Enthalten

WARNUNG

Zigarettenrauchen und ernsthafte kardiovaskuläre Ereignisse

Das Rauchen von Zigaretten erhöht das Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse durch die Verwendung von Kombinationshormon -Verhütungsmittel (CHC).
Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter, insbesondere bei Frauen über 35 Jahre und mit der Anzahl der geräucherten Zigaretten.
Aus diesem Grund sollte CHCs nicht von Frauen über 35 Jahre und Rauch verwendet werden. [Sehen Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Beschreibung für Aufdecka

Beginnovera ™ (Segesteronacetat und Ethinyl-Östradiol-Vaginalsystem) ist ein nicht biologisch abbaubares flexibles, undurchsichtiges, undurchsichtiges weißes Vaginalsystem (Ring), das zwei aktive Komponenten enthält, die ein Progestin-Segesteron-Acetat und ein Östrogenethinyl-Estradiol. Bei der platzierten Vagina gibt jede Aufdeckung ein durchschnittlich 0,15 mg/Tag Segesteronacetat und 0,013 mg/Tag Ethinylstradiol über die 21 Tage in der Verwendung jedes Zyklus für bis zu 13 Zyklen (insgesamt 273 Tage) frei. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage mit 21 Tagen und 7 Tagen.

Die inaktiven Inhaltsstoffe sind Silikonelastomere Titan -Dioxid Dibutyltin -Dilaurat und Silikon -medizinischer Klebstoff. Die Elastomere sind alle Polymere auf Methylsiloxanbasis.

Der Körper des Vaginalsystems hat einen Gesamtdurchmesser von 56 mm und einen Querschnittsdurchmesser von 8,4 mm. Es enthält zwei Kanäle mit einem Durchmesser von ungefähr 3,0 mm und 27 mm, in die steroidhaltige Kerne eingeführt werden. Jede Aufdeckung enthält 103 mg SA, die in beiden Kernen verteilt sind, und 17,4 mg EE, die auf nur einen Kern verteilt sind. Der Kern mit 40% SA und 12% EE seiner Masse hat einen Durchmesser von 3 mm und eine Länge von 18 mm. Der Kern mit 50% SA seiner Masse hat einen Durchmesser von 3 mm und 11 mm lang. Der Kontakt zwischen den Kernen und dem Körper des Vaginalsystems wird durch Beschichtung der Kanäle mit einem medizinischen Silikonkleber festgelegt, bevor die Kerne eingeführt werden. Nach dem Einsetzen der Kerne sind die Kanäle mit dem medizinischen Silikonkleber versiegelt.

Die strukturellen Formeln und Eigenschaften für die aktiven Komponenten sind unten dargestellt:

Strukturformeln:

Seesteronacetat (SA)

Ethinyl Östradiol (EE)

Eigenschaften

Fester Name : Seesteronacetat
Chemischer Name : 16-methylen-17α-Acetoxy-19-Nor-Pregn-4-en-320-Dion
Molekülformel : C ₂₃ H ₃₀ O ₄ Molekulargewicht: 370,5
Physische Form : Weißes oder gelblich weißes Pulver
Löslichkeit : Leicht löslich in N-Hexan löslich in Ethylacetat und Methanol frei löslich in Aceton (USP-Klassifizierung)
Schmelzpunkt : 173 ° C - 177 ° C

Fester Name : Ethinyl Estradiol
Chemischer Name : 19-NOR-17α-PGNNA-135 (10) -Trien-20-nyne-317-Diol
Molekülformel : C ₂₀ H ₂₄ O ₂
Molekulargewicht : 296.4
Physische Form : Weiß bis leicht gelblich-weiß kristalline Pulver
Löslichkeit : Praktisch unlöslich in Wasser, die in Alkohol frei löslich ist, löst sich in alkalischer Lösung auf
Schmelzpunkt : 181 ° C - 185 ° C

Die Steroide diffundieren aus dem Vaginalsystem mit Freisetzungsraten, die im Laufe der Zeit variieren. Bezogen auf in vitro Daten die tägliche in vitro Die Freisetzungsraten von SA und EE sind während jeder anfänglichen Verwendung von 24 bis 48 Stunden höher, um in den folgenden Tagen in jedem Zyklus einen etwas niedrigeren Steady-State zu erreichen. Das Vaginalsystem soll für 13 Zyklen (1 Jahr) an einem Zeitplan von 21/7 Tagen verwendet werden. Die gesamte Zeit in Gebrauchszeit mit dem Zeitplan von 21/7 Tagen über 13 Zyklen beträgt 273 Tage. Basierend auf der verbleibenden Arzneimittelmenge in Vaginalsystemen, die in klinischen Studien über 13 Zyklen verwendet werden, werden in diesem Zeitraum in einem Gesamtbetrag von 41,3 mg SA und 3,4 mg EE freigesetzt. Dies führt zu einer ungefähren durchschnittlichen täglichen Dosis von 0,15 mg Segesteronacetat und 0,013 mg Ethinylstradiol mit einer höheren Freisetzungsrate zu Beginn der Dosierung und einer niedrigeren Freisetzungsrate gegen Ende.

Verwendet für Begegnungen

Beginnovera ™ ist für die Verwendung von Frauen des Fortpflanzungspotentials zur Verhinderung einer Schwangerschaft angezeigt.

Gebrauchsbeschränkung

Beginnovera ™ wurde bei Frauen mit einem BMI> 29 kg/m nicht ausreichend untersucht ² .

Dosierung für Begegnungen

So verwenden Sie Beeverovera ™

Weisen Sie die Patienten an, dass Bedeera ™ wie angegeben verwendet werden sollte [siehe So starten Sie auf für Sie aufgeregt ™ ]. Eine Aufwärtsbewegung sollte in die Vagina gelegt werden. Für die maximale Verhütungswirksamkeit besteht Annovera ™, 21 Tage lang kontinuierlich in der Vagina zu bleiben (3 komplette Wochen). Es wird für ein 1-wöchiges dosisfreies Intervall entfernt und während dieser Zeit tritt normalerweise ein Entzugsverblutung auf. Das entfernte Vaginalsystem sollte mit mildem Seife und warmem Wasser mit einem sauberen Stofftuch oder Papiertuch trocken und während des einwöchigen dosisfreien Intervalls in seinem Gehäuse in seinem Gehäuse gereinigt werden. Am Ende des dosisfreien Intervalls sollte das Vaginalsystem gereinigt werden, bevor sie für weitere 21 kontinuierliche Tage (3 komplette Wochen) in die Vagina zurückgelegt werden. Dieses Gebrauchsmuster der Verwendung von 3 Wochen in und 1 Woche ist ein Gebrauchszyklus. Ein Vaginalsystem für das Vaginalsystem für die Verhüllung für 13 Zyklen liefert eine Verhütung.

Mit sauberen Händen kann der Benutzer eine Insertionsposition auswählen, die bequem ist, z. B. das Liegen von Hocken oder Stehen. Die Seiten des Vaginalsystems werden zum Einfügen in die Vagina zusammengedrückt. Wenn richtig eingesetzt wird, sollte das Vaginalsystem vollständig in der Vagina und hinter dem Beckenknochen sein. Der Tag und die Zeit des Insertion sollten so bezeichnet werden, dass das Vaginalsystem 3 Wochen später am selben Tag und ungefähr zur gleichen Zeit entfernt werden kann.

Beginnovera ™ kann entfernt werden, indem ein Indexfinger in das Vaginalsystem in der Vagina angeschlossen und das Vaginalsystem sanft gezogen wird.

So starten Sie auf für Sie aufgeregt ™

WICHTIG: Betrachten Sie die Möglichkeit des Eisprungs und der Empfängnis vor der ersten Verwendung von begegnovera ™.

Keine hormonelle Verhütungsverhütung im vorhergehenden Zyklus und nach einer Kupfer -IUP -Entfernung

Die Frau sollte die Aufonvera ™ zwischen den Tagen 2 und 5 ihrer regelmäßigen Menstruationsblutungen einfügen; Es ist keine Sicherheitsverhütung erforderlich. Wenn die Menstruationszyklen unregelmäßig sind oder wenn der Start mehr als 5 Tage von der letzten Menstruationsblutung beträgt, sollte die Frau während der ersten 7 Tage des Gebrauchs von Angas ™ eine zusätzliche Barrieremethode wie ein männliches Kondom oder ein Spermizid anwenden.

Wechsel von einem CHC

Eine Frau, die ihre CHC-Methode konsequent und korrekt anwendet und die Sie einigermaßen sicher sind, ist an einem Tag des CHC-Zyklus (Tag 1-28), ohne dass eine Backup-Verhütung erforderlich ist, aber nicht mehr als 7 hormonfreie Tage vor der Startanlage auftreten.

Wechsel von einer nur progestinischen Methode [Nur-Progestin-Pillen (POP) Progestin-Injektions-Progestin-Implantat-Progestin-Intrauterin-System (IUS)]

Wenn eine Frau keine Kontraindikationen für die Verwendung von Ethinyl Estradiol (EE) hat, kann sie sich dafür entscheiden, von einer Nur-Progestin-Methode zu Beginna ™ zu wechseln. Wenn sie von Progestin-Pillen wechselt, sollte sie zu dem Zeitpunkt mit der nächsten Pop-Pille mit Beginnovera ™ beginnen. Wenn sie von einer Injektion wechselt, sollte sie zum Zeitpunkt ihrer nächsten geplanten Injektion Begegnovera ™ beginnen. Wenn Sie von einem Implantat oder einem IUS wechseln, sollte sie zum Zeitpunkt des Implantats oder der IUS -Entfernung mit Beginna ™ beginnen. In all diesen Fällen sollte die Frau für die ersten 7 Tage des Gebrauchs von Underovera ™ eine zusätzliche Barrieremethode wie ein männliches Kondom oder ein Spermizid anwenden.

Verwenden Sie nach Abtreibung oder Fehlgeburt

Wenn eine Frau keine Kontraindikationen für die Verwendung von EE Onovera ™ hat Wenn mehr als 5 Tage aus der Abtreibung oder Fehlgeburt des ersten Trimesters abgelaufen sind, befolgen Sie die Anweisungen für keine hormonelle Verhütungsmittelverwendung im vorhergehenden Zyklus, und eine Barrieremethode sollte ab dem Zeitpunkt der Abtreibung oder Fehlgeburt des ersten Trimesters zur Initiierung von Begegte ™ verwendet werden.

Beginnovera ™ sollte nicht vor 4 Wochen nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt im zweiten Trimester aufgrund des erhöhten Risikos für Thromboembolie gestartet werden. [sehen Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Nach der Geburt

Beginnovera ™ sollte nicht früher als 4 Wochen nach der Geburt und nur bei Frauen begonnen werden, die sich dafür entscheiden, nicht zu stillen. Vor 4 Wochen nach der Geburt besteht ein erhöhtes Risiko für Thromboembolie [siehe Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Die Initiierung von begegnovera ™ 4 Wochen oder mehr nach der Geburt sollte von einer zusätzlichen Verhütungsmethode während des Koitus wie männlichen Kondomen oder Spermiziden in den ersten 7 Tagen begleitet werden, wenn die Frau noch keine Periode hatte. Berücksichtigen Sie die Möglichkeit eines Eisprungs und einer Empfängnis, die vor dem Initiieren von Beginnovera ™ auftreten.

Frauen, die stillen, sollten erstmals erst nach dem Absetzen begegnungen.

Abweichungen vom empfohlenen Regime

Die Verhütungswirksamkeit von begegnovera ™ kann reduziert werden, wenn eine Frau von der empfohlenen Verwendung abweicht. Beginnovera ™ sollte für eine kontinuierliche Zeit von 21 Tagen (3 Wochen) in der Vagina bleiben. Dann sollte begegnovera ™ 7 Tage aus der Vagina genommen werden. In einem 28 -tägigen Zyklus wird eine Abweichung, bei der befreit ist, weniger als 7 Tage lang aus der Vagina aus dem Schwangerschaftsrisiko erhöht. In einem 28-tägigen Zyklus wird eine Abweichung, bei der beunruhte über 7 Tage lang aus der Vagina liegt, das Schwangerschaftsrisiko erhöht und in diesen Fällen die Empfängnisverhütung von Backups empfohlen. Abweichungen vom empfohlenen Regime können zu einem neuen Tag des Vaginalsystems führen. [Siehe von der FDA zugelassen Patienteninformationen .]

Unbeabsichtigte Entfernung oder Ausweisung

Beginnovera ™ kann versehentlich ausgeschlossen werden. Eine zufällige Ausweisung kann beim Entfernen eines Tampons während des Koitus oder durch Anstrengung während einer Darmbewegung auftreten. Wenn das Vaginalsystem in den 21 Tagen der intravaginalen Verwendung versehentlich ausgeschlossen wird und innerhalb von 2 Stunden ersetzt wird, sollte die Wirksamkeit des Verhütungsmittels nicht reduziert werden und es ist keine Rücksichtsbehörde erforderlich. Wenn das Vaginalsystem versehentlich ausgestoßen ist, waschen Sie es mit milder Seife und warmem Wasser und tupfen Sie trocken mit einem sauberen Stofftuch oder einem Papiertuch und ersetzen Sie es so schnell wie möglich.

Während der 21 Tage des kontinuierlichen Gebrauchs, wenn Bedexovera ™ länger als 2 oder mehr als 2 kumulative Stunden aus der Vagina aus der Vagina ist (mehrere versehentliche Entfernungen oder Ausstrahlungen, die sich bis 2 Stunden hinzufügen), sollten Backup-Verhütungsmittel wie männliche Kondome oder Spermicide verwendet werden, bis das Vaginalsystem für 7 aufeinanderfolgende Tage in den Vagina angewendet wird. Die Verwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva (diejenigen, die ein Östrogen) zur Notfallverhütung während der Verwendung von begegnovera ™ erhalten, wird nicht empfohlen.

Längeres Vaginalsystem freies Intervall

Wenn das freie Intervall des Vaginalsystems verlängert wird, berücksichtigen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft und lassen Sie die Frau während des Koitus eine Backup-Verhütung wie männliche Kondome oder Spermizid einsetzen, bis das Vaginalsystem 7 Tage in der Vagina in der Vagina war. Die Verwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva (diejenigen, die ein Östrogen) zur Notfallverhütung während der Verwendung von begegnovera ™ erhalten, wird nicht empfohlen.

Längerer Gebrauch von begegnovera ™

Wenn begegnovera ™ länger als 21 Tage in der Vagina zurückbleibt, sollte sie 7 Tage lang entfernt werden und dann 21 Tage wieder einerhalten, um einen 21/7 -Zeitplan wieder aufzunehmen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Vaginalsystem: Jedes Aufwärtshaut ™ setzt einen durchschnittlichen Durchschnitt von 0,15 mg/Tag von Segesteronacetat (SA) und 0,013 mg/Tag Ethinylstradiol (EE) frei, wenn sie über einen Zeitraum von 21 Tagen jedes Zyklus für bis zu 13 Zyklen in die Vagina gelegt werden (insgesamt 273 Tage). Jeder Gebrauchszyklus beträgt 28 Tage mit 21 Tagen und 7 Tagen.

Beginnovera ™ (Segesteronacetat und Ethinyl-Östradiol-Vaginalsystem) ist ein nicht biologisch abbaubares flexibles, undurchsichtiges, undurchsichtiges, und undurchsichtiges, weißes Verhütungssystem, das 103 mg SA und 17,4 mg EE enthält.

Beginnovera ™ hat einen Gesamtdurchmesser von 56 mm und einen Querschnittsdurchmesser von 8,4 mm. Es enthält 2 Kanäle mit einem Durchmesser von ungefähr 3,0 mm und 27 mm Länge, in die steroidhaltige Kerne eingeführt werden. Die Kerne haben einen Durchmesser von 3 mm, wobei eine allein SA und der andere sowohl SA als auch EE freigibt.

Jede Aufdeckung ist für bis zu 13 Zyklen (1 Jahr) verwendet.

Beginnovera ™ wird nicht mit Naturkautschuk -Latex hergestellt.

Lagerung und Handhabung

Beginnovera ™ (Segesteronacetat und Ethinyl-Östradiol-Vaginalsystem) ist ein nicht biologisch abbaubares flexibles, undurchsichtiges, undurchsichtiges weißes Vaginalsystem (Ring). Der Körper des Vaginalsystems hat einen Gesamtdurchmesser von 56 mm und einen Querschnittsdurchmesser von 8,4 mm. Bei der Innere der Vagina gibt jede Entdeckung ein durchschnittlicher Durchschnitt von 0,15 mg/Tag Segesteronacetat und 0,013 mg/Tag Ethinylstradiol über 21 Tage in der Nutzung jedes Zyklus für bis zu 13 Zyklen (insgesamt 273 Tage) frei. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage mit 21 Tagen und 7 Tagen.

Jede Aufdeckung wird einzeln in einem Aluminiumbeutel verpackt. Der Beutel besteht aus einem Laminat von außen nach Innenseite von Polyester -Aluminiumfolie und Polyethylen.

In jedem 7-tägigen Vaginalsystem-Out-Intervall wird ein schwarzer Kompaktfall mit dem Arzneimittelprodukt zur Lagerung von Begegnungen von Patienten ausgestattet.

Das Vaginalsystem sollte nach 13 Anwendungszyklen in den kompakten Fall platziert und über eine Drogen-Take-Back-Option verworfen werden, wenn einer verfügbar ist. Wenn eine Option für die Rücknahme nicht verfügbar ist, verwerfen Sie das Abfallbehälter außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren. Das Vaginalsystem sollte nicht die Toilette hinuntergespült werden. Sehen www.fda.gov/drugdisposal Weitere Informationen zur Entsorgung von Medikamenten.

Jede Box enthält 1 Beutel. NDC 72468-313-01

Speicherbedingungen

Vor der Abgabe von begegnovera ™ an die Benutzerspeicherdeversa ™ bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen zu 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

Schützen Sie die Bestadera ™ vor direktem Sonnenlicht.

Nicht kühlen oder einfrieren und übermäßige Wärme vermeiden.

Hergestellt für: Bevölkerungsrat One Dag Hammarskjold Plaza New York NY 10017 Vereinigte Staaten. Überarbeitet: August 2018

Nebenwirkungen for Annovera

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden an anderer Stelle in anderen Abschnitten der Kennzeichnung beschrieben:

• Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfälle [siehe Boxwarnung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Gefäßereignisse [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Lebererkrankung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Versuchserfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die klinischen Studien, in denen die Sicherheit von begegnovera ™ bewertet wurde, wurden aus drei 13-Zyklus-Studien erhalten. Eine Studie wurde ausschließlich in den USA durchgeführt (15 Standorte) und die anderen beiden waren globale Studien, die 5 US -amerikanische Standorte und 7 internationale Standorte umfassten (Australien Brazil Chile Dominikanische Republik Finnland Ungarn Schweden). Alle drei Versuche waren offene und eingeschrieben, gesunde Frauen, die eine Verhütung von 18 bis 40 Jahren wünschen. Bei etwa 50% Einschreibung Frauen mit BMI> 29 kg/m ² wurden aufgrund des Auftretens von zwei VTEs in dieser Untergruppe ausgeschlossen. Insgesamt 2308 Frauen haben 21590 Expositionszyklen zur Sicherheitsbewertung beigetragen und 999 13 Zyklen abgeschlossen; Es gab 209 Probanden mit BMI> 29 kg/m ² der 1254 Expositionszyklen mit 36 ​​Probanden mit 13 Zyklen einbrachte. Das demografische Profil für Probanden war: Durchschnittsalter 26,7 Jahre Mittelwert BMI 24,1 (NULL,0-41,5) kg/m ² ; 67% stammten aus den USA. Die Rassenverteilung betrug 71% kaukasisch 14% Afroamerikaner 4% Asien und 11% andere; 30% der Bevölkerung waren hispanisch.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Tabelle 1 fasst die häufigsten unerwünschten Reaktionen der Weibchen mithilfe von begegenta ™ zusammen. Diese Tabelle zeigt unerwünschte Reaktionen, die bei mindestens 5% der Probanden angegeben wurden. Zusätzlich gaben 25% der Probanden mindestens 1 vollständige Ausweisung während der Verwendung von begegnovera ™ an.

Tabelle 1: unerwünschte Arzneimittelreaktionen, die von ≥ 5% der von begegnungen behandelten Probanden berichtet wurden

Nebenwirkungen Leading To Discontinuation

Unter den Probanden, die beengovera ™ zur Verhütung von 12% aus den klinischen Studien aufgrund einer nachteiligen Reaktion verwendet wurden. Tabelle 2 fasst die häufigsten Nebenwirkungen zusammen, die zum Absetzen führen. Zusätzlich wurden 1,4% der Probanden aufgrund von Ausstreitigkeiten des Vaginalsystems die Verwendung von Beginnovera ™ eingestellt.

Tabelle 2: Nebenwirkungen, die zum Absetzen von ≥ 1% der behandelten Probanden begleiteten

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei ≥2 Probanden auftreten, waren: VTEs (tiefe venöse Thrombose Hirnvenen -Thrombose Lungenembolie); psychiatrische Ereignisse; Überempfindlichkeitsreaktionen für Arzneimittel; und spontane Abtreibungen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Annovera

Die folgenden Abschnitte enthält Informationen zu Substanzen, für die Daten zu Arzneimittelinteraktionen mit CHCs verfügbar sind. Über die klinische Wirkung der meisten Arzneimittelwechselwirkungen stehen nur wenige Informationen zur Verfügung, die sich auswirken können. Auf der Grundlage der bekannten pharmakokinetischen Wirkungen dieser Arzneimittel werden klinische Strategien zur Minimierung einer möglichen nachteiligen Wirkung auf die Wirksamkeit oder Sicherheit von Verhütungsmitteln vorgeschlagen.

Konsultieren Sie die zugelassene Produktkennzeichnung aller gleichzeitig verwendeten Arzneimittel, um weitere Informationen über Wechselwirkungen mit begegnungen oder das Potenzial für Veränderungen des Stoffwechsels oder Transportersystems zu erhalten.

Auswirkungen anderer Arzneimittel auf kombinierte hormonelle Kontrazeptiva

Substanzen verringern die systemische Exposition von CHCs und verringern möglicherweise die Wirksamkeit von begegnovera ™

Tabelle 3 umfasst Substanzen, die eine wichtige Arzneimittelwechselwirkung mit CHCs zeigten.

Tabelle 3: Signifikante Arzneimittelwechselwirkungen mit Substanzen, die die systemische Exposition von CHCs verringern

Substanzen, die die systemische Exposition von CHCs erhöhen und möglicherweise Östrogen- und/oder Progestin der Exposition in befremena ™ erhöhen

Ko-Verabreichung von Atorvastatin oder Rosuvastatin und bestimmter CHCs, die EE enthalten, erhöhen die systemische Exposition von EE um ca. 20–25%. Ascorbinsäure und Paracetamol können die Plasma -EE -Konzentrationen möglicherweise durch Hemmung der Konjugation erhöhen. CYP3A4 -Inhibitoren wie ITraconazol Voriconazol Fluconazol Grapefruitsaft oder Ketoconazol können die systemische Exposition des Östrogen- und/oder Progestin -Komponenten von Annovera ™ erhöhen.

Human Immunnodeficiency Virus (HIV)/ Hepatitis C-Virus (HCV) -Protease-Inhibitoren und Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren

Eine signifikante Abnahme der systemischen Exposition von Östrogen und/oder Progestin wurde festgestellt, wenn CHCs mit einigen HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Nelfinavir Ritonavir Darunavir/Ritonavir (Fos) amprenavir/ritonavir-protonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavire festgestellt wurden. Inhibitoren (z. B. Boceprevir und Telaprevir) und einige nicht-nucleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z. B. Nevirapin).

Im Gegensatz dazu wurden signifikante Erhöhungen der systemischen Exposition von Östrogen und/oder Progestin festgestellt, wenn CHCs mit bestimmten anderen HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Indinavir- und Atazanavir/Ritonavir) und mit anderen nicht-nucleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (E. G. ETRAVIRIN) zusammengearbeitet werden.

Auswirkungen kombinierter hormoneller Kontrazeptiva auf andere Medikamente

Tabelle 4 enthält signifikante Informationen zur Wechselwirkung von Arzneimitteln für Arzneimittel für Arzneimittel, die gemeinsam mit CHCs verabreicht wurden.

Tabelle 4: Signifikante Informationen zur Wechselwirkung von Arzneimitteln für Arzneimittel, die mit CHCs gemeinsam verabreicht wurden

Verwendung von Vaginalprodukten mit begegnovera ™

In einer Arzneimittel-Drogen-Wechselwirkungsstudie mit begegnovera ™ und der gleichzeitigen Verwendung von drei verschiedenen Formulierungen von Vaginalmikonazol führte die Verwendung von vaginaler Miconazol-Creme auf Wasserbasis keine Änderung der Exposition gegenüber EE oder SA aus dem Vaginalsystem. Die Verwendung des Miconazol-Zäpfchens von 1 Tag oder des 3-tägigen Ölbasis war jedoch mit einem Anstieg der Exposition von bis zu 67% für EE und 32% für SA verbunden. In Anbetracht der potenziellen langfristigen Auswirkung auf die Leistung des Vaginalsystems sollte bei der Verwendung von Begegnungen nicht auf die Verwendung von vaginalen Zäpfern auf Ölbasis auftreten. Wenn eine Vaginalzustandsbasis-Vaginalcreme oder Oral-Therapie gleichzeitig mit dem Vaginalsystem angewendet werden muss [siehe Klinische Pharmakologie ].

Schmiermittel

Vaginale Schmiermittel auf Wasserbasis haben keine Auswirkungen auf die Bestadera ™; Vaginalschmiermittel auf Ölbasis (einschließlich Silikonbasis) verändern jedoch das Vaginalsystem und/oder die Exposition gegenüber EE und SA und sollten nicht verwendet werden.

Die Verwendung von Beginnovera ™ ist mit männlichen Kondomen kompatibel aus natürlichen Gummi -Latex -Polyisopren und Polyurethan kompatibel.

Der Effekt der Verwendung von Tampon auf die systemische Exposition von SA und EE von Beginnovera ™ wurde nicht untersucht.

Gleichzeitige Anwendung mit HCV -Kombinationstherapie - Leberenzymerhebung

Nicht mit HCV-Arzneimittelkombinationen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir aufgrund des Potenzials für ALT-Erhöhungen mithilfe von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir nicht mit HCV-Arzneimittelkombinationen zusammengefasst [siehe Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Einmischung mit Labortests

Die Verwendung von Verhütungssteroiden kann die Ergebnisse bestimmter Labortests wie Gerinnungsfaktoren beeinflussen Lipide Glukosetoleranz und Bindungsproteine.

Warnungen für Begegnungen

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorveramten für die Bestätigung

Thromboembolische Störungen und andere Gefäßbedingungen

Frauen haben ein erhöhtes Risiko für ein venöses thrombotisches Ereignis (VTE) bei der Verwendung von begegnovera ™. Begrenzte Daten sind bei Frauen mit einem BMI> 29,0 kg/m verfügbar ² Da diese Subpopulation nach der Meldung von VTEs aus den klinischen Studien ausgeschlossen wurde.

• Stop Annovera ™, wenn ein arterielles oder tiefes venöses thrombotisches Ereignis auftritt.
• Stop Annovera ™, wenn ein ungeklärter Verlust der Sehproptose Diplopia Papilledema oder Netzhautgefäßläsionen vorliegt und sofort die Netzhautvenenthrombose bewerten.
• Dekontinualanovera ™ während einer längeren Immobilisierung. Wenn realisierbares Stop -Beginnovera ™ mindestens 4 Wochen vor und bis zu 2 Wochen nach einer größeren Operation oder anderen Operationen, von denen bekannt ist, dass sie ein erhöhtes VTE -Risiko haben.
• Starten Sie Underovera ™ nicht früher als 4 Wochen nach der Entbindung bei Frauen, die nicht stillen. Das Risiko einer postpartalen VTE nimmt nach der dritten postpartalen Woche ab, während das Risiko einer Ovulation nach der dritten postpartalen Woche zunimmt.
• Bevor Sie starten, bewerten Sie eine frühere Krankengeschichte oder Familiengeschichte von thrombotischen oder thromboembolischen Störungen und überlegen Sie, ob die Geschichte eine erbte oder erworbene Hyperkoagulopathie vorschlägt. Beginnovera ™ ist bei Frauen mit einem hohen Risiko für arterielle oder venöse thrombotische/thromboembolische Erkrankungen kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Arterielle Ereignisse

CHCs erhöhen das Risiko von kardiovaskulären Ereignissen und zerebrovaskulären Ereignissen wie Schlaganfall und Myokardinfarkt. Das Risiko ist bei älteren Weibchen (> 35 Jahre alt) Raucher und Frauen mit Bluthochdruckdyslipidämie -Diabetes oder größer Fettleibigkeit .

Beginnovera ™ ist bei Weibchen über 35 Jahre im Alter von Rauchen kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ]. Cigarette smoking increases the risk of serious cardiovascular events from CHC use. Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter, insbesondere bei Frauen über 35 Jahre und mit der Anzahl der geräucherten Zigaretten.

Venöse Ereignisse

Die Verwendung von CHCs erhöht das Risiko von VTE wie tiefe Venenthrombose und Lungenembolie. Zu den Risikofaktoren für VTEs gehören zusätzlich zu anderen Faktoren, die die Verwendung von CHCs kontraindizieren, Rauchen und familiäre Vorgeschichte von VTE [siehe Kontraindikationen ]. While the increased risk of VTE associated with use of CHCs is well established the rates of VTE are even greater during pregnancy Und especially during the postpartum period (see Abbildung 1). Der rate of VTE in females using CHCs has been estimated to be 3–12 cases per 10000 woman-years.

Das Risiko von VTE ist im ersten Jahr des CHC -Gebrauchs am höchsten und beim Neustart der hormonellen Empfängnisverhütung nach einer Pause von 4 Wochen oder länger. Das Risiko von VTE aufgrund von CHCs verschwindet nach dem Einsatz nach dem Gebrauch allmählich.

Abbildung 1 zeigt das Risiko, eine VTE für Frauen zu entwickeln, die nicht schwanger sind und keine CHCs für Frauen verwenden, die CHCs für schwangere Frauen und Frauen in der postpartalen Zeit verwenden. Um das Risiko zu bringen, eine VTE zu entwickeln: Wenn 10000 Frauen, die nicht schwanger sind und keine CHCs verwenden, für 1 Jahr zwischen 1 und 5 dieser Frauen ein VTE eingehalten werden.

Abbildung 1

* CHC = Kombinationshormoner Empfängnisverhütung ** Schwangerschaftsdaten basierend auf der tatsächlichen Schwangerschaftsdauer in den Referenzstudien. Basierend auf einer Modellannahme, dass die Schwangerschaftsdauer 9 Monate beträgt, beträgt die Rate 7 bis 27 pro 10000 WY.

Lebererkrankung

Beeinträchtigte Leberfunktion

Beginnovera ™ ist bei Frauen mit akuter Hepatitis oder schwerer (dekompensierter) Leberzirrhose kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ]. Discontinue ANNOVERA™ if Gelbsucht develops. Acute liver test abnormalities may necessitate the discontinuation of ANNOVERA™ use until the liver tests return to normal Und ANNOVERA™ causation has been excluded.

Lebertumoren

Beginnovera ™ ist bei Frauen mit gutartigen oder malignen Lebertumoren kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ]. Hepatic adenomas are associated with CHC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 CHC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Studien haben ein erhöhtes Risiko gezeigt, dass das hepatozelluläre Karzinom bei langfristigen (> 8 Jahren) CHC-Nutzern (> 8 Jahre) entwickelt wurde. Das zugehörige Risiko von Leberkrebs bei CHC -Benutzern beträgt weniger als ein Fall pro Million Benutzer.

Risiko für Leberenzymerhöhen mit einer gleichzeitigen Behandlung von Hepatitis C C

In klinischen Studien mit dem Hepatitis-C-Kombinationsmedikamentenregime, das Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit und ohne Dasabuvir-Alt-Erhöhungen mehr als das Fünffache der Obergrenze von Normalen (uln) einschließlich einigen Fällen, die mehr als 20-mal-uln-uln-uln-uln-in-thiny-estradiol-containting-medikamenten uln-medikamenten wie uln-uln-medikamente in der FESTHEM-Normale (uln) enthält, enthält. Decontinue befreit vor Beginn der Therapie mit dem Kombinationsmedikamentenregime Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir [siehe Kontraindikationen ]. ANNOVERA™ can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Hypertonie

Beginnovera ™ ist bei Frauen mit unkontrollierter Bluthochdruck oder Bluthochdruck mit Gefäßenerkrankungen kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ]. For all females including those with well-controlled hypertension monitor blood pressure at routine visits Und stop ANNOVERA™ if blood pressure rises significantly.

Ein Anstieg des Blutdrucks wurde bei Frauen unter Verwendung von CHCs berichtet, und dieser Anstieg ist bei älteren Frauen und bei längerer Anwendungsdauer wahrscheinlicher. Die Auswirkung von CHCs auf den Blutdruck kann je nach Progestin im CHC variieren.

Altersbedingte Überlegungen

Das Risiko für Herz -Kreislauf -Erkrankungen und die Prävalenz von Risikofaktoren für Herz -Kreislauf -Erkrankungen nehmen mit dem Alter zu. Bestimmte Erkrankungen wie Rauchen und Migränekopfschmerzen ohne Aura, die die Verwendung von CHC bei jüngeren Frauen nicht widersprechen, sind Kontraindikationen bei Frauen über 35 Jahre alt [siehe Kontraindikationen Und Thromboembolische Störungen und andere Gefäßbedingungen ]. Consider the presence of underlying risk factors that may increase the risk of cardiovascular disease or VTE particularly before initiating ANNOVERA™ for women over 35 years such as:

• Hypertonie
• Diabetes
• Dyslipidämie
• Fettleibigkeit

Gallenblasenerkrankung

Studien deuten darauf hin, dass ein kleines erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung von Gallenblasenerkrankungen bei CHC -Anwendern. Die Verwendung von CHCs kann auch die bestehende Gallenblasenerkrankung verschlechtern.

Eine frühere Geschichte der CHC-bezogenen Cholestase prognostiziert ein erhöhtes Risiko bei der nachfolgenden CHC-Verwendung. Frauen mit schwangerschaftsbedingter Cholestase können ein erhöhtes Risiko für CHC-bezogene Cholestase ausgesetzt sein.

Unerwünschte Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechselwirkungen

Hyperglykämie

Beginnovera ™ ist bei diabetischen Weibchen über 35 Jahren oder Frauen mit Diabetes mit Hypertonie -Nephropathie -Retinopathie -Neuropathie andere Gefäßerkrankungen oder Frauen mit Diabetes von> 20 -jähriger Dauer [siehe Diabetes von> 20 Jahren Kontraindikationen ]. ANNOVERA™ may decrease glucose tolerance. Carefully monitor prediabetic Und diabetic females who are taking ANNOVERA™.

Dyslipidämie

Betrachten Sie alternative Empfängnisverhütung für Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie. Beginnovera ™ kann nachteilige Lipidänderungen verursachen.

Weibchen mit Hypertriglyceridämie oder einer Familienanamnese können ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis bei der Verwendung von begegnovera ™ ausgesetzt sein.

Kopfschmerzen

Beginnovera ™ ist bei Frauen mit Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen oder Migränekopfschmerzen mit Aura und bei Frauen über 35 Jahren kontraindiziert. Kontraindikationen ].

Wenn eine Frau, die begegnet ™, neue Kopfschmerzen entwickelt, die wiederkehrend oder schwerwiegend sind, bewerten Sie die Ursache und die Einstellung von Beginnovera ™, falls angegeben.

Betrachten Sie das Absetzen von Annovera ™ im Fall einer erhöhten Häufigkeit oder Schweregrad der Migräne während des CHC Kontraindikationen ].

Blutende Unregelmäßigkeiten und Amenorrhoe

Blutungen und/oder Erfassen, die jederzeit auftreten, während das Vaginalsystem eingefügt wird, wird als außerplanmäßige Blutung/Fleckung angesehen. Blutungen/Erfassen, die während der dosisfreien Woche, in der das Vaginalsystem ausgeführt wird, auftritt, wird als geplante Blutung angesehen.

Außerplanmäßige und geplante Blutungen und Flecken

Weibliche, die beengovera ™ verwendet werden, können außerplanmäßige (Durchbruch) Blutungen und Flecken vor allem im ersten Monat des Gebrauchs erleben. Wenn außerplanmäßige Blutungen nach zuvor regelmäßigen Zyklen zu Beginnovera ™ bestehen oder auftreten, prüfen Sie auf Ursachen wie Schwangerschaft oder Malignität. Wenn Pathologie und Schwangerschaft ausgeschlossen sind, können Blutungen im Laufe der Zeit oder mit einer Veränderung zu einem anderen CHC.

Basierend auf Subjektnageblies aus den beiden klinischen Wirksamkeitsstudien von begegnovera ™ [siehe Klinische Versuchserfahrung ] 5–10% der Frauen hatten außerplanmäßige Blutungen pro 28-Tage-Zyklus. Die durchschnittliche Anzahl von Tagen mit außerplanmäßigen Blutungen und/oder Flecken in den Behandlungszyklen 1 bis 13 für Frauen, bei denen außerplanmäßige Blutungen und/oder das Erspoting auftraten, betrug 1 Tag oder weniger pro Zyklus. Insgesamt 41 Probanden (NULL,7%) stellten die Verwendung aufgrund von Menstruationserkrankungen, einschließlich Metrorrhagie -Menorrhagie und abnormalen Abzugsblutungen, ein.

Amenorrhoe und Oligomenorrhoe

Frauen, die nicht schwanger sind und begegnovera ™ verwenden, können Amenorrhoe erleben. Basierend auf Probanden -Tagebuchdaten aus zwei klinischen Studien für bis zu 13 Zyklen traten Amenorrhoe in 3–5% der Frauen pro Zyklus unter Verwendung von Be füronvera ™ und bei 0,9% der Frauen in allen 13 Zyklen auf.

Wenn nicht geplante Blutungen auftreten, berücksichtigen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Wenn der Patient nicht an den vorgeschriebenen Dosierungsplan eingehalten hat (das Vaginalsystem für> 2 Stunden während der ersten 21 Tage entfernt oder nach 7 Tagen vaginalsystemfreier Zeit nicht ersetzt), berücksichtigen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt des ersten Fehlzeitraums und führen Sie einen Schwangerschaftstest durch. Wenn der Patient den vorgeschriebenen Dosierungsplan eingehalten hat und 2 aufeinanderfolgende Perioden verfehlt, führen eine Schwangerschaftstest zur Ausschluss einer Schwangerschaft durch.

Einige Weibchen können Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe erleben, nachdem Sie auftegen, insbesondere wenn eine solche Erkrankung bereits vorhanden war.

Depression

Beobachten Sie die Frauen sorgfältig mit einer Vorgeschichte von Depressionen und Einstellung von Beginnovera ™, wenn eine Depression in schwerwiegendem Maße wiederholt. Daten zur Assoziation von CHCs mit Einsetzen von Depressionen oder Verschlechterung bestehender Depressionen sind begrenzt.

Gebärmutterhalskrebs

Einige Studien legen nahe, dass CHCs mit einem Anstieg des Risikos für Gebärmutterhalskrebs oder intraepithelialer Neoplasie verbunden sind. Es gibt jedoch Kontroversen darüber, inwieweit diese Befunde auf Unterschiede im sexuellen Verhalten und anderen Faktoren zurückzuführen sind.

Auswirkung auf die Bindung von Globulinen

Die Östrogenkomponente von begegnovera ™ kann die Serumkonzentrationen von Thyroxin-bindenden Globulin-Sexual-bindenden Globulin- und Cortisol-bindenden Globulin erhöhen. Die Dosis des Ersatztherapies oder der Cortisoltherapie muss möglicherweise erhöht werden.

Erb Angioedemam

Bei Frauen mit erblichem Angioödem können exogene Östrogene Symptome des Angioödems induzieren oder verschlimmern.

Chloasma

Chloasma may occur with ANNOVERA™ use especially in females with a history of chloasma gravidarum. Advise females who tend to develop chloasma to avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using ANNOVERA™.

Toxic Shock Syndrom (TSS)

Fälle von TSS wurden von Vaginalringbenutzern gemeldet. TSS wurde mit Tampons und bestimmten Barriere -Kontrazeptiva in Verbindung gebracht, und in einigen TSS -Fällen verwendeten Ringbenutzer auch Tampons. Die kausale Beziehung zwischen der Verwendung eines Vaginalrings und TSS wurde nicht hergestellt. In klinischen Studien traten keine Fälle von TSS mit begegnovera ™ auf. Wenn ein Patient Anzeichen oder Symptome von TSS aufweist, berücksichtigen Sie die Möglichkeit dieser Diagnose, entfernen Sie die Begegntea ™ und leiten eine angemessene medizinische Bewertung und Behandlung ein.

Vaginaler Gebrauch

Einige Weibchen sind sich des Vaginalsystems gelegentlich während der 21 Tagen des Einsatzes oder während des Koitus und Partnern bewusst, und Partner können das Vaginalsystem während des Koitus spüren.

Es gibt keine Informationen über die gleichzeitige Verwendung von begegnovera ™ mit Zervixkappen und weiblichen Kondomen.

Beginnovera ™ ist möglicherweise nicht für Frauen mit Bedingungen geeignet, die die Vagina anfälliger für vaginale Reizungen oder Geschwüre machen. Vaginale und zervikale Erosion und/oder Geschwüre wurden bei Frauen unter Verwendung anderer Vaginalgeräte für Verhütungsmittel berichtet. In einigen Fällen haftete der Ring an Vaginalgewebe, was eine Entfernung eines Gesundheitsdienstleisters erforderte.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassenen Patienteninformationen zu lesen (siehe Patienteninformationen Und Anweisungen zur Verwendung ).

Zigarettenrauchen

Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse von CHC -Gebrauch und Frauen, die über 35 Jahre alt sind und Rauch nicht beuge ™ ™ verwenden [siehe Boxwarnung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Venöser Thromboembolismus

Ein erhöhtes VTE-Risiko im Vergleich zu Nichtbenutzern von CHCs ist am größten, nachdem sie anfänglich ein CHC oder ein Neustart (nach einem 4-wöchigen oder mehr dosisfreien Intervall) genauso oder ein anderes CHC gestartet haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Sexuell übertragbare Infektionen

Beginnovera ™ schützt nicht vor HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Infektionen. Beginnovera ™ ist mit männlichen Kondomen kompatibel, die aus natürlichen Gummi -Latex -Polyisopren und Polyurethan hergestellt werden.

Während der Schwangerschaft verwenden

Beginnovera ™ ist während der Schwangerschaft nicht zu verwenden. Weisen Sie den Patienten an, zu entfernen

Beginnovera ™ Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft bestätigt wird [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Beginnovera ™ -Dosierung und Anweisungen

Beraten Sie die Frau über die ordnungsgemäße Verwendung von begegnovera ™ und was zu tun ist, wenn sie nicht dem beschrifteten Zeitpunkt des Einfügens und Entfernens einhält. Die Wirksamkeit von begegnovera ™ ist am größten, wenn Beginna ™ für die geplanten 21 aufeinanderfolgenden Tage kontinuierlich in der Vagina aufbewahrt wird. Die Entfernung von begegnovera ™ sogar kurz während der geplanten 21 -Tage -Verwendung kann die Wirksamkeit verringern.

Beginnovera ™ sollte vor jeder Einfügung mit einem sauberen Stofftuch oder Papiertuch mit einem sauberen Stofftuch oder Papiertuch getrocknet und bei jeder Entfernung mit milder Seife gewaschen und trocken getrocknet werden. Vor der ersten Verwendung sollte der Speicherfall mit dem Verrückungsdatum gekennzeichnet werden, um die Verwendung des Produkts über 13 Zyklen hinaus zu vermeiden [siehe Dosierung und Verwaltung Und FDA-approved Patienteninformationen ].

Platzieren Sie die komplett verwendete Begegnung in dem vorgesehenen Fall und entsorgen Sie sie über eine Option Take-Back, wenn einer verfügbar ist. Wenn eine Option für die Rücknahme nicht verfügbar ist, verwerfen Sie das Abfallbehälter außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren. Das Vaginalsystem sollte nicht die Toilette hinuntergespült werden. Sehen www.fda.gov/drugdisposal Weitere Informationen zur Entsorgung von Medikamenten. [sehen Wie geliefert ].

Verwendung mit Vaginalprodukten

Vaginale Schmiermittel auf Wasserbasis haben keinen Einfluss auf das Vaginalsystem; Vaginalschmiermittel auf Ölbasis (einschließlich Silikonbasis) verändern jedoch das Vaginalsystem und/oder die Exposition gegenüber EE und Segesteronacetat und sollten nicht verwendet werden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Notwendigkeit zusätzlicher Empfängnisverhütung

Verwenden Sie eine Sicherungs- oder alternative Verhütungsmethode, wenn:

Enzyminduktoren werden mit CHCs verwendet [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Beginnovera ™ ist in den 21 Tagen der kontinuierlichen Verwendung seit mehr als 2 Stunden kumulativ ausgelegt, oder das vaginalsystemfreie Intervall übersteigt 7 Tage [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Postpartale Frauen, die noch keinen Zeitraum hatten Dosierung und Verwaltung ].

Stillzeit

Beginnovera ™ kann die Muttermilchproduktion verringern. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen gut etabliert ist. Frauen, die stillen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Amenorrhoe und mögliche Symptome einer Schwangerschaft

Amenorrhoe kann auftreten. Betrachten Sie eine Schwangerschaft im Falle einer Amenorrhoe und schließen Sie eine Schwangerschaft aus WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Fruchtbarkeit nach Absetzen von begegnovera ™

Die Wiederaufnahme der Fruchtbarkeit nach Absetzen von begegnovera ™ wird erwartet. Alle Frauen, die zur Rückkehr der Fruchtbarkeit gefolgt sind Klinische Studien ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

In einer 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Ratten mit subdermalen Implantaten, die 40 100 und 200 μg Segesteronacetat pro Tag freigeben (ungefähr das 17–86-fache der täglichen Dosis von Segesteronacetat bei Frauen unter Verwendung von Annovera ™ basierend auf der Körperoberfläche) wurde keine drogenbezogene Erhöhung der Tumor-Inzidenz beobachtet. In einer 2-jährigen intravaginalen Karzinogenitätsstudie in Mäusen erzeugte Segesteronacetatgel eine erhöhte Inzidenz von Adenokarzinom und lobuläre Hyperplasie in der Brust bei einer Dosis von 30 mg/kg/Tag ungefähr zehnmal zehnmal zehnmal zehnmal die systemische Exposition von Segesteron-Acetat in Frauen unter Verwendung von ANNOWOWA ™. Eine Dosis von 10 mg/kg/Tag in der Maus etwa dreifache systemischer Exposition von Segesteronacetat pro Tag, basierend auf AUC, führte nicht zu krebserregenden Befunden.

Die langfristige kontinuierliche Verabreichung von natürlichen und synthetischen Östrogenen bei bestimmten Tierarten erhöht die Häufigkeit von Karzinomen der Brustgeberendeherms-Vagina-Testis und der Leber.

Mutagenese

Segesteronacetat war im Ames/Salmonella -Reverse -Mutationstest weder mutagener noch klastogen vergeblich Maus -Mikronukleus -Test.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Eine Rückkehr zur Fertilitätsstudie wurde bei Ratten mit Segesteronacetat unter Verwendung subdermaler Implantate durchgeführt, die eine Dosis etwa 25 -mal so erwartet die erwartete tägliche vaginale menschliche Dosis (basierend auf der Körperoberfläche) freisetzen. Drei Monate Behandlung mit Segesteronacetat unterdrückte die Fruchtbarkeit, aber 7 Wochen nach Beendigung der Behandlung hatten keine nachteiligen Auswirkungen auf den Eisprung oder die daraus resultierenden Wurfparameter.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Epidemiologische Studien und Metaanalysen haben nach Exposition gegenüber CHC vor der Empfängnis oder während der frühen Schwangerschaft kein erhöhtes Risiko für Genital- oder nichtgenitale Geburtsfehler (einschließlich Herzanomalien und Defekte der Limb-Reduktion) festgestellt.

In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2–4% bzw. 15 bis 20%.

Begräbigen Sie eine Entweiterung, wenn eine Schwangerschaft auftritt, da es keinen Grund gibt, CHCs während der Schwangerschaft zu verwenden.

Daten

Menschliche Daten

Es wurden keine Studien über die Verwendung von begegnovera ™ bei schwangeren Frauen durchgeführt.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Kontrazeptivenhormone und/oder Metaboliten sind in der Muttermilch vorhanden. CHCs können die Milchproduktion bei stillenden Weibchen reduzieren. Diese Reduzierung kann jederzeit auftreten, ist jedoch weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen gut festgelegt ist. Raten Sie der Krankenpflegerin, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden, bis sie das Stillen einstellt. [sehen Dosierung und Verwaltung .]

Daten

Menschliche Daten

Es wurden keine Studien über die Verwendung von begegnovera ™ beim Stillen von Frauen durchgeführt. Es wurden zwei Studien an stillenden Weibchen von Segesteronacetatimplantaten durchgeführt, die niedrigere Spiegel an Segesteronacetat als bealterovera ™ liefern. Die mütterlichen Serumspiegel von bis zu 141 pg/ml waren mit einer Säuglings -Exposition von bis zu 7 pg/ml verbunden. Bei den Säuglingen zwischen der Segesteron -Acetat -Implantatgruppe und der Kontrollgruppe wurden keine Sicherheitssignale für das Fütterungswachstum und -entwicklung beobachtet.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von begegnovera ™ wurden bei Frauen im reproduktiven Alter eingerichtet. Die Wirksamkeit wird für postpubertäre Jugendliche unter 18 Jahren voraussichtlich gleich sein wie für Benutzer ab 18 Jahren. Die Verwendung von begegnovera ™ vor der Menarche ist nicht angezeigt.

Geriatrische Verwendung

Beginnovera ™ wurde nicht an Frauen untersucht, die die Wechseljahre erreicht haben, und ist in dieser Bevölkerung nicht angegeben.

Hepatische Beeinträchtigung

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkung einer Leberbeeinträchtigung auf die Disposition von Begegtea ™ zu bewerten. Steroidhormone können jedoch bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung schlecht metabolisiert werden. Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können das Absetzen der CHC -Verwendung erfordern, bis Marker der Leberfunktion wieder normal sind und die CHC -Kausalität ausgeschlossen wurde. [sehen Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN .]

Nierenbehinderung

Bei Probanden mit Nierenbeeinträchtigung wurden keine Studien durchgeführt; Beginnovera ™ wird bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung nicht empfohlen.

Body Mass Index (BMI)/Körpergewicht

Die Sicherheit und Wirksamkeit von begegnovera ™ bei Frauen mit einem BMI> 29 kg/m ² wurden nicht ausreichend bewertet, da diese Subpopulation aus den klinischen Studien ausgeschlossen wurde, nachdem zwei VTEs bei Frauen mit einem BMI> 29 kg/m aufgetreten waren ² [sehen Nebenwirkungen Und Klinische Studien ]. Higher body weight is associated with lower systemic exposure of SA Und EE [sehen Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für begegnungen

Es gab keine Berichte über schwerwiegende Auswirkungen von Überdosis von CHCs. Überdosierung kann bei Weibchen und Übelkeit zur Entnahme von Blutungen führen. Bei vermuteten Überdosierungen sollten alle Begegnungen entfernt werden, und die symptomatischen Behandlung.

Kontraindikationen für begegnungen

Beginnovera ™ ist bei Frauen kontraindiziert, von denen bekannt ist, dass sie die folgenden Bedingungen haben:

• Ein hohes Risiko für arterielle oder venöse thrombotische Erkrankungen. Beispiele sind Frauen, die bekannt sind:
  • Rauch, wenn er über 35 Jahre alt ist [siehe Boxwarnung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
  • Aktuelle oder Geschichte tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
  • Zerebrovaskuläre Erkrankungen haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
  • Koronararterienerkrankung haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
  • Thrombogene valvuläre oder thrombogene Rhythmuserkrankungen des Herzens haben (z. B. subakute bakterielle Endokarditis mit Klappenerkrankungen oder Vorhofflimmern) WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
  • Hypercoagulopathien erbelt oder erworben haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
  • Unkontrollierte Bluthochdruck oder Bluthochdruck mit Gefäßerkrankungen haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
  • Haben Diabetes mellitus und sind über 35 Jahre alt WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
  • Haben Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen Migränekopfschmerzen mit Aura oder sind über 35 Jahre mit Migränekopfschmerzen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Aktuelle oder Vorgeschichte von Brustkrebs oder anderen östrogen oder progestinempfindlichen Krebs.
• Lebertumoren akute Hepatitis oder schwere (dekompensierte) Zirrhose [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten von begegnovera ™. Überempfindliche Reaktionen berichteten: Nebenwirkungen ].
• Verwendung von Hepatitis -C -Arzneimittelkombinationen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthalten WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Pharmakologie for Annovera

Wirkungsmechanismus

CHCs senken das Risiko, hauptsächlich durch Unterdrückung des Ovulation schwanger zu werden.

Pharmakodynamik

Herzelektrophysiologie

Der Effekt von SA auf das QTC-Intervall wurde in einem randomisierten Placebo in Phase 1 und einer positiv kontrollierten doppelblinden Eindosiver dreifach-Perioden-Crossover gründlicher QTC-Studie bei 44 weiblichen Probanden für gesunde erwachsene Probanden bewertet. Bei der einzelnen intravenösen Bolusdosis, die 4,5-fach produziert, verlängerte die mit Beginnovera ™ SA erreichtes therapeutische Serumkonzentrationen nicht das QTC-Intervall auf klinisch relevantes Ausmaß.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Pharmakokinetik (PK) von begegnovera ™ wurde bei 39 Frauen ermittelt, die Bedexovera ™ für bis zu 13 Zyklen verwendeten. Nach der vaginalen Verabreichung wurden SA und EE in den systemischen Kreislauf mit einem mittleren Tmax von etwa 2 Stunden in Zyklus 1 Zyklus 3 und Zyklus 13 aufgenommen. Die Konzentrationen beider Komponenten nahmen nach Tmax ab und wurden nach 96 Stunden nach der Dosis konstanter. Über nachfolgende Verwendung zogen die Spitzenserumkonzentrationen von SA und EE ab. Die Serumkonzentrationszeitprofile von SA und EE für die Zyklen 1 3 und 13 der Verwendung von Beeverovera ™ sind in Abbildung 2 und Abbildung 3 angegeben, wobei in Tabelle 5 und Tabelle 6 PK-Parameter zusammengefasst sind.

Abbildung 2: Mittlere SA- und EE -Serumkonzentrationen, die von Beginnovera ™ über 21 Tage der Dosierung für die Zyklen 1 3 und 13 geliefert wurden

Abbildung 3: Mittlere SA- und EE -Serumkonzentrationen, die in den ersten 48 Stunden der Dosierung für die Zyklen 1 3 und 13 geliefert wurden

Tabelle 5: Mittelwert (SD) PK -Parameter für SA nach der Verabreichung von Aufdeckung ™

Tabelle 6: Mittelwert (SD) PK -Parameter für EE nach der Verabreichung von Aufdeckung ™

Verteilung

Das Verteilungsvolumen von SA beträgt 19,6 l/kg. SA ist zu ungefähr 95% an menschliche Serumproteine ​​gebunden und hat eine vernachlässigbare Bindungsaffinität für Sexualhormonbindungsglobulin (SHBG). EE ist hochproteingebunden, aber nicht spezifisch an Serumalbumin (NULL,5%) gebunden und induziert einen Anstieg der Serumkonzentrationen von SHBG.

Stoffwechsel

In vitro Daten zeigen, dass sowohl SA als auch EE durch das Cytochrom P450 (CYP) 3A4 Isoenzym metabolisiert werden. Im menschlichen Serum sind zwei oxidative Metaboliten (5α-Dihydro- und 17α-Hydroxy-5α-Dihydro-Metaboliten) 50% der Exposition im Vergleich zu SA. Beide Metaboliten werden nicht als aktive Metaboliten mit EC angesehen ₅₀ zum Progesteronrezeptor 10-fach höher als das von SA. EE wird hauptsächlich durch aromatische Hydroxylierung metabolisiert, aber es werden eine Vielzahl hydroxylierter und methylierter Metaboliten gebildet. Diese sind als freie Metaboliten sowie als Sulfat- und Glucuronid -Konjugate vorhanden. Die hydroxylierten EE -Metaboliten haben eine schwache östrogene Aktivität.

Ausscheidung

Die mittlere (SD) Halbwertszeit von SA beträgt 4,5 (NULL,4) Stunden. Es ist bekannt, dass EE im Urin und im Kot als Glucuronid- und Sulfatkonjugate ausgeschieden wird und eine enterohepatische Rezirkulation unterzogen wird. Die mittlere (SD) Halbwertszeit von EE beträgt 15,1 (NULL,5) Stunden.

Spezifische Populationen

Body Mass Index (BMI)

Höheres Körpergewicht assoziiert mit einer geringeren systemischen Exposition von SA und EE. In einer PK -Studie, die an 18 Frauen mit BMI durchgeführt wurde <25 (16.89 -24.34) kg/m ² und 21 Frauen mit BMI> 25 (NULL,15 -37,46) kg/m ² Es wurden bis zu 16% und 33% der systemischen Exposition (AUC 0-21day) von SA bzw. EE zwischen den beiden BMI-Gruppen beobachtet.

Wechselwirkung mit Vaginalmedikamenten

Eine Studie mit klinischer Arzneimittelmedikamentenwechselwirkung (DDI) wurde durchgeführt, um die Wirkung von Vaginal-Antimykotikmedikamenten (Miconazol-Nitrat) auf die PK von SA und EE bei 29 Frauen unter Verwendung von Annovera ™ zu bewerten. Die Ergebnisse zeigten, dass eine vaginale Verabreichung von 1200 mg Miconazol-Suppository am Tag 8 der Verwendung von Beeverovera ™ die systemische Exposition von EE (AUCday8-21) um ca. 67%erhöhte. Ein ähnlicher Trend wurde mit SA mit AUC-Tag8 bis 9 AUCday8-10 und AUCday8-21 um ca. 30% 32% bzw. 19% beobachtet. Als 200 mg Miconazol vaginale Zäpfchen am 8. Tag 9 und Tag 10 der Verwendung von EE AUCDAY 8-11 und AUCDAY8-21 um 9% bzw. 42% erhöht wurden. SA AUCDAY8-11 und AUC Tag8-21 waren um 28% bzw. 27% erhöht. Vaginale Miconazol-Creme auf Wasserbasis hatte keinen Einfluss auf begegnovera ™ [(siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Der in vitro Studien legen nahe, dass SA wahrscheinlich nicht CYP -Enzyme in der therapeutischen Dosis hemmen oder induziert.

Klinische Studien

Der efficacy of ANNOVERA™ was evaluated in two 1-year multicenter trials enrolling 2265 females age 18–40 years who were healthy Und sexually active with regular menstrual cycles. Der trials were conducted in the U.S. Dominican Republic Brazil Chile FinlUnd Hungary Sweden Und Australia with 67.1% of females from the U.S. Der racial/ethnic distribution was Caucasian (71.2%) African-American (14.1%) Asian (3.5%) other/multiple races (11.2%); 28.7% of the study population was Hispanic. Der mean age was 26.7 years Und the mean (range) BMI was 24.1 (16.0 41.5) kg/m ² . Bei ca. 50% Einschreibung Frauen mit BMI> 29,0 kg/m ² wurden nicht mehr in die beiden Versuche und alle Frauen mit einem BMI> 29,0 kg/m eingeschrieben ² wurden aus den Versuchen abgebrochen.

Basierend auf gepoolten Daten aus den beiden Versuchen 2111 Frauen ≤ 35 Jahre abgeschlossen 17427 Evaluable 28-Tage-Zyklen (Zyklen, in denen keine Sicherheitsverhütung verwendet wurde). Die vom Pearl Index (PI) bewertete gepoolte Schwangerschaftsrate betrug 2,98 (95% Konfidenzintervall [2,13 4,06]) pro 100-jährige Verbrauchsgebrauch.

Die Rückkehr zur Fruchtbarkeit wurde in 290 der Probanden in den beiden Studien bewertet, die nach den Versuchen entweder eine Schwangerschaft gewünscht oder auf eine nichthormonale Methode umgestellt wurden, und alle 290 Probanden berichteten über eine Rückkehr zur Fruchtbarkeit während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit (definiert als Rückkehr von Menstruation oder Schwangerschaft).

Patientinformationen für die Begegnung

Beginnovera ™
(Ann-o-See-ah)
(Segesteronacetat und Ethinyl -Östradiol -Vaginalsystem))

Lesen Sie diese Patientinformation sorgfältig durch, bevor Sie entscheiden, ob Begegna ™ für Sie geeignet ist. Diese Informationen treten nicht an, mit Ihrem Gynäkologen oder einem anderen Gesundheitsdienstleister zu sprechen, der sich auf die Gesundheit von Frauen spezialisiert hat. Wenn Sie Fragen zu Beginnovera ™ haben, fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister. Sie sollten auch andere Geburtenkontrollmethoden kennenlernen, um die für Sie am besten geeignet zu wählen.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Angeovera ™ wissen sollte?

• Verwenden Sie keine Begegnungen, wenn Sie Zigaretten rauchen und über 35 Jahre alt sind. Rauchen erhöht Ihr Risiko für schwerwiegende Herz- und Blutgefäße (kardiovaskuläre) Nebenwirkungen von hormonellen Geburtenkontrollmethoden, einschließlich des Todes von Herzinfarkt Blutgerinnsel oder Schlaganfall. Dieses Risiko steigt mit dem Alter und der Anzahl der Zigaretten, die Sie rauchen.

Beginnovera ™does not protect against HIV infection (AIDS) Und other sexually transmitted infections (STIs).

Was ist begegnovera ™?

Beginnovera ™ is a hormone-releasing system used by females who are able to become pregnant to prevent pregnancy. You insert Beginnovera ™ into your Vagina. Beginnovera ™ is in the shape of a ring that is reusable for 1 year. Der Vaginal system is made of silicone Und contains two female hormones that are slowly released into your Vagina Und then enter your blood. One hormone is an estrogen called ethinyl estradiol. Der other hormone is a progestin called segesterone acetate.

Wie gut wirkt sich begegnovera ™ für Empfängnisverhütung?

Ihre Chance, schwanger zu werden, hängt davon ab, wie gut Sie den Anweisungen für die Verwendung des Vaginalsystems folgen. Je sorgfältiger Sie den Anweisungen folgen, desto weniger Chance, schwanger zu werden.

Der following chart shows the chance of getting pregnant for women who use different methods of birth control. Each box on the chart contains a list of birth control methods that are similar in how well they work to prevent pregnancy. Der most effective methods are at the top of the chart. Der box at the bottom of the chart shows the chance of getting pregnant for women who do not use birth control Und are trying to get pregnant.

Beginnovera ™ a Vaginal system with hormones is in the second box from the top of the chart.

Wer sollte nicht begegnovera ™ verwenden?

Verwenden Sie nicht begegnovera ™, wenn Sie:

• Rauch und über 35 Jahre alt.
• Habe oder hatte ein Blutgerinnsel in deinen Armen Beine Lungen oder Augen.
• Habe einen Schlaganfall gehabt.
• haben einen verringerten Blutfluss zu Ihrem Gehirn (zerebrovaskuläre Erkrankung).
• haben einen verringerten Blutfluss oder eine Blockierung in 1 oder mehr der Arterien, die Ihrem Herzen Blut liefern (Erkrankung der Koronararterien).
• Habe einen Herzinfarkt gehabt.
• Haben Sie Herzrhythmus- oder Herzklappenprobleme, die das Risiko von Blutgerinnseln wie eine Infektion der inneren Auskleidung der Herz- und Herzklappen oder einer Art unregelmäßiger Herzschlag, der als Vorhöhe als Vorhöhe als Vorhofflimmern bezeichnet wird, erhöhen.
• Machen Sie ein Problem mit Ihrem Blut, das es mehr als normal macht.
• Haben Sie hohen Blutdruck, der nicht mit Medizin kontrolliert wird oder einen hohen Blutdruck mit Blutgefäßschäden aufweist.
• haben Diabetes und sind über 35 Jahre alt; haben Diabetes mit hohem Blutdruck oder Problemen mit den Augen oder Nerven mit den Nieren. oder seit länger als 20 Jahren Diabetes gehabt.
• Haben Sie Kopfschmerzen mit Veränderungen der Sehstaub oder Schwäche haben Migränekopfschmerzen mit Aura oder sind über 35 Jahre alt und haben irgendeine Art von Migränekopfschmerzen.
• haben Lebererkrankungen oder Lebertumoren.
• haben oder hatten Brustkrebs oder Krebs, das empfindlich gegenüber dem Östrogen oder Progesteron weiblichen Hormonen ist.
• unerklärliche vaginale Blutungen haben.
• sind allergisch gegen Segesteronacetat Ethinyl Estradiol oder einen der Zutaten in begegentes ™. Eine vollständige Liste von Zutaten in bealterovera ™ finden Sie im Ende dieser Flugblatt.
• Nehmen Sie eine Hepatitis -C -Arzneimittelkombination, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthält. Dies kann die Spiegel des Leberenzyms Alanin Aminotransferase (ALT) im Blut erhöhen.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister erzählen, bevor ich beenga ™ verwendet habe?

Bevor Sie begegnovera ™ Ihren Gesundheitsdienstleister verwenden, wenn Sie:

• Lassen Sie eine der oben aufgeführten Bedingungen.
• Rauch.
• sind schwanger oder denken Sie, dass Sie schwanger sind.
• Vor kurzem hatte eine Babyfehlgeburt oder eine Abtreibung.
• Haben Sie Brustprobleme wie ein abnormales Mammogramm oder Brust-Röntgen-Brustknoten fibrocystische Brustkrankheit oder eine familiäre Anamnese von Brustkrebs.
• einen Krankheitszustand haben, insbesondere Migränekopfschmerzen Depressionsbefälle Diabetes hoher Blutdruck hoher Cholesterinspiegel oder Triglyceride Gallenblasenerkrankung Lebererkrankung Herzerkrankungen oder Nierenerkrankungen.
• Haben Sie eine Familiengeschichte von Blutgerinnseln oder Schlaganfall.
• haben gelb von Haut oder Augen ( Gelbsucht ).
• Haben Sie einen Zustand, der Ihre Vagina leicht irritiert wird.
• eine giftige Vorgeschichte haben Schock Syndrom.
• Hatte Gallenblasenprobleme, als Sie schwanger waren.
• sind für eine Operation geplant. Die Hormone in Endovera ™ können Ihr Risiko für Blutgerinnsel nach der Operation erhöhen. Sie sollten nicht mehr 4 Wochen vor Ihrer Operation beenden und erst mindestens 2 Wochen nach Ihrer Operation neu starten.
• sind für alle Labortests geplant. Bestimmte Blutuntersuchungen können durch hormonelle Geburtenkontrollmethoden beeinflusst werden.
• stillen oder planen zu stillen. Sie sollten nicht begegnovera ™ verwenden, wenn Sie stillen. Die Hormone in Endovera ™ können Ihre Milchproduktion verringern. Die Hormone in Undeverovera ™ gehen in Ihre Muttermilch ein. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die beste Geburtenkontrollmethode für Sie beim Stillen.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich Rezept und rezeptfreie Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Einige Arzneimittel -Vitamine und Kräuterpräparate machen die hormonelle Empfängnisverhütung weniger wirksam wie:

• Anti-Angreifer-Medikamente
• Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen
• Kombinationen von HIV -Medikamenten
• Hepatitis C (HCV) Medikamente
• Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
• Medizin zu behandeln Tuberkulose
• Medizin zu behandeln high blood pressure in the vessels of the lung
• Medizin zu behandeln Chemotherapie -induzierte Übelkeit und Erbrechen
• St. Johns Würze

Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie eines der oben aufgeführten Medikamente einnehmen, um festzustellen, ob das spezifische Medikament, das Sie einnehmen, hormonelle Kontrazeptiva weniger wirksam macht. Verwenden Sie eine Backup oder eine andere Geburtenkontrollmethode, wenn Sie Medikamente einnehmen, die hormonelle Kontrazeptiva weniger wirksam und 28 Tage nach der Beendigung des Arzneimittels machen können.

Verwenden Sie keine Vaginalprodukte wie Zäpfchen auf Ölbasis, die Cremes auf Ölbasis oder Ölbasis basieren, während sich das Vaginalsystem in Ihrer Vagina befindet. Nicht Verwenden Sie vaginale Schmiermittel mit Silikon oder Öl. Schmiermittel auf Wasserbasis sind in Ordnung. Lesen Sie unbedingt die Zutaten auf dem Etikett sorgfältig durch, bevor Sie ein Vaginalschmiermittel kaufen.

Einige Medikamente und Grapefruitsaft können den Niveau an Ethinyl -Östradiol in Ihrem Blut erhöhen, wenn sie zusammen verwendet werden, einschließlich:

• der Schmerzmittel Acetamol
• Ascorbinsäure (Vitamin C)
• Arten von Medikamenten zur Behandlung von Pilzinfektionen
• HIV -Medikamente
• Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
• Medikamente zur Senkung des Cholesterinspiegels

Beginnovera ™ may affect the way that lamotrigine (a medicine used to treat seizures) works Und may increase the risk of seizures. Your health-care provider may need to adjust your dose of lamotrigine.

Frauen, die Schilddrüsenhormonersatzmedizin oder Kortikosteroid -Ersatzmedizin einnehmen, benötigen möglicherweise erhöhte Dosen ihres Schilddrüsenhormons oder Cortisol -Medikamente.

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie eine der oben aufgeführten Medikamente einnehmen.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, bevor Sie eine neue Medizin einnehmen.

Wie soll ich begegnovera ™ verwenden?

• Lesen Sie die Anweisungen zur Verwendung Am Ende dieser Patienteninformationen, die mit begegnovera ™ geliefert werden, finden Sie Informationen über den richtigen Weg, um den sauberen Laden zu entfernen und die (Away) -Ervergütung zu entfernen.
• Verwenden Sie Begegnovera ™ genau so, wie Ihr Gesundheitsanbieter Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.

Beginnovera ™ is a hormonal birth control method that is used for 3 out of 4 weeks every month. Der same Vaginal system is reusable for up to 1 full year (1 year includes 13 cycles; each cycle is 28 Tags).

Nach dem ersten Einfügen von Begegnungen ™ zum ersten Mal werden Sie es am Ende der dritten Woche entfernen und 7 Tage weglassen. Sie werden die BestaNovera ™ am Ende der vierten Woche von jedem 4-wöchigen Zyklus wieder einstellen. Sie werden dieses Muster für bis zu 13 Zyklen wiederholen. Geplante Einfügungen und Entfernungen von begegnovera ™ sollten ungefähr zur gleichen Tageszeit und am selben Wochentag für jeden monatlichen Zyklus erfolgen.

• Der Tag Von der Woche, in der Sie zum ersten Mal begegnovera ™ (als Tag 1 bezeichnet) einfügen, wird Ihr Vaginalsystemwechseltag.
• Für jeden Zyklus geben Sie das Vaginalsystem in Ihre Vagina und lassen Sie es dort 3 Wochen (21 volle Tage) bleiben. Denken Sie daran, das Vaginalsystem für die gesamten 3 Wochen (21 volle Tage) einzuhalten.
• Sie nehmen das Vaginalsystem in Ihrem Vaginalsystem -Veränderungstag (Tag 22) und aus Lassen Sie es 1 Woche (7 volle Tage) draußen bleiben. Beachten Sie, dass Ihr Vaginalsystem mit warmem Wasser und milde Seife gereinigt werden sollte, die mit einem sauberen Stofftuch oder einem Papiertuch getrocknet und in dem von Kindern abgehaltenen Haustieren und extremen Temperaturen aufbewahrt werden. (Siehe Anweisungen zur Verwendung .))
• Dern you start over again for another 4 weeks. You may not be bleeding when you put the Vaginal system In.
• Setzen Sie das Vaginalsystem immer ein oder nehmen Sie es ungefähr zur gleichen Tageszeit auf Ihr Vaginalsystem -Veränderung. Wenn Sie zum Beispiel Ihr Vaginalsystem am Montag um 9:00 Uhr morgens einsetzen, nehmen Sie es immer heraus oder setzen Sie es am Montag gegen 9:00 Uhr morgens wieder ein.
• Sie müssen das Vaginalsystem nicht herausnehmen, wenn Sie Sex haben. Wenn Sie sich entscheiden, es zu entfernen, denken Sie daran, es innerhalb von 2 Stunden nach dem Entfernen wieder einzuverkosteten, oder Sie werden möglicherweise nicht vor der Schwangerschaft geschützt. Wenn jedoch begegnovera ™ mehr als 2 Stunden auf einmal aus der Vagina auf einem Zeitpunkt oder in den ersten 21 Tagen Ihres Zyklus aus der Vagina ausgeht, müssen Sie eine andere Methode der Geburtenkontrolle anwenden (wie männliche Kondome oder Spermizid) bis begegnovera ™ seit 7 Tagen in Folge in Ihrer Vagina ist.

Der diagram shows the timing for putting the Vaginal system in Und taking it out for 2 cycles.

• Wiederholen Sie den 4-wöchigen Zyklus für alle 13 Zyklen der Verwendung des Vaginalsystems.
• Nicht use the Vaginal system for more than 13 cycles (1 year). At the end of the 13 cycles take the Vaginal system out of your Vagina. Place the used Vaginal system in the case that comes with Beginnovera ™ Und dispose of it (throw away) at a drug take-back location if available. If a drug take-back location is not available dispose of it in the trash out of reach of children Und pets. Nicht Flush Onovera ™ die Toilette hinunter.
  • Wenn Sie nach 13 Zyklen weiterhin begegnovera ™ verwenden möchten, müssen Sie ein neues Rezept von Ihrem Gesundheitsdienstleister für ein neues Vaginalsystem erhalten.
• Wenn Sie Anfang von begegnovera ™ 4 oder mehr Wochen nach der Erteilung eines Babys verwenden und noch keine Menstruationsperiode hatten, sollten Sie eine andere Methode der Geburtenkontrolle anwenden, bis Sie 7 Tage in Folge beengt haben.

Was passiert, wenn ich mit dem Vaginalsystem aus dem Zeitplan bin?

Es ist sehr wichtig, den Zeitplan für jeden Zyklus zu befolgen und begegnungen zu entfernen und zu entfernen und einfügen, um ungefähr zur gleichen Zeit auf Ihr Vaginalsystem und das Vaginalsystem auszustatten. Wenn Sie das Vaginalsystem zu früh herausnehmen oder es zu spät zurücklegen, ist Ihre Chance, schwanger zu werden, höher.

Wenn Sie mehr als 1 oder 2 Tage Zeitplan für das Einfügen von Vaginalsystemen haben, müssen Sie für die verbleibenden Nutzungszyklen ein neues Vaginalsystem- und Vaginalsystem-Out-Tage verwenden. Sie müssen auch für die ersten 7 Tage des neuen Zeitplans Backup-Verhütungsmittel wie Kondome oder Spermizid verwenden, wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.

Während der 21 Tage des kontinuierlichen Gebrauchs, wenn Bedexovera ™ länger als 2 oder mehr als 2 kumulative Stunden aus der Vagina aus der Vagina ist (mehrere versehentliche Entfernungen oder Ausstrahlungen, die sich bis 2 Stunden hinzufügen), sollten Backup-Verhütungsmittel wie männliche Kondome oder Spermicide verwendet werden, bis das Vaginalsystem für 7 aufeinanderfolgende Tage in den Vagina angewendet wird.

Was ist, wenn ich meine Menstruationszeit vermisse oder wenn ich denke, ich bin schwanger?

Es ist möglich, dass Sie schwanger sind, wenn Sie Ihren geplanten Zeitraum verpassen (keine Blutungen an den 7 Tagen, in denen das Vaginalsystem aus ist). Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, dass Sie Ihre Periode verpasst haben. Sagen Sie auch Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie eine Schwangerschaftsymptome wie morgendliche Krankheiten oder ungewöhnliche Brustdauer haben. Es ist wichtig, dass Ihr Gesundheitsdienstleister Sie überprüft, um herauszufinden, ob Sie schwanger sind. Möglicherweise benötigen Sie einen Schwangerschaftstest, um festzustellen, ob Sie schwanger sind. Entfernen Sie das Vaginalsystem erst, wenn Sie sicher sind, dass Sie schwanger sind. Hören Sie auf, dass Sie beenga ™ verwendet werden, wenn Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie schwanger sind.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von begegnovera ™?

Beginnovera ™ can cause serious side effects including:

Sehen Sie: Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Angeovera ™ wissen sollte?

• Blutgerinnsel. Wie bei Schwangerschaft erhöhen hormonelle Kontrazeptiva das Risiko für schwerwiegende Blutgerinnsel, insbesondere bei Frauen, die andere Risikofaktoren wie Rauchen von Fettleibigkeit oder Alter von mehr als 35 aufweisen. Dieses erhöhte Risiko ist am höchsten, wenn Sie anfangen, hormonelle Kontrazeptien zu nehmen, und wenn Sie dieselbe oder unterschiedliche hormonelle Kontraptive neu starten, nachdem Sie es 4 Wochen oder mehr nicht verwendet haben.

  Es ist möglich, zu sterben oder dauerhaft von einem Problem zu behindern, das durch ein Blutgerinnsel wie einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall verursacht wird. Einige Beispiele für schwerwiegende Blutgerinnsel sind Blutgerinnsel in der:

  • Beine (tiefe Venenthrombose)
  • Lungen (Lungenembolie)
  • Augen (Verlust des Sehvermögens)
  • Herzinfarkt (Herzinfarkt)
  • Gehirn (Schlaganfall)

  Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort eine medizinische Notfallversorgung, wenn Sie:

  • Beinschmerzen, der nicht verschwindet
  • plötzliche Atemnot
  • Plötzliche Veränderungen in Sicht oder Blindheit
  • Starke Schmerzen oder Druck in Ihrer Brust
  • Ein plötzlicher schwerer Kopfschmerzen im Gegensatz zu Ihren üblichen Kopfschmerzen
  • Schwäche oder Taubheit in einem Arm oder Bein
  • Probleme beim Sprechen
• Toxic Shock Syndrom (TSS). Einige Symptome von TSS sind die gleichen wie Grippesymptome, können jedoch sehr schnell ernst werden. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort eine medizinische Notfallversorgung, wenn Sie folgende Symptome haben:
• plötzliches hohes Fieber
• Erbrechen
• Durchfall
• Ohnmacht oder fühle mich schwach beim Aufstehen
• Ein Sonnenbrand-ähnlicher Ausschlag
• Muskelschmerzen
• Schwindel
• Leberprobleme einschließlich Lebertumoren. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort, wenn Sie Ihre Haut oder Augen (Gelbsucht) vergilbt.
• Bluthochdruck.
• Gallenblasenprobleme oder eine Verschlechterung eines Gallenblasenproblems, das Sie bereits haben. Möglicherweise haben Sie ein erhöhtes Risiko für Gallenblasenprobleme mit dem Einsatz von begegnovera ™, wenn Sie bei der Schwangerschaft Gallenblasenprobleme hatten.
• Veränderungen im Zucker- und Fett- (Cholesterin- und Triglyceriden) in Ihrem Blut.
• Kopfschmerzen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie neue Kopfschmerzen haben, die immer wieder zurückkommen, die nicht verschwinden oder schwer sind. Sagen Sie auch Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Ihre Migränekopfschmerzen häufiger auftreten oder schwerwiegender als normal sind.
• unregelmäßige oder ungewöhnliche Vaginalblutungen und Feln zwischen Ihren Menstruationsperioden Besonders im ersten Monat der Verwendung von begegnovera ™ oder der Abwesenheit von Menstruationsperioden (Amenorrhoe).
• Depression.
• Möglicher Krebs in Ihrem Gebärmutterhals.
• Schwellung Ihrer Haut besonders um Ihre Mundaugen und in Ihrem Hals (Angioödem). Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort eine medizinische Notfallversorgung, wenn Sie über eine geschwollene Gesichtslippenzunge oder einen Hals führen, da dies zu Schwierigkeiten führen kann, das Schlucken oder Atmen zu haben. Ihr Risiko, Angioödeme zu haben, ist höher, wenn Sie Angioödem -Vorgeschichte haben.
• Dunkle Hautflecken auf Ihren Stirnwangen Oberlippe und Kinn (Chloasma). Ihr Risiko, Chloasma mit der Verwendung von begegnovera ™ zu erhalten, ist höher, wenn Sie während der Schwangerschaft Chloasma hatten. Frauen, die dazu neigen, Chloasma zu bekommen, sollten es vermeiden, lange Zeit in Sonneneinstrahlungsständen und unter Sonnenlampen zu verbringen, während sie begegnovera ™ verwendet werden. Verwenden Sie Sonnenschutzmittel, wenn Sie im Sonnenlicht sein müssen.

Der most common side effects of Beginnovera ™ include:

• Kopfschmerzen including Migräne
• Brechreiz/Erbrechen
• Scheidenpilzinfektion (cUndidiasis)
• Unter-/Oberbauchschmerzen
• schmerzhafte Perioden
• Vaginalausfluss
• Harnwegsinfektion
• Brustschmerzen/Zartheit
• unregelmäßige Vaginalblutung
• Durchfall
• Genitaljucken

Dies ist keine vollständige Liste möglicher Nebenwirkungen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Aus einer hormonellen Überdosis wurden keine schwerwiegenden Probleme berichtet.

Verursachen hormonelle Kontrazeptiva Krebs?

Hormonelle Kontrazeptiva scheinen keinen Brustkrebs zu verursachen. Wenn Sie jedoch jetzt Brustkrebs haben oder ihn in der Vergangenheit hatten, verwenden Sie keine hormonellen Kontrazeptiva, da einige Brustkrebserkrankungen gegenüber Hormonen empfindlich sind.

Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, haben möglicherweise eine etwas höhere Wahrscheinlichkeit, Gebärmutterhalskrebs zu erleiden. Dies kann jedoch auf andere Gründe wie mehr Sexualpartner liegen.

Was sollte ich über meine Periode wissen, wenn ich begegnea ™ einnehme?

Wenn Sie begegnea ™ einnehmen, sollten Sie erwarten, dass Sie regelmäßige 28-Tage-Zyklen haben. Jede Periode dauert wahrscheinlich etwa 5 Tage. Möglicherweise haben Sie zwischen Ihren geplanten Zeiträumen, insbesondere während des ersten Zyklus. Diese Blutung oder Fleckung nimmt nach dem ersten Zyklus tendenziell ab. Hören Sie nicht auf, dass Sie begegnungen, weil diese Blutung oder Erspachtelteile entspricht. Wenn das Spoting länger als 7 aufeinanderfolgende Tage fortgesetzt wird oder wenn die Blutung ungewöhnlich stark ist, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Ihre Periode nicht haben.

Was ist, wenn ich schwanger werden möchte?

Sie können nicht aufhören, begegnovera ™ zu verwenden, wann immer Sie möchten. Betrachten Sie einen Besuch bei Ihrem Gesundheitsdienstleister für eine Untersuchung vor der Schwangerschaft, bevor Sie nicht mehr überlegt werden.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von begegnovera ™.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine Begegnte ™ für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie andere Personen nicht auf Angovera ™, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Begegnungen bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was ist, wenn ich andere Fragen habe?

Wenn Sie Bedenken oder Fragen haben, stellen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister.

Was sind die Zutaten in begegas ™?

Wirkstoffe: Segesteronacetat und Ethinyl -Östradiol

Inaktive Zutaten: Silikonelastomere Titan -Dioxid Dibutyltin -Dilaurat und Silikon -medizinischer Klebstoff.

Anweisungen zur Verwendung

Beginnovera ™
(Ann-o-See-ah)
(Segesteronacetat und Ethinyl -Östradiol -Vaginalsystem))

Lesen Sie diese Anweisungen für die Verwendung sorgfältig, bevor Sie entscheiden, ob Bedexovera ™ für Sie geeignet ist. Diese Informationen treten nicht an, mit Ihrem Gynäkologen oder einem anderen Gesundheitsdienstleister zu sprechen, der sich auf die Gesundheit von Frauen spezialisiert hat. Wenn Sie Fragen zu Beginnovera ™ haben, fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister. Sie sollten auch andere Geburtenkontrollmethoden kennenlernen, um die für Sie am besten geeignet zu wählen.

Wie soll ich Beginnovera ™ verwenden?

Wenn Sie derzeit nicht die hormonelle Geburtenkontrolle verwenden, verwenden Sie Beginnovera ™ zwischen den Tagen 2 und 5 Ihrer Menstruationsperiode.

• Wenn Ihre Menstruationsperioden nicht regelmäßig sind oder dass Sie mehr als 5 Tage nach Beginn Ihrer Menstruationsperiode mit einer Barrieremethode zur Geburtenkontrolle wie einem männlichen Kondom oder einem Spermizid während des Geschlechtsverkehrs in den ersten 7 Tagen, in denen Sie begleitete, eine Barrieremethode zur Geburtenkontrolle verwenden.

Wenn Sie von einer Antibabypabypille, einem Patch oder monatlichen Einweg -Verhütungs -Vaginalring zu Beginnovera ™ wechseln:

Wenn Sie Ihre Geburtenkontrollmethode korrekt angewendet haben und sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind, können Sie an jedem Tag Ihres Geburtenkontrollzyklus zu Beginnovera ™ geändert werden. Beginnen Sie nicht später als an dem Tag, an dem Sie mit Ihrer nächsten Antibabypille Ihren nächsten Patch beginnen oder Ihren nächsten monatlichen Einweg -Verhütungs -Vaginalring einfügen würden.

Wenn Sie sich von einer Progestin-Geburtenkontrollmethode wie einem Minipill-Injektionsimplantat oder einem intrauterinen System (IUS) ändern:

• Sie können an jedem Tag von einem Minipill wechseln. Verwenden Sie An dem Tag, an dem Sie Ihr nächstes Minipill genommen hätten.
• Sie sollten von einem injizierbaren Wechsel wechseln und an dem Tag, an dem Ihre nächste Injektion fällig ist, beanstandet werden.
• Sie sollten von einem Implantat oder der IUS wechseln und begegnovera ™ zum Zeitpunkt des Entfernens des Implantats oder der IUS beginnen.

Wenn Sie von einem Minipill -Injektionsimplantat oder einem intrauterinen System zu Beginna ™ ™ wechseln, sollten Sie während der ersten 7 Tage, in denen Sie begegna ™ verwenden.

Wenn Sie nach einer Abtreibung oder einer Fehlgeburt beginnen:

• Nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt des ersten Trimesters: Sie können innerhalb von 5 Tagen nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt (der ersten 12 Schwangerschaftswochen) in 5 Tage beginnen. Sie müssen keine zusätzliche Geburtenkontrollmethode verwenden.

  Wenn Sie nicht innerhalb von 5 Tagen nach einer Abtreibung oder einer Fehlgeburten in 5 Tagen beginnen, verwenden Sie eine nicht hormonelle Geburtenkontrollmethode wie männliche Kondome oder Spermizid, während Sie auf den Start Ihrer Menstruationszeit warten. Verwenden Sie die Bestnovera ™ zwischen den Tagen 2 und 5 Ihrer Menstruationsperiode.

  Wenn Sie Anfänger mehr als 5 Tage nach Beginn Ihrer Menstruationsperiode anfangen, sollten Sie eine Barrieremethode zur Geburtenkontrolle wie ein männliches Kondom oder ein Spermizid während des Geschlechtsverkehrs für die ersten 7 Tage, in denen Sie Begannovera ™ verwenden, während des Geschlechtsverkehrs verwenden.
• Nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt im zweiten Trimester: Sie können nach einer Abtreibung des zweiten Trimesters (nach den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft) nicht früher als 4 Wochen (28 Tage) begleitete, dass Sie beengte.

Wenn Sie nach der Geburt ein Startentalovera ™ starten:

• Sie können nicht früher als 4 Wochen (28 Tage) nach einem Baby mit einem Baby verwenden, wenn Sie nicht stillen.
• Wenn Sie Ihre Menstruationszeit nach der Geburt nicht bekommen haben, sollten Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister sprechen. Möglicherweise benötigen Sie einen Schwangerschaftstest, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind, bevor Sie Beginnovera ™ verwenden.
• Verwenden Sie eine andere Geburtenkontrollmethode wie ein männliches Kondom oder ein Spermizid während des Geschlechtsverkehrs in den ersten 7 Tagen, in denen Sie begegnovera ™ verwenden, wenn Sie noch keine Zeit hatten.

Wenn Sie stillen, sollten Sie nicht begegnovera ™ verwenden. Verwenden Sie andere Geburtenkontrollmethoden, bis Sie nicht mehr stillen.

Wie benutzt doi begegnovera ™?

Schritt 1. Öffnen Sie das Paket und entfernen Sie die Begegnungen ™.

• Waschen Sie Ihre Hände mit milder Seife und Wasser. Trocknen Sie sie gut.
• Nehmen Sie begegnovera ™ aus dem Paket (siehe Abbildung Schritt 1).
• Waschanschluss mit milder Seife und Wasserspülung und trocken mit einem sauberen Stofftuch oder Papiertuch tupfen.

Schritt 2. Vorbereiten Sie das jährliche Einfügen ™.

• Halten Sie die Entdeckung zwischen Ihrem Daumen und dem ersten (Index) Finger.
• Drücken Sie die Seiten von begegnovera ™ zusammen, um es eng zu machen (siehe Abbildung Schritt 2).

Schritt 3. Wählen Sie eine Position zum Einfügen von begegnovera ™ aus.

• Wählen Sie die Position, die für Sie bequem ist. Zum Beispiel im Hocken oder Stehen mit 1 Bein nach oben (siehe Figuren Schritte 3-A 3-B 3-C).

Schritt 4. Input -Onovera ™ in Ihre Vagina.

• Setzen Sie die gefaltete Entgegnerin ™ vorsichtig in Ihre Vagina ein (siehe Abbildung Schritt 4-A).
• Mit Ihrem Zeigefinger weiter nach oben in Ihre Vagina pushen.
• Schieben Sie es so weit wie möglich hinein. Manchmal hilft es, mit den Muskeln in Ihrer Vagina nach unten zu drücken, während Sie Begegnungen einfügen.
• Wenn Sie begegnovera ™ einfügen, kann es sich möglicherweise in verschiedenen Positionen in Ihrer Vagina befinden, aber Bestavera ™ muss nicht in einer genauen Position sein, damit es funktioniert.
• Markieren Sie Ihr Vaginalsystem in Ihrem Kalender.

Notiz:

• Wenn Sie die Begegnung in Ihrer Vagina spüren oder sich unwohl anfühlt, haben Sie die Begegnungen möglicherweise nicht weit genug in Ihre Vagina gestoßen. Verwenden Sie Ihren Indexfinger, um die Entgegnerin ™ so weit wie möglich in Ihre Vagina zu verschieben (siehe Abbildung Schritt 4-B). Es besteht keine Gefahr, dass Sie in der Vagina zu weit hochgedrängt werden oder sich verloren gehen.
  • Sie sollten sich nicht begegnungen fühlen, nachdem Sie es in Ihre Vagina gestellt haben.
• Einige Frauen und ihre Partner sind sich des Geschlechtsverkehrs der Vagina in der Vagina möglicherweise bewusst.

Schritt 5. Wie entferne ich Be fürautona ™?

• Waschen und trocknen Sie Ihre Hände.
• Wählen Sie die Position, die für Sie am bequemsten ist (siehe Schritt 3).
• Legen Sie Ihren Zeigefinger in Ihre Vagina und hängen Sie ihn durch begegenta ™ ein. Ziehen Sie vorsichtig nach unten und nach vorne ab, um die Bedeera ™ zu entfernen und herauszuziehen (siehe Abbildung Schritt 5). Manchmal hilft es, mit den Muskeln in Ihrer Vagina nach unten zu drücken, während Sie begegnovera ™ entfernen.
• Waschen Sie das Vaginalsystem für das Vaginalsystem für milde Seife und lauwarmes Wasser trocken und lagern Sie es in dem vorgesehenen Gehäuse.
• Markieren Sie Ihr Vaginalsystem am Tag in Ihrem Kalender.

Was sollte ich noch über Angeovera ™ wissen?

• Der Tag of the week when you first insert Beginnovera ™ (called Tag 1) is your Vaginal system change Tag. This is described further in the Patient Information section entitled Wie soll ich begegnovera ™ verwenden?
• Für jeden Zyklus geben Sie das Vaginalsystem in Ihre Vagina und lassen Sie es dort 3 Wochen (21 volle Tage) bleiben. Erinnern um das Vaginalsystem für die gesamten 3 Wochen (21 volle Tage) einzuhalten.
• Sie nehmen das Vaginalsystem in Ihrem Vaginalsystem -Veränderungstag (Tag 22) und aus Lassen Sie es 1 Woche (7 volle Tage) draußen bleiben. Note that your Vaginal system should be stored in the case provided away from children pets Und extreme temperatures.
• Dern you start over again for another 4 weeks. You may not be bleeding when you put the Vaginal system In.
• Setzen Sie das Vaginalsystem immer ein oder nehmen Sie es ungefähr zur gleichen Tageszeit auf Ihr Vaginalsystem -Veränderung. Wenn Sie zum Beispiel Ihr Vaginalsystem am Montag um 9:00 Uhr morgens einsetzen, nehmen Sie es immer heraus oder setzen Sie es am Montag gegen 9:00 Uhr morgens wieder ein.
• Sie müssen das Vaginalsystem nicht herausnehmen, wenn Sie Sex haben. Wenn Sie sich entscheiden, es zu entfernen, denken Sie daran, es innerhalb von 2 Stunden nach dem Entfernen wieder einzuverkosteten, oder Sie werden möglicherweise nicht vor der Schwangerschaft geschützt. Wenn jedoch begegnovera ™ mehr als 2 Stunden auf einmal aus der Vagina auf einem Zeitpunkt oder in den ersten 21 Tagen Ihres Zyklus aus der Vagina ausgeht, müssen Sie eine andere Methode der Geburtenkontrolle anwenden Bis 7 Tage in Folge in Ihrer Vagina wie männliche Kondome oder Spermizide in Ihrer Vagina befindet.
• Wiederholen Sie den 4-wöchigen Zyklus für alle 13 Zyklen der Verwendung des Vaginalsystems.
• Nicht use the Vaginal system for more than 13 cycles (1 year). When you take the Vaginal system out of your Vagina at the end of the 13 cycles dispose of it. See Wie soll ich (wegwerfen) begleitete ™ entsorgen? below.
• Wenn Sie nach 13 Zyklen weiterhin begegnovera ™ verwenden möchten, benötigen Sie ein neues Rezept von Ihrem Gesundheitsdienstleister, um ein neues Vaginalsystem zu erhalten.
• Verwenden Sie keine Vaginalprodukte wie Zäpfchen auf Ölbasis, die Cremes auf Ölbasis oder Ölbasis basieren, während sich das Vaginalsystem in Ihrer Vagina befindet. Nicht Verwenden Sie vaginale Schmiermittel mit Silikon oder Öl. Schmiermittel auf Wasserbasis sind in Ordnung. Be sure to read the ingredients on the labels carefully before you buy a Vaginal lubricant.
• Nicht take any medicines unless your health-care provider says it is ok to take them. Tell your health-care provider when you start a new medicine.

Wie putze ich Beeverovera ™?

• Nach dem Entfernen von Begegnungen aus Ihrer Vagina waschen Sie sie mit milder Seife und warmem Wasser aus, und tupfen Sie es trocken mit einem sauberen Stofftuch oder Papiertuch, bevor Sie es aufbewahren. Verwenden Sie nur milde Seife und warmes Wasser, um zu reinigen.
• Waschleugel ™ mit milder Seife und warmem Wasser waschen und trocken tupfen, bevor Sie es wieder in Ihre Vagina legen.
• Store Onovera ™ In dem vorgesehenen Fall.

Wie sollen die Geschäfte Annorara ™?

• Aufbewahrungspunkte bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).
• Schützen Sie die Bestadera ™ vor direktem Sonnenlicht.
• Nicht refrigerate or freeze Beginnovera ™.
• Vermeiden Sie die Aufbewahrung von Angas ™ in extremer Hitze.
• Behalten Sie die Entspannung und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren.

Wie soll ich (wegwerfen) begleitete ™ entsorgen?

• Nach 13 Nutzungszyklen Place Pace Onovera ™ in dem damit verbundenen Fall.
• Entsorgen Sie die Entlegerina ™ an einem Standort für Drogen, falls verfügbar. Wenn eine Nake-Back-Lage nicht verfügbar ist, entsorgen Sie Begegnona ™ im Müll außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren.
• Nicht throw away Beginnovera ™ in the toilet.
• Weitere Informationen zur Entsorgung von Medikamenten finden Sie unter www.fda.gov/drugdisposal.

Wann wird Bedexovera ™ wirksam?

Beginnovera ™ becomes effective on the Tag it is inserted (Tag 1) if it is inserted between Tags 2 Und 5 of your menstrual period. If Beginnovera ™ is inserted more than 5 Tags from when you start your menstrual period you should use a barrier method of birth control such as a male condom or spermicide during sexual intercourse for the first 7 Tags you use Beginnovera ™.

Wofür wird Carvedilol -Medikamente verwendet?

Wird Angovera ™ während des Geschlechtsverkehrs eingreifen?

• Wenn Sie in Ihrer Vagina so hoch wie möglich platziert werden, stört dies den Geschlechtsverkehr nicht.

Kann ich in den ersten 3 Wochen meines Zyklus begegnea ™ herausnehmen?

• Sie sollten in den gesamten 21 Tagen (3 Wochen) begegne ™ verlassen.
  • Wenn begegnovera ™ herauskommt oder wenn Sie es entfernen, stellen Sie es so schnell wie möglich wieder hinein. Wenn Sie Begegnona ™ wieder in Ihre Vagina einbringen, bevor 2 Stunden vergangen sind, müssen Sie keine andere Methode zur Geburtenkontrolle anwenden. Wenn jedoch begegnovera ™ mehr als 2 Stunden auf einmal aus der Vagina auf einem Zeitpunkt oder in den ersten 21 Tagen Ihres Zyklus aus der Vagina ausgeht, müssen Sie eine andere Methode der Geburtenkontrolle anwenden Bis 7 Tage in Folge in Ihrer Vagina wie männliche Kondome oder Spermizide in Ihrer Vagina befindet.

Was soll ich tun, wenn Begegna ™ aus meiner Vagina kommt?

Beginnovera ™ can slip or accidentally come out of your Vagina (expelled) for example during sexual intercourse bowel movements or use of tampons.

• Wenn Sie begegnovera ™ aus Ihrer Vagina -Waschanlage mit milder Seife und warmem Wasser ausrutschen und mit einem sauberen Stofftuch oder einem Papiertuch trocken tupfen und sofort oder innerhalb von 2 Stunden wieder in Ihre Vagina geben. Siehe kann ich in den ersten 3 Wochen meines Zyklus begleitete, dass ich in den ersten 3 Wochen herausholen kann? im obigen Abschnitt.
• Beginnovera ™ can move around Und become visible at the opening of your Vagina. If this happens follow Step 4 above for directions on how to push Beginnovera ™ back to its right position.

Was ist, wenn ich begegnovera ™ verliere?

• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie begegnovera ™ verlieren. Sie sollten eine Backup-Methode zur Geburtenkontrolle wie ein männliches Kondom oder ein Spermizid zur Verhinderung einer Schwangerschaft anwenden, bis Sie eine neue Begegnungen erhalten.

Wenn Sie andere Fragen haben, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an.

Diese Patienteninformationen und -anweisungen für den Einsatz wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.