Estrasorb

WARNUNG

Breastkrebs und wahrscheinliche Demenz von Endometriumkrebs kardiovaskuläre Erkrankungen

Östrogen-Alone-Therapie

Endometriumkrebs

Bei einer Frau mit einer Gebärmutter, die ungehinderte Östrogene verwendet, besteht ein erhöhtes Risiko für Endometriumkrebs. Es wurde gezeigt, dass ein Progestin zur Östrogentherapie das Risiko einer Endometriumhyperplasie verringert, die ein Vorläufer für Endometriumkrebs sein kann. Angemessene diagnostische Maßnahmen, einschließlich gerichteter oder zufälliger endometrialer Stichproben, sollte durchgeführt werden VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Herz -Kreislauf -Störungen und wahrscheinliche Demenz

Östrogene-Alone-Therapie sollte nicht zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Demenz angewendet werden [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Studien ].

Die Östrogen-Alone-Substudie der Frauengesundheitsinitiative (WHI) berichtete über ein über erhöhtes Risiko von Schlaganfall und Thrombose (tiefe Venenthrombose VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Studien ].

In der WHI-Gedächtnisstudie (Laune) Östrogen-Alone-Ancillarstudie mit WHI berichtete ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer wahrscheinlichen Demenz bei postmenopausalen Frauen, die 65 Jahre oder älter während 5,2 Jahre der Behandlung mit täglichem CE (NULL,625 mg) im Verhältnis zu Placebo. Es ist nicht bekannt, ob dieser Befund für jüngere Frauen nach der Menopause gilt [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Studien ].

In Ermangelung vergleichbarer Daten sollten angenommen werden, dass diese Risiken für andere Dosen von CE und andere Dosierungsformen von Östrogenen ähnlich sind.

Östrogene mit oder ohne Progestine sollten in den niedrigsten wirksamen Dosen und für die kürzeste Dauer mit den Behandlungszielen und Risiken für die einzelnen Frau verschrieben werden.

Östrogen und Progestin -Therapie

Herz -Kreislauf -Störungen und wahrscheinliche Demenz

Östrogen und Progestin -Therapie sollte nicht zur Vorbeugung von Herz -Kreislauf -Erkrankungen oder Demenz angewendet werden [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Studien ].

Die WHI -Östrogen plus Progestin -Substudie berichtete über ein erhöhtes Risiko von DVT -Lungenembolie (PE) und Myokardinfarkt (MI) bei postmenopausalen Frauen (50 bis 79 Jahre) während 5,6 Jahren Behandlung mit täglichem oralem CE (NULL,625 mg). UND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Studien ].

Die Laune Östrogen plus Progestin -Nebenstudie der WHI berichtete über ein erhöhtes Risiko, dass eine wahrscheinliche Demenz bei postmenopausalen Frauen 65 Jahre oder älter während der 4 -jährigen Behandlung mit dem täglichen CE (NULL,625 mg) in Kombination mit MPA (NULL,5 mg) Relativ zu Placebo (NULL,625 mg) entwickelt wurde. Es ist nicht bekannt, ob dieser Befund für jüngere Frauen nach der Menopause gilt [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Studien ].

Brustkrebs

Die WHI -Östrogen plus Progestin -Substudie zeigte auch ein erhöhtes Risiko für invasiven Brustkrebs [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Studien ].

In Ermangelung vergleichbarer Daten sollten angenommen werden, dass diese Risiken für andere Dosen von CE und MPA und anderen Kombinationen und Dosierungsformen von Östrogenen und Progestinen ähnlich sind.

Östrogene mit oder ohne Progestine sollten in den niedrigsten wirksamen Dosen und für die kürzeste Dauer mit den Behandlungszielen und Risiken für die einzelnen Frau verschrieben werden.

Beschreibung für Estrasorb

Estrasorb (Estradiol Topical Emulsion) ist so konzipiert, dass sie nach topischer Anwendung einer Emulsion Östradiol zum Blutkreislauf liefert. Jedes Gramm Estrasorb enthält 2,5 mg Estradiol -Hemihydrat -USP -EP, das unter Verwendung einer Mizellar -Nanopartikel -Technologie eingekapselt wird. Estrasorb ist in Folienbeuteln verpackt, die 1,74 Gramm Arzneimittel enthalten. Die tägliche topische Anwendung des Inhalts von zwei Folienbeuteln bietet eine systemische Abgabe von 0,05 mg Östradiol pro Tag.

Östradiol-Hemihydrat-USP-EP (Östradiol) ist ein weißes kristallines Pulver, das chemisch als Estra-135 (10) Trie-3 17β-Diol-Hemihydrat beschrieben wird. Die molekulare Formel von Östradiol -Hemihydrat ist c ₁₈ H ₂₄ O ₂ • ½ h ₂ O und das Molekulargewicht beträgt 281,4 g/mol. Die strukturelle Formel lautet:

Der Wirkstoff in Estrasorb ist Östradiol. Die verbleibenden Komponenten (Soja -Öl -Wasserpolysorbat 80 und Ethanol) sind pharmakologisch inaktiv.

Verwendung für Estrasorb

Behandlung von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen aufgrund von Wechseljahren

Dosierung für Estrasorb

Nur für den topischen Gebrauch. Estrasorb ist nicht für die ophthalmische orale oder intravaginale Verwendung gedacht. Estrasorb sollte nicht auf Gesicht oder Brüste angewendet werden. Im Allgemeinen, wenn eine Östrogen -Therapie für eine postmenopausale Frau mit einer Gebärmutter verschrieben wird, berücksichtigt die Zugabe eines Progestogens, um das Risiko von Endometriumkrebs zu verringern. Im Allgemeinen muss eine Frau ohne Gebärmutter zusätzlich zu ihrer Östrogentherapie kein Progestogen verwenden. In einigen Fällen jedoch hysterektomisierte Frauen, die eine Endometriose in der Vergangenheit haben WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Verwenden Sie Östrogen-Alone oder in Kombination mit einem Progestogen bei der niedrigsten wirksamen Dosis und für die kürzeste Dauer mit den Behandlungszielen und Risiken für die einzelnen Frauen. Bewerten Sie die postmenopausalen Frauen regelmäßig als klinisch geeignet, um festzustellen, ob eine Behandlung noch erforderlich ist.

Behandlung von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen aufgrund von Wechseljahren

Die einzelnen zugelassene Dosis von Estrasorb beträgt täglich 3,48 Gramm. Tragen Sie einen Beutel (NULL,74 Gramm) auf den linken Oberschenkel und das Kalb sowie einen Beutel (NULL,74 Gramm) jeden Morgen auf den rechten Oberschenkel und das Kalb auf. Bewerten Sie die postmenopausalen Frauen regelmäßig als klinisch geeignet, um festzustellen, ob eine Behandlung noch erforderlich ist.

Die niedrigste effektive Dosis von Estrasorb für diese Anzeige wurde nicht bestimmt.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Estrasorb ist in einem Beutel erhältlich. Jeder Beutel enthält 1,74 Gramm Estrasorb. Jedes Gramm von Estrasorb enthält 2,5 mg Östradiol.

Estrasorb (Estradiol Topical Emulsion) Nominal 0,05 mg/Tag: Estrasorb ist in filienlaminierten Beuteln verpackt. Eine tägliche Dosis Estrasorb besteht aus zwei filelllaminierten Beuteln.

Jeder Beutel enthält 1,74-Gramm. Jeder 1,74-Gramm-Folie-laminierte Beutel enthält 4,35 mg Östradiol-Hemihydrat-USP-EP. Jede Schachtel von Estrasorb enthält vierzehn 1,74-Gramm-Folienbeutel.

1-Monats-Versorgungskarton mit 56 Beuteln NDC 0642-7465-56

Lagerung und Handhabung

Speichern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F); Exkursionen, die zu 15 ° C 40 ° C (59 ° F bis 104 ° F) zulässig sind.

Hergestellt für: Exeltis USA Inc. 180 Park Avenue Suite 101 Florham Park NJ 07932. Überarbeitet: September 2024

Nebenwirkungen für Estrasorb

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle bei der Kennzeichnung erörtert:

• Herz -Kreislauf -Störungen [siehe Boxwarnung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Maligne Neoplasmen [siehe Boxwarnung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Tabelle 1 fasst die Behandlung von Behandlungen mit der Therapie von Estrasorb zusammen.

Tabelle 1: Anzahl (%) der Patienten, die ≥ 5% behandelnde unerwünschte Reaktionen berichten

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Estrasorb nach der Anbietung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Genitourinarsystem

Ungewöhnliches Blutungsmuster und abnormale Entzugblutung oder -fluss; Durchbruchblutungen; Dysmenorrhoe; Erhöhung der Größe von Uterus -Leiomyomata; Vaginitis einschließlich vaginaler Candidiasis; Änderung der Halssekretion; Veränderungen des zervikalen Ekropions; Eierstockkrebs -Endometriumhyperplasie; Endometriumkrebs.

Brüste

Zärtlichkeitsvergrößerung Schmerz Nippel Entladung Galaktorrhoe; Fibrocystische Brustveränderungen; Brustkrebs.

ist Cyclobenzaprin 10 mg ein Narkotikum

Herz -Kreislauf

Tiefe und oberflächliche Venenthrombose; Lungenembolie; Thrombophlebitis; Myokardinfarkt; Schlaganfall; Erhöhung des Blutdrucks.

Magen -Darm

Übelkeit Erbrechen; Bauchkrämpfe blühen; cholestatischer Gelbsucht; erhöhte Inzidenz von Gallenblasenerkrankungen; Pankreatitis -Vergrößerung von hepatischen Hämangiomen.

Haut

Chloasma oder Melasma, die beim Absetzen von Drogen bestehen bleiben können; Erythema multiforme; Erythema nodosum; hämorrhagischer Ausbruch; Verlust von Kopfhaarern; Hirsutismus; Pruritus -Ausschlag.

Augen

Netzhautgefäßthrombose Intoleranz gegenüber Kontaktlinsen.

Zentralnervensystem

Kopfschmerzen migraine Schwindel; mental Depression; chorea; nervousness; mood disturbance; irritability; exacerbation of epilepsy Demenz.

Verschiedenes

Gewichtserhöhung oder Abnahme des Gewichts; Reduzierte Kohlenhydratentoleranz; Verschärfung von Porphyrien; Ödem; Arthralgie; Beinkrämpfe; Veränderungen in der Libido; Urtikaria -Angioödem -Anaphylaktoid/anaphylaktische Reaktionen; Hypokalzämie; Verschärfung von Asthma; Erhöhte Triglyceride.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Estrasorb

In vitro Und vergeblich Studien haben gezeigt, dass Östrogene teilweise durch Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert werden. Daher können Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 den Östrogen -Arzneimittelstoffwechsel beeinflussen. Induktoren von CYP3A4 wie dem St. -John -Würzepräparaten (Hypericum perforatum) Phenobarbital -Carbamazepin und Rifampin können die Plasmakonzentrationen von Östrogenen verringern, die möglicherweise zu einer Abnahme der therapeutischen Wirkungen und/oder der Veränderungen des Uterusblutprofils führen. Inhibitoren von CYP3A4 wie Erythromycin Clarithromycin Ketoconazol Itraconazol Ritonavir und Grapefruitsaft können die Plasmakonzentrationen von Östrogenen erhöhen und zu Nebenwirkungen führen.

Warnungen für Estrasorb

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Estrasorb

Herz -Kreislauf Disorders

Über erhöhte Schlaganfallrisiken und DVT werden durch eine Östrogen-Alone-Therapie berichtet. Mit Östrogen und Progestintherapie werden über ein erhöhtes Risiko von PE -DVT -Schlaganfall und MI berichtet. Das Östrogen sofort mit oder ohne Progestogen -Therapie einstellen, ist eine davon auftritt oder wird vermutet.

Verwalten Sie angemessene Risikofaktoren für arterielle Gefäßerkrankungen (z. B. Hypertonie -Diabetes Mellitus Tabakverbrauch Hypercholesterinämie und Adipositas) und/oder venöser Thromboembolie (VTE) (zum Beispiel persönliche Vorgeschichte oder Familiengeschichte von VTE -Adessität und systemischem Lupus erythematisch).

Schlaganfall

Die WHI-Östrogen-Alone-Substudie berichtete über ein statistisch signifikant erhöhtes Schlaganfallrisiko bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, das täglich CE (NULL,625 mg) im Vergleich zu Frauen in derselben Altersgruppe erhielt, die Placebo erhalten (45 gegenüber 33 Strichen pro 10000 Frauenjahre). Der Risikoanstieg wurde im ersten Jahr nachgewiesen und bestand [siehe Klinische Studien ]. Immediately discontinue estrogen-alone therapy if a Schlaganfall occurs or is suspected.

Untergruppenanalysen von Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren deuten darauf hin, dass ein erhöhtes Schlaganfallrisiko für Frauen, die CE (NULL,625 mg) erhielten, gegen diejenigen, die Placebo erhalten (18 gegenüber 21 pro 10000 Frauenjahre). ¹

Das WHI-Östrogen plus Progestin-Substudie berichtete über ein statistisch signifikant erhöhtes Schlaganfallrisiko bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die CE (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) erhielten, im Vergleich zu Frauen in derselben Altersgruppe, die ein Placebo erhielten (33 gegen 25 Striche pro 10000 Frauenjahre) [siehe) [siehe) [siehe) [siehe) [siehe) [siehe) [siehe) [siehe) [siehe) [siehe) [siehe) [siehe) [siehe) [siehe) [siehe Gruppe) [siehe [siehe Gruppe) [siehe) [siehe) [siehe) [siehe Gruppe) [siehe [siehe Gruppe Klinische Studien ]. The increase in risk was demonstrated after the first year Und persisted ¹ . Das Östrogen sofort mit oder ohne Progestogentherapie einstellen, wenn ein Schlaganfall auftritt oder vermutet wird.

Koronarherzerkrankung

Die WHI-Östrogen-Alone-Substudie berichtete über keine Gesamtwirkung auf die Ereignisse der koronaren Herzkrankheiten (CHD) (definiert als nicht tödlicher MI stiller MI oder CHD-Tod) bei Frauen, die im Vergleich zu Placebo Östrogen-Alone erhalten ² [sehen Klinische Studien ].

Untergruppenanalysen von Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die weniger als 10 Jahre seit den Wechseljahren waren, deuten auf eine Verringerung (nicht statistisch signifikant) bei KHK-Ereignissen bei Frauen, die CE (NULL,625 mg) im Vergleich zu Placebo erhielten (8 gegenüber 16 pro 10000 Frauenjahre), auf eine Verringerung (nicht signifikant) deuten. ¹

Die WHI -Östrogen plus Progestin -Substudie berichtete über ein erhöhtes Risiko (nicht statistisch signifikant) von KHK -Ereignissen bei Frauen, die täglich CE (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) erhielten, im Vergleich zu Frauen, die Placebo erhalten (41 gegenüber 34 pro 10000 Frauen). ¹ In den Jahren 2 bis 5 wurde ein Anstieg des relativen Risikos nachgewiesen und ein Trend zur Verringerung des relativen Risikos berichtet [siehe Klinische Studien ].

Bei postmenopausalen Frauen mit dokumentierten Herzerkrankungen (n = 2763) durchschnittlich 66,7 Jahre in einer kontrollierten klinischen Studie zur sekundären Prävention von kardiovaskulären Erkrankungen (Herz- und Östrogen-/Progestinersatzstudie; HERS) wurde mit dem täglichen CE (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) keinen kardiovaskulären Nutzen gezeigt. Während einer durchschnittlichen Nachbeobachtung der 4,1-jährigen Behandlung mit CE plus MPA reduzierte die Gesamtrate der KHK-Ereignisse bei Frauen nach der Menopause nicht mit etablierter KHK. In der CE Plus MPA-behandelten Gruppe gab es mehr KHK-Ereignisse als in der Placebo-Gruppe im ersten Jahr, jedoch nicht in den folgenden Jahren. Zweitausend dreihundertundzwanzig Frauen (2321) Frauen aus dem ursprünglichen HERS-Prozess stimmten zu, an einer Open-Label-Erweiterung von HELL II teilzunehmen. Die durchschnittliche Follow-up in ihrem II betrug insgesamt zusätzlich 2,7 Jahre für insgesamt 6,8 Jahre. Die Raten von KHK -Ereignissen waren bei Frauen in der CE/ Plus -MPA -Gruppe und der Placebo -Gruppe in ihrem II und insgesamt vergleichbar.

Venöser Thromboembolismus

In der WHI-Östrogen-Alon-Substudie war das Risiko von VTE (DVT und PE) für Frauen erhöht, die täglich CE (NULL,625 mg) im Vergleich zu Placebo erhielten (30 gegenüber 22 pro 10000 Frauenjahre), obwohl nur das erhöhte Risiko einer DVT statistische Bedeutung erreichte (23 Verus 15 pro 10000 Frauen Jahre). Der Anstieg des VTE -Risikos wurde in den ersten 2 Jahren nachgewiesen ³ [sehen Klinische Studien ]. Immediately discontinue estrogen-alone therapy if a VTE occurs or is suspected.

Die WHI-Östrogen plus Progestin-Substudie berichtete über eine statistisch signifikante 2-fache VTE-Rate bei Frauen, die täglich CE (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) erhielten, im Vergleich zu Frauen, die Placebo erhielten (35 gegenüber 17 pro 10000 Frauenjahre). Es wurden statistisch signifikante Risikosteigerungen sowohl für DVT (26 gegenüber 13 pro 10000 Frauen) als auch für PE (18 gegenüber 8 pro 10000 Frauenjahre) nachgewiesen. Der Anstieg des VTE -Risikos wurde im ersten Jahr nachgewiesen und bestand ⁴ [sehen Klinische Studien ]. Immediately discontinue estrogen plus progestogen therapy if a VTE occurs or is suspected.

Wenn realisierbare Östrogene mindestens 4 bis 6 Wochen vor der Operation des Typs mit einem erhöhten Risiko für Thromboembolie oder in Perioden längerer Immobilisierung in Verbindung stehen.

Maligne Neoplasmen

Endometriumkrebs

Ein erhöhtes Risiko für Endometriumkrebs wurde unter Verwendung einer ungehinderten Östrogentherapie bei Frauen mit einer Gebärmutter berichtet. Das gemeldete Endometriumkrebsrisiko bei ungehinderten Östrogenkonsumenten ist etwa 2 bis 12-fach höher als bei Nichtnutzern und scheint von der Dauer der Behandlung und der Östrogendosis abhängig zu sein. Die meisten Studien zeigen kein signifikantes erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Verwendung von Östrogenen für weniger als 1 Jahr. Das größte Risiko erscheint mit einem längeren Einsatz mit erhöhtem Risiko von 15 bis 24-fach für 5 bis 10 Jahre oder mehr, und es wurde gezeigt, dass dieses Risiko mindestens 8 bis 15 Jahre nach dem Abbruch der Östrogentherapie anhält.

Die klinische Überwachung aller Frauen unter Verwendung von Östrogen-Alone oder Östrogen sowie der Progestogentherapie ist wichtig. Führen Sie angemessene diagnostische Maßnahmen durch, einschließlich gerichteter oder zufälliger endometrialer Stichproben, wenn sie angezeigt werden, um die Malignität bei Frauen nach der Menopause mit anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen Vaginalblutungen mit unbekannter Ätiologie auszuschließen.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Verwendung natürlicher Östrogene zu einem anderen Endometriumrisikoprofil führt als synthetische Östrogene äquivalenter Östrogendosis. Es wurde gezeigt, dass ein Progestogen zur Östrogentherapie nach der Menopause das Risiko einer Endometriumhyperplasie verringert, die ein Vorläufer für Endometriumkrebs sein kann.

Brustkrebs

In der WHI-Östrogen-Alone-Substudie war nach einer durchschnittlichen Nachuntersuchung von 7,1 Jahren täglich CE-Alone nicht mit einem erhöhten Risiko für invasiven Brustkrebs verbunden (relatives Risiko [RR] 0,80] ⁵ [sehen Klinische Studien ].

Nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtung von 5,6 Jahren berichtete das Östrogen plus Progestin-Substudie über ein erhöhtes Risiko für invasiven Brustkrebs bei Frauen, die täglich CE plus MPA einnahmen. In dieser Substudie wurde die vorherige Anwendung von Östrogen-Alone oder Östrogen plus Progestin-Therapie von 26 Prozent der Frauen berichtet. Das relative Risiko für invasiven Brustkrebs betrug 1,24 und das absolute Risiko betrug 41 gegenüber 33 Fällen pro 10000 Frauenjahre für CE plus MPA im Vergleich zu Placebo. Bei Frauen, die über die frühere Anwendung der Hormontherapie berichteten, betrug das relative Risiko eines invasiven Brustkrebs 1,86 und das absolute Risiko 46 gegenüber 25 Fällen pro 10000 Frauenjahre für CE plus MPA im Vergleich zu Placebo. Bei Frauen, die keine vorherige Anwendung der Hormontherapie berichteten, betrug das relative Risiko für invasiven Brustkrebs 1,09 und das absolute Risiko betrug 40 gegenüber 36 Fällen pro 10000 Frauenjahre für CE plus MPA im Vergleich zu Placebo. In derselben Substudie waren invasive Brustkrebserkrankungen größere Wahrscheinlichkeiten, dass sie positiv knoten, und wurden in einer fortgeschritteneren Stufe in der CE -Gruppe (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) im Vergleich zur Placebo -Gruppe diagnostiziert. Die metastatische Erkrankung war selten ohne offensichtlichen Unterschied zwischen den beiden Gruppen. Andere prognostische Faktoren wie histologischer Subtyp -Grad und Hormonrezeptorstatus unterschieden sich nicht zwischen den Gruppen ⁶ [sehen Klinische Studien ].

In Übereinstimmung mit den Beobachtungsstudien für klinische Studien der WHI-Studien haben auch ein erhöhtes Brustkrebsrisiko mit Östrogen und Progestin-Therapie und ein geringer Anstieg des Brustkrebsrisikos mit Östrogen-Alon-Therapie nach mehreren Jahren der Anwendung berichtet. Eine große Metaanalyse prospektiver Kohortenstudien berichtete über erhöhte Risiken, die von der Anwendungsdauer abhielten und nach Absetzen von Östrogen sowie Progestintherapie und Östrogen-Alontherapie bis zu> 10 Jahre dauern konnten. Die Erweiterung der WHI -Studien zeigte auch ein erhöhtes Brustkrebsrisiko im Zusammenhang mit Östrogen und Progestintherapie. Beobachtungsstudien legen auch nahe, dass das Risiko von Brustkrebs höher war und früher mit Östrogen plus Progestintherapie im Vergleich zur Östrogen-Alone-Therapie erkennbar war. Diese Studien haben keine signifikanten Unterschiede im Brustkrebsrisiko bei verschiedenen Östrogen und Progestin -Kombinationen oder Verabreichungswegen festgestellt.

Es wurde berichtet, dass die Verwendung von Östrogen-Alone und Östrogen und Progestin zu einer Erhöhung der abnormalen Mammogramme führt, die eine weitere Bewertung erfordern. Alle Frauen sollten jährliche Brustuntersuchungen von einem Gesundheitsdienstleister erhalten und monatliche Brust-Selbstuntersuchungen durchführen. Darüber hinaus sollten Mammographieuntersuchungen auf der Grundlage der Risikofaktoren des Patientenalters und den früheren Mammogrammergebnissen geplant werden.

Eierstockkrebs

Die CE Plus MPA -Substudie von WHI berichtete, dass Östrogen plus Progestin das Risiko für Eierstockkrebs erhöhte. Nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtung von 5,6 Jahren betrug das relative Risiko für Ovarialkarzinom für CE plus MPA gegenüber Placebo 1,58 (95 Prozent CI 0,77-3,24), war jedoch statistisch nicht signifikant. Das absolute Risiko für CE plus MPA gegenüber Placebo betrug 4 gegenüber 3 Fällen pro 10000 Frauenjahre. ⁷

Eine Metaanalyse von 17 prospektiven und 35 retrospektiven Epidemiologiestudien ergab, dass Frauen, die eine hormonelle Therapie für Menopausesymptome verwendeten, ein erhöhtes Risiko für Eierstockkrebs hatten. Die primäre Analyse unter Verwendung von Fallkontrollvergleiche umfasste 12110 Krebsfälle aus den 17 prospektiven Studien. Die relativen Risiken, die mit der aktuellen Verwendung einer hormonellen Therapie verbunden sind, betrug 1,41 (95% Konfidenzintervall [CI] 1,32 -1,50); Es gab keinen Unterschied in den Risikoschätzungen nach Dauer der Exposition (weniger als 5 Jahre [Median von 3 Jahren] gegenüber mehr als 5 Jahren [Median von 10 Jahren] vor der Krebsdiagnose). Das relative Risiko im Zusammenhang mit kombinierter aktueller und neuer Anwendung (abgebrochener Gebrauch innerhalb von 5 Jahren vor der Krebsdiagnose) betrug 1,37 (95% CI 1,27-1,48), und das erhöhte Risiko war sowohl für Östrogen-Alone als auch für Östrogen sowie Progestin-Produkte signifikant. Die genaue Dauer der Hormontherapie -Anwendung im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für Eierstockkrebs ist jedoch unbekannt.

Wahrscheinliche Demenz

In der WHI-Gedächtnisstudie (Laune) Östrogen-Alone-Zusatzstudie wurde eine Population von 2947 hysterektomierten Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren auf Daily CE (NULL,625 mg) -Alone oder Placebo randomisiert.

Nach einer durchschnittlichen Nachuntersuchung von 5,2 Jahren wurden 28 Frauen in der Östrogen-Alone-Gruppe und 19 Frauen in der Placebo-Gruppe wahrscheinlich Demenz diagnostiziert. Das relative Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE-Alone gegenüber Placebo betrug 1,49 (95 Prozent CI 0,83-2,66). Das absolute Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE-Alone gegenüber Placebo betrug 37 gegenüber 25 Fällen pro 10000 Frauenjahre ⁸ [sehen Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Studien ].

In der Laune Östrogen plus Progestin -Zusatzstudie wurde eine Population von 4532 postmenopausalen Frauen 65 bis 79 Jahre auf Daily CE (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) oder Placebo randomisiert.

Nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtung von 4 Jahren 40 Frauen in der CE plus MPA-Gruppe und 21 Frauen in der Placebo-Gruppe wurden wahrscheinlich Demenz diagnostiziert. Das relative Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE plus MPA gegenüber Placebo betrug 2,05 (95 Prozent CI 1,21-3,48). Das absolute Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE plus MPA gegenüber Placebo betrug 45 gegenüber 22 Fällen pro 10000 Frauenjahre ⁸ [sehen Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Studien ].

Wenn Daten aus den beiden Populationen in den Laundern Östrogen-Alone und Östrogen sowie Progestin-Ancillarstudien wie im Launenprotokoll geplant geplant wurden, betrug das gemeldete relative Risiko für wahrscheinliche Demenz 1,76 (95 Prozent CI 1,19-2,60). Da beide Nebenstudien bei Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren durchgeführt wurden, ist es nicht bekannt, ob diese Ergebnisse für jüngere Frauen nach der Menopause gelten ⁸ [sehen Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Studien ].

Gallenblasenerkrankung

Es wurde über ein 2-zu-4-facher Anstieg des Risikos für Gallenblasenerkrankungen bei Frauen nach der Menopause, die Östrogene erhalten, operiert werden.

Hyperkalzämie

Die Verabreichung von Östrogen kann bei Frauen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen zu einer schweren Hyperkalzämie führen. Östrogene einschließlich Estrasorb einstellen, wenn eine Hyperkalzämie auftritt und geeignete Maßnahmen ergreifen, um den Calciumspiegel des Serums zu verringern.

Visuelle Anomalien

Netzhautgefäßenthrombose wurde bei Frauen berichtet, die Östrogene erhalten. Brechen Sie Estrasorb ein Ende der Untersuchung, wenn ein plötzlicher teilweise oder vollständiger Sehverlust oder ein plötzliches Beginn der Proptosisdiplopie oder Migräne vorhanden ist. Dauerhaft Östrogene einschließlich Estrasorb einstellen, wenn die Untersuchung papilliertes oder retinale Gefäßläsionen aufweist.

Zugabe eines Progens, wenn eine Frau keine Hysterektomie hatte

Studien zur Zugabe eines Progens für 10 oder mehr Tage mit einem Zyklus der Östrogenverabreichung oder täglich mit Östrogen in einem kontinuierlichen Regime haben eine geringere Inzidenz der Endometriumhyperplasie als durch Östrogenbehandlung allein induziert. Endometrielle Hyperplasie kann ein Vorläufer für Endometriumkrebs sein. Es besteht jedoch mögliche Risiken, die mit der Verwendung von Progestogenen mit Östrogenen im Vergleich zur östrogen-Alone-Behandlung verbunden sein können. Dazu gehören ein erhöhtes Brustkrebsrisiko.

Erhöhter Blutdruck

In einer geringen Anzahl von Fallberichten wurden erhebliche Erhöhungen des Blutdrucks auf eigenwillige Reaktionen auf Östrogene zurückgeführt. In einer großen randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie wurde keine generalisierte Wirkung von Östrogenen auf den Blutdruck beobachtet.

Verschärfung der Hypertriglyceridämie

Bei Frauen mit bereits bestehender Hypertriglyceridämie kann eine Östrogentherapie mit Erhöhungen von Plasma-Triglyceriden in Verbindung gebracht werden, die zu einer Pankreatitis führen. Estrasorb einstellen, wenn eine Pankreatitis auftritt.

Leberbeeinträchtigung und/oder vergangene Geschichte des cholestatischen Gelbsucht

Östrogene können bei Frauen mit hepatischer Beeinträchtigung schlecht metabolisiert werden. Vorsicht bei jeder Frau mit einer Vorgeschichte cholestatischer Ikterus im Zusammenhang mit der Verbreitung früherer Östrogen oder mit der Schwangerschaft. Im Falle eines erneuten Auftretens von cholestatischer Gelbsucht diskontinuieren Sie Estrasorb.

Verschärfung der Hypothyreose

Die Verabreichung von Östrogen führt zu einem erhöhten Schilddrüsenbindungs-Globulin (TBG). Frauen mit normaler Schilddrüsenfunktion können den erhöhten TBG auskompensieren, indem mehr Schilddrüsenhormon hergestellt wird, wodurch die freien T4- und T3 -Serumkonzentrationen im normalen Bereich aufrechterhalten werden. Frauen, die von der Schilddrüsenhormonersatztherapie abhängig sind, die auch Östrogene erhalten, erfordern möglicherweise erhöhte Dosen ihrer Schilddrüsenersatztherapie. Überwachen Sie die Schilddrüsenfunktion bei diesen Frauen während der Behandlung mit Estrasorb, um ihre freien Schilddrüsenhormonspiegel in einem akzeptablen Bereich aufrechtzuerhalten.

Flüssigkeitsretention

Östrogene können zu einem gewissen Grad an Flüssigkeitsretention führen. Überwachen Sie jede Frau mit einer Erkrankung, die sie möglicherweise für die Flüssigkeitsretention wie Herz- oder Nierenbeeinträchtigung prädisponieren könnte. Einstellung der Östrogen-Alone-Therapie einschließlich Estrasorb mit Hinweisen auf medizinische Flüssigkeitsretention.

Hypokalzämie

Östrogeninduzierte Hypokalzämie kann bei Frauen mit Hypoparathyreose auftreten. Überlegen Sie, ob die Vorteile der Östrogentherapie einschließlich Estrasorb die Risiken bei solchen Frauen überwiegen

Verschärfung der Endometriose

Einige Fälle einer malignen Transformation von verbleibenden Endometriumimplantaten wurden bei Frauen berichtet, die eine nach der Hysterektomie mit Östrogen-Alone-Therapie behandelte Therapie behandelt haben. Berücksichtigen Sie die Zugabe einer Progestogentherapie für Frauen, von denen bekannt ist, dass sie eine verbleibende Endometriose nach der Hysterektomie aufweist.

IMURAN GENERIC

Erbliches Angioödem

Exogene Östrogene können die Symptome des Angioödems bei Frauen mit erblichem Angioödem verschlimmern. Überlegen Sie, ob die Vorteile der Östrogentherapie einschließlich Estrasorb die Risiken bei solchen Frauen überwiegen.

Verschärfung anderer Zustände

Die Östrogentherapie einschließlich Estrasorb kann zu einer Verschlechterung von Asthma -Diabetes mellitus Epilepsie -Migphyrien -systemisch Lupus erythematosus und hepatische Hämangiome führen. Überlegen Sie, ob die Vorteile der Östrogentherapie die Risiken bei Frauen mit solchen Erkrankungen überwiegen.

Anwendung von Sonnenschutzmitteln

Die Östradiol -Absorption wurde erhöht, wenn Sonnenschutzmittel 10 Minuten vor der Anwendung von Estrasorb aufgetragen wurden. Die Östradiolabsorption wurde ebenfalls erhöht, wenn Sonnenschutzmittel 25 Minuten nach der Anwendung von Estrasorb angewendet wurden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Labortests

Das stimulierende Hormon (FSH) und Östradiol -Konzentrationen von Serumfollikel ist nicht nützlich bei der Behandlung von Frauen nach der Menopause mit mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labor-Testen

• Beschleunigte Prothrombinzeit partieller Thromboplastinzeit und Thrombozytenaggregationszeit; erhöhte Thrombozytenzahl; Erhöhte Faktoren II VII-Antigen VIII Antigen VIII Koagulansaktivität IX X XII VII-X-Komplex II-VIIX-Komplex und Beta-Thromboglobulin; verringerte Spiegel von Antifaktor XA und Antithrombin III; verringerte Antithrombin -III -Aktivität; erhöhte Spiegel an Fibrinogen und Fibrinogenaktivität; Erhöhtes Plasminogen -Antigen und Aktivität.
• Erhöhter TBG führt zu erhöhten zirkulierenden Gesamtschilddrüsenhormonspiegeln, gemessen durch proteingebundene Iod-T4-Spiegel (nach Säulen oder durch Radioimmunoassay) oder T3-Spiegel durch Radioimmunoassay. Die T3 -Harzaufnahme wird verringert, was den erhöhten TBG widerspiegelt. Freie T4- und freie T3 -Konzentrationen sind unverändert. Frauen mit Schilddrüsenersatztherapie benötigen möglicherweise höhere Dosen an Schilddrüsenhormon.
• Andere Bindungsproteine ​​können in Serum erhöht sein, beispielsweise Corticosteroid -Bindung -Globulin (CBG) und Sexualhormonbindung -Globulin (SHBG), was zu erhöhten zirkulierenden Kortikosteroiden bzw. Sexualsteroiden führt. Freie Hormonkonzentrationen wie Testosteron und Östradiol können verringert werden. Andere Plasmaproteine ​​können erhöht werden (Angiotensinogen/Renin-Substrat Alpha-1-Antitrypsin-Ceruloplasmin).
• Erhöhte Plasma-Lipoprotein (HDL) und HDL-2-Cholesterin-Subfraktionskonzentrationen mit hoher Dichte reduzierten die Cholesterinkonzentration mit niedriger Dichte (Lipoprotein) mit niedriger Dichte und erhöhte Triglyceridespiegel.
• Beeinträchtigte Glukosetoleranz.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie Frauen, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung )

Vaginalblutung

Informieren Sie Frauen nach der Menopause, um ihren Gesundheitsdienstleistern so bald wie möglich vaginale Blutungen zu melden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen mit Östrogen-Alone-Therapie

Informieren Sie postmenopausale Frauen über mögliche schwerwiegende unerwünschte Reaktionen der Östrogen-Alone-Therapie, einschließlich kardiovaskulärer Störungen maligne Neoplasmen und wahrscheinliche Demenz [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Mögliche häufige Nebenwirkungen der Östrogen-Alone-Therapie

Informieren Sie postmenopausale Frauen mit möglichen weniger schwerwiegenden, aber häufigen nachteiligen Reaktionen wie Kopfschmerzen in Brust und Zartness -Übelkeit und Erbrechen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die langfristige kontinuierliche Verabreichung von natürlichen und synthetischen Östrogenen bei bestimmten Tierarten erhöht die Häufigkeit von Karzinomen der Brustgeberendeherms-Vagina-Testis und der Leber.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Estrasorb is not indicated for use in pregnancy. There are no data with the use of Estrasorb in pregnant women; however epidemiologic studies Und meta-analyses have not found an increased risk of genital or nongenital birth dWennects (including cardiac anomalies or limb-reduction dWennects) following exposure to combined hormonal contraceptives (estrogens Und progestins) bWennore conception or during early pregnancy.

In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Östrogene sind in Muttermilch vorhanden und können die Milchproduktion bei stillenden Frauen reduzieren. Diese Reduzierung kann jederzeit auftreten, ist jedoch weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen gut etabliert ist. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Estrasorb und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Estrasorb oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Estrasorb is not indicated for use in pediatric patients. Clinical studies have not been conducted in the pediatric population.

Geriatrische Verwendung

Es gab keine ausreichende Anzahl von geriatrischen Frauen, die an klinischen Studien beteiligt waren, in denen Estrasorb verwendet wurde, um festzustellen, ob sich diejenigen über 65 Jahre in ihrer Reaktion auf Estrasorb von jüngeren Probanden unterscheiden.

Die Studien zur Gesundheitsinitiative der Frauen

In der WHI-Östrogen-Alone-Substudie (Daily CE [0,625 mg] -Alone gegen Placebo) bestand ein höheres relatives Schlaganfallrisiko bei Frauen im Alter von über 65 Jahren [siehe Klinische Studien ].

In der WHI -Östrogen plus Progestin -Substudie (Daily CE [0,625 mg] plus MPA [2,5 mg] gegenüber Placebo) bestand ein höheres relativ Klinische Studien ].

Die Gedächtnisstudie der Frauengesundheitsinitiative

In den Launenstudien an postmenopausalen Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren bestand ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer wahrscheinlichen Demenz bei Frauen, die im Vergleich zu Placebo Östrogen-Alone oder Östrogen plus Progestin erhielten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Studien ].

Da beide Nebenstudien bei Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren durchgeführt wurden, ist es nicht bekannt, ob diese Ergebnisse für jüngere Frauen nach der Menopause gelten ⁸ [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Studien ].

Referenzen

1.Rosuw Je et al. Postmenopausale Hormontherapie und Risiko einer Herz -Kreislauf -Erkrankung in Alter und Jahren seit den Wechseljahren. MENSCHEN . 2007; 297: 1465-1477.

2.Hsia J et al. Konjugierte Equinülene und koronare Herzerkrankungen. Arch int med . 2006; 166: 357–365.

Nebenwirkungen von Menthol auf die Haut

3. Curb JD et al. Venöse Thrombose und konjugiertes Pferdöstrogen bei Frauen ohne Gebärmutter. Arch int med . 2006; 166: 772-780.

4.Cushman M et al. Östrogen plus Progestin und Risiko einer venösen Thrombose. Jama. 2004; 292: 1573-1580.

5.Stefanick ML et al. Auswirkungen von konjugierten Equine -Östrogenen auf Brustkrebs und Mammographie -Screening bei Frauen nach der Menopause mit Hysterektomie. MENSCHEN . 2006; 295: 1647-1657.

6.Chlebowski RT et al. Einfluss von Östrogen und Progestin auf Brustkrebs und Mammographie bei gesunden postmenopausalen Frauen. Jama. 2003; 289: 3234-3253.

7.Anderson GL et al. Auswirkungen von Östrogen plus Progestin auf gynäkologische Krebserkrankungen und damit verbundene diagnostische Verfahren. MENSCHEN . 2003; 290: 1739-1748.

8.Shumaker Sa et al. Konjugierte Equine -Östrogene und Inzidenz wahrscheinlicher Demenz und leichte kognitive Beeinträchtigung bei Frauen nach der Menopause. Jama. 2004; 291: 2947-2958.

Überdosierungsinformationen für Estrasorb

Überdosierung des Östrogens kann Übelkeit verursachen, die Brustdatenbauchschmerzen schlägt und bei Frauen Blutungen auftreten können. Die Behandlung der Überdosierung besteht aus dem Absetzen der Estrasorb -Therapie mit einer angemessenen symptomatischen Versorgung.

Kontraindikationen für Estrasorb

Estrasorb is contraindicated in women with any of the following conditions:

• Nicht diagnostizierte abnormale Genitalblutung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Brustkrebs oder eine Vorgeschichte von Brustkrebs [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Östrogenabhängige Neoplasie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Aktive DVT PE oder Geschichte dieser Bedingungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Aktive arterielle thromboembolische Erkrankung (zum Beispiel Schlaganfall oder MI) oder eine Vorgeschichte dieser Erkrankungen. [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Bekannte anaphylaktische Reaktion Angioödeme oder Überempfindlichkeit gegen Estrasorb.
• Leberbeeinträchtigung oder Krankheit.
• Protein C -Protein oder Antithrombin -Mangel oder andere bekannte thrombophile Störungen.

Klinische Pharmakologie for Estrasorb

Wirkungsmechanismus

Endogene Östrogene sind weitgehend für die Entwicklung und Aufrechterhaltung des weiblichen Fortpflanzungssystems und der sekundären sexuellen Merkmale verantwortlich. Obwohl zirkulierende Östrogene in einem dynamischen Gleichgewicht der metabolischen Interkonversionen existieren, ist Estradiol das wichtigste intrazelluläre menschliche Östrogen und ist wesentlich wirksamer als sein Metaboliten -Estron und Östriol auf dem Rezeptorebene.

Die primäre Östrogenquelle bei normalen zykling erwachsenen Frauen ist der Ovarialfollikel, der täglich 70 bis 500 mcg Östradiol abhängig von der Phase des Menstruationszyklus absättigt. Nach der Wechseljahre erzeugt sich das meiste endogene Östrogen durch Umwandlung von Androstenedion, das vom Nebennierenrinde in Estron in den peripheren Geweben sekretiert wird. So sind Estron und seine sulfatkonjugierte Form Estronsulfat die am häufigsten vorkommenden zirkulierenden Östrogene bei Frauen nach der Menopause. Östrogene wirken durch die Bindung an Kernrezeptoren in östrogen ansprechenden Geweben. Bisher wurden zwei Östrogenrezeptoren identifiziert. Diese variieren proportional von Gewebe zu Gewebe.

Zirkulierende Östrogene modulieren die Hypophysensekretion der Gonadotropine durch einen negativen Rückkopplungsmechanismus. Östrogene reduzieren die erhöhten Spiegel dieser Hormone, die bei Frauen nach der Menopause beobachtet werden.

Pharmakodynamik

Im Allgemeinen prognostiziert eine Serumöstrogenkonzentration weder die therapeutische Reaktion einer einzelnen Frau auf Estrasorb noch ihr Risiko für unerwünschte Ergebnisse. Ebenso sind Expositionsvergleiche über verschiedene Östrogenprodukte hinweg, um der einzelnen Frau die Wirksamkeit oder Sicherheit der einzelnen Frau zu schließen, nicht gültig.

Pharmakokinetik

Absorption

In einer Studie mit mehreren Dosis wurden 125 Frauen 28 Tage täglich mit Placebo oder Estrasorb mit 2,875 mg 5,75 mg oder 8,625 mg Östradiol behandelt. Die mittlere Änderung von der Ausgangswert in Serumöstradiolkonzentrationen nahm im Vergleich zu Placebo in dosisabhängiger Weise zu (Abbildung 1 unten).

Abbildung 1. mittlere Serum -Östradiolkonzentrationen (pg/ml) nach topischer Anwendung von Placebo oder Estrasorb mit 2,875 mg 5,75 mg 8,625 mg Östradiol

Serum -Östradiolkonzentrationen wurden auch in einer zweiten Studie bewertet, in der 200 Frauen nach der Menopause entweder eine tägliche Dosis Estrasorb (mit 8,625 mg Östradiol; n = 100) oder Placebo (n = 100) für 12 Wochen angewendet wurden. Die Konzentrationen von Östradiolen in der Estrasorb -Behandlungsgruppe stiegen von einem Mittelwert von 8,9 pg/ml zu Studienbeginn auf 58,6 pg/ml und 70,2 pg/ml in den Wochen 2 bzw. 4 (Abbildung 2). TROUGH -Werte von Estrasorb blieben während des restlichen Studiums auf einem Plateau: 67,3 pg/ml in Woche 8 und 63,0 pg/ml am Ende der Studie.

Abbildung 2: Mittelwert (SE) durch Serum -Östradiolkonzentrationen nach täglicher topischer Anwendung von 3,45 Gramm Estrasorb mit 2,5 mg Östradiol pro Gramm für 12 Wochen

SE = Standardfehler des Mittelwerts

Verteilung

Die Verteilung exogener Östrogene ähnelt der von endogenen Östrogenen. Östrogene sind im Körper weit verbreitet und werden im Allgemeinen in höheren Konzentrationen in den Zielorganen des Sexualhormons gefunden. Östrogene zirkulieren im Blut weitgehend an Sexualhormon -Bindung von Globulin (SHBG) und Albumin.

Stoffwechsel

Exogene Östrogene werden auf die gleiche Weise wie endogene Östrogene metabolisiert. Zirkulierende Östrogene existieren in einem dynamischen Gleichgewicht der metabolischen Interkonversionen. Diese Transformationen finden hauptsächlich in der Leber statt. Östradiol wird reversibel in Estron umgewandelt und beide können in Östriol umgewandelt werden, einem Hauptmetaboliten im Harn. Östrogene werden auch eine enterohepatische Rezirkulation durch Sulfat- und Glucuronidkonjugation in der Leber -Gallensekretion von Konjugaten in den Darm und der Hydrolyse im Darm gefolgt von einer Reabsorption unterzogen. Bei Frauen nach der Menopause ist ein erheblicher Anteil der zirkulierenden Östrogene als Sulfatkonjugate vor allem Estronsulfat vorhanden, das als zirkulierendes Reservoir für die Bildung aktiverer Östrogene dient.

Ausscheidung

Östradiol -Östron und Östriol werden zusammen mit Glucuronid- und Sulfatkonjugaten im Urin ausgeschieden.

Anwendung von Sonnenschutzmitteln

Die Anwendung von SPF15 -Sonnenschutzmittel 10 Minuten vor der Anwendung von Estrasorb mit 8,7 mg Östradiol erhöhte die Exposition gegenüber Östradiol um ca. 38%. Wenn SPF15 -Sonnenschutzmittel 25 Minuten nach Anwendung von Estrasorb mit 8,7 mg Östradiol angewendet werden, betrug die Erhöhung der Exposition gegenüber Östradiol ungefähr 46%.

Potential für Östradiolübertragung

Östradiol wurde 2 und 8 Stunden nach der Anwendung auf der Haut nachgewiesen. Waschen des Anwendungsbereichs mit Seife und Wasser 8 Stunden nach der Beantragung nachweisbarem Östradiol von der Anwendungsstelle entfernt.

Nach dem physischen Kontakt von erwachsenen Männern für 2 Minuten an die Oberschenkel von Frauen, die tägliche Dosen von Estrasorb erhielten, die 8,7 mg Östradiol über einen Zeitraum von zwei Tagen nach 2 und 8 Stunden nach der Anwendung enthielten Dosierung und Verwaltung ].

Klinische Studien

Auswirkungen auf vasomotorische Symptome bei postmenopausalen Frauen

In einer 12-wöchigen randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie insgesamt 200 Frauen nach der Menopause (durchschnittlich 52 Jahre Alter 46 bis 58 79 Prozent Kaukasian in der Estrasorb-Behandlungsgruppe; durchschnittlich 51,8 Jahre Alter 45,8 bis 57,8 72 Prozent Caucasian in der Placebo-Behandlungsgruppe. Gramm) oder Placebo für eine Dauer von 12 Wochen. Es wurde gezeigt, dass Estrasorb in den Wochen 4 und 12 statistisch besser als Placebo ist <0.001 for Weeks 4 Und 12). Frequency results are shown in Table 2. Severity results are shown in Table 3.

Tabelle 2. mittlere Anzahl und mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptome pro Tag (Absicht, die Bevölkerung zu tun)

Tabelle 3. Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Schweregradwert ^a von heißen Flushes pro Tag Absicht, die jüngste Wertvolquenz vorzunehmen,

Studien zur Gesundheitsinitiative von Frauen

Die WHI umfasste ungefähr 27000 überwiegend gesunde Frauen nach der Menopause in zwei Substudien zur Beurteilung der Risiken und Vorteile des täglichen oralen CE (NULL,625 mg) -Alone oder in Kombination mit MPA (NULL,5 mg) im Vergleich zu Placebo bei der Vorbeugung bestimmter chronischer Krankheiten. Der primäre Endpunkt war die Inzidenz von KHK (definiert als nicht tödlicher Mi -stiller MI und KHK -Tod) mit invasivem Brustkrebs als primäres Nebengebiet. Ein globaler Index beinhaltete das früheste Auftreten von CHD -invasiven Brustkrebs -Schlaganfall -PE -Endometriumkrebs (nur im CO -Plus -MPA -Substudy) Darmkrebs -Hüftfraktur oder -ster aufgrund anderer Ursache. Diese Substudien bewerteten die Auswirkungen von CE-Alone oder CE plus MPA nicht auf die Symptome der Wechseljahre.

WHI Östrogen-Alone-Substudie

Die WHI-Östrogen-Alone-Substudie wurde früh gestoppt, da ein erhöhtes Schlaganfallrisiko beobachtet wurde und es angenommen wurde, dass keine weiteren Informationen über die Risiken und Vorteile von Östrogen-Alone in vorgegebenen primären Endpunkten erhalten würden.

Die Ergebnisse der östrogen-Alone-Substudie, zu der 10739 Frauen (durchschnittlich 63 Jahre Alter 50 bis 79; 75,3 Prozent weiß 15,1 Prozent schwarz 6,1 Prozent hispanisch 3,6 Prozent anderer) umfassten, nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtung von 7,1 Jahren in Tabelle 4 vorgestellt.

Tabelle 4. Relatives und absolutes Risiko im Östrogen allein Substudie von WHI ^a

Für die im WHI Global Index enthaltenen Ergebnisse, die statistische Signifikanz erreichten ⁹ . Das absolute überschüssige Risiko von Ereignissen, die im globalen Index enthalten sind, waren nicht signifikante 5 Ereignisse pro 10000 Frauenjahre. Es gab keinen Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf die Gesamtmortalität.

In der endgültigen zentral festgelegten Ergebnisse aus der Östrogen-Alone-Substudie nach einer durchschnittlichen Nachuntersuchung von 7,1 Jahren wurde kein Gesamtunterschied für primäre KHK-Ereignisse (nicht tödliche MI stille MI und KHK-Todesfälle) und invasive Brustkrebs-Inzidenz bei Frauen, die CE-Alone erhielten.

Zentral entschlossene Ergebnisse für Schlaganfallereignisse aus der östrogen-Alone-Substudie nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtung von 7,1 Jahren gaben keine signifikanten Unterschiede in der Verteilung des Schlaganfall-Subtyps oder der Schwere, einschließlich tödlicher Schlaganfälle bei Frauen, die CE-Alone erhielten. Östrogen-Alone erhöhte das Risiko für ischämisches Schlaganfall, und dieses überschüssige Risiko war in allen untersuchten Untergruppen von Frauen vorhanden. ¹⁰

Der Zeitpunkt der Initiierung der Östrogen-Alone-Therapie im Vergleich zum Beginn der Wechseljahre kann das Gesamtrisiko-Nutzenprofil beeinflussen. Die nach Alter geschichtete WHI-Östrogen-Alon-Substudie zeigte bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren einen nicht signifikanten Trend zum verringerten Risiko für KHK [Hazard-Verhältnis (HR) 0,63 (95 Prozent CI 0,36-1,09) und Gesamtmortalität [HR 0,71 (95 Prozent CI 0,46-1,11)].

WHI Östrogen plus Progestin -Substudie

Die WHI Östrogen plus Progestin -Substudie wurde früh gestoppt. Nach der vordefinierten Stoppregel nach einer durchschnittlichen Nachuntersuchung von 5,6 Jahren Behandlung übertraf das erhöhte Risiko eines invasiven Brustkrebs und kardiovaskulären Ereignisse die angegebenen Vorteile, die im globalen Index enthalten sind. Das absolute überschüssige Risiko von Ereignissen im globalen Index betrug 19 pro 10000 Frauenjahre.

Für die im WHI Global Index enthaltenen Ergebnisse, die nach 5,6 Jahren der mit CE und MPA behandelten Gruppe mit CE und MPA die statistischen Signifikanz erreichten, waren 7 weitere KHK-Ereignisse mehr.

Die Ergebnisse der Östrogen plus Progestin-Substudie, zu der 16608 Frauen gehörten (durchschnittlich 5,9 Prozent anderer 3,9 Prozent anderer 5,9 Prozent weiße 6,8-prozentige weiße 6,8 Prozent.

Tabelle 5. Relatives und absolutes Risiko im Östrogen plus Progestin -Substudie von WHI bei einem Durchschnitt von 5,6 Jahren ^ab

Der Zeitpunkt der Initiierung von Östrogen plus Progestin -Therapie im Vergleich zum Beginn der Wechseljahre kann das Gesamtrisiko -Nutzen -Profil beeinflussen. Das WHI-Östrogen plus Progestin-Substudie für das Alter zeigte bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren einen nicht signifikanten Trend zum verringerten Risiko für die Gesamtmortalität [HR 0,69 (95 Prozent CI 0,44-1,07)].

Gedächtnisstudie für Frauengesundheitsinitiative

The WHIMS estrogen-alone ancillary study of WHI enrolled 2947 predominantly healthy hysterectomized postmenopausal women 65 to 79 years of age and older (45 percent were 65 to 69 years of age 36 percent were 70 to 74 years of age and 19 percent were 75 years of age and older) to evaluate the effects of daily CE (0.625 mg)-alone on the incidence of probable dementia (primary Ergebnis) im Vergleich zu Placebo.

Nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtung von 5,2 Jahren betrug das relative Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE-Alone gegenüber Placebo 1,49 (95 Prozent CI 0,83-2,66). Das absolute Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE-Alone gegenüber Placebo betrug 37 gegenüber 25 Fällen pro 10000 Frauenjahre. Wahrscheinliche Demenz im Sinne dieser Studie umfasste die vaskuläre Demenz (VAD) von Alzheimer und Mischtyp (mit Merkmalen von AD und VAD). Die häufigste Klassifizierung wahrscheinlicher Demenz in der Behandlungsgruppe und der Placebo -Gruppe war AD. Da die Zusatzstudie bei Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren durchgeführt wurde, ist es nicht bekannt, ob diese Ergebnisse für jüngere Frauen nach der Menopause gelten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

The WHIMS estrogen plus progestin ancillary study enrolled 4532 predominantly healthy postmenopausal women 65 years of age and older (47 percent were 65 to 69 years of age 35 percent were 70 to 74 years of age and 18 percent were 75 years of age and older) to evaluate the effects of daily CE (0.625 mg) plus MPA (2.5 mg) on ​​the incidence of probable dementia (primary Ergebnis) im Vergleich zu Placebo.

Nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtung von 4 Jahren betrug das relative Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE plus MPA gegenüber Placebo 2,05 (95 Prozent CI 1,21-3,48). Das absolute Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE plus MPA gegenüber Placebo betrug 45 gegenüber 22 pro 10000 Frauenjahre. Wahrscheinliche Demenz im Sinne dieser Studie umfasste AD -VAD- und Mischtyp (mit Merkmalen von AD und VAD). Die häufigste Klassifizierung wahrscheinlicher Demenz in der Behandlungsgruppe und der Placebo -Gruppe war AD. Da die Zusatzstudie bei Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren durchgeführt wurde, ist es nicht bekannt, ob diese Ergebnisse für jüngere Frauen nach der Menopause gelten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Wenn Daten aus den beiden Populationen wie geplant im Launenprotokoll geplant waren, betrug das gemeldete relative Risiko für wahrscheinliche Demenz 1,76 (95 Prozent CI 1,19-2,60). Unterschiede zwischen den Gruppen zeigten sich im ersten Jahr der Behandlung. Es ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse für jüngere Frauen nach der Menopause gelten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Referenzen

9.Jackson Rd et al. Auswirkungen von konjugiertem Equie Östrogen auf das Risiko von Frakturen und BMD bei Frauen nach der Menopause mit Hysterektomie: Ergebnisse der randomisierten Studie der Frauengesundheitsinitiative. J Bone Miner Res . 2006; 21: 817-828.

10.Hendrix SL et al. Auswirkungen von konjugiertem Equie Östrogen auf Schlaganfall in der Frauengesundheitsinitiative. Verkehr. 2006; 113: 2425-2434.

Patienteninformationen für Estrasorb

Estrasorb ^®
(Es-truh-sawrb)
(Topische Emulsion Östradiol)

Lesen Sie diese Patienteninformationen, bevor Sie Estrasorb und jedes Mal eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Menopausesymptome oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Estrasorb (ein Östrogenhormon) wissen sollte?

• Die Verwendung von Östrogen-Alone kann Ihre Wahrscheinlichkeit erhöhen, Krebs des Gebärmutters (Gebärmutter) zu erleiden.
• Melden Sie ungewöhnliche Vaginalblutungen sofort, während Sie Estrasorb verwenden. Vaginalblutung nach den Wechseljahren kann ein Warnzeichen für den Gebärmutterkrebs (Gebärmutter) sein. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte ungewöhnliche Vaginalblutungen überprüfen, um die Ursache herauszufinden.
• Verwenden Sie keine Östrogen-Alone, um Herzinfarkte für Herzerkrankungen oder Demenz (Niedergang der Gehirnfunktion) zu verhindern.
• Die Verwendung von Östrogen-Alone kann Ihre Chancen erhöhen, Striche oder Blutgerinnsel zu erhalten.
• Die Verwendung von Östrogen-Alone kann Ihre Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass eine Demenz auf der Grundlage einer Studie von Frauen in 65 Jahren und älter wird.
• Verwenden Sie keine Östrogene mit Gestagenen, um Herzinfarktanfälle von Herzerkrankungen oder Demenz zu verhindern.
• Die Verwendung von Östrogenen mit Progestogenen kann Ihre Chancen erhöhen, Herzinfarkte zu erhalten, Schlaganfälle oder Blutgerinnsel.
• Die Verwendung von Östrogenen mit Progestogenen kann Ihre Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass eine Demenz auf der Grundlage einer Studie von Frauen ab 65 Jahren und älter wird.
• Es wurde gezeigt, dass nur ein Östrogen-Alone-Produkt und eine Dosis Ihre Chancen erhöhen, Schlaganklage und Demenz zu erhalten. Es wurde gezeigt, dass nur ein Östrogen mit Progenprodukt und Dosis Ihre Chancen erhöht, Herzinfarkte zu erhöhen. Da andere Produkte und Dosen nicht genauso untersucht wurden, ist nicht bekannt, wie sich die Verwendung von Estrasorb auf Ihre Chancen auf diese Erkrankung auswirkt. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten regelmäßig darüber sprechen, ob Sie noch mit Estrasorb behandelt werden müssen.

Was ist Estrasorb?

Estrasorb is a prescription medicine that contains estradiol (an estrogen hormone). When applied to the skin estradiol is absorbed through the skin into the bloodstream.

Wofür wird Estrasorb verwendet?

Estrasorb is used after menopause to:

• Reduzieren Sie mittelschwere bis schwere Hitzewallungen

Östrogene sind Hormone der Eierstöcke einer Frau. Die Eierstöcke hören normalerweise auf, Östrogene zu machen, wenn eine Frau zwischen 45 und 55 Jahre alt ist. Dieser Rückgang des Östrogenspiegels des Körpers verursacht den Lebenswechsel oder die Wechseljahre (das Ende monatlicher Menstruationszeiten). Manchmal werden beide Eierstöcke während einer Operation entfernt, bevor natürliche Wechseljahre stattfinden. Der plötzliche Abfall des Östrogenspiegels verursacht chirurgische Wechseljahre.

Wenn Östrogenspiegel fallen, einige Frauen zu fallen, bekommen sie sehr unangenehme Symptome wie Wärmegefühle im Gesicht und Brust oder plötzliche intensive Hitze- und Schwitzengefühle (Hitzewallungen oder heiße Spülung). Bei einigen Frauen sind die Symptome mild und müssen keine Östrogene verwenden. Bei anderen Frauen können Symptome schwerwiegender sein.

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Wer sollte Estrasorb nicht verwenden?

Verwenden Sie Estrasorb nicht, wenn Sie:

• ungewöhnliche vaginale Blutungen haben Vaginalblutung nach den Wechseljahren kann ein Warnzeichen für den Gebärmutterkrebs (Gebärmutter) sein. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte ungewöhnliche Vaginalblutungen überprüfen, um die Ursache herauszufinden.
• bei einer Blutungsstörung diagnostiziert wurde
• derzeit bestimmte Krebserkrankungen haben oder hatten Östrogene können die Wahrscheinlichkeit erhöhen, bestimmte Krebsarten einschließlich Krebs der Brust oder Gebärmutter (Gebärmutter) zu erhalten. Wenn Sie Krebs mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Krebsgespräche darüber sprechen, ob Sie Estrasorb verwenden sollten.
• hatte einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt
• derzeit Blutgerinnsel haben oder hatten
• derzeit Leberprobleme oder hatten oder hatten
• sind allergisch gegen Estrasorb oder einen seiner Zutaten Siehe die Liste der Zutaten in Estrasorb am Ende dieser Flugblatt.

Bevor Sie Estrasorb verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• haben ungewöhnliche vaginale Blutungen Vaginalblutung nach den Wechseljahren kann ein Warnzeichen für den Gebärmutterkrebs (Gebärmutter) sein. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte ungewöhnliche Vaginalblutungen überprüfen, um die Ursache herauszufinden.
• Haben Sie andere Erkrankungen, die sich bei der Verwendung von Estrasorb verschlimmern können Ihr Gesundheitsdienstleister muss Sie möglicherweise sorgfältiger überprüfen, wenn Sie über bestimmte Erkrankungen wie Asthma (Keuchen) Epilepsie (Anfälle) Diabetes -Migräne -Endometriose Lupus Angioödem (Schwellung von Gesicht oder Zunge) oder Probleme mit Ihrer Herz -Leber -Nieren oder hohen Calcium -Spiegeln in Ihrem Blut in Ihrem Blut haben.
• werden operiert werden oder in Bettruhe sein Ihr Gesundheitsdienstleister lässt Sie wissen, ob Sie die Verwendung von Estrasorb einstellen müssen.
• sind schwanger oder denken Sie, Sie könnten schwanger sind Estrasorb is not for pregnant women.
• stillen Das Hormon in Estrasorb kann in Ihre Muttermilch übergehen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von all den Medikamenten, die Sie einnehmen, mit einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Einige Medikamente können sich auswirken, wie Estrasorb funktioniert. Einige andere Arzneimittel und Lebensmittel können die Hormonkonzentration im Blut im Blut erhöhen oder verringern. Estrasorb kann sich auswirken, wie Ihre anderen Medikamente funktionieren. Halten Sie eine Liste Ihrer Medikamente und zeigen Sie sie Ihrem Gesundheitsdienstleister und Apotheker, wenn Sie eine neue Medizin erhalten.

Wie soll ich Estrasorb verwenden?

Siehe die Anweisungen zur Verwendung am Ende dieser Patienteninformationen.

• Verwenden Sie Estrasorb genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.
• Estrasorb is for skin use only. Nicht Tragen Sie Estrasorb auf Ihr Gesicht oder Ihre Brüste auf.
• Tragen Sie Estrasorb jeden Morgen an beiden Beinen auf, um trockene Haut zu reinigen.
• Sie verwenden jeden Morgen 2 Beutel Estrasorb: 1 Beutel für das rechte Bein und 1 Beutel für das linke Bein.
• Wenden Sie 1 Estrasorb -Beutel der Medizin auf den linken Oberschenkel und das Kalb an und wenden Sie dann 1 Estrasorb -Tasche mit Medizin auf den rechten Oberschenkel und das Kalb an.
• Nicht Tragen Sie Sonnenschutzmittel gleichzeitig an, als Sie Estrasorb anwenden. Sonnenschutz kann die Art und Weise beeinflussen, wie Estrasorb funktioniert und Sie zu viel Estrasorb erhalten.
• Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten regelmäßig (alle 3 bis 6 Monate) darüber sprechen, ob Sie noch mit Estrasorb behandelt werden müssen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Estrasorb?

Nebenwirkungen werden dadurch gruppiert, wie ernst sie sind und wie oft sie auftreten, wenn Sie behandelt werden.

Zu den schwerwiegenden, aber weniger häufigen Nebenwirkungen gehören:

• Herzinfarkt
• Schlaganfall
• Blutgerinnsel
• Brustkrebs
• Krebs der Gebärmutterkrebs (Gebärmutter)
• Eierstockkrebs
• Demenz
• Gallenblasenerkrankung
• Hoch- oder niedriges Blut Kalzium
• Veränderungen im Sehen
• Bluthochdruck
• Hohe Fettspiegel (Triglycerid) in Ihrem Blut
• Leberprobleme
• Änderungen in Ihrem Schilddrüsenhormonspiegel
• Schwellung or Flüssigkeitsretention
• Krebsveränderungen in der Endometriose
• Vergrößerung von gutartigen Tumoren oder Uterus (Myome)
• Verschlechterung der Schwellung von Gesicht oder Zunge (Angioödem) bei Frauen mit einer Angioödem -Vorgeschichte
• Änderungen der Labortestergebnisse wie Blutungszeit und hoher Blutzuckerspiegel

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie eine der folgenden Warnzeichen oder andere ungewöhnliche Symptome erhalten, die Sie betreffen:

• Neue Brustklumpen
• Ungewöhnliche Vaginalblutungen
• Veränderungen im Sehen or speech
• Plötzliche neue schwere Kopfschmerzen
• Starke Schmerzen in Brust oder Beinen mit oder ohne Kürze von Atemschwäche und Müdigkeit

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Estrasorb gehören:

• Kopfschmerzen
• Brustschmerzen
• unregelmäßige Vaginalblutung oder Fleckung
• Magen- oder Bauchkrämpfe aufblähen
• Brechreiz Und Erbrechen
• Haarausfall
• Flüssigkeitsretention
• Scheidenpilzinfektion

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Nebenwirkungen haben, die Sie stören oder nicht verschwinden. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Estrasorb. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können exeltis usa Inc. Nebenwirkungen unter 1-877-324-9349 oder an FDA unter 1-800FDA-1088 melden.

Was kann ich tun, um meine Chancen auf einen ernsthaften Nebeneffekt mit Estrasorb zu senken?

• Sprechen Sie regelmäßig mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, ob Sie Estrasorb weiter verwenden sollten.
• Wenn Sie einen Gebärmutter mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber sprechen, ob die Hinzufügung eines Progestogens für Sie geeignet ist.
• Im Allgemeinen wird die Zugabe von Progestogen für Frauen mit einer Gebärmutter im Allgemeinen empfohlen, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, Krebs des Gebärmutters (Gebärmutter) zu erkranken. Sehen Sie sich Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie während der Verwendung von Estrasorb Vaginalblutungen erhalten.
• Machen Sie jedes Jahr eine Brustuntersuchung und Mammographie (Brust-Röntgenaufnahme) einer Beckenuntersuchung, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt Ihnen etwas anderes.
• Wenn Mitglieder Ihrer Familie Brustkrebs hatten oder wenn Sie Brustklumpen oder ein abnormales Mammogramm hatten, müssen Sie möglicherweise häufiger Brustuntersuchungen durchführen.
• Wenn Sie hohen Blutdruck hohen Cholesterinspiegel (Fett im Blut) haben, sind Diabetes übergewichtig oder wenn Sie Tabak verwenden, haben Sie möglicherweise eine höhere Wahrscheinlichkeit, Herzerkrankungen zu erhalten.

Bitten Sie Ihren Gesundheitsdienstleister nach Möglichkeiten, Ihre Chancen auf Herzerkrankungen zu senken.

Wie soll ich Estrasorb aufbewahren?

• Lagern Sie Estrasorb bei Raumtemperatur zwischen 20 ° C bis 25 ° C.

Halten Sie Estrasorb und alle anderen Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen zur sicheren und effektiven Verwendung von Estrasorb

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als diejenigen verschrieben, die in Flugblättern von Patienteninformationen aufgeführt sind. Verwenden Sie Estrasorb nicht für eine Bedingung, für die es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie Estrasorb nicht an andere Personen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Estrasorb bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen erhalten Sie unter 1-877-324-9349.

Was sind die Zutaten in Estrasorb?

Wirkstoff: Östradiol.

Inaktive Zutaten : Soja -Bohnenöl -Wasserpolysorbat 80 und Ethanol.

Anweisungen zur Verwendung

Estrasorb
(Es-truh-sawrb)
(Topische Emulsion Östradiol)

Lesen Sie diese Anweisungen für die Verwendung, bevor Sie Estrasorb verwenden und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Menopausesymptome oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Um Estrasorb anzuwenden, benötigen Sie 2 Beutel Estrasorb 1 Beutel für jedes Bein: siehe Abbildung A

Abbildung a

Notiz:

• Estrasorb should be applied to clean dry skin of both legs each morning.
• Jeden Morgen werden Sie 2 Beutel von Estrasorb anwenden.
• Sie sollten jeweils nur 1 Estrasorb -Beutel öffnen.

Schritt 1. Öffnen Sie 1 Estrasorb -Beutel.

• Schneiden oder reißen Sie den Estrasorb -Beutel an den Kerben, die oben auf dem Beutel angezeigt wurden. Sehen Abbildung B.

Abbildung b

Schritt 2. Wenden Sie Estrasorb auf Ihren linken Oberschenkel an.

• Tragen Sie Estrasorb auf die Oberseite Ihres linken Oberschenkels auf und und entfernen Sie das gesamte Medikament, indem Sie die Creme (Emulsion) vom Boden des Beutels durch die Öffnung des Beutels drücken. Siehe Abbildung c .

Abbildung c

Schritt 3. Reiben Sie Estrasorb in die Haut Ihres linken Beins.

• Reiben Sie mit 1 Hand oder 2 Händen Estrasorb in die Haut Ihres gesamten linken Oberschenkels und des Wadenes (unterer Hinterbein), bis es vollständig in Ihre Haut gerieben wird. Siehe Abbildungen D und E.

Abbildung d

Abbildung e

Schritt 4. Öffnen Sie den zweiten Estrasorb -Beutel.

• Schneiden oder reißen Sie den zweiten Estrasorb -Beutel an den Kerben, die in der Nähe der Spitze des Beutels angegeben sind. Siehe Abbildung B.

Schritt 5. Wenden Sie Estrasorb auf Ihren rechten Oberschenkel an.

• Tragen Sie Estrasorb auf die Oberseite Ihres rechten Oberschenkels auf und und entfernen Sie das gesamte Medikament, indem Sie die Creme (Emulsion) vom Boden des Beutels durch die Öffnung des Beutels drücken. Siehe Abbildung F.

Abbildung f

Schritt 6. Rieben Sie Estrasorb in die Haut Ihres rechten Beins.

• Reiben Sie Estrasorb mit 1 Hand oder 2 Händen in die Haut Ihres gesamten rechten Oberschenkels und des rechten Kalbs (unterer Hinterbein), bis es vollständig in Ihre Haut gerieben wird. Siehe Abbildungen G und H.

Abbildung g

Schritt 7. Lassen Sie die Anwendungsbereiche vollständig trocknen, bevor Sie mit Kleidung abdecken, um die Übertragung auf andere Personen zu vermeiden.

Schritt 8. Waschen Sie Ihre Hände.

• Nachdem Sie Estrasorb auf beide Beine beendet haben, sollten Sie sich die Hände gut mit Seife und Wasser waschen, um alle verbleibenden Estrasorb zu entfernen. Siehe Abbildung I.

Diese Patienteninformationen und -anweisungen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.