Delzicol

Beschreibung für Delzicol

Jedes Delzicol (Mesalamin) verzögerte Release-Kapsel für die orale Verabreichung enthält 400 mg Mesalamin und Aminosalicylat. Delzicol (Mesalamin) verzögerte Rollenkapseln enthalten Harz-Eudragit S (Methacrylsäure-Copolymer Typ B NF), das sich bei pH 7 oder höher auflöst und Mesalamin im terminalen Ileum und darüber hinaus für topische antiinflammatorische Aktionen im Dickdarm im Dickdarm freisetzt. Mesalamin (auch als 5-Aminosalicylsäure oder 5-ASA bezeichnet) hat den chemischen Namen 5-Amino-2Hydroxybenzoesäure. Seine strukturelle Formel ist:

Inaktive Zutaten: Jedes Kapsel enthält kolloidale Siliziumdioxid -Dibutyl -Sebacat -Eisengoxid -Eisen -Eisen -Lactose -Monohydrat -Magnesium -Stearat -Methacrylsäure -Copolymer Typ B (Eudragit S) Polyethylenglykol -Glycol -Methylzon -Methylzon -Methylzon -Methyla -Satrium -Starkkoletten -Talk und Hydroxypyylmethyla (Eudragit).

Verwendung für Delzicol

Behandlung von milde bis mäßig aktive Colitis ulcerosa

Delzicol ist für die Behandlung von milde bis mäßig aktive Colitis ulcerosa bei Patienten ab 5 Jahren und älter angezeigt.

Aufrechterhaltung der Remission von Colitis ulcerosa

Delzicol ist für die Aufrechterhaltung der Remission von Colitis ulcerosa bei Erwachsenen angezeigt.

Dosierung für Delzicol

Wichtige Verwaltungsanweisungen

• Ersetzen Sie nicht zwei Delzicol-400-mg-Kapseln mit einem 800-mg-Tabletten mit Mesalamin.
• Bewerten Sie die Nierenfunktion vor Beginn der Delzicol.
• Nehmen Sie Delzicol -Kapseln mit oder ohne Nahrung.
• Die Kapseln ganz schlucken; Schneiden Sie die Kapseln nicht ab und kauen Sie die Kapseln nicht.
• Für Patienten, die die Kapseln nicht in der Lage sind, die Kapsel (en) vollständig zu öffnen und den Inhalt (vier 100 mg Tabletten) zu schlucken.
  • Öffnen Sie die Anzahl der Kapseln, die erforderlich sind, um eine vollständige Dosis auszugleichen [siehe Dosierung für die Behandlung von minderwertigem bis mäßig aktiven ulcerosa Colitis -Dosierung zur Aufrechterhaltung der Remission von Colitis ulcerosa ].
  • Es gibt 4 Tabletten pro Kapsel. Stellen Sie sicher, dass alle Tabletten pro Kapsel verschluckt werden und keine Tabletten im Mund aufbewahrt werden.
  • Schlucken Sie die Tabletten ganz schlucken; Schneiden Sie die Tabletten nicht ab.
• Trinken Sie eine angemessene Menge an Flüssigkeiten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Intakte teilweise intakte und/oder Tablettenschalen wurden im Stuhl gemeldet; Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn dies wiederholt auftritt. Schützen Sie die Delzicol -Kapseln vor Feuchtigkeit. Schließen Sie den Behälter fest und lassen Sie alle Trockenmittelbeutel zusammen mit den Tabletten in der Flasche.

Dosierung für die Behandlung von minderwertigem bis mäßig aktiven Colitis ulcerosa

Erwachsene

Für Erwachsene beträgt die empfohlene Dosierung von Delzicol 800 mg (zwei 400 mg Kapseln) dreimal täglich (Gesamtdosis von 2,4 Gramm) für eine Dauer von 6 Wochen [siehe Klinische Studien ].

Pädiatrie

Bei pädiatrischen Patienten ist die empfohlene tägliche Delzicol-Dosierung von 5 Jahren und älter auf Gewichtsbasis (bis zu maximal 2,4 Gramm pro Tag), die für eine Dauer von 6 Wochen in zwei tägliche Dosen unterteilt sind (siehe Tabelle 1).

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Tabelle 1. pädiatrische Dosierung nach Gewicht

Dosierung For Aufrechterhaltung der Remission von Colitis ulcerosa

Die empfohlene Dosierung von Delzicol bei Erwachsenen beträgt täglich 1,6 Gramm (vier 400 mg Kapseln) in zwei bis vier geteilten Dosen.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Delzicol (Mesalamin) verzögerte Kapseln sind klare Kapseln und eingeprägte WC-400 mg in schwarzer Tinte. Jede Kapsel enthält vier rotbraun beschichtete 100 mg Mesalamin-Tabletten.

Lagerung und Handhabung

Delzicol (Mesalamin) Kapseln verzögerte Freisetzung sind als klare Kapseln erhältlich und mit 400 mg WC in schwarzer Tinte eingeprägt. Jede Kapsel enthält vier rotbraun beschichtete 100 mg Mesalamin-Tabletten.

NDC - 0023-5853-18- Flasche mit 180 Kapseln

Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) aufbewahren; Exkursionen sind von 59 ° bis 86 ° F (15 ° bis 30 ° C) zulässig. [Siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur]

Verteilt von: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Überarbeitet: Okt. 2023

Nebenwirkungen for Delzicol

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen in klinischen Studien von Delzicol oder mit anderen Produkten, die auf Mesalamin enthalten oder metabolisiert werden, sind:

• Nierenbehinderung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Mesalamin-induziertes akutes Intoleranz-Syndrom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Leberversagen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Schwere kutane Nebenwirkungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Photosensitivität [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Nephrolithiasis [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von Delzicol wurde auf der Grundlage angemessener und gut kontrollierter Studien zu Mesalamin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung festgelegt. Insgesamt wurden 400-mg-Tabletten mit mesalaminverzögerten Freisetzung bei 2690 Patienten mit Colitis ulcerosa in kontrollierten und offenen Label-Studien bewertet. Im Folgenden finden Sie eine Beschreibung der unerwünschten Reaktionen von Mesalamin-Tabletten mit verzögerten Freisetzung in diesen angemessenen und gut kontrollierten Studien.

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Klinische Studien zur Behandlung von Mesalamin-Tabletten mit verzögerten Freisetzung zur Behandlung von mäßig bis mäßig aktiven Colitis ulcerosa umfassten zwei 6-wöchige, placebokontrollierte randomisierte Doppelblindstudien bei Erwachsenen mit leichtem bis mäßig aktivem ulcerosa-Colitis (Studien 1 und 2) und einer 6-wöchigen randomisierten Doppel-Blind-Studie (Studie mit 2). Klinische Studien zur Verwendung von Mesalamin-Tabletten mit verzögerten Freisetzung bei der Aufrechterhaltung der Remission von Colitis ulcerosa umfassten eine 6-monatige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrzentrale Studie (Studie 4) und vier aktive kontrollierte Erhaltungsstudien, die Mesalamin-Verzögerungsstudien mit Sulfasalazin verglichen haben. Mesalamin-Tabletten mit verzögerten Freisetzung wurden in 427 Erwachsenen und 107 Kindern mit Colitis ulcerosa in diesen kontrollierten Studien bewertet.

Behandlung von milde bis mäßig aktive Colitis ulcerosa

Erwachsene

In einer 6-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie (Studie 1), an der 105 Patienten beteiligt waren, wurden 53 randomisiert auf Mesalamin-Tabletten mit verzögerter Release 2,4 Gramm pro Tag [siehe Klinische Studien ] 4% der Mesalamin -Tabletten verzögerte Freisetzungen -behandelte Patienten in 2,4 Gramm pro Tag der Gruppe stellten die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen im Vergleich zu 0% der mit Placebo behandelten Patienten ab. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 41 Jahre und 49 % der Patienten waren männlich. Nebenwirkungen, die zum Entzug aus Mesalamin-Tabletten mit verzögerten Freisetzung führen (jeweils bei einem Patienten): Durchfall und Colitis-Flare; Schwindel Übelkeit Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Mesalamin -Verzögerungsfreisetzungs -Tabletten 2,4 Gramm pro Tag in Studie 1 behandelt wurden, sind in Tabelle 2 aufgeführt.

Tabelle 2. Die häufigsten Nebenwirkungen in Studie 1 zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Colitis ulcerosa bei Erwachsenen*

Pädiatrische Patienten 5 bis 17 Jahre alt

Eine randomisierte 6-wöchige Doppelblindstudie mit 2 Dosierungsniveaus von Mesalamin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung von 400 mg (Studie 3) wurde bei 82 pädiatrischen Patienten mit 5 bis 17 Jahren mit milde bis mäßig aktive Ulcerosa-Colitis durchgeführt. Alle Patienten wurden durch Körpergewichtskategorie (17 bis weniger als 33 kg 33 bis weniger als 54 kg und 54 bis 90 kg) geteilt und zufällig eine niedrige Dosierung (NULL,2 2 und 2,4 Gramm pro Tag für die jeweilige Körpergewichtskategorie) oder eine hohe Dosierung (NULL,0 3,6 und 4,8 Grams pro Tag) zugewiesen.

Das hohe Dosierungsregime wird nicht empfohlen, da es nicht effektiver ist als das empfohlene niedrige Dosierungsschema Dosierung und Verwaltung Klinische Studien ].

Die Dauer der Mesalamin -Exposition bei den 82 Patienten in der Studie lag zwischen 12 und 50 Tagen (Mittelwert von 40 Tagen in jeder Dosierungsgruppe). Die Mehrheit (88%) der Patienten in jeder Gruppe wurde mehr als 5 Wochen lang behandelt. Tabelle 3 enthält eine Zusammenfassung der spezifischen berichteten Nebenwirkungen.

Tabelle 3. Nebenwirkungen ≥ 5% in Studie 3 zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Colitis bei pädiatrischen Patienten*

Zwölf Prozent der Patienten in der Gruppe mit niedriger Dosierung (5 Patienten) und 2% der Patienten in der Gruppe mit hoher Dosierung (1 Patient) hatten schwerwiegende Nebenwirkungen. Die schwerwiegenden Nebenwirkungen bestanden aus Sinusitis -Adenovirus -Infektion und Pankreatitis bei jeweils einer Patienten in der Gruppe mit niedriger Dosierung. Bauchschmerzen und ein verringerter Körpermassenindex traten bei einem Patienten auf, und blutiger Durchfall und sklerosierende Cholangitis trat auch bei einem Patienten in der Gruppe mit niedriger Dosierung auf. Anämie und Synkope traten bei einem Patienten in der hohen Dosierungsgruppe auf.

Fünf Patienten wurden aufgrund unerwünschter Reaktionen aus der Studie zurückgezogen: 3 (7%) in der Gruppe mit niedriger Dosierung (jeweils 1 Patient mit Adenovirus -Infektion, die Cholangitis und Pankreatitis sklerosierte) und 2 Patienten (5%) in der hohen Dosierungsgruppe (1 Patient mit erhöhter Amylase und erhöhter Lipase und 1 Patient mit oberen Abdominalschmerzen).

Im Allgemeinen war die Art und Schwere der Reaktionen in der pädiatrischen Bevölkerung ähnlich wie bei erwachsenen Populationen von Patienten mit Colitis ulcerosa.

Aufrechterhaltung der Remission von Colitis ulcerosa

Klinische Studien, die die Verwendung von Mesalamin-Tabletten mit verzögerten Freisetzungen bei der Aufrechterhaltung der Remission von Colitis ulcerosa bei Erwachsenen unterstützen Klinische Studien ].

In Studie 4 wurden eine randomisierte doppelblinde, multizentrische placebokontrollierte klinische Studie über 6 Monate Dauer 87 Patienten randomisiert, um Mesalamin-Tabletten mit 1,6 Gramm pro Tag im Vergleich zu 87 Patienten mit Placebo zu erhalten. Das Durchschnittsalter der Patienten in Studie 4 betrug 42 Jahre und 55% der Patienten waren männlich. Nebenwirkungen, die zu einem Studienentzug bei Patienten unter Verwendung von Mesalamin -Verzögerungsfreisetzungs -Tabletten führen (jeweils bei einem Patienten): Anxiety -Stomatitis und Asthenie.

Zusätzlich zu den in Tabelle 2 aufgeführten unerwünschten Reaktionen trat in Studie 4 bei Patienten, die Mesalamin-Tabletten mit verzögerten Freisetzung von Mesalamin erhielten, bei.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Delzicol oder anderen Mesalamin-haltigen Produkten nach der Anbietung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Körper als Ganzes: Nackenschmerz Gesichtsödem Ödeme Lupus -ähnliches Syndrom Drogenfieber.

Herz -Kreislauf: Perikarditis -Myokarditis [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Endokrin: Nephrogener Diabetes insipidus.

Magen -Darm: Anorexie Pankreatitis Gastritis Erhöhte Appetitcholekystitis

Hämatologisch: Agranulozytose Aplastische Anämie Thrombozytopenie Eosinophilie Leukopenie Anämie Lymphadenopathie.

Muskuloskelett: Gicht.

Nervös: Depression Somnolence Emotionale Labilität Hyperästhesie Schwindel Verwirrung Tremor periphere Neuropathie Transversalitis Guillain-Barré-Syndrom intrakranieller Hypertonie.

Nieren: Nierenversagen interstitielle Nephritis minimale Veränderung der Krankheit Nephrolithiasis [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Atemweg/Lungen: Lungen: Eosinophile Pneumonie Interstitielle Pneumonitis Asthma Exazerbation Pleurisy/Pleuritis.

Haut: Alopecia Psoriasis Pyoderma gangrenosum Trockenhaut Erytheme nodosum Urticaria SJS/Zehn Kleid und AGEP [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Besondere Sinne: Augenschmerzgeschmack Perversion verschwommenes Sehen Tinnitus.

Urogenital: Dysurie Harnhämaturie Epididymitis Menorrhagie Reversible Oligospermie.

• Urinverfärbung auftret, die ex-vivo auftritt, die durch Kontakt von Mesalamin einschließlich inaktivem Metaboliten mit Oberflächen oder mit Bleichhypochlorit behandeltem Wasser verursacht wird.

Laboranomalien: Erhöhte AST (SGOT) oder ALT (SGPT) erhöhte alkalische Phosphatase erhöhte GGT erhöhte LDH erhöhtes Bilirubin erhöhtes Serumkreatinin und Brötchen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Delzicol

Nephrotoxische Wirkstoffe, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente

Die gleichzeitige Verwendung von Mesalamin mit bekannten nephrotoxischen Wirkstoffen, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs), kann das Risiko einer Nephrotoxizität erhöhen. Überwachungspatienten, die Nephrotoxische Arzneimittel für Veränderungen der Nierenfunktion und mesalaminbedingte Nebenwirkungen einnehmen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Azathioprin oder 6-Mercaptopurin

Die gleichzeitige Verwendung von Mesalamin mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin und/oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Myelotoxizität verursachen, kann das Risiko für Blutstörungen des Knochenmarks und damit verbundenen Komplikationen erhöhen. Wenn die gleichzeitige Verwendung von Delzicol und Azathioprin oder 6-Mercaptopurin nicht vermieden werden kann, können Blutuntersuchungen einschließlich vollständiger Blutkörperchenzahlen und Thrombozytenzahlen überwacht werden.

Störungen mit Noryetanephrinmessungen im Urin

Die Verwendung von Delzicol kann bei der Messung von Normaetenphrin im Urin durch Flüssigchromatographie mit elektrochemischer Nachweis zu fehlerhaft erhöhten Testergebnissen führen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Consider an alternative selective assay for normetanephrine.

Warnungen für Delzicol

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Delzicol

Nierenbehinderung

Nierenbeeinträchtigungen einschließlich minimaler Veränderung Krankheit akute und chronische interstitielle Nephritis und Nierenversagen wurden bei Patienten wie Delzicol, die Mesalamin enthalten oder in Mesalamin umgewandelt werden, berichtet. In Tierstudien war die Niere das Hauptorgan der Mesalamin -Toxizität [siehe Nebenwirkungen Nichtklinische Toxikologie ].

Bewerten Sie die Nierenfunktion vor Beginn von Delzicol und regelmäßig während der Therapie. Delzicol einstellen, wenn sich die Nierenfunktion während der Therapie verschlechtert.

Bewerten Sie die Risiken und Vorteile der Verwendung von Delzicol bei Patienten mit bekannter Nierenbeeinträchtigung oder Anamnese von Nierenerkrankungen oder eingenommener Nephrotoxika [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Verwendung in bestimmten Populationen ].

Mesalamin-induziertes akutes Intoleranzsyndrom

Mesalamin wurde mit einem akuten Intoleranzsyndrom in Verbindung gebracht, das möglicherweise schwer von einer Verschlechterung der Colitis ulcerosa zu unterscheiden ist. Obwohl die genaue Häufigkeit des Auftretens nicht festgestellt wurde, ist sie in 3% der kontrollierten klinischen Studien mit Mesalamin oder Sulfasalazin aufgetreten. Zu den Symptomen gehören Krämpfe Bauchschmerzen blutiger Durchfall und manchmal Fieber Kopfschmerz Unwohlsein Pruritus -Konjunktivitis und Hautausschlag.

Überwachen Sie die Patienten eng zur Verschlechterung dieser Symptome während der Behandlung. Wenn ein akutes Intoleranzsyndrom vermutet wird, werden die Behandlung mit Delzicol umgehend eingestellt.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Über Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei Patienten berichtet, die Sulfasalazin einnehmen. Einige Patienten können eine ähnliche Reaktion wie Delzicol oder andere Verbindungen haben, die in Mesalamin enthalten oder umgewandelt werden.

Wie bei Sulfasalazin-Mesalamin-induzierter Überempfindlichkeitsreaktionen können Reaktionen als interne Organbeteiligung einschließlich Myokarditis-Perikarditis-Nephritis-Hepatitis-Pneumonitis und hämatologische Anomalien vorliegen. Bewerten Sie die Patienten sofort, wenn Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion vorliegen. Delzicol einstellen, wenn eine alternative Ätiologie für die Anzeichen oder Symptome nicht festgelegt werden kann.

Leberversagen

Es gab Berichte über Leberversagen bei Patienten mit bereits bestehender Lebererkrankung, denen Mesalamin verabreicht wurde. Bewerten Sie das Risiko und die Vorteile der Verwendung von Delzicol bei Patienten mit bekannter Leberbeeinträchtigung.

Schwere kutane Nebenwirkungen

Schwere kutane unerwünschte Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (zehn) Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleider) und akuter verallgemeinerter Exanthematuspustulose (AGEP) mit der Verwendung von Mesalamin [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe , siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe, siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe). Nebenwirkungen ]. Discontinue Delzicol at the first appearance of signs or symptoms of severe cutaneous adverse reactions or other signs of hypersensitivity and consider further evaluation.

Lichtempfindlichkeit

Patienten, die mit Mesalamin oder Sulfasalazin behandelt wurden, die bereits bestehende Hauterkrankungen wie atopische Dermatitis und atopisches Ekzeme haben, haben schwerwiegendere Photosensitivitätsreaktionen berichtet. Raten Sie den Patienten, Sonnenexpositionsschutzkleidung zu vermeiden und im Freien einen Sonnenschutzmittel für Breitbande zu verwenden.

Nephrolithiasis

Fälle von Nephrolithiasis wurden unter Verwendung von Mesalamin einschließlich Steinen mit 100% Mesalamingehalt berichtet. Mesalamin-haltige Steine ​​sind radiotransparent und durch Standardradiographie oder Computertomographie (CT) nicht nachweisbar. Stellen Sie während der Behandlung mit Delzicol eine angemessene Flüssigkeitsaufnahme sicher.

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Eisengehalt von Delzicol

Delzicol contains iron oxide as a colorant in the coating of the delayed-release capsules. Each 400 mg delayed-release capsule contains 2.7 mg of iron. The total content of iron is 16.4 mg at the maximum recommended daily dosage in adults [see Dosierung und Verwaltung ]. Before prescribing Delzicol to patients receiving iron supplementation or those at risk of developing iron overload consider the combined daily amount of iron from all sources including Delzicol.

Einmischung mit Labortests

Die Verwendung von Delzicol kann bei der Messung von Normaetenphrin durch Flüssigkeitchromatographie mit elektrochemischer Nachweis mit elektrochemischer Nachweis zu fehlerhaft erhöhten Testergebnissen führen. Betrachten Sie einen alternativen selektiven Assay für Nortenphrin.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Mesalamin war bei Nahrungsendosen von bis zu 480 mg/kg/Tag bei Ratten und 2000 mg/kg/Tag bei Mäusen, die etwa 2,9 und 6,1 -mal empfohlen, bei Ratten und 2000 mg/kg/Tag nicht.

Mutagenese

Mesalamin war im Ames -Assay für die Mutagenese negativ für die Induktion von Schwesterchromatidenaustausch (SCE) und chromosomale Aberrationen in chinesischen Hamster -Eierstockzellen in vitro und negativ für die Induktion von Mikronuklei (Mn) in polychromatischen Erythrozyten des Mausknochens.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurde festgestellt, dass Mesalamin in oralen Dosen von bis zu 480 mg/kg/Tag (etwa das 1,9 -fache der empfohlenen menschlichen Behandlungsdosis auf Körperoberfläche) keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit oder die Fortpflanzungsleistung von männlichen und weiblichen Ratten hat.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zum Einsatz von Delzicol bei schwangeren Frauen. Begrenzte veröffentlichte menschliche Daten zu Mesalamin zeigen keinen Anstieg der Gesamtrate angeborener Missbildungen. Einige Daten zeigen eine erhöhte Rate an Frühgeburten und niedrigem Geburtsgewicht. Diese unerwünschten Schwangerschaftsergebnisse sind jedoch auch mit einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung verbunden. Darüber hinaus haben alle Schwangerschaften unabhängig von der Arzneimittelexposition eine Hintergrundrate von 2 bis 4% bei schweren Fehlbildungen und 15 bis 20% für Schwangerschaftsverlust. In tierischen Fortpflanzungsstudien von Mesalamin bei Ratten und Kaninchen in oralen Dosen ungefähr 1,9 -fach (Ratte) und 3,9 -fach (Kaninchen) die empfohlene menschliche Dosis wurden keine Hinweise auf fötale Schäden beobachtet. Delzicol sollte während der Schwangerschaft nur bei Bedarf verwendet werden.

Menschliche Daten

Mesalamin überquert die Plazenta. In prospektiven und retrospektiven Studien von über 600 Frauen, die während der Schwangerschaft Mesalamin ausgesetzt waren, war die beobachtete Rate angeborener Missbildungen nicht über der Hintergrundrate in der Allgemeinbevölkerung erhöht. Einige Daten zeigen eine erhöhte Rate an Frühgeburten und niedrigem Geburtsgewicht, es ist jedoch unklar, ob dies auf die zugrunde liegende Exposition gegenüber der mütterlichen Erkrankung zurückzuführen ist, oder beides als aktive entzündliche Darmerkrankung ist auch mit unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen verbunden.

Tierdaten

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Fortpflanzungsstudien mit Mesalamin wurden während der Organogenese bei Ratten und Kaninchen in oralen Dosen von bis zu 480 mg/kg/Tag durchgeführt. Es gab keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder einen Schaden für den Fötus. Diese Mesalamin -Dosen betrugen etwa das 1,9 -fache (Ratten) und das 3,9 -fache (Kaninchen) die empfohlene menschliche Dosis basierend auf der Körperoberfläche.

Stillzeit

Mesalamin und sein N-Acetylmetabolit sind in der Muttermilch vorhanden. In veröffentlichten Laktationsstudien mütterlicherseits maternaler Mesalamin -Dosen aus verschiedenen oralen und rektalen Formulierungen und Produkten lagen täglich 500 mg bis 3 g. Die Konzentration von Mesalamin in Milch reichte von nicht erfassbar bis 0,11 mg/l. Die Konzentration des N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure-Metaboliten lag zwischen 5 und 18,1 mg/l. Basierend auf diesen Konzentrationen betragen die geschätzten täglichen Dosen des Kindes für ein ausschließlich gestilltes Kind von 0 bis 0,017 mg/kg/Tag Mesalamin und 0,75 bis 2,72 mg/kg/Tag N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Delzicol und potenziellen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind aus dem Arzneimittel oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden. Es ist vorsichtig zu sein, wenn Delzicol einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Delzicol für die Behandlung von milde bis mäßig aktive Colitis ulcerosa bei pädiatrischen Patienten 5 bis 17 Jahre wurde auf der Grundlage angemessener und gut kontrollierter Studien mit Mesalamin-Freisetzung von 400 mg Tabletten auf der Grundlage von Mesalamin-Release festgelegt. Die Verwendung von Delzicol in diesen pädiatrischen Altersgruppen wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien an Mesalamin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung von 400 mg Tabletten bei Erwachsenen und einer einzigen 6-wöchigen Studie an 82 pädiatrischen Patienten 5 bis 17 Jahre [siehe Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie Klinische Studien ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Delzicol für die Behandlung von milde bis mäßig aktive Colitis ulcerosa bei pädiatrischen Patienten unter 5 Jahren wurde nicht festgestellt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Delzicol bei der Aufrechterhaltung der Remission von Colitis ulcerosa bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Mesalamin-Tabletten mit verzögerten Freisetzung umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Patienten. Berichte aus unkontrollierten klinischen Studien und Nachkrankungserfahrungen deuten darauf hin, dass eine höhere Inzidenz von Blutdyscasien (Agranulozytose-Neutropenie-Pancytopenie) bei Probanden, die Mesalamin-Veröffentlichungstabletten, die 65 Jahre oder älter sind, Mesalamin-fällige Produkte wie Delzicol oder älter einnehmen. Überwachen Sie die vollständigen Blutkörperchenzahlen und die Thrombozytenzahlen bei älteren Patienten während der Behandlung mit Delzicol.

Betrachten Sie im Allgemeinen die größere Häufigkeit einer verminderten Nieren- oder Herzfunktion der Leber und bei gleichzeitigen Erkrankungen oder einer anderen medikamentösen Therapie bei älteren Patienten bei der Verschreibung von Delzicol [siehe Nierenbehinderung ].

Nierenbehinderung

Es ist bekannt, dass Mesalamin von der Niere wesentlich ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein. Bewerten Sie die Nierenfunktion bei allen Patienten vor der Einweihung und regelmäßig während der Delzicol -Therapie. Überwachen Sie Patienten mit bekannter Nierenbeeinträchtigung oder Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder Einnahme von Nephrotoxika für verringerte Nierenfunktion und mesalaminbedingte Nebenwirkungen. Delzicol einstellen, wenn sich die Nierenfunktion während der Therapie verschlechtert [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Überdosierungsinformationen für Delzicol

Delzicol is an aminosalicylate and symptoms of salicylate toxicity include nausea Erbrechen and Bauchschmerzen tachypnea hyperpnea tinnitus and neurologic symptoms (Kopfschmerzen Schwindel confusion seizures). Severe salicylate intoxication may lead to electrolyte and blood pH imbalance and potentially to other organ (e.g. renal and liver) involvement. There is no specific antidote for mesalamine overdose; however conventional therapy for salicylate toxicity may be beneficial in the event of acute overdosage and may include Gastrointestinal tract decontamination to prevent of further absorption. Correct fluid and electrolyte imbalance by the administration of appropriate intravenous therapy and maintain adequate renal function.

Delzicol is a pH dependent delayed-release product and this factor should be considered when treating a suspected overdose.

Kontraindikationen für Delzicol

Delzicol is contraindicated in patients with known or suspected hypersensitivity to salicylates or aminosalicylates or to any of the ingredients of Delzicol [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen BESCHREIBUNG ].

Klinische Pharmakologie for Delzicol

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Mesalamin ist nicht vollständig verstanden, scheint jedoch eine topische entzündungshemmende Wirkung auf Dolon-Epithelzellen zu sein. Die Schleimhautproduktion von Arachidonsäure -Metaboliten sowohl über die Cyclooxygenase -Wege, die Prostanoide sind, als auch durch die Lipoxygenase -Wege, die Leukotrien und Hydroxyeicosatetraensäure bei Patienten mit ulcesalitis und möglicher Mesalamin -Floston -Prostit -Prostit -Prostit -Prostit -Fanger -Fanger -Prostit -Prostit -Fanger -Säuren durch Blockieren durch Blockieren durch Blockieren durch Blockierung durch Blockierung durch Blockierung durch Blockierung durch Blockieren von Leukotrien.

Pharmakokinetik

Absorption

Ungefähr 28% Mesalamin in Mesalamin-Veröffentlichungsformulierung wird nach oraler Aufnahme absorbiert. Nach der oralen Verabreichung der einzelnen Dosis von Delzicol 400 mg Kapsel mit vier 100-mg-Tabletten bei gesunden Probanden (n = 146) betrug der mittlere CMAX AUC8-48 und die AUCTLDC-Werte 150 ± 235 ng/ml 640 ± 521 ng und 909 ± 777 Ng.h/ml. Der mediane [Bereich] Tmax für Mesalamin nach Delzicol 400 mg Kapsel mit vier 100 mg Tabletten betrug ungefähr 10 Stunden [5,5-48 Stunden], die die Eigenschaften der verzögerten Release der Formulierung widerspiegeln.

Eine hohe Fettmahlzeit erhöhte die systemische Exposition von Mesalamin (geometrischer mittlerer CMAX: ↑ 32%; AUC8-48 h: ↑ 46%; AUC: ↑ 29%) und verzögerte den mittleren Tmax im Vergleich zu den Ergebnissen im schnellen Zustand um ca. 4 Stunden. Die beobachteten Unterschiede in der Mesalamin -Exposition aufgrund einer gleichzeitigen Nahrungsaufnahme werden bei der gesamten täglichen Dosierung von 2,4 Gramm pro Tag nicht als klinisch relevant angesehen.

Beseitigung

Stoffwechsel

Das absorbierte Mesalamin ist in der Darmschleimhautwand und durch die Leber bis zur N-Acetyl-5-AMinosalicylsäure schnell acetyliert.

Ausscheidung

Das absorbierte Mesalamin wird hauptsächlich von der Niere als N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure ausgeschieden. Unabsorbiertes Mesalamin wird in Kot ausgeschieden.

Nach der intravenösen Verabreichung beträgt die Eliminierungshälfte von Mesalamin ungefähr 40 Minuten. Nach oraler Dosierung des mittleren Terminals t _1/2 Die Werte für Mesalamin betragen normalerweise etwa 25 Stunden, liegen jedoch variabel zwischen 1,5 und 296 Stunden. Die Plasmakonzentrationen von Mesalamin und N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure sowie in ihren terminalen Halbwertszeiten nach Verabreichung von Delzicol sind eine große Variabilität der Subjekte und intra-subjekt.

Spezifische Populationen

Pädiatrische Patienten

In einer dosisbereitenden pharmakokinetischen Studie zur Bewertung von 30 60 und 90 mg/kg pro Tag, die Dosen von Mesalamin-Tabletten mit 400 mg Tafel mit verzögerter Release für vier Wochen für vier Wochen verabreicht wurden, wurden die mittleren CAVG-Werte von Mesalamin in pädiatrischen ulcerativen Kolitis von etwa 400 ng/ml bis 2100 NG/ML-Negel-Negeln von etwa 400 ng/ml bis 2100 NG/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML/ML.

In a study evaluating mesalamine delayed-release tablets in pediatric ulcerative colitis patients (Study 3) mean plasma concentrations of mesalamine (based on sparse sampling) were 820 to 988 ng/mL at the low dose level (that is 1.2 2 or 2.4 grams/day based on body weight strata of 17 to less than 33 kg 33 to less than 54 kg and 54 to 90 kg jeweils).

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

In Tierstudien (Rattenmäusehunde) war die Niere das Hauptorgan für Toxizität. (In den folgenden Vergleiche der tierischen Dosierung zur empfohlenen menschlichen Dosierung basieren auf der Körperoberfläche und einer 2,4 Gramm pro Tag für eine 60 -kg -Person.)

Mesalamin verursacht in einzelnen Dosen von ungefähr 750 mg/kg bis 1000 mg/kg (ungefähr das 3- bis 4 -fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche) eine nierenpapilläre Nekrose bei Ratten bei Ratten. Dosen von 170 und 360 mg/kg/Tag (ca. 0,7 und 1,5 -fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf Körperoberfläche), die Ratten für sechs Monate gegeben wurden, erzeugten papilläre Nekrose -Papillusödeme tuhrenförmige Degeneration Röhrchen Mineralisierung und Urothelhyperplasie.

In Mäusen wurden orale Dosen von 4000 mg/kg/Tag mesalamin (ungefähr das 8 -fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche) für drei Monate produziert, die drei Monate lang multifokale/diffuse Tubulointerstitialsentzündung und multifokaler/diffuse Papill -Nekrose erzeugt wurden.

Bei Hunden führten einzelne Dosen von 6000 mg (ungefähr das 8-fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche) von Mesalamin-Tabletten mit verzögerter Release zu einer papillären Nierennekrose, waren jedoch nicht tödlich. Nierenveränderungen sind bei Hunden aufgetreten, die eine chronische Verabreichung von Mesalamin in Dosen von 80 mg/kg/Tag (NULL,1 -fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche) aufgetreten sind.

Klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Delzicol wurde auf der Grundlage angemessener und gut kontrollierter Studien an Mesalamin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung festgelegt. Im Folgenden finden Sie eine Beschreibung der Ergebnisse der angemessenen und gut kontrollierten Studien an Mesalamin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung zur Behandlung von milde bis mäßig aktiven ulcerosa Colitis bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die 5 bis 17 Jahre alt sind und die Remission von Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa Colitis bei Erwachsenen.

Behandlung von milde bis mäßig aktive Colitis ulcerosa

Erwachsene

Zwei placebokontrollierte Studien (Studien 1 und 2) haben die Wirksamkeit von Mesalamin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit milde bis mäßig aktive ulcerosa Colitis gezeigt.

In einer randomisierten doppelblinden multizentrischen placebokontrollierten klinischen Studie über 6 Wochen bei 158 Patienten (Studie 1) erhielten die Patienten mit 1,6 Gramm pro Tag (800 mg zweimal täglich) Mesalamin-Verspannungsdosierungen von 1,6 Gramm pro Tag (800 mg dreimal täglich; n = 53) im Vergleich zum Orton (N = 52). Das Bewertungssystem für die Bestimmung der Wirksamkeit der Behandlung umfasste die Bewertung der Stuhlfrequenz -Blutung Sigmoidoskopische Befunde, die funktionelle Bewertung des Patienten und die globale Bewertung des Arztes. Bei der Dosierung von 2,4 Gramm pro Tag zeigten 21 von 43 (49%) Patienten mit Mesalamin -Verzögerungsfreisetzungs -Tabletten eine Verbesserung des sigmoidoskopischen Erscheinungsbilds des Darms im Vergleich zu 12 von 44 (27%) Patienten mit Placebo (p = 0,048). Darüber hinaus zeigten signifikant mehr Patienten im Mesalamin -Verzögerungsfreisetzungstabletten 2,4 Gramm pro Tag eine Verbesserung der Rektalblutung und der Stuhlfrequenz. Das Dosierungsregime von 1,6 Gramm pro Tag wird nicht empfohlen, da es keine konsistenten Hinweise auf die Wirksamkeit lieferte [siehe Dosierung und Verwaltung ].

In einer zweiten randomisierten doppelblind-placebokontrollierten klinischen Studie über 6 Wochen bei 87 Patienten (Studie 2) erhielten Patienten Mesalamin-Verspätungsfreisetzungen von 1,6 Gramm pro Tag (400 mg viermal täglich; n = 11) und 4,8 Gramm pro Tag (NULL,2 Gramm viermal täglich; n = 38). Mesalamin verzögerte Freisetzungstabletten 4,8 Gramm pro Tag für 6 Wochen führten zu einer Sigmoidoskopierung bei 28 von 38 (74%) Patienten im Vergleich zu 10 von 38 (26%) Placebo -Patienten (P unter 0,001). Auch mehr Patienten im Mesalamin verzögerten Freisetzungstabletten 4,8 Gramm pro Tag als die Placebo -Gruppe zeigten eine Verbesserung der Gesamtsymptome. Das Dosierungsregime von 4,8 Gramm pro Tag wird nicht empfohlen Dosierung und Verwaltung ].

Pädiatrie

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mesalamin -Verzögerungsfreisetzung bei pädiatrischen Patienten 5 bis 17 Jahre für die Behandlung von leicht zu mäßig aktiven Colitis ulcerosa wird durch Hinweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien zur Verzögerung der Mesalamin -Verzögerung bei Erwachsenen und einer einzelnen Studie bei pädiatrischen Patienten gestützt.

A randomized double-blind 6-week study of two dosage levels of mesalamine delayed release tablets (Study 3)was conducted in 82 pediatric patients 5 to 17 years of age with mildly or moderately active ulcerative colitis defined as a score of 10 to 55 on the Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) (which includes assessment of abdominal pain rectal bleeding stool consistency number of stools per 24 hours presence of Nachtköpfige Darmbewegung und Aktivitätsniveau und eine maximale Punktzahl von 85;

Alle Patienten wurden nach Gewichtskategorie (17 bis weniger als 33 kg 33 bis weniger als 54 kg und 54 bis 90 kg) geteilt und wurden zufällig eine niedrige Dosierung (NULL,2 2 und 2,4 Gramm pro Tag für die jeweilige Gewichtskategorie) oder eine hohe Dosierung (2 3,6 und 4,8 Gramm pro Tag) zugewiesen. Alle 12 Stunden wurden Dosen verabreicht.

Der Anteil der Patienten, die auf der Grundlage des abgeschnittenen Mayo-Scores (TM-Mayo) erfolgreich waren (basierend auf der Stuhlfrequenz und der Rektalbluts-Subscores des Mayo-Scores) und nach 6 Wochen Behandlung gemessen wurden. Erfolg basierend auf TM-Mayo wurde als teilweise Reaktion (Verbesserung aus dem Ausgangswert in der Stuhlfrequenz oder der Rektalblutung Subscores ohne Verschlechterung in der anderen) definiert oder eine vollständige Reaktion (sowohl Stuhlfrequenz- als auch Rektalblutungssubscores gleich 0). Der Erfolg auf PUCAI wurde entweder als teilweise Reaktion (PUCAI -Reduktion von mehr als 20 Punkten von Grundlinie bis Woche 6 mit Woche 6 -Punktzahl größer oder gleich 10) oder vollständige Reaktion (PUCAI weniger als 10 in Woche 6) definiert.

Es gab 41 Patienten in der Gruppe mit niedriger Dosierung und 41 Patienten in der hohen Dosierungsgruppe, die mindestens eine Dosis Mesalamin-Freisetzung von 400 mg Tabletten erhielten; 36 Patienten in jeder Dosierungsgruppe haben die Studie abgeschlossen. Die Patienten wurden als Behandlungsfehler angesehen, wenn sie keinen Erfolg erzielten oder aufgrund von nachteiliger Reaktion oder mangelnder Wirksamkeit ausfiel.

MMR -Schuss Nebenwirkungen bei Kleinkindern

In Woche 6 73% der Patienten in der niedrigen Dosierungsgruppe und 70% der Patienten in der hohen Dosierungsgruppe erzielten aufgrund des TM-Mayo Erfolg. 34% der Patienten in der Gruppe mit niedriger Dosierung und 43% der Patienten in der Gruppe mit hoher Dosierung erreichten eine vollständige Reaktion. In Woche 6 56% der Patienten in der Gruppe mit niedriger Dosierung und 55% der Patienten in der hohen Dosierungsgruppe erzielten aufgrund des Pucai Erfolgs. 46% der Patienten in der niedrigen Dosierungsgruppe und 43% der Patienten in der Gruppe mit hoher Dosierung erreichten eine vollständige Reaktion.

Das hohe Dosierungsregime wird nicht empfohlen, da es nicht effektiver war als das niedrige Dosierungsregime [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Aufrechterhaltung der Remission von Colitis ulcerosa

Erwachsene

In einer randomisierten doppelblinden multizentrischen placebokontrollierten klinischen Studie über 6 Monate bei 264 Patienten (Studie 4) erhielten Patienten Mesalamin-Tabletten mit verzögerter Release von 0,8 Gramm pro Tag pro Tag (400 mg zweimal täglich; Der Anteil der mit 0,8 Gramm pro Tag behandelten Patienten, die die endoskopische Remission beibehalten hatten, war im Vergleich zu Placebo statistisch nicht signifikant; Das Dosierungsregime von 0,8 Gramm pro Tag wird nicht empfohlen [siehe Dosierung und Verwaltung ]. The number of patients using mesalamine delayed-release tablets 1.6 grams per day who maintained endoscopic remission of ulcerative Kolitis was 61 of 87 (70%) compared with 42 of 87 (48%) of placebo patients (p = 0.005).

Eine gepoolte Wirksamkeitsanalyse von 4 Wartungsversuchen verglichen Mesalamin verzögerte Freisetzungstabletten mit Dosierungen von 0,8 bis 2,8 Gramm pro Tag in geteilten Dosen von zweimal täglich bis viermal pro Tag mit Sulfasalazin bei Dosierungen von 2 bis 4 Gramm pro Tag. Der Behandlungserfolg wurde bei 59 von 98 (59%) Patienten unter Verwendung von Mesalamin-verzögerten Freisetzungstabletten und 70 von 102 (69%) Patienten unter Verwendung von Sulfasalazin einen nicht signifikanten Unterschied.

Patienteninformationen für Delzicol

Verwaltung

• Informieren Sie die Patienten, wenn sie von einer früheren oralen Mesalamin -Therapie nach Delzicol wechseln, um ihre frühere orale Mesalamin -Therapie abzubrechen und die Dosierungsanweisungen für Delzicol zu befolgen. Informieren Sie die Patienten, dass zwei 400-mg-Kapseln von Delzicol nicht durch ein 800-mg-Tabletten mit verzögerter Freisetzung von Mesalamin ersetzt werden können.
• Informieren Sie Patienten, dass Delzicol -Kapseln mit oder ohne Nahrung eingenommen werden können.
• Weisen Sie die Patienten an, die Delzicol -Kapseln vollständig zu schlucken. Schneiden Sie die Kapseln nicht ab und kauen Sie die Kapseln nicht.
• Bei Patienten, die die Kapseln nicht in der Lage sind, die Kapseln vollständig sorgfältig zu öffnen und den Inhalt zu schlucken (vier 100 mg Tabletten).
  • Öffnen Sie die Anzahl der Kapseln, die erforderlich sind, um eine vollständige Dosis auszugleichen.
  • Es gibt 4 Tabletten pro Kapsel. Stellen Sie sicher, dass alle Tabletten pro Kapsel verschluckt werden und keine Tabletten im Mund aufbewahrt werden.
  • Schlucken Sie die Tabletten ganz schlucken; Schneiden Sie die Tabletten nicht ab.
• Trinken Sie eine angemessene Menge an Flüssigkeiten.
• Informieren Sie die Patienten, dass Urin verfärbt werden kann, während er mit Delzicol in Kontakt mit Oberflächen oder Wasser, das mit hypochlorithaltigem Bleichmittel behandelt wird, verfärbt wird. Wenn ein verfärbter Urin beobachtet wird, empfehlen Sie Patienten, ihren Urinfluss zu beobachten. Melden Sie den Gesundheitsdienstleister nur, wenn der Urin vor dem Verlassen des Körpers vor dem Kontakt mit einer Oberfläche oder einem Wasser (z. B. in der Toilette) verfärbt ist.
• Weisen Sie die Patienten an, Delzicol -Kapseln vor Feuchtigkeit zu schützen. Weisen Sie die Patienten an, den Behälter fest zu schließen und alle Trockenbeutel zusammen mit den Kapseln in der Flasche zu lassen.

Nierenbehinderung

• Informieren Sie die Patienten, dass Delzicol ihre Nierenfunktion verringern kann, insbesondere wenn sie die Nierenbeeinträchtigung gekannt haben oder Nephrotoxische Medikamente einnehmen, einschließlich NSAIDs und regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion, während sie auf Therapie sind. Raten Sie den Patienten, alle von ihrem Gesundheitsdienstleister angeordneten Blutuntersuchungen abzuschließen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Mesalamin-induziertes akutes Intoleranzsyndrom And Other Überempfindlichkeitsreaktionen

• Informieren Sie Patienten über die Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen. Weisen Sie die Patienten an, die Einnahme von Delzicol einzustellen und ihrem Gesundheitsdienstleister zu melden, wenn sie neue oder verschlechternde Symptome eines akuten Intoleranz-Syndroms (Kabine Bauchschmerzen blutig durch Durchfallfieber-Kopfschmerz-Konjunktivitis und Hautausschlag) oder andere Symptome auf Mesalamin-durch Überwhermung [siehe [siehe Ausschlag) aufweisen. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Leberversagen

• Informieren Sie Patienten mit einer bekannten Lebererkrankung der Anzeichen und Symptome einer sich verschlechternden Leberfunktion und raten Sie ihnen, ihrem Gesundheitsdienstleister zu melden, wenn sie solche Anzeichen oder Symptome haben [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwere kutane Nebenwirkungen

• Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome schwerer kutaner Nebenwirkungen. Weisen Sie die Patienten an, die Einnahme von Delzicol einzustellen und ihrem Gesundheitsdienstleister beim ersten Auftreten einer schweren kutanen Nebenwirkungen oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit zu melden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Lichtempfindlichkeit

• Beraten Sie Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, um eine Schutzkleidung von Sonneneinstrahlung zu vermeiden und im Freien einen Sonnenschutzmittel für Breitbande zu verwenden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nephrolithiasis

• Weisen Sie die Patienten an, während der Behandlung eine angemessene Flüssigkeitsaufnahme aufrechtzuerhalten, um das Risiko einer Nierensteinbildung zu minimieren und ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn sie Anzeichen oder Symptome eines Nierensteins (z. B. schwere Seiten- oder Rückenschmerzen im Urin) aufweisen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Eisengehalt von Delzicol

• Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn sie eisenhaltige Nahrungsergänzungsmittel einnehmen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Blutstörungen

• Informieren Sie ältere Patienten und Patienten, die Azathioprin oder 6-Mercaptopurin über das Risiko für Blutstörungen und die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung vollständiger Blutkörperchenzahlen und Thrombozytenzahlen während der Therapie einnehmen. Raten Sie den Patienten, alle von ihrem Gesundheitsdienstleister angeordneten Blutuntersuchungen abzuschließen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Verwendung in bestimmten Populationen ].