Dermotischer

Beschreibung für Dermotic

Dermotischer ^® Ölohrtropfen enthalten Fluocinolonacetonid ((6α 11 ß 16α) -69-Difluor-1121-Dihydroxy-161 [(1-methylethyliden) bis (Oxy)]-PREGNA-14-DIEN-320-DIONE CYCLIC 1617 ACETAL ACETAL ACETAL ACETAL ACETONE. Diese Formulierung wird auch als Derma-Smoothe/FS vermarktet ^® Körperöl zur Behandlung von atopischer Dermatitis und Derma-Smoothe/fs ^® Kopfhautöl zur Behandlung von Psoriasis der Kopfhaut. Chemisch Fluocinolonacetonid ist c ₂₄ H ₃₀ F ₂ O ₆ . Es hat die folgende strukturelle Formel:

Fluocinolonacetonid in dermotischen ^® Öl hat ein Molekulargewicht von 452,50. Es ist ein weißes kristallines Pulver, das in Licht stabil ist und bei Zersetzung bei 270 ° C schmilzt. Löslich in Alkoholaceton und Methanol; leicht löslich in Chloroform; unlöslich im Wasser.

Jedes Gramm dermotischer ^® Das Öl enthält ungefähr 0,11 mg Fluocinolonacetonid in einer Mischung aus Ölen, die Isopropylalkohol-Isopropylmyristat-Mineralöl Oleth-2-raffinierte Erdnussöl NF und Duftstoffe enthält.

Verwendung für Dermotikum

Dermotischer ^® Öl ist ein Kortikosteroid mit niedriger bis mittlerer Potenz, der für die Behandlung von chronischen ekzematösen externen Otitis bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren angegeben ist.

Dosierung für Dermotic

Zur Behandlung von chronisch ekzematöser externer Mittelohrentzündung unter Verwendung des mitgelieferten Ohrstürmers 5 Tropfen Dermotischer Tropfen ^® Öl in das betroffene Ohr. Neigungen auf eine Seite auftragen, damit das Ohr nach oben ist. Ziehen Sie dann den Ohrlappen vorsichtig nach hinten und nach oben und tragen Sie 5 Tropfen Dermotischer auf ^® Öl ins Ohr. Halten Sie den Kopf etwa eine Minute lang geneigt ^® Öl eindringen in den Gehörgang. Tupfen Sie vorsichtig überschüssiges Material, das mit einem sauberen Baumwollkugel aus dem Ohr tropft. Befolgen Sie diese Anweisungen zweimal täglich für 7 bis 14 Tage.

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Wie geliefert

Dermotischer ^® Öl (Fluocinolonacetonidöl) 0,01% Ohrenabfall wird in 1 flüssigen Unze -Flaschen mit 20 ml Nettoinhalte (Tropfen integriert) geliefert (inklusive) (enthalten) (enthalten) NDC

Denmotisch wegwerfen ^® Öl 2 Monate nach dem ersten Gebrauch Öl

Sich dicht geschlossen halten. Speichern Sie bei 20 ° -25 ° C (68 ° bis 77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) zulässig sind [siehe USP-kontrollierte Raumtemperatur].

Hergestellt von: Hill Dermaceuticals Inc. ^® Sanford FL 32773. Überarbeitet: Jan 2020.

Nebenwirkungen für dermotische

Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden selten mit topischen Kortikosteroiden berichtet. Sie können häufiger mit der Verwendung von Okklusivverbänden auftreten, insbesondere mit höheren Potenzkortikosteroiden. Diese Reaktionen sind in einer ungefähren abnehmenden Reihenfolge des Auftretens aufgeführt: Verbrennung von Juckreiz -Reiztrockenheit Folliculitis Akneforme Eruptionen Hypopigmentierung periore Dermatitis allergische Kontaktdermatitis sekundäre Infektion Hautatrophie Striae und Miliaria. Ein erdnussempfindliches Kind erlebte nach 5 Tagen täglicher Behandlung mit Derma-Smoothe/f eine Flackel seiner atopischen Dermatitis ^® Topisches Öl.

Arzneimittelwechselwirkungen für Dermotikum

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen vor dermotischen

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für diemotische

Allgemein

Die systemische Absorption von topischen Kortikosteroiden kann eine reversible hypothalamisch-hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) -Axisunterdrückung mit dem Potenzial für Glukokortikosteroidinsuffizienz nach dem Entzug der Behandlung erzeugen. Manifestationen der Cushing -Syndrom -Hyperglykämie und der Glukosurie können auch bei einigen Patienten durch systemische Absorption topischer Kortikosteroide während der Behandlung hergestellt werden.

Patienten, die ein topisches Steroid auf eine große Oberfläche oder auf Gebiete unter Okklusion anwenden, sollten regelmäßig bewertet werden, um die Unterdrückung der HPA -Achse zu belegen. Dies kann durch die Verwendung der ACTH -Stimulation A.M. Plasma -Cortisol und freie Cortisol -Tests im Urin.

Wenn die Unterdrückung der HPA -Achse festgestellt wird, sollte ein Versuch unternommen werden, das Arzneimittel zurückzuziehen, um die Anwendungshäufigkeit zu verringern oder einen weniger starken Kortikosteroid zu ersetzen. Es kann selten Anzeichen und Symptome der Glukokortikoidinsuffizienz auftreten, die zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern. Informationen zur systemischen Ergänzung finden Sie in Verschreibungsinformationen für diese Produkte.

Kinder können aufgrund ihrer größeren Oberfläche zu Körper -Massen -Verhältnissen anfälliger für systemische Toxizität aus äquivalenten Dosen sein. '(Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN - Pädiatrische Verwendung ) '

Allergische Kontaktdermatitis gegen jeden Bestandteil topischer Kortikosteroide wird normalerweise durch ein Versagen der Heilung diagnostiziert, anstatt eine klinische Exazerbation zu bemerken, die bei den meisten topischen Produkten auftreten kann, die keine Kortikosteroide enthalten. Eine solche Beobachtung sollte mit geeigneten diagnostischen Tests bestätigt werden. Ein erdnussempfindliches Kind hatte nach 5 Tagen täglicher Behandlung mit Derma-Smoothe/Fs eine Fackel seiner atopischen Dermatitis ^® Topisches Öl (siehe Klinische Studien Abschnitt).

Wenn Reaktionen vom Typ Kheal und Fackel (die auf Pruritus beschränkt sein können) oder andere Manifestationen der Überempfindlichkeit dermotischen ^® Öl sollte sofort abgesetzt und angemessen eingerichtet werden.

Wenn zu gleichzeitige Hautinfektionen vorhanden sind oder ein geeignetes antimykotisches oder antibakterielles Mittel entwickeln, sollte ein geeignetes Antibakterienmark verwendet werden. Wenn eine günstige Antwort nicht sofort verwendet werden ^® Das Öl sollte abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend kontrolliert wurde.

Wofür wird Santylcreme verwendet?

Dermotischer ^® Öl wird mit 48% raffinierten Erdnussöl NF formuliert. In diesem Produkt verwendete Erdnussöl wird routinemäßig durch Aminosäureanalyse auf Erdnussproteine ​​getestet. Die Menge an Aminosäuren liegt unter 0,5 Teilen pro Million (ppm). Ärzte sollten Vorsicht bei der Verschreibung von Dermotika mitnehmen ^® Öl für Erdnussempfindlichkeiten.

Labortests

Die folgenden Tests können bei der Bewertung von Patienten für die Unterdrückung der HPA -Achse hilfreich sein:

ACTH -Stimulationstest
BIN. Plasma -Cortisol -Test
Freien Cortisol -Test im Urin

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien wurden nicht durchgeführt ^® Öl. Es wurden Studien nicht durchgeführt ^® Öl. Es wurde festgestellt, dass einige Kortikosteroide in verschiedenen Genotoxizitätstests genotoxisch sind (d. H. Die in vitro menschliches peripheres Blut -Blut -Lymphozyten -Chromosomen -Aberrationstest mit metabolischer Aktivierung die vergeblich Mausknochenmarkmikronukleus -Assay Der chinesische Hamster -Mikronukleus -Test und der in vitro Maus -Lymphom -Mutationstest).

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category C

Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch bei relativ niedrigen Dosierungsniveaus verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass einige Kortikosteroide nach der dermalen Anwendung bei Labortieren teratogen sind.

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen zu teratogenen Wirkungen von Dermotical ^® Öl. Daher dermotisch ^® Das Öl sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Pflegemütter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in Muttermilch auf und können das Wachstum in die endogene Kortikosteroidproduktion stören oder andere ungünstige Effekte verursachen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. Weil viele Medikamente in der Muttermilch ausgeschieden werden, sollte bei dermotischen Vorsicht geboten ^® Öl wird an eine stillende Frau verabreicht.

Pädiatrische Verwendung

Dermotischer ^® Öl kann zweimal täglich für bis zu 2 Wochen bei pädiatrischen Patienten 2 Jahre und älter mit chronischen ekzematösen externen Otitis eingesetzt werden.

Dermotischer ^® Öl wird nicht für den Einsatz im Gesicht empfohlen (siehe Nebenwirkungen Abschnitt).

Aufgrund eines höheren Verhältnisses der Hautoberfläche zu Körpermasse sind Kinder ein höheres Risiko als Erwachsene der HPA-Achse-Suppression, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie sind daher auch ein höheres Risiko einer Glukokortikosteroidinsuffizienz nach dem Entzug der Behandlung und des Cushing -Syndroms während der Behandlung ausgesetzt. Nebenwirkungen von Striae wurden mit unangemessener Verwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern berichtet. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Die Unterdrückung von HPA -Achsen -Cushing -Syndrom und intrakranielle Hypertonie wurden bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhalten. Kinder können aufgrund ihrer größeren Oberfläche zu Körper -Massen -Verhältnissen anfälliger für systemische Toxizität aus äquivalenten Dosen sein. Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen eine lineare Verzögerung der Verzögerung der Gewichtszunahme niedriger Plasma -Cortisolspiegel und das Fehlen einer Reaktion auf ACTH -Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen prall gefüllte Kopfschmerzen in Fontanellen und bilaterales Papillen.

Dermotischer ^® Öl wird mit 48% raffinierten Erdnussöl NF formuliert. In diesem Produkt verwendete Erdnussöl wird routinemäßig durch Aminosäureanalyse auf Erdnussproteine ​​getestet. Die Menge an Aminosäuren liegt unter 0,5 Teilen pro Million (ppm). Ärzte sollten Vorsicht bei der Verschreibung von Dermotika mitnehmen ^® Öl für Erdnussempfindlichkeiten.

Überdosierungsinformationen für Dermotikum

Topisch angewandte dermotische ^® Öl kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Effekte zu erzielen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Kontraindikationen für Dermotika

Dermotischer ^® Öl ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen der Herstellung kontraindiziert.

Dieses Produkt enthält raffiniertes Erdnussöl NF (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Klinische Pharmakologie for Dermotischer

Wie andere topische Kortikosteroide weist Fluocinolonacetonid entzündungshemmende antipruritische und vasokonstriktive Eigenschaften auf. Der Mechanismus der entzündungshemmenden Aktivität der topischen Steroide im Allgemeinen ist unklar. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide durch die Induktion von Phospholipase a wirken ₂ Inhibitorische Proteine ​​kollektiv als Lipokortine bezeichnet. Es wird postuliert, dass diese Proteine ​​die Biosynthese von potenten Mediatoren von Entzündungen wie Prostaglandinen und Leukotrienen kontrollieren, indem sie die Freisetzung ihrer gemeinsamen Vorläuferarachidonsäure hemmt. Arachidonsäure wird durch Phospholipase a aus Membranphospholipiden freigesetzt ₂ .

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Pharmakokinetik

Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich des Fahrzeugs und der Integrität der epidermalen Barriere. Die Okklusion topischer Kortikosteroide kann die Durchdringung verbessern. Topische Kortikosteroide können von einer normalen intakten Haut absorbiert werden. Auch Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane Absorption erhöhen.

Dermotischer ^® Das Öl befindet sich im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden im niedrigen bis mittleren Potenz.

Klinische Studien

Wirksamkeit in einer placebokontrollierten Studie zur Behandlung von chronisch ekzematöser externer Otitis bei 154 Patienten (Erwachsene und Kinder 2 Jahre alt und älter), die mit fünf Tropfen pro Ohr der Dücher behandelt wurden ^® Öl zweimal täglich nach 7 Tagen der Behandlung zeigte Dermotikum ^® Öl, das Placebo überlegen ist, um die Anzeichen und Symptome einer ekzematösen externen Otitis zu beseitigen.

Klinische Sicherheitsstudien wurden zur gleichen Formulierung von Fluocinolonacetonidöl 0,01% durchgeführt wie Derma-Smoothe/Fs ^® Topisches Öl. Open-label safety studies on 33 children (20 subjects ages 2 to 6 years 13 subjects ages 7 to 12 years) with moderate to severe stable atopic dermatitis and baseline body surface area involvement greater than 75% in 18 patients and 50% to 75% in 15 patients were treated with Derma-Smoothe/FS ^® Topisches Öl zweimal täglich für 4 Wochen. Der Cortisolspiegel vor der Stimulation vor der Stimulation und die Cortrosyn-Stimulation Cortisol-Spiegel wurden zu Beginn der Studie und am Ende der 4-Wochen-Behandlung in jedem Probanden erhalten. Am Ende der Behandlung zeigten 4 von 18 Probanden im Alter von 2 bis 5 Jahren einen niedrigen Cortisolspiegel vor der Stimulation (NULL,2 bis 6,6 & mgr; g/dl; normal: Cortisol> 7 & mgr; g/dl), hatten jedoch normale Reaktionen auf 0,25 mg Cortrosynstimulation (Cortisol> 18 μg/dl).

Eine klinische Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit von Derma-Smoothe/FS zu bewerten ^® Topisches Öl, das raffiniertes Erdnussöl für Probanden mit bekannten Erdnussallergien enthält. Die Studie umfasste 13 Patienten mit atopischer Dermatitis 6 bis 17 Jahre. Von den 13 Patienten waren 9 Radioallergosorbent -Test (RAST) positiv zu Erdnüssen und 4 hatten keine Erdnussempfindlichkeit (Kontrollen). Die Studie bewertete die Reaktionen sowohl auf den Stacheltest als auch auf den Patch-Test unter Verwendung von Erdnussöl-NF Derma-Smoothe/Fs ^® Topische Öl- und Histamin-/Kochsalzlösungskontrollen bei den 13 Personen. Diese Probanden wurden auch mit Derma-Smoothe/fs behandelt ^® Topisches Öl zweimal täglich für 7 Tage. Die Ergebnisse der Stichproben-Test- und Patch-Testergebnisse für alle 13 Patienten waren negativ gegenüber Dermah-Smoothe/FS-topischem Öl und dem raffinierten Erdnussöl. Einer der 9 peanutempfindlichen Patienten hatte nach 5 Tagen Derma-Smoothe/Fs eine Verschlimmerung der atopischen Dermatitis ^® Topischer Ölverbrauch. Wichtig ist, dass das in Derma-Smoothe/fs verwendete Bulk-Erdnussöl-NF verwendet wird ^® Das topische Öl wird mindestens 15 Minuten lang bei 475 ° F erhitzt, was eine angemessene Zersetzung von Allergenproteinen ermöglichen sollte.

Patientinformationen für diesimotische

Patienten, die topische Kortikosteroide verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

1. Dieses Medikament soll wie vom Arzt angewiesen werden. Es ist nur für externe Ohrgebrauch. Verwenden Sie keine okklusiven Verbände.
2. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen. Im Falle von Kontaktwäsche großzügig mit Wasser.
3. Dieses Medikament sollte nicht für eine andere Störung als das verwendet werden, für das es verschrieben wurde.
4. Die Patienten sollten ihrem Arzt unverzüglich eine Verschlechterung ihres Hautzustandes berichten.
5. Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgesetzt werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Verbesserung beobachtet wird, wenden Sie sich an den Arzt.