Ajovy

Beschreibung für Ajovy

Fremanezumab-VFRM ist ein vollständig humanisierter monoklonaler IgG2 & Dgr; A/Kappa-Antikörper-Spezifikum für Calcitonin-Gen-verwandte Peptid (CGRP) -Ligand. Fremanezumab-VFRM wird durch rekombinante DNA-Technologie in chinesischen Hamster Ovary (CHO) -Zellen erzeugt. Der Antikörper besteht aus 1324 Aminosäuren und hat ein Molekulargewicht von ungefähr 148 kDa.

Die Ajovy (Fremanezumab-VFRM)-Injektion ist eine sterile konservierungsfreie, klare bis opaleszierende farblose bis leicht gelbe Lösung für eine subkutane Injektion, die in einer vorgefüllten Spritze von 225 mg/1,5 ml geliefert wird.

Each prefilled syringe delivers 1.5 mL of a solution containing 225 mg fremanezumab-vfrm disodium ethylenediaminetetraacetic acid dihydrate ( EDTA ) (0.204 mg) L- histidine (0.815 mg) L-histidine hydrochloride monohydrate (3.93 mg) polysorbate-80 (0.3 mg) sucrose (99 mg) und Wasser zur Injektion und einen pH -Wert von 5,5.

Verwendet für Ajovy

Ajovy ist für die vorbeugende Behandlung von Migräne bei Erwachsenen angezeigt.

Dosierung für Ajovy

Empfohlene Dosierung

Es stehen zwei subkutane Dosierungsoptionen von Ajovy zur Verfügung, um die empfohlene Dosierung zu verabreichen:

• 225 mg monatlich oder
• 675 mg alle 3 Monate (vierteljährlich), die als drei aufeinanderfolgende subkutane Injektionen von jeweils 225 mg verabreicht werden.

Wenn Sie die Dosierungsoptionen wechseln, verabreichen Sie die erste Dosis des neuen Regimes am nächsten geplanten Verwaltungsdatum. Wenn eine Dosis Ajovy so schnell wie möglich übersehen wird. Danach kann Ajovy ab dem Datum der letzten Dosis geplant werden.

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Ajovy ist nur für den subkutanen Gebrauch gedacht.

Ajovy kann von Patienten und/oder Betreuern von Gesundheitsberufen verabreicht werden. Bieten Sie Patienten und/oder Betreuern vor dem Einsatz eine ordnungsgemäße Schulung bei der Vorbereitung und Verabreichung von vorgefüllter Spritze in der Ajove einschließlich der aseptischen Technik [siehe Anweisungen zur Verwendung ]:

• Ajovy aus dem Kühlschrank entfernen. Lassen Sie Ajovy vor dem Gebrauch 30 Minuten lang vor dem direkten Sonnenlicht bei Raumtemperatur sitzen. Wärmen Sie nicht mit einer Wärmequelle wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle. Verwenden Sie Ajovy nicht, wenn es 7 Tage oder länger bei Raumtemperatur befindet [siehe Wie geliefert / Lagerung und Handhabung ].
• Folgen Sie jedes Mal, wenn Ajovy verabreicht wird.
• Inspizieren Sie Ajovy auf Partikel oder Verfärbungen vor der Verabreichung [siehe Dosierungsformen und Stärken ]. Nicht use if Die solution is cloudy discolored or contains particles.
• Verwalten Sie Ajovy durch subkutane Injektion in Bereiche des Bauchschenkels oder des Oberarms, die nicht rot oder verweigert sind. Bei mehreren Injektionen können Sie dieselbe Körperstelle verwenden, jedoch nicht den genauen Ort der vorherigen Injektion.
• Nicht mit anderen injizierbaren Arzneimitteln an derselben Injektionsstelle mit anderen injizierbaren Medikamenten eingehen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Ajovy ist eine sterile Opalescent -farblose bis leicht gelbe Lösung, die wie folgt erhältlich ist:

• Injektion : 225 mg/1,5 ml eindosis vorgefüllter Autoinjektor
• Injektion : 225 mg/1,5 ml eindosis vorgefüllte Spritze

Ajovy (Fremanezumab-VFRM) Injektion ist eine sterile konservierungsfreie, die opaleszierende bis leicht gelbe Lösung für die subkutane Verabreichung ist.

Ajovy is not made with natural rubber latex.

Ajovy wird wie folgt geliefert:

Vorgefülltes Autoinjector

Packung von 1 Autoinjector : 225 mg/1,5 ml eindosis vorgefüllter Autoinjektor NDC 51759-202-10

Pack von 3 Autoinjectors : 3 x 225 mg/1,5 ml Eindosis vorgefüllte Autoinjektoren NDC 51759-202-22

Vorgefüllte Spritze

1 Spritze : 225 mg/1,5 ml eindosis vorgefüllte Spritze NDC 51759-204-10

Lagerung und Handhabung

• Kühlte bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) im ursprünglichen Außenkarton aufbewahren, um vor Licht zu schützen.
• Bei Bedarf kann Ajovy im ursprünglichen Karton bei Raumtemperatur bis zu 30 ° C für maximal 7 Tage aufbewahrt werden. Nach dem Entfernen des Kühlschranks muss Ajovy innerhalb von 7 Tagen verwendet oder verworfen werden. Wenn Sie bei Raumtemperatur gelagert werden, stellen Sie nicht wieder in den Kühlschrank.
• NICHT einfrieren.
• NICHT extremer Hitze oder direktes Sonnenlicht aussetzen.
• Nicht schütteln.

Hergestellt von: Teva Pharmaceuticals USA Inc. North Wales PA 19454. Überarbeitet: März 2025

Nebenwirkungen für Ajovy

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Bluthochdruck [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Raynauds Phänomen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von Ajovy wurde bei 2512 Patienten mit Migräne bewertet, die mindestens 1 Dosis Ajovy erhielten und 1279 Patientenjahre ausgesetzt waren. Von diesen 1730 Patienten wurden monatlich 225 mg Ajovy oder Ajovy 675 mg vierteljährlich für mindestens 6 Monate 775 Patienten für mindestens 12 Monate und 138 Patienten für mindestens 15 Monate ausgesetzt. In placebokontrollierten klinischen Studien (Studien 1 und 2) erhielten 662 Patienten 12 Wochen lang 225 mg monatlich (mit oder ohne Ladedosis von 675 mg) und 663 Patienten erhielten 12 Wochen lang 675 mg vierteljährlich [siehe Klinische Studien ]. In Die controlled trials 87% of patients were female 80% were White Und Die mean age was 41 years.

Die häufigsten Nebenwirkungen in den klinischen Studien zur vorbeugenden Behandlung von Migräne (Inzidenz von mindestens 5% und größer als Placebo) waren die Reaktionen der Injektionsstelle. Die unerwünschten Reaktionen, die am häufigsten zu Diskontinuationen führten, waren Injektionsstellenreaktionen (1%). Tabelle 1 fasst unerwünschte Reaktionen zusammen, die in den 3-monatigen placebokontrollierten Studien (Studie 1 und Studie 2) und in der Nachbeobachtungszeit von 1 Monaten nach diesen Studien berichtet wurden.

Tabelle 1: Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von mindestens 2% für das Dosierungsschema von Ajovy und mindestens 2% höher als Placebo in den Studien 1 und 2

Immunogenität

Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität. Der Nachweis der Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Zusätzlich kann die beobachtete Inzidenz von Antikörper (einschließlich neutralisierender Antikörper) positiv in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich der Timing der Probenentnahme von Proben und zugrunde liegenden Erkrankungen. Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern mit Fremanezumab-VFRM in den nachstehend beschriebenen Studien mit der Inzidenz von Antikörpern in anderen Studien gegen andere Produkte irreführend sein. Die klinische Immunogenität von Ajovy wurde durch Analyse von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern bei mit Arzneimitteln behandelten Patienten überwacht. Die Daten spiegeln den Prozentsatz der Patienten wider, deren Testergebnisse für Antikörper gegen Ajovy in bestimmten Assays positiv waren.

Bei 3-monatigen placebokontrollierten Studien wurden behandelte ADA-Reaktionen bei 6 von 1701 (NULL,4%) mit Ajovy behandelten Patienten beobachtet. Einer der 6 Patienten entwickelte am Tag 84 Anti-Ajovy-neutralisierende Antikörper. In der anhaltenden Langzeit-Open-Label-Studie wurden bei 1,6% der Patienten (30 von 1888) nachgewiesen. Von 30 ADA-positiven Patienten hatten 17 eine neutralisierende Aktivität in ihren Nachdosisproben. Obwohl diese Daten keinen Einfluss der Anti-Fremanezumab-VFRM-Antikörperentwicklung auf die Wirksamkeit oder Sicherheit von Ajovy bei diesen Patienten zeigen, sind die verfügbaren Daten zu begrenzt, um endgültige Schlussfolgerungen zu ziehen.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Ajovy nach der Anbietung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Störungen des Immunsystems: Anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme [siehe Kontraindikationen Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Gefäßstörungen: Bluthochdruck [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] Raynauds Phänomen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Arzneimittelinteraktionen für Ajovy

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Ajovy

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Ajovy

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Überempfindlichkeit und Urtikaria in klinischen Studien wurden über Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautheilempfindlichkeit und Urtikaria berichtet. Die meisten Reaktionen waren leicht bis mittelschwer, einige führten zu Absetzen oder zur Behandlung von Corticosteroid. Die meisten Reaktionen wurden innerhalb von Stunden bis einen Monat nach der Verwaltung gemeldet. Es wurden Fälle von Anaphylaxie und Angioödem im Postmarkting -Umfeld gemeldet.

Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt Kontraindikationen ].

Hypertonie

Die Entwicklung von Bluthochdruck und Verschlechterung der bereits bestehenden Hypertonie wurde nach Verwendung von CGRP-Antagonisten, einschließlich Ajovy im Postmarkting, berichtet. Einige der Patienten, die eine neue Bluthochdruck entwickelten, hatten Risikofaktoren für Bluthochdruck. Es gab Fälle, in denen die pharmakologische Behandlung für Bluthochdruck und in einigen Fällen ins Krankenhauseinweisung eingeleitet werden musste. Es kann jederzeit während der Behandlung eine Hypertonie auftreten, wurde jedoch innerhalb von 7 Tagen nach der Therapie -Initiierung am häufigsten berichtet. Ajovy wurde in vielen der gemeldeten Fälle eingestellt.

Überwachungspatienten, die mit Ajovy wegen neu eintreffender Hypertonie oder einer verschlechterten Hypertonie vorhanden sind, und überlegen, ob das Absetzen von Ajovy gerechtfertigt ist, wenn die Bewertung keine alternative Ätiologie oder Blutdruck festlegt.

Raynauds Phänomen

Die Entwicklung von Raynauds Phänomen und Wiederholung oder Verschlechterung des bereits bestehenden Raynauds Phänomens wurde in der Nachbareting-Umgebung nach Verwendung von CGRP-Antagonisten, einschließlich Ajovy, berichtet. In Fällen mit monoklonalem Antikörper -CGRP -Antagonisten traten Symptome auf, einen Median von 71 Tagen nach der Dosierung. Viele der Fälle berichteten über schwerwiegende Ergebnisse, einschließlich Krankenhausaufenthalte und Behinderungen im Allgemeinen im Zusammenhang mit schwächenden Schmerzen. A

Ajovy should be discontinued if signs or symptoms of Raynaud's phenomenon develop Und patients should be evaluated by a healthcare provider if symptoms do not resolve. Patients with a history of Raynaud's phenomenon should be monitored for Und informed about Die possibility of worsening or recurrence of signs Und symptoms.

Patientenberatungsinformationen

Beraten Sie den Patienten und/oder die Pflegekraft, die von der von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung ).

Informationen zur Vorbereitung und Verwaltung

Beratung für Patienten und Pflegekräfte zur ordnungsgemäßen subkutanen Verabreichungstechnik, einschließlich der aseptischen Technik und der Verwendung der vorgefüllten eindosierten Spritze [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Instruct patients Und/or caregivers to read Und follow Die Anweisungen zur Verwendung each time Diey use Ajovy.

Weisen Sie die Patienten an, alle 3 Monate das Regime von 675 mg zu verurteilen, die Dosierung als drei aufeinanderfolgende subkutane Injektionen von jeweils 225 mg zu verabreichen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen und dass diese Reaktionen bis zu 1 Monat nach der Verabreichung auftreten können. Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister sofort zu kontaktieren, wenn Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hypertonie

Informieren Sie Patienten, dass sich Bluthochdruck entwickeln oder bereits bestehende Hypertonie mit Ajovy verschlechtern kann und dass sie sich an ihren Gesundheitsdienstleister wenden sollten, wenn sie einen Blutdruck erhöhen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Raynauds Phänomen

Informieren Sie die Patienten, dass Raynauds Phänomen sich mit Ajovy entwickeln oder verschlechtern kann. Raten Sie den Patienten, Ajovy abzubrechen und ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn sie Anzeichen oder Symptome von Raynauds Phänomen aufweisen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwangerschaft

Beraten Sie Frauen, dass es ein Register für Schwangerschaftsbelastung gibt, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft Ajovy ausgesetzt sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Karzinogenitätsstudien von Fremanezumab-VFRM wurden nicht durchgeführt.

Mutagenese

Genetische toxikologische Studien von Fremanezumab-VFRM wurden nicht durchgeführt.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Wenn Fremanezumab-VFRM (0 50 100 oder 200 mg/kg) männlichen und weiblichen Ratten durch wöchentliche subkutane Injektion vor und während der Paarung verabreicht wurde und bei Frauen während der gesamten Organogenese fortgesetzt wurde, wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit beobachtet. Die höchste getestete Dosis war mit Plasmaexpositionen (AUC) ungefähr 2 -mal so verbunden, dass sie bei Menschen bei einer Dosis von 675 mg.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft einem Ajovy ausgesetzt sind. Gesundheitsdienstleister werden ermutigt, schwangere Patienten zu registrieren, oder schwangere Frauen können sich in das Register einschreiben, indem sie unter der Telefonnummer 1-833-927-2605 oder unter www.tevamigrainepregnancyRegistry.com besuchen.

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Risikozusammenfassung

Es gibt keine angemessenen Daten zum Entwicklungsrisiko im Zusammenhang mit der Verwendung von Ajovy bei schwangeren Frauen. Ajovy hat eine lange Halbwertszeit [siehe Klinische Pharmakologie ]. This should be taken into consideration for women who are pregnant or plan to become pregnant while using Ajovy. Administration of Fremanezumab-vfrm to rats Und rabbits during Die period of organogenesis or to rats throughout pregnancy Und lactation at doses resulting in plasma levels greater than those expected clinically did not result in adverse effects on development [see Tierdaten ]. In Die U.S. general population Die estimated background risk of major birth defects Und miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2-4% Und 15-20% respectively. The estimated rate of major birth defects (2.2-2.9%) Und miscarriage (17%) among deliveries to women with migraine are similar to rates reported in women without migraine.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass Frauen mit Migräne möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Präeklampsie und Schwangerschaftshypertonie während der Schwangerschaft haben.

Daten

Tierdaten

Wenn Fremanezumab-VFRM (0 50 100 oder 200 mg/kg) männliche und weibliche Ratten durch wöchentliche subkutane Injektion vor und während der Paarung verabreicht wurde und bei Frauen während der gesamten Organogenese fortgesetzt wurde, wurden keine nachteiligen Embryofetal-Effekte beobachtet. Die höchste getestete Dosis war mit Plasmaexpositionen (AUC) ungefähr 2 -mal so verbunden, dass sie bei Menschen bei einer Dosis von 675 mg.

Die Verabreichung von Fremanezumab-VFRM (0 10 50 oder 100 mg/kg) durch subkutane Injektion in schwangere Kaninchen während des Zeitraums der Organogenese führte keine nachteiligen Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung. Die höchste getestete Dosis war mit Plasma -AUC ungefähr dreimal so verbunden, dass beim Menschen (675 mg).

Die Verabreichung von Fremanezumab-VFRM (0 50 100 oder 200 mg/kg) wöchentlich durch subkutane Injektion zu weiblichen Ratten während der Schwangerschaft und Laktation führte zu keinen nachteiligen Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung voran. Die höchste getestete Dosis war mit dem Plasma -AUC ungefähr 2 -mal so verbunden, dass beim Menschen (675 mg).

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von Fremanezumab-VFRM in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Ajovy und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Ajovy oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Die klinischen Studien von Ajovy umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren.

Überdosierungsinformationen für Ajovy

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Ajovy

Ajovy is contraindicated in patients with serious hypersensitivity to Fremanezumab-vfrm or to any of Die excipients. Reactions have included anaphylaxis Und angioedema [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie for Ajovy

Wirkungsmechanismus

Fremanezumab-vfrm ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der an Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid (CGRP) -Ligand bindet und seine Bindung an den Rezeptor blockiert.

Pharmakodynamik

Die Beziehung zwischen der pharmakodynamischen Aktivität und den Mechanismus, durch die Fremanezumab-VFRM seine klinischen Wirkungen ausübt, ist unbekannt.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach einzelnen subkutanen (SC) -Verwaltungen von 225 mg 675 mg und 900 mg Fremanezumabvfrm medianer Zeit bis zu maximalen Konzentrationen (TMAX) betrug 5 bis 7 Tage. Die auf der Population PK basierende Dosis-Proportionalität wurde zwischen 225 mg und 900 mg beobachtet. Der stationäre Zustand wurde nach 225 mg SC -monatlichen und 675 mg SC -vierteljährlichen Dosierungsschemata um ca. 168 Tage (ca. 6 Monate) erreicht. Das mediane Akkumulationsverhältnis basiert auf einmal monatlichen und einst vorangebrucken Dosierungsschemata beträgt ungefähr 2,3 bzw. 1,2.

Verteilung

Fremanezumab-VFRM weist ein scheinbares Verteilungsvolumen von ungefähr 6 Litern auf, was eine minimale Verteilung auf das extravaskuläre Gewebe hindeutet.

Stoffwechsel

Ähnlich wie bei anderen monoklonalen Antikörpern wird Fremanezumab-VFRM durch enzymatische Proteolyse in kleine Peptide und Aminosäuren abgebaut.

Beseitigung

Die scheinbare Clearance von Fremanezumab-VFRM betrug ungefähr 0,141 l/Tag. Fremanezumab-VFRM wurde auf eine Halbwertszeit von ungefähr 31 Tagen geschätzt.

Spezifische Populationen

Eine Populations -PK -Analyse zur Bewertung der Auswirkungen des Geschlechts und des Gewichts von Altersrassen wurde an Daten von 2287 Probanden durchgeführt. Für Ajovy werden keine Dosisanpassungen empfohlen.

Patienten mit Leber oder Nierenbeeinträchtigung

Es wird nicht erwartet, dass Leber-/Nierenbeeinträchtigungen die Pharmakokinetik von Fremanezumab beeinflussen. Eine Populations -PK -Analyse integrierter Daten aus den klinischen Ajovy -Studien ergab keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von Fremanezumab bei Patienten mit leichter Leberbeeinträchtigung im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion. In Fremanezumab -klinischen Studien gab es nur 4 Patienten mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigungen und keinen Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigungen. Es wurden keine dedizierten Studien zur Leber-/Nierenbeeinträchtigung durchgeführt, um die Wirkung von Leber- oder Nierenbeeinträchtigungen auf die Pharmakokinetik von Fremanezumab zu bewerten.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Fremanezumab wird durch Cytochrom -P450 -Enzyme nicht metabolisiert; Daher sind Wechselwirkungen mit begleitenden Medikamenten, die Substrate -Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom -P450 -Enzymen sind, unwahrscheinlich. Zusätzlich wurden die Auswirkungen von Medikamenten auf die akute Behandlung (insbesondere Analgetika -Ergots und Triptans) und die vorbeugende Behandlung von Migräne in einem Population PK -Modell bewertet und sich die Exposition gegenüber Fremanezumab nicht auswirken.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Ajovy wurde als vorbeugende Behandlung von episodischer oder chronischer Migräne in zwei multizentrischen randomisierten 3-monatigen zweiblinden placebokontrollierten Studien bewertet (Studie 1 bzw. Studie 2 und Studie 2).

Episodische Migräne

Studie 1 (NCT 02629861) umfasste Erwachsene mit episodischer Migräne (Patienten mit <15 headache days per month). All patients were rUndomized (1:1:1) to receive subcutaneous injections of eiDier Ajovy 675 mg every three months (quarterly) Ajovy 225 mg monatlich oder placebo monthly over a 3-month treatment period. Patients were allowed to use acute headache treatments during Die study. A subset of patients (21%) was allowed to use one additional concomitant preventive medication.

Die Studie schloss Patienten mit einer signifikanten kardiovaskulären vaskulären Ischämie oder thrombotischen Ereignissen wie einer vorübergehenden ischämischen Thrombose mit zerebrovaskulärem Unfall aus.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der monatlichen durchschnittlichen Anzahl der Migräne-Tage während des 3-Monats-Behandlungszeitraums. Zu den sekundären Endpunkten gehörten der Anteil der Patienten, die während des 3-monatigen Behandlungszeitraums mindestens eine Verringerung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Migräne-Tagen um 50% in der monatlichen Durchschnittszahl der Verwendung von akuten Kopfschmerzmedikamenten während des 3-monatigen Behandlungszeitraums und der mittleren Änderung der Migräne-Tage in der Anzahl der Migräne-Tage im ersten Monat des Behandlungszeitraums mindestens 50% verringerten.

In Studie 1 wurden insgesamt 875 Patienten (742 Frauen 133 Männer) im Alter von 18 bis 70 Jahren randomisiert. Insgesamt 791 Patienten absolvierten die dreimonatige Doppelblindphase. Die mittlere Migränefrequenz zu Studienbeginn betrug ungefähr 9 Migräne Tage im Monat und war in allen Behandlungsgruppen ähnlich.

Sowohl monatliche als auch vierteljährliche Dosierungsschemata von Ajovy zeigten statistisch signifikante Verbesserungen der Wirksamkeitsendpunkte im Vergleich zu Placebo über den 3-monatigen Zeitraum, wie in Tabelle 2 zusammengefasst.

Tabelle 2: Wirksamkeitsendpunkte in Studie 1

Abbildung 1 zeigt die mittlere Änderung von der Ausgangslinie in der durchschnittlichen monatlichen Anzahl der Migräne -Tage in Studie 1.

Abbildung 1: Wechseln Sie in der Studie 1 von Ausgangswert in monatlichen Migräne -Tagen ^a

Abbildung 2 zeigt die Verteilung des Wandels in der mittleren monatlichen Migräne -Tagen in Bins von 2 Tagen nach der Behandlungsgruppe in Studie 1. Ein Behandlungsvorteil gegenüber Placebo für beide Dosen von Ajovy ist in monatlichen Migräne -Tagen in einer Reihe von Veränderungen aus dem Ausgangswert zu beobachten.

Abbildung 2: Verteilung des Wandels von der Ausgangswert in den mittleren monatlichen Migräne -Tagen nach Behandlungsgruppe in Studie 1

Chronische Migräne

Studie 2 (NCT 02621931) umfasste Erwachsene mit chronischer Migräne (Patienten mit ≥ 15 Kopfschmerztagen pro Monat). Alle Patienten wurden randomisiert (1: 1: 1), um subkutane Injektionen entweder von Ajovy 675 mg Startdosis zu erhalten, gefolgt von 225 mg monatlich 675 mg alle 3 Monate (vierteljährlich) oder Placebo monatlich über einen Zeitraum von 3 Monaten. Die Patienten durften während der Studie akute Kopfschmerzbehandlungen anwenden. Eine Untergruppe von Patienten (21%) durfte eine zusätzliche gleichzeitig vorbeugende Medikamente verwenden.

Die Studie schloss Patienten mit einer signifikanten kardiovaskulären vaskulären Ischämie oder thrombotischen Ereignissen wie einer vorübergehenden ischämischen Thrombose mit zerebrovaskulärem Unfall aus.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Kopfschmerztagen mit mindestens moderatem Schweregrad während des 3-monatigen Behandlungszeitraums. The secondary endpoints were the mean change from baseline in the monthly average number of migraine days during the 3-month treatment period the proportion of patients reaching at least 50% reduction in the monthly average number of headache days of at least moderate severity during the 3-month treatment period the mean change from baseline in the monthly average number of days of use of any acute headache medication during the 3-month treatment period and the mean change from baseline in the number of headache days of at least Mäßige Schwere im ersten Monat der Behandlung.

In Studie 2 wurden insgesamt 1130 Patienten (991 Frauen 139 Männer) im Alter von 18 bis 70 Jahren randomisiert. Insgesamt 1034 Patienten absolvierten die 3-Monats-Doppelblindphase.

Sowohl monatliche als auch vierteljährliche Dosierungsschemata der ajovy Behandlung zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung der wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse im Vergleich zu Placebo, wie in Tabelle 3 zusammengefasst.

Tabelle 3: Wirksamkeitsendpunkte in Studie 2

Abbildung 3 zeigt die mittlere Änderung von der Ausgangslinie in der durchschnittlichen monatlichen Anzahl von Kopfschmerztagen mit mindestens moderatem Schweregrad in Studie 2.

Abbildung 3: Wechseln Sie in Studie 2 in monatlichen Kopfschmerztagen mit mindestens mäßigem Schweregrad vom Ausgangswert. ^a

Abbildung 4 zeigt die Verteilung des Wandels von Ausgangswert in monatlichen Kopfschmerzen mit mindestens mäßiger Schwere im Monat 3 in Mülleimer von 3 Tagen nach der Behandlungsgruppe. Ein Behandlungsvorteil gegenüber Placebo für beide Dosierungsschemata von Ajovy ist in einer Reihe von Änderungen aus dem Ausgangswert in Kopfschmerztagen zu beobachten.

Abbildung 4: Verteilung der mittleren Veränderung von Ausgangswert in monatlichen Kopfschmerztagen mit mindestens moderatem Schweregrad durch Behandlungsgruppe in Studie 2

*In Studie 2 erhielten Patienten eine 675 mg Startdosis.

Patienteninformationen für Ajovy

Ajovy®
(a-jo-vee)
(Fremanezumab-VFRM) Injektion zur subkutanen Verwendung

Was ist Ajovy?

Ajovy is a prescription medicine used for Die preventive treatment of migraine in adults.

Es ist nicht bekannt, ob Ajovy bei Kindern sicher und wirksam ist.

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Wer sollte Ajovy nicht verwenden?

Verwenden Sie Ajovy nicht, wenn Sie gegen Fremanezumab-vfrm oder einen der Zutaten in Ajovy allergisch sind. Eine vollständige Liste der Zutaten in Ajovy finden Sie im Ende dieser Broschüre.

Bevor Sie Ajovy verwenden, sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie:

• hohen Blutdruck haben.
• Haben Sie Kreislaufprobleme in Ihren Fingern und Zehen.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Ajovy Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird.
  Schwangerschaft Registry: Es gibt ein Register für Frauen, die während der Behandlung mit Ajovy schwanger werden. Der Zweck dieses Registers ist es, Informationen über die Sicherheit von Ajovy während der Schwangerschaft zu sammeln. Wenden Sie sich an die Registrierung, sobald Sie erfahren, dass Sie schwanger sind, oder bitten Sie Ihren Arzt, sich an die Registrierung für Sie zu wenden. Sie oder Ihr Arzt können Sie Informationen erhalten und Sie in die Registrierung einschreiben, indem Sie unter der Telefonnummer 1-833-927-2605 oder unter www.tevamigrainepregnancyRegistry.com anrufen.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Ajovy in Ihre Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, während Sie Ajovy verwenden.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten mit, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel-Vitamine und Kräuterpräparate.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Behalten Sie eine Liste Ihrer Medikamente bei, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Ajovy verwenden?

• In den detaillierten Anweisungen finden Sie Informationen zur Vorbereitung und Einleitung einer Dosis Ajovy.
• Verwenden Sie Ajovy genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.
• Ajovy is given by injection under dein skin (subcutaneously).
• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen oder Ihrer Pflegekraft zeigen, wie Sie Ihre Dosis Ajovy vorbereiten und injizieren können, bevor Sie oder Ihre Pflegekraft Ihrem Ajovy das erste Mal geben.
• Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie viel Ajovy zu verwenden ist und wann Sie es verwenden sollen.
  • Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, ob Sie alle 3 Monate pro Monat ein prozentiges Ajovy 225 mg oder Ajovy 675 mg verwenden sollten.
  • Wenn Ihre vorgeschriebene Dosis alle 3 Monate 675 mg Ajovy beträgt, müssen Sie 3 separate Autoinjektoren oder 3 separate Spritzen verwenden. Sie geben alle 3 Monate 3 separate Injektionen einmal.
• Wenn Sie 3 Injektionen Ajovy für Ihre verschriebene Dosis angeben, verwenden Sie möglicherweise denselben Injektionsbereich für alle 3 Injektionen, jedoch nicht für denselben Ort.
• Injizieren Sie Ajovy nicht in derselben Injektionsstelle, die Sie andere Medikamente injizieren.
• Wenn Sie jeden Monat alle 3 Monate von Ajovy auf einmal auf einmal wechseln oder alle 3 Monate bis einmal jeden Monat von Ajovy wechseln, geben Sie an dem Tag, an dem er in Ihrem alten Zeitplan angegeben werden soll, die erste Dosis Ajovy.
• Wenn Sie eine Dosis Ajovy verpassen, nehmen Sie es so schnell wie möglich. Wenn Sie die Dosis spät einnehmen müssen, müssen Sie Ihren Zeitplan ändern: Wenn Sie 225 mg Ajovy nehmen, injizieren Sie Ihre nächste Dosis 1 Monat nach der späten Dosis. Wenn Sie 675 mg Ajovy einnehmen, injizieren Sie Ihre nächste Dosis 3 Monate nach der späten Dosis. Wenn Sie Fragen zu Ihrem Zeitplan haben, fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Ajovy?

Ajovy may cause serious side effects including:

• Allergische Reaktionen. Allergische Reaktionen, einschließlich Juckreiz und Nesselsucht, können innerhalb von Stunden und bis zu 1 Monat nach Erhalt von Ajovy stattfinden. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfsmittel, wenn Sie die folgenden Symptome einer allergischen Reaktion haben:
  • Schwellung Ihres Gesichts Mundzunge oder Kehle
  • Probleme beim Atmen
• Bluthochdruck. Nach Erhalt von Ajovy kann ein hoher Blutdruck oder eine Verschlechterung des Bluthochdrucks auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Blutdruckerhöhung haben.
• Raynauds Phänomen. Eine Art von Zirkulationsproblem kann sich nach Erhalt von Ajovy verschlechtern oder auftreten. Raynauds Phänomen kann dazu führen, dass sich Ihre Finger oder Zehen taubkühl oder schmerzhaft oder sich verändern, von hell nach blau bis rot. Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn diese Symptome auftreten.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Ajovy sind:

• Reaktionen für Injektionsstelle

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Ajovy. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Ajovy aufbewahren?

• Lagern Sie Ajovy im Kühlschrank zwischen 26 ° F und 46 ° F (2 ° C bis 8 ° C).
• Halten Sie Ajovy im Karton, das es vor Licht schützt.
• Bei Bedarf kann Ajovy bei Raumtemperatur bis zu 30 ° C im Karton gelagert werden, bis zu 7 Tagen. Verwenden Sie Ajovy nicht, wenn es seit 7 Tagen oder länger außerhalb des Kühlschranks ist. Werfen Sie Ajovy in einer Scharfenentsorgung oder einem pünsterresistenten Behälter weg, wenn es seit 7 Tagen oder länger außerhalb des Kühlschranks ist. Wenn Sie bei Raumtemperatur gelagert werden, stellen Sie nicht wieder in den Kühlschrank.
• NICHT einfrieren. If Ajovy freezes throw it away in a sharps disposal container.
• Halten Sie Ajovy aus extremer Hitze und direktem Sonnenlicht heraus.
• Schütteln Sie Ajovy nicht.

Halten Sie die vorgefüllten Ajovy -Autoinjektor- und Ajovy -vorgefüllte Spritze außerhalb der Reichweite kleiner Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Ajovy.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Ajovy nicht für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen kein Ajovy, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Ajovy bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Ajovy?

Wirkstoff: Fremanezumab-vfrm

Inaktive Zutaten: disodiumethylendiaminetetraessigsäure Dihydrat (EDTA) L-Histidin L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat-Polysorbat-80-Saccharose und Wasser zur Injektion. Ajovy vorgefüllte Spritze und vorgefüllter Autoinjektor werden nicht mit Naturkautschuk -Latex hergestellt.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Anweisungen zur Verwendung

Ajovy®
(a-jo-vee) (Fremanezumab-vfrm) injection prefilled autoinjector for subcutaneous use

Nur für subkutane Injektion.

Lesen Sie und befolgen Sie die Anweisungen für die Verwendung für Ihren Ajovy Pread AutoInjector, bevor Sie anfangen, sie zu verwenden, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten.

Wichtig:

• Ajovy prefilled autoinjector is for single-time (one-time) use only. Put Ajovy in a FDAcleared sharps disposal or puncture-resistant container right away after use. Nicht throw away (dispose of) dein used sharps disposal container in dein household trash.
• Vor dem Injektieren lassen Sie Ajovy 30 Minuten lang bei Raumtemperatur sitzen.
• Halten Sie den vorgefüllten Ajovy -Autoinjektor außerhalb der Reichweite kleiner Kinder.
• Nachdem Sie die Schutzkappe aus Ajovy entfernen, um eine Infektion zu verhindern, berühren Sie die Nadel nicht.
• Nicht Ajovy in Ihre Adern (intravenös) injizieren.
• Nicht Verwenden Sie Ihren vorgefüllten Ajovy-Autoinjektor wieder, da dies zu Verletzungen oder Infektionen führen kann.
• Nicht Teilen Sie Ihren vorgefüllten Ajovy -Autoinjektor mit einer anderen Person. Sie können einer anderen Person eine Infektion geben oder eine Infektion von ihnen erhalten.

Sie können Ajovy selbst geben. Wenn Sie sich unwohl fühlen, sollten Sie nicht Ihre erste Dosis Ajovy erhalten, bis Sie oder Ihre Pflegekraft von einem Gesundheitsdienstleister auf den richtigen Weg zur Verwendung von Ajovy Schulungen erhalten.

Speicherbedingungen:

• Lagern Sie Ajovy im Kühlschrank zwischen 26 ° F und 46 ° F (2 ° C bis 8 ° C).
• Halten Sie Ajovy im Karton, das es vor Licht schützt.
• Bei Bedarf kann Ajovy bei Raumtemperatur bis zu 30 ° C im Karton gelagert werden, bis zu 7 Tagen. Verwenden Sie Ajovy nicht, wenn es seit 7 Tagen oder länger außerhalb des Kühlschranks ist. Werfen Sie Ajovy in einer Scharfenentsorgung oder einem pünsterresistenten Behälter weg, wenn es seit 7 Tagen oder länger außerhalb des Kühlschranks ist. Wenn Sie bei Raumtemperatur gelagert werden, stellen Sie nicht wieder in den Kühlschrank.
• Nicht einfrieren. Wenn Ajovy einfriert, werfen Sie es in einem Sharps -Entsorgungsbehälter weg.
• Halten Sie Ajovy aus extremer Hitze und direktem Sonnenlicht heraus.
• Nicht Ajovy schütteln.

Ajovy prefilled autoinjector (Before use). See Abbildung a.

Abbildung a

Ajovy prefilled autoinjector (After use). See Abbildung b.

Abbildung b

• Der blaue Kolben bewegt sich während der Injektion das Sehfenster hinunter. Der blaue Kolben füllt das Fenster, wenn die Injektion abgeschlossen ist. Hinweis: Wenn der blaue Kolben das Sichtfenster gefüllt hat, können Sie den grauen Stopper wie in Abbildung B gezeigt sehen
• Wenn Sie Ajovy injizieren, halten Sie den vorgefüllten AutoInjector so, dass Ihre Hand das Betrachtungsfenster nicht abdeckt.

Lesen Sie dies, bevor Sie injizieren.

Schritt 1. Überprüfen Sie die Dosis, die Ihr Gesundheitsdienstleister verschrieben hat.

Kann ich Magnesium mit Lisinopril einnehmen?

Ajovy comes as a single-dose (one time) prefilled autoinjector. Your healthcare provider will prescribe Die dose that is best for you.

• Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister jeden Monat 225 mg Ajovy vorgeschrieben hat, geben Sie jeden Monat 1 Injektion mit einem vorgefüllten Ajovy AutoInjector.
• Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister alle 3 Monate 675 mg Ajovy vorgeschrieben hat, geben Sie 3 separate Injektionen nacheinander mit einer anderen 225 mg vorgefüllten Ajovy -Autoinjektor für jede Injektion. Geben Sie diese Injektionen 1 Mal alle 3 Monate an.

Bevor Sie injiziert werden, überprüfen Sie immer das Etikett Ihres vorgefüllten Autoinjectors, um sicherzustellen, dass Sie über die richtige Medizin und die richtige Dosis Ajovy verfügen. Wenn Sie sich Ihrer Dosis nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister.

Wie kann ich Ajovy injizieren?

Schritt 2. Entfernen Sie den vorgefüllten Autoinjector aus dem Karton.

• Möglicherweise müssen Sie je nach vorgeschriebener Dosis mehr als 1 vorgefülltes AutoInjector verwenden.
• Entfernen Der Autoinjektor aus dem Karton (siehe Abbildung C).
• Nicht Schütteln Sie jederzeit den vorgefüllten Autoinjector, da dies die Art und Weise beeinflusst, wie das Medikament funktioniert.

Wichtig: Wenn im Karton unbenutzte Autoinjektoren übrig sind Legen Sie den Karton und die nicht verwendeten Autoinjektoren wieder in den Kühlschrank.

Abbildung c

Schritt 3. Sammeln Sie die Vorräte, die Sie benötigen, um Ajovy zu injizieren.

• Sammeln Sie die folgenden Vorräte (siehe Abbildung D) und die Anzahl der vorgefüllten Ajovy -225 -mg -Autoinjektoren, die Sie Ihrer vorgeschriebenen Dosis angeben müssen:
  • Wenn Ihre Dosis 225 mg beträgt, benötigen Sie 1 Ajovy 225 mg vorgefülltes Autoinjector.
  • Wenn Ihre Dosis 675 mg beträgt, benötigen Sie 3 Ajovy 225 mg vorgefüllte Autoinjektoren.
  • Alkoholabfälle (nicht geliefert).
  • Gaze -Pads oder Wattebälle (nicht geliefert).
  • Scharfe Entsorgung oder pünnungsresistente Behälter (nicht geliefert).

Abbildung d

Schritt 4. Lassen Sie Ajovy Raumtemperatur erreichen.

• Ort Die Vorräte, die Sie auf einer sauberen flachen Oberfläche gesammelt haben.
• Warten 30 Minuten lang, damit das Medikament die Raumtemperatur erreichen kann.
• Nicht Lassen Sie den vorgefüllten Autoinjector in direktem Sonnenlicht.
• Nicht Wärmen Sie den ajovy vorgefüllten Autoinjektor mit einer Wärmequelle wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle auf.

Schritt 5. Waschen Sie Ihre Hände.

• Wasch deine Hände mit Seife und Wasser und gut mit einem sauberen Handtuch trocknen. Achten Sie darauf, Ihr Gesicht oder Ihr Haar nach dem Waschen Ihrer Hände nicht zu berühren.

Schritt 6. Schauen Sie sich Ihren Ajovy -vorgefüllten Autoinjector genau an.

Notiz: Möglicherweise sehen Sie Luftblasen im vorgefüllten Autoinjector. Das ist normal. Entfernen Sie die Luftblasen nicht aus dem vorgefüllten Autoinjektor, bevor Sie Ihre Injektion geben.

Wenn Sie diese Luftblasen Ajovy injizieren, schaden Ihnen nicht.

• Überprüfen Sie, ob das flüssige Medizin im vorgefüllten Autoinjector -Betrachtungsfenster klar und farblos bis leicht gelb ist, bevor Sie Ihre Injektion geben. (Siehe Abbildung E). Wenn die Flüssigkeit Partikel enthält oder verfärbt wolkig oder gefroren ist, verwenden Sie den vorgefüllten Autoinjektor nicht. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker an.
• Nicht Verwenden Sie den vorgefüllten Autoinjector, wenn er sichtbare Schäden wie Risse oder Lecks aufweist. Siehe Entsorgungsanweisungen in Schritt 12.
• Überprüfen dass Ajovy auf dem vorgefüllten Autoinjector erscheint.
• Nicht Verwenden Sie, wenn Sie die falsche Medizin erhalten haben.
• Überprüfen Das auf der vorgefüllte AutoInjector -Etikett gedruckte Ablaufdatum (EXP).
• Nicht Verwenden Sie den vorgefüllten Autoinjector, wenn das Ablaufdatum (EXP) verabschiedet wurde.

Abbildung e

Schritt 7: Wählen Sie Ihren Einspritzbereich.

• Wählen Ein Einspritzbereich aus den folgenden Bereichen (siehe Abbildung F):
  • dein Magenbereich (Bauch) Vermeiden Sie etwa 2 Zoll um den Bauchnabel.
  • Die Vorderseite Ihrer Oberschenkel ist ein Bereich, der mindestens 2 Zoll über dem Knie und 2 Zoll unter der Leistengegend liegt.
  • Der Hintergrundrücken im fleischigen Bereich des oberen Rückenabschnitts.

Abbildung f

Notiz: Es gibt einige Einspritzbereiche in Ihrem Körper, die schwer zu erreichen sind (wie die Rückseite Ihres Arms). Möglicherweise benötigen Sie Hilfe von jemandem, der angewiesen wurde, wie Sie Ihre Injektion geben können, wenn Sie bestimmte Einspritzbereiche nicht erreichen können.

Schritt 8. Reinigen Sie Ihren Einspritzbereich.

• Sauber Der gewählte Injektionsbereich mit einem neuen Alkoholabstrich. Lassen Sie Ihre Haut trocknen.
• Nicht In einem Bereich, der zartes rot verletztes, tätowiertes, heftig tätowiert oder Narben oder Dehnungsstreifen hat, injizieren.
• Nicht Injize Ajovy in die gleiche Injektionsstelle, die Sie andere Medizin injizieren.
• Wenn Sie den gleichen Einspritzbereich für die 3 separaten Injektionen verwenden möchten, die für die 675 mg -Dosis benötigt werden, stellen Sie sicher, dass die zweite und dritte Injektionen nicht an derselben Stelle sind, die Sie für die anderen Injektionen verwendet haben.

Schritt 9. Entfernen Sie die Schutzkappe und ersetzen Sie nicht.

• Abholen Der vorgefüllte Autoinjektor in 1 Hand.
• Halten Sie den vorgefüllten Autoinjektor wie in Abbildung G gezeigt und ziehen Sie die Schutzkappe mit Ihrer anderen Hand direkt ab. NICHT verdrehen.
• Wegwerfen die Schutzkappe sofort.
• Nicht Legen Sie die Schutzkappe auf den vorgefüllten Autoinjektor zurück, um Verletzungen und Infektionen zu vermeiden.

Abbildung g

Schritt 10. Geben Sie Ihre Injektion an.

• Ort Der vorgefüllte Autoinjektor in einem Winkel von 90 Grad gegen Ihre Haut an der von Ihnen gereinigten Injektionsstelle (siehe Abbildung H).

Abbildung h

Drücken Sie auf den vorgefüllten Autoinjector und halten Sie sie etwa 30 Sekunden lang gegen die Haut.

Nicht remove pressure Bis die 3 folgenden Schritte abgeschlossen sind.

1. Sie hören den ersten Klick (Dies bedeutet, dass die Injektion begonnen hat und sich der blaue Kolben zu bewegen beginnt).

2. Sie hören einen zweiten Klick (Ungefähr 15 Sekunden nach dem ersten Klick. Der Kolben bewegt sich beim Einfügen des Medikaments auf den unteren Teil des Sichtfensters.)

3. Sie warten weitere 10 Sekunden. (Um sicherzustellen, dass alle Medikamente injiziert werden).

Überprüfen Dass der blaue Kolben das Betrachtungsfenster gefüllt hat und den Autoinjector von der Haut entfernen, indem der vorgefüllte Autoinjector gerade nach oben angehoben wird (siehe Abbildung I).

Notiz: Wenn der blaue Kolben das Betrachtungsfenster gefüllt hat Sie können den grauen Stopper sehen.

Wenn der vorgefüllte Autoinjektor von der Haut angehoben wird, kehrt der Nadelschild in die ursprüngliche (vor Verwendung) Position zurück und sperrt die Nadel.

Nicht Versuchen Sie, die Schutzkappe auf den gebrauchten Autoinjektor zurückzulegen, da sie nicht mehr benötigt wird.

Nicht Versuchen Sie, den vorgefüllten Autoinjector wiederzuverwenden.

Abbildung i

Schritt 11. Druck auf die Injektionsstelle ausüben.

• Verwenden Sie einen sauberen trockenen Baumwollkugel oder Gaze -Pad, um Drücken Sie vorsichtig einige Sekunden lang auf die Injektionsstelle.
• Nicht Reiben Sie die Injektionsstelle.
• Nicht Verwenden Sie den vorgefüllten Autoinjector wieder.

Schritt 12. Entsorgen Sie Ihren vorgefüllten Autoinjector sofort.

• Legen Sie Ihre gebrauchten Autoinjektoren sofort nach der Verwendung in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter ein.
• Nicht throw away (dispose of) prefilled autoinjectors in dein household trash. Nicht Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Autoinjektoren wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal leben
• Nicht Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter in Ihrem Haushaltsmüll, es sei denn, Ihre Community -Richtlinien erlauben dies. Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter nicht.

Injektion Complete

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

Anweisungen zur Verwendung

Ajovy®
(a-jo-vee) (Fremanezumab-vfrm) injection prefilled syringe for subcutaneous use

Nur für subkutane Injektion.

Was sind die Zutaten in Meloxicam

Lesen Sie und befolgen Sie die Anweisungen für die Verwendung für Ihre Ajovy -vorgefüllte Spritze, bevor Sie sie verwenden, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten.

Wichtig:

• Ajovy prefilled syringe is for single-time (one-time) use only. Put Ajovy in a FDAcleared sharps disposal or puncture-resistant container right away after use. Nicht throw away (dispose of) dein used sharps disposal container in dein household trash.
• Vor dem Injektieren lassen Sie Ajovy 30 Minuten lang bei Raumtemperatur sitzen.
• Halten Sie die vorgefüllte Spritze in der Ajove außerhalb der Reichweite kleiner Kinder.
• Nachdem Sie die Nadelkappe aus Ajovy entfernen, um eine Infektion zu verhindern, berühren Sie die Nadel nicht.
• Nicht Ziehen Sie jederzeit den Kolben zurück, da dies die vorgefüllte Spritze brechen kann.
• Nicht Ajovy in Ihre Adern (intravenös) injizieren.
• Nicht Verwenden Sie Ihre vorgefüllte ajovy-Spritze wieder, da dies zu Verletzungen oder Infektionen führen kann.
• Nicht Teilen Sie Ihre ajovy vorgefüllte Spritze mit einer anderen Person. Sie können einer anderen Person eine Infektion geben oder eine Infektion von ihnen erhalten.

Sie können Ajovy selbst geben. Wenn Sie sich unwohl fühlen, sollten Sie nicht Ihre erste Dosis Ajovy erhalten, bis Sie oder Ihre Pflegekraft von einem Gesundheitsdienstleister auf den richtigen Weg zur Verwendung von Ajovy Schulungen erhalten.

Speicherbedingungen:

• Lagern Sie Ajovy im Kühlschrank zwischen 26 ° F und 46 ° F (2 ° C bis 8 ° C).
• Halten Sie Ajovy im Karton, das es vor Licht schützt.
• Bei Bedarf kann Ajovy bei Raumtemperatur bis zu 30 ° C im Karton gelagert werden, bis zu 7 Tagen. Verwenden Sie Ajovy nicht, wenn es seit 7 Tagen oder länger außerhalb des Kühlschranks ist. Werfen Sie Ajovy in einem Sharps -Entsorgung oder einer punktuellen Behälter weg, wenn es seit 7 Tagen oder länger außerhalb des Kühlschranks ist. Wenn Sie bei Raumtemperatur gelagert werden, stellen Sie nicht wieder in den Kühlschrank.
• Nicht einfrieren. Wenn Ajovy einfriert, werfen Sie es in einem Sharps -Entsorgungsbehälter weg.
• Halten Sie Ajovy aus extremer Hitze und direktem Sonnenlicht heraus.
• Nicht Ajovy schütteln.

Ajovy prefilled syringe (Before use). See Abbildung a.

Abbildung a

Ajovy prefilled syringe (After use). See Abbildung b.

Abbildung b

Lesen Sie dies, bevor Sie injizieren.

Schritt 1. Überprüfen Sie die Dosis, die Ihr Gesundheitsdienstleister verschrieben hat.

Ajovy comes as a single-dose (one time) prefilled syringe. Your healthcare provider will prescribe Die dose that is best for you.

• Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister jeden Monat 225 mg Ajovy für Sie pro Monat mit einer vorgefüllten Ajovy -Spritze 1 Injektion verschrieben hat.
• Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister alle 3 Monate 675 mg Ajovy vorgeschrieben hat, geben Sie 3 separate Injektionen nacheinander mit einer anderen 225 mg vorgefüllten Ajovy -Spritze für jede Injektion. Geben Sie diese Injektionen 1 Mal alle 3 Monate an.

Bevor Sie injizieren, überprüfen Sie immer das Etikett Ihrer vorgefüllten Spritze mit einer Dosis, um sicherzustellen, dass Sie über die richtige Medizin und die richtige Dosis Ajovy verfügen. Wenn Sie sich Ihrer Dosis nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister.

Wie kann ich Ajovy injizieren?

Schritt 2. Entfernen Sie die vorgefüllte Spritze aus dem Karton.

• Möglicherweise müssen Sie je nach vorgeschriebener Dosis mehr als 1 vorgefüllte Spritze verwenden.
• Halten Die vorgefüllte Spritze (wie in Abbildung C gezeigt).
• Entfernen die Spritze aus dem Karton.
• Nicht Schütteln Sie jederzeit die vorgefüllte Spritze, da dies die Art und Weise beeinflussen kann, wie die Medizin funktioniert.

Abbildung c

Schritt 3. Sammeln Sie die Vorräte, die Sie benötigen, um Ajovy zu injizieren.

• Versammeln Die folgenden Vorräte (siehe Abbildung D) und die Anzahl der vorgefüllten Spritzen von Ajovy 225 mg, die Sie Ihrer vorgeschriebenen Dosis geben müssen:
  • Wenn Ihre Dosis 225 mg beträgt, benötigen Sie 1 Ajovy 225 mg vorgefüllte Spritze.
  • Wenn Ihre Dosis 675 mg beträgt, benötigen Sie 3 Ajovy 225 mg vorgefüllte Spritzen.
  • Alkoholabfälle (nicht geliefert).
  • Gaze -Pads oder Wattebälle (nicht geliefert).
  • Scharfe Entsorgung oder pünnungsresistente Behälter (nicht geliefert).

Abbildung d

Schritt 4. Lassen Sie Ajovy Raumtemperatur erreichen.

• Ort Die Vorräte, die Sie auf einer sauberen flachen Oberfläche gesammelt haben.
• Warten 30 Minuten lang, damit das Medikament die Raumtemperatur erreichen kann.
• Nicht Lassen Sie die vorgefüllte Spritze in direktem Sonnenlicht.
• Nicht Erwärmen Sie die vorgefüllte Spritze in Ajov mit einer Wärmequelle wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle.

Schritt 5. Waschen Sie Ihre Hände.

• Wasch deine Hände mit Seife und Wasser und gut mit einem sauberen Handtuch trocknen. Achten Sie darauf, Ihr Gesicht oder Ihr Haar nach dem Waschen Ihrer Hände nicht zu berühren.

Schritt 6. Schauen Sie sich Ihre vorgefüllte Ajovy -Spritze genau an.

Notiz: Möglicherweise sehen Sie Luftblasen in der vorgefüllten Spritze. Das ist normal. Entfernen Sie die Luftblasen nicht aus der vorgefüllten Spritze, bevor Sie Ihre Injektion geben. Wenn Sie diese Luftblasen Ajovy injizieren, schaden Ihnen nicht.

• Überprüfen that Die liquid medicine in Die prefilled syringe is clear Und colorless to slightly yellow before you give dein injection (see Abbildung e). Wenn die Flüssigkeit Partikel enthält oder verfärbt wolkig oder gefroren ist, verwenden Sie die vorgefüllte Spritze nicht. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker an.
• Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze, wenn sie sichtbare Schäden wie Risse oder Lecks aufweist. Siehe Entsorgungsanweisungen in Schritt 12.
• Überprüfen dass Ajovy auf der vorgefüllten Spritze erscheint.
• Nicht Verwenden Sie, wenn Sie die falsche Medizin erhalten haben.
• Überprüfen Das auf dem vorgefüllte Spritzen beschriebene Ablaufdatum (EXP).
• Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze, wenn das Ablaufdatum (EXP) verabschiedet wurde.

Abbildung e

Schritt 7. Wählen Sie Ihren Einspritzbereich.

• Wählen Ein Einspritzbereich aus den folgenden Bereichen (siehe Abbildung F):
  • dein Magenbereich (Bauch) Vermeiden Sie etwa 2 Zoll um den Bauchnabel.
  • Die vor Ihren Oberschenkel Ein Bereich, der mindestens 2 Zoll über dem Knie und 2 Zoll unter der Leistengegend liegt.
  • Die Rückseite Ihrer Oberarme im fleischigen Bereich des oberen Rückenabschnitts.

Abbildung f

Notiz: Es gibt einige Einspritzbereiche in Ihrem Körper, die schwer zu erreichen sind (wie die Rückseite Ihres Arms). Möglicherweise benötigen Sie Hilfe von jemandem, der angewiesen wurde, wie Sie Ihre Injektion geben können, wenn Sie bestimmte Einspritzbereiche nicht erreichen können.

Schritt 8. Reinigen Sie Ihren Einspritzbereich.

• Sauber Der gewählte Injektionsbereich mit einem neuen Alkoholabstrich. Lassen Sie Ihre Haut trocknen.
• Nicht In einem Bereich, der zartes rot verletztes, tätowiertes, heftig tätowiert oder Narben oder Dehnungsstreifen hat, injizieren.
• Nicht Injize Ajovy in die gleiche Injektionsstelle, die Sie andere Medizin injizieren.
• Wenn Sie den gleichen Einspritzbereich für die 3 separaten Injektionen verwenden möchten, die für die 675 mg -Dosis benötigt werden, stellen Sie sicher, dass die zweite und dritte Injektionen nicht an derselben Stelle sind, die Sie für die anderen Injektionen verwendet haben.

Schritt 9. Nadelkappe entfernen und nicht ersetzen.

• Abholen Die body of Die prefilled syringe with 1 hUnd.
• Ziehen Die needle cap direkt aus mit Ihrer anderen Hand (siehe Abbildung G). NICHT verdrehen.
• Wegwerfen Die needle cap right away.
• Nicht Legen Sie die Nadelkappe wieder auf die vorgefüllte Spritze, um Verletzungen und Infektionen zu vermeiden.

Abbildung g

Schritt 10. Geben Sie Ihre Injektion nach den 4 folgenden Schritten an.

1. Verwenden Sie Ihre freie Hand sanft kneifen Mindestens 1 Zoll Haut, die Sie gereinigt haben.

2. Setzen Sie die Nadel ein in die eingeklemmte Haut in einem Winkel von 45 bis 90 Grad.

3. Wenn die Nadel bis in die Nadel eingeht dein skin use dein thumb to push Die plunger.

4. Schieben Sie den Kolben langsam nach unten Soweit es gehen wird, um alle Medikamente zu injizieren.

Schritt 11. Entfernen Sie die Nadel von Ihrer Haut.

• Nachdem Sie alle Medikamente injiziert haben Ziehen Sie die Nadel direkt heraus (Siehe Abbildung H).
• Nicht Zusammenfassen Sie die Nadel jederzeit zusammen, um Verletzungen und Infektionen zu vermeiden.

Abbildung h

Schritt 12. Druck auf die Injektionsstelle ausüben.

• Verwenden Sie einen sauberen trockenen Baumwollkugel oder Gaze, um Drücken Sie vorsichtig auf die Injektionsstelle für ein paar Sekunden.
• Nicht Reiben Sie die Injektionsstelle.
• Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze wieder.

Schritt 13. Entsorgen Sie Ihre vorgefüllte Spritze sofort.

• Legen Sie Ihre gebrauchten vorgefüllten Spritzen und Sharps sofort nach dem Gebrauch in einen von der FDA geschlossenen Scharfen.
• Nicht throw away (dispose of) loose needles syringes or prefilled syringes in dein household trash. Nicht Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal leben
• Nicht Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter in Ihrem Haushaltsmüll, es sei denn, Ihre Community -Richtlinien erlauben dies. Nicht Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter.

Injektion Complete

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.