Gallium ga 68 PSMA-11

Beschreibung für Gallium GA 68 PSMA-11-Injektion

Chemische Eigenschaften

GA 68 PSMA-11-Injektion ist ein radioaktives diagnostisches Mittel für die intravenöse Verabreichung. Es enthält 5 MCG PSMA-11 18,5 mbq/ml bis 185 mbq/ml (NULL,5 ml/ml bis 5 MCI/ml) GA 68 PSMA-11 bei Kalibrierungszeit 1 ml Ethanol 1 ml Wasser für die Injektion und 10 ml 0,9% Natriumchloridlösung (ungefähr 12 ml Gesamtvolumen). GA 68 PSMA-11-Injektion wird als sterile pyrogenfreie, klare farblose Lösung für den intravenösen Gebrauch mit einem pH-Wert zwischen 4,0 und 7,0 bereitgestellt.

GA 68 PSMA-11 ist a Harnstoff Basis peptidomimetisches Basis, das einen kovalent gebundenen Chelator (Hbed-CC) hat. Das Peptid hat die Aminosäuresequenz Glu-nH-Co-NH-Lys (AHX) -Hbed-CC. GA 68 PSMA-11 hat ein Molekulargewicht von 1011,91 g/mol und seine chemische Struktur ist in Abbildung 1 dargestellt.

Abbildung 1: Chemische Struktur von GA 68 PSMA-11

Physikalische Eigenschaften

Gallium-68 (GA 68) zerfällt mit einer Halbwertszeit von 68 Minuten bis zum stabilen Zink -68. Tabelle 2 und Tabelle 3 Zeigen Sie die Prinzip -Strahlungsemissionsdaten und den physischen Zerfall von GA 68 an.

Tabelle 2: Hauptstrahlungsemissionsdaten (> 1%) für Gallium GA 68

Tabelle 3: Physikalische Zerfallskarte für Gallium GA 68

Externe Strahlung

Tabelle 4 zeigt die Strahlungsschwächung durch Bleiabschirmung von GA 68.

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Tabelle 4: Strahlung Dämpfung von 511 kev -Photonen durch Blei (PB) Abschirmung

Verwendung für Gallium GA 68 PSMA-11-Injektion

Die Gallium GA 68 Gozetotidinjektion ist für die Positronenemissionstomographie (PET) von Prostata -spezifischen Membranantigen (PSMA) positiven Läsionen bei Männern mit Prostatakrebs angezeigt:

• mit Verdacht Metastasierung Wer sind Kandidaten für eine anfängliche endgültige Therapie.
• mit Verdacht recurrence based on elevated serum prostate-specific antigen ( PSA ) Ebene.

Dosierung für Gallium GA 68 PSMA-11 Injection

Handhabung der Strahlungssicherheit - Drogenbehörde

Behandeln Sie Gallium GA 68 Gozetotid -Injektion mit geeigneten Sicherheitsmaßnahmen, um die Strahlenexposition zu minimieren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Verwenden Sie wasserdichte Handschuhe effektive Strahlungsschutz und andere geeignete Sicherheitsmaßnahmen bei der Vorbereitung und Handhabung von Gallium GA 68 Gozetotid -Injektion.

Radiopharmazeutika sollten von oder unter der Kontrolle von Ärzten verwendet werden, die durch spezifische Ausbildung und Erfahrung in der sicheren Verwendung und Handhabung von Radionukliden qualifiziert sind und deren Erfahrung und Schulung von der entsprechenden staatlichen Behörde genehmigt wurden, die zur Lizenzierung der Verwendung von Radionukliden befugt ist.

Empfohlene Dosierungs- und Verwaltungsanweisungen

Empfohlene Dosierung

Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Menge an Radioaktivität, die für PET für PET verabreicht werden soll, 111 MBQ bis 259 MBQ (3 MCI bis 7 MCI), die als intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden.

Verwaltung

• Verwenden Sie aseptische Technik und Strahlungsschutz, wenn Sie Gallium GA 68 Gozetotid -Injektion zurückziehen und verabreichen.
• Berechnen Sie das erforderliche Volumen, das anhand der Kalibrierungszeit und der erforderlichen Dosis verabreicht werden soll.
• Überprüfen Sie die Gallium GA 68 Gozetotidinjektion visuell auf Partikel und Verfärbungen vor der Verabreichung. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn die Lösung Partikel enthält oder verfärbt ist.
• Gallium GA 68 Gozetotidinjektion kann mit sterilem 0,9% iger Natriumchlorid -Injektion USP verdünnt werden.
• Prüfen Sie die endgültige Dosis unmittelbar vor der Verabreichung an den Patienten in einem Dosiskalibrator.
• Nach der Injektion von Gallium Ga 68 Gozetotid -Injektion verabreichen Sie einen intravenösen Spülen aus sterilem 0,9% iger Natriumchlorid -Injektion USP, um die vollständige Abgabe der Dosis zu gewährleisten.
• Entsorgen Sie ein ungenutzliches Medikament in Einklang mit den geltenden Vorschriften auf sichere Weise.
• Sofern ein Diuretikum nicht kontraindiziert wird, von dem erwartet wird, dass er innerhalb der Aufnahmerechtigkeit wirkt, kann zum Zeitpunkt der Radiotracer -Injektion verabreicht werden, um das Artefakt möglicherweise durch Radiotracer -Akkumulation in der Harnblase und den Harnleitern zu verringern.

Patientenvorbereitung vor der PET -Bildgebung

Weisen Sie die Patienten an, eine ausreichende Menge Wasser zu trinken, um vor der Verabreichung von Gallium GA 68 Gozetotid -Injektion eine angemessene Hydratation zu gewährleisten und nach der Verabreichung weiterhin zu trinken und zu leeren, um die Strahlenexposition insbesondere in der ersten Stunde nach der Verabreichung zu verringern [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Bildaufnahme

Positionieren Sie den Patienten in den Armen über dem Kopf. Beginnen Sie 50 bis 100 Minuten nach der intravenösen Verabreichung von Gallium GA 68 Gozetotid -Injektion. Die Patienten sollten unmittelbar vor dem Bildaufnahme ungültig werden und diese Bildaufnahme sollte an den proximalen Oberschenkel beginnen und kranial zur Schädelbasis oder zum Schädelscheitelpunkt fortfahren. Passen Sie die Bildgebungstechnik nach den verwendeten Geräten und den Merkmalen des Patienten an, um die bestmögliche Bildqualität zu erhalten.

Bildinterpretation

Gallium ga 68 Gozetotid bindet an prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA). Basierend auf der Intensität der Signale, die PET -Bilder unter Verwendung von Gallium Ga 68 -Gozetotid -Injektion erhalten wurden, zeigen das Vorhandensein von PSMA in Geweben. Läsionen sollten als misstrauisch angesehen werden, wenn die Aufnahme größer als die physiologische Aufnahme in diesem Gewebe oder größer als benachbarter Hintergrund ist, wenn keine physiologische Aufnahme erwartet wird. Tumoren, die PSMA nicht tragen, werden nicht sichtbar gemacht. Eine erhöhte Aufnahme bei Tumoren ist für Prostatakrebs nicht spezifisch [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Strahlungsdosimetrie

Geschätzte Strahlungsdosen pro injizierte Aktivität für Organe und Gewebe bei erwachsenen männlichen Patienten nach einem intravenösen Bolus von Gallium Ga 68 -Gozetotid -Injektion sind in Tabelle 1 gezeigt.

Die effektive Strahlungsdosis, die sich aus der Verabreichung von 259 mbq (7 MCI) ergibt, beträgt etwa 4,4 msv. Die Strahlungsdosen für diese verabreichte Dosis an die kritischen Organe, die die Nieren -Harnblase und die Milz sind, beträgt 96,2 MGY 25,4 mgy bzw. 16,8 mgy.

Diese Strahlungsdosen sind allein für die Gallium -GA -68 -Gozetotid -Injektion. Wenn CT oder eine Übertragungsquelle zur Dämpfungskorrektur verwendet werden, nimmt die Strahlendosis um eine Menge zu, die je nach Technik variiert.

Tabelle 1: Geschätzte Strahlungsdosis pro injizierte Aktivität in ausgewählten Organen und Geweben von Erwachsenen nach intravenöser Verabreichung von Gallium GA 68 Gozetotidinjektion

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Injektion: Mit einer klaren farblosen Lösung in einem mehrdosierten Fläschchen mit 18,5 mbq/ml bis 185 mbq/ml (NULL,5 mci/ml bis 5 ml/ml) Gallium-Ga 68-Gozetotid in ca. 12 ml zur Kalibrierungszeit geliefert.

Gallium Ga 68 Gozetotidinjektion (NDC 76394-2642-3) ist eine klare farblose Lösung, die in einem Kapplas-Glasfläschchen mit 18,5 mbq/ml bis 185 mbq/ml (NULL,5 mci/ml bis 5 ml/ml) von Gallium Ga 68-Gozetotid in der Kalibrierung in der Kalibrierung in der Kalibrierung in der Kalibrierung in der Kalibrierung geliefert wird. Der Inhalt jeder Fläschchen ist sterile pyrogenfrei und konservativ frei. Das Ablaufdatum und die Uhrzeit werden auf dem Containeretikett bereitgestellt. Verwenden Sie die Gallium GA 68 Gozetotid -Injektion innerhalb von 3 Stunden nach der Kalibrierungszeit.

Lagerung und Handhabung

Lagern Sie Gallium GA 68 Gozetotidinjektion aufrecht in einem Bleibehälter bei 25 ° C (77 ° F); Die Exkursionen sind von 59 ° F bis 86 ° F (15 ° C bis 30 ° C) zulässig. Lagern Sie Gallium GA 68 Gozetotid -Injektion innerhalb des ursprünglichen Behälters in Strahlungsschutz.

Der Besitz oder die Verwendung dieses Produkts in den Quittungsübertragung unterliegt den radioaktiven materiellen Vorschriften und Lizenzanforderungen der Vereinbarung der US -amerikanischen Nuclear Regulatory Commission und Lizenzierungsstaaten.

Hergestellt und verteilt von: University of California Los Angeles UCLA Biomedical Cyclotron Facility 780 Westwood Plaza Los Angeles CA 90095 (310) 794-7638. Überarbeitet: Jun 2022

Nebenwirkungen für Gallium GA 68 PSMA-11-Injektion

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit der Gallium -GA 68 -Gozetotidinjektion wurde bei 960 Patienten bewertet, die jeweils eine Dosis Gallium ga 68 Gozetotidinjektion erhielten. Die durchschnittliche injizierte Aktivität betrug 188,7 ± 40,7 mbq (NULL,1 ± 1,1 MCI).

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen waren Übelkeit und Schwindel, die mit einer Geschwindigkeit von auftraten <1%.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Gallium GA 68 PSMA-11-Injektion

Androgenentzugstherapie und andere Therapien, die auf den Androgenweg abzielen

Androgenentzugstherapie (ADT) und andere Therapien, die auf den Androgenweg abzielen, wie z. Die Auswirkung dieser Therapien auf die Leistung von Gallium GA 68 Gozetotid PET wurde nicht festgestellt.

Warnungen für Gallium GA 68 PSMA-11-Injektion

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Gallium GA 68 PSMA-11-Injektion

Risiko für Fehldiagnose

Bildinterpretationsfehler können mit Gallium ga 68 Gozetotid -Haustier auftreten. Ein negatives Bild schließt das Vorhandensein von Prostatakrebs nicht aus, und ein positives Bild bestätigt das Vorhandensein von Prostatakrebs nicht. Die Leistung von Gallium GA 68 Gozetotidinjektion zur Bildgebung von biochemisch rezidivierenden Prostatakrebs scheint durch Serum -PSA -Spiegel und durch Krankheitsstelle beeinflusst zu sein [siehe Klinische Studien ]. The performance of Gallium Ga 68 Gozetotide Injection for imaging of metastatic pelvic lymph nodes prior to initial definitive therapy seems to be affected by Gleason score [See Klinische Studien ]. Gallium Ga 68 gozetotide uptake is not specific for prostate cancer and may occur with other types of cancer as well as non-malignant processes such as Paget’s disease fibrous dysplasia and osteophytosis. Clinical correlation which may include histopathological evaluation of the suspected prostate cancer site is recommended.

Strahlungsrisiken

Die Gallium GA 68 Gozetotid-Injektion trägt zur allgemeinen langfristigen kumulativen Strahlungsexposition des Patienten bei. Langzeitkumulative Strahlenexposition ist mit einem erhöhten Krebsrisiko verbunden. Stellen Sie sicher, dass sich eine sichere Handhabung der Strahlenbelastung gegenüber den Patienten und den Mitarbeitern des Gesundheitswesens minimiert. Raten Sie den Patienten, vor und nach der Verabreichung und nach Verabreichung häufig zu fördern [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine langfristigen Tierstudien durchgeführt, um das Karzinogenitätspotential von Gallium GA 68 Gozetotid zu bewerten.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die Gallium GA 68 Gozetotid -Injektion ist nicht für die Verwendung bei Frauen angezeigt. Es stehen keine Daten mit Gallium GA 68 Gozetotid-Injektionswesen bei schwangeren Frauen zur Bewertung eines medikamentenassoziierten Risikos für schwerwiegende Geburtsfehler oder nachteilige Ergebnisse des mütterlichen oder fetalen Unternehmens vor. Alle Radiopharmazeutika, einschließlich Gallium Ga 68 Gozetotidinjektion, können abhängig vom fetalen Entwicklungsstadium und der Größe der Strahlendosis fetale Schäden verursachen. Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit Gallium GA 68 Gozetotid durchgeführt.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Die Gallium GA 68 Gozetotid -Injektion ist nicht für die Verwendung bei Frauen angezeigt. Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von Gallium GA 68 -Gozetotid in der Muttermilch die Auswirkung auf das gestillte Kind oder die Auswirkung auf die Milchproduktion.

Pädiatrische Verwendung

Bei pädiatrischen Patienten wurde die Sicherheit und Wirksamkeit der Gallium -GA 68 -Gozetotidinjektion nicht festgestellt.

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Geriatrische Verwendung

Die Wirksamkeit von Gallium GA 68 Gozetotid -Injektion bei geriatrischen Patienten mit Prostatakrebs basiert auf Daten aus zwei prospektiven Studien [siehe Klinische Studien ]. Of the total number of subjects in these studies of Gallium Ga 68 Gozetotide Injection 691 of 960 (72%) were 65 years of age and older while 195 (20%) were 75 years of age and older.

Die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile der Gallium -GA -68 -Gozetotidinjektion scheinen bei jüngeren erwachsenen und geriatrischen Patienten mit Prostatakrebs ähnlich zu sein, obwohl die Anzahl jüngerer erwachsener Patienten in den Studien nicht groß genug war, um einen endgültigen Vergleich zu ermöglichen.

Überdosierungsinformationen für Gallium GA 68 PSMA-11-Injektion

Bei einer Überdosierung von GA 68 PSMA-11-Injektion verringern die absorbierte Strahlung, wenn möglich, die Dosis an den Patienten, indem die Eliminierung des Arzneimittels aus dem Körper unter Verwendung von Hydratation und häufiger Blasenhöhung erhöht wird. Ein Diuretikum könnte ebenfalls berücksichtigt werden. Wenn möglich, sollte eine Schätzung der Strahlung wirksame Dosis, die dem Patienten gegeben wurde, vorgenommen werden.

Kontraindikationen für Gallium GA 68 PSMA-11-Injektion

Keiner

Klinische Pharmakologie for Gallium Ga 68 PSMA-11 Injection

Wirkungsmechanismus

Gallium ga 68 Gozetotid bindet an prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA). Es bindet an Zellen, die PSMA einschließlich maligner Prostatakrebszellen exprimieren, die normalerweise PSMA überexprimieren. Gallium-68 (GA 68) ist ein β-emittierendes Radionuklid, das die Positronenemissionstomographie (PET) ermöglicht.

Pharmakodynamik

Die Beziehung zwischen Gallium GA 68 Gozetotid -Plasmakonzentrationen und erfolgreicher Bildgebung wurde in klinischen Studien nicht untersucht.

Pharmakokinetik

Verteilung

Intravenös injiziertes Gallium -Ga 68 -Gozetotid wird aus dem Blut geräumt und wird bevorzugt in den Leber (15%) Nieren (7%) Milz (2%) und Speicheldrüsen (NULL,5%) angesammelt. Gallium GA 68 Gozetotidaufnahme ist auch in den Nebennieren und Prostata zu sehen. Es gibt keine Aufnahme im Gehirnrinde oder im Herzen und normalerweise ist die Lungenaufnahme niedrig.

Beseitigung

In den ersten 2 Stunden nach der Injektion wird insgesamt 14% der injizierten Dosis im Urin ausgeschieden.

Klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Gallium-GA-68-Gozetotidinjektion wurde in zwei prospektiven OpenLabel-Studien PSMA-FRERP (NCT03368547 und NCT02919111) und PSMA-BCR (NCT02940262 und NCT02918357) bei Männern mit Prostatkrebs festgelegt.

PSMA-Prerp

In dieser Zwei-Zentrum-Studie wurden 325 Patienten mit Biopsie-proven-Prostatakrebs eingeschlossen, die als Kandidaten für die Prostatektomie und die Dissektion von Beckenlymphknoten angesehen wurden. Alle eingeschriebenen Patienten erfüllten mindestens eines der folgenden Kriterien: Serumprostata-spezifisches Antigen (PSA) von mindestens 10 ng/ml Tumorstadien CT2B oder größer oder Gleason-Score von mehr als 6. Jeder Patient erhielt eine einzelne Gallium-GA 68-Gozetotid-PET/CT oder PET/MR von der Mitte der Obersten, um zu skurieren.

Insgesamt 123 Patienten (38%) gingen zu einer Prostatektomie und Template-Becken-Lymphknoten-Dissektion und hatten ausreichende Histopathologie-Daten für die Bewertung (evaluierbare Patienten). Drei Mitglieder eines Pools von sechs zentralen Lesern interpretierten jeden PET -Scan unabhängig voneinander, um abnormale Gallium -Ga 68 -Gozetotid -Aufnahme in Beckenlymphknoten in den gemeinsamen iliakischen Außenwinkel -Iliakal -Iliakal- und Obturator -Unterregionen bilateral sowie an einem anderen Ort der Beckenpelz zu präsentieren. Die Leser waren mit Ausnahme der Vorgeschichte von Prostatakrebs vor endgültiger Behandlung für alle klinischen Informationen geblendet. Extrapelvische Stellen und die Prostata selbst wurden in dieser Studie nicht analysiert. Für jeden Patienten wurden Gallium ga 68 Gozetotid -PET -Ergebnisse und Referenzstandhistopathologie, die aus dissiver Beckenlymphknoten erhalten wurden, nach Region verglichen (linke Hemipelvis -rechte Hemipelvis und andere).

Bei den 123 evaluierbaren Patienten betrug das Durchschnittsalter 65 Jahre (Bereich 45 bis 76 Jahre) und 89% waren weiß. Das mittlere Serum -PSA betrug 11,8 ng/ml. Der summierte Gleason -Score betrug 7 für 44% 8 für 20% und 9 für 31% der Patienten mit dem Rest der Patienten mit Gleason -Werten von 6 oder 10.

Tabelle 5 vergleicht die Mehrheitsles der Mehrheits-PET mit den Ergebnissen der Histopathologie von Beckenlymphknoten auf Patientenebene mit der Region, so dass mindestens eine echte positive Region einen echten positiven Patienten definiert. Wie gezeigt wurde, dass ungefähr 24% der untersuchten Probanden auf der Grundlage der Histopathologie (95% -Konfidenzintervall: 17% 32%) auf Basis von Beckenknotenmetastasen festgestellt wurden.

Tabelle 5: Leistung auf Patientenebene von Gallium GA 68 Gozetotid PET zum Nachweis von Beckenlymphknotenmetastasen* in der PSMA-FRERP-Studie (n = 123)

Unter dem Pool von sechs Lesern lag die Sensitivität von 36% bis 60% von 83% und 96% positiver Vorhersagewert von 38% bis 80% und negativen Vorhersagewert von 80% auf 88%.

In einer explorativen Untergruppenanalyse, die auf dem summierten Gleason -Score basiert, gab es einen numerischen Trend zu echten Positiven bei Patienten mit Gleason -Score von 8 oder höher gegenüber Patienten mit Gleason -Score von 7 oder niedriger.

Eine explorative Analyse wurde durchgeführt, um die Empfindlichkeit und Spezifität für die Erkennung von Knotenmetastasen der Becken -Knoten bei allen gescannten Patienten, einschließlich der Patienten, denen der Histopathologie -Referenzstandard fehlte, fehlte. Eine Imputationsmethode wurde basierend auf patientenspezifischen Faktoren angewendet. Diese explorative Analyse führte zu einer unterstellten Empfindlichkeit von 47% mit einem Konfidenzintervall von 95% zwischen 38% und 55% und einer unterstellten Spezifität von 74% mit einem 95% -Konfidenzintervall von 68% bis 80% für alle Patienten, die mit Gallium GA 68 GOZetotid PET abgebildet wurden.

PSMA-BCR

In dieser Zwei-Zentner-Studie wurden 635 Patienten mit biochemischer Hinweise auf rezidivierende Prostatakrebs nach endgültiger Therapie eingeschlossen, die durch Serum-PSA von> 0,2 ng/ml mehr als 6 Wochen nach der Prostatektomie oder durch eine Erhöhung der Serum-PSA von mindestens 2 ng/ml über dem Nadir über dem endgültigen Radiotherapy definiert wurden. Alle Patienten erhielten von Mitte bis zum Schädelbasis einen einzelnen Gallium-GA 68-Gozetotid-PET/CT oder PET/MR. Drei Mitglieder eines Pools von neun unabhängigen zentralen Lesern bewerteten jeden Scan für die Anwesenheit und den regionalen Standort (20 Subregionen, die in vier Regionen gruppiert) von abnormalem Gallium -GA 68 -Gozetotidaufnahme auf wiederkehrenden Prostatakrebs. Die Leser waren für alle anderen klinischen Informationen als die Art der Primärtherapie und des neuesten PSA -Niveaus im Serum geblendet.

Insgesamt 469 Patienten (74%) hatten mindestens eine positive Region, die von Gallium GA 68 Gozetotid -Haustiermehrheit nachgewiesen wurde. Die Verteilung von Gallium GA 68 Gozetotid -PET -positiven Regionen betrug 34% Knochen 25% Prostata -Bett 25% Beckenlymphknoten und 17% extrapelvisches Weichgewebe. Zweihundertfünfte Patienten hatten zusammengesetzte Referenzstandardinformationen in einer PET -positiven Region (evaluierliche Patienten), die aus mindestens einer der folgenden: Histopathologische Bildgebung (Knochenscintigraphie -CT oder MRT), die zu Studienbeginn oder innerhalb von 12 Monaten nach Gallium GA 68 Gozetotid PET oder Serialserum PSA erworben wurde. Zusammengesetzte Referenzstandardinformationen für Gallium GA 68 Gozetotid PET -negative Regionen wurden in dieser Studie nicht systematisch erfasst.

Bei den 210 bewertbaren Patienten betrug das Durchschnittsalter 70 Jahre (Bereich 49 bis 88 Jahre) und 82% waren 65 Jahre oder älter. Weiße Patienten machten 90% der Gruppe aus. Das mittlere Serum -PSA betrug 3,6 ng/ml. Die frühere Behandlung umfasste eine radikale Prostatektomie bei 64% und eine Strahlentherapie in 73%.

Von den 210 evaluierlichen Patienten wurden 192 Patienten (91%) in einem oder mehreren Regionen gegen den Verbundreferenzstandard (95% Konfidenzintervall: 88% 95%) positiv positiv. Unter dem Pool von neun Lesern, die in der Studie verwendet wurden, lag der Anteil der Patienten, die in einer oder mehreren Regionen positiv waren, zwischen 82% und 97%. Das Prostata-Bett hatte den niedrigsten Anteil der echten positiven Ergebnisse auf Regionebene (76% gegenüber 96% für nicht prostatende Regionen).

Es wurde auch eine explorative Analyse durchgeführt, bei der Gallium GA 68 Gozetotid-PET-positive Patienten, denen die Informationen zur Referenzstandard fehlten, unter Verwendung einer geschätzten Wahrscheinlichkeit unterstellt wurden, dass mindestens eine positiv-positive Läsion von PET-PETs auf der Grundlage patientspezifischer Faktoren positiv positiv war. In dieser explorativen Analyse wurden 340 von 475 Patienten (72%) in einem oder mehreren Regionen als wahr positiv (95% Konfidenzintervall: 68% 76%).

In einer anderen explorativen Analyse unter Verwendung des gleichen Imputationsansatzes für pET -positive Patienten, denen die Information von Referenzstandard fehlte, wurden 340 von 635 Patienten (54%) bei allen BCR -Patienten, die einen PET -Scan erhalten haben, unabhängig davon, ob sie als positiv oder negativ gelesen wurden, korrekt als echt positiv (95% Konfidenzintervall: 50% 57%) festgestellt.

Die Wahrscheinlichkeit, eine Gallium -GA 68 -Gozetotid -PET -positive Läsion in dieser Studie zu identifizieren, nahm im Allgemeinen mit einem höheren Serum -PSA -Spiegel zu. Tabelle 6 zeigt die Gallium-Ga 68-Gozetotid-PET-Ergebnisse auf Patientenebene, die nach dem PSA-Spiegel im Serum geschichtet wurden. Die mittlere Zeit zwischen PSA -Messung und PET -Scan betrug 40 Tage mit einem Bereich von 0 bis 367 Tagen. Die prozentuale PET -Positivität wurde als Anteil der Patienten mit einem positiven Gallium -GA -68 -Gozetotid -Haustier aller gescannten Patienten berechnet. Die prozentuale PET -Positivität umfasst Patienten, die als echte positive oder falsch positive sowie solche bestimmt wurden, bei denen eine solche Bestimmung aufgrund des Fehlens von zusammengesetzten Referenzstandarddaten nicht getroffen wurde.

Tabelle 6: Gallium-Ga 68-Gozetotid-PET-Ergebnisse auf Patientenebene und prozentuale PET-Positivität, die durch Serum-PSA-Spiegel in der PSMA-BCR-Studie geschichtet sind (n = 628)*

Patienteninformationen für Gallium GA 68 PSMA-11-Injektion

Angemessene Flüssigkeitszufuhr

Weisen Sie die Patienten an, eine ausreichende Menge Wasser zu trinken, um vor ihrer PET -Studie eine angemessene Flüssigkeitszufuhr zu gewährleisten und sie in den ersten Stunden nach der Verabreichung von Gallium GA 68 Gozetotid -Injektion so oft wie möglich zu trinken und zu urinieren, um die Strahlungsbelastung zu verringern [siehe Dosierung und Verwaltung A Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].