Aufnehmen

Beschreibung für Accolde

Zafirlukast ist ein synthetischer selektiver Peptid-Leukotrien-Rezeptor-Antagonist (LTRA) mit dem chemischen Namen 4- (5-Cyclopentyloxy-carbonylamino-1-methyl-Indol-3-ylmethyl) -3-methoxy-n-Otolylfonylbenzamid. Das Molekulargewicht von Zafirlukast beträgt 575,7 und die strukturelle Formel lautet:

Die empirische Formel lautet: C. ₃₁ H ₃₃ N ₃ O ₆ S

Zafirlukast Ein feines weißes bis hellgelbes amorphes Pulver ist praktisch unlöslich in Wasser. Es ist in Methanol leicht löslich und in Tetrahydrofuran Dimethylsulfoxid und Aceton frei löslich.

Accode wird für die orale Verabreichung als 10 und 20 mg Tabletten geliefert.

Inaktive Zutaten

Filmbeschichtete Tabletten mit Croscarmellose-Natriumlactose-Magnesium-Stearat-mikrokristallinem Cellulose-Povidon-Hypromellose und Titaniumdioxid.

Verwendet für Accolde

Accode ist für die Prophylaxe und chronische Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren und älter angezeigt.

Dosierung zur Akzeptanz

Da Lebensmittel die Bioverfügbarkeit von Zafirlukast reduzieren können, sollte mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit eingenommen werden.

Erwachsene und Kinder 12 Jahre und älter

Die empfohlene Dosis von Accolat bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren beträgt 20 mg zweimal täglich.

Pädiatrische Patienten 5 bis 11 Jahre alt

Die empfohlene Klimaanlage bei Kindern von 5 bis 11 Jahren beträgt 10 mg zweimal täglich.

Ältere Patienten

Basierend auf Cross-Study-Vergleiche wird die Clearance von Zafirlukast bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) reduziert, sodass Cmax und AUC ungefähr die doppelt so doppelt so hoch wie bei jüngeren Erwachsenen sind. In klinischen Studien war eine Dosis von 20 mg zweimal täglich nicht mit einer Zunahme der allgemeinen Inzidenz von unerwünschten Ereignissen oder Abzügen verbunden, da bei älteren Patienten unerwünschte Ereignisse.

Patienten mit Leberbehinderung

Accode ist bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung einschließlich Leberzirrhose kontraindiziert (siehe Kontraindikationen ). Die Clearance von Zafirlukast ist bei Patienten mit stabiler alkoholischer Zirrhose so reduziert, dass Cmax und AUC ungefähr 50 bis 60% höher sind als die von normalen Erwachsenen. Accode wurde bei Patienten mit Hepatitis oder bei Langzeitstudien an Patienten mit Zirrhose nicht untersucht.

Patienten mit Nierenbehinderung

Bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.

Wie geliefert

10 mg Tabletten aufnehmen ( NDC 49884-589-02) White Round Biconvex Film beschichtete Tabletten, die auf einer Seite und 10 auf der anderen Seite entblößt werden, werden in undurchsichtigen HDPE-Flaschen mit 60 Tabletten geliefert.

Akzeptieren Sie 20 mg Tabletten ( NDC 49884-590-02) White Round Biconvex Film beschichtete Tabletten auf einer Seite und auf der anderen Seite werden in undurchsichtigen HDPE-Flaschen mit 60 Tabletten geliefert.

Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur 20-25 ° C (68-77 ° F) [siehe USP ]. Vor Licht und Feuchtigkeit schützen. In den ursprünglichen luftdichten Behälter geben.

Hergestellt von: Par Pharmaceutical Companies Inc. Chestnut Ridge NY 10977 USA.

Nebenwirkungen for Accolate

Erwachsene und Kinder 12 Jahre und älter

Die Sicherheitsdatenbank für Accolate besteht aus mehr als 4000 gesunden Freiwilligen und Patienten, die Accolate erhielten, von denen 1723 Asthmatiker waren, die in Dauer von 13 Wochen oder länger eingeschlossen waren. Insgesamt 671 Patienten erhielten 1 Jahr oder länger. Die Mehrheit der Patienten war 18 Jahre oder älter; 222 Patienten zwischen 12 und 18 Jahren erhielten jedoch Accolat.

Ein Vergleich von unerwünschten Ereignissen, die von ≥ 1% der mit Zafirlukast behandelten Patienten und numerisch höher als bei mit Placebo behandelten Patienten berichtet wurden, wird für alle Studien in der folgenden Tabelle gezeigt.

Die Häufigkeit von weniger häufigen unerwünschten Ereignissen war zwischen Accolat und Placebo vergleichbar.

Bei Patienten, die in kontrollierten klinischen Studien Accoly erhielten, sind selten Erhöhungen eines oder mehrerer Leberenzyme aufgetreten. In klinischen Studien wurden die meisten von diesen in Dosen viermal höher als die empfohlene Dosis. Die folgenden Leberereignisse (die überwiegend bei Frauen aufgetreten sind) wurden aus der Überwachung von Patienten nach dem Vermarktung von Patienten über die empfohlene Dosis von Acceter (40 mg/Tag) gemeldet: Fälle von symptomatischer Hepatitis (mit oder ohne Hyperbilirubinämie) ohne andere zugeschriebene Ursache; und selten Hyperbilirubinämie ohne andere erhöhte Leberfunktionstests. In den meisten, aber nicht allen Post -Marketing -Berichten wurden die Symptome des Patienten nachgelassen, und die Leberenzyme kehrten nach dem Stoppen der Accodes wieder normal oder nahezu normal zurück. In seltenen Fällen haben Patienten eine fulminante Hepatitis oder die Lebertransplantation und den Tod von Leberversagen vorgestellt (siehe Warnungen Hepatotoxizität Und VORSICHTSMASSNAHMEN Informationen für Patienten ).

In klinischen Studien berichtete ein erhöhter Anteil der Zafirlukast-Patienten über 55 Jahre im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten. Ein ähnlicher Befund wurde in anderen untersuchten Altersgruppen nicht beobachtet. Diese Infektionen waren größtenteils leicht oder mittelschwer in der Intensität und wirkten sich überwiegend auf den Atemweg aus. Die Infektionen traten bei beiden Geschlechtern gleichermaßen auf dosis-proportional bis ins Gesamtmilligramm der Zafirlukast-Exposition und waren mit der CO-Verabreichung von inhalierten Kortikosteroiden in Verbindung gebracht. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unbekannt.

In seltenen Fällen können Patienten mit Asthma gegen Acceter eine systemische Eosinophilie-eosinophile Pneumonie oder klinische Merkmale von Staubsaugen aufweisen, die mit dem Churg-Strauss-Syndrom, einer Erkrankung, die häufig mit einer systemischen Steroidtherapie behandelt wird, übereinstimmt. Die Ärzte sollten auf Eosinophilie -vaskulitische Ausschlag, die die Lungensymptome verschlechtern, Herzkomplikationen und/oder Neuropathie, die bei ihren Patienten auftreten, aufmerksam sein. Diese Ereignisse wurden normalerweise aber immer mit Reduktionen und/oder dem Entzug der Steroidtherapie in Verbindung gebracht. Die Möglichkeit, dass Accode mit dem Auftreten des Churg-Strauss-Syndroms verbunden sein kann, kann weder ausgeschlossen noch festgestellt werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Eosinophile Bedingungen ).

Neuropsychiatrische unerwünschte Ereignisse, einschließlich Schlaflosigkeit und Depressionen VORSICHTSMASSNAHMEN Neuropsychiatrische Ereignisse ). Hypersensitivity reactions including urticaria angioedema Und Ausschlages with or without blistering have also been reported in association with Aufnehmen therapy. Additionally there have been reports of patients experiencing agranulocytosis bleeding Blutergüsse or edema arthralgia myalgia Unwohlsein Und pruritus in association with Aufnehmen therapy.

Seltene Fälle von Patienten mit erhöhten Theophyllinspiegeln mit oder ohne klinische Anzeichen oder Symptome der Theophyllin -Toxizität nach Zugabe von ACCOD zu einem vorhandenen Theophyllin -Regime wurden berichtet. Der Mechanismus der Wechselwirkung zwischen ACCODE und Theophyllin bei diesen Patienten ist unbekannt und wird nicht durch verfügbare In -vitro -Metabolismusdaten und die Ergebnisse von zwei klinischen Arzneimittel -Wechselwirkungsstudien vorhergesagt (siehe Klinische Pharmakologie Und VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ).

Pädiatrische Patienten 5 bis 11 Jahre alt

Aufnehmen has been evaluated for safety in 788 pediatric patients 5 through 11 years of age. Cumulatively 313 pediatric patients were treated with Aufnehmen 10mg twice daily or higher for at least 6 months Und 113 of them were treated for one year or longer in clinical trials. The safety profile of Aufnehmen 10 mg twice daily-versus placebo in the 4- Und 6-week double-blind trials was generally similar to that observed in the adult clinical trials with Aufnehmen 20 mg twice daily.

Bei pädiatrischen Patienten, die in klinischen Studien mit mehreren Dosis ein Accode erhielten, traten die folgenden Ereignisse mit einer Häufigkeit von ≥ 2%und häufiger auf als bei pädiatrischen Patienten, die Placebo unabhängig von der Bewertung der Kausalität erhielten: Kopfschmerzen (NULL,5 vs. 4,2%) und Bauchschmerzen (NULL,8 vs. 2,3%).

Die Nachmarkterfahrung in dieser Altersgruppe ähnelt der bei Erwachsenen, einschließlich einer Leberfunktionsstörung, die zu Leberversagen führen kann.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Accolate

In einer Arzneimittelinteraktionsstudie an 16 gesunden männlichen Freiwilligen der CO-Verabreichung mehrerer Dosen Zafirlukast (160 mg/Tag), um mit einer einzigen 25-mg-Dosis Warfarin einen signifikanten Anstieg des mittleren AUC (63%) und der Halbwertszeit (36%) von S-Warfarin zu stationären. Die mittlere Prothrombinzeit (PT) stieg um ungefähr 35%. Diese Wechselwirkung ist wahrscheinlich auf eine Hemmung durch Zafirlukast des Cytochrom -P450 2C9 -Isoenzymsystems zurückzuführen. Patienten mit oraler Warfarin -Antikoagulans -Therapie und -Akly sollten ihre Prothrombin -Zeiten genau überwacht und die Antikoagulans -Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Warnungen Begleitende Warfarin -Verwaltung ). No formal drug-drug interaction studies with Aufnehmen Und other drugs known to be metabolized by the cytochrome P450 2C9 isoenzyme (eg tolbutamide phenytoin carbamazepine) have been conducted; however care should be exercised when Aufnehmen is co administered with these drugs.

In einer Arzneimittelinteraktionsstudie bei 11 asthmatischen Patienten führte die CO-Verabreichung einer einzelnen Dosis Zafirlukast (40 mg) mit Erythromycin (500 mg dreimal täglich) bis zu Steady-State zu einer verminderten mittleren Plasmaspiegel von Zafirlukast um etwa 40% aufgrund einer Abnahme der Zafirkast-Bioavailabilität.

Die CO-Verabreichung von Zafirlukast (20 mg/Tag) oder Placebo im stationären Zustand mit einer einzigen Dosis anhaltender Freisetzung Theophyllin-Präparat (16 mg/kg) bei 16 gesunden Jungen und Mädchen (6 bis 11 Jahre) führte zu keinen signifikanten Unterschieden in den pharmakokinetischen Parametern des O nach O nachdrücks.

Die CO-Verabreichung von Zafirlukast (80 mg/Tag) im stationären Zustand mit einer einzelnen Dosis einer flüssigen Theophyllin-Präparation (6 mg/kg) bei 13 asthmatischen Patienten 18 bis 44 Jahre führte zu einer verminderten mittleren Plasmaspiegel von Zafirlukast um ungefähr 30%, aber es wurde keine Auswirkung auf Plasma-Thesimlinspiegel beobachtet.

Seltene Fälle von Patienten mit erhöhten Theophyllinspiegeln mit oder ohne klinische Anzeichen oder Symptome der Theophyllin -Toxizität nach Zugabe von ACCOD zu einem vorhandenen Theophyllin -Regime wurden berichtet. Der Mechanismus der Wechselwirkung zwischen ACCODE und Theophyllin bei diesen Patienten ist unbekannt (siehe Nebenwirkungen ).

Die CO -Verabreichung von Zafirlukast (40 mg/Tag) mit Aspirin (650 mg viermal täglich) führte zu einem durchschnittlichen erhöhten Zafirlukast -Plasmaspiegel um etwa 45%.

In einer einzelblinden Parallelgruppe 3-Wochen-Studie an 39 gesunden weiblichen Probanden hatten 4mal täglich 40 mg Zafirlukast orale Kontrazeptiva keine signifikante Wirkung auf Ethinylstradiol-Plasmakonzentrationen oder eine Wirksamkeit des Verhütungsmittels.

Die CO -Verabreichung von Zafirlukast mit Fluconazol, einem moderaten CYP2C9 -Inhibitor, führte zu einem erhöhten Zafirlukast -Plasmaspiegel um ungefähr 58% (90% CI: 2895). Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist unbekannt. Die Exposition gegenüber Zafirlukast wird wahrscheinlich durch andere mittelschwere und starke CYP2C9 -Inhibitoren erhöht. Die CO -Verabreichung von Zafirlukast mit Itraconazol Ein starker CYP3A4 -Inhibitor verursachte keine Veränderung der Plasmaspiegel von Zafirlukast.

Es wurden keine weiteren Studien zur Wechselwirkungsstudien für formale Arzneimittel-Wechselwirkungsstudien zwischen Acceter und vermarkteten Arzneimitteln durch das Isoenzym P450 3A4 (CYP3A4) (eGdihydropyridin-Calciumkanalblocker Cyclosporin-Cisapride) metabolisiert. Da Accoly in vitro in vitro ein Inhibitor von CYP3A4 ist, ist es vernünftig, eine angemessene klinische Überwachung anzuwenden, wenn diese Arzneimittel CO mit ACCOD verabreicht werden.

Warnungen for Accolate

Hepatotoxizität

Es wurden Fälle von lebensbedrohlichem Leberversagen bei Patienten berichtet, die mit Accolat behandelt wurden. Fälle von Leberverletzungen ohne andere zugerichtete Ursache wurden durch die Überwachung von Patienten nach dem Markt für die Überwachung von Patienten von Patienten gemeldet, die die empfohlene Dosis von ACCOTE (40 mg/Tag) erhalten haben. In den meisten, aber nicht allen Nachmarktberichten, die die Symptome des Patienten nachließen und die Leberenzyme nach dem Stoppen der Accolating wieder normal oder nahezu normal wurden. In seltenen Fällen haben Patienten entweder eine fulminante Hepatitis aufgetragen oder die Lebertransplantation und den Tod von Leberversagen vorgestellt. In extrem seltenen Fällen nach dem Marketing wurde berichtet, dass keine klinischen Symptome oder Anzeichen für die Leberfunktionsstörung vor den letzteren Beobachtungen vorgehen.

Ärzte können den Wert der Leberfunktionstests berücksichtigen. Periodische Serumtransaminase-Tests haben sich nicht als schwere Verletzungen nachgewiesen, aber es wird allgemein angenommen, dass eine frühzeitige Erkennung einer medikamenteninduzierten Leberverletzung zusammen mit dem sofortigen Rückzug des verdächtigen Arzneimittels die Wahrscheinlichkeit für die Genesung erhöht.

Bei den Patienten sollte empfohlen werden, Anzeichen und Symptome einer Leberfunktionsstörung (z. B. dem rechten oberen Quadranten-Bauchschmerz Übelkeit Müdigkeit Lethargie Pruritus-Gelbsucht Grippe und Magersucht) und ihren Arzt sofort in Kontakt zu treten) und sofort in Kontakt zu treten, wenn sie auftreten. Die laufende klinische Bewertung von Patienten sollte ärztliche Interventionen wie diagnostische Bewertungen und Behandlung regeln.

Wenn die Leberfunktionsstörung auf der Grundlage klinischer Anzeichen oder Symptome (z. B. dem rechten oberen Quadranten-Bauchschmerz Übelkeit Müdigkeit Lethargie Pruritus Ikterik-Grippe-Likes-Ymptome-Anorexie und vergrößerte Leber) ACCOTEN, sollte eingesetzt werden.

Insbesondere Leberfunktionstests sollten sofort gemessen werden und der Patient entsprechend behandelt werden. Wenn die Leberfunktionstests mit einer Leberfunktionsstörung übereinstimmen, sollte die Akkolentherapie nicht wieder aufgenommen werden. Patienten, bei denen Accoly aufgrund einer hepatischen Funktionsstörung zurückgezogen wurde, bei denen keine andere zugehörige Ursache identifiziert wird VORSICHTSMASSNAHMEN Informationen für Patienten Und Nebenwirkungen ).

Bronchospasmus

Aufnehmen is not indicated for use in the reversal of bronchospasm in acute asthma attacks including status asthmaticus. Therapy with Aufnehmen can be continued during acute exacerbations of asthma.

Begleitende Warfarin -Verwaltung

Die CO -Verabreichung von Zafirlukast mit Warfarin führt zu einem klinisch signifikanten Anstieg der Prothrombinzeit (PT). Patienten mit oraler Warfarin -Antikoagulans -Therapie und -Akly sollten ihre Prothrombin -Zeiten genau überwacht und die Antikoagulans -Dosis entsprechend angepasst werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ).

Vorsichtsmaßnahmen for Accolate

Informationen für Patienten

Den Patienten sollte gesagt werden, dass eine seltene Nebenwirkung von Accolat die Leberfunktionsstörung ist und ihren Arzt sofort kontaktiert, wenn sie Symptome einer Leberfunktionsstörung aufweisen (z. B. rechter oberer Quadrant-Bauchschmerz Übelkeit Übelkeit Müdigkeit Lethargie Pruritus Selene-gleiche Symptome und Anorexia). Leberversagen, was zu Lebertransplantationen und Tod bei Patienten aufgetreten ist, die Zafirlukast einnahmen (siehe Warnungen Hepatotoxizität Und Nebenwirkungen ).

Aufnehmen is indicated for the chronic treatment of asthma Und should be taken regularly as prescribed even during symptom-free periods. Aufnehmen is not a bronchodilator Und should not be used to treat acute episodes of asthma. Patients receiving Aufnehmen should be instructed not to decrease the dose or stop taking any other antiasthma medications unless instructed by a physician. Patients should be instructed to notify their physician if neuropsychiatric events occur while using Aufnehmen (see VORSICHTSMASSNAHMEN Neuropsychiatrische Ereignisse ). Women who are breast-feeding should be instructed not to take Aufnehmen (see VORSICHTSMASSNAHMEN Pflegemütter ). Alternative antiasthma medication should be considered in such patients.

Die Bioverfügbarkeit von Akkola kann bei der Einnahme mit Nahrung verringert werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit gleichzeitig aufzunehmen.

Eosinophile Bedingungen

In seltenen Fällen können Patienten mit Asthma gegen Acceter eine systemische Eosinophilie-eosinophile Pneumonie oder klinische Merkmale von Staubsaugen aufweisen, die mit dem Churg-Strauss-Syndrom, einer Erkrankung, die häufig mit einer systemischen Steroidtherapie behandelt wird, übereinstimmt. Die Ärzte sollten auf Eosinophilie -vaskulitische Ausschlag, die die Lungensymptome verschlechtern, Herzkomplikationen und/oder Neuropathie, die bei ihren Patienten auftreten, aufmerksam sein. Diese Ereignisse wurden normalerweise aber immer mit Reduktionen und/oder dem Entzug der Steroidtherapie in Verbindung gebracht. Die Möglichkeit, dass Accode mit dem Auftreten des Churg-Strauss-Syndroms verbunden sein kann, kann weder ausgeschlossen noch festgestellt werden (siehe Nebenwirkungen ).

Neuropsychiatrische Ereignisse

Neuropsychiatrische Ereignisse wurden bei erwachsenen jugendlichen und pädiatrischen Patienten berichtet, die adcoly annehmen. Zu den Nachmarktberichten mit Accolate gehören Schlaflosigkeit und Depressionen. Die klinischen Details einiger Nachmarktberichte, die Accolde beinhalten, scheinen mit einer medikamenteninduzierten Wirkung übereinzustimmen. Patienten und Verschreiber sollten auf neuropsychiatrische Ereignisse aufmerksam sein. Patienten sollten angewiesen werden, ihren Prescriber zu benachrichtigen, wenn diese Änderungen auftreten. Verschreiber sollten die Risiken und Vorteile einer fortgesetzten Behandlung mit Akkola sorgfältig bewerten, wenn solche Ereignisse auftreten (siehe Nebenwirkungen ).

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In zweijährigen Karzinogenitätsstudien wurde Zafirlukast in Nahrungsdosen von 10 100 und 300 mg/kg an Mäuse und 40 400 und 2000 mg/kg an Ratten verabreicht. Männliche Mäuse mit einer oralen Dosis von 300 mg/kg/Tag (ungefähr 30 -mal so empfohlene maximal empfohlene tägliche orale Dosis bei Erwachsenen und bei Kindern mg/m²) zeigten eine erhöhte Inzidenz von hepatozellulären Adenomen; Weibliche Mäuse in dieser Dosis zeigten eine größere Inzidenz von histozytischen Sarkomen des gesamten Körpers. Männliche und weibliche Ratten an einer oralen Dosis von 200 mg/kg/Tag (was zu einer etwa 160-fachen Exposition gegenüber Medikamenten plus Metaboliten aus der maximal empfohlenen täglichen oralen Dosis bei Erwachsenen und bei Kindern basiert, basierend auf einem Vergleich des Plasma-Bereichs der Kurve [AUC] -Werte) von Zafirkast zeigten einen erhöhten In2denz von Bladder-Bladder-Übergangszellenpapillomas. Zafirlukast was not tumorigenic at oral doses up to 100 mg/kg (approximately 10 times the maximum recommended daily oral dose in adults and in children on a mg/m² basis) in mice and at oral doses up to 400 mg/kg (resulting in approximately 140 times the exposure to drug plus metabolites from the maximum recommended daily oral dose in adults and in children based on a comparison of the Plasma -AUC -Werte) bei Ratten. Die klinische Bedeutung dieser Befunde für die langfristige Verwendung von Accolat ist unbekannt.

Zafirlukast zeigte keinen Hinweis auf ein mutagenisches Potential im umgekehrten mikrobiellen Assay in 2 Vorwärtspunktmutation (CHO-HGPRT- und Maus-Lymphom-Assays) oder in zwei Assays für chromosomale Aberrationen (der In-vitro-Human-periphere Blutlymphozyten-Assay).

Ist Wellbutrin ein Serotonin -Wiederaufnahmehemmer

Bei männlichen und weiblichen Ratten, die mit Zafirlukast in oralen Dosen von bis zu 2000 mg/kg behandelt wurden, wurden keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit und Reproduktion beobachtet (ungefähr 410 310 maximal empfohlene tägliche orale Dosis bei Erwachsenen mg/m²).

Schwangerschaftskategorie b

No teratogenicity was observed at oral doses up to 1600 mg/kg/day in mice (approximately 160 times the maximum recommended daily oral dose in adults on a mg/m² basis) up to 2000 mg/kg/day in rats (approximately 410 times the maximum recommended daily oral dose in adults on a mg/m² basis) and up to 2000 mg/kg/day incynomolgus Affen (die zu einer etwa 20 -fachen Exposition gegenüber Arzneimittel plus Metaboliten im Vergleich zu der maximal empfohlenen täglichen oralen Dosis bei Erwachsenen basierend auf dem Vergleich der AUC -Werte führten). Bei einer oralen Dosis von 2000 mg/kg/Tag bei Ratten wurden mütterliche Toxizität und Todesfälle bei einer erhöhten Inzidenz der frühen fetalen Resorption beobachtet. Spontane Abtreibungen traten bei Cynomolgus -Affen in der maternal toxischen oralen Dosis von 2000 mg/kg/Tag auf. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da tierische Fortpflanzungsstudien nicht immer vorhersagen, sollte die Annahme des Menschen während der Schwangerschaft bei Bedarf während der Schwangerschaft eingesetzt werden.

Pflegemütter

Zafirlukast wird in Muttermilch ausgeschieden. Nach wiederholten 40 mg zweimal täglichen Dosierung bei gesunden Frauen betrug die durchschnittlichen Steady-State-Konzentrationen von Zafirlukast in der Muttermilch 50 ng/ml im Vergleich zu 255 ng/ml in Plasma. Aufgrund des Potentials für Tumorigenität, die bei Zafirlukast in Maus- und Rattenstudien gezeigt werden, und die verstärkte Empfindlichkeit von Neugeborenenratten und Hunden gegenüber den nachteiligen Auswirkungen von Zafirlukast-Accolde sollte nicht an stillende Mütter verabreicht werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit von Accode in Dosen von 10 mg zweimal täglich wurde bei 205 pädiatrischen Patienten im Alter von 5 bis 11 Jahren in placebokontrollierten Studien mit bis zu sechs Wochen und mit 179 Patienten in dieser Altersspanne, die an 52 Wochen der Behandlung in einer Open-Label-Erweiterung beteiligt waren, nachgewiesen.

Die Wirksamkeit des Klarens für die Prophylaxe und die chronische Behandlung von Asthma bei pädiatrischen Patienten von 5 bis 11 Jahren basiert auf einer Extrapolation der nachgewiesenen Wirksamkeit von Acceter bei Erwachsenen mit Asthma und der Wahrscheinlichkeit, dass der Krankheitsverlauf und die Pathophysiologie und die Wirkung des Arzneimittels zwischen den beiden Populationen im Wesentlichen ähnlich sind. Die empfohlene Dosis für die Patienten von 5 bis 11 Jahren basiert auf einem Vergleich der Pharmakokinetik von Zafirlukast bei Erwachsenen und pädiatrischen Probanden und auf das Sicherheitsprofil von Zafirlukast bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten in Dosen, die gleich oder höher als die empfohlene Dosis sind.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zafirlukast für pädiatrische Patienten mit einem Alter von weniger als 5 Jahren wurde nicht festgestellt. Die Auswirkung des Accolde auf das Wachstum von Kindern wurde nicht bestimmt.

Geriatrische Verwendung

Basierend auf dem Vergleich des Cross-Study-Vergleichs ist die Clearance von Zafirlukast bei Patienten ab 65 Jahren reduziert, so dass Cmax und AUC ungefähr 2- bis 3-fach als die von jüngeren Patienten sind (siehe Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ).

Insgesamt 8094 Patienten waren Zafirlukast in nordamerikanischen und europäischen kurzfristigen, placebokontrollierten klinischen Studien ausgesetzt. Von diesen 243 Patienten waren ältere Menschen (ab 65 Jahren). Bei älteren Patienten wurde kein Gesamtunterschied in unerwünschten Ereignissen beobachtet, mit Ausnahme einer Anstieg der Infektionshäufigkeit bei mit Zafirlukast behandelten älteren Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten älteren Patienten (NULL,0% gegenüber 2,9%). Die Infektionen waren nicht schwerwiegend auftraten, hauptsächlich in der Abregungstraße und mussten keinen Entzug der Therapie erfordern.

Eine unkontrollierte 4-Wochen-Studie mit offenem Label mit 3759 Asthma-Patienten verglichen die Sicherheit und Wirksamkeit von Annahme von 20 mg, die zweimal täglich bei drei Erwachsenen (12-17 Jahre) (18-65 Jahre) und ältere Menschen (mehr als 65 Jahre) zweimal täglich verabreicht wurden. Ein höherer Prozentsatz älterer Patienten (n = 384) berichtete über unerwünschte Ereignisse, wenn sie mit Erwachsenen und Jugendlichen verglichen wurden. Diese älteren Patienten zeigten eine geringere Verbesserung der Wirksamkeitsmaßnahmen. Bei älteren Patienten, die im Großraum in den größeren Bevölkerung unerwünschte Ereignisse auftraten, umfassten 1%der Bevölkerung Kopfschmerzen (NULL,7%) Durchfall und Übelkeit (NULL,8%) und Pharyngitis (NULL,3%). Ältere Menschen berichteten über den niedrigsten Prozentsatz der Infektionen aller drei Altersgruppen in dieser Studie.

Überdosierungsinformationen zur Akzeptanz

Bei oralen Zafirlukast -Dosen von 2000 mg/kg bei Mäusen (ungefähr 210 -mal der maximal empfohlene maximal empfohlene tägliche orale Dosis bei Erwachsenen und Kindern auf mg/m²) traten keine Todesfälle auf. orale Dosis bei Erwachsenen und Kindern mg/m²).

Bei vier überlebenden Patienten mit überlebender Dosen von 200 mg wurde über eine Überdosierung berichtet. Die vorherrschenden Symptome, die nach der Akkatisierung der Überdosierung berichteten, waren Hautschlag und Magenverstimmung. Es gab keine akuten toxischen Wirkungen beim Menschen, die konsequent auf die Verabreichung von Accolat zugeschrieben werden konnten. Es ist vernünftig, die üblichen unterstützenden Maßnahmen im Falle einer Überdosis zu verwenden. z. B. Entfernen Sie das nicht absorbierte Material aus dem Magen -Darm -Trakt, das klinische Überwachung einsetzt und bei Bedarf unterstützende Therapie einleiten.

Kontraindikationen for Accolate

Aufnehmen is contraindicated in patients who are hypersensitive to Zafirlukast or any of its inactive ingredients.

Aufnehmen is contraindicated in patients with hepatic impairment including hepatic cirrhosis.

Klinische Pharmakologie for Accolate

Wirkungsmechanismus

Zafirlukast ist ein selektiver und wettbewerbsfähiger Rezeptor-Antagonist der Leukotrien-D 4 und E 4 (Ltd 4and LTE4) -Komponenten von langsamer Substanz der Anaphylaxis (SRSA). Die Produktion von Cysteinylleukotrien und die Besetzung von Rezeptoren wurden mit der Pathophysiologie von Asthma, einschließlich der glatten Muskelverengung von Atemwege, und einer veränderten zellulären Aktivität im Zusammenhang mit dem Entzündungsprozess korreliert, der zu den Anzeichen und Symptomen von Asthma beiträgt. Patienten mit Asthma wurden in einer Studie 25-100-mal empfindlicher für die bronchokonstierende Aktivität von inhalierten Ltd 4. No Asthmatischen Probanden.

In -vitro -Studien zeigten, dass Zafirlukast die kontraktile Aktivität von drei Leukotrienen (LTC4 Ltd 4and LTE4) bei der Durchführung von laften Muskeln von Labortieren und Menschen durch die Durchführung von Atemwegsmuskeln antagonisierte. Zafirlukast verhinderte intradermale Ltd4-induzierte Erhöhungen der koetanen Gefäßpermeabilität und inhibierte inhalierte LTD4-induzierte Influx von Eosinophilen in tierische Lunge. Inhalations -Challenge -Studien an sensibilisierten Schafen zeigten, dass Zafirlukast die Atemwegsreaktionen auf Antigen unterdrückte. Dies umfasste sowohl die Früh- als auch die spätphasige Reaktion als auch die unspezifische Hyperreaktionsfähigkeit.

Beim Menschen hemmte Zafirlukast die Bronchokonstriktion durch verschiedene Arten von Inhalationsherausforderungen. Die Vorbehandlung mit einzelnen oralen Dosen Zafirlukast hemmte die durch Schwefeldioxid und kalten Luft bei Patienten mit Asthma verursachte Bronchokonstriktion. Die Vorbehandlung mit einzelnen Dosen von Zafirlukast machte die durch Inhalation verschiedener Antigene wie Graskatze Dander-Ragweed und gemischte Antigene bei Patienten mit Asthma, die durch Einatmen verschiedener Antigene wie Graskatze verursacht wurde. Zafirlukast minderte auch die Zunahme der Bronchialhyperaktion auf inhaliertes Histamin, das die inhalierte Allergen -Herausforderung folgte.

Klinische Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit

Absorption

Zafirlukast wird nach oraler Verabreichung schnell absorbiert. Peak -Plasmakonzentrationen werden im Allgemeinen 3 Stunden nach oraler Verabreichung erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit von Zafirlukast ist unbekannt. In zwei getrennten Studien, die ein hohes Fett und die andere unter Verwendung von Zafirlukast mit einer hohen Proteinmahlzeit mit Nahrung mit Lebensmittel reduzierten, verringerte die mittlere Bioverfügbarkeit um ungefähr 40%.

Verteilung

Zafirlukast ist mehr als 99% an Plasmaproteine ​​gebunden, überwiegend Albumin. Der Bindungsgrad war unabhängig von der Konzentration im klinisch relevanten Bereich. Das scheinbare Verteilungsvolumen des stationären Zustands (VSS/F) beträgt ungefähr 70 l, was eine mäßige Verteilung in Gewebe hindeutet. Studien an Ratten unter Verwendung von radioaktiv markiertem Zafirlukast weisen auf eine minimale Verteilung über die Blut-Hirn-Schranke hin.

Stoffwechsel

Zafirlukast ist ausgiebig metabolisiert. Die häufigsten Stoffwechselprodukte sind hydroxylierte Metaboliten, die in den Kot ausgeschieden werden. Die in Plasma identifizierten Metaboliten von Zafirlukast sind in einem Standard -In -vitro -Aktivitätstest mindestens 90 -mal weniger wirksam wie LTD -4Rezeptor -Antagonisten als Zafirlukast. In -vitro -Studien unter Verwendung menschlicher Lebermikrosomen zeigten, dass die hydroxylierten Metaboliten von Zafirlukast, die in den Kot ausgeschieden wurden, über den Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9) -Pweg gebildet werden. Zusätzliche In -vitro -Studien unter Verwendung menschlicher Lebermikrosomen zeigen, dass Zafirlukast das Cytochrom P450 CYP3A4- und CYP2C9 -Isoenzyme in Konzentrationen in der Nähe der klinisch erreichten Gesamtplasmakonzentrationen hemmt (siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ).

Ausscheidung

Die scheinbare orale Clearance (CL/F) von Zafirlukast beträgt ungefähr 20 l/h. Studien an Ratte und Hund deuten darauf hin, dass die Gallenausscheidung der Hauptweg der Ausscheidung ist. Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Zafirlukast an Freiwillige aus der Harnausscheidung macht etwa 10% der Dosis aus, und der Rest wird infiziert. Zafirlukast wird im Urin nicht nachgewiesen.

In der zentralen Bioäquivalenzstudie beträgt die mittlere terminale Halbwertszeit von Zafirlukast sowohl bei normalen erwachsenen Probanden als auch bei Patienten mit Asthma ungefähr 10 Stunden. In anderen Studien lag die mittlere Plasma-Halbwertszeit von Zafirlukast bei normalen Probanden und Patienten mit Asthma zwischen ungefähr 8 bis 16 Stunden. Die Pharmakokinetik von Zafirlukast ist ungefähr linear im Bereich von 5 mg und 80 mg. Steady-State-Plasmakonzentrationen von Zafirlukast sind proportional zur Dosis und aus pharmakokinetischen Einzeldosisdaten vorhersehbar. Die Akkumulation von Zafirlukast im Plasma nach zweimal täglicher Dosierung beträgt ungefähr 45%.

Die pharmakokinetischen Parameter von Zafirlukast 20 mg, die als einzelne Dosis an 36 männliche Freiwillige verabreicht werden, werden mit der folgenden Tabelle angezeigt.

Mittelwert (% Variationskoeffizient) Pharmakokinetische Parameter von Zafirlukast nach einer einzelnen 20 mg oralen Dosisverabreichung gegenüber männlichen Freiwilligen (n = 36)

Besondere Populationen

Geschlecht

Die Pharmakokinetik von Zafirlukast ist bei Männern und Frauen ähnlich. Die gewichtsbereinigte scheinbare mündliche Clearance unterscheidet sich aufgrund des Geschlechts nicht.

Wettrennen

Es wurden keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Zafirlukast aufgrund der Rasse beobachtet.

Ältere Menschen

Die scheinbare orale Clearance von Zafirlukast nimmt mit dem Alter ab. Bei Patienten über 65 Jahren gibt es im Vergleich zu jungen erwachsenen Patienten eine größere 2-3-fache Cmax und AUC.

Kinder

Nach der Verabreichung einer einzigen 20 mg Dosis Zafirlukast an 20 Jungen und Mädchen zwischen 7 und 11 Jahren und in einer zweiten Studie an 29 Jungen und Mädchen zwischen 5 und 6 Jahren wurden die folgenden pharmakokinetischen Parameter erhalten:

Das Gewicht ist bei den 7-11-jährigen Kindern und 9,2 l/h (37%) bei den 5-6-jährigen Kindern 11,4 l/h (42%) bei den 5-6-jährigen Kindern 11,4 l/h (42%). Um ähnliche Expositionsniveaus bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen aufrechtzuerhalten, wird bei Kindern mit 5 bis 11 Jahren eine Dosis von 10 mg zweimal täglich empfohlen (siehe Dosierung und Verwaltung ).

Die Zafirlukast -Disposition blieb nach mehreren Dosierung (20 mg zweimal täglich) bei Kindern unverändert und der Akkumulationsgrad im Plasma ähnelte dem bei Erwachsenen beobachteten.

Leberinsuffizienz

In einer Studie mit Patienten mit Leberfunktionsstapfen (Biopsie-probiertes Zirrhose) gab es eine verringerte Clearance von Zafirlukast, was zu einem 50-60%größeren Cmax und AUC im Vergleich zu normalen Probanden führte.

Niereninsuffizienz

Basierend auf einem Cross-Study-Vergleich gibt es keine offensichtlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Zafirlukast zwischen renallisch inszenierten Patienten und normalen Probanden.

Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten

Die folgenden Studien zur Interaktion zwischen Arzneimitteln wurden mit Zafirlukast durchgeführt (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ).

• Die CO-Verabreichung mehrerer Dosen von Zafirlukast (160 mg/Tag) mit einer einzigen 25-mg-Dosis von Warfarin (ein Substrat von CYP2C9) führte zu einem signifikanten Anstieg des mittleren AUC (63%) und der Halbwertszeit (36%) von S-Warfarin. Die mittlere Prothrombinzeit stieg um ca. 35%. Die Pharmakokinetik von Zafirlukast wurde von der CO -Verwaltung mit Warfarin nicht beeinflusst.
• Die CO-Verabreichung von Zafirlukast (80 mg/Tag) im stationären Zustand mit einer einzelnen Dosis einer flüssigen Theophyllin-Präparation (6 mg/kg) bei 13 asthmatischen Patienten 18 bis 44 Jahre führte zu einer verminderten mittleren Plasmakonzentrationen von Zafirlukast um ungefähr 30%, aber es wurde keine Auswirkung auf die Plasma-Konzentrationen der Plasma-Konzentrationen beobachtet.
• Die CO-Verabreichung von Zafirlukast (20 mg/Tag) oder Placebo im stationären Zustand mit einer einzigen Dosis anhaltender Freisetzung Theophyllin-Präparat (16 mg/kg) bei 16 gesunden Jungen und Mädchen (6 bis 11 Jahre) führte zu keinen signifikanten Unterschieden in den pharmakokinetischen Parametern des O nach O nachdrücks.
• Die CO-Verabreichung von Zafirlukast dosiert bei 40 mg zweimal täglich in einer 3-wöchigen einblind-parallelen Gruppenstudie bei 39 gesunden weiblichen Probanden, die orale Kontrazeptiva einnahmen, führte zu einem signifikanten Einfluss auf die Ethinyl-Estradiol-Plasmakonzentrationen oder die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln.
• Die CO -Verabreichung von Zafirlukast (40 mg/Tag) mit Aspirin (650 mg viermal täglich) führte zu einer durchschnittlichen erhöhten Plasmakonzentrationen von Zafirlukast um ungefähr 45%.
• Die CO-Verabreichung einer einzelnen Dosis Zafirlukast (40 mg) mit Erythromycin (500 mg dreimal täglich für 5 Tage) bei 11 asthmatischen Patienten führte zu einer verminderten mittleren Plasmakonzentration von Zafirlukast um ungefähr 40% aufgrund einer Abnahme der Zafirlukast-Bioavailabilität.
• Die CO -Verabreichung von Zafirlukast mit Fluconazol, einem moderaten CYP2C9 -Inhibitor, führte zu einem erhöhten Zafirlukast -Plasmaspiegel um ungefähr 58% (90% CI: 28 95). Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist unbekannt. Die Exposition gegenüber Zafirlukast wird wahrscheinlich durch andere mittelschwere und starke CYP2C9 -Inhibitoren erhöht. Die CO -Verabreichung von Zafirlukast mit Itraconazol Ein starker CYP3A4 -Inhibitor verursachte keine Veränderung der Plasmaspiegel von Zafirlukast.

Klinische Studien

Drei in den USA doppelblinde randomisierte placebokontrollierte 13-wöchige klinische Studien bei 1380 Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren und älter mit leichten bis mittler ₁ Und morning peak expiratory flow rate. In these studies the patients had a mean baseline Fev ₁ von ungefähr 75% des vorhergesagten normalen und einer mittleren Basis-Basis-Beta-2-Agonist-Anforderung von ungefähr 4-5 Puffs Albuterol pro Tag. Die Ergebnisse der größten der Versuche sind in der folgenden Tabelle angezeigt.

Mittlere Veränderung von der Basis am Studienendpunkt

In einer zweiten und kleineren Studie war der Effekt von Accolat auf die meisten Wirksamkeitsparameter vergleichbar mit der aktiven Kontrolle (inhaliertes Cromolyn-Natrium 1600 mcg viermal pro Tag) und dem Placebo am Endpunkt überlegen, um die Verwendung von Rettungsbetonten zu verringern (Abbildung unten).

In diesen Studien traten eine Verbesserung der Asthma -Symptome innerhalb einer Woche nach der Initiierung der Behandlung mit Accolat auf. Die Rolle des Antrags bei der Behandlung von Patienten mit schwereren Asthma-Patienten, die eine andere Antiasthma-Therapie als bedrohen inhalierte Beta2-Agonisten oder als orale oder inhalierte kortikosteroidschonende Wirkstoff erhalten, muss noch vollständig charakterisiert werden.

Patienteninformationen zur Akzeptanz

Aufnehmen®
(mit-o-late)
(Zafirlukast) Tablets

Lesen Sie die Blätterblätterung für Patienteninformationen, bevor Sie sich mit einem Akkolieren und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten, beginnen. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Was ist Accolde?

Aufnehmen is a prescription medicine used to help prevent asthma attacks Und for the long-term treatment of asthma symptoms in adults Und children 5 years Und older.

Es ist nicht bekannt, ob Accolat bei Kindern unter 5 Jahren sicher und wirksam ist. Die Auswirkung des Accolde auf das Wachstum von Kindern wurde nicht bestimmt.

Nehmen Sie sich nicht auf, wenn Sie sofort Erleichterung für einen plötzlichen Asthmaanfall benötigen. Wenn Sie einen Asthmaangriff erhalten, sollten Sie den Anweisungen befolgen, die Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen für die Behandlung von Asthmaangriffen gegeben hat.

Wer sollte nicht adcoly annehmen?

Welche Dosen kommt Prozac herein

Nehmen Sie sich nicht auf, wenn Sie;

• sind allergisch gegen Zafirlukast oder einen der Zutaten in Accolat. Eine vollständige Liste von Zutaten in Accolat finden Sie im Ende dieser Broschüre.
• Probleme mit Ihrer Leber haben.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister erzählen, bevor ich Accolde einnimmt?

Bevor Sie adcoly aufnehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie:

• Leberprobleme haben
• haben andere Erkrankungen
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Accolate Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie schwanger sind, oder planen Sie, schwanger zu werden.
• stillen oder planen zu stillen. Accoly kann in Ihre Milch übergehen; Es ist nicht bekannt, ob Accolate Ihrem Baby schaden kann. Frauen, die stillen, sollten nicht gleichzeitig auftreten.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Aufnehmen may affect the way other medicines work Und other medicines may affect how Aufnehmen works.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie einnehmen:

• Warfarin -Natrium (Coumadin Jantoven)
• Erythromycin (Eryc ery-tab PCE)
• Theophyllin (Elixophylin Theo-24 Theochron Theolair Uniphyl)
• Fluconazol (Diflucan)

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Accolde machen?

• Nehmen Sie genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es nehmen sollen.
• Nehmen Sie regelmäßig Accolde, auch wenn Sie keine Asthma -Symptome haben. Ändern Sie Ihre Dosis nicht oder hören Sie nicht auf, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Hören Sie nicht auf, die Dosis Ihrer anderen Asthma -Medikamente zu nehmen oder zu ändern, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen.
• Nehmen Sie mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten Ihre vorgeschriebene Dosis Accolate durch den Mund.
• Aufnehmen does not treat the symptoms of a sudden asthma attack. Always have a short-acting beta-agonist medicine (rescue inhaler) with you to treat sudden symptoms. If you do not have a rescue inhaler medicine talk to your healthcare provider to have one prescribed for you.
• Wenn Sie zu viel apiture anrufen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Accolde?

Aufnehmen may cause serious side effects including:

• Schwere Leberprobleme. In einigen Fällen können diese Leberprobleme zu Leberversagen führen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort, wenn Sie:
• Schmerz or tenderness in the right upper side of your stomach area (abdomen)
• Brechreiz
• Müdigkeit
• Juckreiz
• vergilbt Ihrer Haut oder der Weißen Ihrer Augen
• grippeähnliche Symptome
• Appetitverlust
• dunkler (teafarbener) Urin
• Entzündung Ihrer Blutgefäße. Selten kann dies bei Menschen mit Asthma passieren, die adcolde machen. Dies geschieht normalerweise, aber nicht immer bei Menschen, die auch eine Steroidmedizin durch Mund nehmen, die gestoppt wird, oder die Dosis wird abgesenkt. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort, wenn Sie:
• ein Gefühl von Stiften und Nadeln oder Taubheit Ihrer Arme oder Beine
  • Grippeähnliche Symptome
  • Ausschlag
  • Schmerz Und swelling of your sinuses
• Verhaltensänderungen oder Stimmungen. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, wenn Sie Änderungen in Ihren Verhaltensproblemen haben, die schlafen oder sehr traurig sind.
• Überempfindlichkeitsreaktionen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie schwere Juckreizprobleme haben, die Hautausschlag aus Hautausschlag und Hautrötungen oder Schwellungen haben.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Accolat bei Menschen ab 12 Jahren gehören:

• Kopfschmerzen
• Infektion
• Brechreiz
• Durchfall
• Schmerz (generalized)

Die häufigsten Nebenwirkungen von Accolat bei Kindern von 5 bis 11 Jahren sind:

• Kopfschmerzen
• Magenschmerzen

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Accolat. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Sie können auch Nebenwirkungen von PAR Pharmaceutical Inc. unter 1-800-828-9393 melden.

Wie soll ich Accydepode lagern?

• Speichern Sie Accolate bei 68 ° F bis 20 ° C.25 ° C.
• Bewältigen Sie die Tabletten trocken.
• Bewältigen Sie in einem engen, geschlossenen Behälter und halten Sie es aus dem Licht.
• Behalten Sie Accy und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Gebrauch von Accolde.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine Accolde für eine Erkrankung, für die sie nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keinen Akzeptieren, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Blätterblätterung für Patienteninformationen fasst die wichtigsten Informationen über Accolde zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Accolde bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.parpharm.com oder unter 1-800-828-9393.

Was sind die Zutaten in Accolde?

Wirkstoff: Zafirlukast

Inaktive Zutaten: Croscarmellose Natriumlactose -Magnesium -Stearatmikrokristallin -Cellulose -Povidon -Hypromellose und Titandioxid.

Wie sehen Accode -Tabletten aus?

• Das 10 -mg -Tablet ist weiß und rund, wobei P auf der einen Seite und 10 auf der anderen Seite markiert ist.
• Die 20 -mg -Tablette ist weiß und rund, wobei P auf der einen Seite und auf der anderen Seite 20 markiert ist.