Ergomar

WARNUNG

Eine schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche periphere Ischämie wurde mit der gleichzeitigen Verabreichung von Ergotamin-Tartrat mit starken CYP 3A4-Inhibitoren, einschließlich Protease-Inhibitoren und Makrolid-Antibiotika, in Verbindung gebracht. Da die CYP 3A4 -Hemmung die Serumspiegel an Ergotamin -Tartrat erhöht, wird das Risiko für Vasospasmus, die zu einer Gehirnsemie führen, und/oder Ischämie der Extremitäten, die erhöht wird. Daher wird ein gleichzeitiger Einsatz dieser Medikamente kontraindiziert. (Siehe auch Kontraindikationen Und WARNUNGS Abschnitt)

Beschreibung für Ergomar

Ergomar® Sublingual Tablets
Ergotamin -Tartrat -Tabletten USP. . . . 2 mg

Inaktive Zutaten : Mikrokristalline Cellulose und natürliche Pfefferminzgeschmack Pulver Crospovidon NF Saccharin Natrium USP Pulver D.

Verwendung für Ergomar

Ergomar ^® wird als Therapie angezeigt, um Gefäßkopfschmerz, z. Migräne-Migränevarianten oder sogenannte histaminische Cephalalgie.

Dosierung für Ergomar

Verfahren

Für die besten Ergebnisse sollten die Dosierung beim ersten Anzeichen eines Angriffs beginnen. Eine frühzeitige Verabreichung ergibt eine maximale Wirksamkeit. Beim ersten Anzeichen eines Angriffs oder zur Linderung der Symptome nach Einsetzen eines Angriffs wird eine 2 -mg -Tablette unter die Zunge gelegt. Ein weiteres Tablet sollte danach in einer halben Stunde danach eingenommen werden, aber die Dosierung darf in einem Zeitraum von 24 Stunden drei Tabletten nicht überschreiten. Die wöchentliche Dosierung sollte in keiner Woche fünf Tabletten (10 mg) überschreiten. Ergomar ^® Sublinguale Tabletten sollten nicht für die chronische tägliche Verabreichung verwendet werden.

Wie geliefert

Ergomar ^® Sublinguale Tabletten 2 mg

(Ergotamin -Tartrat -Sublingual -Tabletten USP)

Ergomar ^® Sublinguale Tabletten sind runde grüne Tabletten, die jeweils 2 mg Ergotamin -Tartrat enthalten. Sie werden mit dem Produktidentifikationscode 'LB2' auf einer Seite abgelehnt und in Einheiten-Dosis-Kartons mit 20 Tabletten (10 Tabletten x 2 Karten) geliefert. NDC 70720-120-20.

Speichern und verzichten

Speichern Sie bei 20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur]; Exkursionen, die zu 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F) zulässig sind. Vor Licht und Hitze schützen. Außerhalb der Reichweite von Kindern.

Hergestellt von: Mikart LLC Atlanta GA 30318. Überarbeitete Februar 2020

Nebenwirkungen für Ergomar

Herz -Kreislauf: Vasokonstriktive Komplikationen einer ernsthaften Natur können zuweilen auftreten. Dazu gehören Ischämie -Cyanose -Fehlen von Puls -kalte Extremitäten mit einer präkordialen Belastung und Schmerzen EKG -Veränderungen und Muskelschmerzen. Obwohl diese Effekte am häufigsten bei einer Langzeittherapie bei relativ hohen Dosen auftreten, wurden sie auch mit kurzfristigen oder normalen Dosen berichtet. Andere kardiovaskuläre Nebenwirkungen sind vorübergehende Tachykardien oder Bradykardie und Bluthochdruck.

Wofür wird Ylang Ylang verwendet?

Magen -Darm: Übelkeit und Erbrechen.

Neurologisch: Parästhesien Taubheit Schwäche und Schwindel.

Allergisch: Lokalisiertes Ödem und Juckreiz.

Fibrotische Komplikationen: (Sehen WARNUNGS ).

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Ergomar

CYP 3A4 -Inhibitoren (z. B. Makrolid -Antibiotika und Protease -Inhibitoren)

Sehen Kontraindikationen Und WARNUNGS .

Ergomar ^® Sublinguale Tabletten (Ergotamin -Tartrat -Sublingual -Tabletten USP) should not be administered with other vasoconstrictors. Use with sympathomimetics (pressor agents) may cause extreme elevation of blood pressure. The beta-blocker Inderal (propranolol) has been reported to potentiate the vasoconstrictive action of ergotamine by blocking the vasodilating property of epinephrine. Nicotine may provoke vasoconstriction in some patients predisposing to a greater ischemic response to ergot therapy. The blood levels of ergotamine-containing drugs are reported to be elevated by the concomitant administration of macrolide antibiotics Und vasospastic reactions have been reported with therapeutic doses of the ergotamine-containing drugs when coadministered with these antibiotics.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Es gab Berichte über Drogenmissbrauch und psychologische Abhängigkeit bei Patienten zur Ergotamin -Tartrat -Therapie. Aufgrund der Chronizität von Gefäßkopfschmerzen ist es unerlässlich, dass Patienten empfohlen werden, die empfohlenen Dosierungen mit langfristiger Verwendung nicht zu überschreiten, um Ergoismus zu vermeiden. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN )

Warnungen for Ergomar

CYP 3A4 -Inhibitoren (z. B. Makrolid -Antibiotika und Protease -Inhibitoren)

Die gleichzeitige Verabreichung von Ergotamin mit starken CYP 3A4 -Inhibitoren wie Protease -Inhibitoren oder Makrolidantibiotika wurde mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht. Aus diesem Grund sollten diese Medikamente nicht gleichzeitig mit Ergotamin verabreicht werden (siehe Kontraindikationen ). While these reactions have not been reported with less potent CYP 3A4 inhibitors there is a potential risk for serious toxicity including vasospasm when these drugs are used with ergotamine. Examples of less potent CYP 3A4 inhibitors include: saquinavir nefazodone fluconazole fluoxetine grapefruit juice fluvoxamine zileuton metronidazole Und clotrimazole. These lists are not exhaustive Und the prescriber should consider the effects on CYP 3A4 of other agents being considered for concomitant use with ergotamine.

Fibrotische Komplikationen

Es gab einige Berichte über Patienten über Ergotamin -Tartrat und Koffeintherapie, die retroperitoneale und/oder pleuropulmonale Fibrose entwickelten. Es gab auch seltene Berichte über die fibrotische Verdickung der Aorten-Mitral-Trikuspid- und/oder Lungenklappen mit langfristiger kontinuierlicher Verwendung von Ergotamin-Tartrat und Koffein. Ergomar ^® Sublinguale Tabletten should not be used for chronic daily administration (Sehen Dosierung und Verwaltung ).

Vorsichtsmaßnahmen for Ergomar

Allgemein

Obwohl sich Anzeichen und Symptome des Ergotismus auch nach langfristiger intermittierender Anwendung der Arzneimittelversorgung selten entwickeln, um innerhalb der Grenzen der empfohlenen Dosierung zu bleiben. Ergotismus manifestiert sich durch intensive arterielle Vasokonstriktion, die Anzeichen und Symptome einer peripheren vaskulären Ischämie erzeugt. Ergotamin induziert Vasokonstriktion durch eine direkte Wirkung auf den glatten Gefäßmuskel. Bei chronischer Intoxikation mit Ergot -Derivaten können Kopfschmerzen mit intermittierenden Claudicatic -Muskelschmerzen Taubheitskälte und Blödsinn der Ziffern auftreten. Wenn die Bedingung unbehandelte Gangrän vorantreiben darf. Während die meisten Fälle von Ergotismus mit der Ergotaminbehandlung aus offener Überdosierung zurückzuführen sind, haben einige Fälle eine offensichtliche Überempfindlichkeit verbunden. Es gibt nur wenige Berichte über Ergotismus bei Patienten, die Dosen innerhalb der empfohlenen Grenzen oder für kurze Zeiträume einnehmen. In seltenen Fällen können Patienten, insbesondere diejenigen, die das Medikament über lange Zeiträume wahllos eingesetzt haben, Entzugssymptome aufweisen, die aus Rückprallkopfschmerzen beim Absetzen des Arzneimittels bestehen.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category X

Es gibt keine Studien zum Plazenta -Transfer oder zur Teratogenität von Ergomar ^® . Ergotamin überquert die Plazenta in kleinen Mengen, obwohl sie in dieser Menge nicht embryotoxisch zu sein scheint. Eine verlängerte Vasokonstriktion der Uterusgefäße und/oder ein erhöhter Myometriumonus, der zu einer verringerten Myometrium- und Plazenta -Blutfluss führt, kann zu einer bei Tieren beobachteten Verzögerung des fetalen Wachstums beigetragen haben. (Sehen Kontraindikationen )

Nichtteratogene Wirkungen

Ergomar ^® ist in der Schwangerschaft aufgrund seiner oxytocischen Wirkungen von Ergotamin kontraindiziert (siehe Kontraindikationen )

Arbeit und Entbindung

Ergomar ^® ist in der Schwangerschaft aufgrund seiner im dritten Trimester maximalen Oxytocic -Wirkung kontraindiziert. (Sehen Kontraindikationen )

Pflegemütter

Es ist bekannt ^® . Ergotamin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann bei Pflegedurchflüssen einen schwachen Impuls und ein instabiler Blutdruck durch Durchwasser erbrechen. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Säuglingen aus Ergomar ^® Es sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Krankenpflege eingestellt oder die Droge unter Berücksichtigung der Bedeutung der Droge für die Mutter eingestellt werden soll.

wie man Vyvanse -Nebenwirkungen reduziert

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Überdosierungsinformationen für Ergomar

Zu den Symptomen zählen Erbrechen von Schmerzen und Zyanose der Extremitäten, die mit verminderten oder fehlenden peripheren Impulsen verbunden sind. Bluthochdruck oder Hypotonie; Schläfrigkeit Stupor Coma Krämpfe und Schock. Ein Fall wurde über eine reversible bilaterale Papillitis mit Ring -Scotomata bei einem Patienten berichtet, der über einen Zeitraum von 14 Tagen fünffache der empfohlenen täglichen Erwachsenendosis erhielt. Die Behandlung besteht aus der Entfernung des beleidigenden Arzneimittels. Die Aufrechterhaltung einer angemessenen Lungenlüftungskorrektur der Hypotonie und der Kontrolle von Krämpfen und Blutdruck sind wichtige Überlegungen. Die Behandlung des peripheren Vasospasmus sollte aus Wärme bestehen, aber nicht aus Wärme und Schutz der ischämischen Gliedmaßen. Vasodilatatoren mögen vorteilhaft sein, aber Vorsicht muss behoben werden, um zu vermeiden, dass eine bereits existierende Hypotonie verstärkt wird.

Kontraindikationen für Ergomar

Gleichzeitige Verabreichung von Ergotamin mit potenziellen CYP 3A4 -Inhibitoren (Ritonavir Nelfinavir Indinavir Erythromycin Clarithromycin und Trolandomycin) wurde mit akuter Ergot -Toxizität (Ergotismus) assoziiert, die durch Vasospasmien und Ischämie der Extremitäten der Extremitäten der Extremitäten der Extremitäten (anhand der Extremitäten der Extremität der Extremitäten (der Extremität der Extremitäten) assoziiert wurden ( Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ) mit einigen Fällen, die zu einer Amputation führen. Es gab seltene Berichte über eine Gehirnisärmie bei Patienten zur Protease -Inhibitor -Therapie, als Ergotamin mindestens einen koadministerierte, was zum Tod führte. Aufgrund des erhöhten Risikos für Ergotismus und anderer schwerwiegender vasospastischer unerwünschter Ereignisse, die Ergotamin -Einsatz mit diesen Medikamenten und anderen potenten Inhibitoren von CYP 3A4 (z. B. Ketoconazol Itraconazol) kontraindiziert ist (siehe WARNUNGS : CYP 3A4 -Inhibitoren ).

Ergomar ^® Sublinguale Tabletten may cause fetal harm when administered to pregnant women. Ergomar ^® Sublinguale Tabletten are contraindicated in women who are or may become pregnant. If this drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this product the patient should be apprised of the potential hazard to the fetus. Peripheral vascular disease coronary heart disease hypertension impaired hepatic or renal function Und sepsis.

Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten.

Klinische Pharmakologie for Ergomar

Ergotamin ist ein adrenerge Alpha -Blockiermittel mit einer direkten stimulierenden Wirkung auf den glatten Muskel von peripheren und schädlichen Blutgefäßen und erzeugt Depressionen zentraler vasomotorischer Zentren. Die Verbindung hat auch die Eigenschaften des Serotonin -Antagonismus. Im Vergleich zu hydriertem Ergotamin sind die adrenergen Blockierungsaktionen weniger ausgeprägt und vasokonstriktive Wirkungen größer.

Pharmakokinetik

Interaktionen

Pharmakokinetische Wechselwirkungen (erhöhte Blutspiegel von Ergotamin) wurden bei Patienten berichtet, die oral mit Ergotamin- und Makrolid -Antibiotika (z. B. Troleandomycin clarithromycin erythromycin) und bei Patienten mit Ergotamin und Protease -Inhibitoren oral behandelt wurden (E.G. -Ritonavire) (E.G. -Ritonavire) (E.G. Stoffwechsel von Ergotamin (siehe Kontraindikationen ). Ergotamine has also been shown to be an inhibitor of cytochrome P450 3A catalyzed reactions. No pharmacokinetic interactions involving other cytochrome P450 isoenzymes are known.

Patienteninformationen für Ergomar

Patienten sollten empfohlen werden, dass ein Ergomar ^® Sublinguales Tablet sollte beim ersten Anzeichen eines Migränekopfschmerzes eingenommen werden. Für einen einzelnen Migräneangriff sollten nicht mehr als 2 Tabletten eingenommen werden. In einem Zeitraum von 7 Tagen sollten nicht mehr als 5 Tabletten eingenommen werden. Verabreichung von Ergomar ^® Sublinguale Tabletten should not exceed the dosing guidelines Und should not be used for chronic daily administration (Sehen Dosierung und Verwaltung ). Ergomar ^® Sublinguale Tabletten should be used only for migraine headaches. It is not effective for other types of headaches Und it lacks analgesic properties. Patients should be advised to report to the physician immediately any of the following: numbness or tingling in the fingers Und toes muscle pain in the arms Und legs weakness in the legs pain in the chest or temporary speeding or slowing of the heart rate swelling or Juckreiz.