Vitamin K1 -Injektion

Wässrige Dispersion von Vitamin K. ₁ Glühbirne

Vor Licht schützen. Halten Sie die Ampuls bis zum Gebrauch in Tabelle.

Warnung - intravenöser und intramuskulärer Gebrauch

Während und unmittelbar nach der intravenösen Injektion von Phytonadion, auch wenn Vorsichtsmaßnahmen getroffen wurden, um die Phytonadion und zur Vermeidung einer schnellen Infusion zu vermeiden, sind schwere Reaktionen einschließlich Todesfälle aufgetreten, auch wenn die intravenösen Injektion von Phytonadion getroffen wurde. Nach intramuskulärer Verabreichung wurden auch schwere Reaktionen einschließlich Todesfälle berichtet. Typischerweise ähnelt diese schwerwiegenden Reaktionen Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie einschließlich Schock und Herz- und/oder Atemwegsverhaftung. Einige Patienten haben diese schwerwiegenden Reaktionen zum ersten Mal auf Phytonadione gezeigt. Daher sollten die intravenösen und intramuskulären Routen auf die Situationen beschränkt sein, in denen der subkutane Weg nicht machbar ist und das schwerwiegende Risiko als gerechtfertigt angesehen wird.

Beschreibung für Vitamin K1

Phytonadione ist ein Vitamin, das ein klares gelb bis bernsteinloser, geruchloser oder nahezu geruchloser Flüssigkeit ist. Es ist in Chloroform in wasserlöslich und in Ethanol leicht löslich. Es hat ein Molekulargewicht von 450,70.

Phytonadion ist 2-Methyl-3-Phyyl-1 4-Naphthochinon. Seine empirische Formel ist c ₃₁ H ₄₆ O ₂ und seine strukturelle Formel lautet:

Wie lange Pyridium -Verfärbungsurin

Vitamin K. ₁ Die Injektion (Phytonadione injizierbare Emulsions USP) ist eine gelbe sterile, nicht pyrogene wässrige Dispersion, die zur Injektion durch die intravenösen intramuskulären und subkutanen Routen zur Verfügung steht. Jeder Milliliter enthält Phytonadion 2 oder 10 mg polyoxyethyliertes Fettsäureableitpunkt 70 mg Dextrose 37,5 mg Wasser zur Injektion; Benzylalkohol 9 mg als Konservierungsmittel hinzugefügt. Kann Salzsäure zur pH -Einstellung enthalten. Der pH -Wert ist 6,3 (NULL,0 bis 7,0). Phytonadion ist sauerstoffempfindlich.

Verwendung für Vitamin K1

Vitamin K.1 Injection (Phytonadione Injectable Emulsion USP) is indicated in the following coagulation disoderders which are due to faulty fodermation of factoders II VII IX Und X when caused by Vitamin K. deficiency oder interference with Vitamin K. activity.

Vitamin K.1 Injection is indicated in:

• Antikoagulans-induzierter Prothrombinmangel, der durch Cumarin- oder Indanedion-Derivate verursacht wird;
• Prophylaxe und Therapie der hämorrhagischen Erkrankung des Neugeborenen;
• Hyprothrombinämie aufgrund einer antibakteriellen Therapie;
• Hypoprothrombinämie sekundär zu Faktoren, die die Absorption oder Synthese von Vitamin K, z. obstruktiv Gelbsucht Gallenfistel -Sprue -Colitis Zöliakie Darmresektion Mukoviszidose der Bauchspeicheldrüse und der regionalen Enteritis;
• Andere medikamenteninduzierte Hypoprothrombinämie, bei der definitiv gezeigt wird, dass das Ergebnis auf Störungen mit dem Vitamin-K-Metabolismus zurückzuführen ist, z. Salicylate.

Dosierung foder Vitamin K.1

Wann immer möglich, sollte die Vitamin K1 -Injektion (Phytonadione injizierbare Emulsions USP) durch die subkutane Route verabreicht werden (siehe Boxwarnung ). Wenn die intravenöse Verabreichung als unvermeidbar angesehen wird, sollte das Medikament sehr langsam von 1 mg pro Minute injiziert werden.

Zu jeder Zeit vor Licht schützen.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.

Anweisungen zur Verdünnung

Vitamin K.1 Injection may be diluted with 0.9% Sodium Chloderide Injection 5% Dextrose Injection oder 5% Dextrose Und Sodium Chloderide Injection. Benzyl alcohol as a preservative has been associated with toxicity in newboderns. Therefodere all of the above diluents should be preservative-free (See Warnungen ). Andere Verdünde sollten nicht verwendet werden. Wenn die Verdünnungen angegeben sind, sollten die Verabreichung unmittelbar nach der Mischung mit dem Verdünnungsmittel und nicht verwendeten Teilen der Verdünnung genutzt werden, ebenso wie unbenutzte Inhalte des Ampuls.

Prophylaxe der hämorrhagischen Erkrankung des Neugeborenen

Die American Academy of Pediatrics empfiehlt, dem Neugeborenen Vitamin K1 zu vermitteln. Eine einzelne intramuskuläre Dosis von Vitamin K1 -Injektion von 0,5 bis 1 mg innerhalb einer Stunde nach der Geburt wird empfohlen.

Behandlung der hämorrhagischen Erkrankung des Neugeborenen

Die empirische Verabreichung von Vitamin K1 sollte die ordnungsgemäße Laborbewertung des Gerinnungsmechanismus nicht ersetzen. Eine sofortige Reaktion (Verkürzung der Prothrombinzeit in 2 bis 4 Stunden) nach Verabreichung von Vitamin K1 wird in der Regel diagnostisch einer hämorrhagischen Erkrankung des Neugeborenen diagnostisch diagnostisch und eine weitere Diagnose oder Gerinnungsstörung angezeigt.

Vitamin K.1 Injection 1 mg should be given either subcutaneously oder intramuscularly. Higher doses may be necessary if the mother has been receiving oderal anticoagulants.

Vollblut- oder Komponenten -Therapie kann angegeben werden, wenn Blutungen übermäßig sind. Diese Therapie korrigiert jedoch nicht die zugrunde liegende Störung und die Vitamin -K -Injektion sollte gleichzeitig verabreicht werden.

Antikoagulans-induzierter Prothrombinmangel bei Erwachsenen

Es wird zunächst empfohlen, übermäßig verlängerte Prothrombinzeit zu korrigieren, die durch orale Antikoagulans -Therapie 2,5 bis 10 mg oder bis zu 25 mg verursacht wird. In seltenen Fällen können 50 mg erforderlich sein. Die Häufigkeit und Menge nachfolgender Dosen sollten durch Prothrombinzeitantwort oder klinische Erkrankung bestimmt werden (siehe Warnungen ). Wenn in 6 bis 8 Stunden nach der parenteralen Verabreichung die Prothrombinzeit nicht zufriedenstellend verkürzt wurde, sollte die Dosis wiederholt werden.

Vitamin K.1 Injection (Phytonadione Injectable Emulsion USP) Summary of Dosierung Guidelines (See circular text foder details)

Bei Schock oder übermäßigem Blutverlust wird die Verwendung von Vollblut oder Komponententherapie angezeigt.

Hyprothrombinämie aufgrund anderer Ursachen bei Erwachsenen

Eine Dosierung von 2,5 bis 25 mg oder mehr (selten bis zu 50 mg) wird der Betrag und den Verabreichungsweg in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung und der erhaltenen Reaktion empfohlen.

Wenn möglich, wird als Alternative zur Verabreichung einer gleichzeitigen Vitamin K1 -Injektion vorgeschlagen, wenn möglich Absetzen oder Verringerung der Dosierung von Arzneimitteln, die die Gerinnungsmechanismen (wie Salicylate; Antibiotika) stören, vorgeschlagen. Die Schwere der Gerinnungsstörung sollte bestimmen, ob die sofortige Verabreichung der Vitamin -K1 -Injektion zusätzlich zum Absetzen oder Verringerung der störenden Arzneimittel erforderlich ist.

Wie geliefert

Vitamin K.1 Injection (Phytonadione injizierbare Emulsions USP) wird wie folgt geliefert:

Lagern Sie bei 20 bis 25 ° C (68 bis 77 ° F). [Sehen USP -kontrollierte Raumtemperatur .]

Vor Licht schützen. Halten Sie die Ampuls bis zum Gebrauch in Tabelle.

Verteilt von Hospira Inc. Lake Forest IL 60045 USA. Überarbeitet: Apr 2021

Nebenwirkungen für Vitamin K1

Todesfälle sind nach intravenöser und intramuskulärer Verabreichung aufgetreten. (Sehen Boxwarnung .))

Transiente spülende Empfindungen und besondere Geschmacksempfindungen wurden ebenso beobachtet sowie seltene Fälle von Schwindel schnellen und schwachem Puls, das eine kurze Hypotonie -Dyspnoe und -zyanose problemlos schwitzt.

Schmerzschwellungen und Empfindlichkeit an der Injektionsstelle können auftreten.

Die Möglichkeit allergischer Empfindlichkeit einschließlich einer Anaphylaktoidreaktion sollte im Auge behalten werden.

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Selten sind selten nach wiederholten Injektionen erythematöse, indurierte pruritische Plaques aufgetreten; Selten sind diese zu Sklerodermie -ähnlichen Läsionen übergegangen, die seit langem Zeitraum bestehen. In anderen Fällen haben diese Läsionen Erytheme Pastans ähnlich.

Hyperbilirubinämie wurde beim Neugeborenen nach Verabreichung von Phytonadione beobachtet. Dies ist selten und hauptsächlich mit Dosen über den empfohlenen aufgetreten (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Pädiatrische Verwendung ).

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Vitamin K1

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen foder Vitamin K.1

Benzylalkohol als Konservierungsmittel bei bakteriostatischer Natriumchloridinjektion wurde bei Neugeborenen mit Toxizität in Verbindung gebracht. Die Daten sind für die Toxizität anderer Konservierungsmittel in dieser Altersgruppe nicht verfügbar. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die geringe Menge an Benzylalkohol in der Vitamin -K -Injektion (Phytonadion injizierbare Emulsions USP) bei der Verwendung wie empfohlen mit Toxizität verbunden ist.

Nach der Verabreichung von Phytonadione sollte ein sofortiger Koagulanzeffekt nicht zu erwarten sein. Es dauert mindestens 1 bis 2 Stunden, um die Prothrombinzeit messbar zu verbessern. Vollblut- oder Komponenten -Therapie kann auch erforderlich sein, wenn die Blutung schwerwiegend ist.

Phytonadione wird der antikoagulanten Wirkung von Heparin nicht entgegenwirken.

Wenn Vitamin K1 verwendet wird, um eine übermäßige Antikoagulans-induzierte Hypoprothrombinämie-Antikoagulans-Therapie zu korrigieren, wird der Patient erneut mit den Gerinnungsgefahren ausgesetzt, die vor Beginn der Antikoagulans-Therapie vorhanden sind. Phytonadione ist kein Gerinnungsmittel, sondern eine übereifrige Therapie mit Vitamin K1 kann die Zustände wiederherstellen, die ursprünglich thromboembolische Phänomene zulässt. Die Dosierung sollte so niedrig wie möglich gehalten werden und die Prothrombinzeit regelmäßig überprüft werden, wie die klinischen Bedingungen anzeigen.

Wiederholte große Dosen von Vitamin K sind bei Lebererkrankungen nicht gerechtfertigt, wenn die Reaktion auf die anfängliche Verwendung des Vitamins unbefriedigend ist. Das Versäumnis, auf Vitamin K zu reagieren, kann darauf hinweisen, dass die zu behandelnde Erkrankung von Natur aus nicht auf Vitamin K reagiert.

Es wurde berichtet, dass Benzylalkohol bei Frühgeborenen mit einem tödlichen „Keuchen -Syndrom“ verbunden ist.

WARNUNG: Dieses Produkt enthält Aluminium, das giftig sein kann. Aluminium kann mit längerer parenteraler Verabreichung toxische Werte erreichen, wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist. Frühgeborene Neugeborene sind besonders gefährdet, da ihre Nieren unreif sind und große Mengen an Kalzium- und Phosphatlösungen benötigten, die Aluminium enthalten.

Untersuchungen zeigen, dass Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, einschließlich vorzeitiger Neugeborenen, die parenterale Aluminiumspiegel bei mehr als 4 bis 5 mcg/kg/Tag erhalten, Aluminium in Spiegeln im Zusammenhang mit dem Zentralnervensystem und der Knochentoxizität ansammeln. Die Gewebebelastung kann bei noch niedrigeren Verabreichungsraten auftreten.

Vorsichtsmaßnahmen foder Vitamin K.1

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Eine vorübergehende Resistenz gegen Prothrombin-Depressions-Antikoagulanzien kann insbesondere dann auf größere Dosen von Phytonadione zurückzuführen sein. Wenn relativ große Dosen angewendet wurden, kann dies erforderlich sein, wenn die Wiedereinstellung der Antikoagulans-Therapie etwas größere Dosen des Prothrombin-Depressions-Antikoagulans anwendet oder einen an einem anderen Prinzip wie Heparin-Natrium verwendet.

Labortests

Die Prothrombinzeit sollte regelmäßig überprüft werden, wie die klinischen Erkrankungen zeigen.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Studien zur Karzinogenitätsmutagenese oder der Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit wurden nicht mit Vitamin K1 -Injektion (Phytonadione injizierbare Emulsions USP) durchgeführt.

Schwangerschaft

Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit Vitamin K1 -Injektion durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob eine Vitamin -K1 -Injektion fetale Schäden verursachen kann, wenn sie einer schwangeren Frau verabreicht wird oder die Reproduktionskapazität beeinflussen kann. Die Vitamin K1 -Injektion sollte einer schwangeren Frau nur dann eindeutig gegeben werden.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Da viele Medikamente in Muttermilch aus ausgeschieden werden, sollte eine stillende Frau vorgeworfen werden, wenn die Vitamin -K1 -Injektion verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Hämolyse -Gelbsucht und Hyperbilirubinämie bei Neugeborenen, insbesondere solche, die verfrüht sind, können mit der Dosis der Vitamin -K1 -Injektion zusammenhängen. Daher sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden (siehe Nebenwirkungen Und Dosierung und Verwaltung ).

Überdosierungsinformationen für Vitamin K1

Die intravenöse LD50 der Vitamin K1 -Injektion (Phytonadione injizierbare Emulsions USP) in der Maus beträgt 41,5 und 52 ml/kg für die Konzentrationen von 0,2% bzw. 1%.

Kontraindikationen für Vitamin K1

Überempfindlichkeit gegenüber allen Komponenten dieses Medikaments.

Klinische Pharmakologie foder Vitamin K.1

Vitamin K.1 Injection (Phytonadione Injectable Emulsion USP) aqueous dispersion of Vitamin K.1 foder parenteral injection possesses the same type Und degree of activity as does naturally-occurring Vitamin K. which is necessary foder the production via the liver of active prothrombin (factoder II) proconvertin (factoder VII) plasma thromboplastin component (factoder IX) Und Stuart factoder (factoder X). The prothrombin test is sensitive to the levels of three of these four factoders-II VII Und X. Vitamin K.1 is an essential cofactoder foder a microsomal enzyme that catalyzes the post-translational carboxylation of multiple specific peptide-bound glutamic acid residues in inactive hepatic precursoders of factoders II VII IX Und X. The resulting gamma-carboxy-glutamic acid residues convert the precursoders into active coagulation factoders that are subsequently secreted by liver cells into the blood.

Phytonadione ist nach intramuskulärer Verabreichung leicht absorbiert. Nach Absorption ist Phytonadion anfänglich in der Leber konzentriert, die Konzentration nimmt jedoch schnell ab. Sehr wenig Vitamin K sammelt sich in Geweben an. Über das metabolische Schicksal von Vitamin K ist wenig bekannt sogar oder urine.

Bei normalen Tieren und Menschen ist Phytonadion praktisch ohne pharmakodynamische Aktivität. Bei Tieren und Heuern, die in Vitamin K mangelhaft sind, hängt die pharmakologische Wirkung von Vitamin K jedoch mit seiner normalen physiologischen Funktion zusammen, die die Förderung der hepatischen Biosynthese von Vitamin K -abhängigen Gerinnungsfaktoren fördert.

Die Wirkung der wässrigen Dispersion bei intravenös verabreichtem Intravenös ist im Allgemeinen innerhalb von ein oder zwei Stunden nachweisbar und die Blutung wird normalerweise innerhalb von 3 bis 6 Stunden kontrolliert. Ein normaler Prothrombinspiegel kann häufig in 12 bis 14 Stunden erhalten werden.

Bei der Prophylaxe und Behandlung der hämorrhagischen Erkrankung des neugeborenen Phytonadion hat einen größeren Sicherheitsrand als das der wasserlöslichen Vitamin-K-Analoga gezeigt.

Patienteninformationen für Vitamin K1

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Bitte beachten Sie die Warnungen Und VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitte.