Omnitrope

Beschreibung für Omnitrope

Omnitrope (Somatropin) ist ein Polypeptidhormon der rekombinanten DNA -Herkunft. Es hat 191 Aminosäurereste und ein Molekulargewicht von 22125 Daltons. Die Aminosäuresequenz des Produkts ist identisch mit der des menschlichen Wachstumshormons des Hypophysenursprungs (Somatropin). Omnitrope wird in einem Stamm von synthetisiert. Escherichia coli, die durch die Zugabe des Gens für menschliches Wachstumshormon modifiziert wurde. Die Omnitrope -Patrone ist eine klare farblose sterile Lösung für die subkutane Injektion. Omnitrope für die Injektion ist ein lyophilisiertes Pulver, das zur subkutanen Injektion rekonstituiert wird.

Abbildung 1: Schematische Aminosäuresequenz von menschlichem Wachstumshormon einschließlich der Disulfidbindungen

Jede Omnitrope -Patrone oder -ställe enthält die folgende (siehe Tabelle 4):

Tabelle 4: Inhalt von Omnitrope -Patronen und Fläschchen

Verwendung für Omnitrope

Pädiatrische Patienten

Omnitrope ist für die Behandlung von Kindern mit Wachstumsversagen aufgrund der unzureichenden Sekretion des endogenen Wachstumshormons (GH) angezeigt.

Omnitrope ist für die Behandlung von pädiatrischen Patienten angezeigt, die aufgrund des Prader-Willi-Syndroms (PWS) ein Wachstumsversagen aufweisen. Die Diagnose von PWS sollte durch geeignete Gentests bestätigt werden [siehe Kontraindikationen Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Omnitrope ist für die Behandlung von Wachstumsversagen bei Kindern, die für Schwangerschaftsalter (SGA) klein geboren wurden, angezeigt, die das Nachholwachstum bis zum Alter von 2 Jahren nicht manifestieren.

Omnitrope ist für die Behandlung von Wachstumsversagen im Zusammenhang mit dem Turner -Syndrom angezeigt.

Omnitrop wird für die Behandlung von idiopathischer kurzer Statur (ISS) angezeigt, das auch als Kurzstatur ohne Wachstum bezeichnet wird, definiert durch Höhenstandardabweichungsbewertung (SDS) ≤ -2,25 und assoziiert mit Wachstumsraten, die mit Wachstumsraten assoziiert sind. mit anderen Mitteln behandelt.

Erwachsene Patienten

Omnitrope ist für den Ersatz von endogenem GH bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel (GHD) angezeigt, die eines der folgenden zwei Kriterien erfüllen:

Beginn des Erwachsenen (AO)

Patienten mit GHD allein oder mit mehreren Hormonmängeln (Hypopituitarismus) als Folge einer Hypothalamus -Operationstherapie von Hypophysenerkrankungen oder einer Hypophysenerkrankung; oder

Beginn der Kindheit (CO)

Patienten, die während der Kindheit aufgrund von angeborenen genetischen oder idiopathischen Ursachen mangelhaft waren.

Patienten, die mit Somatropin wegen Wachstumshormonmangels im Kindesalter behandelt wurden und deren Epiphysen geschlossen sind, sollten vor Fortsetzung der Somatropin -Therapie bei reduzierten Dosisebene, die für Erwachsene mit Wachstumshormon empfohlen wurden, neu bewertet werden. Bestätigung der Diagnose eines Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen in beide Gruppen beinhalten einen angemessenen provokativen Test für Wachstumshormon mit zwei Ausnahmen: (1) Patienten mit mehreren anderen Hypophysenhormonmangel aufgrund von organischen Erkrankungen; und (2) Patienten mit angeborenem/genetischem Wachstumshormonmangel.

Dosierung für Omnitrope

Die wöchentliche Dosis sollte über 6 oder 7 Tage subkutaner Injektionen geteilt werden.

Die Therapie mit Omnitrope sollte von einem Arzt beaufsichtigt werden, der in der Diagnose und Behandlung von pädiatrischen Patienten mit kurzer Statur im Zusammenhang mit dem Turner-Syndrom (TS) von GHD-Prader-Willi-Syndrom (PWS) -Syndrom (TS), die für das Schwangerschaftsalter (SGA) (ISS) und erwachsene Patienten mit adulter Statur (ESS) und erwachsenen Patienten mit adulter Stature (aduls aduls gh.

Dosierung von pädiatrischen Patienten

Allgemeine pädiatrische Dosierungsinformationen

Der Omnitrope -Dosierungs- und Verabreichungsplan sollte basierend auf der Wachstumsreaktion jedes Patienten individualisiert werden.

Die Reaktion auf die somatropinische Therapie bei pädiatrischen Patienten nimmt mit der Zeit tendenziell ab. Bei pädiatrischen Patienten die jedoch die Versagen Um die Wachstumsrate insbesondere im ersten Jahr der Therapie zu erhöhen, weist darauf hin, dass eine enge Bewertung der Einhaltung und Bewertung anderer Ursachen für das Wachstumsversagen wie Hypothyreose unterernte, das das Knochenalter und die Antikörper gegen rekombinantes menschliches GH (RHGH) unterernährt.

Die Behandlung mit Omnitrope für eine kurze Statur sollte eingestellt werden, wenn die Epiphysen verschmolzen sind.

Pädiatrisches Wachstumshormonmangel (GHD)

Im Allgemeinen wird eine Dosierung von 0,16 bis 0,24 mg/kg Körpergewicht/Woche empfohlen. Die wöchentliche Dosis sollte über 6 oder 7 Tage subkutaner Injektionen geteilt werden.

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Prader-Willi-Syndrom (PWS)

Im Allgemeinen wird eine Dosierung von 0,24 mg/kg Körpergewicht/Woche empfohlen. Die wöchentliche Dosis sollte über 6 oder 7 Tage subkutaner Injektionen geteilt werden.

Klein für Schwangerschaftsalter (SGA)

Im Allgemeinen wird eine Dosierung von bis zu 0,48 mg/kg Körpergewicht/Woche empfohlen. Die wöchentliche Dosis sollte über 6 oder 7 Tage subkutaner Injektionen geteilt werden.

Turner -Syndrom (TS)

Im Allgemeinen wird eine Dosis von 0,33 mg/kg Körpergewicht/Woche empfohlen. Die wöchentliche Dosis sollte über 6 oder 7 Tage subkutaner Injektionen geteilt werden.

Idiopathische kurze Statur (ISS)

Im Allgemeinen wird eine Dosis bis zu 0,47 mg/kg Körpergewicht/Woche empfohlen. Die wöchentliche Dosis sollte über 6 oder 7 Tage subkutaner Injektionen geteilt werden.

Dosierung von erwachsenen Patienten

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (GHD)

Gewichtsbasierte Dosierung

Basierend auf der gewichtsbasierten Dosierung, die in klinischen Studien mit einem anderen Somatropinprodukt verwendet wird, beträgt die empfohlene Dosierung zu Beginn der Therapie nicht mehr als 0,04 mg/kg/Woche als tägliche subkutane Injektion. Die Dosis kann in Intervallen von 4 bis 8 Wochen gemäß den Anforderungen des Patienten auf nicht mehr als 0,08 mg/kg/Woche erhöht werden.

Nebenwirkungen des klinischen Ansprechens und Bestimmung der alters- und geschlechtsbereinigten IGF-1-Serum-IGF-1-Spiegel können als Leitlinien für die Dosistitration verwendet werden.

Nichtgewichtsdosierung

Alternativ kann die jüngste Literatur eine Startdosis von ungefähr 0,2 mg/Tag (Bereich 0,15 bis 0,30 mg/Tag) ohne Berücksichtigung des Körpergewichts verwendet werden. Diese Dosis kann alle 1-2 Monate allmählich um Schritte von ca. 0,1 bis 0,2 mg/Tag gemäß den individuellen Patientenanforderungen basierend auf der klinischen Reaktion und den Serum-IGF-1-Konzentrationen erhöht werden. Während der Therapie sollte die Dosis bei Bedarf durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse und/oder Serum-IGF-1-Spiegel über dem alters- und geschlechtsspezifischen Normalbereich verringert werden. Wartungsdosierungen variieren erheblich von Person zu Person.

Bei älteren Patienten, die anfälliger für die nachteiligen Auswirkungen von Somatropin sind als jüngere Personen, sollten eine niedrigere Startdosis und kleinere Dosisschritte in Betracht gezogen werden. Darüber hinaus zeigen übergewichtige Personen eher nachteilige Auswirkungen, wenn sie mit einem Gewichtsregime behandelt werden. Um das definierte Behandlungsziel zu erreichen, benötigen Östrogen-Replete-Frauen möglicherweise höhere Dosen als Männer. Die orale Östrogenverabreichung kann die Dosisanforderungen bei Frauen erhöhen.

Vorbereitung und Verwaltung

Omnitrope Patrone 5 mg/1,5 ml und Patrone 10 mg/1,5 ml

Jede Kartusche von Omnitrope muss in den entsprechenden Omnitrope Pen 5 oder Omnitrope Pen 10 Liefersystem eingeführt werden. Anweisungen zur Lieferung der Dosierung finden Sie in den Omnitrope -Anweisungen zur Verwendung des Omnitrope -Arzneimittels und der Omnitrope -Stifte.

Omnitrope für Injektion 5,8 mg/Fläschchen

Die Anweisungen zur Lieferung der Dosierung finden Sie in den Anweisungen zur Verwendung von Blättchen mit dem Omnitrope -Medikament.

Sobald das Verdünnungsmittel zu dem lyophilisierten Pulver sanft zugesetzt wird; Nicht schütteln . Schütteln kann die Denaturierung des Wirkstoffs verursachen.

Parenterale Arzneimittel sollten immer visuell auf Partikel und Verfärbungen vor der Verabreichung visuell geprüft werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Omnitrop darf nicht injiziert werden, wenn die Lösung trübe ist oder Partikel enthält. Verwenden Sie es nur, wenn es klar und farblos ist. Omnitrop muss bei 2 ° bis 8 ° C (36 ° bis 46 ° F) gekühlt werden.

Patienten und Betreuer, die Omnitrope in medizinisch unbeaufsichtigten Situationen verabreichen, sollten eine angemessene Ausbildung und Anweisung zum ordnungsgemäßen Gebrauch von Omnitrope vom Arzt oder anderen angemessen qualifizierten medizinischen Fachkräften erhalten.

Die Dosierung des Omnitrops muss für den einzelnen Patienten angepasst werden. Die Dosis sollte täglich von gegeben werden subkutan Injektionen (vorzugsweise abends verabreicht). Omnitrope kann im Oberschenkelbestand oder im Bauch gegeben werden.

Injektionsstellen sollten stets sich gedreht lassen, um Lipoatrophie zu vermeiden.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Stärkes

Injektion

5 mg/1.5 mL or 10 mg/1.5 mL clear colorless solution in a single-patient-use prefilled Patrone.

Zur Injektion

5,8 mg white to off-white lyophilized powder in a single-patient-use vial.

Omnitrope (Somatropin) Injektion ist eine klare farblose sterile Lösung für die subkutane Injektion, die in einer Patrone zur Verwendung mit Omnitrope -Stift -Abfindungssystem geliefert wird.

Omnitrope (Somatropin) zur Injektion ist ein weißes bis breites lyophilisiertes Pulver, das nach der Rekonstitution mit mitpackter Verdünnung in einem Fläschchen zur subkutanen Injektion geliefert wird.

Lagerung und Handhabung

Vor der Verwendung von Omnitrope -Fläschchen und Patronen, die bei 2 ° bis 8 ° C (36 ° bis 46 ° F) im ursprünglichen Karton gekühlt wurden, um vor Licht zu schützen. NICHT einfrieren.

Nach dem ersten Gebrauch sollte die Omnitrope -Patrone im Stift bleiben und den ursprünglichen Karton in einem Kühlschrank bei 2 ° bis 8 ° C (36 ° bis 46 ° F) maximal 28 Tage (siehe Tabelle 11) aufbewahren. Unbenutzte Teile in der Patrone nach 28 Tagen verwerfen.

Nach der Rekonstitution des lyophilisierten Pulvers muss der Inhalt des Omnitrope -Fläschchens innerhalb von 21 Tagen verwendet werden. Nach der ersten Injektion speichern die Fläschchen im ursprünglichen Karton in einem Kühlschrank bei 2 ° bis 8 ° C (36 ° bis 46 ° F) (siehe Tabelle 11). Unbenutzte Teile nach 21 Tagen verwerfen.

Tabelle 11. Speicheroptionen

Hergestellt von: Sandoz Inc. Princeton NJ 08540 US. Überarbeitet: Nov 2024

Nebenwirkungen for Omnitrope

Die folgenden wichtigen Nebenwirkungen werden auch an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:

• Erhöhte Mortalität bei Patienten mit akuter kritischer Krankheit [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Todesfälle bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Neoplasmen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Glukoseunverträglichkeit und Diabetes mellitus [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Intrakranielle Hypertonie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Schwere Überempfindlichkeit [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Flüssigkeitsretention [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hypoadrenalismus [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hypothyreose [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Verschiebte Kapitalfemur -Epiphyse bei pädiatrischen Patienten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Fortschreiten der bereits bestehenden Skoliose bei pädiatrischen Patienten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Otitis -Medien und kardiovaskuläre Störungen bei Patienten mit Turner -Syndrom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Lipoatrophie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Pankreatitis [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Benzylalkohol [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die während der klinischen Studien mit einer Somatropin -Formulierung, die während der klinischen Studien durchgeführt wurden, nicht immer direkt mit den Raten, die während der klinischen Studien mit einer zweiten Somatropin -Formulierung beobachtet wurden, nicht immer direkt verglichen werden können und die in der Praxis beobachteten unerwünschten Reaktionsraten möglicherweise nicht widerspiegeln.

Klinische Studien bei pädiatrischen GHD -Patienten

Die folgenden Ereignisse wurden während klinischer Studien mit Omnitrope -Patrone beobachtet, die bei Kindern mit GHD durchgeführt wurden:

Tabelle 1. Inzidenz von unerwünschten Reaktionen bei ≥ 5% pädiatrischen Patienten mit GHD während der Behandlung mit Omnitrope -Patrone (n = 86)

Die folgenden Ereignisse wurden während klinischer Studien mit Omnitrope für die Injektion bei Kindern mit GHD beobachtet:

Tabelle 2. Inzidenz von Nebenwirkungen bei ≥ 5% pädiatrischen Patienten mit GHD während der Behandlung mit Omnitrope zur Injektion (n = 44)

Klinische Studien in PWs

In zwei klinischen Studien an pädiatrischen Patienten mit dem Prader-Willi-Syndrom wurden die folgenden medikamentenbedingten Ereignisse berichtet: Ödem-Aggressivität Arthralgie gutartige intrakranielle Hypertonie-Haarausfall Kopfschmerzen und Myalgie.

Klinische Studien bei Kindern mit SGA

In klinischen Studien von 273 pädiatrischen Patienten, die für das Schwangerschaftsalter mit einem anderen Somatropinprodukt kleiner klinisch signifikanter Ereignisse behandelt wurden, wurden ein Patienten mit einer leichten vorübergehenden Hyperglykämie mit gutigem intrakraniellen Hypertonie zwei Patienten mit zentraler Präkotzy-Pubertät zwei Patienten mit Kiefer-Bekanntheitsgrad und Selbstrichen mit der Vergrößerung der Preexisting-Panzer-Progression von Preexisting-Sprudierungs-Sprudeln und Selbnissen der Selbstriche der Selbalitäts-Progression der Selbstreuung der Selbalitätsnähte auf die Selbstriche und der Selbstrumung der Preexisting-Sprudierungs-Sprudierungsstelle.

Klinische Studien bei Kindern mit idiopathischer kurzer Statur

In zwei offenen klinischen Studien, die mit einem anderen Somatropinprodukt bei pädiatrischen Patienten mit ISS durchgeführt wurden, waren die am häufigsten auftretenden unerwünschten Ereignisse Infektionen der oberen Atemwege Influenza Tonsillitis Nasopharyngitis Gastroenteritis Kopfschmerzen erhöhte Pyrexia-Frakturen verändert die Stimmungsstimmung und eine Arthralgien. In einer der beiden Studien während der Behandlung mit diesem anderen Somatropin-Produkt wurden die mittleren IGF-1-Standardabweichungen (SD) im normalen Bereich gehalten. IGF-1-SD-Werte über 2 SD wurden wie folgt beobachtet: 1 Probanden (3%) 10 Probanden (30%) und 16 Probanden (38%) in der unbehandelten Kontrolle 0,23 und die Gruppen von 0,47 mg/kg/Woche hatten mindestens eine Messung; Während 0 Probanden (0%) 2 Probanden (7%) und 6 Probanden (14%) zwei oder mehr aufeinanderfolgende IGF-1-Messungen über 2 SD hatten.

Klinische Studien bei Kindern mit Turner -Syndrom

In zwei klinischen Studien mit einem anderen Somatropinprodukt bei pädiatrischen Patienten mit Turner -Syndrom waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse Gelenkschmerzen und Harnwegsinfektionen (Influenza mandonsillitis otitis otitis sinusitis). Das einzige behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis bei mehr als 1 Patienten war Gelenkschmerzen.

Klinische Studien bei Erwachsenen mit GHD

In klinischen Studien mit einem anderen Somatropinprodukt in 1145 GHD -Erwachsenen bestand die Mehrheit der unerwünschten Ereignisse aus leichten bis mittelschweren Symptomen der Flüssigkeitsretention, einschließlich peripherer Schwellungen Arthrellie Schmerzen und Steifheit der Extremitäten peripherer Ödeme Myalgie -Parästhesie und Hypoästhesie. Diese Ereignisse wurden früh während der Therapie gemeldet und waren tendenziell vorübergehend und/oder auf Dosierungsreduktion reagieren.

Tabelle 3 zeigt die unerwünschten Ereignisse von 5% oder mehr von erwachsenen GHD -Patienten in klinischen Studien nach verschiedenen Behandlung mit einem anderen Somatropin -Produkt. Ebenfalls vorgestellt sind die entsprechenden Inzidenzraten dieser unerwünschten Ereignisse bei Placebo-Patienten während des 6-monatigen Doppelblindabschnitts der klinischen Studien.

Tabelle 3. Unerwünschte Ereignisse, die von ≥ 5% von 1145 erwachsenen GHD -Patienten in klinischen Studien eines anderen Somatropinprodukts und Placebo gruppiert werden, gruppiert durch die Dauer der Behandlung

Post-Trial-Erweiterungsstudien bei Erwachsenen

In erweiterten Studien nach der Verhandlung von Post-Trial-Erweiterung entwickelten sich bei 12 von 3031 Patienten (NULL,4%) während der Behandlung mit einem anderen Somatropin-Produkt Diabetes mellitus. Alle 12 Patienten hatten prädisponierende Faktoren, z. Erhöhte glykierte Hämoglobin Ebenen und/oder markiert Fettleibigkeit bevor Sie dieses andere Somatropin -Produkt erhalten. Von den 3031 Patienten, die dieses andere Somatropin -Produkt 61 (2%) erhielten, entwickelten 61 (2%) Symptome des Karpaltunnelsyndroms, die nach der Reduzierung der Dosierung oder der Unterbrechung der Behandlung (52) oder einer Operation (9) verringerten. Andere unerwünschte Ereignisse, die berichtet wurden, sind verallgemeinerte Ödeme und Hypoästhesie.

Nachmarkterfahrung

Da diese unerwünschten Ereignisse freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen. Die unerwünschten Ereignisse, die während der Überwachung nach dem Stempeln gemeldet wurden, unterscheiden sich nicht von den oben in den Abschnitten 6.1 und 6.2 bei Kindern und Erwachsenen aufgeführten/erläuterten.

Schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödeme Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wie lange kann ich Nexium dauern?

Leukämie wurde bei einer geringen Anzahl von gh -mangelhaften Kindern berichtet, die mit Somatropin -Somatrem (methionyliertem RHGH) und GH von Hypophysenursprung behandelt wurden. Es ist ungewiss, ob diese Fälle von Leukämie mit der GH -Therapie zusammenhängen, die Pathologie von GHD selbst oder anderen damit verbundenen Behandlungen wie Strahlentherapie. Auf der Grundlage aktueller Beweismittel konnten Experten nicht zu dem Schluss kommen, dass die GH -Therapie per se für diese Fälle von Leukämie verantwortlich war. Das Risiko für Kinder mit GHD, falls vorhanden noch zu bestehen [siehe Kontraindikationen Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Während der Verwendung von Somatropin: Kopfschmerzen (Kinder und Erwachsene) Gynäkomastie (Kinder) und Pankreatitis (Kinder und Erwachsene) wurden die folgenden zusätzlichen unerwünschten Reaktionen beobachtet [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Es wurde neu auftretender Typ-2-Diabetes mellitus berichtet.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Omnitrope

11β-Hydroxysteroid-Dehydrogenase Typ 1 (11βHSD-1)

Das mikrosomale Enzym 11β-Hydroxysteroid-Dehydrogenase Typ 1 (11βHSD-1) ist für die Umwandlung von Cortison in sein aktives Metaboliten-Cortisol in Leber- und Fettgewebe erforderlich. GH und Somatropin hemmen 11βHSD-1. Folglich haben Personen mit unbehandeltem GH-Mangel eine relative Zunahme von 11βHSD-1 und Serumcortisol. Die Einführung der Somatropin-Behandlung kann zu einer Hemmung von 11βHSD-1 und einer verringerten Cortisolkonzentrationen der Serum führen. Infolgedessen kann der bisher nicht diagnostizierte zentrale (sekundäre) Hypoadrenalismus entlarvt werden und bei Patienten, die mit Somatropin behandelt wurden, kann ein Glukokortikoidersatz erforderlich sein. Zusätzlich können Patienten, die mit Glukokortikoidersatz für zuvor diagnostizierten Hypoadrenalismus behandelt wurden, nach Beginn der Somatropin -Behandlung eine Zunahme ihrer Erhalts- oder Stressdosen erfordern. Dies kann insbesondere für Patienten der Fall sein, die mit Cortisonacetat und Prednison behandelt werden, da die Umwandlung dieser Arzneimittel in ihre biologisch aktiven Metaboliten von der Aktivität von 11βHSD-1 abhängt [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Pharmakologische Glukokortikoid -Therapie und supraphysiologische Glukokortikoidbehandlung

Pharmakologische Glukokortikoid -Therapie und supraphysiologische Glukokortikoidbehandlung können das Wachstum beeinträchtigen, das die Auswirkungen von Somatropin bei Kindern fördert. Daher sollte die Dosierung von Glukokortikoidersatz bei Kindern, die gleichzeitig Somatropin und Glukokortikoidbehandlungen erhalten, sorgfältig angepasst werden, um sowohl den Hypoadrenalismus als auch eine hemmende Wirkung auf das Wachstum zu vermeiden.

Cytochrom P450-metabolisierte Medikamente

Begrenzte veröffentlichte Daten zeigen, dass die Behandlung mit Somatropin die Cytochrom P450 (CYP450) -vermittelte Antipyrin-Clearance beim Menschen erhöht. Diese Daten legen nahe, dass die Somatropin -Verabreichung die Clearance von Verbindungen verändern kann, von denen bekannt ist, dass sie durch CYP450 -Leberenzyme metabolisiert werden (z. B. Corticosteroide Geschlechtssteroide Antikonvulsiva Cyclosporin). Eine sorgfältige Überwachung ist ratsam, wenn Somatropin in Kombination mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, von denen bekannt ist, dass sie von CYP450 -Leberenzymen metabolisiert werden. Es wurden jedoch keine formalen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt.

Orales Östrogen

Bei erwachsenen Frauen beim oralen Östrogenersatz kann eine größere Dosis Somatropin erforderlich sein, um das definierte Behandlungsziel zu erreichen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Insulin- und/oder orale Hypoglykämika

Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die eine Arzneimitteltherapie benötigen, muss die Dosis von Insulin und/oder oralem Mittel angepasst werden, wenn die Somatropin -Therapie initiiert wird [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Warnungen für Omnitrope

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Omnitrope

Akute kritische Krankheit

Eine erhöhte Mortalität bei Patienten mit akuter kritischer Erkrankung aufgrund von Komplikationen nach Bauchoperation im Freien Operation oder mehreren versehentlichem Trauma oder Patienten mit akutem Atemwegsversagen wurde nach der Behandlung mit einer Behandlung berichtet pharmakologisch Mengen an Somatropin [siehe Kontraindikationen ]. Two placebo-controlled clinical trials in non-growth hormone deficient adult patients (n=522) with these conditions in intensive care units revealed a significant increase in mortality (42% vs. 19%) among somatropin-treated patients (doses 5.3-8 mg/day) compared to those receiving placebo. The safety of continuing somatropin treatment in patients receiving replacement doses for approved indications who concurrently develop these illnesses has not been established. Therefore the potential benefit of treatment continuation with somatropin in patients experiencing acute critical illnesses should be weighed against the potential risk.

Prader-Willi-Syndrom bei Kindern

Es gab Berichte über Todesfälle nach der Einleitung einer Therapie mit Somatropin bei pädiatrischen Patienten mit Prader-Willi-Syndrom, die einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren hatten: schwere Fettleibigkeitsanamnese der oberen Atemwegsobstruktion oder Schlafapnoe oder nicht identifizierter Atemwegsinfektion. Männliche Patienten mit einem oder mehreren dieser Faktoren können einem höheren Risiko ausgesetzt sein als Frauen. Patienten mit dem Prader-Willi-Syndrom sollten auf Anzeichen einer Obstruktion der oberen Atemwege (einschließlich des Einsetzens oder des verstärkten Schnarchens) und der Schlafapnoe bewertet werden, bevor die Behandlung mit Somatropin begonnen wurde. Wenn während der Behandlung mit Somatropin -Patienten Anzeichen einer Obstruktion der oberen Atemwege (einschließlich des Einsetzens oder des erhöhten Schnarchens) und/oder einer neuen Behandlung von Schlafapnoe unterbrochen werden sollten. Alle mit Somatropin behandelten Patienten mit Prader-Willi-Syndrom sollten ebenfalls eine wirksame Gewichtskontrolle aufweisen und auf Anzeichen einer Atemwegsinfektion überwacht werden, die so früh wie möglich diagnostiziert und aggressiv behandelt werden sollten [siehe Kontraindikationen ].

Neoplasmen

Bei Krebskrebsüberlebenden, die wegen ihres ersten Neoplasmas mit Strahlung auf das Gehirn/Kopf behandelt wurden und mit Somatropin nacheinander behandelt wurden, wurde ein erhöhtes Risiko für ein zweites Neoplasma berichtet. Intrakranielle Tumoren, insbesondere Meningiome, waren die häufigsten dieser zweiten Neoplasmen. Bei Erwachsenen ist es nicht bekannt, ob es einen Zusammenhang zwischen der somatropin -Ersatztherapie und dem Wiederauftreten des ZNS -Tumors gibt [siehe Kontraindikationen ]. Monitor all patients with a history of GHD secondary to an intracranial neoplasm routinely while on somatropin therapy for progression or recurrence of the tumor [sehen Kontraindikationen ].

Da Kinder mit bestimmten seltenen genetischen Ursachen für kurze Statur ein erhöhtes Risiko haben, maligne Erkrankungen zu entwickeln, sollten Praktiker die Risiken und Vorteile des Beginns von Somatropin bei diesen Patienten gründlich berücksichtigen. Wenn die Behandlung mit Somatropin eingeleitet wird, sollten diese Patienten sorgfältig auf die Entwicklung von Neoplasmen überwacht werden.

Überwachen Sie die Patienten auf die somatropinische Therapie sorgfältig, um ein erhöhtes Wachstum oder potenzielle bösartige Veränderungen des bereits bestehenden NEVI.

Beeinträchtigung der Glukosetoleranz und Diabetes mellitus

Die Behandlung mit Somatropin kann die Insulinsensitivität insbesondere bei höheren Dosen bei anfälligen Patienten verringern. Infolgedessen können zuvor nicht diagnostizierte beeinträchtigte Glukosetoleranz und ein offener Diabetes mellitus entlarvt werden und bei Patienten, die Somatropin einnehmen, wurde ein neuer Beginn des Typ -2 -Diabetes Mellitus berichtet. Daher sollten die Glukosespiegel bei allen mit Somatropin behandelten Patienten regelmäßig überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für Diabetes mellitus wie Adipositas -Turner -Syndrom oder eine Familienanamnese von Diabetes mellitus. Patienten mit bereits bestehender Typ 1 oder Typ -2 -Diabetes mellitus oder eine beeinträchtigte Glukosetoleranz sollten während der Somatropin -Therapie genau überwacht werden. Die Dosen von Antihyperglykämie -Arzneimitteln (d. H. Insulin- oder Mundwirkstoffen) können angepasst werden, wenn bei diesen Patienten eine Somatropin -Therapie eingeführt wird [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Intrakranielle Hypertonie (IH)

Intrakranielle Hypertonie (IH) mit visuellen Veränderungen von Papilledema -Veränderungen Kopfschmerz Übelkeit und/oder Erbrechen wurde bei einer geringen Anzahl von mit Somatropinen behandelten Patienten berichtet. Die Symptome traten normalerweise innerhalb der ersten acht (8) Wochen nach Beginn der Somatropin -Therapie auf. In allen berichteten Fällen wurde nach Beendigung der Therapie oder einer Verringerung der Somatropin-Dosis IH-assoziierte Anzeichen und Symptome schnell aufgelöst.

Die funduskopische Untersuchung sollte routinemäßig durchgeführt werden, bevor die Behandlung mit Somatropin initiiert wird, um bereits im Verlauf der Somatropin -Therapie bereits vorhandenes Papilledema und regelmäßig auszuschließen. Wenn das Papilla durch die Fundoskopie während der Somatropin -Behandlung beobachtet wird, sollte die Behandlung gestoppt werden. Wenn Somatropin-induziertes IH diagnostiziert wird, kann eine Behandlung mit Somatropin diagnostiziert werden, nachdem IH-assoziierte Anzeichen und Symptome aufgelöst werden können. Patienten mit dem Turner-Syndrom und dem Prader-Willi-Syndrom können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von IH ausgesetzt sein.

Überempfindlichkeit

Schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödeme, wurden bei der Verwendung von Somatropinen nach dem Stempeln berichtet. Patienten und Pflegekräfte sollten darüber informiert werden, dass solche Reaktionen möglich sind und dass eine sofortige medizinische Hilfe gesucht werden sollte, wenn eine allergische Reaktion auftritt [siehe Kontraindikationen ].

Flüssigkeitsretention

Die Flüssigkeitsretention während der Somatropin -Ersatztherapie bei Erwachsenen kann häufig auftreten. Klinische Manifestationen der Flüssigkeitsretention (z. B. Ödem -Arthralgie -Myalgie -Nervenkompressionssyndrome einschließlich Karpaltunnelsyndrom/Parästhesien) sind normalerweise transient und dosisabhängig.

Hypoadrenalismus

Patienten, die eine Somatropin -Therapie erhalten, die ein Risiko für Hypophysenhormonmangel (en) haben oder ein Risiko für verringerte Cortisolspiegel im Serum und/oder die Entlassung des zentralen (sekundären) Hypoadrenalismus haben. Darüber hinaus kann Patienten, die mit Glukokortikoidersatz für zuvor diagnostizierten Hypoadrenalismus behandelt wurden Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Hypothyreose

Die nicht diagnostizierte/unbehandelte Hypothyreose kann eine optimale Reaktion auf Somatropin, insbesondere die Wachstumsreaktion bei Kindern, verhindern. Patienten mit Turner -Syndrom haben ein inhärent erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Autoimmun -Schilddrüsenerkrankung und der primären Hypothyreose und sollten ihre Schilddrüsenfunktion vor Beginn der Somatropin -Therapie überprüfen lassen. Bei Patienten mit GHD -zentraler (sekundärer) Hypothyreose kann zuerst während der Somatropin -Behandlung offensichtlich oder verschlechtert werden. Daher sollten Patienten, die mit Somatropin behandelt wurden, periodische Schilddrüsenfunktionstests und die Therapie der Schilddrüsenhormonersatztherapie initiiert oder angemessen angepasst werden, wenn angegeben.

Verschiebter Kapitalfemur -Epiphyse bei pädiatrischen Patienten

Eine rutschte Epiphyse in der Kapitalfemur kann bei Patienten mit endokrinen Erkrankungen (einschließlich GHD- und Turner -Syndrom) oder bei Patienten, die sich einem raschen Wachstum unterziehen, häufiger auftreten. Jeder pädiatrische Patient mit dem Auftreten eines Hinken oder Beschwerden über Hüft- oder Knieschmerzen während der Somatropin -Therapie sollte sorgfältig bewertet werden.

Fortschreiten der bereits bestehenden Skoliose bei pädiatrischen Patienten

Das Fortschreiten der Skoliose kann bei Patienten mit einem schnellen Wachstum auftreten. Da Somatropin die Wachstumsrate erhöht, sollten Patienten mit Skoliose in der Vorgeschichte, die mit Somatropin behandelt werden, auf das Fortschreiten der Skoliose überwacht werden. Es wurde jedoch nicht gezeigt, dass Somatropin das Auftreten von Skoliose erhöht. Skelettanomalien einschließlich Skoliose werden häufig bei unbehandelten Turner -Syndrom -Patienten beobachtet. Skoliose wird auch bei unbehandelten Patienten mit dem Prader-Willi-Syndrom häufig beobachtet. Ärzte sollten auf diese Anomalien aufmerksam sein, die sich während der somatropinischen Therapie manifestieren können.

Otitis Media und Herz -Kreislauf -Störungen beim Turner -Syndrom

Patienten mit Turner -Syndrom sollten sorgfältig für Mittelohrentzündungsmedien und andere Ohrstörungen bewertet werden, da diese Patienten ein erhöhtes Risiko für Ohr- und Hörstörungen haben. Die Somatropin -Behandlung kann das Auftreten von Mittelohrentzündungsmedien bei Patienten mit Turner -Syndrom erhöhen. Zusätzlich sollten Patienten mit dem Turner -Syndrom bei kardiovaskulären Störungen (z. B. Hypertonie von Schlaganfallaortenaorten -Aneurysma/Dissektion) genau überwacht werden, da diese Patienten auch für diese Erkrankungen gefährdet sind.

Lipoatrophie

Wenn Somatropin über einen langen Zeitraum von Zeitgewebe -Atrophie subkutan an derselben Stelle verabreicht wird. Dies kann durch Drehen der Injektionsstelle vermieden werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Labortests

Serumspiegel an organischen Phosphor-alkalischen Phosphatase-Parathyroidhormon (PTH) und IGF-1 können nach einer Somatropin-Therapie zunehmen.

Pankreatitis

Fälle von Pankreatitis wurden selten bei Kindern und Erwachsenen berichtet, die eine Somatropin -Behandlung mit einigen Hinweisen auf ein höheres Risiko bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen erhalten. Die veröffentlichte Literatur zeigt, dass Mädchen mit einem Turner-Syndrom möglicherweise einem höheren Risiko ausgesetzt sind als andere mit Somatropin behandelte Kinder. Pankreatitis sollte bei jedem mit Somatropin behandelten Patienten, insbesondere eines Kindes, berücksichtigt werden, das anhaltende schwere Bauchschmerzen entwickelt.

Benzylalkohol

Benzylalkohol Ein Bestandteil der Omnitrope -Patrone 5 mg/1,5 ml und das Verdünnungsmittel für Omnitrope für die Injektion von 5,8 mg/Fläschchen wurde mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und dem Tod insbesondere bei pädiatrischen Patienten in Verbindung gebracht. Das nachzudringende Syndrom (gekennzeichnet durch Depressionen der Depression des Zentralnervensystems und im Blut und im Urin, die im Blut und im Urin enthalten sind), wurde mit Benzylalkohol-Dosierungen> 99 mg/kg/Tag bei Neugeborenen und niedrigen Gewichtsverzögerungen in Verbindung gebracht. Zusätzliche Symptome können allmähliche neurologische Verschlechterung der Beschlagnahme von intrakraniellen Blutungen hämatologische Anomalien Hautabbau Leber und Nierenversagen Hypotonie Bradykardie und kardiovaskulärer Kollaps umfassen. Praktiker, die dies und andere Medikamente, die Benzylalkohol enthalten, verabreichen, sollten die kombinierte tägliche metabolische Belastung von Benzylalkohol aus allen Quellen berücksichtigen.

Patientenberatungsinformationen

Siehe von der FDA zugelassen Patienteninformationen ( Anweisungen zur Verwendung: Omnitrope Pen 5 Instructions For Use Omnitrope Pen 10 Instructions For Use Instructions For Omnitrope 5,8 mg/Vial).

Patienten, die mit Omnitrope (und/oder ihren Eltern) behandelt werden, sollten über die potenziellen Risiken und Vorteile, die mit der Somatropin -Behandlung verbunden sind, informiert werden. Diese Informationen sollen Patienten (und Betreuer) besser aufklären. Es handelt sich nicht um eine Offenlegung aller möglichen nachteiligen oder beabsichtigten Auswirkungen.

Patienten und Betreuer, die Omnitrope verabreichen, sollten eine angemessene Schulung und Anweisung zum ordnungsgemäßen Gebrauch von Omnitrope vom Arzt oder anderen angemessen qualifizierten medizinischen Fachkräften erhalten. Ein pünktlicher resistenter Behälter für die Entsorgung gebrauchter Spritzen und Nadeln sollte dringend empfohlen werden. Patienten und/oder Eltern sollten gründlich in der Bedeutung einer ordnungsgemäßen Entsorgung unterrichtet und vor der Wiederverwendung von Nadeln und Spritzen gewarnt werden.

Anwältigen Patienten und Eltern, dass sie niemals einen Omnitrope -Stift mit einer anderen Person teilen sollten, auch wenn die Nadel geändert wird. Das Teilen des Stifts zwischen Patienten kann ein Infektionsrisiko darstellen.

Wenn Patienten Omnitrope -Patrone verschrieben werden, 5 mg/1,5 ml oder 10 mg/1,5 ml (in Omnitrope Pen 5 oder Pen 10 -Abgabesysteme eingefügt werden), sollten Ärzte die Patienten anweisen, die entsprechenden Anweisungen zur Verwendung mit den Omnitrope -Stiften -Abgabesystemen und den Omnitrope -Pattrden zu lesen.

Wenn Patienten Omnitrope für Injektionsärzte verschrieben werden, sollten Ärzte die Patienten anweisen, die Anweisungen für die Verwendung von Blättchen mit dem Omnitrope zur Injektion 5,8 mg/Fläschchen zu lesen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenitätsmutagenität und Fruchtbarkeitsstudien wurden nicht mit Omnitrope durchgeführt.

Bei Ratten, die subkutane Somatropin -Dosen während der Gametogenese und bis zu 7 Tage Schwangerschaft 3,3 mg/kg/Tag (ungefähr 24 -mal menschliche Dosis) erhielten, erzeugten bei Frauen Anestrus oder erweiterte Östruszyklen und bei Männern weniger und weniger motile Spermien. Bei schwangeren weiblichen Ratten (Tage 1 bis 7 der Schwangerschaft) bei 3,3 mg/kg/Tag wurde ein sehr geringfügiger Anstieg der Todesfälle des Fötus beobachtet. Bei 1 mg/kg/Tag (ungefähr siebenfache menschliche Dosis) zeigten Ratten leicht erweiterte Östruszyklen, während bei 0,3 mg/kg/Tag keine Effekte festgestellt wurden.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Omnitrope contains the preservative benzyl alcohol. Because benzyl alcohol is rapidly metabolized by a pregnant woman benzyl alcohol exposure in the fetus is unlikely. However adverse reactions have occurred in premature neonates Und low birth weight infants who received intravenously administered benzyl alcohol-containing drugs [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Begrenzte verfügbare Daten mit Somatropin-Anwendung bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um ein drogenassoziiertes Risiko für unerwünschte Entwicklungsergebnisse zu bestimmen. In Tierstudien (Ratten und Kaninchen) gab es keine Hinweise auf einen Embryo-fetalen oder neonatalen Schaden nach der Somatropin-Verabreichung während der Organogenese in Dosen ungefähr 24-mal und 19-mal so empfohlene menschliche Therapeutika auf der Grundlage der Körperoberfläche (siehe Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der US -allgemeinen Bevölkerung betragen das geschätzte Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Daten

Tierdaten

Tierreproduktionsstudien mit Somatropin während der Organogenesezeit in Dosen von 0,3 1 und 3,3 mg/kg/Tag bei schwangeren Ratten und 0,08 0,3 und 1,3 mg/kg/Tag verabreicht intramuskulär bei schwangeren Rabbits waren keine teratogenen (höchsten Dosen).

In perinatalen und postnatalen Studien an Rattendosen von 0,3 1 und 3,3 mg/kg/Tag produzierten Somatropin in den Dämmen, nicht jedoch in den Feten. Junge Ratten bei der höchsten Dosis zeigten beim Saugen eine erhöhte Gewichtszunahme, aber der Effekt war nicht im Alter von 10 Wochen zu erkennen. Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Schwangerschaftsmorphogenese der postnatalen Entwicklung oder der Fortpflanzungsfähigkeit der Nachkommen aufgrund von Somatropin beobachtet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Somatropin in der Muttermilch. Begrenzte veröffentlichte Daten zeigen, dass exogenes Somatropin die normalen Muttermilchkonzentrationen an Wachstumshormon nicht erhöht. Es wurden keine nachteiligen Wirkungen im Zusammenhang mit Somatropin im gestillten Kind berichtet. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf an Omnitrope der Mutter und potenziellen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind aus dem Omnitrop oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Welche Art von Medikamenten ist Seroquel

Geriatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Omnitrope bei Patienten ab 65 Jahren wurde in klinischen Studien nicht bewertet. Ältere Patienten können empfindlicher auf die Wirkung von Somatropin reagieren und daher möglicherweise anfälliger für nachteilige Reaktionen sein. Bei älteren Patienten sollte eine niedrigere Startdosis und kleinere Dosisschritte in Betracht gezogen werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Überdosierungsinformationen für Omnitrope

Kurzfristig

Kurzfristige Überdosierung könnte zunächst dazu führen Hypoglykämie Und subsequently to hyperglycemia. Furthermore overdose with somatropin is likely to cause fluid retention.

Langfristig

Langzeitüberdosierung könnte zu Anzeichen und Symptomen von Gigantismus und/oder Akromegalie führen, die mit den bekannten Auswirkungen von überschüssigem Wachstumshormon vereinbar sind [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Kontraindikationen für Omnitrope

Omnitrope is contraindicated in patients with:

Akute kritische Krankheit

Die Behandlung mit pharmakologischen Mengen an Somatropin ist bei Patienten mit akuten kritischen Erkrankungen aufgrund von Komplikationen nach Abdominaloperation offener Herzoperationen oder mehreren zufälligen Trauma oder Patienten mit akutem Atemweg kontraindiziert [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Prader-Willi-Syndrom bei Kindern

Somatropin is contraindicated in patients with Prader-Willi Syndrome who are severely obese have a history of upper airway obstruction or sleep apnea or have severe respiratory impairment. There have been reports of sudden death when somatropin was used in such patients [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Aktive Malignität

Im Allgemeinen ist Somatropin in Gegenwart einer aktiven Malignität kontraindiziert. Jede bereits vorhandene Malignität sollte inaktiv sein und ihre Behandlung abgeschlossen sein, bevor die Therapie mit Somatropin eingeführt wird. Somatropin sollte abgesetzt werden, wenn es Hinweise auf eine wiederkehrende Aktivität gibt. Da GHD ein frühes Zeichen für das Vorhandensein eines Hypophysen -Tumors (oder selten anderen Hirntumoren) sein kann, sollte das Vorhandensein solcher Tumoren vor Beginn der Behandlung ausgeschlossen werden. Somatropin sollte bei Patienten mit Anzeichen für das Fortschreiten oder ein Wiederauftreten eines zugrunde liegenden intrakraniellen Tumors nicht verwendet werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Überempfindlichkeit

Omnitrope is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to somatropin or any of its excipients. Systemic hypersensitivity reactions have been reported with postmarketing use of somatropins [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Diabetische Retinopathie

Somatropin is contraindicated in patients with active proliferative or severe non-proliferative diabetic retinopathy.

Geschlossene Epiphysen

Somatropin should not be used for growth promotion in pediatric patients with closed epiphyses.

Klinische Pharmakologie for Omnitrope

Wirkungsmechanismus

Somatropin (as well as endogenous GH) binds to a dimeric GH receptor in the cell membrane of target cells resulting in intracellular signal transduction Und a host of pharmacodynamic effects. Some of these pharmacodynamic effects are primarily mediated by IGF-1 produced in the liver Und also locally (e.g. skeletal growth protein synthesis) while others are primarily a consequence of the direct effects of somatropin (e.g. lipolysis) [sehen Pharmakodynamik ].

Pharmakodynamik

Gewebewachstum

Die primäre und intensiv untersuchte Wirkung von Somatropin ist die Stimulation des linearen Wachstums. Dieser Effekt wird bei Kindern mit GHD und Kindern mit PWs nachgewiesen, die geboren wurden. SGA haben Ts oder ISS.

Skelettwachstum

Die messbare Erhöhung der Knochenlänge nach Verabreichung von Somatropin ergibt sich aus seiner Auswirkung auf die knorpeligen Wachstumsbereiche langer Knochen. Studien in vitro haben gezeigt, dass der Einbau von Sulfat in Proteoglykane nicht auf eine direkte Wirkung von Somatropin zurückzuführen ist, sondern durch die Somatomedine oder Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktoren (IGFs) vermittelt wird. Die Somatomedine unter ihnen sind Polypeptidhormone, die in der Leberniere und in verschiedenen anderen Geweben synthetisiert werden. Die IGF-1-Spiegel sind im Serum von Hypopitualitätenzwergen und hypophysektomisierten Menschen oder Tieren niedrig und nehmen nach der Behandlung mit Somatropin zu.

Zellwachstum

Es wurde gezeigt, dass die Gesamtzahl der Skelettmuskelzellen bei Kindern mit kurzer Statur ohne endogenes GH im Vergleich zu normalen Kindern deutlich verringert ist, und dass die Behandlung mit Somatropin sowohl zu einer Zunahme der Anzahl als auch der Größe der Muskelzellen führt.

Organwachstum

Somatropin influences the size of internal organs Und it also increases red cell mass.

Proteinstoffwechsel

Das lineare Wachstum wird teilweise durch eine erhöhte zelluläre Proteinsynthese erleichtert. Diese Synthese und dieses Wachstum spiegeln sich durch Stickstoffretention wider, die durch Beobachtung des Abfalls der Stickstoffausscheidung im Urin und dem Blut Harnstoffstickstoff nach Beginn der Somatropin -Therapie quantifiziert werden können.

Hypopituary -Kinder haben manchmal eine Fastenhypoglykämie, die durch Behandlung mit Somatropin verbessert werden kann. Bei gesunden Probanden können große Dosen Somatropin die Glukosetoleranz beeinträchtigen. Obwohl der genaue Mechanismus der diabetogenen Wirkung von Somatropin nicht bekannt ist, wird er auf die Blockierung der Wirkung von Insulin und nicht der Blockierung der Insulinsekretion zurückgeführt. Die Insulinspiegel im Serum steigen tatsächlich mit zunehmender Somatropinspiegel. Die Verabreichung von menschlichem Wachstumshormon an normale Erwachsene und Patienten mit Wachstumshormonmangel führt zu einem Anstieg des mittleren Serumfadens und des postprandialen Insulinspiegels, obwohl die Mittelwerte im normalen Bereich bleiben. Zusätzlich bleiben mittlere Fasten- und postprandiale Glukose- und Hämoglobin -A1C -Spiegel im normalen Bereich.

Lipidstoffwechsel

Somatropin stimulates intracellular lipolysis Und administration of somatropin leads to an increase in plasma free Fettsäuren Und triglycerides . Unbehandelt GHD is associated with increased body fat stores including increased abdominal visceral Und subkutan adipose tissue. Treatment of growth hormone deficient patients with somatropin results in a general reduction of fat stores Und decreased serum levels of low density lipoprotein (LDL) cholesterol.

Mineralstoffwechsel

Die Verabreichung von Somatropin führt zu einem Anstieg des Gesamtkörpers Kaliums und des Phosphors und in geringerem Maße Natrium. Es wird angenommen, dass diese Aufbewahrung das Ergebnis des Zellwachstums ist. Die Serumspiegel des Phosphat -Anstiegs bei Kindern mit GHD nach Somatropin -Therapie aufgrund der mit dem Knochenwachstum verbundenen Stoffwechselaktivität. Serumkalciumspiegel werden nicht verändert. Obwohl die Kalziumausscheidung im Urin erhöht ist, steigt die Kalziumabsorption aus dem Darm gleichzeitig an. Negativer Kalziumbilanz kann jedoch gelegentlich während der Somatropin -Behandlung auftreten.

Bindegewebestoffwechsel

Somatropin stimulates the synthesis of chondroitin sulfate Und collagen Und increases the urinary excretion of hydroxyproline.

Pharmakokinetik

Es gibt keine pharmakokinetischen Studien mit Omnitrope -Patronen bei Patienten mit Wachstumshormonmangel.

Absorption

Nach einer subkutanen Injektion einer Einzeldosis von 5 mg Omnitrope 5 mg/1,5 ml Patrone oder 5 mg Omnitrope 10 mg/1,5 ml Patrone bei gesunden männlichen und weiblichen Erwachsenen betrug die Spitzenkonzentration (CMAX) 72-74 mcg/l. Die Zeit, um Cmax (TMAX) für Omnitrope zu erreichen, betrug 4,0 Stunden.

Die wässrigen Formulierungen von 5 mg/1,5 ml Omnitrope -Patrone und 10 mg/ml Omnitrope -Patrone sind bioäquivalent zur lyophilisierten 5,8 mg/Flüschel -Omnitrope -Formulierung.

Stoffwechsel

Somatropin is metabolized in beide the liver Und kidneys by proteolytic degradation. In renal cells at least a portion of the breakdown products are returned to the systemic circulation.

Ausscheidung

Die mittlere terminale Halbwertszeit von Somatropin nach subkutaner Verabreichung der Omnitrope-Patrone bei gesunden Erwachsenen beträgt 2,5-2,8 Stunden. Die mittlere Clearance der subkutan verabreichten Omnitrope -Patrone bei gesunden Erwachsenen betrug etwa 0,14 l/h.

Spezifische Populationen

Pädiatrisch

Bei pädiatrischen Patienten wurden keine pharmakokinetischen Studien zum Omnitrop durchgeführt.

Geschlecht

Die Auswirkung des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Omnitrop wurde bei pädiatrischen Patienten nicht bewertet.

Wettrennen

Es wurden keine Studien mit Omnitrope durchgeführt, um pharmakokinetische Unterschiede zwischen den Rassen zu bewerten.

Nieren- oder Leberbeeinträchtigung

Bei Patienten mit Nieren- oder Leberbeeinträchtigung wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Omnitrope durchgeführt.

Immunogenität

Die beobachtete Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Unterschiede in den Assay-Methoden schließen aussagekräftige Vergleiche der Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern in den nachstehend beschriebenen Studien aus, die mit der Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern in anderen Studien einschließlich derjenigen von Omnitrope oder anderen Somatropinen beschrieben wurden.

Im Fall von Wachstumshormon -Antikörpern mit Bindungskapazitäten von weniger als 2 mg/ml wurden nicht mit Wachstumsdämpfung in Verbindung gebracht. Bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten, die mit Somatropin behandelt wurden, wenn die Bindungskapazität größer als 2 mg/ml war, wurde die Interferenz der Wachstumsreaktion beobachtet.

Klinische Studien

Pädiatrisches Wachstumshormonmangel (GHD)

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Omnitrope wurde mit einem anderen Somatropin -Produkt verglichen, das bei pädiatrischen Patienten für Wachstumshormonmangel (GHD) zugelassen wurde. In sequentiellen klinischen Studien mit insgesamt 89 GHD -Kindern erhielten 44 Patienten Omnitrope zur Injektion (Lyophilized Pulver) 5,8 mg/Fläschchen und 45 Patienten haben 9 Monate lang das Komparator -Somatropin -Produkt. Nach 9 Monaten Behandlungspatienten, die das Komparator -Somatropin -Produkt erhalten hatten, wurden auf die Omnitrope -Patrone (Flüssigkeit) 5 mg/1,5 ml umgestellt. Nach 15 Monaten Behandlung wurden alle Patienten auf die Omnitrope-Patrone umgestellt, um langfristige Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu sammeln.

In beiden Gruppen wurde Somatropin als tägliche subkutane Injektion in einer Dosis von 0,03 mg/kg verabreicht. Ähnliche Auswirkungen auf das Wachstum wurden zwischen Omnitrope für die Injektion und dem Komparator -Somatropin -Produkt während der ersten 9 Monate der Behandlung beobachtet.

Die Wirksamkeitsergebnisse nach 9 Monaten Behandlung (Omnitrope zur Injektion im Vergleich zum Vergleichs -Somatropin -Produkt) und nach 15 Monaten (Omnitrope -Patrone) sind in Tabelle 5 zusammengefasst.

Tabelle 5. Basiswachstumseigenschaften und Auswirkung von Omnitrop nach 9 und 15 Monaten Behandlung

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (GHD)

Ein anderer somatropin lyophilized powder was compared with placebo in six rUndomized clinical trials involving a total of 172 adult GHD patients. These trials included a 6-month double-blind treatment period during which 85 patients received this other somatropin Und 87 patients received placebo followed by an open-label treatment period in which participating patients received this other somatropin for up to a total of 24 months. This other somatropin product was administered as a daily SC injection at a dose of 0.04 mg/kg/week for the first month of treatment Und 0.08 mg/kg/week for subsequent months.

Am Ende der 6-monatigen Behandlungszeit für die Patienten, die dieses andere Somatropin-Produkt erhielten, wurden am Ende des 6-monatigen Behandlungszeitraums im Vergleich zu den Placebo-Patienten vorteilhafte Veränderungen der Körperzusammensetzung beobachtet. Die magere Körpermasse Gesamtkörperwasser und Mess/Fettverhältnis nahmen zu, während die Gesamtkörperfettmasse und der Taillenumfang abnahmen. Diese Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung wurden beibehalten, als die Behandlung über 6 Monate fortgesetzt wurde. Die Knochenmineraldichte nahm nach 6 Monaten Behandlung ab, kehrte jedoch nach 12 Monaten Behandlung zu den Basiswerten zurück.

Prader-Willi-Syndrom (PWS)

Die Sicherheit und Wirksamkeit eines anderen Somatropinprodukts bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Prader-Willi-Syndrom (PWS) wurde in zwei randomisierten klinischen Studien mit offener Label kontrolliert bewertet. Die Patienten erhielten entweder dieses andere Somatropin -Produkt oder keine Behandlung für das erste Jahr der Studien, während alle Patienten im zweiten Jahr dieses andere Somatropin -Produkt erhielten. Dieses andere Somatropinprodukt wurde als tägliche SC -Injektion verabreicht und die Dosis alle 3 Monate für jeden Patienten berechnet. In Studie 1 erhielt die Behandlungsgruppe dieses andere Somatropin -Produkt in einer Dosis von 0,24 mg/kg/Woche während der gesamten Studie. Im zweiten Jahr erhielt die Kontrollgruppe dieses andere Somatropin -Produkt mit einer Dosis von 0,48 mg/kg/Woche. In Studie 2 erhielt die Behandlungsgruppe dieses andere Somatropin -Produkt in einer Dosis von 0,36 mg/kg/Woche während der gesamten Studie. Im zweiten Jahr erhielt die Kontrollgruppe dieses andere Somatropin -Produkt mit einer Dosis von 0,36 mg/kg/Woche.

Patienten, die dieses andere Somatropin -Produkt erhielten, zeigten im ersten Studienjahr einen signifikanten Anstieg des linearen Wachstums im Vergleich zu Patienten, die keine Behandlung erhielten (siehe Tabelle 6). Das lineare Wachstum nahm im zweiten Jahr weiter zu, als beide Gruppen mit diesem anderen Somatropin -Produkt behandelt wurden.

Tabelle 6. Wirksamkeit eines anderen Somatropin-Produkts bei pädiatrischen Patienten mit Prader-Willi-Syndrom (Mittelwert ± SD)

Änderungen der Körperzusammensetzung wurden auch bei den Patienten beobachtet, die dieses andere Somatropin -Produkt erhielten (siehe Tabelle 7). Diese Veränderungen umfassten eine Abnahme der Fettmasse und eine Zunahme der Magermasse und das Verhältnis von mageres Fettgewebe, während Änderungen des Körpergewichts denen bei Patienten ähnlich waren, die keine Behandlung erhielten. Die Behandlung mit diesem anderen Somatropin -Produkt beschleunigte das Knochenalter im Vergleich zu Patienten, die keine Behandlung erhielten.

Tabelle 7. Wirkung eines anderen Somatropin -Produkts auf die Körperzusammensetzung bei pädiatrischen Patienten mit Praderwilli -Syndrom (Mittelwert ± SD)

Pädiatrische Patienten Born Small For Gestational Age (SGA) Who Fail To Manifest Catch-up Growth By Age 2

Die Sicherheit und Wirksamkeit eines anderen Somatropin-Produkts bei der Behandlung von Kindern, die für Schwangerschaftsalter (SGA) klein geboren wurden, wurden in 4 randomisierten offenen klinischen Studien mit offenem Label bewertet. Patienten (Altersbereich von 2 bis 8 Jahren) wurden 12 Monate lang beobachtet, bevor sie randomisiert wurden, um entweder dieses andere Somatropin -Produkt (zwei Dosen pro Studie in den ersten 24 Monaten der Studien am häufigsten 0,24 und 0,48 mg/kg/Woche) als tägliche SC -Injektion oder keine Behandlung zu erhalten. Nach 24 Monaten in den Studien erhielten alle Patienten dieses andere Somatropin -Produkt.

Patienten, die eine Dosis dieses anderen Somatropin -Produkts erhielten, zeigten in den ersten 24 Monaten der Studie einen signifikanten Wachstumssteigerungen im Vergleich zu Patienten, die keine Behandlung erhielten (siehe Tabelle 8). Kinder, die 0,48 mg/kg/Woche erhielten, zeigten eine signifikante Verbesserung des Höhenstandardabweichungswerts (SDS) im Vergleich zu Kindern, die mit 0,24 mg/kg/Woche behandelt wurden. Beide Dosen führten zu einem langsameren, aber konstanten Anstieg des Wachstums zwischen den Monaten 24 und 72 (Daten nicht gezeigt).

Tabelle 8. Wirksamkeit eines anderen Somatropin -Produkts bei Kindern, die für Schwangerschaftsalter klein geboren wurden (Mittelwert ± SD)

Idiopathische kurze Statur (ISS)

Die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit eines anderen Somatropin-Produkts bei Patienten mit idiopathischer kurzer Statur (ISS) wurde in einer randomisierten klinischen Studie mit offenem Label bewertet, in der 177 Kinder eingeschlossen wurden. Die Patienten wurden auf der Grundlage einer kurzen staturstimulierten GH -Sekretion> 10 ng/ml und dem vorpubertären Status eingeschlossen (Kriterien für die idiopathische Kurzstatur wurden retrospektiv angewendet und 126 Patienten eingeschlossen). Alle Patienten wurden 12 Monate lang für das Verlauf des Höhenprogressions beobachtet und anschließend nur zu diesem anderen Somatropinprodukt oder nur zu Beobachtung randomisiert und in die endgültige Höhe gefolgt. In dieser Studie wurden zwei Somatropin -Dosen bewertet: 0,23 mg/kg/Woche (NULL,033 mg/kg/Tag) und 0,47 mg/kg/Woche (NULL,067 mg/kg/Tag). Die Basis -Patienten -Merkmale für die ISS -Patienten, die bei Randomisierung vorpubertal blieben (n = 105), waren: Mittelwert (± SD): chronologisches Alter 11,4 (NULL,3) Jahre Höhe SDS -2,4 (NULL,4) Höhengeschwindigkeit SDS -1,1 (NULL,8) und Höhengeschwindigkeit 4,4 (NULL,9) cm/yr IGF -1 SDS -0.8 (NULL,4). Die Patienten wurden für eine mittlere Dauer von 5,7 Jahren behandelt. Die Ergebnisse für die endgültige Höhe von SDs werden in Tabelle 9 durch den Behandlungsarm angezeigt. Therapie mit diesem anderen Somatropin -Produkt verbessert die endgültige Höhe bei ISS -Kindern im Vergleich zu unbehandelten Kontrollen. Die beobachtete mittlere Verstärkung der endgültigen Höhe betrug 9,8 cm für Frauen und 5,0 cm für Männer für beide Dosen kombiniert im Vergleich zu unbehandelten Kontrollpersonen. Bei 10% der unbehandelten Probanden wurde 50% der Probanden, die 0,23 mg/kg/Woche erhielten, und 69% der Probanden, die 0,47 mg/kg/Woche erhielten.

Tabelle 9. Ergebnisse der Endhöhe SDS-Ergebnisse für vorpubertäre Patienten mit ISS ¹

Turner -Syndrom

Es wurden zwei randomisierte klinische Open-Label-Studien durchgeführt, die die Wirksamkeit und Sicherheit eines anderen Somatropin-Produkts bei Turner-Syndrom-Patienten mit kurzer Statur untersuchten. Turner -Syndrom -Patienten wurden allein mit diesem anderen Somatropin -Produkt oder dieser anderen Somatropinprodukt sowie der zusätzlichen Hormontherapie (Ethinylestradiol oder Oxandrolon) behandelt. Insgesamt 38 Patienten wurden in beiden Studien allein mit diesem anderen Somatropin -Produkt behandelt. In Studie 1 22 wurden Patienten 12 Monate lang behandelt und in Studie 2 16 Patienten 12 Monate lang behandelt. Die Patienten erhielten dieses andere Somatropin -Produkt in einer Dosis zwischen 0,13 und 0,33 mg/kg/Woche.

SDS für Höhengeschwindigkeit und Höhe werden entweder mit den Standards Tanner (Studie 1) oder SEMPé (Studie 2) für altersangepasste normale Kinder sowie den RANKE-Standard (beide Studien) für altersangepasste unbehandelte Turner-Syndrom-Patienten ausgedrückt. Wie in Tabelle 10 der Höhengeschwindigkeits -SDS- und Höhenwerte zu Beginn und nach der Behandlung mit diesem anderen Somatropinprodukt bei Verwendung der normativen Standards im Gegensatz zum Turner -Syndrom -Standard kleiner waren.

Beide Studien zeigten statistisch signifikante Zunahme von der Ausgangswert in allen linearen Wachstumsvariablen (d. H. SDS -SDS -SDS) nach der Behandlung mit diesem anderen Somatropin -Produkt (siehe Tabelle 10). Die lineare Wachstumsreaktion war in Studie 1 größer, wobei die Patienten mit einer größeren Dosis dieses anderen Somatropin -Produkts behandelt wurden.

Tabelle 10. Wachstumsparameter (Mittelwert ± SD) nach 12 Monaten Behandlung mit einem anderen Somatropin -Produkt bei pädiatrischen Patienten mit Turner -Syndrom in zwei offenen Label -Studien

Patienteninformationen für Omnitrope

Anweisungen zur Verwendung

Omnitrope ^® Stift 5
Omnitrope (om-KNEE-trope) (somatropin) injection for subkutan use 5 mg/1.5 mL Single-Patient-Use Patrones for use with Omnitrope Pen 5

Lesen Sie diese Anweisungen zur Verwendung, bevor Sie mit dem Omnitrope Pen 5 und jedes Mal eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an die Stelle des Gesprächs mit dem Gesundheitsdienstleister über die Erkrankung oder die Behandlung.

Notiz:

• Omnitrope ist nur unter der Haut verwendet (subkutan).
• Nicht Teilen Sie Ihren Omnitrope -Stift oder Ihre Nadeln mit jemand anderem. Sie können ihnen eine Infektion geben oder eine Infektion von ihnen bekommen.
• Die Startverwendung bis spätestens in Jahr und Tag im Außenkarton zeigt das Datum, nach dem die Behandlung nicht mit diesem Stift begonnen werden sollte.

Omnitrope Pen 5 Kartusche für ein Patienten-Gebrauch mit Omnitrope-Nadel-Alkoholabstrich und Lagerhülle:

Abbildung a

Lieferungen Sie müssen eine Omnitrope -Injektion geben. Siehe Abbildung A.

• Omnitrope Pen 5
• 5 mg/1.5 mL Patrone containing Omnitrope
• 1 NEU BD ™ Stiftnadel (29 g x 12,7 mm oder 31 g x 8 mm oder 31 g x 5 mm). Nadeln sind nicht im Stift enthalten.
• 1 Alkoholabstrich
• Flache Oberfläche wie ein Tisch
• Ein Sharps -Entsorgungsbehälter. In Schritt 6 finden Sie Informationen, wie Sie gebrauchte Nadeln und Patronen wegwerfen (entsorgen).

Schritte, die Sie befolgen sollten, um eine Omnitrope -Injektion zu geben:

Schritt 1. Platzieren Sie die Patrone in den Omnitrope -Stift 5

Schritt 2. Anbringen der Nadel am Omnitrope Pen 5

Schritt 3. Vorbereitung einer neuen Patrone

Schritt 4. Auswählen der richtigen Dosis Omnitrope

Schritt 5. Auswählen der Injektionsstelle und injizieren Sie die Dosis von Omnitrope

Schritt 6. Entfernen und wegwerfen die Nadel und die leere Patrone

Schritt 1. Platzieren Sie die Patrone in den Omnitrope -Stift 5

• Nehmen Sie eine Omnitrope -Patrone aus dem Kühlschrank und lassen Sie sich etwa 30 Minuten lang bei Raumtemperatur. Waschen und trocknen Sie Ihre Hände, während Sie warten.
• Machen Sie alle auf einer flachen Oberfläche benötigten Vorräte zusammen. Entfernen Sie den Stift und die Patrone aus ihren Kartons, wenn Sie die Injektion zum ersten Mal vorbereiten.
• Halten Sie den Körper des Stifts mit 1 Hand und ziehen Sie die Stiftkappe mit der anderen Hand ab. Siehe Abbildung B.

Abbildung b

Fitness für Reisende

• Halten Sie den Körper des Stifts mit 1 Hand und schrauben Sie den Patronenhalter im Uhrzeigersinn ab, bis der Stift und der Patronenhalter vollständig getrennt sind. Siehe Abbildung C.

Abbildung c

• Halten Sie die Patrone in 1 Hand, wobei die Metallkappe nach unten zeigt. Setzen Sie die Patrone in den Patronenhalter ein. Siehe Abbildung D.

Abbildung d

• Senken Sie den Stiftkörper auf den Patronenhalter, so dass die schwarze Stange gegen den Patronenkolben drückt. Schrauben Sie den Patronenhalter gegen den Uhrzeigersinn auf den Stiftkörper, bis sich der Patronenhalter nicht mehr dreht. Einer der blauen Pfeile auf dem Patronenhalter muss sich mit der gelben Linienmarke am Stiftkörper ausrichten. Ziehen Sie den Patronenhalter nicht zu. Siehe Abbildung E.

Abbildung e

Schritt 2. Anbringen der Nadel am Omnitrope Pen 5

• Nehmen Sie eine neue Einwegnadel und reißen Sie die Papierartistik ab. Berühren Sie die Nadel nicht oder legen Sie sie nicht auf eine Oberfläche. Siehe Abbildung F.

Abbildung f

• Halten Sie den Patronenhalter mit 1 Hand fest auf die Nadel auf das Ende des Stifts. Siehe Abbildung G. Schrauben Sie den Gewindeteil der Nadel in eine gegen den Uhrzeigersinn auf den Patronenhalter auf den Handel, bis sich die Nadel nicht mehr dreht. Siehe Abbildung H.

Abbildung g

Abbildung h

• Ziehen Sie den Außennadelschild vorsichtig ab und legen Sie ihn auf eine flache Oberfläche. Sie verwenden den äußeren Nadelschild später, um die Nadel nach Abschluss der Injektion aus dem Stift zu entfernen. Siehe Abbildung I.

Abbildung i

Notiz: Überprüfen Sie, ob der Patronenhalter vor jeder Injektion an der Stiftkörper befestigt ist. Einer der blauen Pfeile auf der Patrone sollte mit der gelben Markierung am Stiftkörper aufgeräumt werden. Nachdem Sie die Nadel angehängt haben, sehen Sie möglicherweise ein paar Tropfen Medizin an der Spitze der Nadel.

Schritt 3. Vorbereitung einer neuen Patrone

• Für eine Kartusche, die Sie zuvor verwendet haben, ist keine Grundierung erforderlich. Wenn die Patrone bereits vorbereitet wurde, gehen Sie zu Schritt 4.
• Bevor Sie eine neue Patrone verwenden, müssen Sie sie zuerst für die Verwendung vorbereiten. Halten Sie den Stift mit der Nadel nach oben. Tippen Sie vorsichtig mit Ihrem Finger auf den Patronenhalter, um Luftblasen auf die Spitze der Patrone zu erhöhen. Siehe Abbildung J.

Abbildung j

• Halten Sie den Stift mit der Nadel nach oben und das Dosisfenster, das Sie gegenüberliegt, und Sie sehen die Zahlen im Dosisfenster am unteren Rand des Stiftkörpers. Verwenden Sie den Dosisknopf am Boden des Stifts langsam den Dosisknopf im Uhrzeigersinn, wie in Abbildung K gezeigt, bis Sie 1 Klicken hören. Der Pfeil am Stiftkörper wird dann mit der kleinen Linie zwischen 0 und 0,1 (NULL,05 mg) ausgerichtet. Siehe Abbildung K.

Abbildung k

• Entfernen Sie den inneren Nadelschild. Siehe Abbildung L.
• Wobei die Nadel den Dosisknopf gegen den Uhrzeigersinn und zurück in die 0 -Position richtet.

Abbildung l

• Mindestens 2 Tropfen Medizin müssen aus der Nadel fließen, damit der Stift richtig vorbereitet wird. Siehe Abbildung M.

Abbildung m

• Wenn mindestens 2 Medikamentenabfälle nicht herausfließen, setzen Sie die Dosis auf 0,05 mg und wiederholen Sie diesen Schritt, bis mindestens 2 Tropfen Medizin an der Spitze der Nadel auftreten.
• Wenn Sie sehen, dass 2 Tropfen Medizin aus der Nadel fließen, ist der Stift korrekt vorbereitet und verwendet.

Schritt 4. Auswählen der richtigen Dosis Omnitrope

• Halten Sie den Stift mit der Nadel nach oben und das Dosisfenster zu Ihnen und drehen Sie den Dosisknopf im Uhrzeigersinn, bis Sie die Anzahl der mg für die vorgeschriebene Dosis in der Mitte des Dosisfensters sehen. Die Dosis sollte mit dem Pfeil auf dem Stiftkörper ausgerichtet sein. Sie hören 1 Klicken für jedes einzelne Einheits, das Sie wählen. Siehe Abbildung N.

Nicht count the clicks to measure the correct dose of medicine.

Abbildung n

• Wenn Sie den Dosisknopf über die richtige Dosis hinaus drehen, wählen Sie nicht gegen den Uhrzeigersinn.

Halten Sie stattdessen den Stiftkörper mit der Nadel nach oben und drehen Sie den Dosisknopf im Uhrzeigersinn, bis Sie einen gebogenen Pfeil () im Dosis -Wählfenster sehen. Siehe Abbildung O. Drehen Sie nun den Dosisknopf im Uhrzeigersinn weiter, bis Sie ein Klick hören und der gesamte Stiftkörper vollständig verlängert ist.

Die Einspritztaste kann jetzt vollständig gedrückt werden, um das Zifferblatt auf 0 zurückzusetzen, ohne Medikamente zu geben. Die richtige Dosis kann jetzt redialiert werden.

Abbildung o

• Überprüfen Sie, ob der Patronenhalter immer noch am Stiftkörper befestigt ist, wobei der blaue Pfeil mit der gelben Markierung am Stiftkörper ausgerichtet ist.

Schritt 5. Auswählen der Injektionsstelle und injizieren Sie die Dosis von Omnitrope

Die besten Stellen für die Injektion sind Gewebe mit einer Fettschicht zwischen Haut und Muskeln wie dem Oberschenkel (Oberschenkel) oder Magenbereich (Bauch) wie im unten gezeigten Bild. Injizieren Sie nicht in der Nähe Ihres Bauchnabels (Nabel) oder der Taille.

Ändern Sie jeden Tag den Injektionsort. Siehe Abbildung P.

Abbildung p

• Wählen Sie die Injektionsstelle aus und wischen Sie die Haut mit einem Alkoholabstrich ab, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen zeigte.
• Mit 1 Hand an der Injektionsstelle eine lose Haut falten.
• Setzen Sie mit Ihrer anderen Hand die Nadel unter die Haut (in einem Winkel von 45 ° bis 90 °), wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen gezeigt hat. Siehe Abbildung Q.

Abbildung Q

• Nachdem Sie die Nadel in die Haut eingefügt haben, drücken Sie den Einspritztaste so weit hinein, wie sie gehen und den Knopf fest drücken. Ein Klick -Sound wird zu hören, während die Dosis injiziert wird. Drücken Sie 5 Sekunden lang fest auf den Einspritztaste, bevor Sie die Nadel von der Haut entfernen. Siehe Abbildung R.

Abbildung r

• Stoppen Sie die Einspritztaste, bevor Sie die Nadel vorsichtig von der Haut entfernen.
• Wenn der Einspritztaste während der Injektion nicht vollständig eingedrückt oder gestoppt werden kann und die Patrone leer ist, wurde die volle Dosis nicht gegeben. Das Fenster zur Dosisanzeige zeigt die noch benötigte Menge an Medikamenten. Setzen Sie den Dosisknopf auf 0 zurück, wie in Schritt 4 beschrieben. Entfernen Sie die Nadel wie in Schritt 6 beschrieben. Ersetzen Sie die leere Patrone durch eine neue Patrone, wie in Schritt 1 beschrieben die neue Patrone, wie in Schritt 3 beschrieben. Stellen Sie die von Ihnen festgestellte Dosis und injiziert. Dies vervollständigt Ihre Dosis.

Schritt 6. Entfernen und wegwerfen die Nadel und die leere Patrone

• Ersetzen Sie den äußeren Nadelschild vorsichtig. Siehe Abbildung S.

Abbildung s

• Halten Sie den Stift am Patronenhalter und entfernen Sie die Nadel vorsichtig vom Stift, indem Sie die Nadel im Uhrzeigersinn drehen. Siehe Abbildung T. RECAULE Den Stift.

Abbildung t

• Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln und Patronen sofort nach dem Gebrauch in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter. Nicht throw away (dispose of) loose needles Und Patrones in your household trash.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Patronen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen zur Entsorgung von Sharps im Bundesstaat finden Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.

Wie soll ich Omnitrope Pen 5 aufbewahren?

• Lagern Sie Omnitrope -Patronen im Kühlschrank zwischen 2 ° C und 8 ° C.
• Wenn der Omnitrope -Stift 5 eine Patrone enthält, entfernen Sie die Patrone nicht zwischen den Injektionen aus dem Stift. Lagern Sie den Stift, der die Patrone in der gelieferten Lagerhülle enthält, und legen Sie sie in den Kühlschrank.
• Wenn der Stift keine Patrone enthält, können Sie den Stift bei Raumtemperatur aufbewahren.
• Nicht freeze Omnitrope Patrones.
• Schützen Sie den Omnitrope Pen 5 und die Patrone vor Licht, indem Sie in ihren Kartons oder in der Aufbewahrungskoffer aufbewahren.
• Die Omnitrope -Patrone muss 28 Tage nach der ersten Injektion weggeworfen werden. Der Omnitrope Pen 5 kann mit einer neuen Patrone neu geladen werden und mehrmals verwendet werden.

Wichtige Informationen zu möglichen Problemen, die Sie möglicherweise mit dem Omnitrope Pen 5 haben

Wenn der Omnitrope-Stift 5 beschädigt ist oder nicht funktioniert, rufen Sie die Apotheke an, wo Sie den Omnitrope Pen 5 erhalten haben. Wenn Sie Ihren Omnitrope Pen 5 von OmniSource erhalten, rufen Sie 1-877-456-6794 an.

Weitere Fragen oder zusätzliche Informationen rufen Sie Omnisource unter 1-877-456-6794 an. Versuchen Sie nicht, den Stift selbst zu reparieren.

Ihr Omnitrope Pen 5 ist mit einer 2 -jährigen Garantie abgedeckt. Wenden Sie sich an Ihren Omnitrope Pen 5 -Anbieter, nachdem Sie den Stift seit 2 Jahren verwendet haben, um ihn durch eine neue zu ersetzen.

Diese Garantie ist ungültig, wenn Ihr Omnitrope -Stift 5 nicht gemäß der Anweisungsblatt des Herstellers verwendet wurde oder wenn der Defekt durch Vernachlässigung oder Unfall verursacht wurde.

Anweisungen zur Verwendung

Omnitrope ^® Stift 10
Omnitrope (om-KNEE-trope) (somatropin) injection for subkutan use 10 mg/1.5 mL Single-Patient-Use Patrones for use with Omnitrope Pen 10

Lesen Sie diese Anweisungen zur Verwendung, bevor Sie mit dem Omnitrope Pen 10 und jedes Mal eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an die Stelle des Gesprächs mit dem Gesundheitsdienstleister über die Erkrankung oder die Behandlung.

Notiz:

• Omnitrope ist nur unter der Haut verwendet (subkutan).
• Nicht Teilen Sie Ihren Omnitrope -Stift oder Ihre Nadeln mit jemand anderem. Sie können ihnen eine Infektion geben oder eine Infektion von ihnen bekommen.
• Die Startverwendung bis spätestens in Jahr und Tag im Außenkarton zeigt das Datum, nach dem die Behandlung nicht mit diesem Stift begonnen werden sollte.

Omnitrope Pen 10 Kartusche für ein Patienten-Gebrauch mit Omnitrope-Nadel-Alkoholabstrich und Lagerhülle:

Abbildung a

Lieferungen Sie müssen eine Omnitrope -Injektion geben. Siehe Abbildung A.

• Omnitrope Pen 10
• 10 mg/1.5 mL Patrone containing Omnitrope
• 1 NEU BD ™ Stiftnadel (29 g x 12,7 mm oder 31 g x 8 mm oder 31 g x 5 mm). Nadeln sind nicht im Stift enthalten.
• 1 Alkoholabstrich
• Flache Oberfläche wie ein Tisch
• Ein Sharps -Entsorgungsbehälter. In Schritt 6 finden Sie Informationen, wie Sie gebrauchte Nadeln und Patronen wegwerfen (entsorgen).

Schritte, die Sie befolgen sollten, um eine Omnitrope -Injektion zu geben:

Schritt 1. Platzieren Sie die Patrone in den Omnitrope Pen 10

Schritt 2. Anbringen der Nadel am Omnitrope Pen 10

Schritt 3. Vorbereitung einer neuen Patrone

Schritt 4. Auswählen der richtigen Dosis Omnitrope

Schritt 5. Auswählen der Injektionsstelle und injizieren Sie die Dosis von Omnitrope

Schritt 6. Entfernen und wegwerfen die Nadel und die leere Patrone

Schritt 1. Platzieren Sie die Patrone in den Omnitrope Pen 10

• Nehmen Sie eine Omnitrope -Patrone aus dem Kühlschrank und lassen Sie sich etwa 30 Minuten lang bei Raumtemperatur. Waschen und trocknen Sie Ihre Hände, während Sie warten.
• Machen Sie alle auf einer flachen Oberfläche benötigten Vorräte zusammen. Entfernen Sie den Stift und die Patrone aus ihren Kartons, wenn Sie die Injektion zum ersten Mal vorbereiten.
• Halten Sie den Körper des Stifts mit 1 Hand und ziehen Sie die Stiftkappe mit der anderen Hand ab. Siehe Abbildung B.

Abbildung b

• Halten Sie den Körper des Stifts mit 1 Hand und schrauben Sie den Patronenhalter im Uhrzeigersinn ab, bis der Stift und der Patronenhalter vollständig getrennt sind. Siehe Abbildung C.

Abbildung c

• Halten Sie die Patrone in 1 Hand, wobei die Metallkappe nach unten zeigt. Setzen Sie die Patrone in den Patronenhalter ein. Siehe Abbildung D.

Abbildung d

• Senken Sie den Stiftkörper auf den Patronenhalter, so dass die schwarze Stange gegen den Patronenkolben drückt. Schrauben Sie den Patronenhalter gegen den Uhrzeigersinn auf den Stiftkörper, bis sich der Patronenhalter nicht mehr dreht. Einer der blauen Pfeile auf dem Patronenhalter muss sich mit der weißen Linienmarke auf dem Stiftkörper ausrichten. Ziehen Sie den Patronenhalter nicht zu. Siehe Abbildung E.

Abbildung e

Schritt 2. Anbringen der Nadel am Omnitrope Pen 10

• Nehmen Sie eine neue Einwegnadel und reißen Sie die Papierartistik ab. Berühren Sie die Nadel nicht oder legen Sie sie nicht auf eine Oberfläche. Siehe Abbildung F.

Abbildung f

• Halten Sie den Patronenhalter mit 1 Hand fest auf die Nadel auf das Ende des Stifts. Siehe Abbildung G. Schrauben Sie den Gewindeteil der Nadel in eine gegen den Uhrzeigersinn auf den Patronenhalter auf den Handel, bis sich die Nadel nicht mehr dreht. Siehe Abbildung H.

Abbildung g

Abbildung h

• Ziehen Sie den Außennadelschild vorsichtig ab und legen Sie ihn auf eine flache Oberfläche. Sie verwenden den äußeren Nadelschild später, um die Nadel nach Abschluss der Injektion aus dem Stift zu entfernen. Siehe Abbildung I.

Abbildung i

Notiz: Überprüfen Sie, ob der Patronenhalter vor jeder Injektion an der Stiftkörper befestigt ist. Eine der blauen Pfeile auf der Patrone sollte mit der weißen Marke auf dem Stiftkörper aufgeräumt werden. Nachdem Sie die Nadel angehängt haben, sehen Sie möglicherweise ein paar Tropfen Medizin an der Spitze der Nadel.

Schritt 3. Vorbereitung einer neuen Patrone

• Für eine Kartusche, die Sie zuvor verwendet haben, ist keine Grundierung erforderlich. Wenn die Patrone bereits vorbereitet wurde, gehen Sie zu Schritt 4.
• Bevor Sie eine neue Patrone verwenden, müssen Sie sie zuerst für die Verwendung vorbereiten. Halten Sie den Stift mit der Nadel nach oben. Tippen Sie vorsichtig mit Ihrem Finger auf den Patronenhalter, um Luftblasen auf die Spitze der Patrone zu erhöhen. Siehe Abbildung J.

Abbildung j

• Halten Sie den Stift mit der Nadel nach oben und das Dosisfenster, das Sie gegenüberliegt, und Sie sehen die Zahlen im Dosisfenster am unteren Rand des Stiftkörpers. Verwenden Sie den Dosisknopf am Boden des Stifts langsam den Dosisknopf im Uhrzeigersinn, wie in Abbildung K gezeigt, bis Sie 1 Klicken hören. Der Pfeil am Stiftkörper wird dann mit der kleinen Linie zwischen 0 und 0,2 (NULL,1 mg) ausgerichtet. Siehe Abbildung K.

Abbildung k

• Entfernen Sie den inneren Nadelschild. Siehe Abbildung L.
• Wobei die Nadel den Dosisknopf gegen den Uhrzeigersinn und zurück in die 0 -Position richtet.

Abbildung l

Abbildung m

• Wenn mindestens 2 Medikamentenabfälle nicht ausfließen, setzen Sie die Dosis auf 0,1 mg und wiederholen Sie diesen Schritt, bis mindestens 2 Tropfen Medizin an der Spitze der Nadel erscheinen.
• Wenn Sie sehen, dass 2 Tropfen Medizin aus der Nadel fließen, ist der Stift korrekt vorbereitet und verwendet.

Schritt 4. Auswählen der richtigen Dosis Omnitrope

• Halten Sie den Stift mit der Nadel nach oben und das Dosisfenster zu Ihnen und drehen Sie den Dosisknopf im Uhrzeigersinn, bis Sie die Anzahl der mg für die vorgeschriebene Dosis in der Mitte des Dosisfensters sehen. Die Dosis sollte mit dem Pfeil auf dem Stiftkörper ausgerichtet sein. Sie hören 1 Klicken für jedes einzelne Einheits, das Sie wählen. Siehe Abbildung N.

Nicht count the clicks to measure the correct dose of medicine.

Abbildung n

• Wenn Sie den Dosisknopf über die richtige Dosis hinaus drehen, wählen Sie nicht gegen den Uhrzeigersinn.

Halten Sie stattdessen den Stiftkörper mit der Nadel nach oben und drehen Sie den Dosisknopf im Uhrzeigersinn, bis Sie einen gebogenen Pfeil () im Dosis -Wählfenster sehen. Siehe Abbildung O. Drehen Sie nun den Dosisknopf im Uhrzeigersinn weiter, bis Sie ein Klick hören und der gesamte Stiftkörper vollständig verlängert ist.

Die Einspritztaste kann jetzt vollständig gedrückt werden, um das Zifferblatt auf 0 zurückzusetzen, ohne Medikamente zu geben. Die richtige Dosis kann jetzt redialiert werden.

Sojaölvorteile und Nebenwirkungen

Abbildung o

Überprüfen Sie, ob der Patronenhalter immer noch am Stiftkörper befestigt ist, wobei der blaue Pfeil mit der weißen Marke auf dem Stiftkörper ausgerichtet ist.

Schritt 5. Auswählen der Injektionsstelle und injizieren Sie die Dosis von Omnitrope

Die besten Stellen für die Injektion sind Gewebe mit einer Fettschicht zwischen Haut und Muskeln wie dem Oberschenkel (Oberschenkel) oder Magenbereich (Bauch) wie im unten gezeigten Bild. Injizieren Sie nicht in der Nähe Ihres Bauchnabels (Nabel) oder der Taille.

Ändern Sie jeden Tag den Injektionsort. Siehe Abbildung P.

Abbildung p

• Wählen Sie die Injektionsstelle aus und wischen Sie die Haut mit einem Alkoholabstrich ab, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen zeigte.
• Mit 1 Hand an der Injektionsstelle eine lose Haut falten.
• Setzen Sie mit Ihrer anderen Hand die Nadel unter die Haut (in einem Winkel von 45 ° bis 90 °), wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen gezeigt hat. Siehe Abbildung Q.

Abbildung Q

• Nachdem Sie die Nadel in die Haut eingefügt haben, drücken Sie den Einspritztaste so weit hinein, wie sie gehen und den Knopf fest drücken. Ein Klick -Sound wird zu hören, während die Dosis injiziert wird. Drücken Sie 5 Sekunden lang fest auf den Einspritztaste, bevor Sie die Nadel von der Haut entfernen. Siehe Abbildung R.

Abbildung r

• Stoppen Sie die Einspritztaste, bevor Sie die Nadel vorsichtig von der Haut entfernen.
• Wenn der Einspritztaste während der Injektion nicht vollständig eingedrückt oder gestoppt werden kann und die Patrone leer ist, wurde die volle Dosis nicht gegeben. Das Fenster zur Dosisanzeige zeigt die noch benötigte Menge an Medikamenten. Setzen Sie den Dosisknopf auf 0 zurück, wie in Schritt 4 beschrieben. Entfernen Sie die Nadel wie in Schritt 6 beschrieben. Ersetzen Sie die leere Patrone durch eine neue Patrone, wie in Schritt 1 beschrieben die neue Patrone, wie in Schritt 3 beschrieben. Stellen Sie die von Ihnen festgestellte Dosis und injiziert. Dies vervollständigt Ihre Dosis.

Schritt 6. Entfernen und wegwerfen die Nadel und die leere Patrone

• Ersetzen Sie den äußeren Nadelschild vorsichtig. Siehe Abbildung S.

Abbildung s

• Halten Sie den Stift am Patronenhalter und entfernen Sie die Nadel vorsichtig vom Stift, indem Sie die Nadel im Uhrzeigersinn drehen. Siehe Abbildung T. RECAULE Den Stift.

Abbildung t

• Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln und Patronen sofort nach dem Gebrauch in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter. Nicht throw away (dispose of) loose needles Und Patrones in your household trash.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Patronen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen zur Entsorgung von Sharps im Bundesstaat finden Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.

Wie soll ich Omnitrope Pen 10 aufbewahren?

• Lagern Sie Omnitrope -Patronen im Kühlschrank zwischen 2 ° C und 8 ° C.
• Wenn der Omnitrope Pen 10 eine Patrone enthält, entfernen Sie die Patrone nicht zwischen den Injektionen aus dem Stift. Lagern Sie den Stift, der die Patrone in der gelieferten Lagerhülle enthält, und legen Sie sie in den Kühlschrank.
• Wenn der Stift keine Patrone enthält, können Sie den Stift bei Raumtemperatur aufbewahren.
• Nicht freeze Omnitrope Patrones.
• Schützen Sie den Omnitrope Pen 10 und die Patrone vor dem Licht, indem Sie in ihren Kartons oder in der Lagerhülle aufbewahren.
• Die Omnitrope -Patrone muss 28 Tage nach der ersten Injektion weggeworfen werden. Der Omnitrope Pen 10 kann mit einer neuen Patrone neu geladen werden und mehrmals verwendet werden.

Wichtige Informationen zu möglichen Problemen, die Sie möglicherweise mit dem Omnitrope Pen 10 haben

Wenn der Omnitrope Pen 10 beschädigt ist oder nicht funktioniert, rufen Sie die Apotheke an, wo Sie den Omnitrope Pen 10 erhalten haben.

Wenn Sie Ihren Omnitrope Pen 10 von OmniSource erhalten haben, rufen Sie 1-877-456-6794 an. Weitere Fragen oder zusätzliche Informationen rufen Sie Omnisource unter 1-877-456-6794 an. Versuchen Sie nicht, den Stift selbst zu reparieren.

Ihr Omnitrope Pen 10 ist mit einer 2 -jährigen Garantie abgedeckt. Wenden Sie sich an Ihren Omnitrope Pen 10 -Anbieter, nachdem Sie den Stift seit 2 Jahren verwendet haben, um ihn durch eine neue zu ersetzen.

Diese Garantie ist ungültig, wenn Ihr Omnitrope -Stift 10 nicht gemäß der Anweisungsblatt des Herstellers verwendet wurde oder wenn der Defekt durch Vernachlässigung oder Unfall verursacht wurde.

BD- und BD -Logo sind Marken von Becton Dickinson und Company © 2019 Bd. Alle Rechte vorbehalten.

Anweisungen zur Verwendung

Omnitrope
(Om-Knee-Trape) (Somatropin) zur Injektion für subkutane Verwendung von Omnitrope ^® 5,8 mg/vial

Die folgenden Anweisungen erläutern, wie Omnitrope 5,8 mg injiziert werden. Injizieren Sie Omnitrope nicht, bis Ihr Gesundheitsdienstleister Sie beigebracht hat und Sie die Anweisungen verstehen. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, wenn Sie Fragen zur Injektion von Omnitrope haben.

• Omnitrope 5,8 mg is for Single-Patient-Use.
• Die Konzentration des Omnitrops nach dem Mischen beträgt 5 mg/ml.
• Nach dem Mischen von Omnitrope enthält 5,8 mg ein Konservierungsmittel und sollte bei Neugeborenen nicht verwendet werden.

Vorbereitung

Sammeln Sie die benötigten Gegenstände, bevor Sie beginnen:

• eine Fläschchen mit Omnitrope 5,8 mg
• Eine Fläschchen mit Verdünnungsmittel (gemischt flüssig -bakteriostatisches Wasser zur Injektion, die Benzylalkohol als Konservierungsmittel enthält) für Omnitrope 5,8 mg
• Eine sterile Einweg -3 -ml -Spritze und eine Nadel zum Zurückziehen des Verdünnungsmittels aus dem Fläschchen (nicht im Pack geliefert)
• Sterile Einweg -1 -ml -Spritzen und -nadeln für unter der Haut (subkutane) Injektion (nicht in der Packung geliefert)
• 2 Alkoholabfälle (nicht im Rudel geliefert)

Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie mit den nächsten Schritten beginnen.

Mischen von Omnitrope 5,8 mg

• Entfernen Sie die Schutzkappen aus den beiden Fläschchen. Mit einem Alkohol säubern Sie sowohl die Gummispitze des Fläschchens, das das Pulver enthält, als auch die Gummioberseite des Fläschchens, das Verdünnungsmittel enthält.

• Verwenden Sie als nächstes die sterile Verdünnungsfläschchen die Entsorgung 3 ml Spritze und eine Nadel.
• Befestigen Sie die Nadel an der Spritze (falls dies nicht bereits beigefügt ist). Ziehen Sie die Spritze zurück und füllen Sie die Spritze mit Luft. Schieben Sie die Nadel, die an die Spritze eingebaut ist, durch den Gummi oben auf dem Verdünnungsfläschchen, der die gesamte Luft von der Spritze in den Fläschchen umdreht, und ziehen Sie den gesamten Verdünnungsmittel aus dem Fläschchen in die Spritze zurück. Entfernen Sie die Spritze und die Nadel.

• Nehmen Sie als nächstes die Spritze mit dem Verdünnungsmittel und drücken Sie die Nadel durch den Gummistopper des Fläschchens, der das weiße Pulver enthält. Den Verdünnungsmittel langsam injizieren. Zielen Sie den Flüssigkeitsstrom gegen die Glaswand, um Schaum zu vermeiden. Entfernen Sie die Spritze und die Nadel und werfen Sie sie weg.

• Die Fläschchen vorsichtig verweilen, bis sich der Inhalt vollständig aufgelöst hat. Nicht shake.

• Wenn das Arzneimittel bewölkt ist oder Partikel enthält, sollte es nicht verwendet werden. Das Medikament muss nach dem Mischen klar und farblos sein.
• Nach dem Mischen des Arzneimittels muss das Medikament in der Fläschchen innerhalb von 3 Wochen angewendet werden. Lagern Sie den Fläschchen in einem Kühlschrank zwischen 36 ° F und 46 ° F (2 ° C bis 8 ° C) nach dem Mischen und verwenden Sie es jedes Mal.

Messung der Dosis von Omnitrope 5,8 mg, die injiziert werden sollen

• Verwenden Sie als nächstes die sterile Einweg -1 ml (oder ähnliche) Spritze und Nadel zur subkutanen Injektion. Schieben Sie die Nadel durch den Gummi oben auf der Fläschchen, die das Medikament enthält, das Sie gerade gemischt haben.
• Drehen Sie die Fläschchen und die Spritze auf den Kopf.

• Stellen Sie sicher, dass sich die Spitze der Spritze in der Omnitrope Mixed Medicine befindet.
• Ziehen Sie den Kolben langsam zurück und ziehen Sie die von Ihrem Gesundheitsdienstleister verschriebene Dosis in die Spritze zurück.
• Halten Sie die Spritze mit der Nadel im Fläschchen und entfernen Sie die Spritze aus dem Fläschchen.
• Überprüfen Sie die Luftblasen in der Spritze. Wenn Sie sehen, dass Blasen den Kolben leicht zurückziehen; Tippen Sie sanft auf die Spritze, wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blase verschwindet. Drücken Sie den Kolben langsam wieder auf die richtige Dosis. Wenn nicht genügend Medikamente in der Spritze vorhanden sind, nachdem die Luftblasen entfernt wurden, ziehen Sie mehr Medikamente in die Spritze aus dem Fläschchen gemischte Medizin und wiederholen Sie die Überprüfung auf Blasen.
• Schauen Sie sich die gemischte Medizin in der Spritze an, bevor Sie sie verwenden. Verwenden Sie nicht, wenn verfärbt oder Partikel vorhanden sind. Sie sind jetzt bereit, die Dosis zu injizieren.

Omnitrope 5,8 mg injizieren

• Wählen Sie den Injektionsort in Ihrem Körper. Die besten Stellen für die Injektion sind Gewebe mit einer Fettschicht zwischen Haut und Muskeln wie dem Oberschenkel (Oberschenkel) oder Magenbereich (Bauch) wie im unten gezeigten Bild. Nicht inject near your belly button (navel) or waistline.

• Stellen Sie sicher, dass Sie die Injektionsstellen auf Ihrem Körper drehen. Injizieren Sie mindestens ½ Zoll von der letzten Injektion. Ändern Sie die Orte auf Ihrem Körper, an denen Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister angewiesen werden.
• Bevor Sie eine Injektion mit einem Alkoholabstrich gut reinigen. Warten Sie, bis der Bereich die Luft trocknen kann.

• Klemmen Sie eine Hand an der Injektionsstelle eine fleckene Haut. Halten Sie mit Ihrer anderen Hand die Spritze so, wie Sie einen Bleistift halten würden. Setzen Sie die Nadel in oder in einem leichten Winkel (ein Winkel von 45 ° bis 90 °) in die eingeklemmte Haut ein. Nachdem die Nadel in die Hand entfernen wird, um die Haut zu kneifen und den Spritzenfass zu halten. Ziehen Sie den Kolben mit einer Hand sehr leicht zurück. Wenn Blut in die Spritze kommt, ist die Nadel in ein Blutgefäß eingetreten. In diese Seite nicht injizieren; Ziehen Sie die Nadel ab und wiederholen Sie den Vorgang an einer anderen Stelle. Wenn kein Blut in die Spritze kommt, injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Kolben vorsichtig nach unten drücken.

• Ziehen Sie die Nadel direkt aus der Haut. Drücken Sie nach der Injektion die Injektionsstelle mit einem kleinen Verband oder einem sterilen Gaze bei Bedarf für einige Sekunden lang. Massieren Sie die Injektionsstelle nicht.

Nach dem Injektieren von Omnitrope 5,8 mg

• Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln und Spritzen sofort nach dem Gebrauch in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter. Nicht throw away (dispose of) loose needles Und syringes in your household trash.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Patronen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen zur Entsorgung von Sharps im Bundesstaat finden Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.

Wie soll ich Omnitrope 5,8 mg aufbewahren?

• Vor dem Gebrauch: Speichern Sie die Fläschchen im Kühlschrank zwischen 36 ° F und 46 ° F bis zum Ablaufdatum. Verwenden Sie nicht, wenn das Ablaufdatum verabschiedet wurde.
• Nach dem Mischen: Lagern Sie die Fläschchen der gemischten Medizin im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C und verwenden Sie innerhalb von 3 Wochen. Werfen Sie unbenutzte Medizin nach 3 Wochen weg.
• Schützen Sie die Fläschchen vor Licht, indem Sie in ihren Kartons aufbewahren.
• Nicht freeze.
• Die Flüssigkeit sollte nach Entfernung aus dem Kühlschrank klar sein. Wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Partikel enthält Wirf die Fläschchen weg. Injizieren Sie das Medikament nicht aus dieser Fläschchen. Beginnen Sie mit einem neuen Fläschchen von Omnitrope 5,8 mg. Rufen Sie Ihren Apotheker an, wenn Sie einen Ersatz benötigen.
• Reinigen Sie vor jedem die Gummispitze der gemischten Medizin mit einem Alkoholabstrich. Sie müssen für jede Injektion eine neue Einweg -1 -ml -Spritze und -nadel verwenden.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.