Evidue -Veränderung

Beschreibung für Epiduo Forte

Epiduo Forte (Adapalene und Benzoylperoxid) Gel 0,3%/2,5% ist ein weißes bis sehr hellgelbes undurchsichtiges Gel für den topischen Gebrauch, der Adapalene 0,3% und Benzoylperoxid 2,5% enthält.

Adapalene Ein synthetisches Retinoid ist ein Naphthoinsäure-Derivat mit retinoidähnlichen Eigenschaften. Der chemische Name für Adapalene lautet (6- [3- (1-Adamantyl) -4-methoxyphenyl] -2-Naphthoinsäure). Es hat die folgende strukturelle Formel:

Adapalene

Molekülformel : C ₂₈ H ₂₈ O ₃ Molekulargewicht: 412,5

Benzoylperoxid ist ein hochlipophiles Oxidationsmittel, das sowohl in bakteriellen als auch in Keratinozytenzellmembranen lokalisiert ist. Der chemische Name für Benzoylperoxid ist Dibenzoylperoxid. Es hat die folgende strukturelle Formel:

Wie man täglich schwarze Samen isst

Benzoylperoxid

Molekülformel : C ₁₄ H ₁₀ O ₄ Molekulargewicht: 242.23

Epiduo -Forte -Gel enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Acrylamid/Natrium -Acryloyldimethyltaurat -Copolymer -Dokusat -Natrium -Edetat -Disodiumglycerin -Isohexadecan Poloxamer 124 Polysorbat 80 Propylenglykolgereinte Wasser und Sorbitan Sorbitan Sorby.

Verwendung für Epiduo Forte

Epiduo Forte ist für die topische Behandlung von Akne vulgaris bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten 12 Jahre und älter angezeigt.

Dosierung für Epiduo Forte

• Nur für den topischen Gebrauch. Epiduo Forte ist nicht für orale ophthalmische oder intravaginale Verwendung gedacht.
• Tragen Sie eine dünne Schicht Epiduo -Forte einmal täglich nach dem Waschen auf die betroffenen Bereiche des Gesichts und/oder in den Kofferraum auf.
• Verwenden Sie für jeden Bereich des Gesichts eine erbsengroße Menge (z. B. Stirnkinn jeder Wange).
• Waschen Sie die Hände nach der Anwendung als Epiduo Forte kann Haare oder farbige Stoffe gebleichten.
• Vermeiden Sie die Augen und Schleimhäute.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Jedes Gramm des topischen Gels von Epiduo Forte enthält 3 mg (NULL,3%) Adapalene und 25 mg (NULL,5%) Benzoylperoxid in einem weißen bis sehr hellgelben undurchsichtigen Gel. Epiduo Forte ist in Pumpen mit 15 g 30 g 45 g 60 g oder 70 g erhältlich.

Evidue -Veränderung (Adapalene und Benzoylperoxid) Topisches Gel 0,3% / 2,5% ist weiß bis sehr hellgelb in der Farbe und undurchsichtig im Aussehen und wird wie folgt geliefert:

15 Gramm Pumpe NDC 0299-5906-15
30 Gramm Pumpe NDC 0299-5906-30
45 Gramm Pumpe NDC 0299-5906-45
60 Gramm Pumpe NDC 0299-5906-60
70 Gramm Pumpe NDC 0299-5906-70

Lagerung und Handhabung

• Bei kontrollierter Raumtemperatur 20 € 25 € 25 € (68 € 77 € ° F) aufbewahren, wobei Exkursionen auf 15 € € 30 € (59 ° C € 86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].
• Sich von der Hitze fernhalten.
• Vor Licht schützen.
• Außerhalb der Reichweite von Kindern.

Vermarktung von: Galderma Laboratories L.P. Fort Worth Texas 76177 USA. Überarbeitet: Apr 2022

Nebenwirkungen für Epiduo Forte

Klinische Studien Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Überempfindlichkeit [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hautreizung/Kontaktdermatitis [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden können, können die in den klinischen Arzneimitteln nicht direkten Reaktionsraten nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten verglichen werden.

Während der randomisierten doppelblind- und aktiv gesteuerten klinischen Studie wurden 217 Probanden Epiduo Forte ausgesetzt. Insgesamt 197 Probanden mit Akne vulgaris ab 12 Jahren wurden 12 Wochen lang einmal täglich behandelt. Nicht innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung angegebene Nebenwirkungen bei mindestens 1% der mit Epiduo Forte behandelten Probanden und für die die Rate mit Epiduo Forte die Rate für das Fahrzeug überschritt, sind in Tabelle 1 dargestellt:

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der Probanden mit Akne vulgaris in einer 12-wöchigen klinischen Studie auftreten

In Tabelle 2 wurden bei jedem Versuchsbesuch in der klinischen Studie durch Bewertung der Erythem -Skalierung der Trockenheit und des Stechens/Verbrennens, die in Woche 1 der Therapie erreicht und danach abgenommen wurden.

Tabelle 2: Inzidenz lokaler Hautreizungen in 12-wöchiger klinischer Studie bei Probanden mit Akne vulgaris

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Epiduo Forte nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Sonnenbrand Blister (einschließlich Vesikel und Bullae) Pruritus -Hyperpigmentierung und Hypopigmentierung.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Epiduo Forte

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Epiduo Forte

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Epiduo Forte

Überempfindlichkeit

Überempfindlichkeit reactions including anaphylaxis angioedema and urticaria have been reported with the use of benzoyl peroxide products. If a serious hypersensitivity reaction occurs discontinue Evidue -Veränderung immediately and initiate appropriate therapy.

Lichtempfindlichkeit

Vermeiden Sie Sonneneinstrahlung, einschließlich Sonnenlampen während der Verwendung von Epiduo Forte. Patienten mit hoher Sonneneinstrahlung und Patienten mit inhärenter Sonnenempfindlichkeit sollten besondere Vorsicht walten lassen. Die Verwendung von Sonnenschutzmitteln aus breitem Spektrum und Schutzkleidung (z. B. Hut) wird empfohlen, wenn die Exposition nicht vermieden werden kann. Wetterextreme wie Wind oder Kälte können für Patienten mit Epiduo -Forte irritieren.

Hautreizung/Kontaktdermatitis

Erythem scaling Trockenheit and stinging/burning may be experienced with use of Evidue -Veränderung. These are most likely to occur during the first four weeks of treatment are mostly mild to moderate in intensity and usually lessen with continued use of the medication. Irritant and allergic contact dermatitis may occur. Depending upon the severity of these adverse reactions patients should be instructed to use a moisturizer reduce the frequency of the application of Evidue -Veränderung or discontinue use. The product should not be applied to cuts abrasions Ekzemtous or sunburned skin. As with other retinoids use of waxing as a depilatory method should be avoided on skin treated with Evidue -Veränderung.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung anderer potenziell irritierender topischer Produkte (medizinische oder abrasive Seifen und Reinigungsmittel Seifen und Kosmetika, die einen starken Hautunternehmenseffekt und Produkte mit hohen Konzentrationen von Alkoholadringentengewürzen oder Limetten haben).

Patientenberatungsinformationen

Beraten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen) zu lesen.

Überempfindlichkeit

Informieren Sie Patienten, dass bei der Verwendung von Benzoylperoxidprodukten schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten. Wenn ein Patient eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion erlebt Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Lichtempfindlichkeit

Beraten Sie den Patienten, natürliches oder künstliches Licht zu minimieren oder zu vermeiden, einschließlich Bräunungsbetten oder UVA/B -Behandlung. Empfehlen Sie die Verwendung von Sonnenschutzprodukten und Schutzbekleidung (z. B. Hut), wenn die Exposition nicht vermieden werden kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hautreizung/Kontaktdermatitis

Informieren Sie die Patienten, dass Epiduo Forte Reizungen wie Erythem -Skalierung von Trockenheit verursachen oder brennen kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Stillzeit

Verwenden Sie Epiduo Forte auf dem kleinsten Teil der Haut und für die kürzeste Dauer beim Stillen. Beraten Sie das Stillen von Frauen, die Epiduo -Forte nicht direkt auf die Brustwarze und die Wartezeiten anzuwenden, um eine direkte Exposition von Säuglingen zu vermeiden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Verwaltungsanweisungen

• Raten Sie den Patienten, den Bereich zu reinigen, der mit einem milden oder seifenlosen Reinigungsmittel behandelt werden soll. Pat trocken. Tragen Sie die Epiduo -Forte als dünne Schicht auf, die die Augen und Schleimhäute vermeidet.
• Raten Sie den Patienten, nicht mehr als die empfohlene Menge zu verwenden und sich nicht mehr als einmal täglich zu bewerben, da dies nicht zu schnelleren Ergebnissen führt, sondern die Reizung erhöht.
• Waschen Sie die Hände nach der Anwendung, da Epiduo Forte Haare und farbigem Stoff bleiche.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Mit Epiduo Forte wurden keine Karzinogenitätsgenotoxizitäts- oder Fruchtbarkeitsstudien durchgeführt.

Karzinogenitätsstudien mit Adapalenen wurden in Mäusen in topischen Dosen von 0,4 1,3 und 4,0 mg/kg/Tag (NULL,2 3,9 und 12 mg/m²/Tag) und in Ratten bei oralen Dosen von 0,15 0,5 und 1,5 mg/kg/Tag (NULL,9 3,0 und 9,0 mg/m²/Tag) durchgeführt. Die höchsten Dosiswerte beträgt 3,2 (Mäuse) und 2,4 (Ratten) mal das MRHD von Epiduo Forte basierend auf einem mg/m² -Vergleich. In der Rattenstudie wurde eine erhöhte Inzidenz von gutartigen und malignen Phäochromozytomen beobachtet, die in der Nebennierenmedulla männlicher Ratten berichtet wurden.

Es wurde kein signifikanter Anstieg der Tumorbildung bei Nagetieren beobachtet, die topisch mit 15-25% Benzoylperoxid-Carbopol-Gel (6-10-mal die Konzentration von Benzoyylperoxid in Epiduo-Forte) für zwei Jahre behandelt wurden. Die Ratten erhielten maximale tägliche Anwendungen von 138 (Männchen) und 205 (Frauen) mg/kg Benzoylperoxid (27-40-mal der MRHD basierend auf einem mg/m²-Vergleich). Ähnliche Ergebnisse wurden bei Mäusen, die 56 Wochen lang mit 25% Benzoylperoxid -Carbopol -Gel topisch behandelt wurden, gefolgt von einer intermittierenden Behandlung mit 15% Benzoylperoxid -Carbopol -Gel für den Rest des 2 -Jahres -Studienzeitraums und bei Mäusen zwei Jahre lang mit 5% Benzoylperoxid -Carbopol -Gel topisch behandelt.

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Benzoylperoxid ist ein Tumorpromotor bei mehreren Tierarten. Die Bedeutung dieses Befundes beim Menschen ist unbekannt.

Adapalene was not mutagenic or genotoxic in vitro (Ames test Chinese hamster ovary cell assay or mouse lymphoma TK assay) or in vivo (mouse micronucleus test).

Benzoylperoxid verursachte DNA-Strangbrüche und DNA-Protein-Vernetzungen in Säugetierzellen erhöhten den Schwesterchromatidenaustausch in chinesischen Hamster-Eierstockzellen und waren in einigen, aber nicht allen in vitro bakteriellen Mutagenitätsassays (Ames-Tests) durchgeführt.

In Rattenmundstudien hatte Adapalen von 20 mg/kg/Tages (32 -fach der auf einem mg/m² -Vergleich basierende MRHD) die Fortpflanzungsleistung und Fruchtbarkeit von F0 -Männern und Frauen oder die Wachstumsentwicklung oder die Fortpflanzungsfunktion von F1 -Nachkommen nicht beeinflusst.

Es wurden keine Fruchtbarkeitsstudien mit Benzoylperoxid durchgeführt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die verfügbaren Pharmakovigilanzdaten mit Epiduo -Forte -Einsatz bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um ein Medikamentenrisiko für schwere Geburtsfehler Fehlgeburten oder andere nachteilige Ergebnisse der Mutter oder des Fötus zu ermitteln. Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit dem Kombinationsgel durchgeführt.

Adapalene gel 0.3%

Die verfügbaren Daten aus klinischen Studien mit Adapalen-Gel 0,3% bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um ein drogenassoziiertes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler oder andere nachteilige Ergebnisse des mütterlichen oder fetalen Unternehmens zu ermitteln. In tierischen Fortpflanzungsstudien orale Verabreichung von Adapalenen an schwangere Ratten und Kaninchen während der Organogenese bei Dosis -Expositionen 41 bzw. 81 -mal die menschliche Exposition bei der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 2 g führte zu fetalen Skelett- und viszeralen Missbildungen (siehe Daten ).

Benzoylperoxid Gel 2.5%

Die systemische Exposition von Benzoylperoxid ist unbekannt. Basierend auf der veröffentlichten Literatur wird Benzoylperoxid schnell zu Benzoesäure (eine endogene Substanz) metabolisiert, die im Urin eliminiert wird. Daher wird nicht erwartet, dass die Verwendung von Müttern zu einer fetalen Exposition des Arzneimittels führt.

Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Risiko für schwere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Tierdaten

Bei Ratten, die mit oralen Adapalen -Dosen von 0,15 bis 5,0 mg/kg/Tag bis zum 8 -fachen der MRHD von 2 Gramm Epiduo Forte mit einem mg/m² -Vergleich behandelt wurden, wurden keine Missbildungen beobachtet. Bei Ratten und Kaninchen wurden jedoch Missbildungen beobachtet, wenn sie mit oralen Dosen von ≥ 25 mg/kg/Tagesadapalene behandelt wurden (41 bzw. 81 -fache der MRHD basierend auf einem mg/m² -Vergleich). Zu den Ergebnissen gehörten Microphthalmie -Enzephalozelen von Palaten und Skelettanomalien bei Ratten und Nabelhernien -Exophthalmos sowie Nieren- und Skelettanomalien bei Kaninchen.

Dermale Adapalen -Embryofetalentwicklungsstudien bei Ratten und Kaninchen bei Dosen von bis zu 6,0 mg/kg/Tag (NULL,7 bzw. 19,5 -fache der MRHD basierend auf einem mg/m² -Vergleich) zeigten keine Fetotoxizität und nur minimale Erhöhungen der Skelettvariationen (Supernernary -Ribs in den Arten zu verzögerten Outsifikationen).

Stillzeit

Risikosumar

Adapalene gel 0.3%

Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von Adapalen -topischem Gel oder seines Metaboliten in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. In Tierstudien ist Adapalene in Rattenmilch mit oraler Verabreichung des Arzneimittels vorhanden. Wenn ein Medikament in Tiermilch vorhanden ist, ist es wahrscheinlich, dass das Medikament in der Muttermilch vorhanden ist. Es ist möglich, dass die topische Verabreichung großer Mengen an Adapalen zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen (siehe Klinische Überlegungen ).

Benzoylperoxidgel 2,5%

Die systemische Exposition von Benzoylperoxid ist unbekannt. Basierend auf der veröffentlichten Literatur wird Benzoylperoxid schnell metabolisiert auf Benzoesäure (eine endogene Substanz), die im Urin eliminiert wird. Eine beliebige Menge Benzoylperoxid, die von einer stillenden Mutter in die Muttermilch ausgeschieden wird, wird voraussichtlich durch Gewebe- und Magenesterasen schnell metabolisiert. Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Benzoylperoxid in der Muttermilch seine Auswirkungen auf das gestillte Kind oder seine Auswirkungen auf die Milchproduktion.

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedürfnis der Mutter nach Epiduo -Forte und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes von Epiduo Forte oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

Klinische Überlegungen

So minimieren Sie die potenzielle Exposition gegenüber dem gestillten Kind über Muttermilch -Epiduo -Forte auf dem kleinsten Hautbereich und für die kürzeste Dauer beim Stillen. Raten Sie das Stillen von Frauen, um Epiduo Forte nicht direkt auf die Brustwarze und die Warzenzone anzuwenden, um eine direkte Exposition von Säuglingen zu vermeiden.

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Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Epiduo -Forte bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien von Epiduo Forte umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren.

Überdosierungsinformationen für Epiduo Forte

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Epiduo Forte

Keiner.

Klinische Pharmakologie for Epiduo Forte

Wirkungsmechanismus

Adapalene

Adapalene binds to specific retinoic acid nuclear receptors but does not bind to cytosolic receptor protein. Biochemical and pharmacological profile studies have demonstrated that adapalene is a modulator of cellular differentiation keratinization and inflammatory processes. However the significance of these findings with regard to the mechanism of action of adapalene for the treatment of acne is unknown.

Benzoylperoxid

Benzoylperoxid is an oxidizing agent with bactericidal and keratolytic effects.

Pharmakodynamik

Pharmakodynamik of Evidue -Veränderung is unknown.

Pharmakokinetik

Eine pharmakokinetische Studie wurde bei 26 erwachsenen und jugendlichen Probanden (12 bis 33 Jahre) mit schweren Akne-Vulgaris durchgeführt, die während eines 4-wöchigen Zeitraums mit einmal täglichen Anwendungen behandelt wurden und durchschnittlich 2,3 Gramm/Tag (Bereich 1,6 bis 3,1 Gramm/Tag) des Epiduo-Forte als dünne Schicht auf den Gesicht und oberen Brust und oberen Rücken angewendet wurden. Nach einer 4-wöchigen Behandlung hatten 16 Probanden (62%) quantifizierbare Adapalen-Plasmakonzentrationen über der Grenze der Quantifizierung von 0,1 ng/ml mit einem mittleren Cmax von 0,16 ± 0,08 ng/ml und einem mittleren AUC0-24 Stunden von 2,49 ± 1,21 ng.h/ml. Das am stärksten exponierte Subjekt hatte Adapalen Cmax und AUC0-24 Stunden von 0,35 ng/ml bzw. 6,41 ng.h/ml. Die Ausscheidung von Adapalenen scheint in erster Linie auf der Gallenroute zu sein. Benzoylperoxid wird von der Haut absorbiert, wo sie in Benzoesäure umgewandelt und im Urin eliminiert wird.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Mit Epiduo Forte wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien formale Arzneimittelmedikamente durchgeführt.

Klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epiduo Forte, die 12 Wochen lang einmal täglich für die Behandlung von Akne vulgaris angewendet wurde, wurde in einer multizentrischen randomisierten, doppelblinden Fahrzeug-kontrollierten Studie bewertet, in der Epiduo Forte mit Fahrzeuggel bei Probanden mit Akne vulgaris verglichen wurde. Die Studie bewertete auch Adapalene und Benzoylperoxid -Gel 0,1%/2,5%ein Produkt mit niedrigerer Festigkeit als Epiduo -Forte (Adapalene und Benzoylperoxid) topisches Gel 0,3%/2,5%. In dieser Studie wurden 217 Probanden mit Epiduo Forte 217 Probanden mit Adapalene und Benzoylperoxidgel 0,1%/2,5% und 69 Probanden mit dem Fahrzeuggel behandelt.

Die Behandlungsreaktion wurde in Woche 12 als den Prozentsatz der Probanden definiert, die mit mindestens einer Verbesserung von zwei Grads, die auf der globalen Bewertung des Ermittlers (IGA) und der mittleren absoluten Veränderung von Baseline in Woche 12, in den entzündlichen und nicht entzündlichen Läsionszählungen eingestuft wurden oder fast klar bewertet wurden. Ein IGA-Score von Clear entsprach klarer Haut ohne entzündliche oder nicht entzündungshemmende Läsionen. Ein IGA -Score von fast klarem Punkt entsprach einigen verstreuten Comedones und einigen kleinen Papeln.

Zu Studienbeginn wurden 50% der Probanden als moderat (IGA -Grad 3) und 50% als schwerwiegend (IGA Grad 4) auf der IGA -Skala bewertet. Die Probanden hatten durchschnittlich 98 (Bereich 51-226) Gesamtläsionen, von denen die mittlere Anzahl entzündlicher Läsionen 38 (Bereich: 20-99) betrug, und die mittlere Anzahl nicht entzündungshemmender Läsionen betrug 60 (Bereich 30- 149). Die Probanden reichten im Alter von 12 bis 57 Jahren mit 273 (54%) der Probanden 12 bis 17 Jahre. Ungefähr die gleiche Anzahl von Männern (48%) und Frauen (52%) wurden eingeschrieben.

Die IGA -Erfolgsrate mittlere Reduzierung und prozentuale Reduzierung der Zahlen der Akne -Läsion von Ausgangswert nach 12 Wochen der Behandlung sind in der folgenden Tabelle vorgestellt.

Tabelle 3: Klinische Wirksamkeit von Epiduo Forte in Woche 12 bei Probanden mit Akne vulgaris

Bei Probanden wurde in der Epiduo Forte -Gruppe als schwerwiegend (IGA Grad 4) eine Wirksamkeit beobachtet.

Patienteninformationen für Epiduo Forte

Evidue -Veränderung
(Ep-e-do-oh for-tay)
(Adapalene und Benzoylperoxid) Topisches Gel

Wichtige Informationen: Evidue -Veränderung is for use on the skin only (topical). Do not use Evidue -Veränderung in or on your mouth eyes or vagina.

Was ist Epiduo Forte?

Evidue -Veränderung is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat acne vulgaris.

Es ist nicht bekannt, ob Epiduo Forte bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist.

Verwenden Sie Epiduo Forte nicht, wenn Sie haben eine allergische Reaktion auf Benzoylperoxid oder einen der Zutaten in Epiduo Forte. In dem Ende dieser Patientenblätterblattinformation finden Sie eine vollständige Liste von Zutaten in Epiduo Forte.

Bevor Sie Epiduo Forte verwenden, teilen Sie Ihrem Arzt alle Ihre Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• andere Hautprobleme haben, einschließlich Schnittabschlägen Sonnenbrand oder Ekzem .
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Epiduo Forte Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Epiduo Forte in Ihre Muttermilch übergeht und dass es Ihrem Baby schaden kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu füttern, wenn Sie Epiduo Forte verwenden. Wenn Sie Epiduo Forte beim Stillen verwenden, verwenden Sie Epiduo Forte auf dem kleinsten Bereich der Haut und für die kürzeste Zeit. Wenden Sie Epiduo Forte nicht direkt auf die Brustwarze und die Areola an, um den Kontakt mit Ihrem Baby zu minimieren.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen, einschließlich von verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamenten-Vitaminen und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln.

Wie soll ich Epiduo Forte verwenden?

• Verwenden Sie Epiduo Forte genau so, wie Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.
• Wenden Sie Epiduo Forte 1 Mal am Tag an.
• Verwenden Sie nicht mehr Epiduo Forte als Sie benötigen, um den Behandlungsbereich abzudecken. Die Verwendung von zu viel Epiduo -Forte oder mehr als 1 Mal am Tag kann Ihre Chance auf Hautreizungen erhöhen.

Anwendung von Epiduo Forte:

• Waschen Sie den Bereich, in dem das Gel mit einem milden oder seifenlosen Reinigungsmittel aufgetragen wird, und tupfen Sie trocken.
• Evidue -Veränderung comes in a pump. Depress the pump to dispense a small amount (about the size of a pea) of Evidue -Veränderung and spread a thin layer over the treatment area. Use a pea-sized amount for each area of the face (forehead chin and each cheek).
• Waschen Sie Ihre Hände sofort nach dem Auftragen des Gels. Epiduo Forte kann Ihre Haare oder farbige Stoffe bleichern. Lassen Sie Epiduo Forte vor dem Anziehen vollständig trocknen, um das Bleichen Ihrer Kleidung zu verhindern.

Was soll ich bei der Verwendung von Epiduo Forte vermeiden?

• Vermeiden Sie es, Zeit im Sonnenlicht oder im künstlichen Sonnenlicht zu verbringen, wie z. B. Bräunungsbetten oder Sonnenlampen. Epiduo Forte kann Ihre Haut von Sonnen und Licht aus Bräunungsbetten und Sonnenlampen empfindlich machen. Verwenden Sie Sonnenschutzmittel und tragen Sie einen Hut und eine Kleidung, die die mit Epiduo Forte behandelten Bereiche bedecken, wenn Sie im Sonnenlicht sein müssen.
• Kaltes Wetter und Wind können mit Epiduo -Forte behandelte Haut reizen.
• Vermeiden Sie es, Epiduo -Forte auf Schnitte auf Abrieb und sonnenverbrannte Haut anzuwenden.
• Vermeiden Sie Hautprodukte, die Ihre Haut trocknen oder reizen können, wie z. B. medizinische oder harte Kosmetika, die Ihre Haut trocken machen, und Produkte mit hohen Alkoholgewürzen oder Limetten.
• Vermeiden Sie die Verwendung von Wachsen als Haarentfernungsmethode auf der mit Epiduo -Forte behandelten Haut.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Epiduo Forte?

Evidue -Veränderung may cause serious side effects including:

Norethindrone und Ethinyl Östradiol Geburtenkontrolle

• Allergische Reaktionen. Hören Sie auf, Epiduo Forte zu verwenden, und erhalten Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie während der Behandlung mit Epiduo Forte die folgenden Symptome haben:
  • Nesselsucht rash or severe itching
  • Schwellung Ihrer Gesichtsaugen Lippen Zunge oder Kehle
  • Probleme beim Atmen oder Halsdichtheit
  • schwach schwindelig oder benommen fühlen
• Hautreizung. Hautreizung is common with Evidue -Veränderung and is most likely to happen during the first 4 weeks of treatment and usually lessen with continued use of Evidue -Veränderung. Skin reactions at the treatment area include Rötung scaling Trockenheit stinging burning itching and swelling. Tell your doctor if you get any skin reactions.
• Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht. Sehen Was soll ich bei der Verwendung von Epiduo Forte vermeiden?

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Epiduo Forte.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Epiduo Forte aufbewahren?

• Lagern Sie die Epiduo -Forte bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° C (20 ° C bis 25 ° C).
• Halten Sie Epiduo Forte aus Licht und fern von Hitze.

Halten Sie Epiduo Forte und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Epiduo Forte.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Epiduo Forte nicht für einen Zustand, für den es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht Epiduo Forte, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu Epiduo Forte bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Epiduo Forte?

Wirkstoff: Adapalene und Benzoylperoxid

Inaktive Zutaten: Acrylamid/Natrium -Acryloydimethyltaurat -Copolymerdocusat Natrium edetat disodium glycerin isohexadecan polaxamer 124 polysorbat 80 propylenglykol gereinigtes Wasser und Sorbitanlele.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.