Aerospan Hfa

Beschreibung für die Luft- und Raumfahrt HFA

Flunisolid Die aktive Komponente von Aerosol Aerospan ™ (Flunisolid) ist ein Kortikosteroid mit dem chemischen Namen 6α-Fluoro-11β 16α 17 21-TetrahydroxylpegNa-1 4dien-3 20-Dione-Cycl-16-Acetal mit Aceton-Hemihyhydriat und der folgenden Chemical-Struktur mit Aceton-Hemihydat.

Flunisolid

Flunisolid is a white to creamy white crystalline powder with a molecular weight of 443.51 and an empirical formula of C ₂₄ H ₃₁ Von • ½ h ₂ O. Es ist löslich in Aceton-Ethylalkohol und HFA-134A und praktisch unlöslich in Wasser.

Das Aerosol in der Luft- und Raumfahrt ist eine unter Druck stehende DOS-Inhalatoreinheit, die nur für orale Inhalation bestimmt ist. Die Inhalatoreinheit besteht aus einem Metallkanister, einem lila Stellantrieb und einem eingebauten grauen Abstandshalter. Jede Einheit enthält eine 0,24 % W/W -Lösung von Flunisolid in 10:90 W/W Ethanol: 1112Tetrafluorethan (HFA 134A). Nach dem Primieren liefert jede Betätigung 139 mcg Flunisolid in 58 mg Lösung aus dem Kanisterventil und 80 mcg Flunisolid (gleichwertig zu 78 mcg Flunisolid wasserfrei) mit einer Strömungsrate von 30 l/min für 4 Sekunden.

Mit an ein In-vitro Die Methode bei einem festen Volumen von 2 l jeder Betätigung zu Beginn des Kanistergehalts liefert aus dem Abstandshalter 76 mcg (95% des Kennzeichnungsanspruchs) bei einer Durchflussrate von 30 l/min 61 mcg (76% des Anspruchs von Etiketten) mit einer Strömungsrate von 20 l/min 85 mcg (106% der Kennzeichnung) bei einer Fließrate von 40 l/min (120% der Kennzeichnung). Die tatsächliche Menge an Arzneimittel, die an die Lunge abgegeben wird, kann von Patientenfaktoren wie dem Zeitpunkt und der Koordination zwischen der Betätigung und Inspiration sowie der Stärke und Dauer der Inspiration abhängen. Die Daten zeigen, dass sowohl die Dosen mit einer und zwei Aktualisierung nach einer Sekunde zwischen Betätigung und Inhalation um 75% oder mehr abgebaut werden.

Der 5,1-G-Nettogewichtskanister bietet 60 Messanträge und der 8,9-G-Nettogewichtskanister 120 Messanträge.

Das Aerosol in der Luft- und Raumfahrt sollte vor dem ersten Einsatz vor der Verwendung von 2 Testsprays in die Luft vom Gesicht vorbereitet werden. In Fällen, in denen der Inhalator seit länger als 2 Wochen nicht verwendet wurde, sollte der Inhalator erneut vorhanden sein, indem 2 Testsprays in die Luft weg vom Gesicht freigesetzt werden.

Dieses Produkt enthält einen integrierten Abstandhalter. Verwenden Sie nicht mit externen Abstandshaltergeräten.

Verwendung für die Luft- und Raumfahrt HFA

Das Aerosol in der Luft- und Raumfahrt ist für die Erhaltungsbehandlung von Asthma als prophylaktische Therapie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten 6 Jahre alt und älter angezeigt. Aerosol in der Luft- und Raumfahrt ist auch für Asthma -Patienten angezeigt, die eine orale Kortikosteroid -Therapie benötigen, bei der das Hinzufügen von Aerosol in der Luft- und Raumfahrt die Notwendigkeit oraler Kortikosteroide verringern oder beseitigen kann.

Wichtige Einschränkungen des Nutzens

Das Aerosol in der Luft- und Raumfahrt ist nicht für die Linderung des akuten Bronchospasmus -Unternehmens angezeigt.

Aerosol in der Luft- und Raumfahrt ist bei Kindern im Alter von weniger als 6 Jahren nicht angegeben.

Dosierung für die Luft- und Raumfahrt HFA

Das Aerosol in der Luft- und Raumfahrt sollte durch den oral inhalierten Weg bei asthmatischen Patienten ab 6 Jahren verabreicht werden. Dieses Produkt enthält einen integrierten Abstandhalter. Verwenden Sie keine externen Abstandshalter- oder Haltekammergeräte. Weisen Sie die Patienten an, den Inhalator für den Einsatz vorzubereiten, indem Sie den eingebauten lila Stellantrieb aus dem grauen Abstandshalter herausziehen und vor der Verwendung in eine L-Form schnappen. Pädiatrische Patienten sollten dieses Produkt unter Aufsicht bei Erwachsenen verabreichen.

Das Beginn und der Grad der Symptomlinderung mit oral inhalierten Kortikosteroiden sind normalerweise innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung zu erkennen und variieren mit einzelnen Patienten. Die Zeit für eine Verbesserung der Asthmakontrolle wurde in klinischen Studien mit Aerosol in der Luft- und Raumfahrt nicht bewertet. Bei Patienten, die nach 3-4 Wochen Therapie nicht ausreichend auf die Startdosis reagieren, können höhere Dosen zusätzliche Asthmakontrolle liefern. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aerosol in der Luft- und Raumfahrt, wenn sie über die empfohlenen Dosen hinaus verabreicht wurden, wurden nicht festgestellt.

Die empfohlene Startdosis und die höchste empfohlene Dosierung des Aerosols in der Luft- und Raumfahrt sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1: Empfohlene Dosen des Luft- und Raumfahrt -Inhalation Aerosol
Hinweis: Bei allen Patienten ist es wünschenswert, die niedrigste wirksame Dosis zu titrieren, sobald die Asthma -Stabilität erreicht ist.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Aeropsan ist ein Inhalations -Aerosol in einem unter Druck stehenden Dosis -Inhalator mit einem eingebauten Abstandshalter, der 60 oder 120 Meter 80 mcg -Dosen liefert.

Lagerung und Handhabung

Aerospan Inhalation Aerosol wird als unter Druck gesetzter Aluminiumkanister in Kisten von einem geliefert. Jeder Kanister wird mit einem zweiteiligen Plastik-Lila-Aktuator und grauen Abstandsabstandsanordnung und den Anweisungen des Patienten, einschließlich einer Patienteninformation und einer illustrierten, abgerissenen Patienten geliefert. Anweisungen zur Verwendung Ihres Luft- und Raumfahrt -Inhalation Aerosol.

Die folgenden Kanistergrößen sind verfügbar: 8,9 g Nettogewicht und 120 Meter -Aktuden (Handelsgröße NDC 75989-550-12); 5.1 g Nettogewicht, die 60 Messantrieb (Krankenhausgröße NDC 75989-550-63); 5.1 g Nettogewicht und 60 Messanträge (professionelle Stichprobe NDC 75989-550-06).

Führen Sie den Inhalator an, indem Sie zwei Testsprays in die Luft weglassen, bevor der Aerosol der Luft- und Raumfahrt -Inhalation erstmals verwendet wird und der Inhalator seit mehr als 2 Wochen nicht mehr verwendet wurde.

Weisen Sie die Patienten an, den Inhalator für den Einsatz vorzubereiten, indem Sie den eingebauten lila Stellantrieb aus dem grauen Abstandshalter herausziehen und vor der Verwendung in eine L-Form schnappen.

Das Aussehen eines weißen Rings auf der Öffnung des Stellantriebs und innerhalb des Abstandshalters ist normal. Die Leistung des Aerosols von Aerospan Inhalation wird durch diesen Rückstand nicht beeinflusst. Es ist keine Reinigung erforderlich.

Wenn Sie nicht in Gebrauch sind, halten Sie die Luft- und Raumfahrt -Inhalation Aerosol außerhalb der Reichweite von Kindern. Pädiatrische Patienten sollten nur Aerosol in der Luft- und Raumfahrt unter Erwachsenenaufsicht verabreichen.

Der im Rahmen des Aerospan Inhalation Aerosol gelieferte Kunststoff -Aktuators und der graue Abstandshalter sollten bei anderen Produktkanistern nicht verwendet werden. und der Aktuator anderer Produkte sollte nicht mit einem Aerosol -Kanister für Luft- und Raumfahrt -Inhalation verwendet werden. Trennen Sie den lila Stellantrieb nicht vom grauen Abstandhalter. Verwenden Sie dieses Produkt nicht mit externen Abstandshalter oder Kammergeräten.

Die markierte Menge an Medikamenten in jeder Betätigung (80 mcg Flunisolid) kann nach 120 Meter -Aktuden (oder 60 Meter -Aktuden im Krankenhaus- und Probengröße Kanister) nicht sicher sein, obwohl der Kanister nicht vollständig leer ist und weiterhin betrieben wird. Der Inhalator (Kanister plus Aktuator) sollte verworfen werden, wenn die markierte Anzahl von Aktuden verwendet wurde.

Vermeiden Sie es, in die Augen zu sprühen.

Inhalt unter Druck: Nicht punktieren. Verwenden Sie nicht in der Nähe von Hitze oder offener Flamme. Schützen Sie vor Einfriertemperaturen und längerer Sonneneinstrahlung. Die Exposition gegenüber Temperaturen über 49 ° C kann ein Platzen führen. Niemals Feuer oder Verbrennungsanlage werfen.

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Ausflüge, die zu 15 bis 30 ° C zulässig sind (59 bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. For best results the canister should be at room temperature before use.

Hergestellt von: 3M Arzneimittelabgabesystem. Northridge CA 91324. Für: Acton Pharmaceuticals Inc. Marlborough MA 01752. Überarbeitet: August 2013.

Nebenwirkungen für die Luft- und Raumfahrt HFA

Die systemische und lokale Verwendung von Kortikosteroid kann Folgendes führen:

• Candida albicans Infektion [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Immunsuppression erhöhte das Risiko für Infektionen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Verringerung der Knochenmineraldichte [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Auswirkungen auf das Wachstum [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Das Glaukom erhöhte den inneren Druck und die Katarakte [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Bronchospasmus [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die folgende Tabelle zeigt die unerwünschten Reaktionen, die bei Patienten berichtet wurden, die zuvor Bronchodilatatoren und/oder oral inhalierte Kortikosteroide in zwei doppelblind-placebokontrollierten US-klinischen Studien erhielten, bei denen 519 Erwachsene und Patienten im Alter von 4 bis 78 Jahren (279 Männchen und 240 Frauen) zweimal mit dem Aerospan-Aerospan-Aerospan-Aerospan-Aerospan-Ateros (80 MCG bis 320 MCG) (80 MCG bis 320) mit dem Aerospa-Aerospan-Aerospan mit dem Aerospan-Aerospan-Aerospan behandelt wurden. Die mittlere Expositionsdauer betrug 76,7 78,2 80,5 und 69,4 Tage für Aerosol Aerosol 80 MCG 160 MCG 320 MCG und Placebo, die alle zweimal täglich dosiert wurden. Die Tabelle enthält alle Reaktionen, die in jeder Luft- und Raumfahrt -Aerosol -Gruppe mit einer Geschwindigkeit von> 3% auftraten. Bei der Betrachtung dieser Daten sollte die durchschnittliche Expositionsdauer für Aerosol-Patienten in der Luft- und Raumfahrt im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten berücksichtigt werden.

Unerwünschte Reaktionen mit> 3% igen Inzidenz in kontrollierten klinischen Studien mit Aerosol in der Luft- und Raumfahrt (% der Patienten)

Die folgenden anderen Nebenwirkungen traten bei Patienten in diesen klinischen Studien mit Aerosol in der Luft- und Raumfahrt mit einer Inzidenz von 1 bis 3% auf und waren bei Aerosol in der Luft- und Raumfahrt häufiger als in der Placebo -Gruppe.

Körper als Ganzes: Bauchschmerzen Brust Schmerz Infektion Halsschmerzen

Verdauungssystem: Durchfall Gastroenteritis Übelkeit oraler Moniliasis

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Ödem

Muskuloskelettales System: Myalgie

Nervensystem: Schwindel -Schlaflosigkeit Migräne

Atmungssystem: Bronchitis Laryngitis Sprachveränderung

Haut und Anhänge: Erythema multiforme

Besondere Sinne: Bindehautentzündung Ohrschmerzgeschmack Perversion

Urogenitalsystem: Dysmenorrhoea -Vaginitis

Langfristige klinische Studien

Bei 162 Asthma-Patienten im Alter von 12 bis 60 Jahren und 152 Asthma-Patienten mit 4 bis 11 Jahren wurden zwei 52-wöchige Open-Label-Sicherheitsversuche mit Aerosol in der Luft- und Raumfahrt in Inhalation durchgeführt. Das in diesen Studien gezeigte unerwünschte Reaktionsprofil war ähnlich wie in den beiden 12-wöchigen Studien.

Nebenwirkungen aus anderen Quellen

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden aus klinischen Studien mit Flunisolid CFC -Inhalation Aerosol mit einer Häufigkeit von ≥ 1% abgeleitet und oben nicht beschrieben:

Körper als Ganzes: Grippe verringerte Appetitschütter

Magen -Darm -System: Magen -Sodbrennen Verstopfung Gas abdominaler Fülle verärgert

Herz -Kreislauf -System: Palpitationen Hypertonie Tachykardie

Nervensystem: Kopfschmerz Reizbarkeit Schacklichkeit Angst Depression Schwachheit Müdigkeit Hyperaktivität Hypoaktivität Stimmungs Taubheit Schwindel

Atmungssystem: Kaltes Symptome Nasenstau

Haut und Anhänge: Ekzeme Pruritus Acne Urtikaria

Besondere Sinne: Geruchsverlust Verlust der Geschmacksohrinfektion verschwommenes Sehvermögen Auge Unbehagen Augeninfektion

Hemic und Lymphe: Kapillarfragilität vergrößerte Lymphknoten

Mund und Hals: Halsschmerzen trockener Hals Glossitis Mund Reizung Schleim Hals Reizung

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für die Luft- und Raumfahrt HFA

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen für die Luft- und Raumfahrt HFA

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Aerospan HFA

Lokale Infektionen

In klinischen Studien mit flunisolid lokalisierten Infektionen mit Candida albicans oder Aspergillus Niger traten im Mund und im Rachen und gelegentlich im Kehlkopf auf. Wenn sich eine oropharyngeale Candidiasis entwickelt, behandelt es sich um eine angemessene lokale oder systemische (d. H. orale) Antimykotika -Therapie, während sie dennoch mit der Aerosol -Therapie der Luft- und Raumfahrt fortgesetzt werden, aber manchmal müssen die Therapie mit Luft- und Raumfahrt -Inhalation Aerosol vorübergehend unter der engen medizinischen Überwachung unterbrochen werden. Das Spülen des Mundes nach dem Einatmen wird empfohlen. [sehen NebenwirkungenS ].

Akute Asthma -Episoden

Aerospan Inhalation Aerosol is not a bronchodilator and is not indicated for rapid relief of bronchospasm. Instruct patients to contact their physician immediately when episodes of asthma that are not responsive to bronchodilators occur during the course of treatment with Aerospan Inhalation Aerosol. During such episodes patients may require therapy with systemic corticosteroids.

Immunsuppression

Patienten, die Medikamente verwenden, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Windpocken und Masern können beispielsweise bei nicht immunen Kindern oder Erwachsenen bei Kortikosteroiden schwerwiegenderen oder sogar tödlicheren Verlaufskurs aufweisen. Bei solchen Kindern oder Erwachsenen, die diese Krankheiten nicht hatten oder ordnungsgemäß immunisiert wurden, sollten besondere Sorgfalt darauf geachtet werden, um eine Exposition zu vermeiden. Wie sich die Dosisroute und die Dauer der Verabreichung von Kortikosteroid auf das Risiko einer disseminierten Infektion auswirken, ist nicht bekannt. Der Beitrag der zugrunde liegenden Erkrankung und der früheren Kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Wenn ein Patient einer Windpox-Prophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin (Vzig) ausgesetzt ist, kann angegeben werden. Wenn ein Patient einer Masernprophylaxe mit gepooltem intramuskulärem Immunglobulin (Ig) ausgesetzt ist. (Sehen Die jeweiligen Paketserien für vollständige Vzig- und IG -Verschreibungsinformationen .) Wenn Windpocken eine Behandlung mit antiviralen Wirkstoffen entwickelt, kann dies in Betracht gezogen werden.

Aufgrund des Potenzials für Verschlechterungsinfektionen verwenden inhalierte Kortikosteroide mit Vorsicht bei Patienten mit unbehandelter aktiver oder ruhender Tuberkulose -Infektion des Atemwegs; unbehandelte systemische bakterielle parasitäre oder virale Infektionen mit Pilz; oder Augenherpes simplex.

Übertragung von systemischen Kortikosteroiden

Bei Patienten, die von systemisch aktiven Kortikosteroiden auf Luft- und Raumfahrt -Inhalation Aerosol übertragen werden, ist eine bestimmte Sorgfalt erforderlich, da bei asthmatischen Patienten während und nach dem Transfer von systemischen Kortikosteroiden auf weniger systemisch verfügbare inhalierte Kortikosteroide Todesfälle aufgrund von Nebenniereninsuffizienz aufgetreten sind. Nach dem Rückzug aus systemischen Kortikosteroiden sind eine Reihe von Monaten erforderlich, um die HPA-Funktion (Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren) zu erholen.

Patienten, die zuvor auf 20 mg oder mehr pro Tag Prednison (oder ihr Äquivalent) aufrechterhalten wurden, können besonders dann am anfälligsten sein, wenn ihre systemischen Kortikosteroide fast vollständig zurückgezogen wurden. Während dieser Zeit der HPA -Unterdrückung können Patienten Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz aufweisen, wenn sie Traumaoperationen oder Infektionen (insbesondere Gastroenteritis) oder anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit schwerem Elektrolytverlust ausgesetzt sind. Obwohl das Aerosol in der Luft- und Raumfahrt in diesen Episoden in empfohlenen Dosen die Kontrolle über asthmatische Symptome liefern kann, liefert es weniger als die physiologischen Mengen an Glukokortikoid (Cortisol) und liefert nicht die Mineralocorticoid -Aktivität, die für die Bewältigung dieser Notfälle erforderlich ist.

In Zeiten des Stresses oder in einem schweren asthmatischen Angriff sollten Patienten, die aus systemischen Kortikosteroiden entnommen wurden, angewiesen werden, systemische Steroide sofort wieder aufzunehmen und ihren Arzt für weitere Anweisungen zu kontaktieren. Weisen Sie diese Patienten an, eine Warnkarte zu tragen, die darauf hinweist, dass sie möglicherweise zusätzliche systemische Steroide in Stresszeiten oder einem schweren Asthmaanfall benötigen.

Entwöhnliche Patienten, die orale Kortikosteroide benötigen, die langsam vom systemischen Kortikosteroid -Gebrauch nach dem Übergang zum Aerosol in der Luft- und Raumfahrt in Anspruch genommen werden. Die Reduktion von Prednison kann durch Reduzierung der täglichen Prednisondosis wöchentlich um 2,5 mg/Tag durchgeführt werden [siehe Dosierung und Verwaltung . Lungenfunktion (Zwangsvolumen in einer Sekunde [FEV) ₁ ] oder morgendliche morgendliche Expiratory Flow Rate [Am PEF]) Beta-Agonisten-Verwendung und Asthma-Symptome sollten während des Entzuges oraler Kortikosteroide sorgfältig überwacht werden. Zusätzlich zur Überwachung der Asthma -Anzeichen und -Symptome beobachten Patienten für Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz wie Schwäche der Müdigkeit, die Schwäche sowie Erbrechen und Hypotonie sind.

Die Übertragung von Patienten aus systemischer Kortikosteroid -Therapie auf Luft- und Raumfahrt -Inhalation Aerosol kann allergische Erkrankungen entlarven, die zuvor durch die systemische Kortikosteroid -Therapie unterdrückt wurden, z. Rhinitis -Konjunktivitis -Ekzem -Arthritis und eosinophile Erkrankungen.

Während des Rückzugs aus oralen Kortikosteroiden können einige Patienten Symptome eines systemisch aktiven Kortikosteroidentzugs aufweisen, z. Gelenk- oder Muskelschmerz Mattigkeit und Depression trotz Aufrechterhaltung oder sogar Verbesserung der Atemfunktion.

Hyperkortikismus und Nebennierenunterdrückung

Bei reaktionsschnellen Patienten kann Flunisolid die Kontrolle über asthmatische Symptome mit einer geringeren Unterdrückung der HPA -Achsenfunktion ermöglichen als therapeutisch äquivalente orale Dosen von Prednison. Da Flunisolid in den Kreislauf aufgenommen wird und systemisch aktiv sein kann, können die vorteilhaften Wirkungen von Aerosol in der Luft- und Raumfahrt bei der Minimierung oder Verhinderung von HPA -Achsestörungen nur dann zu erwarten, wenn empfohlene Dosierungen nicht überschritten werden und einzelne Patienten auf die niedrigste wirksame Dosis titriert werden. Da die individuelle Empfindlichkeit gegenüber Auswirkungen auf die Cortisolproduktion existiert, sollten Ärzte diese Informationen berücksichtigen, wenn sie Aerosol in der Luft- und Raumfahrt verschreiben.

Aufgrund der Möglichkeit einer systemischen Absorption von inhalierten Kortikosteroiden beobachten Patienten, die mit dem Aerospan -Inhalationsaerosol sorgfältig behandelt werden, um systemische Kortikosteroid -Effekte zu erzielen. Bei der Beobachtung von Patienten postoperativ oder in Stresszeiten, die nach Anzeichen einer unzureichenden Nebennierenreaktion beobachten, sollte eine besondere Vorsicht genommen werden.

Es ist möglich, dass systemische Kortikosteroid -Effekte wie Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung bei einer geringen Anzahl von Patienten, insbesondere bei höheren Dosen, auftreten können. Wenn solche Veränderungen auftreten, verringern die Aerosol -Dosis der Luft- und Raumfahrt langsam mit akzeptierten Verfahren zur Behandlung von Asthma -Symptomen und zur Verjüngung systemischer Kortikosteroide.

Verringerung der Knochenmineraldichte

Eine Abnahme der Knochenmineraldichte (BMD) wurde bei einer langfristigen Verabreichung von Produkten, die inhalierte Kortikosteroide einschließlich Flunisolid enthalten, beobachtet. Die klinische Bedeutung kleiner Veränderungen der BMD in Bezug auf langfristige Ergebnisse ist unbekannt. Überwachen Sie Patienten mit schweren Risikofaktoren für einen verringerten Gehalt an Knochenmineralien wie längerer Immobilisierungsfamiliengeschichte der Osteoporose nach der Menopausalstatus Tabakkonsum fortgeschrittenes Alter schlechter Ernährung oder chronischer Anwendung von Arzneimitteln, die die Knochenmasse reduzieren können (z.

Auswirkungen auf das Wachstum

Oral inhalierte Kortikosteroide einschließlich Flunisolid kann zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit bei pädiatrischen Patienten führen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]. Monitor the growth of children and adolescents receiving Aerospan Inhalation Aerosol. To minimize the systemic effects of orally inhaled corticosteroids including Aerospan Inhalation Aerosol each titrate each patient to his/her lowest effective dose [see Dosierung und Verwaltung ].

Glaukom und Katarakte

Glaukom erhöhte den in den Intraokulardruck und Katarakte wurden bei Patienten nach der langfristigen Verabreichung von inhalierten Kortikosteroiden einschließlich Flunisolid berichtet. Überwachen Sie die Patienten genau, insbesondere Patienten mit einer Sehveränderung oder mit erhöhter intraokularer Druckglaukom oder Katarakten.

Paradoxer Bronchospasmus

Wie bei anderen inhalierten Asthma -Medikamenten kann Bronchospasmus mit einer sofortigen Zunahme des Keuchens nach der Dosierung auftreten. Wenn Bronchospasmus nach der Dosierung mit Luft- und Raumfahrt-Inhalation auftritt, behandeln Aerosol sofort mit einem schnell wirkenden inhalierten Bronchodilator. Einstellung der Behandlung mit Luft- und Raumfahrt -Inhalation Aerosol sofort und eine alternative Therapie einleiten.

Patientenberatungsinformationen

Sehen Von der FDA zugelassen Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen und Anweisungen für die Verwendung).

Orale Candidiasis

Beraten Sie Patienten, dass sich bei einigen Patienten im Mund und im Pharynx lokalisierte Pilzinfektionen auftraten. Wenn sich eine oropharyngeale Candidiasis entwickelt, behandelt es sich um eine angemessene lokale oder systemische (d. H. orale) Antimykotika -Therapie, während sie dennoch mit der Aerosol -Therapie der Luft- und Raumfahrt fortgesetzt werden, aber manchmal müssen die Therapie mit Luft- und Raumfahrt -Inhalation Aerosol vorübergehend unter der engen medizinischen Überwachung unterbrochen werden. Das Spülen des Mundes nach dem Einatmen wird empfohlen.

Status Asthmaticus und akute Asthma -Symptome

Raten Sie den Patienten, dass Aerosol in der Luft- und Raumfahrt -Inhalation kein Bronchodilator ist und nicht zur Behandlung von Status asthmatisch oder zur Linderung akuter Asthma -Symptome verwendet werden soll. Behandeln Sie akute Asthma-Symptome mit einem inhalierten kurzwirkenden Beta-2-Agonisten wie Albuterol. Weisen Sie die Patienten an, ihre Ärzte sofort zu kontaktieren, wenn sich ihr Asthma verschlechtert.

Immunsuppression

Warnen Sie Patienten mit immunsuppressiven Dosen von Aerosol in der Luft- und Raumfahrt, um eine Exposition gegenüber Windpocken oder Masern zu vermeiden, und wenn sie ihren Arzt unverzüglich konsultieren. Informieren Sie die Patienten über eine mögliche Verschlechterung bestehender Tuberkulosepilzpilz -bakterieller viraler oder parasitärer Infektionen oder Augenherpes -Simplex.

Hyperkortikismus und Nebennierenüberdienung

Raten Sie den Patienten, dass Aerosol in der Luft- und Raumfahrt -Inhalation systemische Kortikosteroideffekte von Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung verursachen kann. Zusätzlich weist Patienten an, dass während und nach Übertragung von systemischen Kortikosteroiden Todesfälle aufgrund von Nebenniereninsuffizienz aufgetreten sind. Verjüngende Patienten langsam von systemischen Kortikosteroiden, wenn sie auf Aerosol in der Luft- und Raumfahrt in Inhalation gebracht werden.

Verringerung der Knochenmineraldichte

Beraten Sie Patienten, die ein erhöhtes Risiko für eine verminderte BMD haben, dass die Verwendung von Kortikosteroiden ein zusätzliches Risiko darstellt. Patienten überwachen und gegebenenfalls für diesen Zustand zu behandeln.

Reduzierte Wachstumsgeschwindigkeit

Mit Informationen, die oral inhalierten Kortikosteroiden einschließlich des Aerosols in der Luft- und Raumfahrt inhalierten, können bei pädiatrischen Patienten zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen. Ärzte sollten das Wachstum von Kindern und Jugendlichen, die Kortikosteroide auf irgendeinem Weg einnehmen, genau verfolgen.

Augenffekte

Die langfristige Anwendung von inhalativem Kortikosteroiden einschließlich Aerosol in der Luft- und Raumfahrt kann das Risiko einiger Augenprobleme (Katarakte oder Glaukom) erhöhen. Betrachten Sie regelmäßige Augenuntersuchungen.

Täglich für den besten Effekt verwenden

Raten Sie den Patienten, in regelmäßigen Abständen das Aerosol -Inhalation in regelmäßigen Abständen zu verwenden, da seine Wirksamkeit von der regelmäßigen Verwendung abhängt. Einzelpatienten haben eine variable Zeit für den Einsetzen und den Grad der Symptomlinderung, und der volle Nutzen kann erst nach der Behandlung von 2 bis 4 Wochen erreicht werden. Wenn sich die Symptome in diesem Zeitraum nicht verbessern oder wenn sich die Erkrankung verschlimmert, sollten die Patienten die Dosierung nicht erhöhen, sondern den Arzt sofort kontaktieren.

Raten Sie den Patienten, das Aerosol des Luft- und Raums nicht zu stoppen oder die Dosis zu ändern, ohne mit einem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Beraten Sie den Patienten, dass, wenn sie eine Dosis verpassen, um die nächste geplante Dosis zu nehmen, wenn sie fällig ist.

Anweisungen zur Verwendung

Das Aerosol in der Luft- und Raumfahrteinhalte enthält einen eingebauten Abstandhalter. Verwenden Sie keine externen Abstandshalter- oder Haltekammergeräte. Weisen Sie die Patienten an, den Inhalator für den Einsatz vorzubereiten, indem Sie den eingebauten lila Stellantrieb aus dem grauen Abstandshalter herausziehen und vor der Verwendung in eine L-Form schnappen. Verwenden Sie das Aussehen eines weißen Rings auf der Öffnung des Stellantriebs und innerhalb des Abstandshalters normal. Die Leistung des Aerosols von Aerospan Inhalation wird durch diesen Rückstand nicht beeinflusst. Es ist keine Reinigung erforderlich.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer 22 -monatigen Studie an Schweizer Mäusen flunisolid bei oralen Dosen von bis zu 500 mcg/kg/Tag (ungefähr 3 und 4 -mal die maximal empfohlene tägliche Inhalationsdosis [MRDID] bei Erwachsenen und Kindern auf mg/m²) zeigten keine krebserzeugenden Wirkungen.

In einer zweijährigen Studie an der Verabreichung von Flunisolid in Sprague Dawley Ratten in der Ernährung in einer Dosis von 2,5 mcg/kg/Tag (weniger als MRDID bei Erwachsenen oder Kindern auf mg/m²) wurden zu einer erhöhten Inzidenz von Brustdrüsenadenomen und Insiszelladenomen der Pancreas bei Frauen in der Insiszellzellen der Pancreas bei Weibchen. Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt. Die Inzidenz von Tumortypen bei weiblichen Ratten mit einer Dosis von 1,0 mcg/kg/Tag (bei Erwachsenen oder Kindern bei Erwachsenen oder Kindern auf männlicher Ratten bei Erwachsenen von 2,5 mcg/kg/Tag bei Erwachsenen oder Kindern bei Erwachsenen bei Erwachsenen oder Kindern bei Erwachsenen bei Erwachsenen jedoch nicht männlich oder bei Kindern auf einer mg/m² -Basis).

Flunisolid showed no mutagenic activity when tested in in vitro bacterial assay systems (Ames Assay and the Rec-assay) and no clastogenic activity when tested in the in vitro Chromosomen -Aberrationstest unter Verwendung chinesischer Hamster -CHL -Zellen und im in vivo -Maus -Knochenmarkchromosomen -Aberrationstest.

Studien zu den Auswirkungen von Flunisolid auf die Fruchtbarkeit bei weiblichen Ratten zeigten, dass Flunisolid bei einer oralen Dosis von 200 mcg/kg/Tag (ungefähr dreimal MRDID auf mg/m²) beeinträchtigt wurde, fruchtbarte Fruchtbarkeit, war jedoch bei Dosen bis zu 40 mcg/kg/tagsfrei (weniger als mrdid auf einem Miode).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zu Flunisolid bei schwangeren Frauen. Das Aerosol in der Luft- und Raumfahrt sollte nur während der Schwangerschaft eingesetzt werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Wie bei anderen Kortikosteroiden wurde Flunisolid bei Kaninchen und Ratten bei ungefähr 1 und dreimal so groß wie die maximal empfohlene tägliche Inhalationsportdosis mg/m² (Dosen von 40 bzw. 200 mcg/kg/Tag) teratogen und fetotoxisch.

Erfahrung mit oralen Kortikosteroiden seit ihrer Einführung in pharmakologisch im Gegensatz zu physiologischen Dosen legen nahe, dass Nagetiere anfälliger für teratogene Wirkungen von Kortikosteroiden als Menschen sind.

Nichtteratogene Wirkungen

Hypoadrenalismus kann bei Säuglingen auftreten, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft Kortikosteroide erhalten. Solche Säuglinge sollten sorgfältig überwacht werden.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob Flunisolid in der Muttermilch ausgeschieden ist. Da andere Kortikosteroide in Muttermilch ausgeschieden werden, sollte bei der Aerosol der Luft- und Raumfahrt -Inhalation Aerosol an stillende Frauen verabreicht werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Aerosols von Luft- und Raumfahrt-Inhalation wurde bei Kindern im Alter von 4 bis 17 Jahren untersucht. In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit des Luft- und Raumfahrt-Inhalation Aerosol bei Kindern im Alter von 4 bis 5 Jahren nicht festgestellt, obwohl das bei Patienten, die dem Aerospan-Inhalationsaerosol ausgesetzt waren, zwischen der Altersgruppe 4 bis 5 Jahre (n = 21) der Altersgruppe von 6 bis 11 Jahren ähnlich waren (n = 210). Die Sicherheit und Wirksamkeit des Aerosols in der Luft- und Raumfahrt -Inhalation wurde bei Patienten im Alter von weniger als 4 Jahren nicht untersucht.

Auswirkungen auf das Wachstum

Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass oral inhalierte Kortikosteroide zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit bei pädiatrischen Patienten führen können. In diesen Studien betrug die mittlere Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit ungefähr ein cm pro Jahr (Bereich von 0,3 bis 1,8 cm pro Jahr) und scheint von der Dosis und der Dauer der Exposition abzuhängen. Dieser Effekt wurde in Abwesenheit von Labornachweisen einer hypothalamisch-hypophyter-Nebennieren-Achse (HPA) -Axisunterdrückung darauf hinweist, dass die Wachstumsgeschwindigkeit ein empfindlicherer Indikator für die systemische Kortikosteroid-Exposition bei pädiatrischen Patienten ist als einige häufig verwendete Hoden der HPA-Achsenfunktion. Die langfristigen Auswirkungen dieser Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit im Zusammenhang mit oral inhalierten Kortikosteroiden, einschließlich der Auswirkungen auf die endgültige Erwachsenenhöhe, sind unbekannt. Das Potenzial für das Auffassungswachstum nach Absetzen der Behandlung mit oral inhalierten Kortikosteroiden wurde nicht ausreichend untersucht. Das Wachstum von pädiatrischen Patienten, die oral inhalierte Kortikosteroide einschließlich Aerosol in der Luft- und Raumfahrt erhalten, sollte routinemäßig überwacht werden (z. B. über die Stadiometrie). Die potenziellen Wachstumseffekte einer längeren Behandlung sollten gegen klinische Vorteile und die Risiken/Vorteile von Behandlungsalternativen abgewogen werden. Um die systemischen Wirkungen von oral inhalierten Kortikosteroiden einschließlich der Luft- und Raumfahrt -Inhalation zu minimieren, sollte jeder Patient auf die niedrigste Dosis titriert werden, die seine/ihre Symptome effektiv kontrolliert.

Der potenzielle Effekt von Luft- und Raumfahrt auf die Wachstumsraten bei Kindern wurde in einer 52 -wöchigen randomisierten, placebon kontrollierten Studie, die in 242 vorpubertenden Kindern im Alter von 4 bis 9,5 Jahren (145 Männer 97 Frauen) mit mild anhaltendem Asthma durchgeführt wurde, bewertet. Die Behandlungsgruppen waren zweimal täglich und Placebo 160 MCG. Die Wachstumsgeschwindigkeit wurde für jeden Patienten unter Verwendung der Steigung der linearen Regression der Höhe über die Zeit unter Verwendung beobachteter Daten in der Absicht zur Behandlung von Populationen mit mindestens 3 Höhenmessungen geschätzt. Die mittleren Wachstumsgeschwindigkeiten betrugen 6,19 cm/Jahr in der Placebo -Gruppe und 6,01 cm/Jahr in der mit Luft- und Raumfahrt behandelten Gruppe (Unterschied zu Placebo -0,17 cm/Jahr; 95% CI: -0,58 0,24).

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zum Aerosol in der Luft- und Raumfahrt umfassten 21 Patienten im Alter von 65 bis 78 Jahren, die dem Aerosol in der Luft- und Raumfahrt ausgesetzt waren. Diese Studien umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren und Over, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Patienten reagieren. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Überdosierungsinformationen für Aerospan HFA

In einer doppeltblind placebokontrollierten Studie wurde 18 mg Flunisolid über die CFC-Formulierung über einen Zeitraum von drei Stunden (neunfache maximal markierte tägliche Dosis) bei 94 Patienten mit akutem Asthma verabreicht, und es wurden keine klinisch schädlichen Effekte beobachtet.

Kontraindikationen für die Luft- und Raumfahrt HFA

Aerospan Inhalation Aerosol is contraindicated in the following conditions:

Primärbehandlung von Status Asthmaticus oder anderen akuten Episoden von Asthma, bei denen intensive Maßnahmen erforderlich sind.

Klinische Pharmakologie for Aerospan HFA

Wirkungsmechanismus

Flunisolid has demonstrated marked anti-inflammatory activity in classical test systems. It is a corticosteroid that is several hundred times more potent than cortisol in animal anti-inflammatory assays and several hundred times more potent than dexamethasone in anti-inflammatory effect as determined by the McKenzie skin blanching test. The clinical significance of these findings is unknown.

Der genaue Mechanismus der Kortikosteroidwirkung ist unbekannt. Die Atemwegsentzündung ist eine wichtige Komponente bei der Pathogenese von Asthma. Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide einen weiten Bereich von entzündungshemmenden Wirkungen aufweisen, die beide entzündlichen Zellen (z. B. Mastzellen Eosinophile Neutrophile-Makrophagen und Lymphozyten) und Freisetzung von entzündlichen Mediatoren (z. Diese entzündungshemmenden Wirkungen von Kortikosteroiden können zu ihrer Wirksamkeit bei Asthma beitragen.

Pharmakodynamik

Der Dosisbefund für das Aerosol in der Luft- und Raumfahrt inhalation beruhte auf der Vergleichbarkeit der systemischen Exposition gegenüber Flunisolid -CFC -Inhalation Aerosol. Die Wirkung des Flunisolid-CFC-Inhalation von Aerosol und Aerospan-Inhalation Aerosol auf die Pharmakokinetik und das 12-stündige Plasma-Cortisolspiegel wurde in zwei Studien untersucht. In beiden Studien waren die Messungen von Cmax und AUC von Flunisolid 6β-OH-Flunisolid und 12-Stunden-Plasma-Cortisol-Messungen für 1000 mcg Flunisolid-CFC-Inhalation Aerosol und 320 mcg Luft- und Raumfahrt-Inhalation-Aerosol vergleichbar. Das erste war eine parallele Armstudie bei 31 Probanden. Die Pharmakokinetik- und Plasma -Cortisolspiegel wurden nach einzelnen und mehreren Dosen von Flunisolid -CFC -Inhalation von Aerosol 1000 μg und Aerospan -Inhalation Aerosol 160 μg oder 320 μg, die zweimal täglich 13,5 Tage lang verabreicht wurden, ermittelt. Bei Steady -State -Flunisolid -mittleren Peak -Plasmakonzentrationen aus Flunisolid CFC Inhalation Aerosol 1000 MCG und Aerospan Inhalation Aerosol 320 mcg betrug 2,6 ng/ml bzw. 3,4 ng/ml. Die entsprechenden mittleren AUC-Werte für das 12-HR-Dosierungsintervall betrugen 5,7 ng.hr/ml bzw. 4,7 ng.hr/ml. Bei stationärem Zustand wurden die mittleren Spitzenplasmakonzentrationen von 6β-OH-Flunisolid aus Flunisolid-CFC-Inhalation von Aerosol 1000 mcg und Aerospan-Inhalation Aerosol 320 mcg bei 0,9 ng/ml bzw. 0,3 ng/ml gefunden. Die entsprechenden mittleren AUC-Werte für das 12-HR-Dosierungsintervall betrugen 3,8 ng.hr/ml bzw. 1,1 ng.hr/ml. Die zweite war eine Crossover -Studie bei 11 Probanden nach einzelnen Dosen Flunisolid CFC Inhalation Aerosol 1000 MCG oder Aerospan Inhalation Aerosol 320 MCG. Die mittleren Spitzenplasmakonzentrationen von Flunisolid aus dem Flunisolid -CFC -Inhalation von Aerosol 1000 MCG und Aerospan Inhalation Aerosol 320 mcg betrugen 2,5 ng/ml bzw. 3,3 ng/ml. Die entsprechenden mittleren AUC -Werte betrugen 5,1 ng.hr/ml bzw. 5,8 ng.hr/ml. Die mittleren Spitzenplasmakonzentrationen von 6 β -OH -Flunisolid aus Flunisolid CFC Inhalation Aerosol 1000 mcg und Aerospan -Inhalation Aerosol 320 mcg betrugen 0,8 ng/ml bzw. 0,3 ng/ml. Die entsprechenden mittleren AUC -Werte betrugen 3,8 ng.hr/ml bzw. 2,3 ng.hr/ml.

Kontrollierte klinische Studien mit Flunisolid CFC Inhalation Aerosol umfassten über 500 behandelte Asthma -Patienten unter ihnen 150 Kinder ab 6 Jahren. Offene Label -Studien von zwei Jahren oder mehr Dauer umfassten mehr als 120 behandelte Patienten. In diesen Studien wurde keine signifikante Nebennierenunterdrückung auf Flunisolid beobachtet.

Die potenziellen Wirkungen von Aerosol-Aerosol-Aerosol und Flunisolid-CFC-Aerosol auf der Achse des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierens (HPA) wurden in 2 Placebo-und aktiv gesteuerten Studien und 2 aktiv kontrollierten Open-Label-Langzeitstudien untersucht [siehe [siehe aktive kontrollierte Studien) [siehe [siehe) [siehe Klinische Studien In den placebokontrollierten Studien wurde die Fähigkeit zur Steigerung der Cortisolproduktion als Reaktion auf Stress durch den 60-minütigen Cosyntropin (ACTH) -Stimulationstest bewertet. Für erwachsene und jugendliche Patienten, die mit Aerospan Inhalation Aerosol 80 MCG 160 MCG 320 MCG oder Placebo zweimal täglich für 12 Wochen 92% (22/24) behandelt wurden, 93% (26/28) und 92% (22/24) der Patienten, die bei der Ausgangsgröße bei der Ausgangsgrenze bei der Ausgangsgrenze bei der Ausgangsgrenze nach einer normalen Stimuled -Cortisol -Reaktion (22/24) (22/24) eine normale Stimuled -Cortisol -Reaktion (eine normale Cortisol -Reaktion (22/24), eine normale Cortisol -Reaktion (eine normale Cortisol -Reaktion (eine Normalität) (eine Normalwert Cortisol ≥ 7 mcg/dl innerhalb von 60 Minuten nach Cosyntropin -Injektion) am Ende des Versuchs. Alle Patienten hatten einen Peak -Cortisolspiegel von ≥ 18 mcg/dl. Es gab keine signifikante Unterdrückung von 24 -Stunden -Cortisol im Urin und 100% (96/96) von Patienten, die mit Aerospan -Inhalation Aerosol behandelt wurden, hatten am Ende der Studie einen normalen Serum -Cortisolspiegel im Morgen -Serum. Für pädiatrische Patienten, die mit dem Aerospan -Inhalation Aerosol 80 MCG und 160 MCG oder Placebo zweimal täglich für 12 Wochen behandelt wurden, 91% (31/34) 97% (28/29) und 89% (24/27) von Patienten hatten am Ende des Versuchs weiterhin eine normale stimulierte Cortisol -Reaktion (wie oben definiert). Es wurde keine Unterdrückung des 24-Stunden-Harnkortisols festgestellt. In diesen Studien wurden vergleichbare Ergebnisse bei Patienten erhalten, die mit Flunisolid CFC -Inhalation Aerosol behandelt wurden.

In den aktiv kontrollierten Open-Label-Langzeitstudien von 99,4% (161/162) von erwachsenen und jugendlichen Patienten und 98,4% (126/128) hatten pädiatrische Patienten, die mit dem Aerosol in der Luft- und Raumfahrt-Aerosol behandelt wurden, einen normalen Serum-Cortisol-Spiegel (≥ 5 MCG/DL). Bei Patienten, die mit Aerospan -Inhalation behandelt wurden, hatten Aerosol 92,5% (99/107) weiterhin eine normal stimulierte Plasma -Cortisol -Reaktion auf Cosyntropin am Ende einer Studie, wobei alle die Spitzencortisolspiegel ≥ 18 mcg/dl hatten. In diesen Studien wurde keine Unterdrückung des 24-Stunden-Cortisols im Urin festgestellt, und bei Patienten, die mit Flunisolid CFC-Inhalation Aerosol behandelt wurden, wurden vergleichbare Ergebnisse erzielt.

Pharmakokinetik

Alle nachstehend beschriebenen Daten basieren auf Studien, die in den Probanden 18 bis 51 Jahre durchgeführt wurden.

Absorption

Flunisolid is rapidly absorbed after oral inhalation. Mean values for the time to maximum concentration Tmax of flunisolide range from 0.09 to 0.17 hr after a single 320 mcg dose of Aerospan Inhalation Aerosol. The corresponding mean values for the maximum concentration Cmax of flunisolide vary from 1.9 to 3.3 ng/mL. Oral bioavailability is less than 7%. Over the dose range of 80 mcg to 320 mcg of Aerospan Inhalation Aerosol values for Cmax increase proportionately with dose after single as well as multiple dose administration.

Verteilung

Flunisolid is extensively distributed in the body with mean values for apparent volume of distribution ranging from 170 to 350 L after a single 320 mcg dose of Aerospan Inhalation Aerosol.

Stoffwechsel

Flunisolid is rapidly and extensively converted to 6ß-OH flunisolide and to water-soluble conjugates during the first pass through the liver. Conversion to 6ß-OH flunisolide the only circulating metabolite detected in man is thought to occur via the cytochrome P450 enzyme system particularly the enzyme CYP3A4. 6ß-OH flunisolide has a low corticosteroid potency (ten times less potent than cortisol and more than 200 times less potent than flunisolide). Maximum levels of 6ß-OH flunisolide were 0.66 mcg/mL after a single 320 mcg dose of Aerospan Inhalation Aerosol and 0.71 mcg/mL after multiple doses of Aerospan Inhalation Aerosol.

Ausscheidung

Die Urinausscheidung von Flunisolid ist niedrig. Weniger als 1% der verabreichten Flunisoliddosis werden nach Einatmen im Urin gewonnen. Die Halbwertswerte für 6ß-oh Flunisolid reichen von 3,1 bis 5,1 Stunden nach Verabreichung von Aerosol in der Luft- und Raumfahrt im Dosisbereich von 160 mcg bis 320 mcg.

Disposition und Beseitigung

Die zweimal tägliche Inhalationsverabreichung von Flunisolid für bis zu 14 Tage führte nicht zu einer nennenswerten Ansammlung von Flunisolid. Bei mehreren Dosierung mit 160 mcg und 320 mcg betrugen die Cmax -Werte 1,0 ng/ml bzw. 2,1 ng/ml. Die entsprechenden AUC0-12HR-Werte betrugen 1,2 ng.hr/ml und 2,5 ng.hr/ml.

Flunisolid is rapidly cleared from the body independent of route of administration or dose administered. Flunisolid is not detectable in plasma twelve hours post-dose. After administration of 320 mcg of Aerospan Inhalation Aerosol the elimination half-life ranges from 1.3 to 1.7 hours. After a single 320 mcg dose mean oral clearance values not adjusted for bioavailability range from 83 to 167 L/hr.

Besondere Populationen

Es gab keine geschlechtsspezifischen Unterschiede für Flunisolid nach einer einzelnen und mehreren Dosisverabreichung des Aerosols der Luft- und Raumfahrt. In keiner anderen Sonderpopulationen wurden formale pharmakokinetische Studien mit Flunisolid durchgeführt.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit des Aerosols von Aerospan-Inhalation wurde in zwei doppelblinden parallelen Placebo- und aktiv kontrollierten klinischen Studien von 12 Wochen Dauer untersucht, an denen mehr als 1250 Patienten bei Erwachsenen und Jugendlichen 12 Jahre alt und älter sind, und eines bei Patienten mit 4 bis 11 Jahren. Bei Erwachsenen und Jugendlichen wurde die Wirksamkeit bei Patienten, die zuvor mit inhalierten Kortikosteroiden behandelt wurden, bewertet. Bei Kindern wurde die Wirksamkeit von 6 bis 11 Jahren bei Patienten bewertet, die zuvor allein mit Bronchodilatatoren oder inhalierten Kortikosteroiden behandelt wurden. Beide Studien hatten eine 2-wöchige Laufzeit, gefolgt von einer 12-wöchigen randomisierten Behandlungszeit. Während der Laufzeit erhielten alle Patienten Flunisolid CFC Inhalation Aerosol 500 MCG zweimal täglich. Die Patienten wurden dann randomisiert, um eine doppelblinde Behandlung mit unterschiedlichen Dosen von Aerosol- oder Flunisolid-CFC-Inhalation von Aerospan-Inhalation und überwacht auf Lungenfunktionsänderungen zu überwachen, um festzustellen, ob sie eine verbesserte oder verlorene Stabilität beibehalten haben. Die Grundlinie wurde am Ende der Einlaufzeit bewertet. Der primäre Endpunkt war die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in prozentual vorhergesagten FEV ₁ Nach 12 Wochen Behandlung.

Erwachsene und jugendliche Patienten 12 Jahre alt und älter

Die Wirksamkeit wurde bei 669 Asthma-Patienten im Alter von 12 bis 78 Jahren untersucht, darunter 88 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren und 581 Patienten ab 18 Jahren. Mean Fev ₁ Bei der Screening betrug 2,44 l und Mittelwert FEV ₁ Zu Studienbeginn betrug 2,72 l nach der 2-wöchigen Laufzeit. Die Patienten wurden randomisiert auf Aerospan Inhalation Aerosol 80 MCG 160 MCG oder 320 MCG zweimal täglich Flunisolid CFC Inhalation Aerosol 250 MCG 500 MCG oder 1000 MCG zweimal täglich oder Placebo. Änderung von dem Ausgangswert in Prozent prognostiziertes FEV ₁ Über 12 Wochen zeigte die Behandlung, dass Placebo -Patienten nach 12 Wochen Behandlung 4,3% aus dem Ausgangswert verschlechterten, während Patienten, die mit Aerospan Inhalation Aerosol 160 MCG oder 320 MCG zweimal täglich behandelt wurden, Fev behandelt wurden ₁ Im Laufe der Studie. Die Ergebnisse für den Vergleich mit Placebo waren statistisch signifikant für die 160- und 320 MCG zweimal täglichen Aerosol -Dosen in der Luft- und Raumfahrt (siehe Abbildung 1), jedoch nicht für die 80 mcg -Dosis. Sekundäre Endpunkte der AM -Spitzenstrom -Flussrate AM- und PM -Asthma -Symptome n. Nachtköpfige Erwachtungen, die einen β2 -Agonisten erforderten, und nach Bedarf von inhalierten β2 -Agonisten zeigten Unterschiede von der Basislinie, die das Aerosol der Luft- und Raumfahrt -Inhalation über Placebo begünstigten. Das Aerosol -Aerosol und Flunisolid -CFC -Inhalation Aerosol lieferten vergleichbare Ergebnisse.

Abbildung 1

Pädiatrische Patienten 4 bis 11 Jahre alt

Die Studie umfasste 583 Asthma -Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren, obwohl der primäre Wirksamkeitsparameter nur in der Bevölkerung von 513 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren bewertet wurde. Bei diesen Patienten der Mittelwert Fev ₁ Bei dem Screening war 81,2% vorhergesagt und der durchschnittliche FEV ₁ Zu Studienbeginn betrug nach einer zweiwöchigen Einlaufzeit von 87,5% vorhergesagt. Die Patienten wurden randomisiert auf Aerospan Inhalation Aerosol 80 MCG oder 160 MCG zweimal täglich Flunisolid CFC Inhalation Aerosol 250 MCG oder 500 MCG zweimal täglich oder Placebo. Änderung von dem Ausgangswert in Prozent prognostiziertes FEV ₁ Über 12 Wochen bei Patienten, die 6 Jahre und älter sind ₁ Im Laufe der Studie. Die Ergebnisse für den Vergleich mit Placebo waren statistisch signifikant für die 80 MCG- und 160 MCG -Dosen des Aerosols von Aerospan, aber es gab keinen zusätzlichen Nutzen für die 160 MCG -Gebotsdosis über die 80 MCG -Gebotsdosierung (siehe Abbildung 2). Aerosol in Inhalation von Aerospan und Flunisolid CFC Inhalation Aerosol lieferte bei Patienten 6 Jahre und älter vergleichbare Ergebnisse.

Abbildung 2

Patienteninformationen für die Luft- und Raumfahrt HFA

Aerospan ™
(Air-oh-span)
(Flunisolid) Inhalation Aerosol

HINWEIS: Nur für orale Inhalation

Lesen Sie diese Blätterblatt des Patienteninformationen, bevor Sie anfangen, Aerosol in der Luft- und Raumfahrt in Einatmen zu verwenden, und jedes Mal, wenn Sie nachfüllen. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Gesundheitsdienstleister in Bezug auf Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung an. Wenn Sie Fragen zu Aerospan Inhalation haben, stellen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Was ist Aerosol Aerospan Inhalation?

Aerospan Inhalation Aerosol is a prescription medicine used for the long-term (maintenance) treatment of asthma to control and prevent asthma symptoms in adults and children 6 years of age and older.

Aerospan Inhalation Aerosol contains flunisolide which is a man-made (synthetic) corticosteroid. Corticosteroids are natural substances found in the body. Inhaled corticosteroids help reduce airway inflammation that can lead to asthma symptoms.

Bei regelmäßigem Einatmen hilft Aerosol in der Luft- und Raumfahrt bei der Vorbeugung und Kontrolle von Asthma -Symptomen.

Aerospan Inhalation Aerosol is not a bronchodilator and does not treat sudden symptoms of an asthma attack such as wheezing cough shortness of breath and chest Schmerz or tightness. Always use a fast-acting bronchodilator medicine (rescue inhaler) such as albuterol to treat sudden symptoms.

Wer sollte keine Aerosol in Inhalation verwenden?

Verwenden Sie keine Aerosol in Inhalation von Aerospan:

• Die Symptome eines plötzlichen Asthmaangriffs oder Status Asthmaticus zu behandeln.
• Wenn Sie allergisch gegen Flunisolid oder einen der Inhaltsstoffe in der Luft- und Raumfahrteinatmung sind

Aerosol. Das Ende dieser Patientenblätterblättere für Patienten finden Sie eine vollständige Liste von Zutaten in Aerosol in der Luft- und Raumfahrt. Aerosol in der Luft- und Raumfahrt ist nicht für Kinder unter 6 Jahren verwendet.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister erzählen, bevor ich Aerosol Aerospan Inhalation Aerosol einsetzt?

Bevor Sie Aerospan Inhalation verwenden, teilen Sie Aerosol Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie:

• haben oder hatten Augenprobleme wie ein erhöhtes intraokulares Druckglaukom oder Katarakte.
• haben irgendwelche Infektionen.
• Tuberkulose oder Herpes -Simplex des Auges haben oder hatte.
• Ich war nicht für Hühnerpocken oder Masern geimpft oder war kürzlich in der Nähe von Hähnchenpocken oder Masern.
• planen eine Operation.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Aerosol in der Luft- und Raumfahrt Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie schwanger oder pflanzlich sind, um schwanger zu werden.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Aerosol in der Luft- und Raumfahrt in Ihre Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie Aerosol Aerospan Inhalation verwenden.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Kennen Sie alle Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen und zeigen Sie sie Ihrem Gesundheitsdienstleister und Apotheker, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Aerospan Inhalation Aerosol verwenden?

• Lesen Sie die Anweisungen für die Verwendung am Ende dieser Flugblatt, um spezifische Informationen über den richtigen Weg zur Verwendung von Aerospan Inhalation Aerosol zu verwenden.
• Verwenden Sie Aerosol Aerospan Inhalation genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen. Nicht Nehmen Sie mehr von Ihrer Medizin oder nehmen Sie sie öfter, als Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt.
• Sie müssen Ihr Aerospan Inhalation Aerosol regelmäßig verwenden. Es kann 2 Wochen oder länger dauern, nachdem Sie mit der Verwendung von Aerosol Aerospan -Inhalation für Ihre Asthma -Symptome begonnen haben, um besser zu werden. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn sich Ihre Atemprobleme nicht verbessern oder sich verschlimmern. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn sich Ihre Symptome nach 4 Wochen nicht verbessern. Nicht stop using Aerospan Inhalation Aerosol and do not Ändern Sie die Menge an Luft- und Raumfahrt -Inhalation Aerosol, die Sie einnehmen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie eine Dosis verpassen, nehmen Sie einfach Ihre nächste geplante Dosis, wenn sie fällig ist.
• Ein Erwachsener sollte einem Kind helfen, sein Luft- und Raumfahrt -Inhalation Aerosol zu nutzen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Aerosol in der Luft- und Raumfahrt?

Aerospan Inhalation Aerosol may cause serious side effects including:

• Pilzinfektionen (Thrush) im Mund oder im Hals. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Rötungen oder weiße Flecken in Ihrem Mund oder Hals haben. Spülen Sie Ihren Mund aus, nachdem Sie Ihr Luft- und Raumfahrt -Inhalation Aerosol verwendet haben.
• Immunsystemprobleme, die Ihr Infektionsrisiko erhöhen können. Es ist wahrscheinlicher, dass Sie Infektionen erhalten, wenn Sie Medikamente einnehmen, die Ihr Immunsystem schwächen können. Vermeiden Sie den Kontakt mit Menschen mit ansteckenden Krankheiten wie Hähnchenpocken oder Masern, während Sie Aerosol in der Luft- und Raumfahrt einsetzen. Die Symptome einer Infektion können umfassen:
  • Fieber
  • müde fühlen
  • Schmerz
  • Brechreiz
  • Schmerzen
  • Erbrechen
  • Schüttelfrost

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von Anzeichen einer Infektion mit, während Sie Aerosol in Inhalation in Inhalation verwenden.

• verringerte Nebennierenfunktion (Nebenniereninsuffizienz). Nebenniereninsuffizienz ist ein Zustand, bei dem die Nebennieren nicht genügend Steroidhormone herstellen. Zu den Symptomen der Nebenniereninsuffizienz gehören:
  • Müdigkeit
  • Brechreiz
  • Schwäche
  • Erbrechen
  • Schwindel
• verringerte Knochenmasse (Knochenmineraldichte). Menschen, die lange Zeit inhalierte Steroidmedikamente einsetzen, können ein erhöhtes Risiko für eine verminderte Knochenmasse haben, die die Knochenfestigkeit beeinflussen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Bedenken, die Sie möglicherweise über Knochengesundheit haben.
• verlangsamtes oder verzögertes Wachstum bei Kindern. Das Wachstum eines Kindes sollte regelmäßig überprüft werden, während das Aerosol in der Luft- und Raumfahrt in Einatmen einnimmt.
• Augenprobleme wie Glaukom und Katarakte. Wenn Sie eine Vorgeschichte von Glaukom oder Katarakten haben oder eine familiäre Anamnese von Augenproblemen haben, sollten Sie regelmäßige Augenuntersuchungen durchführen, während Sie Aerosol Aerospan Inhalation verwenden.
• Erhöhtes Keuchen (Bronchospasmus) kann sofort nach der Verwendung von Aerosol in der Luft- und Raumfahrt auftreten. Hören Sie auf, das Aerosol in der Luft- und Raumfahrt in Einatmen zu verwenden, und verwenden Sie sofort einen inhalierten, schnell wirkenden Bronchodilatator (Rettungsinhalator).

Die häufigsten Nebenwirkungen mit Aerosol in der Luft- und Raumfahrt inhalieren Sie:

• Halsschmerzen (Pharyngitis)
• laufende Nase (Rhinitis)
• Kopfschmerzen
• Sinusitis
• Erhöhter Husten

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über jeden Nebeneffekt mit, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Aerosol in der Luft- und Raumfahrt. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Aerospan Inhalation Aerosol aufbewahren?

• Lagern Sie Aerosol Aerosol bei Raumtemperatur zwischen 59 ° F und 86 ° C (15 ° C bis 30 ° C).
• Nicht Pannen Sie den Aerosol -Kanister der Luft- und Raumfahrt -Inhalation.
• Nicht Lagern Sie den Aerosol -Kanister in der Luft- und Raumfahrt in der Nähe von Hitze oder Flamme. Die Exposition gegenüber Temperatur über 49 ° C über 120 ° F kann dazu führen, dass der Kanister platzt.
• Nicht Werfen Sie den Aerosol -Kanister in der Luft- und Raumfahrt in ein Feuer oder eine Verbrennungsanlage.
• Nicht Einfrieren von Aerospan Inhalation Aerosol.
• Werfen Sie sicher die Medizin, das veraltet ist oder nicht mehr benötigt wird.

Halten Sie Aerosol Aerosol und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Aerosol in der Luft- und Raumfahrt.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie kein Aerosol in der Luft- und Raumfahrt -Inhalation für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine Aerosol in der Luft- und Raumfahrt in Einatmen an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Patienteninformation fasst die wichtigsten Informationen über Aerosol in der Luft- und Raumfahrtinhalation zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Aerosol in Inhalation von Aerospan bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.aerospan.net

Was sind die Zutaten im Aerosol in der Luft- und Raumfahrt?

Wirkstoff: Flunisolid

Inaktive Zutaten: Treibstoff HFA-134a und Ethanol

Anweisungen zur Verwendung

Aerospan ™
(Air-oh-span) (Flunisolid) Inhalation Aerosol

Lesen Sie diese Anweisungen für die Verwendung von Aerosol für das Aerospan -Inhalation, bevor Sie damit beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Flugblatt tritt nicht an, mit Ihrem Arzt über Ihre Krankheit oder Behandlung zu sprechen.

Die Teile Ihres Luft- und Raumfahrt -Inhalation Aerosol

Aerospan Inhalation Aerosol is an inhaler unit made up of 3 parts the canister actuator and spacer. The purple inner part is called the actuator. It holds the metal canister of medicine. The gray outer part is called the spacer. It includes the mouthpiece through which you inhale the medicine (Sehen Abbildungen A und B ).

• Nicht Trennen Sie den lila Stellantrieb vom grauen Abstandhalter.
• Nicht Verwenden Sie Ihren Aerospan Inhalation Aerosol Purpur Actuator und grauen Abstandshalter mit allen anderen Kanistern.
• Nicht Verwenden Sie Aktuatoren aus anderen Arzneimitteln mit Ihrem Aerosol -Kanister in der Luft- und Raumfahrt.
• Nicht Verwenden Sie Ihr Luft- und Raumfahrt -Inhalation Aerosol mit allen anderen externen Abstandshaltern oder Halten von Kammergeräten.

Abbildung a

Abbildung b

Öffnen und Positionieren Sie Ihr Luft- und Raumfahrt -Inhalation Aerosol

Wie viel Anavar sollte ich nehmen

Ihr Luft- und Raumfahrt -Inhalation Aerosol muss geöffnet und positioniert werden, bevor Sie es verwenden können.

• Ziehen Sie den lila Stellantrieb aus dem grauen Abstandhalter. Sie werden sehen, dass sich an den Seiten des grauen Abstandshalters gerippte Fingerpolster befinden.
• Greifen Sie die gerippten Fingerpolster an den Seiten des grauen Abstandshalters mit Daumen und Zeigefinger von 1 Hand (siehe Abbildung c ).

Abbildung c

• Ziehen Sie vorsichtig mit der anderen Hand an der Lippe oben auf dem lila Stellantrieb (siehe Abbildung d ).
• Überprüfen Sie den Abstandhalter und das Mundstück für Fremdkörper.

Abbildung d

• Schnappen Sie Ihr Luft- und Raumfahrt -Inhalation Aerosol in eine L -Form (90 ° Winkel). (Sehen Abbildung e ) Ihr Luft- und Raumfahrt -Inhalation Aerosol bewegt sich nur in 1 Richtung.

Abbildung e

• Überprüfen Sie, ob die Führungslinien auf dem lila Stellantrieb und dem Grauen Abstandshalter übereinstimmen (siehe Abbildung f ).

Abbildung f

• Die Linien auf den gerippten Fingerpolstern des grauen Abstandshalters sollten mit den Linien über der Rückseite des lila Stellantriebs übereinstimmen.
• Die Linien oben auf dem grauen Abstandshalter und dem lila Stellantrieb sollten übereinstimmen. Stellen Sie sicher, dass sich am oberen Rand der Einheit, in der der lila Stellantrieb und der graue Abstandshalter zusammenkommen.
• Ihr Luft- und Raumfahrt -Inhalation Aerosol ist einsatzbereit, wenn die Linien übereinstimmen.

Vorbereitung Ihres Luft- und Raumfahrt -Inhalation Aerosol zur Verwendung

• Bevor Sie Ihr Aerospan Inhalation Aerosol erstmals verwenden Oder wenn Sie Ihr Medikament länger als 2 Wochen nicht mehr verwendet haben, müssen Sie Ihr Luft- und Raumfahrt -Inhalation Aerosol vorbereiten.
• Legen Sie den Boden des grauen Abstandsabstands auf die Basis Ihres Daumens und Ihren Zeigefinger auf den Oberteil des Metallkanister. Ihre Hand befindet sich an der Seite des Geräts (siehe Abbildung g ).

Abbildung g

• Überprüfen Sie, ob der Metallkanister der Medizin vollständig in den lila Stellantrieb eingebaut ist.
• Schütteln Sie den Inhalator (siehe Abbildung h ).

Abbildung h

• Um das Sprühen von Medikamenten in Ihre Augen zu vermeiden, weisen Sie das Mundstück von Ihrem Gesicht weg.
• Drücken Sie jeweils jeweils 1 Sekunde auf den Metallkanister der Medizin, um 2 Testsprays in die Luft freizusetzen (siehe Abbildung i ).

Abbildung i

Verwenden Sie Ihr Luft- und Raumfahrt -Inhalation Aerosol

Schritt 1. Öffnen Sie und positionieren Sie Ihr Luft- und Raumfahrt-Inhalation Aerosol, indem Sie den eingebauten lila Stellantrieb aus dem grauen Abstandshalter herausziehen und vor der Verwendung in eine L-Form schnappen (siehe siehe Anweisungen oben und zahlen a bis f ).

Schritt 2. Halten Sie Ihr Luft- und Raumfahrt -Inhalation Aerosol zwischen Daumen und Zeigefinger und schütteln Sie den Inhalator (siehe Abbildung j ).

Abbildung j

Schritt 3. Stehen Sie aufrecht mit Ihrem Hals und gehen Sie gerade. Halten Sie Ihr Luft- und Raumfahrt -Inhalation Aerosol mit dem Metallkanister nach oben und dem Mundstück des Abstandshalters zu Ihnen. Legen Sie Ihren Daumen auf den Boden des grauen Abstandshalters und Ihren Zeigefinger auf den oberen Rand des Metallkanister (siehe Abbildung k ).

Abbildung k

Schritt 4. Atmen Sie ein (atmen Sie ein) und atmen Sie normalerweise durch Ihren Mund aus (ausatmen) (siehe Abbildung l ).

Abbildung l

Schritt 5. Wenn Sie nach dem Aushingen Ihr Luft- und Raumfahrt -Inhalation Aerosol in Ihren Mund bringen und das Mundstück fest zwischen Ihren Lippen halten (siehe Abbildung m ).

Abbildung m

Schritt 6. Beginnen Sie langsam einzuatmen. Beim Einatmen des Metallkanisters der Medizin mit Ihrem Zeigefinger mindestens 1 Sekunde lang einatmen. Atmen Sie weiter durch Ihren Mund noch 3 Sekunden lang ein. (Sehen Abbildung n ).

Abbildung n

Es ist wichtig, direkt vor dem Drücken auf den Kanister durch Ihren Mund einzuatmen. Dies hilft Ihnen, die richtige Menge an Medizin zu erhalten.

Schritt 7. Nach 3 Sekunden entfernen Sie Ihr Luft- und Raumfahrt -Inhalation Aerosol aus Ihrem Mund, atmen aber noch nicht aus. Schließen Sie Ihre Lippen und halten Sie den Atem mindestens 10 Sekunden lang an oder so lange bequem. (Sehen Abbildung o ).

Abbildung o

Schritt 8. Nach 10 Sekunden, in denen Sie den Atem halten, atmen Sie aus und atmen Sie dann normal (siehe Abbildungen P und Q. ).

Abbildung p

HINWEIS: Wenn Ihr Arzt bei jeder Verwendung 2 oder mehr Sprays (Inhalationen) bei jeder Verwendung 20 Sekunden vorgeschrieben hat, wiederholen Sie die Schritte 1 bis 7.

Schließen Sie Ihr Luft- und Raumfahrt -Inhalation Aerosol

• Schnappen Sie den lila Aktuator zurück in die gerade Position.
• Schieben Sie den lila Stellantrieb vorsichtig zurück in den grauen Abstandhalter (siehe Abbildung r ).

Abbildung r

Spülen Sie Ihren Mund gründlich mit Wasser aus und spucken Sie ihn aus. Dadurch werden verbleibende Medikamente aus Ihrem Mund entfernt. Möglicherweise möchten Sie auch Ihre Zähne putzen (siehe Abbildung s ).

Abbildung s

Notiz: Wenn Ihr Mund wund wird oder Sie weiße Plaques in Ihren Mund erhalten, sagen Sie Ihrem Arzt, hören Sie jedoch nicht auf, Ihren Inhalator zu verwenden, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie aufhören sollen.

Ersetzen Sie Ihr Luft- und Raumfahrt -Inhalation Aerosol

• Verwenden Sie ein Check-off-Diagramm, um die Menge an Medikamenten zu verfolgen, die Sie verwendet haben. Das Schütteln des Kanisters sagt Ihnen nicht, wie viel Medizin in Ihrem Luft- und Raumfahrt -Inhalation Aerosol übrig bleibt.
• Wenn Ihr Kanister 60 Sprays hat, verwenden Sie die Aerospan-Inhalation Aerosol 60 Sprays Check-off-Diagramm.
• Wenn Ihr Kanister 120 Sprays hat, verwenden Sie das Aerospan Inhalation Aerosol 120 Sprays Check-off-Diagramm.
• Sie erhalten jedes Mal ein neues Aerospan -Inhalation Aerosol, wenn Sie Ihr Rezept wieder auffüllen. Werfen Sie Ihr alter Luft- und Raumfahrt -Inhalation Aerosol weg, wenn Sie Ihr Rezept wieder auffüllen.

Diese Patienteninformationen und -anweisungen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Hergestellt von: 3M Arzneimittelabgabesystem. Northridge CA 91324. Für: Acton Pharmaceuticals Inc. Marlborough MA 01752. 11/2012

Aerospan Inhalation Aerosol 60 Sprays Check-Off Chart

• Halten Sie dieses Check-off-Diagramm mit Ihrem Aerosol-Inhalation von Aerospan bei.
• Wenn Sie den Inhalator zum ersten Mal verwenden oder Ihren Inhalator nicht länger als 2 Wochen lang nicht verwendet haben, müssen Sie Ihr Aerospan -Inhalation Aerosol vorbereiten (Prime). Befolgen Sie die oben angegebenen Anweisungen, um Ihr Luft- und Raumfahrt -Inhalation Aerosol zur Verwendung zu erhalten.
• Schauen Sie die beiden umkreisten Ps (P = Prime) ab, wie im folgenden Diagramm gezeigt (siehe Abbildung 1 ).
• Schauen Sie sich bei jeder Verwendung Ihres Inhalators einen nummerierten Kreis ab. Zählen Sie jedes Spray. Beginnen Sie mit Spray
• Bevor Sie die letzte Anzahl von Sprays erreichen, wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, um herauszufinden, ob Sie eine Nachfüllung benötigen.
• Werfen Sie Ihr Luft- und Raumfahrt -Inhalation Aerosol weg, der nach 60 Sprays den Kanister -Aktuator und den Abstandshalter umfasst, auch wenn der Kanister nicht leer ist. Sie können in jedem Spray nicht die richtige Menge an Medizin erhalten, wenn Sie Ihr Luft- und Raumfahrt -Inhalation Aerosol nach 60 Sprays verwenden.
• Legen Sie den Kanister niemals unter Wasser, um herauszufinden, wie immer noch Medizin im Kanister (Float -Test) übrig ist.

P = Prime

Dosiersprays

Abbildung 1

Aerospan Inhalation Aerosol 120 Sprays Check-Off Chart

• Halten Sie dieses Check-off-Diagramm mit Ihrem Aerosol-Inhalation von Aerospan bei.
• Wenn Sie den Inhalator zum ersten Mal verwenden oder Ihren Inhalator nicht länger als 2 Wochen lang nicht verwendet haben, müssen Sie Ihr Aerospan -Inhalation Aerosol vorbereiten (Prime). Befolgen Sie die oben angegebenen Anweisungen, um Ihr Luft- und Raumfahrt -Inhalation Aerosol zur Verwendung zu erhalten.
• Schauen Sie die beiden eingekreisten Ps (P = Prime) in der folgenden Tabelle ab (siehe Abbildung 2 ).
• Schauen Sie sich bei jeder Verwendung Ihres Inhalators einen nummerierten Kreis ab. Zählen Sie jedes Spray. Beginnen Sie mit Spray
• Bevor Sie die letzte Anzahl von Sprays erreichen, wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, um herauszufinden, ob Sie eine Nachfüllung benötigen.
• Werfen Sie Ihr Luft- und Raumfahrt -Inhalation Aerosol weg, das den Kanister -Aktuator und den Abstandshalter enthält, nachdem 120 Sprays verwendet wurden, auch wenn der Kanister nicht leer ist. Sie können in jedem Spray nicht die richtige Menge an Medizin erhalten, wenn Sie Ihr Luft- und Raumfahrt -Inhalation Aerosol nach 120 Sprays verwenden.
• Legen Sie den Kanister niemals unter Wasser, um herauszufinden, wie immer noch Medizin im Kanister (Float -Test) übrig ist.

P = Prime

Dosiersprays

Abbildung 2