Avonex

Beschreibung für Avonex

Avonex ist ein 166 Aminosäureglykoprotein mit einem Molekulargewicht von ungefähr 22500 Daltonen. Es wird durch rekombinante DNA -Technologie unter Verwendung gentechnisch veränderter chinesischer Hamster -Eierstockzellen erzeugt, in die das menschliche Interferon -Beta -Gen eingeführt wurde. Die Aminosäuresequenz von Avonex ist identisch mit der der natürlichen menschlichen Interferon -Beta.

Die Verwendung des Internationalen Standards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Interferon Avonex hat eine spezifische Aktivität von ungefähr 200 Millionen internationalen Einheiten von Virostatikum Aktivität pro mg Interferon Beta-1A bestimmt speziell durch a in vitro Zytopathischer Effekt -Bioassay unter Verwendung von Lungenkarzinomzellen (A549) und Enzephalomyokarditis -Virus (ECM). Avonex 30 Mikrogramm enthält ungefähr 6 Millionen internationale Einheiten antiviraler Aktivität mit dieser Methode. Die Aktivität gegen andere Standards ist nicht bekannt. Der Vergleich der Aktivität von Avonex mit anderen Interferon -Betas ist aufgrund von Unterschieden in den Referenzstandards und -Assays zur Messung der Aktivität nicht geeignet.

Welche Pille hat IP204 darauf

Avonex lyophilisierte Pulverfläschchen

Ein Fläschchen von Avonex ist ein steriles weißes bis breites lyophilisiertes Pulver für die intramuskuläre Injektion nach Rekonstitution mit versorgter Verdünnung (steriles Wasser für die Injektion USP). Jedes Fläschchen von rekonstituiertem Avonex enthält 30 Mikrogramm Interferon Beta-1A; 15 mg Albumin (Mensch) USP; 5,8 mg Natriumchlorid USP; 5,7 mg dibasisches Natriumphosphat USP; und 1,2 mg monobasisches Natriumphosphat -USP in 1,0 ml bei einem pH von ungefähr 7,3.

Avonex Einweg vorgefüllte Spritze

Eine vorgefüllte Spritze von Avonex ist eine sterile Flüssigkeit für die intramuskuläre Injektion. Jeweils 0,5 ml (30 Mikrogramm-Dosis) Avonex in einer vorgefüllten Glasspritze enthält 30 Mikrogramm Interferon Beta-1A 0,79 mg Natriumacetat-Trihydrat-USP; 0,25 mg Gletscher Essigsäure -USP; 15,8 mg Argininhydrochlorid USP; und 0,025 mg Polysorbat 20 in Wasser zur Injektion USP bei einem pH -Wert von ungefähr 4,8.

Avonex Pen Einweg vorgefüllt Autoinjektor

Avonex Pen ist eine sterile Flüssigkeit für die intramuskuläre Injektion in einer vorgefüllten Glasspritze, die von einem Autoinjektor umgeben ist. Jeweils 0,5 ml (30 Mikrogramm-Dosis) im Avonex-Stift enthält 30 Mikrogramm Interferon Beta-1A 0,79 mg Natriumacetat-Trihydrat-USP; 0,25 mg Gletscher Essigsäure -USP; 15,8 mg Argininhydrochlorid USP; und 0,025 mg Polysorbat 20 in Wasser zur Injektion USP bei einem pH -Wert von ungefähr 4,8.

Verwendet für Avonex

Avonex ist für die Behandlung von rezidivierenden Formen der Multipler Sklerose (MS) angezeigt, um klinisch isoliertes Syndrom-Rückfall-Remitting-Erkrankung und aktive sekundäre progressive Erkrankung bei Erwachsenen einzubeziehen.

Dosierung für Avonex

Dosierungsinformationen

Avonex wird intramuskulär verabreicht.

Die empfohlene Dosis beträgt 30 Mikrogramm einmal pro Woche. Um die Inzidenz und den Schweregrad der grippeähnlichen Symptome zu verringern, die bei der Initiierung der Avonex-Therapie in einer Dosis von 30 Mikrogramm-Avonex in einer Dosis von 7,5 Mikrogramm gestartet werden können, kann die Dosis pro Woche um 7,5 Mikrogramm erhöht werden. Für die nächsten drei Wochen, bis die empfohlene Dosis von 30 Mikrogrammen erreicht ist, ist er erreicht (siehe Tabelle 1) (siehe Tabelle 1). Ein AvostartGrip ™ -Kit mit 3 Titrationsgeräten kann zur Titration verwendet werden und darf nur mit vorgefüllten Avonex -Spritzen verwendet werden.

Tabelle 1: Zeitplan für die Dosis -Titration

Wichtige Verwaltungsanweisungen (alle Dosierungsformen)

Avonex-Dosierungsformulare (vorgefüllte Spritze und vorgefüllter Autoinjektor) sind Einzeldosis. Siehe Anweisungen des Patienten zur Verwendung für vollständige Verabreichungsanweisungen.

Die erste Avonex -Injektion sollte unter der Aufsicht eines angemessen qualifizierten medizinischen Fachmanns durchgeführt werden. Wenn Patienten oder Betreuer Avonex verabreichen sollen, trainieren Sie sie in der richtigen intramuskulären Injektionstechnik und bewerten Sie ihre Fähigkeit, intramuskulär zu injizieren, um die ordnungsgemäße Verabreichung von Avonex zu gewährleisten.

Beratung von Patienten und Betreuern zu:

• Drehen Sie die Injektionsstellen mit jeder Verabreichung, um die Wahrscheinlichkeit von Injektionsstellenreaktionen einschließlich Nekrose oder lokalisierter Infektion zu minimieren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Nicht in einen Bereich des Körpers injiziert, in dem die Haut gereizt ist
• Überprüfen Sie die Injektionsstelle nach 2 Stunden auf Rötung oder Zärtlichkeit
• Wenden Sie sich an ihren Gesundheitsdienstleister, wenn sie eine Hautreaktion haben und dies in wenigen Tagen nicht klar ist

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.

Eine Nadel von 25 Gauge 1 für intramuskuläre Injektion mit Avonex -vorgefüllter Spritze kann durch den Gesundheitsdienstleister durch die 23 Gauge 1 ¼ Nadel ersetzt werden, wenn sie als angemessen erachtet werden. Eine für den vorgefüllte Autoinjector spezifische Nadel von 25 Gauge wird mit dem Avonex Pen® -Verabreichungsdosispaket geliefert. Verwenden Sie keine andere Nadel mit dem Autoinjector.

Verwenden Sie sichere Entsorgungsverfahren für Nadeln und Spritzen. Verwenden Sie keine vorgefüllten Spritzen oder Autoinjektoren wieder. Nach der Verabreichung jeder titrierten Dosis verwerfen Sie ein verbleibendes Produkt.

Vorbereitungen für grippeähnliche Symptome

Die gleichzeitige Anwendung von Analgetika und/oder Antipyretika an den Behandlungstagen kann dazu beitragen, grippeähnliche Symptome im Zusammenhang mit Avonex-Anwendung zu verbessern.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

• Injektion : 30 Mikrogramm pro 0,5 ml klare farblose Lösung in einer vorgefüllten eindosierten Spritze
• Injektion : 30 Mikrogramm pro 0,5 ml farblose Lösung in einem vorgefüllten eindosis-Autoinjector

Avonex (Interferon Beta-1A) Die Injektion ist eine klare farblose Lösung in einer vorgefüllten Glasspritze oder einem vorgefüllten Einzeldosis-Autoinjektor für die intramuskuläre Injektion, die in den folgenden Verpackungskonfigurationen verfügbar ist:

Lagerung und Handhabung

Avonex vorgefüllte Spritzen und Autoinjektoren bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) im ursprünglichen Karton zum Schutz vor Licht. NICHT einfrieren. Sobald Sie aus dem Kühlschrank entfernt wurden, können Sie vorgefüllte Spritzen und Autoinjektoren bis zur Raumtemperatur (ca. 30 Minuten) erwärmen. Verwenden Sie keine externen Wärmequellen wie heißes Wasser zum warmen Avonex.

Sollte die Kühlung nicht verfügbar sein, kann eine vorgefüllte Spritze oder ein Autoinjektor für einen Zeitraum von bis zu 7 Tagen bei Raumtemperatur bis zu 25 ° C (77 ° F) gelagert werden. Nicht hohe Temperaturen aussetzen. Sobald das Produkt aus dem Kühlschrank entfernt ist, darf es nicht über 25 ° C (77 ° F) gelagert werden. Wenn das Produkt andere Bedingungen als die empfohlenen ausgesetzt ist, verwerfen Sie das Produkt und verwenden Sie nicht.

Verwenden Sie nicht über das Ablaufdatum hinaus.

Avonex Prefilled Syringe Und Avonex PEN contain natural rubber latex which may cause allergic reactions.

Hergestellt von: Biogen Inc. Cambridge MA 02142 USA USA überarbeitet: Jul 2023

Nebenwirkungen für Avonex

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Kennzeichnungsabschnitten ausführlicher erörtert:

• Selbstmord und psychotische Störungen Depression [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Leberverletzung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Anaphylaxie und andere allergische Reaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Injektion Site Reactions Including Necrosis [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Herzinsuffizienz [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Verringerte periphere Blutzahlen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Thrombotische Mikroangiopathie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Pulmonale arterielle Hypertonie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Anfälle [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Autoimmunerkrankungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Labortests [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien mit Avonex beobachtet werden, können in klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln die in der Praxis beobachteten Raten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien verglichen werden.

Bei 351 Patienten mit rezidivierenden Formen von MS, die mit Avonex 30-Mikrogramm (einschließlich 319 Patienten, die 6 Monate behandelt wurden, und 288 Patienten, die mehr als ein Jahr behandelt wurden) behandelt wurden, waren die am häufigsten berichteten nachteiligen Reaktionen (mindestens 5% häufiger auf Avonex als auf Placebo) Grippe-ähnliche Symptome. Zu den Symptomen gehören Chills Fever Myalgie und Asthenie, die innerhalb von Stunden bis Tagen nach einer Injektion auftreten. Die meisten Menschen, die Avonex einnehmen, haben im Verlauf der Therapie zu Beginn der Therapie grippeähnliche Symptome. Normalerweise halten diese Symptome einen Tag nach der Injektion. Für viele Menschen verringern diese Symptome im Laufe der Zeit oder verschwinden. Die am häufigsten berichteten nachteiligen Reaktionen, die zu klinischen Interventionen führen (z. B. Abbruch von AVonex oder die Notwendigkeit von gleichzeitigen Medikamenten zur Behandlung eines unerwünschten Reaktionssymptoms), waren grippeähnliche Symptome und Depressionen.

Tabelle 2 zählt unerwünschte Reaktionen auf, die bei mit Avonex behandelten Patienten mit einer Inzidenz von mindestens 2% mehr auftraten als die bei den mit Placebo behandelten Patienten in den gepoolten placebokontrollierten Studien bei Patienten mit rezidivierenden Formen von MS [siehe Klinische Studien ].

Tabelle 2: Nebenwirkungen in den placebokontrollierten Studien

Immunogenität

Anaphylaxie und andere allergische Reaktionen sind bei avonex-behandelten Patienten aufgetreten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. As with all therapeutic proteins there is a potential for immunogenicity. In studies assessing immunogenicity in multiple sclerosis patients administered Avonex for at least 1 year 5% (21 of 390 patients) showed the presence of neutralizing antibodies at one or more times.

Diese Daten spiegeln den Prozentsatz der Patienten wider, deren Testergebnisse unter Verwendung eines zweistufigen Assays (ELISA-Bindungsassay, gefolgt von einem antiviralen zytopathischen Effekt-Assay) als positiv für Antikörper gegen Avonex angesehen wurden (ELISA-Bindungsassay) und hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Zusätzlich kann die beobachtete Inzidenz der neutralisierenden Aktivität in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich des Zeitpunkts der Probenentwicklung der Probenerfassung begleitende Medikamente und zugrunde liegende Erkrankungen. Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen AVonex mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Produkte irreführend sein.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden zusätzlichen nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Avonex nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

• Hämolytische Anämie
• Menorrhagie und Metrorrhagie
• Pulmonale Hypertonie
• Ausschlag (einschließlich vesikulärer Ausschlag)
• Seltene Fälle von Abszess oder Cellulitis in Injektionsstelle, die eine chirurgische Intervention erfordern

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Avonex

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Avonex

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Avonex

Depression Suicide And Psychotic Disorders

Patienten, die mit Avonex und ihren Pflegepersonen behandelt werden, sollten empfohlen werden, ihren verschreibenden Ärzten sofort Symptome einer Selbstmordgedanken und/oder Psychose von Depressionen zu melden. Wenn ein Patient Depressionen oder andere schwere psychiatrische Symptome der Avonex -Therapie entwickelt.

Depression Und suicide have been reported to occur with increased frequency in patients receiving Avonex. In Study 1 the incidence of depression was similar in placebo-treated Und in Avonex-treated patients but suicidal tendency was seen more frequently in Avonex-treated patients (4% in Avonex group vs. 1% in placebo group). In Study 2 there was a greater incidence of depression in Avonex-treated patients than in placebo-treated patients (20% in Avonex group vs. 13% in placebo group) [see Klinische Studien ].

Darüber hinaus wurden Berichte über Selbstmordgedanken und/oder Entwicklung anderer bereits bestehender psychiatrischer Erkrankungen, einschließlich Psychose, Berichte über Suizidgedanken und/oder die Entwicklung neuer oder verschlechterter Verschlechterung durchgeführt. Für einige dieser Patienten verbesserte sich die Symptome einer Depression bei der Beendigung von Avonex.

Leberverletzung

Schwere Leberverletzungen, einschließlich Fälle von Leberversagen, wurde selten bei Patienten mit Avonex berichtet. Es wurde ebenfalls über eine asymptomatische Erhöhung der hepatischen Transaminasen berichtet, und bei einigen Patienten ist bei der Wiederbelebung mit Avonex wiedergegeben. In einigen Fällen sind diese Ereignisse in Gegenwart anderer Medikamente aufgetreten, die mit einer Leberverletzung in Verbindung gebracht wurden. Das potenzielle Risiko von Avonex in Kombination mit bekannten hepatotoxischen Arzneimitteln oder anderen Produkten (z. B. Alkohol) sollte vor dem Start von Avonex oder vor Beginn von Hepatotoxischen Medikamenten berücksichtigt werden. Patienten sollten auf Anzeichen einer Leberverletzung überwacht werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Anaphylaxie und andere allergische Reaktionen

Die Anaphylaxie wurde als seltene Komplikation der Avonex -Verwendung gemeldet. Andere allergische Reaktionen umfassten orolinguelle Hautausschlag und Urtikaria von Dyspnoe -Ödemen. Avonex einstellen, wenn Anaphylaxie oder andere allergische Reaktionen auftreten.

Injektion Site Reactions Including Necrosis

Injektion site reactions including injection site necrosis can occur with the use of interferon beta products including Avonex. In controlled clinical trials injection site reactions (e.g. injection site pain bruising or erythema) occurred in 18% of patients receiving Avonex Und 13% in the placebo group. These reactions included injection site inflammation (6%) injection site pain (8%) injection site mass ( <1%) nonspecific reactions.

Injektion site abscesses Und cellulitis Und injection site necrosis have been reported in the postmarketing setting with interferon beta products including Avonex. Some cases required treatment with hospitalization for surgical drainage Und intravenous antibiotics.

Bewerten Sie regelmäßig das Verständnis des Patienten und die Verwendung von aseptischen Selbstinjektionstechniken und -verfahren, insbesondere wenn die Injektionsstelle Nekrose aufgetreten ist. Ob die Therapie nach einem einzigen Nekrose -Ort abhängig ist, hängt vom Ausmaß der Nekrose ab. Bei Patienten, die die Therapie mit Avonex nach der Nekrose der Injektionsstelle fortsetzen, hat die Verabreichung von Avonex in den betroffenen Bereich vermieden, bis sie vollständig geheilt ist. Wenn mehrere Läsionen auftreten, um die Injektionsstelle zu ändern oder die Therapie bis zur Heilung abzufangen.

Herzinsuffizienz

Patienten mit bereits bestehender Herzinsuffizienz sollten auf die Verschlechterung ihres Herzzustands während der Einleitung und der fortgesetzten Behandlung mit Avonex überwacht werden. Während Beta -Interferone während der Nachbareting -Periode keine direkte Herztoxizität aufweisen, wurden bei Patienten ohne bekannte Veranlagung für diese Ereignisse und ohne andere etiologische Veranlagung und ohne andere Etiologien Fälle von Herzinsuffizienz und Kardiomyopathie mit kongestiver Herzinsuffizienz berichtet. In einigen Fällen standen diese Ereignisse zeitlich mit der Verwaltung von Avonex zusammen. In einigen dieser Fälle wurde bei der Wiederbelebung ein Wiederauftreten beobachtet.

Verringerte periphere Blutzahlen

Verringerte periphere Blutzahlen in allen Zelllinien, einschließlich seltener Panzytopenie und Thrombozytopenie Nebenwirkungen ]. In some cases platelet counts were below 10000/microliter. Some cases recurred with rechallenge [see Nebenwirkungen ]. Patients should be monitored for symptoms or signs of decreased blood counts.

Thrombotische Mikroangiopathie

Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie (TMA), einschließlich thrombotischer thrombozytopenischer Purpura und hämolytischem urämischem Syndrom, wurden mit Interferon -Beta -Produkten einschließlich Avonex berichtet. Fälle wurden mehrere Wochen bis Jahre nach Beginn von Interferon Beta -Produkten gemeldet. Avonex einstellen, wenn klinische Symptome und Laborbefunde mit TMA auftreten und als klinisch angezeigt werden.

Pulmonale Hypertonie

Bei Patienten, die mit Interferon -Beta -Produkten, einschließlich Avonex, behandelt wurden, wurden Fälle von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) berichtet. PAH ist bei Patienten aufgetreten, die mit Interferon -Beta -Produkten behandelt wurden, ohne dass andere Faktoren nicht beigetragen haben. Viele der gemeldeten Fälle erforderten einen Krankenhausaufenthalt, einschließlich eines Falls mit Interferon Beta, in dem der Patient einer Lungentransplantation unterzogen wurde. PAH hat sich nach der Initiierung der Therapie mit Interferon Beta -Produkten zu verschiedenen Zeitpunkten entwickelt und kann mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten.

Patienten, die ungeklärte Symptome (z. B. Dyspnoe -Neue oder zunehmende Müdigkeit) entwickeln, sollten auf PAH bewertet werden. Wenn alternative Ätiologien ausgeschlossen wurden und eine Diagnose von PAH bestätigt wird, wird die Behandlung abgesetzt und als klinisch angegeben behandelt.

Anfälle

Anfälle have been temporally associated with the use of beta interferons in clinical trials Und postmarketing safety surveillance. In the two placebo-controlled studies in multiple sclerosis (Studies 1 Und 2) 4 patients receiving Avonex experienced seizures while no seizures occurred in the placebo group [see Klinische Studien ]. Three of these 4 patients had no prior history of seizure [see Nebenwirkungen ]. It is not known whether these events were related to the effects of multiple sclerosis alone to Avonex or to a combination of both.

Autoimmunerkrankungen

Nach dem Stempeln von Berichten über Autoimmunerkrankungen mehrerer Zielorgane bei mit Avonex behandelten Patienten umfassten idiopathische Thrombozytopenie-Hyper- und Hypothyreose sowie seltene Fälle von Autoimmunhepatitis. Wenn mit Avonex behandelte Patienten eine neue Autoimmunerkrankung entwickeln, sollten Sie die Therapie stoppen.

Labortests

Zusätzlich zu diesen Labortests, die normalerweise für die Überwachung von Patienten mit Multipler Sklerose vollkommene Blut und differentielle weiße Blutkörperchenzahlen Thrombozytenzahlen und Blutchemien einschließlich Leberfunktionstests erforderlich sind, werden während der Avonex -Therapie empfohlen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts with differential Und platelet counts. Thyroid function should be monitored periodically. If patients have or develop symptoms of thyroid dysfunction (hypo-or hyperthyroidism) thyroid function tests should be performed according to stUndard medical practice.

Patientenberatungsinformationen

Siehe von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Medikamentenhandbuch Und Patient’s Instructions for Use ).

Weisen Sie die Patienten an, den mitgelieferten Avonex -Medikamentenhandbuch vorsichtig zu lesen und Patienten ohne medizinische Konsultation nicht zu ändern, die Avonex -Dosis oder den Verabreichungsplan nicht zu ändern.

Informieren Sie die Patienten, dass die Spitzenkappe der vorgefüllten Avonex -Spritze und der Avonex -Pen natürlichen Gummi -Latex enthält, die allergische Reaktionen verursachen können.

Anweisung zur Selbstinjektionstechnik und -verfahren

Geben Sie angemessene Anweisungen für Methoden zur Selbstinjektion von Avonex an, einschließlich sorgfältiger Überprüfung des Avonex-Medikamentenhandbuchs. Weisen Sie Patienten bei der Verabreichung von Avonex in die Anwendung einer aseptischen Technik an.

Informieren Sie die Patienten, dass ein angemessen qualifizierter medizinischer Fachmann ihnen oder ihrer Pflegekraft zeigen sollte, wie sie Avonex vor der Verabreichung der ersten Dosis vorbereiten und injizieren können. Ein angemessen qualifizierter medizinischer Fachmann sollte die erste Avonex -Injektion beobachten. Sagen Sie den Patienten, keine Nadeln oder Spritzen wiederzuverwenden und Patienten über sichere Entsorgungsverfahren anweisen. Informieren Sie die Patienten, gebrauchte Nadeln und Spritzen in einem pünnungsresistenten Behälter zu entsorgen und den Patienten über eine sichere Entsorgung vollständiger Behälter zu weist.

Patienten beraten

• von der Bedeutung von rotierenden Injektionsbereichen mit jeder Dosis, um die Wahrscheinlichkeit von Reaktionen der Injektionsstelle zu minimieren. [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen und wählen Sie einen Abschnitt Injektionsstellen des Medikamentenhandbuchs].
• Nicht zu injizieren Bereich des Körpers, in dem die Haut gereizt ist
• Überprüfen Sie die Injektionsstelle nach 2 Stunden auf Rötung an Schwellungen oder Zärtlichkeit
• Wenden Sie sich an ihren Gesundheitsdienstleister, wenn sie eine Hautreaktion haben und dies in wenigen Tagen nicht klar ist

Schwangerschaft

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie während der Behandlung schwanger werden oder schwanger werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Depression

Beraten Sie Patienten über die Symptome einer Selbstmordgedanken oder psychotischen Störungen der Depression, wie sie bei der Verwendung von Avonex berichtet wurden und die Patienten anweisen, sie sofort an ihren Arzt zu melden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Lebererkrankung

Beraten Sie den Patienten, dass während der Verwendung von Avonex eine schwere Leberverletzung einschließlich Leberversagen berichtet wurde. Beraten Sie Patienten über Symptome einer Leberfunktionsstörung und weist die Patienten an, sie ihrem Arzt sofort zu melden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Allergische Reaktionen und Anaphylaxie

Beraten Sie den Patienten über die Symptome allergischer Reaktionen und Anaphylaxie und weist die Patienten an, bei diesen Symptomen sofort medizinische Hilfe zu suchen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Injektion Site Reactions Including Necrosis

Beraten Sie Patienten, dass Reaktionen für Injektionsstellen auftreten können und dass die Reaktionen eine Injektionsstelle Nekrose umfassen können. Weisen Sie die Patienten an, über jede Unterbrechung der Haut, die mit blau-schwarzer Verfärbungen oder Entwässerung von Flüssigkeit von der Injektionsstelle verbunden ist, unverzüglich zu melden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Herzinsuffizienz

Bei Patienten, die Avonex verwenden, beraten die Patienten, die sich von bereits bestehender Herzinsuffizienz verschlimmern. Beraten Sie den Patienten mit Symptomen einer sich verschlechternden Herzerkrankung und weist die Patienten an, sie ihrem Arzt sofort zu melden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Pulmonale Hypertonie

Informieren Sie die Patienten, dass PAH bei Patienten aufgetreten ist, die mit Interferon -Beta -Produkten wie Avonex behandelt wurden. Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister umgehend über neue Symptome wie neue oder zunehmende Müdigkeit oder Atemnot zu berichten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Anfälle

Bei Patienten, die Avonex verwenden, beraten Patienten, dass Anfälle berichtet wurden. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt sofort Anfälle zu melden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Grippeähnliche Symptome

Informieren Sie Patienten, dass grippeähnliche Symptome nach Beginn der Therapie mit AVonex häufig sind [siehe Dosierung und Verwaltung Und Nebenwirkungen ]. Advise patients that starting with a lower dose than 30 Mikrogramm Und increasing the dose over 3 weeks reduces the incidence Und severity of flu-like symptoms.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Das krebserzeugende Potential von Avonex wurde bei Tieren nicht getestet.

Mutagenese

Interferon Beta war nicht mutagen, wenn er in einem in vitro bakteriellen Reverse -Mutation (AMES) -Test oder in einem in vitro -zytogenetischen Assay in menschlichen Lymphozyten getestet wurde.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In Affen wurde Interferon Beta durch subkutane Injektion (8 bis 15 Dosen von 1,25 mcg/kg oder 50 mcg/kg) im Verlauf eines Menstruationszyklus -Menstruationsunregelmäßigkeiten -Anovulation und verminderte Serumprogesteronspiegel bei der höheren Dosis beobachtet. Diese Effekte waren nach Absetzen des Arzneimittels reversibel. Die No-Effect-Dosis (NULL,25 mcg/kg) ist ungefähr das 2-fache der empfohlenen wöchentlichen Dosis bei Menschen (30 mcg) mg/m².

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Daten aus einer großen bevölkerungsbasierten Kohortenstudie sowie in anderen veröffentlichten Studien über mehrere Jahrzehnte haben kein medikamentenassoziiertes Risiko für größere Geburtsfehler bei der Verwendung von Interferon-Beta-Produkten während der frühen Schwangerschaft identifiziert. Ergebnisse zu einem potenziellen Risiko für ein niedriges Geburtsgewicht oder eine Fehlgeburt bei der Verwendung von Interferon -Beta -Produkten in der Schwangerschaft waren inkonsistent (siehe Daten ). In a study in pregnant monkeys administration of interferon beta during pregnancy resulted in an increased rate of abortion at doses greater than those used clinically (see Daten ).

In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%. Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt.

Daten

Menschliche Daten

Die Mehrheit der Beobachtungsstudien, die über Schwangerschaften berichteten, die Interferon -Beta -Produkten ausgesetzt sind, identifizierte keinen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Interferon -Beta -Produkten während der frühen Schwangerschaft und einem erhöhten Risiko für schwere Geburtsfehler.

In einer bevölkerungsbasierten Kohortenstudie, die in Finnland und Schweden durchgeführt wurde, wurden von 1996 bis 2014 in Finnland und 2005-2014 in Schweden bei 2831 Schwangerschaftsergebnissen von Frauen mit MS in Schweden gesammelt. 797 Schwangerschaften waren nur bei Frauen, die nur Interferon Beta ausgesetzt waren. Es wurden keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für schwere Geburtsfehler bei Frauen mit MS festgestellt, die Interferon-Beta-Produkten im Vergleich zu Frauen mit MS ausgesetzt waren, die in der Studie einer nicht stertoidischen Therapie für MS (n = 1647) nicht exponiert waren. Für Fehlgeburten und Eileiterschwangerschaften wurden keine erhöhten Risiken beobachtet, obwohl die Erfassung vollständiger Datenerfassung für diese Ergebnisse die Interpretation der Ergebnisse erschweren.

Zwei kleine Kohortenstudien, in denen Schwangerschaften untersuchten, die Interferon -Beta -Produkten ausgesetzt waren (ohne die Unterscheidung zwischen Subtypen von Interferon -Beta -Produkten), deuteten darauf hin, dass eine Abnahme des mittleren Geburtsgewichts während der Schwangerschaft mit Interferon -Beta -Exposition verbunden sein kann, aber dieser Befund wurde in größeren Beobachtungsstudien nicht bestätigt. Zwei kleine Studien beobachteten eine erhöhte Prävalenz von Fehlgeburten, obwohl der Befund in einer Studie nur statistisch signifikant war. In den meisten Studien wurden später in der Schwangerschaft Patienten eingeschlossen, was es schwierig machte, den tatsächlichen Prozentsatz der Fehlgeburten festzustellen. In einer kleinen Kohortenstudie wurde ein signifikant erhöhtes Risiko für Frühgeborene nach Interferon -Beta -Exposition während der Schwangerschaft beobachtet.

Tierdaten

Bei schwangeren Affen, die das Interferon -Beta auf 100 -fache der empfohlenen wöchentlichen menschlichen Dosis verabreicht haben (basierend auf einer Körperoberfläche [mg/m²] Vergleich), wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Embryofetalentwicklung beobachtet. Die Abortifacient -Aktivität war nach 3 bis 5 Dosen auf diesem Niveau offensichtlich. Bei Affen, die nach zweimal der empfohlenen wöchentlichen menschlichen Dosis behandelt wurden (basierend auf Mg/m²), wurden keine abortifacient effekte beobachtet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Limited veröffentlichte Literatur hat das Vorhandensein von Interferon Beta-1A-Produkten in Muttermilch auf niedrigem Niveau beschrieben. Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen von Interferon Beta-1A auf die Milchproduktion. Daher sollten die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Avonex und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Avonex oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Avonex umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Patienten.

Überdosierungsinformationen für Avonex

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Avonex

Avonex is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or any other component of the formulation [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Die früher verfügbare lyophilisierte Fläschchenformulierung von Avonex ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Albumin (Human) kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Avonex

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus, durch den Avonex seine Auswirkungen bei Patienten mit Multipler Sklerose ausübt, ist unbekannt.

Pharmakodynamik

Interferone (IFNs) sind eine Familie von natürlich vorkommenden Proteinen, die von eukaryotischen Zellen als Reaktion auf Virusinfektion und andere biologische Wirkstoffe produziert werden. Es wurden drei Haupttypen von Interferonen definiert: Typ I (IFN-Alpha Beta Epsilon Kappa und Omega) Typ II (IFNâ € € € € gamma) und Typ III (IFN-Lambda). Interferon-beta ist ein Mitglied der Typ-I-Untergruppe von Interferons. Die Interferons vom Typ I haben erheblich überlappende, aber auch unterschiedliche biologische Aktivitäten. Die Bioaktivitäten aller IFNs einschließlich IFN-beta werden durch ihre Bindung an bestimmte Rezeptoren an den Membranen menschlicher Zellen induziert. Unterschiede in den Bioaktivitäten, die durch die drei Hauptsubtypen von IFNs induziert werden, spiegeln wahrscheinlich Unterschiede in den Signaltransduktionswegen wider, die durch Signalübertragung durch ihre verwandten Rezeptoren induziert werden.

Interferon Beta übt ihre biologischen Wirkungen aus, indem sie an spezifische Rezeptoren auf der Oberfläche menschlicher Zellen binden. Diese Bindung initiiert eine komplexe Kaskade von intrazellulären Ereignissen, die zur Expression zahlreicher interferoninduzierter Genprodukte und Marker führt. Dazu gehören 2 '5'âoligoaNylat-Synthetase β2-Mikroglobulin und Neopterin. Diese Produkte wurden in den Serum- und Zellfraktionen von Blut gemessen, die von mit Avonex behandelten Patienten gesammelt wurden.

Klinische Studien, die an Patienten mit mehreren Sklerose durchgeführt wurden, zeigten, dass die Interleukin-10 (IL-10) -Piegel in Cerebrospinalflüssigkeit bei Patienten mit Avonex im Vergleich zu Placebo erhöht waren. Die Serum-IL-10-Spiegel wurden maximal um 48 Stunden nach der intramuskulären Injektion von Avonex erhöht und blieben 1 Woche erhöht. Es wurde jedoch keine Beziehung zwischen den absoluten IL-10-Niveaus und dem klinischen Ergebnis bei Multipler Sklerose hergestellt.

Pharmakokinetik

Pharmakokinetik of Avonex in multiple sclerosis patients have not been evaluated. The pharmacokinetic Und pharmacodynamic profiles of Avonex in healthy subjects following doses of 30 Mikrogramm through 75 micrograms have been investigated. Serum levels of Avonex as measured by Virostatikum activity are slightly above detectable limits following a 30 microgram intramuscular dose Und increase with higher doses.

Nach einer intramuskulären Dosis-Serumspiegel von Avonex sind im Allgemeinen 15 Stunden nach der Dosis (Bereich: 6-36 Stunden) und sinken dann mit einer Geschwindigkeit, die mit einem 19 (Reichweite 8-54) Stunde Elimination Halbwertszeit übereinstimmt.

Die subkutane Verabreichung von Avonex sollte nicht für die intramuskuläre Verabreichung ersetzt werden, da keine Daten feststellen, dass die subkutane und intramuskuläre Verabreichung von Avonex zu äquivalenten pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parametern führt.

Biologische Reaktionsmarker (z. B. Neopterin und β2-Mikroglobulin) werden durch Avonex nach parenteralen Dosen von 15 Mikrogramm über 75 Mikrogramm bei gesunden Probanden und behandelten Patienten induziert. Die biologischen Reaktionsmarkerspiegel steigen innerhalb von 12 Stunden nach der Dosierung und bleiben mindestens 4 Tage lang erhöht. Die maximalen biologischen Reaktionsmarkerspiegel werden typischerweise 48 Stunden nach der Dosierung beobachtet. Die Beziehung der Serum -Avonex -Spiegel oder der Spiegel dieser induzierten biologischen Reaktionsmarker zu den Mechanismen, durch die Avonex seine Auswirkungen in Multipler Sklerose ausübt, ist unbekannt.

Klinische Studien

Die klinischen Wirkungen von Avonex bei Patienten mit rezidivierenden Formen von Multipler Sklerose (MS) wurden in zwei randomisierten multizentrischen doppelblinden placebokontrollierten Studien mit MS untersucht (Studien 1 und 2). Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Avonex über 3 Jahre ist nicht bekannt.

In Studie 1 301 erhielten die Patienten entweder 30 Mikrogramm Avonex (n = 158) oder Placebo (n = 143) durch intramuskuläre Injektion einmal wöchentlich. Die Patienten erhielten bis zu 2 Jahre Injektionen und wurden bis zum Abschluss der Studie weiterhin befolgt. Zweihundert zweiundachtzig Patienten absolvierten 1 Jahr in der Studie und 172 Patienten absolvierten 2 Jahre in der Studie. Es wurden 144 Patienten mehr als 18 Monate lang mehr als 1 Jahr 115 Patienten und 2 Jahre lang mit Avonex behandelt.

Alle Patienten diagnostizierten eine eindeutige Diagnose einer Multipler Sklerose von mindestens 1 Jahr Dauer und hatten in den 3 Jahren vor dem Studieneintritt mindestens 2 Exazerbationen (oder 1 pro Jahr, wenn die Krankheitsdauer weniger als 3 Jahre betrug). Bei den Eintrittstudien waren die Teilnehmer in den letzten 2 Monaten ohne Verschlimmerung und hatten die Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS ³ ) Punktzahlen von 1,0 bis 3,5. Das EDSS ist eine Skala, die die Behinderung bei Patienten mit MS quantifiziert und von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS) reicht. Patienten mit chronisch progressiver Multiple Sklerose wurden aus dieser Studie ausgeschlossen.

Behinderung

Die primäre Ergebnisbewertung war Zeit für das Fortschreiten der Behinderung, gemessen als Zunahme des EDSS -Scores von mindestens 1 Punkt, der mindestens 6 Monate lang aufrechterhalten wurde. Eine Zunahme des EDSS -Scores spiegelt die Akkumulation von Behinderungen wider. Dieser Endpunkt wurde verwendet, um eine dauerhafte Erhöhung der Behinderung durch einen vorübergehenden Anstieg aufgrund einer Verschlechterung zu unterscheiden.

Wie in Abbildung 1 gezeigt, war der Zeitpunkt des anhaltenden Fortschreitens der Behinderung bei avonex-behandelten Patienten signifikant länger als bei mit Placebo-behandelten Patienten in Studie 1 (P = 0,02). Der Prozentsatz der Patienten, die bis zum Ende von 2 Jahren Fortschritte machen, betrug 35% für mit Placebo behandelte Patienten und 22% für mit Avonex behandelte Patienten. Dies entspricht einer relativen Verringerung des Risikos einer Ansammlung von Behinderungen in der mit Avonx behandelten Gruppe im Vergleich zur mit Placebo behandelten Gruppe.

Abbildung 1: Zeit für den Beginn der anhaltenden Fortschritte bei Behinderungen bei Patienten mit MS in Studie 1 ¹

¹ Kaplan-Meier-Methodik; Das Fortschreiten der Behinderung wurde definiert als mindestens 6 Monate ein Anstieg des EDSS -Scores um 1 Punkte.

Die Verteilung der bestätigten EDSS -Änderungen vom Studieneintrag (Basislinie) bis zum Ende der Studie ist in Abbildung 2 dargestellt. Es gab einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Avonex- und Placebo -Gruppen bei bestätigten Veränderungen bei Patienten mit mindestens 2 geplanten Besuchen (p = 0,006).

Abbildung 2: Bestätigte Änderung der EDSS vom Studieneintrag zum Ende von Studie 1

Exazerbationen

Die Rate und Häufigkeit von MS -Exazerbationen waren sekundäre Ergebnisse. Für alle in die Studie einbezogenen Patienten unabhängig von der Zeit bei der Studie betrug die jährliche Exazerbationsrate 0,67 pro Jahr in der mit Avonx behandelten Gruppe und 0,82 pro Jahr in der mit Placebo behandelten Gruppe (P = 0,04).

Avonex treatment significantly decreased the frequency of exacerbations in the subset of patients who were enrolled in the study for at least 2 years (87 placebo-treated patients Und 85 Avonex-treated patients; p = 0.03; see Table 3).

MRT -Ergebnisse

Bei den meisten Patienten wurden bei den meisten Patienten zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung von 1 und 2 Jahren eine Gadolinium (GD) -verstärkte und T2-gewichtete Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns erhalten. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die GD-verbesserte Läsionsnummer und das Volumen und das T2-gewichtete Läsionsvolumen. GD-verstärkende Läsionen, die auf Hirn-MRT-Scans beobachtet wurden, repräsentieren Bereiche, in denen die Bluthirnbarriere als sekundär zur Entzündung angesehen wird. Mit avonex behandelte Patienten zeigten nach 1 und 2-jähriger Behandlung eine signifikant niedrigere GD-verstärkte Läsionszahl als mit Placebo behandelte Patienten (P ≤ 0,05; siehe Tabelle 3). Das Volumen der GD-verbesserten Läsionen zeigte ähnliche Behandlungseffekte in den Avonex- und Placebo-Gruppen (P ≤ 0,03). Die prozentuale Veränderung des T2-gewichteten Läsionsvolumens von der Studieneintritt zum ersten Jahr war bei avonex-behandelten Patienten signifikant niedriger als mit Placebo behandelte Patienten (P = 0,02). Ein signifikanter Unterschied in der Änderung des T2â -gewichteten Läsionsvolumens wurde zwischen den Studieneintritt und dem zweiten Jahr in den Avonex- und Placebo -Gruppen nicht beobachtet.

Zusammenfassung der Auswirkungen klinischer und MRT -Endpunkte in Studie 1

Eine Zusammenfassung der Auswirkungen von Avonex auf die klinischen und MRT -Endpunkte dieser Studie ist in Tabelle 3 dargestellt.

Tabelle 3: Klinische und MRT -Endpunkte bei Patienten mit MS in Studie 1

In Studie 2 383 Patienten, bei denen kürzlich ein isoliertes demyelinisierender Ereignis mit dem Rückenmark oder Hirnstamm/Kleinhirn des Sehnervs beteiligt war und die für Multiple Sklerose bei MRT typisch für Multiple -Sklerose typisch waren, erhielt eine 30 Mikrogramm von Avonex (N = 193) oder Placebo (N = 190) nach wöchentlicher Intramuskuläriniex. Die Patienten wurden über einen Zeitraum von zwei Jahren in die Studie eingeschlossen und befolgt bis zu drei Jahre oder bis sie eine zweite klinische Exazerbation in einer anatomisch unterschiedlichen Region des Zentralnervensystems entwickelten.

Exazerbationen

In Studie 2 war das primäre Ergebnismaß an der Entwicklung einer zweiten Exazerbation in einer anatomisch unterschiedlichen Region des Zentralnervensystems. Die Zeit für die Entwicklung einer zweiten Exazerbation war im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten signifikant verzögert (P = 0,002). Die Kaplan-Meier-Schätzungen des Prozentsatzes der Patienten, die innerhalb von 24 Monaten eine Verschlechterung entwickeln, betrug 39% in der Placebo-Gruppe und 21% in der Avonex-Gruppe (siehe Abbildung 3). Die relative Rate der Entwicklung einer zweiten Exazerbation in der Avonex -Gruppe betrug 0,56 der Rate in der Placebo -Gruppe (95% -Konfidenzintervall 0,38 bis 0,81).

Abbildung 3: Zeit für den Einsetzen einer zweiten Exazerbation in Studie 2 ¹

¹ Kaplan-Meier-Methodik

MRT Findings

Sekundäre Ergebnisse waren Hirn-MRT-Maßnahmen, einschließlich des kumulativen Anstiegs der Anzahl der neuen oder vergrößerten T2-Läsionen T2-Läsionsvolumen zu Studienbeginn im Vergleich zu den Ergebnissen nach 18 Monaten und der Anzahl der GD-erhöhten Läsionen nach 6 Monaten. Siehe Tabelle 4 für die MRT -Ergebnisse.

Tabelle 4: MRT des Gehirns ergeben sich in Studie 2

Patienteninformationen für Avonex

Avonex®
(a-vuh-necks)
(Interferon Beta-1A) Injektion für den intramuskulären Gebrauch

Lesen Sie diese Medikamentenhandbuch, bevor Sie mit Avonex beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Gesundheitsdienstleister in Bezug auf Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung an.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Avonex wissen sollte?

Avonex can cause serious side effects. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie bei der Einnahme von Avonex eines der unten aufgeführten Symptome aufgelistet sind.

1. Depression suicidal thoughts hallucinations or other behavioral health problems. Einige Menschen, die Avonex einnehmen, können Stimmungs- oder Verhaltensprobleme entwickeln, darunter:

• Reizbarkeit (leicht verärgert werden)
• Depression (sich hoffnungslos fühlen oder sich schlecht fühlen)
• Nervosität
• Angst
• aggressives Verhalten
• Gedanken, sich selbst oder Selbstmord zu verletzen
• Dinge hören oder sehen, die andere nicht hören oder sehen (Halluzinationen)

Wenn Sie eines dieser Stimmungs- oder Verhaltensprobleme haben, kann Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagen, dass Sie die Einnahme von Avonex nicht mehr einnehmen sollen.

2. Leberprobleme oder Verschlechterung von Leberproblemen, einschließlich Leberversagen und Tod. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie eines dieser Symptome haben:

• Brechreiz
• Müdigkeit
• vergilbt Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihres Auges
• Verwirrung
• Appetitverlust
• dunkel gefärbter Urin und blasse Stühle
• leichter blutend als normal
• Schläfrigkeit

Während Ihrer Behandlung mit Avonex müssen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister regelmäßig sehen und regelmäßig Blutuntersuchungen haben, um nach Nebenwirkungen zu überprüfen. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten mit, die Sie einnehmen, und wenn Sie Alkohol trinken, bevor Sie Avonex nehmen.

3.. Ernsthafte allergische und Hautreaktionen. Es können schwerwiegende allergische und Hautreaktionen auftreten, wenn Sie Avonex einnehmen. Symptome schwerwiegender allergischer und Hautreaktionen können umfassen:

• Juckreiz
• Schwellung der Gesichtsaugen Lippen Zunge oder Kehle
• Probleme beim Atmen
• Angst
• fühle mich schwach
• Hautausschläge Nesselsucht im Mund oder Ihre Hautblasen und Schalen

Holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn Sie eines dieser Symptome haben. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, bevor Sie eine weitere Dosis Avonex einnehmen.

Was ist Avonex?

Avonex is a prescription medicine used to treat relapsing forms of multiple sclerosis (MS) to include clinically isolated syndrome relapsing-remitting disease Und active secondary progressive disease in adults.

Es ist nicht bekannt, ob Avonex bei Kindern sicher und wirksam ist.

Nehmen Sie Avonex nicht, wenn Sie:

• sind allergisch gegen Interferon Beta oder einen der Zutaten in Avonex. Eine vollständige Liste von Zutaten in Avonex finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.

Bevor Sie Avonex mitnehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• werden wegen einer psychischen Erkrankung behandelt oder in der Vergangenheit wegen psychischer Erkrankungen wie Depressionen und Selbstmordverhalten behandelt.
• Blutungsprobleme oder Blutgerinnsel haben oder hatte.
• Have oder hatten niedrige Blutkörperchenzahlen.
• Leberprobleme haben oder hatte.
• Anfälle haben oder hatte. (Epilepsie).
• Herzprobleme haben oder hatte.
• Schilddrüsenprobleme haben oder hatten.
• haben oder hatten irgendeine Art von Autoimmunerkrankung (bei dem das Immunsystem des Körpers die eigenen Zellen des Körpers angreift).
• Alkohol trinken.
• haben oder haben eine allergische Reaktion auf Gummi oder Latex. Die Spitzenkappe der vorgefüllten Spritze und des vorgefüllten Autoinjektorstifts enthält Naturkautschuk -Latex.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Avonex Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
• stillen oder planen zu stillen. Avonex kann in Ihre Muttermilch gelangen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie Avonex einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten mit, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel-Vitamine und Kräuterpräparate.

Ipratropium- und Albuterol -Sulfat -Inhalationslösung

Wie soll ich Avonex verwenden?

• Siehe die Anweisungen zur Verwendung Ausführliche Anweisungen zur Vorbereitung und Injektion Ihrer Dosis Avonex.
• Ein Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen zeigen, wie Sie Ihre Dosis Avonex vorbereiten und wie Sie Ihre Avonex injizieren können, bevor Sie sie zum ersten Mal verwenden.
• Ein Gesundheitsdienstleister oder eine Krankenschwester sollte die erste Avonex -Injektion beobachten, die Sie sich selbst geben.
• Avonex is given 1 time each week by injection into the muscle (intramuscular injection).
• Injizieren Sie Avonex genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt.
• Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie viel Avonex zu injizieren soll und wie oft Avonex injizieren soll. Injizieren Sie nicht mehr, als Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt.
• Nicht Ändern Sie Ihre Dosis, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen.
• Ändern (drehen) Ihre Injektionsstelle, die Sie bei jeder Injektion auswählen. Dies wird dazu beitragen, die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass Sie eine Injektionsstelle reagieren.
• Nicht In einen Bereich des Körpers injizieren, in dem die Haut gereizt ist, die in irgendeiner Weise infiziert oder vernarbt ist.
• Avonex comes as a:
  • Einzeldosis vorgefüllte Spritze (kann mit dem AvostartGrip ™ -Titrationskit verwendet werden)
  • Eindosis vorgefüllte Autoinjector-Stift (Avonex Pen®)
• Überprüfen Sie nach 2 Stunden Ihre Einspritzstelle auf Rötung oder Zärtlichkeit. Wenn Sie eine Hautreaktion haben und dies in wenigen Tagen nicht klar ist, wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister.

Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, welches für Sie am besten geeignet ist. Verwenden Sie für jede intramuskuläre Injektion immer eine neue unbefriedigte eindosierte eindosierte Spritze oder eine eindosierte eindosierte eindosierte Autoinjektorstift.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Avonex?

Avonex can cause serious side effects including:

• Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Avonex wissen sollte?
• Injektion site reactions. Avonex may cause redness pain Juckreiz or swelling at the place where your injection was given. Call your healthcare provider right away if an injection site becomes swollen Und painful or the area looks infected. You may have a skin infection or an area of severe skin damage (necrosis) requiring treatment by a healthcare provider.
• Herzprobleme einschließlich Herzinsuffizienz. Einige Menschen, die keine Herzprobleme hatten, entwickelten nach der Einnahme von Avonex keine Herzmuskelprobleme oder eine Herzversagen. Wenn Sie bereits Herzinsuffizienz haben, kann Avonex dazu führen, dass sich Ihr Herzversagen verschlimmert. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie sich bei der Verwendung von Avonex nach Herzversagen verschlechtern, z. B. Atemnot oder Schwellung Ihrer Unterbeine oder Füße.
  • Einige Menschen, die Avonex verwenden, haben möglicherweise andere Herzprobleme, darunter:
    • Niedriger Blutdruck
    • schneller oder abnormaler Herzschlag
    • Brustschmerzen
    • Herzinfarkt oder ein Herzmuskelproblem (Kardiomyopathie)
• Blutprobleme. Avonex can affect your bone marrow Und cause low red Und white blood cell Und platelet counts. In some people these blood cell counts may fall to dangerously low levels. Wenn dur blood cell counts become very low you can get infections Und problems with bleeding Und bruising.
• Thrombotische Mikroangiopathie (TMA). TMA ist eine Erkrankung, bei der die kleinsten Blutgefäße in Ihrem Körper verletzt werden. TMA kann auch zu einer Verletzung Ihrer roten Blutkörperchen (den Zellen, die Sauerstoff zu Ihren Organen und Geweben tragen) und Ihre Blutplättchen (Zellen, die Ihrem Blutgerinnsel hilft) verursachen und manchmal zum Tod führen können. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen sagen, dass Sie die Einnahme von Avonex nicht mehr einnehmen sollen, wenn Sie TMA entwickeln.
• Pulmonale Hypertonie. Lungenarterielle Hypertonie kann bei Interferon -Beta -Produkten, einschließlich Avonex, auftreten. Die Symptome können neue oder zunehmende Müdigkeit oder Atemnot sein. Wenden Sie sich sofort an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie diese Symptome entwickeln.
• Anfälle. Einige Leute hatten Anfälle, als sie Avonex einnahmen, einschließlich Menschen, die noch nie zuvor Anfälle hatten. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie einen Anfall haben.
• Autoimmunerkrankungen. Probleme mit leicht Blutungen oder Blutergüssen (idiopathische Thrombozytopenie) Schilddrüsenprobleme (Hyperthyreose und Hypothyreose) und Autoimmunhepatitis sind bei einigen Menschen, die Avonex verwenden, aufgetreten.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Avonex sind:

Grippeähnliche Symptome. Die meisten Menschen, die Avonex einnehmen, haben grippeähnliche Symptome, insbesondere im Verlauf der Therapie. Normalerweise halten diese Symptome einen Tag nach der Injektion. Symptome können ein sein:

• Muskelschmerzen
• Fieber
• Müdigkeit
• Schüttelfrost

Möglicherweise können Sie diese grippeähnlichen Symptome behandeln, indem Sie Schmerz- und Fieberreduzierer einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Möglichkeiten, um zu helfen, wenn Sie gleichzeitig grippeähnliche Symptome entwickeln, während Sie Avonex einnehmen.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Avonex.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Avonex speichern?

• Lagern Sie Avonex im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Nicht frieren avonex ein. Nicht Verwenden Sie Avonex, der gefroren wurde.
• Wenn Sie Ihren Avonex -Stift und Ihre Avonex -vorgefüllten Spritzen nicht kühlten können, können Sie Ihren Avonex -Stift und die Avonex -vorgefüllten Spritzen bei Raumtemperatur bis zu 25 Tagen bis zu 77 ° F (25 ° C) aufbewahren.
• Nicht Speichern Sie Avonex über 25 ° C über 77 ° F. Nicht use Avonex that is stored at temperatures higher than 77°F (25°C). Throw it away in a FDA-cleared sharps disposal container.
• Halten Sie Avonex im ursprünglichen Karton, um es vor Licht zu schützen.
• Nicht Verwenden Sie Avonex über das Ablaufdatum hinaus.

Halten Sie Avonex vorgefüllte Spritzen und alle anderen Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Avonex.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Avonex nicht für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Avonex nicht anderen Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Avonex bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Avonex?

Wirkstoff: Interferon Beta-1a

Inaktive Zutaten:

• Einzeldosis vorgefüllte Spritze: Argininhydrochlorid Gletscher Essigsäure Polysorbat 20 Natriumacetat -Trihydrat in Wasser zur Injektion.
• Einzeldosis vorgefüllter AutoInjector Pen: Argininhydrochlorid Gletscher Essigsäure Polysorbat 20 Natriumacetat -Trihydrat in Wasser zur Injektion.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Anweisungen zur Verwendung

Avonex PEN ^®
(a-vuh-necks)
(Interferon Beta-1a)
Injektion für intramuskuläre Verwendung
Eindosis vorgefüllter Autoinjektorstift

Lesen Sie die Anweisungen für die Verwendung, bevor Sie mit Avonex und jedes Mal eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen oder Ihrer Pflegekraft zeigen, wie Sie die Dosis von Avonex vorbereiten und wie Sie Ihren Avonex -Stift richtig injizieren können, bevor Avonex Pen zum ersten Mal verwendet wird. Ihr Gesundheitsdienstleister oder Ihre Krankenschwester sollten Sie beobachten, wie Sie die Dosis Avonex injizieren, wenn zum ersten Mal Avonex Pen verwendet wird.

Wichtige Informationen: Die Spitze der Kappe des Avonex -Stifts besteht aus Naturkautschuk -Latex. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, ob Sie allergisch gegen Gummi oder Latex sind.

Wie soll ich Avonex speichern?

• Lagern Sie Avonex im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Nicht frieren avonex ein. Nicht Verwenden Sie Avonex, der gefroren wurde.
• Wenn Sie Ihren Avonex -Stift nicht rek6ieren können, können Sie Ihren Avonex -Stift bis zu 7 Tagen bis zu 77 ° C lagern.
• Nicht Speichern Sie Avonex über 25 ° C über 77 ° F. Nicht use Avonex that is stored at temperatures higher than 77°F (25°C).
• Werfen Sie Avonex in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter weg, wenn er nicht wie oben angegeben gespeichert wurde. (Sehen Nach der Avonex -Injektion Abschnitt am Ende dieser Anweisungen zur Verwendung.)
• Halten Sie Avonex im ursprünglichen Karton, um es vor Licht zu schützen.

Vorbereitung des Avonex -Stifts:

• Finden Sie eine gut beleuchtete, saubere Flachflächenfläche wie ein Tisch und sammeln Sie alle Vorräte, die Sie sich zur Verfügung stellen müssen, oder erhalten Sie eine Injektion.
• Nehmen Sie 1 Avonex Stiftverwaltung Dosis Pack aus dem Kühlschrank etwa 30 Minuten, bevor Sie die Avonex -Dosis injizieren möchten, damit sie die Raumtemperatur erreichen kann. Nicht Verwenden Sie externe Wärmequellen wie heißes Wasser, um den Avonex -Stift zu erwärmen.
• Überprüfen Sie das Ablaufdatum, das auf dem Avonex Pen Avonex Pen Administration -Dosis -Pack -Karton und dem äußeren Karton gedruckt wird. Nicht Verwenden Sie den Avonex -Stift über das Ablaufdatum.
• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.

Lieferungen, die Sie der Avonex -Stiftinjektion geben müssen:

• 1 Avonex Administration Dose Pack that contains:
  • 1 Avonex PEN
  • eine 25 -Gauge -Nadel mit einer langen sterilen Nadel
  • 1 Avonex PEN cover
• 1 alcohol wipe
• 1 gauze pad
• 1 adhesive bUndage
• Ein punktbeständiger Behälter zur Entsorgung von gebrauchten Avonex -Stift und -nadel

Teile des Avonex -Stifts identifizieren (siehe Abbildung A).

Eindosis-Verabreichungsdosis-Pack-Inhalt-Avonex Stift, die Nadel- und Avonex-Stiftabdeckung geliefert hat

(Abbildung a)

Vorbereitung der Avonex -Stiftinjektion:

Schritt 1: Halten Sie den Avonex-Stift mit dem weißen Manipulations-Evident-Kappen (Kappe) nach oben (siehe Abbildung b ).

• Überprüfen Sie, ob die Kappe intakt ist und nicht entfernt wurde. Wenn die Kappe entfernt wurde oder nicht fest angebracht ist nicht benutze es. Werfen Sie es weg und holen Sie sich einen neuen Avonex -Stift. (Sehen Nach der Avonex -Injektion Abschnitt am Ende dieser Anweisungen zur Verwendung.)

(Abbildung b)

Schritt 2: Greifen Sie mit Ihrer anderen Hand die Kappe und biegen Sie sie in einem Winkel von 90 °, bis die Kappe abbricht (siehe Abbildung c ).

(Abbildung C)

• Nachdem sich die Kappe abgelöst hat, sehen Sie die Glasspitze der Spritze. Nicht Berühren Sie die Glasspitze der Spritze (siehe Abbildung d ).

(Abbildung D)

Schritt 3: Legen Sie den Avonex -Stift auf eine flache Arbeitsfläche.

Schritt 4: Ziehen Sie die sterile Folie von der Nadelabdeckung ab (siehe Abbildung e ).

• Verwenden Sie nur die Nadel, die mit Ihrem Avonex -Stift geliefert wird.

(Abbildung E)

Schritt 5: Halten Sie den Avonex -Stift mit der Glasspritze nach oben. Drücken Sie die Nadel auf die Avonex -Stiftglasspritzenspitze (siehe Abbildung f ).

(Abbildung f)

Schritt 6: Drehen Sie die Nadel vorsichtig nach rechts (im Uhrzeigersinn), bis sie fest angeschlossen ist (siehe Abbildung g ).

• Wenn die Nadel nicht fest angeschlossen ist, kann sie möglicherweise auslaufen und Sie können nicht Ihre volle Dosis Avonex erhalten.

(Abbildung G)

• Nicht Entfernen Sie die Kunststoffabdeckung von der Nadel (siehe Abbildung h ).

(Abbildung H)

Schritt 7: Halten Sie den Körper des Avonex -Stifts in 1 Hand mit der Nadel- und Nadeldeckel, die von Ihnen und anderen Menschen wegzeigt. Nicht Entfernen Sie die Kunststoffabdeckung von der Nadel (siehe Abbildung i ).

Schritt 8: Halten Sie Ihre andere Hand am Injektorschild (gerillter Bereich) fest und ziehen Sie sie schnell auf den Injektorschild hoch, bis der Injektorschild die Nadel vollständig abdeckt.

• Die Plastiknadelabdeckung wird abgebrochen, nachdem der Injektorschild vollständig verlängert wurde (siehe Abbildung j ).
• Wenn der Injektorschild auf die richtige Weise erweitert wird Abbildung k ).

Schritt 9: Überprüfen Sie das Fenster Oval Medicine Display und stellen Sie sicher, dass der Avonex klar und farblos ist (siehe Abbildung l ).

Möglicherweise sehen Sie Luftblasen im Oval Medicine Display -Fenster. Dies ist normal und wirkt sich nicht auf Ihre Dosis aus.

• Nicht Verwenden Sie Avonex Pen, wenn die Flüssigkeit farbig wolkig ist oder Klumpen oder Partikel enthält. Werfen Sie den Avonex-Stift in einen FDA-geschlossenen Sharps-Behälter weg und erhalten Sie eine neue, dann wiederholen Sie dann die Schritte 1 bis 9. (siehe Nach der Avonex -Injektion Abschnitt am Ende dieser Anweisungen zur Verwendung.)

Geben Sie die Avonex -Injektion:

• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen oder Ihrer Pflegekraft zeigen, wie Sie die Dosis von Avonex vorbereiten und wie Sie Ihren Avonex -Stift richtig injizieren können, bevor Avonex Pen zum ersten Mal verwendet wird. Ihr Gesundheitsdienstleister oder Ihre Krankenschwester sollten Sie beobachten, wie Sie die Dosis Avonex injizieren, wenn zum ersten Mal Avonex Pen verwendet wird.
• Injizieren Sie Ihren Avonex -Stift genau so, wie es Ihnen Ihr Gesundheitsdienstleister gezeigt hat.
• Avonex PEN is injected into the muscle (intramuscularly).
• Avonex PEN should be injected into the upper outer thigh (See Abbildung m ).
• Injektionsstellen ändern (drehen) für jede Dosis. Nicht Verwenden Sie für jede Injektion dieselbe Injektionsstelle.
• Nicht In einen Bereich des Körpers injizieren, in dem die Haut gereizt ist, die in irgendeiner Weise infiziert oder vernarbt ist.
• Nicht Drücken Sie gleichzeitig den Injektorschild und den blauen Aktivierungsknopf nach unten, bis Sie bereit sind, Ihre Injektion zu geben.

Schritt 10: Wählen Sie eine Injektionsstelle und wischen Sie die Haut mit einem Alkoholwischtuch ab (siehe Abbildung n ). Let the injection site dry before injecting the dose.

• Nicht Berühren Sie diesen Bereich erneut, bevor Sie die Injektion geben.

Schritt 11: Platzieren Sie den Avonex -Stift auf der Injektionsstelle (siehe Abbildung o ).

Schritt 12: Halten Sie den Körper des Avonex -Stifts in einem Winkel von 90 ° zur Injektionsstelle und stellen Sie sicher, dass Sie das Fenster sehen können (siehe Abbildung p ).

Schritt 13: Halten Sie Ihre Finger vom blauen Aktivierungsknopf fern Abbildung Q ). Nicht Heben Sie den Avonex -Stift von der Injektionsstelle ab.

• Überprüfen Sie, ob die Sicherheitsschloss veröffentlicht wurde. Sie werden wissen Abbildung r ).

Schritt 14: Halten Sie den Druck weiterhin fest und drücken Sie den Avonex -Stift gegen die Injektionsstelle nach unten, dann drücken Sie den blauen Aktivierungsknopf mit Ihrem Daumen nach unten (siehe Abbildung s ). Keep the Avonex PEN pushed down against the injection site Und slowly count to 10.

• Sie hören einen Klick, wenn die Injektion beginnt. Wenn du nicht Hören Sie, dass ein Klick Ihre Injektion wurde nicht richtig gegeben.
  • Wenn dies geschieht, stellen Sie sicher, dass der Injektorschild verlängert wird, dass das Sicherheitsschloss vollständig freigegeben wird und Sie den Druck fest aufrechterhalten und gegen die Injektionsstelle herabgesetzt werden. Drücken Sie die blaue Aktivierungstaste erneut mit Ihrem Daumen. Wenn Sie noch nicht Hören Sie einen Klick-Ruf-Biogen unter 1-800-4562255.

Schritt 15: Nachdem Sie auf 10 gezählt haben, ziehen Sie den Avonex -Stift direkt aus der Haut (siehe Abbildung t ). Use the gauze pad to apply pressure to the injection site for a few seconds or rub gently in a circular motion.

• Wenn du see blood after you press the injection site for a few seconds wipe it off with the gauze pad Und apply an adhesive bUndage.

Schritt 16: Überprüfen Sie das kreisförmige Anzeigefenster am Avonex -Stift, um sicherzustellen, dass es gelb ist. Dies soll sicher sein, dass Sie Ihre vollständige Dosis erhalten haben (siehe Abbildung u ).

• Wenn du did not receive your volle Dosis of Avonex throw away the Avonex PEN in a FDA-cleared sharps disposal container Und call your healthcare provider. Nicht Verwenden Sie den Avonex-Stift wieder.

Schritt 17: NICHT Halten Sie die Avonex -Stiftabdeckung mit Ihren Händen. Legen Sie die Avonex -Stiftabdeckung auf eine flache Arbeitsfläche. Richten Sie die freiliegende Nadel mit dem Loch der Avonex -Stiftabdeckung aus Und insert directly into the opening (See Abbildung v ).

Schritt 18: Drücken Sie den Avonex -Stift fest nach unten, bis Sie ein Klick zum Abdichten der Nadel hören (siehe Abbildung w ). You may need to hold both hUnds around the Avonex PEN body to snap the Avonex PEN cover into place.

Nach der Avonex -Injektion:

Wirf deinen Avonex weg:

• Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln und Stifte sofort nach dem Gebrauch in einen von der FDA gesperrten Sharps-Entsorgungsbehälter. Werfen Sie keine losen Nadeln und Spritzen in Ihren Haushaltsmüll weg.
• Wenn du nicht have an FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • • aus einem schweren Plastik
    • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
    • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
    • leckebeständig und
    • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie leben, gehen Sie auf der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal
• Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.

Überprüfen Sie Ihre Injektionsstelle:

• Überprüfen Sie nach 2 Stunden die Einspritzstelle auf Rötung oder Empfindlichkeit. Wenn Sie eine Hautreaktion haben und dies in wenigen Tagen nicht klar ist, wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Avonex Pen

• Verwenden Sie für jede Injektion immer einen neuen Avonex -Stift und eine Nadel. Nicht Verwenden Sie Ihren Avonex-Stift oder Ihre Nadel wieder.
• Nicht Teilen Sie Ihren Avonex -Stift oder Ihre Nadeln.
• Halten Sie Avonex Stift und Nadeln und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

Anweisungen zur Verwendung

Avonex ^®
(a-vuh-necks)
(Interferon Beta-1a)
Injektion für intramuskuläre Verwendung
Einzeldosis vorgefüllte Spritze

Lesen Sie die Anweisungen für die Verwendung, bevor Sie mit Avonex und jedes Mal eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Wichtige Informationen: Die Spitze der Kappe der vorgefüllten Avonex -Spritze besteht aus Naturkautschuk -Latex. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, ob Sie allergisch gegen Gummi oder Latex sind.

Wie soll ich Avonex speichern?

• Lagern Sie Avonex im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Nicht frieren avonex ein. Nicht Verwenden Sie Avonex, der gefroren wurde.
• Wenn du cannot refrigerate your Avonex prefilled syringes you can store your Avonex prefilled syringes at room temperature up to 77°F (25°C) for up to 7 days.
• Nicht Speichern Sie Avonex über 25 ° C über 77 ° F. Nicht use Avonex that is stored at temperatures higher than 77°F (25°C).
• Werfen Sie Avonex in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter weg, wenn er nicht wie oben angegeben gespeichert wurde. (Sehen Nach der Avonex -Injektion Abschnitt am Ende dieser Anweisungen zur Verwendung.)
• Halten Sie Avonex im ursprünglichen Karton, um es vor Licht zu schützen.

Lieferungen, die Sie für die Avonex -Injektion benötigen:

• 1 Avonex Administration Dose Pack that contains:
  • 1 Avonex prefilled syringe
  • 23 Gauge 1¼ Zoll lange sterile Nadel
• 1 alcohol wipe
• 1 gauze pad
• 1 adhesive bUndage
• Ein punktbeständiger Behälter zur Entsorgung gebrauchter Spritzen und Nadeln

Vorbereitung der Dosis Avonex:

• Finden Sie wie ein Tisch eine gut beleuchtete, saubere, flache Arbeitsfläche und sammeln Sie alle Vorräte, die Sie sich zur Verfügung stellen müssen, oder erhalten Sie eine Injektion.
• Nehmen Sie 1 Avonex Administration Dosis Pack aus dem Kühlschrank etwa 30 Minuten, bevor Sie die Avonex -Dosis injizieren möchten, damit sie die Raumtemperatur erreicht. Nicht Verwenden Sie externe Wärmequellen wie heißes Wasser, um die vorgefüllte Avonex -Spritze zu erwärmen.
• Überprüfen Sie das Ablaufdatum, das auf Avonex -vorgefüllten Spritzen Avonex -Verwaltungsdosispaket und dem äußeren Karton gedruckt wurde. Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze in Avonex über das Ablaufdatum.
• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.

Identifizieren von Teilen der vorgefüllten Avonex -Spritze (siehe Abbildung A):

Vorbereitung der Avonex -Injektion:

Schritt 1: Halten Sie die vorgefüllte Avonex -Spritze mit der CAP nach unten und mit der 0,5 -ml -Marke auf Augenhöhe (siehe Abbildung a ).

• Überprüfen Sie die Spritze:
  • Die Spritze sollte keine Risse oder Schäden haben.
  • Überprüfen Sie, ob die Kappe intakt ist und nicht entfernt wurde.
  • Die Flüssigkeitsmenge in der Spritze sollte bei oder sehr nahe an der 0,5 -ml -Marke liegen.
  • Avonex should look clear colorless Und should not have any particles in it.
• Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Avonex -Spritze, wenn:
  • Die Spritze ist geknackt oder beschädigt
  • Die Lösung ist wolkig gefärbt oder hat Klumpen oder Partikel darin
  • Die Kappe wurde entfernt oder ist nicht fest angebracht oder
  • Es gibt nicht genug Flüssigkeit in der Spritze, wenn Sie diese Spritze nicht verwenden können, müssen Sie eine neue Spritze erhalten. Kontakt Biogen unter 1-800-456-2255.

Schritt 2: Mit 1 Hand halten Sie die avonex vorgefüllte Spritze direkt unter der Kappe und mit dem Zeichnen nach oben (siehe Abbildung b ).

• Stellen Sie sicher, dass Sie die vorgefüllte Avonex -Spritze durch den geruchten Teil direkt unter der Kappe halten.

Schritt 3: Fassen Sie die Kappe mit und biegen Sie sie in einem Winkel von 90 °, bis die Kappe abbricht (siehe Abbildung c Und Abbildung d ).

Schritt 4: Öffnen Sie das sterile Nadelpaket und nehmen Sie die überdachte Nadel heraus. Halten Sie die avonex vorgefüllte Spritze mit der Glasspritzenspitze nach oben. Drücken Sie die Nadel auf der vorgefüllten Spritzenglasspitze (siehe Abbildung e ).

Schritt 5: Drehen Sie die Nadel vorsichtig nach rechts (im Uhrzeigersinn), bis sie eng und fest angebracht ist (siehe Abbildung f ).

• Wenn die Nadel nicht fest angeschlossen ist, kann sie möglicherweise auslaufen und Sie können nicht Ihre volle Dosis Avonex erhalten.

• Nicht Entfernen Sie die Kunststoffabdeckung von der Nadel.

Geben Sie die Avonex -Injektion:

• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen oder einer Pflegekraft zeigen, wie Sie die Dosis Avonex vorbereiten und injizieren können, bevor erstmals eine vorgefüllte Avonex -Spritze verwendet wird. Ihr Gesundheitsdienstleister oder Ihre Krankenschwester sollten Sie beobachten, wie Sie die Dosis Avonex injizieren, wenn zum ersten Mal Avonex -vorgefüllte Spritze verwendet wird.
• Injizieren Sie Ihren Avonex genau so, wie es Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen gezeigt hat.
• Avonex is injected into the muscle (intramuscularly).
• Avonex should be injected into the thigh or upper arm (See Abbildungen g Und H ).
• Ändern Sie Ihre Injektionsstellen für jede Dosis (drehen). Nicht Verwenden Sie für jede Injektion dieselbe Injektionsstelle.
• Nicht In einen Bereich des Körpers injizieren, in dem die Haut gereizt ist, die in irgendeiner Weise infiziert oder vernarbt ist.

Schritt 6: Wählen Sie eine Injektionsstelle und wischen Sie die Haut mit einem Alkoholwischtuch ab (siehe Abbildungen g Und H ). Let the injection site dry before injecting the dose.

• Nicht Berühren Sie diesen Bereich erneut, bevor Sie die Injektion geben.

Schritt 7: Ziehen Sie die Schutzabdeckung direkt von der Nadel (siehe Abbildung i ). Nicht Drehen Sie die Abdeckung ab.

Schritt 8: Mit 1 Hand die Haut um die Injektionsstelle ausdehnen. Halten Sie die Spritze wie ein Bleistift. Verwenden Sie eine schnelle dart-ähnliche Bewegung und setzen Sie die Nadel in einem Winkel von 90 Grad durch die Haut und in den Muskel ein (siehe Abbildung j ). After the needle is in let go of the skin.

Schritt 9: Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, bis die Spritze leer ist (siehe Abbildung k ).

Schritt 10: Ziehen Sie die Nadel aus der Haut (siehe Abbildung l ). Press down on the injection site with the gauze pad for a few seconds or rub gently in a circular motion.

• Wenn du see blood after you press the injection site for a few seconds wipe it off with the gauze pad Und apply an adhesive bUndage.

Nach der Avonex -Injektion:

• Nicht die Nadel zusammenfassen. Das Wiederholen der Nadel kann zu einer Nadelstabverletzung führen.
• Legen Sie Ihre gebrauchten Nadeln und Spritzen sofort nach dem Gebrauch in einen FDA-geschlossenen Scharfen-Entsorgungsbehälter ein. Werfen Sie keine losen Nadeln und Spritzen in Ihren Haushaltsmüll weg.
• Wenn du nicht have an FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • • aus einem schweren Plastik
    • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
    • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
    • leckebeständig und
    • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie leben, gehen Sie auf der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal
• Nicht dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Nicht recycle your used sharps disposal container.

Überprüfen Sie Ihre Injektionsstelle:

• Überprüfen Sie nach 2 Stunden die Einspritzstelle auf Rötung oder Empfindlichkeit. Wenn Sie eine Hautreaktion haben und dies in wenigen Tagen nicht klar ist, wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Avonex

• Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue avonex vorgefüllte Spritze und Nadel. Verwenden Sie Ihre avonex vorgefüllte Spritze oder Nadeln nicht wieder.
• Nicht Teilen Sie Ihre avonex vorgefüllte Spritze oder Nadeln.
• Halten Sie die avonex vorgefüllte Spritze und Nadeln und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.