Lyums

Beschreibung für Lyumjev

Insulin lipro-AABC ist ein schnell wirkendes menschliches Insulinanalogon, das zur Senkung des Blutzuckers verwendet wird. Insulin lipro-AABC wird durch rekombinante DNA-Technologie unter Verwendung eines nicht pathogenen Laborstammes von produziert Sie zeigten Chill . Insulin lipro-AABC unterscheidet sich von menschlichem Insulin darin, dass das Aminosäure-Prolin an Position B28 durch Lysin ersetzt wird und das Lysin in Position B29 durch Prolin ersetzt wird. Chemisch ist es Lys (B28) Pro (B29) Human Insulin Analog und hat die empirische Formel C. ₂₅₇ H ₃₈₃ N ₆₅ O ₇₇ S ₆ und ein Molekulargewicht von 5808 Daltonen, die beide mit dem von menschlichem Insulin identisch sind.

Insulin lipro-AABC hat die folgende Primärstruktur:

Die Injektion von Lyumjev (Insulin Lispro-AABC) ist eine sterile wässrige, klare und farblose Lösung für subkutane oder intravenöse Verabreichung. Jedes Ml von Lyumjev U-100 enthält 100 Einheiten Insulin-Lispro-AABC und die inaktiven Inhaltsstoffe: Glycerol (NULL,1 mg) Magnesium-Chlorid-Hexahydrat (NULL,02 mg) Metacresol (NULL,15 mg) McG-Citrat (NULL,41 MG) Truprostinil-Natrium-Citrate (1.06 McG) (NULL,41 MG). 39 MCG -Zink -Ion) und Wasser zur Injektion USP.

Jede Ml von Lyumjev u-200 enthält 200 Einheiten Insulin lispro-AABC und die inaktiven Inhaltsstoffe: Glycerol (NULL,1 mg) Magnesium-Chlorid-Hexahydrat (NULL,02 mg) Metacresol (NULL,15 mg) McG-Citrat (41 mg). um 52 MCG -Zink -Ion zu liefern) und Wasser zur Injektion USP. Salzsäure und/oder Natriumhydroxid können hinzugefügt werden, um den pH -Wert einzustellen. Lyumjev hat einen pH -Wert von 7,0 bis 7,8.

Verwendung für Lyumjev

Lyumjev® ist angezeigt, um die glykämische Kontrolle bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Diabetes mellitus zu verbessern.

Dosierung für Lyumjev

Wichtige Verwaltungsanweisungen

• Überprüfen Sie immer Insulinetiketten vor der Verabreichung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Überprüfen Sie Lyumjev vor dem Gebrauch visuell. Es sollte klar und farblos erscheinen. Verwenden Sie Lyumjev nicht, wenn Partikel und Verfärbungen beobachtet werden.
• Verwenden Sie Lyumjev vorgefüllte Stifte mit Vorsicht bei Patienten mit Sehbehinderung, die auf hörbaren Klicks beruhen können, um ihre Dosis zu wählen.
• Führen Sie bei Verwendung von Lyumjev U-100- oder U-200-Stiften keine Dosiskonvertierung durch. Das Dosisfenster von vorgefüllten Stiften von Lyumjev zeigt die Anzahl der zu gelieferten Lyumjev -Einheiten und es ist keine Umwandlung erforderlich.
• Übertragen Sie Lyumjev U-200 nicht aus dem vorgefüllten Stift zur Verabreichung auf eine Spritze [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Mischen Sie Lyumjev nicht mit anderen Insulinprodukten.
• Verabreichen Sie Lyumjev U-200 nicht mit kontinuierlicher subkutaner Infusions-Insulinpumpe.
• Verwenden Sie Lyumjev U-200 intravenös nicht.

Anweisungen der Verwaltung der Verwaltung

Subkutane Injektion für Lyumjev U-100 oder U-200

• Lyumjev zu Beginn einer Mahlzeit oder innerhalb von 20 Minuten nach dem subkutanischen Mahlzeiten in den Oberschenkel oder Gesäß des Bauches Oberarm oder Gesamtmahlzeit verabreichen.
• Drehen Sie die Injektionsstellen innerhalb derselben Region von einer Injektion zur nächsten, um das Risiko einer Lipodystrophie und der lokalisierten kutanen Amyloidose zu verringern. Nicht in Bereiche der Lipodystrophie oder der lokalisierten kutanen Amyloidose einspritzen [siehe Nebenwirkungen ].
• Lyumjev, die durch subkutane Injektion vergeben wurde, sollte im Allgemeinen in Regimen mit mittlerem oder langwirksamem Insulin verwendet werden.
• Der Lyumjev U-100 Kwikpen Lyumjev U-100 Tempo Pen und Lyumjev U-200 kwikpen in 1 Einheit Inkremente und liefern eine maximale Dosis von 60 Einheiten pro Injektion.
• Der Lyumjev U-100 Junior Kwikpen wählt in Schritten von 0,5 Einheiten und liefert eine maximale Dosis von 30 Einheiten pro Injektion.

Kontinuierliche subkutane Insulininfusion (Insulinpumpe) nur für Lyumjev U-100

• Verwenden Sie Lyumjev U-200 nicht mit einer Insulinpumpe.
• Siehe Benutzerhandbuch für kontinuierliche subkutane Insulin -Infusionspumpe, um festzustellen, ob Lyumjev mit der Insulinpumpe verwendet werden kann. Verwenden Sie Lyumjev gemäß den Anweisungen des Insulinpumpensystems für die Verwendung.
• Lyumjev U-100 durch kontinuierliche subkutane Infusion in einer Region verabreichen, die in den Anweisungen des Pumpenherstellers empfohlen wird. Drehen Sie Infusionsstellen innerhalb derselben Region, um das Risiko einer Lipodystrophie und der lokalisierten kutanen Amyloidose zu verringern. In Bereiche der Lipodystrophie oder der lokalisierten kutane Amyloidose in den Gebieten infundieren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Nebenwirkungen ].
• Zugpatienten unter Verwendung einer kontinuierlichen subkutanen Insulin -Infusionstherapie (CSII) zur Verabreichung von Insulin durch Injektion und eine alternative Insulin -Therapie im Falle eines Insulinpumpenversagens [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Ändern Sie Lyumjev U-100 im Pumpenreservoir mindestens alle 9 Tage oder gemäß dem Pumpenbenutzerhandbuch, je nachdem, was kürzer ist.
• Ändern Sie die Infusionssätze und die Insertionsstelle des Infusionssatzes gemäß dem Benutzerhandbuch des Herstellers.
• Machen Sie Lyumjev U-100 bei der Verabreichung durch CSII nicht oder mischen Sie sie nicht.
• Lyumjev nicht im Pumpenreservoir Temperaturen von mehr als 98,6 ° F (37 ° C) aussetzen.

Intravenöse Verwaltung nur für Lyumjev U-100

• Verwenden Sie Lyumjev U-200 intravenös nicht.
• Lyumjev u-100 intravenös nur unter medizinischer Aufsicht mit enger Überwachung der Glukose- und Kaliumspiegel verabreichen, um Hypoglykämie und Hypokaliämie zu vermeiden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Verdünnen Sie Lyumjev U-100 auf eine Konzentration von 1 Einheit/ml unter Verwendung von 0,9% Natriumchlorid-Injektion USP oder 5% Dextrose-Injektion USP-Infusionslösungen. Verdünnungen an Konzentrationen unter 1 Einheit/ml werden nicht empfohlen.
• Verdünnter Lyumjev kann für bis zu 4 Tage aufbewahrt werden, wenn sie gekühlt oder bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur sind [siehe Wie geliefert / Lagerung und Handhabung ].

Allgemeine Dosierungsanweisungen

• Individualisieren und passen Sie die Dosierung von Lyumjev an, basierend auf dem Stoffwechsel der Glukoseüberwachung des Patienten und dem glykämischen Kontrollziel.
• Wenn Sie von einem anderen Mahlzeit-Insulin in Lyumjev umgewandelt werden, kann die Änderung auf Einheit zu Einheit vorgenommen werden.
• Es können Dosierungsanpassungen erforderlich sein, wenn Sie von einem anderen Insulin mit Änderungen der körperlichen Aktivität in gleichzeitigen Medikamentenänderungen in den Mahlzeitenmustern (d. H. Makronährstoffgehalt oder Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme) Änderungen der Nieren- oder Leberfunktion oder bei akuter Erkrankung oder Hyperglykämie minimieren. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Bei Änderungen an der Insulinregim eines Patienten erhöht sich die Häufigkeit der Glukoseüberwachung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Weisen Sie Patienten an, die eine Mahlzeitendosis vergessen, ihren Glukosespiegel zu überwachen, um zu entscheiden, ob eine Insulindosis benötigt wird, und um ihren üblichen Dosierungsplan bei der nächsten Mahlzeit wieder aufzunehmen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Injektion : 100 Einheiten/ml (U-100) Klare und farblose Lösung erhältlich als:

• 10 ml Mehrfachdosis-Fläschchen
• 3 ml einzelner Patient-Gebrauch Lyumjev Kwikpen
• 3 ml Ein-Patienten-Gebrauch Lyumjev Junior Kwikpen
• 3 ml einzelner Patient-Gebrauch Lyumjev Tempo Pen
• 3 ml Einzelpatientenpatronen

Injektion : 200 Einheiten/ml (U-200) Klare und farblose Lösung erhältlich als:

• 3 ml einzelner Patient-Gebrauch Lyumjev Kwikpen

Lagerung und Handhabung

Lyums (Insulin lipro-aabc) Injektion ist eine klare und farblose Lösung, die in Tabelle 12 gezeigt wird.

Tabelle 12: Wie geliefert

Lagerung und Handhabung

• Im ursprünglichen versiegelten Karton mit den beigefügten Anweisungen zur Verwendung abgeben.
• Kühlung ungeöffnete Lyumjev -Fläschchenstifte und Patronen zwischen 36 ° F und 46 ° F bis 8 ° C bis zum Zeitpunkt des Gebrauchs und halten Sie sich im ursprünglichen Karton, um vor Licht zu schützen. Frieren Sie nicht ein oder verwenden Sie Lyumjev, wenn es eingefroren wurde. NICHT einer Leitung von Wärme aussetzen. Verrückte eröffnete oder ungeöffnete Lyumjev -Fläschchen und Patronen, die nach 28 Tagen bei Raumtemperatur unter 86 ° F gelagert wurden.

Die Lagerbedingungen für Fläschchenstifte und Patronen sind in Tabelle 13 zusammengefasst.

Tabelle 13: Lagerbedingungen für Fläschchenstifte und Patronen

Lagerung von Lyumjev in Insulinpumpe

Ändern Sie das Lyumjev U-100 im Pumpenreservoir mindestens alle 9 Tage oder gemäß dem Pumpenbenutzerhandbuch, je nachdem, was auch immer kürzer ist oder nach der Exposition gegenüber Temperaturen, die 98,6 ° F überschreiten, (37 ° C).

Lagerung von Lyumjev in intravenösen Infusionsflüssigkeiten

Verdünnt Lyumjev kann bis zu 4 Tage lang bei 36 ° F bis 46 ° F bis zum Zeitpunkt des Gebrauchs gelagert werden. Die gleiche Lösung kann bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur bei 68 ° F bis 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C) gelagert werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Eli Lilly und Company Indianapolis in 46285 USA US -Lizenz Nr. 1891. Überarbeitet: Okt. 2022

Nebenwirkungen for Lyumjev

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden auch an anderer Stelle erörtert:

• Hypoglykämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Hypoglykämie aufgrund von Medikationsfehlern [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hypokaliämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis tatsächlich beobachteten Raten wider.

Adverse Reaktionsdatenbank - Erwachsene Patienten mit Typ 1 und Typ 2 Diabetes

Die Daten in Tabelle 1 spiegeln die Exposition von 780 erwachsenen Patienten mit Typ -1 -Diabetes gegenüber Lyumjev mit einer mittleren Expositionsdauer von 26 Wochen wider [siehe Klinische Studien ]. The mean age was 44 years the mean duration of Diabetes was 19 years 55% were male 77% were White 2% were Black or African American Und 9% were Hispanic. The mean BMI was 26.6 kg/m² Und the mean HbA1c at baseline was 7.3%.

Die Daten in Tabelle 2 spiegeln die Exposition von 336 erwachsenen Patienten mit Typ -2 -Diabetes gegenüber Lyumjev mit einer mittleren Expositionsdauer von 26 Wochen wider [siehe Klinische Studien ]. The mean age was 60 years the mean duration of Diabetes was 16 years 55% were male 69% were White 4% were Black or African American Und 24% were Hispanic. The mean BMI was 32.1 kg/m² Und the mean HbA1c at baseline was 7.3%.

Die Daten in Tabelle 3 spiegeln die Exposition von 215 erwachsenen Patienten mit Typ -1 -Diabetes gegenüber Lyumjev über die Verabreichung von CSII mit einer mittleren Expositionsdauer von 16 Wochen wider [siehe Klinische Studien ]. The mean age was 48 years the mean duration of Diabetes was 26 years 44% were male 94% were White 3% were Black or African American Und 8% were Hispanic. The mean BMI was 27.0 kg/m² Und the mean HbA1c at baseline was 7.6%.

Häufige nachteilige Reaktionen im Ausschluss von Hypoglykämie wurden als Ereignisse definiert, die bei ≥ 5% und bei mit Lyumjev-behandelten Patienten mit gleicher Geschwindigkeit oder höher als mit Humalog behandelte Patienten auftraten.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei ≥ 5% von mit Lyumjev behandelten erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes auftraten

Tabelle 2: Nebenwirkungen, die bei ≥ 5% von mit Lyumjev behandelten erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes auftraten

Tabelle 3: Nebenwirkungen, die bei ≥ 5% von mit Lyumjev behandelten erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion auftraten

Adverse Reaktionsdatenbank - pädiatrische Patienten mit Typ -1 -Diabetes

Die Daten in Tabelle 4 spiegeln die Exposition von 418 pädiatrischen Patienten mit Typ -1 -Diabetes gegenüber Lyumjev mit einer mittleren Expositionsdauer von 26 Wochen wider [siehe Klinische Studien ]. The mean age was 12 years; 50% were male 91% were White 1% were Black or African American; Und 24% of the US subpopulation in this trial were Hispanic. The mean BMI was 20.5 kg/m² the mean duration of Diabetes was 5 years Und the mean HbA1c at baseline was 7.8%. Häufige nachteilige Reaktionen im Ausschluss von Hypoglykämie wurden als Ereignisse definiert, die bei ≥ 5% und bei mit Lyumjev-behandelten Patienten mit gleicher Geschwindigkeit oder höher als mit Humalog behandelte Patienten auftraten.

Tabelle 4: Nebenwirkungen, die bei ≥ 5% von mit Lyumjev behandelten pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes auftraten

Hypoglykämie

Hypoglykämie is the most commonly observed adverse reaction in patients using insulin including Lyums. The rates of reported Hypoglykämie depend on the definition of Hypoglykämie used Diabetes type insulin dose intensity of glucose control background therapies Und other intrinsic Und extrinsic patient factors. For these reasons comparing rates of Hypoglykämie in clinical trials for Lyums with the incidence of Hypoglykämie for other products may be misleading Und also may not be representative of Hypoglykämie rates that occur in clinical practice.

Inzidenzraten für schwere Hypoglykämie bei Erwachsenen mit Typ 1 und Typ -2 -Diabetes mellitus und pädiatrische Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus, die in klinischen Studien mit Lyumjev behandelt wurden, sind in Tabelle 5 gezeigt [siehe Klinische Studien ].

Tabelle 5: Anteil der Patienten mit Typ -1 -Diabetes und Typ -2

Allergische Reaktionen

Schwere lebensbedrohliche verallgemeinerte Allergie, einschließlich Anaphylaxieverallgemeinerungsreaktionen Angioödeme Bronchospasmus-Hypotonie und Schock können bei jedem Insulin auftreten, einschließlich Lyumjev, und kann lebensbedrohlich sein. Über allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge und Überempfindlichkeit wurden bei erwachsenen Patienten berichtet, die mit Lyumjev behandelt wurden: Ekzem (NULL,4%) Ausschlag (NULL,4%) Dermatitis (NULL,3%) Überempfindlichkeit (NULL,2%) und Pruritus (NULL,2%).

Verallgemeinerte Überempfindlichkeitsreaktionen, die bei mehr als 1 mit Lyumjev behandelten pädiatrischen Patienten berichtet wurden, umfassten: Rhinitis (NULL,7%) Dermatitis (NULL,7%) Ausschlag (NULL,5%) und Überempfindlichkeit (NULL,5%).

Lipodystrophie

Die Verabreichung von Insulin einschließlich Lyumjev hat zu Lipohypertrophie (Vergrößerung oder Verdickung von Gewebe) und Lipoatrophie (Depression in der Haut) geführt. Lipodystrophie wurde bei 0,2% der mit Lyumjev behandelten Patienten und pädiatrischen Patienten berichtet [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Injektion/Infusion Site Reactions

Injektion or infusion site reactions can occur with insulin therapy. With Lyums adult Und pediatric patients have experienced Ausschlag redness inflammation pain bruising or Juckreiz at the site of Lyums injection or infusion. Lyums contains treprostinil sodium Und sodium citrate dihydrate as inactive ingredients [sehen BESCHREIBUNG ], die mit Reaktionen in Infusions- und Injektionsstelle mit anderen Nicht-Insulinprodukten in Verbindung gebracht wurden.

Subkutane Injektionsstellenbeeinträchtigte Reaktionen

In Studien traten Pronto-T1D- und Pronto-T2D-Injektions-Sortion-rezentierte Reaktionen bei 2,7% der mit Lyumjev behandelten erwachsenen Patienten auf (mild in 2,2% und in 0,5% mittelschwer). mit <0.1% of patients discontinuing from treatment due to injection site-related reactions. In Study PRONTO-Peds injection site-related reactions occurred in 6.2% of pediatric patients treated with Lyums (mild in 5.7% Und moderate in 0.5%) with <0.5% of patients discontinuing from treatment due to injection site-related reactions.

Kontinuierliche subkutane Insulin-Infusion (CSII) ortsbedingte Reaktionen

In der Studie wurden Pronto-Pump-2-Infusions-stellbezogene Reaktionen bei 37,7% der erwachsenen Patienten berichtet, die mit Lyumjev behandelt wurden (in 27,9% in 7,9% mittelschwer und in 1,9%), wobei 3,3% der Patienten aufgrund von Reaktionen in der Behandlung von der Behandlung von der Behandlung von Infusionsstandort abgesetzt wurden. Siehe Tabelle 4.

Gewichtszunahme

Gewichtszunahme kann bei der Insulintherapie einschließlich Lyumjev auftreten, und es wurde auf die anabolen Wirkungen von Insulin und die Abnahme der Glucosurie zurückgeführt. Erwachsene Patienten mit Typ -1 -Diabetes, die mit Lyumjev behandelt wurden, erhielten durchschnittlich 0,6 kg und Patienten mit Typ -2 -Diabetes, die mit Lyumjev behandelt wurden, erhielten durchschnittlich 1,5 kg.

Peripheres Ödem

Insulin einschließlich Lyumjev kann Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenn die frühere schlechte Stoffwechselkontrolle durch eine verstärkte Insulin -Therapie verbessert wird. Periphere Ödeme traten bei 0,2% der mit Lyumjev behandelten erwachsenen Patienten auf.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden zusätzlichen nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Insulin lipro. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Bei der Insulinkonsum trat eine lokalisierte kutane Amyloidose an der Injektionsstelle auf. Hyperglykämie wurde mit wiederholten Insulininjektionen in Bereiche lokalisierter Hautamyloidose berichtet. Hypoglykämie wurde mit einer plötzlichen Veränderung eines nicht betroffenen Injektionsortes berichtet.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Lyumjev

Tabelle 6 umfasst klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Lyumjev.

Tabelle 6: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Lyumjev

Warnungen für Lyumjev

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Lyumjev

Teilen Sie niemals eine vorgefüllte Lyumjev -Pen -Patrone oder eine Spritze zwischen den Patienten

Lyums prefilled pens or cartridges should never be shared between patients even if the needle is changed. Patients using Lyums vials must never share needles or syringes with another person. Sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Hyperglykämie oder Hypoglykämie mit Veränderungen des Insulinregimes

Veränderungen in einem Insulinregime (z. B. Insulin -Insulinstärke -Injektionsstelle oder Verabreichungsmethode) können die Glykämiekontrolle beeinflussen und zu prädisponieren. Hypoglykämie [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] oder Hyperglykämie. Es wurde berichtet, dass wiederholte Insulininjektionen in Bereiche der Lipodystrophie oder lokalisierte Hautamyloidose in der Haut zu einer Hyperglykämie führen. Es wurde berichtet Nebenwirkungen ].

Nehmen Sie Änderungen am Insulinregime eines Patienten unter enger medizinischer Aufsicht mit einer erhöhten Häufigkeit der Blutzuckerüberwachung vor. Beraten Sie Patienten, die wiederholt in Bereiche der Lipodystrophie oder lokalisierte kutane Amyloidose injiziert haben, um die Injektionsstelle in nicht betroffene Bereiche zu ändern und die Hypoglykämie genau zu überwachen. Für Patienten mit Typ -2 -Diabetes Es können Dosierungsanpassungen von begleitenden Antidiabetikern erforderlich sein.

Hypoglykämie

Hypoglykämie is the most common adverse reaction associated with insulins including Lyums [sehen Nebenwirkungen ]. Schwere Hypoglykämie can cause seizures may lead to unconsciousness may be life-threatening or cause death. Hypoglykämie can impair concentration ability Und reaction time; this may place an individual Und others at risk in situations where these abilities are important (e.g. driving or operating other machinery). Lyums or any insulin should not be used during episodes of Hypoglykämie [sehen Kontraindikationen ].

Hypoglykämie can happen suddenly Und symptoms may differ in each individual Und change over time in the same individual. Symptomatic awareness of Hypoglykämie may be less pronounced in patients with longstUnding Diabetes in patients with diabetic nerve disease in patients using medications that block the sympathetic nervous system (e.g. Beta-Blocker) [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ] oder bei Patienten mit einer rezidivierenden Hypoglykämie.

Risikofaktoren für Hypoglykämie

Das Risiko einer Hypoglykämie nach einer Injektion hängt mit der Wirkungsdauer des Insulins zusammen und ist im Allgemeinen am höchsten, wenn die Glukoseabsenkung des Insulins maximal ist. Der Zeitpunkt der Hypoglykämie spiegelt normalerweise das Zeit-Action-Profil der verabreichten Insulinformulierung wider. Wie bei allen Insulinen kann der Zeitverlauf der Glukoseabsenkung von Lyumjev bei verschiedenen Personen oder zu unterschiedlichen Zeiten in derselben Person variieren und hängt von vielen Bedingungen ab, einschließlich des Injektionsbereichs sowie der Blutversorgung und Temperatur in den Injektionsstellen [siehe Klinische Pharmakologie ]. Other factors which may increase the risk of Hypoglykämie include changes in meal pattern (e.g. macronutrient content or timing of meals) changes in level of physical activity or changes to co-administered medication [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of Hypoglykämie [sehen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Risikominderungsstrategien für Hypoglykämie

Patienten und Betreuer müssen gebildet werden, um Hypoglykämie zu erkennen und zu behandeln. Die Selbstüberwachung von Glukose spielt eine wesentliche Rolle bei der Prävention und Behandlung von Hypoglykämie. Bei Patienten mit höherem Risiko für Hypoglykämie und Patienten, die das symptomatische Bewusstsein für eine Hypoglykämie verringert haben, wird eine erhöhte Häufigkeit der Glukoseüberwachung empfohlen.

Hypoglykämie Due To Medication Errors

Es wurden zufällige Verwechseltäter zwischen Insulinprodukten berichtet. Um Medikationsfehler zwischen Lyumjev und anderen Insulinen zu vermeiden, weist sie die Patienten an, vor jeder Injektion immer das Insulinetikett zu überprüfen. Übertragen Sie Lyumjev U-200 nicht vom Lyumjev Kwikpen auf eine Spritze. Die Markierungen auf der Insulinspritze messen die Dosis nicht korrekt und können zu Überdosierung und schwerer Hypoglykämie führen [siehe Dosierung und Verwaltung Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hypokaliämie

Alle Insuline, einschließlich Lyumjev, führen zu einer Verschiebung des Kaliums vom extrazellulären zum intrazellulären Raum, der möglicherweise zu einer Hypokaliämie führt. Eine unbehandelte Hypokaliämie kann zu einer ventrikulären Arrhythmie und dem Tod von Atemwegslähmung führen. Überwachen Sie den Kaliumspiegel bei Patienten mit Hypokaliämie bei Patienten (z. B. Patienten mit Kaliumsenkungs-Medikamenten Patienten, die Medikamente einnehmen, die für Serumkaliumkonzentrationen empfindlich sind).

Überempfindlichkeitsreaktionen

Schwere lebensbedrohliche verallgemeinerte Allergie einschließlich Anaphylaxie kann bei Insulinen einschließlich Lyumjev auftreten [siehe Nebenwirkungen ]. If hypersensitivity reactions occur discontinue Lyums; treat per stUndard of care Und monitor until symptoms Und signs resolve. Lyums is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions to Insulin Lipro-Aabc or any of its excipients [sehen Kontraindikationen ].

Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz mit gleichzeitiger Verwendung von PPAR-Gamma-Agonisten

Thiazolidinierte (TZDs), die Peroxisom-Proliferator-aktivierte Rezeptor (PPAR) -Gamma-Agonisten sind, können eine dosisbedingte Flüssigkeitsretention verursachen, insbesondere wenn sie in Kombination mit Insulin verwendet werden. Flüssigkeitsretention kann zu oder verschlimmern Herzinsuffizienz . Patienten, die mit Insulin behandelt wurden, einschließlich Lyumjev und einem PPAR-Gamma-Agonisten, sollten für Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz beobachtet werden. Wenn sich Herzinsuffizienz entwickelt, sollte es gemäß den aktuellen Pflegestandards verwaltet werden, und die Abnahme oder Dosisreduktion des PPAR-Gamma-Agonisten muss berücksichtigt werden.

Hyperglykämie und Ketoazidose aufgrund der Fehlfunktion der Insulinpumpenvorrichtung

Fehlfunktionen für Pumpen oder Infusionssatz können zu einem schnellen Einsetzen von Hyperglykämie und Ketoazidose führen. Eine sofortige Identifizierung und Korrektur der Ursache für Hyperglykämie oder Ketose ist erforderlich. Eine vorläufige Therapie mit subkutaner Injektion von Lyumjev kann erforderlich sein. Patienten, die eine kontinuierliche subkutane Insulin -Infusionspumpen -Therapie verwenden Dosierung und Verwaltung Wie geliefert / Lagerung und Handhabung Und Patientenberatungsinformationen ].

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen Und Anweisungen zur Verwendung ).

Teilen Sie niemals eine vorgefüllte Lyumjev -Pen -Patrone oder eine Spritze zwischen den Patienten

Beraten Sie den Patienten, dass sie niemals einen vorgefüllten Stift oder eine Patrone von Lyumjev mit einer anderen Person teilen dürfen, auch wenn die Nadel geändert wird. Beraten Sie Patienten, die Lyumjev -Fläschchen verwenden, um keine Nadeln oder Spritzen mit einer anderen Person zu teilen. Das Teilen stellt ein Risiko für die Übertragung von durch Blut übertragenen Krankheitserregern dar [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hyperglykämie oder Hypoglykämie

Informieren Sie die Patienten, dass Hypoglykämie die häufigste Nebenwirkungen mit Insulin ist. Weisen Sie die Patienten über Selbstmanagementverfahren ein, einschließlich der Glukoseüberwachung der richtigen Injektionstechnik und der Behandlung von Hypoglykämie und Hyperglykämie, insbesondere bei der Einleitung einer Lyumjev-Therapie. Weisen Sie die Patienten über die Behandlung von besonderen Situationen wie interkürze Erkrankungen (Krankheitsstress oder emotionale Störungen) an, eine unzureichende oder übersprungene Insulindosis versehentlich verabreichte Verabreichung einer erhöhten Insulindosis unzureichende Nahrungsaufnahme und übersprungenen Mahlzeiten. Weisen Sie die Patienten über die Behandlung von Hypoglykämie an.

Informieren Sie die Patienten, dass ihre Fähigkeit, sich zu konzentrieren und zu reagieren, aufgrund einer Hypoglykämie beeinträchtigt werden kann. Beraten Sie Patienten mit häufiger Hypoglykämie oder reduzierter oder fehlender Warnzeichen von Hypoglykämie, um beim Fahren oder Betriebsmaschinen Vorsicht zu verwenden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Beraten Sie den Patienten, dass Veränderungen des Insulin -Regimes für Hyperglykämie oder Hypoglykämie prädisponieren können und dass Änderungen des Insulin -Regimes unter enger medizinischer Aufsicht vorgenommen werden sollten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hypoglykämie Due To Medication Errors

Weisen Sie die Patienten an, das Insulin-Etikett immer vor jeder Injektion zu überprüfen, um Mischen zwischen Insulinprodukten zu vermeiden.

Informieren Sie die Patienten, dass Lyumjev U-200 2-mal so viel Insulin pro ml enthält wie Lyumjev U-100. Das Lyumjev U-200 Kwikpen-Dosisfenster zeigt die Anzahl der Einheiten von Lyumjev U-200, die injiziert werden sollen, sodass keine Dosisumwandlung erforderlich ist [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Weisen Sie die Patienten an, Lyumjev U-200 nicht aus dem Lyumjev U-200 Kwikpen auf eine Spritze zu übertragen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Beraten Sie Patienten, dass Überempfindlichkeitsreaktionen mit Lyumjev aufgetreten sind. Patienten über die Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen informieren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Anweisungen für Patienten mit kontinuierlicher subkutaner Infusion (Insulinpumpe)

• Verwenden Sie Lyumjev U-200 nicht in einer Insulinpumpe.
• Trainieren Patienten in einer intensiven Insulin -Therapie mit mehreren Injektionen und in der Funktion ihrer Pumpen- und Pumpzubehör.
• Weisen Sie die Patienten an, Empfehlungen des Gesundheitsdienstleisters zu befolgen, wenn die Pumpenbasalraten und die Boluseinstellungen festgelegt werden.
• Siehe Benutzerhandbuch für kontinuierliche subkutane Infusionspumpe, um festzustellen, ob Lyumjev mit der Pumpe verwendet werden kann. Siehe empfohlene Reservoir- und Infusionssätze im Insulinpumpenbenutzerhandbuch.
• Weisen Sie die Patienten an, das Insulin mindestens alle 9 Tage im Reservoir zu ersetzen, oder nach dem Pumpenbenutzerhandbuch, je nachdem, was auch immer kürzer ist. Durch die Befolgung dieses Zeitplans vermeiden die Patienten die Infusionsinfusion des Insulinverschlusses auf die Okklusion und den Verlust des Insulin -Konservierungsmittels.
• Weisen Sie die Patienten an, Insulin zu verwerfen, die Temperaturen über 98,6 ° F (37 ° C) ausgesetzt sind.
• Weisen Sie die Patienten an, den Gesundheitsdienstleister zu informieren und einen neuen Standort für die Infusion auszuwählen, wenn die Infusionsstelle zu erythematösen Pruriten wird oder verdickt wird.
• Weisen Sie die Patienten über das Risiko einer schnellen Hyperglykämie und Ketose aufgrund der Infusionsfusions -Verschluss -Leckage der Pumpenfehlfunktion und dem Knicken und dem degradierten Insulin ein. Weisen Sie die Patienten auf das Risiko einer Hypoglykämie aus der Pumpenfehlfunktion an. Wenn diese Probleme nicht unverzüglich behoben werden können, weist sie die Patienten an, die Therapie mit subkutaner Insulininjektion wieder aufzunehmen und ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Wie geliefert / Lagerung und Handhabung ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In Fischer 344 Ratten wurde eine 12-monatige Wiederholungsdosis-Toxizitätsstudie mit Insulin-Lispro (ungefähr 3 und 32-fache der menschlichen subkutanen Dosis von 1 Einheit/kg/Tag basierend auf der Einheiten/Körperfläche) mit Insulin lispro (ungefähr 3 und 32-mal die menschliche subkutane Dosis 1 Einheit/kg/Tag) durchgeführt. Insulin Lispro führte keine wichtige Zielorgan -Toxizität, einschließlich Brusttumoren bei einer Dosis.

Insulin -Lipro -Pros war in den folgenden genetischen Toxizitätstests nicht mutagen: Bakterielle Mutation außerplanmäßige DNA -Synthese -Maus -Lymphomchromosomen -Aberration und Mikronukleus -Assays.

Die männliche Fruchtbarkeit wurde nicht beeinträchtigt, wenn männliche Ratten subkutane Insulin -Lipro -Injektionen von 5 und 20 Einheiten/kg/Tag (NULL,8 und dreimal die menschliche subkutane Dosis von 1 Einheit/kg/Tag basierend auf Einheiten/Körperoberfläche) für 6 Monate mit unbehandelten weiblichen Ratten verabreicht wurden. In einer kombinierten Fruchtbarkeit perinataler und postnataler Studie an männlichen und weiblichen Ratten, die 1 5 und 20 Einheiten/kg/Tag subkutan (NULL,2 0,8 und 3 -fache der menschlichen subkutanen Dosis von 1 Einheit/kg/Tag basierend auf Einheiten/Körperoberflächen) verabreichten, wurden bei einer Dosis keine Einheit/kg/kg.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Veröffentlichte Studien mit Insulin lipro, die während der Schwangerschaft verwendet wurde Daten ). There are risks to the mother Und fetus associated with poorly controlled Diabetes in pregnancy (see Klinische Überlegungen ). Pregnant rats Und rabbits were exposed to insulin lispro in animal reproduction studies during organogenesis. No adverse effects on embryo/fetal viability or morphology were observed in offspring of rats exposed to insulin lispro at a dose approximately 3 times the human subcutaneous dose of 1 Einheit insulin lispro/kg/day. No adverse effects on embryo/fetal development were observed in offspring of rabbits exposed to insulin lispro at doses up to approximately 0.2 times the human subcutaneous dose of 1 Einheit/kg/day (see Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler beträgt 6% bis 10% bei Frauen mit vorstärkendem Diabetes mit einem Hba1c> 7 und wurde bei Frauen mit Hba1c> 10 bis zu 20% bis 25% beträgt. Das geschätzte Hintergrundrisiko einer Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo-fetale Risiko

Schlecht kontrollierter Diabetes in der Schwangerschaft erhöht das mütterliche Risiko für diabetische Ketoazidose vor der Eklampsie spontane Abtreibungen Frühgeborene und Entbindung Komplikationen. Schlecht kontrollierter Diabetes erhöht das fetale Risiko für schwere Geburtsfehler und Makrosomie im Zusammenhang mit Morbidität.

Daten

Menschliche Daten

Veröffentlichte Daten aus retrospektiven Studien und Metaanalysen berichten nicht über einen Zusammenhang mit Insulin-Lispro und schwerwiegenden Geburtsfehlern oder negativen Ergebnissen der Mutter oder des Fötus, wenn Insulin-Lipro während der Schwangerschaft verwendet wird. Diese Studien können jedoch nicht definitiv das Fehlen eines Risikos aufgrund methodischer Einschränkungen, einschließlich der Auswahl einer kleinen Stichprobengrößenauswahl, durch nicht gemessene Faktoren und einiger fehlender Vergleichsgruppen nicht festlegen oder ausschließen.

Tierdaten

Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit Lyumjev durchgeführt. Subkutane Fortpflanzungs- und Teratologiestudien wurden jedoch mit Insulin lipro. durchgeführt. In einer kombinierten Fruchtbarkeits- und Embryo-Fetal-Entwicklungsstudie erhielten weibliche Ratten subkutane Insulin-Lipro-Injektionen von 1 5 und 20 Einheiten/kg/Tag (NULL,2 0,8 und dreimal der menschliche subkutane Dosis 1-Einheit-Insulin-Lispro-Profitationstags-Tags-Fach-Fach-Fach-Fach-Fach-Fach-Fach-Fach-Tags-Tag. Implantation oder Lebensfähigkeit und Morphologie fetal. Die Verzögerung des fetalen Wachstums wurde jedoch bei 20 Einheiten/kg/Tag-Dosis erzeugt, wie durch vermindertes fötales Gewicht und eine erhöhte Inzidenz von fetalen Runten/Müll angezeigt.

In einer Embryo-Fetal-Entwicklungsstudie an schwangeren Kaninchen Insulin-Lispro-Dosen von 0,1 0,25 und 0,75 Einheit/kg/Tag (NULL,03 0,08 und 0,2-fache der menschlichen subkutanen Dosis von 1 Einheit Insulin-Lispropro/kg/kg/Tag basierend auf der Gewicht der Einheiten. und Morphologie in jeder Dosis.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Verfügbare Daten aus der veröffentlichten Literatur legen nahe, dass exogene menschliche Insulinprodukte einschließlich Insulin -Lipro -Produkt in Muttermilch übertragen werden. Es gibt keine nachteiligen Reaktionen, die in gestillten Säuglingen in der Literatur berichtet werden. Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen von exogenen menschlichen Insulinprodukten, einschließlich Insulin -Lipro -Produkte auf die Milchproduktion. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Insulin berücksichtigt werden. Mögliche nachteilige Auswirkungen des gestillten Kindes von Lyumjev oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lyumjev zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle von pädiatrischen Patienten mit Diabetes mellitus wurden etabliert. Die Verwendung von Lyumjev für diese Indikation wird durch Beweise aus einer angemessenen und gut kontrollierten Studie bei 716 pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus ab 1 Jahr und aus Studien an erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Diabetes mellitus gestützt [siehe Klinische Pharmakologie Und Klinische Studien ].

Lyums-treated pediatric patients reported a higher incidence of subcutaneous injection site-related reactions compared to Lyums-treated adults [sehen Nebenwirkungen ]. It is expected that Lyums-treated pediatric patients who receive continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) are more likely to have infusion site-related adverse reactions than those who receive subcutaneous injections [sehen Nebenwirkungen ]. Monitor injection Und infusion sites closely when initiating therapy with Lyums in pediatric patients. If persistent injection or infusion site reactions occur discontinue Lyums Und initiate therapy with an alternative insulin.

Geriatrische Verwendung

Von der Gesamtzahl der mit Lyumjev behandelten Patienten in klinischen Studien für Typ 1 oder Typ-2-Diabetes (Pronto-T1D bzw. Pronto-T2D) waren 17% (187/1116) 65 Jahre und älter, während 2% (18/1116) 75 Jahre alt und älter waren [siehe [siehe Klinische Studien ].

Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit von Lyumjev zwischen 65 Jahren und älteren und jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet.

Nierenbehinderung

Patienten mit Nierenbeeinträchtigungen können ein erhöhtes Risiko für eine Hypoglykämie haben und benötigen möglicherweise eine häufigere Lyumjev -Dosisanpassung und häufigere Glukoseüberwachung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Patienten mit Leberbeeinträchtigungen haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Hypoglykämie und erfordern möglicherweise eine häufigere Lyumjev -Dosisanpassung und häufigere Glukoseüberwachung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Lyumjev

Überschüssige Insulinverabreichung kann Hypoglykämie und Hypokaliämie verursachen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Mild episodes of Hypoglykämie usually can be treated with oral glucose. Adjustments in drug dosage meal patterns or exercise may be needed. More severe episodes with Koma seizure or neurologic impairment may be treated with Glucagon or concentrated intravenous glucose. Sustained carbohydrate intake Und observation may be necessary because Hypoglykämie may recur after apparent clinical recovery. Hypokaliämie must be corrected appropriately.

Kontraindikationen für Lyumjev

Lyums is contraindicated:

• Während Episoden von Hypoglykämie.
• Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Insulin lipro-aabc oder einem der Hilfsstoffe in Lyumjev.

Klinische Pharmakologie for Lyumjev

Wirkungsmechanismus

Die primäre Aktivität von Lyumjev ist die Regulation des Glukosestoffwechsels. Insuline, einschließlich Insulin lispro-AABC, üben ihre spezifische Wirkung durch Bindung an Insulinrezeptoren aus. Rezeptorgebundenes Insulin senkt die Glukose durch Stimulierung der peripheren Glukoseaufnahme durch Skelettmuskel und Fett und durch Hemmung der Leberglukoseproduktion. Insuline hemmen die Lipolyse und Proteolyse und verbessern die Proteinsynthese.

Pharmakodynamik

Der zeitliche Verlauf der Insulinwirkung (d. H. Glukoseabsenkung) kann bei verschiedenen Individuen oder innerhalb derselben Person erheblich variieren. Das durchschnittliche pharmakodynamische Profil [d.h. Die als Glukoseinfusionsrate (GIR) in einer euglykämische Klemmstudie gemessene Glukosesenffektewirkung] ist in Abbildung 1 dargestellt.

Abbildung 1: mittlerer Insulineffekt im Laufe der Zeit nach subkutaner Verabreichung von 7 15 und 30 Lyumjev -Einheiten bei gesunden Probanden.

Tabelle 7: Zeitpunkt des Insulin -Effekts (d. H. Mittelwert pharmakodynamischer Effekt) nach subkutaner Verabreichung von 7 15 und 30 Einheiten Lyumjev bei gesunden Probanden (n = 42) und entsprechend den in Abbildung 1 gezeigten Daten entsprechend Daten

Im Durchschnitt betrug die pharmakodynamische Wirkungen von Lyumjev, die als Fläche unter der Glukose-Infusionsgeschwindigkeits-Zeit-Kurve (AUCGIR) gemessen wurden, 1080 mg/kg 1860 mg/kg und 3030 mg/kg nach Verabreichung von 7 15 und 30 Einheiten von Lyumjev bei gesunden Probanden.

Ähnliche pharmakodynamische Profile wurden in getrennten Studien beobachtet, die bei 40 Patienten mit Typ -1 -Diabetes und 38 Patienten mit Typ -2 -Diabetes, die lyumjev subkutan als einzelne 15 -Einheiten -Dosis verabreicht wurden, durchgeführt wurden. Das Beginn und die Gesamtabsenkung der Glukose waren ähnlich, wenn Lyumjev im Bauchdeltoid oder im Oberschenkel verabreicht wurde. Die tägliche Variabilität [prozentualer Variationskoeffizient (CV%)] innerhalb der Probanden in der Glukosesenkung von Lyumjev betrug 24% für die frühe Glukoseabsenkung (AUCGIR 0-1H) 27% für die Gesamt-Glukoseabsenkung (AUCGIR 0-10H) und 19% für die maximale Glukokoseablagerung (Girmal).

Postprandiale Glukoseabsenkung

Wenn zu Beginn einer Mahlzeit oder 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit die postprandiale Glukose während einer standardisierten Testmahlzeit über den gesamten 5-stündigen Zeitraum [Änderung von vorbereitem AUC (0-5h)] bei Patienten mit Typ 1 oder Typ-2-Diabetes reduzierte.

Die maximale und Gesamt -Glukoseabsenkung war für eine einzelne 15 -Einheiten -Dosis Lyumjev 200 Einheiten/ml oder Lyumjev 100 Einheiten/ml vergleichbar, wenn es an gesunde Probanden unterbreitet wurde. Das Insulin -Zeit -Aktionsprofil mit Lyumjev 200 -Einheiten/ml war das gleiche wie bei Lyumjev 100 Einheiten/ml.

Pharmakokinetik

Absorption

Absorption of Insulin Lipro-Aabc was evaluated in healthy subjects (see Figure 2) Und patients with Diabetes following subcutaneous injection of Lyums.

• Insulin lipro-aabc erschien ungefähr 1 Minute nach Injektion von Lyumjev im Kreislauf.
• Die Zeit bis zu 50% maximales Insulin-Lipro-AABC-Konzentration betrug 13 Minuten.
• Die Zeit bis zur maximalen Insulin-Lipro-AABC-Konzentration wurde nach 57 Minuten erreicht.

Bei gesunden Probanden betrug die tägliche Variabilität [CV%] innerhalb von Lyumjev-Probanden 10% für die Gesamtexposition (AUC 0-10 Stunden) und 16% für maximale Insulin-Lispro-AABC-Konzentration (CMAX).

Abbildung 2: mittlere Seruminsulin lispro-aabc nach subkutaner Injektion von Lyumjev (15 Einheiten-Dosis) bei gesunden Probanden

Die absolute Bioverfügbarkeit von Insulin Lispro-AABC nach subkutaner Verabreichung von Lyumjev im Bauchdeltoid und des Oberschenkels betrug ungefähr 65%. Die Absorptionsrate von Insulin lispro-AABC wird unabhängig von der Injektionsstelle beibehalten. Die maximale Konzentration und die maximale Konzentration waren für die Regionen Bauch und Oberarm vergleichbar; Die Zeit bis zur maximalen Konzentration war länger und die maximale Konzentration für den Oberschenkel niedriger.

Gesamtinsulin-Lipro-AABC-Exposition und maximale Insulin-Lipro-AABC-Konzentration stieg proportional mit zunehmenden subkutanen Lyumjev-Dosen im therapeutischen Dosisbereich an. Die Ergebnisse einer Studie an gesunden Probanden zeigten, dass Lyumjev 200-Einheiten/ml nach Verabreichung einer einzelnen 15-Einheits-Dosis für die Fläche unter der Konzentration der Konzentration der Konzentration von Serum Insulin Insulin Insulin Insulin Insulin Lipro-AABC-Konzentration von Zeit null und maximaler Insulin-Lispro-AABC-Konzentration von Lyumjev 100 Einheiten/ml bioäquivalent ist. Die Rate der Insulin-Lipro-AABC-Absorption nach Verabreichung von Lyumjev 200-Einheiten/ml war ähnlich wie bei Lyumjev 100 Einheiten/ml.

ist Risperidon genauso wie Risperdal

Verteilung

Nach einer intravenösen Bolus-Injektion von Lyumjev von 15 Einheiten bei gesunden Probanden betrug das geometrische Mittelwert (CV%) der Verteilung der Insulin-Lipro-AABC (VD) 34 l (30%).

Beseitigung

Nach einer intravenösen Bolus-Injektion von Lyumjev von 15 Einheiten bei gesunden Probanden betrug der geometrische Mittelwert (CV%) die Clearance von Insulin Lispro-AABC 32 l/Stunde (22%) und die mittlere Halbwertszeit von Insulin Lispro-AABC betrug 44 Minuten.

Spezifische Populationen

Alter biologischer Geschlecht und Rasse hatten keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Lyumjev.

Patienten mit Nieren- und Leberbeeinträchtigung

Es ist nicht bekannt, dass Nieren- und Leberbeeinträchtigungen die Pharmakokinetik von Insulin lipro-aabc beeinflussen. Insulinanforderungen können in Gegenwart einer Nieren- oder Leberbeeinträchtigung verringert werden.

Immunogenität

Die beobachtete Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Unterschiede in den Assay-Methoden schließen aussagekräftige Vergleiche der Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern in den nachstehend beschriebenen Studien aus, die mit der Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern in anderen Studien einschließlich der von Insulin lispro-AABC oder anderer Insulin-Lispro-Produkte beschrieben wurden.

In einer 26-wöchigen Studie bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes (Studie Pronto-T1D) [siehe Klinische Studien ] 49% der mit Lyumjev behandelten Patienten waren Anti-Drogen-Antikörper (ADA) -Positiv waren zu Studienbeginn von 91% kreuzreaktive Antikörper mit nativem Insulin. Während dieses 26-wöchigen Zeitraums in dieser Studie hatten 33% der mit Lyumjev behandelten Patienten eine Behandlung mit Behandlungsmesser ADA nach der Baseline (d. H. Entweder neuer ADA oder einen 57% igen Zunahme des Assay-Signals gegenüber dem Ausgangswert).

In einer 26-wöchigen Studie bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes (Studie Proto-T2D) [siehe Klinische Studien ] 35% der mit Lyumjev behandelten Patienten waren zu Studienbeginn von 81% ada-positiv, von denen 81% kreuzreaktive Antikörper mit nativem Insulin hatten. Während dieses 26-wöchigen Zeitraums in dieser Studie hatten 31% der mit Lyumjev behandelten Patienten eine Behandlung mit Behandlungsmesser ADA nach der Baseline (d. H. Entweder neuer ADA oder einen 57% igen Zunahme des Assay-Signals gegenüber dem Ausgangswert).

In einer 26-wöchigen Studie bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes (Studien-Pronto-PEDs) [siehe Klinische Studien ] 73% der mit Lyumjev behandelten Patienten waren zu Studienbeginn ADA-positiv. Von diesen ADA-positiven Patienten hatten 97% Kreuzreaktivantikörper mit nativem Insulin. Während dieses 26-wöchigen Zeitraums in dieser Studie hatten 31% der mit Lyumjev behandelten Patienten eine Behandlung mit Behandlungsmesser ADA nach dem Baseline (d. H. Entweder eine neue ADA- oder eine 57% ige Zunahme des Assay-Signals gegenüber dem Ausgangswert). Von diesen ada-positiven Patienten mit Behandlungen hatten 84% Kreuzreaktivantikörper mit nativem Insulin.

In diesen klinischen Studien gab es keine klinisch signifikanten Auswirkungen von ADA auf die Sicherheit oder Wirksamkeit (gemessen mit Hba1c) von Lyumjev über die Behandlungsdauer von 26 Wochen.

Klinische Studien

Überblick über klinische Studien

Die Wirksamkeit von Lyumjev wurde bewertet in:

• Zwei randomisierte aktive kontrollierte Studien von 26 Wochen bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (n = 780) oder Typ-2-Diabetes (n = 336) (Pronto-T1D bzw. Pronto-T2D) [siehe Klinische Studien ].
• Eine randomisierte aktive kontrollierte 16-Wochen-Studie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (n = 432) (Pronto-Pump-2) [siehe Klinische Studien ].
• Eine randomisierte aktive kontrollierte 26-Wochen-Studie bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes (n = 716) (Pronto-PEDs) [siehe Klinische Studien ].

Erwachsene mit Typ -1 -Diabetes

Pronto-T1D (NCT03214367) war eine 26-wöchige multinationale Studie, die die Wirksamkeit von Lyumjev bei 1222 erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes bewertete. Die Patienten wurden randomisiert entweder zu geblendeten Mahlzeiten Lyumjev (n = 451) geblendete Mahlzeit Humalog (n = 442) oder nach dem Open-Label-Postmehl Lyumjev (n = 329) alle in Kombination mit Insulinglargine oder Insulin degludec. Die Mahlzeit Lyumjev oder Humalog wurde 0 bis 2 Minuten vor dem Essen injiziert und nach dem Mahlzeiten in Lyumjev injiziert.

Die Patienten hatten ein Durchschnittsalter von 44 Jahren; mittlere Dauer der Diabetes von 19 Jahren; 56% waren männlich; Rasse: 77% weiß 19% Asien und 2% Schwarz oder Afroamerikaner. Acht Prozent der randomisierten Patienten waren hispanisch. Der mittlere BMI betrug 26,6 kg/m².

In Woche 26 lieferte die Behandlung mit Mahlzeiten Lyumjev eine durchschnittliche Verringerung von HbA1c, die den vorgegebenen Nicht-Infertigkeitsmarge (NULL,4%) erfüllte (siehe Tabelle 8). Darüber hinaus traf Lyumjev nach dem Mehl an den vorgegebenen Nicht-Infertigkeitsmarge (NULL,4%) im Vergleich zu Humalog mit Mahlzeiten. Insulindosen waren in allen Behandlungsgruppen zu Studienbeginn und nach 26 Wochen ähnlich.

Tabelle 8: Ergebnisse der Studie Pronto-T1D: 26 Wochen Versuch mit Mahlzeiten Lyumjev und Postmehl Lyumjev im Vergleich zu Mahlzeiten Humalog in Kombination mit Basalinsulin bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

Erwachsene mit Typ -2 -Diabetes

Pronto-T2D (NCT03214380) war eine multinationale Studie mit 26-wöchiger randomisierter (1: 1) aktiver kontrollierter Behandlung zu Target-Target-Target, die die Wirksamkeit von Lyumjev bei 673 erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die bei Studieneintritt bei Studieneintritt bei mindestens zwei Inschreiungen oder mindestens zwei Inschreiber oder mindestens zwei Investitionen waren oder mindestens zwei Pressulin-Injectes oder mindestens zwei Pressulin-Injection oder mindestens zwei Pressulin-Injection hatten. Patienten können neben Insulin auch mit bis zu drei oralen Antidiabetikern (OAMs) behandelt worden sein. Die Patienten durften den Metformin und/oder einen SGLT2-Inhibitor fortsetzen und wurden entweder auf Mahlzeiten-Lyumjev (n = 336) oder zu Humalog (n = 337) in Kombination mit Insulinglargin oder Insulin-Degludec in einem Basalballus-Regime randomisiert. Mahlzeit Lyumjev oder Mahlzeit Humalog wurde 0-2 Minuten vor der Mahlzeit injiziert.

Die Patienten hatten ein Durchschnittsalter von 61 Jahren; mittlere Dauer der Diabetes von 17 Jahren; 53% waren männlich; Rasse: 69% Weiß 24% Asien und 5% Schwarz oder Afroamerikaner. 23 Prozent der randomisierten Patienten waren hispanisch. Der mittlere BMI betrug 32,3 kg/m².

In Woche 26 lieferte die Behandlung mit Mahlzeiten Lyumjev eine durchschnittliche Reduzierung von Hba1c gegenüber dem Ausgangswert, der die vorgegebene Nicht-Unfertigungsmarge (NULL,4%) im Vergleich zu Humalog mit Mahlzeiten erfüllte (siehe Tabelle 9). Insulindosen waren in beiden Behandlungsgruppen zu Studienbeginn und nach 26 Wochen ähnlich.

Tabelle 9: Ergebnisse der Studie Pronto-T2D: 26 Wochen Versuch mit Mahlzeiten Lyumjev im Vergleich zu Mahlzeiten Humalog in Kombination mit Basalinsulin bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

Erwachsene mit Typ -1 -Diabetes - kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII)

Pronto-Pump-2 (NCT03830281) war eine 16-wöchige randomisierte (1: 1) aktive kontrollierte multinationale Studie, die die Wirksamkeit von Lyumjev bei 432 erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung einer kontinuierlichen Subkutaninfusion bewertete. Die Patienten wurden randomisiert entweder zu blindem Lyumjev (n = 215) oder zu Blind Humalog (n = 217). Mahlzeiten Lyumjev oder Humalog -Bolus wurden 0 bis 2 Minuten vor dem Essen eingeleitet.

Die Patienten hatten ein Durchschnittsalter von 46 Jahren; mittlere Dauer von Diabetes von 26 Jahren; 45% waren männlich; Rasse: 95% weiß 3% Schwarz oder Afroamerikaner und 0,5% Asiaten. Acht Prozent der randomisierten Patienten waren hispanisch. Der mittlere BMI betrug 27,1 kg/m².

In Woche 16 lieferte die Behandlung mit Lyumjev eine durchschnittliche Verringerung des Hba1c, die den vorgegebenen Nicht-Unfertigungsmarge (NULL,4%) im Vergleich zu Humalog mit Mahlzeiten erfüllte (siehe Tabelle 10). Die gesamten täglichen Insulindosen waren für beide Behandlungsgruppen zu Studienbeginn und nach 16 Wochen ähnlich.

Tabelle 10: Ergebnisse der Studie Pronto-Pump-2: 16 Wochen Studie mit Lyumjev im Vergleich zu Humalog bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

Pädiatrische Patienten mit Typ -1 -Diabetes

Pronto-PEDs (NCT03740919) war eine 26-wöchige randomisierte (2: 2: 1) -Kontrolldehnung-Target-multinationale Studie, die die Wirksamkeit von Lyumjev bei 716 pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes bewertete. Die Patienten wurden randomisiert entweder zu geblendeten Mahlzeiten Lyumjev (n = 280) Blindmahlzeit Humalog (n = 298) oder Open-Label-Post-Mehl Lyumjev (n = 138) in Kombination mit Basalinsulin (Insulin-Glargine-Insulin-Degludec oder Insulin Detemir). Die Mahlzeit Lyumjev oder Humalog wurde 0 bis 2 Minuten vor dem Essen injiziert und der Postmehl Lyumjev wurde innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit injiziert.

Die Patienten hatten ein Durchschnittsalter von 12 Jahren (3-17 Jahre); 51% waren männlich; Rasse: 89% weiß 6% Asiatisch und 2% Schwarz oder Afroamerikaner. In der US -amerikanischen Subpopulation in dieser Studie waren 24% der randomisierten Patienten hispanisch. Der mittlere BMI betrug 20,4 kg/m² und die mittlere Dauer von Diabetes 5 Jahre. In Woche 26 lieferte die Behandlung mit Mahlzeiten Lyumjev eine durchschnittliche Änderung des Hba1C, die den vorgegebenen Nicht-Infertigkeitsmarge (NULL,4%) erfüllte (siehe Tabelle 11). Darüber hinaus traf Lyumjev nach dem Mehl an den vorgegebenen Nicht-Infertigkeitsmarge (NULL,4%) im Vergleich zu Humalog mit Mahlzeiten. Insulindosen waren in allen Behandlungsgruppen zu Studienbeginn und nach 26 Wochen ähnlich.

Tabelle 11: Ergebnisse der Studie Pronto-Peds: 26 Wochen Studie mit Mahlzeiten Lyumjev und Postmehl Lyumjev im Vergleich zu Mahlzeiten Humalog in Kombination mit Basalinsulin bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes

Patienteninformationen für Lyumjev

Lyums®
(Animal-Yok)
(Insulin lipro-aabc) Injektion für subkutane oder intravenöse Verwendung

Teilen Sie Ihren Lyumjev nicht mit anderen Menschen, auch wenn die Nadel geändert wurde. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Was ist Lyumjev?

• Lyums is a man-made fast-acting insulin used to control high blood sugar in adults Und children with Diabetes mellitus.

Nehmen Sie Lyumjev nicht, wenn Sie:

• haben eine Episode von niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie).
• Haben Sie eine Allergie gegen Insulin Lipro-AABC oder einen der Zutaten in Lyumjev. In Lyumjev finden Sie das Ende dieser Blätterblatt des Patienteninformationsblatts für eine vollständige Liste von Zutaten.

Bevor Sie Lyumjev mitnehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Nieren- oder Leberprobleme haben.
• Nehmen Sie alle anderen Medikamente ein, insbesondere diejenigen, die Thiazolidination (TZDs) genannt werden.
• Herzinsuffizienz oder andere Herzprobleme haben. Wenn Sie Herzversagen haben, kann dies schlechter werden, während Sie TZDs mit Lyumjev einnehmen.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die beste Möglichkeit, Ihren Blutzucker zu kontrollieren, wenn Sie schwanger werden oder während Sie schwanger sind.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Lyumjev in Ihre Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie Lyumjev während des Stillens einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Bevor Sie anfangen, Lyumjev mitzunehmen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über niedrigen Blutzucker und die Verwaltung.

Wie soll ich Lyumjev nehmen?

• Lesen Sie die Anweisungen für die Verwendung, die mit Ihrem Lyumjev geliefert werden.
• Nehmen Sie Lyumjev genauso, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt. Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie viel Lyumjev Sie nehmen und wann Sie es nehmen sollen.
• Lyums beginnt schnell zu handeln. Inject Lyums at the beginning of a meal or within 20 minutes after you start eating a meal.
• Kennen Sie die Art und Stärke von Insulin, die Sie nehmen. Ändern Sie nicht die Art oder Menge an Insulin, die Sie einnehmen, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen. Die Menge an Insulin und die beste Zeit für Sie, um Ihr Insulin zu nehmen, muss sich ändern, wenn Sie verschiedene Insulinarten einnehmen.
• Überprüfen Sie jedes Mal, wenn Sie Ihre Injektion geben, Ihr Insulinetikett, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Insulin verwenden.
• Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, wie Ihr Blut zugeordnet ist und wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel überprüfen sollten.
• Lyums comes in U-100 (100 Einheiten/ml) Und U-200 (200 Einheiten/ml) insulin strengths. Lyums U-200 contains 2 times as much insulin (200 Einheiten/ml) in 1 mL as Lyums U-100 (100 Einheiten/ml).
• Lyums U-100 Und Lyums U-200 can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area buttocks upper legs or upper arms.
• Lyums U-100 can be given by continuous infusion under the skin (subcutaneously) through an insulin pump into an area of your body recommended in the instructions that come with your insulin pump. Lyums U-200 cannot be given through an insulin pump.
• Lyums U-100 can also be given in your vein (intravenously) by your healthcare provider. Lyums U-200 cannot be given in your vein.
• Ändern Sie Ihre Injektionsstellen in dem Bereich, den Sie mit jeder Dosis auswählen Um Ihr Risiko zu verringern, Gruben in Haut oder verdickte Haut (Lipodystrophie) und Haut mit Klumpen (lokalisierte Hautamyloidose) an den Injektionsstellen zu bringen.
  • Nicht Verwenden Sie für jede Injektion genau den gleichen Punkt.
  • Nicht Einspritzen, wo die Haut die Gruben hat oder Klumpen aufweist.
  • Nicht Injizieren Sie, wo die Haut zart gequetscht oder hart in Narben oder beschädigte Haut ist.
• Wenn Sie eine Dosis Lyumjev verpassen, überwachen Sie Ihren Blutzuckerspiegel, um zu entscheiden, ob eine Insulindosis benötigt wird. Fahren Sie mit Ihrem regulären Dosierungsplan bei der nächsten Mahlzeit fort.
• Lyums comes in a vial single-patient-use prefilled pen or in a cartridge. Nicht use a syringe to remove Lyums from your single-patient-use prefilled pen or cartridge.

Halten Sie Lyumjev und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Ihre Dosis Lyumjev muss sich möglicherweise ändern, weil:

• Eine Änderung der körperlichen Aktivität oder bei der Gewichtszunahme oder des Verlusts zu einer Veränderung der Ernährung oder aufgrund anderer Medikamente, die Sie einnehmen.

Was soll ich vermeiden, während ich Lyumjev einnehme?

Während der Einnahme von Lyumjev nicht:

• Fahren oder betreiben Sie schwere Maschinen, bis Sie wissen, wie sich Lyumjev auf Sie auswirkt.
• Alkohol trinken oder andere Medikamente nehmen, die Alkohol enthalten.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Lyumjev?

Lyums may cause serious side effects that can lead to death including:

• Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Anzeichen und Symptome, die auf niedrige Blutzucker auftreten können, gehören: Schwindel oder Leuchtenschwitzwitz-Verwirrung Kopfschmerzen verschwommenes Sehvermögen verschwommenes Sprachschutz schnell Herzschlag Hunger Angstgerälichkeit oder Stimmungsänderungen.
• Niedriges Kalium in Ihrem Blut (Hypokaliämie).
• schwerwiegende allergische Reaktionen (Ganzkörper allergischer Reaktion). Holen Sie sich sofort eine medizinische Notfallhilfe, wenn Sie eines dieser Symptome einer schweren allergischen Reaktion haben: Ein Ausschlag über Ihren ganzen Körper Problemen Atmen Sie eine schnelle Schwellung Ihrer Gesichtszunge oder Halsschwitzen oder schwaches Gefühl.
• Herzinsuffizienz. Die Einnahme bestimmter Diabetes -Pillen, die Thiazolidination (TZDs) mit Lyumjev bezeichnen, kann bei einigen Menschen eine Herzversagen verursachen. Dies kann auch dann passieren, wenn Sie noch nie zuvor Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz hatten. Wenn Sie bereits Herzinsuffizienz haben, kann dies schlechter werden, während Sie TZDs mit Lyumjev einnehmen. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie genau überwachen, während Sie TZDs mit Lyumjev einnehmen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie neue oder schlechtere Symptome von Herzinsuffizienz haben, einschließlich: Kurzatmigkeit an Schwellungen Ihrer Knöchel oder Füße oder plötzliche Gewichtszunahme. Die Behandlung mit TZDs und Lyumjev muss möglicherweise von Ihrem Gesundheitsdienstleister angepasst oder gestoppt werden, wenn Sie eine neue oder schlechtere Herzinsuffizienz haben.
• Plötzlicher Einsetzen von hohem Blutzucker (Hyperglykämie) und hohen Mengen an Ketonen im Blut oder Urin (Ketoazidose) aufgrund von Insulinpumpenproblemen. Wenn Lyumev durch eine Insulinpumpe verabreicht wird und die Pumpe nicht richtig funktioniert, oder bei Handhabungsfehlern, erhalten Sie möglicherweise nicht die richtige Menge Insulin, die zu einem plötzlichen Einsetzen von hohem Blutzucker und hohen Mengen an Ketonen im Blut oder Urin führen kann.

Holen Sie sich eine medizinische Notfallhilfe, wenn Sie:

• Probleme beim Atmen von Atemnot schnell Herzschlag Schwellung Ihrer Gesichtszunge oder Hals schwitzen extreme Schläfrigkeit Schwindel oder Verwirrung.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Lyumjev sind:

• Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
• Verdickung oder Gruben an der Injektions- oder Infusionsstelle
• allergische Reaktionen (Lipodystrophie)
• Ausschlag
• Gewichtszunahme
• Juckreiz (pruritus)
• Reaktionen oder Schmerzen am Ort der Injektion oder am Gebrauch von Insulinpumpen (Natriumcitrat-Dihydrat-Treprostinil-Natrium- und Natriumcitrat sind inaktive Inhaltsstoffe in Lyumjev, von denen bekannt ist

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Lyumjev. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Lyumjev.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Nehmen Sie Lyumjev nicht für einen Zustand, für den es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Lyumjev anderen Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Lyumjev bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben sind.

Was sind die Zutaten in Lyumjev?

Wirkstoff: Insulin Lipro-Aabc

Inaktive Zutaten: Glycerin -Magnesium -Chlorid -Hexahydrat -Metacresol -Natriumcitrat Dihydrat -Traffinil -Natriumzinkoxid (Zinkion) und Wasser zur Injektion USP

Anweisungen zur Verwendung

Lyums™
(Animal-Yok)
(Insulin lipro-aabc) Injektion für subkutane Verwendung (100 Einheiten/ml 10 ml Mehrfachdosis-Fläschchen)

Lesen Sie die Anweisungen für die Verwendung, bevor Sie mit der Einnahme von Lyumjev und jedes Mal ein neues Fläschchen erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Nicht share your syringes or needles with other people. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Lieferungen, die erforderlich sind, um Ihre Injektion zu geben

• ein mehrdosierter Lyumjev-Fläschchen
• Eine U-100-Insulinspritze und eine Nadel (Becton Dickinson- und Firmenspritzen und Nadeln empfohlen)
• 2 Alkoholabfälle
• Gaze (optional)
• 1 Sharps -Behälter zum Wegwerfen gebrauchter Spritzen und Nadeln. Siehe Entsorgung gebrauchter Spritzen und Nadeln am Ende dieser Anweisungen.

Vorbereitung Ihrer Lyumjev -Dosis

• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
• Überprüfen Sie das Lyumjev -Etikett, um sicherzustellen, dass Sie den richtigen Insulintyp einnehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als 1 Insulintyp verwenden.
• Lyums should look clear Und colorless. Nicht use Lyums if it is thick cloudy or colored or if you see lumps or particles in it.
• Nicht Verwenden Sie Lyumjev über das auf dem Etikett gedruckte Ablaufdatum oder 28 Tage nach der ersten Verwendung.
• Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Spritze und eine neue Nadel, um Infektionen und blockierte Nadeln zu verhindern.
• Nicht Mischen Sie Lyumjev U-100 mit anderen Insulinen.

Schritt 1: Wenn Sie eine neue Fläschchen verwenden, ziehen Sie die plastische Schutzkappe ab, entfernen Sie jedoch den Gummistopper nicht.

Schritt 2: Wischen Sie den Gummistopper mit einem Alkoholabstrich ab.

Schritt 3: Entfernen Sie den Nadelschild aus der Spritze, indem Sie den Nadelschild direkt abziehen. Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben. Ziehen Sie den Kolben nach unten, bis die Kolbenspitze für die Anzahl der Einheiten für Ihre vorgeschriebene Dosis die Linie erreicht.

(Beispieldosis: 20 Einheiten gezeigt)

Schritt 4: Schieben Sie die Nadel durch den Gummistopper der Fläschchen.

Schritt 5: Drücken Sie den Kolben ganz hinein. Dies bringt Luft in den Fläschchen.

Schritt 6: Drehen Sie die Fläschchen und Spritzen Sie den Kopf und ziehen Sie den Kolben langsam nach unten, bis die Kolbenspitze ein paar Einheiten über die Linie für Ihre vorgeschriebene Dosis hinausgeht.

(Beispieldosis: 20 Einheiten Kolben werden bei 24 Einheiten gezeigt)

Wenn es Luftblasen gibt, tippen Sie ein paar Mal vorsichtig auf die Spritze, damit Luftblasen nach oben steigen lassen.

Schritt 7: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, bis die Kolbenspitze die Linie für Ihre vorgeschriebene Dosis erreicht. Überprüfen Sie die Spritze, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis haben.

(Beispieldosis: 20 Einheiten gezeigt)

Schritt 8: Ziehen Sie die Spritze aus dem Kautschukstopper des Fläschchens.

Geben Sie Ihre Lyumjev -Injektion mit einer Spritze

• Injizieren Sie Ihr Insulin genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen gezeigt hat. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen sagen, ob Sie die Haut vor der Injektion einklemmen sollten.
• Lyums beginnt schnell zu handeln Geben Sie also Ihre Einspritzung zu Beginn einer Mahlzeit oder innerhalb von 20 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit.
• Ändern Sie Ihre Injektionsstellen in dem Bereich, den Sie für jede Dosis auswählen, um Ihr Risiko zu verringern, Lipodystrophie (Gruben in der Haut oder eine verdickte Haut) und eine lokalisierte kutane Amyloidose (Haut mit Klumpen) an den Injektionsstellen zu verringern.
• Nicht Verwenden Sie für jede Injektion genau den gleichen Punkt.
• Nicht Einspritzen, wo die Haut die Gruben hat oder Klumpen aufweist.
• Nicht Injizieren Sie, wo die Haut zart gequetscht oder hart in Narben oder beschädigte Haut ist.

Schritt 9: Wählen Sie Ihre Injektionsstelle. Lyumjev wird (subkutan) Ihres Magenbereichs (Bauch-) Gesäßbeine oder Oberarme injiziert. Wischen Sie Ihre Haut mit einem Alkoholabstrich ab und lassen Sie Ihre Haut trocknen, bevor Sie Ihre Dosis injizieren.

Schritt 10: Setzen Sie die Nadel in Ihre Haut ein.

Schritt 11: Drücken Sie den Kolben nach unten, um Ihre Dosis zu injizieren. Die Nadel sollte mindestens 5 Sekunden lang in Ihrer Haut bleiben, nachdem Sie auf den Kolben gesetzt haben, um sicherzustellen, dass Sie Ihre gesamte Insulindosis injiziert haben.

Schritt 12: Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut.

• Wenn Sie Blut sehen, nachdem Sie die Nadel aus Ihrer Haut genommen haben, drücken Sie die Injektionsstelle mit einem Stück Gaze oder einem Alkoholabstrich. Reiben Sie den Bereich nicht.
• Nicht die Nadel zusammenfassen. Das Wiederholen der Nadel kann zu einer Nadelstabverletzung führen.

Geben Sie Ihrem Lyumjev mit einer Insulinpumpe

• Wenn Ihnen eine Insulinpumpe vorgeschrieben wurde, überprüfen Sie das Benutzerhandbuch des Pumpenherstellers, um festzustellen, ob Lyumjev mit der Pumpe verwendet werden kann.
• Lyums should be given into an area of your body recommended in the instructions that come with your insulin pump.
• Ändern Sie Lyumjev im Pumpenreservoir mindestens alle 9 Tage oder gemäß dem Pumpenbenutzerhandbuch, je nachdem, was auch immer kürzer ist, selbst wenn Sie nicht das gesamte Insulin verwendet haben.
• Ändere (drehen) deine Einfügungsstellen in dem Bereich, den Sie für jede Einfügung auswählen, um Ihr Risiko einer Lipodystrophie (Gruben in der Haut oder einer verdickten Haut) und einer lokalisierten kutanen Amyloidose (Haut mit Klumpen) an den Einfütungsstellen zu verringern. Fügen Sie für jede Einfügung nicht genau in die gleiche Stelle ein. Setzen Sie nicht ein, wo die Haut die Gruben hat oder Klumpen aufweist. Nehmen Sie nicht ein, wo die Haut zart gequetscht oder hart oder in Narben oder beschädigte Haut ist.
• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an und wählen Sie eine neue Infusionsstelle, wenn die Haut an der Infusionsstelle rot juckend oder verdickt wird.
• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Empfehlungen für geeignete Basal- und Mahlzeit-Infusionsraten geben. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie Fragen zur Verwendung der Insulinpumpe haben.
• Nicht Verdünnen oder mischen Sie Lyumjev mit einer anderen Art von Insulin in Ihrer Insulinpumpe.
• Sie sollten darin geschult werden, wie Sie durch Injektion Insulin geben und ein alternatives Insulinabgabesystem bei Pumpenausfall haben.

Veräußerung gebrauchter Spritzen und Nadeln

• Legen Sie Ihre gebrauchten Spritzen und Nadeln sofort nach dem Gebrauch in einen FDA-geschlossenen Scharfen-Entsorgungsbehälter ein. Nicht throw away (dispose of) loose syringes Und needles in your household tAusschlag.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Spritzen und Nadeln wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie leben, gehen Sie auf der Website der FDA unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household tAusschlag unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.

Wie soll ich Lyumjev aufbewahren?

Alle nicht verwendeten (ungeöffneten) Fläschchen:

• Lagern Sie alle nicht verwendeten (ungeöffneten) Fläschchen im Kühlschrank bei 36 ° F bis 46 ° F (2 ° C bis 8 ° C).
• Nicht einfrieren. Verwenden Sie nicht, wenn Lyumjev eingefroren wurde.
• Halten Sie sich von direkter Hitze und Licht fern.
• Bis zum Ablaufdatum auf dem Karton und dem Etikett können keine In-Use-(ungeöffneten) Fläschchen verwendet werden, wenn sie im Kühlschrank gespeichert wurden.
• Nach 28 Tagen sollten keine (ungeöffneten) Fläschchen weggeworfen werden, wenn sie bei Raumtemperatur gelagert werden.

Nachdem die Fläschchen in Gebrauch (geöffnet) wurden:

• Lagern Sie in den Gebrauch (geöffnet) Fläschchen im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur unter 86 ° F (30 ° C) bis zu 28 Tage.
• Halten Sie die Fläschchen von direkter Hitze und Licht fern.
• Werfen Sie nach 28 Tagen alle Gebrauchsfläschchen (geöffnet) weg, auch wenn in der Fläschchen in Insulin übrig ist.

Lyums in an insulin pump:

• Werfen Sie Lyumjev im Pumpenreservoir weg, wenn es Temperaturen über 37 ° C ausgesetzt ist.

Halten Sie Lyumjev Fläschchen Spritzen Nadeln und alle Medikamente außerhalb des Sehens und der Reichweite von Kindern.

Wenn Sie Fragen oder Probleme mit Ihrem Lyumjev haben, kontaktieren Sie Lilly unter 1-800-Lilly-RX (1-800-545-5979) oder rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um Hilfe zu erhalten. Weitere Informationen zu Lyumjev und Insulin finden Sie unter www.lyumjev.com.

Anweisungen zur Verwendung

Lyums™ KwikPen®

(Animal-Yok)
(Insulin lipro-aabc) Injektion für subkutane Verwendung 3 ml Eins-Patient-Stift 100 Einheiten/ml

Lesen Sie die Anweisungen für die Verwendung, bevor Sie anfangen, Lyumjev ™ zu nehmen, und jedes Mal, wenn Sie einen weiteren Lyumjev Kwikpen erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Nicht share your Lyums KwikPen with other people even if the needle has been changed. Nichtreuse or share needles with other people. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Lyums KwikPen (Pen) is a disposable single-patient-use prefilled pen containing 300 Einheiten of Lyums.

• Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie viele Einheiten Sie als Dosis geben und wie Sie Ihre vorgeschriebene Dosis Insulin injizieren können.
• Sie können sich mehr als 1 Dosis aus dem Stift geben.
• Jede Kurve des Dosisknopfes 1 Einheit Insulin. Sie können in einer einzigen Injektion von 1 bis 60 Einheiten geben.
• Wenn Ihre Dosis mehr als 60 Einheiten beträgt, müssen Sie sich mehr als 1 Injektion geben. Überprüfen Sie immer die Nummer im Dosisfenster, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis gewählt haben.
• Der Kolben bewegt sich mit jeder Injektion nur ein wenig und Sie können nicht bemerken, dass er sich bewegt. Der Kolben erreicht nur das Ende der Patrone, wenn Sie alle 300 Einheiten im Stift verwendet haben.

Menschen, die blind sind oder Sehprobleme haben, sollten den Stift nicht ohne Hilfe von einer Person verwenden, die für die Verwendung des Stifts geschult ist.

Lyums KwikPen Parts

Stiftnadelteile (Nadeln nicht enthalten)

Dosisknopf

So erkennen Sie Ihren Lyumjev Kwikpen

• Stiftfarbe: Taupe
• Dosisknopf: Blue with raised ridges on side
• Etikett: Blau und Weiß

Lieferungen, die erforderlich sind, um Ihre Injektion zu geben

• Lyums KwikPen 100 Einheiten/ml
• Kwikpen kompatible Nadel (Becton Dickinson und Firmenstiftnadeln empfohlen)
• Alkoholabstrich
• Gaze (optional)

Vorbereitung Ihres Stifts

• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
• Überprüfen Sie den Stift, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Insulinart einnehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als 1 Insulintyp verwenden.
• Nicht Verwenden Sie Ihren Stift über das auf dem Etikett gedruckte Ablaufdatum oder für länger als 28 Tage nach dem ersten mit dem Stift.
• Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel, um Infektionen und blockierte Nadeln zu vermeiden.

Schritt 1:

• Ziehen Sie die Stiftkappe direkt ab.
  • Nicht Entfernen Sie das Stiftetikett.
• Wischen Sie die Gummisiegel mit einem Alkoholabstrich ab.

Schritt 2:

• Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Stift.
• Lyums should look clear Und colorless. Nicht Verwenden Sie, wenn es wolkig gefärbt ist oder Partikel oder Klumpen enthält.

Schritt 3:

• Wählen Sie eine neue Nadel.
• Ziehen Sie die Papierlasche aus dem äußeren Nadelschild ab.

Schritt 4:

• Schieben Sie die gekdeckte Nadel direkt auf den Stift und drehen Sie die Nadel ein, bis sie fest ist.

Schritt 5:

• Ziehen Sie den Außennadelschild ab. Wirf es nicht weg.
• Ziehen Sie den inneren Nadelschild aus und werfen Sie ihn weg.

Vorbereiten Sie Ihren Stift

Vor jeder Injektion vorlegen.

• Vorbereiten Sie Ihren Stift means removing the air from the needle Und cartridge that may collect during normal use Und ensures that your Pen is working correctly.
• Wenn du nicht Prime vor jeder Injektion Sie können zu viel oder zu wenig Insulin bekommen.

Schritt 6:

• Um Ihren Stift vorzubereiten, drehen Sie den Dosisknopf, um 2 Einheiten auszuwählen.

Schritt 7:

• Halten Sie Ihren Stift mit der Nadel nach oben. Tippen Sie sanft auf den Patronenhalter, um Luftblasen oben zu sammeln.

Schritt 8:

• Halten Sie Ihren Stift weiter mit der Nadel nach oben. Drücken Sie den Dosisknopf hinein, bis er anhält und 0 im Dosisfenster zu sehen ist. Halten Sie den Dosisknopf ein und zählen Sie langsam auf 5.

Sie sollten Insulin an der Spitze der Nadel sehen.

• • Wenn du nicht see insulin repeat priming steps 6 to 8 but not more than 4 times.
  • Wenn du still nicht see insulin change the needle Und repeat priming steps 6 to 8.

Kleine Luftblasen sind normal und wirken sich nicht auf Ihre Dosis aus.

Wählen Sie Ihre Dosis aus

• Sie können in einer einzigen Injektion von 1 bis 60 Einheiten geben.
• Wenn dur dose is more than 60 units you will need to give more than 1 injection.
  • Wenn du need help with dividing up your dose the right way ask your healthcare provider.
  • Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel und wiederholen Sie die Priming -Schritte.

Schritt 9:

• Drehen Sie den Dosisknopf, um die Anzahl der Einheiten auszuwählen, die Sie injizieren müssen. Die Dosisanzeige sollte sich mit Ihrer Dosis ausrichten.
  • Der Stift zählt jeweils 1 Einheit.
  • Der Dosisknopf klickt beim Drehen.
  • Nicht dial your dose by counting the clicks. You may dial the wrong dose. This may lead to you getting too much insulin or not enough insulin.
  • Die Dosis kann korrigiert werden, indem der Dosisknopf in beide Richtungen gedreht wird, bis die korrekte Dosis mit dem Dosisanzeigen aussieht.
  • Die gleichmäßigen Zahlen werden auf dem Zifferblatt gedruckt. Das Beispiel rechts zeigt 12 Einheiten im Dosisfenster.
  • Die ungeraden Zahlen nach der Nummer 1 werden als vollständige Zeilen zwischen den Zahlen angezeigt. Das Beispiel rechts zeigt 25 Einheiten im Dosisfenster.
• Überprüfen Sie immer die Nummer im Dosisfenster, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis gewählt haben.

• Mit dem Stift können Sie nicht mehr als die Anzahl der im Stift verbleibenden Einheiten wählen.
  • Wenn du need to inject more than the number of units left in the Pen you may either:
  • Injizieren Sie die Menge in Ihrem Stift und verwenden Sie dann einen neuen Stift, um den Rest Ihrer Dosis oder zu geben
  • Holen Sie sich einen neuen Stift und injizieren Sie die volle Dosis.
• Es ist normal zu sehen, dass eine kleine Menge Insulin im Stift übrig bleibt, die Sie nicht injizieren können.

Geben Sie Ihre Injektion

• Injizieren Sie Ihr Insulin, wie es Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen gezeigt hat.
• Ändern Sie Ihre Injektionsstellen in dem Bereich, den Sie für jede Dosis auswählen, um Ihr Risiko zu verringern, Lipodystrophie (Gruben in der Haut oder eine verdickte Haut) und eine lokalisierte kutane Amyloidose (Haut mit Klumpen) an den Injektionsstellen zu verringern.
• Nicht Verwenden Sie für jede Injektion genau den gleichen Punkt.
• Nicht Einspritzen, wo die Haut die Gruben hat oder Klumpen aufweist.
• Nicht Injizieren Sie, wo die Haut zart gequetscht oder hart in Narben oder beschädigte Haut ist.
• Nicht Versuchen Sie, Ihre Dosis während der Injektion zu ändern.

Schritt 10:

• Wählen Sie Ihre Injektionsstelle. Lyumjev wird (subkutan) Ihres Magenbereichs Gesamtbeine oder Oberarme in die Haut injiziert.
• Wischen Sie Ihre Haut mit einem Alkoholabstrich ab und lassen Sie Ihre Haut trocknen, bevor Sie Ihre Dosis injizieren.

Schritt 11:

• Setzen Sie die Nadel in Ihre Haut ein.
• Drücken Sie den Dosisknopf ganz hinein.
• Halten Sie den Dosisknopf weiterhin ein und zählen Sie langsam auf 5, bevor Sie die Nadel entfernen.

Nicht Versuchen Sie, Ihr Insulin zu injizieren, indem Sie den Dosisknopf drehen. Sie erhalten Ihr Insulin nicht, indem Sie den Dosisknopf drehen.

Schritt 12:

• Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut.
  • Ein Tropfen Insulin an der Nadelspitze ist normal. Es wird Ihre Dosis nicht beeinflussen.
• Überprüfen Sie die Nummer im Dosisfenster.
  • Wenn du see 0 in the dose window you have received the full amount you dialed.
  • Wenn du nicht see 0 in the dose window you did not receive your full dose. Nicht redial. Insert the needle into your skin Und finish your injection.
  • Wenn du still nicht think you received the full amount you dialed for your injection nicht start over or repeat that injection. Monitor your blood glucose as instructed by your healthcare provider.
  • Wenn du normally need to give 2 injections for your full dose be sure to give your second injection.

Der Kolben bewegt sich mit jeder Injektion nur ein wenig und Sie können nicht bemerken, dass er sich bewegt.

Wenn du see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an Alkohol swab. Nicht rub the area.

Nach Ihrer Injektion

Schritt 13:

• Ersetzen Sie den äußeren Nadelschild vorsichtig.

Schritt 14:

• Schrauben Sie die Kappennadel ab und werfen Sie sie weg (siehe Abschnitt Stifte und Nadeln).
• Nicht Bewahren Sie den Stift mit der Nadel auf, um zu verhindern, dass die Nadel und die Luft in den Stift ein und abgebunden sind.

Schritt 15:

• Ersetzen Sie die Stiftkappe, indem Sie den Kappenclip durch die Dosisanzeige auskleiden und gerade einschalten.

Entsorgung von Stiften und Nadeln

• Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln sofort nach dem Gebrauch in einen FDA-geschlossenen Scharfschützenbehälter. Werfen Sie keine losen Nadeln in Ihren Haushaltsmüll weg.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Bundesstaat, in dem Sie leben, gehen
• Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household tAusschlag unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.
• Der gebrauchte Stift kann in Ihrem Haushaltsmüll verworfen werden, nachdem Sie die Nadel entfernt haben.

Speichern Sie Ihren Stift

Unbenutzte Stifte

• Lagern Sie ungenutzte Stifte im Kühlschrank bei 3 ° C bis 8 ° C bis 8 ° C.
• Nicht frieren lyumjev. Verwenden Sie nicht, wenn es eingefroren wurde.
• Unbenutzte Stifte may be used until the expiration date printed on the label if the Pen has been kept in the refrigerator.

Stift in Gebrauch

• Speichern Sie den Stift, den Sie derzeit bei Raumtemperatur verwenden [bis zu 30 ° C). Halten Sie sich von Hitze und Licht fern.
• Werfen Sie den Lyumjev Kwikpen weg, den Sie nach 28 Tagen verwenden, auch wenn noch Insulin übrig ist.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung Ihres Stifts

• Halten Sie Ihren Stift und Ihre Nadeln aus dem Sehen und der Reichweite der Kinder fern.
• Nicht Verwenden Sie Ihren Stift, wenn ein Teil kaputt oder beschädigt aussieht.
• Tragen Sie immer einen zusätzlichen Stift, falls Ihre verloren oder beschädigt ist.

Fehlerbehebung

• Wenn du cannot remove the Pen cap gently twist the cap back Und forth Und then pull the cap straight off.
• Wenn der Dosisknopf schwer zu drücken ist:
  • Wenn Sie den Dosisknopf langsamer drücken, wird es einfacher, die Injektion zu erleichtern.
  • Ihre Nadel kann blockiert sein. Zieh eine neue Nadel an und federn Sie den Stift.
  • Möglicherweise haben Sie Staubfutter oder Flüssigkeit im Stift. Werfen Sie den Stift weg und holen Sie sich einen neuen Stift.

Wenn du have any questions or problems with your Lyums KwikPen contact Lilly at 1-800-545-5979 or call your healthcare provider for help. For more information on Lyums KwikPen Und insulin go to www.lyumjev.com.

Anweisungen zur Verwendung

Lyums™ Tempo Pen™
(Animal-Yok)
(Insulin lipro-aabc) Injektion für subkutane Verwendung 3 ml Eins-Patient-Stift 100 Einheiten/ml

Lesen Sie die Anweisungen für die Verwendung, bevor Sie anfangen, Lyumjev ™ zu nehmen, und jedes Mal, wenn Sie einen weiteren Lyumjev -Tempo -Stift erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Nicht share your Lyums Tempo Pen with other people even if the needle has been changed. Nicht reuse or share needles with other people. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Lyums Tempo Pen (Pen) is a disposable single-patient-use prefilled pen containing 300 Einheiten of Lyums.

• Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie viele Einheiten Sie als Dosis geben und wie Sie Ihre vorgeschriebene Dosis Insulin injizieren können.
• Sie können sich mehr als 1 Dosis aus dem Stift geben.
• Jede Kurve des Dosisknopfes 1 Einheit Insulin. Sie können in einer einzigen Injektion von 1 bis 60 Einheiten geben.
• Wenn Ihre Dosis mehr als 60 Einheiten beträgt, müssen Sie sich mehr als 1 Injektion geben. Überprüfen Sie immer die Nummer im Dosisfenster, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis gewählt haben.
• Der Kolben bewegt sich mit jeder Injektion nur ein wenig und Sie können nicht bemerken, dass er sich bewegt. Der Kolben erreicht nur das Ende der Patrone, wenn Sie alle 300 Einheiten im Stift verwendet haben.
• Dieser Lyumjev -Tempo -Stift enthält eine Komponente, die die Datenkonnektivität bei Verwendung mit einem kompatiblen Sender ermöglicht.

Menschen, die blind sind oder Sehprobleme haben, sollten den Stift nicht ohne Hilfe von einer Person verwenden, die für die Verwendung des Stifts geschult ist.

Lyums Tempo Pen Parts

Stiftnadelteile (Nadeln nicht enthalten)

Dosisknopf

So erkennen Sie Ihren Lyumjev -Tempo -Stift

• Stiftfarbe: Taupe
• Dosisknopf: Blue with raised ridges around the entire side
• Etikett: Blau und Weiß

Lieferungen, die erforderlich sind, um Ihre Injektion zu geben

• Lyums Tempo Pen 100 Einheiten/ml
• Tempo Pen kompatible Nadel (Becton Dickinson und Firmenstiftnadeln empfohlen)
• Alkoholabstrich
• Gaze (optional)

Vorbereitung Ihres Stifts

• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
• Überprüfen Sie den Stift, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Insulinart einnehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als 1 Insulintyp verwenden.
• Nicht Verwenden Sie Ihren Stift über das auf dem Etikett gedruckte Ablaufdatum oder für länger als 28 Tage nach dem ersten mit dem Stift.
• Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel, um Infektionen und blockierte Nadeln zu vermeiden.

Schritt 1:

• Ziehen Sie die Stiftkappe direkt ab.
  • Nicht Entfernen Sie das Stiftetikett.
• Wischen Sie die Gummisiegel mit einem Alkoholabstrich ab.

Schritt 2:

• Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Stift.
• Lyums should look clear Und colorless. Nicht Verwenden Sie, wenn es wolkig gefärbt ist oder Partikel oder Klumpen enthält.

Schritt 3:

• Wählen Sie eine neue Nadel.
• Ziehen Sie die Papierlasche aus dem äußeren Nadelschild ab.

Schritt 4:

• Schieben Sie die gekdeckte Nadel direkt auf den Stift und drehen Sie die Nadel ein, bis sie fest ist.

Schritt 5:

• Ziehen Sie den Außennadelschild ab. Wirf es nicht weg.
• Ziehen Sie den inneren Nadelschild aus und werfen Sie ihn weg.

Vorbereiten Sie Ihren Stift

Vor jeder Injektion vorlegen.

• Vorbereiten Sie Ihren Stift means removing the air from the needle Und cartridge that may collect during normal use Und ensures that your Pen is working correctly.
• Wenn du nicht Prime vor jeder Injektion Sie können zu viel oder zu wenig Insulin bekommen.

Schritt 6:

• Um Ihren Stift vorzubereiten, drehen Sie den Dosisknopf, um 2 Einheiten auszuwählen.

Schritt 7:

• Halten Sie Ihren Stift mit der Nadel nach oben. Tippen Sie sanft auf den Patronenhalter, um Luftblasen oben zu sammeln.

Schritt 8:

• Halten Sie Ihren Stift weiter mit der Nadel nach oben. Drücken Sie den Dosisknopf hinein, bis er anhält und 0 im Dosisfenster zu sehen ist. Halten Sie den Dosisknopf ein und zählen Sie langsam auf 5.

Sie sollten Insulin an der Spitze der Nadel sehen.

• Wenn du nicht see insulin repeat priming steps 6 to 8 but not more than 4 times.
• Wenn du still nicht see insulin change the needle Und repeat priming steps 6 to 8.

Kleine Luftblasen sind normal und wirken sich nicht auf Ihre Dosis aus.

Wählen Sie Ihre Dosis aus

• Sie können in einer einzigen Injektion von 1 bis 60 Einheiten geben.
• Wenn dur dose is more than 60 units you will need to give more than 1 injection.
  • Wenn du need help with dividing up your dose the right way ask your healthcare provider.
  • Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel und wiederholen Sie die Priming -Schritte.

Schritt 9:

• Drehen Sie den Dosisknopf, um die Anzahl der Einheiten auszuwählen, die Sie injizieren müssen. Die Dosisanzeige sollte sich mit Ihrer Dosis ausrichten.
  • Der Stift zählt jeweils 1 Einheit.
  • Der Dosisknopf klickt beim Drehen.
  • Nicht dial your dose by counting the clicks. You may dial the wrong dose. This may lead to you getting too much insulin or not enough insulin.
  • Die Dosis kann korrigiert werden, indem der Dosisknopf in beide Richtungen gedreht wird, bis die korrekte Dosis mit dem Dosisanzeigen aussieht.
  • Die gleichmäßigen Zahlen werden auf dem Zifferblatt gedruckt. Das Beispiel rechts zeigt 12 Einheiten im Dosisfenster.
  • Die ungeraden Zahlen nach der Nummer 1 werden als vollständige Zeilen zwischen den Zahlen angezeigt. Das Beispiel rechts zeigt 25 Einheiten im Dosisfenster.
• Überprüfen Sie immer die Nummer im Dosisfenster, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis gewählt haben.

• Mit dem Stift können Sie nicht mehr als die Anzahl der im Stift verbleibenden Einheiten wählen.
• Wenn du need to inject more than the number of units left in the Pen you may either:
  • Injizieren Sie die Menge in Ihrem Stift und verwenden Sie dann einen neuen Stift, um den Rest Ihrer Dosis oder zu geben
  • Holen Sie sich einen neuen Stift und injizieren Sie die volle Dosis.
• Es ist normal zu sehen, dass eine kleine Menge Insulin im Stift übrig bleibt, die Sie nicht injizieren können.

Geben Sie Ihre Injektion

• Injizieren Sie Ihr Insulin, wie es Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen gezeigt hat.
• Ändern Sie Ihre Injektionsstellen in dem Bereich, den Sie für jede Dosis auswählen, um Ihr Risiko zu verringern, Lipodystrophie (Gruben in der Haut oder eine verdickte Haut) und eine lokalisierte kutane Amyloidose (Haut mit Klumpen) an den Injektionsstellen zu verringern.
• Nicht Verwenden Sie für jede Injektion genau den gleichen Punkt.
• Nicht Einspritzen, wo die Haut die Gruben hat oder Klumpen aufweist.
• Nicht Injizieren Sie, wo die Haut zart gequetscht oder hart in Narben oder beschädigte Haut ist.
• Nicht Versuchen Sie, Ihre Dosis während der Injektion zu ändern.

Schritt 10:

Kaliumchlorid ER 10 MEQ -Kapseln

• Wählen Sie Ihre Injektionsstelle. Lyumjev wird (subkutan) Ihres Magenbereichs Gesamtbeine oder Oberarme in die Haut injiziert.
• Wischen Sie Ihre Haut mit einem Alkoholabstrich ab und lassen Sie Ihre Haut trocknen, bevor Sie Ihre Dosis injizieren.

Schritt 11:

• Setzen Sie die Nadel in Ihre Haut ein.
• Drücken Sie den Dosisknopf ganz hinein.
• Halten Sie den Dosisknopf weiterhin ein und zählen Sie langsam auf 5, bevor Sie die Nadel entfernen.

Nicht Versuchen Sie, Ihr Insulin zu injizieren, indem Sie den Dosisknopf drehen. Sie erhalten Ihr Insulin nicht, indem Sie den Dosisknopf drehen.

Schritt 12:

• Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut.
  • Ein Tropfen Insulin an der Nadelspitze ist normal. Es wird Ihre Dosis nicht beeinflussen.
• Überprüfen Sie die Nummer im Dosisfenster.
  • Wenn du see 0 in the dose window you have received the full amount you dialed.
  • Wenn du nicht see 0 in the dose window you did not receive your full dose. Nicht redial. Insert the needle into your skin Und finish your injection.
  • Wenn du still nicht think you received the full amount you dialed for your injection nicht start over or repeat that injection. Monitor your blood glucose as instructed by your healthcare provider.
  • Wenn du normally need to give 2 injections for your full dose be sure to give your second injection.

Der Kolben bewegt sich mit jeder Injektion nur ein wenig und Sie können nicht bemerken, dass er sich bewegt.

Wenn du see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an Alkohol swab. Nicht rub the area.

Nach Ihrer Injektion

Schritt 13:

• Ersetzen Sie den äußeren Nadelschild vorsichtig.

Schritt 14:

• Schrauben Sie die Kappennadel ab und werfen Sie sie weg (siehe Abschnitt Stifte und Nadeln).
• Nicht Bewahren Sie den Stift mit der Nadel auf, um zu verhindern, dass die Nadel und die Luft in den Stift ein und abgebunden sind.

Schritt 15:

• Ersetzen Sie die Stiftkappe, indem Sie den Kappenclip durch die Dosisanzeige auskleiden und gerade einschalten.

Entsorgung von Stiften und Nadeln

• Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln sofort nach dem Gebrauch in einen FDA-geschlossenen Scharfschützenbehälter. Werfen Sie keine losen Nadeln in Ihren Haushaltsmüll weg.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Bundesstaat, in dem Sie leben, gehen
• Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household tAusschlag unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.
• Der gebrauchte Stift kann in Ihrem Haushaltsmüll verworfen werden, nachdem Sie die Nadel entfernt haben.

Speichern Sie Ihren Stift

Unbenutzte Stifte

• Lagern Sie ungenutzte Stifte im Kühlschrank bei 3 ° C bis 8 ° C bis 8 ° C.
• Nicht frieren lyumjev. Verwenden Sie nicht, wenn es eingefroren wurde.
• Unbenutzte Stifte may be used until the expiration date printed on the label if the Pen has been kept in the refrigerator.

Stift in Gebrauch

• Speichern Sie den Stift, den Sie derzeit bei Raumtemperatur verwenden [bis zu 30 ° C). Halten Sie sich von Hitze und Licht fern.
• Werfen Sie den Lyumjev -Tempo -Stift weg, den Sie nach 28 Tagen verwenden, auch wenn noch Insulin übrig ist.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung Ihres Stifts

• Halten Sie Ihren Stift und Ihre Nadeln aus dem Sehen und der Reichweite der Kinder fern.
• Nicht Verwenden Sie Ihren Stift, wenn ein Teil kaputt oder beschädigt aussieht.
• Tragen Sie immer einen zusätzlichen Stift, falls Ihre verloren oder beschädigt ist.

Fehlerbehebung

• Wenn du cannot remove the Pen cap gently twist the cap back Und forth Und then pull the cap straight off.
• Wenn der Dosisknopf schwer zu drücken ist:
  • Wenn Sie den Dosisknopf langsamer drücken, wird es einfacher, die Injektion zu erleichtern.
  • Ihre Nadel kann blockiert sein. Zieh eine neue Nadel an und federn Sie den Stift.
  • Möglicherweise haben Sie Staubfutter oder Flüssigkeit im Stift. Werfen Sie den Stift weg und holen Sie sich einen neuen Stift.

Wenn du have any questions or problems with your Lyums Tempo Pen contact Lilly at 1-800-545-5979 or call your healthcare provider for help. For more information on Lyums Tempo Pen Und insulin go to www.lyumjev.com.

Anweisungen zur Verwendung

Lyums™ Junior KwikPen®
(Animal-Yok) (Insulin lipro-aabc) Injektion für subkutane Verwendung 3 ml Eins-Patient-Stift 100 Einheiten/ml

Lesen Sie die Anweisungen für die Verwendung, bevor Sie anfangen, Lyumjev ™ zu nehmen, und jedes Mal, wenn Sie einen weiteren Lyumjev Junior Kwikpen erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Nicht share your Lyums Junior KwikPen with other people even if the needle has been changed. Nicht reuse or share needles with other people. You may give other people a serious infection or geta serious infection from them.

Lyums Junior KwikPen (Pen) is a disposable single-patient-use prefilled pen containing 300 Einheiten of Lyums.

• Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie viele Einheiten Sie als Dosis geben und wie Sie Ihre vorgeschriebene Dosis Insulin injizieren können.
• Sie können sich mehr als 1 Dosis aus dem Stift geben.
• Jede Kurve des Dosisknopfs zahlt eine Insulineinheit von 0,5 (½). Sie können in einer einzigen Injektion von 0,5 (½) bis 30 Einheiten geben.
• Wenn dur dose is more than 30 units you will need to give yourself more than 1 injection. Always check the number in the dose window to make sure you dialed the correct dose.
• Der Kolben bewegt sich mit jeder Injektion nur ein wenig und Sie können nicht bemerken, dass er sich bewegt. Der Kolben erreicht nur das Ende der Patrone, wenn Sie alle 300 Einheiten im Stift verwendet haben.

Menschen, die blind sind oder Sehprobleme haben, sollten den Stift nicht ohne Hilfe von einer Person verwenden, die für die Verwendung des Stifts geschult ist.

Lyums Junior KwikPen Parts

Stiftnadelteile (Nadeln nicht enthalten)

Dosisknopf

So erkennt man Ihren Lyumjev Junior Kwikpen

• Stiftfarbe: Taupe
• Dosisknopf: Pfirsich mit erhöhten Graten am Ende und Seite
• Etikett: Weiß mit einem Pfirsichfarbe und Pfirsich hellblau und dunkelblau Farbband

Lieferungen, die erforderlich sind, um Ihre Injektion zu geben

• Lyums Junior KwikPen 100 Einheiten/ml
• Kwikpen kompatible Nadel (Becton Dickinson und Firmenstiftnadeln empfohlen)
• Alkoholabstrich
• Gaze (optional)

Vorbereitung Ihres Stifts

• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
• Überprüfen Sie den Stift, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Insulinart einnehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als 1 Insulintyp verwenden.
• Nicht Verwenden Sie Ihren Stift über das auf dem Etikett gedruckte Ablaufdatum oder für länger als 28 Tage nach dem ersten mit dem Stift.
• Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel, um Infektionen und blockierte Nadeln zu vermeiden.

Schritt 1:

• Ziehen Sie die Stiftkappe direkt ab.
  • Nicht Entfernen Sie das Stiftetikett.
• Wischen Sie die Gummisiegel mit einem Alkoholabstrich ab.

Schritt 2:

• Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Stift.
• Lyums should look clear Und colorless. Nicht Verwenden Sie, wenn es wolkig gefärbt ist oder Partikel oder Klumpen enthält.

Schritt 3:

• Wählen Sie eine neue Nadel.
• Ziehen Sie die Papierlasche aus dem äußeren Nadelschild ab.

Schritt 4:

• Schieben Sie die gekdeckte Nadel direkt auf den Stift und drehen Sie die Nadel ein, bis sie fest ist.

Schritt 5:

• Ziehen Sie den Außennadelschild ab. Wirf es nicht weg.
• Ziehen Sie den inneren Nadelschild aus und werfen Sie ihn weg.

Vorbereiten Sie Ihren Stift

Vor jeder Injektion vorlegen.

• Vorbereiten Sie Ihren Stift means removing the air from the needle Und cartridge that may collect during normal use Und ensures that your Pen is working correctly.
• Wenn du nicht Prime vor jeder Injektion Sie können zu viel oder zu wenig Insulin bekommen.

Schritt 6:

• Um Ihren Stift vorzubereiten, drehen Sie den Dosisknopf, um 2 Einheiten auszuwählen.

Schritt 7:

• Halten Sie Ihren Stift mit der Nadel nach oben. Tippen Sie sanft auf den Patronenhalter, um Luftblasen oben zu sammeln.

Schritt 8:

• Halten Sie Ihren Stift weiter mit der Nadel nach oben. Drücken Sie den Dosisknopf hinein, bis er anhält und 0 im Dosisfenster zu sehen ist. Halten Sie den Dosisknopf ein und zählen Sie langsam auf 5.

Sie sollten Insulin an der Spitze der Nadel sehen.

• • Wenn du nicht see insulin repeat priming steps 6 to 8 but not more than 4 times.
  • Wenn du still nicht see insulin change the needle Und repeat priming steps 6 to 8.

Kleine Luftblasen sind normal und wirken sich nicht auf Ihre Dosis aus.

Wählen Sie Ihre Dosis aus

• Sie können in einer einzigen Injektion von 0,5 (½) bis 30 Einheiten geben.
• Wenn dur dose is more than 30 units you will need to give more than 1 injection.
  • Wenn du need help with dividing up your dose the right way ask your healthcare provider.
  • Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel und wiederholen Sie die Priming -Schritte.
  • Wenn du usually need more than 30 units ask your healthcare provider if a different Lyums Pen would be better for you.

Schritt 9:

• Drehen Sie den Dosisknopf, um die Anzahl der Einheiten auszuwählen, die Sie injizieren müssen. Die Dosisanzeige sollte sich mit Ihrer Dosis ausrichten.
  • Das Stift zeichnet jeweils 0,5 (½) Einheit ein.
  • Der Dosisknopf klickt beim Drehen.
  • Nicht dial your dose by counting the clicks. You may dial the wrong dose. This may lead to you getting too much insulin or not enough insulin.
  • Die Dosis kann korrigiert werden, indem der Dosisknopf in beide Richtungen gedreht wird, bis die korrekte Dosis mit dem Dosisanzeigen aussieht.
  • Die gesamten Einheitsnummern werden auf dem Zifferblatt gedruckt. Das Beispiel rechts zeigt 4 Einheiten im Dosisfenster.
  • Die halben Einheiten werden als Linien zwischen den gesamten Einheitszahlen angezeigt. Das Beispiel rechts zeigt 10,5 Einheiten im Dosisfenster.
• Überprüfen Sie immer die Nummer im Dosisfenster, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis gewählt haben.

• Mit dem Stift können Sie nicht mehr als die Anzahl der im Stift verbleibenden Einheiten wählen.
• Wenn du need to inject more than the number of units left in the Pen you may either:
  • Injizieren Sie die Menge in Ihrem Stift und verwenden Sie dann einen neuen Stift, um den Rest Ihrer Dosis oder zu geben
  • Holen Sie sich einen neuen Stift und injizieren Sie die volle Dosis.
• Es ist normal zu sehen, dass eine kleine Menge Insulin im Stift übrig bleibt, die Sie nicht injizieren können.

Geben Sie Ihre Injektion

• Injizieren Sie Ihr Insulin, wie es Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen gezeigt hat.
• Ändern Sie Ihre Injektionsstellen in dem Bereich, den Sie für jede Dosis auswählen, um Ihr Risiko zu verringern, Lipodystrophie (Gruben in der Haut oder eine verdickte Haut) und eine lokalisierte kutane Amyloidose (Haut mit Klumpen) an den Injektionsstellen zu verringern.
• Nicht Verwenden Sie für jede Injektion genau den gleichen Punkt.
• Nicht Einspritzen, wo die Haut die Gruben hat oder Klumpen aufweist.
• Nicht Injizieren Sie, wo die Haut zart gequetscht oder hart in Narben oder beschädigte Haut ist.
• Nicht Versuchen Sie, Ihre Dosis während der Injektion zu ändern.

Schritt 10:

• Wählen Sie Ihre Injektionsstelle. Lyumjev wird (subkutan) Ihres Magenbereichs Gesamtbeine oder Oberarme in die Haut injiziert.
• Wischen Sie Ihre Haut mit einem Alkoholabstrich ab und lassen Sie Ihre Haut trocknen, bevor Sie Ihre Dosis injizieren.

Schritt 11:

• Setzen Sie die Nadel in Ihre Haut ein.
• Drücken Sie den Dosisknopf ganz hinein.
• Halten Sie den Dosisknopf weiterhin ein und zählen Sie langsam auf 5, bevor Sie die Nadel entfernen.

Nicht Versuchen Sie, Ihr Insulin zu injizieren, indem Sie den Dosisknopf drehen. Sie erhalten Ihr Insulin nicht, indem Sie den Dosisknopf drehen.

Schritt 12:

• Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut.
  • Ein Tropfen Insulin an der Nadelspitze ist normal. Es wird Ihre Dosis nicht beeinflussen.
• Überprüfen Sie die Nummer im Dosisfenster.
  • Wenn du see 0 in the dose window you have received the full amount you dialed.
  • Wenn du nicht see 0 in the dose window you did not receive your full dose. Nicht redial. Insert the needle into your skin Und finish your injection.
  • Wenn du still nicht think you received the full amount you dialed for your injection nicht start over or repeat that injection. Monitor your blood glucose as instructed by your healthcare provider.
  • Wenn du normally need to give 2 injections for your full dose be sure to give your second injection.

Der Kolben bewegt sich mit jeder Injektion nur ein wenig und Sie können nicht bemerken, dass er sich bewegt.

Wenn du see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an Alkohol swab. Nicht rub the area.

Nach Ihrer Injektion

Schritt 13:

• Ersetzen Sie den äußeren Nadelschild vorsichtig.

Schritt 14:

• Schrauben Sie die Kappennadel ab und werfen Sie sie weg (siehe Abschnitt Stifte und Nadeln).
• Nicht Bewahren Sie den Stift mit der Nadel auf, um zu verhindern, dass die Nadel und die Luft in den Stift ein und abgebunden sind.

Schritt 15:

• Ersetzen Sie die Stiftkappe, indem Sie den Kappenclip durch die Dosisanzeige auskleiden und gerade einschalten.

Entsorgung von Stiften und Nadeln

• Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln sofort nach dem Gebrauch in einen FDA-geschlossenen Scharfschützenbehälter. Werfen Sie keine losen Nadeln in Ihren Haushaltsmüll weg.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Bundesstaat, in dem Sie leben, gehen
• Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household tAusschlag unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.
• Der gebrauchte Stift kann in Ihrem Haushaltsmüll verworfen werden, nachdem Sie die Nadel entfernt haben.

Speichern Sie Ihren Stift

Unbenutzte Stifte

• Lagern Sie ungenutzte Stifte im Kühlschrank bei 3 ° C bis 8 ° C bis 8 ° C.
• Nicht frieren lyumjev. Verwenden Sie nicht, wenn es eingefroren wurde.
• Unbenutzte Stifte may be used until the expiration date printed on the label if the Pen has been kept in the refrigerator.

Stift in Gebrauch

• Speichern Sie den Stift, den Sie derzeit bei Raumtemperatur verwenden [bis zu 30 ° C). Halten Sie sich von Hitze und Licht fern.
• Werfen Sie den Lyumjev Junior Kwikpen weg, den Sie nach 28 Tagen verwenden, auch wenn es noch Insulin übrig hat.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung Ihres Stifts

• Halten Sie Ihren Stift und Ihre Nadeln aus dem Sehen und der Reichweite der Kinder fern.
• Nicht Verwenden Sie Ihren Stift, wenn ein Teil kaputt oder beschädigt aussieht.
• Tragen Sie immer einen zusätzlichen Stift, falls Ihre verloren oder beschädigt ist.

Fehlerbehebung

• Wenn du cannot remove the Pen cap gently twist the cap back Und forth Und then pull the cap straight off.
• Wenn der Dosisknopf schwer zu drücken ist:
  • Wenn Sie den Dosisknopf langsamer drücken, wird es einfacher, die Injektion zu erleichtern.
  • Ihre Nadel kann blockiert sein. Zieh eine neue Nadel an und federn Sie den Stift.
  • Möglicherweise haben Sie Staubfutter oder Flüssigkeit im Stift. Werfen Sie den Stift weg und holen Sie sich einen neuen Stift.

Wenn du have any questions or problems with your Lyums Junior KwikPen contact Lilly at 1-800-545-5979 or call your healthcare provider for help. For more information on Lyums Junior KwikPen Und insulin go to www.lyumjev.com.

Anweisungen zur Verwendung

Lyums™ KwikPen®
(Animal-Yok) (Insulin Lipro-Aabc) injection for subcutaneous use 3 mL single-patient-use pen 200 Einheiten/ml

Lesen Sie die Anweisungen für die Verwendung, bevor Sie anfangen, Lyumjev ™ zu nehmen, und jedes Mal, wenn Sie einen weiteren Lyumjev Kwikpen erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Nicht share your Lyums KwikPen with other people even if the needle has been changed. Nichtreuse or share needles with other people. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Lyums KwikPen (Pen) is a disposable single-patient-use prefilled pen containing 600 Einheiten of Lyums.

• Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie viele Einheiten Sie als Dosis geben und wie Sie Ihre vorgeschriebene Dosis Insulin injizieren können.
• Sie können sich mehr als 1 Dosis aus dem Stift geben.
• Jede Kurve des Dosisknopfes 1 Einheit Insulin. Sie können in einer einzigen Injektion von 1 bis 60 Einheiten geben.
• Wenn Ihre Dosis mehr als 60 Einheiten beträgt, müssen Sie sich mehr als 1 Injektion geben. Überprüfen Sie immer die Nummer im Dosisfenster, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis gewählt haben.
• Der Kolben bewegt sich mit jeder Injektion nur ein wenig und Sie können nicht bemerken, dass er sich bewegt. The plunger will only reach the end of the cartridge when you have used all 600 Einheiten in the Pen.

Lyums KwikPen is available in two strengths 100 Einheiten/ml Und 200 Einheiten/ml. Inject Lyums 200 Einheiten/ml only with your Pen. Nicht transfer insulin from your Pen to a syringe. Syringes will not measure 200 Einheiten/ml of insulin correctly. A severe overdose can result causing very low blood sugar which may put your life in danger.

Menschen, die blind sind oder Sehprobleme haben, sollten den Stift nicht ohne Hilfe von einer Person verwenden, die für die Verwendung des Stifts geschult ist.

Lyums KwikPen Parts

So erkennen Sie Ihren Lyumjev Kwikpen

• Stiftfarbe: Taupe
• Dosisknopf: Taupe with raised ridges on side
• Etikett: Weiß mit blauem Farbbalken und Schachbrettdesign mit 200 Einheiten pro ml (U-200) in einem gelben Streifen. Gelbe Warnung gegen den Patronenhalter.

Lieferungen, die erforderlich sind, um Ihre Injektion zu geben

• Lyums KwikPen 200 Einheiten/ml
• Kwikpen kompatible Nadel (Becton Dickinson und Firmenstiftnadeln empfohlen)
• Alkoholabstrich
• Gaze (optional)

Vorbereitung Ihres Stifts

• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
• Überprüfen Sie den Stift, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Insulinart einnehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als 1 Insulintyp verwenden.
• Nicht Verwenden Sie Ihren Stift über das auf dem Etikett gedruckte Ablaufdatum oder für länger als 28 Tage nach dem ersten mit dem Stift.
• Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel, um Infektionen und blockierte Nadeln zu vermeiden.

Schritt 1:

• Ziehen Sie die Stiftkappe direkt ab.
  • Nicht Entfernen Sie das Stiftetikett.
• Wischen Sie die Gummisiegel mit einem Alkoholabstrich ab

Schritt 2:

• Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Stift.
• Lyums should look clear Und colorless. Nicht Verwenden Sie, wenn es wolkig gefärbt ist oder Partikel oder Klumpen enthält.

Schritt 3:

• Wählen Sie eine neue Nadel.
• Ziehen Sie die Papierlasche aus dem äußeren Nadelschild ab.

Schritt 4:

• Schieben Sie die gekdeckte Nadel direkt auf den Stift und drehen Sie die Nadel ein, bis sie fest ist.

Schritt 5:

• Ziehen Sie den Außennadelschild ab. Wirf es nicht weg.
• Ziehen Sie den inneren Nadelschild aus und werfen Sie ihn weg.

Vorbereiten Sie Ihren Stift

Vor jeder Injektion vorlegen.

• Vorbereiten Sie Ihren Stift means removing the air from the needle Und cartridge that may collect during normal use Und ensures that your Pen is working correctly.
• Wenn du nicht Prime vor jeder Injektion Sie können zu viel oder zu wenig Insulin bekommen.

Schritt 6:

• Um Ihren Stift vorzubereiten, drehen Sie den Dosisknopf, um 2 Einheiten auszuwählen.

Schritt 7:

• Halten Sie Ihren Stift mit der Nadel nach oben. Tippen Sie sanft auf den Patronenhalter, um Luftblasen oben zu sammeln.

Schritt 8:

• Halten Sie Ihren Stift weiter mit der Nadel nach oben. Drücken Sie den Dosisknopf hinein, bis er anhält und 0 im Dosisfenster zu sehen ist. Halten Sie den Dosisknopf ein und zählen Sie langsam auf 5.

Sie sollten Insulin an der Spitze der Nadel sehen.

• • Wenn du nicht see insulin repeat priming steps 6 to 8 but not more than 8 times.
  • Wenn du still nicht see insulin change the needle Und repeat priming steps 6 to 8.

Kleine Luftblasen sind normal und wirken sich nicht auf Ihre Dosis aus.

Wählen Sie Ihre Dosis aus

Dieser Stift wurde entwickelt, um die Dosis zu liefern, die im Dosisfenster angezeigt wird. Wählen Sie Ihre übliche Dosis, wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister angewiesen.

• Sie können in einer einzigen Injektion von 1 bis 60 Einheiten geben.
• Wenn dur dose is more than 60 units you will need to give more than 1 injection.
  • Wenn du need help dividing up your dose the right way ask your healthcare provider.
  • Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel und wiederholen Sie die Priming -Schritte.

Schritt 9:

• Drehen Sie den Dosisknopf, um die Anzahl der Einheiten auszuwählen, die Sie injizieren müssen. Die Dosisanzeige sollte sich mit Ihrer Dosis ausrichten.
  • Der Stift zählt jeweils 1 Einheit.
  • Der Dosisknopf klickt beim Drehen.
  • Nicht dial your dose by counting the clicks. You may dial the wrong dose. This may lead to you getting too much insulin or not enough insulin.
  • Die Dosis kann korrigiert werden, indem der Dosisknopf in beide Richtungen gedreht wird, bis die korrekte Dosis mit dem Dosisanzeigen aussieht.
  • Die gleichmäßigen Zahlen werden auf dem Zifferblatt gedruckt. Das Beispiel rechts zeigt 12 Einheiten im Dosisfenster.
  • Die ungeraden Zahlen nach der Nummer 1 werden als vollständige Zeilen zwischen den Zahlen angezeigt. Das Beispiel rechts zeigt 25 Einheiten im Dosisfenster.
• Überprüfen Sie immer die Nummer im Dosisfenster, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis gewählt haben.

• Mit dem Stift können Sie nicht mehr als die Anzahl der im Stift verbleibenden Einheiten wählen.
• Wenn du need to inject more than the number of units left in the Pen you may either:
  • Injizieren Sie die Menge in Ihrem Stift und verwenden Sie dann einen neuen Stift, um den Rest Ihrer Dosis oder zu geben
  • Holen Sie sich einen neuen Stift und injizieren Sie die volle Dosis.
• Es ist normal zu sehen, dass eine kleine Menge Insulin im Stift übrig bleibt, die Sie nicht injizieren können. Nicht transfer this to a syringe. Severe overdose can result.

Geben Sie Ihre Injektion

• Injizieren Sie Ihr Insulin, wie es Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen gezeigt hat.
• Ändern Sie Ihre Injektionsstellen in dem Bereich, den Sie für jede Dosis auswählen, um Ihr Risiko zu verringern, Lipodystrophie (Gruben in der Haut oder eine verdickte Haut) und eine lokalisierte kutane Amyloidose (Haut mit Klumpen) an den Injektionsstellen zu verringern.
• Nicht Verwenden Sie für jede Injektion genau den gleichen Punkt.
• Nicht Einspritzen, wo die Haut die Gruben hat oder Klumpen aufweist.
• Nicht Injizieren Sie, wo die Haut zart gequetscht oder hart in Narben oder beschädigte Haut ist.
• Nicht Versuchen Sie, Ihre Dosis während der Injektion zu ändern.

Schritt 10:

• Wählen Sie Ihre Injektionsstelle. Lyumjev wird (subkutan) Ihres Magenbereichs Gesamtbeine oder Oberarme in die Haut injiziert.
• Wischen Sie Ihre Haut mit einem Alkoholabstrich ab und lassen Sie Ihre Haut trocknen, bevor Sie Ihre Dosis injizieren.

Schritt 11:

• Setzen Sie die Nadel in Ihre Haut ein.
• Drücken Sie den Dosisknopf ganz hinein.
• Halten Sie den Dosisknopf weiterhin ein und zählen Sie langsam auf 5, bevor Sie die Nadel entfernen.

Nicht Versuchen Sie, Ihr Insulin zu injizieren, indem Sie den Dosisknopf drehen. Sie erhalten Ihr Insulin nicht, indem Sie den Dosisknopf drehen.

Schritt 12:

• Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut.
  • Ein Tropfen Insulin an der Nadelspitze ist normal. Es wird Ihre Dosis nicht beeinflussen.
• Überprüfen Sie die Nummer im Dosisfenster.
  • Wenn du see 0 in the dose window you have received the full amount you dialed.
  • Wenn du nicht see 0 in the dose window you did not receive your full dose. Nicht redial. Insert the needle into your skin Und finish your injection.
  • Wenn du still nicht think you received the full amount you dialed for your injection nicht start over or repeat that injection. Monitor your blood glucose as instructed by your healthcare provider.
  • Wenn du normally need to give 2 injections for your full dose be sure to give your second injection.

Der Kolben bewegt sich mit jeder Injektion nur ein wenig und Sie können nicht bemerken, dass er sich bewegt.

Wenn du see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an Alkohol swab. Nicht rub the area.

Nach Ihrer Injektion

Schritt 13:

• Ersetzen Sie den äußeren Nadelschild vorsichtig

Schritt 14:

• Schrauben Sie die Kappennadel ab und werfen Sie sie weg (siehe Abschnitt Stifte und Nadeln).
• Nicht Bewahren Sie den Stift mit der Nadel auf, um zu verhindern, dass die Nadel und die Luft in den Stift ein und abgebunden sind.

Schritt 15:

• Ersetzen Sie die Stiftkappe, indem Sie den Kappenclip durch die Dosisanzeige auskleiden und gerade einschalten.

Entsorgung von Stiften und Nadeln

• Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln sofort nach dem Gebrauch in einen FDA-geschlossenen Scharfschützenbehälter. Werfen Sie keine losen Nadeln in Ihren Haushaltsmüll weg.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Bundesstaat, in dem Sie leben, gehen
• Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household tAusschlag unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.
• Der gebrauchte Stift kann in Ihrem Haushaltsmüll verworfen werden, nachdem Sie die Nadel entfernt haben.

Speichern Sie Ihren Stift

Unbenutzte Stifte

• Lagern Sie ungenutzte Stifte im Kühlschrank bei 3 ° C bis 8 ° C bis 8 ° C.
• Nicht frieren lyumjev. Verwenden Sie nicht, wenn es eingefroren wurde.
• Unbenutzte Stifte may be used until the expiration date printed on the label if the Pen has been kept in the refrigerator.

Stift in Gebrauch

• Speichern Sie den Stift, den Sie derzeit bei Raumtemperatur verwenden [bis zu 30 ° C). Halten Sie sich von Hitze und Licht fern.
• Werfen Sie den Lyumjev Kwikpen weg, den Sie nach 28 Tagen verwenden, auch wenn noch Insulin übrig ist.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung Ihres Stifts

• Halten Sie Ihren Stift und Ihre Nadeln aus dem Sehen und der Reichweite der Kinder fern.
• Nicht Verwenden Sie Ihren Stift, wenn ein Teil kaputt oder beschädigt aussieht.
• Tragen Sie immer einen zusätzlichen Stift, falls Ihre verloren oder beschädigt ist.

Fehlerbehebung

• Wenn du cannot remove the Pen cap gently twist the cap back Und forth Und then pull the cap straight off.
• Wenn der Dosisknopf schwer zu drücken ist:
  • Wenn Sie den Dosisknopf langsamer drücken, wird es einfacher, die Injektion zu erleichtern.
  • Ihre Nadel kann blockiert sein. Zieh eine neue Nadel an und federn Sie den Stift.
  • Möglicherweise haben Sie Staubfutter oder Flüssigkeit im Stift. Werfen Sie den Stift weg und holen Sie sich einen neuen Stift.

Wenn du have any questions or problems with your Lyums KwikPen contact Lilly at 1-800-545-5979 or call your healthcare provider for help. For more information on Lyums KwikPen Und insulin go to www.lyumjev.com.