Evista

WARNUNG

Erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolie und Tod durch Schlaganfall

• Mit Evista wurde ein erhöhtes Risiko für tiefe Venenthrombose und Lungenembolie berichtet [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Frauen mit aktiver oder vergangener Geschichte des venösen Thromboembolies sollten Evista nicht einnehmen [siehe Kontraindikationen ].
• Ein erhöhtes Todesrisiko aufgrund eines Schlaganfalls trat in einer Studie bei Frauen nach der Menopause mit dokumentierten koronaren Herzerkrankungen oder einem erhöhten Risiko für wichtige Koronarereignisse auf. Berücksichtigen VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Studien ].

Beschreibung für Evista

Evista (raloxifene hydrochloride) is an estrogen agonist/antagonist commonly referred to as a selective estrogen receptor modulator (SERM) that belongs to the benzothiophene class of compounds. The chemical structure is:

Die chemische Bezeichnung ist Methanon [6-Hydroxy-2- (4-Hydroxyphenyl) Benzo [B] Thien-3-yl]-[4- [2- (1-Piperidinyl) -Thoxy] Phenyl]-Hydrochlorid. Raloxifenhydrochlorid (HCL) hat die empirische Formel C. ₂₈ H ₂₇ NEIN ₄ S • HCl, das einem Molekulargewicht von 510,05 entspricht. Raloxifen HCl ist ein unverbindliches bis hellgelbes Feststoff, der in Wasser sehr leicht löslich ist.

Evista wird in einer Tabletten -Dosierungsform zur oralen Verabreichung geliefert. Jede Evista -Tablette enthält 60 mg Raloxifen -HCl, das molares Äquivalent von 55,71 mg freier Basis ist. Inaktive Inhaltsstoffe umfassen wasserfreie Laktose -Carnaba -Wachs -Crospovidon -FD

Verwendung für Evista

Behandlung und Prävention von Osteoporose bei Frauen nach der Menopause

Evista ist für die Behandlung und Vorbeugung von Osteoporose bei Frauen nach der Menopause angezeigt [siehe Klinische Studien ].

Verringerung des Risikos von invasivem Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause mit Osteoporose

Evista ist für die Verringerung des Risikos von invasivem Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause mit Osteoporose angezeigt [siehe Klinische Studien ].

Verringerung des Risikos von invasivem Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause mit hohem Risiko für invasiven Brustkrebs

Evista ist für die Verringerung des Risikos von invasivem Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause mit hohem Risiko für invasiven Brustkrebs angezeigt [siehe Klinische Studien ].

Die Auswirkung auf die Verringerung der Inzidenz von Brustkrebs wurde in einer Studie über Frauen nach der Menopause gezeigt Klinische Studien ]. Twenty-seven perDasnt of the participants reDasived drug for 5 years. The long-term effects Und the recommenvond length of treatment are not known.

Ein hohes Brustkrebsrisiko ist definiert als mindestens eine Brustbiopsie, die ein lobuläres Karzinom in situ (LCIS) oder eine atypische Hyperplasie mit einem oder mehreren Verwandten ersten Grades mit Brustkrebs oder einem 5-Jahres-Risiko für Brustkrebs ≥ 1,66% (basierend auf dem modifizierten GAIL-Modell) zeigt. Zu den Faktoren, die im modifizierten GAIL-Modell enthalten sind, gehören Folgendes: Die aktuelle Alterszahl von Verwandten ersten Grades mit Brustkrebszahl von Brustbiopsien Alter bei Menarche Nulliparity oder Alter der ersten Lebendgeburt. Angehörige der Gesundheitsberufe können ein Tool zur Bewertung des GAIL-Modellrisikos erhalten, indem sie 1-800-545-5979 wählen. Derzeit kann kein einziger klinischer Befund oder Testergebnis das Risiko von Brustkrebs mit Sicherheit quantifizieren.

Nach einer Einschätzung des Risikos, Brustkrebs zu entwickeln, sollte die Entscheidung über die Therapie mit Evista auf einer individuellen Bewertung der Vorteile und Risiken beruhen.

Evista beseitigt nicht das Risiko von Brustkrebs. Die Patienten sollten vor dem Start von Evista Brustuntersuchungen und Mammogramme durchführen und regelmäßig Brustuntersuchungen und Mammogramme weiterhin nach Beginn der Behandlung mit Evista übereinstimmen.

Wichtige Einschränkungen des Einsatzes bei der Reduzierung der Risikominderung von Brustkrebs

• Es sind keine Daten zur Auswirkung von Evista auf die Inzidenz des invasiven Brustkrebs bei Frauen mit ererbten Mutationen (BRCA1 BRCA2) verfügbar, um spezifische Empfehlungen zur Wirksamkeit von Evista abzugeben.
• Evista ist nicht für die Behandlung von invasivem Brustkrebs oder zur Verringerung des Rezidivrisikos angezeigt.
• Evista ist nicht für die Verringerung des Risikos eines nichtinvasiven Brustkrebs angezeigt.

Dosierung für Evista

Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Dosierung beträgt täglich eine 60 mg Evista -Tablette (Raloxifen -Hydrochloridtabletten). Klinische Pharmakologie ].

Für die Indikationen für invasiven Brustkrebs ist die optimale Behandlungsdauer nicht bekannt [siehe Klinische Studien ].

Empfehlungen für Calcium und Vitamin D Supplementation

Für die Behandlung von Osteoporose oder zur Prävention sollte zusätzliches Calcium und/oder Vitamin D zur Ernährung zugesetzt werden, wenn die tägliche Aufnahme unzureichend ist. Frauen nach der Menopause benötigen durchschnittlich 1500 mg/Tag elementarer Kalzium. Die tägliche tägliche Calciumaufnahme von über 1500 mg hat keinen zusätzlichen Knochenvorteil gezeigt, während die tägliche Aufnahme von über 2000 mg mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen in Verbindung gebracht wurde, einschließlich Hyperkalzämie und Nierensteinen. Die empfohlene Aufnahme von Vitamin D beträgt täglich 400-800 IU. Patienten mit erhöhtem Risiko für Vitamin -D -Insuffizienz (z. B. im Alter von 70 Jahren Pflegeheim gebunden oder chronisch krank) müssen zusätzliche Vitamin -D -Nahrungsergänzungsmittel benötigen. Patienten mit gastrointestinaler Malabsorptionssyndromen benötigen möglicherweise höhere Dosen an Vitamin-D-Supplementierung und die Messung von 25-Hydroxyvitamin D sollte berücksichtigt werden.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

60 mg weiße elliptische filmbeschichtete Tabletten (nicht bewertet) mit 4165 auf einer Seite in essbarer blauer Tinte geprägt.

Evista 60 mg Tabletten sind weiße Elliptikfilm beschichtet (nicht bewertet) und mit 4165 auf der einen Seite ingemessene blaue Tinte geprägt. Sie sind wie folgt erhältlich:

Lagerung und Handhabung

Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur von 68 ° bis 77 ° F) [siehe USP ]. The USP vonfines controlled room temperature as a temperature maintained thermostatically that encompasses the usual Und customary working environment of 20° to 25°C (68° to 77°F); that results in a mean kinetic temperature calculated to be not more than 25°C; Und that allows for excursions between 15° Und 30°C (59° Und 86°F) that are experienDasd in pharmacies hospitals Und warehouses.

Vermarktet von: Lilly USA LLC Indianapolis in 46285 USA. Überarbeitet: März 2023

Nebenwirkungen for Evista

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden können.

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Evista bei 8429 Patienten wider, die in Placebo-kontrollierte Studien, einschließlich 6666, für 1 Jahr und 5685 für mindestens 3 Jahre aufgenommen wurden.

Osteoporose -Behandlung Klinische Studie (mehr)

Die Sicherheit von Raloxifen bei der Behandlung von Osteoporose wurde bei einer großen (7705 Patienten) multinationalen placebokontrollierten Studie bewertet. Die Behandlungsdauer betrug 36 Monate und 5129 postmenopausale Frauen wurden Raloxifenhydrochlorid ausgesetzt (2557 erhielten 60 mg/Tag und 2572 120 mg/Tag). Die Inzidenz der Gesamtmortalität war unter den Gruppen ähnlich: 23 (NULL,9%) Placebo 13 (NULL,5%) Evista behandelt (Raloxifen HCl 60 mg) und 28 (NULL,1%) Raloxifen HCl 120 mg Frauen starben. Die Therapie wurde aufgrund einer unerwünschten Reaktion bei 10,9% der mit Evista behandelten Frauen und 8,8% der mit Placebo behandelten Frauen abgesetzt.

Erhöhung der Prozac von 20 mg auf 40 mg

Venöser Thromboembolismus

Die schwerwiegendste unerwünschte Reaktion im Zusammenhang mit Evista war VTE (tiefe venöse Thrombose Lungenembolie und Netzhautvenen -Thrombose). Während eines Durchschnitts der Exposition von 2,6 Jahren trat VTE bei etwa 1 von 100 mit Evista behandelten Patienten auf. Sechsundzwanzig Evista-behandelte Frauen hatten eine VTE im Vergleich zu 11 mit Placebo behandelten Frauen. Das Hazard-Ratio betrug 2,4 (95% -Konfidenzintervall1,2 4,5) und das höchste VTE-Risiko war in den ersten Monaten der Behandlung.

Häufige Nebenwirkungen, die als Evista -Therapie zusammenhängen, waren Hitzewallungen und Beinkrämpfe. Bei etwa einem von zehn Patienten auf Evista traten Hitzewallungen auf und wurden am häufigsten in den ersten 6 -monaten der Behandlung gemeldet und unterschieden sich danach nicht von Placebo. Beinkrämpfe traten bei etwa einem von 14 Patienten auf Evista auf.

Placebokontrollierte klinische Studien zur Prävention von Osteoporose Prävention

Die Sicherheit von Raloxifen wurde hauptsächlich in Studien zwischen Phase 2 und Phase 3 mit Placebo-Östrogen- und Östrogenprogramm-Therapie-Kontrollgruppen bewertet. Die Behandlungsdauer lag zwischen 2 und 30 Monaten und 2036 Frauen wurden Raloxifen HCl ausgesetzt (371 Patienten erhielten 10 bis 50 mg/Tag 828 60 mg/Tag und 837 von 120 bis 600 mg/Tag erhalten).

Die Therapie wurde aufgrund einer unerwünschten Reaktion bei 11,4% von 581 Evista-behandelten Frauen und 12,2% von 584 mit Placebo behandelten Frauen abgesetzt. Die Abbruchquoten aufgrund von Hitzewallungen unterschieden sich nicht signifikant zwischen EVISTA- und Placebo -Gruppen (NULL,7% bzw. 2,2%).

Häufige Nebenwirkungen, die als medikamentenbedingt betrachtet wurden, waren Hitzewallungen und Beinkrämpfe. Bei etwa einem von vier Patienten auf Evista traten Hitzewallungen im Vergleich zu etwa einer von sechs auf Placebo auf. Das erste Auftreten von Hitzewallungen wurde in den ersten 6 Monaten der Behandlung am häufigsten berichtet.

Tabelle 1 listet unerwünschte Reaktionen auf, die entweder in der Osteoporose-Behandlung oder in fünf vorbeugung placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Häufigkeit von ≥ 2,0% in einer Gruppe und bei mehr mit Evista behandelten Frauen als bei mit Placebo behandelten Frauen auftreten. Nebenwirkungen werden ohne Zuordnung der Kausalität gezeigt. Die Mehrheit der während der Studien auftretenden Nebenwirkungen war mild und erforderte im Allgemeinen keine Therapie.

Tabelle 1: Nebenwirkungen in klinischen Studien mit placebokontrollierten Osteoporose mit einer Häufigkeit von ≥ 2,0% und bei mehr Evista-behandelten Frauen (60 mg) Frauen als mit Placebo behandelte Frauen auftreten ^a

Vergleich der Evista- und Hormontherapie

Evista was compared with estrogen-progestin therapy in three clinical trials for prevention of osteoporosis. Table 2 shows adverse reactions occurring more frequently in one treatment group Und at an incivonnDas ≥2.0% in any group. Adverse reactions are shown without attribution of causality.

Tabelle 2: Nebenwirkungen in den klinischen Studien zur Osteoporose -Prävention mit EVISTA (60 mg einmal täglich) und kontinuierlich kombiniertem oder zyklischem Östrogen plus Progestin (Hormontherapie) bei einer Inzidenz in jeder Behandlungsgruppe ^a

Brustschmerzen

In allen placebokontrollierten Versuchen war Evista in Bezug auf Häufigkeit und Schwere von Brustschmerzen und Zartheit nicht von Placebo zu unterscheiden. Evista war mit weniger Brustschmerzen und Zärtlichkeit verbunden als von Frauen, die Östrogene mit oder ohne zusätzliches Progestin erhielten.

Gynäkologische Krebserkrankungen

Evista-treated Und plaDasbo-treated groups had similar incivonnDass of endometrial canDasr Und ovarian canDasr.

Placebo-Controlled Trial Of Postmenopausal Women At Increased Risk For Major Coronary Events (RUTH)

Die Sicherheit von Evista (60 mg einmal täglich) wurde in einer placebokontrollierten multinationalen Studie mit 10101Postmenopausal-Frauen (Altersbereich 55-92) mit dokumentierten koronaren Herzerkrankungen (KHK) oder mehreren CHD-Risikofaktoren bewertet. Die mediane Studienmedikamentenexposition betrug 5,1 Jahre für beide Behandlungsgruppen [siehe Klinische Studien ].Therapy was discontinued due to an adverse reaction in 25% of 5044 Evista-treated women Und 24% of5057 plaDasbo-treated women. The incivonnDas per year of all-cause mortality was similar between the raloxifene(2.07%) Und plaDasbo (2.25%) groups.

Adverse reactions reported more frequently in EVISTA-treated women than in placebo-treated women included peripheral edema (14.1% raloxifene versus 11.7% placebo) muscle spasms/leg cramps (12.1% raloxifene versus 8.3% placebo) hot flashes (7.8% raloxifene versus 4.7% placebo) venous thromboembolic events (2.0% raloxifene versus 1,4% Placebo) und Cholelithiasis (NULL,3% Raloxifen gegenüber 2,6% Placebo) [siehe Klinische Studien ].

Tamoxifen-kontrollierte Studie mit Frauen nach der Menopause mit erhöhtem Risiko für invasiven Brustkrebs (Stern)

Die Sicherheit von Evista 60 mg/Tag im Vergleich zu Tamoxifen 20 mg/Tag über 5 Jahre wurde 19747 Postmenopause-Frauen (Altersbereich 35-83 Jahre) in einer randomisierten Doppelblindstudie bewertet. Zum 31. Dezember 2005 betrug die mittlere Nachuntersuchung 4,3 Jahre. Das Sicherheitsprofil von Raloxifen war ähnlich wie in den placebokontrollierten Raloxifen-Studien [siehe Klinische Studien ].

Nachmarkterfahrung

Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Neben den Markteinführungen, die sehr selten berichtet wurden, umfassen die Verschlusshub und den Tod der Netzhautvene im Zusammenhang mit dem venösen Thromboembolismus (VTE).

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Evista

Cholestyramin

Eine gleichzeitige Verabreichung von Cholestyramin mit Evista wird nicht empfohlen. Obwohl nicht ausdrücklich untersucht wird, wird erwartet, dass andere Anionenaustauschharze einen ähnlichen Effekt haben würden. Evista sollte nicht mit anderen Anionenaustauschharzen gemeinsam verabreicht werden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Warfarin

Wenn Evista gleichzeitig mit Warfarin oder anderen Warfarin -Derivaten verabreicht wird, sollte die Prothrombinzeit beim Starten oder Stoppen der Therapie mit Evista genauer überwacht werden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Andere hochproteingebundene Medikamente

Evista should be used with caution with Dasrtain other highly protein-bound drugs such as Diazepam diazoxivon Und lidocaine. Although not examined Evista might affect the protein binding of other drugs. Raloxifene is more than 95% bound to plasma proteins [see Klinische Pharmakologie ].

Systemische Östrogene

Die Sicherheit der gleichzeitigen Verwendung von Evista mit systemischen Östrogenen wurde nicht festgelegt und ihre Verwendung wird nicht empfohlen.

Andere begleitende Medikamente

Evista can be concomitantly administered with ampicillin amoxicillin antacids corticosteroids Und digoxin[see Klinische Pharmakologie ].

Die gleichzeitige Verwendung von Evista- und Lipidsenkern wurde nicht untersucht.

Warnungen für Evista

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Evista

Venöser Thromboembolismus

In klinischen Studien hatten mit Evista behandelte Frauen ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolie (Thrombose mit Tiefader und Lungenembolie). Andere venöse thromboembolische Ereignisse könnten ebenfalls auftreten. Ein weniger schwerwiegendes Ereignis oberflächliches Thrombophlebitis wurde auch häufiger mit Evista als mit Placebo berichtet. Das größte Risiko für tiefe Venenthrombose und Lungenembolie tritt während der ersten 4 Monate der Behandlung auf, und das Risiko scheint dem gemeldeten Risiko zu sein, der mit der Verwendung der Hormontherapie verbunden ist. Da die Immobilisierung das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse unabhängig von der Therapie erhöht, sollte Vista mindestens 72 Stunden vor und während einer längeren Immobilisierung (z. B. postsirurgische Genesung verlängerte Bettruhe) abgesetzt werden, und die Evista-Therapie sollte erst wieder aufgenommen werden, nachdem der Patient vollständig ambulant ist. Darüber hinaus sollten Frauen, die Evista einnehmen, empfohlen werden, sich während längerer Reisen regelmäßig zu bewegen. Das Risiko-Nutzen-Gleichgewicht sollte bei Frauen berücksichtigt werden, aus denen das Risiko einer thromboembolischen Erkrankung aus anderen Gründen wie der oberflächlichen Thrombophlebitis und aktiven Malignität von Herzinsuffizienz mit kongestiverem Herzinsuffizienz berücksichtigt wird [siehe Kontraindikationen Und Nebenwirkungen ].

Tod durch Schlaganfall

In einer klinischen Studie mit postmenopausalen Frauen mit dokumentierten koronaren Herzerkrankungen oder einem erhöhten Risiko für koronare Ereignisse wurde nach der Behandlung mit Evista ein erhöhtes Todesrisiko beobachtet. Während einer durchschnittlichen Nachuntersuchung von 5,6 Jahren starben 59 (NULL,2%) mit Evista behandelte Frauen an einem Schlaganfall im Vergleich zu 39 (NULL,8%) mit Placebo-behandelten Frauen (22 gegenüber 15 pro 10000 Frauenjahre; Hazard-Verhältnis 1,49; 95%Konfidenzintervall 1,00-2,24; p = 0,0499). Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Behandlungsgruppen bei der Inzidenz von Schlaganfall (249 in Evista [4,9%] gegenüber 224 Placebo [4,4%]). Evista hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Gesamtmortalität. Das Risiko-Nutzen-Gleichgewicht sollte bei einem Schlaganfallrisiko bei Frauen berücksichtigt werden Klinische Studien ].

Herz -Kreislauf Disease

Evista should not be used for the primary or secondary prevention of cardiovascular disease. In a clinical trial of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events no cardiovascular benefit was vonmonstrated after treatment with raloxifene for 5 years [see Klinische Studien ].

Vormenopausalgebrauch

Es gibt keinen Hinweis auf die Verwendung von Evista vor der Menopause. Die Sicherheit von Evista in prämenopausalen Frauen wurde nicht festgelegt und ihre Verwendung wird nicht empfohlen. Darüber hinaus besteht Bedenken hinsichtlich der unablässigen Arzneimittelexposition in der Schwangerschaft bei Frauen mit Fortpflanzungspotential, die aufgrund des Risikos eines fetalen Schadens schwanger werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Hepatische Beeinträchtigung

Evista should be used with caution in patients with hepatic impairment. Safety Und efficacy have not been established in patients with hepatic impairment [see Klinische Pharmakologie ].

Begleitungsstherapie

Die Sicherheit der gleichzeitigen Verwendung von Evista mit systemischen Östrogenen wurde nicht festgelegt und ihre Verwendung wird nicht empfohlen.

Vorgeschichte der Hypertriglyceridämie bei Behandlung mit Östrogenen

Begrenzte klinische Daten deuten darauf hin, dass einige Frauen mit einer ausgeprägten Hypertriglyceridämie (> 5,6 mmol/l oder> 500 mg/dl) als Reaktion auf die Behandlung mit oralem Östrogen oder Östrogen plus Progestin erhöhte Triglyceridewerte entwickeln können, wenn sie mit EVISTA behandelt werden. Frauen mit dieser Krankengeschichte sollten Serum -Triglyceride bei der Einnahme von Evista überwacht haben.

Nierenbehinderung

Evista should be used with caution in patients with movonrate or severe renal impairment. Safety Und efficacy have not been established in patients with movonrate or severe renal impairment [see Klinische Pharmakologie ].

Brustkrebsgeschichte

Evista has not been avonquately studied in women with a prior history of Brustkrebs.

Verwendung bei Männern

Es gibt keinen Hinweis auf die Verwendung von Evista bei Männern. Evista wurde bei Männern nicht angemessen untersucht und seine Verwendung wird nicht empfohlen.

Unerklärliche Uterusblutung

Unerklärte Uterusblutungen sollten als klinisch angegeben untersucht werden. Evista behandelte und placebo behandelte Gruppen hatten ähnliche Inzidenzen der Endometriumproliferation [siehe Klinische Studien ].

Bruststörungen

Jede ungeklärte Brustanomalie, die während der Evista -Therapie auftritt, sollte untersucht werden. Evista beseitigt nicht das Risiko von Brustkrebs [siehe Klinische Studien ].

Patientenberatungsinformationen

Sehen FDA-zugelassener Medikamentenhandbuch .

Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, das zu lesen Medikamentenhandbuch Vor Beginn der Therapie mit Evista und zum erneuten Lesen jedes Mal, wenn das Rezept erneuert wird.

Empfehlungen von Osteoporose einschließlich Calcium- und Vitamin -D -Supplementierung

Bei Osteoporose -Behandlung oder Prävention sollten Patienten angewiesen werden, zusätzlich Calcium und/oder Vitamin D zu nehmen, wenn die Aufnahme unzureichend ist. Patienten mit erhöhtem Risiko für Vitamin -D -Insuffizienz (z. B. über 70 -jährige Pflegeheim, die chronisch krank gebunden sind oder mit gastrointestinaler Malabsorptionssyndromen), sollten bei Bedarf angewiesen werden, zusätzliche Vitamin D zu nehmen. Gewichts tragende Übungen sollten zusammen mit der Änderung bestimmter Verhaltensfaktoren wie Zigarettenrauchen und/oder übermäßigem Alkoholkonsum berücksichtigt werden, wenn diese Faktoren vorhanden sind.

Patientenmobilisierung

Evista should be discontinued at least 72 hours prior to Und during prolonged immobilization (e.g. post-surgical recovery prolonged bed rest) Und patients should be advised to avoid prolonged restrictions of movement during travel because of the increased risk of venous thromboembolic events [see WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hitzewallungen Or Flushes

Evista may increase the incivonnDas of Hitzewallungen Und is not effective in reducing Hitzewallungen or flushes associated with estrogen vonficiency. In some asymptomatic patients Hitzewallungen may occur upon beginning Evista therapy.

Verringerung des Risikos von invasivem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose oder einem hohen Risiko für invasiven Brustkrebs

Die Verwendung von Evista ist mit der Verringerung des Risikos von invasivem Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause verbunden. Es wurde nicht gezeigt, dass Evista das Risiko eines nichtinvasiven Brustkrebses verringert. Bei der Betrachtung der Behandlungsärzte müssen Ärzte die potenziellen Vorteile und Risiken der Evista -Behandlung mit dem Patienten erörtern.

Evista ist nicht für die Behandlung von invasivem Brustkrebs oder zur Verringerung des Rezidivrisikos angezeigt.

Die Patienten sollten vor dem Start von Evista Brustuntersuchungen und Mammogramme durchführen und regelmäßig Brustuntersuchungen und Mammogramme weiterhin nach Beginn der Behandlung mit Evista übereinstimmen.

Wofür wird Annatto -Samen verwendet?

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

In einer 21-monatigen Karzinogenitätsstudie an Mäusen gab es eine erhöhte Inzidenz von Ovarial-Tumoren bei weiblichen Tieren, die 9 bis 242 mg/kg verabreichten, einschließlich gutartiger und bösartiger Tumoren von Granulosa/Theca-Zellentrüstung und gutartigen Tumoren der Entstehung von Epithelzellen. Die systemische Exposition (AUC) von Raloxifen in dieser Gruppe betrug das 0,3- bis 34 -fache in postmenopausalen Frauen, die eine Dosis von 60 mg verabreichten. Es gab auch eine erhöhte Inzidenz von testikulären interstitiellen Zelltumoren und Prostatadenomen und Adenokarzinomen bei Malemice, die 41 oder 210 mg/kg (NULL,7 oder 24 -mal das AUC beim Menschen) und Prostata -Leiomyoblastom bei männlichem Mäusen 210 mg/kg verabreicht wurden.

In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie bei Ratten wurde bei weiblichen Ratten mit 279 mg/kg (ungefähr 400-fach das AUC beim Menschen) eine erhöhte Inzidenz bei Ovarialtumoren von Granulosa/Theca-Cellorigin beobachtet. Die weiblichen Nagetiere in diesen Studien wurden während ihres Fortpflanzungslebens behandelt, als ihre Eierstöcke funktionsfähig waren und auf eine hormonelle Stimulation reagierten.

Mutagenese

Raloxifene HCl was not genotoxic in any of the following test systems: the Ames test for bacterial mutagenesis with and without metabolic activation the unscheduled DNA synthesis assay in rat hepatocytes the mouse lymphoma assay for mammalian cell mutation the chromosomal aberration assay in Chinese hamster ovary cells the in vivo sister chromatid exchange assay in Chinese hamsters and the in Vivo -Mikronukleus -Test bei Mäusen.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Wenn männliche und weibliche Ratten tägliche Dosen verabreicht wurden, ≥ 5 mg/kg (≥0,8 -mal die menschliche Dosis basierend auf Oberflächen -Mg/m²) vor und während der Paarung traten keine Schwangerschaften auf. Bei männlichen Ratten täglichen Dosen von bis zu 100 mg/kg (16 -fache der menschlichen Dosis basierend auf Oberflächen -Mg/m²) hatten mindestens 2 Wochen keine Auswirkungen auf die Spermienproduktion oder die Qualität oder die Fortpflanzungsleistung. Bei weiblichen Ratten bei Dosen von 0,1 bis 10 mg/kg/Tag (NULL,02 bis 1,6 -mal die menschliche Dosis basierend auf der Oberfläche mg/m²) störten Raloxifen die Östruszyklen und hemmte die Ovulation. Diese Auswirkungen von Raloxifen waren reversibel. In einer anderen Studie an Ratten, in denen Raloxifen während der Präimplantationszeit in Dosen ≥ 0,1 mg/kg (≥0,02 -mal die menschliche Dosis basierend auf der Oberflächenfläche mg/m²) verabreicht wurde, verzögert und die gestörte Embryo -Implantation, die sich in einer längeren Schwung und einer reduzierten Zerstanzgröße befindet. Die bei Tieren beobachteten Fortpflanzungs- und Entwicklungseffekten stimmen mit der Östrogenrezeptoraktivität von Raloxifen überein.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Evista is contraindicated for use in pregnant women Und is not indicated for use in females of reproductive potential. Based on mechanism of action Evista may block the important functions that estrogen has during all stages of pregnancy [see Klinische Pharmakologie ]. Limited data with Evista use in pregnant women are insufficient to inform any drug associated risks for births vonfects or miscarriage.

Bei Kaninchen und Ratten, die während der Organogenese oder während der Schwangerschafts- und Laktations -Evista dosiert wurden, produzierten Evista mehrere unerwünschte reproduktive und Entwicklungseffekte, einschließlich Abtreibung; fetale Anomalien; und verzögerte oder gestörte Partuurierung, die zur Mortalität der Mutter und Neugeborene bei Dosen führt, die unter der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (basierend auf dem Vergleich der menschlichen Körperoberfläche) unter oder ähnlich sind.

Daten

Tierdaten

In den Entwicklungs- und Fortpflanzungstoxizitätsstudien, die mit Evista durchgeführt wurden, wurden bei mehreren Tierarten zahlreiche Nebenwirkungen beobachtet. Bei Kaninchen, die während der Organogenese -Abtreibung dosiert wurden, und eine niedrige Rate an fetalen Herzanomalien (ventrikuläre Septumfehler) traten bei Dosen von ≥ 0,1 mg/kg auf (≥0,04 -mal die menschliche Dosis basierend auf der Oberfläche mg/m²). Bei Ratten, die während der Organogenese -Verzögerung von fetalen Wachstum und Entwicklung Alabnormalitäten (wellige Rippen -Nierenkavitation) dosierten, traten bei Dosen ≥ 1 mg/kg auf (≥0,2 -mal die menschliche Dosis basierend auf der SUR -Gesichtsfläche mg/m²). Die Behandlung von Ratten während der Schwangerschaft und Laktation mit Dosen von 0,1 bis 10 mg/kg (NULL,02 bis 1,6-fache der menschlichen Dosis basierend auf Oberflächen-Mg/m²) führte zu einer verzögerten und gestörten Parturition verringerte die Verstärkung der Neugeborenenüberleben und eine veränderte körperliche Entwicklung des Geschlechts und die Vernetzung der körperlichen Entwicklung der Geschlechts und der älteren Verringerung des Wachstums in der Lyme-Phoid-Veränderung der Lyme-Phoid-Veränderungen in der Lyme-Phoid-Veränderung der Lyme-Phoid-Veränderungen in der Hormon-Hormon-Veränderung. Bei 10 mg/kg führte die Störung der Partuation zu Morbidität und Tod von Müttern und Nachkommen. Die Auswirkungen bei erwachsenen Nachkommen (4 Monate) umfassten Uterushypoplasie und verringerte Fruchtbarkeit; Es wurde jedoch keine Eierstock- oder Vaginalpathologie beobachtet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Evista is not indicated for use in females of reproductive potential. There is no information on the presenDas of raloxifene in human milk the effects on the breastfed child or the effects on milk production. However based on mechanism of action Evista may block the important functions that estrogen has in mammary tissue during lactation [see Klinische Pharmakologie ].

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Von der Gesamtzahl der Patienten in placebokontrollierten klinischen Studien von Evista waren 61% 65% und über 155% 75%. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert, aber eine stärkere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden. Basierend auf klinischen Studien besteht keine Dosisanpassung für geriatrische Patienten [siehe Klinische Pharmakologie ].

Nierenbehinderung

Evista should be used with caution in patients with movonrate or severe renal impairment [see WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Evista should be used with caution in patients with hepatic impairment [see WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Evista

In einer 8-wöchigen Studie mit 63 postmenopausalen Frauen wurde eine Dosis von Raloxifenhydrochlorid (HCL) 600 mg/Tag sicher toleriert. In klinischen Studien wurde keine Überdosierung von Raloxifen gemeldet.

Bei der Nachmarktierung spontaner Berichte wurde die Überdosierung von Raloxifen sehr selten gemeldet (weniger als 1 von 10000 [[ <0.01%] patients treated). The highest overdose has been approximately 1.5 grams. No fatalities associated with raloxifene overdose have been reported. Adverse reactions were reported in approximately half of the adults who took ≥180 mg raloxifene HCl Und incluvond leg cramps Und Schwindel.

Zwei 18 Monate alte Kinder haben jeweils Raloxifen HCl 180 mg aufgenommen. In diesen beiden angegebenen Kindern umfassten die Symptome Ataxie Schwindel erbricht sich zum Ausschlag zum Ausschlag durch Durchfall durch Durchfall und Spülung sowie Erhöhung der alkalischen Phosphatase.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Raloxifen.

Nach einer einzelnen oralen Dosis bei Ratten oder Mäusen mit 5000 mg/kg (810 -fache der menschlichen Dosis für Ratten und 405 -fache der menschlichen Dosis für Mäuse basierend auf Oberflächen -Mg/m²) oder in Affen bei 1000 mg/kg (80times AUC beim Menschen) wurde nach einer einzelnen oralen Dosis keine Mortalität beobachtet.

Kontraindikationen für Evista

Venöser Thromboembolismus

Evista is contraindicated in women with active or past history of venous thromboembolism (VTE) including vonep vein thrombosis pulmonary embolism Und retinal vein thrombosis [see WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schwangerschaft

Evista is contraindicated for use in pregnancy as it may cause fetal harm [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Klinische Pharmakologie for Evista

Wirkungsmechanismus

Raloxifen ist ein Östrogen -Agonisten/Antagonist, der üblicherweise als selektiver Östrogenrezeptormodulator (SERM) bezeichnet wird. Die biologischen Wirkungen von Raloxifen werden weitgehend durch Bindung an Östrogenrezeptoren vermittelt. Diese Bindung führt zur Aktivierung östrogener Wege in einigen Geweben (Agonismus) und der Blockade östrogener Wege in anderen (Antagonismus). Die agonistische oder antagonistische Wirkung von Raloxifen hängt vom Ausmaß der Rekrutierung von Coaktivatoren und Co-Repressoren für das Zielgenpromotor für Östrogenrezeptor (ER) ab.

Raloxifen scheint als Östrogenagonist im Knochen zu wirken. Es verringert die Knochenresorption und der Knochenumsatz erhöht die Knochenmineraldichte (BMD) und verringert die Fraktureinzidenz. Präklinische Daten zeigen, dass Raloxifen ein Östrogenantagonist in Uterus- und Brustgeweben ist. Diese Ergebnisse stimmen mit den Ergebnissen in klinischen Studien überein, die darauf hindeuten, dass Evista keine östrogenähnlichen Auswirkungen auf das Gebärmutter und das Brustgewebe hat.

Pharmakodynamik

Eine Abnahme der Östrogenspiegel nach Oophorektomie oder Wechseljahre führt zu einem Anstieg der Knochenresorption und dem beschleunigten Knochenverlust. Der Knochen geht zunächst schnell verloren, da der kompensatorische Anstieg der Knochenbildung nicht ausreicht, um resorptive Verluste auszugleichen. Zusätzlich zum Östrogenverlust kann dieses Ungleichgewicht zwischen Resorption und Bildung auf eine altersbedingte Beeinträchtigung der Osteoblasten oder deren Vorläufer zurückzuführen sein. Bei einigen Frauen werden diese Veränderungen schließlich zu einer verminderten Knochenmasse -Osteoporose und einem erhöhten Risiko für Frakturen, insbesondere der Wirbelsäulenhip und des Handgelenks, führen. Wirbelfrakturen sind die häufigste Art von osteoporotischer Fraktur bei Frauen nach der Menopause.

Sowohl in der Osteoporose-Behandlungs- als auch in den Präventionstudien führten die Evista-Therapie zu einer konsistenten statistisch signifikanten Unterdrückung der Knochenresorption und der Knochenbildung, wie sich durch Veränderungen der Serum- und Urinmarker für Knochenumsatz (z. B. knochenspezifische alkalische Phosphatase-Osteocalcin- und Kollagen-Breakdown-Produkte) widerspiegelt. Die Unterdrückung von Knochenumsatzmarkern wurde um 3 Monate ersichtlich und bestand im gesamten 36-monatigen und 24-monatigen Beobachtungsperioden.

In einer 31-wöchigen Open-Label-Radio-Calciumkinetik-Studie wurden Frauen in der frühen Postmenopaus randomisiert mit einem einst täglichen Evista 60 mg cyclischem Östrogen/Progestin (NULL,625 mg konjugierte Östrogene täglich konjugierte Östrogene mit 5 mg Medroxyprogesteron-Acetat täglich konjugiert. Die Behandlung mit Evista- oder Hormontherapie war mit einer verringerten Knochenrückstellung und einer positiven Verschiebung des Calciumbilanzs (-82 mg Ca/Tag bzw. 60 mg Ca/Tag für Evista bzw. 162 mg ca/Tag bzw. 91 mg ca/Tag für die Hormontherapie) verbunden.

Das Gesamtprotein und das Albumin des Serum -Gesamtkalcium -Calcium -Calcium -Phosphat -Gesamtkalcium -Phosphats waren im Allgemeinen eine geringere Größe als abgenommen, die während der Östrogen- oder Hormontherapie beobachtet wurden. Die Thrombozytenzahl war ebenfalls geringfügig verringert und unterschied sich nicht von der Östrogentherapie.

Pharmakokinetik

Die Disposition von Raloxifen wurde bei mehr als 3000 postmenopausalen Frauen bei ausgewählten klinischen Studien zur Behandlung und Prävention von Raloxifen unter Verwendung eines Populationsansatzes untersucht. Pharmakokinetische Daten wurden auch in konventionellen pharmakologischen Studien bei 292 postmenopausalen Frauen erhalten. Raloxifen weist eine hohe Variabilität innerhalb der Subjekte (ungefähr 30% Variationskoeffizient) der meisten pharmakokinetischen Parameter auf. Tabelle 3 fasst die pharmakokinetischen Parameter von Raloxifen zusammen.

Absorption

Raloxifen wird nach oraler Verabreichung schnell absorbiert. Ungefähr 60% einer oralen Dosis werden absorbiert, aber die präsystämische Glucuronidkonjugation ist umfangreich. Die absolute Bioverfügbarkeit von Raloxifen beträgt 2%. Die Zeit für die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration und die Bioverfügbarkeit sind Funktionen der systemischen Umwandlung und des enterohepatischen Radfahrens von Raloxifen und seinen Glucuronid -Metaboliten.

Die Verabreichung von Raloxifen-HCl mit einem standardisierten Mahlzeiten mit hohem Fett erhöht die Absorption von Raloxifen (C28% und AUC 16%), führt jedoch nicht zu klinisch aussagekräftigen Änderungen der systemischen Exposition. Evista kann ohne Rücksicht auf die Mahlzeiten verabreicht werden.

Verteilung

Nach oraler Verabreichung von Einzeldosen im Bereich von 30 bis 150 mg Raloxifen HCl beträgt das scheinbare Verteilungsvolumen 2348 l/kg und ist nicht dosisabhängig.

Raloxifen und die Monoglucuronid -Konjugate sind stark (95%) an Plasmaproteine ​​gebunden. Raloxifen bindet an Albumin- und α1-Säure-Glykoprotein, jedoch nicht an geschlechtssteroid Bindung-Globulin.

Reiseroute nach Nashville

Stoffwechsel

Biotransformation und Disposition von Raloxifen beim Menschen wurden nach oraler Verabreichung von c-markiertem Raloxifen bestimmt. Raloxifen unterliegt einem ausgedehnten Erstpassstoffwechsel für die Glucuronid-Konjugate: Raloxifen-4'-Glucuronid Raloxifen-6-Glucuronid und Raloxifen-6 4'-Diglucuronid. Nicht andere Metaboliten, die starke Beweise dafür erfasst, dass Raloxifen keine Metabolized durch Cytochrompatchrom ist. UN -konjugiertes Raloxifen umfasst weniger als 1% des gesamten radioaktiv markierten Materialinplasma. Die terminalen logarithmischen Teile der Plasmakonzentrationskurven für Raloxifen und die Glucuronide sind im Allgemeinen parallel. Dies stimmt mit der Interkonvertierung von Raloxifen und den Glucuronid -Metaboliten überein.

Nach der intravenösen Verabreichung wird Raloxifen mit einer Geschwindigkeit von der hepatischen Blutfluss geräumt. Scheinbarer Clearance beträgt 44,1 l/kg • Std. Raloxifen und seine Glucuronid-Konjugate werden durch reversibler systemischer Metabolismus und enterohepatisches Radfahren miteinander umgewandelt, wodurch die Halbwertszeit der Plasma-Elimination auf 27,7 Stunden nach der oralen Dosierung verlängert wird.

Die Ergebnisse aus einzelnen oralen Dosen von Raloxifen prognostizieren mehreren dosierten Pharmakokinetik. Nach der chronischen Dosierungsfreiheit reicht 40 bis 60 l/kg • Std. Zunehmende Dosen von Raloxifen -HCl (im Bereich von 30 bis 150 mg) führen zu einem geringfügigen Anstieg der Fläche unter der Plasma -Zeitkonzentrationskurve (AUC).

Ausscheidung

Raloxifen wird hauptsächlich in Kot ausgeschieden und weniger als 0,2% sind im Urin unverändert. Weniger als 6% der Raloxifen -Dosis werden im Urin als Glucuronid -Konjugate eliminiert.

Tabelle 3: Zusammenfassung der pharmakokinetischen Raloxifen -Parameter in der gesunden postmenopausalen Frau

Besondere Populationen

Pädiatrisch

Die Pharmakokinetik von Raloxifen wurde in einer pädiatrischen Bevölkerung nicht bewertet [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Geriatrisch

In Bezug auf das Alter wurden keine Unterschiede in der Pharmakokinetik der Raloxifen festgestellt (Bereich 42 bis 84 Jahre) Verwendung in bestimmten Populationen ].

Geschlecht

Das Gesamtausmaß der Exposition und der oralen Clearance, die sich für mageres Körpergewicht normalisiert hat, unterscheiden sich nicht signifikant zwischen altersangepassten weiblichen und männlichen Freiwilligen.

Wettrennen

Pharmakokinetische Unterschiede aufgrund von Rassen wurden bei 1712 Frauen untersucht, darunter 97,5% White1,0% Asian 0,7% Hispanic und 0,5% Schwarz in der Osteoporosis -Behandlungstudie und bei 1053 Frauen, einschließlich 93,5% White 4,3% Hispanic 1,2% Asian und 0,5% Schwarz in den Studien zur Verhinderung von Ostoporosen -Verhinderung. Es gab keine erkennbaren Unterschiede in den Raloxifen -Plasmakonzentrationen zwischen diesen Gruppen; Der Einfluss der Rasse kann jedoch nicht endgültig bestimmt werden.

Nierenbehinderung

In den Osteoporose -Behandlungs- und Präventionsstudien sind die Raloxifen -Konzentrationen bei Frauen mit milder Nierenbeeinträchtigung ähnlich wie bei Frauen mit normaler Kreatinin -Clearance. Wenn eine einzelne Dosis von 120 mg Raloxifen HCl an 10 männliche Beeinträchtigungen verabreicht wurde [7 mittelschwere Beeinträchtigungen (CRCL = 31 € 50 ml/min); 3 schwere Beeinträchtigungen (CRCL ≤ 30 ml/min)] und 10 gesunde Männer (CRCL> 80 ml/min) Plasmaraloxifen-Konzentrationen waren 122% (AUC0-∞) bei renal beeinträchtigten Patienten höher als bei Patienten mit gesunden Freiwilligen. Raloxifen sollte bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenbeeinträchtigung mit Vorsicht verwendet werden [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Hepatische Beeinträchtigung

Die Disposition von Raloxifen wurde bei 9 Patienten mit einer leichten (Child-Pugh-Klasse A) Leberfunktion (Gesamtbilirubin von 0,6 bis 2 mg/dl) bis 8 Probanden mit normaler Leberfunktion nach einer einzelnen Dosis von 60 mg Raloxifen HCl verglichen. Die offensichtliche Clearance von Raloxifen war 56% reduziert und die Halbwertszeit von Raloxifen wurde bei Patienten mit leichter Leberbeeinträchtigung nicht verändert. Die Plasma -Raloxifen -Konzentrationen waren ungefähr 150% höher als bei gesunden Freiwilligen und korrelierten mit den gesamten Bilirubin -Konzentrationen. Die Pharmakokinetik von Raloxifen wurde bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberbeeinträchtigung nicht untersucht. Raloxifen sollte bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung mit Vorsicht verwendet werden [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Cholestyramin

Cholestyramin an anion exchange resin causes a 60% reduction in the absorption Undenterohepatic cycling of raloxifene after a single dose. Although not specifically studied it is anticipated that other anion exchange resins would have a similar effect [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Warfarin

In -vitro -Raloxifen interagierte nicht mit der Bindung von Warfarin. Die gleichzeitige Verabreichung von Evista und Warfarin A Cumarin-Derivat wurde in einer Einzeldosis-Studie bewertet. In dieser Studie hatte Raloxifen keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Warfarin. In der Einzeldosis-Studie wurde jedoch eine Abnahme der Prothrombinzeit um 10% beobachtet. In der Osteoporose-Behandlungsstudie gab es keine klinisch relevanten Auswirkungen der Ko-Verabreichung von Warfarin auf die Plasmakonzentrationen von Raloxifen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Andere hochproteingebundene Medikamente

In der Osteoporose-Behandlungsstudie gab es keine klinisch relevanten Auswirkungen der Ko-Verabreichung anderer hochproteingebundener Arzneimittel (z. B. Gemfibrozil) auf Plasmakonzentrationen von Raloxifen. In -vitro -Raloxifen interagierte nicht mit der Bindung von Phenytoin Tamoxifen oder Warfarin (siehe oben) [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Ampicillin und Amoxicillin

Die Spitzenkonzentrationen von Raloxifen und das Gesamtausmaß der Absorption sind bei der gleichzeitigen Verabreichung von Ampicillin um 28% bzw. 14%. Diese Reduktionen stimmen mit einem verminderten enterohepatischen Zyklus im Zusammenhang mit der Reduktion von enterischen Bakterien in Antibiotika überein. Die systemische Exposition und die Eliminierungsrate von Raloxifen waren jedoch nicht betroffen. In der Osteoporosis-Behandlungsstudie, die die gleichzeitige Verabreichung von Amoxicillin, hatten keine erkennbaren Unterschiede in den Plasmakonzentrationen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Antazida

Die gleichzeitige Verabreichung von Calciumcarbonat oder Aluminium und Magnesiumhydroxid-haltige Antazida beeinflusst die systemische Exposition von Raloxifen nicht [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Kortikosteroide

Die chronische Verabreichung von Raloxifen bei Frauen nach der Menopause hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Methylprednisolon Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Digoxin

Raloxifen hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Cyclosporin

Die gleichzeitige Verabreichung von Evista mit Cyclosporin wurde nicht untersucht.

Lipidsenkende Wirkstoffe

Die gleichzeitige Verabreichung von Evista mit lipidsenkenden Wirkstoffen wurde nicht untersucht.

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Die Skeletteffekte der Raloxifen -Behandlung wurden bei ovarektomierten Ratten und Affen bewertet. Bei Ratten verhinderte Raloxifen eine erhöhte Knochenresorption und Knochenverlust nach Ovariektomie. Es gab positive Auswirkungen von Raloxifen auf die Knochenstärke, aber die Auswirkungen variierten mit der Zeit. Cynomolgus -Affen wurden 2 Jahre lang mit Raloxifen oder konjugierten Östrogenen behandelt. In Bezug auf die Knochenzyklen entspricht dies bei Menschen ungefähr 6 Jahre. Raloxifen und Östrogen unterdrückten den Knochenumsatz und erhöhten die BMD in der Lendenwirbelsäule und im zentralen Dose mellösen Knochen der proximalen Tibia. In diesem Tiermodell gab es eine positive Korrelation zwischen der Wirbelkörper -Druckbrechung und der BMD der Lendenwirbelsäule.

Die histologische Untersuchung von Knochen von Ratten und Affen, die mit Raloxifen behandelt wurden, zeigten keine Hinweise auf eine gewebte Knochenmarkfibrose oder Mineralisierungsdefekte.

Diese Ergebnisse stimmen mit Daten aus Humanuntersuchungen zur Funkkinetik und den Markern des Knochenstoffwechsels überein und stimmen mit der Wirkung von Evista als skelett antiresorptiver Wirkstoff überein.

Klinische Studien

Behandlung Of Postmenopausal Osteoporosis

Auswirkung auf die Fraktureinzidenz

Die Auswirkungen von Evista auf die Inzidenz von Frakturen und BMD bei Frauen nach der Menopause mit Osteoporose wurden nach 3 Jahren in einer großen randomisierten, placebokontrollierten doppelblinden multinationalen Osteoporose-Behandlungstudie (More) untersucht. Alle Wirbelfrakturen wurden grafisch Radio diagnostiziert; Einige dieser Frakturen waren auch mit Symptomen (d. H. Klinische Frakturen) verbunden. Die Studienpopulation bestand aus 7705 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose gemäß den definierten: a) Niedrigen BMD (Wirbel- oder HIP -BMD mindestens 2,5 Standardabweichungen unterhalb des Mittelwerts für gesunde junge Frauen) ohne Basisbrüche oder b) eine oder mehr Basis -Vertebralfrakturen. Frauen, die in diese Studie eingeschrieben sind, hatten ein Durchschnittsalter von 67 Jahren (Bereich 31 bis 80) und eine mittlere Zeit seit den Wechseljahren von 19 Jahren.

Auswirkung auf die Knochenmineraldichte

Evista 60 mg administered onDas daily increased spine Und hip BMD by 2 to 3%. Evista voncreased the incivonnDas of the first vertebral fracture from 4.3% for plaDasbo to 1.9% for Evista (relative risk reduction =55%) Und subsequent vertebral fractures from 20.2% for plaDasbo to 14.1% for Evista (relative risk reduction =30%) (see Table 4). All women in the study reDasived calcium (500 mg/day) Und vitamin D (400 to 600 IU/day).Evista reduDasd the incivonnDas of vertebral fractures whether or not patients had a vertebral fracture up on study entry. The voncrease in incivonnDas of vertebral fracture was greater than could be accounted for by increase in BMD alone.

Tabelle 4: Auswirkung von Evista auf das Risiko von Wirbelfrakturen

A ^a Für die Osteoporose -Behandlungsstudie, die als mittlerer prozentualer Anstieg gegenüber Placebo ausgedrückt wurde ^BC

Das Absetzen der Studie war erforderlich, wenn übermäßiger Knochenverlust oder mehrere einfallende Wirbelfrakturen auftraten. Eine solche Absetzung war in der Placebo -Gruppe (NULL,7%) statistisch signifikant häufiger als in der Evista -Gruppe (NULL,1%).

Knochenhistologie

Knochenbiopsien für qualitative und quantitative Histomorphometrie wurden zu Studienbeginn und nach 2 Jahren Behandlung erhalten. Es gab 56 gepaarte Biopsien für alle Indizes. Bei mit Evista behandelten Patienten gab es statistisch signifikante Abnahmen der Knochenbildungsrate pro Gewebevolumen, die mit einer Verringerung des Knochenumsatzes übereinstimmt. Die normale Knochenqualität wurde beibehalten; Insbesondere gab es keine Hinweise auf eine Osteomalacie -Marrose -Fibrose -Zelltoxizität oder eine gewebte Knochen nach 2 Jahren Behandlung.

Auswirkung auf das Endometrium

Die Endometriumdicke wurde 3 Jahre lang jährlich in einer Untergruppe der Studienpopulation (1781 Patienten) bewertet. Mit Placebo-behandelte Frauen hatten eine durchschnittliche Abnahme von 0,27 mm gegenüber dem Ausgangswert in der Endometriumdicke über 3 Jahre, während die mit Evista behandelten Frauen einen durchschnittlichen Anstieg von 0,06 mm hatten. Patienten in der Osteoporose-Behandlungsstudie wurden zu Studienbeginn nicht untersucht oder wegen bereits bestehender Endometrium- oder Uteruserkrankung ausgeschlossen. Diese Studie wurde nicht speziell zum Nachweis von Endometriumpolypen entwickelt. In den 36 Monaten der Studie wurden klinisch orhistologisch gutartige Endometriumpolypen in 17 von 1999 mit Placebo behandelten Frauen 37 von 1948evista-behandelten Frauen und in 31 von 2010 Frauen mit Raloxifen HCl 120 mg/Tag berichtet. Es gab keinen Unterschied zwischen evista- und placebo-behandelten Frauen in den Inzidenzen des vaginalen Blutungsblutens oder des vaginalen Abflusses von Endometriumkarzinomen.

Verhütung Of Postmenopausal Osteoporosis

Die Auswirkungen von Evista auf die BMD bei Frauen nach der Menopause wurden in drei randomisierten, placebokontrollierten Doppelblind-Osteoporose-Präventionsversuchen untersucht: (1) In einer nordamerikanischen Studie wurden 544 Frauen eingeschrieben; (2) ein europäischer Prozess 601 Frauen; und (3) eine internationale Studie 619 Frauen, die einer Hysterektomie unterzogen wurden. In diesen Versuchen erhielten alle Frauen eine Kalziumergänzung (400 bis 600 mg/Tag). Frauen, die in diese Studien eingeschrieben waren, hatten ein Durchschnittsalter von 54 Jahren und eine durchschnittliche Zeit seit den Wechseljahren von 5 Jahren (weniger als 1 Jahr bis 15 Jahre Spostmenopause). Die Mehrheit der Frauen war weiß (NULL,5%). Frauen wurden eingeschlossen, wenn sie zwischen 2,5 Standardabweichungen unten und 2 Standardabweichungen über dem Mittelwert für gesunde junge Frauen hatten. Die mittleren T -Werte (Anzahl der Standardabweichungen über oder unter dem Mittelwert bei gesunden jungen Frauen) für die drei Versuche lagen für die BMD -Wirbelsäule zwischen -1,01 und -0,74 und umfassten Frauen mit normalem und niedrigem BMD. Evista 60 mg, die einmal täglich erzeugt wurde, erhöhte die Knochenmasse gegenüber der Calcium-Supplementierung allein, wie sie durch Dual-Energy-Röntgenabsorptionspartptiometrische (DXA) -Messungen von Hüftwirbelsäule und Gesamtkörper-BMD reflektiert werden.

Auswirkung auf die Knochenmineraldichte

Im Vergleich zu Placebo waren die BMD -Zunahme für jede der drei Studien statistisch signifikant AT12 Monate und wurden nach 24 Monaten gehalten (siehe Tabelle 6). Die Placebo -Gruppen haben über 24 Monate ungefähr 1% der BMD verloren.

Tabelle 6: Evista- (60 mg einmal täglich) steigender Anstieg der BMD ^a Für die drei Osteoporose -Präventionsstudien, die als mittlerer prozentualer Anstieg gegenüber Placebo ausgedrückt wurden ^b nach 24 Monaten ^c

Evista also increased BMD compared with plaDasbo in the total body by 1,3% to 2.0% Und in Ward's Triangle(hip) by 3.1% to 4.0%. The effects of Evista on forearm BMD were inconsistent between studies. In Studie EU Evista prevented bone loss at the ultra distal radius whereas in Studie N / A it did not (see Figure 1).

Abbildung 1: Gesamthip -Knochen -Mineraldichte mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert

Auswirkung auf das Endometrium

In placebokontrollierten Osteoporose-Präventionsstudien wurde die Endometriumdicke alle 6 Monate (For24 Monate) durch transvaginale Ultraschall (TVU) bewertet. Insgesamt 2978 TVU -Messungen wurden von 831 Frauen in allen Dosisgruppen gesammelt. Mit Placebo-behandelte Frauen hatten eine durchschnittliche Anstieg des Durchschnitts von um 0,04 mm gegenüber der inendometriellen Ausgangsdicke über 2 Jahre, während die mit Evista behandelten Frauen einen durchschnittlichen Anstieg von 0,09 mm hatten. Die Messungen der Endometriumdicken bei mit Raloxifen behandelten Frauen waren von Placebo nicht zu unterscheiden. Es gab keine Unterschiede zwischen den Raloxifen- und Placebo -Gruppen in Bezug auf die Inzidenz von gemeldeten vaginalen Blutungen.

Verringerung des Risikos von invasivem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

Mehr Test

Die Wirkung von Evista auf die Inzidenz von Brustkrebs wurde als sekundärer Sicherheitsendpunkt bei arandomisiertem placebokontrolliertem doppeltblindem multinationalem Osteoporose-Behandlungsstudium bei postmenopausalen Frauen bewertet [siehe Klinische Studien ]. After 4 years Evista 60 mg administered onDas daily reduDasd the incivonnDas of all Brustkrebss by 62% compared with plaDasbo (HR 0.38 95% CI 0.22-0.67). Evista reduDasd the incivonnDas of invasive Brustkrebs by 71% compared with plaDasbo (ARR 3.1 per 1000 women-years); this was primarily due to an 80% reduction in the incivonnDas of IST-positiv invasive Brustkrebs in the Evista group compared with plaDasbo. Table 7 presents efficacy Und selected safety outcomes.

Kernversuch

Die Auswirkung von Evista auf die Inzidenz von invasivem Brustkrebs wurde in einer Follow-up-Studie in einer Untergruppe postmenopausaler Frauen für 4 weitere Jahre untersucht, die ursprünglich in der Behandlung mit mehr Osteoporose aufgenommen wurden. Frauen wurden nicht neu randomisiert; Die Behandlungsaufgabe aus der Osteoporose -Behandlungsstudie wurde zu dieser Studie vorgenommen. Evista 60 mg, die einmal täglich verabreicht wurde, reduzierte die Inzidenz von invasivem Brustkrebs im Vergleich zu Placebo (ARR 3,0 pro 1000 Frauenjahre) um 56%; Dies war in erster Linie auf eine Reduzierung der Inzidenz von ER-positiven invasiven Brustkrebs in der Evista-Gruppe im Vergleich zu Placebo zurückzuführen. Es gab keine Verringerung der Inzidenz von ER-negativen Brustkrebs. In der Osteoporose-Behandlungsstudie und in der Follow-up-Studie gab es keinen Unterschied in der Inzidenz von nichtinvasivem Brustkrebs zwischen den Evista- und Placebo-Gruppen. Tabelle 7 zeigt Wirksamkeit und ausgewählte Sicherheitsergebnisse.

Unterhaltsame Aktivitäten in Nashville, Tennessee

In einer Untergruppe von postmenopausalen Frauen wurde bis zu 8 Jahre von Randomisierung bis zum Ende von Core Evista 60 mg verabreicht. Dies war in erster Linie auf eine Reduzierung der Inzidenz von ER-positiven invasiven Brustkrebs in der Evista-Gruppe im Vergleich zu Placebo zurückzuführen.

Tabelle 7: Evista (60 mg einmal täglich) gegen Placebo zu Ergebnissen bei Frauen nach der Menopause mit Osteoporose

Ruth Trial

Die Wirkung von Evista auf die Inzidenz von invasivem Brustkrebs wurde in einer randomisierten, placebokontrollierten doppelblinden multinationalen Studie in 10101 postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Risiko für Koronarereignisse bewertet. Frauen in dieser Studie hatten ein Durchschnittsalter von 67,6 Jahren (Bereich 55-92) und wurden für einen Median von 5,6 Jahren (Bereich 0,01-7,1) befolgt. 84 Prozent waren weiße 9,8% der Frauen, die einen Verwandten ersten Grades mit Brustkrebsgeschichte angaben, und 41,4% der Frauen hatten ein 5-Jahres-Risiko für invasiven Brustkrebs ≥ 1,66%, basierend auf dem modifizierten GAIL-Modell.

Evista 60 mg administered onDas daily reduDasd the incivonnDas of invasive Brustkrebs by 44% compared with plaDasbo [absolute risk reduction (ARR) 1.2 per 1000 women-years]; this was primarily due to a 55%reduction in estrogen reDasptor (IST)-positiv invasive Brustkrebs in the Evista group compared with plaDasbo (ARR 1.2 per 1000 women-years). There was no reduction in IST-Negativ invasive Brustkrebs. Table 8 presents efficacy Und selected safety outcomes.

Tabelle 8: Evista (60 mg einmal täglich) gegen Placebo zu Ergebnissen bei Frauen nach der Menopause mit einem erhöhten Risiko für wichtige Koronarereignisse

Die Auswirkung von Evista auf die Verringerung der Inzidenz von invasivem Brustkrebs war bei Frauen über 65 Jahren oder mit einem 5-jährigen invasiven Brustkrebsrisiko auf der Grundlage des modifizierten GAIL-Modells konsistent <1.66% or ≥1.66%.

Verringerung des Risikos von invasivem Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause mit hohem Risiko für invasiven Brustkrebs

Sternversuch

Die Auswirkungen von Evista 60 mg/Tag im Vergleich zu Tamoxifen 20 mg/Tag über 5 Jahre auf die Verringerung der Inzidenz von invasivem Brustkrebs wurden 19747 in einer randomisierten Doppelblindstudie nach der Menopause in einer in Nordamerika durchgeführten postmenopausalen und vom National Cancer Institute gesponserten Doppelblindstudie bewertet. Frauen in dieser Studie hatten ein Durchschnittsalter von 58,5 Jahren (Bereich 35-83), ein durchschnittliches 5-jähriges invasives Brustkrebsrisiko von 4,03% (Bereich 1,66-23,61%) und 9,1% hatten in situ (LCIS) eine Vorgeschichte von lobulärem Karzinom. Mehr als 93% der Teilnehmer waren weiß. Zum 31. Dezember 2005 betrug die Durchschnittszeit der Nachuntersuchung 4,3 Jahre (Bereich 0,07-6,50 Jahre).

Evista was not superior to tamoxifen in reducing the incivonnDas of invasive Brustkrebs. The observed incivonnDas rates of invasive Brustkrebs were Evista 4.4 Und tamoxifen 4.3 per 1000 women per year. The results from a no ninferiority analysis are consistent with Evista potentially losing up to 35% of the tamoxifeneffect on reduction of invasive Brustkrebs. The effect of each treatment on invasive Brustkrebs was consistent when women were compared by baseline age history of LCIS history of atypical hyperplasia 5-year predicted risk of Brustkrebs by the modified Gail movonl or the number of relatives with a history of Brustkrebs. Fewer noninvasive Brustkrebss occurred in the tamoxifen group compared to the Evista group. Table 9 presents efficacy Und selected safety outcomes.

Tabelle 9: Evista (60 mg einmal täglich) gegen Tamoxifen (20 mg einmal täglich) zu Ergebnissen bei Frauen nach der Menopause mit einem erhöhten Risiko für invasives Brustkrebs

Was wird Famotidin verwendet, um es zu behandeln?

Auswirkungen auf Herz -Kreislauf -Erkrankungen

In einer randomisierten, placebokontrollierten doppelblinden multinationalen klinischen Studie (RUTH) von 10101Postmenopausal Frauen mit dokumentierten koronaren Herzerkrankungen oder einem erhöhten Risiko für Koronarereignisse wurde nach der Behandlung mit Evista 60 mg einmal täglich für eine durchschnittliche Follow-up von 5,6 Jahren nachgewiesen. Bei koronaren Ereignissen wurde kein signifikanter Anstieg oder Abnahme beobachtet (der Tod durch koronare verursachte nicht tödliche Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt für ein akutes Koronarsyndrom). Es wurde ein erhöhtes Todesrisiko aufgrund von Schlaganfall nach der Behandlung mit Evista beobachtet: 59 (NULL,2%) Evista-behandelte Frauen starben an einem Schlaganfall im Vergleich zu 39 (NULL,8%) mit Placebo-behandelten Frauen (NULL,2 gegen 1,5 pro 1000 Frauenjahre; Hazard-Verhältnis von 95%Konfidenzintervala 1,00-2.24; P = 0,04999999999999). Die Inzidenz von Schlaganfällen unterschied sich nicht signifikant zwischen Behandlungsgruppen (249 mit Evista [4,9%] gegenüber 224 mit Placebo [4,4%]; Hazard Ratio 1,10; 95%Konfidenzintervall 0,92-1,32; p = 0,30; 9,5 gegenüber 8,6 pro 1000 Frauenjahre) [siehe WARNUNGS ANd VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Patienteninformationen für Evista

Evista®

(E-vis-tah)
(Raloxifenhydrochlorid -Tabletten) Tabletten für den oralen Gebrauch

Lesen Sie den Medikamentenhandbuch, der mit Evista geliefert wird, bevor Sie mit der Einnahme beginnen, und jedes Mal, wenn Sie Ihr Rezept wieder auffüllen. Die Informationen haben sich möglicherweise geändert. Dieser Medikamentenführer tritt nicht mit Ihrem Arzt über Ihre Krankheit oder Behandlung ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Evista, wenn Sie mit der Einnahme und bei regelmäßigen Untersuchungen beginnen.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Evista wissen sollte?

Bei der Einnahme von Evista können schwerwiegende und lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten. Dazu gehören Blutgerinnsel und sterben an einem Schlaganfall:

• Ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Beinen (Thrombose in Tiefvene) und Lungen (Lungenembolie) wurde mit Evista berichtet. Frauen, die Blutgerinnsel in den Beinen Lungen oder Augen hatten oder hatten, sollten Evista nicht einnehmen.
• Frauen, die einen Herzinfarkt hatten oder ein Risiko für einen Herzinfarkt ausgesetzt sind, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, bei der Einnahme von Evista durch Schlaganfall zu sterben.

1. Bevor Sie mit Evista beginnen, sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Blutgerinnsel in Ihren Beinen hatten Lungen oder Augen einen Schlaganfall-Mini-Strich (vorübergehender ischämischer Angriff) oder einen unregelmäßigen Herzschlag haben.

2. Hör auf, Evista zu nehmen, und rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie:

• Beinschmerzen oder ein Gefühl der Wärme im Unterschenkel (Kalb).
• Schwellung der Beine Hände oder Füße.
• Plötzliche Schmerzschmerzen in der Brust, die Atemnot oder Blut hustet.
• Plötzliche Veränderung in Ihrer Sicht wie den Verlust von Sehverlust oder verschwommenes Sehen.

3. Wenn Sie lange Zeit noch sein (wie das Sitzen während eines langen Auto- oder Flugzeugtrips oder nach der Operation), kann Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöhen. (Sehen Was soll ich vermeiden, wenn ich Evista nehme? )

Was ist Evista?

Evista is a type of prescription medicine called a Selective Estrogen ReDasptor Modulator (SISTM). Evista is for women after menopause Und has more than one use:

• Osteoporose: Evista treats Und prevents osteoporosis by helping make your bones stronger Und less likely to break.
• Invasiv Breast CanDasr: Wenn Sie Osteoporose haben oder ein hohes Risiko für Brustkrebs haben. Evista wird Ihre Chance, Brustkrebs zu bekommen, nicht vollständig loswerden. Ihr Arzt kann Ihr Brustkrebsrisiko schätzen, indem Sie Sie nach Risikofaktoren fragen, einschließlich:
  • Ihr Alter (älter wird).
  • Familiengeschichte von Brustkrebs in Ihrer Mutterschwester oder Tochter.
  • Eine Vorgeschichte einer Brustbiopsie, insbesondere einer abnormalen Biopsie.

Sie und Ihr Arzt sollten darüber sprechen, ob der mögliche Vorteil von Evista bei der Senkung Ihrer Chance, invasiven Brustkrebs zu erwerben, größer ist als die möglichen Risiken.

Evista is not for use in premenopausal women (women who have not passed menopause).

Wer sollte Evista nicht nehmen?

Nehmen Sie Evista nicht, wenn Sie:

• Habe oder hatte Blutgerinnsel in deinen Beinen Lungen oder Augen. Die Einnahme von Evista kann das Risiko erhöhen, Blutgerinnsel zu bekommen.
• sind schwanger oder könnten schwanger werden. Evista könnte Ihrem ungeborenen Kind schaden.
• Pflege ein Baby. Es ist nicht bekannt, ob Evista in die Muttermilch übergeht oder welche Auswirkungen sie auf das Baby haben könnte.

Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Evista nehme?

Evista may not be right for you. Before taking Evista tell your doctor about all your medical conditions including if you:

• Habe Blutgerinnsel in deinen Beinen Lungen oder Augen einen Schlaganfall-Mini-Strich (TIA/Transient Ischämic Attack) oder eine Art unregelmäßiger Herzschlag (eine Versuchsfibrillation) gehabt.
• hatte Brustkrebs. Evista wurde nicht vollständig bei Frauen untersucht, die eine Brustkrebsgeschichte haben.
• Leber oder Nierenprobleme haben.
• haben in der Vergangenheit Östrogen genommen und hatten einen hohen Anstieg der Triglyceride (eine Art Fett im Blut).
• planen schwanger, schwanger oder still zu werden (siehe Wer sollte Evista nicht nehmen? ).

Erzählen Sie Ihrem Arzt von allen Medikamenten, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen und zeigen Sie sie Ihrem Arzt und Apotheker jedes Mal, wenn Sie ein neues Medikament erhalten. Sagen Sie Ihrem Arzt besonders, wenn Sie*:

• WARFAR IN (Coumadin® Jantoven®) Wenn Sie Warfarin oder andere Cumarin -Blutverdünner einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise einen Bluttest durchführen, wenn Sie anfangen oder wenn Sie aufhören müssen, Evista zu nehmen. Zu den Namen für diesen Test gehören Prothrombin Time Pro-Time oder INR. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis Ihres Warfarin oder anderer Cumarin -Blutverdünner einstellen.
• Cholestyramin
• Östrogene

Evista should not be taken with Cholestyramin or Östrogene.

Wie soll ich Evista nehmen?

• Nehmen Sie Evista genau so, wie Ihr Arzt Sie dazu sagt.
• Nehmen Sie Evista so lange, wie Ihr Arzt es für Sie vorschreibt. Es ist nicht bekannt, wie lange Sie Evista weiter mitnehmen sollten, um Ihre Chance auf invasive Brustkrebs zu senken.
• Es ist wichtig, Ihre Nachfüllungen pünktlich zu erhalten, damit Sie nicht aus der Medizin ausgehen.
• Nehmen Sie jeden Tag eine Evista -Tablette.
• Nehmen Sie Evista zu jeder Tageszeit mit oder ohne Essen.
• Um Ihnen daran zu denken, Evista zu nehmen, ist es möglicherweise am besten, es etwa jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit zu nehmen.
• Kalzium und Vitamin D können gleichzeitig mit Evista eingenommen werden. Es ist wichtig, Kalzium und Vitamin D zu nehmen, wie von Ihrem Arzt angewiesen, Osteoporose zu verhindern oder zu behandeln.
• Wenn Sie eine Dosis verpassen, nehmen Sie sie so, wie Sie sich erinnern. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und nehmen Sie nur Ihre nächste regelmäßig geplante Dosis ein. Nehmen Sie keine zwei Dosen gleichzeitig.

Was soll ich vermeiden, während ich Evista einnehme?

• Wenn Sie lange Zeit noch (z. B. während langer Reisen oder nach der Operation im Bett sind) können das Risiko von Blutgerinnseln erhöht werden. Evista kann zu diesem Risiko beitragen. Wenn Sie lange Zeit noch mit Ihrem Arzt sein müssen, um das Risiko von Blutgerinnseln zu verringern. Auf langen Reisen bewegen sich regelmäßig. Mindestens 3 Tage vor einer geplanten Operation oder bevor Sie vorhaben, noch lange Zeit zu sein. Sie sollten wieder Evista nehmen, wenn Sie zu Ihren normalen Aktivitäten zurückkehren.
• Einige Medikamente sollten nicht mit Evista eingenommen werden (siehe Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Evista nehme? ).

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Evista?

Bei der Einnahme von Evista können schwerwiegende und lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten. Dazu gehören Blutgerinnsel und sterben an einem Schlaganfall:

Ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Beinen (Thrombose in Tiefvene) und Lungen (Lungenembolie) wurde mit Evista berichtet. Frauen, die Blutgerinnsel in den Beinen Lungen oder Augen hatten oder hatten, sollten Evista nicht einnehmen.

Frauen, die einen Herzinfarkt hatten oder ein Risiko für einen Herzinfarkt ausgesetzt sind, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, bei der Einnahme von Evista durch Schlaganfall zu sterben.

Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Evista wissen sollte?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Evista sind Hitzewallungen, die Beinkrampfs anschwellen und die Füße Knöchel und Beine Grippe -Syndrom -Gelenkschmerzen und Schwitzen. Hitzewallungen treten in den ersten 6 Monaten nach Beginn der Behandlung häufiger auf.

Dies sind nicht alle Nebenwirkungen von Evista. Sagen Sie Ihrem Arzt von einer Nebenwirkung, die Sie stört oder die nicht verschwindet. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können Nebenwirkungen an FDA AT1-800-FDA-1088 melden.

Was sollte ich noch über Evista wissen?

• Verwenden Sie keine Evista, um Herzinfarkt oder Striche für Herzerkrankungen zu verhindern.
• Um das Kalzium und Vitamin D zu erhalten, muss Ihr Arzt Sie möglicherweise empfehlen, Ihre Ernährung zu ändern und/oder zusätzlich Calcium und Vitamin D zu nehmen. Ihr Arzt kann andere Möglichkeiten vorschlagen, Osteoporose zu behandeln oder zu verhindern. Zusätzlich zur Einnahme von Evista und dem Erhalten des Calcium- und Vitamin -D, das Sie benötigen. Dazu gehören regelmäßige Bewegung, um zu rauchen und weniger Alkohol zu trinken.
• Frauen mit Hitzewallungen können Evista nehmen. Evista behandelt keine Hitzewallungen und kann bei einigen Frauen Hitzewallungen verursachen. (Sehen Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Evista? )
• Evista has not been found to cause breast tenvonrness or enlargement. If you notiDas any changes in your breasts call your doctor to find out the cause. Before starting Und while taking Evista you should have breast exams Und mammograms as directed by your doctor. Because Evista does not eliminate the chanDas of vonveloping Brustkrebss you need these examinations to find any Brustkrebss as early as possible.
• Evista should not cause spotting or menstrual-type bleeding. If you have any vaginal bleeding call your doctor to find out the cause. Evista has not been found to increase the risk for canDasr of the lining of the uterus.
• Frauen in klinischen Studien haben Evista seit bis zu acht Jahren eingenommen.

Wie soll ich Evista aufbewahren?

• Speichern Sie Evista bei 68 ° F bis 20 ° C-25 ° C.
• Halten Sie Evista und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Evista

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Evista nicht für eine Erkrankung, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Ihren Evista nicht an andere Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Dieser Medikamentenhandbuch ist eine Zusammenfassung der wichtigsten Informationen über Evista. Wenn Sie weitere Informationen über Evista wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen über Evista bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden. Weitere Informationen erhalten Sie unter 1-800-545-5979 (gebührenfrei).

Was sind die Zutaten in Evista?

Wirkstoff: Raloxifenhydrochlorid

Inaktive Zutaten: wasserfreies Lactose Carnaba Wachs Crospovidon FD

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.