Diovan Hct

WARNUNG

Fetale Toxizität

• Wenn eine Schwangerschaft so bald wie möglich diovan HCT nachgewiesen wird.
• Medikamente, die direkt auf das Renin-Angiotensin-System wirken, können den sich entwickelnden Fötus zu Verletzungen und zum Tod führen.

Beschreibung für Diovan HCT

Diovan HCT (valsartan Und hydrochlorothiazide USP) is a combination of valsartan an orally active specific angiotensin II receptor blocker (ARB) acting on the AT1 receptor subtype Und hydrochlorothiazide a diuretic.

Valsartan Ein Nichtpeptidmolekül wird chemisch als n- (1-oxopentyl) -n-[2 '-(1H-Tetrazol-5-yl) [11'-Biphenyl] -4-yl] methyl] -l-Valin beschrieben. Seine empirische Formel ist c ₂₄ H ₂₉ N ₅ O ₃ Sein Molekulargewicht beträgt 435,5 und seine strukturelle Formel lautet:

Valsartan ist ein weißes bis praktisch weißes feines Pulver. Es ist in Ethanol und Methanol löslich und in Wasser leicht löslich.

Hydrochlorothiazid USP ist ein weißes oder praktisch weißes praktisch geruchloses kristallines Pulver. Es ist leicht löslich im Wasser; frei löslich in Natriumhydroxidlösung in N-Butylamin und in Dimethylformamid; sparsam löslich in Methanol; und unlöslich in Ether in Chloroform und in verdünnten Mineralsäuren. Hydrochlorothiazid wird chemisch als 6-Chlor-34-Dihydro-2H-124-Benzothiadiazin-7-Sulfonamid 11-Dioxid beschrieben.

Hydrochlorothiazid ist ein Thiazid -Diuretikum. Seine empirische Formel ist c ₇ H ₈ Cln ₃ O ₄ S ₂ Sein Molekulargewicht beträgt 297,73 und seine strukturelle Formel lautet:

Diovan HCT tablets are formulated for oral administration to contain valsartan Und hydrochlorothiazide USP 80/12.5 mg 160/12.5 mg 160/25 mg 320/12.5 mg Und 320/25 mg. The inactive ingredients of the tablets are colloidal silicon dioxide crospovidone hydroxypropyl methylcellulose iron oxides magnesium stearate microcrystalline cellulose polyethylene glycol talc Und titanium dioxide.

Verwendung für Diovan HCT

Diovan HCT (valsartan Und hydrochlorothiazide USP) is indicated for the treatment of hypertension to lower blood pressure. Lowering blood pressure reduces the risk of fatal Und nonfatal cardiovascular events primarily strokes Und myocardial infarctions. These benefits have been seen in controlled trials of antihypertensive drugs from a wide variety of pharmacologic classes including hydrochlorothiazide Und the ARB class to which valsartan principally belongs. There are no controlled trials demonstrating risk reduction with Diovan HCT.

Die Kontrolle des Bluthochdrucks sollte Teil des umfassenden kardiovaskulären Risikomanagements sein, einschließlich einer geeigneten Lipidkontrolle -Diabetes -Management -Antithrombotherapie Raucherentwöhnung und begrenzte Natriumaufnahme. Viele Patienten benötigen mehr als 1 Medikamente, um Blutdruckziele zu erreichen. Spezifische Ratschläge zu Zielen und das Management finden Sie in veröffentlichten Richtlinien wie dem gemeinsamen Nationalkomitee des Nationalen Blutdruckausbildungsprogramms zur Bewertung und Behandlung von Bluthochdruck (JNC).

Zahlreiche blutdrucksenkende Medikamente aus einer Vielzahl von pharmakologischen Klassen und mit unterschiedlichen Wirkmechanismen wurden in randomisierten kontrollierten Studien gezeigt, um die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität zu verringern, und es kann der Schluss gezogen werden, dass es sich um eine Blutdruckreduktion und keine andere pharmakologische Eigenschaft der Medikamente handelt, die für diese Vorteile weitgehend verantwortlich sind. Der größte und beständigste kardiovaskuläre Ergebnisvorteil war eine Verringerung des Schlaganfallrisikos, aber es wurden auch regelmäßig eine Verringerung des Myokardinfarkts und der kardiovaskulären Mortalität beobachtet.

Ein erhöhter systolischer oder diastolischer Druck verursacht ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko, und der absolute Risikoanstieg pro mmHg ist bei höheren Blutdrucks höher, so dass selbst eine geringe Reduzierung schwerer Hypertonie einen erheblichen Nutzen bieten kann. Die relative Risikominderung durch Blutdruckreduktion ist in den Populationen mit unterschiedlichem absolutem Risiko ähnlich, sodass der absolute Nutzen bei Patienten mit höherem Risiko unabhängig von ihrer Bluthochdruck (z. B. Patienten mit Diabetes oder Hyperlipidämie) höher ist, und solche Patienten werden von einer aggressiveren Behandlung mit einem niedrigeren Blutdruckziel profitieren.

Einige blutdrucksenkende Medikamente haben bei schwarzen Patienten kleinere Blutdruckeffekte (als Monotherapie), und viele blutdrucksenkende Medikamente haben zusätzliche zugelassene Indikationen und Wirkungen (z. B. auf die Herzinsuffizienz oder die diabetische Nierenerkrankung). Diese Überlegungen können die Auswahl der Therapie leiten.

Add-On-Therapie

Diovan HCT may be used in patients whose blood pressure is not adequately controlled on monotherapy.

Abschnitte oder Unterabschnitte, die in den vollständigen Verschreibungsinformationen weggelassen werden, sind nicht aufgeführt.

Ersatztherapie

Diovan HCT may be substituted for the titrated components.

Ersttherapie

Diovan HCT may be used as initial therapy in patients who are likely to need multiple drugs to achieve blood pressure goals.

Die Wahl von Diovan HCT als Ersttherapie für Bluthochdruck sollte auf einer Bewertung potenzieller Vorteile und Risiken beruhen.

Patienten mit Hypertonie im Stadium 2 haben ein relativ hohes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (wie Schlaganfälle und Herzinsuffizienz) Nierenversagen und Sehprobleme, sodass eine sofortige Behandlung klinisch relevant ist. Die Entscheidung, eine Kombination als anfängliche Therapie zu verwenden, sollte individualisiert sein und durch Überlegungen wie den Blutdruck aus dem Basisblut des Zielziels und die inkrementelle Wahrscheinlichkeit geprägt sein, mit einer Kombination im Vergleich zur Monotherapie das Ziel zu erreichen. Die individuellen Blutdruckziele können je nach Risiko des Patienten variieren.

Daten aus der multifaktoriellen Studie mit hoher Dosis [siehe Klinische Studien ] liefert Schätzungen der Wahrscheinlichkeit, einen Zielblutdruck mit Diovan HCT im Vergleich zu Valsartan oder Hydrochlorothiazid -Monotherapie zu erreichen. Die folgenden Abbildungen bieten Schätzungen der Wahrscheinlichkeit, systolische oder diastolische Blutdruckkontrolle mit Diovan HCT 320/25 mg auf der Grundlage des systolischen oder diastolischen Blutdrucks zu erreichen. Die Kurve jeder Behandlungsgruppe wurde durch logistische Regressionsmodellierung geschätzt. Die geschätzte Wahrscheinlichkeit am rechten Schwanz jeder Kurve ist aufgrund einer geringen Anzahl von Probanden mit hohem Baseline -Blutdruck weniger zuverlässig.

Abbildung 1: Wahrscheinlichkeit, einen systolischen Blutdruck zu erreichen <140 mmHg at Week 8

Abbildung 2: Wahrscheinlichkeit, diastolischen Blutdruck zu erreichen <90 mmHg at Week 8

Abbildung 3: Wahrscheinlichkeit, einen systolischen Blutdruck zu erreichen <130 mmHg at Week 8

Abbildung 4: Wahrscheinlichkeit, diastolischen Blutdruck zu erreichen <80 mmHg at Week 8

Zum Beispiel hat ein Patient mit einem Basisblutdruck von 160/100 mmHg eine Wahrscheinlichkeit von einer Wahrscheinlichkeit von 41%, ein Ziel von zu erreichen <140 mmHg (systolic) Und 60% likelihood of achieving <90 mmHg (diastolic) on valsartan alone Und the likelihood of achieving these goals on HCTZ alone is about 50% (systolic) or 57% (diastolic). The likelihood of achieving these goals on Diovan HCT rises to about 84% (systolic) or 80% (diastolic). The likelihood of achieving these goals on placebo is about 23% (systolic) or 36% (diastolic).

Dosierung für Diovan HCT

Allgemeine Überlegungen

Die übliche Startdosis ist Diovan HCT 160/12,5 mg einmal täglich. Die Dosierung kann nach 1 bis 2 Wochen Therapie auf maximal eine 320/25 Tablette einmal täglich erhöht werden, um den Blutdruck zu kontrollieren [siehe Klinische Studien ]. Maximale blutdrucksenkende Wirkungen werden innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach einer Dosisänderung erreicht.

Add-On-Therapie

Ein Patient, dessen Blutdruck allein mit Valartan (oder einer anderen ARB) allein oder Hydrochlorothiazid allein nicht kontrolliert wird, kann mit Diovan HCT auf eine Kombinationstherapie umgestellt werden.

Ein Patient, der dosisbegrenzende Nebenwirkungen auf beide Komponenten allein erfährt, kann auf Diovan HCT umgestellt werden, das eine niedrigere Dosis dieser Komponente in Kombination mit dem anderen enthält, um ähnliche Blutdruckreduzierungen zu erzielen. Die klinische Reaktion auf Diovan HCT sollte anschließend untersucht werden, und wenn der Blutdruck nach 3 bis 4 Wochen Therapie unkontrolliert bleibt, kann die Dosis bis zu maximal 320/25 mg titriert werden.

Ersatztherapie

Diovan HCT may be substituted for the titrated components.

Ersttherapie

Diovan HCT is not recommended as initial therapy in patients with intravascular volume depletion [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Verwendung mit anderen blutdrucksenkenden Medikamenten

Diovan HCT may be administered with other antihypertensive agents.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

80/12,5 mg Tabletten geprägt CG/HGH (Seite 1/Seite 2)

160/12,5 mg Tabletten geprägt CG/HHH

160/25 mg Tabletten geprägt NVR/HXH

320/12,5 mg Tabletten geprägt NVR/HIL

320/25 mg Tabletten geprägt NVR/CTI

Lagerung und Handhabung

Diovan HCT (valsartan Und hydrochlorothiazide USP) ist als nicht bewertete Tabletten mit Valsartan/Hydrochlorothiazid 80/12,5 mg 160/12,5 mg 160/25 mg 320/12,5 mg und 320/25 mg. Stärken sind wie folgt erhältlich.

80/12,5 mg Tablet - Leicht orange Ovaloid mit leicht konvexen Gesichtern auf 1 Seite und HGH auf der anderen Seite.

Flaschen von 90 NDC 0078-0314-34

160/12,5 mg Tablette - Dunkelrotes Ovaloid mit leicht konvexen Gesichtern auf 1 Seite und HHH auf der anderen Seite.

Flaschen von 90 NDC 0078-0315-34
Einheitsdosis (Blisterpaket von 30) NDC 0078-0315-15

160/25 mg Tablet - Braunes orangefarbenes Ovaloid mit leicht konvexen Gesichtern auf 1 Seite und HXH auf der anderen Seite.

Flaschen von 90 NDC 0078-0383-34
Einheitsdosis (Blisterpaket von 30) NDC 0078-0383-15

320/12,5 mg Tablet - Pink Ovaloid mit abgeschrägter Kante, der NVR auf 1 Seite und auf der anderen Seite entblendet.

Flaschen von 90 NDC 0078-0471-34
Einheitsdosis (Blisterpaket von 30) NDC 0078-0471-15

320/25 mg Tablet - Gelbes Ovaloid mit abgeschrägter Kante, der NVR auf 1 Seite und CTI auf der anderen Seite entblößt.

Hat Bactrim Sulfa darin?

Flaschen von 90 NDC 0078-0472-34
Einheitsdosis (Blisterpaket von 30) NDC 0078-0472-15

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen, die zu 15-30 ° C zulässig sind (59-86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Vor Feuchtigkeit schützen.

In engstem Container (USP) geben.

Verteilt von: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Überarbeitet: Jul 2015

Nebenwirkungen for Diovan HCT

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können unerwünschte Reaktionen, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet wurden, nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider. Die nachteiligen Reaktionsinformationen aus klinischen Studien bieten jedoch eine Grundlage für die Identifizierung der unerwünschten Ereignisse, die mit dem Drogenkonsum und zur Annäherung an die Raten in Verbindung stehen.

Hypertonie

Diovan HCT (valsartan Und hydrochlorothiazide USP) has been evaluated for safety in more than 5700 patients including over 990 treated for over 6 months Und over 370 for over 1 year. Adverse experiences have generally been mild Und transient in nature Und have only infrequently required discontinuation of therapy. The overall incidence of adverse reactions with Diovan HCT was comparable to placebo.

Die Gesamtfrequenz von Nebenwirkungen war weder dosisbedingter noch mit dem Geschlechtsalter oder mit der Rasse verbunden. In kontrollierten klinischen Studien wurde bei 2,3% der Valsartan-Hydrochlorothiazid-Patienten und 3,1% der Placebo-Patienten die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt. Die häufigsten Gründe für den Absetzen der Therapie mit Diovan HCT waren Kopfschmerzen und Schwindel.

Die einzige nachteilige Reaktion, die in kontrollierten klinischen Studien bei mindestens 2% der mit Diovan HCT behandelten Patienten und bei einer höheren Inzidenz in Valsartan-Hydrochlorothiazid (n = 4372) als Placebo (n = 262) Patienten auftrat, war eine Nasopharyngitis (NULL,4% Vs. 1,9%).

Bei weniger als 1% der Patienten wurden die orthostatischen dosisbedingten orthostatischen Effekte beobachtet. In einzelnen Studien wurde bei Patienten, die mit Diovan HCT behandelt wurden, eine Dosierung der Inzidenz von Schwindel beobachtet.

Andere Nebenwirkungen, die mit Valsartan-Hydrochlorothiazid (> 0,2% von Valsartan-Hydrochlorothiazid-Patienten in kontrollierten klinischen Studien) ohne Rücksicht auf die Kausalität berichtet wurden, sind nachstehend:

Herz -Kreislauf: Palpitationen und Tachykardie

Ohr und Labyrinth: Tinnitus und Schwindel

Magen -Darm: Dyspepsia -Durchfall -Flatulenz trockener Mund Übelkeit Bauchschmerz Bauchschmerzen Ober und Erbrechen

Allgemeine und Verwaltungsortbedingungen: Asthenie -Brustschmerzen Müdigkeit peripheres Ödem und Pyrexie

Infektionen und Befall: Bronchitis Bronchitis Akute Influenza -Gastroenteritis Sinusitis obere Atemwege und Infektion mit Harnweg

Untersuchungen: Blutharnstoff nahm zu

Muskuloskelett: Arthralgie Rückenschmerzen Muskelkrämpfe Myalgie und Schmerzen im Ende

Nervensystem: Schwindelpostural -Parästhesie und Schläfrigkeit

Psychiatrisch: Angst und Schlaflosigkeit

Nieren und Harn: Urin: Pollakiiuria

Fortpflanzungssystem: Erektile Dysfunktion

Atemstillsteuerstor und Mediastinal: Dyspnoe -Husten -Nasenstau -Stauung Pharyngolaryngealschmerzen und Sinusstau

Haut und subkutanes Gewebe: Hyperhidrose und Hautausschlag

Gefäß: Hypotonie

Andere berichtete Reaktionen, die in klinischen Studien seltener beobachtet wurden, umfassten eine abnormale Sehanaphylaxie Bronchospasmus -Depression Dehydration verringerte die Libido -Dysurie -Epistaxis, die Gicht spüle, die Appetitmuskulaturschwäche Pharyngitis Pruritus Sunburn Synkop und virale Infektion.

Ersttherapie - Hypertonie

In einer klinischen Studie an Patienten mit schwerer Hypertonie (diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg und systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg) war das Gesamtmuster von unerwünschten Reaktionen, die durch 6 Wochen nachuntersuchten, bei Patienten mit Diovan-HCT als anfängliche Therapie und bei Patienten mit Valsartan als anfängliche Therapie ähnlich. Der Vergleich der mit Diovan HCT (Kraft titrierten mit 320/25 mg) und Valsartan (Kraft-Titrated bis 320 mg) wurde bei 6% bzw. 2% der Patienten beobachtet. Bei 1% der Patienten, die Diovan HCT erhielten, wurde eine Hypotonie beobachtet, und 0% der Patienten, die Valsartan erhielten. Es wurden keine Fälle von Synkopen in einer der beiden Behandlungsgruppen gemeldet. Laborveränderungen mit Diovan HCT als Ersttherapie bei Patienten mit schwerer Hypertonie ähnelten denen, die mit Diovan HCT bei Patienten mit weniger schwerer Hypertonie berichtet wurden [siehe Klinische Studien Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Valsartan: In Versuchen, in denen Valsartan mit einem ACE -Inhibitor mit oder ohne Placebo verglichen wurde, war die Inzidenz von trockenem Husten in der ACE -Inhibitorgruppe (NULL,9%) signifikant höher als in den Gruppen, die Valsartan (NULL,6%) oder Placebo (NULL,5%) erhielten. In einer 129-Patient-Studie beschränkte sich auf Patienten mit trockenem Husten, als sie zuvor ACE-Inhibitoren erhalten hatten <0.001).

Können Sie überdosis auf Emergen C überdosieren?

Andere berichtete Reaktionen, die in klinischen Studien seltener beobachtet wurden, umfassten das Erbrechen und das Angioödemen der Brustschmerzen.

Hydrochlorothiazid: Andere nachteilige Reaktionen, die oben nicht aufgeführt sind, die ohne Rücksicht auf die Kausalität mit Hydrochlorothiazid gemeldet wurden, sind nachstehend aufgeführt:

Körper als Ganzes: Schwäche

Verdauungs: Pankreatitis -Gelbsucht (intrahepatische cholestatische Gelbsucht) Sialadenitis krampft Magenreizungen

Hämatologisch: Aplastische Anämie Agranulozytose Leukopenie Hämolytische Anämie Thrombozytopenie

Überempfindlichkeit: Purpura -Photosensitivität Urtikaria nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis und Haut -Vaskulitis) Fieber Atemnot einschließlich Pneumonitis und Lungenödeme Anaphylactic Reactions

Stoffwechsel: Hyperglykämie Glykosurie Hyperurikämie

Muskuloskelett: Muskelkrampf

Nervensystem/psychiatrisch: Unruhe

Nieren: Interstitielle Nephritis mit Nierenversagen Nierenfunktionsstörungen

Haut: Erythema multiforme einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom Peeling Dermatitis einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse

Besondere Sinne: vorübergehende verschwommene Vision Xanthopsia

Erkenntnisse der klinischen Labortests

In kontrollierten klinischen Studien wurden klinisch wichtige Veränderungen der Standardlaborparameter selten mit der Verabreichung von Diovan HCT verbunden.

Kreatinin/Blut Harnstoffstickstoff (Bun)

Kleinere Erhöhungen von Kreatinin und Brötchen traten bei 2% bzw. 15% von Patienten auf, die Diovan HCT einnahmen

Hämoglobin und Hämatokrit

Bei weniger als 0,1% der Diovan-HCT-Patienten wurden mehr als 20% Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit beobachtet, verglichen mit 0% bei Placebo-behandelten Patienten

Leberfunktionstests

Gelegentliche Erhöhungen (mehr als 150%) der Leberchemie traten bei mit Diovan HCT behandelten Patienten auf

Neutropenie

Neutropenie was observed in 0.1% of patients treated with Diovan HCT Und 0.4% of patients treated with placebo

Nachmarkterfahrung

Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Reaktionen wurden in Valsartan oder Valsartan/Hydrochlorothiazid nach dem Marktmarkting berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Überempfindlichkeit

Es gibt seltene Berichte über Angioödem. Einige dieser Patienten hatten zuvor Angioödeme mit anderen Medikamenten, einschließlich ACE -Inhibitoren. Diovan HCT sollte nicht an Patienten mit Angioödemen nachgedacht werden.

Verdauungs

Erhöhte Leberenzyme und sehr seltene Berichte über Hepatitis

Nieren

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Klinische Labortests

Hyperkaliämie

Dermatologisch

Alopecia Bullous Dermatitis

Gefäß

Vaskulitis

Nervensystem

Synkope

Bei Patienten, die Angiotensin -II -Rezeptorblocker erhalten, wurden seltene Fälle von Rhabdomyolyse berichtet.

Hydrochlorothiazid

Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Reaktionen wurden im Nachmarkterlebnis mit Hydrochlorothiazid gemeldet:

Akute Nierenversagen Nierenerkrankung Aplastische Anämie Erythema Multiforme Pyrexie Muskulatur Spasmus Asthenie Akute Winkelverschluss Glaukom-Knochenmark Versagen Verschlechterung der Diabetes Kontrolle Hypokalie-Blutlipide Hyponaträmie Hypomagnesämie Hypochlorämie Hypochlorämie Hypochlorämie Alkalose Alkalose Alkalose Alkalose Alkalose Alkalose Alkalose Alkalose Alkalose.

Bei einigen Patienten mit längerer Thiazid -Therapie wurden pathologische Veränderungen in der Parathyroiddrüse von Patienten mit Hyperkalzämie und Hypophosphatämie beobachtet. Wenn eine Hyperkalzämie auftritt, ist eine weitere diagnostische Bewertung erforderlich.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Diovan HCT

Valsartan-Hydrochlorothiazid

Lithium

Während der gleichzeitigen Verabreichung von Lithium mit Angiotensin -II -Rezeptorantagonisten oder Thiaziden wurde eine Erhöhung der Serum -Lithiumkonzentrationen und der Lithiumtoxizität berichtet. Überwachen Sie den Lithiumspiegel bei Patienten, die Diovan HCT einnehmen.

Valsartan

Es wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet, wenn Valsartan mit Amlodipin -Atenolol -Cimetidin -Digoxin -Furosemid -Glyburidhydrochlorothiazid oder Indomethacin koadministeriert wurde. Die Kombination aus Valsartan-attenolol war blutdrucksensiver als eine der beiden Komponenten, senkte die Herzfrequenz jedoch nicht mehr als Atenolol allein.

Die gleichzeitige Verabreichung von Valsartan und Warfarin veränderte die Pharmakokinetik von Valsartan oder den Zeitpunkt der antikoagulanten Eigenschaften von Warfarin nicht.

CYP 450 Interaktionen

In -vitro -Metabolismusstudien zeigen, dass CYP 450 -Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Valsartan und koadministierten Arzneimitteln aufgrund des geringen Ausmaßes des Stoffwechsels unwahrscheinlich sind [siehe Klinische Pharmakologie ].

Transporter

Die Ergebnisse einer In -vitro -Studie mit menschlichem Lebergewebe zeigen, dass Valsartan ein Substrat des Leberaufnahmetransporters OATP1B1 und des hepatischen Effluxtransporter -MRP2 ist. Die gleichzeitige Verabreichung von Inhibitoren des Aufnahmetransporters (Rifampin Cyclosporin) oder des Effluxtransporters (Ritonavir) kann die systemische Exposition gegenüber Valsartan erhöhen.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren (COX-2-Inhibitoren)

Bei Patienten, die ältere Menschen mit Volumen abgeschrieben sind (einschließlich Patienten bei Diuretikentherapie) oder mit einer kompromittierten Nierenfunktion, die nsaids koadministriert ist, einschließlich selektiver COX-2 Akutes Nierenversagen . Diese Effekte sind normalerweise reversibel. Überwachen Sie die Nierenfunktion regelmäßig bei Patienten, die die Therapie von Valsartan und NSAID erhalten.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, einschließlich von Valsartan, kann von NSAIDs einschließlich selektiver COX-2-Inhibitoren abgeschwächt werden.

Kalium

Gleichzeitige Verwendung von Valsartan mit anderen Wirkstoffen, die die Kalium -sparende Diuretika des Renin -Angiotensin -Systems blockieren (z. B. Spironolacton -Triamteren Amilorid) Kaliumgänzungsmittel Wenn die Komödie als notwendige Überwachung von Serumkalium angesehen wird, ist dies ratsam.

Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Systems (RAS)

Können Sie Benzonatat während der Schwangerschaft einnehmen?

Die Doppelblockade der RAs mit Angiotensin -Rezeptor -Blockern ACE -Inhibitoren oder Aliskiren ist im Vergleich zur Monotherapie mit einem erhöhten Risiko einer Hypotonie -Hyperkaliämie und Änderungen der Nierenfunktion (einschließlich akuter Nierenversagen) verbunden. Die meisten Patienten, die die Kombination von zwei Ras -Inhibitoren erhalten, erhalten im Vergleich zur Monotherapie keinen zusätzlichen Nutzen. Vermeiden Sie im Allgemeinen die kombinierte Verwendung von Ras -Inhibitoren. Überwachen Sie die Nierenfunktion des Blutdrucks und die Elektrolyte bei Patienten auf Diovan HCT und anderen Wirkstoffen, die die RAs betreffen.

Machen Sie Aliskiren nicht mit Diovan HCT bei Patienten mit Diabetes. Vermeiden Sie die Verwendung von Aliskiren mit Diovan HCT bei Patienten mit Nierenbehinderung (GFR <60 mL/min).

Hydrochlorothiazid

Wenn gleichzeitig verabreicht wird, können die folgenden Medikamente mit Thiazid -Diuretika interagieren:

Antidiabetiker (Mundmittel und Insulin)

Dosierung adjustment of the antidiabetic drug may be required.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS und COX-2-Selektivinhibitoren)

Wenn Diovan HCT und nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel gleichzeitig verwendet werden, sollte der Patient genau beobachtet werden, um festzustellen, ob die gewünschte Wirkung des Diuretikums erhalten wird.

Carbamazepin

Kann zu symptomatischer Hyponatriämie führen.

Ionenaustauschharze

Erstaunen Sie die Dosierung von Hydrochlorothiazid- und Ionenaustauschharzen (z. B. Cholestyramin -Colestipol), so dass Hydrochlorothiazid mindestens 4 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach der Verabreichung von Harzen verabreicht wird, um die Wechselwirkung möglicherweise zu minimieren [siehe Klinische Pharmakologie ].

Cyclosporin

Eine gleichzeitige Behandlung mit Cyclosporin kann das Risiko einer Hyperurikämie und GUTTTYPE -Komplikationen erhöhen.

Warnungen für Diovan HCT

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Diovan HCT

Fetale Toxizität

Schwangerschaft Kategorie d

Die Verwendung von Arzneimitteln, die auf das Renin-Angiotensin-System während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft wirken, reduziert die fetale Nierenfunktion und erhöht die morbidität und den Tod der Fötus und Neugeborene. Die resultierenden Oligohydramnios können mit fetaler Lungenhypoplasie und Skelettverformungen in Verbindung gebracht werden. Mögliche negative Neugeboreneneffekte umfassen Hypotonie -Nierenversagen und Tod von Schädelhypoplasien. Wenn eine Schwangerschaft so bald wie möglich eingestellt wird [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Die intrauterine Exposition gegenüber Thiazid -Diuretika ist mit fetaler oder neonataler Gelbsucht -Thrombozytopenie und möglicherweise anderen nachteiligen Reaktionen verbunden, die bei Erwachsenen aufgetreten sind.

Hypotonie In Volume- And/Or Salt-Depleted Patients

Eine übermäßige Reduktion des Blutdrucks wurde bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie selten (NULL,7%) beobachtet, die in kontrollierten Studien mit Diovan HCT behandelt wurden. Bei Patienten mit einem aktivierten Renin-Angiotensin-System wie Volumen- und/oder salzabschalteten Patienten, die hohe Dosen an Diuretika erhalten, kann eine symptomatische Hypotonie auftreten. Diese Erkrankung sollte vor der Verabreichung von Diovan HCT korrigiert werden, oder die Behandlung sollte unter enger medizinischer Aufsicht beginnen.

Wenn eine Hypotonie auftritt, sollte der Patient in die Rückenlage platziert werden und gegebenenfalls angesichts einer intravenösen Infusion normaler Kochsalzlösung. Eine vorübergehende blutdruckende Reaktion ist keine Kontraindikation für die weitere Behandlung, die normalerweise ohne Schwierigkeiten fortgesetzt werden kann, sobald der Blutdruck stabilisiert ist.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Änderungen der Nierenfunktion einschließlich akuter Nierenversagen können durch Arzneimittel verursacht werden, die das Reninangiotensin -System und durch Diuretika hemmen. Patienten, deren Nierenfunktion teilweise von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems abhängen kann (z. B. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit Nierenarterien-Stenose Herzinsuffizienz oder eine Volumenverarmung) kann einem besonderen Risiko ausgesetzt sein, ein akutes Nierenversagen bei Diovan HCT zu entwickeln. Überwachen Sie die Nierenfunktion bei diesen Patienten regelmäßig. Erwägen Sie das Zurückhalten oder Abbruch der Therapie bei Patienten, die eine klinisch signifikante Abnahme der Nierenfunktion bei Diovan HCT entwickeln [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Überempfindlichkeit Reaction

Hydrochlorothiazid

Überempfindlichkeit reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma but are more likely in patients with such a history.

Systemischer Lupus erythematodes

Hydrochlorothiazid

Es wurde berichtet, dass Thiazid -Diuretika eine Verschlechterung oder Aktivierung des systemischen Lupus erythematodes verursachen.

Lithium Interaction

Erhöhte Serum -Lithiumkonzentrationen und Lithiumtoxizität wurden unter gleichzeitiger Verwendung von Valsartan oder Thiaziddiuretika berichtet. Überwachen Sie den Lithiumspiegel bei Patienten, die Diovan HCT und Lithium erhalten [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Kalium Abnormalities

Valsartan–Hydrochlorothiazid

In den kontrollierten Studien mit verschiedenen Dosen von Diovan HCT die Inzidenz von hypertensiven Patienten, die eine Hypokaliämie entwickelten (Serumkalium <3.5 mEq/L) was 3.0%; the incidence of hyperkalemia (serum potassium> 5,7 meq/l) betrug 0,4%.

Hydrochlorothiazid can cause hypokalemia Und hyponatremia. Hypomagnesemia can result in hypokalemia which appears difficult to treat despite potassium repletion. Drugs that inhibit the reninangiotensin system can cause hyperkalemia. Monitor serum electrolytes periodically.

Wenn eine Hypokaliämie von klinischen Anzeichen (z. B. Muskelschwäche -Parese oder EKG -Veränderungen) begleitet wird, sollte Diovan HCT abgesetzt werden. Korrektur der Hypokaliämie und einer koexistierenden Hypomagnesiämie wird vor Beginn der Thiazide empfohlen.

Einige Patienten mit Herzinsuffizienz haben die Kaliumsteigerung mit der Diovan -Therapie entwickelt. Diese Effekte sind normalerweise geringfügig und vorübergehend und treten eher bei Patienten mit bereits bestehender Nierenbeeinträchtigung auf. Dosierungsreduzierung und/oder Abnahme des Diuretikums und/oder Diovan kann erforderlich sein [siehe Nebenwirkungen ].

Akute Myopie und Sekundärwinkelverschlussglaukom

Hydrochlorothiazid a sulfonamide can cause an idiosyncratic reaction resulting in acute transient myopia Und acute angle-closure glaucoma . Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain Und typically occur within hours to weeks of drug initiation. Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss. The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible. Prompt medical or surgical treatments may need to be considered if the intraocular pressure remains uncontrolled. Risk factors for developing acute angleclosure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy.

Stoffwechselstörungen

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid may alter glucose tolerance Und raise serum levels of cholesterol Und triglycerides .

Hydrochlorothiazid may raise the serum uric acid level due to reduced clearance of uric acid Und may cause or exacerbate hyperuricemia Und precipitate gout in susceptible patients.

Hydrochlorothiazid decreases urinary calcium excretion Und may cause elevations of serum calcium. Monitor calcium levels in patients with hypercalcemia receiving Diovan HCT.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Schwangerschaft

Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter sollten über die Folgen einer Exposition gegenüber Diovan HCT während der Schwangerschaft informiert werden. Besprechen Sie Behandlungsoptionen mit Frauen, die planen, schwanger zu werden. Patienten sollten gebeten werden, ihren Ärzten so bald wie möglich Schwangerschaften zu melden.

Symptomatische Hypotonie

Ein Patient, der Diovan HCT erhält, sollte davor gewarnt werden, dass eine Benommenheit insbesondere während der ersten Therapie Tage auftreten kann und dass er dem verschreibenden Arzt gemeldet werden sollte. Den Patienten sollte mitgeteilt werden, dass, wenn Synkope auftritt, diovan hct abgesetzt werden sollte, bis der Arzt konsultiert wurde.

Alle Patienten sollten gewarnt werden, dass eine unzureichende Flüssigkeitsaufnahme übermäßiger Schweißdurchfälle oder Erbrechen zu einem übermäßigen Blutdruckabfall mit den gleichen Folgen der Benommenheit und der möglichen Synkope führen kann.

Kalium Supplements

Ein Patienten, der Diovan HCT erhält, sollte angewiesen werden, keine Kaliumpräparate oder Salzersatz zu verwenden, die Kalium enthalten, ohne den verschreibenden Arzt zu konsultieren.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Valsartan-Hydrochlorothiazid

Mit der Kombination von Valsartan und Hydrochlorothiazid wurde keine Karzinogenitätsmutagenität oder Fruchtbarkeitsstudien durchgeführt. Diese Studien wurden jedoch sowohl für Valsartan als auch für Hydrochlorothiazid allein durchgeführt. Basierend auf den präklinischen Sicherheits- und menschlichen pharmakokinetischen Untersuchungen gibt es keinen Hinweis auf eine nachteilige Wechselwirkung zwischen Valsartan und Hydrochlorothiazid.

Valsartan

Es gab keine Hinweise auf Karzinogenität, als Valsartan Mäuse und Ratten bis zu 2 Jahre in Dosen von bis zu 160 bzw. 200 mg/kg/Tag in der Ernährung verabreicht wurde. Diese Dosen bei Mäusen und Ratten betragen etwa 2,6 bzw. 6 -mal das MRHD mg/m². (Berechnungen nehmen eine orale Dosis von 320 mg/Tag und einen 60-kg-Patienten an.)

Mutagenitätstests ergaben weder auf das Gen- noch auf Chromosomenebene keine valsartan-bezogenen Effekte. Diese Assays umfassten bakterielle Mutagenitätstests mit Salmonellen (Ames) und E. coli ; ein Genmutationstest mit chinesischen Hamster V79 -Zellen; ein zytogenetischer Test mit chinesischen Hamster -Eierstockzellen; und ein Ratten -Mikronukleus -Test.

Valsartan had no adverse effects on the reproductive performance of male or female rats at oral doses up to 200 mg/kg/day. This dose is about 6 times the MRHD on a mg/m² basis. (Calculations assume an oral dose of 320 mg/day Und a 60-kg patient.)

Hydrochlorothiazid

Zweijährige Fütterungsstudien an Mäusen und Ratten, die im Rahmen der Schirmherrschaft des National Toxicology Program (NTP) durchgeführt wurden, entdeckten keine Hinweise auf ein krebserregendes Potenzial von Hydrochlorothiazid bei weiblichen Mäusen (bei Dosen von bis zu ungefähr 600 mg/kg/Tag) oder bei männlichen und weiblichen Ratten (bei Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag). Der NTP fand jedoch zweideutige Beweise für die Hepatokarzinogenität bei männlichen Mäusen.

Hydrochlorothiazid was not genotoxic in vitro in the Ames mutagenicity assay of Salmonellen Typhimurium Stämme TA 98 TA 100 TA 1535 TA 1537 und TA 1538 und im chinesischen Hamster-Ovar (CHO) -Test für chromosomale Aberrationen oder in vivo in Assays unter Verwendung von Mauskeimzellenchromosomen chinesischer Hamster-Knochenmarkchomosomen und das drosophila geschliffene, rezessive Down-Dh-Dach-Dach-Tait-Gene. Positive Testergebnisse wurden nur im In-vitro-CHO-Schwester-Chromatidaustausch (Clastogenität) und in den Assays der Maus-Lymphomzelle (Mutagenität) unter Verwendung von Konzentrationen von Hydrochlorothiazid von 43 bis 1300 mcg/ml und in der Assay-Assay von Aspergillus bei einer nichtspezifizierten Konzentration bei einer nichtspezifizierten Konzentration bei einer nichtspezifizierten Konzentration bei einer nichtspezifischen Konzentration erhalten

Hydrochlorothiazid had no adverse effects on the fertility of mice Und rats of either sex in studies wherein these species were exposed via their diet to doses of up to 100 Und 4 mg/kg respectively prior to mating Und throughout gestation. These doses of hydrochlorothiazide in mice Und rats represent 19 Und 1.5 times respectively the MRHD on a mg/m² basis. (Calculations assume an oral dose of 25 mg/day Und a 60-kg patient.)

Entwicklungstoxizitätsstudien

Valsartan-Hydrochlorothiazid

Es gab keine Hinweise auf eine Teratogenität bei Mäusenratten oder Kaninchen, die oral mit Valartan in Dosen von bis zu 600 100 bzw. 10 mg/kg/Tag in Kombination mit Hydrochlorothiazid in Dosen bis 188 31 bzw. 3 mg/kg/Tag behandelt wurden. Diese nichtteratogenen Dosen bei Mäusenratten bzw. Kaninchen repräsentieren 9 3,5 und das 0,5-fache des MRHD von Valsartan und 38 13 und 2-mal die MRHD von Hydrochlorothiazid auf mg/m². (Berechnungen nehmen eine orale Dosis von 320 mg/Tag in Kombination mit 25 mg/Taghydrochlorothiazid und einem 60-kg-Patienten aus.)

Die Fetotoxizität wurde in Verbindung mit der mütterlichen Toxizität bei Ratten und Kaninchen in Valsartan -Dosen von ≥ 200 bzw. 10 mg/kg/Tag in Kombination mit Hydrochlorothiazid -Dosen von ≥ 63 bzw. 3 mg/kg/Tag beobachtet. Die Fetotoxizität bei Ratten wurde als mit verminderten fetalen Gewichten zusammenhängen und umfasste fetale Variationen von Sternebrae -Wirbelrippen und/oder Nierenpapillen. Die Fetotoxizität bei Kaninchen umfasste eine erhöhte Anzahl verspäteter Resorptionen mit daraus resultierenden Anstieg der Gesamtresorptionen nach der Implantation und eine verringerte Anzahl lebender Fötus. Die NO -beobachteten nachteiligen Effektdosen bei Mäusenratten und Kaninchen für Valsartan betrugen 600 100 bzw. 3 mg/kg/Tag in Kombination mit Hydrochlorothiazid -Dosen von 188 31 bzw. 1 mg/kg/Tag. Diese keine nachteiligen Effektdosen bei Mäusenratten bzw. Kaninchen repräsentieren das 9 3 bzw. das 0,18 -fache der MRHD von Valsartan und 38 13 und das 0,5 -fache der MRHD von Hydrochlorothiazid auf mg/m². (Berechnungen nehmen eine orale Dosis von 320 mg/Tag in Kombination mit 25 mg/Taghydrochlorothiazid und einem 60-kg-Patienten aus.)

Valsartan

Schwangere Mäuse und Ratten in oralen Dosen von bis zu 600 mg/kg/Tag und an schwangere Kaninchen in oralen Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag wurden keine teratogenen Effekte beobachtet, als Valsartan verabreicht wurde. In Studien, in denen elterliche Ratten mit Valartan mit Valartan bei oralem maternal toxischem (Reduktion der Körpergewichtszunahme und Laktation) mit Valartan behandelt wurden, wurden jedoch signifikante Abnahmen der Überlebensrate des Fötusgewichts in den Entwicklungsmeilensteinen beobachtet, in denen elterliche Ratten mit Valartan behandelt wurden. Bei Kaninchen -Fetotoxizität (d. H. Resorptionen Abfallabtreibungen und niedrigem Körpergewicht) wurde in Dosen von 5 und 10 mg/kg/Tag beobachtet. Die nicht beobachteten nachteiligen Effektdosen von 600 200 und 2 mg/kg/Tag bei Mäusenratten und Kaninchen repräsentieren 9 6 bzw. 0,1 -fache auf mg/m² -Basis. (Berechnungen nehmen eine orale Dosis von 320 mg/Tag und einen 60-kg-Patienten an.)

Hydrochlorothiazid

Unter der Schirmherrschaft des National Toxicology Program Program schwangere Mäuse und Ratten, die über die Gavage von bis zu 3000 bzw. 1000 mg/kg/Tag an den Schwangerschaftstagen 6 bis 15 Hydrochlorothiazid erhielten, zeigten keine Hinweise auf Teratogenität. Diese Dosen von Hydrochlorothiazid bei Mäusen und Ratten repräsentieren das 608 bzw. 405 -mal auf mg/m². (Berechnungen nehmen eine orale Dosis von 25 mg/Tag und einen 60-kg-Patienten an.)

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie d

Die Verwendung von Arzneimitteln, die auf das Renin-Angiotensin-System während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft wirken, reduziert die fetale Nierenfunktion und erhöht die morbidität und den Tod der Fötus und Neugeborene. Die resultierenden Oligohydramnios können mit fetaler Lungenhypoplasie und Skelettverformungen in Verbindung gebracht werden. Mögliche negative Neugeboreneneffekte umfassen Hypotonie -Nierenversagen und Tod von Schädelhypoplasien. Wenn eine Schwangerschaft so bald wie möglich diovan HCT nachgewiesen wird. Diese unerwünschten Ergebnisse sind normalerweise mit der Verwendung dieser Arzneimittel im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester verbunden. Die meisten epidemiologischen Studien zur Untersuchung fetaler Anomalien nach Exposition gegenüber blutdrucksenkendem Gebrauch im ersten Trimester haben keine Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-System von anderen blutdrucksenkenden Wirkstoffen beeinflussen, nicht unterschieden. Eine angemessene Behandlung von Bluthochdruck mütterlichem während der Schwangerschaft ist wichtig, um die Ergebnisse sowohl für Mutter als auch für Fötus zu optimieren.

In dem ungewöhnlichen Fall, dass es keine angemessene Alternative zur Therapie mit Medikamenten gibt, die das Reninangiotensin -System für einen bestimmten Patienten beeinflussen, stellte die Mutter des potenziellen Risikos für den Fötus ein. Führen Sie serielle Ultraschalluntersuchungen durch, um die intra-amniotische Umgebung zu bewerten. Wenn Oligohydramnios beobachtet werden, wird Diovan HCT abgebrochen, es sei denn, es wird für die Mutter als lebensrettend angesehen. Fetale Tests können aufgrund der Schwangerschaftswoche geeignet sein. Patienten und Ärzte sollten sich jedoch bewusst sein, dass Oligohydramnios möglicherweise erst nach dem Fötus auftreten, wenn der Fötus eine irreversible Verletzung erlitten hat. Beobachten Sie Säuglinge mit Vorgeschichte in der Utero -Exposition gegenüber Diovan HCT bei Hypotonie -Oligurie und Hyperkaliämie [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Hydrochlorothiazid

Thiazide können die Plazenta und die Konzentrationen überqueren, die im Nabelgleisvenen -Ansatz denen im mütterlichen Plasma erreicht werden. Hydrochlorothiazid wie andere Diuretika kann Plazenta -Hypoperfusion verursachen. Es sammelt sich im Fruchtwasser mit gemeldeten Konzentrationen bis zu 19 -mal höher als im Plasma der Nabelschnurvene. Die Verwendung von Thiaziden während der Schwangerschaft ist mit dem Risiko einer fetalen oder neonatalen Gelbsucht oder einer Thrombozytopenie verbunden. Da sie den Verlauf der EPH (Ödemproteinurie-Hypertonie) nicht verhindern oder verändern, sollten diese Medikamente nicht zur Behandlung von Hypertonie bei schwangeren Frauen verwendet werden. Die Verwendung von Hydrochlorothiazid für andere Indikationen (z. B. Herzerkrankungen) in der Schwangerschaft sollte vermieden werden.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob Valsartan in Muttermilch ausgeschieden ist. Valsartan wurde in die Milch von stillenden Ratten ausgeschieden; Allerdings reflektiert tierische Muttermilch -Medikamentenspiegel die menschliche Muttermilchspiegel nicht genau. Hydrochlorothiazid wird in menschlicher Muttermilch ausgeschieden. Weil viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden und aufgrund des Potenzials für unerwünschte Reaktionen bei Säuglingen von Diovan HCT eine Entscheidung getroffen werden sollte, ob die Pflege oder das Einbruch der Droge unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Diovan HCT bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Neugeborene mit einer Vorgeschichte in der Utero -Exposition gegenüber Diovan HCT:

Wenn Oligurie oder Hypotonie direkt auf die Unterstützung von Blutdruck und Nierenperfusion auftritt. Austauschtransfusionen oder Dialyse können als Mittel zur Umkehrung der Hypotonie und/oder zum Ersetzen einer ungeordneten Nierenfunktion erforderlich sein.

Geriatrische Verwendung

In den kontrollierten klinischen Studien mit Diovan HCT 764 (NULL,5%) waren mit Valsartanhydrochlorothiazid behandelte Patienten ≥ 65 Jahre und 118 (NULL,7%) ≥ 75 Jahre. Zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten wurde kein allgemeiner Unterschied in der Wirksamkeit oder Sicherheit von Valsartan-Hydrochlorothiazid beobachtet, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Nieren Impairment

Sicherheit und Wirksamkeit von Diovan HCT bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (CRCL ≤ 30 ml/min) wurden nicht festgestellt. Bei Patienten mit mildem (CRCL 60 bis 90 ml/min) oder mittelschwer (CRCL 30 bis 60 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Hepatische Beeinträchtigung

Valsartan

Für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Lebererkrankung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Für Patienten mit schwerer Lebererkrankung können keine Dosierungsempfehlungen abgegeben werden.

Hydrochlorothiazid

Geringfügige Veränderungen des Flüssigkeits- und Elektrolytbilanzs können bei Patienten mit einer beeinträchtigten Leberfunktion oder einer progressiven Lebererkrankung die Leberkoma auslösen.

Überdosierungsinformationen für Diovan HCT

Valsartan-Hydrochlorothiazid

Begrenzte Daten sind im Zusammenhang mit der Überdosierung beim Menschen verfügbar. Die wahrscheinlichsten Manifestationen der Überdosierung wären Hypotonie und Tachykardie; Bradykardie könnte durch parasympathische (vagale) Stimulation auftreten. Es wurden ein depressives Bewusstseinsgrad des Kreislaufs und des Schocks berichtet. Wenn eine symptomatische Hypotonie auftreten sollte, sollte eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.

Valsartan is not removed from the plasma by dialysis.

Der Grad, in dem Hydrochlorothiazid durch Hämodialyse entfernt wird, wurde nicht festgestellt. Die häufigsten Anzeichen und Symptome, die bei Patienten beobachtet werden, sind diejenigen, die durch Elektrolytabweichung (Hypokaliämie -Hypochlorämie -Hyponatriämie) und Dehydration aufgrund einer übermäßigen Diurese verursacht werden. Wenn Digitalis auch Hypokaliämie verabreicht wurde, kann Herzrhythmien betont werden.

Bei Ratten und Marmosets wurden einzelne orale Dosen von Valsartan bis zu 1524 und 762 mg/kg in Kombination mit Hydrochlorothiazid bei Dosen bis zu 476 bzw. 238 mg/kg ohne Behandlungswirkung sehr gut verträglich. Diese keine nachteiligen Wirkung Dosen bei Ratten bzw. Marmosets repräsentieren das 46,5 bzw. 23 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von Valsartan und das 188 -fache und das 113 -fache der MRHD von Hydrochlorothiazid auf mg/m² -Basis. (Berechnungen nehmen eine orale Dosis von 320 mg/Tag in Kombination mit 25 mg/Taghydrochlorothiazid und einem 60-kg-Patienten aus.)

Valsartan

Valsartan was without grossly observable adverse effects at single oral doses up to 2000 mg/kg in rats Und up to 1000 mg/kg in marmosets except for salivation Und Durchfall in the rat Und vomiting in the marmoset at the highest dose (60 Und 31 times respectively the MRHD on a mg/m² basis). (Calculations assume an oral dose of 320 mg/day Und a 60-kg patient.)

Hydrochlorothiazid

Die orale LD von Hydrochlorothiazid ist sowohl bei Mäusen als auch bei Ratten größer als 10 g/kg, was 2027 bzw. 4054 -mal das MRHD auf mg/m² -Basis darstellt. (Berechnungen nehmen eine orale Dosis von 25 mg/Tag und einen 60-kg-Patienten an.)

Kontraindikationen für Diovan HCT

Diovan HCT (valsartan Und hydrochlorothiazide USP) is contraindicated in patients who are hypersensitive to any component of this product.

Aufgrund der Hydrochlorothiazid-Komponente ist dieses Produkt bei Patienten mit Anurie oder Überempfindlichkeit gegenüber anderen von Sulfonamid abgeleiteten Medikamenten kontraindiziert.

Nicht mit Diovan HCT bei Patienten mit Diabetes mit Diovan HCT zusammenarbeiten [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Klinische Pharmakologie for Diovan HCT

Wirkungsmechanismus

Angiotensin II wird aus Angiotensin I in einer Reaktion gebildet, die durch Angiotensin-konvertierender Enzym (ACE Kininase II) katalysiert wurde. Angiotensin II ist das Hauptpressormittel des Renin-Angiotensin-Systems mit Effekten, die die Vasokonstriktionstimulation der Synthese und die Freisetzung der Aldosteron-Herzstimulation und die Nierenreabsorption von Natrium umfassen. Valsartan blockiert die Vasokonstriktor- und Aldosteronesekretierungseffekte von Angiotensin II, indem die Bindung von Angiotensin II an die AT selektiv blockiert wird ₁ Rezeptor in vielen Geweben wie dem glatten Gefäßmuskel und der Nebennierendrüse. Seine Wirkung ist daher unabhängig von den Pfaden für die Angiotensin II -Synthese.

Es gibt auch eine at ₂ Rezeptor in vielen Geweben, aber bei ₂ Es ist nicht bekannt, dass es mit einer kardiovaskulären Homöostase in Verbindung gebracht wird. Valsartan hat eine viel größere Affinität (etwa das 20000-fache) für die AT ₁ Rezeptor als für das bei ₂ Rezeptor. Der primäre Metaboliten von Valsartan ist im Wesentlichen inaktiv mit einer Affinität zum AT ₁ Rezeptor etwa ein 200. der von Valsartan selbst.

Blockade des Renin-Angiotensin-Systems mit ACE-Inhibitoren, die die Biosynthese von Angiotensin II von Angiotensin I hemmen, wird häufig bei der Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt. ACE -Inhibitoren hemmen auch den Abbau von Bradykinin -A -Reaktion, die auch durch ACE katalysiert wurden. Da Valsartan das ACE nicht hemmt (Kininase II), beeinflusst es die Reaktion auf Bradykinin nicht. Ob dieser Unterschied klinische Relevanz hat, ist noch nicht bekannt. Valsartan binden nicht an andere Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle, von denen bekannt ist, dass sie für die kardiovaskuläre Regulation wichtig sind.

Die Blockade des Angiotensin -II -Rezeptors hemmt die negative regulatorische Rückkopplung von Angiotensin II in der Reninsekretion, aber die resultierende erhöhte Plasma -Reninaktivität und Angiotensin II -Zirkulationsspiegel überwinden die Wirkung von Valartan auf den Blutdruck nicht.

Hydrochlorothiazid is a thiazide diuretic. Thiazides affect the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption directly increasing excretion of sodium Und chloride in approximately equivalent amounts. Indirectly the diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume with consequent increases in plasma renin activity increases in aldosterone secretion increases in urinary potassium loss Und decreases in serum potassium. The renin-aldosterone link is mediated by angiotensin II so coadministration of an angiotensin II receptor antagonist tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.

Der Mechanismus der blutdrucksenkenden Wirkung von Thiaziden ist unbekannt.

Pharmakodynamik

Valsartan

Valsartan inhibits the pressor effect of angiotensin II infusions. An oral dose of 80 mg inhibits the pressor effect by about 80% at peak with approximately 30% inhibition persisting for 24 hours. No information on the effect of larger doses is available.

Die Entfernung des negativen Rückkoppels von Angiotensin II führt zu einem 2- bis 3-fachen Anstieg des Plasma-Renins und der daraus resultierenden Anstieg der Angiotensin-II-Plasmakonzentration bei hypertensiven Patienten. Nach Verabreichung von Valsartan wurden minimale Abnahmen des Plasmaaldosterons beobachtet; Es wurde nur sehr geringe Auswirkungen auf Serumkalium beobachtet.

Hydrochlorothiazid

Nach oraler Verabreichung der Hydrochlorothiazid -Diurese beginnt innerhalb von 2 Stunden in etwa 4 Stunden die Höhe und dauert etwa 6 bis 12 Stunden.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Hydrochlorothiazid

Alkohol Barbituraten oder Betäubungsmittel

Eine Potenzierung der orthostatischen Hypotonie kann auftreten.

Skelettmuskelrelaxantien

Mögliche erhöhte Reaktionsfähigkeit auf Muskelrelaxantien wie Curare -Derivate.

Sehenswürdigkeiten in Budapest

Digitalis Glycoside : Thiazid-induzierte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie kann den Patienten für die Digoxin-Toxizität prädisponieren.

Pharmakokinetik

Valsartan

Valsartan peak plasma concentration is reached 2 to 4 hours after dosing. Valsartan shows bi-exponential decay kinetics following intravenous administration with an average elimination half-life of about 6 hours. Absolute bioavailability for the capsule formulation is about 25% (range 10% to 35%). Food decreases the exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% Und peak plasma concentration (Cmax) by about 50%. AUC Und Cmax values of valsartan increase approximately linearly with increasing dose over the clinical dosing range. Valsartan does not accumulate appreciably in plasma following repeated administration.

Hydrochlorothiazid

Die geschätzte absolute Bioverfügbarkeit von Hydrochlorothiazid nach oraler Verabreichung beträgt etwa 70%. Peak Plasmahydrochlorothiazid -Konzentrationen (CMAX) werden innerhalb von 2 bis 5 Stunden nach oraler Verabreichung erreicht. Es gibt keinen klinisch signifikanten Einfluss von Lebensmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Hydrochlorothiazid.

Hydrochlorothiazid binds to albumin (40% to 70%) Und distributes into erythrocytes. Following oral administration plasma hydrochlorothiazide concentrations decline bi-exponentially with a mean distribution half-life of about 2 hours Und an elimination half-life of about 10 hours.

Diovan HCT

Diovan HCT may be administered with or without food.

Verteilung

Valsartan

Das stationäre Verteilungsvolumen von Valsartan nach intravenöser Verabreichung ist klein (17 l), was darauf hinweist, dass Valsartan nicht ausgiebig in Gewebe verteilt ist. Valsartan ist stark an Serumproteine ​​(95%) gebunden, hauptsächlich Serumalbumin.

Stoffwechsel

Valsartan

Der primäre Metaboliten, der etwa 9% der Dosis ausmacht, ist der 4-Hydroxy-Valsartan von Valyl. In-vitro-Metabolismusstudien mit rekombinanten CYP 450-Enzymen zeigten, dass das CYP 2C9-Isoenzym für die Bildung von Valyl-4-Hydroxy Valsartan verantwortlich ist. Valsartan hemmt CYP 450 -Isozyme in klinisch relevanten Konzentrationen nicht. CYP 450 -vermittelte Arzneimittelwechselwirkung zwischen Valsartan und koadministierten Arzneimitteln sind aufgrund des geringen Ausmaßes des Stoffwechsels unwahrscheinlich.

Hydrochlorothiazid

Ist nicht metabolisiert.

Ausscheidung

Valsartan

Valsartan when administered as an oral solution is primarily recovered in feces (about 83% of dose) Und urine (about 13% of dose). The recovery is mainly as unchanged drug with only about 20% of dose recovered as metabolites.

Nach der intravenösen Verabreichung beträgt die Plasma -Clearance von Valsartan etwa 2 l/h und seine Nierenfreigabe 0,62 l/h (etwa 30% der Gesamtfreiheit).

Hydrochlorothiazid

Etwa 70% einer oral verabreichten Dosis von Hydrochlorothiazid werden im Urin als unverändertes Medikament beseitigt.

Besondere Populationen

Geriatrisch

Die Exposition (gemessen von AUC) gegenüber Valsartan ist um 70% höher und die Halbwertszeit bei älteren Menschen länger als 35% als in jungen Jahren. Eine begrenzte Menge an Daten legen nahe, dass die systemische Clearance von Hydrochlorothiazid sowohl bei gesunden als auch bei hypertensiven älteren Probanden im Vergleich zu jungen gesunden Freiwilligen verringert wird.

Geschlecht

Pharmakokinetik of valsartan do not differ significantly between males Und females.

Wettrennen

Pharmakokinetische Unterschiede aufgrund der Rasse wurden nicht untersucht.

Nieren Insufficiency

Es gibt keine offensichtliche Korrelation zwischen der Nierenfunktion (gemessen durch Kreatinin -Clearance) und Exposition (gemessen durch AUC) gegenüber Valsartan bei Patienten mit unterschiedlichen Nierengraden. Valsartan wurde bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht untersucht (Kreatinin -Clearance <10 mL/min). Valsartan is not removed from the plasma by hemodialysis.

In einer Studie an Personen mit beeinträchtigter Nierenfunktion wurde die mittlere Eliminierungshälfte von Hydrochlorothiazid bei Personen mit leichter/mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung verdoppelt (30 90 ml/min) [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Leberinsuffizienz

Im Durchschnitt haben Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronischer Lebererkrankung doppelt so hoch wie die Exposition (gemessen durch AUC-Werte) gegenüber Valsartan von gesunden Freiwilligen (übereinstimmend mit dem Alter und Gewicht) [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Hydrochlorothiazid

Medikamente, die die Magen -Darm -Motilität verändern

Die Bioverfügbarkeit der Diuretika vom Typ Thiazid kann durch anticholinerge Mittel (z. B. Atropin-Biperiden) anscheinend aufgrund einer Abnahme der Magen-Darm-Motilität und der Magenentleerungsrate erhöht werden. Umgekehrt können pro-kinetische Medikamente die Bioverfügbarkeit von Thiaziddiuretika verringern.

Cholestyramin

In einer dedizierten Arzneimittelinteraktionsstudie führte die Verabreichung von Cholestyramin 2 Stunden vor Hydrochlorothiazid zu einer Verringerung der Exposition gegenüber Hydrochlorothiazid um 70%. Eine weitere Verabreichung von Hydrochlorothiazid 2 Stunden vor Cholestyramin führte zu einer Verringerung der Exposition gegenüber Hydrochlorothiazid um 35%.

Antineoplastische Mittel (z. B. Cyclophosphamid -Methotrexat)

Die gleichzeitige Verwendung von Thiazid -Diuretika kann die Nierenausscheidung von zytotoxischen Wirkstoffen verringern und ihre myelosuppressiven Wirkungen verbessern.

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Klinische Studien

Hypertonie

Valsartan-Hydrochlorothiazid

In kontrollierten klinischen Studien, darunter über 7600 Patienten, wurden 4372 Patienten Valsartan (80 160 und 320 mg) und gleichzeitiger Hydrochlorothiazid (NULL,5 und 25 mg) ausgesetzt. Zwei faktorielle Versuche verglichen verschiedene Kombinationen von 80/12,5 mg 80/25 mg 160/12,5 mg 160/25 mg 320/12,5 mg und 320/25 mg mit ihren jeweiligen Komponenten und Placebo. The combination of valsartan and hydrochlorothiazide resulted in additive placebo-adjusted decreases in systolic and diastolic blood pressure at trough of 14-21/8-11 mmHg at 80/12.5 mg to 320/25 mg compared to 7- 10/4-5 mmHg for valsartan 80 mg to 320 mg and 5-11/2-5 mmHg for Hydrochlorothiazid 12,5 mg bis 25 mg allein.

Drei weitere kontrollierte Studien untersuchten die Zugabe von Hydrochlorothiazid an Patienten, die nicht angemessen auf Valsartan 80 mg auf Valsartan 320 mg reagierten, führten zu einer zusätzlichen Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks um ungefähr 4-12/2-5 mmHg.

Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wurde 4 Wochen nach Beginn der Therapie erreicht, als in diesen Studien der Blutdruck gemessen wurde.

In Langzeit-Follow-up-Studien (ohne Placebo-Kontrolle) schien die Kombination von Valsartan und Hydrochlorothiazid bis zu 2 Jahren beibehalten zu werden. Die blutdrucksenkende Wirkung ist unabhängig von Alter oder Geschlecht. Die Gesamtreaktion auf die Kombination war für schwarze und nicht schwarze Patienten ähnlich.

Bei Patienten, die in kontrollierten Studien mit der Kombination von Valsartan und Hydrochlorothiazid behandelt wurden, gab es im Wesentlichen keine Herzfrequenzveränderung.

There are no trials of the Diovan HCT combination tablet demonstrating reductions in cardiovascular risk in patients with hypertension but the hydrochlorothiazide component and several ARBs which are the same pharmacological class as the valsartan component have demonstrated such benefits.

Valsartan

Die blutdrucksenkenden Wirkungen von Valsartan wurden hauptsächlich in 7 placebocontrollierten 4- bis 12-wöchigen Studien (1 bei Patienten über 65 Jahre) von Dosierungen von 10 bis 320 mg/Tag bei Patienten mit diastolischem Blutdruck von 95-115 mmHg nachgewiesen. Die Studien ermöglichten einen Vergleich von einmal täglichen und zweimal täglichen Regimen von 160 mg/Tag; Vergleich von Peak- und Tiefscherneffekten; Vergleich (in gepoolten Daten) der Reaktion nach geschlechtsspezifischem Alter und Rasse; und Bewertung der inkrementellen Wirkungen von Hydrochlorothiazid.

Die Verabreichung von Valsartan an Patienten mit wesentlicher Hypertonie führt zu einer signifikanten Verringerung des sitzenden Rückens und des stehenden systolischen und diastolischen Blutdrucks mit wenig oder gar keiner orthostatischen Veränderung.

Bei den meisten Patienten nach Verabreichung einer einzigen oralen Dosisbeginn der blutdrucksenkenden Aktivität tritt bei ungefähr 2 Stunden auf und innerhalb von 6 Stunden wird eine maximale Reduktion des Blutdrucks erreicht. Die blutdrucksenkende Wirkung bleibt 24 Stunden nach der Dosierung bestehen, aber es gibt eine Abnahme von der Spitzenwirkung bei niedrigeren Dosen (40 mg), vermutlich widerspiegelt den Verlust der Hemmung von Angiotensin II. Bei höheren Dosen (160 mg) gibt es jedoch nur geringe Unterschiede in der Spitzen- und Trog -Effekt. Während der wiederholten Dosierung ist die Verringerung des Blutdrucks mit einer Dosis innerhalb von 2 Wochen wesentlich vorhanden und die maximale Verringerung wird im Allgemeinen nach 4 Wochen erreicht. In Langzeit-Follow-up-Studien (ohne Placebo-Kontrolle) schien der Effekt von Valsartan bis zu 2 Jahre lang beibehalten zu werden. Die blutdrucksenkende Wirkung ist unabhängig vom Alter des Alters oder der Rasse. Der letztere Befund in Bezug auf die Rasse basiert auf gepoolten Daten und sollte mit Vorsicht betrachtet werden, da sich im Allgemeinen als weniger effektive Hypertensive (häufig schwarze Schwarze) (häufig Schwarze) (häufig) mit hohen Hyperten (häufige Weiße) (häufig) mit niedrigem Renin-Hypertensiven (häufig) weiße Whites (häufig) mit niedrigem Renin (häufig) mit hohen Hyperten (häufig) weiße Whites (häufig) mit niedrigem Renin (häufig) mit hohem Rennhypertensiven (häufig) weiße Weiße (häufig) weiße Whites (häufig) mit geringerem Rennen (häufig) (häufig) mit hohen Hyperten (häufig) weiße Weiße (häufig) (häufig) mit Vorsicht sind (dh ACE-Inhibitoren und Angiotensin-II-Blocker). In gepoolten randomisierten kontrollierten Studien mit Diovan, zu denen insgesamt 140 Schwarze und 830 Whites Valsartan und eine ACE-Hemmungskontrolle gehörten, waren in Schwarzen im Allgemeinen mindestens so wirksam wie Weiße. Die Erklärung für diesen Unterschied zu früheren Ergebnissen ist unklar.

Der abrupte Entzug von Valsartan wurde nicht mit einem raschen Anstieg des Blutdrucks in Verbindung gebracht.

Die 7 Studien zur Valsartan -Monotherapie umfassten über 2000 Patienten, die in verschiedenen Dosen von Valsartan randomisiert wurden, und etwa 800 Patienten, die randomisiert auf Placebo wurden. Die Dosen unter 80 mg wurden nicht konsequent von denen von Placebo im Trog unterschieden, aber Dosen von 80 160 und 320 mg erzeugten eine dosisbedingte Abnahme des systolischen und diastolischen Blutdrucks mit dem Unterschied von Placebo von ungefähr 6-9/3-5 mmHg bei 80 bis 160 mg und 9/6 mmHg bei 320 mg.

Patienten mit einer unzureichenden Reaktion auf 80 mg einmal täglich wurden zweimal täglich auf 160 mg oder 80 mg täglich titriert, was in beiden Gruppen zu einer vergleichbaren Reaktion führte.

In einer weiteren 4-wöchigen Studie hatten 1876 Patienten, die einmal täglich 320 mg Valsartan randomisierten, eine inkrementelle Blutdruckreduktion um 3/1 mmHg niedriger als 1900 Patienten, die einmal täglich 160 mg von Valsartan randomisiert wurden.

In kontrollierten Versuchen war die blutdrucksenkende Wirkung von einmal täglich Valsartan 80 mg dem von einem einmal täglichen Enalapril 20 mg oder einmal täglicher Lisinopril 10 mg ähnlich.

Bei kontrollierten Studien gab es im Wesentlichen keine Veränderung der Herzfrequenz bei mit Valsartan behandelten Patienten.

Ersttherapie - Hypertonie

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Diovan HCT als anfängliche Therapie bei Patienten mit schwerer Hypertonie (definiert als diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg und systolischer Blutdruck ≥140 mmHg von allen blutdrucksenkenden Therapie) wurde in einer 6-wöchigen multizentrischen, randomisierten, doppelblind-Studie untersucht. Die Patienten wurden entweder auf Diovan HCT (Valsartan und Hydrochlorothiazid 160/12,5 mg einmal täglich) oder nach Valsartan (einmal täglich) und nach Blutdruckreaktionen befolgt. Die Patienten wurden in 2-wöchigen Intervallen mit Kraft titriert. Patienten zur Kombinationstherapie wurden anschließend auf 160/25 mg titriert, gefolgt von 320/25 mg Valsartan/Hydrochlorothiazid. Anschließend wurden Patienten mit der Monotherapie auf 320 mg Valsartan titriert, gefolgt von einer Titration auf 320 mg Valsartan, um die Blinde aufrechtzuerhalten.

Die Studie hat 608 Patienten randomisiert, darunter 261 (43%) Frauen 147 (24%) Schwarze und 75 (12%) ≥ 65 Jahre. Der mittlere Blutdruck zu Studienbeginn für die Gesamtbevölkerung betrug 168/112 mmHg. Das Durchschnittsalter betrug 52 Jahre. Nach 4 Wochen Therapie waren die Reduktion des systolischen und diastolischen Blutdrucks 9/5 mmHg in der mit Diovan HCT behandelten Gruppe im Vergleich zu Valsartan höher. Ähnliche Trends wurden beobachtet, wenn die Patienten nach Geschlechterrasse oder Alter gruppiert wurden.

Patienteninformationen für Diovan HCT

Diovan Hct
(Dye'-o-van HCT)
(Valsartan und Hydrochlorothiazid) Tabletten

Lesen Sie die Patienteninformationen, die mit Diovan HCT einhergehen, bevor Sie mit der Einnahme und jedes Mal eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Broschüre tritt nicht mit Ihrem Arzt über Ihren Zustand und Ihre Behandlung an. Wenn Sie Fragen zu Diovan HCT haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Diovan HCT wissen sollte?

Diovan Hct can cause harm or death to an unborn baby. Talk to your doctor about other ways to lower your blood pressure if you plan to become pregnant. If you get pregnant while taking Diovan Hct tell your doctor right away.

Was ist Diovan HCT?

Diovan Hct contains 2 prescription medicines:

1. Valsartan ein Angiotensin -Rezeptorblocker (ARB)
2. Hydrochlorothiazid (HCTZ) Eine Wasserpille (diuretisch)

Diovan Hct may be used to lower high blood pressure (hypertension) in adultswhen

• Wenn 1 Medizin, um Ihren Bluthochdruck zu senken, reicht nicht aus.
• Als erstes Medikament, das den Bluthochdruck senkt, wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie wahrscheinlich mehr als 1 Medizin benötigen.

Diovan Hct has not been studied in children under 18 years of age.

Wer sollte Diovan HCT nicht nehmen?

Nehmen Sie Diovan HCT nicht, wenn Sie:

• sind allergisch gegen die Zutaten in Diovan HCT. Eine vollständige Liste von Zutaten in Diovan HCT finden Sie im Ende dieser Broschüre.
• Machen Sie aufgrund von Nierenproblemen weniger Urin.
• sind allergisch gegen Arzneimittel, die Sulfonamide enthalten.

Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Diovan HCT nehme?

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all Ihren Erkrankungen, einschließlich der, wenn Sie:

• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Diovan HCT wissen sollte?
• stillen. Diovan Hct passes into breast milk. You should choose either to take Diovan Hct or breastfeed but not both.
• Leberprobleme haben
• Nierenprobleme haben
• Gallenstöne haben oder hatten
• lupus haben
• haben niedrige Kaliumspiegel (mit oder ohne Symptome wie Muskelschwäche Muskelkrämpfe abnormaler Herzrhythmus) oder Magnesium in Ihrem Blut
• haben hohe Kalziumspiegel im Blut (mit oder ohne Symptome wie Übelkeit Erbrechen Verstopfung Magenschmerzen häufiges Urinieren Durstmuskelschwäche und Zucken).
• haben hohe Harnsäurewerte im Blut.
• Habe jemals eine Reaktion namens Angioödem auf ein anderes Blutdruckmedikament gehabt. Angioödem verursacht das Wunsch der Gesichtslippenzunge und kann zu Atembeschwerden führen.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Einige Ihrer anderen Medikamente und Diovan HCT können sich gegenseitig beeinflussen, was zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führt. Sagen Sie Ihrem Arzt besonders, wenn Sie nehmen:

• Andere Medikamente gegen Bluthochdruck oder ein Herzproblem
• Wasserpillen (Diuretika)
• Kaliumpräparate. Ihr Arzt kann die Menge an Kalium in Ihrem Blut regelmäßig überprüfen.
• ein Salzersatz. Ihr Arzt kann die Menge an Kalium in Ihrem Blut regelmäßig überprüfen.
• Antidiabetiker, einschließlich Insulin, einschließlich Insulin
• Betäubungsmittelschmerzmedikamente
• Schlafmittel
• Lithium Ein Medikament, das in einigen Arten von Depressionen verwendet wird (Eskalith® Lithobid® Lithiumcarbonat -Lithium -Citrat)
• Aspirin or other medicines called non-steroidal anti-inflammatory Drugs
• Digoxin oder andere Digitalis -Glycoside (eine Herzmedizin)
• Muskelrelaxantien (Medikamente, die während der Operationen eingesetzt werden)
• Bestimmte Krebsmedikamente wie Cyclophosphamid oder Methotrexat
• Bestimmte Antibiotika (Rifamycin -Gruppe), ein Medikament zum Schutz vor Transplantatabstoßung (Cyclosporin) oder ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS -Infektionen (Ritonavir). Diese Medikamente können die Wirkung von Valsartan erhöhen.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie 1 dieser Medikamente einnehmen.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Behalten Sie eine Liste Ihrer Medikamente bei, um Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn ein neues Medikament verschrieben wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie neue Medikamente einnehmen. Ihr Arzt oder Apotheker wissen, welche Medikamente sicher zusammen mitnehmen können.

Wie soll ich Diovan HCT nehmen?

• Nehmen Sie Diovan HCT genau wie von Ihrem Arzt verschrieben. Ihr Arzt kann bei Bedarf Ihre Dosis ändern.
• Nehmen Sie Diovan Hct einmal täglich.
• Diovan Hct can be taken with or without food.
• Wenn Sie eine Dosis verpassen, nehmen Sie sie so, wie Sie sich erinnern. Wenn es in der Nähe Ihrer nächsten Dosis liegt, nehmen Sie die verpasste Dosis nicht. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zu Ihrer regulären Zeit.
• Wenn Sie zu viel Diovan HCT nehmen, rufen Sie Ihr Arzt oder Ihr Giftkontrollzentrum an oder gehen Sie in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses.

Was sollte ich vermeiden, während ich Diovan HCT einnehme?

Sie sollten Diovan HCT während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Diovan HCT wissen sollte?

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Diovan HCT?

Diovan Hct may cause serious side effects including:

• Schaden für ein ungeborenes Baby, das Verletzungen und sogar Tod verursacht. Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Diovan HCT wissen sollte?
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie). Niedriger Blutdruck tritt am wahrscheinlichsten auf, wenn Sie:
  • Nehmen Sie Wasserpillen
  • sind auf einer salzarmen Diät
  • Holen Sie sich Dialysebehandlungen
  • Herzprobleme haben
  • sich an Erbrechen oder Durchfall krank machen
  • Alkohol trinken

Legen Sie sich hin, wenn Sie sich schwach oder schwindelig fühlen. Rufen Sie Ihren Arzt sofort an.

• Allergische Reaktionen. Menschen mit und ohne Allergieprobleme oder Asthma, die Diovan HCT einnehmen, können allergische Reaktionen erhalten.
• Verschlechterung von Lupus. Hydrochlorothiazid 1 of the medicines in Diovan Hct may cause Lupus to become active or worse.
• Probleme mit Flüssigkeit und Elektrolyt (Salz). Erzählen Sie Ihrem Arzt von den folgenden Anzeichen und Symptomen von Flüssigkeits- und Elektrolytproblemen:
  • Trockener Mund
  • Durst
  • Energiemangel (tödlich)
  • Schwäche
  • Schläfrigkeit
  • Unruhe
  • Verwirrung
  • Anfälle
  • Muskelschmerzen oder Krämpfe
  • Muskelermüdung
  • sehr niedriger Urinausgang
  • Schneller Herzschlag
  • Übelkeit und Erbrechen
• Nierenprobleme. Nierenprobleme können bei Menschen, die bereits Nierenerkrankungen haben, schlechter werden. Einige Menschen haben Änderungen an Blutuntersuchungen für die Nierenfunktion und benötigen möglicherweise eine geringere Dosis von Diovan HCT. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie in Ihren Füßen Knöcheln oder Händen oder unerklärlichen Gewichtszunahme anschwellen. Wenn Sie Herzinsuffizienz haben, sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor Sie Diovan HCT verschreiben.
• Hautausschlag . Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie einen ungewöhnlichen Hautausschlag haben.
• Augenprobleme. Einer der Medikamente in Diovan HCT kann Augenprobleme verursachen, die zu Sehverlust führen können. Die Symptome von Augenproblemen können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn von Diovan HCT auftreten. Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, wenn Sie:
  • Abnahme des Sehvermögens
  • Augenschmerzen

Andere Nebenwirkungen waren im Allgemeinen mild und kurz. Sie haben im Allgemeinen keine Patienten mehr dazu gebracht, Diovan HCT zu nehmen.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Diovan HCT. Eine vollständige Liste fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie speichere ich Diovan HCT?

• Lagern Sie Diovan HCT -Tabletten bei Raumtemperatur zwischen 59 ° F und 86 ° C (15 ° C bis 30 ° C).
• Halten Sie Diovan HCT in einem geschlossenen Behälter an einem trockenen Ort.

Halten Sie Diovan HCT und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über Diovan HCT

Medikamente werden manchmal für Erkrankungen verschrieben, die bei Patienteninformationsblättern nicht erwähnt werden.

Verwenden Sie Diovan HCT nicht für einen Zustand, für den es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Diovan HCT anderen Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Broschüre fasst die wichtigsten Informationen über Diovan HCT zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu Diovan HCT bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden. Weitere Informationen zu Diovan HCT finden Sie unter www.diovan.com oder telefonisch unter 1-866-404-6359.

Was sind die Zutaten in Diovan HCT?

Wirkstoffe: Valsartan und Hydrochlorothiazid

Inaktive Inhaltsstoffe: kolloidales Siliziumdioxid -Crospovidon -Hydroxypropyl -Methylcellulose -Eisenoxide Magnesium -Stearat -mikrokristallines Cellulose -Polyethylenglykol -Talk und Titaniumdioxid.

Was ist Bluthochdruck (Bluthochdruck)?

Blutdruck ist die Kraft in Ihren Blutgefäßen, wenn Ihr Herz schlägt und wenn Ihr Herz ruht. Sie haben hohen Blutdruck, wenn die Kraft zu viel ist. Diovan HCT kann Ihren Blutgefäßen helfen, sich zu entspannen und die Wassermenge in Ihrem Körper zu reduzieren, sodass Ihr Blutdruck niedriger ist. Medikamente, die den Blutdruck senken, senken Ihr Risiko für einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt.

Bluthochdruck macht das Herz schwieriger, Blut im Körper zu pumpen, und verursacht Schäden an den Blutgefäßen. Wenn kein Bluthochdruck behandelt wird, kann dies zu Herzinfarkt -Herzinsuffizienz und Sehproblemen zum Herzinfarkt führen.