Flexbumin

Beschreibung für Flexbumin

Flexbumin 5% ist eine sterile nicht -pyrogene Herstellung von Albumin in einer Dosierungsform für die intravenöse Verabreichung. Jeder 100 ml enthält 5 g Albumin. Es wurde mit Natriumbicarbonat und/oder Natriumhydroxid an physiologische pH-Wert eingestellt und mit N-Acetyltryptophan (NULL,004 m) und Natriumkaprylat (NULL,004 m) stabilisiert. Der Natriumgehalt beträgt 145 ± 15 meq/l. Flexbumin 5% enthält kein Konservierungsmittel und keiner der Gerinnungsfaktoren, die in frischem Vollblut oder Plasma enthalten sind. Flexbumin 5% ist eine transparente oder leicht opaleszierende Lösung, die eine grünliche Tönung aufweist oder von einem blassen Strohhalm bis zu einer bernsteinfarbenen Farbe variieren kann und von Partikeln klar ist.

Flexbumin 5% wird durch das modifizierte Cohn-Oncley-Kaltethanolfraktionierungsprozess aus dem modifizierten Cohn-Oncley-Prozess hergestellt, der eine Reihe von Kalt-Ethanol-Niederschlagszentrifugations- und/oder Filtrationsschritten enthält, gefolgt von der Pasteurisierung des Endprodukts bei 60 ± 0,5 ° C für 10-11 Stunden. Dieser Prozess führt sowohl die Reinigung von Albumin als auch die Verringerung von Viren durch.

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In vitro Studien zeigen, dass der Herstellungsprozess für Flexbumin 5% eine effektive Virusreduzierung vorsieht. Diese in Tabelle 2 zusammengefassten Studien zur viralen Reduktion zeigen während des Herstellungsprozesses für Flexbumin 5%viraler Clearance.

Diese Studien zeigen, dass spezifische Schritte bei der Herstellung von Flexbumin 5% in der Lage sind, eine Vielzahl relevanter und Modellviren zu beseitigen/zu inaktivieren. Da der Mechanismus der Virus -Elimination/Inaktivierung durch Fraktionierung und durch Heizschritte unterschiedlich ist, ist der Gesamtherstellungsprozess von Flexbumin 5% bei der Verringerung der Viruslast wirksam.

Tabelle 2 Zusammenfassung des Virusreduktionsfaktors für jeden Virus- und Verarbeitungsschritt*

Die Wahrscheinlichkeit des Vorhandenseins von lebensfähigen Hepatitis -Viren wurde minimiert, indem das Plasma in drei Stadien auf das Vorhandensein von Hepatitis -Viren durch Fraktionierungsschritte mit nachgewiesener Kapazität der Virusentfernung und durch Erhitzen des Produkts 10 Stunden bei 60 ° C getestet wurde. Es wurde gezeigt, dass dieses Verfahren eine wirksame Methode zur Inaktivierung des Hepatitis -Virus in Albuminlösungen ist, selbst wenn diese Lösungen aus Plasma hergestellt wurden, von denen bekannt ist, dass sie infektiös sind. ¹²³ Flexbumin 5% enthält keine Blutgruppe Isoagglutinine, wodurch deren Verabreichung ohne Rücksicht auf die Blutgruppe des Empfängers zulässig ist.

Referenzen

1. Cai K Gierman T Hotta J et al. Biodrugs 2005; 19 (2): 79-96.

2. Gerety R Aronson D: Plasmaderivate und virale Hepatitis. Transfusion 1982; 22 (5): 347-351.

3.. Transfusion Clinique et Biologique 2006; 13: 320-328.

10. Blümel J Schmidt I Willkommen H et al: Inactivation of parvovirus B19 during pasteurization of human serum albumin. Transfusion 2002; 42: 1011-1018.

Verwendung für Flexbumin

Flexbumin 5% [Albumin (Human)] ist für eine Hypoalbuminämie und eine kardiopulmonale Bypass -Operation angezeigt.

Hypovolämie

Flexbumin 5% [Albumin (Human)] ist für die Umkehrung der Hypovolämie angezeigt. Wenn eine Hypovolämie seit langem und Hypoalbuminämie vorliegt, die von angemessener Hydratation oder Ödemen begleitet werden, sollte 25% Albumin verwendet werden. ⁴⁶

Hypoalbuminämie

Flexbumin 5% ist für Patienten mit Hypoalbuminämie angezeigt, die sich aus einer oder mehreren der folgenden entstehen: ⁵

1. Unzureichende Produktion (z. B. Verbrennungen von Mangelernährung Großer Verletzungen infektionen)
2. Übermäßiger Katabolismus (z. B. Verbrennungen einer Pankreatitis mit schwerer Verletzung)
3. Verlust des Körpers (z. B. Blutung übermäßiger Nierenausscheidung verbrennen Exsudate)
4. Umverteilung innerhalb des Körpers (z. B. Hauptoperation verschiedene entzündliche Erkrankungen)

Flexbumin 5% ist für Patienten mit Hypoalbuminämie angezeigt, die schwere Infektionen für Verletzungen oder schwere Pankreatitis begleiten, die nicht schnell umgekehrt werden können, und Nahrungsergänzungsmittel wiederherstellen die Serumalbuminspiegel nicht wiederher.

Brennt

Nach den ersten 24 Stunden sind Flexbumin 5% in Verbindung mit einer geeigneten Kristalloid -Therapie zur Behandlung von onkotischen Defiziten nach umfangreichen Verbrennungen und zum Ersetzen des Proteinverlusts, der zu einer schweren Verbrennung einhergeht. ⁴⁶

Kardiopulmonale Bypass -Operation

Die präoperative Verdünnung von Blut unter Verwendung von Albumin und Kristalloid kann in der kardiopulmonalen Bypass -Operation verwendet werden. Flexbumin 5% ist als Bestandteil der Pumpe -Prime während kardiopulmonaler Bypass -Verfahren angegeben. ⁴⁶

Einschränkungen der Nutzung

Albumin ist nicht als intravenöser Nährstoff angegeben.

Dosierung für Flexbumin

Nur für den intravenösen Gebrauch.

Dosis

Die erforderliche Dosis hängt von der Schwere des Körpergewichts des Patienten von Verletzungen/Krankheiten und von fortgesetzten Flüssigkeits- und Proteinverlusten ab. Passen Sie die Konzentrationsdosis und die Infusionsrate an die individuellen Anforderungen des Patienten an. Verwenden Sie die Angemessenheit des zirkulierenden Blutvolumens, nicht Plasmaalbuminspiegel, um die erforderliche Dosis zu bestimmen. Empfohlene Dosen finden Sie in Tabelle 1.

2 g Albumin pro kg Körpergewicht für die tägliche Dosis nicht überschreiten. Überschreiten Sie 1 ml/min für Patienten mit normalem Blutvolumen nicht. Eine schnellere Verabreichung kann eine Überlastung und Lungenödeme zu Kreislauf verursachen ¹¹ [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Tabelle 1: Empfohlene Dosis

Hypovolämie

Die Umkehrung der Hypovolämie hängt weitgehend von seiner Fähigkeit ab, interstitielle Flüssigkeit in den Kreislauf zu ziehen. Es ist bei Patienten, die gut hydratisiert sind, am effektivsten. Verwenden Sie 5% Proteinlösungen oder verdünnen Sie 25% Albumin mit Kristalloidlösungen in Abwesenheit einer angemessenen oder übermäßigen Hydratation.

Hypoalbuminämie

Wenn das Albumindefizit das Ergebnis eines übermäßigen Proteinverlusts ist, ist der Effekt von Flexbumin 5% vorübergehend, es sei denn, die zugrunde liegende Störung ist umgekehrt.

Verwaltung

• Überprüfen Sie das parenterale Arzneimittel vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung. Flexbumin 5% ist eine transparente oder leicht opaleszierende Lösung, die eine grünliche Tönung aufweist oder von einem blassen Strohhalm bis zu einer bernsteinfarbenen Farbe variieren kann. Verwenden Sie nicht, es sei denn, die Lösung ist von Partikeln klar oder wenn die Lösung trüb ist.
• Überprüfen Sie den Container auf Minutenlecks, bevor Sie die Tasche fest drücken. Wenn Lecks Lösung entsorgen.
• Verwenden Sie den Beutel nicht, wenn der Spitzeschutz getrennt oder fehlt.
• Nicht mit sterilem Wasser zur Injektion verdünnen. Akzeptable Verdünnungsmittel umfassen 0,9% Natriumchlorid oder 5% Dextrose in Wasser [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Mischen oder geben Sie nicht mit anderen medizinischen Produkten, einschließlich Blut- und Blutkomponenten, Proteinhydrolysate oder Lösungen, die Alkohol enthalten. Zusätzliche Medikamente hinzufügen.
• Verabreichung innerhalb von 4 Stunden nach Eingabe des Containers.
• Überwachen Sie die hämodynamischen Parameter bei Patienten, die Flexbumin 5% erhalten, und prüfen Sie das Risiko einer Hypervolämie und kardiovaskulärer Überlastung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Notieren Sie den Namen und die Chargennummer des Produkts, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und dem Produkt aufrechtzuerhalten.
• Nicht genutzten Teil verwerfen.

VORSICHT: Verwenden Sie keine Kunststoffbehälter in Serienverbindungen. Eine solche Verwendung könnte zu Luftembolie führen, da die Restluft aus dem Primärbehälter gezogen wird, bevor die Flüssigkeit aus dem sekundären Behälter abgeschlossen ist.

1. Behälter aus Ösenunterstützung aussetzen.
2. Entfernen Sie den Plastikschutz vom Auslassanschluss am Boden des Behälters.
3. Anhängen Administrationssatz. Siehe vollständige Anweisungen, die den Verwaltungssatz begleitet.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Flexbumin 5% ist eine Lösung mit 5 g Albumin pro 100 ml.

Wofür wird Nystop -Pulver verwendet?

Lagerung und Handhabung

Flexbumin 5% is supplied in a single-dose plastic container:

Lagerung

Raumtemperatur: 25 ° C nicht überschreiten. Vor dem Einfrieren schützen.

Referenzen

4. Tullis J: Albumin 1. Hintergrund- und Verwendung Albumin 2. Richtlinien für den klinischen Gebrauch. Jama 1977; 237 (4): 355-360 460-463.

5. Peters T Jr: Serumalbumin. Die Plasmaproteine ​​2. Auflage Vol 1. Putnam FW (Hrsg.). New York Academic Press 1975 S. 133-181.

6. Finlayson J: Albumin Products. Seminare in Thrombose und Hämostase 1980; 6 (2): 85-120.

11. Grocott M Mythen M Gan T: Perioperativer Flüssigkeitsmanagement und klinische Ergebnisse bei Erwachsenen. Anästhesie Analg 2005; 100: 1093-1106.

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Takeda Pharmaceuticals USA Inc. Cambridge MA 02142. Überarbeitet: Dezember 2024

Nebenwirkungen für Flexbumin

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind die Überempfindlichkeitsreaktion (einschließlich anaphylaktischer Reaktion) und Lungenödeme.

Klinische Studien Erfahrung

Es wurden keine klinischen Studien mit Sponsor initiiert mit Flexbumin 5%.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Flexbumin nach der Annahme von 5%identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden bei der Verwendung von Flexbumin nach der Anbetung von 5%gemeldet:

• Störungen des Immunsystems: Anaphylaktisch Schock Anaphylaktische Reaktion Überempfindlichkeit/allergische Reaktionen
• Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzdysgeusie
• Herzerkrankungen: Myokardinfarkt Vorhofflimmern Tachykardie
• Gefäßstörungen: Hypotonie spülen
• Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Lungenödem -Dyspnoe
• Magen -Darm -Störungen: Erbrechen Übelkeit
• Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Urticaria Rash Enteritus
• Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Pyrexia Chills

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Flexbumin

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Flexbumin

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Flexbumin

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen) wurden beobachtet. Verabreichung sofort einstellen, wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen) vermutet wird. Im Falle einer Schock -Standard -medizinische Behandlung für Schock.

Hypervolämie/Hämodilution

Unter Bedingungen, bei denen Hypervolämie und/oder Hämodilution auftreten können, können die Dosis und die Infusionsrate an den Volumenstatus des Patienten einstellen. Überwachungskoagulations- und Hämatologieparameter, wenn vergleichsweise große Volumina ersetzt werden. Gewährleisten Sie eine angemessene Substitution anderer Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren Blutplättchen und Erythrozyten). Überwachen Sie den Elektrolytstatus, um den Elektrolytbilanz aufrechtzuerhalten.

Verabreichung bei den ersten klinischen Anzeichen einer kardiovaskulären Überlastung (z. B. Kopfschmerzdyspnoe juguläre venöse Dehnung und abnormale Erhöhungen des systemischen oder zentralen venösen Blutdrucks).

Zu den Bedingungen, die ein erhöhtes Risiko für Hypervolämie und/oder Hämodilution darstellen, gehören, sind aber nicht beschränkt auf:

• Herzinsuffizienz
• Hypertonie
• Speiseröhrenvarizen
• Lungenödem
• Hämorrhagische Diathese
• Schwere Anämie
• Nierenversagen

Hämodynamik

Überwachen Sie die hämodynamischen Parameter nach Verabreichung von Flexbumin 5%, um einen Nierenversagen von Herz- oder Atemfehlern zu nieren oder den intrakraniellen Druck zu erhöhen.

Blutdruck

Überwachen Sie den Blutdruck bei Traumapatienten und postoperative Chirurgie-Patienten, die mit Flexbumin 5% wiederbelebt wurden, um die Wiederaufbindung infolge von Gerinnselstörungen nachzuweisen.

Hämolyse

Machen Sie Flexbumin 5% nicht mit sterilem Wasser zur Injektion verdünnen, da dies bei Empfängern zu einer Hämolyse führen kann. Es besteht das Risiko einer potenziell tödlichen Hämolyse und Akutes Nierenversagen Aus der Verwendung von sterilem Wasser zur Injektion als Verdünnungsmittel für Albumin (Mensch) [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Übertragung von Infektionsmitteln

Flexbumin 5% is a derivative of human blood. Based on effective donor screening and product manufacturing processes it carries an extremely remote risk for transmission of viral diseases and variant Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD). There is a theoretical risk for transmission of Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) but if that risk actually exists the risk of transmission would also be considered extremely remote. No cases of transmission of viral diseases CJD or vCJD have ever been identified for licensed albumin.

Alle Infektionen, die von einem Arzt für möglicherweise von diesem Produkt übertragen wurden, sollten vom Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister an Takeda Pharmaceuticals USA Inc. unter 1-877-Takeda-7 (1-877-825-3327) gemeldet werden. Der Arzt sollte die Risiken und Vorteile dieses Produkts mit dem Patienten besprechen.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es stehen keine menschlichen oder tierischen Daten zur Verfügung, um das Vorhandensein oder Fehlen eines drogenassoziierten Risikos anzuzeigen. Es ist nicht bekannt, ob Flexbumin 5% Fötusschaden verursachen kann, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird oder die Fortpflanzungskapazität beeinträchtigt wird.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es stehen keine menschlichen oder tierischen Daten zur Verfügung, um das Vorhandensein oder Fehlen eines drogenassoziierten Risikos anzuzeigen. Es ist nicht bekannt, ob Flexbumin 5% in Muttermilch ausgeschieden ist.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit von Albumin -Lösungen wurde bei Kindern demonstriert, vorausgesetzt, die Dosis ist für das Körpergewicht geeignet. Die Sicherheit von Flexbumin 5% wurde jedoch bei sponsor durchgeführten pädiatrischen Studien nicht bewertet.

Geriatrische Verwendung

Keine menschlichen oder tierischen Daten.

Überdosierungsinformationen für Flexbumin

Hypervolämie kann auftreten, wenn die Dosierung und die Infusionsrate zu hoch sind [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Kontraindikationen für Flexbumin

• Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Albuminpräparate oder auf einen der Hilfsstoffe (N-Acetyltryptophan und Natriumcaprylat). Die Reaktionen umfassten anaphylaktische Schock -anaphylaktische Reaktion oder Überempfindlichkeit/allergische Reaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen ].
• Patienten mit schwerer Anämie oder Herzversagen mit normalem oder erhöhtem intravaskulärem Volumen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie for Flexbumin

Wirkungsmechanismus

Albumin ist für 70 bis 80% des kolloid osmotischen Drucks des normalen Plasmas verantwortlich, wodurch es nützlich ist, das Volumen des zirkulierenden Blutes zu regulieren. ⁴⁵⁶ Albumin ist auch ein Transportprotein und bindet natürlich vorkommende therapeutische und giftige Materialien im Kreislauf. ⁵⁶

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Pharmakodynamik

Flexbumin 5% is osmotically equivalent to an equal volume of normal human plasma and will increase circulating plasma volume by an amount approximately equal to volume infused. The degree and duration of volume expansion depends upon the initial blood volume. In patients with decreased blood volume the effect of infused albumin can persist for many hours; however in patients with normal blood volume the duration will be shorter. ⁷⁸⁹

Pharmakokinetik

Das gesamte Körperalbumin wird auf 350 g für einen 70 -kg -Patienten von mehr als 60% im extravaskulären Flüssigkeitskompartiment geschätzt. Die Halbwertszeit von Albumin ist 15 bis 20 Tage mit einem Umsatz von ca. 15 g pro Tag. ⁵

Der minimale Plasmaalbuminspiegel, der zur Verhinderung oder Umkehrung des peripheren Ödems erforderlich ist, ist unbekannt. Es wird empfohlen, Plasmaalbuminspiegel bei ungefähr 2,5 g/dl aufrechtzuerhalten. Diese Konzentration liefert einen Onkotischen Druckwert von 20 mmHg. ⁴

Referenzen

4. Tullis J: Albumin 1. Hintergrund- und Verwendung Albumin 2. Richtlinien für den klinischen Gebrauch. Jama 1977; 237 (4): 355-360 460-463.

5. Peters T Jr: Serumalbumin. Die Plasmaproteine ​​2. Auflage Vol 1. Putnam FW (Hrsg.). New York Academic Press 1975 S. 133-181.

6. Finlayson J: Albumin Products. Seminare in Thrombose und Hämostase 1980; 6 (2): 85-120.

7. Haynes G Navickis R Wilkes M: Albumin Administration - Was ist der Beweis für den klinischen Nutzen? Eine systematische Überprüfung randomisierter kontrollierter Studien. Europäisches Journal of Anaesthesiology 2003; 20: 771-793.

8. Mendez C McClain C Marsano L et al.: Albumin -Therapie in der klinischen Praxis. Ernährung in der klinischen Praxis 2005; 20: 314-320.

9. Quinlan G Martin G Evans T: Albumin: Biochemisch Eigenschaften und therapeutisches Potenzial. Hepatologie 2005; 41 (6): 1211-1219.

Patienteninformationen für Flexbumin

• Informieren Sie die Patienten über die frühen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich der Verallgemeinerung von Nesselsuchten verallgemeinerte Urtikaria -Brust -Dyspnoe -Keuchen -Hypotonie und Anaphylaxie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Informieren Sie die Patienten, dass Flexbumin 5% aus menschlichem Plasma hergestellt wird und infektiöse Mittel enthalten können, die Krankheiten verursachen können (z. B. Viren und theoretisch den CJD -Mittel). Erklären Sie, dass das Risiko von Flexbumin, 5% über die Übertragung eines Infektionsmittels durch das Screening der Plasmaspender durch das Testen des gespendeten Plasmas für bestimmte Virusinfektionen und durch einen Prozess, der nachgewiesen wurde, bestimmte Viren während der Herstellung inaktiviert und/oder entfernen. Zu den Symptomen einer möglichen Virusinfektion gehört Kopfschmerzfieber Übelkeit Erbrechen Schwäche Unwohlsein Durchfall Durchfall oder bei Hepatitis Gelbsucht [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].