Clariscan

WARNUNG

Nephrogene systemische Fibrose (NSF)

Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis (GBCAs) erhöhen das Risiko für NSF bei Patienten mit gestörter Eliminierung der Arzneimittel. Vermeiden Sie die Verwendung von GBCAs bei diesen Patienten, es sei denn, die diagnostischen Informationen sind wesentlich und nicht mit nicht kontrollierter MRT oder anderen Modalitäten verfügbar. NSF kann zu tödlichen oder schwächenden Fibrose führen, die den Hautmuskel und die inneren Organe beeinflusst.

• Das Risiko für NSF erscheint bei Patienten mit:
• Chronische schwere Nierenerkrankungen (GFR <30 mL/min/1.73 m²) or
  • Akute Nierenverletzung.
• Screen -Patienten auf akute Nierenverletzungen und andere Erkrankungen, die die Nierenfunktion verringern können. Bei Patienten, bei denen das Risiko einer chronisch reduzierten Nierenfunktion (z. B. Alter von> 60 Jahren Hypertonie -Diabetes) bei der glomerulären Filtrationsrate (GFR) durch Labortests (5.1) abschätzt (NULL,1).
• Bei Patienten mit dem höchsten Risiko für NSF überschreiten die empfohlenen Clariscan-Dosis nicht und ermöglichen einen ausreichenden Zeitraum für die Beseitigung des Arzneimittels aus der Körper VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beschreibung für Clariscan

Clariscan (Gadoterate Meglumin) ist ein paramagnetisches makrocyclisches Kontrastmittel, das für die Magnetresonanztomographie verabreicht wird. Der chemische Name für Gadoterat-Meglumin ist D-Glucitol 1-Desoxy-1- (Methylamino)-[14710-Tetraazacyclododecane-14710-Tetraaceto (4-)-. .kappa.o10] gadolinat (1-) (1: 1); Es hat ein Formelgewicht von 753,9 g/mol und empirische Formel von C ₂₃ H ₄₂ O ₁₃ N ₅ GD (wasserfreie Basis).

Die strukturelle Formel von Gadoterat -Meglumin in Lösung ist wie folgt:

CAS Registry Nr. 92943-93-6

Die Clariscan -Injektion ist eine sterile nicht pyrogene, klare farblose bis gelbe wässrige Lösung von 0,5 mmol/ml Gadoterater -Meglumin. Jede Fläschchen enthält 5 mmol pro 10 ml 7,5 mmol pro 15 ml und 10 mmol pro 20 ml. Es wird kein Konservierungsmittel hinzugefügt. Jede Ml Clariscan enthält 376,9 mg Gadoterat -Meglumin 0,25 mg Dota und Wasser zur Injektion. Clariscan hat einen pH -Wert von 6,5 bis 8,0.

Die wichtigsten physiochemischen Eigenschaften von Clariscan sind nachstehend bereitgestellt:

Tabelle 4: Physikochemische Eigenschaften

Die thermodynamischen Stabilitätskonstanten für Gadoterat (Log Ktherm und Log Kcond bei pH 7,4) betragen 25,6 bzw. 19,3.

Verwendung für Clariscan

Clariscan ist ein auf Gadolinium basierendes Kontrastmittel, das für die intravenöse Verwendung mit Magnetresonanztomographie (MRT) in Gehirn (intrakranieller) Wirbelsäule und assoziierte Gewebe bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (einschließlich Begriff Neugeborenen) und der Erkennung und Visualisierung von Bereichen mit Störungen der Bluthirnschranke (BBB) ​​und/oder abnormalen Vascularitätsvascalität angegeben ist.

Dosierung für Clariscan

Dosierungsrichtlinien

Für erwachsene und pädiatrische Patienten (einschließlich Begriff Neugeborene) beträgt die empfohlene Dosis von Clariscan 0,2 ml/kg (NULL,1 mmol/kg) Körpergewicht, die als intravenöser Bolusinjektion manuell oder nach Strominjektor bei einer Strömungsrate von ungefähr 2 ml/Sekunde bei pädiatrischen Patienten als intravenöser Bolusinjektion verabreicht wird. Tabelle 1 enthält Gewichtsbereinigungsdosisvolumina.

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Tabelle 1: Volumina der Clariscan -Injektion nach Körpergewicht

Um eine vollständige Injektion von Clariscan zu gewährleisten, kann die Injektion eine normale Kochsalzlösung befolgen. Die Kontrast -MRT kann unmittelbar nach der Clariscan -Injektion beginnen.

Drogenhandling

• Visuell vor der Verabreichung auf Partikel auf Partikel inspizieren. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn Partikel vorliegen oder wenn der Behälter beschädigt erscheint. Clariscan sollte eine klare farblose bis gelbe Lösung sein.
• Mischen Sie nicht mit anderen Medikamenten oder parenteralen Ernährung.
• Bewerfen Sie unbenutzte Teile des Arzneimittels.
• Wenn Clariscan mit plastischen Einwegspritzen injiziert werden soll, sollte das Kontrastmedium in die Spritze gezogen und sofort verwendet werden.

Vorbereitung des Pharmazie -Massenpakets

• Verwenden Sie das Apothekenpaket nicht für direkte intravenöse Infusion.
• Verwenden Sie nicht, wenn der Manipulationsring gebrochen oder fehlt.
• Führen Sie die Übertragung von Clariscan aus dem Apothekenpaket in einem aseptischen Arbeitsbereich wie laminarer Flow -Motorhaube und mithilfe der aseptischen Technik und einer geeigneten Übertragungsvorrichtung durch. Eindringen Sie nur einmal in den Verschluss.
• Sobald der Containerverschluss durchbohrt ist, entfernen Sie das Apothekenpaket nicht aus dem aseptischen Arbeitsbereich.
• Das Apothekenpaket wird als Mehrfachdosisbehälter mit einem geeigneten Übertragungsgerät zum Füllen leerer steriler Spritzen verwendet.
• Verwenden Sie jede einzelne Dosis Clariscan nach dem Rückzug aus dem Apothekenpaket unverzüglich.
• Verwenden Sie den Inhalt der Apothekenpaket innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Punktion.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Clariscan 0,5 mmol/ml ist eine sterile, klare farblose bis gelbe wässrige Lösung für intravenöse Injektion, die 376,9 mg/ml GadoTerat -Meglumin enthält.

Das Clariscan Pharmacy Bulk -Paket ist in PlusPak ™ Polymer -Flaschen erhältlich.

Chlorhexidingluconat 0,12 orales Spülen USP

Lagerung und Handhabung

Die Clariscan -Injektion ist eine klare farblose bis gelbe Lösung, die 0,5 mmol/ml Gadoterater -Meglumin enthält.

• Das Clariscan Injection Pharmacy Bulk -Paket wird in 100 ml Pluspak ™ (Polymerflasche) mit 100 ml Lösung geliefert.

Jede Pharmacy Bulk Package -Flasche ist mit einem Gummi -Stopp und einer Schraubkappe geschlossen und der Inhalt ist steril. Das Clariscan Pharmacy Bulk -Paket ist in der folgenden Konfiguration in einer Schachtel von 10 verpackt:

50 mmol pro 100 ml (NULL,5 mmol pro ml) in pluspak ™ (Polymerflasche) (Flasche) (Flasche) ( NDC 0407-2943-70)

Lagerung

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Sollte eine Verfestigung in der Flasche erfolgen, weil die Kälte vor dem Gebrauch Clariscan auf Raumtemperatur bringen. Bei mindestens 90 Minuten bei Raumtemperatur stehen gelassen, sollte Clariscan zu einer klaren farblosen bis gelben Lösung zurückkehren. Vor der Verwendung untersuchen Sie das Produkt, um sicherzustellen, dass alle Feststoffe aufgelöst sind und dass der Behälter und der Verschluss nicht beschädigt wurden. Die Flasche wegwerfen, wenn Feststoffe bestehen.

Verteilt von: GE Healthcare Inc. Marlborough MA 01752 USA. Überarbeitet: Dezember 2020

Nebenwirkungen für Clariscan

GBCAs wurden mit einem Risiko für NSF in Verbindung gebracht [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Confirmed diagnosis of NSF has not been reported in patients with a clear history of exposure to GadoTerate Meglumine alone.

Überempfindlichkeitsreaktionen und akute Nierenverletzungen werden in anderen Abschnitten der Markierung beschrieben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Gadoterat -Meglumin -Exposition bei 2867 Patienten mit 2682 Erwachsenen und 185 pädiatrischen Patienten wider. Insgesamt 55% der Patienten waren Männer. In klinischen Studien, in denen die ethnische Zugehörigkeit verzeichnet wurde, betrug die ethnische Verteilung 81% kaukasisch 11% Asian 4% Schwarz und 4% andere. Das Durchschnittsalter betrug 53 Jahre (reichen <1 week to 97 years).

Insgesamt 4% der Patienten gaben an, dass mindestens eine unerwünschte Reaktion, die hauptsächlich sofort oder innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Megelerater auftrat. Die meisten unerwünschten Reaktionen waren intensiv und vorübergehend mäßig oder mäßig.

In Tabelle 2 sind unerwünschte Reaktionen aufgeführt, die bei ≥ 0,2% Patienten auftraten, die Gadoterat -Meglumin erhielten.

Tabelle 2: Nebenwirkungen in klinischen Studien

Nebenwirkungen, die bei einer Frequenz auftraten <0,2% in patients who received GadoTerate Meglumine include: feeling cold feeling hot burning sensation somnolence pain dizziness dysgeusia blood creatinine increased hypotension hypertension asthenia fatigue injection site reactions (inflammation extravasation pruritus swelling warmth) paresthesia pruritus laryngeal discomfort pain in extremity vomiting anxiety Und palpitations.

Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten

In klinischen Studien 185 pädiatrische Patienten (52 Jahre alt <24 months 33 aged 2 – 5 years 57 aged 6 – 11 years Und 43 aged 12 – 17 years) received GadoTerate Meglumine. Overall 7 pediatric patients (3.8%) reported at least one adverse reaction following GadoTerate Meglumine administration. The most frequently reported adverse reaction was Kopfschmerzen (1.1%). Most adverse events were mild in intensity Und transient in nature.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden zusätzlichen nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Gadoterat -Meglumin nach dem Stempeln identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Tabelle 3: Nebenwirkungen im Nachmarkterlebnis

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Clariscaner

GadoTerate stört die Serum- und Plasma -Calciummessungen nicht durch kolorimetrische Assays. Spezifische Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Gadoterat -Meglumin wurden nicht durchgeführt.

Warnungen für Clariscan

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Clariscan

Nephrogene systemische Fibrose

Kontrastmittel auf Basis von Gadoliniumbasis (GBCAs) erhöhen das Risiko für nephrogene systemische Fibrose (NSF) bei Patienten mit einer gestörten Eliminierung der Arzneimittel. Vermeiden Sie die Verwendung von GBCAs bei diesen Patienten, es sei denn, die diagnostischen Informationen sind wesentlich und mit nicht kontrastierenden MRT oder anderen Modalitäten nicht verfügbar. Das GBCA-assoziierte NSF-Risiko erscheint bei Patienten mit chronisch schwerer Nierenerkrankungen (GFR <30 mL/min/1.73 m²) as well as patients with acute kidney injury.

Das Risiko erscheint bei Patienten mit chronischer mittelschwerer Nierenerkrankung (GFR 30 - 59 ml/min/1,73 m²) und bei Patienten mit chronischer milder Nierenerkrankung (GFR 60 - 89 ml/min/1,73 m²) und wenig oder gar wenig oder kaum. NSF kann zu tödlichen oder schwächenden Fibrose führen, die den Hautmuskel und die inneren Organe beeinflusst.

Melden Sie eine Diagnose von NSF nach Clariscan-Verabreichung bei GE Healthcare unter (1-800-654-0118) oder FDA unter (1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch).

Screen -Patienten auf akute Nierenverletzungen und andere Erkrankungen, die die Nierenfunktion verringern können. Merkmale einer akuten Nierenverletzung bestehen aus schnellem (über Stunden bis Tagen) und normalerweise reversibler Abnahme der Nierenfunktion bei der Einstellung einer Operation schwere Infektionsverletzungen oder medikamenteninduzierte Nierentoxizität. Die Serumkreatininspiegel und die geschätzte GFR können die Nierenfunktion bei der Einstellung akuter Nierenverletzungen möglicherweise nicht zuverlässig bewerten. Bei Patienten, bei denen das Risiko einer chronisch reduzierten Nierenfunktion besteht (z. B. Alter> 60 Jahre Diabetes mellitus oder chronische Hypertonie) schätzen die GFR durch Labortests.

Die Faktoren, die das Risiko für NSF erhöhen können, sind wiederholt oder höher als die empfohlenen Dosen einer GBCA und den Grad der Nierenbeeinträchtigung zum Zeitpunkt der Exposition. Notieren Sie die spezifische GBCA und die Dosis, die einem Patienten verabreicht werden. Bei Patienten mit dem höchsten Risiko für NSF überschreiten die empfohlenen Clariscan-Dosis nicht und ermöglichen einen ausreichenden Zeitraum für die Beseitigung des Arzneimittels vor der Nachverabteilung. Bei Patienten, die Hämodialyse -Ärzte erhalten, können Ärzte die sofortige Einleitung der Hämodialyse nach der Verabreichung einer GBCA berücksichtigen, um die Beseitigung des Kontrastmittels zu verbessern. Die Nützlichkeit der Hämodialyse bei der Verhinderung von NSF ist unbekannt [siehe Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen wurden mit Gadoterater -Meglumin berichtet, an denen kardiovaskuläre Atemwege und/oder Hautmanifestationen beteiligt sind. Einige Patienten hatten Kreislaufkollaps und starben. In den meisten Fällen traten die ersten Symptome innerhalb von Minuten nach der Verabreichung von Gadoterat -Megeler auf und wurden mit einer sofortigen Notfallbehandlung gelöst [siehe Nebenwirkungen ].

• Bevor Sie vor der Verabreichung von Clariscan alle Patienten auf eine Reaktion auf kontrastreiche Medienbronchial -Asthma und/oder allergische Störungen kontrastieren. Diese Patienten können ein erhöhtes Risiko für eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Clariscan haben.
• Verwalten Sie Clariscan nur in Situationen, in denen geschulte Mitarbeiter und Therapien unverzüglich zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen zur Verfügung stehen, einschließlich Personal, die in der Wiederbelebung geschult wurden.
• Während und nach der Verabreichung von Clariscan beobachten Patienten für Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen.

Gadoliniumretention

Gadolinium bleibt in mehreren Organen monatelang oder Jahre zurückgehalten. Die höchsten Konzentrationen (Nanomol pro Gramm Gewebe) wurden im Knochen identifiziert, gefolgt von anderen Organen (z. B. Hirnhaut Nierenleber und Milz). Die Dauer der Retention variiert auch je nach Gewebe und ist im Knochen am längsten. Lineare GBCAs verursachen mehr Retention als makrocyclische GBCAs. Bei äquivalenten Dosen variiert die Gadolinium -Retention zwischen den linearen Wirkstoffen mit Omniskan (Gadodiamid) und Optimark (Gadoversetamid), die eine größere Retention verursachen als andere lineare Wirkstoffe [eovistischer (Gadoxetat) Magnevist (Gadopentetat Dimseglumin) Multihance (Gadobenat). Die Retention ist unter den makrocyclischen GBCAs (Clariscan (Gadoterate meglumin) Dotarem (Gadoterate meglumin) Gadavist (Gadobutrol) Prohance (Gadoteridol)].

Die Folgen der Gadolinium -Retention im Gehirn wurden nicht festgestellt. Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion wurden pathologische und klinische Folgen der Verabreichung und Retention von GBCA in Haut und anderen Organen festgestellt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. There are rare reports of pathologic skin changes in patients with normal renal function. Adverse events involving multiple organ systems have been reported in patients with normal renal function without an established causal link to gadolinium retention [see Nebenwirkungen ].

Während klinische Folgen der Gadolinium -Retention bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht festgestellt wurden, haben bestimmte Patienten möglicherweise ein höheres Risiko. Dazu gehören Patienten mit schwangeren und pädiatrischen Patienten und Patienten mit entzündlichen Erkrankungen mit mehreren Lebenszeitdosen. Betrachten Sie die Retentionseigenschaften des Wirkstoffs bei der Auswahl einer GBCA für diese Patienten. Minimieren Sie sich wiederholte GBCA -Bildgebungsstudien, die nach Möglichkeit besonders eng von Abstand unterzogen wurden.

Akute Nierenverletzung

Bei Patienten mit chronisch reduzierter Nierenfunktion ist eine akute Nierenverletzung, die eine Dialyse erfordert, bei der Verwendung von GBCAs aufgetreten. Das Risiko einer akuten Nierenverletzung kann mit zunehmender Dosis des Kontrastmittels zunehmen. Verabreichen Sie die niedrigste Dosis, die für eine angemessene Bildgebung erforderlich ist. Suchen Sie alle Patienten auf Nierenbeeinträchtigungen, indem Sie eine Anamnese und/oder Labortests erhalten. Betrachten Sie die Bewertung der Follow-up-Nierenfunktionsbewertungen für Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung.

Reaktionen von Extravasation und Injektionsstelle

Sicherstellen, dass der Katheter und die venöse Durchgängigkeit vor der Injektion von Clariscan. Extravasation in Gewebe während der Clariscan -Verwaltung kann zu einer Gewebereizung führen [siehe Nichtklinische Toxikologie ].

Patientenberatungsinformationen

• Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch )

Nephrogene systemische Fibrose

Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister zu informieren, ob sie:

1. eine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen haben oder
2. habe kürzlich eine GBCA erhalten.

GBCAs erhöhen das NSF -Risiko bei Patienten mit einer beeinträchtigten Eliminierung der Arzneimittel. Patienten, die für NSF gefährdet sind: Patienten mit einem Risiko:

• Beschreiben Sie die klinischen Manifestationen von NSF.
• Beschreiben Sie Verfahren zur Erkennung von Nierenbeeinträchtigungen.

Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie Anzeichen oder Symptome von NSF nach der Verabreichung von Clariscan wie Verbrennung von Juckreizschwellungen auf der Skalierung und Verschärfung der Haut entwickeln. rote oder dunkle Flecken auf der Haut; Steifheit in Gelenken mit Schwierigkeiten, die die Arme Beine oder Füße zu bewegten oder zu glätten; Schmerzen in den Hüftknochen oder Rippen; oder Muskelschwäche.

Häufige Nebenwirkungen

Informieren die Patienten, dass sie auftreten können:

• Reaktions along the venous injection site such as mild Und transient burning or pain or feeling of warmth or coldness at the injection site.
• Nebenwirkungen von Kopfschmerzen Übelkeit abnormaler Geschmack und heißes Gefühl.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

• Schwangerschaft: Raten Sie schwangeren Frauen über das potenzielle Risiko einer Gadoterat -Exposition fetal [siehe Verwendung in einer bestimmten Bevölkerung ].
• Gadoliniumretention: Advise patients that gadolinium is retained for months or years in brain bone skin Und other organs in patients with normal renal function. The clinical consequences of retention are unknown. Retention depends on multiple factors Und is greater following administration of linear GBCAs than following administration of macrocyclic GBCAs [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von Gadoterat-Meglumin zu bewerten.

Das Gadoterat -Meglumin zeigte kein mutagenisches Potential in in vitro bakteriellen Reverse -Mutationstests (AMES -Test) unter Verwendung von Salmonella typhimurium in einem In -vitro -Chromosom -Aberrationstest in chinesischen Hamster -Eierstockzellen im In -vitro -Genmutationstest in einem In -vivo -Mus -Mikronuk -Assay.

Bei Ratten wurde bei Ratten nach intravenöser Verabreichung von Gadoterat -Megglumin bei der maximal getesteten Dosis von 10 mol/kg/Tag (16 -fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf der Oberfläche) bei der intravenösen Verabreichung von Gadoterat -megeler Megelität (16 -fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf der Oberfläche) bei mehr als 9 Wochen bei Männern und mehr als 4 Wochen bei Weibchen bei der maximalen testeten Dosis von 10 mol/kg/Tag und mehr als 4 Wochen bei Weibchen bei Frauen. Die Spermienzahlen und die Spermienmotilität wurden durch die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht nachteilig beeinflusst.

Verwendung in einer bestimmten Bevölkerungs

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

GBCAs überqueren die menschliche Plazenta und führen zu einer Exposition gegenüber fetalen und Gadoliniumretention. Die menschlichen Daten zum Zusammenhang zwischen GBCAs und unerwünschten fetalen Ergebnissen sind begrenzt und nicht schlüssig (siehe Daten ). In Studien zur Reproduktion von Tier wurden bei Ratten oder Kaninchen mit intravenöser Verabreichung von Gadoterat -Meglumin während der Organogenese bei Dosen von 16 bzw. zehnmal keine nachteiligen Entwicklungseffekte beobachtet (siehe Daten ). Aufgrund der potenziellen Risiken von Gadolinium für den Fötus verwenden Clariscan nur, wenn die Bildgebung während der Schwangerschaft wesentlich ist und nicht verzögert werden kann.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebenen Bevölkerung sind unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Menschliche Daten

Die Kontrastverbesserung wird in der Plazenta und im fetalen Gewebe nach der Verabreichung von GBCA mütterlicherseits sichtbar gemacht.

Kohortenstudien und Fallberichte über die Exposition gegenüber GBCAs während der Schwangerschaft haben keinen klaren Zusammenhang zwischen GBCAs und nachteiligen Auswirkungen in den exponierten Neugeborenen berichtet. Eine retrospektive Kohortenstudie zum Vergleich schwangerer Frauen, die eine GBCA -MRT mit schwangeren Frauen hatten, die keine MRT hatten, berichteten jedoch über ein höheres Auftreten von Totgeburten und Todesfällen bei Neugeborenen in der Gruppe, die die GBCA -MRT erhielt. Die Einschränkungen dieser Studie umfassen einen mangelnden Vergleich mit nicht kontrastierter MRT und mangelnde Informationen über die materielle Indikation für die MRT. Insgesamt schließen diese Daten eine zuverlässige Bewertung des potenziellen Risikos für unerwünschte fetale Ergebnisse bei der Verwendung von GBCAs in der Schwangerschaft aus.

Tierdaten

Gadoliniumretention

GBCAs, die schwangeren nichtmenschlichen Primaten (NULL,1 mmol/kg an Schwangerschaftstagen 85 und 135) verabreicht werden, führen mindestens 7 Monate lang zu einer messbaren Gadoliniumkonzentration in den Nachkommen in Knochenhirnhautleber-Nieren und Milz. GBCAs, die schwangeren Mäusen verabreicht werden (2 mmol/kg täglich an Schwangerschaftstagen 16 bis 19), führen zu messbaren Gadoliniumkonzentrationen in den Welpen im Knochenhirnnieren-Leberblutmuskel und in der Milz im Einmonatsalter.

Reproduktionstoxikologie

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Gadoteratmegelermegelung wurde in intravenösen Dosen von 0 2 4 und 10 mmol/kg/Tag [3 7 und 16 -mal die empfohlene menschliche Dosis (RHD) basierend auf der Körperoberfläche (BSA) an weibliche Ratten 14 Tage vor der Paarung während des Paarungszeitraums (BSA) (BSA) verabreicht. mmol/kg/Tag (3 10 und 23 -mal der RHD basierend auf BSA) von GD6 bis GD19. Bei Ratten und 3 mmol/kg/Tag bei Kaninchen wurden bei Dosen bis zu 10 mmol/kg/Tag keine Auswirkungen auf die Embryo-Fetal-Entwicklung beobachtet. Die mütterliche Toxizität wurde bei Ratten bei 10 mmol/kg/Tag und bei Kaninchen bei 7 mmol/kg/Tag beobachtet. Diese mütterliche Toxizität wurde bei Ratten durch eine etwas niedrigere Wurfgröße und das Gravidgebärmungsgewicht im Vergleich zur Kontrollgruppe und bei Kaninchen durch eine Verringerung des Körpergewichts und des Lebensmittelverbrauchs charakterisiert.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von Gadoterat in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die veröffentlichten Laktationsdaten zu anderen GBCAs zeigen jedoch, dass 0,01 bis 0,04% der mütterlichen Gadoliniumdosis in der Muttermilch vorhanden sind. Zusätzlich gibt es eine begrenzte GBCA -Magen -Darm -Absorption im gestillten Kind. Gadoterate ist in Ziegenmilch vorhanden (siehe Daten ). Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Clariscan und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Clariscan oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Daten

Nichtklinische Daten zeigen, dass Gadoterat in Ziegenmilch in Mengen von festgestellt wird <0.1% of the dose intravenously administered. Furthermore in rats absorption of gadoterate via the gastrointestinal tract is poor (1.2% of the administered dose was absorbed Und eliminated in urine).

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gadoterat -Meglumin bei einer einzelnen Dosis von 0,1 mmol/kg wurde bei pädiatrischen Patienten von Geburt an (Bezeichnung Neugeborene ≥ 37 Wochen Schwangerschaftsalter) bis 17 Jahre alt auf 17 Jahre alt, die auf klinischen Daten in 133 pädiatrischen Patienten 2 Jahre alt und älter und älter und ältere Daten in 52 pediatric -Patienten geboren wurden. Klinische Studien ]. Adverse reactions in pediatric patients were similar to those reported in adults [see Nebenwirkungen ]. No dose adjustment according to age is necessary in pediatric patients [See Dosierung und Verwaltung Pharmakokinetik ]. The safety of GadoTerate Meglumine has not been established in preterm neonates.

Bei pädiatrischen Patienten, die 6 Jahre und jünger sind, wurden keine Fälle von NSF im Zusammenhang mit Gadoterat -Meglumin oder einer anderen GBCA identifiziert [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Normal estimated GFR (eGFR) is approximately 30 mL/minute/1.73 m at birth Und increases to adult values by 2 years of age.

Jugendliche Tierdaten

Einzel- und Wiederholungsdosis-Toxizitätsstudien an Neugeborenen- und Jugendratten zeigten keine Ergebnisse, die auf ein spezifisches Risiko für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten wie Neugeborenen und Säuglingen hinweisen.

Geriatrische Verwendung

In klinischen Studien an Gadoterat -Meglumin waren 900 Patienten 65 Jahre und über 304 Patienten im Alter von 75 Jahren und über. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet. Im Allgemeinen sollte die Verwendung von Clariscan bei älteren Patienten vorsichtig sein, um die größere Häufigkeit einer beeinträchtigten Nierenfunktion und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie zu widerspiegeln. Es ist keine altersbedingte Dosierungsanpassung erforderlich.

Nierenbehinderung

Für Patienten mit Nierenbeeinträchtigung wird keine Clariscan -Dosierungsanpassung empfohlen. Gadoterat kann durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Clariscan

Clariscan, die gesunden Freiwilligen und erwachsenen Patienten in kumulativen Dosen von bis zu 0,3 mmol/kg verabreicht wurden, wurden in ähnlicher Weise wie niedrigere Dosen toleriert. Es wurden nicht überdosierte Überdosierungen mit Gadoterat -Meglumin nicht gemeldet. Gadoterat kann durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Kontraindikationen für Clariscan

Anamnese klinisch wichtiger Überempfindlichkeitsreaktionen auf Clariscan [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Pharmakologie for Clariscan

Wirkungsmechanismus

Gadoterat ist ein paramagnetisches Molekül, das ein magnetisches Moment in einem Magnetfeld entwickelt. Das magnetische Moment verbessert die Relaxationsraten von Wasserprotonen in seiner Nähe, was zu einer Zunahme der Signalintensität (Helligkeit) von Geweben führt.

In der Magnetresonanztomographie (MRT) hängt die Visualisierung des normalen und pathologischen Gewebes von Teil von Variationen der Hochfrequenzsignalintensität ab, die mit:

• Unterschiede in der Protonendichte
• Unterschiede zu Spin-Lattice- oder Längsentspannungszeiten (T1)
• Unterschiede in der Spin-Spin- oder Querrelaxationszeit (T2)

Wenn Gadoterat in einem Magnetfeld platziert wird, verkürzt sich die T1- und T2 -Relaxationszeiten in Zielgeweben. Bei empfohlenen Dosen wird der Effekt mit der größten Empfindlichkeit in den T1-gewichteten Sequenzen beobachtet.

Pharmakodynamik

Gadoterat beeinflusst die Protonenrelaxationszeiten und folglich das MR -Signal und der erhaltene Kontrast ist durch die Relaxivität des Gadoteratmoleküls gekennzeichnet. Die Relaxivitätswerte für Gadoterat sind über das Spektrum der Magnetfeldstärken in der klinischen MRT (NULL,2-1,5 T) ähnlich.

Die Störung der Blut-Hirn-Schranke oder der abnormalen Vaskularität ermöglicht die Verteilung von Gadoterat in Läsionen wie Abszessen und Infarkten von Neoplasmen.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik des gesamten Gadoliniums bis zu 48 Stunden nach einer intravenös verabreichten 0,1 mmol/kg-Dosis von Gadoterater-Meglumin bei gesunden erwachsenen Probanden zeigte eine mittlere Elimination halbwertsfrei (gemeldet als Mittelwert ± SD) von etwa 1,4 ± 0,2 Stunden und 2,0 ± 0,7 Stunden, die in weiblichen und männlichen Subjekten und männlich und männlich untermauert wurden. Ähnliche pharmakokinetische und eliminierende Halbwertswerte wurden nach intravenöser Injektion von 0,1 mmol/kg Gadoterater-Meglumin 20 Minuten später durch eine zweite Injektion von 0,2 mmol/kg (NULL,7 ± 0,3 Stunden und 1,9 ± 0,2 Stunden bei weiblichen und männlichen Probanden) beobachtet.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen im stationären Zustand des gesamten Gadoliniums bei gesunden Probanden beträgt 179 ± 26 bzw. 211 ± 35 ml/kg bei weiblichen und männlichen Probanden in etwa dem von extrazellulärem Wasser. Gadoterat wird keine Proteinbindung unterzogen in vitro . Das Ausmaß der Blutzellenverteilung von Gadoterat ist nicht bekannt.

Nach der GBCA -Verabreichung ist Gadolinium für Monate oder Jahre in der Hirnknochenhaut und anderen Organen vorhanden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Stoffwechsel

Es ist nicht bekannt, dass Gadoterat metabolisiert ist.

Beseitigung

Nach einer 0,1 -mmol/kg -Dosis Gadoterat -Megel -Gadolinium wird hauptsächlich im Urin mit 72,9 ± 17,0% und 85,4 ± 9,7% (Mittelwert ± SD) innerhalb von 48 Stunden bei weiblichen und männlichen Probanden ausgeschieden. Ähnliche Werte wurden nach einer kumulativen Dosis von 0,3 mmol/kg (NULL,1 0,2 mmol/kg 20 Minuten später) mit 85,5 ± 13,2% bzw. 92,0 ± 12,0% im Urin innerhalb von 48 Stunden bei weiblichen und männlichen Probanden erreicht.

Bei gesunden Probanden sind die Nieren- und Gesamtclear -Raten des Gesamt -Gadoliniums vergleichbar (NULL,27 ± 0,32 und 1,74 ± 0,12 ml/min/kg bei Frauen; und 1,40 ± 0,31 und 1,64 ± 0,35 ml/min/kg bei Männern), dass das Drogen die Droge durch die Nieren der Kern vorlös ist. Innerhalb des untersuchten Dosisbereichs (NULL,1 bis 0,3 mmol/kg) scheint die Kinetik des gesamten Gadoliniums linear zu sein.

Spezifische Populationen

Nierenbehinderung

Eine einzelne intravenöse Dosis von 0,1 mmol/kg Gadoterater-Meglumin wurde 8 Patienten (5 Männer und 3 Frauen) mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion verabreicht (mittleres Serumkreatinin von 498 ± 98 μmol/l in der 10-30 ml/min-Kreatinin-Clearance-Gruppe und 192 ± 62 μmol/l in der 30-60 ml-Kreatinine. Die Nierenbeeinträchtigung verzögerte die Eliminierung des gesamten Gadoliniums. Die Gesamtfreiheit nahm in Abhängigkeit vom Grad der Nierenbeeinträchtigung ab. Das Verteilungsvolumen wurde von der Schwere der Nierenbeeinträchtigung nicht beeinflusst (Tabelle 5). Nach der Gadoter -Megelinjektion wurden keine Änderungen der Nierenfunktionstestparameter beobachtet. Die mittlere kumulative Harnausscheidung des gesamten Gadoliniums betrug bei Patienten mit mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung 68,4 ± 3,5% bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung und 93,3 ± 4,7% in 24 Stunden bei Probanden mit normaler Nierenfunktion ungefähr 76,9 ± 4,5%.

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Tabelle 5: pharmakokinetisches Profil des Gesamtgadoliniums bei normalen und renal beeinträchtigten Patienten

Es wurde gezeigt, dass Gadoterat nach einer IV-Injektion von Gadoterat-Meglumin bei 10 Patienten mit Nierenversagen im Endstadium dialyzierbar ist, die eine Behandlung mit Hämodialyse benötigten. Die GD -Serumkonzentration nahm im Laufe der Zeit um 88% 93% und 97% nach 0,5 Stunden 1,5 Stunden bzw. 4 Stunden nach Beginn der Dialyse ab. Eine zweite und dritte Hämodialyse -Sitzung entfernte GD weiter. Nach der dritten Dialyse -GD -Serumkonzentration nahm um 99,7%ab.

Kinderbevölkerung

Die Pharmakokinetik von Gadoterat bei pädiatrischen Patienten, die Gadoterat -Meglumin -Geburt (Begriff Neugeborene) bis 23 Monate erhielten, wurde in einer offenen multizentrischen Studie unter Verwendung eines Populationsmakokokinetik -Ansatzes untersucht. Insgesamt 45 Probanden (22 Männer 23 Frauen) erhielten eine einzelne intravenöse Dosis von Gadoterater Meglumin 0,1 mmol/kg (NULL,2 ml/kg). Das Alter lag von weniger als einer Woche und 23,8 Monaten (Mittelwert von 9,9 Monaten) und das Körpergewicht zwischen 3 und 15 kg (Mittelwert von 8,1 kg). Das individuelle Nierenmaterial in der Studienpopulation, das von EGFR exprimiert wurde, lag zwischen 52 und 281 ml/min/1,73 m ² Und 11 patients had an eGFR below 100 mL/min/1.73 m ² (Bereich 52 bis 95 ml/min/1,73 m ² ).

Die bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung der Gadoteratierung von Megoteratenverabreichung erhaltenen Gadoterkonzentrationen wurden mit einem zweiphasigen Modell mit linearer Eliminierung aus dem intravaskulären Raum am besten angepasst. Die an das Körpergewicht angepasste mittlere Clearance wurde auf 0,16 ± 0,07 l/h/kg geschätzt und mit EGFR erhöht. Die geschätzte mittlere Eliminierungs Halbwertszeit betrug 1,47 ± 0,45 Stunden.

Das Körpergewicht wurde nach einer einzelnen intravenösen Injektion von 0,1 mmol/kg Gadoterater -Megglumin bei pädiatrischen Probanden im Alter von weniger als 2 Jahren der bei gesunden Erwachsenen beobachteten intravenösen Injektionen von 0,1 mmol/kg.

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Lokale Intoleranzreaktionen, einschließlich mittelschwerer Reizungen im Zusammenhang mit der Infiltration von Entzündungszellen, wurden nach einer pervenösen Injektion bei Kaninchen beobachtet, was auf die Möglichkeit lokaler Reizungen hinweist, wenn der Kontrastmittel in einer klinischen Umgebung um die Venen läuft [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Die Toxizität von Gadoterate-Meglumin wurde bei Neugeborenen- und Jugend- (Vor- und Nachabend-) Ratten nach einer einzelnen oder wiederholten intravenösen Verabreichung in den Dosen 1 2 und viermal der auf BSA. Gadoterate Meglumin wurde in allen getesteten Dosisniveaus gut vertragen und hatte keinen Einfluss auf das Wachstumsverhalten vor dem Absetzen und die sexuelle Reifung.

Klinische Studien

CNS -Bildgebung

Wirksamkeit und Sicherheit von Gadoterat-Meglumin wurden in einer klinischen Studie mit mehreren Zentren (Studie A) bewertet, in der 364 erwachsene und 38 pädiatrische Patienten (≥ 2 Jahre) mit bekannten oder vermuteten CNS-Läsionen eingeschlossen wurden. Erwachsene wurden 2 bis 1 randomisiert, um entweder Gadoterat -Megel- oder Gadopentetat -Dimeglumin zu erhalten, die jeweils in einer Dosis von 0,1 mmol/kg verabreicht wurden. Alle pädiatrischen Patienten erhielten Gadoterat -Meglumin auch in einer Dosis von 0,1 mmol/kg. In der Studie wurden die Patienten erstmals einer MRT-Untersuchung der Basis (Vorkontrast) gefolgt von der zugewiesenen GBCA-Verabreichung und einer Nachkontrast-MR-Untersuchung unterzogen. Die Bilder (vorkontrastische Nachkontrast und gepaarte Vor- und Nachkontrast) wurden von drei unabhängigen Lesern außerhalb des Standorts für klinische Informationen interpretiert. Die primäre Wirksamkeitsanalyse verglichen drei Visualisierungswerte auf Patientenebene (gepaarte Bilder) mit der MRT (Vorkontrastbilder) für Erwachsene, die Gadoterat-Megeler-Megeler erhielten. Die drei primären Visualisierungskomponenten waren: Kontrastverstärkung der Grenzabgrenzung und interne Morphologie. Für jede dieser Komponenten gab es eine vordefinierte Bewertungsskala. Die Läsionszählung (bis zu fünf pro Patient) wurde auch in der Visualisierung der Patienten auf Patientenebene auf Patientenebene reflektiert.

Unter den erwachsenen Patienten erhielten 245 Gadoterat -Meglumin und ihre Daten umfassten die primäre Wirksamkeitspopulation. Es gab 114 (47%) Männer und 131 (53%) Frauen mit einem Durchschnittsalter von 53 Jahren (Bereich 18 bis 85 Jahre). Die rassistischen und ethnischen Darstellungen betrugen 84% kaukasisch 11% Asian 4% Schwarz und 1% andere.

Tabelle 6 zeigt einen Vergleich der gepaarten Bilder (vor und nach dem Kontrast) mit Vorkontrastbildern in Bezug auf den Anteil der Patienten, die gepaarte Bildbewertungen hatten, die größer waren, oder das gleiche/schlechtere nicht bessere als die Pre-Contrast-Scores und im Hinblick auf den Unterschied in der Visualisierungs-Score der mittleren Patientenebene. In den drei Lesern hatten 56% bis 94% der Patienten eine verbesserte Läsionsvisualisierung für gepaarte Bilder im Vergleich zu Vorkontrastbildern. GadoTerate Meglumin bot eine statistisch signifikante Verbesserung für alle drei primären Visualisierungskomponenten. Auf den gepaarten Bildern wurden mehr Läsionen als die Vorkontrastbilder zu sehen.

Tabelle 6: Studie A. Verbesserung der Läsionsvisualisierungswerte auf Patientenebene gepaartes gegen Vorkontrastbilder *

In Sekundäranalysen wurden die Nachkontrastbilder im Vergleich zu Vorurteilsbildern verbessert. Die Visualisierungswerte der Gadoteraten -Megeler -Läsionsläsions waren denen für Gadopentetat -Dimeglumin ähnlich. Die Gadoterat -Megel -Bildgebung führte zu den pädiatrischen Patienten, ähnlich denen bei Erwachsenen.

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In einer zweiten klinischen Studie (Studie B) wurden die MR -Bilder von 150 erwachsenen Patienten mit bekannten ZNS -Läsionen erneut gelesen, die an einer zuvor durchgeführten klinischen Studie teilgenommen hatten. Die Verabreichung von Gadoterate und die Bildinterpretation von Megoterat wurde auf die gleiche Weise wie in Studie A durchgeführt. Ähnlich wie bei der Studie A. Diese Studie zeigte auch eine verbesserte Läsionsvisualisierung mit Gadoterat -Meglumin.

CNS -Bildgebung In The Sub-Bevölkerung Of Pediatric Patients <2 Years Old

Eine nicht randomisierte Studie (Studie C) mit 28 pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren, die zur Kontrast-MRT des ZNS überwiesen wurden, unterstützte die Extrapolation von ZNS-Wirksamkeitsergebnissen von Erwachsenen und älteren Kindern. ZNS-Läsionen wurden bei 16 dieser 28 Patienten auf gepaarten Bildern vor und nach dem Kontrast identifiziert, verglichen mit 15 Patienten auf Vorkontrastbildern allein. Bei den 16 Patienten mit identifizierbaren Läsionen wurden die Werte für die Co-Endpunkte der Läsionsvisualisierung für mindestens einer Läsion auf gepaarten Vor-Contrast-Bildern im Vergleich zu Vorkontrastbildern bei 8 von 16 von 16 (50%) Patienten für die Läsionsgrenze-Delineage-Delineage-Delineage-Patienten für Läsionen-Verstärkungsmorphologie und 14 (88%) Patienten für Läsionen-Morphologie und 14 (888%) Patienten für Läsionen-Morphologie und 14 (888%) -Patienten verbessert.

Patienteninformationen für Clariscan

Clariscan ™
(laky'-scan)
(Gadoterate meglumin) Injektion für den intravenösen Gebrauch

Was ist Clariscan?

• Clariscan ist ein verschreibungspflichtiges Medizin, das als Kontrastmittel auf Basis von Gadolinium (GBCA) bezeichnet wird. Clariscan wird wie andere GBCAs in Ihre Vene injiziert und mit einem MRT -Scanner (Magnetresonanztomographie) verwendet.
• Eine MRT -Prüfung mit einem GBCA einschließlich Clariscan hilft Ihrem Arzt, Probleme besser zu sehen als eine MRT -Prüfung ohne GBCA.
• Ihr Arzt hat Ihre medizinischen Unterlagen überprüft und festgestellt, dass Sie von einer GBCA mit Ihrer MRT -Prüfung profitieren würden.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Clariscan wissen sollte?

• Clariscan enthält ein Metall namens Gadolinium. Kleine Mengen Gadolinium können in Ihrem Körper bleiben, einschließlich der Hautknochenhaut und anderen Körperteilen für lange Zeit (mehrere Monate bis Jahre).
• Es ist nicht bekannt, wie sich Gadolinium auf Sie auswirken kann, aber bisher haben Studien keine schädlichen Auswirkungen bei Patienten mit normalen Nieren gefunden.
• Selten haben Patienten seit langem Schmerz Müdigkeit und Hautmuskel oder Knochenerkrankungen berichtet, aber diese Symptome wurden nicht direkt mit Gadolinium verbunden.
• Es gibt verschiedene GBCAs, die für Ihre MRT -Prüfung verwendet werden können. Die Menge an Gadolinium, die im Körper bleibt, unterscheidet sich für verschiedene Gadolinium -Medikamente. Gadolinium bleibt nach Omniskaner oder Optimark mehr im Körper als nach dem Eovist Magnevist oder Multihance. Gadolinium bleibt am wenigsten nach Clariscan Dotarem Gadavist oder Verbot.
• Menschen, die viele Dosen von Gadolinium -Medikamenten erhalten, die schwanger sind, und kleine Kinder haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, dass Gadolinium im Körper bleibt.
• Einige Menschen mit Nierenproblemen, die Gadolinium -Medikamente bekommen, können eine Erkrankung mit schwerer Verdickung der Hautmuskulatur und anderer Organe im Körper (nephrogene systemische Fibrose) entwickeln. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie untersuchen, um zu sehen, wie gut Ihre Nieren funktionieren, bevor Sie Clariscan erhalten.

Erhalten Sie Clariscan nicht, wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf Clariscan hatten.

Bevor Sie Clariscan erhalten, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Habe in der Vergangenheit MRT -Verfahren gehabt, wo du eine GBCA erhalten hast. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Sie um weitere Informationen bitten, einschließlich der Daten dieser MRT -Verfahren.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Clariscan Ihrem ungeborenen Baby schaden kann. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die möglichen Risiken für ein ungeborenes Baby, wenn eine GBCA wie Clariscan während der Schwangerschaft erhalten wird.
• Haben Sie Nierenprobleme Diabetes oder Bluthochdruck.
• haben eine allergische Reaktion auf Farbstoffe (Kontrastmittel) einschließlich GBCAs.

Was sind mögliche Nebenwirkungen von Clariscan?

• Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Clariscan sind?
• Allergische Reaktionen. Clariscan kann allergische Reaktionen verursachen, die manchmal ernst sein können. Ihr Gesundheitsdienstleister überwacht Sie genau auf Symptome einer allergischen Reaktion.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Clariscan sind: Übelkeit Kopfschmerzen oder kaltes Gefühl an der Injektionsstelle und Hautausschlag.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Clariscan.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Clariscan.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Clariscan bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Clariscan?

Wirkstoff: GadoTerate Meglumine

Inaktive Zutaten: Dota -Wasser zur Injektion

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.