Aklief

Beschreibung für Aklief

Akliefcreme für die topische Verabreichung enthält 0,005% (50 mcg/g) Trifarotene. Trifarotin ist ein Terphenylsäurederivat und ein Retinoid. Der chemische Name von Triferarotin ist 3-tert-Butyl-4 ’-(2-Hydroxy-Ethoxy) -4-Pyrrolidin-1-yl- [11'3'1] Terphenyl-4carbonsäure. Trifarotene hat die molekulare Formel von C ₂₉ H ₃₃ NEIN ₄ Das Molekulargewicht von 459,58 und die folgende strukturelle Formel:

Trifarotene ist mit dem Schmelzpunkt von 245 ° C ein weißes bis weißes bis leicht gelbes Pulver. Es ist praktisch unlöslich in Wasser mit PKA1 von 5,69 und PKA2 von 4,55.

Aklief (Triferarotin) creme 0,005% enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Allantoin-Copolymer von Acrylamid und Natriumacryloyldimethyltaurat-Dispersion 40% In Isohexadecan cyclomethicon 5% Ethanol-Kettiger Triglycerides Phenoxyethan-Glycolycol-Reinigungswässrigkeit.

Verwendet für Aklief

Aklief Cream ist ein Retinoid, das für die topische Behandlung von Akne vulgaris bei Patienten ab 9 Jahren angegeben ist.

Dosierung für Aklief

Tragen Sie eine dünne Schicht Akliefcreme einmal täglich abends auf saubere und trockene Haut auf die betroffenen Bereiche auf.

• Eine Pumpenbekämpfung sollte ausreichen, um das Gesicht zu bedecken (d. H. Nase und Kinn der Stirnwangen).
• Zwei Anträge der Pumpe sollten ausreichen, um den oberen Kofferraum zu bedecken (d. H. Eine zusätzliche Pumpenbekämpfung kann für den mittleren und unteren Rücken verwendet werden, wenn Akne vorhanden ist.

Die Verwendung einer Feuchtigkeitscreme wird nach Bedarf durch die Behandlung von Behandlungen so häufig empfohlen.

Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen Lippen Paranasalfalten Schleimhäute.

Was ist der Generikum für Flagyl?

Akliefcreme dient nur zum topischen Gebrauch. Nicht für orale Augen oder intravaginale Verwendung.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Creme 0,005%

Jedes Gramm Aklief -Creme enthält 50 mcg Triferarotene in einer weißen Creme.

Akliefcreme 0,005% wird als weiße Creme bereitgestellt, die in den folgenden Verpackungskonfigurationen mit entsprechenden NDC -Nummern geliefert wird:

• 30 -Gramm -Pumpe - NDC 0299-5935-30
• 45 -Gramm -Pumpe - NDC 0299-5935-45
• 75 -Gramm -Pumpe - NDC 0299-5935-75

Lagerung und Handhabung

• Auf 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) speichern; Exkursionen, die auf 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) zulässig sind.
• Sich von der Hitze fernhalten.
• Außerhalb der Reichweite von Kindern.

Vermarktung von: Galderma Laboratories L.P. Fort Worth Texas 76177 USA. Überarbeitet: Januar 2022.

Nebenwirkungen für das Aklief

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht in der Praxis beobachteten Raten wider. In den drei klinischen Phase -3 -Studien wurden insgesamt 1673 Probanden mit Akne vulgaris im Gesicht und ab 9 Jahren an Akliefcreme ausgesetzt. Von diesen 1220 Probanden wurden bis zu 12 Wochen einmal täglich behandelt und 453 einmal täglich für bis zu 1 Jahr behandelt.

Unerwünschte Reaktionen, die in den 2 randomisierten doppelblinden Fahrzeugen kontrollierten 12-wöchigen klinischen Studien in ≥ 1,0% der mit Aklief-Creme behandelten Probanden (und für die die Rate für Fahrzeug überschritten wurden) sowie die entsprechenden Raten, die in den mit der Fahrzeugcreme behandelten Rate überschritten wurden, gemeldet wurden) sowie die in Tabelle 1 angegebenen Raten.

Tabelle 1. Nebenwirkungen der Reaktionen in ≥ 1,0% der Probanden mit Akne vulgaris des Gesichts und Rumpfs in den beiden klinischen Phase 3 in Phase 3 in Phase 3 auftreten

Zusätzliche Nebenwirkungen, die in mehr als einem mit Akliefcreme behandelten Probanden (und bei einer Frequenz berichtet wurden <1%) included application site Schmerz application site Trockenheit application site Verfärbung application site Ausschlag application site swelling application site erosion acne dermatitis allergic Und erythema.

In der einjährigen Open-Label-Sicherheitsversuch, die 453 Probanden ab 9 Jahren mit Akne-Vulgaris des Gesichts enthielt und das Muster unerwünschter Reaktionen für Akliefcreme dem in den 12-wöchigen kontrollierten Versuchen ähnelte. Insgesamt 12,6% der Probanden hatten während der Studie mindestens eine nachteilige Reaktion und 2,9% der Probanden eine nachteilige Reaktion, die zum Absetzen der Behandlung führte. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 1%der Probanden) für die gesamte Studie waren die Anwendungsstelle Pruritus (NULL,6%) Anwendungsort Irritation (NULL,2%) und Sunbrand (NULL,5%). Die Häufigkeit nachteiliger Reaktionen nahm im Laufe der Zeit ab.

Hautreizungen wurden durch aktive Bewertung der Erythem -Skalierung der Trockenheit und des Stechens/Verbrennens bewertet und getrennt gesammelt. In den beiden klinischen Phase 3 in Phase 3 wurden diese Anzeichen/Symptome zu Studienbeginn und mindestens einem Besuch nach der Baseline bei 1214 Probanden (für Gesicht) und 1202 Probanden (für Rumpf) mit Aklief-Creme bewertet. Der Prozentsatz der Probanden, bei denen anhand dieser Anzeichen und Symptome bei jedem Basisbesuch und bei einer Schwere, die schlechter als die Basis schlechter ist, bewertet wurde, sind in Tabelle 2 zusammengefasst.

Tabelle 2. Anwendungsort -Verträglichkeitsprüfungen bei jedem Post -Basis -Besuch

Die lokale Verträglichkeit im Gesicht bei Probanden, die mit Aklief -Creme behandelt wurden, verschlechterte sich für die Anzeichen/Symptome im Vergleich zu einer Basis zu einer Punktzahl von mittelschwerer Probanden für bis zu 30% der Probanden oder schwer für bis zu 6% der Probanden. Auf dem Kofferraum betrugen die entsprechenden Prozentsätze bis zu 19% (mittel) und bis zu 5% (schwerwiegend). Die Punktzahlen erreichten in Woche 1 die maximale Schwere für das Gesicht und in Woche 2 bis 4 der Behandlung für den Kofferraum und nahmen danach ab.

In der Open-Label-1-Jahres-Phase-3-Studie war das lokale Verträglichkeitsprofil mit dem in den beiden entscheidenden Phase-3-Studien vergleichbar.

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Arzneimittelinteraktionen für Aklief

Es wird nicht erwartet, dass die topische Anwendung von Aklief -Creme die zirkulierenden Konzentrationen von oralen hormonellen Kontrazeptiva beeinflusst, die Ethinylstradiol und Levororgestrel enthalten.

Warnungen für Aklief

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Aklief

Hautreizung

Patienten, die Akliefcreme verwenden, können Erythem -Skalierung von Trockenheit und Stecher/Brennen erleben. Die maximale Schwere dieser Reaktionen trat typischerweise innerhalb der ersten 4 Wochen der Behandlung auf und der Schweregrad nahm mit fortgesetzter Verwendung der Medikamente ab. Abhängig von der Schwere dieser unerwünschten Reaktionen weisen die Patienten an, eine Feuchtigkeitscreme zu verwenden, die Häufigkeit der Anwendung von Aklief -Creme oder die vorübergehende Suspend -Verwendung. Wenn schwere Reaktionen bestehen bleiben, kann die Behandlung abgesetzt werden.

Vermeiden Sie die Anwendung von Aklief auf Schnitte von Abrieb oder ekzematöser oder sonnenverbrannter Haut. Die Verwendung von Wachsen als Depilatory -Methode sollte auf Haut vermieden werden, die mit Aklief -Creme behandelt wurden.

Ultraviolettes Licht und Umweltbelastung

Minimieren Sie die ungeschützte Exposition gegenüber ultravioletten Strahlen (einschließlich Sonneneinstrahlung und Sonnenlampen) während der Behandlung mit Aklief. Warnen Sie Patienten, bei denen normalerweise ein hohes Maß an Sonneneinstrahlung und Patienten mit inhärenter Empfindlichkeit gegenüber Sonne zur Vorsicht sind. Die Verwendung von Sonnenschutzmitteln und Schutzkleidung über behandelten Bereichen wird empfohlen, wenn die Belichtung nicht vermieden werden kann.

Patientenberatungsinformationen

Siehe von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen ).

Beraten Sie den Patienten zu:

• Reinigen Sie den zu behandelnden Bereich; Pat trocken. Tragen Sie die Akliefcreme als dünne Schicht einmal täglich am Abend auf das Gesicht auf, wodurch die Augen die Lippen Nasolabialfalten und Schleimhäute vermeiden. Eine dünne Schicht Akliefscreme kann auch auf die Schultern und den Rücken aufgetragen werden.
• Vermeiden Sie es, Akliefcreme auf beschädigte Haut (wie Schnitte abrötungen) ekzematöse Bereiche und sonnenverbrannte Haut aufzutragen.
• Reduzieren Sie das Risiko einer solchen Reizung. Verwenden Sie eine Feuchtigkeitscreme von Beginn der Behandlung und verringern Sie gegebenenfalls die Häufigkeit der Anwendung von Aklief -Creme oder die Verwendung vorübergehend. Akliefcreme kann Reizungen wie Erythem -Skalierung von Trockenheit und Stechen oder Brennen verursachen.
• Minimieren Sie die Sonneneinstrahlung der Sonneneinstrahlung einschließlich Sonnenlampen und Phototherapiegeräten.
• Verwenden Sie Sonnenschutzmittel und Schutzkleidung (z. B. Hut) über behandelte Bereiche, wenn die Sonneneinstrahlung nicht vermieden werden kann.
• Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung anderer potenziell irritierender topischer Produkte (medizinisch oder nicht).
• Verwenden Sie Akliefcreme auf dem kleinsten Hautbereich und für die kürzeste Dauer beim Stillen. Raten Sie das Stillen von Frauen, um Aklief -Creme nicht direkt auf die Brustwarze und die Warzenzone aufzutragen, um eine direkte Exposition von Säuglingen zu vermeiden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Trifarotene war nicht krebserregend, wenn es täglich bis zu 24 Monate im Fahrzeug des Produkts (Aklief -Creme) in Konzentrationen von 0,0005% oder 0,001% Gew/W topisch auf Mäuse angewendet wurde. Die systemischen Expositionen bei den höchsten Dosen, die bei Mäusen bewertet wurden, waren ungefähr 82 (Männer) und 99 (Frauen) Mal höher als die menschliche Exposition bei der MRHD von Akliefcreme.

Trifarotene war bei Männern bei Männern nicht krebserregend, wenn sie bei Männern bis zu 24 Monate bei Dosen von bis zu 0,75 mg/kg/kg/kg/Tag bei Frauen oral verabreicht wurden. Die systemischen Expositionen bei den höchsten Dosen, die bei Ratten bewertet wurden, waren ungefähr 645 (Männer) und 1642 (Frauen) Mal höher als die menschliche Exposition bei der MRHD von Akliefcreme.

Trifarotene war in einem negativ in vitro Bakterielle Reverse -Mutation (AMES) Assay a in vitro Mikronukleus -Assay in primären menschlichen Lymphozyten und in vitro Maus -Lymphom -Assay mit L5178Y/TK ^/-- Zellen und an vergeblich Mikronukleus -Assay bei Ratten.

Trifarotene wurde auf Auswirkungen auf die Fertilität oder die allgemeine Fortpflanzungsfunktion bei Ratten bewertet. Männer erhielten 4 Wochen vor der Paarung während der Paarung und bis zur geplanten Kündigung (insgesamt ungefähr 6 Wochen) Trifarotene über orale Gavage (insgesamt ungefähr 6 Wochen) und wurden 2 Wochen vor der Paarung bis zum 7. Tag der Schwangerschaft über orale Gavage behandelt. Bei den höchsten Dosen wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf Fertilität oder Fortpflanzungsparameter einschließlich Spermienmotilität und -konzentration beobachtet, was zu systemischen Expositionen von ungefähr 1755 (Männern) und 1726 (Frauen) mal höher als die menschliche Exposition am MRHD von Aklief -Creme führte.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Verfügbare Daten aus klinischen Studien mit Aklief-Creme bei schwangeren Frauen haben kein drogenassoziiertes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler oder unerwünschte Ergebnisse der Mutter oder des Fötus festgestellt. Es gibt Fallberichte über schwere Geburtsfehler, die denen ähneln, die in Feten, die oralen Retinoiden bei schwangeren Frauen ausgesetzt sind, die anderen topischen Retinoiden ausgesetzt sind, jedoch kein Muster oder Assoziation mit retinoidbedingter Embryopathie ermitteln.

In tierischen Fortpflanzungsstudien orale Dosen von Triferarotin, die schwangere Ratten und Kaninchen während der Organogenese verabreicht wurden Daten ). The background risk of major birth defects Und miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect loss or other adverse outcomes. In the US general population the estimated background risk of major birth defects Und miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% Und 15% to 20% respectively.

Daten

Tierdaten

Die orale Verabreichung von Trifarotin an schwangere Ratten während der Organogenesezeit bei Dosen, die zu systemischen Expositionen mehr als 1600 -fache derjenigen beim Menschen am MRHD der Aklief -Creme führten, führte zu unerwünschten fetalen Effekten, einschließlich fetaler Todesfälle, und externe viszerale und saletale Missstände.

Die orale Verabreichung von Trifarotin an schwangere Kaninchen in die Zeit der Organogenese in Dosen, die zu systemischen Expositionen mindestens 800 -facher Menschen am Menschen am MRHD der Aklief -Creme führten, führte zu nachteiligen fetalen Effekten, einschließlich Defekten der Schwanzlimbs -Urogenitalorgane und der Wirbelkolonne.

Trifarotine wurde oral an weibliche Ratten vom Schwangerschaftstag 6 bis zum Laktationstag 20 in Dosen verabreicht, die zu systemischen Expositionen bis zu 594-fache der Menschen beim Menschen bei der MRHD von Akliefscreme hatten keine Auswirkungen auf die Mütterfunktion oder das Verhalten der Schwangerschaftsablieferung, die PUP-RACTATION, die Pflege, die Übersteuerung oder das Überleben oder die Entwicklung von PUPs oder die Entwicklung von PUPs von PUPS von Schwangerschaftsablieferung hatten. Es gab keine Auswirkungen der mütterlichen Behandlung auf das Verhaltenslernen oder die Fortpflanzungsfunktion von Welpen.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Trifarotin in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. In Animal Studies war Trifarotene in Rattenmilch mit oraler Verabreichung des Arzneimittels vorhanden. Wenn ein Medikament in Tiermilch vorhanden ist, ist es wahrscheinlich, dass das Medikament in der Muttermilch vorhanden ist. Es ist möglich, dass die topische Verabreichung großer Mengen an Trifaroten zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen (siehe Klinische Überlegungen ). The developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother 's clinical need for Aklief Creme Und any potential adverse effects on the breastfed infant from Aklief Creme or from the underlying maternal condition.

Klinische Überlegungen

Um die potenzielle Exposition gegenüber dem gestillten Kind über Muttermilch zu minimieren, verwenden Sie die Aklief -Creme im kleinsten Bereich. der Haut und für die kürzeste Dauer während des Stillens. Raten Sie das Stillen von Frauen, um Aklief -Creme nicht direkt auf die Brustwarze und die Warzenzone aufzutragen, um eine direkte Exposition von Säuglingen zu vermeiden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Aklief-Creme für die topische Behandlung von Akne vulgaris wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 9 Jahren bis 17 Jahren auf der Grundlage von Beweisen aus gut kontrollierten klinischen Studien in einer langfristigen Sicherheitsstudie und einer phannakokinetischen Studie eingerichtet. Insgesamt 897 pädiatrische Probanden im Alter von 9 bis 17 Jahren erhielten in den klinischen Studien eine Aklief -Creme [siehe Klinische Pharmakologie Und Klinische Studien }.

Unterschied zwischen effexor und effexor xr

Sicherheit und Wirksamkeit von Akliefcreme wurde bei pädiatrischen Probanden unter 9 Jahren nicht festgelegt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Akliefcreme umfassten keine Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden.

Überdosierungsinformationen für Aklief

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Aklief

Keiner

Klinische Pharmakologie for Aklief

Wirkungsmechanismus

Trifarotene ist ein Agonist von Retinsäurrezeptoren (RAR) mit besonderer Aktivität am Gamma -Subtyp von RAR. Die Stimulation von RAR führt zur Modulation von Zielgenen, die mit verschiedenen Prozessen verbunden sind, einschließlich der Zelldifferenzierung und der Vermittlung von Entzündungen. Der genaue Prozess, durch den Triferarotin Akne verbessert, ist unbekannt.

Pharmakodynamik

Bei der zugelassenen empfohlenen Dosierung verlängert Akliefcreme das QT -Intervall nicht auf klinisch relevante Ausmaß.

Pharmakokinetik

Pharmakokinetik of Trifarotene was evaluated in a study involving 19 adult subjects with Akne vulgaris following once daily application of Aklief Creme for 29 days (daily dose range 1.5 g/day to 2 g/day) to the face shoulders chest Und upper back.

Absorption

Die systemischen Konzentrationen waren nach 2 Wochen der Behandlung im stationären Zustand und waren bei 7 Probanden quantifizierbar. Der stationäre Cmax lag von unterhalb der Quantifizierungsgrenze (weniger als 5 pg/ml) bis 10 pg/ml und AUC0-24H bei Erwachsenen zwischen 75 und 104 pg H/ml. Bei langfristiger Anwendung wird keine Arzneimittelakkumulation erwartet.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 99,9%.

Beseitigung

Die terminale Halbwertszeit lag zwischen 2 und 9 Stunden.

Stoffwechsel

Trifarotene wird hauptsächlich durch CYP2C9 CYP3A4 CYP2C8 und in geringerem Maße durch CYP2B6 metabolisiert in vitro .

Ausscheidung

Trifarotene wird hauptsächlich von den Kots ausgeschieden.

Spezifische Populationen

Pädiatrische Patienten

Der stationäre Cmax lag zwischen weniger als 5 pg/ml bis 9 pg/ml und AUC0-24H zwischen 89 und 106 pg.h/ml in der Pädiatrie (10 bis 17 Jahre alt). Bei Patienten nach 2 Wochen der topischen Verabreichung wurden stationäre Bedingungen erreicht. Bei langfristiger Anwendung wird keine Arzneimittelakkumulation erwartet.

Studien mit Arzneimittelinteraktionen

Klinische Studien And Model-Based Approaches

Es wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Trifarotin vorhergesagt, wenn sie gleichzeitig mit Fluconazol (ein mittelschwerer CYP2C9- und CYP3A -Inhibitor) verwendet wird.

In -vitro -Studien

Cytochrom P450 (CYP) Enzyme

Aklief Creme is not expected to inhibit CYP1A2 2B6 2C8 2C9 2C19 2D6 Und 3A4 or induce CYP1A2 2B6 Und 3A4.

Transportersysteme

Aklief Creme is not expected to inhibit MATE OATP OAT OCT BCRP P-gp BSEP or MRP.

Klinische Studien

Aklief Creme applied once daily in the evening was evaluated in the treatment of moderate facial Und truncal Akne vulgaris in two rUndomized multicenter parallel group double-blind vehicle-controlled trials of identical design Studie 1 (NCT02566369) Und Studie 2 (NCT02556788). The trials were conducted in a total of 2420 subjects aged 9 years Und older who were treated for up to 12 weeks with either Aklief Creme (1214 subjects) or vehicle cream (1206 subjects). Subjects were encouraged to use a moisturizer as desired while allowing an interval of approximately 1 hour before or after the study treatment application.

Der Schweregrad der Akne wurde anhand der IGA-Skala (5-Punkte-Investigator für das Gesicht und die PGA-Skala (5-Punkte-Arzt) für den Rumpf mit moderaten Akne-Vulgaris als Punktzahl von 3. Insgesamt 87% der Probanden waren Kaukasier und 55% weiblich bewertet. Vierunddreißig (NULL,4%) Probanden waren 9 bis 11 Jahre 1128 (47%) Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren und 1258 (52%) Probanden 18 Jahre und älter. Alle Probanden hatten mäßige Akne vulgaris im Gesicht und 99% der Probanden hatten eine moderate Akne vulgaris am Kofferraum. Zu Studienbeginn hatten die Probanden zwischen 7 und 200 (durchschnittlich 36) entzündliche Läsionen im Gesicht und zwischen 0 und 220 (durchschnittlich 38) am Kofferraum. Zusätzlich hatten die Probanden 21 bis 305 (durchschnittliche 52) nicht entzündungshemmende Läsionen im Gesicht und 0 bis 260 (durchschnittlich 46) auf dem Kofferraum.

Der Erfolg auf der IGA/PGA-Skala wurde definiert als eine Punktzahl von 0 (klar) oder 1 (fast klar) und mindestens eine 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert. Die ko-primären Endpunkte (auf dem Gesicht bewertet) waren der Prozentsatz der Probanden, die auf der IgA-Skala erfolgreich waren. Die absolute Änderung der entzündlichen Läsionsanzahl von Dumpf und die mittlere absolute Änderung der nicht entzündungshemmenden Läsionszahl von Kürzern von der Ausgangsgrenze in Woche 12. Wirksamkeitsergebnisse für Akne auf Gesicht und Rumpf nach 12 Wochen Behandlung sind in den Tabellen 3 und 4 dargestellt.

Tabelle 2. Akne der Gesichtswirksamkeit in Woche 12 (Absicht zu tun; Multiple Imputation)

Was ist BYSTOLER, um es zu behandeln

Tabelle 3. Akne der Rumpfwirksamkeit in Woche 12 (Absicht auf den Kofferraum; Mehrfachimputation)

Patienteninformationen für das Aklief

Aklief ^®
(Trifarotene) Creme

Wichtig: Aklief Creme is for use on the skin only. Do not use Aklief Creme in your mouth eyes or vagina.

Was ist Akliefcreme?

Aklief Creme is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat Akne vulgaris in people 9 years of age Und older.

Es ist nicht bekannt, ob Aklief -Creme bei Kindern unter 9 Jahren sicher und effektiv ist.

Bevor Sie Akliefcreme verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Hautprobleme haben, einschließlich Ekzem Schnitte oder Sonnenbrand
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Aklief -Creme Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Aklief -Creme in Ihre Muttermilch übergeht. Stillen Frauen sollten Akliefcreme auf dem kleinsten Hautbereich und für die kürzeste Zeit beim Stillen verwenden.

  Tragen Sie die Aklief -Creme nicht auf die Brustwarze und die Warteschleife auf, um den Kontakt mit Ihrem Baby zu vermeiden.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister insbesondere mit, ob Sie andere Medikamente für Akne verwenden.

Was besteht aus Plan B aus

Wie soll ich Aklief Cream verwenden?

• Verwenden Sie Akliefcreme genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen. Tragen Sie eine dünne Schicht Akliefcreme 1 Zeit am Abend auf die betroffenen Bereiche auf.

  Anwenden von Akliefcreme:

• Waschen Sie den Bereich, in dem die Creme aufgetragen wird, und tupfen Sie trocken.
• Wenn Sie ein Beispielrohr mit Aklief -Creme erhalten, folgen Sie den Anweisungen Ihres Gesundheitsdienstleisters, wie viel zu bewerben ist.
• Aklief Creme comes in a pump.
  • Drücken Sie die Pumpe 1 Zeit nach unten (Drücken) 1 Mal, um eine kleine Menge Akliefcreme zu geben und eine dünne Schicht über Ihr Gesicht zu verteilen (Nase und Kinn der Stirnwangen). Vermeiden Sie den Kontakt mit Ihren Augen Lippenmund und den Ecken Ihrer Nase.
  • Drücken Sie 2 Mal auf die Pumpe, um genügend Akliefcreme zu geben, um eine dünne Schicht aufzutragen, um Ihren oberen Kofferraum abzudecken (der Bereich Ihres oberen Rückens, den Sie nach Schultern und Brust erreichen können). Eine weitere Pumpe kann verwendet werden, um eine dünne Schicht Akliefcreme auf Ihren mittleren und unteren Rücken aufzutragen, wenn Akne vorhanden ist.
• Wenn Sie mit Akliefcreme behandelt werden, sollten Sie mit dem Auftragen einer Feuchtigkeitscreme auf Ihrer Haut so oft nach Bedarf beginnen. Siehe 'Lokale Hautreizung' unten.

Was soll ich vermeiden, während ich Akliefcreme benutze?

• Minimieren Sie das Sonnenlicht aus. Sie sollten es vermeiden, während der Behandlung mit Aklief -Creme Sonnenbetten und ultraviolettes Licht zu verwenden. Wenn Sie im Sonnenlicht sein müssen oder auf Sonnenlicht empfindlich sind, verwenden Sie einen Sonnenschutzmittel mit einem SPF (Sonnenschutzfaktor) von 15 oder mehr und tragen Sie Schutzkleidung und einen Hut mit breiter Breite, um die behandelten Bereiche zu bedecken.
• Vermeiden Sie die Verwendung von Aklief -Creme auf Hautbereichen mit Schnittabröstungen Ekzem oder auf sonnenverbrannter Haut.
• Vermeiden Sie die Verwendung von Hautprodukten, die Ihre Haut trocknen oder reizen können, wie z. B.:
  • Medikamierte oder abrasive Seifen und Reinigungsmittel
  • Seifenreiniger und Kosmetika, die starke Hauttrocknungseffekte haben
  • Produkte, die hohe Mengen Alkohol enthalten
• Vermeiden Sie die Verwendung von Wachsen als Haarentfernungsmethode auf der mit Akliefcreme behandelten Haut.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Akliefcreme?

Aklief Creme may cause serious side effects including:

• Lokale Hautreizungen. Lokale Hautreaktionen sind bei Akliefcreme häufig in den ersten 4 Wochen der Behandlung und können mit dem fortgesetzten Gebrauch von Aklief -Creme abnehmen. Zu den Anzeichen und Symptomen lokaler Hautreaktionen gehören:
  • Rötung
  • Trockenheit
  • Skalierung
  • stechen oder brennen

Um das Risiko zu verringern, diese lokalen Hautreaktionen bei der Behandlung mit Akliefcreme zu entwickeln, sollten Sie mit dem Auftragen einer Feuchtigkeitscreme auf Ihre Haut so oft wie nötig beginnen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, wenn Sie Symptome einer lokalen Hautreaktion entwickeln. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, dass Sie Akliefcreme seltener oder vorübergehend oder dauerhaft Ihre Behandlung mit Akliefcreme einstellen sollen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Akliefcreme sind: Juckreiz und Sonnenbrand. Sehen Sie: Was soll ich vermeiden, während ich Akliefcreme benutze .

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Akliefcreme. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Sie können auch Nebenwirkungen von Galderma Laboratories L.P. unter 1-866-735-4137 melden.

Wie soll ich Aklief Cream aufbewahren?

• Lagern Sie die Akliefcreme bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) zulässig sind.
• Halten Sie Akliefcreme von Hitze fern.
• Wenn Sie eine Probenröhre Akliefcreme von Ihrem Gesundheitsdienstleister erhalten, halten Sie das Röhrchen eng geschlossen.

Halten Sie Akliefcreme und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Aklief -Creme.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine Aklief -Creme für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine Aklief -Creme, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Akliefcreme bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in der Akliefcreme?

Wirkstoff: Trifarotene

Inaktive Zutaten: Allantoin-Copolymer von Acrylamid und Natrium-Acryloyldimethyltaurat-Dispersion 40% in Isohexadecan Cyclomethicon 95% (v/v) Ethanol-Mittelkette Triglyceride Phenoxyethanol -Propylenglykol gereinigtes Wasser.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.