Differine -Creme

Beschreibung für Difference -Creme

Differin® (Adapalene) Creme 0,1% enthält Adapalen 0,1% in einer wässrigen Creme-Emulsion, die aus Carbomer 934p Cyclomethicon-Edetat-Dissodiumglycerin-Methylglucose-Sesquistarat-Methylparaben-PEG-20-Methyycer-Glucose-Sesquistearazat-Phenoxyethanolyethanolyethanolyethanolyethanolyethanolyethanolyethanolyethanolyethanolyethanolyethanolyethanolyethanolyethanolyethanolyethanolyethanolyethanolyethanolyethanolyethanolyethanolyethanolyethanolyetat, enthält.

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Der chemische Name des Adapalens beträgt 6- [3- (1-Adamantyl) -4-methoxyphenyl] -2-Naphthoinsäure. Es ist ein weißes bis achkloses Pulver, das in Tetrahydrofuran in Ethanol sparsam löslich und in Wasser praktisch unlöslich ist. Die molekulare Formel ist c ₂₈ H ₂₈ O ₃ und Molekulargewicht beträgt 412,53. Adapalene wird durch die folgende Strukturformel dargestellt.

Verwendung für Difference -Creme

Differin® Creme ist für die topische Behandlung von Akne vulgaris angezeigt.

Klinische Studien

Bei Patienten, die im Alter von 12 bis 30 Jahren mit leichten bis mittelschweren Akne-Vulgaris, in denen DifferenIn®-Creme mit seinem Fahrzeug verglichen wurde, wurden zwei im Fahrzeug kontrollierte klinische Studien durchgeführt. Die Patienten wurden angewiesen, ihre Behandlungsmedikamente 12 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen anzuwenden. In einer Studie wurden Patienten mit einem seifenlosen Reinigungsmittel versehen und ermutigt, Feuchtigkeitscremes zu verwenden. Während der Studien sollten keine anderen topischen Medikamente als DifferIn® -Creme auf das Gesicht angewendet werden. DifferIn® -Creme war bei der Reduzierung der Akne -Läsionszahlen signifikant effektiver als ihr Fahrzeug. Die durchschnittliche prozentuale Reduzierung der Läsionszahlen von Ausgangswert nach 12 Wochen ist in der folgenden Tabelle dargestellt:

Durchschnittliche prozentuale Reduzierung der Läsionszahlen von Grundlinie bis Woche 12

Der Trend in der globalen Bewertung des Schweregrads des Ermittlers unterstützte die Wirksamkeit von Differsin -Creme im Vergleich zum Cremefahrzeug.

Dosierung für Differenzialcreme

Die DifferIn® -Creme sollte nachts einmal täglich auf betroffene Hautbereiche aufgetragen werden. Ein dünner Film der Creme sollte auf die Hautbereiche aufgetragen werden, in denen Akne -Läsionen ausreichend erscheinen, um die gesamten betroffenen Bereiche leicht zu bedecken. Kurz nach der Anwendung von Difference -Creme kann ein mildes vorübergehendes Gefühl von Wärme oder leichtem Stechen auftreten.

Wie geliefert

Differin® (Adapalene) Creme 0,1% wird in der folgenden Größe geliefert:

45 g Röhre - NDC 0299-5915-45

Lagerung

Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 ° -25 ° C 68 ° bis 77 ° F, wobei Exkursionen zwischen 59 ° und 86 ° F (15 ° -30 ° C) zulässig sind. Vor dem Einfrieren schützen.

Vermarktung von: Galderma Laboratories L.P. Fort Worth Texas 76177 USA. Hergestellt von: G Production Inc. Baie d'urfé © QC H9X 3S4 Kanada. Überarbeitet: November 2011

Nebenwirkungen für Difference -Creme

In kontrollierten klinischen Studien wurde lokale Hautreizungen bei 285 Akne -Patienten, die 12 Wochen täglich einmal täglich unterschiedliche Creme verwendeten, überwacht. Die Häufigkeit und Schwere der Erythem -Skalierung der Trockenheit und des Verbrennens wurden während dieser Studien bewertet. Die Inzidenz lokaler Hautreizungen mit DifferIn® -Creme aus den kontrollierten klinischen Studien finden Sie in der folgenden Tabelle:

Symbicort 80-4,5 MCG Inhalator

Inzidenz lokaler Hautreizungen mit DifferIn® -Creme aus kontrollierten klinischen Studien (n = 285)

Andere berichtete lokale kutane unerwünschte Ereignisse bei Patienten, die einmal täglich unterschiedliche Creme verwendeten, waren: Sonnenbrand (2%) Haut -Beschwerden und Stechen (1%) und Hautreizungen (1%). Zu den Ereignissen, die bei weniger als 1% der mit unterschiedlichen Creme behandelten Patienten auftreten, gehörten: Akne -Flare Dermatitis und Kontaktdermatitis Augenlidödem -Konjunktivitis Erytheme Pruritus Hautverfärbungsausschlag und Ekzem.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Difference -Creme

Da DifferIn® Creme bei einigen Patienten in der Begleitung anderer potenziell irritierender topischer Produkte (medikamente oder abrasive Seifen und Reinigungsmittel Seifen und Kosmetika, die einen starken Trocknungseffekt haben, und Produkte mit hohen Konzentrationen von Alkoholadringenten Gewürze oder Limettenrinde) zu lokal irritierenden topischen Produkten (medizinische oder abrasive Seifen und Reinigungsmittel -Seifen und -kosmetika) erzeugen. Besonders Vorsicht sollte bei der Verwendung von Präparaten mit Schwefelresorcinol oder Salicylsäure in Kombination mit Differisincreme ausgewiesen werden. Wenn diese Vorbereitungen verwendet wurden, ist es ratsam, die Therapie mit Differenzialcreme nicht zu beginnen, bis die Auswirkungen solcher Präparate in der Haut nachgelassen wurden.

Warnungen vor Difference -Creme

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Vorsichtsmaßnahmen für Differenzialcreme

Allgemein

Bestimmte kutane Anzeichen und Symptome einer Behandlung wie Erytheme -Trockenheitskalierung oder Pruritus können unter Verwendung von Differin® -Creme auftreten. Diese treten am wahrscheinlichsten in den ersten zwei bis vier Wochen der Behandlung auf, die größtenteils leicht bis mittelschwer intensität sind und in der Regel unter der fortgesetzten Verwendung des Medikaments verringern. Abhängig von der Schwere dieser Nebenwirkungen sollten Patienten angewiesen werden, die Häufigkeit der Anwendung oder die Verwendung des Einsatzes zu verringern.

Wenn eine Reaktion, die auf Empfindlichkeit oder chemische Reizung hinweist, die Verwendung des Medikaments auftritt, sollte abgesetzt werden. Die Sonneneinstrahlung einschließlich Sonnenlampen sollte während der Verwendung von Adapalenin minimiert werden. Patienten, bei denen normalerweise ein hohes Maß an Sonneneinstrahlung auftritt, und Patienten mit inhärenter Sonnenempfindlichkeit sollten gewarnt werden, Vorsicht vorzubereiten. Die Verwendung von Sonnenschutzmitteln und Schutzkleidung über behandelten Bereichen wird empfohlen, wenn die Belichtung nicht vermieden werden kann. Wetterextreme wie Wind oder Kälte können auch für Patienten mit Adapalenen irritieren.

Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augenlippenwinkel der Nase und der Schleimhäute. Das Produkt sollte nicht auf Schnitte ekzematöser oder sonnenverbrannter Haut angewendet werden. Wie bei anderen Retinoiden sollte die Verwendung von Wachsen als Depilatory -Methode auf mit Adapalen behandelter Haut vermieden werden.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenitätsstudien mit Adapalenen wurden in Mäusen in topischen Dosen von 0,4 1,3 und 4,0 mg/kg/Tag und bei Ratten in oralen Dosen von 0,15 0,5 und 1,5 mg/kg/Tag durchgeführt. Diese Dosen betragen bis zu 8 -mal (Mäuse) und 6 -mal (Ratten) in Bezug auf mg/m²/Tag. Die maximale potenzielle Exposition bei der empfohlenen topischen menschlichen Dosis (MRHD), von denen angenommen wurde, dass sie 2,5 Gramm differin® -Creme beträgt, die ungefähr 1,5 mg/m² Adapalene beträgt. In der oralen Studie wurde eine erhöhte Inzidenz von gutartigen und malignen Phäochromozytomen in den Nebennierenmedullas männlicher Ratten beobachtet.

Es wurden keine Photokarzinogenitätsstudien durchgeführt. Tierstudien haben ein erhöhtes Risiko für Hautneoplasmen unter Verwendung pharmakologisch ähnlicher Arzneimittel (z. B. Retinoide) gezeigt, wenn sie der UV -Bestrahlung im Labor oder Sonnenlicht ausgesetzt sind. Obwohl die Bedeutung dieser Studien für die Verwendung des Menschen nicht klar ist, sollten Patienten empfohlen werden, die Exposition gegenüber Sonnenlicht oder künstlichen UV -Bestrahlungsquellen zu vermeiden oder zu minimieren.

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Das Adapalene zeigte in vivo (Maus -Mikronuklus -Test) und In -vitro -Studien in vitro (AMES -Test chinesischer Hamster -Ovar -Zell -Assay -Maus -Lymphom -Assay) keine mutagenen oder genotoxischen Effekte.

Reproduktionsfunktions- und Fruchtbarkeitsstudien wurden an Ratten durchgeführt, die orale Adapalen -Dosen in Mengen von bis zu 20 mg/kg/Tag verabreicht wurden (bis zu 80 -mal das MRHD basierend auf Mg/m² -Vergleiche). Es wurden keine Auswirkungen von Adapalene auf die Fortpflanzungsleistung oder Fruchtbarkeit der F0 -Männer oder Frauen festgestellt. Es gab auch keine nachweisbaren Auswirkungen auf die Wachstumsentwicklung und die anschließende Fortpflanzungsfunktion der F1 -Generation.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category C.

Bei Ratten bei oralen Dosen von 0,15 bis 5,0 mg/kg/Tagadapalen (bis zum 20 -fachen der MRHD basierend auf Mg/m² -Vergleiche) wurden keine teratogenen Effekte beobachtet. Es wurde jedoch gezeigt, dass Adapalene oral in Dosen von ≥ 25 mg/kg (100 -fach der MRHD für Ratten oder das 200 -fache MRHD für Kaninchen) teratogen sind. Hautstudien für Haut -Teratologie an Ratten und Kaninchen in Dosen von 0,6 2,0 und 6,0 ​​mg/kg/Tag (24 -mal der MRHD für Ratten oder 48 -mal der MRHD für Kaninchen) zeigten keine Fetotoxizität und nur eine minimale Erhöhung der Überwachungsrippen bei Ratten. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Adapalene sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Weil viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden werden, sollte eine Pflegefrau ausgewiesen werden, wenn DifferIn® -Creme verabreicht wird.

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Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter dem Alter von 12 Jahren wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Untersuchungen von DifferIn® Cream wurden bei Patienten ab 12 bis 30 Jahren mit Akne vulgaris durchgeführt und enthielten daher keine Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert.

Überdosierungsinformationen für Differenzialcreme

DifferIn® -Creme ist nur für den Hautverbrauch vorgesehen. Wenn das Medikament übermäßig angewendet wird, werden keine schnellen oder besseren Ergebnisse erzielt, und es kann eine deutliche Rötungskalierung oder Hautbeschwerden auftreten. Die akute orale Toxizität von Differin® -Creme bei Mäusen und Ratten beträgt mehr als 10 ml/kg. Die chronische Einnahme des Arzneimittels kann zu den gleichen Nebenwirkungen führen wie diejenigen, die mit einer übermäßigen oralen Aufnahme von Vitamin A verbunden sind.

Kontraindikationen für Differenzialcreme

DifferIn® -Creme sollte nicht an Personen verabreicht werden, die überempfindlich gegenüber Adapalene oder einer der Komponenten im Cremefahrzeug sind.

Klinische Pharmakologie for Differin Cream

Wirkungsmechanismus

Adapalene wirkt auf Retinoidrezeptoren. Biochemische und pharmakologische Profilstudien haben gezeigt, dass Adapalene ein Modulator der Zelldifferenzierung Keratinisierung und entzündliche Prozesse ist, die alle wichtige Merkmale in der Pathologie von Akne vulgaris darstellen.

Mechanistisch adapalen bindet an spezifische Retinsäure -Kernrezeptoren, bindet jedoch nicht an das zytosolische Rezeptorprotein. Obwohl die genaue Wirkungsweise von Adapalene unbekannt ist, wird vorgeschlagen, dass topisches Adapalene die Differenzierung von follikulären Epithelzellen normalisiert, was zu einer verminderten Bildung von Mikrocomedon führt.

Pharmakokinetik

Die Absorption von Adapalen von DifferIn® -Creme durch menschliche Haut ist gering. In einer pharmakokinetischen Studie mit sechs Aknepatienten, die einmal täglich 5 Tage lang mit 2 Gramm Differin® -Creme behandelt wurden, wurden in den Plasma -Proben eines beliebigen Patienten keine quantifizierbaren Mengen (Grenze der Quantifizierung = 0,35 ng/ml) von Adapalene von Adapalenen angewendet. Die Ausscheidung scheint in erster Linie auf der Gallenroute zu sein.

Patienteninformationen für Difference -Creme

Patienten, die DifferIn® -Creme verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

1. Dieses Medikament soll nur vom Arzt angewendet werden.
2. Es ist nur für den externen Gebrauch.
3. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augenlippenwinkel der Nase und der Schleimhäute.
4. Reinigen Sie den Bereich mit einem milden oder seifenlosen Reinigungsmittel, bevor Sie dieses Medikament auftragen.
5. Feuchtigkeitscremes können gegebenenfalls verwendet werden. Produkte, die Alpha -Hydroxy oder Glykolsäuren enthalten, sollten jedoch vermieden werden.
6. Die Exposition des Auges gegenüber diesem Medikament kann zu Reaktionen wie Schwellungskonjunktivitis und Augenreizungen führen.
7. Dieses Medikament sollte nicht auf Ekzemat- oder sonnenverbrannte Hauthaut angewendet werden.
8. Die Wachs -Epilation sollte aufgrund des Potentials für Hauterosionen nicht an behandelten Haut durchgeführt werden.
9. In den frühen Therapiewochen kann eine offensichtliche Verschärfung von Akne auftreten. Dies ist auf die Wirkung dieses Medikaments auf zuvor unsichtbare Läsionen zurückzuführen und sollte nicht als Grund für die Einstellung der Therapie angesehen werden. Insgesamt kann der klinische Nutzen nach zwei Wochen Therapie festgestellt werden, aber mindestens acht Wochen sind erforderlich, um konsistente vorteilhafte Auswirkungen zu erzielen.