Atelvia

Beschreibung für Atelvia

Atelvia (Risedronat-Natrium) verzögerte Tabletten enthalten eine pH-sensitive enterische Beschichtung und einen Chelating Agent (EDTA).

langfristige Nebenwirkungen von Parnate

Risedronat ist ein Pyridinyl-Bisphosphonat, das die osteoklastenvermittelte Knochenresorption hemmt und den Knochenstoffwechsel moduliert. Jedes Atelvia-Tablette für die orale Verabreichung enthält das Äquivalent von 35 mg wasserfreiem Streifennatrium in Form des Hemi-Pentahydrat mit geringen Mengen Monohydrat. Die empirische Formel für Risedronat-Natrium-Hemi-Pentahydrat ist c ₇ H ₁₀ NEIN ₇ P ₂ Na • 2,5H ₂ O. Der chemische Name von Risedronat-Natrium ist [1-Hydroxy-2- (3pyridinyl) Ethyliden] bis [Phosphonsäure] Monosodiumsalz. Die chemische Struktur des Natrium-Hemi-Pentahydraten von Riemen ist Folgendes:

Molekulargewicht:
Wasserfrei: 305.10
Hemi-Pentahydrat: 350.13

Risedronat-Natrium ist ein feines weißes bis nicht weißes, geruchloser kristallines Pulver. Es ist löslich in Wasser und in wässrigen Lösungen und im Wesentlichen unlöslich in gemeinsamen organischen Lösungsmitteln.

Inaktive Zutaten

Edetat -Dissodium -Eisengoxidgelb Magnesiumstearat Methacrylsäure Copolymer Polysorbat 80 Silzifiziert mikrokristallin Cellulose (Prosolv SMCC90) Simethicon -Natriumstärkglykolat -Stearsäure -Talk und Triethylcitrat.

Verwendung für Atelvia

Postmenopausale Osteoporose

Atelvia ist für die Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach der Menopause angezeigt. Bei postmenopausalen Frauen wurde gezeigt Klinische Studien ].

Wichtige Einschränkungen des Nutzens

Die optimale Nutzungsdauer wurde nicht bestimmt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Atelvia zur Behandlung von Osteoporose basiert auf klinischen Daten einer Jahresdauer. Alle Patienten mit einer Bisphosphonat-Therapie sollten die Notwendigkeit einer fortgesetzten Therapie auf regelmäßiger Weise aufweisen. Patienten mit geringem Risiko für die Fraktur sollten nach 3 bis 5 Jahren Verwendung in Betracht gezogen werden. Patienten, die die Therapie absetzen, sollten ihr Risiko für Frakturen regelmäßig neu bewertet.

Dosierung für Atelvia

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose [siehe Indikationen ]

Das empfohlene Regime ist:

• Eine 35 mg verspätete Tablette mit verzögerter Freisetzung, die einmal pro Woche eingenommen wurde

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Weisen Sie die Patienten an, Folgendes zu tun:

• Nehmen Sie Atelvia am Morgen unmittelbar folgt Frühstück. Atelvia sollte unmittelbar nach dem Frühstück und nicht unter Fastenbedingungen eingenommen werden, da das Risiko von Bauchschmerzen beim Fasten vor dem Frühstück eingestuft wird.
• Schlucken Sie Atelvia Ganzes während in aufrechter Position und mit mindestens 4 Unzen einfaches Wasser, um die Entbindung zum Magen zu erleichtern. Vermeiden Sie es, sich 30 Minuten lang nach der Einnahme des Medikaments zu legen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Kauen oder zerquetsche Atelvia -Tabletten nicht.

Empfehlungen für Calcium und Vitamin D Supplementation

Weisen Sie die Patienten an, zusätzlich Calcium und Vitamin D zu nehmen, wenn die Nahrungsaufnahme unzureichend ist [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] und Kalziumpräparate mit Antazida-Magnesium-Basisnahrungsergänzungsmitteln oder Abführmitteln und Eisenpräparaten zu einer anderen Tageszeit, wenn sie die Absorption von Atelvia beeinträchtigen.

Verwaltungsanweisungen für verpasste Dosen

Wenn die einstwöchentliche Dosis verpasst wird, weist sie die Patienten an, am Morgen nach dem Erinnern ein Tafel zu nehmen, und kehren Sie einmal zu einer Woche zurück, wie ursprünglich an ihrem gewählten Tag geplant. Patienten sollten am selben Tag keine zwei Tabletten einnehmen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Tablets mit verzögerter Freisetzung

35 mg gelb ovalförmig und mit EC 35 auf einer Seite eingraviert.

Lagerung und Handhabung

Atelvia ^® (Risedronat -Natrium) Tablets mit verzögerten Freisetzung sind:

35 mg gelb ovalförmig und mit EC 35 auf einer Seite eingraviert.

NDC 0430-0979-03-Dosepak von 4 Tabletten

Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) [siehe USP].

Verteilt von: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Überarbeitet: August 2020

Nebenwirkungen for Atelvia

Klinische Studien Experience

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose

Einmal in der Woche Dosierung mit Atelvia (Risedronat-Natrium) verzögerte Freisetzungstabletten

Die Sicherheit von Atelvia 35 mg einmal pro Woche bei der Behandlung der postmenopausalen Osteoporose wurde in einer 1-Jahres-Doppelblind-Multizentrum-Studie bewertet, in der Atelvia 35 mg einmal pro Woche mit Risedronat-Natrium-Natrium-Natrium-Sofort-Freisetzungen in postmenopausaler Frauen im Alter von 50 Jahren älterer älterer oder älterer älterer oder älterer Alter vergleicht wurde. Atelvia wurde entweder mindestens 30 Minuten vor (n = 308) oder unmittelbar nach dem Frühstück (n = 307) verabreicht und das Risedronat-Natrium-Sofortabschluss von 5 mg täglich (n = 307) wurde mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück verabreicht. Patienten mit bereits bestehender Magen-Darm-Erkrankung und gleichzeitiger Anwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittelpumpenhemmer und H ₂ Antagonisten wurden in diese klinische Studie aufgenommen. Alle Frauen erhielten tägliche Supplementierung mit 1000 mg elementarem Calcium plus 800 bis 1000 internationale Einheiten Vitamin D. Als Behandlung mit Atelvia zu einer signifikant höheren Inzidenz von Bauchschmerzen bei der Verabreichung vor dem Frühstück unter dem Frühstück unter den Sicherheitsgebnissen der Sicherheit, die die Sicherheitsergebnisse, die folgende Folgen, nur auf Atelvia 35 mg täglich nach dem Frühstück verabreicht wurden.

Die Inzidenz der Gesamtmortalität betrug in der Atelvia 35 mg einmal pro Woche 0,0% und 0,3% in der täglichen Gruppe mit Risedronat-Natrium-Natrium-Sofortablösung. Die Inzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen betrug 6,5% in der Atelvia 35 mg, einmal pro Woche und 7,2% in der täglichen Gruppe mit Risedronat-Natrium-Natrium-Sofortablösung. Der Prozentsatz der Patienten, die aufgrund von Nebenwirkungen aus der Studie zurückgezogen wurden, betrug 9,1% in der Atelvia 35 mg einmal pro Woche und 8,1% in der täglichen Gruppe von Risedronat Natrium, die 5 mg 5 mg. Die allgemeinen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile der beiden Dosierungsschemata waren ähnlich. In Tabelle 1 sind unerwünschte Reaktionen aufgeführt, die bei mehr als 2% der Patienten gemeldet wurden. Nebenwirkungen werden ohne Zuordnung der Kausalität gezeigt.

Tabelle 1: Nebenwirkungen auf eine Häufigkeit von größer als oder gleich 2% in beiden Behandlungsgruppen

Akute Phasenreaktionen

Symptome, die mit der Akutphasenreaktion übereinstimmen, wurden bei Bisphosphonatgebrauch berichtet. Die allgemeine Inzidenz der Akutphasenreaktion betrug 2,3% in der Atelvia 35 mg einmal pro Woche und 1,3% in der täglichen Gruppe mit Risedronat-Natrium-Sofortablösungen. Diese Inzidenzraten basieren auf der Berichterstattung über eine oder mehrere vorgegebene akute phasenreaktionsähnliche Symptome innerhalb von 3 Tagen nach der ersten Dosis und für eine Dauer von 7 Tagen oder weniger.

Gastrointestinale Nebenwirkungen

In 16% der mit Atelvia 35 mg 35 mg mit Atelvia 35 mg einmal pro Woche behandelten Probanden traten unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit dem oberen Magen-Darm-Trakt auf und 15% der mit Risedronat Natrium sofortigen Freisetzung täglich 5 mg 5 mg behandelten Probanden. Die Inzidenz von Nebenwirkungen des oberen Magen-Darm-Trakts in der Atelvia 35 mg einmal pro Woche und Risedronat-Natrium-Natrium-Sofortablösung 5 mg tägliche Gruppen betrug: Bauchschmerzen (NULL,2% igen gegen 2,9%) Dyspepsie (NULL,9% Verus 3,9%) obere Abdominal-Schmerz (NULL,9%) und 2,3% ige Gasing (NULL,0%). Krankheit (NULL,0% gegenüber 1,6%). Die Studienabbruch aufgrund von Bauchschmerzen traten bei 1,3% der Atelvia 35 mg einmal pro Woche und 0,7% der täglichen Gruppe von 5 mg 5 mg REISronat-Natrium-Gruppe auf.

Muskuloskelettale Nebenwirkungen

Ausgewählte unerwünschte Reaktionen des Bewegungsapparates wurden bei 16% der mit Atelvia 35 mg einmal pro Woche behandelten Probanden und 15% der mit Risedronat-Natrium-Sofortablösungen täglich behandelten Probanden. Die Inzidenz von muskuloskelettalen unerwünschten Reaktionen in Atelvia 35 mg einmal pro Woche und Risedronat-Natrium-Sofortablösung 5 mg tägliche Gruppen betrug: Arthralgie (NULL,8%% gegenüber 7,8%) Rückenschmerzen (NULL,8% gegen 5,9%) Muskulosettal (NULL,0%) und 1,6%) und 1,6%) und 1,6%).

Labortestbefunde

Nebenschilddrüsenhormon

Die Auswirkung von Atelvia 35 mg einmal pro Woche und Risedronat-Natrium-Sofortabfreisetzung von 5 mg täglich auf Parathyroidhormon wurde bei Frauen mit Osteoporose nach der Menopause untersucht. In Woche 52 bei Probanden mit normalen Werten bei PTH-Werten von mehr als 65 pg/ml (Obergrenze des Normalwerts) wurden bei 9% der Probanden, die Atelvia 35 mg einmal pro Woche erhielten, und 8% der Probanden, die das Risedronat-Natrium-Sofortabschluss täglich 5 mg erhielten. Bei Probanden mit normalen Werten bei den PTH-Werten von mehr als 97 pg/ml (NULL,5-fache der Obergrenze des Normalwerts) wurden 2% der Probanden beobachtet, die Atelvia 35 mg einmal pro Woche erhielten, und keine Probanden, die das Risedronat-Natrium-Sofortige 5 mg täglich erhielten. Es gab keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen für Calciumphosphor und Magnesium.

Täglich Dosing With Risedronate Sodium Immediate-Release 5 mg Tablets

Die Sicherheit von Risedronat-Natrium-Sofortiger 5 mg einmal täglich bei der Behandlung der postmenopausalen Osteoporose wurde in vier randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten multinationalen Studien mit 3232 Frauen im Alter von 38 bis 85 Jahren mit postmenopausaler Osteoporose bewertet. Die Dauer der Studien betrug bis zu drei Jahre, wobei 1619 Patienten Placebo und 1613 Patienten ausgesetzt waren, die 5 mg täglich mit Risedronat-Natrium-Sofortablösung ausgesetzt waren. Patienten mit bereits bestehender Magen-Darm-Erkrankung und gleichzeitiger Anwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittelpumpeninhibitoren (PPIs) und H ₂ Antagonisten wurden in diese klinischen Studien einbezogen. Alle Frauen erhielten 1000 mg elementares Calcium plus Vitamin-D-Supplementierung bis zu 500 internationale Einheiten pro Tag, wenn ihr 25-Hydroxyvitamin d ₃ Der Level war zu Studienbeginn unter dem Normalwert.

Die Inzidenz der Gesamtmortalität betrug 2,0% in der Placebo-Gruppe und 1,7% in der täglichen Gruppe mit Risedronat-Natrium-Sofortablösung. Die Inzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen betrug in der Placebo-Gruppe 24,6% und 27,2% in der täglichen Gruppe von Risedronat Natrium, die eine 5 mg 5 mg Rettungsgruppe. Der Prozentsatz der Patienten, die aufgrund von Nebenwirkungen aus der Studie zurückgezogen wurden, betrug 15,6% in der Placebo-Gruppe und 14,8% in der täglichen Gruppe mit Risedronat-Natrium-Natrium-Sofortablösung. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mehr als 10% der Probanden berichtet wurden, waren: Rückenschmerzen Arthralgie -Bauchschmerzen und Dyspepsie.

Gastrointestinale Nebenwirkungen

Die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen im Placebo- und Risedronat-Natrium-Sofortablösungs-5 mg tägliche Gruppen betrug: Bauchschmerzen (NULL,9% gegenüber 12,2%) Durchfall (NULL,0% gegenüber 10,8%) Dyspepsie (NULL,6% Verus 10,8%) und Gastritis (NULL,3% gegenüber 2,7%). Duodenitis und Glossitis wurden bei der täglichen Gruppe mit Risedronat-Natrium-Sofortablösungen (NULL,1% bis 1%) ungewöhnlich berichtet. Bei Patienten mit aktiver oberer Magen-Darm-Erkrankungen zu Studienbeginn war die Inzidenz von Nebenverwalungen im oberen Magen-Darm-Reaktionen zwischen dem Placebo und dem täglichen Gruppen von RISTronat-Natrium-Sofortlösungen ähnlich.

Muskuloskelettale Nebenwirkungen

Die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen im Placebo- und Risedronat-Natrium-Sofortigungsfreisetzungen 5 mg tägliche Gruppen betrug: Rückenschmerzen (NULL,1% gegenüber 28,0%) Arthralgie (NULL,1% gegenüber 23,7%) Myalgie (NULL,2% gegenüber 6,7%) und Knochenschmerzen (NULL,8% gegenüber 5,3%).

Labortestbefunde

Während der Phase-3-Studien nahm transiente Abnahmen gegenüber dem Ausgangswert im Serumcalcium (weniger als 1%) und Serumphosphat (weniger als 3%) ab, und innerhalb von 6 Monaten wurden bei Patienten in Osteoporose klinische Studien, die mit RISICRONATE-Natrium-Sofort-Relase 5 mg täglich behandelt wurden, innerhalb von 6 Monaten eine kompensatorische Erhöhung der Serum-PTH-Werte (weniger als 30%) beobachtet. Es gab keine signifikanten Unterschiede im Serum-Calciumphosphat- oder PTH-Spiegel zwischen Placebo und RISTronat-Natrium-Sofortablösung 5 mg täglich nach 3 Jahren. Bei 18 Patienten 9 (NULL,5%) in jedem Behandlungsarm (Placebo und Risedronat-Natrium-Sofortablösung 5 mg täglich) wurden Serumkalciumspiegel unter 8 mg/dl beobachtet. Die Serumphosphorspiegel unter 2 mg/dl wurden bei 14 Patienten 3 (NULL,2%) beobachtet, die mit Placebo und 11 (NULL,6%) behandelt wurden, die mit RISTronat-Natrium-Sofortablösung 5 mg täglich behandelt wurden. Es gab seltene Berichte (weniger als 0,1%) an abnormalen Leberfunktionstests.

Endoskopische Befunde

In den Risedronat-Natrium-Sofortveröffentlichungen wurde bei jedem Patienten mit mittelschwerer bis schwerer gastrointestinaler Beschwerden eine endoskopische Bewertung von 5 mg tägliche klinische Studien ermutigt, während die Blinden aufrechterhalten wurden. Endoskopien wurden mit gleicher Anzahl von Patienten zwischen den Placebo- und behandelten Gruppen durchgeführt [75 (NULL,5%) Placebo; 75. Klinisch wichtige Befunde (Perforationsgeschwüre oder Blutungen) zwischen dieser symptomatischen Population waren zwischen Gruppen ähnlich (51% Placebo; 39% Risedronat-Natrium-Sofortablösung 5 mg täglich).

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden unter Verwendung von Atelvia gemeldet. Da diese nachteiligen Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Über Überempfindlichkeit und Hautreaktionen wurden berichtet, einschließlich Angioödeme verallgemeinerten Hautreaktionen aus Hautausschlägen, die Hautreaktionen des Stevens-Johnson-Syndroms und der toxischen epidermalen Nekrolyse.

Gastrointestinale Nebenwirkungen

Es wurden Reaktionen mit oberen gastrointestinalen Reizungen wie Speiseröhre und Speiseröhrengeschwüren oder Magengeschwüren berichtet [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Muskuloskelettschmerzen

Knochengelenk oder Muskelschmerzen, die als schwere oder unfähig beschrieben wurden, wurden selten berichtet [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Augenentzündung

Reaktionen der Augenentzündung einschließlich Iritis und Uveitis wurden selten berichtet.

Jaw Osteonekrose

Osteonekrose des Kiefers wurde selten berichtet [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Lungen

Asthma -Verschlechterungen

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Atelvia

Risedronat ist nicht metabolisiert und induziert oder hemmt nicht die mikrosomal-metabolisierende mikrosomale Enzyme (z. B. Cytochrom p450).

Kalziumpräparate/Antazida

Als Atelvia nach dem Frühstück verabreicht wurde Klinische Pharmakologie ]. Calcium supplements Antazida magnesium-based supplements or Abführmittel Und iron preparations interfere with the absorption of Atelvia Und should not be taken together.

Histamin 2 (h ₂ ) Blocker und Protonenpumpeninhibitoren (PPI)

Medikamente, die den pH -Wert des Magens erhöhen (zum Beispiel PPIs oder H ₂ Blocker) können eine schnellere Arzneimittelfreisetzung von enterischen beschichteten Arzneimitteln wie Atelvia verursachen. Die gleichzeitige Verabreichung von Atelvia mit dem PPI Esomeprazol erhöhte die Bioverfügbarkeit der Risedronat-Bioverfügbarkeit. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Plasmakonzentration (AUC) waren um 60 Prozent bzw. 22 Prozent erhöht.

Gleichzeitige Verabreichung von Atelvia und H ₂ Blocker oder PPIs werden nicht empfohlen.

Hormontherapie

Die gleichzeitige Verwendung von Atelvia mit Östrogenen und Östrogenagonisten/Antagonisten wurde nicht untersucht.

Aspirin/nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente

In der Phase-3-Studie, in der Atelvia 35 mg einmal nach der Woche unmittelbar nach dem Frühstück verglichen wurde, und Risedronat Natrium 5 mg täglich 18% der NSAID-Benutzer (jede Verwendung) in beiden Gruppen entwickelten die oberen gastrointestinalen Nebenwirkungen. Unter den Nichtbenutzern von 13% der Patienten, die Atelvia 35 mg einmal pro Woche einnahmen, entwickelten unmittelbar nach dem Frühstück obere gastrointestinale Nebenwirkungen, verglichen mit 12% der täglichen RISTronat-Natrium-Natrium-Natrium-Natrium.

Warnungen für Atelvia

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Atelvia

Medikamente mit dem gleichen Wirkstoff

Atelvia contains the same active ingredient found in Actonel ^® . Ein Patient, der mit Actonel behandelt wird, sollte kein Atelvia erhalten.

Nebenedestinaler unerwünschter Reaktionen

Atelvia like other bisphosphonates administered orally may cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa. Because of these possible irritant effects Und a potential for worsening of the underlying disease caution should be used when Atelvia is given to patients with active upper gastrointestinal problems (such as known Barrett’s esophagus dysphagia other esophageal diseases gastritis duodenitis or ulcers) [see Kontraindikationen Nebenwirkungen Patienteninformationen ].

Nebenwirkungen der Ösophagus -Nebenwirkungen wie Ösophagitis Speiseröhrengeschwüren und Eischerösionen mit Blutungen und selten gefolgt von einer Striktur oder Perforation der Speiseröhre wurden bei Patienten berichtet, die mit oralem Bisphosphonaten behandelt wurden. In einigen Fällen waren diese schwerwiegend und erforderten Krankenhausaufenthalt. Ärzte sollten daher auf Anzeichen oder Symptome aufmerksam sein, die eine mögliche Speiseröhrenreaktion signalisieren, und die Patienten sollten angewiesen werden, Atelvia abzubrechen und ärztliche Hilfe zu suchen, wenn sie eine dysphagie -odynophagie -retrosternale Schmerzen oder ein neuer oder verschlechternder Sodbrennen entwickeln.

Das Risiko schwerer Ösophagus nachteiliger Erfahrungen scheint bei Patienten, die sich nach der Einnahme oraler Bisphosphonate hinlegen, größer zu sein und/oder die es nicht mit den empfohlenen 4 Unzen Wasser und/oder weiterhin orale Bisphosphonate einnehmen, nachdem sie Symptome entwickelt haben, die auf die Irritation der Speiseröhre hinweisen. Daher ist es sehr wichtig, dass die vollständigen Dosierungsanweisungen dem Patienten gegeben und verstanden werden [siehe Dosierung und Verwaltung ]. In patients who cannot comply with dosing instructions due to mental disability therapy with Atelvia should be used under appropriate supervision.

Nach dem Marketing wurden Berichte über Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre mit oraler Bisphosphonat einiger schwerwiegender und mit Komplikationen durchgeführt, obwohl in kontrollierten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde.

Mineralstoffwechsel

Bei Patienten, die Atelvia einnehmen, wurde über eine Hypokalzämie berichtet. Behandeln Sie die Hypokalzämie und andere Störungen des Knochens und der Mineralstoffwechsel sollte vor Beginn der Atelvia -Therapie wirksam behandelt werden. Weisen Sie die Patienten an, zusätzlich Calcium und Vitamin D zu nehmen, wenn ihre Nahrungsaufnahme unzureichend ist. Eine angemessene Aufnahme von Kalzium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig [siehe Kontraindikationen Nebenwirkungen Patienteninformationen ].

Jaw Osteonekrose

Osteonekrose des Kiefers (ONJ), die spontan auftreten kann, ist im Allgemeinen mit der Zähneextraktion und/oder einer lokalen Infektion mit verzögerter Heilung verbunden und wurde bei Patienten berichtet, die Bisphosphonate einschließlich Riemsonat einnehmen. Bekannte Risikofaktoren für Osteonekrose des Kiefers umfassen invasive Zahnverfahren (z. Zahnersatz). Das Risiko einer ONJ kann mit der Dauer der Exposition gegenüber Bisphosphonaten zunehmen.

Bei Patienten, die invasive Zahnverfahren benötigen, kann das Absetzen der Bisphosphonat -Behandlung das Risiko für ONJ verringern. Das klinische Urteilsvermögen des behandelnden Arztes und/oder des oralen Chirurgen sollte den Managementplan jedes Patienten basierend auf individueller Nutzen/Risikobewertung leiten.

Patienten, die sich während der Bisphosphonat -Therapie onJ entwickeln, sollten von einem oralen Chirurgen betreut werden. Bei diesen Patienten kann eine umfangreiche Zahnchirurgie zur Behandlung von OnJ den Zustand verschärfen. Die Absetzung der Bisphosphonat -Therapie sollte auf der Grundlage der individuellen Nutzen-/Risikobewertung berücksichtigt werden [siehe Nebenwirkungen ].

Muskuloskelettschmerzen

In der Nachkrankungserfahrung gab es Berichte über schwere und gelegentlich unfähiges Knochengelenk und/oder Muskelschmerzen bei Patienten, die Bisphosphonate einnahmen [siehe Nebenwirkungen ]. The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting the drug. Most patients had relief of symptoms after stopping medication. A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same drug or another bisphosphonate. Consider discontinuing use if severe symptoms develop.

Atypische subtrochanterische und diaphysire femorale Frakturen

Bei mit Bisphosphonat behandelten Patienten wurden atypische energiereiche oder niedrige Traumabrüche der Oberschenkelwelle berichtet. Diese Frakturen können überall in der Oberschenkelwelle von knapp unterhalb des weniger Trochanters über der Supracondylar -Fackel auftreten und sind ohne Anzeichen von Neigungen durch die Orientierung durchqueren oder kurze Orientierung. Kausalität wurde nicht festgestellt, da diese Frakturen auch bei osteoporotischen Patienten auftreten, die nicht mit Bisphosphonaten behandelt wurden.

Atypische Femurbrüche treten am häufigsten mit minimalem oder keinem Trauma zum betroffenen Bereich auf. Sie können bilateral sein und viele Patienten berichten von prodromalen Schmerzen im betroffenen Bereich, die normalerweise als matt schmerzende Oberschenkelschmerzen Wochen bis Monate vor einer vollständigen Fraktur auftreten. In einer Reihe von Berichten wurde festgestellt, dass die Patienten zum Zeitpunkt der Fraktur auch mit Glukokortikoiden (z. B. Prednison) behandelt wurden.

Jeder Patient mit einer Bisphosphonat -Exposition, die Oberschenkel- oder Leistenschmerzen aufweist, sollte vermutet werden, dass sie eine atypische Fraktur haben, und sollte bewertet werden, um eine unvollständige Femurfraktur auszuschließen. Patienten mit einer atypischen Fraktur sollten auch auf Symptome und Anzeichen einer Fraktur im kontralateralen Glied bewertet werden. Die Unterbrechung der Bisphosphonat -Therapie sollte bis hin zur individuellen Basis als Risiko-/Nutzen -Bewertung berücksichtigt werden.

Nierenbehinderung

Atelvia is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min) because of lack of clinical experience.

Labortestwechselwirkungen

Es ist bekannt, dass Bisphosphonate die Verwendung von Knochenbildern beeinträchtigen. Spezifische Studien mit Atelvia wurden nicht durchgeführt.

Patientenberatungsinformationen

Siehe von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Medikamentenhandbuch )

Welche Art von Drogen ist Latuda

Weisen Sie die Patienten an, den Medikamentenhandbuch zu lesen, bevor Sie mit Atelvia mit der Therapie beginnen und ihn jedes Mal erneut lesen, wenn das Rezept erneuert wird.

Weisen Sie die Patienten an, dass Atelvia und Actonel den gleichen Wirkstoff enthalten, und wenn sie Actonel einnehmen, sollten sie Atelvia nicht einnehmen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Weisen Sie die Patienten an, die Dosierungsanweisungen besonders aufmerksam zu machen, da klinische Vorteile beeinträchtigt werden können, indem das Medikament gemäß den Anweisungen nicht eingenommen wird.

Weisen Sie die Patienten an, Atelvia morgens in aufrechter Position (sitzen oder stehend) mit mindestens 4 Unzen einfachem Wasser unmittelbar nach dem Frühstück einnehmen. Atelvia sollte nicht vor dem Frühstück eingenommen werden.

Weisen Sie die Patienten an, Atelvia -Tabletten ganz zu schlucken. Die Patienten sollten die Tablette aufgrund des Potenzials für oropharyngeale Reizung nicht kauen oder zerquetschen, da die Tablettenbeschichtung ein wichtiger Bestandteil der Formulierung mit verzögerter Release ist. Die Patienten sollten sich nach der Einnahme der Medikamente 30 Minuten lang nicht hinlegen.

Weisen Sie die Patienten an, dass sie, wenn sie Symptome einer Speiseröhrenerkrankung (wie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken retrosterner Schmerzen oder schwerer anhaltender oder sich verschlechternder Sodbrennen), ihren Arzt konsultieren, bevor sie Atelvia fortsetzen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wenn eine Dosis Atelvia 35 mg einmal eine Woche verpasst wird, weist der Patient an, am Morgen nach dem Erinnern ein Tafel zu nehmen, und kehren Sie zur Woche zurück, um ein Tablet zu nehmen, wie sie ursprünglich an ihrem gewählten Tag geplant ist. Patienten sollten am selben Tag keine 2 Tabletten einnehmen.

Weisen Sie die Patienten an, zusätzlich Calcium und Vitamin D zu nehmen, wenn die Nahrungsaufnahme unzureichend ist [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Weisen Sie die Patienten an, Kalziumpräparate mit Antazida-Magnesium-Basiszusagen oder Abführmitteln und Eisenpräparaten zu einer anderen Tageszeit zu nehmen, da sie die Absorption von Atelvia beeinträchtigen.

Erinnern Sie die Patienten daran, allen ihren Gesundheitsdienstleistern eine genaue Medikamentenanamnese zu geben. Weisen Sie die Patienten an, allen ihren Gesundheitsdienstleistern mitzuteilen, dass sie Atelvia einnehmen. Patienten sollten angewiesen werden, dass sie jedes Mal, wenn sie ein medizinisches Problem haben, von dem sie glauben, dass sie aus Atelvia stammen können, mit ihrem Arzt sprechen sollten.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

In einer 104-wöchigen Karzinogenitätsstudie wurde den Ratten tägliche orale Dosen bis zu ungefähr der 8-fache der Humanpaget-Krankheit von 30 mg/Tag verabreicht. Es gab keine signifikanten medikamenteninduzierten Tumorbefunde bei männlichen oder weiblichen Ratten. Die hohe Dosis -männliche Gruppe wurde zu Beginn der Studie (Woche 93) aufgrund einer übermäßigen Toxizität und Daten aus dieser Gruppe nicht in die statistische Bewertung der Studienergebnisse einbezogen. In einer 80-wöchigen Karzinogenitätsstudie wurde Mäusen täglich orale Dosen ungefähr 6,5-fach der menschliche Dosis verabreicht. Es gab keine signifikanten medikamenteninduzierten Tumorbefunde bei männlichen oder weiblichen Mäusen.

Mutagenese

Risedronat zeigte in den folgenden Tests keine genetische Toxizität: In vitro Bakterielle Mutagenese in Salmonellen Und E. coli (AMES -Assay) Säugetierzell -Mutagenese in CHO/HGPRT -Assay -außerplanmäßiger DNA vergeblich im Rattenknochenmark. Risedronat war in einem chromosomalen Aberrationstest in CHO -Zellen bei stark zytotoxischen Konzentrationen positiv (mehr als 675 mcg/ml Überleben von 6% bis 7%). Wenn der Assay in Dosen wiederholt wurde und ein geeignetes Überleben von Zellen aufwies (29%), gab es keine Hinweise auf chromosomale Schäden.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Bei weiblichen Ratten wurde die Ovulation in einer oralen Dosis ungefähr das 5 -fache der menschlichen Dosis inhibiert. Eine verminderte Implantation wurde bei weiblichen Ratten festgestellt, die mit Dosen ungefähr das 2,5 -fache der menschlichen Dosis behandelt wurden. Bei männlichen Ratten wurden die testikuläre und epididymale Atrophie und Entzündung mit ungefähr dem 13 -fachen der menschlichen Dosis festgestellt. Die Hodenatrophie wurde auch bei männlichen Ratten nach 13 Wochen Behandlung in oralen Dosen ungefähr das Fünffache der menschlichen Dosis festgestellt. Nach 13 Wochen bei männlichen Hunden bei männlichen Hunden bei einer oralen Dosis ungefähr das 8-fache der menschlichen Dosis gab es nach 13 Wochen mittelschwerer Spermatid-Reifendosis. Diese Ergebnisse nahmen die Schwere mit einer erhöhten Dosis- und Expositionszeit tendenziell zu.

Die oben angegebenen Dosierungsvolimien basieren auf der empfohlenen Humanpaget -Krankheit von 30 mg/Tag und normalisiert unter Verwendung der Körperoberfläche (mg/m) ² ). Die tatsächlichen Dosen betrugen bei Ratten 32 mg/kg/Tag bei Mäusen und 8 16 und 40 mg/kg/Tag bei Hunden 24 mg/kg/Tag.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die verfügbaren Daten zur Verwendung von Atelvia bei schwangeren Frauen sind nicht ausreichend, um das medikamente assoziierte Risiko für unerwünschte Ergebnisse der Mutter oder des Fötus zu informieren. Atelvia einstellen, wenn die Schwangerschaft erkannt wird.

In Tierproduktionsstudien wurde die tägliche orale Verabreichung von Risedronat an schwangere Ratten während der Organogenese verringert ² ) Die Dosis für die Behandlung der Paget -Krankheit. Eine geringe Inzidenz von Gaumenspalten wurde bei Feten von Dämmen beobachtet, die in Dosen ungefähr der 30 mg menschlichen täglichen Dosis behandelt wurden. Eine verzögerte Skelett -Ossifikation wurde bei Feten von Dämmen beobachtet, die bei etwa 2,5 bis 5 -fachen der 30 mg menschlichen täglichen Dosis behandelt wurden. Die periparturientische Mortalität aufgrund einer mütterlichen Hypokalzämie trat bei Dämmen und Neugeborenen bei der täglichen oralen Verabreichung von Risedronat an schwangere Ratten während der Paarung und/oder Schwangerschaft auf, beginnend bei Dosen, die der 30 mg täglichen menschlichen Dosis entsprechen. Bisphosphonate werden in die Knochenmatrix eingebaut, aus der sie über einen Zeitraum von Wochen bis Jahren allmählich freigesetzt werden. Die Menge an Bisphosphonat, die in einen erwachsenen Knochen eingebaut ist, der für die Freisetzung in den systemischen Kreislauf zur Verfügung steht, hängt direkt mit der Dosis und Dauer des Bisphosphonat -Gebrauchs zusammen. Auf der Grundlage des Wirkungsmechanismus von Bisphosphonaten besteht ein potenzielles Risiko eines vorwiegend Skelettgefahres, wenn eine Frau nach Abschluss einer Bisphosphonat -Therapie schwanger wird. Der Einfluss von Variablen wie der Zeit zwischen der Beendigung der Bisphosphonat -Therapie zur Empfängnis des jeweiligen Bisphosphonat und dem Verabreichungsweg (intravenös versus oral) auf dieses Risiko wurde nicht untersucht.

Das geschätzte Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebenen Populationen ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US-allgemeinen Bevölkerung betragen die geschätzten Hintergrundrisiken schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Tierdaten

In tierischen Studien erhielten schwangere Ratten während der Organogenese in den Dosen 1 bis 26 -mal die Dosis von 30 mg/Tag (basierend auf der Körperoberfläche mg/m ² ). Das Überleben von Neugeborenen war bei Ratten verringert, die während der Schwangerschaft mit oralen Dosen ungefähr das Fünffache der menschlichen Dosis behandelt wurden und das Körpergewicht bei Neugeborenen aus Dämmen verringert wurde, die mit ungefähr 26 -facher Dosis behandelt wurden. Bei Feten von weiblichen Ratten, die mit oralen Dosen behandelt wurden, wurde eine niedrige Inzidenz von Gaumenspalten beobachtet, die ungefähr der menschlichen Dosis entsprechen. Die Anzahl der Feten, die eine unvollständige Ossifikation von Sternebrae oder Schädel von Dämmen aufweisen, die mit ungefähr dem 2,5 -fachen der menschlichen Dosis behandelt wurden, war im Vergleich zu Kontrollen signifikant erhöht. Sowohl die unvollständige Ossifikation als auch die nicht gelöste Sternebrae waren in Feten von Dämmen erhöht, die mit oralen Dosen ungefähr das Fünffache der menschlichen Dosis behandelt wurden.

Bei Feten von Kaninchen wurden keine signifikanten Ossifikationseffekte beobachtet, die mit oralen Dosen ungefähr das 7 -fache der menschlichen Dosis behandelt wurden (die höchste getestete Dosis). 1 von 14 Würfen wurde jedoch abgebrochen und 1 von 14 Würfen wurden vorzeitig geliefert.

Periparturient -Mortalität aufgrund von Hypokalzämie bei Müttern trat bei Dämmen und Neugeborenen auf, wenn schwangere Ratten während der Paarung und/oder Schwangerschaft mit oralen Dosen täglich behandelt wurden, die der menschlichen Dosis oder höher entsprachen.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten zur Bewertung des Vorhandenseins von Risedronat in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Ein kleiner Grad an Laktealtransfer trat bei Pflegeratten auf. Die Konzentration des Arzneimittels in Tiermilch prognostiziert nicht unbedingt die Konzentration von Arzneimitteln in der Muttermilch. Wenn jedoch ein Medikament in Tiermilch vorhanden ist, ist es wahrscheinlich, dass das Medikament in der Muttermilch vorhanden ist. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Atelvia und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Atelvia oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Daten

Tierdaten

Risedronat wurde bei Neugeborenen von laktierenden Ratten nachgewiesen, da eine einzige orale Dosis Risedronat 24 Stunden nach der Dosierung auf einen geringen Grad an Lactal-Übertragung hinweist.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Unfruchtbarkeit

Es sind keine Daten beim Menschen verfügbar. Frauen und männliche Fruchtbarkeit können aufgrund tierischer Studien beeinträchtigt werden, die nachteilige Auswirkungen von Atelvia auf Fruchtbarkeitsparameter zeigen [siehe Nichtklinische Toxikologie ].

Pädiatrische Verwendung

Atelvia is not indicated for use in pediatric patients.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Risedronat-Natrium-Sofortabveröffentlichungen wurde in einer einjährigen randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Studie mit 143 pädiatrischen Patienten (94 empfangenes Risedronat) mit Osteogenesis Imperfecta (OI) bewertet. Die eingeschriebene Bevölkerung bestand überwiegend Patienten mit mildem OI (85% Typ I) im Alter von 4 bis weniger als 16 Jahren 50% männlich und 82% Kaukasischer mit einer mittleren Lumbalwirbelsäule-BMD-Z-Score von -2,08 (NULL,08 Standardabweichungen unter dem Mittelwert für Altersanpassungskontrollen). Die Patienten erhielten entweder 2,5 mg (weniger oder gleich 30 kg Körpergewicht) oder 5 mg (mehr als 30 kg Körpergewicht) täglich orale Dosis. Nach einem Jahr wurde eine Zunahme der BMD der Lendenwirbelsäule in der RISTRONATE-Natrium-Software-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe beobachtet. Die Behandlung mit Risedronat-Natrium-Sofortveröffentlichungen führte jedoch nicht zu einer Verringerung des Frakturrisikos bei pädiatrischen Patienten mit OI. Bei Risedronat-Natrium, die sofortige Freisetzungen behandelt wurden, wurden in gepaarten Knochenbiopsie-Proben, die zu Studienbeginn und Monats 12 erhalten wurden, keine Mineralisierungsdefekte fest.

Das Gesamtsicherheitsprofil von Risedronat bei OI -Patienten, die bis zu 12 Monate lang behandelt wurden, ähnelte im Allgemeinen dem von Erwachsenen mit Osteoporose. Im Vergleich zu Placebo gab es jedoch eine erhöhte Erbrechen. In dieser Studie wurde Erbrechen bei 15% der mit Risedronat-Natrium-Sofortablösungen behandelten Kinder und 6% der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet. Other adverse reactions reported in greater than or equal to 10% of patients treated with risedronate sodium immediate-release and with a higher frequency than placebo were: pain in the extremity (21% with risedronate sodium immediate-release versus 16% with placebo) headache (20% versus 8%) back pain (17% versus 10%) pain (15% versus 10%) upper abdominal pain (11% versus 8%) and bone pain (10% gegenüber 4%).

Geriatrische Verwendung

Von den Patienten, die Atelvia in postmenopausalen Osteoporose -Studien erhalten, waren 59% 65 und über 13% 75 und mehr. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten ermittelt, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Nierenbehinderung

Atelvia is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min) because of lack of clinical experience. No dosage adjustment is necessary in patients with a creatinine clearance greater than or equal to 30 mL/min.

Hepatische Beeinträchtigung

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Sicherheit oder Wirksamkeit von Risedronat Natrium bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung zu bewerten. Risedronat wird in menschlichen Leberpräparaten nicht metabolisiert. Es ist unwahrscheinlich, dass die Dosierungsanpassung bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung erforderlich ist.

Können Sie Flonase und Claritin verwenden?

Klinische Pharmakologie for Atelvia

Wirkungsmechanismus

Risedronat hat eine Affinität zu Hydroxylapatitkristallen im Knochen und wirkt als Antireorptivmittel. Auf zellulärer Ebene hemmt Risedronat Osteoklasten. Die Osteoklasten haften normal an der Knochenoberfläche, zeigen jedoch Hinweise auf eine verringerte aktive Resorption (z. B. Mangel an gekräuselten Rand). Die Histomorphometrie bei Rattenhunden und Minipigs zeigte, dass die Behandlung mit Risedronat den Knochenumsatz reduziert (Aktivierungsfrequenz, die die Geschwindigkeit der Remodel -Remodel -Stellen aktiviert) und die Knochenresorption an Remodeling -Stellen.

Pharmakodynamik

Die Behandlung mit Risedronat verringert die erhöhte Knochenumsatzrate, die typischerweise bei der postmenopausalen Osteoporose beobachtet wird. In klinischen Studien führte die Verabreichung von Risedronat-Natrium-Sofortigungen zu postmenopausalen Frauen zu einer Verringerung der biochemischen Marker des Knochenumsatzes, einschließlich der Desoxypyridinolin/Kreatinin-/Kreatinin- und Harnkollagen-vernetzten Ntelopeptid (Marker der Knochenreaktion) und der Knochenphosphatase (Marker der Knochenresorption) und der Knochenphosphatase. Bei der täglichen 5 mg -Dosisabnahme von Desoxypyridinolin/Kreatinin wurden innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung offensichtlich. Veränderungen der Knochenbildungsmarker wurden später als Veränderungen der Resorptionsmarker beobachtet, wie erwartet aufgrund der gekoppelten Art der Knochenresorption und der Knochenbildung erwartet; Innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung waren eine Abnahme der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase von etwa 20% erkennbar. Die Knochenumsatzmarker erreichten im sechsten Monat der Behandlung einen Nadir von etwa 40% unter den Ausgangswerten und blieben mit einer weiteren Behandlung von bis zu 3 Jahren stabil. Der Knochenumsatz wird bereits 14 Tage und maximal innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung mit Erreichen eines neuen stationären Zustands abgenommen, der sich der Rate des Knochenumsatzes bei Frauen vor der Menopause nahezu annähert. In einer 1-Jahres-Studie, in der Atelvia 35 mg wöchentlich unmittelbar nach dem Frühstück mit Risedronat-Natrium-Sofortiger 5 mg tägliche orale Dosierungsregime in postmenopausaler Frauen vergleicht, ist der Abnahme von Abnahmen von 1 Jahr bei 1-Jahr-Collagen-Collagen-Cross-Link-N-Telopeptid nach dem Ausgangsbasis. Sofortige Freisetzung 5 mg Daily Group. Darüber hinaus war die serumknochenspezifische alkalische Phosphatase nach 1 Jahr in Atelvia nach der Frühstücksgruppe nach einer Woche um 33% und in der täglichen Gruppe von Risedronat Natrium-Sofortablösung um 32% und 32% verringert.

Pharmakokinetik

Absorption

Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit des 30-mg-Tablettens mit einem 4 Stunden vor einer Mahlzeit (90% -Konfidenzintervall [CI]: 0,54% bis 0,75%) beträgt die mittlere Absolut-Bioverfügbarkeit des 30-mg-Riseedronat-Natrium-Natrium-Natrium-Natrium-Natrium-Natrium-Bioverfügbarkeits. Die Zeit bis zur Spitzenkonzentration (TMAX) für Atelvia -Tablette beträgt ungefähr 3 Stunden, wenn sie morgens 4 Stunden vor einer Mahlzeit verabreicht werden.

Lebensmitteleffekt

In einer pharmakokinetischen Crossover-Studie nahm die Bioverfügbarkeit von Atelvia 35 mg Tabletten mit verzögerter Freisetzung bei unmittelbar nach einem fettreichen Frühstück im Vergleich zur Verabreichung am Morgen 4 Stunden vor einer Mahlzeit um ca. 30% ab.

Die Bioverfügbarkeit des 35-mg-Atelvia-Tablets, das nach einem fettreichen Frühstück verabreicht wurde, war ähnlich wie das 4 Stunden vor einer Mahlzeit in einer Studie in einer Studie und war ungefähr 2 bis 4-fach größer als das 30-minütige Tablet, das 30 Minuten vor einem hohen Fettfrüht mit einer sofortigen Release-Tablette mit einer sofortigen Release-Tablette dosiert wurde.

In einer separaten Studie zeigte Atelvia, die nach dem Abendessen verabreicht wurde, im Vergleich zur Verabreichung nach einem Frühstück eine Erhöhung der Exposition von Risedronat um etwa 87%. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Dosierung von Atelvia nach dem Abendessen wurde nicht bewertet [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Verteilung

Das mittlere Verteilungsvolumen des stationären Zustands für Risedronat beträgt beim Menschen 13,8 l/kg. Das menschliche Plasmaproteinbindung des Arzneimittels beträgt etwa 24%. Präklinische Studien an Ratten und Hunden dosierten intravenös mit einzelnen Dosen von [ ¹⁴ C] Risedronat zeigt an, dass ungefähr 60% der Dosis auf Knochen verteilt sind. Der Rest der Dosis wird im Urin ausgeschieden. Nach mehreren oralen Dosierung bei Ratten lag die Aufnahme von Risedronat in Weichteilen im Bereich von 0,001% bis 0,01%.

Stoffwechsel

Es gibt keine Hinweise auf einen systemischen Stoffwechsel von Risedronat.

Ausscheidung

Bei jungen gesunden Probanden wurde ungefähr die Hälfte der absorbierten Risedronat -Dosis innerhalb von 24 Stunden im Urin ausgeschieden und 85% einer intravenösen Dosis im Urin über 28 Tage gewonnen. Basierend auf der gleichzeitigen Modellierung von Serum- und Urindaten für die Tabletten zur sofortigen Freisetzung von RISTronat betrug die mittlere Nieren-Clearance 105 ml/min (CV = 34%) und der mittlere Gesamtdatenraum von 122 ml/min (CV = 19%), wobei die Differenz die nicht renlose Clearance oder Clearance aufgrund von Adsorption an Knochen umfassend widerspiegelt. Die Nierenclearance ist nicht konzentrationsabhängig und es besteht eine lineare Beziehung zwischen Nieren -Clearance und Kreatinin -Clearance. Unabsorbiertes Medikament wird in Kot unverändert. Bei osteopenischen postmenopausalen Frauen betrug die exponentielle Halbwertszeit von 561 Stunden die mittlere Nieren-Clearance 52 ml/min (CV = 25%) und die durchschnittliche Gesamtdlealisierung von 73 ml/min (CV = 15%).

Spezifische Populationen

Pädiatrisch

Atelvia is not indicated for use in pediatric patients [see Pädiatrische Verwendung ].

Geriatrisch

Die Auswirkung des Alters auf die Bioverfügbarkeit von Atelvia wurde nicht bewertet. Basierend auf Daten von Risedronat-Tabletten-Bioverfügbarkeit und Disposition von Risedronat sind bei älteren Menschen (über 60 Jahren) und jüngeren Probanden ähnlich. Es ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.

Wettrennen

Pharmakokinetische Unterschiede aufgrund der Rasse wurden nicht untersucht. Die klinische Studie mit Atelvia wurde hauptsächlich in Kaukasiern durchgeführt.

Nierenbehinderung

Risedronat wird hauptsächlich über die Niere unverändert. Im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion war die Nieren -Clearance von Risedronat bei Patienten mit Kreatinin -Clearance von ungefähr 30 ml/min um etwa 70% verringert. Atelvia wird nicht für die Verwendung bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance von weniger als 30 ml/min) empfohlen. Bei Patienten mit einer Kreatinin -Clearance größer oder gleich 30 ml/min ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.

Hepatische Beeinträchtigung

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Sicherheit oder Wirksamkeit von Risedronat bei Patienten mit Leberbeeinträchtigungen zu bewerten. Risedronat wird bei Rattenhund- und menschlichen Lebervorbereitungen nicht metabolisiert. In der Galle werden bei Ratten unbedeutende Mengen (weniger als 0,1% der intravenösen Dosis) des Arzneimittels ausgeschieden. Daher ist es unwahrscheinlich, dass die Dosierungsanpassung bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung benötigt wird.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Risedronat ist nicht metabolisiert und induziert oder hemmt nicht die mikrosomal-metabolisierende mikrosomale Enzyme (z. B. Cytochrom p450).

Kalziumergänzung

Eine eindosierte Cross-Over-Studie in Phase 1 in 101 postmenopausalen Frauen bewertete die relative Bioverfügbarkeit von Atelvia 35 mg Tabletten mit verzögerter Freisetzung nach dem Frühstück und nach einem 600-mg-Elementalcalcium/400-Vitamin-D-Supplement im Vergleich zu Atelvia, die nach dem Frühstück ohne Calcium- oder Vitamin-D-Supplement genommen wurden. Die Zugabe des Calcium/Vitamin D -Ergänzungsmittel Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Protonenpumpenhemmer

Eine Cross-Over-Studie von Phase 1 2 an 60 weiblichen postmenopausalen Probanden bewertete die relative Bioverfügbarkeit eines einzelnen Dosisatelvia 35 mg Tablette mit verzögerter Freisetzung nach dem Frühstück nach 6 Tagen von Esomeprazol Magnesium verzögerte Freisetzung 40 mg Kapsul. Am Tag 6 wurde die 40 mg Kapsel eine Stunde vor dem Frühstück 240 ml Wasser mit 240 ml Wasser verabreicht, und das 35 -mg -Tablette von Atelvia wurde innerhalb von 10 Minuten nach einem Standardfrühstück 240 ml Wasser verabreicht. Der Cmax und die Aucinf von Risedronat waren in Gegenwart von Esomeprazol um 60 Prozent bzw. 22 Prozent erhöht.

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Risedronat zeigte eine starke anti-osteoklastische antireorptive Aktivität bei ovarektomierten Ratten und Minipigs. Die Knochenmasse und die biomechanische Stärke waren bei täglichen oralen Dosen von bis zu 4 und 25-mal die empfohlene menschliche Dosis von 5 mg/Tag für Ratten bzw. Minipigs erhöht. Die Behandlung mit Risedronat hielt die positive Korrelation zwischen BMD und Knochenstärke bei und wirkte sich nicht negativ auf die Knochenstruktur oder Mineralisierung aus. Bei intakten Hunden induzierte Risedronat einen positiven Knochenbilanz auf der Ebene der Knochenumbaueinheit in oralen Dosen im Bereich von 5 mg/Tag.

Bei Hunden, die mit einer oralen Dosis behandelt wurden, verursachte ungefähr das Fünffache der menschlichen Dosis von 5 mg/Tag, dass Risedronat eine Verzögerung der Frakturheilung des Radius verursachte. Die beobachtete Verzögerung der Frakturheilung ähnelt anderen Bisphosphonaten. Dieser Effekt trat bei einer Dosis ungefähr das 0,5 -fache der menschlichen täglichen Dosis nicht auf.

Der Schenk -Ratten -Assay, der auf der histologischen Untersuchung der Epiphysen wachsender Ratten nach der medikamentösen Behandlung basiert, zeigte, dass Risedronat selbst bei der höchsten getesteten Dosis die Knochenmineralisierung nicht beeinträchtigte, was ungefähr 3500 Mal die niedrigste Antireorptive Dosis in diesem Modell (NULL,5 mcg/kg/Tag) und ungefähr 800 Mal der menschlichen Dosis 5 mg/Tag war. Dies weist darauf hin, dass Atelvia, das in der therapeutischen Dosis verabreicht wird, nicht Osteomalazie induziert.

Die oben bereitgestellten Dosierungsvolimien basieren auf der empfohlenen menschlichen Osteoporose -Dosis von 5 mg/Tag und normalisiert unter Verwendung der Körperoberfläche (mg/m) ² ).

Klinische Studien

Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause

Die Wirksamkeit von Atelvia 35 mg einmal pro Woche bei der Behandlung der postmenopausalen Osteoporose wurde in einer randomisierten doppelblinden aktiven Kontrollstudie mit ungefähr 900 Probanden nachgewiesen. Alle Patienten in dieser Studie erhielten zusätzliches Kalzium (1000 mg/Tag) und Vitamin D (800 bis 1000 internationale Einheiten/Tag). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die prozentuale Veränderung der Mineraldichte der Lendenwirbelsäule nach 1 Jahr.

Atelvia 35 mg once-a-week administered after breakfast was shown to be non-inferior to Risedronat -Natrium immediate-release 5 mg daily. Table 2 presents the primary efficacy analysis percent change in lumbar spine BMD in the intent-to-treat population with last observation carried forward (LOCF).

Tabelle 2: Lendenwirbelsäule BMD -Prozentwechsel von der Ausgangswert am Endpunkt [a]

Frakturwirksamkeit mit Risedronat-Natrium-Sofortablösung 5 mg täglich

Die Frakturwirksamkeit von Risedronat-Natrium-Sofortigungen von 5 mg täglich bei der Behandlung der postmenopausalen Osteoporose wurde in 2 großen randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudien nachgewiesen, in denen insgesamt fast 4000 postmenopausale Frauen unter ähnlichen Protokollen teilnahmen. Die multinationale Studie (Vert Mn) (Risedronat-Natrium-Sofortablösung 5 mg täglich N = 408) wurde hauptsächlich in Europa und Australien durchgeführt. Eine zweite Studie wurde in Nordamerika durchgeführt (Vert NA) (Risedronat-Natrium-Sofortablösung 5 mg täglich n = 821). Die Patienten wurden auf der Grundlage radiologischer Hinweise auf frühere Wirbelfraktur ausgewählt und hatten daher eine Krankheit festgestellt. Die durchschnittliche Anzahl der vorherrschenden Wirbelfrakturen pro Patient beim Studieneintritt betrug 4 in Vert Mn und 2,5 in Vert Na mit einem breiten Bereich der BMD -Grundwerte. Alle Patienten in diesen Studien erhielten ergänzende Calcium 1000 mg/Tag. Patienten mit niedrig 25-Hydroxyvitamin D. ₃ Die Spiegel (ungefähr 40 nmol/l oder weniger) erhielten ebenfalls 500 internationale Einheiten/Tages ergänzendes Vitamin D.

Auswirkung auf Wirbelfrakturen

Frakturen zuvor nicht verformter Wirbel (neue Frakturen) und die Verschlechterung bereits bestehender Wirbelfrakturen wurden radiografisch diagnostiziert; Einige dieser Frakturen waren auch mit Symptomen verbunden (dh klinische Frakturen). Die Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule wurden jährlich geplant und prospektiv geplante Analysen basierten auf der Zeit bis zur ersten diagnostizierten Fraktur eines Patienten. Der primäre Endpunkt für diese Studien war die Inzidenz neuer und verschlechterender Wirbelfrakturen im Laufe des Zeitraums von 0 bis 3 Jahren. Risedronat-Natrium-Sofortabfreisetzung von 5 mg täglich reduzierte die Inzidenz neuer und verschlechterender Wirbelfrakturen und neuer Wirbelfrakturen sowohl in Vert Na als auch in Vert Mn zu allen Zeitpunkten (Tabelle 3). Die Verringerung des Risikos in der Untergruppe von Patienten mit 2 oder mehr Wirbelfrakturen beim Studieneintritt war ähnlich wie in der Gesamtstudienpopulation.

Tabelle 3: Die Auswirkung von Risedronat-Natrium 5 mg Sofortige Freisetzung täglich auf das Risiko von Wirbelbrüchen

Auswirkung auf Osteoporose-bedingte nonvertebrale Frakturen

In Vert Mn und Vert Na wurde ein prospektiv geplanter Wirksamkeitsendpunkt definiert, der aus allen radiographisch bestätigten Frakturen von Skelettstandorten bestand, die als mit Osteoporose assoziiert akzeptiert wurden. Frakturen an diesen Stellen wurden gemeinsam als osteoporose bezogene nonvertebrale Frakturen bezeichnet. Risedronat-Natrium-Sofortablösungen 5 mg täglich reduzierte die Inzidenz von nonvertebralen Osteoporose-verwandte Frakturen über 3 Jahre in Vert NA (8%gegenüber 5%; Es gab eine signifikante Verringerung von 11% auf 7%, wenn die Studien mit einer entsprechenden Reduzierung des relativen Risikos um 36% kombiniert wurden. Abbildung 1 zeigt die Gesamtergebnisse sowie die Ergebnisse an den einzelnen Skelettstellen für die kombinierten Studien.

Abbildung 1: Nicht-kertebrale Osteoporose-verwandte Frakturen kumulativer Inzidenz über 3 Jahre kombiniert Vert Mn und Vert NA

Histologie/Histomorphometrie

Knochenbiopsien aus 110 Frauen nach der Menopause wurden am Endpunkt in der Vert NA -Studie erhalten. Die Patienten hatten 2 bis 3 Jahre lang Placebo- oder tägliches Rise-Natrium-Natrium-Veröffentlichungsablösungen (NULL,5 mg oder 5 mg) erhalten. Die histologische Bewertung (n = 103) zeigte keine osteomalalacie beeinträchtigte Knochenmineralisierung oder andere nachteilige Auswirkungen auf den Knochen bei sofortigem Rettungsfreisetzungs Frauen. Diese Ergebnisse zeigen, dass der Knochen, der während der Verabreichung von Risedronat-Natrium-Verabreichung gebildet wird, von normaler Qualität ist. Die histomorphometrische Parameter-Mineralisierungsoberfläche Ein Index des Knochenumsatzes wurde auf der Grundlage der Basis- und Nachbehandlungsbiopsieproben aus 21 mit Placebo behandelten und 23 Patienten mit Risedronat-Natrium-Sofortablösungen 5 mg täglich behandelt. Die mineralisierende Oberfläche nahm mäßig bei Patienten mit sofortigem Freisetz von Risedronat ab (Median prozentuale Veränderung: Placebo -21%; Risedronat -Natrium -Sofortablösung von 5 mg täglich -74%) im Einklang mit den bekannten Auswirkungen der Behandlung auf den Knochenumsatz.

Auswirkung auf die Höhe

In den zwei 3-jährigen Osteoporose-Behandlungsstudien wurden stehende Höhe jährlich mit dem Stadiometer gemessen. Sowohl Risedronat-Natrium- Patienten, die ein Risedronat-Natrium-Sofortabschluss von 5 mg täglich erhielten, hatten einen statistisch signifikant geringeren Höhenverlust als Patienten, die Placebo erhielten. In Vert Mn betrug die mediane jährliche Höhenänderung in der Placebogruppe -2,4 mm/Jahr im Vergleich zu -1,3 mm/Jahr im RISTronat -Natrium -Sofortabschluss von 5 mg Daily Group. In der Placebogruppe betrug die mediane jährliche Höhenänderung in der Placebogruppe -1,1 mm/Jahr im Vergleich zu -0,7 mm/Jahr in der täglichen Gruppe von Risedronat -Natrium -Sofortablösungen.

Auswirkung auf die Knochenmineraldichte

Die Ergebnisse von 4 randomisierten, placebokontrollierten Studien bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose (Vert Mn vert na BMD Mn BMD Na) zeigen, dass das tägliche BMD der Wirbelsäule und das mit Placebo gesehene Wirkung mit dem mit Placebo beobachteten Wirbelsäulen-Hip und Handschern das mit Placebo beobachtete Effekte mit einem mit Placebo beobachteten Wirkung mit einem Gebiet von 5 mg. Tabelle 4 zeigt den signifikanten Anstieg der BMD, die in diesen Studien im Femurfadenfadenfadenfadenfadenfäforder und im mittleren Wellenradius im Vergleich zu Placebo beobachtet werden. In beiden Vert-Studien (Vert Mn und Vert Na) erzeugten RISTronat-Natrium-Natrium-Sofortablösungen 5 mg täglich Erhöhungen der Lumbalwirbelsäule-BMD, die über die 3 Jahre der Behandlung progressiv waren und statistisch signifikant im Verhältnis zum Ausgangswert und nach Placebo nach 6 Monaten und zu allen späteren Zeitpunkten statistisch signifikant waren.

Tabelle 4: Durchschnittlicher prozentualer Anstieg der BMD gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die Risedronat-Natrium-Sofortablösung 5 mg oder Placebo am Endpunkt einnehmen ^a

Patienteninformationen für Atelvia

Atelvia ^®
(UH-Tel-V-uh)
(Risedronat -Natrium) delayed-release tablets

Lesen Sie diesen Medikamentenhandbuch, der mit Atelvia einhergeht ^® Bevor Sie anfangen, es zu nehmen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Dieser Medikamentenführer tritt nicht mit Ihrem Arzt über Ihren Krankheit oder Ihre Behandlung an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zu Atelvia haben. Es gibt möglicherweise neue Informationen dazu.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Atelvia wissen sollte?

Atelvia can cause serious side effects including:

1. Ösophagusprobleme
2. Niedrige Kalziumspiegel in Ihrem Blut (Hypokalzämie)
3. Schwere Probleme mit Kieferknochen (Osteonekrose)
4. Knochengelenk oder Muskelschmerzen
5. Ungewöhnliche Oberschenkelknochenbrüche

Atelvia may lower the calcium levels in your blood. If you have low blood calcium before you start taking Atelvia it may get worse during treatment. Your low blood calcium must be treated before you take Atelvia. Most people with low blood calcium levels do not have symptoms but some people may have symptoms. Call your doctor right away if you have symptoms of low blood calcium such as:

Ihr Arzt kann Kalzium und Vitamin D verschreiben, um einen niedrigen Kalziumspiegel in Ihrem Blut zu vermeiden, während Sie Atelvia einnehmen. Nehmen Sie Kalzium und Vitamin D, wie es Ihr Arzt Ihnen sagt.

Bei Atelvia können schwere Kieferknochenprobleme auftreten. Ihr Arzt sollte Ihren Mund untersuchen, bevor Sie mit Atelvia beginnen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, dass Sie Ihren Zahnarzt aufsuchen, bevor Sie mit Atelvia beginnen. Es ist wichtig, dass Sie während der Behandlung mit Atelvia eine gute Mundpflege üben.

Einige Menschen, die Atelvia einnehmen, entwickeln ein schweres Knochengelenk oder Muskelschmerzen.

Einige Menschen haben ungewöhnliche Frakturen in ihrem Oberschenkelknochen entwickelt. Die Symptome einer Fraktur können neue oder ungewöhnliche Schmerzen in Ihrer Hüfthaft oder Oberschenkel umfassen.

1. Ösophagusprobleme.Some people who take Atelvia may develop problems in the esophagus(the tube that connects the mouth Und the stomach). These problems include irritation inflammation or ulcers of the esophagus which maysometimes bleed.
   • Es ist wichtig, dass Sie Atelvia genau so einnehmen, wie sie vorgeschrieben sind, um Ihre Wahrscheinlichkeit zu verringern, Speiseröhrenprobleme zu bekommen. (Siehe Abschnitt Wie soll ich Atelvia nehmen?)
   • Hören Sie auf, Atelvia zu nehmen, und rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie Schmerzen in neuem oder verschlechternden Sodbrennen haben oder Probleme oder Schmerzen haben, wenn Sie schlucken.
2. Niedrige Kalziumspiegel in Ihrem Blut (Hypokalzämie).
   • Krämpfe zuckt oder Krämpfe in Ihren Muskeln
   • Taubheit oder Kribbeln in den Fingern Zehen oder um den Mund
3. Schwere Probleme mit Kieferknochen (Osteonekrose).
4. Knochengelenk oder Muskelschmerzen.
5. Ungewöhnliche Oberschenkelknochenbrüche.

Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen haben.

Was ist Atelvia?

Atelvia is a prescription medicine used to treat osteoporosis in women after menopause .

Es ist nicht bekannt, wie lange Atelvia für die Behandlung und Vorbeugung von Osteoporose wirkt. Sie sollten Ihren Arzt regelmäßig sehen, um festzustellen, ob Atelvia noch für Sie geeignet ist.

Atelvia is not for use in children.

Wer sollte Atelvia nicht nehmen?

Nehmen Sie Atelvia nicht, wenn Sie:

• Haben Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre das Röhrchen, das Ihren Mund und Ihren Magen verbindet
• Kann nicht mindestens 30 Minuten sitzen oder aufstehen
• Haben niedrige Blutkalcium (Hypokalzämie)
• Sind allergisch gegen die anderen Zutaten in Atelvia. Eine vollständige Liste von Zutaten in Atelvia finden Sie im Ende dieser Broschüre.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Atelvia einnehme?

Bevor Sie Atelvia nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, wenn Sie:

• Probleme beim Schlucken haben
• Magen- oder Verdauungsprobleme haben
• Haben niedrige Blutkalcium
• Planen Sie, Zahnchirurgie oder Zähne zu entfernen
• Nierenprobleme haben
• Es wurde gesagt, dass Sie Probleme haben, Mineral in Ihrem Magen oder Darm zu absorbieren (Malabsorption -Syndrom)
• Sind schwanger, um schwanger zu werden oder zu vermuten, dass Sie schwanger sind. Wenn Sie während der Einnahme von Atelvia schwanger werden, hören Sie auf und kontaktieren Sie den Arzt. Es ist nicht bekannt, ob Atelvia Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
• Stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Atelvia in Ihre Muttermilch übergeht und Ihrem Baby schaden kann. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Atelvia oder Stillen nehmen. Sie sollten nicht beides tun.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Bestimmte Medikamente können sich auswirken, wie Atelvia funktioniert.

Sagen Sie Ihrem Arzt besonders, wenn Sie nehmen:

• Actonel ^® oder andere Medikamente zur Behandlung von Osteoporose
• Kalziumpräparate
• Antazida
• Abführmittel
• Eisenpräparate

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste dieser Medikamente, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Atelvia nehmen?

• Nehmen Sie Atelvia genau so, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
• Nehmen Sie Atelvia 1 Mal pro Woche Gleich nach dem Frühstück. Wählen Sie einen Wochentag, um Atelvia zu nehmen, die am besten zu Ihrem Zeitplan passt.
• Nehmen Sie Atelvia mit mindestens 4 Unzen (etwa 1-Hälfte Tasse) einfaches Wasser.
• Schlucken Sie Atelvia Tablets Ganzes. Kauen oder zerquetschen Sie nicht Atelvia tablets before swallowing. If you cannot swallow Atelvia tablets whole tell your doctor. You may need a different medicine.

Nach dem Schlucken von Atelvia warten Sie mindestens 30 Minuten:

• Bevor du dich hinlegst. Sie können stehen oder gehen und normale Aktivitäten wie Lesen durchführen.
• Bevor Sie andere Medikamente einnehmen, einschließlich Antazida Calcium und anderen Nahrungsergänzungsmitteln und Vitaminen.

Legen Sie sich nicht mindestens 30 Minuten nach der Einnahme von Atelvia hin.

Wenn Sie Ihre wöchentliche Atelvia -Dosis vermissen, nehmen Sie Atelvia am Morgen nach dem Erinnern, dann kehren Sie zu Ihrem normalen Zeitplan zurück. Nehmen Sie keine 2 Dosen gleichzeitig.

Was macht Vicodin mit dir?

Sie sollten Kalzium und Vitamin D wie Ihr Arzt einnehmen.

Wenn Sie zu viel Atelvia nehmen, rufen Sie Ihren Arzt an. Versuchen Sie nicht, sich zu übergeben. Leg dich nicht hin.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Atelvia?

Atelvia may cause serious side effects:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich überatelvia wissen sollte.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Atelvia sind:

• Durchfall
• grippeähnliche Symptome
• Muskelschmerzen
• Rücken- und Gelenkschmerzen
• Magenverstimmung
• Magenbereich (Bauch-) Schmerz

Möglicherweise erhalten Sie allergische Reaktionen wie Nesselsucht, die Ihre Gesichtslippenzunge oder den Hals anschwellen.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Atelvia. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Atelvia aufbewahren?

• Lagern Sie Atelvia zwischen 20 ° C bis 25 ° C.

Halten Sie Atelvia und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Gebrauch von Atelvia

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Atelvia nicht für einen Zustand, für den es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Atelvia nicht anderen Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Atelvia zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen über Atelvia bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.atelvia.com oder rufen Sie 1-800-678-1605 an.

Was sind die Zutaten in Atelvia?

Wirkstoff: Risedronat -Natrium

Inaktive Zutaten: Edetat -Dissodium -Eisengoxidgelb Magnesiumstearat Methacrylsäure Copolymer Polysorbat 80 Silzifiziert mikrokristallin Cellulose (Prosolv SMCC90) Simethicon -Natriumstärkglykolat -Stearsäure -Talk und Triethylcitrat.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.