Zomig Nasenspray

Beschreibung für Zomig Nasenspray

Zomig® (Zolmitriptan) Nasalspray enthält Zolmitriptan, ein selektiver 5-Hydroxytryptamin 1B/1D (5-HT _1b/1d ) Rezeptoragonist. Zolmitriptan ist chemisch als (s) -4-[3- [2- (Dimethylamino) -Thyl] -1H-Indol-5-yl] methyl] -2-oxazolidinon und weist die folgende chemische Struktur auf:

Die empirische Formel ist c ₁₆ H ₂₁ N ₃ O ₂ darstellen ein Molekulargewicht von 287,36. Zolmitriptan ist ein weißes bis fast weißes Pulver, das in Wasser leicht löslich ist. Zomig -Nasenspray wird als klare bis hellgelbe Lösung von Zolmitriptan geliefert, die zu einem pH -Wert von 5,0 gepuffert sind. Jedes Zomig-Nasenspray enthält 2,5 mg oder 5 mg Zolmitriptan in einer 100 & mgr; l-Dosis-Dosis-gepufferten Lösung, die Zitronensäure wasserfreies USP-Dissodiumphosphat-Dodecahydrat-USP und gereinigtes Wasser USP enthält.

Zomig Nasenspray ist hypertonisch. Die Osmolarität von Zomig -Nasenspray für 2,5 mg beträgt 360 bis 420 Mosmol und 5 mg 420 bis 470 Mosmol.

Verwendung für Zomig -Nasenspray

Zomig -Nasenspray ist für die akute Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren angezeigt.

Einschränkungen der Nutzung

• Verwenden Sie nur Zomig, wenn eine klare Diagnose von Migräne festgelegt wurde. Wenn ein Patient keine Reaktion auf die Zomig -Behandlung für den ersten Migräneangriff hat, überdurchschnittlich die Diagnose einer Migräne, bevor Zomig verabreicht wird, um nachfolgende Angriffe zu behandeln.
• Zomig ist nicht für die Vorbeugung von Migräneangriffen angezeigt.
• Sicherheit und Wirksamkeit von Zomig wurden für Cluster -Kopfschmerzen nicht festgelegt.
• Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberbeeinträchtigung nicht empfohlen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Dosierung für Zomig -Nasenspray

Dosierungsinformationen

Die empfohlene Startdosis für Zomig -Nasenspray bei adulten und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren beträgt 2,5 mg. Da die individuelle Reaktion auf Zomig -Nasenspray variieren kann, sollte die Dosis individuell eingestellt werden. Die maximal empfohlene Einzeldosis Zomig beträgt 5 mg.

Wenn die Migräne nach der Einnahme von Zomig oder Rückkehr nach einer vorübergehenden Verbesserung nicht um 2 Stunden aufgelöst wurde, kann eine weitere Dosis mindestens 2 Stunden nach der vorherigen Dosis verabreicht werden.

Die maximale tägliche Dosis sollte 10 mg in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht überschreiten.

Die Sicherheit von Zomig bei der Behandlung eines Durchschnitts von mehr als vier Kopfschmerzen in einem Zeitraum von 30 Tagen wurde nicht festgestellt.

Dosierung bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung

Zomig -Nasenspray wird bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberbeeinträchtigung aufgrund des erhöhten zolmitriptanischen Blutspiegels bei diesen Patienten und der Erhöhung des Blutdrucks bei einigen dieser Patienten nicht empfohlen. Die empfohlene Dosierung von Zomig -Nasenspray bei Patienten mit leichter Leberbeeinträchtigung ist dieselbe wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion [siehe Dosierung und Verwaltung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ].

Dosierung bei Patienten, die Cimetidin einnehmen

Wenn Zomig mit Cimetidin-Grenze der maximalen Einzeldosis von Zomig auf 2,5 mg auf 5 mg in einem Zeitraum von 24 Stunden zusammengeführt wird [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Klinische Pharmakologie ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Nasenspray 2,5 mg und 5 mg.

Lagerung und Handhabung

Das Zomig-Nasenspray-Gerät ist ein blau gefärbtes Kunststoffgerät mit einer grauen Schutzkappe, die markiert ist, um die nominale Dosis anzuzeigen. Jedes Zomig -Nasenspray -Gerät verwaltet eine einzige Dosis Zomig.

Zomig Nasenspray wird als klare bis hellgelbe Lösung von Zolmitriptan geliefert, die zu einem pH -Wert von 5,0 gepuffert sind. Jedes Zomig -Nasenspray -Gerät enthält 2,5 mg oder 5 mg Zolmitriptan in einer 100 μl -Dosis -dosis -gepufferten Lösung, die Zitronensäure wasserfreies USP -Dissodium -Phosphat -Dodecahydrat -USP und gereinigtes Wasser USP enthält.

2,5 mg Zomig®-Nasenspray wird in Kisten mit 6 Einweg-Nasenspray-Einheiten geliefert. ( NDC 64896-682-51)

5 mg Zomig®-Nasenspray wird in Kisten mit 6 Einweg-Nasenspray-Einheiten geliefert. ( NDC 64896-681-51).

Jedes Zomig® -Nasenspray -Spray -Spray -Spray liefert 2,5 bzw. 5 mg Zolmitriptan. Die Zomig® Nasenspray -Einheit muss nach dem Gebrauch verworfen werden.

Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur 20-25 ° C (68-77 ° F) [siehe USP ].

Verteilt von: Amneal Specialty Eine Abteilung von Amneal Pharmaceuticals LLC Bridgewater NJ 08807. Überarbeitet: Mai 2019

Nebenwirkungen for Zomig Nasal Spray

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden in anderen Kennzeichnungsabschnitten ausführlicher erörtert:

• Myokardischämie Myokardinfarkt und Prinzmetals Angina [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Arrhythmien [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Brustschalenhals und/oder Kieferschmerzen/Dichtheit/Druck [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Zerebrovaskuläre Ereignisse [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Andere Vasospasmus -Reaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Medikamente Überbeanspruchte Kopfschmerzen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Serotons Syndrom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Erhöhung des Blutdrucks [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden können, können die in den klinischen Arzneimitteln nicht direkten Reaktionsraten nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten verglichen werden.

Erwachsene

Bei 460 Patienten, die 1180 Einzelangriffe mit Zomig-Nasenspray in einer blind placebokontrollierten Studie behandeln (Studie 1), gab es eine niedrige Entzugsrate im Zusammenhang mit Nebenwirkungen: 5 mg (NULL,3%) 2,5 mg (0%) und Placebo (NULL,4%). Keiner der Abhebungen war auf ein ernstes Ereignis zurückzuführen. Ein Patient wurde aufgrund abnormaler EKG -Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zurückgezogen, die übrigens 23 Tage nach der letzten Dosis Zomig -Nasenspray gefunden wurden.

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5% und> Placebo) in jeder Dosierungsstärke in klinischen Studien für Zomig -Nasenspray waren: Ungewöhnlicher Geschmacksparästhesie -Hyperästhesie und Schwindel. Die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen war im Allgemeinen dosisbedingt.

In Tabelle 1 sind die unerwünschten Reaktionen aus der kontrollierten klinischen Studie (Studie 1) aufgeführt, die bei ≥ 2% der Patienten entweder in den 2,5- oder 5 mg Zomig -Nasenspray -Dosisgruppen und mit einer Inzidenz größer als Placebo auftraten.

Tabelle 1: Nebenwirkungen in einer placebokontrollierten Studie bei erwachsenen Patienten mit Migräne (Studie 1)

In Studie 1 nachteilige Reaktionen, die in ≥ 1% und auftreten <2% of patients in all attacks in either ZOMIG nasal spray dose group Und with incidence greater than that of placebo were: abdominal pain chills throat pressure facial edema chest pressure palpitation dysphagia arthralgia myalgia Und depersonalization.

Die Inzidenz unerwünschter Reaktionen in kontrollierten klinischen Studien wurde nicht durch das Geschlechtsgewicht oder das Alter der Patienten (18-39 gegenüber 40-65 Jahren) oder das Vorhandensein von Aura beeinflusst. Es gab nicht genügend Daten, um die Auswirkungen der Rasse auf die Inzidenz von Nebenwirkungen zu bewerten.

Lokale Nebenwirkungen

Bei 460 Patienten, die Zomig 2,5 mg oder 5 mg in der kontrollierten klinischen Studie verwenden, wurden ungefähr 3% lokale Reizungen oder Schmerzen am Ort der Verabreichung festgestellt. Nebenwirkungen jeglicher Art, die im Nasopharynx (die systemische Wirkungen von Triptanen umfassen können), waren bei etwa 1% der Patienten schwerwiegend und ungefähr 57% in 1 Stunde aufgelöst. Nasopharyngeale Untersuchungen in einer Untergruppe von Patienten, die an zwei Langzeitstudien mit einer Dauer von bis zu einem Jahr teilnahmen, zeigten keine klinisch signifikanten Veränderungen mit wiederholter Verwendung von Zomig-Nasenspray.

Alle nasopharyngealen Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von ≥ 2% der Patienten in jeder Zomig -Nasenspray -Dosisgruppen sind in Tabelle 1 enthalten.

Andere Nebenwirkungens

In den Absätzen, die den Häufigkeiten von weniger häufig gemeldeten nachteiligen klinischen Reaktionen folgen, werden vorgestellt. Da die Berichte Reaktionen enthalten, die in offenen und unkontrollierten Studien beobachtet wurden, kann die Rolle von Zomig bei ihrer Kausalität nicht zuverlässig bestimmt werden. Darüber hinaus im Zusammenhang mit nachteiligen Reaktionsmeldungen die Terminologie zur Beschreibung nachteiliger Reaktionen usw. Begrenzen Sie den Wert der bereitgestellten quantitativen Frequenzschätzungen. Die Reaktionsfrequenzen werden als Anzahl der Patienten berechnet, die Zomig -Nasenspray verwendeten und eine Reaktion geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, die dem Zomig -Nasenspray ausgesetzt waren, geteilt (n = 3059). Alle gemeldeten Reaktionen sind mit Ausnahme derjenigen enthalten, die bereits in der vorherigen Tabelle aufgeführt sind, die zu allgemein, um informativ zu sein, und diejenigen, die nicht mit der Verwendung des Arzneimittels verbunden sind. Die Reaktionen werden in den Kategorien des Körpersystems weiter klassifiziert und in der Reihenfolge der abnehmenden Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Definitionen aufgezählt: Seltene Nebenwirkungen sind diejenigen, die bei 1/100 bis 1/1000 Patienten auftreten, und seltene Nebenwirkungen sind solche, die bei weniger als 1/1000 Patienten auftreten.

Allgemein: Selten: Allergische Reaktionen.

Herz -Kreislauf: Selten: Arrhythmien -Hypertonie -Synkope und Tachykardie. Selten: Angina Pectoris und Myokardinfarkt.

Verdauungs: Selten: Stomatitis.

Neurologisch: Selten: Agitation Amnesie Angst Depression Schlaflosigkeit und Nervosität. Selten: Krämpfe.

Atemweg: Selten: Bronchitis erhöhte Hustendyspnoe -Epistaxis Laryngealödem Pharyngitis Rhinitis und Sinusitis.

Haut: Selten: Pruritus -Ausschlag und Urtikaria.

Urogenital: Selten: Polyurie und Urindringlichkeit. Selten: Harnfrequenz.

Besondere Sinne: Selten: Tinnitus. Selten: Bindehautentzündung Trockener Auge und Gesichtsfelddefekt.

Das mit Zomig-Nasenspray beobachtete unerwünschte Reaktionsprofil ähnelt dem, das mit Zomig-Tabletten und Zomig-Zmt-Tabletten beobachtet wird, mit Ausnahme des Auftretens lokaler Nebenwirkungen aus dem Nasenspray (siehe Zomig-Tablet/Zomig-Zmt orale Zerfall-Tablet-Tablet-Verschreibungsinformationen).

Pädiatrische Patienten 12 bis 17 Jahre alt

Die Sicherheit von Zomig -Nasenspray bei der akuten Behandlung von Migräne bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren wurde in zwei Studien festgelegt [siehe Pädiatrische Verwendung Und Klinische Studien ].

Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz von ≥ 2% der pädiatrischen Patienten, die 2,5 mg und 5 mg Zomig -Nasenspray und numerisch größer als Placebo) nach einer einzelnen Dosis zusammengefasst sind, sind in Tabelle 2 zusammengefasst. Dysgeusie (ungewöhnlicher Geschmack) war die häufigste nachteilige Reaktion mit einer numerisch größeren Inzidenz für Patienten, die im Vergleich zum Orton im Vergleich zum Orton mit 2%). 2%). 2%). Andere häufige Nebenwirkungen waren Nasenbeschwerden, die Oropharyngealschmerzen und Übelkeit beeinträchtigen.

Tabelle 2 listet die unerwünschten Reaktionen aus den gepoolten, placebokontrollierten Studien auf, die bei ≥ 2% der pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren entweder im Alter von 2,5 mg oder 5 mg Zomig-Dosisgruppen und mit einer Inzidenz größer als Placebo auftraten.

Tabelle 2: Nebenwirkungen in gepoolten placebokontrollierten Studien bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Migräne

Das unerwünschte Reaktionsprofil war über das Geschlecht hinweg ähnlich. Es gab nicht genügend Daten, um die Auswirkungen der Rasse auf die Inzidenz von Nebenwirkungen zu bewerten.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Zomig nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Die aufgezählten Reaktionen umfassen alle außer denen, die bereits im Abschnitt über klinische Studien im obigen Abschnitt oder dem Abschnitt Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen aufgeführt sind.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Es gab Berichte über Anaphylaxie -Anaphylaktoid- und Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödeme bei Patienten, die Zomig erhalten. Zomig ist bei Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Zomig kontraindiziert.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Zomig Nasal Spray

Ergothaltige Medikamente

Es wurde berichtet, dass Ergot-haltige Medikamente längere vasospastische Reaktionen verursachen. Da diese Effekte eine additive Verwendung von Ergotamin-haltigen oder Ergot-Medikamenten (wie Dihydroergotamin oder Methysergid) und Zomig innerhalb von 24 Stunden voneinander sein können, ist kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Mao-a-Inhibitoren

MAO-A-Inhibitoren erhöhen die systemische Exposition von Zolmitriptan. Daher ist die Verwendung von Zomig bei Patienten, die MAO-A-Inhibitoren erhalten, kontraindiziert [siehe Kontraindikationen Und Klinische Pharmakologie ].

5-HT 1B/1D-Agonisten (z. B. Triptans)

Die gleichzeitige Verwendung anderer 5-HT 1b/1d-Agonisten (einschließlich Triptans) innerhalb von 24 Stunden nach der Zomig-Behandlung ist kontraindiziert, da das Risiko vasospastischer Reaktionen additiv sein kann [siehe Kontraindikationen ].

Cimetidin

Nach Verabreichung von Cimetidin die Halbwertszeit und AUC von Zomig und seine aktiven Metaboliten waren ungefähr verdoppelt [siehe Klinische Pharmakologie ]. If cimetidine Und ZOMIG are used concomitantly limit the maximum single dose of ZOMIG to 2,5 mg not to exceed 5 mg in any 24-hour period [see Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ].

Selektive Serotonin -Wiederaufnahmehemmer/Serotonin -Noradrenalin -Wiederaufnahmehemmer und Serotonin -Syndrom

Fälle von lebensbedrohlichem Serotonin-Syndrom wurden während der kombinierten Verwendung selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und Triptans berichtet [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Warnungen für Zomig -Nasenspray

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Zomig -Nasenspray

Myokardischämie Myokardinfarkt und Prinzmetals Angina

Zomig ist bei Patienten mit ischämischer oder vasospastischer Koronararterienerkrankung (CAD) kontraindiziert. Es gab seltene Berichte über schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen, einschließlich akuter Myokardinfarkt, der innerhalb weniger Stunden nach Verabreichung von Zomig auftrat. Einige dieser Reaktionen traten bei Patienten ohne bekannten CAD auf. 5-HT1-Agonisten, einschließlich Zomig, können auch bei Patienten ohne CAD-Vorgeschichte eine Vasospasmus der Koronararterie (Prinzmetals Angina) verursachen. Führen Sie eine kardiovaskuläre Bewertung bei triptan-naiven Patienten durch, die mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren aufweisen (z. B. erhöhter Altersdiabetes-Hypertonie, die Fettleibigkeit stark familiärer Familiengeschichte von CAD rauchen), bevor Sie Zomig erhielten. Verabreichen Sie Zomig nicht, wenn es Hinweise auf die Vasospasmus der CAD oder eine Koronararterie gibt [siehe Kontraindikationen Bei Patienten mit mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren, die eine negative kardiovaskuläre Bewertung aufweisen, sollten Sie die erste Zomig-Dosis in einer medizinisch überprüften Einstellung und Durchführung eines Elektrokardiogramms (EKG) unmittelbar nach der Zomig-Verabreichung in Betracht ziehen. Bei solchen Patienten berücksichtigen die periodische kardiovaskuläre Bewertung bei intermittierenden Langzeitnutzern von Zomig.

Arrhythmien

Es wurden lebensbedrohliche Störungen des Herzrhythmus, einschließlich ventrikulärer Tachykardie und ventrikulärer Fibrillation, die zum Tod führen, innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung von 5-HT1-Agonisten berichtet. Zomig einstellen, wenn diese Störungen auftreten. Patienten mit Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien, die mit anderen Störungen des Herzzubehör-Leitungswegs verbunden sind, sollten keine Zomig erhalten [siehe Kontraindikationen ].

Brustschalenhals und/oder Kieferschmerzen/Dichtheit/Druck

Wie bei anderen 5-HT1-Agonisten treten häufig nach der Behandlung mit Zomig den Empfindungen des Schmerzdrucks und der Schwere im Vorbestimmungsnacken und im Kiefer auf und sind normalerweise nicht kardiale Ursprung. Wenn jedoch ein Herzursprung vermutet wird, sollten Patienten bewertet werden. Patienten, die nachgewiesen wurden, dass CAD und Patienten mit Prinzmetal-Varianten-Angina keine 5-HT1-Agonisten empfangen [siehe Kontraindikationen ].

Zerebrovaskuläre Ereignisse

Bei Patienten, die mit 5-HT1-Agonisten behandelt wurden, sind zerebrale Blutungen mit Subarachnoidalblutung und Schlaganfall aufgetreten, und einige haben zu Todesfällen geführt. In mehreren Fällen scheint es möglich, dass die zerebrovaskulären Ereignisse primär waren. Der 5-HT1-Agonist wurde in der falschen Überzeugung verabreicht, dass die auftretenden Symptome eine Folge von Migräne waren, wenn sie nicht waren. Zomig einstellen, wenn ein zerebrovaskuläres Ereignis auftritt.

Wie bei anderen akuten Migräne -Therapien vor der Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten, die zuvor nicht als Migräneaale und bei Migräneuren diagnostiziert wurden, die Symptome für Migräne untypisch aufweisen, sollten andere potenziell schwerwiegende neurologische Erkrankungen ausgeschlossen werden. Zomig sollte nicht an Patienten mit Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff verabreicht werden [siehe Kontraindikationen ].

Andere Vasospasm Reactions

5-HT1-Agonisten, einschließlich Zomig, können nicht koronarische vasospastische Reaktionen wie eine magen-Darm-Ischämie der peripheren Gefäße-Ischämie verursachen (darunter Bauchschmerzen und blutiges Durchfall) Milzinfarkt und Raynaud-Sydrom. Bei Patienten mit Symptomen oder Anzeichen, die auf die Vasospasmus-Reaktion nach der Verwendung eines 5-HT1-Agonisten hinweisen, sollte die vermutete Vasospasmus-Reaktion ausgeschlossen werden Kontraindikationen ].

Berichte über vorübergehende und dauerhafte Blindheit und einen signifikanten teilweisen Sehverlust wurden unter Verwendung von 5-HT1-Agonisten berichtet. Da visuelle Erkrankungen Teil eines Migräne angreifen können, wurden eine kausale Beziehung zwischen diesen Ereignissen und die Verwendung von 5-HT1-Agonisten nicht klar festgelegt.

Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen

Überbeanspruchte von akuten Migränemedikamenten (z. B. Ergotamin -Triptans -Opioide oder eine Kombination von Arzneimitteln für 10 oder mehr Tage pro Monat) kann zu einer Verschärfung von Kopfschmerzen (Medikamentenüberlastungskopfschmerzen) führen. Überbeanspruchte Kopfschmerzen in Medikamenten können als migräneähnliche tägliche Kopfschmerzen oder als deutliche Zunahme der Häufigkeit von Migräneangriffen vorhanden. Die Entgiftung von Patienten einschließlich des Entzugs der überbeanspruchten Arzneimittel und die Behandlung von Entzugssymptomen (zu denen häufig eine vorübergehende Verschlechterung von Kopfschmerzen gehört) kann erforderlich sein.

Serotons Syndrom

Das Serotonin -Syndrom kann bei Triptanen, einschließlich Zomig Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incoordination) Und/or gastrointestinal symptoms (e.g. Brechreiz vomiting diarrhea). The onset of symptoms usually rapidly occurs within minutes to hours of receiving a new or a greater dose of a serotonergic medication. ZOMIG treatment should be discontinued if serotonin syndrome is suspected [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Patienteninformationen ].

Blutdruckerhöhung

Bei Patienten, die mit 5-HT1-Agonisten, einschließlich Patienten ohne Hypertonie, behandelt wurden, wurden über erhebliche Erhöhungen des systemischen Blutdrucks berichtet. Sehr selten wurden diese Blutdruckerhöhungen mit signifikanten klinischen Ereignissen in Verbindung gebracht. Bei gesunden Probanden, die mit 5 mg Zomig -oraler Tablette behandelt wurden, wurde ein Anstieg von 1 und 5 mm Hg im systolischen bzw. diastolischen Blutdruck beobachtet. In einer Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberbeeinträchtigung hatten 7 von 27 Patienten nach einer Dosis von 10 mg Zomig -oraler Tablette mit einer Dosis von 10 mg Zomig -Zomig -Tablette 7 bis 80 mm Hg -Erhöhungen. Wie bei allen Triptans sollte der Blutdruck bei mit Zomig behandelten Patienten überwacht werden. Zomig ist bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Patientenberatungsinformationen

Sehen Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen )

Risiko für Myokardischämie und/oder Infarkt-Angina Angina andere vasospasmus-bezogene Ereignisse und zerebrovaskuläre Ereignisse

Informieren Sie die Patienten, dass Zomig schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verursachen kann, was zu Krankenhausaufenthalt und sogar zum Tod führen kann. Obwohl schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse ohne Warnsymptome auftreten können, sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome der Schmerzschmerzen bei der Atemschwäche von Brustschmerzen wachsam sein und bei der Beobachtung eines indikativen Anzeichens oder der Symptome um medizinische Rat bitten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen

Informieren Sie die Patienten, dass die Verwendung akuter Migränemedikamente für 10 oder mehr Tage pro Monat zu einer Verschlechterung von Kopfschmerzen führen und die Patienten dazu ermutigt, Kopfschmerzfrequenz und Drogenkonsum aufzuzeichnen (z. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Serotons Syndrom

Informieren Sie die Patienten über das Risiko eines Serotonin -Syndroms unter Verwendung von Zomig oder anderen Triptanen, insbesondere während der kombinierten Verwendung mit selektiven Serotonin -Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin -Noradrenphrin -Wiederaufnahmehemmer (SNRIS) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwangerschaft

Informieren Sie die Patienten, dass Zomig während der Schwangerschaft nicht angewendet werden sollte, es sei denn, der potenzielle Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Pflegemütter

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie stillen oder zum Stillen planen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Umgang mit Zomig -Nasenspray -Gerät

Das Zomig -Nasenspray -Gerät ist in einem Karton verpackt und ist ein blau gefärbtes Kunststoffgerät mit einer grauen Schutzkappe, die markiert ist, um die nominale Dosis anzuzeigen. Vorsicht der Patienten, die graue Schutzkappe erst vor der Dosierung zu entfernen. Das Zomig -Nasenspray -Gerät wird in ein Nasenloch platziert und für eine einzelne Dosis betätigt. Vorsicht Patienten, um zu vermeiden, den Inhalt des Geräts in die Augen zu sprühen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Zolmitriptan wurde Mäusen und Ratten mit Dosen von bis zu 400 mg/kg/Tag verabreicht. Mäuse wurden 85 Wochen (Männer) und 92 Wochen (Frauen) dosiert; Ratten wurden für 101 Wochen (Männer) und 86 Wochen (Frauen) dosiert. Es gab keine Hinweise auf medikamenteninduzierte Tumoren bei Mäusen bei Plasmaexpositionen (AUC) bis zu ungefähr 700-mal, die beim Menschen bei der maximalen empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 10 mg/Tag. Bei Ratten stieg die Inzidenz der Hyperplasie der Schilddrüsenfollikularzellzellen und der Schilddrüsenfollikularzelladenome bei männlichen Ratten, die 400 mg/kg/Tag erhielten. Bei Ratten wurde bei 100 mg/kg/Tag eine Dosis, die mit einem Plasma -AUC ~ 700 -mal ~ 700 Mal im Menschen am MRHD verbunden ist.

Mutagenese

Zolmitriptan war in einem positiv in vitro Bakterielle Reverse -Mutation (AMES) -Assay und in einem in vitro Chromosomal -Aberrationstest in menschlichen Lymphozyten. Zolmitriptan war in einem negativ in vitro Säugetier -Genzellmutation (CHO/HGPRT) -Test und in oralen In -vivo -Mikronukleus -Assays bei Maus und Ratten.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Untersuchungen von männlichen und weiblichen Ratten, die vor und während der Paarung und bis zur Implantation Zolmitriptan verabreichten, zeigten keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei oralen Dosen von bis zu 400 mg/kg/Tag. Die Plasmaexposition (AUC) in dieser Dosis betrug ungefähr 3000 -mal so wie beim Menschen am MRHD.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Daher sollte Zolmitriptan während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. In Reproduktionstoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen führte orale Verabreichung von Zolmitriptan an schwangere Tiere zu Embryolethalität und fetalen Anomalien (Missbildungen und Variationen) bei klinisch relevanten Expositionen.

Wenn Zolmitriptan während der Organogeneseperiode in oralen Dosen von 100 400 und 1200 mg/kg/Tag an schwangere Ratten verabreicht wurde (Plasmaexpositionen (AUCs) ~ ~ 280 1100 und 5000-mal, der menschliche AUC beim maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 10 mg/Tag). Es gab eine Dosis-relatierte Anstieg. Es wurde nicht eine Dosis für Embryolethalität festgestellt. Wenn Zolmitriptan während der Organogeneseperiode in oralen Dosen von 3 10 und 30 mg/kg/Tag an schwangere Kaninchen verabreicht wurde (Plasma -AUCs ≈1 11 und 42 -fache der menschlichen AUC am MRHD), gab es Anstieg der Embryolethalität sowie bei fetalen Malformationen und Variationen. Die No-Effect-Dosis für nachteilige Auswirkungen auf die Embryo-Fetal-Entwicklung war mit einem Plasma-AUC verbunden, der dem beim Menschen am MRHD ähnelt. Wenn weibliche Ratten während der Schwangerschaftsbetragung und Laktation in oralen Dosen von 25 100 und 400 mg/kg/Tag (Plasma -AUCs ~ 70 280 und 1100 -mal so 1100 -mal, dass bei Menschen bei der MRHD) eine erhöhte Inzidenz von Hydronephrose festgestellt wurde, wurde eine erhöhte Inzidenz von Hydronephrose verabreicht. Die No-Effect-Dosis war mit einem Plasma-AUC ~ 280-mal assoziiert, das beim Menschen am MRHD.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob Zolmitriptan in die Muttermilch ausgeschieden ist. Weil viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden werden und aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei Säuglingen von Zomig eine Entscheidung getroffen werden sollte, ob die Pflege eingestellt oder das Medikament unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll. Bei Ratten führte die orale Dosierung mit Zolmitriptan zu einer milch bis zu 4 -mal höheren Spiegel als im Plasma.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Eine einzelne multizentrische doppelblinde randomisierte, placebokontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von Zomig 5 mg Nasenspray bei der akuten Behandlung von Migränekopfschmerzen in 171 evaluierbaren Jugendpersonen 12 bis 17 Jahre alt zu bewerten. In dieser Studie wurde keine Wirksamkeit festgestellt.

In dieser Studie beobachtete unerwünschte Reaktionen waren in der Natur und der Häufigkeit ähnlich wie in klinischen Studien mit Zomig -Nasenspray bei Erwachsenen. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen (≥ 2%und> Placebo) waren Dysgeusie (7%) Nasenbeschwerden (3%) Schwindel (2%) Nasenstau (2%) Übelkeit (2%) und Rachenreizungen (2%).

Zomig Nasenspray has not been studied in pediatric patients age 11 years Und under. In the postmarketing experience with triptans including ZOMIG there is a limited number of reports that describe pediatric patients who have experienced clinically serious adverse events; those that were reported are similar in nature to those reported rarely in adults.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien von Zomig umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt. Geriatrische Patienten mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren (z. B. Diabetes -Hypertonie -Rauchen Fettleibigkeit starke Familienanamnese der Erkrankung der Koronararterien) sollte vor Erhalt von Zomig eine kardiovaskuläre Bewertung aufweisen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Die Pharmakokinetik von Zolmitriptan war bei geriatrischen Patienten (im Alter von> 65 Jahren) im Vergleich zu jüngeren Patienten ähnlich [siehe Klinische Pharmakologie ].

Patienten mit Leberbehinderung

Die Wirkung einer Lebererkrankung auf die Pharmakokinetik von Zolmitriptan -Nasenspray wurde nicht bewertet. Nach oraler Verabreichung waren die Blutspiegel des Zolmitriptan bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberbeeinträchtigung und bei einigen dieser Patienten eine signifikante Erhöhung des Blutdrucks beobachtet [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. ZOMIG nasal spray is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment [see Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Zomig Nasenspray

Es gibt keine Erfahrung mit akuter Überdosis. Klinische Studienpersonen, die einzelne 50 mg orale Dosen von Zolmitriptan erhielten, traten häufig auf Sedierung auf.

Die Eliminierungs-Halbwertszeit von Zomig beträgt 3 Stunden [siehe Klinische Pharmakologie ] und daher sollte die Überwachung von Patienten nach einer Überdosierung mit Zomig mindestens 15 Stunden oder während der Symptome oder Anzeichen bestehen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel zu Zolmitriptan. Bei schwerwiegenden Intensivverfahren werden empfohlen, einschließlich der Einrichtung und Aufrechterhaltung eines Patentländerwegs zur Gewährleistung einer angemessenen Sauerstoffversorgung und Belüftung sowie Überwachung und Unterstützung des Herz -Kreislauf -Systems.

Es ist nicht bekannt, welche Auswirkung die Hämodialyse oder die Peritonealdialyse auf die Plasmakonzentrationen von Zolmitriptan hat.

Kontraindikationen für Zomig -Nasenspray

Zomig ist bei Patienten mit:

• Ischämische Erkrankungen der koronaren Arterie (Angina pectorisgeschichte von Myokardinfarkt oder dokumentiertes stiller Ischämie) andere signifikante zugrunde liegende Herz -Kreislauf -Erkrankungen oder Vasospasmus der Koronararterie, einschließlich Prinzmetals Angina [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien im Zusammenhang mit anderen Störungen des Herzzubehörleitungswegs [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Anamnese des vorübergehenden ischämischen Angriffs (TIA) oder der Anamnese der hemiplegischen oder basilarischen Migräne, da diese Patienten ein höheres Schlaganfallrisiko haben [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Periphere Gefäßerkrankung (PVD) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Ischämische Darmerkrankung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Unkontrollierte Bluthochdruck [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Jüngste Verwendung (d. H. Innerhalb von 24 Stunden) eines weiteren 5-HT1-Agonisten ergotaminhaltigen Medikamenten oder Ergot-Medikamenten (wie Dihydroergotamin oder Methysergid) [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]
• Gleichzeitige Verabreichung eines MAO-A-Inhibitors oder der jüngsten Abnahme eines MAO-A-Inhibitors (dh innerhalb von 2 Wochen) [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Klinische Pharmakologie ]
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Zomig (Angioödem und Anaphylaxie gesehen) [siehe Nebenwirkungen ]

Klinische Pharmakologie for Zomig Nasal Spray

Wirkungsmechanismus

Zolmitriptan bindet mit hoher Affinität an menschliche rekombinante 5-HT1D- und 5-HT1B-Rezeptoren und eine moderate Affinität für 5-HT1A-Rezeptoren. Der N-Desmethylmetabolite hat auch eine hohe Affinität für 5-HT1b/1d und eine moderate Affinität für 5-HT1A-Rezeptoren. Aktuelle Theorien, die vorgeschlagen wurden, um die Ätiologie von Migränekopfschmerzen zu erklären, legen nahe, dass die Symptome auf lokale kraniale Vasodilatation und/oder auf die Freisetzung sensorischer Neuropeptide (vasoaktiver Darmpeptidsubstanz P und Calcitonin-Gen-bezogenes Peptid) durch Nervenzende im Trigeminalsystem zurückzuführen sind. Es wird angenommen, dass die therapeutische Aktivität von Zomig zur Behandlung von Migränekopfschmerzen auf die agonistischen Effekte an den 5-HT1b/1D-Rezeptoren auf intrakraniellen Blutgefäßen (einschließlich der arterio-venösen Anastomosen) und der sensorischen Nerven des Trigeminussystems des trigeminalen Systems und der Hemmung der proinfelminalen Entlassung von Cranial-Gefäßen und der Inhibition und Hemmung der proinfelminalen Nervenanlage zurückzuführen ist.

Pharmakokinetik

Absorptionsverteilungsstoffwechsel und Ausscheidung

Absorption

Das Zolmitriptan -Nasenspray wird schnell über den Nasopharynx absorbiert, wie in einer Photonemissionstomographie (PET) unter Verwendung von 11C Zolmitriptan nachgewiesen. Die mittlere relative Bioverfügbarkeit der Nasenspray -Formulierung beträgt 102% im Vergleich zur oralen Tablette. Zolmitriptan wurde in Plasma um 5 Minuten nachgewiesen und die Spitzenplasmakonzentration wurde im Allgemeinen um 3 Stunden erreicht. Die Zeit, zu der maximale Plasmakonzentrationen beobachtet wurden, war nach einzelnen (1 Tag) oder mehreren (4 Tagen) Nasendosierung ähnlich. Die Plasmakonzentrationen von Zolmitriptan werden nach der Dosierung 4 bis 6 Stunden lang aufrechterhalten. Zolmitriptan und seine aktive N-Desmethylmetaboliten lineare Kinetik nach einzelnen oder mehreren Dosen Zomig-Nasenspray über den Dosisbereich von 0,1 bis 10 mg.

Die Pharmakokinetik des N-Desmethylmetaboliten ähnelt der von Zolmitriptan für alle Nasenspray-Dosierungen. Der N-Desmethylmetabolit wird in Plasma um 15 Minuten nachgewiesen und die Spitzenplasmakonzentration wird im Allgemeinen durch 3 Stunden nach der Verabreichung erreicht.

Nahrung hat keinen signifikanten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Zolmitriptan.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Zolmitriptan beträgt 25% gegenüber dem Konzentrationsbereich von 10-1000 ng/ml. Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen für Zolmitriptan -Nasenspray -Formulierung beträgt 8,4 l/kg.

Stoffwechsel

Zolmitriptan wird in einen aktiven N-Desmethylmetaboliten umgewandelt, so dass die Metabolitenkonzentrationen etwa zwei Drittel der von Zolmitriptan sind. Da die 5HT1B/1D -Wirksamkeit des Metaboliten 2- bis 6 -fache beträgt, kann der Metabolit nach Zomig -Verabreichung einen erheblichen Teil des Gesamteffekts beitragen.

Ausscheidung

Die mittlere Eliminierungs Halbwertszeit für Zolmitriptan und N-Desmethylmetabolit nach einer einzelnen oder mehreren Nasenspray-Verabreichung beträgt ungefähr 3 Stunden den nach oralen Tablettenverabreichung beobachteten Halbwertswerten.

In einer Studie mit oral verabreichtem Zolmitriptan betrug die im Urin und Kot gewonnene Gesamtfunkfunkkunst 65% bzw. 30% der verabreichten Dosis. Im Urin waren unverändertes Zolmitriptan und N-Desmethylmetaboliten 8% bzw. 4% der Dosis aus, während die inaktiven Indol-Essigsäure- und N-Oxid-Metaboliten 31% bzw. 7% der Dosis ausmachten.

Die mittlere Gesamtplasma-Clearance für Zolmitriptan-Nasenspray beträgt 25,9 ml/min/kg, von denen ein Sechstel die Nierenfreiheit ist. Die Nieren -Clearance ist größer als die glomeruläre Filtrationsrate, die eine nierenrohren Sekretion hindeutet.

Nebenwirkungen von Clonazepam 5 mg

Spezifische Populationen

Alter

Die Pharmakokinetik von oral verabreichten Zolmitriptan in gesunden älteren Freiwilligen nicht-Migaineur (65-76 Jahre) war ähnlich wie bei jüngeren Freiwilligen ohne Migaineur (18-39 Jahre).

Sex

Die mittleren Plasmakonzentrationen von oral verabreichtem Zolmitriptan waren bei Frauen bis zu 1,5-fach höher als bei Männern.

Wettrennen

Es gibt keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von oral verabreichtem Zolmitriptan in Japanisch und Kaukasiern.

Nierenbehinderung

Die Wirkung der Nierenbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik des Zolmitriptan -Nasenspray wurde nicht bewertet. Nach oraler Dosierung zolmitriptan wurde die Nieren -Clearance bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (CLCR ≥ 5 ≤ 25 ml/min) im Vergleich zur normalen Gruppe (CLCR ≥ 70 ml/min) um 25% reduziert. In der mäßig renal beeinträchtigten Gruppe wurde keine signifikante Änderung der Clearance (CLCR ≥ 26 ≤ 50 ml/min) beobachtet.

Hepatische Beeinträchtigung

Die Wirkung einer Lebererkrankung auf die Pharmakokinetik von Zolmitriptan -Nasenspray wurde nicht bewertet. Bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung waren die mittleren Cmax-Tmax und AUC von zolmitriptan dosierten oral um das 1,5-fache 2-fach (2 vs. 4 Stunden) und das 3-fache im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion erhöht. Sieben von 27 Patienten erlebten nach einer 10 mg Zomigendosis 20 bis 80 mm Hg -Erhöhungen des systolischen und/oder diastolischen Blutdrucks [siehe Dosierung und Verwaltung Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Hypertensive Patienten

Bei leichten bis mittelschweren hypertensiven Freiwilligen im Vergleich zu normotensiven Kontrollen wurden keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von oralem Zolmitriptan oder deren Auswirkungen auf den Blutdruck beobachtet.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Alle Studien zur Interaktion zwischen Arzneimitteln wurden bei gesunden Freiwilligen mit einer einzigen 10 mg -Dosis Zolmitriptan und einer einzigen Dosis des anderen Arzneimittels durchgeführt, sofern nicht ansonsten angegeben. Es wurden acht Arzneimittel -Wechselwirkungsstudien mit Zolmitriptan -Tabletten durchgeführt und eine Studie (Xylometazolin) wurde mit Nasenspray durchgeführt.

Xylometazolin

Eine In -vivo -Arzneimittel -Wechselwirkungsstudie mit Zomig -Nasenspray zeigte, dass 1 Spray (100 & mgr; l Dosis) von Xylometazolin (NULL,1% W/V) eine 30 Minuten vor einer 5 mg Nasendosis Zolmitriptan verabreichtes Abbau die Pharmakokinetik von Zolmitriptan nicht verabreicht wurde.

Fluoxetin

Die Pharmakokinetik von Zolmitriptan sowie deren Auswirkung auf den Blutdruck wurde durch 4 Wochen Vorbehandlung mit oralem Fluoxetin (20 mg/Tag) nicht betroffen.

Mao -Inhibitoren

Nach einer Woche der Verabreichung von Moklobemid (150 mg zweimal täglich), einem bestimmten MAO-A-Inhibitor, war bei Cmax und AUC für Zolmitriptan um etwa 25% und eine 3-fache Zunahme des Cmax und AUC des aktiven N-Desmethyl-Metabolits von Zolmitriptan [siehe [siehe [siehe [siehe) [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe) Kontraindikationen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Selegilin Ein selektiver MAO-B-Inhibitor in einer Dosis von 10 mg/Tag für 1 Woche hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Zolmitriptan und seinen Metaboliten.

Propranolol

Cmax und AUC von Zolmitriptan nahmen nach einer Woche der Dosierung mit Propranolol (160 mg/Tag) zu. Cmax und AUC des N-Desmethylmetaboliten wurden um 30% bzw. 15% reduziert. Nach Verabreichung von Propranolol mit Zolmitriptan gab es keine interaktiven Auswirkungen auf den Blutdruck oder die Pulsfrequenz.

Acetaminophen

Eine einzelne 1G-Dosis Acetamol verändert nicht die Pharmakokinetik von Zolmitriptan und seinem N-Desmethylmetaboliten. Zolmitriptan verzögerte jedoch die Tmax von Paracetamol um eine Stunde.

Metoclopramid

Eine einzelne 10 -mg -Dosis Metoclopramid hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Zolmitriptan oder seinen Metaboliten.

Orale Kontrazeptiva

Die retrospektive Analyse von pharmakokinetischen Daten über Studien hinweg ergab, dass die durchschnittliche Cmax und die AUC von Zolmitriptan um 30% bzw. 50% höher waren und Tmax bei Frauen, die orale Verhütungsmittel einnahmen, um die halbe Stunde verzögerte, als dass Frauen keine oralen Verhütungsmittel einnahmen. Die Wirkung von Zolmitriptan auf die Pharmakokinetik von oralen Kontrazeptiva wurde nicht untersucht.

Cimetidin

Nach der Verabreichung von Cimetidin wurden die Halbwertszeit und AUC einer 5-mg-Dosis Zolmitriptan und ihres aktiven Metaboliten ungefähr verdoppelt. Es ist daher eine Dosierungsanpassung erforderlich [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Klinische Studien

Erwachsene

Die Wirksamkeit von Zomig-Nasenspray von 2,5 mg und 5 mg bei der akuten Behandlung von Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura bei Erwachsenen wurde in Studie 1 nachgewiesen. Eine randomisierte ambulante doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

In Studie 1 wurden Patienten angewiesen, einen mittelschweren bis schweren Kopfschmerzen zu behandeln. Kopfschmerzreaktion als Verringerung des Schweregrads des Kopfschmerzes von mittelschweren oder starken Schmerzen zu milden oder ohne Schmerzen wurde 15 30 45 Minuten und 1 2 und 4 Stunden nach der Dosierung bewertet. Schmerzfreie Ansprechraten und damit verbundene Symptome wie Übelkeitphotophobie und Phonophobie wurden ebenfalls bewertet. Eine Dosis Fluchtmedikamente wurde 4 bis 24 Stunden nach der ersten Behandlung für anhaltende und wiederkehrende Kopfschmerzen zulässig.

In Studie 1 der Patienten waren Zomig -Nasenspray 2,5 mg oder 5 mg 83% weiblich und 99% waren kaukasisch mit einem Durchschnittsalter von 41 Jahren (Bereich 18 bis 65 Jahre).

Die zweistündigen Kopfschmerzen bei Patienten, die mit Zomig-Nasenspray behandelt wurden, waren bei Patienten, die Zomig-Nasenspray in allen Dosen erhielten, im Vergleich zu Placebo signifikant höher (siehe Tabelle 3).

Tabelle 3: Erste Angriffsdaten: Prozentsatz der erwachsenen Patienten mit Kopfschmerzreaktion auf Zomig -Nasenspray (mild oder ohne Kopfschmerz) 2 Stunden nach der Behandlung in Studie 1

Die geschätzte Wahrscheinlichkeit, eine anfängliche Kopfschmerzantwort nach der Behandlung mit Zomig -Nasenspray zu erreichen, ist in Abbildung 1 dargestellt.

Abbildung 1: Geschätzte Wahrscheinlichkeit, nach der Behandlung in Studie 1 eine anfängliche Kopfschmerzantwort zu erreichen

HINWEIS: Abbildung 1 zeigt das Kaplan-Meier-Diagramm der Wahrscheinlichkeit über die Zeit des Kopfschmerzantworts (mittelschwerer oder schwerer Kopfschmerz, die sich auf meline oder keine Schmerzen verbessern) nach der Behandlung mit Zomig-Nasenspray. Die angezeigten Schätzungen basieren auf einer placebokontrollierten ambulanten Studie, die Nachweise für die Wirksamkeit liefert. Patienten, die keine Kopfschmerzreaktion erreichen oder vor 4 Stunden zusätzliche Behandlung annehmen, wurden auf 4 Stunden zensiert.

Bei Patienten mit Migräne -assoziiertem Photophobie -Phonophobie und Übelkeit zu Studienbeginn gab es nach Verabreichung von Zomig -Nasenspray im Vergleich zu Placebo eine verminderte Inzidenz dieser Symptome.

Vier bis 24 Stunden nach der anfänglichen Dosis von Patientenbehandlungspatienten durften eine zusätzliche Behandlung zur Schmerzlinderung in Form einer zweiten Dosis der Studienbehandlung oder anderer Medikamente anwenden. Die geschätzte Wahrscheinlichkeit, dass Patienten eine zweite Dosis oder andere Medikamente für Migräne über die 24 Stunden nach der anfänglichen Dosis der Studienbehandlung einnehmen, ist in Abbildung 2 zusammengefasst.

Abbildung 2: Geschätzte Wahrscheinlichkeit, dass Patienten innerhalb der 24 Stunden nach der anfänglichen Studienbehandlung in Studie 1 ein Fluchtmedikament einnehmen

*Dieses Kaplan-Meier-Diagramm basiert auf Daten aus der placebokontrollierten klinischen Studie. Patienten, die keine zusätzlichen Behandlungen anwenden, wurden nach 24 Stunden zensiert. Die Handlung umfasst beide Patienten, die nach 2 Stunden Kopfschmerzreaktion hatten, und diejenigen, die keine Reaktion auf die anfängliche Dosis hatten. Es ist zu beachten, dass das Protokoll innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis keine Behebung zulässt.

Die Wirksamkeit von Zomig wurde durch das Vorhandensein von Aura nicht beeinflusst; Vorhandensein von Kopfschmerzen beim Erwachen der Beziehung zu Menstruation; Geschlechtsalter oder Gewicht des Patienten; oder Vorhandensein von Übelkeit vor der Behandlung.

Die Wirksamkeit von Zomig Nasenspray 5 mg wurde durch eine Zwischenanalyse einer anderen ähnlich gestalteten Studie weiter unterstützt. Die 2-stündigen Kopfschmerzquoten für die ersten 210 Probanden in dieser Studie für Zomig 5 mg und Placebo betrugen 70% bzw. 47% (n = 108 bzw. 102 p = 0,0006).

Pädiatrische Patienten 12 bis 17 Jahre alt

Die Wirksamkeit von Zomig-Nasenspray bei der akuten Behandlung von Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren wurde in Studie 2 nachgewiesen, in der eine randomisierte doppelblinde Placebokontrollierte Studie mit einer Einlaufzeit mit einem Blind-Blind-Zeit.

Die Patienten mussten eine festgelegte Diagnose von Migräne (Vorgeschichte auf das Vorhandensein von Migräne für mindestens 1 Jahr) mit oder ohne Aura mit einem typischen unbehandelten Kopfschmerzangriff von Migräne von 3 Stunden oder mehr haben. Die Studie umfasste die Behandlung eines einzelnen Migräne-Kopfschmerzangriffs mit 1 Dosis Single-Blind-Placebo während der 30-Tage-Einlaufzeit. Wenn der Patient alle Randomisierungsbedingungen erfüllte, einschließlich einer mangelnden Reaktion auf den Placebo-Einlauf, wurde ein nachfolgender einzelner Migräne-Kopfschmerzangriff mit einer 1 geblendeten Dosis von entweder Zomig-Nasenspray 5 mg 2,5 mg oder einem passenden Placebo behandelt.

In Studie 2 der Patienten waren Zomig -Nasenspray 2,5 mg oder 5 mg 62% weiblich und 93% waren kaukasisch mit einem Durchschnittsalter von 14 Jahren (Bereich 12 bis 17 Jahre).

Studie 2 bewertete den Anteil der pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren, die 2 Stunden nach der Behandlung keine Kopfschmerzen hatten. Kopfschmerzreaktion (definiert als eine Verringerung der Migräne-bezogenen Kopfschmerzschmerzen von mittelschweren oder starken Schmerzen zu milden oder ohne Schmerzen) und das Fehlen von Übelkeitsphotophobie und Phonophobie nach der Behandlung wurden ebenfalls bewertet. Wie in Tabelle 4 gezeigt, war der Prozentsatz der pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren ohne Kopfschmerzen nach 2 Stunden nach der Behandlung bei Zomig -Nasenspray 5 mg signifikant höher als Placebo.

Tabelle 4: Prozentsatz der pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren ohne Kopfschmerzen mit Kopfschmerzreaktion ohne Übelkeit ohne Photophobie und ohne Phonophobie zwei Stunden nach der Behandlung in Studie 2

Zwei bis 24 Stunden nach der anfänglichen Dosis von Patientenbehandlungspatienten durften ihre üblichen Medikamente zur Schmerzlinderung einsetzen. Die geschätzte Wahrscheinlichkeit, dass Patienten in den ersten 24 Stunden nach der anfänglichen Dosis der Studienbehandlung Fluchtmedikamente einnehmen, ist in Abbildung 3 zusammengefasst.

Abbildung 3: Geschätzte Wahrscheinlichkeit von pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren innerhalb der 24 Stunden nach der anfänglichen Studienbehandlung in Studie 2 ein Fluchtmedikament einnimmt

Patienteninformationen für Zomig -Nasenspray

Zomig®
(SO-MIG) (Zolmityritan) Sprühnasal

Bitte lesen Sie diese Informationen, bevor Sie Zomig Nasenspray einnehmen, und jedes Mal, wenn Sie Ihr Rezept erneuern, falls sich etwas geändert hat. Denken Sie daran, dass diese Zusammenfassung nicht an die Stelle von Diskussionen mit Ihrem Arzt erfolgt. Sie und Ihr Arzt sollten das Zomig -Nasenspray besprechen, wenn Sie Ihre Medikamente und bei regelmäßigen Untersuchungen einnehmen.

Was ist Zomig Nasenspray?

Zomig Nasenspray is a prescription medicine used to treat migraine headaches with or without aura in adults Und pediatric patients (12 to 17 years of age).

Zomig Nasenspray is not for other types of headaches.

Zomig Nasenspray is not for the prevention of migraine headaches.

Es ist nicht bekannt, ob Zomig -Nasenspray sicher und wirksam ist, um Cluster -Kopfschmerzen zu behandeln.

Zomig Nasenspray is not for people with moderate or severe liver problems (hepatic impairment).

Es ist nicht bekannt, ob das Zomig -Nasenspray bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist.

Wer sollte kein Zomig -Nasenspray verwenden?

Verwenden Sie kein Zomig -Nasenspray, wenn Sie:

• Herzprobleme Eine Vorgeschichte von Herzproblemen oder Problemen mit dem elektrischen System Ihres Herzens
• Hatte einen Schlaganfall vorübergehenden ischämischen Angriffen (TIAs) oder Probleme mit Ihrem Durchblutung
• Hemiplegische Migräne oder Basilar -Migräne. Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie diese Art von Migräne haben, fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister.
• Verengung von Blutgefäßen an den Beinen Armen oder Magen (periphere Gefäßerkrankung)
• unkontrollierter Bluthochdruckdruck
• verwendeten bestimmte Medikamente, die als 5-HT1-Agonisten (Triptans) bezeichnet werden, wie Almotriptan (Axert®) Eletriptan (RELPAX®) FROVATRIPTAN (FROVA®) Naratriptan (Amerge®) rizatriptan (Maxalt®) Sumatriptan (Imitrex®) Sumatriptan/Naproxen (Tregiptan (treximetan (treximetan)); Medikamente, die Ergotamin- oder Ergot-Medikamente enthalten, wie Bellergal-S® Caisfergot® Ergomar® Wigraine®; Dihydroergotamin wie D.H.E. 45® oder Migranal®; oder Methysergid (Sansert®) in den letzten 24 Stunden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste dieser Medikamente, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Nehmen Sie eine Monoaminoxidase ein Inhibitor (MAO-A-Inhibitor) oder Sie haben in den letzten 14 Tagen aufgehört, einen MAO-A-Inhibitor zu nehmen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie einen MAO-A-Inhibitor wie Phenelzinsulfat (Nardil®) oder Tranylcypromsulfat (Parnate®) einnehmen.
• sind allergisch gegen Zolmitriptan oder einen der Zutaten im Zomig -Nasenspray.
• Sehen the end of this leaflet for a complete list of ingredients in Zomig Nasenspray.

Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Zomig Nasenspray verwende?

Bevor Sie Zomig Nasal Spray verwenden, teilen Sie Ihrem Arzt alle Ihre Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• einen hohen Blutdruck haben
• einen hohen Cholesterinspiegel haben
• Diabetes haben
• Rauch
• sind übergewichtig
• sind eine Frau, die durchgemacht hat Menopause
• haben Herzerkrankungen oder eine Familiengeschichte von Herzerkrankungen oder Schlaganfällen
• Leberprobleme haben
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Zomig -Nasenspray Ihrem ungeborenen Baby schadet.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Zomig -Nasenspray in Ihre Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber
• Der beste Weg, um Ihr Baby zu füttern, während Sie das Zomig -Nasenspray verwenden.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Sagen Sie Ihrem Arzt besonders, wenn Sie nehmen:

• Medikamente zur Behandlung von Stimmungsstörungen, einschließlich selektiver Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) Serotonin -Noradrenalin -Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) oder Monoaminoxidase -Inhibitoren (MAOIS).
• Cimetidin.

Wie soll ich Zomig Nasenspray verwenden?

Ausführliche Anweisungen finden Sie in den Schritt-für-Schritt-Anweisungen zur Verwendung von Zomig-Nasenspray am Ende dieser Patienteninformationen.

• Bestimmte Personen sollten ihre erste Dosis Zomig -Nasenspray in das Büro ihres Arztes oder in einer anderen medizinischen Umgebung einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Ihre erste Dosis in einer medizinischen Umgebung nehmen sollten.
• Verwenden Sie das Zomig -Nasenspray genau so, wie Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.
• Ihr Arzt kann Ihre Dosis ändern. Ändern Sie Ihre Dosis nicht, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• Wenn Ihre Kopfschmerzen nach der Verwendung eines Nasensprays zurückkommen oder Sie nur eine Erleichterung von Ihren Kopfschmerzen erhalten, können Sie 2 Stunden nach dem vorherigen Nasenspray ein weiteres Nasenspray verwenden.
• Nicht Verwenden Sie in 24 Stunden mehr als 10 mg Zomig-Nasenspray mehr als 10 mg Zomig-Nasenspray.
• Es ist nicht bekannt, ob es sicher und effektiv ist, Zomig -Nasenspray für mehr als 4 Kopfschmerzen in 30 Tagen zu verwenden.
• Einige Leute, die zu viel Zomig -Nasenspray verwenden, haben möglicherweise schlechtere Kopfschmerzen (überlastende Kopfschmerzen). Wenn sich Ihre Kopfschmerzen verschlimmern, kann sich Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit Zomig -Nasenspray zu stoppen.
• Wenn Sie zu viel Zomig -Nasenspray verwenden, rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses.
• Sie sollten aufschreiben, wenn Sie Kopfschmerzen haben und wenn Sie Zomig -Nasenspray einnehmen, damit Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen können, wie Zomig Nasenspray für Sie arbeitet.

Was soll ich vermeiden, während ich Zomig Nasenspray benutze?

Zomig Nasenspray can cause Schwindel Schwäche or Schläfrigkeit. If you have these symptoms do not drive a car use machinery or do anything that needs you to be alert.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Zomig -Nasenspray?

Zomig Nasenspray can cause serious side effects.

Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie nach der Verwendung von Zomig -Nasenspray eines der folgenden Symptome haben:

• Herzinfarkt und andere Herzprobleme. Herzprobleme können zum Tod führen. Hören Sie auf, Zomig -Nasenspray einzunehmen, und erhalten Sie sofort eine medizinische Hilfsmittel für Notfall, wenn Sie die folgenden Symptome von a haben Herzinfarkt oder andere Herzprobleme:
  • Beschwerden in der Mitte Ihrer Brust, die länger als ein paar Minuten dauert oder die weggeht und zurückkommt
  • Brustschmerzen oder Brustbeschwerden, die sich wie starker Druck anfühlen, Drücken oder Fülle
  • Schmerz oder Beschwerden in den Armen Rückenhalskiefer oder Magen
  • Atemnot mit oder ohne Brust des Brusts
  • kaltes Schweiß ausbrechen
  • sich benommen fühlen
  • Brechreiz or vomiting with any of the symptoms included above
• Schlaganfall. Zu den Schlaganfällen gehören ein Schlaganfall, das gesichts einer schlampenden, geschmeidigen Sprache und einer ungewöhnlichen Schwäche oder Taubheit.
• Veränderungen in Farb- oder Sensation in Ihren Fingern und Zehen (Raynauds Syndrom)
• Magen- und Darmprobleme (gastrointestinale und dauerhafte ischämische Ereignisse). Zu den Symptomen von gastrointestinalen und kolonischen ischämischen Ereignissen gehören:
  • plötzliche oder schwere Magenschmerzen
  • Magenschmerzen nach den Mahlzeiten
  • Gewichtsverlust
  • Brechreiz or vomiting
  • Verstopfung oder Durchfall
  • blutiger Durchfall
  • Fieber
• Probleme mit der Durchblutung an Beinen und Füßen (periphere Gefäßisämie). Zu den Symptomen einer peripheren vaskulären Ischämie gehören:
  • Krämpfen und Schmerzen in den Beinen oder Hüften
  • Gefühl der Schwere oder Enge in deinen Beinmuskeln
  • Brennen oder schmerzende Schmerzen in Ihren Füßen oder Zehen während der Ruhe
  • Taubheit Kribbeln oder Schwäche in deinen Beinen
  • Kaltes Gefühl oder Farbwechsel in 1 oder beiden Beinen oder Füßen
• Serotons Syndrom. Das Serotonin-Syndrom ist ein schwerwiegendes und lebensbedrohliches Problem, das bei Menschen auftreten kann, die Zomig-Nasenspray verwenden, insbesondere wenn Zomig-Nasenspray mit Antidepressiva-Medikamenten verwendet wird, die als selektive Serotonin-Wiederfassakeinhibitoren (SSRIs) oder selektives Norhephhrin-REPTAK-Inhibitoren (SNRIS) (SNRIS) verwendet werden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste dieser Medikamente, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie die folgenden Symptome des Serotonin -Syndroms haben:

• • Mentale Veränderungen wie das Sehen von Dingen, die nicht dort sind (Halluzinationen), oder des Komas
  • Schneller Herzschlag
  • Blutdruckänderungen
  • hohe Körpertemperatur
  • enge Muskeln
  • Probleme beim Gehen
  • Brechreiz vomiting or diarrhea
• Erhöhter Blutdruck
• allergische Reaktionen. Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion gehören:
  • Ausschlag
  • Nesselsucht
  • Juckreiz
  • Schwellung des Gesichtsmundes oder Zunge
  • Schwierigkeiten beim Atmen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Zomig -Nasenspray sind:

• ungewöhnlicher Geschmack
• Taubheit
• Schwindel
• Hautempfindlichkeit (Hyperparästhesie)

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Zomig -Nasenspray. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten.

Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Zomig Nasenspray speichern?

Speichern Sie Zomig -Nasenspray bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C -25 ° C).

Halten Sie Zomig -Nasenspray und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Zomig -Nasenspray.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als diejenigen verschrieben, die in Flugblättern von Patienteninformationen aufgeführt sind. Verwenden Sie kein Zomig -Nasenspray für einen Zustand, für den es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen kein Nasenspray mit Zomig, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Broschüre fasst die wichtigsten Informationen zum Zomig -Nasenspray zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen über Zomig Nasenspray bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.zomig.com oder unter 1-877-835-5472.

Was sind die Zutaten im Zomig -Nasenspray?

Wirkstoff: Zolmitriptan

Inaktive Zutaten: wasserfreies Zitronensäuresäure -Natriumphosphat und gereinigtes Wasser

Anweisungen zur Verwendung

Zomig®
(SO-MIG) (Zolmityritan) Sprühnasal

WICHTIG: Nur für die Verwendung in Ihrer Nase. Sprühen Sie nicht in Ihre Augen.

Hinweis: Es gibt nur 1 Dosis im Nasensprühgerät. Versuchen Sie nicht, das Nasensprühgerät zu fördern, sonst verlieren Sie die Dosis. Drücken Sie den Kolben nicht, bis Sie die Spitze in Ihr Nasenloch gesteckt haben, oder Sie werden die Dosis verlieren.

Schritte zur Verwendung von Zomig -Nasenspray

Schritt 1. Entfernen Sie die Zomig -Nasenspray -Einheit aus dem einzelnen Gebrauchspaket, das eingeliefert wird. Entfernen Sie das Gerät erst, wenn Sie es verwenden können. Das Gerät enthält nur 1 Spray.

Schritt 2. Blasen Sie Ihre Nase sanft, um Ihre Nasenpassagen vor dem Gebrauch zu beseitigen.

Schritt 3. Entfernen Sie die Schutzkappe (siehe Abbildung A).

Abbildung a

Schritt 4. Halten Sie Ihren Kopf in aufrechter Position vorsichtig 1 Nasenloch mit Ihrem Zeigefinger und atmen Sie sanft durch Ihren Mund aus. (Siehe Abbildung B). Entweder Nasenloch kann verwendet werden.

Abbildung b

Schritt 5. Halten Sie mit Ihrer anderen Hand den Behälter mit Ihrem Daumen, der den Behälter unten und Ihren Index und die Mittelfinger auf jeder Seite der Düse unterstützt. (Siehe Abbildung C).

Abbildung c

Setzen Sie die Spitze des Sprühgeräts in Ihr offenes Nasenloch ein, soweit es sich bequem anfühlt, und neigen Sie Ihren Kopf leicht (siehe Abbildung D).

Nicht press the plunger yet.

Schritt 6. Atmen Sie sanft durch Ihre Nase ein und drücken Sie gleichzeitig den Kolben mit Ihrem Daumen fest, um Ihre Dosis Zomig -Nasenspray freizulassen (siehe Abbildung D).

Abbildung d

Der Kolben kann sich steif anfühlen und Sie können einen Klick hören. Halten Sie Ihren Kopf leicht zurückgezogen und entfernen Sie die Spitze von Ihrer Nase. Atmen Sie sanft 5 bis 10 Sekunden lang durch Ihren Mund. Möglicherweise fühlen Sie sich flüssig in Ihrer Nase oder im Rücken Ihres Hals. Das ist normal.

Schritt 7. Entsorgen Sie das Zomig -Nasenspray -Gerät nach Abschluss der vollen Dosis oder sobald es veraltet ist oder nicht mehr benötigt wird. Ordnungsgemäß entsorgen. Außerhalb der Reichweite von Kindern. NICHT wiederverwenden.

Diese Patienteninformationen und -anweisungen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.