Elmiron

Beschreibung für Elmiron

Pentosan-Polysulfat-Natrium ist ein syni-synthetisch hergestelltes heparinartiges makromolekulares Kohlenhydratderivat, das chemisch und strukturell Glycosaminoglykanen ähnelt. Es ist ein weißes, geruchloses Pulver, das leicht hygroskopisch und löslich in Wasser bis zu 50% bei pH 6 ist. Es hat ein Molekulargewicht von 4000 bis 6000 Dalton mit der folgenden Strukturformel:

Elmiron® wird in weißen undurchsichtigen harten Gelatinekapseln geliefert, die 100 mg Pentosan -Polysulfat -Natriummikrokristallin -Cellulose und Magnesiumstearat enthalten. Es enthält auch pharmazeutische Glasur (modifiziert) in SD-45 Synthetic Black Iron Oxid FD

Verwendung für Elmiron

Elmiron® (Pentosan Polysulfat -Natrium) ist zur Linderung von Blasenschmerzen oder Beschwerden im Zusammenhang mit interstitieller Zystitis angezeigt.

Dosierung für Elmiron

Die empfohlene Dosis von Elmiron® ist 300 mg/Tag als eine orale 100 -mg -Kapsel dreimal täglich. Die Kapseln sollten mindestens 1 Stunde vor den Mahlzeiten oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten mit Wasser eingenommen werden.

Patienten, die Elmiron® erhalten, sollten nach 3 Monaten neu bewertet werden. Wenn keine Verbesserung aufgetreten ist und die Begrenzung unerwünschter Ereignisse nicht vorhanden sind, kann Elmiron® weitere 3 Monate fortgesetzt werden.

Der klinische Wert und das Risiko einer fortgesetzten Behandlung bei Patienten, deren Schmerzen sich nicht um 6 Monate verbessert haben, ist nicht bekannt.

Wie geliefert

Elmiron ^® wird in weißen undurchsichtigen harten Gelatinekapseln mit geprägten BNP7600 mit 100 mg Pentosan -Polysulfat -Natrium enthält. Lieferung in Flaschen mit 100 Kapseln.

NDC Nummer 50458-098-01

Lagerung

Speichern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) zulässig sind.

Außerhalb der Reichweite von Kindern.

Hergestellt für: Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville New Jersey 08560. Überarbeitet: Jul 2024

Nebenwirkungen für Elmiron

Elmiron ^® wurde in klinischen Studien bei insgesamt 2627 Patienten bewertet (2343 Frauen 262 Männer

Todesfälle traten bei Patienten 6/2627 (NULL,2%) auf, die das Medikament über einen Zeitraum von 3 bis 75 Monaten erhielten. Die Todesfälle scheinen mit anderen gleichzeitigen Krankheiten oder Verfahren zusammenhängen, außer mit einem Patienten, für den die Ursache nicht bekannt war.

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Bei 33/2627 (NULL,3%) Patienten traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf. Zwei Patienten hatten schwere Bauchschmerzen oder Durchfall und Dehydration, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten. Da es keine Kontrollgruppe von Patienten mit interstitieller Zystitis gab, die gleichzeitig bewertet wurden, ist es schwierig zu bestimmen, welche Ereignisse mit Elmiron® verbunden sind und welche Ereignisse mit gleichzeitiger Krankheitsmedizin oder anderen Faktoren verbunden sind.

Nebengewohnte Erfahrung in placebokontrollierten klinischen Studien mit Elmiron® 100 mg dreimal täglich für 3 Monate

Die nachstehend beschriebenen unerwünschten Ereignisse wurden in einer nicht blinde klinischen Studie mit 2499 interstitiellen Zystitis -Patienten berichtet, die mit Elmiron® behandelt wurden. Von den ursprünglichen 2499 Patienten 1192 (48%) erhielten 3 Monate Elmiron®; 892 (36%) erhielt Elmiron® 6 Monate; und 598 (24%) erhielt Elmiron® für ein Jahr 355 (14%) Elmiron® für 2 Jahre und 145 (6%) für 4 Jahre.

Frequenz (1 bis 4%): Alopezie (4%) Durchfall (4%) Übelkeit (4%) Kopfschmerz (3%) Ausschlag (3%) Dyspepsie (2%) Bauchschmerzen (2%) Leberfunktion Anomalien (1%) Schwindel (1%).

Frequenz (≤ 1%):

Verdauungs: Erbrechen mouth ulcer colitis esophagitis gastritis flatulence constipation anorexia gum hemorrhage.

Hämatologisch: Die Anämie -Ekchymose erhöhte die Prothrombinzeit, erhöhte die teilweise Thromboplastinzeit Leukopenie Thrombozytopenie.

Überempfindliche Reaktionen: Allergische Reaktion Photosensitivität.

Atmungssystem: Pharyngitis Rhinitis Epistaxis Dyspnoe.

Haut und Anhänge: Pruritus urticaria.

Besondere Sinne: Bindehautentzündung Tinnitus Optic Neuritis Amblyopia retinaler Blutung.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Pentosan -Polysulfat -Natrium nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen:

• Pigmentveränderungen in der Netzhaut (siehe Warnungen ).

Rektalblutung

Elmiron® was evaluated in a rUndomized double-blind parallel group Phase 4 study conducted in 380 patients with interstitial cystitis dosed for 32 weeks. At a daily dose of 300 mg (n = 128) rectal hemorrhage was reported as an adverse event in 6.3% of patients. The severity of the events was described as mild in most patients. Patients in that study who were administered Elmiron® 900 mg daily a dose higher than the approved dose experienced a higher incidence of rectal hemorrhage 15%.

Leberfunktion Abnormalität

Eine randomisierte doppelblinde parallele Gruppenphase-2-Studie wurde in 100 Männern (51 Elmiron® und 49 Placebo) 16 Wochen lang durchgeführt. Bei einer täglichen Dosis von 900 mg eine höhere Dosis als die zugelassene Dosis erhöhte Leberfunktionstests wurden als unerwünschtes Ereignis bei 11,8% (n = 6) von mit ELMIRE® behandelten Patienten und 2% (n = 1) von mit Placebo behandelten Patienten berichtet.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Elmiron

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen for Elmiron

Netzhautpigmentveränderungen

Pigmentveränderungen in der in der Literatur berichteten Retina als Pigmentmakulopathie wurden mit langfristiger Verwendung von Elmiron® identifiziert (siehe Nebenwirkungen ). Although most of these cases occurred after 3 years of use or longer cases have been seen with a shorter duration of use. While the etiology is unclear cumulative dose appears to be a risk factor. Visual symptoms in the reported cases included Schwierigkeiten beim Lesen slow adjustment to low or reduced light environments Und verschwommenes Sehen. The visual consequences of these pigmentary changes are not fully characterized. Caution should be used in patients with retinal pigment changes from other causes in which examination findings may confound the appropriate diagnosis follow-up Und treatment. Detailed ophthalmologic history should be obtained in all patients prior to starting treatment with Elmiron®. If there is a family history of hereditary pattern dystrophy genetic testing should be considered. For patients with pre-existing ophthalmologic conditions a comprehensive baseline retinal examination (including color fundoscopic photography ocular coherence tomography (OCT) Und auto-fluorescence imaging) is recommended prior to starting therapy. A baseline retinal examination (including OCT Und auto-fluorescence imaging) is suggested for all patients within six months of initiating treatment Und periodically while continuing treatment. If pigmentary changes in the retina develop then risks Und benefits of continuing treatment should be re-evaluated since these changes may be irreversible. Follow-up retinal examinations should be continued given that retinal Und vision changes may progress even after cessation of treatment.

Vorsichtsmaßnahmen for Elmiron

Allgemein

Elmiron® is a weak anticoagulant (1/15 the activity of Heparin). At a daily dose of 300 mg (n = 128) rectal hemorrhage was reported as an adverse event in 6.3% of patients. Bleeding complications of ecchymosis epistaxis Und gum hemorrhage have been reported (see Nebenwirkungen ). Patients undergoing invasive procedures or having signs/symptoms of underlying coagulopathy or other increased risk of bleeding (due to other therapies such as coumarin anticoagulants Heparin t-PA streptokinase high dose Aspirin or nonsteroidal anti-inflammatory drugs) should be evaluated for hemorrhage. Patients with diseases such as aneurysms thrombocytopenia hemophilia gastrointestinal ulcerations polyps or diverticula should be carefully evaluated before starting Elmiron®.

Ein ähnliches Produkt, das subkutan sublingual oder intramuskulär (und anfänglich von der Leber nicht metabolisiert) wurde, ist mit einer verzögerten immungischen Thrombozytopenie mit Symptomen von Thrombose und Blutung verbunden. Vorsicht sollte bei der Verwendung von Elmiron® bei Patienten mit Heparin -induzierter Thrombozytopenie ausgewiesen werden.

Alopezie ist mit Pentosan Polysulfat und Heparin -Produkten verbunden. In klinischen Studien mit Elmiron® begannen Alopezie innerhalb der ersten 4 Wochen der Behandlung. 77 Prozent (97%) der gemeldeten Fälle von Alopezie waren Alopezie Areata auf eine einzelne Fläche auf der Kopfhaut.

Leberinsuffizienz

Elmiron® has not been studied in patients with hepatic insufficiency. Because there is evidence of hepatic contribution to the elimination of Elmiron® hepatic impairment may have an impact on the pharmacokinetics of Elmiron®. Caution should be exercised when using Elmiron® in this patient population.

Mild ( <2.5 x normal) elevated transaminase alkaline phosphatase γ-glutamyl transpeptidase Und lactic dehydrogenase occurred in 1.2% of patients. The increases usually appeared 3 to 12 months after the start of Elmiron® therapy Und were not associated with jaundice or other clinical signs or symptoms. These abnormalities are usually transient may remain essentially unchanged or may rarely progress with continued use. Increases in PTT Und PT ( < 1% for both) or thrombocytopenia (0.2%) were noted.

Informationen für Patienten

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Die Patienten sollten das Medikament wie verschriebene und nicht häufiger als verschriebene Dosierung einnehmen.

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Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass Veränderungen im Sehen gemeldet und bewertet werden sollten. Retinaluntersuchungen wie optische Kohärenztomographie (OCT) und Auto-Fluoreszenz-Bildgebung werden für alle Patienten innerhalb von sechs Monaten nach dem Start von Elmiron® und regelmäßig während der Langzeitbehandlung vorgeschlagen (siehe Warnungen ).

Die Patienten sollten daran erinnert werden, dass Elmiron® eine schwache antikoagulante Wirkung hat. Dieser Effekt kann die Blutungszeiten erhöhen.

Labortestbefunde

Pentosan -Polysulfat -Natrium hatte keine Auswirkungen auf die Prothrombinzeit (PT) oder eine partielle Thromboplastinzeit (PTT) bis zu 1200 mg pro Tag bei 24 gesunden männlichen Probanden, die 8 Tage lang behandelt wurden. Pentosan-Polysulfat-Natrium hemmt auch die Erzeugung von Faktor XA in Plasma und hemmt die durch Thrombin induzierte Blutplättchenaggregation in menschlichem plättchenreichem Plasma ex vivo. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN - Leberinsuffizienz )

Karzinogenitätsmutagenese Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitkarzinogenitätsstudien von Elmiron® bei F344/N-Ratten und B6C3F1-Mäusen wurden durchgeführt. In diesen Studien wurde Elmiron® bis zu 2 Jahre lang einmal täglich über Gavage 5 Tage pro Woche oral verabreicht. Die an Mäusen verabreichten Dosierungen betrugen 56 168 oder 504 mg/kg. Die an Ratten verabreichten Dosierungen betrugen 14 42 oder 126 mg/kg für Männer und 28 84 oder 252 mg/kg für Frauen. Die getesteten Dosierungen waren bis zu 60 -mal die maximal empfohlene menschliche Dosis.

Schwangerschaft

Fortpflanzungsstudien wurden bei Mäusen und Ratten mit intravenösen täglichen Dosen von 15 mg/kg und bei Kaninchen mit 7,5 mg/kg durchgeführt. Diese Dosen betragen das 0,42 und das 0,14 -fache der täglichen oralen menschlichen Dosen von Elmiron®, wenn sie auf die Körperoberfläche normalisiert sind. Diese Studien zeigten keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder einen Schaden für den Fötus von Elmiron®. Direktes In -vitro -Baden von kultivierten Mausembryonen mit Pentosan -Polysulfat -Natrium (PPS) bei einer Konzentration von 1 mg/ml kann reversible Gliedmaßen -Knospenanomalien verursachen. Angemessene und gut kontrollierte Studien wurden bei schwangeren Frauen nicht durchgeführt. Da Tierstudien nicht immer der menschlichen Reaktion vorhersagen, sollte dieses Medikament nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn sie eindeutig benötigt werden.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Weil viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden werden, sollte eine Pflegefrau vorgewiesen werden, wenn Elmiron® verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 16 Jahren wurden nicht festgestellt.

Überdosierungsinformationen für Elmiron

Überdosis wurde nicht gemeldet. Basierend auf der Pharmakodynamik der Arzneimitteltoxizität wird wahrscheinlich als Antikoagulation blutende Thrombozytopenie -Leberfunktionsanomalien und Magenbekämpfung reflektiert. (Sehen Klinische Pharmakologie Und VORSICHTSMASSNAHMEN ) Bei einer täglichen Dosis von 900 mg für 32 Wochen (n = 127) in einer klinischen Studie wurde bei 15% der Patienten eine rechtzeitige Blutung als unerwünschtes Ereignis berichtet. Bei einer täglichen Dosis von Elmiron® 900 mg für 16 Wochen in einer klinischen Studie, in der 51 Patienten in die Elmiron® -Gruppe und 49 in der Placebo -Gruppe erhöhte Leberfunktionstests eingeschlossen wurden, wurden bei 11,8% der Patienten in der Elmiron® -Gruppe und 2% der Patienten in der Placebo -Gruppe als unerwünschtes Ereignis berichtet. Im Falle einer akuten Überdosierung sollte dem Patienten nach Möglichkeit sorgfältig beobachtet und symptomatisch und unterstützend behandelt werden.

Kontraindikationen für Elmiron

Elmiron® is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the drug structurally related compounds or excipients.

Klinische Pharmakologie for Elmiron

Allgemein

Pentosan-Polysulfat-Natrium ist eine Heparin-ähnliche Verbindung mit niedrigem Molekulargewicht. Es hat Antikoagulans- und fibrinolytische Wirkungen. Der Wirkungsmechanismus von Pentosan -Polysulfat -Natrium bei interstitieller Zystitis ist nicht bekannt.

Pharmakokinetik

Absorption

In einer Studie zur klinischen Pharmakologie, in der gesunde Freiwillige weibliche Freiwillige eine einzelne orale 300 oder 450 mg Dosis Pentosan-Polysulfat-Natrium erhielten, enthielt radioaktiv markiertes Arzneimittel als Lösung unter den maximalen Plasma-Radioaktivität von Plasma nach einer Lösung von einem Median von 2 Stunden (Bereich 0,610 Stunden) nach der Dosierung. Basierend auf der Ausscheidung der Radioaktivität im Urin ist ein Mittelwert von ungefähr 6% einer radioaktiv markierten oralen Dosis Pentosan -Polysulfat -Natrium absorbiert und erreicht die systemische Kreislauf.

Lebensmitteleffekte

In klinischen Studien wurde Elmiron® 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit mit Wasser verabreicht. Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Absorption von Pentosan -Polysulfat -Natrium ist nicht bekannt.

Verteilung

Präklinische Untersuchungen mit parentherisch verabreichtem radioaktiv markiertem Pentosan -Polysulfat -Natrium zeigten eine Verteilung auf das Uroepithel des Genitourinary -Trakts mit geringeren Mengen, die in der Leber -Milz -Lungenhaut Periostumum und Knochenmark gefunden wurden. Die Erythrozyten -Penetration ist bei Tieren gering.

Stoffwechsel

Der Anteil des absorbierten Pentosan -Polysulfat -Natriums wird durch partielle Entschwindel in Leber und Milz und durch partielle Depolymerisation in der Niere zu einer großen Anzahl von Metaboliten metabolisiert. Sowohl die Entweiterung als auch die Depolymerisation können mit fortgesetzter Dosierung gesättigt werden.

Ausscheidung

Nach Verabreichung einer oralen Lösung einer 300 oder 450 mg Dosis Pentosan-Polysulfat-Natrium, das radioaktiv markiertes Arzneimittel an Gruppen gesunder Probanden enthielt, nahm Plasma-Radioaktivität mit mittlerer Halbwertszeiten von 27 bzw. 20 Stunden ab. Ein großer Teil der oral verabreichten Dosis von Pentosan -Polysulfat -Natrium (Mittelwert von 84% in der 300 -mg -Gruppe und 58% in der 450 mg -Gruppe) wird in Kot als unverändertes Arzneimittel ausgeschieden. Ein Mittelwert von 6% einer oralen Dosis wird im Urin hauptsächlich als entmüssige und depolymerisierte Metaboliten ausgeschieden. Nur ein kleiner Teil der verabreichten Dosis (Mittelwert 0,14%) wird als intaktes Arzneimittel im Urin gewonnen.

Besondere Populationen

Die Pharmakokinetik von Pentosan -Polysulfat -Natrium wurde bei geriatrischen Patienten oder bei Patienten mit Leber oder Nierenbeeinträchtigung nicht untersucht. Siehe auch Vorsichtsmaßnahmen-hepatische Insuffizienz.

Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten

In einer Studie, in der gesunde Probanden 7 Tage lang alle 8 Stunden Pentosan-Natriumkapsel oder Placebo erhielten und mit Warfarin zu einem INR von 1,4 bis 1,8 titriert wurden. INR für Warfarin Placebo und Warfarin Pentosan Polysulfat -Natrium waren vergleichbar. Siehe auch VORSICHTSMASSNAHMEN Bei der Verwendung von Elmiron® bei Patienten, die andere Therapien mit antikoagulanten Wirkungen erhalten.

Pharmakodynamik

Der Mechanismus, durch den Pentosan -Polysulfat -Natrium seine Auswirkungen bei Patienten erreicht, ist unbekannt. In vorläufigen klinischen Modellen Pentosan Polysulfat Natrium an der Blasenwandschleimhautmembran festgehalten. Das Arzneimittel kann als Puffer zur Kontrolle der Zellpermeabilität wirken, die verhindert, dass irritierende gelöste Stoffe im Urin die Zellen erreichen.

Klinische Studien

Elmiron® was evaluated in two clinical trials for the relief of pain in patients with chronic interstitial cystitis (IC). All patients met the NIH definition of IC based upon the results of cystoscopy cytology Und biopsy. One blinded rUndomized placebo-controlled study evaluated 151 patients (145 women 5 men 1 unknown) with a mean age of 44 years (range 18 to 81). Approximately equal numbers of patients received either placebo or Elmiron® 100 mg three times a day for 3 months. Clinical improvement in Blase pain was based upon the patient’s own assessment. In this study 28/74 (38%) of patients who received Elmiron® Und 13/74 (18%) of patients who received placebo showed greater than 50% improvement in Blase pain (p = 0.005).

Eine zweite klinische Studie Die Nutzungsstudie des Arztes war eine prospektiv gestaltete retrospektive Analyse von 2499 Patienten, die Elmiron® 300 mg pro Tag ohne Blindging erhielten. Von den 2499 Patienten waren 2220 Frauen 254 Männer und 25 waren unbekannter Geschlecht. Die Patienten hatten ein Durchschnittsalter von 47 Jahren und 23% waren über 60 Jahre alt. Mit 3 Monaten waren 1307 (52%) der Patienten ausgeschaltet oder für die Analyse insgesamt nicht zugelassen, dass 1192 (48%) Elmiron® für 3 Monate erhielten; 892 (36%) erhielt Elmiron® 6 Monate; und 598 (24%) erhielten Elmiron® für ein Jahr.

Die Patienten hatten alle 3 Monate nicht entblindete Bewertungen für die Bewertung der allgemeinen Schmerzänderung des Patienten im Vergleich zur Basislinie und für die Differenz, die in Schmerz-/Beschwerdenswerten berechnet wurde. Zu Studienbeginn waren Schmerz-/Beschwerdenwerte für die ursprünglichen 2499 Patienten in 60% in 33% und bei 7% der Patienten schwer oder unerträglich. Das Ausmaß der Patientenverbesserung ist in Tabelle 1 gezeigt.

Nach 3 Monaten hatten 722/2499 (29%) der Patienten, die ursprünglich in der Studie waren, Schmerzwerte, die sich um ein oder zwei Kategorien verbesserten. Mit 6 Monaten bei den 892 Patienten, die Elmiron® weiter einnahmen, hatten weitere 116/2499 (5%) der Patienten verbesserte Schmerzwerte. Nach 6 Monaten betrug der Prozentsatz der Patienten, die den ersten Einsetzen der Schmerzlinderung berichteten, weniger als 1,5% der Patienten, die ursprünglich in die Studie eingetreten sind (siehe Tabelle 2).

Tabelle 1: Schmerzwerte in Bezug auf die Ausgangslinie in der Nutzungsstudie des offenen Label -Arztes (n = 2499)*

Tabelle 2: Anzahl (%) der Patienten mit neuer Schmerz/Beschwerden* in der Nutzungsstudie des Open-Label-Arztes (n = 2499)

Patienteninformationen für Elmiron

Elmiron®
(Er ron)
(Pentosan Polysulfat -Natrium) Kapseln für den oralen Gebrauch

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Elmiron wissen sollte?

Bei der Verwendung von Elmiron wurden schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet, darunter:

Was Mg kommt, kommt Hydrocodon herein

• Veränderungen in der Netzhaut des Auges (Pigmentsmakulopathie). Die Einnahme von Elmiron kann mit Pigmentveränderungen in der Netzhaut des Auges verbunden sein, die auch nach der Beendigung der Behandlung mit Elmiron fortgesetzt werden können. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, einschließlich Ihres Augenarztes, wenn Sie Sichtwechsel haben, einschließlich eines dieser Symptome:
  • Schwierigkeiten beim Lesen
  • Ihr Sehvermögen dauert länger, um sich auf niedriges oder reduziertes Licht anzupassen
  • verschwommenes Sehen

Während Ihrer Behandlung werden regelmäßige Augenuntersuchungen, die Retinaluntersuchungen umfassen, zur frühzeitigen Erkennung von Netzhaut-/Makula -Veränderungen vorgeschlagen. Ihr Arzt wird mit Ihnen diskutieren, wann Sie Ihre erste Augenuntersuchung erhalten und die Prüfungen durchführen und ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.

• Erhöhte Blutungen. Elmiron may increase bleeding. Tell your healthcare provider right away if you have any of these symptoms:
  • Blutergüsse leicht
  • Nasenblutens
  • blutendes Zahnfleisch
  • Blut in Ihrem Stuhl

Ihr Blutungsrisiko kann erhöht werden, wenn Sie Elmiron zusammen mit anderen Medikamenten wie:

• • Warfarin -Natrium
  • hohe Dosen von Aspirin
  • Heparin
  • entzündungshemmende Medikamente wie Ibuprofen

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie diese Medikamente einnehmen.

Bevor Sie anfangen, Elmiron zu nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, wenn Sie operiert werden. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Elmiron vor Ihrer Operation stoppen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wann Sie aufhören müssen, Elmiron zu nehmen und wann Sie wieder mitnehmen sollen.

Was ist Elmiron?

• Elmiron is a prescription medicine used to treat Blase pain or discomfort associated with interstitial cystitis.
• Es ist nicht bekannt, ob Elmiron bei Kindern unter 16 Jahren sicher und wirksam ist.

Nehmen Sie Elmiron nicht, wenn Sie:

• sind allergisch gegen Pentosan -Polysulfat -Natrium oder einen der Zutaten in Elmiron. Das Ende dieses Medikamentenleitfadens finden Sie in Elmiron eine vollständige Liste von Zutaten.

Bevor Sie Elmiron einnehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Augenproblemen der Netzhaut haben.
• Habe eine Geschichte von Aneurysmen.
• Probleme mit einfacher Blutungen haben (Thrombozytopenie).
• Hämophilie haben.
• Magen -Darm -Probleme wie Ulzerationen Polypen oder Divertikel haben.
• Leberprobleme haben
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Elmiron sollte während der Schwangerschaft nur bei Bedarf verwendet werden. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie während der Einnahme von Elmiron schwanger werden. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie weiterhin Elmiron einnehmen sollten.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Elmiron in Ihre Muttermilch geht. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie Elmiron oder Stillen einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und über-the-entdeckung Medikamente Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

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Wie soll ich Elmiron einnehmen?

• Nehmen Sie Elmiron genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es nehmen sollen.
• Nehmen Sie die 1 Kapsel Elmiron 3 mal täglich mit Wasser mindestens 1 Stunde vor den Mahlzeiten oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten mit Wasser. Jede Kapsel enthält 100 mg Elmiron.
• Wenn Sie zu viel Elmiron nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an oder gehen Sie in die nächste Notaufnahme.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Elmiron?

Bei der Verwendung von Elmiron wurden schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet, darunter:

Veränderungen in der Netzhaut des Auges

Erhöhte Blutungen

(Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Elmiron wissen sollte?)

Die häufigsten Nebenwirkungen von Elmiron sind:

• Haarausfall
• Magenschmerzen
• Ausschlag
• Durchfall
• Magenverstimmung
• Abnormale Leberfunktionstests
• Brechreiz
• Kopfschmerzen
• Schwindel

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Elmiron.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Elmiron aufbewahren?

• Lagern Sie Elmiron bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).
• Halten Sie Elmiron und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemein information about the safe Und effective use of Elmiron.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Elmiron nicht für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Elmiron anderen Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Elmiron bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Elmiron?

Wirkstoff: Pentosan Polysulfat -Natrium

Inaktive Zutaten: Mikristalline Cellulose-Magnesium-Stearat-Gelatin-Pharmaglasur (modifiziert) in SD-45-FD Synthetic Synthetic Ironid FD

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt