Mikrozid

Beschreibung für Microzid

Microzide® (Hydrochlorothiazid USP 12,5 mg) ist das 34-Dihydro-Derivat von Chlorothiazid. Sein chemischer Name ist 6-Chlor-34-Dihydro-2H-124-Benzothiadiazin-7-Sulfonamid 11-Dioxid. Seine empirische Formel ist c ₇ H ₈ Essen ₃ 0 ₄ S ₂ ; sein Molekulargewicht beträgt 297,74; und seine strukturelle Formel lautet:

Es ist ein weißes oder praktisch weißes kristallines Pulver, das in Wasser leicht löslich ist, aber in Natriumhydroxidlösung frei löslich ist.

Die Mikrozid (Hydrochlorothiazidkapsel) wird für den oralen Gebrauch als 12,5 mg Kapseln geliefert.

Inaktive Zutaten : kolloidales Siliziumdioxid Maisstärke Lactose -Monohydrat -Magnesiumstearat. Gelatinekapseln enthalten d

weiße Pille Blaue Flecken 50 30

Verwendung für Microzid

Die Mikrozid (Hydrochlorothiazid -Kapsel) wird bei der Behandlung von Hypertonie entweder als alleiniger therapeutischer Mittel oder in Kombination mit anderen Antihypertensiven angezeigt. Im Gegensatz zu Kaliumsparungskombinationskombinationsprodukten kann Mikrozid (Hydrochlorothiazidkapsel) bei Patienten verwendet werden, bei denen die Entwicklung einer Hyperkaliämie nicht riskiert werden kann, einschließlich Patienten, die ACE -Inhibitoren einnehmen.

Verwendung in der Schwangerschaft

Die routinemäßige Verwendung von Diuretika bei einer ansonsten gesunden Frau ist unangemessen und setzt Mutter und Fötus unnötiger Gefahr aus. Diuretika verhindern nicht die Entwicklung einer Toxämie der Schwangerschaft und es gibt keine zufriedenstellenden Beweise dafür, dass sie bei der Behandlung von entwickelten Toxämie nützlich sind.

Ödeme während der Schwangerschaft kann aus pathologischen Ursachen oder aus den physiologischen und mechanischen Folgen der Schwangerschaft ergeben. Diuretika sind in der Schwangerschaft angezeigt, wenn Ödeme auf pathologische Ursachen zurückzuführen sind, ebenso wie in Abwesenheit einer Schwangerschaft. Das abhängige Ödem in der Schwangerschaft infolge der Einschränkung der venösen Rendite durch den erweiterten Gebärmutter wird ordnungsgemäß durch Erhöhung der unteren Extremitäten und die Verwendung eines Stützschlauches behandelt. Die Verwendung von Diuretika zum niedrigeren intravaskulären Volumen in diesem Fall ist unlogisch und unnötig. Während der normalen Schwangerschaft gibt es eine Hypervolämie, die weder für den Fötus noch die Mutter schädlich ist (ohne kardiovaskuläre Erkrankungen), die jedoch mit Ödemen in Verbindung mit verallgemeinertem Ödem in der Mehrheit der schwangeren Frauen verbunden ist. Wenn dieses Ödem Unbehagen erzeugt, wird eine erhöhte Liegeproduktion häufig erleichtert. In seltenen Fällen kann dieses Ödem zu extremen Beschwerden führen, die nicht durch Ruhe gelöscht werden. In diesen Fällen kann eine kurze Diuretika Erleichterung liefern und angemessen sein.

Dosierung für Mikrozid

Zur Kontrolle der Bluthochdruck : Die anfängliche Mikroziddosis für Erwachsene (Hydrochlorothiazidkapsel) ist eine Kapsel, die einmal täglich angegeben ist, unabhängig davon, ob sie allein oder in Kombination mit anderen Antihypertensiven angegeben sind. Insgesamt werden tägliche Dosen von mehr als 50 mg nicht empfohlen.

Wie geliefert

Mikrozidkapseln (Hydrochlorothiazidkapsel) Sind
( NDC 52544-622-01).

In einem engen, lichtbeständigen Behälter wie im USP definierten Behälter geben.

Außerhalb der Reichweite von Kindern.

Speichern Sie bei 68 ° -77 ° F (20 ° -25 ° C). [Siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur.] Schützen Sie vor leichten Feuchtigkeitsfrieren -20 ° C (-4 ° F). Halten Sie den Behälter fest geschlossen.

Ansprechen medizinischer Anfragen an: Watson. Medizinische Kommunikation P.O. Box 1953 Morristown NJ 07962-1953. 800-272-5525. Hergestellt von: Watson Pharma Private Limited. Verna Salcette Goa 403 722 Indien. Verteilt von: Watson Pharma Inc. Morristown NJ 07962 USA. Überarbeitet: Februar 2011

Nebenwirkungen for Microzide

Die mit Hydrochlorothiazid verbundenen unerwünschten Reaktionen haben sich als dosisbezogen erwiesen. In kontrollierten klinischen Studien waren die unerwünschten Ereignisse mit Dosen von 12,5 mg Hydrochlorothiazid einmal täglich vergleichbar mit Placebo. Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden für Dosen von Hydrochlorothiazid 25 mg und größer und innerhalb jeder Kategorie in der Reihenfolge der Abnahme des Schweregrads aufgeführt.

Körper als Ganzes : Schwäche.

Herz -Kreislauf : Hypotonie einschließlich der orthostatischen Hypotonie (kann durch Alkohol -Barbiturate Betäubungsmittel oder blutdrucksenkende Medikamente verschärft werden).

Verdauungs : Pankreatitis -Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Gelbsucht) Durchfall durch -Erbrechen von Sialadenitis, die Verstopfung durch Magen -Irritation Übelkeit Anorexie verkrambt.

Hämatologisch : Aplastische Anämie Agranulozytose Leukopenie Hämolytische Anämie Thrombozytopenie.

Überempfindlichkeit : Anaphylaktische Reaktionen nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis und Haut -Vaskulitis) Atemnot einschließlich Pneumonitis und Lungenödem Photosensitivität Fieber Urtikaria Hautausschlag Purpura.

Stoffwechsel : Elektrolyt -Ungleichgewicht (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ) Hyperglykämie Glykosurie Hyperurikämie.

Muskuloskelett : Muskelkrampf.

Synjardy XR

Nervensystem/psychiatrisch : Schwindel Parästhesie Schwindel Kopfschmerz Unruhe.

Nieren : Nierenversagen Nierenfunktionsstörung interstitieller Nephritis (siehe Warnungen ).

Haut : Erythema multiforme einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom-Peeling-Dermatitis einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse-Alopezie.

Besondere Sinne : Transient Unschärfes Sehen Xanthopsia.

Urogenital : Impotenz .

Wenn unerwünschte Reaktionen mittelschwer oder schwer sind, sollten die Dosierung von Thiazid verringert oder die Therapie zurückgezogen werden.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Microzide

Wenn gleichzeitig die folgenden Medikamente verabreicht werden, können die folgenden Medikamente mit Thiazid -Diuretika interagieren:

Alkohol Barbituraten oder Betäubungsmittel - Eine Potenzierung der orthostatischen Hypotonie kann auftreten.

Antidiabetiker - (Mundmittel und Insulin) Eine Dosierungsanpassung des Antidiabetikstoffmedikaments kann erforderlich sein.

Wie viele Milligramm sind 20 meq

Andere blutdrucksenkende Medikamente - Additiveffekt oder Potenzierung.

Cholestyramin- und Colestipol -Harze - Cholestyramin- und Colestipol -Harze binden das Hydrochlorothiazid und verringern seine Absorption aus dem Magen -Darm -Trakt um bis zu 85 bzw. 43 Prozent.

Corticosteroid ACTH - Intensivierte Elektrolytverarmung insbesondere Hypokaliämie.

Pressoramine (z. B. Noradrenalin) - Mögliche verringerte Reaktion auf Pressoramine, aber nicht ausreichend, um deren Verwendung auszuschließen.

Skelettmuskelrelaxantien Nondepolarisierend (z. B. Tuhrocurarin) - Mögliche erhöhte Reaktionsfähigkeit auf das Muskelrelaxans.

Lithium - Im Allgemeinen sollte nicht mit Diuretika verabreicht werden. Diuretikum reduzieren die Nierenfreiheit von Lithium und erhöht das Risiko einer Lithium -Toxizität erheblich. Siehe Paket für Lithiumpräparate vor der Verwendung solcher Präparate mit Mikrozid (Hydrochlorothiazid -Kapsel).

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente . Wenn Mikrozid (Hydrochlorothiazidkapsel) und nicht stertoidale entzündungshemmende Mittel gleichzeitig verwendet werden, sollten die Patienten genau beobachtet werden, um festzustellen, ob die gewünschte Wirkung des Diuretikums erhalten wird.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Labor-/Labortest

Thiazide sollten vor dem Durchführen von Tests für die Parathyroid -Funktion eingestellt werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Allgemein ).

Warnungen für Microzid

Diabetes und Hypoglykämie: Latent Diabetes mellitus können offensichtliche und diabetische Patienten werden, da Thiazide möglicherweise die Anpassung ihrer Insulindosis erfordern.

Nieren Disease: Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion können sich kumulative Wirkungen der Thiazide entwickeln. Bei solchen Patienten können Thiazide Azotämie auslösen.

Vorsichtsmaßnahmen für Mikrozid

Elektrolyt- und Flüssigkeitsbilanzstatus

In veröffentlichten Studien war klinisch signifikante Hypokaliämie bei Patienten, die 12,5 mg Hydrochlorothiazid erhielten, durchweg seltener als bei Patienten, die höhere Dosen erhielten. Trotzdem sollte die periodische Bestimmung von Serumelektrolyten bei Patienten durchgeführt werden, bei denen möglicherweise ein Risiko für die Entwicklung einer Hypokaliämie besteht. Patienten sollten auf Anzeichen von Fluid- oder Elektrolytstörungen beobachtet werden, d. H. Hyponatriämie hypochlorämische Alkalose sowie Hypokaliämie und Hypomagnesämie.

Warnanzeichen oder Symptome von Flüssigkeits- und Elektrolyt -Ungleichgewicht sind Trockenheit des Munddurstes Schwäche Lethargie Schläfrigkeit Unruhe Muskeln Schmerzen oder Krämpfe Muskeldehypotonie -Oligurie Tachykardie und Magen -Darm -Störungen wie Übelkeit und Erbrechen.

Eine Hypokaliämie kann sich insbesondere mit einer lebhaften Diurese entwickeln, wenn eine schwere Zirrhose während der gleichzeitigen Anwendung von Kortikosteroid oder Adrenocorticotropenhormon (ACTH) oder nach längerer Therapie vorliegt. Die Eingriffe mit angemessener oraler Elektrolytaufnahme trägt ebenfalls zur Hypokaliämie bei. Hypokaliämie und Hypomagneämie können ventrikuläre Arrhythmien provozieren oder die Reaktion des Herzens auf die toxischen Wirkungen von Digitalis sensibilisieren oder übertreiben. Eine Hypokaliämie kann durch Kaliumgänzung oder eine erhöhte Aufnahme von kaliumreichen Lebensmitteln vermieden oder behandelt werden.

Verdünnungshyponatriämie ist lebensbedrohlich und kann bei ödematösen Patienten bei heißem Wetter auftreten. Eine angemessene Therapie ist eher die Wasserbeschränkung als die Salzverabreichung, außer in seltenen Fällen, in denen die Hyponatriämie lebensbedrohlich ist. Bei der tatsächlichen Salzmangel ist ein geeigneter Ersatz der Therapie der Wahl.

Hyperurikämie

Hyperurikämie or acute Gicht kann bei bestimmten Patienten, die Thiazid -Diuretika erhalten, ausgefällt werden.

Beeinträchtige Leberfunktion

Thiazide sollten bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion mit Vorsicht verwendet werden. Sie können bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung das Leberkoma auslösen.

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Nebenschilddrüsenerkrankung

Die Kalziumausscheidung wird durch Thiazide verringert und pathologische Veränderungen in den Parathyroiddrüsen mit Hyperkalzämie und Hypophosphatämie wurden bei einigen Patienten bei längerer Thiazid -Therapie beobachtet.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Zweijährige Fütterungsstudien an Mäusen und Ratten, die im Rahmen der Schirmherrschaft des National Toxicology Program (NTP) durchgeführt wurden, entdeckten keine Hinweise auf ein krebserregendes Potenzial von Hydrochlorothiazid bei weiblichen Mäusen (bei Dosen von bis zu etwa 600 mg/kg/Tag) oder bei männlichen und weiblichen Ratten (bei Dosen von ungefähr 100 mg/kg/Tag). Der NTP fand jedoch zweideutige Beweise für die Hepatokarzinogenität bei männlichen Mäusen. Hydrochlorothiazid war nicht genotoxisch in vitro im Ames -Mutagenitätstest von Salmonella Typhimurium Stämme TA 98 TA 100 TA 1535 TA 1537 und TA 1538 und im chinesischen Hamster Ovary (CHO) -Test für chromosomale Aberrationen oder vergeblich In Assays unter Verwendung von Mauskeimzellchromosomen chinesische Hamster -Knochenmarkchromosomen und die Drosophila Geschlechtsgebundenes rezessives tödliches Merkmal Gen. Positive Testergebnisse wurden nur in der erhalten in vitro Cho Schwester Chromatidaustausch (Klastogenität) und in den Assays der Maus -Lymphomzelle (Mutagenität) unter Verwendung von Hydrochlorothiazid -Konzentrationen von 43 bis 1300 mcg/ml und in der Aspergillus nidulans Nicht-Disjunktionstest bei einer nicht näher bezeichneten Konzentration.

Hydrochlorothiazid hatte keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Mäusen und Ratten beider Geschlecht in Studien, in denen diese Arten vor der Empfängnis und während der gesamten Schwangerschaft über ihre Ernährung von bis zu 100 bzw. 4 mg/kg ausgesetzt waren.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category B: Studien, in denen Hydrochlorothiazid in schwangeren Mäusen und Ratten während ihrer jeweiligen Zeiträume der großen Organogenese in Dosen von bis zu 3000 und 1000 mg Hydrochlorothiazid/kg oral verabreicht wurde, lieferte keinen Hinweis auf den Fötus.

Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Studien zur Reproduktion von Tieren nicht immer der menschlichen Reaktion vorhersagen, sollte dieses Medikament nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn sie eindeutig benötigt werden.

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Nichtteratogene Wirkungen

Thiazide überqueren die Plazentabbarriere und erscheinen in Nabelschnurblut. Es besteht das Risiko eines Fötus oder Neugeborenen Gelbsucht Thrombozytopenie und möglicherweise andere Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen aufgetreten sind.

Pflegemütter

Thiazide werden in Muttermilch ausgeschieden. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Säuglingen sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege eingestellt oder Hydrochlorothiazid unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Ältere Verwendung

Bei älteren Menschen (d. H.> 65 Jahren) mit Hydrochlorothiazid kann eine größere Blutdruckreduktion und ein Anstieg der Nebenwirkungen beobachtet werden. Es wird daher empfohlen, die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Hydrochlorothiazid -Dosis (NULL,5 mg). Wenn weitere Titration erforderlich ist, sollten 12,5 mg Schritte verwendet werden.

Überdosierungsinformationen für Microzid

Die häufigsten beobachteten Anzeichen und Symptome sind diejenigen, die durch Elektrolytabweichung (Hypokaliämie -Hypochlorämie -Hyponatriämie) und Dehydration verursacht werden, die sich aus übermäßiger Diurese ergeben. Wenn Digitalis auch Hypokaliämie verabreicht wurde, kann Herzrhythmien betont werden.

Im Falle einer Überdosierungssymptomatik und unterstützenden Maßnahmen sollten eingesetzt werden. Die Erbrechen sollte induziert werden oder Magenspülung durchgeführt werden. Richtige Dehydration -Elektrolyt -Ungleichgewicht Leberkoma und Hypotonie durch festgelegte Verfahren. Bei Bedarf geben Sie Sauerstoff oder künstliche Atmung für Atembeeinträchtigungen. Der Grad, in dem Hydrochlorothiazid durch Hämodialyse entfernt wird, wurde nicht festgestellt.

Der orale LD50 von Hydrochlorothiazid ist in Maus und Ratte größer als 10 g/kg.

Kontraindikationen für Mikrozid

Hydrochlorothiazid ist bei Patienten mit Anurie kontraindiziert. Die Überempfindlichkeit dieses Produkts oder andere von Sulfonamid abgeleitete Medikamente ist ebenfalls kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Microzide

Hydrochlorothiazid blockiert die Reabsorption von Natrium- und Chloridionen und erhöht dadurch die Menge des Natriummengens, das das distale Tubulus durchquert, und das Volumen des ausgeschiedenen Wassers. Ein Teil des zusätzlichen Natriums, das dem distalen Tubulus präsentiert wird, wird dort gegen Kalium- und Wasserstoffionen ausgetauscht. Mit fortgesetzter Verwendung von Hydrochlorothiazid und Depletion von Natriumkompensationsmechanismen erhöhen diesen Austausch und können einen übermäßigen Verlust von Kaliumwasserstoff- und Chloridionen erzeugen. Hydrochlorothiazid verringert auch die Ausscheidung von Kalzium, und Harnsäure kann die Ausscheidung von Iodid erhöhen und die glomeruläre Filtrationsrate verringern. Es wurde gezeigt, dass metabolische Toxizitäten, die mit übermäßigen Elektrolytänderungen verbunden sind, die durch Hydrochlorothiazid verursacht werden, dosisbedingt.

Pharmakokinetik und Stoffwechsel

Hydrochlorothiazid ist nach oraler Verabreichung gut absorbiert (65% bis 75%). Die Absorption von Hydrochlorothiazid ist bei Patienten mit verringert Herzinsuffizienz .

Peak -Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 1 bis 5 Stunden nach der Dosierung beobachtet und reichen von 70 bis 490 ng/ml nach oralen Dosen von 12,5 bis 100 mg. Plasmakonzentrationen sind linear mit der verabreichten Dosis verbunden. Die Konzentrationen von Hydrochlorothiazid sind im Vollblut 1,6- bis 1,8 -mal höher als im Plasma. Es wurde berichtet, dass die Bindung an Serumproteine ​​ungefähr 40% bis 68% beträgt. Die Halbwertszeit der Plasmaausscheidung wurde von 6 bis 15 Stunden berichtet. Hydrochlorothiazid wird hauptsächlich durch Nierenwege eliminiert. Nach oralen Dosen von 12,5 bis 100 mg 55% bis 77% der verabreichten Dosis treten im Urin auf und mehr als 95% der absorbierten Dosis werden im Urin als unverändertes Arzneimittel ausgeschieden. Bei Patienten mit Nierenerkrankungen sind die Plasmakonzentrationen von Hydrochlorothiazid erhöht und die Eliminierungs Halbwertszeit verlängert.

Wenn Mikrozid (Hydrochlorothiazid -Kapsel) mit Lebensmittel verabreicht wird, wird seine Bioverfügbarkeit um 10% verringert. Die maximale Plasmakonzentration wird um 20% reduziert und die Zeit bis zur maximalen Konzentration steigt von 1,6 auf 2,9 Stunden.

Pharmakodynamik

Es wird angenommen, dass akute blutdrucksenkende Wirkungen von Thiazide aus einer Verringerung des Blutvolumens und des Herzzeitvolumens infolge einer natriuretischen Wirkung entstehen, obwohl auch ein direkter vasodilatatorischer Mechanismus vorgeschlagen wurde. Mit der chronischen Verabreichung kehrt das Plasmavolumen in Richtung normaler, aber peripherer Gefäßwiderstand zurück. Der genaue Mechanismus der blutdrucksenkenden Wirkung von Hydrochlorothiazid ist nicht bekannt.

Thiazide beeinflussen keinen normalen Blutdruck. Der Wirkungsbeginn erfolgt innerhalb von 2 Stunden nach Dosierungspitzeneffekt wird nach etwa 4 Stunden beobachtet und die Aktivität bleibt bis zu 24 Stunden bestehen.

Klinische Studien

Bei einem 87 Patienten mit 4-wöchiger doppeltblind placebokontrollierter paralleler Gruppenversuch, die Mikrozid (Hydrochlorothiazid-Kapsel) erhielten, verkleinerte sitzende systolische und diastolische Blutdruck, die signifikant größer waren als bei Patienten, die Placebo erhielten. In veröffentlichten placebokontrollierten Studien, in denen 12,5 mg Hydrochlorothiazid mit 25 mg die 12,5-mg-Dosis den größten Teil der mit 25 mg beobachteten Placebo-korrigierten Blutdruckreduktion bewahrten.

Patienteninformationen für Mikrozid

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Bitte beachten Sie die Warnungen Und VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitte.