Azelex

Beschreibung für Azelex

Azelex (Azelainsäurecreme) 20% enthält Azelainsäure, eine natürlich vorkommende gesättigte Dicarbonsäure.

Strukturformel: Hooc- (Ch ₂ ) ₇ -COOH.
Chemischer Name: 17-Heptanedicarboxylsäure
Empirische Formel: c ₉ H ₁₆ O ₄
Molekulargewicht: 188.22

Wirkstoff: Jedes Gramm Azelex enthält Azelainsäure .......... 0,2 g (20% Gew/W).

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Inaktive Zutaten: CETEARYL OCTANOAT; Glyzerin; Glycerylstearat und Cetearylalkohol sowie Cetylpalmitat und Kokoglyceride; PEG-5 Glyceryl Stearat; Propylenglykol; und gereinigtes Wasser. Benzoesäure ist als Konservierungsmittel vorhanden.

Verwendung für Azelex

Azelex ^® Creme ist für die topische Behandlung von leichten bis mittelschweren entzündlichen Akne vulgaris angezeigt.

Dosierung für Azelex

Nachdem die Haut gründlich gewaschen und trocken getupft ist, einen dünnen Film von Azelex ^® Die Creme sollte zweimal täglich morgens und abends vorsichtig, aber gründlich in die betroffenen Bereiche massiert werden. Die Hände sollten nach der Anwendung gewaschen werden. Die Dauer der Verwendung von Azelex ^® Creme kann von Person zu Person variieren und hängt von der Schwere der Akne ab. Eine Verbesserung der Erkrankung erfolgt bei den meisten Patienten mit entzündlichen Läsionen innerhalb von vier Wochen.

Wie geliefert

Lagerung und Handhabung

Azelex ^® Die Creme wird in den folgenden Größen in einer geschlossenen Öffnung mit einem weißen Stachelscheibe geliefert:

30 g - NDC 16110-869-30
50 g - NDC 16110-869-50

Lagerung

Vor dem Einfrieren schützen. Produkt auf seiner Seite speichern. Auf 15 ° -30 ° C (59 ° -8 ° F) speichern.

Verteilt von Almirall LLC Malvern PA 19355 USA überarbeitet: Februar 2024.

DMG -Ergänzung

Warnungen für Azelex

Azelex ^® Creme ist nur für Dermatologische Verwendung und nicht für den ophthalmischen Gebrauch.

Es wurden isolierte Berichte über Hypopigmentierung nach Verwendung von Azelasäure gegeben. Da Azelasäure bei Patienten mit dunklen Teinen nicht gut untersucht wurde, sollten diese Patienten auf frühe Anzeichen einer Hypopigmentierung überwacht werden.

Vorsichtsmaßnahmen für Azelex

Allgemein

Wenn sich Empfindlichkeit oder schwere Reizung unter Verwendung von Azelex entwickeln ^® Die cremefarbene Behandlung sollte abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Azelaic acid is a human dietary component of a simple molecular structure that does not suggest carcinogenic potential and it does not belong to a class of drugs for which there is a concern about carcinogenicity. Therefore animal studies to evaluate carcinogenic potential with Azelex ^® Creme wurde nicht als notwendig erachtet. In einer Batterie von Tests (Ames -Assay -HGPRT -Test im chinesischen Hamster -Eierstockzellen humaner Lymphozyten -Test dominanter letaler Assay bei Mäusen) wurde Azelainsäure als nicht -mutagener festgestellt. Tierstudien haben keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit gezeigt.

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Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Embryotoxische Effekte wurden in Segment I und Segment II orale Studien mit Ratten, die 2500 mg/kg/Tag Azela -Säure erhielten, beobachtet. Ähnliche Effekte wurden in Segment -II -Studien an Kaninchen beobachtet, die 150 bis 500 mg/kg/Tag und in Affen mit 500 mg/kg/Tag gegeben wurden. Die Dosen, bei denen diese Effekte festgestellt wurden, lagen alle in toxischen Dosisbereichen für die Dämme. Es wurden keine teratogenen Effekte beobachtet. Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Studien zur Reproduktion von Tieren nicht immer der menschlichen Reaktion vorhersagen, sollte dieses Medikament nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn sie eindeutig benötigt werden.

Pflegemütter

Die Gleichgewichtsdialyse wurde verwendet, um die Verteilung der Muttermilch zu bewerten in vitro . Bei einer Azelakonzentration von 25 mcg/ml betrug der Milch/Plasma -Verteilungskoeffizient 0,7 und die Milch/Pufferverteilung 1,0, was darauf hinweist, dass der Durchgang des Arzneimittels in die Muttermilch auftreten kann. Da weniger als 4% einer topisch angewandten Dosis systemisch systemisch absorbiert werden, wird die Aufnahme von Azelainsäure in die Muttermilch nicht zu einer signifikanten Änderung gegenüber dem Azela -Säurespiegel der Basis in der Milch zu erwarten. Es sollte jedoch Vorsicht geboten werden, wenn Azelex ^® Creme wird einer stillenden Mutter verabreicht.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien von Azelex ^® Creme enthielt nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren.

Überdosierungsinformationen für Azelex

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Azelex

Azelex ^® Creme ist bei Personen, die eine Überempfindlichkeit gegenüber einer seiner Komponenten gezeigt haben, kontraindiziert.

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Klinische Pharmakologie for Azelex

Der genaue Wirkungsmechanismus von Azelainsäure ist nicht bekannt. Die folgende in vitro Daten sind verfügbar, aber ihre klinische Bedeutung ist unbekannt. Es wurde gezeigt, dass Azelinsäure eine antimikrobielle Aktivität gegen Propionibacterium acnes Und Staphylococcus epidermidis . Die antimikrobielle Wirkung kann auf die Hemmung der mikrobiellen zellulären Proteinsynthese zurückzuführen sein.

Eine Normalisierung der Keratinisierung, die zu einer antikomedonalen Wirkung von Azelasäure führt, kann ebenfalls zu seiner klinischen Aktivität beitragen. Elektronenmikroskopische und immunhistochemische Bewertung von Hautbiopsien von menschlichen Probanden, die mit behandelt werden Azelex ^® Creme zeigte eine Verringerung der Dicke des Stratum Corneum Eine Verringerung der Anzahl und Größe von Keratohyalin -Granulaten sowie eine Verringerung der Menge und Verteilung von Filaggrin (eine Proteinkomponente von Keratohyalin) in epidermalen Schichten. Dies deutet auf die Fähigkeit hin, die Bildung von Mikrocomedos zu verringern.

Pharmakokinetik

Nach einer einzigen Anwendung von Azelex ^® Creme zu menschlicher Haut in vitro Azelainsäure eindringt in das Stratum Corneum (ungefähr 3 bis 5% der angelegten Dosis) und andere lebensfähige Hautschichten (bis zu 10% der Dosis werden in Epidermis und Dermis gefunden). Nach der topischen Anwendung tritt der vernachlässigbare kutane Stoffwechsel auf. Ungefähr 4% der topisch angelegten Azelainsäure werden systemisch absorbiert. Azelasäure wird hauptsächlich im Urin unverändert ausgeschieden, wird jedoch etwas £] -Oxidation zu kürzeren Ketten-Dicarboxylsäuren durchläuft. Die beobachteten Halbwertszeiten bei gesunden Probanden betragen ungefähr 45 Minuten nach oraler Dosierung und 12 Stunden nach der topischen Dosierung, was auf die perkutane Absorptionsrate-begrenzte Kinetik hinweist.

Azelasäure ist ein Nahrungsbestandteil (Vollkorn-Getreide und tierische Produkte) und kann endogen aus längerkettigen Dicarbonsäure-Metabolismus von Ölsäure und £ r-Oxidation von Monokarbonsäuren gebildet werden. Die endogene Plasmakonzentration (20 bis 80 ng/ml) und die tägliche Ausscheidung im Urin (4 bis 28 mg) Azelasäure hängen stark von der Aufnahme der Nahrung ab. Nach der topischen Behandlung mit Azelex ^® Creme beim Menschen -Plasmakonzentration und die Ausscheidung von Azelainsäure im Urin unterscheiden sich nicht signifikant von den Basisniveaus.

Patienteninformationen für Azelex

Patienten sollten erzählt werden:

1. Zu verwenden Azelex ^® Creme für die vollständige vorgeschriebene Behandlungszeit.
2. Um die Verwendung von okklusiven Verbänden oder Verpackungen zu vermeiden.
3. Zu halten Azelex ^® Creme von den Mundaugen und anderen Schleimhäuten weg. Wenn es mit den Augen in Kontakt kommt, sollten sie ihre Augen mit großen Mengen Wasser waschen und einen Arzt konsultieren, wenn die Augenreizungen bestehen.
4. Wenn sie dunklen Tintenfuhren haben, um ihrem Arzt abnormale Veränderungen der Hautfarbe zu melden.
5. Dies kann teilweise auf den niedrigen pH -Wert von Azelainsäure temporärer Hautreizungen (Pruritusbrennen oder Stechen) auftreten, wenn es auftreten kann, wenn Azelex ^® Sahne wird zu Beginn der Behandlung normalerweise auf kaputte oder entzündete Haut aufgetragen. Diese Reizung lässt jedoch häufig nach, wenn die Behandlung fortgesetzt wird. Wenn es weitergeht Azelex ^® Sahne sollte nur einmal am Tag angewendet werden oder die Behandlung sollte gestoppt werden, bis diese Effekte nachgedacht haben. Wenn problematische Reizungen bestehen bleiben, sollte die Verwendung nicht eingestellt werden und die Patienten sollten ihren Arzt konsultieren (siehe Nebenwirkungen ).