Aristada

WARNUNG

Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose

Ältere Patienten mit Demenz-bezogenen Psychose, die mit Antipsychotika behandelt wurden, haben ein erhöhtes Todesrisiko. Aristada ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-bedingter Psychose zugelassen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beschreibung für Aristada

Aristada enthält Aripiprazol Lauroxil ein atypisches Antipsychotikum.

Der chemische Name von Aripiprazol Lauroxil beträgt 7- {4- [4- (23-Dichlorphenyl) -Piperazin-1yl] Butoxy} -2-oxo-34-dihydro-2H-Quinolin-1-yl) Methyldodecanoat. Die empirische Formel ist c ₃₆ H ₅₁ C _L2 N ₃ O ₄ und sein Molekulargewicht beträgt 660,7 g/mol. Die chemische Struktur ist:

ARISTADA is available as a white to off-white sterile aqueous extended-release suspension for intramuscular injection in the following strengths of aripiprazole lauroxil (and deliverable volumes from a single-use pre-filled syringe): 441 mg (1.6 mL) 662 mg (2.4 mL) 882 mg (3.2 mL) and 1064 mg (3.9 mL). Die inaktiven Inhaltsstoffe umfassen Sorbitan -Monolaurat (NULL,8 mg/ml) Polysorbat 20 (NULL,5 mg/ml) Natriumchlorid (NULL,1 mg/ml) Natriumphosphat -dibasisch wasdleres Natriumphosphatmonobasisch und Wasser zur Injektion.

Verwendung für Aristada

Aristada ist für die Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen angezeigt [siehe Klinische Studien ].

Dosierung für Aristada

Empfohlene Dosierung

Aristada soll nur von einem medizinischen Fachmann als intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Bei Patienten, die Aripiprazol noch nie eingenommen haben, stellen Sie vor der Einleitung der Behandlung mit Aristada die Verträglichkeit mit oralem Aripiprazol fest. Aufgrund der Halbwertszeit des oralen Aripiprazols kann es bis zu 2 Wochen dauern, bis die Verträglichkeit vollständig bewertet wird. Informationen zur empfohlenen Dosierung und Verabreichung der oralen Formulierung finden Sie in den Verschreibungsinformationen des oralen Aripiprazols.

Es gibt zwei Möglichkeiten, die Behandlung mit Aristada zu initiieren:

• Option
  • Die erste Aristada -Injektion kann am selben Tag wie Aristada initio oder bis zu 10 Tagen danach verabreicht werden. Weitere Informationen zur Verwaltung von Aristada Initio finden Sie im Aristada -Initio.
  • Vermeiden Sie es, sowohl Aristada Initio als auch Aristada gleichzeitig in denselben Deltamuskel- oder Gesäßmuskel zu injizieren.
• Option

Abhängig von der Bedarfsbehandlung des Patienten mit Aristada kann in einer Dosis von 441 mg 662 mg oder 882 mg monatlich 882 mg alle 6 Wochen oder 1064 mg verabreicht, die alle 2 Monate verabreicht wurden. Die 441 mg 662 mg 882 mg und 1064 mg Dosen entsprechen 300 mg 450 mg 600 mg bzw. 724 mg Aripiprazol [siehe Klinische Pharmakologie ].

Tabelle 1: Aristada -Dosierungsfrequenz und Injektionsstelle

Verwenden Sie die folgenden Aristada -Dosen für Patienten, die auf oralem Aripiprazol stabilisiert sind, wie in Tabelle 2 gezeigt.

Tabelle 2: Aristada -Dosen basierend auf oraler Aripiprazol -Gesamtdosis

In Verbindung mit der ersten Aristada -Injektion verabreicht sich eine einzige Injektion von Aristada Initio und eine Dosis oraler Aripiprazol 30 mg oder die Behandlung mit oralem Aripiprazol für 21 aufeinanderfolgende Tage fort [siehe Empfohlene Dosierung ].

Passen Sie die Aristada -Dosis nach Bedarf an. Bei der Herstellung von Dosis- und Dosierungsintervallanpassungen berücksichtigen Sie die Pharmakokinetik und länger Klinische Pharmakologie ].

Verpasste Dosen

Wenn eine Dosis Aristada verpasst wird, verabreicht es die nächste Injektion von Aristada so schnell wie möglich. Abhängig von der Zeit, die seit der letzten Injektionsergänzung der Aristada abbrach, die nächste Aristada -Injektion, wie in Tabelle 3 unten empfohlen.

Tabelle 3: Empfehlung für eine gleichzeitige Supplementierung nach versäumten Dosen von Aristada

Frühe Dosierung

Das empfohlene Aristada -Dosierungsintervall ist monatlich für die 441 mg 662 mg und 882 mg Dosen alle 6 Wochen für die 882 mg Dosis oder alle 2 Monate für die 1064 mg Dosis und sollte beibehalten werden. Im Falle einer frühen Dosierung sollte eine Aristada -Injektion nicht früher als 14 Tage nach der vorherigen Injektion verabreicht werden.

Dosis Adjustments For CYP450 Considerations

In den Verschreibungsinformationen für orale Aripiprazol finden Sie Empfehlungen zu Dosierungsanpassungen aufgrund von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für die ersten 21 Tage, an denen der Patient mit der ersten Dosis von Aristada 21 Tage oraler Aripiprazol gleichzeitig einnimmt. Vermeiden Sie es, die Behandlung mit Aristada mit Aristada Initio bei Patienten zu initiieren, die Dosisanpassungen benötigen.

Sobald sich die Aristada stabilisiert hat, beziehen Sie sich auf die nachstehenden Dosierungsempfehlungen für Patienten, die starke CYP2D6 -Inhibitoren einnehmen, starke CYP3A4 -Inhibitoren oder starke CYP3A4 -Induktoren:

• Keine Dosierungsänderungen, die für Aristada empfohlen werden, wenn CYP450 -Modulatoren weniger als 2 Wochen hinzugefügt werden.
• Nehmen Sie die Dosisänderungen an Aristada vor, wenn die CYP450 -Modulatoren mehr als 2 Wochen zugesetzt werden (siehe Tabelle 4).

Tabelle 4: Aristada -Dosisanpassungen mit gleichzeitigem CYP450 -Modulator verwendet

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Das Kit enthält eine Spritze mit sterilem, injizierbarem Wasserveröffentlichungssuspension von ARISTADA-sterilem wässrigen, abhängigen Dosis (eine 2-Zoll-Nadelnadelnadel mit gelbem Nadel, 1 ½-Zoll-Nadel-Nadel-Nadel mit gelbem Nadel und nur 1-Zoll 21-Guge-Nadel-Nadel-Nadel-Nadel-Hub (441 MG-Nadel). Alle Materialien sollten bei Raumtemperatur gelagert werden.

1. 5 ml Spritze mit steriler wässriger Auslöser der injizierbaren Aufhängung von ARISTADE
2. 20 Gauge Nadel 2 Zoll mit gelbe Nadelnabe
3. 20 Gauge-Nadel 1½-Zoll mit gelber Nadelnabe
4. 21 Gauge-Nadel 1 Zoll mit grüner Nadelknotenpunkt

1. KLOPFEN und energisch SHAKE die Spritze.

1a. Tippen Sie mindestens zehnmal auf die Spritze, um jedes Material zu verdrängen, das sich möglicherweise niedergelassen hat.

1b. Schütteln Sie die Spritze mindestens 30 Sekunden lang energisch, um eine einheitliche Suspension zu gewährleisten. Wenn die Spritze nicht innerhalb von 15 Minuten für 30 Sekunden wieder verwendet wird.

2. SELECT die Injektionsnadel.

2a. Wählen Injektionsstelle.

2B. Wählen Nadellänge basierend auf der Injektionsstelle. Bei Patienten mit einer größeren Menge an subkutanem Gewebe, das die Injektionsstelle überlagert, verwenden Muskeln die längeren der bereitgestellten Nadeln.

Tabelle 5: Injektionsstelle und zugehörige Nadellänge

[sehen Dosierung und Verwaltung ]

3. Anbringen die Injektionsnadel.

Befestigen Die entsprechende Nadel mit einer Verdrehungsbewegung im Uhrzeigersinn. Nicht übertreffen. Die Überholung könnte zu einem Nadel -Hub -Knacken führen.

4. Prime die Spritze zum Entfernen der Luft.

4a. Bringen Die Spritze in die aufrechte Position und klopft auf die Spritze, um Luft nach oben zu bringen.

4b. Drücken Sie die Kolbenstange, um die Luft zu entfernen, bis einige Tropfen freigesetzt werden. Es ist normal zu sehen, dass kleine Luftblasen in der Spritze verbleiben.

5. in einem schnellen und kontinuierlichen Einspritzen Benehmen. Produkt erfordert a Schnell Injektion. Zögern Sie nicht. Verwalten Sie den gesamten Inhalt intramuskulär. Kein anderer Weg injizieren.

6. Entsorgung der Nadel. Decken Sie die Nadel ab, indem Sie das Sicherheitsgerät drücken. Entsorgen Sie gebrauchte und nicht verwendete Gegenstände in einem ordnungsgemäßen Abfallbehälter.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Aristada ist eine weiße bis nicht weiße wässrige injizierbare Aufhängung in einer vorgefüllten Spritze.

Aristada ist wie in Tabelle 6 beschrieben erhältlich.

Tabelle 6: Präsentationen von Aristada

Lagerung und Handhabung

Aristada Die injizierbare Aufhängung mit verlängerter Freisetzung ist in Stärken von 441 mg in 1,6 ml 662 mg in 2,4 ml 882 mg in 3,2 ml und 1064 mg in 3,9 ml erhältlich. Das Kit enthält eine 5-ml-vorgefüllte Spritze, die Aristada als steriles weißes bis nicht weißes wässriges injizierbares Aufhängung mit Sicherheitsnadeln enthält.

Das 441 mg Festigkeit Kit ( NDC 65757-401-03; Hellblaues Etikett) enthält drei Sicherheitsnadeln; Ein 25 mm (25 mm) 20 Gauge und eine 20 mm (50 mm) 20-Gauge-Nadel.

Das 662 mg Festigkeitskit ( NDC 65757-402-03; Green Etikett) enthält zwei Sicherheitsnadeln; Ein 38 mm) 20 Gauge und eine 20-mm-Nadel von 2 Zoll (50 mm).

Das 882 mg Festigkeitskit ( NDC 65757-403-03; Burgundy Label) enthält zwei Sicherheitsnadeln; Ein 38 mm) 20 Gauge und eine 20-mm-Nadel von 2 Zoll (50 mm).

Das 1064 mg Festigkeitskit ( NDC 65757-404-03; Dunkelblaues Etikett) enthält zwei Sicherheitsnadeln; Ein 38 mm) 20 Gauge und eine 20-mm-Nadel von 2 Zoll (50 mm).

Lagerung

Bei Raumtemperatur 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F) aufbewahren, wobei die Exkursionen zwischen 15 ° C und 30 ° C (zwischen 59 ° F und 86 ° F) zulässig sind.

Hergestellt und vermarktet von: Alkermes Inc. 852 Winter Street Waltham MA 02451-1420 Alkermes 2020 Alkermes Inc. Alle Rechte vorbehalten. Überarbeitet: Januar 2021

Nebenwirkungen for Aristada

Die folgenden werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung genauer erläutert:

• Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose [siehe WARNUNG BOXED WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen einschließlich Schlaganfall [siehe WARNUNG BOXED WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Neuroleptisches maligneres Syndrom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Verspätete Dyskinesie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Metabolische Veränderungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Pathologisches Glücksspiel und andere zwanghafte Verhaltensweisen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Orthostatische Hypotonie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Fällt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Leukopenie -Neutropenie und Agranulozytose [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Anfälle [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Potenzial für kognitive und motorische Beeinträchtigungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Körpertemperaturregulation [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Dysphagie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Experience

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Aristada

Patientenbelichtung

Aristada has been evaluated for safety in 1180 adult patients in clinical trials in Schizophrenie.

Häufig beobachtete Nebenwirkungen

Die häufigste Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 5% und mindestens doppelt so hoch wie die Placebo -Rate bei mit Aristada behandelten Patienten) war Akathisia.

Unerwünschte Reaktionen bei einer Inzidenz von 2% oder mehr bei mit Aristada behandelten Patienten

In Tabelle 8 sind unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Verwendung von Aristada (Inzidenz von 2% oder mehr auf die nächste Prozent und die Inzidenz von Aristada größer als Placebo abgerundet) abgerundet.

Tabelle 8: Nebenwirkungen bei 2% oder mehr von mit Aristada behandelten Patienten und bei größerer Inzidenz als bei den mit Placebo behandelten Patienten in der 12-wöchigen placebokontrollierten Schizophrenie-Studie mit fester Dosis trat er auf

In einer offenen pharmakokinetischen Studie waren die mit der Verwendung von 441 mg monatlich 882 mg alle 6 Wochen und alle 2 Monate mit der Verwendung von 441 mg monatlichen Reaktionen in den Dosisgruppen ähnlich.

Injektionsstelle Reactions

Die Reaktionen für Injektionsstelle wurden von 4% der mit 441 mg Aristada behandelten Patienten und 5% der mit 882 mg Aristada behandelten Patienten gemeldet, verglichen mit 2% der mit Placebo behandelten Patienten. Die meisten davon waren Schmerzen im Injektionsstellen (3% 4% und 2% in den Gruppen von 441 mg Aristada 882 mg Aristada und Placebo) und die meisten waren mit der ersten Injektion verbunden und nahmen mit jeder nachfolgenden Injektion auf weniger als oder gleich 1% für beide Dosen von Aristada und Placebo ab. Andere Reaktionen zur Injektionsstelle (Schwellung der Verhärtung und Rötung) traten bei weniger als 1%auf. In einer offenen pharmakokinetischen Studie zur Bewertung von 441 mg monatlichen 882 mg alle 6 Wochen und 1064 mg alle 2 Monate waren die Reaktionen der Injektionsstelle in den Dosisgruppen ähnlich.

Extrapyramidale Symptome

In der 12-wöchigen Schizophrenie-Wirksamkeitsstudie [siehe Klinische Studien ] Bei mit Aristada behandelten Patienten betrug die Inzidenz anderer EPS-bezogenes Ereignis, ohne Akathisia und Unruhe bei Patienten mit 441 mg bzw. 882 mg gegen 4% bei Patienten mit Placebo-behandelten Patienten (Tabelle 9).

Tabelle 9: Inzidenz von EPS im Vergleich zu Placebo

Dystonie

Die Symptome einer Dystonie verlängerten abnormalen Kontraktionen von Muskelgruppen können bei anfälligen Personen in den ersten Tagen der Behandlung auftreten. Dystonische Symptome umfassen: Krampf der Halsmuskeln, die manchmal zu Enge des Hals und der Schwierigkeitsgrad der Schwierigkeiten bei der Atmung und/oder dem Vorsprung der Zunge führen. Während diese Symptome bei niedrigen Dosen auftreten können, treten sie häufiger und mit höherer Schwere mit hoher Potenz und höheren Dosen der Antipsychotika der ersten Generation auf. Bei Männern und jüngeren Altersgruppen wird ein erhöhtes Risiko einer akuten Dystonie beobachtet.

Andere Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden

Die folgende Auflistung enthält keine Reaktionen: 1) Bereits in früheren Tabellen oder an anderer Stelle in der Markierung 2) aufgeführt, für die eine Arzneimittelursache entfernt war.

Herz - Angina Pectoris Tachykardie -Palpitationen

Magen -Darm -Störungen - Verstopfung trockener Mund

Allgemeine Störungen - Asthenie

Muskuloskelett - muskulöse Schwäche

Störungen des Nervensystems - Schwindel

Psychiatrische Störungen - Selbstmord von Angst

Nebenwirkungen in klinischen Studien mit oralem Aripiprazol

Das Folgende ist eine Liste zusätzlicher unerwünschter Reaktionen, die in klinischen Studien mit oralem Aripiprazol gemeldet wurden und oben nicht für Aristada berichtet wurden.

Blut- und Lymphsystemstörungen: Thrombozytopenie

kann buspar bei Bedarf verwendet werden

Herzerkrankungen: Bradykardie atriale Flutter kardiorespiratorischer Verhaftung atrioventrikulärer Block Vorhofflimmern Myokardismalmie Myokardinfarkt kardiopulmonaler Versagen

Augenstörungen: Photophobie -Diplopie

Magen -Darm -Störungen: gastroösophageale Refluxkrankheit

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Periphere Ödeme Brustschmerz Ödemödem

Lebererkrankungen: Hepatitis -Gelbsucht

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit

Verletzungsvergiftung und Verfahrenskomplikationen: Herbsthitze Schlaganfall

Untersuchungen: Gewicht verringerte das hepatische Enzym erhöhte Blutzucker Erhöhte Blutlaktatdehydrogenase erhöhte Gamma -Glutamyltransferase erhöhte Blutprolaktin erhöhte Blut Harnstoff Erhöhtes Blutkreatinin erhöhte Blut -Bilirubin erhöhte Elektrokardiogramm QT verlängerte glykosylierte Hemoglobin Erhöht

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Anorexie -Hypokaliämie -Hyponatriämie Hypoglykämie

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Muskelverzweigung von Rhabdomyolysemobilität nahm ab

Störungen des Nervensystems: Gedächtnisstörung Cogheel Rigidität Hypokinesie Myoklonus Bradykinesie Akinesie Koordination Abnormale Sprachstörung Choreoathetose Choreoathetose

Psychiatrische Störungen: Aggressionsverlust von Libido Delirium Libido erhöhte Anorgasmia Tic Mord -Ideen -Katatonien Schlaf Walking

Nieren- und Harnstörungen: Harnretention Nocturia

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: erektile Dysfunktion Gynaecomastia Menstruation Unregelmäßige Amenorrhoe -Brustschmerzen Priapismus

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Nasenstau -Dyspnoe

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Hautausschlag Hyperhidrose Pruritus Photosensitivität Reaktion Alopezie Urtikaria

Gefäßstörungen: Hypotonie Hypertonie

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von oralem Aripiprazol nach der Anbietung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Arzneimittelexposition herzustellen: Auftreten allergischer Reaktion (anaphylaktische Reaktion Angioödemader Eosinophilie und systemische Symptome (Kleidung).

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Aristada

Medikamente mit klinisch wichtigen Wechselwirkungen mit Aristada

Tabelle 10: Klinisch wichtige Wechselwirkungen mit Aristada mit Aristada

Medikamente mit klinisch wichtigen Wechselwirkungen mit Aristada

Basierend auf pharmakokinetischen Studien mit oralem Aripiprazol ist bei gleichzeitiger Verabreichung mit Famotidin Valproat oder Lithium keine Dosierungsanpassung der Aristada erforderlich [siehe Klinische Pharmakologie ].

Zusätzlich ist für Substrate von CYP2D6 keine Dosierungsanpassung erforderlich (z. Dextromethorphan Fluoxetin-Paroxetin oder Venlafaxin) CYP2C9 (z. B. Warfarin) CYP2C19 (z. B. Omeprazol Warfarin Escitalopram) oder CYP3A4 (z. B. Dextromethorphan), wenn sie mit Aristada zusammengespielt wurde. Zusätzlich ist für Valproat-Lithium-Lamotrigin oder Sertralin keine Dosierungsanpassung erforderlich Klinische Pharmakologie ].

Warnungen für Aristada

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Aristada

Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose

Ältere Patienten mit Demenzbezogenen Patienten Psychose Mit Antipsychotika behandelt, haben ein erhöhtes Todesrisiko. Analysen von 17 placebokontrollierten Studien (modaler Dauer von 10 Wochen) bei Patienten, die atypische Antipsychotika einnahmen, ergaben ein Risiko für das Todesfällen bei medikamentenbehandelten Patienten mit zwischen 1,6 und 1,7-fachen des Todesrisikos bei mit Placebo behandelten Patienten. Im Verlauf einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Todesrate bei medikamenten behandelten Patienten etwa 4,5%, verglichen mit einer Rate von etwa 2,6% in der Placebo-Gruppe.

Obwohl die Todesursachen variiert wurden, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulär (z. B. plötzlicher Todesfall -Herzversagen) oder infektiös (z. B. Lungenentzündung) in der Natur zu sein. Beobachtungsstudien legen nahe, dass ähnlich wie eine atypische Behandlung mit Antipsychotika mit konventionellen Antipsychotika die Mortalität erhöhen kann. Das Ausmaß, in dem die Ergebnisse einer erhöhten Mortalität in Beobachtungsstudien auf das Antipsychotika im Gegensatz zu einigen Merkmalen der Patienten zurückgeführt werden können, ist nicht klar. Aristada ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-bedingter Psychose zugelassen [siehe WARNUNG BOXED WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen einschließlich Schlaganfall

In placebokontrollierten Studien mit Risperidon-Aripiprazol und Olanzapin bei älteren Patienten mit Demenz gab es eine höhere Inzidenz von zerebrovaskulären Nebenwirkungen (cerebrovaskuläre Unfälle und vorübergehende ischämische Angriffe), einschließlich der Todesfälle im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten. Aristada ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-bedingter Psychose zugelassen [siehe WARNUNG BOXED WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Potenzial für Dosierungs- und Medikationsfehler

Medikamentenfehler, einschließlich Substitutions- und Abgabefehler zwischen Aristada und Aristada Initio, könnten auftreten. Aristada Initio ist für eine einzelne Verwaltung im Gegensatz zu Aristada, die monatlich alle 6 oder alle 8 Wochen verabreicht wird [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Nicht substitute Aristada INITIO for Aristada because of differing pharmacokinetic profiles [sehen Klinische Pharmakologie ].

Neuroleptisches maligneres Syndrom

Ein potenziell tödlicher Symptomkomplex, der manchmal als neuroleptisches maligneres Syndrom (NMS) bezeichnet wird, kann in Verbindung mit Antipsychotika einschließlich Aristada auftreten. Klinische Manifestationen von NMS sind Hyperpyrexia -Muskelsteifigkeit verändert den psychischen Status und den Hinweis auf autonome Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck -Tachykardie -Diaphorese und Herzdysrhythmie). Zusätzliche Anzeichen können erhöhte Kreatinphosphokinase -Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und sein Akutes Nierenversagen .

Die diagnostische Bewertung von Patienten mit diesem Syndrom ist kompliziert. Bei der Ankunft einer Diagnose ist es wichtig, Fälle zu identifizieren, in denen die klinische Präsentation sowohl schwere medizinische Erkrankungen (z. B. systemische Lungenentzündungsinfektion usw.) als auch unbehandelte oder unzureichende extrapyramidale Anzeichen und Symptome (EPS) umfasst. Weitere wichtige Überlegungen in der Differentialdiagnose sind zentraler anticholinerger Toxizitäts -Hitzschlag -Wirkstoff -Arzneimittelfieber und Pathologie des primären Zentralnervensystems.

Das Management von NMS sollte: (1) sofortiger Absetzen von Antipsychotika und anderen Medikamenten, die für die gleichzeitige Therapie nicht wesentlich sind, nicht wesentlich sind; (2) intensive symptomatische Behandlung und medizinische Überwachung; und (3) Behandlung von gleichzeitigen schwerwiegenden medizinischen Problemen, für die bestimmte Behandlungen verfügbar sind. Es gibt keine allgemeine Übereinstimmung über spezifische pharmakologische Behandlungsschemata für unkomplizierte NMs.

Wenn ein Patient nach einer Wiederherstellung der NMS -Wiedereinführung der medikamentösen Therapie eine Antipsychotikat -Medikamentenbehandlung benötigt, sollte genau überwacht werden, da über ein überholtes NMS berichtet wurde.

Verspätete Dyskinesie

Bei Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, kann ein Syndrom potenziell irreversibler unfreiwilliger dyskinetischer Bewegungen entwickeln. Obwohl die Prävalenz des Syndroms bei älteren Menschen am höchsten zu sein scheint, insbesondere ältere Frauen, ist es unmöglich vorherzusagen, welche Patienten das Syndrom entwickeln werden. Ob Antipsychotika sich in ihrem Potenzial unterscheiden, eine verspätete Dyskinesie zu verursachen, ist unbekannt.

Das Risiko einer Verspätungsdyskinesie und die Wahrscheinlichkeit, dass sie irreversibel werden wird, scheint mit der Dauer der Behandlung und der gesamten kumulativen Dosis antipsychotischer Arzneimittel, die dem Patienten zu verabreicht sind, zu zunehmen, aber das Syndrom kann sich nach relativ kurzen Behandlungsperioden bei niedrigen Dosen entwickeln, obwohl dies ungewöhnlich ist.

Eine verspätete Dyskinesie kann teilweise oder vollständig überweisen, wenn die Antipsychotika zurückgezogen wird. Die Antipsychotika selbst kann die Anzeichen und Symptome des Syndroms unterdrücken (oder teilweise unterdrücken) und somit den zugrunde liegenden Prozess maskieren. Die Wirkung der symptomatischen Unterdrückung auf den langfristigen Verlauf des Syndroms ist unbekannt.

In Anbetracht dieser Überlegungen sollte Aristada in einer Weise verschrieben werden, die am wahrscheinlichsten das Auftreten einer verspäteten Dyskinesie minimiert. Eine chronische Antipsychotika -Behandlung sollte im Allgemeinen Patienten reserviert sein, die an einer chronischen Krankheit leiden, von der bekannt ist, dass sie auf Antipsychotika reagiert. Bei Patienten, die eine chronische Behandlung benötigen, sollte die kleinste Dosis und die kürzeste Dauer der Behandlung, die ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erzeugt, gesucht werden. Die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung sollte regelmäßig neu bewertet werden.

Wenn Anzeichen und Symptome einer verspäteten Dyskinesie bei einem mit Aristada -Arzneimittelabbruch behandelten Patienten auftreten. Einige Patienten benötigen jedoch möglicherweise trotz des Vorhandenseins des Syndroms eine Behandlung mit Aristada.

Metabolische Veränderungen

Atypische Antipsychotika wurden mit metabolischen Veränderungen in Verbindung gebracht, darunter Hyperglykämie/ Diabetes mellitus dyslipidemia and weight gain. While all drugs in the class have been shown to produce some metabolic changes each drug has its own specific risk profile.

Hyperglykämie/ Diabetes mellitus

Bei Patienten, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde in einigen Fällen extrem und mit Ketoacidose oder hyperosmolarem Koma oder Tod in Verbindung gebracht. Es gab Berichte über Hyperglykämie bei Patienten, die mit oralem Aripiprazol behandelt wurden. Die Bewertung der Beziehung zwischen atypischer Antipsychotika und Glukoseanomalien wird durch die Möglichkeit eines erhöhten Hintergrundrisikos von Diabetes mellitus bei Patienten mit Schizophrenie und der zunehmenden Inzidenz von Diabetes mellitus in der Allgemeinbevölkerung kompliziert. Angesichts dieser Störfaktoren ist die Beziehung zwischen atypischer Antipsychotika und hyperglykämischbedingten unerwünschten Ereignissen nicht vollständig verstanden. Epidemiologische Studien deuten jedoch auf ein erhöhtes Risiko einer hyperglykämischbedingten Nebenwirkungen bei Patienten bei Patienten hin, die mit den atypischen Antipsychotika behandelt wurden.

Patienten mit einer festgelegten Diagnose von Diabetes mellitus, die mit atypischen Antipsychotika begonnen werden, sollten regelmäßig zur Verschlechterung der Glukosekontrolle überwacht werden. Patienten mit Risikofaktoren für Diabetes mellitus (z. Fettleibigkeit Familienanamnese von Diabetes), die mit atypischen Antipsychotika behandelt werden, sollte zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung einen Nüchternblutglukosetest durchlaufen. Jeder mit atypische Antipsychotika behandelte Patient sollte auf Symptome einer Hyperglykämie, einschließlich Polydipsie -Polyurie -Polyphagie und Schwäche, überwacht werden. Patienten, die Symptome einer Hyperglykämie während der Behandlung mit atypischen Antipsychotika entwickeln, sollten sich einem Nast -Blutzucker -Test unterziehen. In einigen Fällen hat sich eine Hyperglykämie gelöst, als das atypische Antipsychotikum abgesetzt wurde; Einige Patienten benötigen jedoch die Fortsetzung der Antidiabetikbehandlung trotz Abnahme des verdächtigen Arzneimittels.

In der langfristigen Open-Label-Schizophrenie-Studie mit Aristada 14% der Patienten mit Normalen Hämoglobin A1c ( <5.7%) at baseline developed elevated levels (≥5.7%) post-baseline.

Dyslipidämie

Unerwünschte Veränderungen in Lipide wurden bei Patienten beobachtet, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden.

In der langfristigen Open-Label-Schizophrenie-Studie mit Aristada-Verschiebungen des Gesamtcholesterins des Grundlinienfastes von Normal ( <200 mg/dL) to high (≥240 mg/dL) were reported in 1% of patients; shifts in baseline fasting LDL cholesterol von normal ( <100 mg/dL) to high (≥160 mg/dL) were reported in 1% of patients; and shifts in baseline fasting Triglyceride von normal ( <150 mg/dL) to high (≥200 mg/dL) were reported in 8% of patients. In the same study shifts in baseline fasting total cholesterol from borderline (≥ 200 mg/dL and <240 mg/dL) to high (≥240 mg/dL) were reported in 15% of patients; shifts in baseline fasting LDL cholesterol from borderline (≥100 mg/dL and <160 mg/dL) to high (≥160 mg/dL) were reported in 8% of patients; and shifts in baseline fasting Triglyceride from borderline (≥150 mg/dL and <200 mg/dL) to high (≥200 mg/dL) were reported in 35% of patients. In addition the proportion of patients with shifts in fasting HDL cholesterol von normal (≥40 mg/dL) to low ( <40 mg/dL) was reported in 15% of patients.

Gewichtszunahme

Die Gewichtszunahme wurde bei atypischer Antipsychotika beobachtet. Die klinische Überwachung des Gewichts wird empfohlen.

Der Anteil der erwachsenen Patienten mit Gewichtszunahme ≥ 7% des Körpergewichts ist in Tabelle 7 dargestellt.

Tabelle 7: Anteil von erwachsenen Patienten mit Gewichtsveränderungen in der 12-wöchigen placebokontrollierten Schizophrenie-Studie mit fester Dosis

Pathologisches Glücksspiel und andere zwanghafte Verhaltensweisen

Nach dem Marketing-Fallberichten deuten Berichte über Patienten vor, dass Patienten intensiv auf dem Glücksspiel und der Unfähigkeit, diese Drang bei der Einnahme von Aripiprazol zu kontrollieren, auftreten können. Andere zwanghafte Tore sind weniger häufig angegeben: sexuelle Drang, das Essen oder Binge -Essen und andere impulsive oder zwanghafte Verhaltensweisen einzukaufen. Da Patienten diese Verhaltensweisen möglicherweise nicht als abnormal erkennen, ist es für Verschreiber wichtig, Patienten oder ihre Pflegekräfte speziell über die Entwicklung neuer oder intensiver Glücksspiele zu fragen, die zwanghafte sexuelle Dränge zwanghafte Einkaufsbinge oder zwanghaftes Essen oder andere Drang bei der Behandlung mit Aripiprazol haben. Es ist zu beachten, dass Impulskontrollsymptome mit der zugrunde liegenden Störung in Verbindung gebracht werden können. In einigen Fällen wurde zwar nicht alle Dränge angehalten, als die Dosis verringert oder das Medikament abgesetzt wurde. Zwangsverhalten können für den Patienten und andere zu einem Schaden führen, wenn sie nicht erkannt werden. Berücksichtigen Sie die Dosisreduktion oder stoppen das Medikament, wenn ein Patient solche Takte entwickelt.

Orthostatische Hypotonie

Aripiprazol kann eine orthostatische Hypotonie verursachen, möglicherweise aufgrund seines α1 -adrenergen Rezeptorantagonismus. Die damit verbundenen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit orthostatischer Hypotonie können Schwindel -Benommenheit und Tachykardie umfassen. Im Allgemeinen sind diese Risiken zu Beginn der Behandlung und während der Dosiserkalation am größten. Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko für diese unerwünschten Reaktionen oder ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Komplikationen durch Hypotonie mit Dehydratisierungshypovolämie-Behandlung mit blutdrucksenkendem Medikationsanamnese von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz Myokard-Infarktis-Ischämie oder Leitungsabstörungen) in der Vorgeschichte von zerstörkultigen Erkrankungen sowie Patienten mit Antipsychotika gehören. Bei solchen Patienten erwägen Sie eine niedrigere Startdosis und überwachen Sie orthostatische Vitalfunktionen.

Eine orthostatische Hypotonie wurde für einen Patienten in der Aristada 882 mg Gruppe (NULL,5%) und keine Patienten in der Aristada 441 mg und Placebo-Gruppen in der 12-wöchigen Schizophrenie-Wirksamkeitsstudie berichtet [siehe Klinische Studien ]. In the long-term open-label Schizophrenie study orthostatic hypotension was reported for 1 (0.2%) patient treated with Aristada. Orthostatic hypotension was defined as a decrease in systolic blood pressure ≥20 mmHg accompanied by an increase in heart rate ≥25 bpm when comparing standing to supine values.

Falls

Antipsychotika einschließlich Aristada können Schläfrigkeit verursachen Haltungshypotonie oder motorische und sensorische Instabilität, die zu Stürzen und folglich Frakturen oder anderen Verletzungen führen können. Bei Patienten mit Erkrankungen oder Medikamenten, die diese Effekte verschlimmern könnten, sind diese Auswirkungen bei der Initiierung der Antipsychotika-Behandlung und bei Patienten mit einer Langzeit-Antipsychotherapie immer wieder zu einem Rückgang der Antipsychotika.

Leukopenie -Neutropenie und Agranulozytose

In klinischen Studien und/oder nach dem Markenerfahrungserfahrung Ereignisse von Leukopenie und Neutropenie wurden zeitlich mit Antipsychotika im Zusammenhang mit Wirkstoffen gemeldet. A Agranukozytisis wurde auch gemeldet.

Mögliche Risikofaktoren für Leukopenie/Neutropenie umfassen das bereits bestehende niedrige Tief weiße Blutkörperchenzahl (WBC)/ Absolute Neutrophile (ANC) und Geschichte der drogeninduzierten Leukopenie/Neutropenie. Bei Patienten mit einer klinisch signifikanten niedrigen WBC/ANC- oder medikamenteninduzierten Leukopenie/Neutropenie führen eine Vorgeschichte durch Vollständige Blutzahl (CBC) häufig in den ersten Monaten der Therapie. Bei solchen Patienten berücksichtigen die Abnahme von Aristada auf dem ersten Anzeichen eines klinischen signifikanten Rückgangs der WBC in Abwesenheit anderer ursächlicher Faktoren.

Überwachen Sie Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie auf Fieber oder andere Symptome oder Anzeichen einer Infektion und behandeln Sie sofort, wenn solche Symptome oder Anzeichen auftreten. Abnahme der Aristada bei Patienten mit schwerer Neutropenie (Absolutneutrophilenzahl <1000/mm³) and follow their WBC until recovery.

Anfälle

Wie bei anderen Antipsychotika konsumieren Sie Aristada bei Patienten mit Anfällen vorsichtig oder mit Erkrankungen, die die Anfallsschwelle verringern. Bedingungen, die die Anfallsschwelle senken, können in einer Bevölkerung von 65 Jahren häufiger vorkommen.

Potenzial für kognitive und motorische Beeinträchtigungen

Aristada like other Antipsychotikums has the potential to impair judgment thinking or motor skills. Patients should be cautioned about operating hazardous machinery including automobiles until they are reasonably certain that therapy with Aristada does not affect them adversely.

Körpertemperaturregulierung

Die Fähigkeit des Körpers zur Reduzierung der Kernkörpertemperatur wurde auf Antipsychotika zurückgeführt. Eine angemessene Versorgung wird bei der Verschreibung von Aristada für Patienten empfohlen, bei denen es zu einer Erhöhung der Kernkörpertemperatur beitragen kann (z. B. Ausübung einer anstrengenden Exposition gegenüber extremer Wärme, die gleichzeitige Medikamente mit anticholinerger Aktivität oder einer Dehydration unterliegen).

Dysphagie

Dysmotilität und Aspiration der Ösophagus wurden mit dem Drogenkonsum von Antipsychotika in Verbindung gebracht. Aristada und andere Antipsychotika sollten bei Patienten mit dem Risiko einer Aspirationspneumonie vorsichtig eingesetzt werden.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie den Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Pathologisches Glücksspiel und andere zwanghafte Verhaltensweisen

Beraten Sie den Patienten und ihren Betreuern der Möglichkeit, dass sie zwanghafte Drang haben, intensive Drang zu kaufen, zwanghafte sexuelle Drang zu spielen, das Essen zu essen, und/oder andere zwanghafte Dränge und die Unfähigkeit, diese Drang zu kontrollieren. In einigen Fällen wurde jedoch nicht alle Dränge angehalten, als die Dosis reduziert oder gestoppt wurde [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Neuroleptisches maligneres Syndrom

Anwälte Patienten über eine potenziell tödliche Nebenwirkungen, die als NMS bezeichnet wird und in Verbindung mit der Verabreichung von Antipsychotika berichtet wurde. Raten Sie den Patienten, sich an einen Gesundheitsdienstleister zu wenden oder sich der Notaufnahme zu melden, wenn sie Anzeichen oder Symptome von NMS aufweisen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Verspätete Dyskinesie

Beraten Sie den Patienten, dass abnormale unfreiwillige Bewegungen mit der Verabreichung von Antipsychotika in Verbindung gebracht wurden. Anwälte Patienten, um ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie Bewegungen bemerken, die sie nicht in ihrer Gesichtszunge oder einem anderen Körperteil kontrollieren können [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Metabolische Veränderungen (Hyperglycemia And Diabetes Mellitus Dyslipidämie And Gewichtszunahme)

Bildung von Patienten über das Risiko von metabolischen Veränderungen, wie die Symptome von Hyperglykämie und Diabetes mellitus und die Notwendigkeit einer spezifischen Überwachung einschließlich Blutzuckerlipiden und Gewicht erkennen können [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Orthostatische Hypotonie

Schulung von Patienten über das Risiko einer orthostatischen Hypotonie (Symptome sind sich beim Stehen schwindelig oder verwöhnt) insbesondere zum Zeitpunkt der Einleitung einer Wiedereinstellung der Behandlung oder Erhöhung der Dosis [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Falls

Beraten Sie Patienten und ihre Betreuer der Möglichkeit, dass sie eine schläfrige Haltungshypotonie oder motorische und sensorische Instabilität haben, was zum Risiko von Stürzen insbesondere bei Patienten mit Erkrankungen oder Medikamenten führen kann, die diese Effekte verschärfen könnten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Leukopenie/ Neutropenie

Beratung von Patienten mit einer bereits bestehenden niedrigen WBC-Anzahl oder einer Vorgeschichte von medikamenteninduzierter Leukopenie/Neutropenie, die ihre CBC beim Empfang von Aristada überwachen sollte [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Störung der kognitiven und motorischen Leistung

Da Aristada möglicherweise das Potenzial hat, das Urteilsvermögen zu beeinträchtigen oder die motorischen Fähigkeiten zu beeinträchtigen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nebenwirkungen der natürlichen Progesteroncreme

Wärmeexposition und Dehydration

Beraten Sie den Patienten in Bezug auf eine angemessene Versorgung bei der Vermeidung von Überhitzung und Dehydration [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Begleitende Medikamente

Raten Sie den Patienten, ihre Ärzte zu informieren, wenn sie einnehmen oder planen, verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen, da Interaktionen Potenzial bestehen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Schwangerschaft

Beraten Sie den Patienten, dass Aristada bei einem Neugeborenen extrapyramidale und/oder Entzugssymptome verursachen kann und ihren Gesundheitsdienstleister mit einer bekannten oder vermuteten Schwangerschaft benachrichtigt [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Schwangerschaft Registry

Beraten Sie den Patienten, dass es ein Register für Schwangerschaftsbelastung gibt, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft der Aristada ausgesetzt sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Weitere Informationen finden Sie unter www.aristada.com oder telefonisch unter 1-866-274-7823

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Lebensdauer Karzinogenitätsstudien wurden nicht mit Aripiprazol Lauroxil durchgeführt.

Lebensdauer Karzinogenitätsstudien mit oralem Aripiprazol wurden bei ICR-Mäusen und in Sprague-Dawley (SD) und F344-Ratten durchgeführt. Aripiprazol wurde 2 Jahre lang in der Ernährung in Dosen von 1 3 10 und 30 mg/kg/Tag an ICR -Mäuse und 1 3 und 10 mg/kg/Tag an F344 -Ratten (NULL,2 bis 5 Mal bzw. 0,3 bis 3 -mal so hoch wie auf mg/m²) verabreicht. Zusätzlich wurden SD -Ratten 2 Jahre lang bei 10 20 40 und 60 mg/kg/Tag oral dosiert (3- bis 19 -fache der oralen MRHD basierend auf Mg/m²). Aripiprazol induzierte keine Tumoren bei männlichen Mäusen oder Ratten. Bei weiblichen Mäusen waren die Hypophysen -Drüsenadenome und die Brustdrüsenadenokarzinome und die Adenoacanthome bei Nahrungsdosen erhöht, die bei der oralen MRHD auf der Basis von AUC und 0,5 bis 5 bis 5 -mal das 0,1- bis 0,9 -fache der menschlichen Exposition bei der oralen MRHD sind. Bei weiblichen Ratten war die Inzidenz von Mammary -Drüsenfibroadenomen bei einer Nahrungsdosis erhöht, die bei der oralen MRHD, basierend auf AUC und dreifache oraler MRHD auf Mg/m², die 0,1 -fache menschliche Exposition beträgt. und die Inzidenzen adrenokortikaler Karzinome und kombinierter adrenokortikaler Adenome/Karzinome waren in einer oralen Dosis erhöht, die bei oraler MRHD 14 -mal menschliches Exposition auf der Basis von AUC und dem 19 -fachen der oralen MRHD auf MG/m² ist.

Nach der chronischen Verabreichung anderer Antipsychotika werden proliferative Veränderungen in der Hypophyse und der Brustdrüse von Nagetieren beobachtet und werden als prolaktin-vermittelte Verabreichung angesehen. Die Relevanz für das menschliche Risiko für die Ergebnisse von Prolaktin-vermittelten endokrinen Tumoren bei Nagetieren ist unbekannt.

Mutagenese

Aripiprazol Lauroxil war im In -vitro -Bakterien -Reverse -Mutationsassay nicht mutagen oder im In -vitro -Chromosomen -Aberrationstest in menschlichen peripheren Blutlymphozyten klastogen.

Aripiprazol und sein Metaboliten (23-DCPP) waren im In-vitro-Chromosomen-Aberrationstest in chinesischen Hamster-Lungenzellen (CHL) sowohl in Gegenwart als auch in Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung klastogen. Der Metabolit 23-DCPP führte zu einer Erhöhung der numerischen Aberrationen im In-vitro-Assay in CHL-Zellen in Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung. Eine positive Reaktion wurde im oralen In -vivo -Mikronukleus -Assay bei Mäusen erhalten; Die Reaktion war jedoch auf einen Mechanismus zurückzuführen, der für Menschen nicht als relevant angesehen wurde.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Tierdaten für Aripiprazol Lauroxil

In einer Rattenfruchtbarkeitsstudie wurde Aripiprazol Lauroxil intramuskulär verabreicht. Die Männer wurden mit Dosen von 18 49 oder 144 mg /Tier behandelt, die an den Tagen 1 21 und 42 vor und durch Paarung ungefähr 0,4 bis 3 -mal so groß sind wie die MRHD von 1064 mg auf mg /m². Die Frauen wurden an diesen Dosen behandelt, die einmal 14 Tage vor der Paarung auf mg/m² -Basis etwa 0,6 bis 5fache MRHD sind.

Bei Weibchen wurde anhaltende Diestrus bei allen Dosen beobachtet, und die mittlere Anzahl von Zyklen war bei der höchsten Dosis signifikant verringert, zusammen mit einer Zunahme des Kopulationsintervalls (Verzögerung der Paarung). Zusätzliche Veränderungen bei der hohen Dosis umfassten einen leichten Anstieg der Korpora-Lutea und der Verlust des Vorimplantationsverlusts bei der Paarungsfruchtbarkeit und der Fruchtbarkeitsindizes bei Frauen sowie niedrigeren Paarungs- und Fruchtbarkeitsindizes bei Männern.

Tierdaten für Aripiprazol

Weibliche Ratten wurden mit oralen Aripiprazol -Dosen von 2 6 und 20 mg/kg/Tag behandelt, die das 0,6 bis 6 -fache der oralen MRHD von 30 mg/Tag auf mg/m² -Basis ab 2 Wochen vor der Paarung bis zum Tag 7 der Schwangerschaft beträgt. Estruszyklus Unregelmäßigkeiten und erhöhte Korpora -Lutea wurden in allen Dosen beobachtet, es wurde jedoch keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit beobachtet. Ein erhöhter Verlust vor der Implantation wurde nach dem 2 und 6-fachen des oralen MRHD auf mg/m²-Basis festgestellt und bei der höchsten Dosis, die das 6-fache des oralen MRHD auf mg/m²-Basis ist, wurde ein verringertes Fetalgewicht festgestellt.

Die männlichen Ratten wurden mit oralen Aripiprazol -Dosen von 20 40 und 60 mg/kg/Tag behandelt, die 6 bis 19 -fache der oralen MRHD auf mg/m² -Basis von 9 Wochen vor und durch die Paarung sind. Es wurden Störungen der Spermatogenese bei der höchsten Dosis- und Prostatakrophie in der mittleren und hohen Dosen festgestellt, die 13 und 19 -mal so hoch wie die orale MRHD auf Mg/m² -Basis sind, es wurde jedoch keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit beobachtet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die während der Schwangerschaft der Aristada ausgesetzt sind, überwacht. Weitere Informationen erhalten Sie im Nationalen Schwangerschaftsregister für atypische Antipsychotika unter 1-866-961-2388 oder besuchen Sie https://womensmentalhealth.org/clinical-and-forearch-programs/pregnancyregistry/.

Risikozusammenfassung

Neugeborene, die während des dritten Schwangerschaftstrimesters Antipsychotika ausgesetzt sind, sind nach Abgabe von extrapyramidalen und/oder Entzugssymptomen ausgesetzt. Begrenzte veröffentlichte Daten zur Verwendung von Aripiprazol bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um drogenassoziierte Risiken für Geburtsfehler oder Fehlgeburten zu informieren. In tierischen Fortpflanzungsstudien mit intramuskulärer Verabreichung von Aripiprazol -Lauroxil an Ratten und Kaninchen während der Organogenese bei Dosen bis zu 5 bzw. 15 -fach wurde die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von 1064 mg basierend auf Körperoberfläche (mg/m²). Aripiprazol verursachte jedoch eine Entwicklungstoxizität und mögliche teratogene Wirkungen bei Ratten und Kaninchen [siehe Daten ]. The background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population are unknown. In the U.S. general population the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2-4% and 15-20% respectively. Advise pregnant women of the potential risk to a fetus.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Extrapyramiden- und/oder Entzugssymptome, einschließlich der Streben nach Bewegungshypertonie Hypotonie, Tremor -Damnolenz -Atemnot und Fütterungsstörung, wurden bei Neugeborenen berichtet, die während des dritten Schwangerschaftstrimesters Antipsychotika ausgesetzt waren. Diese Symptome haben sich im Schweregrad variiert. Überwachen Sie Neugeborene auf extrapyramidale und/oder Entzugssymptome und bewältigen Sie die Symptome angemessen. Einige Neugeborene erholen sich innerhalb von Stunden oder Tagen ohne spezifische Behandlung; Andere benötigten einen längeren Krankenhausaufenthalt.

Daten

Tierdaten für Aripiprazol Lauroxil

Aripiprazole lauroxil did not cause adverse developmental or maternal effects in rats or rabbits when administered intramuscularly during the period of organogenesis at doses of 18 49 or 144 mg/animal in pregnant rats which are approximately 0.6 to 5 times the MRHD of 1064 mg on mg/m² basis and at doses of 241 723 and 2893 mg/animal in pregnant rabbits which are Ungefähr 1 bis 15 Mal das MRHD auf Mg/m² Basis. Aripiprazol verursachte jedoch eine Entwicklungstoxizität und mögliche teratogene Wirkungen bei Ratten und Kaninchen [siehe Daten below ].

Tierdaten für Aripiprazol

Schwangere Ratten wurden mit oralen Dosen von 3 10 und 30 mg/kg/Tag behandelt, die während der Organogenese ungefähr 1 bis 10 -mal das orale MRHD von 30 mg/Tag auf mg/m² -Basis von Aripiprazol beträgt. Die Behandlung bei der höchsten Dosis führte zu einer leichten Verlängerung der Schwangerschaft und einer Verzögerung der fetalen Entwicklung, wie durch vermindertes fötales Gewicht und nicht abgesenkte Hoden belegt wurden. Die verzögerte Skelett -Ossifikation wurde nach dem 3- und 10 -fachen der oralen MRHD auf mg/m² -Basis beobachtet.

Nach dem 3- und 10 -fachen der oralen MRHD auf mg/m² -Basis hatten Nachkommen ein verringertes Körpergewicht. In den Nachkommen der höchsten Dosisgruppe wurden erhöhte Inzidenzen an hepatodiaphragmatischen Knoten und Zwerchfellhernie beobachtet (die anderen Dosisgruppen wurden für diese Befunde nicht untersucht). Eine geringe Inzidenz von Zwerchfellhernie wurde auch in den Feten beobachtet, die der höchsten Dosis ausgesetzt waren. Die postnatal verzögerte vaginale Öffnung wurde bei 3 und 10 -facher Moral MRHD auf mg/m² -Basis und einer beeinträchtigten Fortpflanzungsleistung (verringerte Fruchtbarkeitsrate Korpora -Lutea -Implantate lebende Feten und erhöhten Nachimplantationsverlust, die wahrscheinlich durch Auswirkungen auf die weiblichen Nachkommen vermittelt) zusammen mit einer gewissen mütterlichen Toxizität bei der Highest -Dosis gesehen, beobachtet. Es gab jedoch keine Hinweise darauf, dass diese Entwicklungseffekte sekundär zur mütterlichen Toxizität waren.

Bei schwangeren Kaninchen, die mit oralen Dosen von 10 30 und 100 mg/kg/Tag behandelt wurden, die 2- bis 11 -fache der menschlichen Exposition am oralen MRHD basieren, basierend auf AUC und das 6- bis 65 -fache der oralen MRHD auf Mg/m² -Basis von Aripiprazol während der Shining -Organogenese, und erhöhte Abtreibungen mit einer erhöhten Fetalität, wurden bei der Hochdosierung und erhöhte Fetalität bei der Hochdosierung bei der Hochdosierung und erhöhte Fetalität bei der Tadalität bei der Tadelstätte. Verringerte fetale Gewicht und erhöhte Inzidenz von geschmolzenen Sternebrae wurden nach dem 3- und 11 -fachen der auf AUC basierenden oralen MRHD beobachtet.

Bei Ratten, die mit oralen Dosen von 3 10 und 30 mg/kg/Tag behandelt wurden, die 1 bis 10 Mal der orale MRHD auf Mg/m² -Basis von Aripiprazol perinatal und postnatal (ab Tag 17 der Schwangerschaft bis zum 21. Tag nach der Geburt) sind. Eine Zunahme der Totgeburten und eine Abnahme des Puppengewichts (in Erwachsenenalter) und das Überleben wurden auch bei dieser Dosis beobachtet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Aripiprazol ist in menschlicher Muttermilch vorhanden; Es gibt jedoch nicht genügend Daten, um die Menge in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion zu bewerten. Die Entwicklung und die gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Aristada und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Aristada oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit der Aristada bei Patienten <18 years of age have not been evaluated.

Geriatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit der Aristada bei Patienten> 65 Jahre wurden nicht bewertet.

Ältere Patienten mit Demenz-bezogenen Psychose, die mit Antipsychotika behandelt wurden, haben ein erhöhtes Todesrisiko. Aristada ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-bedingter Psychose zugelassen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

CYP2D6 Arme Stoffwechsel

Die Dosierungsanpassung wird in bekannten CYP2D6 -schlechten Stoffwechsel aufgrund hoher Aripiprazolkonzentrationen empfohlen. Ungefähr 8% der Kaukasier und 3 bis 8% der Schwarz/Afroamerikaner können CYP2D6-Substrate nicht metabolisieren und werden als schlechte Metabolisierer (PM) klassifiziert [siehe Dosierung und Verwaltung Klinische Pharmakologie ].

Leber- und Nierenbeeinträchtigung

Auf der Grundlage der Leberfunktion eines Patienten (leichte bis schwere Leberbeeinträchtigung zwischen 5 und 15) oder Nierenfunktion (mild bis schwere Nierenbeeinträchtigungen glomeruläre Filtrationsrate zwischen 15 und 90 ml/Minute) [siehe Klinische Pharmakologie ].

Andere spezifische Populationen

Auf der Grundlage des Geschlechtsrasses oder des Rauchstatus eines Patienten ist keine Dosierungsanpassung für Aristada erforderlich [siehe Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Aristada

Menschliche Erfahrung

Häufige Nebenwirkungen (angegeben in mindestens 5% aller Fälle überdosiert), die mit einer oralen Aripiprazol -Überdosierung (allein oder in Kombination mit anderen Substanzen) angegeben wurden, umfassen Erbrechen von Somnolence und Tremor. Other clinically important signs and symptoms observed in one or more patients with aripiprazole overdoses (alone or with other substances) include acidosis aggression aspartate aminotransferase increased atrial fibrillation bradycardia coma confusional state convulsion blood creatine phosphokinase increased depressed level of consciousness hypertension hypokalemia hypotension lethargy loss of consciousness QRS complex prolonged QT verlängerte Lungenentzündung Aspiration Atemstillstand Status Epilepticus und Tachykardie.

Management der Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung rufen Sie das Poison Control Center sofort unter 1-800-222-1222 an.

Kontraindikationen für Aristada

Aristada is contraindicated in patients with a known Überempfindlichkeit reaction to aripiprazole. Hypersensitivity reactions have ranged from pruritus/urticaria to anaphylaxis [sehen Nebenwirkungen ].

Klinische Pharmakologie for Aristada

Wirkungsmechanismus

Aripiprazol Lauroxil ist ein Prodrug aus Aripiprazol. Nach intramuskulärem Injektionsaripiprazol wird Lauroxil wahrscheinlich durch enzymvermittelte Hydrolyse in N-Hydroxymethylaripiprazol umgewandelt, das dann zu Aripiprazol hydrolysiert wird. Der Wirkungsmechanismus von Aripiprazol bei Schizophrenie ist unbekannt. Die Wirksamkeit konnte jedoch durch eine Kombination aus partieller Agonistenaktivität bei vermittelt werden Dopamin D2- und Serotonin-5-HT1A-Rezeptoren und Antagonistenaktivität bei 5-HT2A-Rezeptoren.

Pharmakodynamik

Aripiprazol zeigt eine hohe Affinität für Dopamin D2 und D3 (k) _i S 0,34 bzw. 0,8 nm) Serotonin 5-HT1A- und 5-HT2A-Rezeptoren (k) _i S 1.7 bzw. 3.4 nm) mäßige Affinität für Dopamin D4 Serotonin 5-HT2C und 5-HT7-Alpha-adrenerge und Histamin-H1-Rezeptoren (K. K. _i s 44 nm 15 nm 39 nm 57 nm bzw. 61 nm) und eine moderate Affinität für die Serotonin -Wiederaufnahmestelle (K. K. _i 98 nm). Aripiprazol hat keine nennenswerte Affinität zu cholinergen muskarinischen Rezeptoren (IC50> 1000 nm). Aktionen an anderen Rezeptoren als D2 5-HT1A und 5-HT2A könnten einige der unerwünschten Reaktionen von Aripiprazol erklären (z. B. die mit Aripiprazol beobachtete orthostatische Hypotonie kann durch seine Antagonistenaktivität bei adrierenergen Alpha erklärt werden ₁ Rezeptoren).

Pharmakokinetik

Aristada is a prodrug of aripiprazole and its activity is primarily due to aripiprazole and to a lesser extent dehydro-aripiprazole (major metabolite of aripiprazole) which has been shown to have affinities for D2 receptors similar to aripiprazole and represents 30-40% of the aripiprazole exposure in plasma.

Absorption

Nach einer einzelnen intramuskulären Injektion beginnt das Auftreten von Aripiprazol im systemischen Kreislauf von 5 bis 6 Tagen und wird weiterhin für weitere 36 Tage freigesetzt. Die Aripiprazolkonzentrationen nehmen mit aufeinanderfolgenden Dosen von Aristada zu und erreichen vier Monate nach der Behandlung der Behandlung stationär. Der Konzentrationszeitverlauf des Dehydro-Aripiprazols folgte dem von Aripiprazol.

Mit einer einzelnen intramuskulären Injektion von Aristada Initio und 30 mg oralem Aripiprazol zum Zeitpunkt der ersten Aristada -Dosis -Aripiprazol -Konzentrationen erreichen Sie innerhalb von 4 Tagen relevante Werte. In ähnlicher Weise erreichen die orale Supplementierung für 21 Tage zum Zeitpunkt der ersten Aristada -Dosis -Aripiprazol -Konzentrationen innerhalb von 4 Tagen relevante Werte.

Die Aripiprazol -Exposition war bei Deltamus und intramuskulärer Glutealinjektionen von 441 mg Aristada ähnlich.

Die Verabreichung von 882 mg alle 6 Wochen oder 1064 mg alle 2 Monate führt zu den Plasmakonipiprazolkonzentrationen, die der Exposition mit 662 mg monatlich ähnlich waren und innerhalb des Bereichs, der durch Dosen von 441 mg monatlich und monatlich 882 mg bereitgestellt wurde. Die Dosen von 441 mg monatlich und 882 monatlich zeigten eine ähnliche klinische Reaktion aufeinander.

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Verteilung

Basierend auf der pharmakokinetischen Bevölkerungsanalyse betrug das scheinbare Volumen der Verteilung von Aripiprazol nach intramuskulärer Injektion von Aristada 268 l, was nach einer ausgedehnten extravaskulären Verteilung nach Absorption hinweist. Bei therapeutischen Konzentrationen sind Aripiprazol und der Hauptmetabolit größer als 99% an Serumproteine ​​gebunden, hauptsächlich an Albumin. Bei gesunden menschlichen Freiwilligen verabreichte 14 Tage lang 0,5 mg/Tag bis 30 mg/Tag oraler Aripiprazol. Es gab eine dosisabhängige D2-Rezeptorbelegung, was auf die Hirndurchdringung von Aripiprazol beim Menschen hinweist.

Beseitigung

Stoffwechsel

Die Biotransformation von Aristada beinhaltet wahrscheinlich die enzymvermittelte Hydrolyse zur Bildung von N-Hydroxymethylaripiprazol, das anschließend Hydrolyse zum Aripiprazol unterzogen wird. Die Eliminierung von Aripiprazol erfolgt hauptsächlich durch den Leberstoffwechsel, an dem CYP3A4 und CYP2D6 beteiligt sind. [sehen Dosierung und Verwaltung ].

Ausscheidung

Die durchschnittliche Halbwertszeit der Aripiprazol-Klemme lag zwischen 53,9 Tagen und 57,2 Tagen nach monatlich alle 6 Wochen und alle 2-monatigen Injektionen von Aristada. Die signifikant längere Aripiprazol-scheinbare Halbwertszeit im Vergleich zu oralem Aripiprazol (Mittelwert 75 Stunden) wird auf die Auflösungs- und Bildungsrate-begrenzte Eliminierung von Aripiprazol nach der Verabreichung von Aristada zurückgeführt.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Mit Aristada wurden keine spezifischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt. Die nachstehend bereitgestellten Arzneimittelinteraktionsdaten werden aus Studien mit oralem Aripiprazol erhalten.

Die Auswirkungen anderer Arzneimittel auf die Expositionen von Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol sind in Abbildung 1 bzw. 2 zusammengefasst. Basierend auf der Simulation wird ein 4,5-facher Anstieg der mittleren CMAX- und AUC-Werte im stationären Zustand erwartet, wenn umfangreiche Metabolisatoren von CYP2D6 sowohl mit starken CYP2D6- als auch mit CYP3A4-Inhibitoren verabreicht werden. Nach oraler Verabreichung wird bei schlechten Metabolisatoren von CYP2D6, die mit starken CYP3A4-Inhibitoren verabreicht werden, ein 3-facher Anstieg der mittleren Cmax- und AUC-Werte im stationären Zustand erwartet.

Abbildung 1: Die Auswirkungen anderer Medikamente auf die Aripiprazol -Pharmakokinetik

Abbildung 2: Die Auswirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik der Dehydro-Aripiprazole

Die Auswirkungen von Aripiprazol auf die Expositionen anderer Medikamente sind in Abbildung 3 zusammengefasst.

Abbildung 3: Die Auswirkungen von oralem Aripiprazol auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Spezifische Populationsstudien

Eine pharmakokinetische Bevölkerungsbevölkerung zeigte keine Auswirkung von Geschlechtsrennen oder Rauchen auf die Pharmakokinetik der Aristada [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Expositionen von Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol unter Verwendung des oralen Aripiprazols in bestimmten Populationen sind in Abbildung 4 bzw. 5 zusammengefasst.

Abbildung 4: Auswirkungen von intrinsischen Faktoren auf die Aripiprazol -Pharmakokinetik

Abbildung 5: Auswirkungen von intrinsischen Faktoren auf die Pharmakokinetik der Dehydro-Aripiprazol

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Intramuscular administration of aripiprazole lauroxil to rats and dogs was associated with injection site tissue reactions at all doses in rats treated up to 6 months at doses of 15 29 and 103 mg/animal (which are approximately 0.3 to 2 times and 0.5 to 3 times the MRHD of 1064 mg on mg/m² basis in males and females respectively) and in dogs treated up to 9 months at doses of 147 662 und 2058 mg/Tier (die ungefähr 0,5 bis 6 Mal und das 0,6- bis 8 -fache der MRHD bei Männern bzw. Frauen auf mg/m² sind). Diese Injektionsstellengewebsreaktionen bestanden aus lokalisierten granulomatösen Entzündungen und Granulombildung. Die vorübergehende Beeinträchtigung der Gliedmaßenfunktion und -schwellung trat bei Hunden auf. Die Granulome lösten sich 2 Monate nach der letzten Injektion in der 6 -monatigen Rattenstudie und 4 Monate nach der letzten Injektion in der 9 -monatigen Hundestudie nicht vollständig auf (die niedrigen Dosisgruppen wurden in diesen Studien nicht auf Reversibilität untersucht).

Die oral verabreichte Aripiprazol produzierte die Netzhautdegeneration bei Albino-Ratten in einer 26-wöchigen chronischen Toxizitätsstudie in einer Dosis von 60 mg/kg, die 19-fache der orale MRHD von 30 mg/Tag auf mg/m²-Basis und in einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie von 40 mg/mg/kg und mg. 14 -fache menschliche Exposition am mündlichen MRHD basierend auf AUC. Die Bewertung der Retinas von Albino -Mäusen und der Affen zeigte keine Hinweise auf die Netzhautdegeneration. Zusätzliche Studien zur weiteren Bewertung des Mechanismus wurden nicht durchgeführt. Die Relevanz dieses Befundes für das menschliche Risiko ist unbekannt.

Klinische Studien

Wirksamkeit von Aristada (monatlich und 882 mg monatlich 882 mg)

Die Wirksamkeit der Aristada bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie wurde teilweise auf der Grundlage von Wirksamkeitsdaten aus Studien mit oraler Formulierung von Aripiprazol festgelegt. Darüber hinaus wurde die Wirksamkeit von Aristada in einer 12-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Festdose-Studie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie erfüllt, die DSM-IV-TR-Kriterien erfüllen [Studie 1 n = 622; 207 (Aristada 441 mg monatlich) 208 (Aristada 882 mg monatlich) und 207 (Placebo)]. Nach der Feststellung der Verträglichkeit für orale Aripiprazol -Patienten erhielten Patienten in den ersten 3 Wochen täglich orales Aripiprazol oder Placebo. Die intramuskulären (IM) Injektionen wurden an den Tagen 1 29 und 57 verabreicht.

Die Wirksamkeit wurde unter Verwendung einer positiven und negativen Syndromskala (PANSS) und der klinischen Impression Improvement Improvement Scale (CGI-I) bewertet:

• Die PANSS ist eine Skala von 30 Punkten, die positive Symptome von Schizophrenie (7 Punkte) negative Symptome von Schizophrenie (7 Elemente) und allgemeine Psychopathologie (16 Elemente) messen, die jeweils auf einer Skala von 1 (fehlt) bis 7 (extrem) bewertet wurden. Die Gesamt -PANSS -Ergebnisse liegen zwischen 30 und 210.
• Die CGI-I-Verbesserung der psychischen Erkrankungen auf einer Skala von 1 (sehr verbessert) bis 7 (sehr viel schlimmer), basierend auf der Veränderung von Ausgangswert im klinischen Zustand.

Berechtigte Patienten waren 18 bis 70 Jahre alt, wobei die Gesamtpunktzahl von 70 bis 120 und ein Score von ≥ 4 für mindestens 2 der ausgewählten positiven Skalierungselemente ≥4 war. Die Patienten mussten auch einen CGI-S-Score von ≥4 haben.

Die primäre Wirksamkeitsvariable war die Änderung von der Grundlinie zum Endpunkt (Tag 85) in der Gesamtpunktzahl von PANSS. In jeder Aristada -Dosisgruppe wurde eine statistisch signifikante Trennung von Placebo bei der Änderung der Gesamtpunktzahl von Pfannen beobachtet (Tabelle 11).

Tabelle 11: Primäre Wirksamkeitsergebnisse

Die besuchte mittlere Änderung von der Ausgangslinie zu PANSS Total Score-Änderung für jede Behandlungsgruppe ist in Abbildung 6 dargestellt.

Abbildung 6: Änderung von der Ausgangswert bei der Gesamtpunktzahl von Pfannen

Abkürzungen: Al = Aristada; PBO = Placebo; PANSS = positive und negative Syndromskala.

Die vertikale gepunktete Linie zeigt das Ende der oralen Supplementierung an.

Subgruppenanalysen deuten auf eindeutige Hinweise auf die unterschiedliche Reaktionsfähigkeit des Behandlungsergebnisses als Funktion der Altersgeschlechtsrasse oder des Alters an.

Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt wurde als CGI-I-Score am Tag 85 definiert. Beide Aristada-Behandlungsgruppen zeigten statistisch signifikant bessere CGI-I-Scores gegenüber Placebo.

Wirksamkeit von Aristada 662 mg monatlich 882 mg alle 6 Wochen und 1064 mg alle 2 Monate

Die Wirksamkeit von Aristada 662 mg monatlich 882 mg alle 6 Wochen und 1064 mg alle 2 Monate bei der Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie wurde durch pharmakokinetische Überbrückung hergestellt, die zeigte, dass diese Dosierungsschemata zu einer monatlichen und 882 -mg -Harms -Sogge von Plasma und 882 mg. Wie in Abbildung 6 dargestellt, zeigten die Dosen von 441 mg monatlich und 882 mg monatlich klinische Reaktionen, die in der placebokontrollierten Studie von Aristada ähnlich waren.

Patienteninformationen für Aristada

Aristada®
(Air-is-tah-dah)
(Aripiprazol Lauroxil) injizierbare Suspension für intramuskuläre Verwendung verlängert

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Aristada wissen sollte?

Jede Injektion von Aristada muss nur von einem medizinischen Fachmann verabreicht werden.

Aristada may cause serious side effects including:

• Erhöhtes Todesrisiko bei älteren Menschen mit Demenz-bedingter Psychose. Aristada increases the risk of death in elderly people who have lost touch with reality (Psychose) due to Verwirrung and memory loss (dementia). Aristada is not for the treatment of people with dementia-related Psychose.

Was ist Aristada?

Aristada is a prescription medicine used to treat Schizophrenie in adults.

Es ist nicht bekannt, ob Aristada bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

NICHT ARISTADA erhalten Wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder eine der Zutaten in Aristada sind. Eine vollständige Liste von Zutaten in Aristada finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.

Bevor Sie die Aristada erhalten, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• haben noch nie abilify® abilify maintena® oder ein Aripiprazolprodukt vorgenommen
• Herzprobleme oder einen Schlaganfall haben oder hatten
• Diabetes haben oder hoher Blutzucker oder eine Familiengeschichte von Diabetes oder hohem Blutzucker. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihren Blutzucker vorher überprüfen
• Sie beginnen Aristada und während Ihrer Behandlung.
• einen niedrigen oder hohen Blutdruck haben oder hatte
• Anfälle haben oder hatte (Krämpfe)
• eine niedrige weiße Blutkörperchenzahl haben oder hatte
• Haben Sie Probleme, die sich auswirken können, dass Sie eine Injektion in Ihrem Gesäß oder Ihren Arm erhalten
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Aristada Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird.
  • Wenn Sie schwanger werden, während Sie Aristada erhalten, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Registrierung im Nationalen Schwangerschaftsregister für atypische Antipsychotika. Sie können sich unter der Telefonnummer unter 1-866-961-2388 anmelden oder unter https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/ anrufen
• stillen oder planen zu stillen. Aristada kann in Ihre Muttermilch übergehen und es ist nicht bekannt, ob es Ihrem Baby schaden kann. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie Aristada erhalten.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Aristada and other medicines may affect each other causing possible serious side effects. Aristada may affect the way other medicines work and other medicines may affect how Aristada works.

Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen sagen, ob es sicher ist, Aristada mit Ihren anderen Medikamenten zu erhalten. Starten Sie keine Medikamente, während Sie Aristada erhalten, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Wie soll ich Aristada erhalten?

• Folgen Sie Ihrem Aristada -Behandlungsplan genau so, wie es Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt.
• Jede Aristada ist eine Injektion, die Ihr Gesundheitsdienstleister in den Muskel (intramuskulär) Ihres Arms oder Gesäßes gegeben hat.
• Es gibt 2 Möglichkeiten, um die Behandlung mit Aristada zu beginnen:
  • Option 1: Sie erhalten 1 Dosis Aristada Initio in Kombination mit einer einzigen Dosis oraler Aripiprazol. Möglicherweise erhalten Sie auch Ihre erste Injektion von Aristada am selben Tag, an dem Sie Aristada Initio erhalten, oder bis zu 10 Tage nach dem Erhalt von Aristada Initio.
  • Option 2: Nach Ihrer ersten Injektion von Aristada nehmen Sie 21 Tage in Folge oral Aripiprazol (aufeinanderfolgend).
• Sie sollten keine Dosis Aristada verpassen. Wenn Sie aus irgendeinem Grund eine Dosis verpassen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, um zu besprechen, was Sie als nächstes tun sollten.

Was soll ich beim Erhalt von Aristada vermeiden?

• Nicht Fahren Sie mit einem Auto gefährliche Maschinen oder führen Sie andere gefährliche Aktivitäten aus, bis Sie wissen, wie sich die Aristada auf Sie auswirkt. Aristada kann Ihr Urteilsvermögen oder Ihre motorischen Fähigkeiten beeinflussen.
• Vermeiden zu heiß oder dehydriert werden, während Sie Aristada erhalten.
  • Nicht zu viel trainieren.
  • Bei heißem Wetter bleiben Sie nach Möglichkeit an einem kühlen Ort.
  • Bleib von der Sonne.
  • Nicht Tragen Sie zu viel Kleidung oder schwere Kleidung.
  • Trinken Sie viel Wasser.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Aristada?

Aristada may cause serious side effects including:

• Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Aristada wissen sollte?
• Zerebrovaskuläre Probleme (einschließlich Schlaganfall) bei älteren Menschen mit Demenzpsychose, die zum Tod führen können.
• Neuroleptisches maligneres Syndrom (NMS) Eine schwerwiegende Erkrankung, die zum Tod führen kann. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie einige oder alle folgenden Anzeichen von NMS haben:
  • hohes Fieber
  • Steife Muskeln
  • Verwirrung
  • Schwitzen
  • Veränderungen der Pulsherzfrequenz und des Blutdrucks
• Unkontrollierte Körperbewegungen (verspätete Dyskinesie). Aristada may cause movements that you cannot control in your face tongue or other body parts. Tardive dyskinesia may not go away even if you stop receiving Aristada. Tardive dyskinesia may also start after you stop receiving Aristada.
• Probleme mit Ihrem Stoffwechsel wie:
  • hoher Blutzucker (hyperglycemia). Ein Anstieg des Blutzuckers kann bei einigen Menschen auftreten, die Aristada erhalten. Extrem hoher Blutzucker kann zum Koma oder zum Tod führen. Wenn Sie an Diabetes oder Risikofaktoren für Diabetes verfügen (z. B. übergewichtig oder eine Familienanamnese von Diabetes), sollte Ihr Gesundheitsdienstleister Ihren Blutzucker überprüfen, bevor Sie mit der Erzielung von Aristada und während Ihrer Behandlung beginnen.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie bei der Aristada eines dieser Symptome von hohem Blutzucker haben:

• • Fühlen Sie sich sehr durstig
  • Fühle mich sehr hungrig
  • Fühlen Sie sich krank in Ihrem Magen
  • Müssen mehr als gewöhnlich urinieren
  • Sich schwach oder müde fühlen
  • Fühlen Sie sich verwirrt oder Ihr Atem riecht fruchtig
• Erhöhte Fettspiegel (Cholesterin und Triglyceride) in Ihrem Blut.
• Gewichtszunahme. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen.
• Ungewöhnliche und unkontrollierbare (zwanghafte) Drang. Einige Leute, die Aripiprazol -Produkte einnahmen, hatten starke ungewöhnliche Drang zum Spielen und Glücksspiel, die nicht kontrolliert werden können (zwanghaftes Glücksspiel). Andere zwanghafte Dränge umfassen erhöhte sexuelle Drang, das Einkaufen und Essen oder Essen zu sich zu nehmen. Wenn Sie oder Ihre Familienmitglieder bemerken, dass Sie ungewöhnliche Drang haben, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister.
• Verminderter Blutdruck (orthostatische Hypotonie). Sie können sich benommen oder schwach fühlen, wenn Sie zu schnell von einer Sitz- oder Lügenposition aufsteigen.
• Falls. Aristada may make you sleepy or dizzy may cause a decrease in your blood pressure when changing position and can slow your thinking and motor skills which may lead to falls that can cause fractures or other injuries.
• Niedrige weiße Blutkörperchenzahl
• Anfälle (convulsions)
• Probleme bei der Kontrolle Ihrer Körpertemperatur. Sehen Sie, was ich vermeiden soll, während ich Aristada erhalten habe?
• Schwierigkeiten beim Schlucken

Die häufigsten Nebenwirkungen von Aristada Geben Sie Unruhe oder das Gefühl ein, sich zu bewegen (Akathisia).

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen der Aristada.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Allgemeine Informationen über Aristada

Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Aristada fragen, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben sind.

Was sind die Zutaten in Aristada?

Wirkstoff: Aripiprazol Lauroxil

Inaktive Zutaten: Sorbitan Monolaurat Polysorbat 20 Natriumchlorid -Natriumphosphat -Dibasisch -wasserfreies Natriumphosphat -monobasisches Dihydrat und Wasser zur Injektion

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt