Airduo Digihaler

Beschreibung für Airduo Digihaler

Airduo Digihaler 55/14 MCG Airduo Digihaler 113/14 MCG und Airduo Digihaler 232/14 MCG sind Kombinationen von Fluticason -Propionat und Salmeterol.

Fluticason -Propionat

One active component of AirDuo Digihaler is fluticasone propionate a corticosteroid having the chemical name S-(fluoromethyl) 6α9-difluoro-11β17-dihydroxy-16α-methyl-3-oxoandrosta- 14-diene-17β-carbothioate 17-propionate and the following chemical structure:

Fluticason -Propionat ist ein weißes Pulver mit einem Molekulargewicht von 500,6 und die empirische Formel ist c ₂₅ H ₃₁ F ₃ O ₅ S. Es ist praktisch in Wasser in Wasser in Dimethylsulfoxid und Dimethylformamid frei und leicht löslich und in Methanol und 95% Ethanol leicht löslich.

Salmeterol Xinafoate

Die andere aktive Komponente von Airduo Digihaler ist Salmeterol Xinafoate A Beta ₂ € adrenerge Bronchodilatator. Salmeterol Xinafoat ist die racemische Form des 1-Hydroxy-2-Naphthoinsäure-Salzes von Salmeterol. Es hat den chemischen Namen 4-Hydroxy-α-[[[6- (4-Phenylbutoxy) -Hexyl] Amino] methyl] -13-benzendimethanol 1-hydroxy-2-naphthalenecarbboxylat und die folgende chemische Struktur:

Salmeterol Xinafoat ist ein weißes Pulver mit einem Molekulargewicht von 603,8 und die empirische Formel ist c ₂₅ H ₃₇ NEIN ₄ • C. ₁₁ H ₈ O ₃ . Es ist in Methanol frei löslich; etwas löslich in Ethanolchloroform und Isopropanol; und sparsam löslich im Wasser.

Airduo Digihaler

Airduo Digihaler is a multidose dry powder inhaler (MDPI) with an electronic module for oral inhalation only. It contains Fluticason -Propionat salmeterol xinafoate Und lactose monohydrate (which may contain milk proteins). The opening of the mouthpiece cover meters 5.5 mg of the formulation from the device reservoir which contains 55 mcg 113 mcg or 232 mcg of Fluticason -Propionat Und 14 mcg of salmeterol base (equivalent to 20.3 mcg of salmeterol xinafoate). Patient inhalation through the mouthpiece causes the deagglomeration Und aerosolization of the drug particles as the formulation moves through the cyclone component of the device. This is followed by dispersion into the airstream.

Unter standardisierten In -vitro -Testbedingungen liefert der Airduo Digihaler -Inhalator 49 mcg 100 mcg oder 202 mcg Fluticason -Propionat und 12,75 mcg Salmeterol -Basis (gleichwertig zu 18,5 mcg Salmeterol Xinafoat) mit Laktose, wenn sie bei einer Flussrate von 85 L/min auf 1,4 Sekunden getestet wurden.

Die Menge an Arzneimittel, die an die Lunge abgegeben wird, hängt von Patientenfaktoren wie inspiratorischen Flussprofilen ab. Bei erwachsenen Probanden (n = 50 im Alter von 18 bis 45 Jahren) betrug Asthma -mittlerer Peak -Inspirationsfluss (PIF) durch den MDPI 108,28 l/min (Bereich: 70,37 bis 129,24 l/min). Bei jugendlichen Probanden (n = 50 im Alter von 12 bis 17 Jahren) betrug der mittlere inspiratorische Spitzenfluss (PIF) durch den MDPI 106,72 l/min (Bereich: 73,64 bis 125,51 l/min).

Airduo Digihaler includes a QR code (on the top of the inhaler) Und contains a built-in electronic module which automatically detects records Und stores data on inhaler events including peak inspiratory flow rate (L/min). Airduo Digihaler may pair with Und transmit data to the mobile App where inhaler events are categorized.

Verwendung für Airduo Digihaler

Armonair ^® Respiclick ^® ist für die Erhaltungsbehandlung von Asthma als prophylaktische Therapie bei Patienten ab 12 Jahren angezeigt.

Einschränkungen der Nutzung

Armonair Respiclick is not indicated for the relief of acute bronchospasm.

Dosierung für Airduo Digihaler

Verwaltungsanweisungen

Armonair Respiclick is for oral inhalation Und does not require priming. Nicht use Armonair Respiclick with a spacer or volume holding chamber. Nicht use more than 2 times every 24 hours.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Armonair Respiclick, wenn es nicht an empfohlenen Dosierungen verabreicht wird, wurden nicht festgelegt.

Topiramat 50 mg Tabletten Nebenwirkungen

Wenn Symptome zwischen Dosen auftreten, sollte ein inhalatisiertes kurzwirkendes Beta2-Agonist zur sofortigen Linderung verwendet werden.

Empfohlene Dosierung

Verabreichen Sie 1 Inhalation von Armonair Respiclick zweimal täglich durch orale Inhalation (etwa 12 Stunden täglich gleichzeitig). Spülen Sie den Mund mit Wasser ab, ohne nach jeder Dosis zu schlucken.

Dosierungsauswahl

Die empfohlene Startdosis für Armonair Respiclick basiert auf der Schwere der Asthma und der aktuellen Asthma -Therapie und -stärke. Zum Beispiel:

• Bei Patienten mit größerem Asthma -Schweregrad verwenden die höheren Dosen: entweder
  • Armonair Respiclick 113 mcg (113 mcg of Fluticason -Propionat) administered twice daily by oral inhalation; or
  • Armonair Respiclick 232 mcg (232 mcg of Fluticason -Propionat) administered twice daily by oral inhalation.
• Bei Patienten, die keine inhalierten Kortikosteroide (ICs) mit weniger schwerer Asthma -Select Armonair Respiclick 55 mcg (55 mcg Fluticasonpropionat) einnehmen, die zweimal täglich durch orale Inhalation verabreicht wurden.
• Für Patienten, die von einem anderen ICS zu Armonair Respiclick wechseln: Wählen Sie das niedrige (55 mcg) Medium (113 MCG) oder eine hohe Dosisstärke von Armonair Respiclick (232 mcg) aus, basierend auf der Stärke des vorherigen Schweregrads der ICS -Produkte und der Erkrankung.

Der maximale Nutzen kann nach Beginn der Behandlung nicht bis zu 2 Wochen oder länger erzielt werden. Einzelpatienten haben eine variable Zeit zum Einsetzen und Grad der Symptomlinderung. Bei Patienten, die nach 2 Wochen Therapie, die die Dosis erhöht, nicht auf niedrigere Dosen von Armonair Respiclick reagieren, kann eine zusätzliche Asthmakontrolle liefern. Die höchste empfohlene Dosierung ist 232 MCG zweimal täglich.

Wenn ein bisher wirksames Dosierungsregime von Armonair Respiclick nicht eine angemessene Kontrolle über Asthma bietet, bewerten Sie das therapeutische Regime neu und berücksichtigen zusätzliche therapeutische Optionen (z. B. Erhöhen der Dosis von Armonair Respiclick mit einer höheren Festigkeit oder dem Hinzufügen zusätzlicher Controller-Therapien). Nachdem Asthma -Stabilität erreicht wurde, ist es wünschenswert, die niedrigste wirksame Dosierung zu titrieren, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.

Speichern und Reinigen des Inhalators

• Halten Sie den Inhalator an einem kühlen, trockenen Ort.
• Routinewartung ist nicht erforderlich. Wenn das Mundstück nach Bedarf vorsichtig das Mundstück mit einem trockenen Tuch oder einem Gewebe reinigen muss.
• Niemals einen Teil des Inhalators in Wasser waschen oder stecken.

Dosiszähler

Der Armonair Respiclick -Inhalator hat einen Dosiszähler.

• Die Nummer 60 wird angezeigt (vor der Verwendung).
• Die Dosiszähler zählt jedes Mal, wenn das Mundstück geöffnet und geschlossen wird [siehe Patienteninformationen ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Inhalationspulver: Ein inhalationsgetriebenes Multidose-Trockenpulver-Inhalator (MDPI) zur oralen Inhalation, das 55 MCG 113 MCG oder 232 MCG Fluticason-Propionat aus dem Gerätereservoir und 51 mcg 103 mcg oder 210 MCG Fluticason-Propionat ab dem Mundposten liefert. Der Armonair Respiclick ist ein weißer Inhalator mit einer grünen Kappe in einem versiegelten Folienbeutel mit Trockenmittel.

Armonair Respiclick (Fluticason -Propionat) Inhalationspulver:

• Ein Multidose-Trockenpulver-Inhalator (MDPI)
• Jeder Inhalator ist weiß und verfügt
• Jeder Inhalator enthält 0,9 g der Formulierung und liefert 60 Aktuden
• Erhältlich in drei Stärken:

Jeder Armonair Respiclick -Inhalator hat einen Dosiszähler, der am Aktuator gebunden ist. Patienten sollten niemals versuchen, die Zahlen für den Dosiszähler zu ändern. Verwerfen Sie den Inhalator, wenn der Zähler 0 30 Tage nach dem Öffnen des Folienbeutels oder nach dem Ablaufdatum des Produkts auf das Produkt zeigt, je nachdem, was zuerst kommt. Die markierte Menge an Medikamenten in jeder Betätigung kann nicht sicher sein, nachdem der Zähler 0 angezeigt wird, obwohl der Inhalator nicht vollständig leer ist und weiterhin betrieben wird [siehe Patienteninformationen ].

Lagerung und Handhabung

Bei Raumtemperatur (zwischen 15 ° C und 25 ° C; 59 ° F und 77 ° F) an einem trockenen Ort aufbewahren; Ausflüge von 59 ° F bis 15 ° C bis 30 ° C. Vermeiden Sie die Exposition gegenüber extremer Wärmekälte oder Feuchtigkeit.

Außerhalb der Reichweite von Kindern.

Lagern Sie Armonair Respiclick in dem ungeöffneten Feuchtigkeitsschutzbeutel und entfernen Sie unmittelbar vor der ersten Verwendung aus dem Beutel. Lagen Sie Armonair Respiclick 30 Tage nach dem Öffnen des Folienbeutels oder wenn die Theke 0 lautet, je nachdem, was zuerst kommt. Der Inhalator ist nicht wiederverwendbar. Versuchen Sie nicht, den Inhalator auseinander zu nehmen.

Verteilt von: Teva Pharmaceuticals USA Inc. Parsippany NJ 07054. Überarbeitet: September 2020

Nebenwirkungen for Airduo Digihaler

Die systemische und lokale Verwendung von Kortikosteroid kann Folgendes führen:

• Candida albicans Infektion [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Immunsuppression und Infektionsrisiko [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Verringerung der Knochenmineraldichte [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Wachstumseffekte in der Pädiatrie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Glaukom und Katarakte [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In zwei placebokontrollierten 12-wöchigen klinischen Studien (Studie 1 und Studie 2) [siehe Klinische Studien ] Insgesamt 822 jugendliche und erwachsene Patienten mit anhaltendem symptomatischem Asthma trotz ICS oder ICS/LABA -Therapie wurden zweimal täglich mit beiden Placebo behandelt. oder Armonair Respiclick 55 MCG 113 MCG oder 232 MCG. Sechzig Prozent der Patienten waren weiblich und 80% der Patienten waren weiß. Die durchschnittliche Expositionsdauer betrug 82 Tage in Armonair Respiclick -Gruppen im Vergleich zu 75 Tagen in der Placebo -Gruppe. Tabelle 1 zeigt die Inzidenz der häufigsten Nebenwirkungen in gepoolten Versuchen 1 und 2.

Tabelle 1: Nebenwirkungen mit ≥ 3% Inzidenz mit Armonair Respiclick und häufiger als Placebo bei Probanden mit Asthma

Andere nachteilige Reaktionen, die zuvor nicht aufgeführt sind (und auftreten in <3% of patients Und in three or more patients on Armonair Respiclick) that were reported more frequently by patients with asthma treated with Armonair Respiclick compared with patients treated with placebo include the following: Oropharyngeal pain hypertension rhinitis allergic influenza pyrexia dizziness respiratory tract infection muscle spasms rhinitis epistaxis ligament sprain musculoskeletal pain pain in extremity throat irritation Und Erbrechen.

Langzeitsicherheitsstudie

Dies war eine 26-wöchige offene Label-Studie mit 674 Patienten, die zuvor mit inhalierten Kortikosteroiden behandelt wurden, die zweimal täglich mit Armonair Respiclick 113 MCG oder 232 MCG behandelt wurden; Fluticason -Propionat/Salmeterol -Multidose -Trockenpulver -Inhalator (AirDuo Respiclick, der im Folgenden als Fluticason Propionat/Salmeterol MDPI bezeichnet wird) 113 mcg/14 mcg oder 232 mcg/14 mcg; Fluticason Propionat Aerosol 110 MCG oder 220 MCG; oder Fluticason Propionat und Salmeterol -Inhalationspulver 250 MCG/50 MCG 500 MCG/50 MCG. Die Arten von unerwünschten Reaktionen zwischen Armonair Respiclick-Behandlungen waren denen der oben in Placebo-kontrollierten Studien angegebenen ähnlich.

Nachmarkterfahrung

Zusätzlich zu den aus klinischen Studien gemeldeten Nebenwirkungen wurden während der Verwendung von Fluticason-Propionat nach der Anbietung die folgenden nachteiligen Reaktionen identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen. Diese Ereignisse wurden aufgrund ihrer Ernsthaftigkeit der Berichterstattung oder ihrer kausalen Verbindung zu Fluticason -Propionat oder einer Kombination dieser Faktoren für die Einbeziehung ausgewählt.

Ohrennase und Hals: Aphonie Gesichts- und Oropharyngealödem und Kehre Schmerzen.

Endokrin und metabolisch: Cushingoid -Merkmale Wachstumsgeschwindigkeitsreduzierung bei Kindern/Jugendlichen Hyperglykämie und Osteoporose.

Auge: Katarakte verschwommenes Sehvermögen und zentrale seröse Chorioretinopathie.

Störungen des Immunsystems: Es wurden unmittelbare und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie -Angioödeme und Bronchospasmus berichtet. Es wurden überaphylaktische Reaktionen bei Patienten mit schwerer Milchproteinallergie berichtet.

Infektionen und Befall: Speiseröhre Candidiasis.

Psychiatrie: Agitation Aggression Angst Depression und Unruhe. Verhaltensänderungen einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit wurden sehr selten und hauptsächlich bei Kindern berichtet.

Atemweg: Asthma Exazerbation Bronchospasmus Brust Engedyspnoe unmittelbare Bronchospasmus -Pneumonie und Keuchen.

Haut: Verwirrungen und Blutergüsse.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Airduo Digihaler

Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4

Fluticasonpropionat ist ein Substrat von CYP3A4. Die Verwendung starker CYP3A4 -Inhibitoren (z. B. Ritonavir Atazanavir Clarithromycin Indinavir Itraconazol Nefazodon Nelfinavir Saquinavir Ketoconazol Telithromycin) mit Armonair Respiclick wird nicht empfohlen, weil erhöhte systemische korticosteroid -advereoid -Effekte möglich sind.

Ritonavir

Eine Arzneimittel -Wechselwirkungsstudie mit Fluticason -Propionat wässrigem Nasenspray bei gesunden Probanden hat gezeigt, dass Ritonavir (ein starker CYP3A4 -Inhibitor) die Exposition gegenüber Plasmaflutikasonpropionat signifikant erhöhen kann, was zu signifikant verringerten Serum -Cortisol -Konzentrationen führt [siehe Klinische Pharmakologie ]. During postmarketing use there haben been reports of clinically significant drug interactions in patients receiving Fluticason -Propionat Und ritonavir resulting in systemic corticosteroid effects including Cushing’s syndrome Und adrenal suppression.

Ketoconazol

Die gleichzeitige Verabreichung von oral inhalierten Fluticason-Propionat (1000 MCG) und Ketoconazol (200 mg einmal täglich) führte zu einer 1,9-fachen Anstieg der Plasma-Fluticason-Propionatexposition und eine 45% ige Abnahme des Plasma-Cortisolbereichs in der Kurve (AUC), aber auf die Erwerbsaugerin des Cortisols.

Warnungen vor Airduo Digihaler

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Airduo Digihaler

Oropharyngeal Candidiasis

In klinischen Studien die Entwicklung lokalisierter Infektionen des Mundes und des Pharynx mit Candida albicans hat bei Probanden aufgetreten, die mit Armonair Respiclick behandelt wurden. Wenn sich eine solche Infektion entwickelt, sollte sie mit einer geeigneten lokalen oder systemischen (d. H. oralen) Antimykotika -Therapie behandelt werden, während die Behandlung mit Armonair Respiclick fortgesetzt wird, aber manchmal muss die Therapie mit Armonair Respiclick unterbrochen werden. Raten Sie der Patienten, den Mund mit Wasser zu spülen, ohne nach Einatmen zu schlucken, um das Risiko einer oropharyngealen Candidiasis zu verringern.

Akute Asthma -Episoden

Armonair Respiclick is not indicated for the relief of acute symptoms i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm. An inhaled short-acting beta2agonist not Armonair Respiclick should be used to relieve acute symptoms such as Kurzatmigkeit. When prescribing Armonair Respiclick the physician must provide the patient with an inhaled short-acting beta2-agonist (e.g. albuterol) for treatment of acute symptoms despite regular twice-daily use of Armonair Respiclick. Instruct patients to contact their physicians immediately if episodes of asthma not responsive to bronchodilators occur during the course of treatment with Armonair Respiclick. During such episodes patients may require therapy with oral corticosteroids.

Immunsuppression und Infektionsrisiko

Personen, die Drogen verwenden, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen.

Windpocken und Masern können beispielsweise bei anfälligen Kindern oder Erwachsenen einen schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlauf von Kortikosteroiden haben. Bei solchen Patienten, die diese Krankheiten nicht hatten oder nicht ordnungsgemäß immunisiert waren, sollten besondere Sorgfalt aufgenommen werden, um eine Exposition zu vermeiden. Wie sich die Dosisroute und die Dauer der Kortikosteroidverabreichung auf das Risiko einer disseminierten Infektion auswirken, ist nicht bekannt. Der Beitrag der zugrunde liegenden Erkrankung und/oder frühere Kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Wenn ein Patient einer Windpox-Prophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin (Vzig) oder gepooltem intravenösem Immunglobulin (IVIG) ausgesetzt ist. Wenn ein Patient einer Masernprophylaxe mit gepooltem intramuskulärem Immunglobulin (Ig) ausgesetzt ist. (Siehe die jeweiligen Paket -Beilagen für vollständige Vzig- und IG -Verschreibungsinformationen.) Wenn Windpocken eine Behandlung mit antiviralen Wirkstoffen entwickelt, kann dies in Betracht gezogen werden.

Inhalierte Kortikosteroide sollten mit Vorsicht angewendet werden, wenn bei Patienten mit aktiven oder ruhenden Tuberkulose -Infektionen des Atemwegs überhaupt tuberkulose Infektionen; unbehandelte systemische bakterielle virale oder parasitäre Infektionen mit Pilz; oder Augenherpes simplex.

Übertragung von Patienten aus der systemischen Kortikosteroid -Therapie

HPA -Unterdrückung/Nebenniereninsuffizienz

Für Patienten, die von systemisch aktiven Kortikosteroiden auf inhalierte Kortikosteroide übertragen werden, ist eine bestimmte Sorgfalt erforderlich, da bei Patienten mit Asthma während und nach dem Transfer von systemischen Kortikosteroiden zu weniger systemisch verfügbaren inhalierten Kortikosteroiden Todesfälle durch Nebenniereninsuffizienz aufgetreten sind. Nach dem Rückzug aus systemischen Kortikosteroiden sind eine Reihe von Monaten erforderlich, um die HPA-Funktion (Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren) zu erholen.

Patienten, die zuvor auf 20 mg oder mehr Prednison (oder seinem Äquivalent) aufrechterhalten wurden, können besonders dann am anfälligsten sein, wenn ihre systemischen Kortikosteroide fast vollständig zurückgezogen wurden. Während dieser Zeit der HPA -Unterdrückung können Patienten Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz aufweisen, wenn sie einer Traumaoperation oder -infektion (insbesondere einer Gastroenteritis) oder anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit schwerem Elektrolytverlust ausgesetzt sind. Obwohl Armonair Respiclick in diesen Episoden in empfohlenen Dosen die Kontrolle der Asthmasymptome verbessern kann, liefert es systemisch weniger als normale physiologische Mengen an Kortikosteroid und liefert nicht das Mineralocorticoid, das für die Bewältigung dieser Notfälle erforderlich ist.

In Zeiten des Stresses oder in einem schweren asthmatischen Angriff sollten Patienten, die aus systemischen Kortikosteroiden entnommen wurden, angewiesen werden, orale Kortikosteroide (in großen Dosen) sofort wieder aufzunehmen und ihren Arzt für weitere Anweisungen zu kontaktieren. Diese Patienten sollten auch angewiesen werden, eine medizinische Identifikationswarnkarte zu tragen, die darauf hinweist, dass sie möglicherweise zusätzliche systemische Kortikosteroide in Stresszeiten oder einem schweren Asthmaanfall benötigen.

Patienten, die systemische Kortikosteroide benötigen, sollten nach dem Übergang auf Armonair Respiclick langsam von systemischem Kortikosteroidgebrauch entwöhnt werden. Die Reduktion von Prednison kann durch Reduzierung der täglichen Prednisondosis wöchentlich um 2,5 mg während der Therapie mit Armonair Respiclick durchgeführt werden. Lungenfunktion (mittleres Zwangsvolumen in 1 Sekunde [FEV) ₁ ] oder morgendlicher Spitzenstrom [Am PEF]) Beta-Agonisten-Verwendung und Asthma-Symptome sollten während des Entzugs systemischer Kortikosteroide sorgfältig überwacht werden. Zusätzlich zur Überwachung der Asthma -Anzeichen und -Symptome sollten Patienten für Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz wie Schwäche von Müdigkeit und Erbrechen und Hypotonie beobachtet werden.

Entlarvung allergischer Erkrankungen, die zuvor durch systemische Kortikosteroide unterdrückt wurden

Die Übertragung von Patienten aus systemischer Kortikosteroid -Therapie auf Armonair Respiclick kann allergische Erkrankungen entlarven, die zuvor durch die systemische Kortikosteroid -Therapie unterdrückt wurden (z.

Corticosteroidentzugssymptome

Während des Entzuges aus oralen Kortikosteroiden können einige Patienten trotz Aufrechterhaltung oder sogar Verbesserung der Atemfunktion Symptome eines systemisch aktiven Kortikosteroidentzugs (z. B. Gelenk- und/oder Muskelschmerzdepression) aufweisen.

Hyperkortikismus und Nebennierenunterdrückung

Armonair Respiclick will often help control asthma symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically equivalent oral doses of prednisone. Since Armonair Respiclick is absorbed into the circulation Und can be systemically active at higher doses the beneficial effects of Armonair Respiclick in minimizing HPA dysfunction may be expected only when recommended dosages are not exceeded Und individual patients are titrated to the lowest effective dose. A relationship between plasma levels of Fluticason -Propionat Und inhibitory effects on stimulated cortisol production has been shown after 4 weeks of treatment with Fluticason -Propionat inhalation aerosol. Since individual sensitivity to effects on cortisol production exists physicians should consider this information when prescribing Armonair Respiclick.

Aufgrund der Möglichkeit einer signifikanten systemischen Absorption von inhalierten Kortikosteroiden, die mit Armonair Respiclick behandelt wurden, sollten sorgfältig beobachtet werden, um systemische Kortikosteroid -Effekte nachzuweisen. Bei der Beobachtung von Patienten postoperativ oder in Stresszeiten sollte eine besondere Vorsicht genommen werden, um eine unzureichende Nebennierenreaktion zu erzielen.

Es ist möglich, dass systemische Kortikosteroid -Effekte wie Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung (einschließlich Nebennierenkrise) bei einer geringen Anzahl von Patienten auftreten, die für diese Effekte empfindlich sind. Wenn solche Effekte auftreten, sollte die Dosierung von Armonair Respiclick langsam mit akzeptierten Verfahren zur Reduzierung systemischer Kortikosteroide und zur Behandlung von Asthma -Symptomen reduziert werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria -Angioödem -Ausschlagbronchospasmus -Hypotonie) einschließlich der Anaphylaxie nach Verabreichung von Armonair Respiclick. Es gab Berichte über anaphylaktische Reaktionen bei Patienten mit schwerer Milchproteinallergie nach Einatmen anderer Pulverprodukte, die Lactose enthalten; Daher sollten Patienten mit schwerer Milchproteinallergie Armonair Respiclick nicht verwenden [siehe Kontraindikationen ].

Verringerung der Knochenmineraldichte

Eine Abnahme der Knochenmineraldichte (BMD) wurde bei langfristiger Verabreichung von Produkten, die inhalierte Kortikosteroide enthalten, beobachtet. Die klinische Bedeutung kleiner Veränderungen der BMD in Bezug auf langfristige Folgen wie Fraktur ist unbekannt. Patienten mit schwerwiegenden Risikofaktoren für einen verringerten Gehalt an Knochenmineralien wie längerer immobilisierender Familienanamnese der Osteoporose oder chronischer Anwendung von Arzneimitteln, die die Knochenmasse reduzieren können (z. B. Antikonvulsivantische orale Kortikosteroide), sollten überwacht und mit festgelegten Standards der Versorgung behandelt werden.

Auswirkungen auf das Wachstum

Oral inhalierte Kortikosteroide einschließlich Armonair Respiclick können zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit bei pädiatrischen Patienten führen. Überwachen Sie das Wachstum von pädiatrischen Patienten, die Armonair Respiclick routinemäßig erhalten (z. B. über die Stadiometrie). So minimieren Sie die systemischen Wirkungen von oral inhalierten Kortikosteroiden, einschließlich Armonair Respiclick, titrieren Sie die Dosierung jedes Patienten auf die niedrigste Dosierung, die seine/ihre Symptome effektiv kontrolliert [siehe Dosierung und Verwaltung Verwendung in bestimmten Populationen ].

Glaukom und Katarakte

Glaukom erhöhte den in den Intraokulardruck und bei Patienten wurden nach der langfristigen Verabreichung von inhalierten Kortikosteroiden einschließlich Fluticasonpropionat erhöht.

Daher ist eine enge Überwachung bei Patienten mit einer Sehveränderung oder mit einer Anamnese eines erhöhten intraokularen Druckglaukoms und/oder Katarakts erforderlich.

Paradoxer Bronchospasmus

Wie bei anderen inhalierten Medikamenten kann Bronchospasmus mit einer sofortigen Zunahme des Keuchens nach der Dosierung auftreten. Wenn Bronchospasmus nach der Dosierung mit Armonair Respiclick auftritt, sollte er sofort mit einem inhalierten kurzwirkenden Bronchodilator behandelt werden. Armonair Respiclick sollte sofort abgebrochen werden; und eine alternative Therapie sollte eingeleitet werden.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln With Strong Cytochrome P450 3A4 Inhibitors

Die Verwendung von starken Cytochrom p450 3a4 (CYP3A4) -Hemmer (z. B. Ritonavir Atazanavir Clarithromycin Indinavir Itraconazol nefazodon nelfinavir saquinavir ketoconazol telithromycin) mit Armonair -Wirkung MAYSAGE MAYSE -MAY -AUSGEGEBOTE MAYS. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Klinische Pharmakologie ].

Eosinophile Bedingungen und Churg-Strauss-Syndrom

In seltenen Fällen können Patienten mit inhalativem Fluticasonpropionat systemische eosinophile Erkrankungen aufweisen. Einige dieser Patienten weisen klinische Merkmale von Vaskulitis auf, die mit dem Churg-Strauss-Syndrom übereinstimmen, eine Erkrankung, die häufig mit einer systemischen Kortikosteroid-Therapie behandelt wird. Diese Ereignisse waren normalerweise aber nicht immer mit der Reduktion und/oder dem Entzug der oralen Kortikosteroid -Therapie nach Einführung von Fluticason -Propionat verbunden. Fälle von schwerwiegenden eosinophilen Erkrankungen wurden auch bei anderen inhalierten Kortikosteroiden in diesem klinischen Umfeld berichtet. Die Ärzte sollten auf Eosinophilie -vaskulitische Ausschlag, die die Lungensymptome verschlechtern, Herzkomplikationen und/oder Neuropathie, die bei ihren Patienten auftreten, aufmerksam sein. Eine kausale Beziehung zwischen Fluticasonpropionat und diesen zugrunde liegenden Bedingungen wurde nicht festgestellt.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen Und Anweisungen zur Verwendung ).

Patienten sollten folgende Informationen erhalten:

Oropharyngeal Candidiasis

Patienten mit lokalisierten Infektionen informieren mit Candida albicans trat bei einigen Patienten im Mund und im Pharynx auf. Wenn sich die oropharyngeale Candidiasis entwickelt, behandeln Sie sie mit einer geeigneten lokalen oder systemischen (d. H. Mund-) Antimykotika -Therapie, während sie noch die Therapie mit Armonair Respiclick fortsetzt, aber manchmal die Therapie mit Armonair Respiclick möglicherweise unter enger medizinischer Aufsicht unterbrochen werden. Das Spülen des Mundes mit Wasser ohne Schlucken nach dem Einatmen wird empfohlen, das Drogenrisiko zu verringern [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Status Asthmaticus und akute Asthma -Symptome

Informieren Sie die Patienten, dass Armonair Respiclick kein Bronchodilator ist und nicht als Rettungsmedizin für akute Asthma -Exazerbationen verwendet werden soll. Raten Sie den Patienten bei der Behandlung akuter Asthma-Symptome mit einem inhalierten kurzwirkenden Beta2-Agonist wie Albuterol. Weisen Sie den Patienten an, ihre Ärzte sofort zu kontaktieren, wenn sich sein Asthma verschlechtert [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Immunsuppression und Infektionsrisiko

Warnen Sie Patienten, die sich in Immunsuppressiva -Dosen von Kortikosteroiden befinden, um die Exposition gegenüber Windpocken oder Masern zu vermeiden und sich unverzüglich ihren Ärzten zu konsultieren. Patienten über eine mögliche Verschlechterung bestehender Tuberkulose informieren; Pilz -bakterielle virale oder parasitäre Infektionen; oder Augenherpes simplex [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hyperkortikismus und Nebennierenunterdrückung

Raten Sie den Patienten, dass Armonair Respiclick systemische Kortikosteroideffekte von Hyperkortikismus und Nebennierenunterdrückung verursachen kann. Zusätzlich weist Patienten an, dass während und nach Übertragung von systemischen Kortikosteroiden Todesfälle aufgrund von Nebenniereninsuffizienz aufgetreten sind. Die Patienten sollten sich langsam von systemischen Kortikosteroiden verjüngen, wenn sie zu Armonair Respiclick wechseln [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen

Raten Sie den Patienten, dass sofort Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria Angioödem aus dem Bronchospasmus und der Hypotonie) einschließlich Anaphylaxie auftreten können, nachdem die Reparatur von Armonair Respiclick verabreicht wird. Patienten sollten Armonair Respiclick absetzen, wenn solche Reaktionen auftreten, und sich an ihren Gesundheitsdienstleister wenden oder medizinische Notfallhilfe erhalten. Es gab Berichte über anaphylaktische Reaktionen bei Patienten mit schwerer Milchproteinallergie nach Einatmen von Pulverprodukten, die Lactose enthalten; Daher sollten Patienten mit schwerer Milchproteinallergie Armonair Respiclick nicht einnehmen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Verringerung der Knochenmineraldichte (BMD)

Beraten Sie Patienten, die ein erhöhtes Risiko für eine verminderte BMD haben, dass die Verwendung von Kortikosteroiden ein zusätzliches Risiko darstellen kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Reduzierte Wachstumsgeschwindigkeit

Die Patienten, die oral inhalierten Kortikosteroiden einschließlich Armonair Respiclick, können zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen, wenn sie pädiatrischen Patienten verabreicht werden. Ärzte sollten das Wachstum von Jugendlichen, die Kortikosteroide auf einer Route einnehmen, genau verfolgen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Augenffekte

Die langfristige Verwendung inhalierter Kortikosteroide kann das Risiko einiger Augenprobleme (Katarakte oder Glaukom) erhöhen. Betrachten Sie regelmäßige Augenuntersuchungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwangerschaft

Informieren Sie schwangere oder stillende Patienten, dass sie ihren Arzt über die Verwendung von Armonair Respiclick kontaktieren sollten [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Täglich für den besten Effekt verwenden

Patienten sollten Armonair Respiclick in regelmäßigen Abständen wie angegeben verwenden. Die tägliche Dosierung von Armonair Respiclick sollte 1 Inhalation nicht zweimal täglich überschreiten. Raten Sie den Patienten, wenn sie eine Dosis verpassen, um ihre nächste Dosis gleichzeitig zu nehmen, und keine zwei Dosen gleichzeitig einnehmen. Einzelpatienten haben eine variable Zeit für den Einsetzen und den Grad der Symptomlinderung, und der volle Nutzen kann erst nach der Behandlung von 1 bis 2 Wochen oder länger erreicht werden. Die Patienten sollten die verschriebene Dosierung nicht erhöhen, sondern ihre Ärzte kontaktieren, wenn sich die Symptome nicht verbessern oder wenn sich die Erkrankung verschlimmert. Weisen Sie die Patienten an, den Einsatz von Armonair Respiclick nicht abrupt zu stoppen. Patienten sollten sich sofort an ihre Ärzte wenden, wenn sie den Einsatz von Armonair Respiclick absetzen.

Dosiszähler

Weisen Sie die Patienten an, dass der Armonair Respiclick -Inhalator einen Dosiszähler aufweist, der die Anzahl der im Inhalator verbleibenden Aktuationen (Inhalationen) zeigt. Wenn der Patient einen neuen Inhalator erhält, wird die Zahl 60 angezeigt. Die Dosiszählung zählt jedes Mal, wenn das Mundstück geöffnet und geschlossen wird. Das Dosis -Zählerfenster zeigt die Anzahl der im Inhalator von zwei in Einheiten von zwei (z. B. 60 58 56 56 usw.) verbleibenden Aktuden (Inhalationen). Wenn der Dosisschalter 20 erreicht, ändert sich die Farbe der Zahlen in Rot, um den Patienten daran zu erinnern, ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister für eine Nachfüllung seiner Medikamente zu kontaktieren. Wenn der Dosiszähler 0 erreicht, sollte der Patient aufhören, den Inhalator zu verwenden, und er sollte gemäß den staatlichen und lokalen Vorschriften entsorgt werden.

Pflege und Speicherung des Inhalators

Weisen Sie die Patienten an, ihren Inhalator nicht zu öffnen, es sei denn, sie nehmen eine Dosis ein. Das wiederholte Öffnen und Schließen der Abdeckung ohne Medikamente verschwendet Medikamente und kann den Inhalator beschädigen.

Raten Sie den Patienten, ihren Inhalator jederzeit trocken und sauber zu halten. Niemals einen Teil des Inhalators in Wasser waschen oder stecken. Der Patient sollte den Inhalator ersetzen, wenn er gewaschen oder in Wasser gelegt wird.

Raten Sie den Patienten, den Inhalator sofort zu ersetzen, wenn die Mundstücksabdeckung beschädigt oder gebrochen wird.

Wischen Sie das Mundstück nach Bedarf vorsichtig mit einem trockenen Tuch oder Gewebe ab.

Weisen Sie die Patienten an, den Inhalator bei Raumtemperatur aufzubewahren und die Exposition gegenüber extremer Wärmekälte oder Feuchtigkeit zu vermeiden.

Weisen Sie die Patienten an, den Inhalator niemals auseinander zu nehmen.

Weisen Sie die Patienten an, Armonair Respiclick zu entsorgen, wenn der Dosisschalter 0 30 Tage nach dem Öffnen des Folienbeutels oder nach dem Ablaufdatum des Produkts auf dem Produkt zeigt, je nachdem, was zuerst kommt.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Fluticason -Propionat zeigte kein tumorigenes Potential bei Mäusen in oralen Dosen von bis zu 1000 mcg/kg (ungefähr das 10 -fache der MRHDID für Erwachsene auf einem MCG/M ² Basis) 78 Wochen oder bei Ratten bei Inhalationsdosen von bis zu 57 mcg/kg (ungefähr dem MRHDID für Erwachsene auf einem MCG/M entspricht ² Basis) für 104 Wochen.

Fluticasonpropionat induzierte keine Genmutation in prokaryotischen oder eukaryotischen Zellen in vitro . Bei kultivierten menschlichen peripheren Lymphozyten wurde keine signifikante klastogene Wirkung beobachtet in vitro oder in der vergeblich Maus -Mikronukleus -Test.

Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsleistung waren bei männlichen und weiblichen Ratten in subkutanen Dosen von bis zu 50 mcg/kg nicht betroffen (ungefähr dem MRHDID für Erwachsene auf einem MCG/M ² Basis).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine randomisierten klinischen Studien zum Respiclick von Armonair bei schwangeren Frauen. Es gibt klinische Überlegungen zum Einsatz von Armonair Respiclick bei schwangeren Frauen [siehe Klinische Überlegungen ]. In animals teratogenicity characteristic of corticosteroids decreased fetal body weight Und/or skeletal variations in rats mice Und rabbits were observed with subcutaneously administered maternal toxic doses of Fluticason -Propionat less than the maximum recommended human daily inhaled dose (MRHDID) on a mcg/m ² Basis [siehe Daten ]. However Fluticason -Propionat administered via inhalation to rats decreased fetal body weight but did not induce teratogenicity at a maternal toxic dose approximately 2 times the MRHDID on a mcg/m ² Basis [siehe Daten ]. Experience with oral corticosteroids suggests that rodents are more prone to teratogenic effects from corticosteroids than humans. The estimated risk of major birth defects Und miscarriage for the indicated population is unknown. In the U.S. general population the estimated risk of major birth defects Und miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% Und 15% to 20% respectively.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Bei Frauen mit schlechtem oder mäßig kontrolliertem Asthma besteht ein erhöhtes Risiko für mehrere perinatale unerwünschte Ergebnisse wie Präeklampsie bei Mutter und Frühgeburtsgewicht und klein für das Schwangerschaftsalter für das Neugeborene. Schwangere mit Asthma sollten genau überwacht und die Medikamente nach Bedarf angepasst werden, um eine optimale Asthmakontrolle aufrechtzuerhalten.

Daten

Tierdaten

In Embryo-/fetalen Entwicklungsstudien mit schwangeren Ratten und Mäusen, die durch den subkutanen Weg während der gesamten Organogenese -Fluticason -Propionat dosiert wurden, war in beiden Arten teratogen. Omphalozele verringerte das Körpergewicht und Skelettvariationen wurden bei Rattenfeten in Gegenwart einer mütterlichen Toxizität bei einer Dosis ungefähr das 2 -fache des MRHDID beobachtet (auf einem MCG/m ² Basis mit einer mütterlichen subkutanen Dosis von 100 mcg/kg/Tag). Die Ratten -No -beobachtete nachteilige Effektniveau (NOAEL) wurde ungefähr 0,6 -mal das MRHDID (auf einem MCG/M) beobachtet ² Basis mit einer mütterlichen subkutanen Dosis von 30 mcg/kg/Tag). Gaumenspalte und fetale Skelettvariationen wurden in Mausfeten in einer Dosi ² Basis mit einer mütterlichen subkutanen Dosis von 45 mcg/kg/Tag). Die Maus -NOAEL wurde mit einer Dosis ungefähr 0,16 -mal der MRHDID (auf einem MCG/M) beobachtet ² Basis mit einer mütterlichen subkutanen Dosis von 15 mcg/kg/Tag).

In einer Embryo-/fetalen Entwicklungsstudie mit schwangeren Ratten, die durch den Inhalationsweg während der gesamten Organogenese -Fluticason -Propionat erzeugt wurden, verringerte das fetale Körpergewicht und die Skelettschwankungen in Gegenwart einer mütterlichen Toxizität bei einer Dosis etwa 0,5 mal das MRHDID (auf einem McG/M. ² Basis mit einer mütterlichen Inhalationsdosis von 25,7 mcg/kg/Tag); Es gab jedoch keine Hinweise auf Teratogenität. Der NOAEL wurde mit einer Dosis ungefähr das 0,1 -fache der MRHDID beobachtet (auf einem MCG/m ² Basis mit einer mütterlichen Inhalationsdosis von 5,5 mcg/kg/Tag).

In einer Embryofetalentwicklungsstudie an schwangeren Kaninchen, die durch den subkutanen Weg während der gesamten Organogenese -Fluticason -Propionat dosiert wurden ² Basis mit einer mütterlichen subkutanen Dosis von 0,57 mcg/kg/Tag). Die Teratogenität wurde auf der Grundlage eines Befundes von Gaumenspalte für 1 Fötus bei einer Dosis ungefähr 0,2 -fach des MRHDID (auf einem MCG/M) erkennbar ² Basis mit einer mütterlichen subkutanen Dosis von 4 mcg/kg/Tag). Der NOAEL wurde bei Kaninchenfeten mit einer Dosis ungefähr das 0,004 -fache des MRHDID (auf einem MCG/M) beobachtet ² Basis mit einer mütterlichen subkutanen Dosis von 0,08 mcg/kg/Tag).

Fluticason -Propionat überquerte die Plazenta nach subkutaner Verabreichung gegenüber Mäusen und Ratten und orale Verabreichung gegenüber Kaninchen.

In a pre- and post-natal development study in pregnant rats dosed from late gestation through delivery and lactation (Gestation Day 17 to Postpartum Day 22) fluticasone propionate was not associated with decreases in pup body weight and had no effects on developmental landmarks learning memory reflexes or fertility at doses up to approximate equivalence to the MRHDID (on a mcg/m ² Basis mit mütterlichen subkutanen Dosen von bis zu 50 mcg/kg/Tag).

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von Fluticason -Propionat in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Andere Kortikosteroide wurden in der Muttermilch nachgewiesen. Die Propionatkonzentrationen von Fluticason im Plasma nach inhalierten therapeutischen Dosen sind jedoch niedrig und daher sind die Konzentrationen in der menschlichen Muttermilch wahrscheinlich entsprechend niedrig [siehe Klinische Pharmakologie ]. The developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Armonair Respiclick Und any potential adverse effects on the breastfed child from Armonair Respiclick or from the underlying maternal condition.

Daten

Tierdaten

Subkutane Verabreichung von tritiiertem Fluticason -Propionat bei einer Dosi ² Basis) führte zu messbaren Niveaus in Milch.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Armonair Respiclick bei der Erhaltungsbehandlung von Asthma als prophylaktische Therapie bei pädiatrischen Patienten, die 12 Jahre alt und älter ist, wurde festgelegt. Die Verwendung von Armonair Respiclick für diese Anzeige wurde durch Beweise von zwei angemessenen und gut kontrollierten Studien bei pädiatrischen Patienten, die 12 Jahre alt und älter sind Klinische Studien ]. In these trials 50 adolescents received Armonair Respiclick one inhalation twice daily.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Armonair Respiclick bei pädiatrischen Patienten unter dem Alter von 12 Jahren wurde nicht festgestellt.

Inhalierte Kortikosteroide, einschließlich Fluticasonpropionat Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. A reduction of growth velocity in children or teenagers may occur as a result of poorly controlled asthma or from use of corticosteroids including inhaled corticosteroids. The effects of long-term treatment of children Und adolescents with inhaled corticosteroids including Fluticason -Propionat on final adult height are not known.

Geriatrische Verwendung

In den Daten, die bei 135 Probanden ab 65 Jahren ab 65 Jahren gesammelt wurden, wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet und jüngere Probanden, die mit Armonair Respiclick in placebokontrollierten Studien 2 und 3 behandelt wurden.

Hepatische Beeinträchtigung

Formale pharmakokinetische Studien unter Verwendung von Armonair Respiclick wurden bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung nicht durchgeführt. Da Fluticason -Propionat vorwiegend durch den Leberstoffwechsel gelöscht wird [siehe Klinische Pharmakologie ] Eine Beeinträchtigung der Leberfunktion kann zu einer Akkumulation von Fluticasonpropionat im Plasma führen. Daher sollten Patienten mit Leberbeeinträchtigungen genau überwacht werden.

Nierenbehinderung

Formale pharmakokinetische Studien unter Verwendung von Armonair Respiclick wurden bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung nicht durchgeführt.

Überdosierungsinformationen für Airduo Digihaler

Eine chronische Überdosierung kann zu Anzeichen/Symptomen der Hyperkortizismus führen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Kontraindikationen für Airduo Digihaler

Armonair Respiclick is contraindicated:

• Bei der primären Behandlung von Status asthmaticus oder anderen akuten Asthma -Episoden, in denen intensive Maßnahmen erforderlich sind [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Bei Patienten mit bekannter schwerer Überempfindlichkeit gegen Milchproteine ​​oder der Überempfindlichkeit gegenüber Fluticason -Propionat oder einem der Hilfsstoffe [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen BESCHREIBUNG ].

Klinische Pharmakologie for Airduo Digihaler

Wirkungsmechanismus

Fluticasonpropionat ist ein synthetisches trifluoriniertes Kortikosteroid mit entzündungshemmender Aktivität. Fluticason -Propionat wurde gezeigt in vitro Eine bindende Affinität für den menschlichen Glukokortikoidrezeptor zu zeigen, der 18-mal so hoch ist, dass Dexamethason fast doppelt so hoch ist wie der von Beclomethason-17-Monopropionat (BMP) den aktiven Metaboliten von Beclomethason-Dipropionat und über das Dreifache von Budesonid. Daten aus dem McKenzie Vasoconstrictor -Test beim Menschen stimmen mit diesen Ergebnissen überein. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt.

Entzündung ist eine wichtige Komponente bei der Pathogenese von Asthma. Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide eine Vielzahl von Wirkungen auf mehrere Zelltypen (z. B. Mastzellen Eosinophile Neutrophile -Makrophagen und Lymphozyten) und Mediatoren (z. B. Histamin -Eicosanoide Leukotriene und Zytokine) aufweisen. Diese entzündungshemmenden Wirkungen von Kortikosteroiden tragen zu ihrer Wirksamkeit bei der Behandlung von Asthma bei.

Obwohl wirksam zur Behandlung von Asthma -Kortikosteroiden wirksame Asthma -Symptome sofort beeinflussen. Einzelpatienten haben eine variable Zeit des Beginns und des Grades der Symptomlinderung. Der maximale Nutzen kann nach Beginn der Behandlung 1 bis 2 Wochen oder länger nicht erzielt werden. Wenn Kortikosteroide abgesetzt werden, kann die Asthma -Stabilität über mehrere Tage oder länger bestehen.

Versuche bei Probanden mit Asthma haben ein günstiges Verhältnis zwischen topischen entzündungshemmenden Aktivität und systemischen Kortikosteroid-Effekten mit empfohlenen Dosen oral inhalierter Fluticasonpropionat gezeigt. Dies wird durch eine Kombination aus einer relativ hohen lokalen entzündungshemmenden Effekt mit vernachlässigbarer oraler systemischer Verfügbarkeit erklärt ( <1%) Und the minimal pharmacological activity of the only metabolite detected in man.

Pharmakodynamik

Hypothalamische Hypophysen -Nebennierenachseffekte (HPA).

Die potenziellen systemischen Wirkungen von Armonair Respiclick auf die HPA -Achse wurden nicht vollständig untersucht, aber andere klinische Studien bewerteten die systemischen Effekte von Fluticason -Propionat -Inhalationspulver auf die HPA -Achse bei gesunden Probanden und bei Probanden mit Asthma.

Es gibt keine Daten zu Serum -Cortisol aus kontrollierten Studien unter Verwendung von Armonair Respiclick bei gesunden Probanden oder Probanden mit Asthma.

Pharmakokinetik

Absorption

Fluticason -Propionat wirkt lokal in der Lunge; Daher prognostizieren die Plasmaspiegel keine therapeutische Wirkung. Versuche unter Verwendung einer oralen Dosierung von markiertem und nicht markiertem Arzneimittel haben gezeigt, dass die orale systemische Bioverfügbarkeit von Fluticasonpropionat vernachlässigbar war ( <1%) primarily due to incomplete absorption Und presystemic metabolism in the gut Und liver. In contrast the majority of the Fluticason -Propionat delivered to the lung was systemically absorbed.

Nach der Verabreichung von Armonair Respiclick erfolgt die maximale Plasmakonzentration von Fluticasonpropionat ungefähr 1 Stunde nach dem Einatmen.

Die mittlere Spitzenkonzentration nach einem 232 MCG einzelnen oralen Inhalation von Armonair Respiclick für Patienten ab 12 Jahren mit anhaltendem Asthma betrug 73 pg/ml.

Verteilung

Nach der intravenösen Verabreichung war die anfängliche Dispositionsphase für Fluticason -Propionat schnell und übereinstimmend mit seiner hohen Lipidlöslichkeit und Gewebebindung. Das Verteilungsvolumen betrug durchschnittlich 4,2 l/kg.

Der Prozentsatz der an menschlichen Plasmaproteine ​​gebundenen Fluticason -Propionat beträgt durchschnittlich 99%. Fluticasonpropionat ist schwach und reversibel an Erythrozyten gebunden und nicht signifikant an menschliche Transkortin gebunden.

Beseitigung

Die terminale Halbwertsschätzung von Fluticasonpropionat nach oraler Inhalation der Verabreichung von Armonair Respiclick betrug ungefähr 11,2 Stunden.

Stoffwechsel

Die Gesamtfreigabe von Fluticason -Propionat ist hoch (durchschnittlich 1093 ml/min), wobei die Nierenfreigabe von weniger als 0,02% der Gesamtmenge entspricht. Das einzige zirkulierende Metaboliten, das im Menschen nachgewiesen wird, ist das 17β -Carboxylsäure -Derivat von Fluticasonpropionat, das durch den CYP3A4 -Weg gebildet wird. Dieser Metaboliten hat weniger Affinität (ungefähr 1/2000) als das Elternmedikament für den Glukokortikoidrezeptor des menschlichen Lungencytosols in vitro Und negligible pharmacological activity in animal studies. Other metabolites detected in vitro Die Verwendung kultivierter menschlicher Hepatomzellen wurde beim Menschen nicht nachgewiesen.

Ausscheidung

Weniger als 5% einer radioaktiv markierten oralen Dosis von Fluticasonpropionat wurden im Urin als Metaboliten mit dem Rest in den Kot als Elternmedikament und Metaboliten ausgeschieden.

Spezifische Populationen

Mit Armonair Respiclick bei Patienten nach Alter oder Geschlecht wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt. Eine Untergruppenanalyse wurde durchgeführt, um Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren (n = 16) und ≥ 18 Jahren (n = 23) und männlichen (n = 22) und weiblichen (n = 17) Patienten nach Verabreichung von 232 MCG Armonair Respiclick zu vergleichen. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Pharmakokinetik der Fluticason -Propionat beobachtet.

Patienten mit Nierenbehinderung

Die Wirkung der Nierenbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Armonair Respiclick wurde nicht bewertet.

Patienten mit Leberbehinderung

Formale pharmakokinetische Studien unter Verwendung von Armonair Respiclick wurden bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung nicht durchgeführt. Da jedoch Fluticason -Propionat vorwiegend durch die Beeinträchtigung der Leberfunktion des Leberstoffs gelöscht wird, kann dies zu einer Akkumulation von Fluticasonpropionat im Plasma führen.

Arzneimittelinteraktionsstudien

In vitro Und vergeblich Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurden nicht mit Armonair Respiclick durchgeführt. Bekannte klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln sind in [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4: Ritonavir

Fluticasonpropionat ist ein Substrat von CYP3A4. Die gleichzeitige Verabreichung von Fluticasonpropionat und des starken CYP3A4-Inhibitors Ritonavir wird nicht auf einer Mehrfachdosis-Crossover-Arzneimittel-Interaktionsstudie bei 18 gesunden Probanden empfohlen. Fluticason Propionates wässriges Nasenspray (200 MCG einmal täglich) wurde 7 Tage lang mit Ritonavir (100 mg zweimal täglich) zusammengefasst. Plasma -Fluticason -Propionatkonzentrationen nach Fluticason -Propionat -wässrigem Nasenspray allein waren nicht nachweisbar (nicht nachweisbar ( <10 pg/mL) in most subjects Und when concentrations were detectable peak levels (Cmax) averaged 11.9 pg/mL (range: 10.8 to 14.1 pg/mL) Und AUC0-τ averaged 8.43 pg•h/mL (range: 4.2 to 18.8 pg•h/mL). Fluticasone propionate Cmax Und AUC0-τ increased to 318 pg/mL (range: 110 to 648 pg/mL) Und 3102.6 pg•h/mL (range: 1207.1 to 5662.0 pg•h/mL) respectively after coadministration of ritonavir with Fluticason -Propionat aqueous nasal spray. This significant increase in plasma Fluticason -Propionat exposure resulted in a significant decrease (86%) in serum cortisol AUC.

Ketoconazol

In einer placebokontrollierten Crossover-Studie an 8 gesunden erwachsenen Freiwilligen, die gleichzeitig mit einer einzigen Dosis oral inhalierter Fluticasonpropionat (1000 mcg) mit mehreren Dosen Ketoconazol (200 mg) bis zu stationärem Zustand zu einem erhöhten Plasma-Fluticason-Exposition von PLASMA-Kortisol-Kortisolkortisum-Effekten auf die Exposition von Station und Nocretisum-Extraation auf die Exposition von Ketoconazolen geführt haben.

Nach oralem inhalatisiertem Fluticason-Propionat allein AUC2-Last durchschnittlich 1,559 ng • H/ml (Bereich: 0,555 bis 2,906 ng • H/ml) und AUC2-∞ gemittelt 2,269 ng • H/ml (Bereich: 0.836 bis 3,707 ng • H/ml). Fluticasonpropionat AUC2-Last und AUC2-∞ erhöhten sich auf 2,781 ng • H/ml (Bereich: 2,489 auf 8,486 ng • H/ml) und 4,317 ng • H/ml (Bereich: 3,256 bis 9,408 ng • h/ml) Nach der Coadmine-Aufgabe von Ketoconazol mit oralem Inhalen mit oralem Inhalen von Ketoconazol mit oral oralhaliertes Abfall von Ketoconazol mit oral oral inhaliert. Dieser Anstieg der Plasma -Fluticason -Propionatkonzentration führte zu einer Abnahme (45%) in Serumcortisol AUC.

Erythromycin

In einer Mehrfachdosis-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zeigten sich gleichzeitig oral inhaliertes Fluticasonpropionat (500 MCG zweimal täglich) und Erythromycin (333 mg 3-mal täglich) keine Fluticason-Propionat-Pharmakokinetik.

Klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Armonair Respiclick wurde bei 2130 Patienten mit Asthma bewertet. Das Entwicklungsprogramm umfasste 2 Bestätigungsversuche von 12 Wochen Dauer und 26-wöchige Sicherheitsversuch und zwei dosisbereitete Studien mit einer Dauer von 12 Wochen. Die Wirksamkeit von Armonair Respiclick basiert hauptsächlich auf den dosisbereitenden Versuchen und den nachstehend beschriebenen Bestätigungsversuchen.

Dosis-Ranging-Studien bei Patienten mit Asthma

Sechs Dosen von Fluticason-Propionat im Bereich von 16 mcg bis 434 MCG (ausgedrückt als Messdosen) wurden in 2 randomisierten doppelblinden placebokontrollierten 12-Wochen-Studien bei Patienten mit Asthma in 2 randomisierten doppelblinden placebokontrollierten 12-Wochen-Studien bewertet.

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• Die Studie 201 wurde bei Patienten durchgeführt, deren Asthma zu Studienbeginn unkontrolliert war und durch kurzwirkende Beta2 (SABA) allein oder in Kombination mit nicht-Corticosteroid-Asthma-Medikamenten behandelt worden war. Inhalierte Patienten mit niedrigem Dosis Corticosteroid (ICS) wurden nach mindestens 2 Wochen ausgewachsen. Diese Studie enthielt ein Open-Label-Active-Komparator-Fluticason-Propionat-Inhalationspulver 100 mcg, das zweimal täglich verabreicht wurde.
• Die Studie 202 wurde bei Patienten durchgeführt, deren Asthma zu Studienbeginn unkontrolliert war und mit hoher Dosis mit oder ohne LABA behandelt worden war. Diese Studie enthielt ein Open-Label-Active-Komparator-Fluticason-Propionat-Inhalationspulver 250 mcg zweimal täglich.

Die Versuche waren dosis-rangierende Studien mit Armonair Respiclick und waren nicht so konzipiert, dass sie vergleichende Wirksamkeitsdaten liefern und nicht als Beweis für Überlegenheit/Minderwertigkeit gegenüber Fluticason-Propionat-Inhalationspulver interpretiert werden sollten. Die Messdosen für Fluticason -Multidose -Trockenpulver -Inhalator (16 28 59 118 225 434 MCG) unterscheiden sich in Versuch 201 und Versuch 202 (siehe Abbildung 1) leicht von den Messdosen für die Komparatorprodukte (Fluticason -Inhalationspulver) und die Phase 3 -Untersuchungsprodukte, die die Basis der vorgeschlagenen Ansprüche für gewerbliche Bezeichnungen (55 1132 232 MCG für Flutikason). Die Änderungen der Dosen zwischen Phase 2 und 3 resultierten aus der Optimierung des Herstellungsprozesses.

Abbildung 1 Basisanpassung der mittleren Änderung der am wenigsten quadratischen Durchschnittsänderung des FEV -Morgens ₁ (L) über 12 Wochen (Fas) ^a

Fas = vollständige Analysetet; a Versuche wurden nicht so konzipiert, dass sie vergleichende Wirksamkeitsdaten liefern und nicht als Überlegenheit/Minderwertigkeit gegenüber Fluticason -Propionatinhalationspulver interpretiert werden sollten.

Studien zur Erhaltungsbehandlung von Asthma

Erwachsene und jugendliche Patienten im Alter von 12 Jahren und älter

Zwei 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte globale klinische Studien mit paralleler Gruppe wurden bei 1375 erwachsenen und jugendlichen Patienten durchgeführt (ab 12 Jahren mit Baseline FEV ₁ 40% bis 85% der vorhergesagten Normalen) mit Asthma, das ihre aktuelle Therapie nicht optimal kontrolliert hatte. Die Patienten erhielten randomisiert, um 1 Inhalation von zwei zweimal täglich Fluticason -Inhalationspulver (als Fluticason Proprionat/Salmeterol MDPI) REALICLICK oder Placebo als Fluticason -Inhalationspulver zu erhalten. Andere Asthma -Therapien der Erhaltung wurden bei der Randomisierung abgebrochen.

Versuch 1

In dieser Studie wurden trotz niedrig dosierter oder mitteldosierter inhalierter Corticosteroid (ICS) oder ICS/LABA-Therapie jugendliche und erwachsene Patienten mit anhaltendem symptomatischem asthma eingeschlossen. Nach Abschluss einer Laufzeit, in der die Patienten zweimal täglich mit Beclomethason-Dipropionat-Inhalation behandelt wurden, wurden die Patienten, die die Randomisierungskriterien erfüllten, zweimal täglich auf 1 Inhalation der folgenden Behandlungen randomisiert:

• Placebo MDPI (n=130)
• Armonair Respiclick MDPI 55 mcg (n = 129)
• Armonair Respiclick MDPI 113 mcg (n=130)
• Fluticason Propionat/Salmeterol MDPI 55 mcg/14 mcg (n = 129) oder
• Fluticason Propionat/Salmeterol MDPI 113 MCG/14 MCG (n = 129)

Grundlinie FEV ₁ Die Messungen waren über die Behandlungen hinweg ähnlich: Armonair Respiclick 55 MCG 2,134 L Armonair Respiclick 113 MCG 2,166 L und Placebo 2.188 L.

Die primären Endpunkte für diese Studie waren die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der FEV ₁ In Woche 12 für alle Patienten und standardisierten Basis-Einbereinigten Fev ₁ AUEC0-12H in Woche 12 analysierte für eine Untergruppe von 312 Patienten, die eine serielle Spirometrie nach der Dose durchführten.

Patienten, die Armonair Respiclick 55 MCG und Armonair Respiclick 113 MCG erhielten ₁ verglichen mit der Placebo -Gruppe:

• Armonair Respiclick 55 mcg: Least Squared (LS) mean change of 0.172 L at 12 weeks
• Armonair Respiclick 113 mcg: LS mean change of 0.204 L at 12 weeks
• Placebo: LS mean change of 0.053 L at 12 weeks

Die geschätzten mittleren Unterschiede zwischen:

• Armonair Respiclick 55 mcg compared to placebo was 0.119 L (95% CI: 0.025 0.212).
• Armonair Respiclick 113 mcg compared to placebo was 0.151 L (95% CI: 0.057 0.244).

Zusätzlich der Mittelwert Fev ₁ Die Ergebnisse bei jedem Besuch sind in Abbildung 2 angezeigt.

Abbildung 2: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Trog Fev ₁ Bei jedem Besuch bei Behandlungsgruppenversuch 1 (FAS)

Fas = vollständige Analysetet; FEV 1 = Zwangsvolumen in 1 Sekunde erzwungen

Der unterstützende Nachweis für die Wirksamkeit von Armonair Respiclick im Vergleich zu Placebo wurde aus sekundären Endpunkten wie dem wöchentlichen Durchschnitt des täglichen Morning -Spitzenflusses und der täglichen Verwendung von Rettungsmedikamenten abgeleitet. Der Fragebogen zur Asthma -Lebensqualität (AQLQ) für Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren oder die pädiatrische AQLQ (PAQLQ) für Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren wurde in Versuch bewertet. In Versuch 1 waren die Responder -Raten für Patienten, die Armonair Respiclick erhalten, 55 MCG und Armonair Respiclick 113 MCG 46% bzw. 45%, verglichen mit 40% für Patienten, die Placebo mit Odds -Verhältnissen von 1,23 (95% CI: 0,74 2,06) und 1,25 (95% CI: 0,75 2,08) erhielten.

Verbesserungen in FEV ₁ Für beide Armonair Respiclick -Dosisgruppen wurden in Woche 12 die Tests in den 12 Stunden Tests aufrechterhalten (Abbildung 3).

Abbildung 3: Serielle Spirometrie: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV ₁ (L) In Woche 12 nach Zeitpunkt- und Behandlungsgruppe Studie 1 (FAS; serielle Spirometrie -Untergruppe)

Fas = vollständige Analysetet; FEV 1 = Zwangsvolumen in 1 Sekunde erzwungen

Versuch 2

In dieser Studie wurden trotz inhalierter Kortikosteroid (ICS) oder ICS/LABA -Therapie jugendliche und erwachsene Patienten mit anhaltendem symptomatischem Asthma eingeschlossen. Nach Abschluss einer Einlaufzeit, in der die Patienten mit einem Einzelblind-Armonair Respiclick 55 MCG zweimal täglich behandelt wurden und ihre aktuellen Asthma-Therapiepatienten ersetzt, die die Randomisierungskriterien erfüllten, wurden zweimal täglich auf 1 Inhalation der folgenden Behandlungen randomisiert:

• Placebo MDPI (n=145)
• Armonair Respiclick 113 mcg (n = 146)
• Armonair Respiclick 232 mcg (n = 146)
• Fluticason Propionat/Salmeterol MDPI 113 MCG/14 MCG (n = 145)
• Fluticason Propionat/Salmeterol MDPI 232 MCG/14 MCG (n = 146)

Grundlinie FEV ₁ Die Messungen waren über die Behandlungen hinweg ähnlich wie folgt: Armonair Respiclick 113 MCG 2.069 L Armonair Respiclick 232 MCG 2,075 L und Placebo 2.141 L.

Die primären Endpunkte für diese Studie waren die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der FEV ₁ In Woche 12 für alle Patienten und standardisierten Basis-Einbereinigten Fev ₁ AUEC0-12H in Woche 12 analysierte für eine Untergruppe von 312 Patienten, die eine serielle Spirometrie nach der Dose durchführten.

Die Wirksamkeitsergebnisse in dieser Studie ähnelten denen, die in Studie 1 beobachtet wurden. Patienten, die Armonair Respiclick 113 MCG und Armonair Respiclick 232 MCG erhielten ₁ verglichen mit der Placebo -Gruppe:

• Armonair Respiclick 113 mcg: LS mean change of 0.119 L at 12 weeks
• Armonair Respiclick 232 mcg: LS mean change of 0.179 L at 12 weeks
• Placebo: LS mean change of -0.004 L at 12 weeks

Geschätzte mittlere Unterschiede zwischen:

• Armonair Respiclick 113 mcg compared to placebo was 0.123 L (95% CI: 0.038 0.208).
• Armonair Respiclick 232 mcg compared to placebo was 0.183 L (95% CI: 0.098 0.268).

Zusätzlich der Mittelwert Fev ₁ Die Ergebnisse bei jedem Besuch sind in Abbildung 4 angezeigt.

Abbildung 4: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Trog Fev ₁ Bei jedem Besuch bei Behandlungsgruppenversuch 2 (FAS)

Fas = vollständige Analysetet; FEV 1 = Zwangsvolumen in 1 Sekunde erzwungen

Der unterstützende Nachweis für die Wirksamkeit von Armonair Respiclick im Vergleich zu Placebo wurde aus sekundären Endpunkten wie dem wöchentlichen Durchschnitt des täglichen Morning -Spitzenflusses und des täglichen Gebrauchs der Rettungsmedikamente abgeleitet. Bei Patienten, die mit Armonair Respiclick behandelt wurden, gab es weniger Entzugungen aufgrund von Asthma als mit Placebo. Die AQLQ (Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren) oder die PAQLQ (Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren) wurden in Studie 2 bewertet. CI: 1,27 3.53).

Verbesserungen in FEV ₁ Für beide Armonair Respiclick -Dosisgruppen wurden in Woche 12 die Testgruppen in den 12 Stunden Tests aufrechterhalten (Abbildung 5).

Abbildung 5: Serielle Spirometrie: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV ₁ (L) In Woche 12 nach Zeitpunkt- und Behandlungsgruppe Studie 2 (FAS; serielle Spirometrie -Untergruppe)

Fas = vollständige Analysetet; FEV 1 = Zwangsvolumen in 1 Sekunde erzwungen

Patienteninformationen für Airduo Digihaler

Armonair ^© Respiclick ^®
(Ar´ Moe nayr res-phe-klik)
(Fluticasonpropionat) Inhalationspulver 55 mcg

Armonair ^© Respiclick ^®
(Ar´ Moe nayr res-phe-klik)
(Fluticasonpropionat) Inhalationspulver 113 MCG

Armonair ^© Respiclick ^®
(Ar´ Moe nayr res-phe-klik)
(Fluticasonpropionat) Inhalationspulver 232 MCG

Was ist Armonair Respiclick?

Armonair Respiclick is a prescription inhaled corticosteroid (ICS) medicine for the long-term treatment of asthma in people aged 12 years Und older.

• ICS -Medikamente wie Fluticason -Propionat tragen dazu bei, Entzündungen in der Lunge zu verringern. Entzündungen in der Lunge können zu Atemproblemen führen.
• Armonair Respiclick is not used plötzliche Atemprobleme lindern.
• Es ist nicht bekannt, ob Armonair Respiclick bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist.

Verwenden Sie Armonair Respiclick nicht:

• plötzliche Atemprobleme lindern.
• Wenn Sie eine schwere Allergie gegen Milchproteine ​​oder einen der Zutaten in Armonair Respiclick haben. In der Flugblatt des Patienten Information finden Sie eine vollständige Liste von Zutaten in Armonair Respiclick.

Bevor Sie Armonair Respiclick verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Leberprobleme haben.
• schwache Knochen haben (Osteoporose).
• ein Immunsystemproblem haben.
• haben Augenprobleme wie Glaukom oder Katarakte.
• haben Tuberkulose Eine virale bakterielle Pilz oder eine parasitäre Infektion oder Herpes -Simplex.
• sind Windpocken oder Masern ausgesetzt.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Armonair Respiclick Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Armonair Respiclick in Ihre Muttermilch übergeht und Ihrem Baby schaden kann.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Armonair Respiclick und bestimmte andere Medikamente können sich gegenseitig beeinflussen, was zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führt. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie Antimykotika- oder Anti-HIV-Medikamente einnehmen.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihrem Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Armonair Respiclick verwenden?

Lesen Sie die Schritt-für-Schritt-Anweisungen für die Verwendung von Armonair Respiclick am Ende dieser Flugblattinformationsblatt.

• Armonair Respiclick is Für orale Inhalationsgebrauch only.
• Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus, ohne nach jeder Dosis Armonair Respiclick zu schlucken.
• Kinder sollten Armonair Respiclick mit Hilfe eines Erwachsenen verwenden, wie es vom Gesundheitsdienstleister des Kindes angewiesen wird.
• Armonair Respiclick comes in 3 different strengths. Your healthcare provider prescribed the strength that is right for you.
• Verwenden Sie Armonair Respiclick genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen. Nicht Verwenden Sie Armonair Respiclick öfter als vorgeschrieben.
• Verwenden Sie 2 Mal am Tag (ca. 12 Stunden voneinander entfernt) täglich 2 Mal am Tag (ca. 12 Stunden)
• Armonair Respiclick does not need priming. Nicht use a spacer or volume holding chamber with Armonair Respiclick.
• Nicht Öffnen Sie die Kappe Ihres Armonair Respiclick -Inhalators, bis Sie für Ihre Dosis bereit sind, da dies Ihre Medizin verschwendet oder Ihren Inhalator beschädigt.
• Es kann 1 bis 2 Wochen oder länger dauern, nachdem Sie Armonair Respiclick für Ihre Asthma -Symptome gestartet haben, um besser zu werden. Sie müssen Armonair Respiclick regelmäßig verwenden.
• Nicht Hören Sie auf, Armonair Respiclick zu verwenden, auch wenn Sie sich besser fühlen, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen.
• Wenn Sie eine Dosis Armonair Respiclick verpassen, überspringen Sie diese Dosis einfach. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit. Nehmen Sie keine 2 Dosen zum 1 Mal.
• Armonair Respiclick does not relieve sudden symptoms. Haben Sie immer einen Rettungsinhalator bei sich, um plötzliche Symptome zu behandeln. Wenn Sie keinen Rettungsinhalator haben, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um einen für Sie verschrieben zu haben.
• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Versorgung, wenn:
  • Ihre Atemprobleme verschlechtern sich.
  • Sie müssen Ihren Rettungsinhalator öfter als gewöhnlich verwenden.
  • Ihr Rettungsinhalator funktioniert nicht so gut, um Ihre Symptome zu lindern.
  • Sie müssen 4 oder mehr Inhalationen Ihres Rettungsinhalators in 24 Stunden für 2 oder mehr Tage hintereinander verwenden.
  • Sie verwenden einen ganzen Kanister Ihres Rettungsinhalators in 8 Wochen.
  • Ihr Spitzenströmungsmesserergebnis nimmt ab. Ihr Gesundheitsdienstleister sagt Ihnen die Zahlen, die für Sie geeignet sind.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen mit Armonair Respiclick?

Armonair Respiclick can cause serious side effects including:

Zu den Symptomen der Nebenniereninsuffizienz gehören:

• Pilzinfektion in Mund und Hals (Thrush). Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus, ohne zu schlucken, nachdem Sie Armonair Respiclick verwendet haben, um Ihre Wahrscheinlichkeit von Soor zu verringern.
• Geschwächtes Immunsystem und erhöhte Wahrscheinlichkeit, Infektionen zu bekommen (Immunsuppression).
• Reduzierte Nebennierenfunktion (Nebenniereninsuffizienz). Nebenniereninsuffizienz ist ein Zustand, bei dem die Nebennieren nicht genügend Steroidhormone herstellen. Dies kann passieren, wenn Sie aufhören, orale Kortikosteroid -Medikamente (wie Prednison) einzunehmen und ein Medikament mit einem inhalierten Steroid (wie Armonair Respiclick) einzunehmen. Wenn Ihr Körper unter Stress steht, wie z. B. durch Fiebertrauma (wie ein Autounfall), kann eine Infektion oder eine Operation der Nebenniereninsuffizienz verschlechtern und zum Tod führen.
  • müde fühlen
  • Energiemangel
  • Schwäche
  • Übelkeit und Erbrechen
  • Niedriger Blutdruck
• Schwerwiegende allergische Reaktionen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie eine medizinische Notfallhilfe, wenn Sie die folgenden Anzeichen oder Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion erhalten:
  • Ausschlag
  • Nesselsucht
  • Schwellung Ihres Gesichts Mund und Zunge
  • Atemprobleme
• Knochenverdünnung oder Schwäche (Osteoporose).
• Verlangsamte Wachstum bei Kindern. Das Wachstum eines Kindes sollte häufig überprüft werden.
• Augenprobleme einschließlich Glaukom und Katarakten. Sie sollten regelmäßige Augenuntersuchungen bei der Verwendung von Armonair Respiclick durchführen.
• Erhöhtes Keuchen (Bronchospasmus). Erhöhtes Keuchen kann sofort nach der Verwendung von Armonair Respiclick auftreten. Wenn dies auftritt, hören Sie auf Armonair Respiclick zu und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an. Haben Sie immer einen Rettungsinhalator bei sich, um plötzliches Keuchen zu behandeln.

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Armonair Respiclick gehören:

• Infektion oder Entzündung von Nase und Hals (Nasopharyngitis)
• Infektion der oberen Atemwege
• Tomsel in Ihrem Mund oder Hals
• Kopfschmerzen
• Husten

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen mit Armonair Respiclick. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Armonair Respiclick aufbewahren?

• Lagern Sie Armonair Respiclick bei Raumtemperatur zwischen 59 ° F und 77 ° F (15 ° C und 25 ° C).
• Lagern Sie Armonair Respiclick an einem trockenen Ort. Vermeiden Sie die Exposition gegenüber extremer Wärmekälte oder Feuchtigkeit.
• Lagern Sie Armonair Respiclick im ungeöffneten Folienbeutel, bis Sie bereit sind, eine Dosis Armonair Respiclick zu verwenden.
• Nicht Nehmen Sie den Armonair Respiclick -Inhalator auseinander.
• Werfen Sie Armonair Respiclick weg, wenn die Dosisschalter 0 30 Tage nach dem Öffnen des Folienbeutels oder nach dem Ablaufdatum des Produkts auf das Produkt zeigt, je nachdem, was zuerst kommt.
• Halten Sie Armonair Respiclick und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Armonair Respiclick.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Armonair Respiclick nicht für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Ihren Armonair Respiclick nicht an andere Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Armonair Respiclick bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Armonair Respiclick?

Wirkstoff: Fluticason -Propionat

Inaktive Zutaten: Alpha Lactose -Monohydrat (enthält Milchproteine)

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Anweisungen zur Verwendung

Armonair ^© Respiclick ^®
(Ar´ Moe nayr res-phe-klik)
(Fluticasonpropionat) Inhalationspulver 55 mcg

Armonair ^© Respiclick ^®
(Ar´ Moe nayr res-phe-klik)
(Fluticasonpropionat) Inhalationspulver 113 MCG

Armonair ^© Respiclick ^®
(Ar´ Moe nayr res-phe-klik)
(Fluticasonpropionat) Inhalationspulver 232 MCG
Für orale Inhalationsgebrauch

Ihr Armonair Respiclick Inhalator

Wenn Sie bereit sind, Armonair Respiclick zum ersten Mal zu verwenden, entfernen Sie den Armonair Respiclick -Inhalator aus dem Folienbeutel.

Es gibt 2 Hauptteile Ihres Armonair Respiclick -Inhalators, einschließlich des:

• Weißer Inhalator mit dem Mundstück. Siehe Abbildung A.
• Grüne Kappe, die das Mundstück des Inhalators abdeckt. Siehe Abbildung A.

Es gibt einen Dosisschalter im Rücken des Inhalators mit einem Betrachtungsfenster, das Ihnen zeigt, wie viele Dosen Medizin Sie noch haben. Siehe Abbildung A.

Abbildung a

• Ihr Armonair Respiclick -Inhalator enthält 60 Dosen (Inhalationen). Siehe Abbildung B.
• Der Dosiszähler zeigt die Anzahl der Dosen, die Sie in Ihrem Inhalator hinterlassen haben.
• Wenn es 20 Dosen gibt, die die Farbe der Zahlen auf dem Dosisschalter hinterlassen haben, ändert sich in Rot und Sie sollten Ihr Rezept wieder auffüllen oder Ihren Gesundheitsdienstleister nach einem weiteren Rezept bitten.
• Wenn der Dosiszähler „0“ zeigt, ist Ihr Inhalator leer und Sie sollten aufhören, den Inhalator zu verwenden und wegzuwerfen. Siehe Abbildung B.

Abbildung b

Wichtig:

• Schließen Sie die Kappe immer nach jedem Inhalation, damit Ihr Inhalator bereit ist, Ihre nächste Dosis zu nehmen. Nicht open the cap unless you are ready for your next dose.
• Sie hören einen Klick -Ton, wenn die Kappe vollständig geöffnet wird. Wenn Sie den Klick -Sound nicht hören, wird der Inhalator möglicherweise nicht aktiviert, um Ihnen eine Dosis Medizin zu geben.
• Armonair Respiclick does not haben an activation button or medicine canister. Wenn Sie die Kappe öffnen, wird eine Dosis Armonair Respiclick für die Lieferung des Arzneimittels aktiviert.
• Nicht use a spacer or volume holding chamber with Armonair Respiclick. Armonair Respiclick does not need priming.

Verwenden Sie Ihren Armonair Respiclick -Inhalator

Wichtig: Make sure the green cap is closed before you start using your inhaler.

Schritt 1. Öffnen

• Halten Sie den Inhalator aufrecht und öffnen Sie die grüne Kappe bis zum Klicken. Siehe Abbildung C.
• Jedes Mal, wenn Sie die grüne Kappe öffnen und sie klickt Eine Dosis Armonair Respiclick ist bereit, eingeatmet zu werden.
• Nicht Öffnen Sie die grüne Kappe, bis Sie bereit sind, eine Dosis Armonair Respiclick zu nehmen.

Abbildung c

Erinnern:

Abbildung d

• Für die korrekte Verwendung von Armonair Respiclick halten Sie den Inhalator aufrecht, während Sie die grüne Kappe öffnen. Siehe Abbildung D.
• Nicht Halten Sie den Inhalator auf andere Weise, wenn Sie die grüne Kappe öffnen.

Schritt 2. Einatmen

Abbildung e

• Bevor Sie einatmen, atmen Sie durch Ihren Mund vom Inhalator weg und schieben Sie so viel Luft aus Ihren Lungen wie möglich. Siehe Abbildung E.
• Nicht breathe out into the inhaler mouthpiece.

Abbildung f

• Legen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie Ihre Lippen fest um es. Sehen Abbildung f .
• Atmen Sie schnell und tief durch Ihren Mund ein Um die Dosis Medizin in Ihre Lunge zu liefern.

Abbildung g

• Nicht Blockieren Sie die Entlüftung über dem Mundstück mit Ihren Lippen oder Fingern. Siehe Abbildung G.
• Entfernen Sie den Inhalator aus Ihrem Mund.
• Halten Sie den Atem für ungefähr 10 Sekunden oder so lange, wie Sie es bequem können.
• Ihr Armonair Respiclick -Inhalator liefert Ihre Dosis Medizin als sehr feines Pulver, das Sie möglicherweise schmecken oder nicht. Nicht Nehmen Sie eine zusätzliche Dosis aus dem Inhalator, auch wenn Sie die Medizin nicht schmecken oder spüren.

Schritt 3. Schließen

Abbildung h

• Schließen Sie die grüne Kappe nach jedem Einatmen Damit der Inhalator für Ihre nächste Dosis bereit ist. Siehe Abbildung H.
• Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus ohne zu schlucken Nach jedem Inhalation.

Wie soll ich Armonair Respiclick aufbewahren?

• Lagern Sie Armonair Respiclick bei Raumtemperatur zwischen 59 ° F und 77 ° F (15 ° C und 25 ° C).
• Lagern Sie Armonair Respiclick an einem trockenen Ort. Vermeiden Sie die Exposition gegenüber extremer Wärmekälte oder Feuchtigkeit.
• Lagern Sie Armonair Respiclick im ungeöffneten Folienbeutel und öffnen Sie nur, wenn Sie bereit sind.
• Halten Sie die grüne Kappe am Inhalator während der Lagerung geschlossen.
• Halten Sie Ihren Armonair Respiclick Inhalator jederzeit trocken und reinigen.
• Halten Sie Ihren Armonair Respiclick -Inhalator und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Reinigen Sie Ihren Armonair Respiclick -Inhalator

• Nicht wash or put any part of your Armonair Respiclick inhaler in water. Ersetzen Sie Ihren Inhalator, wenn Sie gewaschen oder in Wasser gelegt werden.
• Armonair Respiclick contains a powder Und must be kept clean Und dry at all times.
• Sie können das Mundstück bei Bedarf mit einem trockenen Tuch oder Gewebe reinigen. Routinereinigung ist nicht erforderlich.
• Nicht Nehmen Sie den Armonair Respiclick -Inhalator auseinander.

Ersetzen Sie Ihren Armonair Respiclick -Inhalator

• Ersetzen Sie Ihren Inhalator sofort, wenn die Mundstücksabdeckung beschädigt oder gebrochen ist. Nehmen Sie den Inhalator niemals auseinander.
• Der Zähler auf der Rückseite Ihres Inhalators zeigt, wie viele Dosen Sie noch übrig haben.
• Wenn es 20 Dosen gibt, die die Farbe der Zahlen auf dem Dosisschalter hinterlassen haben, ändert sich in Rot und Sie sollten Ihr Rezept wieder auffüllen oder Ihren Gesundheitsdienstleister nach einem weiteren Rezept bitten.
• Wenn der Zähler 0 zeigt, ist Ihr Armonair Respiclick -Inhalator leer und Sie sollten aufhören, ihn zu verwenden.
• Werfen Sie Armonair Respiclick 30 Tage weg, nachdem Sie ihn zum ersten Mal aus dem Folienbeutel entfernt haben, wenn der Dosisschalter „0“ oder nach dem Ablaufdatum auf dem Paket zeigt, je nachdem, was zuerst kommt.

Wichtige Informationen

• Nicht open the green cap unless you are taking a dose. Repeatedly opening Und closing the cap without inhaling a dose will waste the medicine Und may damage your inhaler.
• Ihr Armonair Respiclick -Inhalator enthält trockenes Pulver, daher ist es wichtig, dass Sie es nicht blasen oder hineinatmen.

Unterstützung

• Wenn Sie Fragen zu Armonair Respiclick haben oder wie Sie Ihren Inhalator verwenden, besuchen Sie www.armonairrespiclick.com oder telefonisch unter 1-888-482-9522.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.