Durysta

Beschreibung für Durysta

Durysta ist ein steriles intrakamerales Implantat, das 10 mcg Bimatoprost ein Prostaglandin-Analogon in einem festen Arzneimittelabgabesystem (DDS) mit einer festen Polymer-Freisetzung enthält. Das Arzneimittelabgabesystem besteht aus Poly (DL-Lactid) Poly (DL-Lactid-Co-Glycolid) Poly (DL-Lactid) -Säurende und Polyethylenglykol 3350. Durysta wird in ein Einsatz-DDS-Applikator vorgeladen, um die Injektion des stäbchenförmigen Implantats direkt in den Vorkammer des Auge zu erleichtern. Der chemische Name für Bimatoprost lautet (z) -7-[(1R2R3R5S) 35-Dihydroxy-2-[(1E3S) -3-hydroxy-5-phenyl-1-Pentenyl] cyclopentyl] -n-ethyl-heptenamid und sein Molekulargewicht ist 415,57. Seine molekulare Formel ist c ₂₅ H ₃₇ NEIN ₄ . Seine strukturelle Formel ist:

Bimatoprost ist ein weißes bis breites, in Ethylalkohol und Methylalkohol löslicher Pulver und leicht löslich in Wasser. Die Polymermatrix verschlechtert sich langsam zu Milchsäure und Glykolsäure.

Verwendung für Durysta

Durysta ^® (Bimatoprost intrakamerales Implantat) ist für die Reduktion des intraokularen Drucks (IOP) bei Patienten mit offenem Winkelglaukom (OAG) oder Augenhypertonie (OHT) angezeigt.

Dosierung für Durysta

Allgemeine Informationen

Durysta is an ophthalmic drug delivery system for a single intracameral administration of a biodegradable implant. Durysta should not be readministered to an eye that received a prior Durysta.

Verwaltung

Das intrakamerale Injektionsverfahren muss unter Vergrößerung durchgeführt werden, was eine eindeutige Visualisierung der vorderen Kammerstrukturen ermöglicht und unter Verwendung von Standard -aseptischen Bedingungen für intrakamerale Eingriffe mit dem Kopf des Patienten in einer stabilisierten Position durchgeführt werden sollte. Das Auge sollte vor dem Verfahren nicht erweitert werden.

Entfernen Sie den Folienbeutel aus dem Karton und untersuchen Sie sie auf Beschädigungen. Öffnen Sie dann den Folienbeutel über einem sterilen Feld und lassen Sie den Applikator vorsichtig auf ein steriles Tablett fallen. Sobald der Folienbeutel geöffnet ist, verwenden Sie den Applikator unverzüglich.

Abbildung 1

Führen Sie eine detaillierte visuelle Überprüfung des Applikators durch, einschließlich der Sicherstellung, dass die Taste der Aktuator nicht depressiv ist und die Registerkarte Sicherheit vorhanden ist. Entfernen Sie die plastische Sicherheitskappe vorsichtig, um zu vermeiden, dass Sie sich an die Nadelspitze wenden. Überprüfen Sie die Nadelspitze, die vor der Verwendung vergrößert wurden. Der Implantatretentionsstopfen kann in der Kräusel sichtbar sein und sollte nicht entfernt werden.

Entfernen Sie vor der Verwendung die Sicherheitslasche, indem Sie sie senkrecht zur Längsachse des Applikators herausziehen (siehe Abbildung 1a oben). Drehen oder biegen Sie die Lasche nicht.

Stabilisieren Sie das Auge, wenn die Nadel durch die Hornhaut vorgebracht wird. Betreten Sie die vordere Kammer mit der Nadelschurke, die durch klare Hornhaut sichtbar ist. Treten Sie parallel zur Irisebene neben dem Limbus durch klare Hornhaut im superotemporalen Quadranten ein.

Die Nadel sollte ungefähr 2 Käferlängen eingesetzt werden, wobei die Schrägzahl vollständig innerhalb der vorderen Kammer entspricht. Vermeiden Sie es, die Nadelscharze direkt über dem Pupille zu positionieren. Stellen Sie sicher, dass die Nadel nicht gebeugt ist, bevor Sie den Aktuatorknopf deprimieren. Siehe Abbildung 2.

Abbildung 2

Drücken Sie die hintere Hälfte der Taste der Aktuator (siehe Abbildung 1b oben) fest, bis ein hörbares und/oder tastbares Klick angegeben ist.

Entfernen Sie nach der Veröffentlichung des Implantats die Nadel über denselben Spuren, in dem sie eingefügt wurde, und tamponaden Sie die Öffnung. Das Implantat sollte nicht in der Hornhautinjektionsspur gelassen werden.

Überprüfen Sie die Injektionsstelle auf Lecks. Stellen Sie sicher, dass es sich selbst versiegelt und die vordere Kammer gebildet wird.

Nach der Injektion nicht die Nadel zusammenfassen. Entsorgen Sie den gebrauchten Applikator in einem Sharps -Entsorgungsbehälter und entsprechend den lokalen Anforderungen.

Kann Flonase Halsschmerzen verursachen

Weisen Sie den Patienten an, mindestens 1 Stunde nach dem Eingriff aufrecht zu bleiben, damit sich das Implantat absetzen kann.

Nach der Verabreichung wird ein gewisses Maß an Augenrötung und Beschwerden erwartet. Es wird jedoch empfohlen, die Patienten zu unterweisen, dass das Auge, wenn das Auge zunehmend rot empfindlich gegenüber hell schmerzhaft ist oder eine Sehveränderung entwickelt, sofort den Arzt kontaktieren sollte.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Intrakamerales Implantat mit 10 mcg Bimatoprost in einem Arzneimittelabgabesystem.

Lagerung und Handhabung

Durysta Enthält ein 10 mcg-Bimatoprost-intrakamerales Implantat in einem Einsatz-Applikator, der in einem versiegelten Folienbeutel verpackt ist, der Trockenmittel enthält NDC 0023-9652-01.

Lagerung

Kühlte bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) aufbewahren.

Verteilt von: Abbvie Inc. North Chicago IL 60064. Überarbeitet: Okt. 2024

Nebenwirkungen für Durysta

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden an anderer Stelle bei der Markierung beschrieben:

• Implantatmigration [siehe Kontraindikationen ]
• Überempfindlichkeit [siehe Kontraindikationen ]
• Unerwünschte Reaktionen von Hornhaut [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Makulaödem [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Intraokulare Entzündung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Pigmentierung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Endophthalmitis [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die am häufigsten in zwei randomisierten aktiv kontrollierte klinischen Studien mit aktive kontrollierte klinischen Studien mit DurySta bei Patienten mit OAG oder OHT beobachtete Augenhyperämie, die bei 27% der Patienten berichtet wurde. Andere häufige im Auge berichtete unteren Nebenwirkungen bei 5-10% der Patienten waren Fremdkörperempfindungen Augenschmerzen Photophobie Konjunktival Blutung trockener Auge-Irritation Intraokularer Druck erhöhte Hornhaut-Endothelzellen-Verlust-Sehverlust und Iritis. Augen unerwünschte Reaktionen, die bei 1 bis 5% der Patienten auftraten, waren die vordere Kammerzellenträgerin. Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Arzneimittelreaktionen traten bei weniger als 1% der Patienten auf: Hyphemen -Iridocyclitis Uveitishornopferkapazität Hornhautverdickungsprodukt, die bei unangemessener Stelle Hornhautdekulus zystoidem Makulaödem und Arzneimittelüberempfindlichkeit verabreicht wurde.

Die häufigste nicht -ocular -Nebenwirkungen war Kopfschmerzen, die bei 5% der Patienten beobachtet wurden.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Durysta nach der Anbetungsanbietung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Augenstörungen: Endophthalmitis

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Durysta

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

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Warnungen für Durysta

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Durysta

Nebenwirkungen von Hornhaut

Das Vorhandensein von Durysta -Implantaten wurde mit nachteiligen Reaktionen von Hornhaut und einem erhöhten Risiko für den Verlust von Hornhaut -Endothelzellen in Verbindung gebracht. Die Verabreichung von Durysta sollte auf ein einzelnes Implantat pro Auge ohne Rückzug beschränkt sein. Bei der Verschreibung von Durysta bei Patienten mit begrenzter Hornhaut -Endothelzellreserve sollte Vorsicht geboten werden.

Iridocornealwinkel

Nach der Verabreichung mit Durysta soll das intrakamerale Implantat im minderwertigen Winkel niederlassen. Durysta sollte bei Patienten mit schmalen iridokornealen Winkeln mit Vorsicht verwendet werden (Shaffer -Grad <3) or anatomical obstruction (e.g. scarring) that may prohibit settling in the inferior angle.

Makulaödem

Während der Behandlung mit ophthalmischem Bimatoprost einschließlich Durysta intracamerales Implantat wurde Makuloöde einschließlich zystoides Makulaödem berichtet. Durysta sollte bei apphakischen Patienten bei pseudophakischen Patienten mit einer zerrissenen hinteren Linsenkapsel oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Makulaödem mit Vorsicht verwendet werden.

Intraokulare Entzündung

Es wurde berichtet, dass Prostaglandin -Analoga einschließlich Durysta intraokulare Entzündungen verursacht. Durysta sollte bei Patienten mit aktiver intraokularer Entzündung (z. B. Uveitis) mit Vorsicht eingesetzt werden, da die Entzündung verschärft werden kann.

Pigmentierung

Ophthalmic Bimatoprost einschließlich intrakameraler Durysta -Implantat wurde berichtet, dass sie Veränderungen an pigmentierten Geweben wie einer erhöhten Pigmentierung der Iris verursachen. Die Pigmentierung der Iris ist wahrscheinlich dauerhaft. Patienten, die eine Behandlung erhalten, sollten über die Möglichkeit einer erhöhten Pigmentierung informiert werden. Die Pigmentierungsänderung ist eher auf einen erhöhten Melaningehalt in den Melanozyten als auf eine Zunahme der Anzahl der Melanozyten zurückzuführen. Während die Behandlung mit Durysta bei Patienten fortgesetzt werden kann, die merklich erhöhte IRIS -Pigmentierung entwickeln, sollten diese Patienten regelmäßig untersucht werden.

Endophthalmitis

Intraokulare chirurgische Verfahren und Injektionen einschließlich Durysta wurden mit Endophthalmitis in Verbindung gebracht. Die richtige aseptische Technik muss immer bei der Verabreichung von Durysta angewendet werden, und die Patienten sollten nach der Verabreichung überwacht werden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Bimatoprost war weder bei Mäusen noch bei Ratten krebserregend, wenn sie durch orale Gavage bei Dosen von bis zu 2 mg/kg/Tag bzw. 1 mg/kg/Tag für 104 Wochen verabreicht wurden (ungefähr 3100 bzw. 1700-fache maximaler menschlicher Exposition [basierend auf Plasma-CMAX-Werten;

Mutagenese

Bimatoprost war im AMES -Test im Maus -Lymphom -Test oder in der vergeblich Maus -Mikronukleus -Tests.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Bimatoprost beeinträchtigte die Fruchtbarkeit bei männlichen oder weiblichen Ratten nicht bis zu Dosen von 0,6 mg/kg/Tag (1770-mal die maximale menschliche Exposition basierend auf Plasma-Cmax; Blut-zu-Plasma-Partitionsverhältnis von 0,858).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zur Verabreichung von Durysta (Bimatoprost intrakameraler Implantat) bei schwangeren Frauen, um ein Risiko mit dem Arzneimittel zu informieren. Die orale Verabreichung von Bimatoprost gegenüber schwangeren Ratten und Mäusen während der gesamten Organogenese führte bei klinisch relevanten Expositionen nicht negative mütterliche oder fetale Effekte. Die orale Verabreichung von Bimatoprost gegenüber Ratten von Beginn der Organogenese bis zum Ende der Laktation hat bei klinisch relevanten Expositionen keine negativen mütterlichen fetalen oder neonatalen Effekte erzeugt [siehe Tierdaten ].

Daten

Tierdaten

In einer Embryofetalentwicklungs-Rattenstudie erzeugte die orale Verabreichung von Bimatoprost gegenüber schwangeren Ratten während der Organogenese Abtreibung bei 0,6 mg/kg/Tag (1770-mal die menschliche systemische Exposition gegenüber Bimatoprost aus Durysta basierend auf Cmax und einer Blut-zu-Plasma-Teilungsverhältnis von 0,858). Das No Beobachtete nachteilige Effektniveau (NOAEL) für Abtreibung betrug 0,3 mg/kg/Tag (geschätzt bei 470-mal die menschliche systemische Exposition gegenüber Bimatoprost aus Durysta basierend auf Cmax). Bei Dosen von bis zu 0,6 mg/kg/Tag wurden keine fetalen Anomalien beobachtet.

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In einer Embryofetalentwicklungsstudie erzeugte die orale Verabreichung von Bimatoprost gegenüber schwangeren Mäusen während der Organogenese Abtreibung und eine frühzeitige Abgabe von 0,3 mg/kg/Tag (2240-mal die menschliche systemische Exposition gegenüber Bimatoprost aus Durysta basierend auf dem Plasma-CMAX; Blut-zu-Plasma-Partition-Verhältnis von 0,858). Der NOAEL für Abtreibung und frühzeitige Lieferung betrug 0,1 mg/kg/Tag (400-mal die menschliche systemische Exposition gegenüber Bimatoprost von Durysta basierend auf Cmax). Bei Dosen von bis zu 0,6 mg/kg/Tag wurden keine fetalen Anomalien beobachtet (5200-mal die menschliche systemische Exposition gegenüber Bimatoprost von Durysta basierend auf Cmax).

In einer Studie vor/postnataler Entwicklung führte die orale Verabreichung von Bimatoprost gegenüber schwangeren Ratten von Schwangerschaftstag 7 bis Laktation zu einer verminderten Schwangerschaftslänge, die verspätete Resorptionen fetale Todesfälle und postnataler PUP-Mortalität und verringerte PUP-Körpergewicht bei 0,3 mg/kg/Tag (geschätzte 470-timistische PUP-PUP-PUP-PUPS-PUP-PUP-BIMT-BIM-BIM-BIM-BIM-BIM-BIM-BIM-BIM-BIM-BIM-BIM-BIM-BIM-BIMSPUSPUSPUSPROSTA (geschätzt). Trennverhältnis von 0,858). Bei Ratten-Nachkommen bei 0,1 mg/kg/Tag wurden keine nachteiligen Auswirkungen beobachtet (geschätzt 350-mal die menschliche systemische Exposition gegenüber Bimatoprost aus Durysta basierend auf Plasma-Cmax).

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Bimatoprost in der Muttermilch die Auswirkungen auf die gestillten Säuglinge oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. In Tierstudien wurde gezeigt, dass die topische Bimatoprost in Muttermilch ausgeschieden wird. Weil viele Medikamente in Muttermilch aus ausgeschieden sind, sollte eine Pflegefrau ausgewiesen werden, wenn Durysta verabreicht wird.

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Durysta und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes von Durysta berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Durysta bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und anderen erwachsenen Patienten beobachtet.

Überdosierungsinformationen für Durysta

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Durysta

Augen- oder Periokularinfektionen

Durysta is contraindicated in patients with active or suspected ocular or periocular infections.

Dystrophie endothelischer Zellzell

Durysta is contraindicated in patients with corneal endothelial cell dystrophy (e.g. Fuchs’ Dystrophy) [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Vorherige Hornhauttransplantation

Durysta is contraindicated in patients with prior corneal transplantation or endothelial cell transplants [e.g. Descemet’s Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK)].

Abwesende oder gebrochene hintere Linsenkapsel

Durysta is contraindicated in patients whose posterior lens capsule is absent or ruptured due to the risk of implant migration into the posterior segment. Laser posterior capsulotomy in pseudophakic patients is not a contraindication for Durysta use if the intraocular lens fully covers the opening in the posterior capsule.

Überempfindlichkeit

Durysta is contraindicated in patients with hypersensitivity to bimatoprost or to any other components of the product [see Nebenwirkungen ].

Klinische Pharmakologie for Durysta

Wirkungsmechanismus

Bimatoprost Ein Prostaglandin -Analogon ist ein synthetisches strukturelles Analogon von Prostaglandin mit Augenbrüchenaktivität. Es wird angenommen, dass Bimatoprost den IOP beim Menschen senkt, indem er sowohl durch das Trabekernnetz (konventionell) als auch durch Uvooscleralrouten (unkonventionell) erhöht wird. Der erhöhte IOD ist ein wichtiger Risikofaktor für den Glaukomatösen Feldverlust. Je höher der IOP -Niveau ist, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sehnervenschäden und Gesichtsfeldverlust vorliegen.

Pharmakokinetik

Nach einer einzelnen Verabreichung der Durysta -Bimatoprost -Konzentrationen lag die Mehrheit (NULL,001 ng/ml) bei der Mehrheit (ungefähr 92%) der Patienten unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze. Die bei einem Patienten beobachtete maximale Bimatoprost -Konzentration betrug 0,00224 ng/ml. Die Bimatoprost -Säurekonzentrationen lagen bei fast allen (ungefähr 99%) der Patienten auch unter der unteren Quantifizierungsgrenze (NULL,01 ng/ml).

Klinische Studien

Die Wirksamkeit wurde in zwei multizentrischen randomisierten Parallelgruppen-kontrollierten 20-Monats-Studien (einschließlich 8-Monats-Verlängerung) von Durysta bewertet, verglichen mit zweimal täglichem topischem topischem Timolol-Tropfen bei Patienten mit OAG oder OHT. Durysta zeigte bei Patienten mit einem mittleren Grundlinien-IOD von 24,5 mmHg eine IOP-Reduktion von ungefähr 5-8 mmHg (siehe Abbildungen 3 und 4).

Abbildung 3: Studie 1 mittlerer IOP (MMHG) nach Behandlungsgruppe und Behandlungsunterschied im mittleren IOD

Abbildung 4: Studie 2 mittlerer IOP (MMHG) nach Behandlungsgruppe und Behandlungsunterschied im mittleren IOD

Rucksacktouristen

Patienteninformationen für Durysta

Behandlungsbezogene Effekte

Beraten Sie den Patienten über das potenzielle Risiko für Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Entwicklung unerwünschter Ereignisse intraokularer Entzündungen oder Endophthalmitis [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Pigmentierungspotential

Beraten Sie den Patienten über das Potenzial für eine erhöhte braune Pigmentierung der Iris, die dauerhaft sein kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wann man einen Beratung von Ärzten sucht

Beraten Sie den Patienten, dass, wenn das Auge rot empfindlich gegenüber hellschmerzhaft wird oder eine Sehveränderung entwickelt Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].