Cortef

Beschreibung für Cortef

Cortef -Tabletten enthalten Hydrocortison, ein Glukokortikoid. Glukokortikoide sind adrenokortikale Steroide sowohl natürlich vorkommend als auch synthetisch, die leicht aus dem Magen -Darm -Trakt absorbiert werden. Hydrocortison USP ist weiß bis praktisch weißes, geruchloses kristallines Pulver mit einem Schmelzpunkt von etwa 215 ° C. Es ist in Wasser und im Äther sehr leicht löslich; sparsam löslich in Aceton und Alkohol; leicht löslich in Chloroform.

Der chemische Name für Hydrocortison ist schwanger-4-en-320-Dion11721-Trihydroxy- (11β)-. Sein Molekulargewicht beträgt 362,46 und die strukturelle Formel ist wie unten beschrieben.

CORTEF -Tabletten stehen zur oralen Verabreichung in drei Stärken zur Verfügung: Jedes Tabletten enthält entweder 5 mg 10 mg oder 20 mg Hydrocortison. Inaktive Inhaltsstoffe: Calciumstearat Maisstärke Lactose Mineralöl Sorbinsäure Saccharose.

Verwendung für Cortef

Cortef -Tabletten sind unter den folgenden Bedingungen angegeben.

Endokrine Störungen

• Primär- oder sekundäre adrenokortikale Insuffizienz (Hydrocortison oder Cortison ist die erste Wahl; synthetische Analoga können in Verbindung mit Mineralocorticoiden gegebenenfalls verwendet werden; im Säuglingsalter ist eine Mineralocorticoid -Supplementierung in Säuglingen von besonderer Bedeutung).
• Angeborene Nebennierenhyperplasie
• Nicht suppurative Thyreoiditis
• Hyperkalzämie im Zusammenhang mit Krebs

Rheumatische Störungen

Als zusätzliche Therapie für die kurzfristige Verabreichung (um den Patienten über eine akute Episode oder Verschlechterung zu vermitteln) in:

• Psoriasis Arthritis
• Rheumatoide Arthritis einschließlich juveniler rheumatoider Arthritis (ausgewählte Fälle müssen möglicherweise eine niedrig dosierte Erhaltungstherapie erfordern)
• Spondylitis ankylosans
• Akute und subakute Bursitisentzündung
• Akute unspezifische Tenosynovitis
• Akute Gicht Arthritis
• Posttraumatische Arthrose
• Synovitis von Arthrose
• Epicondylitis

Kollagenkrankheiten

Während einer Verschlimmerung oder als Erhaltungstherapie in ausgewählten Fällen von:

• Systemischer Lupus erythematodes
• Systemische Dermatomyositis (Polymyositis)
• Akute rheumatische Carditis

Dermatologische Krankheiten

• Pemphigus
• Bullous Dermatitis herpetiformis
• Schwere Erythema multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom)
• Peeling Dermatitis
• Mykose Fungoides
• Schwere Psoriasis
• Schwere seborrhoische Dermatitis

Allergische Zustände

Kontrolle schwerer oder unfähiger allergischer Erkrankungen für angemessene Studien zur konventionellen Behandlung:

• Saisonale oder mehrgische allergische Rhinitis
• Serumkrankheit
  Bronchial -Asthma
• Kontakt Dermatitis
• Atopische Dermatitis
• Überempfindlichkeitsreaktionen für Arzneimittel

Augenkrankheiten

Schwere akute und chronische allergische und entzündliche Prozesse, an denen das Auge und seine Adnexa beteiligt sind, wie:

• Allergische Bindehautentzündung
• Keratitis
• Allergische Hornhautgeschwüre
• Herpes Zoster ophthalmicus
• Iritis und Iridocyclitis
• Chorioretinitis
• Entzündung des vorderen Segments
• Diffuse hintere Uveitis und Choroiditis
• Optische Neuritis
• Sympathische Ophthalmie

Atemwegserkrankungen

• Symptomatische Sarkoidose
• Das Loeffler -Syndrom, das auf andere Weise nicht überschaubar ist
• Berylliosis
• Fulminierende oder disseminierte Lungentuberkulose, wenn sie gleichzeitig mit einer geeigneten antituberkulösen Chemotherapie verwendet werden
• Aspiration Pneumonitis

Hämatologische Störungen

• Idiopathische thrombozytopenische Purpura bei Erwachsenen
• Sekundäre Thrombozytopenie bei Erwachsenen
• Erworbene (autoimmune) hämolytische Anämie
• Erythroblastopenie (RBC -Anämie)
• Hypoplastische Anämie (Erythroid)

Neoplastische Krankheiten

Für Palliativmanagement von:

• Leukämien und Lymphome bei Erwachsenen
• Akute Leukämie der Kindheit

Edematöse Zustände

• Eine Diurese oder eine Remission von Proteinurie im nephrotischen Syndrom ohne Urämie des idiopathischen Typs oder dessen aufgrund von Lupus erythematosus induzieren.

Magen -Darm -Krankheiten

Um den Patienten über einen kritischen Zeitraum der Krankheit in:

• Colitis ulcerosa
• Regionale Enteritis

Verschiedenes

• Tuberkulöse Meningitis mit Subarachnoidalblock oder bevorstehender Block
• Trichinose mit neurologischer oder myokardialer Beteiligung

Dosierung für Cortef

Die anfängliche Dosierung von Cortef -Tabletten kann je nach Behandlung von 20 mg bis 240 mg Hydrocortison pro Tag variieren. In Situationen mit geringerem Schweregrad reichen niedrigere Dosen im Allgemeinen aus, während bei ausgewählten Patienten höhere Anfangsdosen erforderlich sein können. Die anfängliche Dosierung sollte aufrechterhalten oder angepasst werden, bis eine zufriedenstellende Antwort festgestellt wird. Wenn nach einem angemessenen Zeitraum ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen mangelt, sollte Cortef eingestellt und der Patient auf eine andere geeignete Therapie übertragen werden. Es sollte betont werden, dass die Dosierungsanforderungen variabel sind und aufgrund der untersuchten Krankheit und der Reaktion des Patienten individualisiert werden müssen. Nach einer günstigen Reaktion sollte die ordnungsgemäße Erhaltungsdosis durch Verringern der anfänglichen Arzneimitteldosis in kleinen Abklingern in geeigneten Zeitintervallen bis zur niedrigsten Dosierung, die eine angemessene klinische Reaktion beibehält, verringert werden. Es sollte beachtet werden, dass eine ständige Überwachung in Bezug auf die Arzneimitteldosis erforderlich ist. In den Situationen enthalten, in denen Dosierungsanpassungen erforderlich sind, sind Änderungen des klinischen Status infolge von Remissionen oder Verschlechterungen im Krankheitsprozess die individuelle Arzneimittelreaktion und die Auswirkung der Exposition gegenüber stressigen Situationen des Patienten, die nicht direkt mit der unterbehandelten Krankheitseinheit zusammenhängen In dieser letzteren Situation kann es notwendig sein, die Dosierung von Cortef für einen bestimmten Zeitraum zu erhöhen, der mit dem Zustand des Patienten übereinstimmt. Wenn nach einer Langzeittherapie das Medikament gestoppt werden soll, wird empfohlen, allmählich als abrupt zurückgezogen zu werden.

Wie geliefert

Lagerung und Handhabung

Cortef Tablets sind in den folgenden Stärken und Paketgrößen erhältlich:

5 mg (White Round erzielte geprägte Cortef 5)

Flaschen von 50 - - NDC 0009-0012-01

10 mg (White Round erzielte geprägte Cortef 10)

Flaschen von 100 - - NDC 0009-0031-01

20 mg (White Round erzielte geprägte Cortef 20)

Flaschen von 100 - - NDC 0009-0044-01

Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) [siehe USP].

Referenzen

1 Fekety R. Infektionen im Zusammenhang mit Kortikosteroiden und immunsuppressiven Therapie. In: Gorbach SL Bartlett JG Blacklow Nr eds. Infektionskrankheiten. Philadelphia: WB Saunders Company 1992: 1050-1.

2 Stuck Ae Mindter Ce Frey FJ. Risiko von infektiösen Komplikationen bei Patienten, die Glukokortikoide einnehmen. Rev. Infect Dis 1989: 11 (6): 954-63.

Von Pharmacia verteilt

Nebenwirkungen for Cortef

Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen

Natriumretention
Flüssigkeitsretention
Herzinsuffizienz Bei anfälligen Patienten
Kaliumverlust
Hypokalemische Alkalose
Hypertonie

Muskuloskelett

Muskelschwäche
Steroid -Myopathie
Muskelmasseverlust
Osteoporose
Sehnenruptur insbesondere der Achillessehne
Wirbelkompressionsfrakturen
Aseptische Nekrose der Oberschenkel- und Humerusköpfe
Pathologische Fraktur langer Knochen

Magen -Darm

Peptische Ulkus mit möglicher Perforation und Blutung
Pankreatitis
Abdominaldehnung
Ulcerosa -Ösophagitis
Nach Corticosteroidbehandlung wurden eine Erhöhung der Alanin -Transaminase (ALT SGPT) -Aspartattransaminase (AST SGOT) und alkalischer Phosphatase beobachtet. Diese Veränderungen sind in der Regel gering mit einem klinischen Syndrom und nach Absetzen reversibel.

Dermatologisch

Beeinträchtigte Wundheilung
Dünne zerbrechliche Haut
Petechiae und Ecchymosen
Gesichtserythem
Erhöhtes Schwitzen
Kann Reaktionen auf Hauttests unterdrücken

Neurologisch

Erhöhter intrakranieller Druck mit papilliertemema (Pseudotumor cerebri) normalerweise nach der Behandlung
Krämpfe
Schwindel
Kopfschmerzen
Epidurale Lipomatose

Endokrin

Entwicklung des Cushingoid -Zustands
Unterdrückung des Wachstums bei Kindern
Sekundäre Adrenokortikal- und Hypophysenverständnis, insbesondere in Stresszeiten wie bei Traumaoperationen oder Krankheiten
Menstruationsunregelmäßigkeiten
Verringerte Kohlenhydratentoleranz
Manifestationen latenter Diabetes mellitus
Erhöhte Anforderungen an Insulin- oder orale Hypoglykämika bei Diabetikern

Ophthalmic

Zentrale seröse Chorioretinopathie
Hintere subkapsuläre Katarakte
Erhöhter intraokularer Druck
Glaukom
Exophthalmos

Stoffwechsel

Negatives Stickstoffbilanz aufgrund von Proteinkatabolismus

Blut- und Lymphsystemstörungen

Leukozytose

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Cortef

Die unten aufgeführten pharmakokinetischen Wechselwirkungen sind potenziell klinisch wichtig. Medikamente, die hepatische Enzyme wie Phenobarbitalphenytoin und Rifampin induzieren, können die Clearance von Kortikosteroiden erhöhen und eine Erhöhung der Kortikosteroiddosis erfordern, um die gewünschte Reaktion zu erreichen. Medikamente wie Wagendomycin und Ketoconazol können den Metabolismus von Kortikosteroiden hemmen und somit ihre Clearance verringern. Daher sollte die Kortikosteroiddosis titriert werden, um eine Steroidtoxizität zu vermeiden. Kortikosteroide können die Clearance von chronischem Aspirin mit hoher Dosis erhöhen. Dies könnte zu einem verringerten Salicylat -Serumspiegel führen oder das Risiko einer Salicylat -Toxizität erhöhen, wenn Kortikosteroid zurückgezogen wird. Aspirin sollte vorsichtig in Verbindung mit Kortikosteroiden bei Patienten mit Hypoprothrombinämie eingesetzt werden. Die Wirkung von Kortikosteroiden auf orale Antikoagulanzien ist variabel. Es gibt Berichte über verbesserte und verminderte Wirkungen von Antikoagulanzien, wenn sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden verabreicht werden. Daher sollten Koagulationsindizes überwacht werden, um den gewünschten antikoagulanten Effekt aufrechtzuerhalten.

Warnungen for Cortef

Bei Patienten mit einer Kortikosteroid -Therapie, die einem ungewöhnlichen Stress unterzogen wurde, erhöhte die Dosierung von schnell wirkenden Kortikosteroiden vor und nach der stressigen Situation angegeben.

Immunsuppression und erhöhtes Infektionsrisiko

Kortikosteroide, einschließlich Cortenf, unterdrücken das Immunsystem und erhöhen das Infektionsrisiko mit jedem Erreger, einschließlich viraler bakterieller Pilzpilzprotozoan oder helminthischer Krankheitserreger. Kortikosteroide können:

• Reduzieren die Resistenz gegen neue Infektionen
• Verschärfen vorhandene Infektionen
• Erhöhen Sie das Risiko disseminierter Infektionen
• Erhöhen Sie das Risiko einer Reaktivierung oder Verschlimmerung latenter Infektionen
• Maskieren Sie einige Anzeichen einer Infektion

Mit kortikosteroidassoziierte Infektionen können mild sein, aber schwerwiegend und manchmal tödlich sein. Die Rate an infektiöser Komplikationen steigt mit zunehmenden Kortikosteroid -Dosierungen.

Überwachen Sie die Entwicklung der Infektion und berücksichtigen Sie den Cortef -Entzug oder die Dosierungsreduzierung nach Bedarf.

Tuberkulose

Wenn Cortef zur Behandlung einer Erkrankung bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivitätsreaktivierung von Tuberkulose auftreten kann. Überwachen Sie solche Patienten genau auf die Reaktivierung. Während einer längeren Cortenf -Therapie sollten Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität eine Chemoprophylaxe erhalten.

Varizellen -Zoster- und Masern -Virusinfektionen

Varizellen und Masern können bei Nicht-Immun-Patienten einen ernsthaften oder sogar tödlichen Verlauf haben, der Kortikosteroide einschließlich Cortef einnimmt. Bei mit Kortikosteroid behandelten Patienten, die diese Krankheiten nicht hatten oder nicht immun waren, sollten besondere Sorgfalt aufgenommen werden, um die Exposition gegenüber Varizellen und Masern zu vermeiden:

• Wenn ein mit Cortef behandelter Patient einer Varizellen-Prophylaxe mit Varizellen-Zoster-Immunglobulin ausgesetzt ist. Wenn Varizellen behandelt werden mit einer Behandlung mit Virostatikum Agenten können berücksichtigt werden.
• Wenn ein mit Cortef behandelter Patient einer Masernprophylaxe mit Immunglobulin ausgesetzt ist, kann angezeigt werden.

Hepatitis -B -Virusreaktivierung

Die Reaktivierung von Hepatitis -B -Viren kann bei Patienten mit Hepatitis -B -Trägern auftreten, die mit immunsuppressiven Dosierungen von Kortikosteroiden einschließlich Cortef behandelt werden. Die Reaktivierung kann auch bei mit Kortikosteroid behandelten Patienten, die anscheinend die Hepatitis-B-Infektion aufgelöst haben, selten auftreten.

Screen -Patienten auf Hepatitis B -Infektion vor der Initiierung einer immunsuppressiven (z. B. längeren) Behandlung mit Cortef. Für Patienten, die Hinweise auf eine Hepatitis -B -Infektion zeigen, empfehlen Sie eine Konsultation mit Ärzten mit Fachwissen bei der Behandlung von Hepatitis B hinsichtlich der Überwachung und Überlegung bei der antiviralen Therapie von Hepatitis B.

Pilzinfektionen

Kortikosteroide einschließlich Cortef können systemische Pilzinfektionen verschärfen; Vermeiden Sie daher die Verwendung von Cortenf in Gegenwart solcher Infektionen, es sei denn, Cortef ist erforderlich, um Arzneimittelreaktionen zu kontrollieren. Für Patienten mit chronischer Cortef -Therapie, die systemische Pilzinfektionen entwickeln, wird ein Cortef -Entzug oder eine Dosierungsreduktion empfohlen.

Amebiasis

Kortikosteroide einschließlich Cortef können eine latente Amebiasis aktivieren. Daher wird empfohlen, latente Amebiasis oder aktive Amebiasis auszuschließen, bevor ein Kortef bei Patienten initiiert wird, die Zeit in den Tropen oder Patienten mit ungeklärtem Durchfall verbracht haben.

Strongyloides Befall

Kortikosteroide einschließlich Cortef sollten bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Strongyloides (Fadenwurm) mit großer Sorgfalt eingesetzt werden. Bei solchen Patienten kann die durch kortikosteroidinduzierte Immunsuppression zu einer hyperinfektionischen Strongyloides und der Verbreitung mit weit verbreiteter Larvenmigration führen, die häufig von schwerer Enterokolitis und potenziell tödlicher gramnegativer Septikämie begleitet werden.

Zerebrale Malaria

Vermeiden Sie Kortikosteroide einschließlich Cortef bei Patienten mit zerebraler Malaria.

Ophthalmic Effects

Eine längere Verwendung von Kortikosteroiden kann nach posterioren subkapsulären Katarakten Glaukom mit möglichen Schäden an den Sehnerven erzeugen und die Einrichtung sekundärer Augeninfektionen aufgrund von Pilzen oder Viren verbessern.

Kaposis Sarkom

Es wurde berichtet, dass Kaposis Sarkom bei Patienten auftritt, die eine Kortikosteroid -Therapie am häufigsten bei chronischen Erkrankungen erhalten. Das Absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer klinischen Verbesserung des Kaposi -Sarkoms führen.

Hypertonie Volume Overload And Hypokalemia

Durchschnittliche und große Dosen von Hydrocortison oder Cortison können eine Erhöhung des Blutdrucksalzes und der Wasserretention und eine erhöhte Ausscheidung von Kalium verursachen. Diese Effekte treten bei den synthetischen Derivaten seltener auf, außer wenn sie in großen Dosen verwendet werden. Die Salzbeschränkung der Nahrung und die Kaliumergänzung können erforderlich sein. Alle Kortikosteroide erhöhen die Kalziumausscheidung.

Impfungen

Die Verabreichung von lebenden oder lebenden gedämpften Impfstoffen ist bei Patienten, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, kontraindiziert. Getötete oder inaktivierte Impfstoffe können an Patienten verabreicht werden, die immunsuppressive Kortikosteroide erhalten. Die Reaktion auf solche Impfstoffe kann jedoch verringert werden. Angegebene Immunisierungsverfahren können bei Patienten durchgeführt werden, die nicht immunosuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten.

Verwendung in der Schwangerschaft

Da angemessene menschliche Fortpflanzungsstudien nicht mit Kortikosteroiden durchgeführt wurden, erfordert die Verwendung dieser Medikamente in Schwangerschaftskrankenmotten oder Frauen des Kinderlagerpotentials, dass die möglichen Vorteile des Arzneimittels gegen die potenziellen Gefahren für Mutter und Embryo oder Fötus abgewogen werden. Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft wesentliche Dosen von Kortikosteroiden erhalten haben, sollten sorgfältig auf Anzeichen eines Hypoadrenalismus beobachtet werden.

Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide die Fruchtbarkeit bei männlichen Ratten beeinträchtigen.

Vorsichtsmaßnahmen for Cortef

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Medikamenteninduzierte sekundäre adrenokortikale Insuffizienz kann durch allmähliche Reduktion der Dosierung minimiert werden. Diese Art von relativer Insuffizienz kann nach Absetzen der Therapie monatelang bestehen. Daher sollte in jeder Situation des Stresses, die während dieser Zeit auftreten, die Hormontherapie wiederhergestellt werden.

Es gibt einen verstärkten Effekt von Kortikosteroiden auf Patienten mit Hypothyreose und bei Patienten mit Zirrhose.

Kortikosteroide sollten bei Patienten mit Augenherpes -Simplex aufgrund einer möglichen Hornhautperforation vorsichtig eingesetzt werden.

Die niedrigstmögliche Kortikosteroiddosis sollte verwendet werden, um die in der Behandlung behandelte Erkrankung zu kontrollieren, und wenn eine Verringerung der Dosierung möglich ist, sollte die Reduktion allmählich sein.

Psychische Störungen können auftreten, wenn Kortikosteroide verwendet werden, die von Euphorie -Schlaflosigkeit Stimmungsschwankungen Persönlichkeitsänderungen und schwere Depressionen bis hin zu offenen psychotischen Manifestationen reichen. Auch vorhandene emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können durch Kortikosteroide verschärft werden.

Steroide sollten bei unspezifischer Colitis ulcerosa mit Vorsicht verwendet werden, wenn eine Wahrscheinlichkeit eines bevorstehenden Perforationsabszesses oder einer anderen pyogenen Infektion besteht. Divertikulitis; frische Darmanastomosen; aktives oder latentes Peptika -Geschwür; Niereninsuffizienz; Hypertonie; Osteoporose; und Myasthenia gravis.

Docosanol Creme

Wachstum und Entwicklung von Säuglingen und Kindern bei längerer Kortikosteroid -Therapie sollten sorgfältig beobachtet werden.

Da Komplikationen der Behandlung mit Glukokortikoiden von der Größe der Dosis abhängen, und die Dauer der Behandlung muss in jedem einzelnen Fall eine Risiko-/Nutzenentscheidung für die Dosis und Dauer der Behandlung und die tägliche oder intermittierende Therapie getroffen werden.

Die Phäochromozytom -Krise, die tödlich sein kann, wurde nach Verabreichung systemischer Kortikosteroide berichtet. Bei Patienten mit vermutetem Phäochromozytom berücksichtigen das Risiko einer Phäochromozytom -Krise vor der Verabreichung von Kortikosteroiden.

Bei Patienten mit malignen Erkrankungen, einschließlich hämatologischer Malignitäten und soliden Tumoren nach Verwendung systemischer Kortikosteroiden allein oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika, wurde bei Patienten mit post -marketing -Erfahrung mit Tumor -Lyse -Syndrom (TLS) berichtet. Patienten mit hohem TLS -Risiko wie Patienten mit Tumoren, die eine hohe Proliferationsrate hohe Tumorbelastung und eine hohe Empfindlichkeit gegenüber zytotoxischen Wirkstoffen aufweisen, sollten genau überwacht und geeignete Vorkehrungen getroffen werden.

Überdosierungsinformationen für Cortef

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Cortef

Systemische Pilzinfektionen und bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Komponenten

Klinische Pharmakologie for Cortef

Aktionen

Natürlich vorkommende Glukokortikoide (Hydrocortison und Cortison), die auch Salzretingeigenschaften aufweisen, werden als Ersatztherapie in adrenokortikalen Mangelzuständen verwendet. Ihre synthetischen Analoga werden hauptsächlich für ihre starken entzündungshemmenden Wirkungen bei Störungen vieler Organsysteme verwendet.

Glukokortikoide verursachen tiefgreifende und unterschiedliche Stoffwechseleffekte. Darüber hinaus verändern sie die Immunantworten des Körpers auf verschiedene Reize.

Patienteninformationen für Cortef

Personen, die sich auf immunsuppressiven Kortikosteroiden -Dosen haben, sollten gewarnt werden, um die Exposition gegenüber Hühnerpocken oder Masern zu vermeiden. Den Patienten sollte auch darauf hingewiesen werden, dass wenn sie ausgesetzt sind, wenn sie medizinische Beratung ohne Verzögerung beantragt werden sollten.