Fluvirin

Beschreibung für Fluvirin

Fluvirin® ist ein dreifacher Einheit (gereinigtes Oberflächenantigen) Influenzavirus-Impfstoff, das aus Virus hergestellt wurde, das in der allantoischen Höhle von embryonierten Hens 'Eier propagiert ist, die mit einer bestimmten Art von Influenza-Virus-Suspension inokuliert wurden, die Noomycin und Polymyxin enthält. Jede der Influenzavirusstämme wird vor der Inaktivierung mit Betapropiolacton durch Inaktivierung mit Betapropiolacton getrennt durch Zentrifugation und Filtration geklärt. Das inaktivierte Virus wird konzentriert und durch zonale Zentrifugation gereinigt. Das Oberflächenantigen -Hämagglutinin und die Neuraminidase werden aus dem Influenzaviruspartikel durch weitere Zentrifugation in Gegenwart von Nonylphenol -Ethoxylat Ein Verfahren erhalten, das die meisten internen Proteine ​​beseitigt. Das Nonylphenol -Ethoxylat wird aus der Vorbereitung des Oberflächenantigens entfernt.

Fluvirin® ist eine homogenisierte sterile leicht opaleszierende Suspension in einer phosphatgepufferten Salzlösung. FLUVIRIN® has been standardized according to USPHS requirements for the 2017/2018 influenza season and is formulated to contain 45 mcg hemagglutinin (HA) per 0.5-mL dose in the recommended ratio of 15 mcg HA of each of the following 3 viruses: A/Singapore/GP1908/2015IVR-180 (an A/Michigan/45/2015 (H1N1) PDM09- Like Virus;

A/Hong Kong/4801/2014 NYMC X-263B (H3N2) (A/Hong Kong/4801/2014- Like Virus); und B/Brisbane/60/2008 Wildtyp (ein B/Brisbane/60/88-ähnliches Virus).

Was wird zur Behandlung verwendet?

Die 0,5-ml-vorgefüllte Spritzenpräsentation wird ohne Konservierungsmittel formuliert. Thimerosal wird jedoch ein Quecksilberderivat, das während der Herstellung verwendet wird, durch nachfolgende Reinigungsschritte in eine Spurenmenge entfernt (≤ 1 MCG Quecksilber pro 0,5-ml-Dosis).

Die 5-ml-Multidose-Fläschchenformulierung enthält Thimerosal, ein Merkur-Derivat, das als Konservierungsmittel hinzugefügt wurde. Jede 0,5-ml-Dosis aus dem Multidose-Fläschchen enthält 25 MCG Quecksilber.

Jede Dosis aus dem Multidosefläschchen oder aus der vorgefüllten Spritze kann auch Restmengen von Eierproteinen (≤ 1 mcg ovalbumin) Polymyxin (≤ 3,75 mcg) Neomycin (≤ 2,5 mcg) Betapropiolakton (nicht mehr als 0,5 McG) und Nonylphenol -Ethoxylate (nicht mehr als 0,5%) und nicht mehr als 0,5% (nicht 0,5%) und mehr als 0,5% (nicht 0,5%) und mehr als 0,5% (nicht 0,5%) enthalten.

Die Spitzenkappen der vorgefüllten Spritzen von Fluvirin® können Naturkautschuk -Latex enthalten. Der Multidose -Fläschchen -Stopper und der Spritzenstopper/Kolben enthalten keinen Latex.

Verwendung für Fluvirin

Fluvirin® ist ein inaktiviertes Influenzavirus -Impfstoff, das für die Immunisierung von Personen 4 Jahre und älter gegen Influenzavirus -Erkrankungen durch Influenzavirus -Subtypen A und im Impfstoff enthaltenen Typ B angegeben ist [siehe Dosierungsformen und Stärken ].

Fluvirin® ist für Kinder im Alter von weniger als 4 Jahren nicht angezeigt, da in dieser Altersgruppe Hinweise auf eine verminderte Immunantwort vorliegen.

Dosierung für Fluvirin

Vorbereitung für die Verwaltung

Schütteln Sie die Spritze energisch, bevor Sie den Impfstoff verabreichen, und schütteln Sie die Multidose -Fläschchenvorbereitung jedes Mal, bevor Sie eine Impfstoffdosis zurückziehen. Überprüfen Sie vor der Verabreichung Fluvirin® -Spritzen und Multidosefläschchen visuell auf Partikel und/oder Verfärbung [siehe BESCHREIBUNG ]. If either of these conditions exists the vaccine should not be administered.

Zwischen den Gebrauch gibt die Multidose -Fläschchen in die empfohlenen Speicherbedingungen zwischen 2 ° und 8 ° C (36 ° und 46 ° F) zurück. NICHT einfrieren. Verwerfen, wenn der Impfstoff eingefroren wurde.

Für jede Injektion muss eine separate sterile Spritze und eine separate Nadel verwendet werden, um die Übertragung von Infektionsmitteln von einer Person zur anderen zu verhindern. Nadeln sollten ordnungsgemäß entsorgt werden und nicht recaptiert werden.

Es wird empfohlen, dass kleine Spritzen (NULL,5 ml oder 1 ml) verwendet werden sollten, um einen Produktverlust zu minimieren. Nur für intramuskuläre US E.

CoQ10 -Dosierung für Bluthochdruck

Empfohlene Dosis und Zeitplan

Die Dosis und der Zeitplan für Fluvirin sind in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1: Fluvirin -Dosis und Zeitplan

Bei Kindern kann die Nadelgröße je nach Größe des Deltamuskels des Kindes zwischen 7/8 bis 1¼ Zoll reichen und sollte ausreichend lang sein, um in das Muskelgewebe einzudringen. Der anterolaterale Oberschenkel kann verwendet werden, aber die Nadel sollte in der Regel 1 Zoll länger sein.

Bei Erwachsenen wird eine Nadel von ≥ 1 Zoll bevorzugt, weil Nadeln <1 inch might be of insufficient length to penetrate muscle tissue in certain adults. The preferred site for intramuscular injection is the deltoid muscle of the upper arm. The vaccine should not be injected in the gluteal region or areas where there may be a major nerve trunk.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Fluvirin® Eine sterile Suspension für die intramuskuläre Injektion wird in zwei Präsentationen geliefert:

• 0,5 ml eindosis vorgefüllte Spritze
• 5,0 ml Multi-Dosis-Fläschchen mit 10 Dosen (jede Dosis beträgt 0,5 ml)

Die Produktpräsentationen von Fluvirin® sind in Tabelle 9 aufgeführt:

Tabelle 9: Fluvirin -Produktpräsentationen

Lagerung und Handhabung

Lagern Sie Fluvirin® zwischen 2 ° und 8 ° C (36 ° und 46 ° F).

NICHT einfrieren. Verwerfen, wenn der Impfstoff eingefroren wurde.

Speichern Sie im Originalpaket, um vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie nach dem Ablaufdatum nicht.

Zwischen den Verwendungszwecken die Multidose -Fläschchen an die empfohlenen Speicherbedingungen zurück.

Hergestellt von: Seqirus Impfstoffen Limited Speke Liverpool UK. Verteilt von: Seqirus USA Inc. 25 DeForest Avenue Summit NJ 07901 USA 1-855-358-8966. Überarbeitet: März 2017

Nebenwirkungen für Fluvirin

Allgemeine unerwünschte Reaktionsprofil

Schwerwiegende allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock, wurden bei Personen beobachtet, die während der Überwachung des Nachmarkters Fluvirin® erhielten.

Klinische Versuchserfahrung

Nächste Ereignisinformationen aus klinischen Studien bilden eine Grundlage für die Identifizierung von unerwünschten Ereignissen, die mit der Verwendung von Impfstoffen und zur Annäherung der Raten dieser Ereignisse in Zusammenhang stehen. Da jedoch klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Impfstoffs beobachteten Nebenwirkungen in den klinischen Studien eines anderen Impfstoffs nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Erwachsene und geriatrische Probanden

Sicherheitsdaten wurden bei insgesamt 2768 erwachsenen und geriatrischen Probanden (18 Jahre und älter) gesammelt, die seit 1982 in 29 klinischen Studien Fluvirin® erhalten haben.

In 9 klinischen Studien seit 1997 waren bei 1261 Empfängern von Fluvirin® 745 (59%) Frauen; 1211 (96%) waren weiß 23 (2%) Asian 15 (1%) schwarz und 12 (1%) andere; 370 (29%) der Probanden waren ältere Menschen (≥ 65 Jahre). Alle Studien wurden in Großbritannien abgesehen von einer Studie durchgeführt, die in den USA in den USA 2005-2006 betrieben wurde, in dem Fluvirin® als Vergleich für einen nicht lizenzierten Impfstoff verwendet wurde.

Nach der Impfung wurden die Probanden 30 Minuten lang für Überempfindlichkeit oder andere sofortige Reaktionen beobachtet. Die Probanden wurden angewiesen, eine Tagebuchkarte drei Tage nach der Immunisierung (d. H. Tag 1 bis 4) zu vervollständigen, um lokale und systemische Reaktionen zu sammeln (siehe Tabellen 2 und 3). Alle lokalen und systemischen unerwünschten Ereignisse wurden zumindest möglicherweise mit dem Impfstoff verbunden. Lokale und systemische Reaktionen begannen hauptsächlich zwischen Tag 1 und Tag 2. Die in klinischen Studien seit 1998 in mindestens 5% der Probanden berichteten Gesamtverwalerereignisse sind in Tabelle 4 zusammengefasst.

Erwachsene (18 bis 64 Jahre)

Bei erwachsenen Probanden traten in allen Studien lokale unerwünschte Ereignisse mit ähnlicher Häufigkeit auf. Die häufigsten befragten unerwünschten Ereignisse, die in den ersten 96 Stunden nach der Verabreichung (Tabellen 2 und 3) auftraten, waren mit der Injektionsstelle (z. B. Schmerzerythema -Massenverdauer und Schwellung) verbunden, waren jedoch im Allgemeinen leicht/mittelschwer und vorübergehend. Die am häufigsten angestellten systemischen unerwünschten Ereignisse waren Kopfschmerzen und Myalgie.

Die häufigsten Gesamtereignisse bei erwachsenen Probanden (18-64 Jahre) waren Reaktionen zur Erschöpfung der Müdigkeit (Schmerzmasse Erythem und Verhärtung) und Unwohlsein (Tabelle 4).

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Geriatrische Probanden (65 Jahre und älter)

Bei geriatrischen Probanden traten lokale und systemische unerwünschte Ereignisse seltener als bei erwachsenen Probanden auf. Die häufigsten eingestellten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignisse waren Schmerz und Kopfschmerzen in den Injektionsstellen (Tabellen 2 und 3). Alle wurden als mild/mittelschwer angesehen und waren vorübergehend.

Die häufigsten Gesamtereignisse bei älteren Probanden (≥ 65 Jahre) waren Kopfschmerzen und Müdigkeit.

Bisher wurden nur 11 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei erwachsenen und geriatrischen Probanden (18 Jahre und älter) aus allen durchgeführten Studien gemeldet. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren ein geringfügiger Schlaganfall eines 67 -jährigen Themas 14 Tage nach der Impfung (1990) Tod eines 82 -jährigen Subjekts 35 Tage später

Tabelle 2: Eingestreckte unerwünschte Ereignisse in den ersten 72-96 Stunden nach Verabreichung von Fluvirin® bei Erwachsenen (18-64 Jahre) und geriatrische (≥ 65 Jahre) Probanden

Tabelle 3: Eingestellte unerwünschte Ereignisse in den ersten 72 Stunden nach Verabreichung von Fluvirin® bei erwachsenen Probanden (18-49 Jahre).

Tabelle 4: unerwünschte Ereignisse, die von mindestens 5% der Probanden in klinischen Studien seit 1998 gemeldet wurden

Impfung (1990) in sehr frühen Studien; death of a 72 year old subject 19 days after vaccination (1998- 1999) a hospitalization for hemorrhoidectomy of a 38 year old male subject (1999-2000) a severe respiratory tract infection experienced by a 74 year old subject 12 days after vaccination (2002-2003) a planned transurethral resection of the prostate in a subject with prior history of prostatism (2004-2005) two cases of influenza (2005-2006) Eine Überdosierung von Medikamenten (2005-2006) Cholelithiasis (2005-2006) und eine Nasenseptumoperation (2005-2006). Keines dieser Ereignisse wurde als kausal im Zusammenhang mit der Impfung angesehen.

Klinische Versuchserfahrung In Pediatric Subjects

1987 wurde eine klinische Studie in 38 'mit Risiko' durchgeführt. Kinder im Alter von 4 und 12 Jahren (17 Frauen und 21 Männer). Um die Sicherheit von Fluvirin® -Teilnehmern aufzuzeichnen, zeichneten die Teilnehmer ihre Symptome in den drei Tagen nach der Impfung auf einer Tagebuchkarte auf und stellten fest, dass die weiteren Symptome, von denen sie hielten, auf den Impfstoff zurückzuführen ist. Die einzigen Reaktionen waren an Tag 1, was am Tag 2 an Tag 2 und 5% am Tag 3 immer noch in 16% in 16% vorhanden war, die Zärtlichkeit an der Impfstoffe. Bei einem Kind war die Zärtlichkeit auch zwei Tage lang Rötungen an der Injektionsstelle. Die Reaktionen waren nicht altersabhängig und es gab keine Verzerrung gegenüber den jüngeren Kindern.

Drei klinische Studien wurden zwischen 1995 und 2004 bei insgesamt 520 pädiatrischen Probanden durchgeführt (Alter 6 - 47 Monate). Von diesen 285 gesunden Probanden plus 41'at -Risiko -Subjekte erhielten Fluvirin®. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet. Fluvirin® sollte nur zur Immunisierung von Personen ab 4 Jahren verwendet werden.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden zusätzlichen nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Fluvirin® nach der Genehmigung gemeldet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Impfstoffexposition herzustellen. Die hier beschriebenen unerwünschten Ereignisse sind enthalten, weil: a) sie Reaktionen darstellen, von denen bekannt ist, dass sie nach Immunisierungen im Allgemeinen oder im Rahmen von Influenza -Impfungen auftreten. b) sie sind möglicherweise ernst; oder c) die Häufigkeit der Berichterstattung.

• Körper als Ganzes: Reaktionen der lokalen Injektionsstelle (einschließlich Schmerzschmerzen, die die Rötung der Gliedmaßenbewegung beschränken, Wärme Ekchymose Verhärtung) Hitzewallungen/Spülen; Schüttelfrost; Fieber; Unwohlsein; Zittern; Ermüdung; Asthenie; Gesichtsödem.
• Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hals- und/ oder Mundödem). In seltenen Fällen haben Überempfindlichkeitsreaktionen zu anaphylaktischen Schock und Tod geführt.
• Herz -Kreislauf -Störungen: Vaskulitis (in seltenen Fällen mit vorübergehender Nierenbeteiligung) kurz nach der Impfung Presyncope -Synkope.
• Verdauungsstörungen: Durchfall; Brechreiz; Erbrechen; Bauchschmerzen.
• Blut- und Lymphstörungen: Lokale Lymphadenopathie; Thrombozytopenie (einige sehr seltene Fälle waren schwerwiegend mit Thrombozytenzahlen von weniger als 5000 pro mm³).
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Appetitverlust.
• Muskuloskelett: Arthralgie; myalgia; myasthenia.
• Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen; dizziness; neuralgia; paraesthesia; confusion; febrile convulsions; Guillain-Barré-Syndrom; myelitis (including encephalomyelitis Und transverse myelitis); neuropathy (including neuritis); paralysis (including Bell's Palsy).
• Atemstörungen: Dyspnoe; Brustschmerzen; Husten; Pharyngitis; Rhinitis.
• Haut und Anhänge: Stevens-Johnson-Syndrom; Schwitzen; Pruritus; Urtikaria; Ausschlag (einschließlich unspezifischer makulopapulärer und vesikulobuliger).
• Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Injektionsstelle Cellulitis-ähnliche Reaktion (sehr seltene Fälle von Schwellschmerzen und Rötungen waren groß und wurden auf den gesamten Arm ausgedehnt)

Andere nachteilige Reaktionen im Zusammenhang mit Influenza -Impfungen

Die Anaphylaxie wurde nach Verabreichung von Fluvirin® berichtet. Obwohl Fluvirin® nur eine begrenzte Menge an Eierprotein enthält, kann dieses Protein sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen bei Personen mit schwerer Eierallergie induzieren. Allergische Reaktionen umfassen Angioödeme allergischer Asthma und systemische Anaphylaxie angioödemt [siehe Kontraindikationen ].

Der 1976er Schweine-Influenza-Impfstoff war mit einer erhöhten Häufigkeit des Guillain-Barré-Syndroms (GBS) verbunden. Es ist unklar, dass ein kausaler Verhältnis von GBS mit nachfolgenden Impfstoffen aus anderen Influenzaviren hergestellt wird. Wenn der Influenza -Impfstoff ein Risiko darstellt, ist es wahrscheinlich etwas mehr als 1 zusätzliche Fall/1 Million Personen geimpft.

Neurologische Erkrankungen zeitlich assoziiert mit Influenza -Impfung wie Enzephalopathie -Optikusneuritis/Neuropathie Partiale Gesichtslähmung und Brachialplexus -Neuropathie wurden berichtet.

Eine mikroskopische Polyangiitis (Vaskulitis) wurde zeitlich mit einer Influenza -Impfung in Verbindung gebracht.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Fluvirin

Gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen

Es gibt keine Daten zur Bewertung der gleichzeitigen Verabreichung von Fluvirin® mit anderen Impfstoffen. Wenn Fluvirin® gleichzeitig mit einem anderen injizierbaren Impfstoff (en) verabreicht werden soll, sollten die Impfstoffe immer an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden. Fluvirin® sollte nicht mit einem anderen Impfstoff in derselben Spritze oder einem Fläschchen gemischt werden.

Gleichzeitige Verwendung mit immunsuppressiven Therapien

Immunsuppressive Therapien, einschließlich der Alkylierungswirkstoffe mit Bestrahlung von Antimetaboliten, können die Immunantwort auf Fluvirin® verringern.

Warnungen vor Fluvirin

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Fluvirin

Guillain-Barré-Syndrom

Wenn das Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt eines früheren Influenza-Impfstoffs aufgetreten ist, sollte die Entscheidung, Fluvirin® zu geben, auf sorgfältiger Berücksichtigung der potenziellen Vorteile und Risiken beruhen.

Veränderte Immunokompetenz

Wenn Fluvirin® an immunkomm beeindruckende Personen verabreicht wird, einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, kann die erwartete Immunantwort möglicherweise nicht erhalten.

Verhinderung und Verwaltung allergischer Reaktionen

Vor der Verabreichung einer Dosis von Fluvirin® sollte der Gesundheitsdienstleister die vorherige Immunisierungsanamnese des Patienten für mögliche unerwünschte Ereignisse überprüfen, um das Vorhandensein einer Kontraindikation gegen die Immunisierung mit Fluvirin® zu bestimmen und eine Bewertung von Leistungen und Risiken zu ermöglichen. Eine angemessene medizinische Behandlung und Aufsicht muss verfügbar sein, um mögliche anaphylaktische Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffs zu behandeln.

Die Spitzenkappen der vorgefüllten Spritzen von Fluvirin® können Naturkautschuk -Latex enthalten, was bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen verursachen kann.

Wofür ist 5 HTP gut?

Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit

Die Impfung mit Fluvirin® kann nicht alle Personen schützen.

Synkope

Synkope (fainting) can occur in association with administration of injectable vaccines including Fluvirin. Synkope can be accompanied by transient neurological signs such as visual disturbance paresthesia Und tonic-clonic limb movements. Procedures should be in place to avoid falling injury Und to restore cerebral perfusion following syncope by maintaining a supine or Trendelenburg position.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Fluvirin® wurde nicht auf krebserregendes oder mutagenisches Potential oder eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bewertet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category B

Eine Reproduktions- und Entwicklungstoxizitätsstudie wurde bei Kaninchen auf einer Dosisebene durchgeführt, die ungefähr das 15 -fache der menschlichen Dosis basierend auf dem Körpergewicht betrug. Die Studie ergab keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder einen Schaden für den Fötus aufgrund von Fluvirin®. Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Studien zur Reproduktion von Tieren nicht immer für die menschliche Reaktion vorhersagen, sollte dieser Impfstoff während der Schwangerschaft nur dann eingesetzt werden, wenn sie eindeutig benötigt werden.

In einer Reproduktions- und Entwicklungstoxizitätsstudie wurde die Wirkung von Fluvirin® auf die Entwicklung von Embryo-Fetal und postnataler Kaninchen bei schwangeren Kaninchen bewertet. Den Tieren wurde zweimal vor der Schwangerschaft während der Organogenese (Schwangerschaftstag 7) und später in der Schwangerschaft (Schwangerschaftstag 20) durch intramuskuläre Injektion zweimal vor der Schwangerschaft (Schwangerschaftstag 20) 0,5 ml/Kaninchen/Anlass (ungefähr 15-fach überschüssiges Überschuss in Bezug auf die projizierte menschliche Dosis auf Körpergewichtsbasis) verabreicht. Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Paarung Frauenfruchtbarkeit Schwangerschaft Embryo-Fetal-Entwicklung oder postnataler Entwicklung beobachtet. Es gab keine fetalen Fehlbildungen im Impfstoff oder andere Hinweise auf Teratogenität.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob Fluvirin® in Muttermilch ausgeschieden ist. Weil viele Medikamente in Muttermilch aus ausgeschieden sind, sollte eine Pflegefrau vorgebracht werden, wenn Fluvirin® verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Immunogenität von Fluvirin® wurden bei Kindern unter 4 Jahren nicht eingerichtet. Die Sicherheit und Immunogenität von Fluvirin® wurden in der Altersgruppe von 4 Jahren bis 16 Jahre eingerichtet. Die Verwendung von Fluvirin® in diesen Altersgruppen wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien von Fluvirin® bei Erwachsenen gestützt, die die Immunogenität von fluvirin® zeigen [siehe Nebenwirkungen Und Klinische Studien ].

Geriatrische Verwendung

Seit 1997 waren die Gesamtzahl der geriatrischen Probanden (n = 397) in klinischen Studien von Fluvirin® 29% 65 Jahre und über 2,1% 75 Jahre und älter. Die Antikörperreaktionen waren in der geriatrischen Bevölkerung niedriger als bei jüngeren Probanden. Bei geriatrischen Probanden (≥ 65 Jahre) traten unerwünschte Ereignisse seltener auf als bei jüngeren Erwachsenen. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. [Sehen Nebenwirkungen Und Klinische Studien ].

Überdosierungsinformationen für Fluvirin

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Fluvirin

Überempfindlichkeit

Verabreichen Sie keine Fluvirin® an Personen mit bekannter Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) gegen Eierproteine ​​(Eier oder Eierprodukte) oder auf eine Bestandteil von Fluvirin® oder die eine lebensbedrohliche Reaktion auf frühere Influenza-Impfungen.

Klinische Pharmakologie for Fluvirin

Wirkungsmechanismus

Influenza -Krankheit und ihre Komplikationen folgen einer Infektion mit Influenzaviren. Die globale Überwachung der Influenza identifiziert jährliche Antigenvarianten. Zum Beispiel seit 1977 waren Antigenvarianten von Influenza A (H1N1 und H3N2) Viren und Influenza -B -Viren im globalen Zirkulation. Spezifische Spiegel der Hämagglutinationshemmung (HI) -Antikörpertiter nach der Einschätzung mit inaktiviertem Influenzavirus-Impfstoff wurden nicht mit dem Schutz vor Influenza-Krankheit korreliert. In einigen Humanuntersuchungen wurden Antikörpertiter von ≥ 1: 40 bei bis zu 50% der Probanden mit dem Schutz vor Influenza -Krankheiten in Verbindung gebracht [siehe Referenzen ].

Der Antikörper gegen einen Influenzavirusart oder Subtyp verleiht einen begrenzten oder keinen Schutz gegen eine andere. Darüber hinaus kann ein Antikörper gegen eine antigene Variante des Influenzavirus nicht vor einer neuen antigenen Variante desselben Typs oder Subtyps schützen. Die häufige Entwicklung von Antigenvarianten durch Antigendrift ist die virologische Grundlage für saisonale Epidemien und der Grund für den üblichen Veränderung eines oder mehrerer neuer Stämme in den Influenza -Impfstoffen jedes Jahres. Daher sind inaktivierte Influenza -Impfstoffe standardisiert, um das Hämagglutinin von Stämmen (d. H. Typischerweise zwei Typ A und eine Typ B) zu enthalten, die die Influenzaviren darstellen, die im kommenden Winter wahrscheinlich in den USA in den USA zirkulieren.

Eine jährliche Überprüfung mit dem aktuellen Impfstoff wird empfohlen, da die Immunität im Jahr nach der Impfung abnimmt und die zirkulierenden Stämme des Influenzavirus von Jahr zu Jahr ändern [siehe Referenzen ].

Klinische Studien

Zwischen 1982 und 1991 wurden zwölf klinische Studien an gesunden erwachsenen und geriatrischen Probanden und eines von Kindern zwischen 4 und 12 Jahren durchgeführt, die als „gefährdet“ angesehen wurden. Seit 1991 wird in Großbritannien eine jährliche klinische Studie bei gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren durchgeführt. Fluvirin® wurde auch als Kontrolle in einer US-amerikanischen klinischen Studie bei Erwachsenen (18-49 Jahre) verwendet. In allen Studien wurden vor der Impfung Blutproben und ungefähr drei Wochen nach der Impfung entnommen, um die immunogene Reaktion auf die Impfung durch Messung von Anti-HA-Antikörpern zu bewerten. Drei klinische Studien wurden zwischen 1995 und 2004 bei insgesamt 520 pädiatrischen Probanden durchgeführt (Alter 6-47 Monate). Von diesen 285 gesunden Probanden plus pädiatrische Probanden von 41 'bei Risiko' erhielten fluvirin®. Fluvirin® sollte nur zur Immunisierung von Personen ab 4 Jahren verwendet werden.

Tabelle 5: Zusammenfassung der Serokonversion und des Anteils der Probanden, die einen HI -Titer ≥ 1: 40 für erwachsene Probanden erreichen

Immunogenität bei Erwachsenen (18 bis 64 Jahre)

Die Tabellen 5 und 6 zeigen die Immunogenitätsdaten für die Altersgruppe für Erwachsene. In den sieben klinischen Studien wurden insgesamt 774 erwachsene Probanden eingeschrieben. In der Erwachsenengruppe für alle Antigene (A/H1N1 A/H3N2 und B) war mindestens eines der folgenden Punktschätzungskriterien Met: Der Anteil der Probanden mit Serokonversion (Post-Accination-Titer ≥ 1: 40 aus einem Titer vor dem Ursachen <1:10) or significant increase (at least a four-fold increase from pre-vaccination titer ≥1:10) in antibody titer was greater than 40%; the geometric mean titer (GMT) increase was> 2,5; Der Anteil der Probanden mit einer Hemagglutinationsinhibition nach der Akus (HI) (HI) Antikörpertiter ≥ 1: 40 war größer als 70%.

Was ist Opana er im Vergleich zu

Immunogenität bei geriatrischen Probanden (65 Jahre und älter)

Die Tabellen 7 und 8 zeigen die Immunogenität von fluvirin® in der geriatrischen Altersgruppe. In den sechs klinischen Studien wurden insgesamt 296 geriatrische Probanden eingeschrieben. Für jedes der Influenza -Antigene werden der Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion erreicht haben, und der Prozentsatz der Probanden, die HI -Titer von ≥ 1: 40 erreicht haben, ebenso angezeigt wie der Faltanstieg der GMT.

Tabelle 6: Zusammenfassung des geometrischen mittleren mittleren Hämagglutinationsinhibitionsantikörpertiter Preand Post-Immunisierung für erwachsene Probanden

Tabelle 7: Zusammenfassung der Serokonversion und des Anteils der Probanden, die einen HI -Titer ≥ 1: 40 für geriatrische Probanden erreichen

Für alle Antigene (A/H1N1 A/H3N2 und B) wurde mindestens eines der folgenden Punktschätzungskriterien erfüllt: Der Anteil der Probanden mit Serokonversion (Post-Impfungstiter ≥ 1: 40 aus einem Pre-Vaccination-Titer <1:10) or significant increase (at least a four-fold increase from pre-vaccination titer ≥1:10) in antibody titer was greater than 30%; the geometric mean titer (GMT) increase was> 2.0; Der Anteil der Probanden mit einer Hemagglutinations-Hemmung der HIM-Antikörpertiter (HI) nach der Eingaszination ≥ 1: 40 war größer als 60%. Die vorgegebenen Wirksamkeitskriterien wurden in jeder Studie erfüllt, obwohl in den letzten vier Studien eine relativ geringere Immunogenität des A/H1N1-Stammes beobachtet wurde (der gleiche Stamm in jeder der Formulierungen).

Immunogenität bei pädiatrischen Probanden

Eine kleine Studie wurde 1987 durchgeführt, um die Sicherheit und Immunogenität von Fluvirin® in 38 'bei Risiko' mit Diabetes und/oder Asthma oder lymphoiden Leukämie zu bewerten. Achtunddreißig Teilnehmer im Alter von 4 und 12 Jahren wurden bewertet. Zehn Probanden hatten Diabetes 21 Asthma zwei hatten sowohl Diabetes als auch Asthma und eine lymphoide Leukämie. Es gab vier gesunde Kontrollpersonen. Alle Teilnehmer erhielten eine einzelne 0,5-ml-Dosis Fluvirin®.

Die Ergebnisse der Immunogenität wurden für 19 der 38 an der Studie aufgenommenen Probanden erzielt. Die Punktschätzung des Prozentsatzes der Probanden, die einen Titer von ≥ 1:40 erreichten, betrug 84% für den A/H1N1 -Stamm 79% für den B -Stamm und 53% für den A/H3N2 -Stamm. Die GMT -Faltungssteigerungen betrugen 5,8 für den A/H1N1 -Stamm 40 für den B -Stamm und 17,7 für den A/H3N2 -Stamm.

Drei klinische Studien wurden zwischen 1995 und 2004 in insgesamt 520 durchgeführt

Tabelle 8: Zusammenfassung des geometrischen mittleren mittleren Hämagglutinationshemmantikörper-Titer Preants Post-Immunisierung für geriatrische Probanden

pädiatrische Probanden (Altersbereich 6-47 Monate). Von diesen 285 gesunden Probanden plus pädiatrische Probanden von 41 'bei Risiko' erhielten fluvirin®.

In einer klinischen Studie von 1995/1996 erhielten 41 Probanden (6-36 Monate) ein erhöhtes Risiko für Influenza-bezogene Komplikationen, zwei 0,25-ml-Dosen Fluvirin®. Mindestens 49% der Probanden zeigten einen Anstieg des HI-Antikörpers von ≥4-fach gegenüber allen drei Stämmen. HI-Antikörpertiter von 1:40 oder höher wurden bei mindestens 71% der Probanden für alle drei Influenza-Stämme mit zunehmendem geometrischer mittlerer Titer von 6,0 Falten oder größer zu allen drei Stämmen beobachtet.

Zwei klinische Studien (1999-2000 und 2004) zeigten ein niedrigeres Immunogenitätsprofil für Fluvirin® im Vergleich zu zwei kommerziellen Split-Impfstoffen; In einer Studie in der Altersgruppe 6-47 Monate war der Vergleich ein US-lizenzierter Impfstofffluzone® und in einer anderen Studie in der Altersgruppe 6-36 Monate war der Vergleich ein nicht-lizenzierter inaktivierter Influenza-Impfstoff. Trotz der geringen Stichprobengröße (insgesamt 285 gesunde Probanden, die in diesen beiden klinischen Studien Fluvirin® erhielten) war das niedrigere Immunogenitätsprofil von Fluvirin® im Vergleich zu den Komparatorimpfstoffen bei Kindern am größten <36months but was also evident in those 36-47 months of age though the differences were less.

Fluvirin® sollte nur zur Immunisierung von Personen ab 4 Jahren verwendet werden.

Referenzen

1. Hannoun C Megas F Piercy J. Immunogenität und Schutzwirksamkeit der Influenza -Impfung. Virus Res 2004; 103: 133-138.

2. Hobson D Curry Rl Beare A ET. al. Die Rolle des Serum-Hämagglutinin-hemmenden Antikörpers beim Schutz vor der Herausforderung Infektion mit Influenza A2- und B-Viren. J Hyg Camb 1972; 767-777.

3.. Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Prävention und Kontrolle der Influenza mit Impfstoffen. Empfehlungen des Beratungsausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP). MMWR 2011; 60 (33): 1128-1132.

Patienteninformationen für Fluvirin

Impfstoffempfänger und Erziehungsberechtigte sollten von ihrem Gesundheitsdienstleister über die potenziellen Vorteile und das Risiko der Immunisierung mit Fluvirin® informiert werden. Bei der Erziehung von Impfstoffempfängern und Erziehungsberechtigten in Bezug auf die potenziellen Nebenwirkungen sollten Kliniker betonen, dass (1) Fluvirin® nicht infektiöse Partikel enthält und keine Influenza verursachen kann und (2) Fluvirin® aufgrund von Influenza -Viren schützen kann und keinen Schutz gegen alle Krankheiten der Atemwege bieten kann.

Impfstoffempfänger und Erziehungsberechtigte sollten angewiesen werden, ihren Gesundheitsdienstleister schwerwiegende oder ungewöhnliche nachteilige Reaktionen zu melden.

Impfstoffe und Erziehungsberechtigte sollten angewiesen werden, dass die jährliche Impfung empfohlen wird.