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Beschreibung für Alinien

Alinia -Tabletten und Alinia für die orale Suspension enthalten das Wirkstoff Nitazoxanid, ein synthetisches Antiprotozoal für die orale Verabreichung. Nitazoxanid ist ein hellgelbes kristallines Pulver. Es ist in Ethanol schlecht löslich und in Wasser praktisch unlöslich. Chemisch Nitazoxanid ist 2-Acetyloxy-N- (5-Nitro-2-Thiazolyl) -Benzamid. Die molekulare Formel ist c ₁₂ H ₉ N ₃ O ₅ S und das Molekulargewicht beträgt 307,3. Die strukturelle Formel lautet:

Alinia -Tabletten enthalten 500 mg Nitazoxanid und die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Maisstärke Pregelatinisierte Maisstärkehydroxypropyl -Methylcellulose -Saccharose -Natriumstärkeglykollat ​​Talc Magnesium -Start -Soja -Lecithin Polyvinylalkohol Xantan Gum Titanium Dioxide Fdioxide FD Fdioxide FD Fdioxide FD fdioxide fdioxide fdarium fdoxide fdoxide fdoxide fdaxide fdaxidaxide fdo

ALINIA for Oral Suspension when reconstituted with 48 mL of water produces 60 mL of a homogeneous suspension with a pink color that contains 100 mg nitazoxanide per 5 mL and the following inactive ingredients: sodium benzoate sucrose xanthan gum microcrystalline cellulose and carboxymethylcellulose sodium anhydrous citric acid sodium citrate dihydrate Maltodextrin -modifizierter Lebensmittelstärke Triacetin FD

Verwendung für Alinia

Durch Giardia Lamblia oder Cryptosporidium parvum verursachtes Durchfall

Alinien für die orale Suspension (Patienten 1 Jahr und älter) und Alinia -Tabletten (Patienten ab 12 Jahren) sind für die Behandlung von Durchfall durch Giardia lamblia oder Cryptosporidium parvum angezeigt.

Einschränkungen der Nutzung

Es wurde nicht gezeigt Klinische Studien ].

Dosierung für Alinien

Empfohlene Dosierung und wichtige Verwaltungsanweisungen

Wichtige Verabreichungsanweisungen für pädiatrische Patienten 11 Jahre oder jünger

Alinia -Tabletten sollten nicht an pädiatrische Patienten ab 11 Jahren oder jünger verabreicht werden, da eine einzelne Tablette eine größere Menge an Nitazoxanid enthält als die empfohlene Dosierung in dieser pädiatrischen Altersgruppe.

Tabelle 1: Empfohlene Dosierung

Anweisungen zum Mischen von Alinia für die orale Suspension

Rekonstituieren Sie Alinia für die orale Suspendierung wie folgt:

• Messen Sie 48 ml Wasser zur Herstellung der 100 mg/5 ml -Suspension.
• Tippen Sie die Flasche, bis alle Pulver frei fließen.
• Fügen Sie ungefähr die Hälfte der 48 ml Wasser hinzu, die für die Rekonstitution erforderlich ist, und schütteln Sie kräftig, um Pulver zu spülen.
• Fügen Sie den Rest des Wassers hinzu und schütteln Sie erneut energisch.

Halten Sie den Behälter fest geschlossen und schütteln Sie die Federung vor jeder Verwaltung gut. Die rekonstituierte Suspension kann 7 Tage bei Raumtemperatur gelagert werden, wonach ein ungenutzter Teil weggeworfen werden muss.

Wie geliefert

Dosierung Foderms And Strengths

Alinia -Tabletten (500 mg)

Runde gelbe filmbeschichtete Tabletten mit Alinien auf der einen Seite und auf der anderen Seite 500. Jedes Tablet enthält 500 mg Nitazoxanid.

Ausrichtung für die orale Suspension (100 mg/5 ml)

Pinkfarbene Pulverformulierung, die bei rekonstituierter Rekonstruktion 100 mg Nitazoxanid/5 ml enthält. Die rekonstituierte Suspension hat eine rosa Farbe und einen Erdbeergeschmack.

Lagerung und Handhabung

Alinia -Tabletten (500 mg)

AUSRICHTEN Tablets sind runde gelbe filmbeschichtete Tabletten, die mit Alinien auf der einen und 500 auf der anderen Seite entblößt sind. Jedes Tablet enthält 500 mg Nitazoxanid. Die Tabletten sind in HDPE -Flaschen mit 12 und 30 Tabletten verpackt.

Flaschen mit 12 Tabletten NDC 67546-111-14
Flaschen mit 30 Tabletten NDC 67546-111-12

Speichern Sie die Tablets bei 25 ° C (77of); Exkursionen zu einer 59 ° F-86 ° F (59 ° F-86 ° F). [Sehen USP -kontrollierte Raumtemperatur ]

Ausrichtung für die orale Suspension (100 mg/5 ml)

AUSRICHTEN foder oderal suspension is a pink-colodered powder fodermulation that when reconstituted as directed contains 100 mg nitazoxanide/5 mL. The reconstituted suspension has a pink coloder Und strawberry flavoder. AUSRICHTEN foder oderal suspension is available as:

Flaschen von 60 ml NDC 67546-212-21

Lagern Sie das ungewöhnliche Pulver bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen zu einer 59 ° F -86 ° F (59 ° F -86 ° F). [Sehen USP -kontrollierte Raumtemperatur ]

Die rekonstituierte Suspendierung kann 7 Tage bei Raumtemperatur gelagert werden, wonach ein unbenutzter Teil weggeworfen werden muss [siehe Dosierung und Verwaltung ]

Herstellerinformationen: Romark L.C. 3000 Bayport Drive Suite 200 Tampa FL 33607. Überarbeitet: Jan 2022

Nebenwirkungen für Alinien

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von Alinien wurde bei 2177 HIV-nichtfizierten Probanden 12 Monate und älter bewertet, die Alinia-Tabletten oder Alinien für die orale Suspendierung bei der empfohlenen Dosis mindestens drei Tage lang erhielten. In gepoolten kontrollierten klinischen Studien mit 536 mit Alinia-Tabletten oder Alinia zur oralen Suspension behandelten Probanden waren die häufigsten Nebenwirkungen Bauchschmerzen Kopfschmerzchromaturie und Übelkeit (≥2%).

Die Sicherheitsdaten wurden separat für 280 HIV-nicht-infizierte Probanden ≥ 12 Jahre analysiert, die Alinia in der empfohlenen Dosis mindestens drei Tage lang in 5 placebokontrollierten klinischen Studien und für 256 HIV-nicht-felzierte Probanden 1 bis 11 Jahre in 7 kontrollierten klinischen Studien erhielten. Es gab keine Unterschiede zwischen den unerwünschten Reaktionen, die für mit Alinia behandelte Probanden beruhen, die auf dem Alter beruhen.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Alinien nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen. Das Folgende ist eine Liste von nachteiligen Reaktionen, die spontan mit Alinia -Tabletten gemeldet wurden, die nicht in klinische Studienlisten enthalten waren:

Magen -Darm -Störungen: Durchfall gastroesophageal reflux disease

Störungen des Nervensystems: Schwindel

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Dyspnoe

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Hautausschlag Urtikaria

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Alinien

Hochproteingebundene Medikamente mit engen therapeutischen Indizes

Tizoxanid (der aktive Metabolit von Nitazoxanid) ist stark an Plasmaprotein (> 99,9%) gebunden. Überwachen Sie daher auf unerwünschte Reaktionen bei der Verabreichung von Nitazoxanid gleichzeitig mit anderen hochplasmaproteingebundenen Arzneimitteln mit engen therapeutischen Indizes als Konkurrenz um Bindungsstellen (z. B. Warfarin).

Warnungen für Alinien

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Voraussetzungen für Alinien

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Langzeitkarzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.

kleine blaue Pille V 48 12

Mutagenese

Nitazoxanid war im chinesischen chinesischen Chromosomal -Aberrationstest oder im Maus -Mikronukleus -Assay nicht genotoxisch. Nitazoxanid war in einem Testerstamm (TA 100) im AMES -Bakterienmutationsassay genotoxisch.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Nitazoxanid wirkte sich nicht nachteilig auf die männliche oder weibliche Fertilität in der Ratte bei 2400 mg/kg/Tag (ungefähr 20 -mal der für die Körperoberfläche angepassten klinischen Erwachsenendosis) beeinflussten.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten mit Alinia bei schwangeren Frauen, um ein drogenassoziiertes Risiko zu informieren. In tierischen Fortpflanzungsstudien mit Verabreichung von Nitazoxanid gegenüber schwangeren Ratten und Kaninchen während der Organogenese bei Expositionen 30 bzw. 2 -mal täglich wurden in tierischen Fortpflanzungsstudien oder Fetotoxizität oder Fetotoxizität keine Teratogenität oder Fetotoxizität beobachtet.

In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Daten

Tierdaten

Nitazoxanid wurde an schwangeren Ratten in Dosen von 0 200 800 oder 3200 mg/kg/Tag an den Schwangerschaftstagen 6 bis 15 verabreicht. Nitazoxanid lieferte keine Hinweise auf eine systemische mütterliche Toxizität, die einmal täglich über orale Gavage zu schwangeren Ratten mit bis zu 3200 MEG/kG/kG/kG/kG/kG/kG/kG/kG/kG/kG/kG/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg lieferte.

Bei Kaninchen wurde Nitazoxanid an den Schwangerschaftstagen 7 bis 20 in Dosen von 0 25 50 oder 100 mg/kg/Tag verabreicht. Die orale Behandlung schwangerer Kaninchen mit Nitazoxanid während der Organogenese führte zu minimaler mütterlicher Toxizität und ohne externe fetale Anomalien.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Keine Informationen über das Vorhandensein von Nitazoxanid in der Muttermilch Die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion sind verfügbar. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf an Alinien und potenziellen nachteiligen Auswirkungen der Mutter auf das gestillte Kind aus Alinien oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alinien für die orale Suspendierung zur Behandlung von Durchfall durch verursacht durch G. Lamblia oder C. klein Bei pädiatrischen Patienten wurde 1 bis 11 Jahre im Alter von drei (3) randomisierten kontrollierten Studien mit 104 pädiatrischen Probanden festgelegt, die mit Alinia wegen oraler Suspension 100 mg/5 ml behandelt wurden. Darüber hinaus die Sicherheit und Wirksamkeit von Alinien für die orale Suspension zur Behandlung von Durchfall durch verursacht durch G. Lamblia oder C. klein Bei pädiatrischen Patienten wurde 12 bis 17 Jahre anhand von zwei (2) randomisierten kontrollierten Studien mit 44 pädiatrischen Probanden festgelegt, die mit Alinia wegen oraler Suspension 100 mg/5 ml behandelt wurden. [sehen Klinische Studien ]

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alinia -Tabletten zur Behandlung von Durchfall durch verursacht durch G. Lamblia oder C. klein Bei pädiatrischen Patienten wurde 12 bis 17 Jahre nach drei (3) randomisierten kontrollierten Studien mit 47 pädiatrischen Probanden festgelegt, die mit Alinia -Tabletten 500 mg behandelt wurden.

Eine einzelne Alinia -Tablette enthält eine größere Menge an Nitazoxanid als für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten ab 11 Jahren oder jünger. [sehen Dosierung und Verwaltung ].

Sicherheit und Wirksamkeit von Alinien bei der oralen Suspension bei pädiatrischen Patienten mit weniger als einem Jahr wurde nicht untersucht.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zu Alinia -Tabletten und Alinia zur oralen Suspension umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie unterschiedlich von jüngeren Probanden reagieren. Im Allgemeinen sollte die größere Häufigkeit einer verminderten Lebernieren- oder Herzfunktion sowie einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie bei älteren Patienten bei der Verschreibung von Alinia -Tabletten und Alinien für die orale Suspension in Betracht gezogen werden.

Nieren- und Leberbeeinträchtigung

Die Pharmakokinetik von Nitazoxanid bei Patienten mit gefährdeter Nieren- oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.

HIV-infizierte oder immundefiziente Patienten

AUSRICHTEN Tablets Und AUSRICHTEN foder Oral Suspension have not been studied foder the treatment of Durchfall caused by G. Lamblia bei HIV-infizierten oder immundefischen Patienten. Alinia -Tabletten und Alinien für die orale Suspension wurden nicht als überlegenes Placebo für die Behandlung von Durchfall überlegen, die durch Durchfall verursacht werden durch C. klein Bei HIV-infizierten oder immundefizienten Patienten [siehe Klinische Studien ].

Überdosierungsinformationen für Alinien

Begrenzte Informationen zur Nitazoxanid -Überdosierung sind verfügbar. Im Falle einer Überdosierung kann die Magenspeise kurz nach der oralen Verabreichung angemessen sein. Patienten sollten beobachtet und symptomatisch und unterstützend behandelt werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Überdosierung mit Alinia. Da Tizoxanid hochproteingebunden ist (> 99,9%), ist es unwahrscheinlich, dass die Dialyse die Plasmakonzentrationen des Arzneimittels signifikant reduziert.

Kontraindikationen für Alinien

Überempfindlichkeit

AUSRICHTEN Tablets Und AUSRICHTEN foder Oral Suspension are contraindicated in patients with a prioder hypersensitivity to nitazoxanide oder any other ingredient in the fodermulations.

Klinische Pharmakologie foder Alinia

Wirkungsmechanismus

Nazoxanid ist ein Antiprotozoal [siehe Mikrobiologie ].

Pharmakokinetik

Absorption

Einzeldosierung

Nach oraler Verabreichung von Alinia -Tabletten oder oralen Suspension wird das Elternmedikamentennitazoxanid in Plasma nicht nachgewiesen. Die pharmakokinetischen Parameter der Metaboliten Tizoxanid und Tizoxanidglucuronid sind in den Tabellen 2 und 3 unten gezeigt.

Tabelle 2: Mittelwert (± SD) Plasma -pharmakokinetische Parameter von Tizoxanid und Tizoxanidglucuronid nach Verabreichung einer einzelnen Dosi

Tabelle 3: Mittelwert (± SD) Plasma -Pharmakokinetik von Tizoxanid- und Tizoxanid -Glucuronid -Parameterwerten nach Verabreichung einer einzelnen Alinie -Dosis für die älter

Multiple Dosierung

Nach oraler Verabreichung einer einzelnen Alinia -Tablette alle 12 Stunden über 7 aufeinanderfolgende Tage gab es keine signifikante Akkumulation von Nitazoxanidmetaboliten Tizoxanid oder Tizoxanidglucuronid, die in Plasma nachgewiesen wurden.

Bioverfügbarkeit

AUSRICHTEN foder Oral Suspension is not bioequivalent to AUSRICHTEN Tablets. The relative bioavailability of the suspension compared to the tablet was 70%.

Wenn Alinia-Tabletten mit Nahrung verabreicht werden, wird das Aucτ von Tizoxanid und Tizoxanid Glucuronid in Plasma fast zweifach erhöht und der Cmax wird um fast 50%erhöht.

Wenn Alinia für die orale Suspension mit Nahrung verabreicht wurde, stieg das Aucτ von Tizoxanid und Tizoxanid Glucuronid um etwa 45-50% an und der Cmax stieg um ≤ 10%.

AUSRICHTEN Tablets Und AUSRICHTEN foder Oral Suspension were administered with food in clinical trials Und hence they are recommended to be administered with food [see Dosierung und Verwaltung ].

Verteilung

Im Plasma sind mehr als 99% Tizoxanid an Proteine ​​gebunden.

Beseitigung

Stoffwechsel

Die orale Verabreichung beim Menschen Nitazoxanid wird schnell zu einem aktiven Metaboliten -Tizoxanid (Desacetylnitazoxanid) hydrolysiert. Tizoxanid wird dann hauptsächlich durch Glucuronidierung konjugiert.

Ausscheidung

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Fahrbahn is excreted in the urine bile Und feces Und tizoxanide glucuronide is excreted in urine Und bile. Approximately two-thirds of the oderal dose of nitazoxanide is excreted in the feces Und one-third in the urine.

Spezifische Populationen

Pädiatrische Patienten

Die Pharmakokinetik von Tizoxanid und Tizoxanidglucuronid nach Verabreichung von Alinia -Tabletten bei pädiatrischen Patienten 1217 Jahre ist in Tabelle 2 (± SD) Plasma -Pharmakokinetik -Paramenters von Tizoxanid und Tizoxanid -Glcuronid -Administrator -Subm -Subm -Subm -Subm -Fund -von 500 mg -Tizoxanid -Subm -ängstlich von 500 mg -Tizoxanid -Subm -Fing -Dosis mit einer Einmeldung von 500 mg -Tizoxonid -Subm -° C -Fänglichkeits -Dosis vorgestellt. von Agethe Pharmakokinetik von Tizoxanid und Tizoxanid Glucuronid nach Verabreichung von Alinia zur oralen Suspension bei pädiatrischen Patienten sind oben in Tabelle 3. Mittelwert (± SD) Plasma-Pharmakokinetik Alter.

Arzneimittelinteraktionsstudien

In -vitro -Studien zeigten, dass Tizoxanid keine signifikante hemmende Wirkung auf Cytochrom -P450 -Enzyme aufweist.

Mikrobiologie

Wirkungsmechanismus

Es wird angenommen, dass die Antiprotozoalaktivität von Nitazoxanid auf Störungen mit dem Pyruvat zurückzuführen ist: Ferredoxin-Oxidoreduktase (PFOR) Enzym-abhängige Elektronentransferreaktion, die für den anaeroben Energiestoffwechsel wesentlich ist. Studien haben gezeigt, dass das Pfor -Enzym von G. Lamblia Reduziert Nitazoxanid direkt durch Übertragung von Elektronen in Abwesenheit von Ferredoxin. Die von DNA abgeleitete PFor-Proteinsequenz von C. klein scheint ähnlich zu sein wie dem von G. Lamblia . Störungen mit der PFOR-Enzym-abhängigen Elektronentransferreaktion sind möglicherweise nicht der einzige Weg, auf dem Nitazoxanid eine Antiprotozoalaktivität aufweist.

Widerstand

Ein Potenzial für die Entwicklung von Widerstand durch C. klein oder G. Lamblia Nach Nitazoxanid wurde nicht untersucht.

Antimikrobielle Aktivität

Nitazoxanid und sein Metaboliten -Tizoxanid sind in vitro aktiv, um das Wachstum von (i) Sporozoiten und Oozysten von zu hemmen C. klein und (ii) Trophozoiten von G. Lamblia .

Anfälligkeitstestmethoden

Für Protozoen wie z. C. klein Und G. Lamblia Standardisierte Tests zur Verwendung in klinischen Mikrobiologie -Labors sind nicht verfügbar.

Klinische Studien

Durch G. lamblia verursachte Durchfall

Durchfall durch G. Lamblia Bei Erwachsenen und Jugendlichen 12 Jahre oder älter

In einer doppeltblind kontrollierten Studie (Studie 1) in Peru und Ägypten bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Durchfall und mit einem oder mehreren enterischen Symptomen (z. B. Bauchschmerz Übelkeit Übelkeit erbricht G. Lamblia Eine dreitägige Behandlung mit Alinia-Tabletten, die zweimal täglich 500 mg verabreicht wurde, wurde 3 Tage lang mit einem Placebo-Tablet verglichen. Eine dritte Gruppe von Patienten erhielt zwei Tage täglich 3 Tage lang zweimal täglich 500 mg/25 ml Suspension für orale Suspension. Eine zweite doppeltblind kontrollierte Studie (Studie 2), die in Ägypten bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Durchfall und mit oder ohne enterische Symptome (z. B. Bauchkolise-Bauch-Zartnigkeit abdominaler Krämpfe Bauchdehnungsfieber blutiger Stuhl) durchgeführt wird G. Lamblia Im Vergleich zu Alinia -Tabletten verabreichte sich 3 Tage lang 500 mg für 3 Tage mit einem Placebo -Tablet. Für beide Studien wurde das klinische Ansprechen 4 bis 7 Tage nach dem Ende der Behandlung bewertet. Eine klinische Reaktion von Well wurde als keine wässrigen Stuhls und nicht mehr als 2 Softhocker ohne Hämatochezia innerhalb der letzten 24 Stunden definiert als keine Symptome.

Tabelle 4: Erwachsene und jugendliche Patienten mit Durchfall durch verursacht durch G. Lamblia Klinische Ansprechraten* 4 bis 7 Tage nach der Therapie % (Anzahl der Erfolge/Gesamt)

Einige Patienten mit klinischen Reaktionen mit Well hatten G. Lamblia Zysten in ihren Stuhlproben 4 bis 7 Tage nach dem Ende der Behandlung. Die Relevanz der Stuhluntersuchungsergebnisse bei diesen Patienten ist unbekannt. Patienten sollten aufgrund des klinischen Ansprechens auf die Behandlung behandelt werden.

Durchfall durch G. Lamblia Bei pädiatrischen Patienten 1 bis 11 Jahre alt

In einer randomisierten kontrollierten Studie, die in Peru bei 110 pädiatrischen Patienten mit Durchfall und mit oder ohne enterische Symptome (z. B. Bauchdehnungsständigkeit Rechtsfossa -Zartheit) durchgeführt wird G. Lamblia Eine dreitägige Behandlung mit Nitazoxanid (100 mg zweimal täglich bei pädiatrischen Patienten im Alter von 24 bis 47 Monaten 200 mg zweimal täglich bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren) wurde mit einem fünftägigen Behandlungsverlauf mit Metronidazol (125 mg zweimal täglich zwei zweimal bei Pediatric-Patienten 6 bis 6 Jahre lang 6 zwei Jahre lang 6 bis 6 Jahre alt) verglichen. Die klinische Reaktion wurde 7 bis 10 Tage nach Beginn der Behandlung mit einer „Well“ -Anantwortung als „keine wässrigen Stühle definiert“ und nicht mehr als 2 Softhocker ohne Hämatochezie innerhalb der vergangenen 24 Stunden definiert.

Tabelle 5: Klinische Ansprechraten bei pädiatrischen Patienten 7 bis 10 Tage nach Beginn der Therapieabsichten und pro Protokollanalyse % (Anzahl der Erfolge/Gesamt) [95 % -Konfidenzintervall]

Einige Patienten mit klinischen Reaktionen mit Well hatten G. Lamblia Zysten in ihren Stuhlproben 4 bis 7 Tage nach dem Ende der Behandlung. Die Relevanz der Stuhluntersuchungsergebnisse bei diesen Patienten ist unbekannt. Patienten sollten aufgrund des klinischen Ansprechens auf die Behandlung behandelt werden.

Durchfall durch C. klein

Durchfall durch C. klein Bei Erwachsenen und Jugendlichen 12 Jahre oder älter

In einer doppeltblind kontrollierten Studie, die in Ägypten bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Durchfall und oder ohne enterische Symptome (z. B. Bauchschmerzen/Krämpfe Übele Erbrechen) durchgeführt wird C. klein Eine dreitägige Behandlung mit Alinia-Tabletten, die zweimal täglich 500 mg verabreicht wurde, wurde 3 Tage lang mit einem Placebo-Tablet verglichen. Eine dritte Gruppe von Patienten erhielt 3 Tage täglich 500 mg/25 ml Suspension für orale Suspension für orale Suspension. Das klinische Ansprechen wurde 4 bis 7 Tage nach dem Ende der Behandlung bewertet. Eine klinische Reaktion von Well wurde als keine wässrigen Stühle und nicht mehr als 2 Softhocker in den letzten 24 Stunden oder Keine nicht gemeldeten Stuhls innerhalb der letzten 48 Stunden definiert. In den vergangenen 48 Stunden wurden nicht mehr als 2 Softhocker erhalten.

Tabelle 6: Klinische Ansprechraten bei erwachsenen und jugendlichen Patienten 4 bis 7 Tage nach der Therapie % (Anzahl der Erfolge/Gesamt)

In einer zweiten doppeltblind placebokontrollierten Studie mit Nitazoxanidtabletten, die in Ägypten bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Durchfall und mit oder ohne enterische Symptome (z. C. klein Wie die einzige Pathogenklinik und parasitologische Ansprechraten einen ähnlichen Trend wie die erste Studie zeigten. Die klinischen Ansprechraten wurden in der Nitazoxanidgruppe und 42,9% (9/21) in der Placebo -Gruppe 2 bis 6 Tage nach dem Ende der Behandlung bewertet.

Einige Patienten mit klinischen Reaktionen mit Well hatten C. klein Oozysten in ihren Stuhlproben 4 bis 7 Tage nach dem Ende der Behandlung. Die Relevanz der Stuhluntersuchungsergebnisse bei diesen Patienten ist unbekannt. Patienten sollten aufgrund des klinischen Ansprechens auf die Behandlung behandelt werden.

Durchfall durch C. klein Bei pädiatrischen Patienten 1 bis 11 Jahre alt

In zwei doppeltblind kontrollierten Studien bei pädiatrischen Patienten mit Durchfall und mit oder ohne enterische Symptome (z. C. klein Eine dreitägige Behandlung mit Nitazoxanid (100 mg zweimal täglich bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 47 Monaten 200 mg zweimal täglich bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren) wurde mit einem Placebo verglichen. Eine Studie wurde in Ägypten in ambulanten Patienten im Alter von 1 bis 11 Jahren mit Durchfall durchgeführt C. klein . Eine weitere Studie wurde in Sambia bei unterernährten pädiatrischen Patienten durchgeführt C. klein . Die klinische Reaktion wurde 3 bis 7 Tage nach der Therapie mit einer Well -Reaktion als keine wässrigen Stühle und nicht mehr als 2 Weichstuchen innerhalb der letzten 24 Stunden ohne wässrige Stuhl bewertet.

Tabelle 7: Klinische Ansprechraten bei pädiatrischen Patienten 3 bis 7 Tage nach der Therapie Intent-to-Treat-Analysen % (Anzahl der Erfolge/Gesamt)

Einige Patienten mit klinischen Reaktionen mit Well hatten C. klein Oozysten in ihrem Stuhlproben 3 bis 7 Tage nach dem Ende der Behandlung. Die Relevanz der Stuhluntersuchungsergebnisse bei diesen Patienten ist unbekannt. Patienten sollten aufgrund des klinischen Ansprechens auf die Behandlung behandelt werden.

Durchfall durch C. klein Bei erworbenen Patienten mit Immunfehler -Syndrom (AIDS)

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie lieferte keine klinischen Heilungsraten, die sich signifikant von der Placebo-Kontrolle unterschieden, wenn sie in stark unterernährten pädiatrischen Patienten mit erworbenem Immunschweinesyndrom (AIDS) in Sambia stark untermauerte. In dieser Studie erhielten die pädiatrischen Patienten einen dreitägigen Verlauf der Nitazoxanidsuspension (100 mg zweimal täglich bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 47 Monaten 200 mg zweimal täglich bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren) und wurden vier Tage nach dem Ende der Behandlung für die Reaktion bewertet.

Patienteninformationen für Alinien

Beraten Sie Patienten und Eltern/Betreuer von pädiatrischen Patienten, die Alinia -Tabletten oder Alinien zur oralen Suspension der folgenden Informationen einnehmen:

Dosierung And Administration

AUSRICHTEN Tablets Und AUSRICHTEN foder Oral Suspension should be taken with food.

AUSRICHTEN foder Oral Suspension: The container should be kept tightly closed Und the suspension should be shaken well befodere each administration. The suspension may be stodered at room temperature foder 7 days after which any unused podertion must be discarded.

Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten

Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung von Warfarin.