Infanrix Hexa

Zusammenfassung Produktinformationen

Beschreibung für Infanrixhexa

Infanrix Hexa® (kombinierte Diphtherie- und Tetanus -Toxoide azellulärer Pertussis -Hepatitis B (rekombinant) inaktiviertes Poliomyelitis und adsorbiertes konjugiert Haemophilus Influenzae Typ -B -Impfstoff) enthält Diphtherie -Toxoid -Tetanus -Toxoid Drei gereinigte Pertussis -Antigene [Pertussis Toxoid (Pt) filamentous Hämagglutinin (FHA) und Pertactin (69 Kilodalton -Außenmembranprotein). 3 Haemophilus Influenzae Typ B Polysaccharid, konjugiert an Tetanus -Toxoid.

Verwendung für Infanrixhexa

Pädiatrie

Primäre Immunisierung

Infanrix Hexa® (kombinierte Diphtherie- und Tetanus -Toxoide azellulärer Pertussis -Hepatitis B (rekombinant) inaktiviertes Poliomyelitis und adsorbiertes konjugiert Haemophilus Influenzae Typ -B -Impfstoff) ist angegeben für:

• Aktive primäre Immunisierung gegen Diphtherie -Tetanus pertussis Hepatitis B Poliomyelitis und Krankheit durch verursacht durch verursacht durch Haemophilis Influenzae Typ B bei Säuglingen und Kindern 6 Wochen bis 2 Jahre.

Infanrix Hexa® wird keine Hepatitis verhindern, die durch andere Mittel wie Hepatitis -A -C- und E -Viren oder andere Krankheitserreger, die die Leber infizieren, verursacht werden. Da Hepatitis D (verursacht durch das Delta -Virus) in Abwesenheit einer Hepatitis -B -Infektion nicht auftritt, ist zu erwarten, dass Hepatitis D auch durch Infanrix -Hexa® -Impfung verhindert wird.

Bei Geburt in Infanrix -Hexa® kann eine Dosis Hepatitis -B -Impfstoff für die zweite Dosis ab sechs Wochen verwendet werden. Wenn eine zweite Dosis Hepatitis -B -Impfstoff erforderlich ist, bevor dieses monovalente Hepatitis -B -Impfstoff im Alter verwendet wird.

Infanrix Hexa® wurde in der kanadischen Einheimischen nicht bewertet.

Booster -Impfung

Die Verabreichung der Booster -Dosis sollte nach 18 Monaten verabreicht werden, wie im kanadischen Immunisierungshandbuch angegeben.

Infanrix Hexa® kann für die Booster -Dosis verwendet werden, vorausgesetzt, das Kind hat einen vollständigen primären Impfungsverlauf für jedes der in Infanrix Hexa® enthaltenen Antigene erhalten, unabhängig davon, ob diese als monovalente oder kombinierte Impfstoffe verabreicht wurden.

Andere Kombinationen von Antigenen wurden in klinischen Studien nach der primären Impfung mit Infanrix hexa® untersucht und können für eine Booster-Dosis verwendet werden, darunter Diptherie-Tetanus acellulular pertussis (DTAP) und DTAP-Hib.

Dosierung für Infanrixhexa

Die Verwendung des reduzierten Volumens (Bruchdosen) wird nicht empfohlen. Die Auswirkung solcher Praktiken auf die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und auf den Schutz vor Krankheiten wurde nicht bestimmt.

Vorfristige Säuglinge sollten nach ihrem chronologischen Alter von Geburt an geimpft werden.

Infanrix Hexa® (kombinierte Diphtherie- und Tetanus -Toxoide azellulärer Pertussis -Hepatitis B (rekombinant) inaktiviertes Poliomyelitis und adsorbiertes konjugiert Haemophilus Influenzae Typ -B -Impfstoff) wurde in der kanadischen Einheimischen nicht bewertet.

Empfohlene Dosis

Primäre Immunisierung

Der primäre Immunisierungskurs für Säuglinge, die aus HBSAG-negativen Müttern geboren wurden, beträgt 3 Dosen in Infanrix-Hexa® 0,5 ml intramuskulär im Alter von 2 4 6 Monaten. Infanrix Hexa® sollte vor dem Alter von 6 Wochen keinem Kind an ein Kind verabreicht werden.

Kinder, die zuvor mit einer oder mehreren Dosen Hepatitis -B -Impfstoff geimpft wurden

Kinder, die eine Dosis Hepatitis -B -Impfstoff bei oder kurz nach der Geburt erhalten, können ab 6 Wochen eine 3 -Dosis -Reihe von Infanrix -Hexa® -Impfstoffen verabreicht werden. Es gibt keine Daten, um die Verwendung einer 3 -Dosis -Reihe von Infanrix -Hexa® bei Säuglingen zu unterstützen, die zuvor mehr als eine Dosis Hepatitis -B -Impfstoff erhalten haben. Infanrix Hexa® kann an Säuglinge verabreicht werden, die ansonsten gleichzeitig infanrix® (Diphtherie -Tetanus und acelluläres Pertussis -Impfstoff) und Hepatitis -B -Impfstoff erhalten werden und bei der ebenfalls die Impfung gegen Poliovirus gewünscht wird.

Booster -Immunisierung

Die Verabreichung der Booster -Dosis sollte nach 18 Monaten verabreicht werden, wie im kanadischen Immunisierungshandbuch angegeben.

Verpasste Dosis

Die Unterbrechung des empfohlenen Zeitplans mit einer Verzögerung zwischen Dosen sollte die endgültige Immunität, die mit Infanrix Hexa® erreicht wird, nicht beeinträchtigt. Unabhängig von der Zeit, die zwischen den Dosen verstrichen ist, besteht nicht nötig, die Serie erneut zu starten.

Zusätzliche Dosierungsinformationen

Wenn eine empfohlene Dosis von Pertussis -Impfstoffen für die pädiatrische Verwendung nicht diphtherie- und tetanustoxoide (dt) verabreicht werden kann, um die Serie zu vervollständigen.

Für Personen, die 7 Jahre oder ältere Tetanus- und Diphtherie -Toxoide (TD) für Erwachsene verwenden, sollten für die routinemäßige Immunisierung gegen Tetanus und Diphtherie verabreicht werden.

Verwaltung

Vorbereitung für die Verwaltung

Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem der gesamte Inhalt der Spritze (Pediarix ™) zum Fläschchen des Hib -Pellets hinzugefügt wird.

Entfernen Sie den weißen Rückgang nicht aus der Spritze. Vor der Verabreichung stellen Sie sicher, dass die Kolbenstange durch Drehen des Kolbenzusas im Uhrzeigersinn fest an den Gummimaltern befestigt ist, bis ein leichter Widerstand zu spüren ist. Nicht über festziehen. Entfernen Sie die Spritze Luer-Kappe und Nadelkappe. Befestigen Sie die Nadel, indem Sie im Uhrzeigersinn drehen und drehen, bis sie an der Spritze befestigt sind.

Spezifische Anweisungen für die vorgefüllte Spritze mit einem Luer-Sperradapter

Die Spritze halten Fass In einer Hand (vermeiden Sie den Spritzenkolben), indem Sie die Spritzenkappe abschrauben, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn verdrehen. Um die Nadel an der Spritze zu befestigen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn in die Spritze, bis Sie das Gefühl haben, sie zu sperren (siehe Bild ). Entfernen Sie den Nadelschutz, der gelegentlich etwas steif sein kann.

Rekonstitution

Bei der Lagerung kann in der Spritze eine weiße Ablagerung und ein klarer Überstand beobachtet werden. Dies ist eine normale Beobachtung und stellt kein Zeichen einer Verschlechterung dar. Schütteln Sie die Spritze gut vor dem Gebrauch. Mit gründlicher Agitation DTAP-HB-IPV (kombinierte Diphtherie- und Tetanus-Toxoide azellulärer Pertussis-Hepatitis B (rekombinant) und inaktiviertes Poliomyelitis-Impfstoff-Traditionalpediarix ™) ist eine homogene weiße Turbidsuspension. Die Spritze und die Fläschchen, die das Hib -Pellet enthält, sollten visuell auf alle Fremdpartikel und/oder Variationen des physikalischen Aspekts geprüft werden. Bei beiden beobachtet wird der Impfstoff abgeworfen. Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem der gesamte Inhalt der Spritze (Pediarix ™) zum Fläschchen des Hib -Pellets hinzugefügt wird. Nach der Zugabe des Pediats ™ -Pulks zum Pellet sollte die Mischung gut geschüttelt werden, bis das Pellet vollständig gelöst ist. Der Impfstoff sollte nicht mit anderen Impfstoffen gemischt werden.

Es ist eine gute klinische Praxis, nur einen Impfstoff zu injizieren, wenn er Raumtemperatur erreicht hat. Darüber hinaus sorgt eine Fläschchen bei Raumtemperatur aus einer ausreichenden Elastizität des Gummiverschlusses, um jegliche Korning von Gummipartikeln zu minimieren. Um dies zu erreichen, sollte die Fläschchen mindestens fünf Minuten bei Raumtemperatur (25 ± 3 ° C) gehalten werden, bevor die Spritze angeschlossen und der Impfstoff rekonstruiert werden.

Der rekonstituierte Impfstoff ist als etwas wolkigere Suspension als die flüssige Komponente allein. Dies ist eine normale Beobachtung. Der rekonstituierte Impfstoff sollte visuell auf fremde Partikel und/oder abnormales physikalisches Erscheinungsbild inspiziert werden. Bei beiden beobachtet wird der Impfstoff abgeworfen.

Da dieses Produkt eine Suspension ist, die einen adjuvanten Shake heftig enthält, um vor dem Rückzug aus dem Fläschchen eine einheitliche Suspension zu erhalten. Nicht use if resuspension does not occur with vigorous shaking. Ziehen Sie den gesamten Inhalt des Fläschchens ab.

Infanrix Hexa® sollte durch intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Die bevorzugten Stellen sind die anterolateralen Aspekte des Oberschenkels oder der Deltamuskel des Oberarms. Der Impfstoff sollte nicht in den Gesäßbereich oder Gebiete injiziert werden, in denen es möglicherweise zu einem großen Nervenkoffer kommt. Vor der Injektion sollte die Haut an der Injektionsstelle gereinigt und mit einem geeigneten Germizid vorbereitet werden. Nach dem Einsetzen des Nadelaspirats, um sicherzustellen, dass die Nadel kein Blutgefäß eingetreten ist.

Nicht administer this product subcutaneously or intravenously.

Nach der Rekonstitution sollte der Impfstoff unverzüglich injiziert werden. Der Impfstoff kann jedoch bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur (21 ° C) aufbewahrt werden.

Wie geliefert

Speicherung und Stabilität

Lagern Sie Infanrix Hexa® (kombinierte Diphtherie- und Tetanus -Toxoide azellulärer Pertussis -Hepatitis B (rekombinant) inaktiviertes Poliomyelitis und adsorbiertes konjugiertes Haemophilus Influenzae Typ -B -Impfstoff) bei 2 ° bis 8 ° C. Verwenden Sie nicht nach dem auf dem Etikett angezeigten Ablaufdatum. Nach der sofortigen Verwendung von Rekonstitution wird empfohlen. Die Stabilität des Impfstoffs wurde jedoch 8 Stunden bei 21 ° C nach der Rekonstitution nachgewiesen.

Nicht freeze. Verwerfen, wenn der Impfstoff eingefroren wurde.

Vor Licht schützen.

Während des Transports müssen empfohlene Speicherbedingungen respektiert werden.

Stabilitätsdaten zeigen, dass die Impfstoffkomponenten bei Temperaturen bis zu 25 ° C 72 Stunden lang stabil sind. Diese Daten sollen medizinische Fachkräfte nur im Falle einer vorübergehenden Temperaturausflug leiten.

Dosierung Forms Zusammensetzung And Verpackung

Dosierung Forms

Spritze und Fläschchen

Haemophilus Influenzae Der Typ -B -Impfstoff wird als Pellet in einem 3,0 -ml -Fläschchen (Typ I -Glas) mit Stopper (Butyl) geliefert.

Pediarix ™ (kombinierte Diphtherie- und Tetanus-Toxoide azellulärer Pertussis-Hepatitis B (rekombinant) und inaktiviertes Poliomyelitis-Impfstoff) werden als Turbidensuspension in einer vorgefüllten Spritze (Typ I) (NULL,5 ml) mit Taschenstoppern (aber dyly) geliefert.

Zusammensetzung

After reconstitution each 0.5 mL dose is formulated to contain 25 Lf (30 IU) diphtheria toxoid 10 Lf (40 IU) tetanus toxoid 25 μg PT 25 μg FHA 8 μg pertactin 10 μg HBsAg 40 D-antigen Units (DU) of type 1 poliovirus 8 DU type 2 poliovirus 32 DU type 3 poliovirus and 10 μg of adsorbiertes gereinigtes Kapselpolysaccharid von Hib (PRP) kovalent an ungefähr 25 μg Tetanus -Toxoid gebunden.

Nach der Rekonstitution enthält jeweils 0,5 ml Dosis auch 12,6 mg Lactose 4,5 mg Natriumchlorid und 0,7 mg Aluminium -Adjuvantien (als Aluminiumsalze) 0,12 mg Aluminium (ALPO4) Wasser zur Injektion. Der Impfstoff enthält restliche Formaldehyd -Polysorbat und 80 (Tween 20 und 80) M199 (als Stabilisator) Kaliumchlorid- und Dissodiumphosphat -Monopotium -Phosphatglycin -Neomycin -Sulfatpolymyxin -B -Sulfat aus dem Herstellungsprozess. Die zur Herstellung des Antigens verwendeten Verfahren führen zu einem Produkt, das ≤ 5% Hefeprotein enthält.

Verpackung

Packgrößen von:

Spritze und Fläschchen: Geliefert als Kit in Packgrößen von 10 mit oder ohne Nadeln.

Dieses Dokument plus die vollständige Produktmonographie für Angehörige der Gesundheitsberufe finden Sie unter: https://www.gsk.ca oder durch Kontakt mit dem Sponsor GlaxoSmithKline Inc. Überarbeitet: Mai 2015.

Nebenwirkungen for Infanrix Hexa

Übersicht über unerwünschte Arzneimittelreaktion

Infanrix Hexa® (kombinierte Diphtherie- und Tetanus -Toxoide azellulärer Pertussis -Hepatitis B (rekombinant) inaktiviertes Poliomyelitis und adsorbiertes konjugiert Haemophilus Influenzae Typ -B -Impfstoff) ist im Allgemeinen gut vertragen.

Nachtsame Arzneimittelreaktionen klinischer Studie

Da klinische Studien unter sehr spezifischen Bedingungen durchgeführt werden, spiegeln die in den klinischen Studien beobachteten unerwünschten Reaktionsraten möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten und sollten nicht mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden. Unerwünschte Informationen zur Arzneimittelreaktion aus klinischen Studien sind nützlich, um unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Arzneimitteln zu identifizieren und die Raten zu nähern .

Während einer in den Vereinigten Staaten durchgeführten Studie wurden 267 Probanden, die in die Analyse der Protokoll -Reaktogenität einbezogen wurden, insgesamt 785 dokumentierte Dosen von Studienimpfstoffen verabreicht. Eingestellte und unerwünschte Symptome, die während der 8-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung auftraten, wurden berichtet. Die meisten berichteten berichteten lokalen Symptome und befragten allgemeinen Symptome waren leicht bis mittelschwer. Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen bei der Inzidenz von Schmerzensrötungen oder Schwellungen an der Injektionsstelle (unabhängig von Seiten/Standort/Dosis) oder Fieber. Der Prozentsatz der Probanden pro Gruppe mit Symptomen (sowohl angefordert als auch unaufgefordert) während der 8 Tage nach der Impfung ist in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1: Prozentsatz der US-Säuglinge mit lokalen oder systemischen Reaktionen innerhalb von 8 Tagen nach der primären Impfung mit entweder infanrix hexa® oder im Handel erhältlichen Infanrix® Engerix®-B und OPV, die gleichzeitig mit HIB an getrennten Stellen verabreicht wurden (pro Subjektanalyse).

Das unten angegebene Sicherheitsprofil basiert auf Daten von mehr als 16000 Probanden.

Wie bei DTAP- und DTAP-enthaltenden Kombinationen beobachtet wurde, wurde nach der Impfung des Infanrix-Hexa® in Bezug auf den Primärkurs eine Zunahme der lokalen Reaktogenität und Fieber berichtet.

Frequenzen pro Dosis gemäß CIOMS definiert:

Sehr häufig: ≥ 10%

Appetit verlor Reizbarkeit weinende abnormale Unruhe Schmerz Rötung lokale Schwellung an der Injektionsstelle (≤ 50 mm) Fieber ≥ 38 ° C und Müdigkeit.

Häufig: ≥ 1% und <10%

Nervosität erbrechen Durchfall lokale Schwellung an der Injektionsstelle (> 50 mm)* Fieber> 39,5 ° C Pruritis ** und Injektionsstelle Reaktionen einschließlich der Verhinderung.

Ungewöhnlich: ≥ 0,1% und <1%

Infektion der oberen Atemwege Somnolence Husten ** und diffuse Schwellung des injizierten Gliedes, das manchmal das angrenzende Gelenk*betrifft.

Selten: ≥ 0,01% und <0.1%

Bronchitis und Hautausschlag.

Sehr selten: <0.01%

Krämpfe (mit oder ohne Fieber) *** Dermatitis Bronchospasmus und Urtikaria **.

* Kinder, die mit azellulären Pertussis -Impfstoffen vorbereitet sind, haben nach Verabreichung von Kindern im Vergleich zu Kindern, die mit gesamten Zellimpfstoffen vorbereitet sind, mit größerer Wahrscheinlichkeit Schwellungsreaktionen. Diese Reaktionen werden über einen Durchschnitt von 4 Tagen gelöst.

** Mit anderen GSK-DTAP-haltigen Impfstoffen beobachtet

*** Die Analyse der Nachmarktberichterstellungsraten deutet auf ein potenziell erhöhtes Risiko für Krämpfe (mit oder ohne Fieber) und eine hypotonische hyporesponsive Episode hin, wenn Gruppen verglichen wurden, die die Verwendung von Infanrix Hexa® mit Prevnar® 13 an diejenigen, die die Verwendung von Infanrix-HEXA® berichteten, allein berichteten.

Lokal reactions after immunization usually consist of swelling or induration tenderness and redness or erythema at the injection site. More severe local reactions occasionally occur such as inflammatory cellulitis without bacterial infection after DTP-containing vaccines.

Nachmarkte unerwünschte Arzneimittelreaktion

Über 12 Millionen Dosen von Infanrix Hexa® wurden insgesamt für Primär- und Verstärkerimpfstoffe verteilt. Im ersten Lebensjahr wurden extrem seltene Fälle von plötzlichem unerwartetem Tod (SUD) in enger Zeitvereinigung zur Impfung mit Infanrix Hexa® berichtet. Eine kausale Beziehung wurde jedoch nicht hergestellt. Die beobachtete Anzahl von SUD -Fällen nach Infanrix -Hexa® liegt unter der Anzahl der Fälle, die zufällig auftreten.

Blut- und Lymphsystemstörungen

Lymphadenopathie -Thrombozytopenie

Immunsystemstörungen

Allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer und anaphylaktoidreaktionen)

Störungen des Nervensystems

Zusammenbruch oder Schock -ähnlichen Zustand (hypotonische hyporesponsive Episode) ***.

Atemstillstand und Mediastinalstörungen

Apnoe ** [siehe Abschnitt Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN für Apnoe bei sehr vorzeitigen Säuglingen (≤ 28 Schwangerschaftswochen)].

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen

Angioneurotisches Ödem **

Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen

Umfangreiche Schwellungsreaktionen Schwellungen der gesamten injizierten Gliedmaßen an der Injektionsstelle

*Kinder, die mit azellulären Pertussis -Impfstoffen vorbereitet sind, haben nach Verabreichung von Kindern im Vergleich zu Kindern, die mit gesamten Zellimpfstoffen vorbereitet sind, mit größerer Wahrscheinlichkeit Schwellungsreaktionen. Diese Reaktionen werden über einen Durchschnitt von 4 Tagen gelöst.

** Mit anderen GSK-DTAP-haltigen Impfstoffen beobachtet

*** Die Analyse der Nachmarktberichterstellungsraten deutet auf ein potenziell erhöhtes Risiko für Krämpfe (mit oder ohne Fieber) und eine hypotonische hyporesponsive Episode hin, wenn Gruppen verglichen wurden, die die Verwendung von Infanrix Hexa® mit Prevnar® 13 an diejenigen, die die Verwendung von Infanrix-HEXA® berichteten, allein berichteten.

Erfahrung mit Hepatitis B -Impfstoff

Lähmung Neuropathie Guillain-Barré-Syndrom Enzephalopathie Enzephalitis-Meningitis allergische Reaktionen, die Hypotitis-Vaskulitis-Lichen-Planus-Serumkrankheit imitieren GlaxoSmithKline) bei Säuglingen <2 years old. The causal relationship to the vaccine has not been established.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Infanrix Hexa

Überblick

Infanrix Hexa® (Kombinierte Diphtherie- und Tetanus -Toxoide azellulärer Pertussis -Hepatitis B (rekombinant) inaktiviertes Poliomyelitis und adsorbiertes konjugiert Haemophilus Influenzae Typ -B -Impfstoff) sollte nicht mit einem anderen Impfstoff in derselben Spritze oder einem Fläschchen gemischt werden.

Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten

Tetanus -Immunglobulin oder Diphtherie -Antitoxin sollte an einer separaten Stelle mit einer separaten Nadel und Spritze angegeben werden.

Antikoagulanzien

Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte Infanrix Hexa® nicht an Säuglinge oder Kinder bei Antikoagulans -Therapie vergeben werden, es sei denn Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Immunsuppressive Therapien

Immunsuppressive Therapien, einschließlich der Alkylierungswirkstoffe von Bestrahlung Antimetaboliten, können die Immunantwort auf Impfsteine ​​verringern. Obwohl aus Studien mit Infanrix Hexa® unter diesen Bedingungen keine spezifischen Daten verfügbar sind, wenn eine immunsuppressive Therapie in Kürze abgesetzt wird, wäre es vernünftig, die Immunisierung zu verschieben, bis der Patient seit 3 ​​Monaten nicht mehr Therapie hat. Andernfalls sollte der Patient während der Therapie noch geimpft werden. Wenn infanrix hexa® an eine Person verabreicht wird, die eine immunsuppressive Therapie oder eine aktuelle Injektion von Immunglobulin erhält, kann nicht angemessene immunologische Reaktion erhalten werden.

Verwendung mit anderen Impfstoffen

Infanrix Hexa® can be given concomitantly with pneumococcal conjugate MenC conjugate MenACWY conjugate rotavirus measles mumps rubella and varicella vaccines. Data have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens in Infanrix Hexa®.

Daten aus klinischen Studien zeigen, dass die Rate der fieberhaften Reaktionen im Vergleich zu der auftretenden nach der Verabreichung von Infanrix Hexa® (siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Allgemein ). The incidence of fever following administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster vaccination.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit Lebensmitteln wurden nicht festgestellt.

Arzneimittelherb-Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit pflanzlichen Produkten wurden nicht festgestellt.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labor

Wechselwirkungen mit Labortests wurden nicht festgelegt.

Warnungen vor Infanrixhexa

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Infanrixhexa

Allgemein

Infanrix Hexa® (kombinierte Diphtherie- und Tetanus -Toxoide azellulärer Pertussis -Hepatitis B (rekombinant) inaktiviertes Poliomyelitis und adsorbiertes konjugiert Haemophilus Influenzae Typ -B -Impfstoff) sollte unter keinen Umständen intravaskulär oder intradermal verabreicht werden.

Bei allen Diphtherie -Tetanus- und Pertussis -Impfstoffen sollte jede Injektion tief intramuskulär verabreicht werden, und jede Injektion der Immunisierungsreihe sollte an einer anderen Stelle vorgenommen werden.

Wie bei anderen injizierbaren Impfstoffen die Epinephrininjektion (1: 1000) und andere geeignete Wirkstoffe, die zur Kontrolle von sofortigen allergischen Reaktionen verwendet werden, müssen sofort verfügbar sein, falls eine akute anaphylaktische Reaktion auftritt. Aus diesem Grund sollte der Impfstoff nach der Immunisierung 30 Minuten unter medizinischer Aufsicht bleiben.

Es ist eine gute klinische Praxis, dass eine Impfung eine Überprüfung der Krankengeschichte (insbesondere in Bezug auf frühere Impfungen und mögliche Auftreten unerwünschter Ereignisse) und eine klinische Untersuchung vorausgehen sollte.

Infanrix Hexa® will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheria clostridium tetani bordetella pertussis Hepatitis B -Virus Poliovirus oder Haemophilus Influenzae Typ b.

Wie bei jedem anderen Impfstoff kann eine schützende Immunantwort in allen Impfstoffen für alle Komponentenantigene im Impfstoff nicht ausgelöst werden. Dieses Produkt wird nicht für die Behandlung tatsächlicher Infektionen empfohlen.

Wenn passiver Schutz erforderlich ist, können Tetanus -Immunglobulin und/oder Diphtherie -Antitoxin auch an getrennten Stellen verabreicht werden. Aufgrund der wesentlichen Risiken von Komplikationen durch den Abschluss einer primären Impfstoffreihe von Pertussis -Erkrankungen wird ein frühes Leben dringend empfohlen.

Wenn eine der folgenden Ereignisse in zeitlicher Beziehung zur Verabreichung von DTP oder azellulärem DTP-Impfstoff auftritt.

• Temperatur von> 40,5 ° C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung nicht aufgrund einer weiteren identifizierbaren Ursache.
• Zusammenbruch oder schockähnliche Zustand (hypotonische hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung.
• Persistentes untröstliches Weinen von ≥ 3 Stunden, die innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auftreten.
• Krämpfe mit oder ohne Fieber, die innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auftreten.

Es können Umstände wie eine hohe Inzidenz von Pertussis geben, bei denen die potenziellen Vorteile mögliche Risiken überwiegen, insbesondere da nicht nachgewiesen wurde, dass diese Ereignisse dauerhafte Folgen verursachen.

Daten aus klinischen Studien zeigen, dass der Infanrix-HEXA® mit dem Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff (Prevnar® Prevnar® 13 oder Synflorix®) die Rate der Fieberreaktionen im Vergleich zu der auftretenden Verabreichung von Infanrix-Hexa® allein höher ist.

Erhöhte Berichterstellungsraten von Krämpfen (mit oder ohne Fieber) und hypotonische hyporesponsive Episode wurden mit gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix Hexa® und Prevnar®13 beobachtet (siehe Nebenwirkungen ).

Die antipyretische Behandlung sollte gemäß den lokalen Behandlungsrichtlinien eingeleitet werden.

Synkope ( Ohnmacht ) kann nach oder sogar vor einer Impfung als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion auftreten. Es ist wichtig, dass Verfahren vorhanden sind, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden.

Hämatologisch

Infanrix Hexa® should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following intramuscular administration to these subjects.

Immun

Hepatitis B hat eine lange Inkubationszeit. Die Hepatitis -B -Impfung kann bei Personen, die zum Zeitpunkt der Impfstoffverabreichung eine nicht anerkannte Hepatitis -B -Infektion hatten, keine Hepatitis -B -Infektion verhindern.

Infanrix Hexa® is not contraindicated for use in individuals with HIV infection. The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.

Immunsuppressive Therapien einschließlich Bestrahlungs -Antimetaboliten -Alkylierungswirkstoffen Zytotoxika und Kortikosteroide (in größerem als physiologischen Dosen verwendet) können die Immunantwort auf Impfsteine ​​verringern (siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ).

Hepatitis b

Säuglinge, die aus HBSAG-positiven Müttern geboren wurden, sollten bei der Geburt Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIG) und Hepatitis-B-Impfstoff erhalten und die Hepatitis-B-Impfungsreihe nach einem bestimmten Zeitplan vervollständigen. Säuglinge, die von Müttern mit unbekanntem HBSAG -Status geboren wurden Paketbeilage des Herstellers für Hepatitis B -Impfstoff ).

Die anschließende Verabreichung von Infanrix Hexa® zum Abschluss der Hepatitis-B-Impfserie bei Säuglingen, die aus HBSAG-positiven Müttern geboren wurden und HBIG oder Säuglinge empfangen, die aus Müttern mit unbekanntem Status geboren wurden, wurde nicht untersucht.

Neurologisch

Erfahrung mit Infanrix® (DTAP) und anderen infanrix®-basierten Kombinationen hat keine Fälle von Enzephalopathie oder dauerhaften neurologischen Schäden ergeben, die kausal mit der Impfung verbunden sind. Während akute Enzephalopathie und dauerhafte neurologische Schäden weder kausal verknüpft noch in einer zeitlichen Assoziation mit der Verabreichung von Infanrix -HEXA® -Daten zu diesem Zeitpunkt begrenzt sind.

Bei Kindern mit progressiven neurologischen Störungen, einschließlich kindlicher Krämpfe, unkontrollierte Epilepsie oder progressive Enzephalopathie, ist es besser, die Immunisierung von Pertussis (PA oder PW) zu verschieben, bis der Zustand korrigiert oder stabil ist. Die Entscheidung, Pertussis -Impfstoff zu geben, muss jedoch nach sorgfältiger Berücksichtigung der Risiken und Leistungen auf individueller Basis getroffen werden.

Eine Vorgeschichte von Krämpfen oder anderen Störungen des Zentralnervensystems bei Eltern oder Geschwistern ist keine Kontraindikation für Infanrix Hexa® und acelluläre DTP -Impfstoff. Impfungen mit fieberhafter Krämpfen sollten eng nachgefolgt werden, da solche unerwünschten Ereignisse innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung auftreten können.

Studien legen nahe, dass bei der Verabreichung von DTP-Impfstoff-Säuglingen und Kindern mit Ganzzell-Krämpfen in Familienmitgliedern ersten Grades (d. H. Geschwister und Eltern) im Vergleich zu solchen Vorgeschichten ein 2,4-fach erhöhtes Risiko für neurologische Ereignisse aufweist.

Atemweg

Obwohl eine mittelschwere oder schwere Krankheit mit oder ohne Fieber ein Grund ist, Impfungskrankheiten wie leichte Infektionen der oberen Atemwege mit oder ohne minderwertiges Fieber aufzuschieben, sind sie keine Kontraindikation.

Besondere Populationen

Schwangere Frauen : Da infanrix HEXA® nicht für die Verwendung bei Erwachsenen vorgesehen ist, sind sie während der Schwangerschaft angemessene menschliche Daten zur Verwendung und angemessene Studien zur Reproduktion von Tierverfahren nicht verfügbar.

Pflegefrauen : Da infanrix HEXA® nicht für die Verwendung bei Erwachsenen vorgesehen ist, sind keine angemessenen menschlichen Daten zur Verwendung während der Laktation und angemessene Studien zur Reproduktion von Tieren nicht verfügbar.

Pädiatrie : Begrenzte Daten bei 169 vorzeitigen Säuglingen zeigen, dass infanrix hexa® an vorzeitige Kinder verabreicht werden kann. Es kann jedoch eine geringere Immunantwort beobachtet werden und der Grad des klinischen Schutzes bleibt unbekannt. Das potenzielle Apnoe-Risiko und die Notwendigkeit einer Atemwegsüberwachung für 48-72H sollten bei der Verabreichung der primären Immunisierungsreihe an sehr verfrühte Säuglinge (geb. ≤ 28 Schwangerschaftswochen) und insbesondere für diejenigen mit einer Vorgeschichte der Atemwegsmangel berücksichtigt werden. Da der Vorteil der Impfung in dieser Gruppe von Säuglingen hoch ist, sollte die Impfung nicht zurückgehalten oder verzögert werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Infanrix Hexa® wurden bei Säuglingen unter 6 Wochen und Kindern über 2 Jahre nicht festgelegt.

Einmischung mit Labortests

Die HIB -Komponente des Impfstoffs schützt nicht vor Krankheiten aufgrund anderer Kapselserotypen als vom Typ B von von Haemophilus Influenzae oder gegen Meningitis, die durch andere Organismen verursacht werden. Die Ausscheidung des Kapselpolysaccharid-Antigens im Urin wurde nach Verabreichung von HIB-Impfstoffen beschrieben und daher kann die Antigenkennung innerhalb von 1-2 Wochen nach der Impfung keinen diagnostischen Wert bei der Verdacht auf HIB-Erkrankungen aufweisen. Andere Tests sollten durchgeführt werden, um die HIB -Infektion in diesem Zeitraum zu bestätigen.

Überdosierungsinformationen für Infanrixhexa

Für die Verwaltung eines mutmaßlichen Arzneimittelüberdosierungsverbots wenden Sie sich an Ihr regionales Giftkontrollzentrum.

Kontraindikationen für Infanrixhexa

Infanrix Hexa® (kombinierte Diphtherie- und Tetanus -Toxoide azellulärer Pertussis -Hepatitis B (rekombinant) inaktiviertes Poliomyelitis und adsorbiertes konjugiert Haemophilus Influenzae Typ B Impfstoff):

• sollte nicht an Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einer Komponente dieses Impfstoffs verabreicht werden (siehe Dosierung Forms Zusammensetzung And Verpackung ) oder an Probanden, die Anzeichen einer Überempfindlichkeit nach einer früheren Dosis dieses Impfstoffs oder einer Injektion mit Diphtherie -Tetanus pertussis hepatitis B Poliovirus oder enthalten Haemophilus Influenzae Typ B (siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Allgemein Abschnitt zur Behandlung von sofortigen allergischen Reaktionen).
• sollte bei Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Antibiotika -Neomycin und Polymyxin als Vorsicht verwendet werden, da Infanrix -Hexa® Spuren dieser Antibiotika enthält.
• ist für die Verwendung nach einer sofortigen anaphylaktischen Reaktion zeitlich assoziiert mit einer früheren Dosis dieses Impfstoffs oder einer Injektion, die Diphtherie -Tetanus pertussis Hepatitis B Poliovirus enthält Haemophilus Influenzae Typ b. Because of the uncertainty as to which component of the vaccine might be responsible no further vaccination with any of these components should be given. Alternatively because of the importance of tetanus vaccination such individuals may be referred to an allergist for evaluation.
• sollte nicht an Personen ab 7 Jahren oder älter verabreicht werden, da Diphtherie -Toxoid bei Kindern und Erwachsenen schwere, aber vorübergehende lokale und fieberhafte Reaktionen verursachen kann.
• ist kontraindiziert, wenn das Kind innerhalb von 7 Tagen nach früherer Impfung mit einem Impfstoff enthaltende Pertussis eine Enzephalopathie unbekannter Ätiologie erlebt hat. Unter diesen Umständen sollte die Pertussis-Impfung abgesetzt werden und die Impfung sollte mit Diphtherie-Tetanus-Hepatitis-B-Polio- und HIB-Impfstoffen fortgesetzt werden.

Die Immunisierung sollte im Verlauf einer mittelschweren oder schweren akuten fieberhaften Krankheit oder einer akuten Infektion verschoben werden (siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ). The presence of a minor infection however is not a contraindication.

Die elektive Immunisierung von Personen über 6 Monate sollte während eines Ausbruchs der Poliomyelitis verschoben werden.

Klinische Pharmakologie for Infanrix Hexa

Aktion und klinische Pharmakologie

Diphtherie

Diphtherie is a serious communicable disease primarily a localized and generalized intoxication caused by diphtheria toxin an extracellular protein metabolite of toxigenic strains of CoryNebacterium diphtheriae . Die Krankheit tritt am häufigsten bei nicht immunisierten oder teilweise immunisierten Personen auf. Die Inzidenz von Diphtherie in Kanada hat von 9000 Fällen im Jahr 1924 auf extrem niedrige Werte zurückgegangen. In den letzten Jahren wurden jährlich jährlich 1 oder 2 Fälle gemeldet. Die Todesfälle bleibt 5 % bis 10 % bei den höchsten Sterblichkeitsraten in sehr jungen und älteren Menschen. Wenn die Immunisierungsniveaus fallen dürfen und Erwachsene keine Aufstockung von Erkrankungen des Erkrankung der Erkrankung von Erkrankungen erhalten, wie im Commonwealth von unabhängigen Staaten (ehemalige Sowjetunion) nachgewiesen wird, in denen Zehntausende von Fällen mit erheblicher Sterblichkeit gemeldet wurden. Der Schutz gegen Krankheiten ist auf die Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen das Diphtherie -Toxin zurückzuführen. Nach einer angemessenen Immunisierung mit Diphtherie -Toxoid wird angenommen, dass der Schutz mindestens 10 Jahre lang anhält. Serumantitoxinspiegel von mindestens 0,01 Antitoxineinheiten pro ml werden allgemein als Schutz angesehen.

Dies verringert sowohl das Risiko einer Diphtherie als auch die Schwere der klinischen Erkrankung erheblich. Die Immunisierung mit Diphtherie -Toxoid beseitigt jedoch nicht die Beförderung von C. diphtheriae in der Pharynxnase oder auf der Haut.

Tetanus

Tetanus is an intoxication manifested primarily by neuromuscular dysfunction caused by a potent exotoxin released by Clostridium tetani . Die Immunisierung ist hochwirksam, bietet einen lang anhaltenden Schutz und wird für die gesamte Bevölkerung empfohlen. In Kanada werden nun nur 1 bis 7 mit durchschnittlich 5 Fällen von Tetanus gemeldet, während seit 1995 keine Todesfälle aufgezeichnet wurden. Die Krankheit tritt weiterhin bei Personen, die unzureichend geimpft sind oder deren Impfungsgeschichte unbekannt oder ungewiss sind, fast ausschließlich bei Personen auf.

Sporen von C. Tetani sind allgegenwärtig. Natürlich erworbene Immunität gegen Tetanus -Toxin tritt nicht auf. Daher sind die universelle primäre Immunisierung und zeitgesteuerte Verstärkerdosen zur Aufrechterhaltung eines angemessenen Tetanus -Antitoxinspiegels erforderlich, um alle Altersgruppen zu schützen. Der Schutz gegen Krankheiten ist auf die Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen das Tetanus -Toxin zurückzuführen. Tetanus -Toxoid ist ein hochwirksames Antigen, und eine fertiggestellte Primärserie induziert im Allgemeinen Serumantitoxinspiegel von mindestens 0,01 Antitoxineinheiten pro ml A -Niveau, das als schützend berichtet wurde. Es wird angenommen, dass der Schutz mindestens 10 Jahre lang anhält.

Pertussis

Pertussis (whooping cough) is a disease of the respiratory tract caused by Bordetella pertussis . Pertussis ist hoch übertragbar (Angriffsraten in nicht immunisierten Haushaltskontakten von bis zu 90% wurden gemeldet) und kann Einzelpersonen jeden Alters betreffen. Die Schwere ist jedoch bei jungen Säuglingen am größten. Es gibt keine präzisen epidemiologischen Daten, da in weniger als der Hälfte der vermuteten Fälle eine bakteriologische Bestätigung von Pertussis erhalten werden kann. Die meisten berichteten B. pertussis trat bei Säuglingen und kleinen Kindern auf, bei denen Komplikationen schwerwiegend sein können. Ältere Kinder von Jugendlichen und Erwachsenen, bei denen häufig Anzeichen fehlen, können nicht diagnostiziert werden und können als Krankheitsreservoire dienen. Pertussis -Epidemien sind zyklisch und treten alle 3 bis 4 Jahre auf. Pertussis wurde in Kanada durch Immunisierung kontrolliert. In den letzten 40 Jahren ist die Inzidenz von Pertussis um> 90% zurückgegangen, obwohl weiterhin Ausbrüche auftreten.

In Deutschland wurde kürzlich eine Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit des Pertussis -Impfstoffs nach partiellen und abgeschlossenen primären Impfungsreihen zur Verhinderung von Krankenhauseinweisungen aufgrund von Pertussis unter Feldbedingungen zu bewerten. Die Daten wurden von einem landesweit im Krankenhaus basierenden aktiven Überwachungssystem erfasst. Nach einer Dosis der Impfstoff -Impfstoff -Wirksamkeit stieg die Wirksamkeit nach Erhalt der zweiten Dosis bis zu 68% auf 91,8%. Die Wirksamkeit der Impfstoff Wirksamkeit von 3 und 4 Dosen acellulärer Impfstoff wurde auf 99,8% bzw. 98,6% geschätzt.

Antigene Komponenten von B. pertussis Es wird angenommen, dass er zur Schutzimmunität beiträgt: Pertussis Toxin (PT); filamentöse Hämagglutinin (FHA); und Pertactin. Obwohl die Rolle dieser Antigene bei der Bereitstellung einer schützenden Immunität beim Menschen nicht gut verstanden wird, unterstützten klinische Studien, in denen die von GlaxoSmithKline hergestellten azellulären DTP -Impfstoffe bewertet wurden, die die Wirksamkeit von 3 Komponenten -Infanrix® (DTAP) (DTAP) unterstützten. Kürzlich veröffentlichte Daten deuten auf eine höhere Bedeutung der PT- und Pertactin -Komponenten für den Schutz vor Pertussis hin.

Infanrix® enthält 3 Pertussis-Antigene (PT FHA und Pertactin) und hat sich als wirksam bei der Verhinderung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als auch in zwei veröffentlichten klinischen Studien als primäre Serie als wirksam nachgewiesen.

Eine doppelblinde randomisierte Placebo (DT) -Kontrollierte Studie, die von den US-amerikanischen National Institutes of Health (NIH) gesponsert wurde, bewertete die absolute Schutzwirksamkeit von Infanrix®, wenn er mit 2 4 und 6 Monaten verabreicht wurde. Insgesamt 15601 Säuglinge wurden mit 1 von 2 Tri-Komponenten-acellulären DTP-Impfstoffen (mit inaktiviertem PT-FHA und Pertactin) oder mit einem von Sanofi Pasteur hergestellten Ganzzell-DTP-Impfstoff immunisiert. Die mittlere Länge der Nachuntersuchung betrug 17 Monate ab 30 Tagen nach der dritten Dosis des Impfstoffs. Die in der primäre Analyse der Impfstoffwirksamkeit verwendete Population umfasste 4481 Infanrix®-Impfstoffe 4348 Ganzzell-DTP-Impfstoffe und 1470 DT-Impfungen. Nach 3 Dosen betrug die schützende Wirksamkeit von Infanrix® gegen WHO-definierte typische Pertussis (21 Tage oder mehr paroxysmaler Husten mit Infektion, die durch Kultur und/oder serologische Tests bestätigt wurden (95% CI: 76% bis 89%), während die Wirksamkeit des gesamten Zell-DTP-Vaccins 36% betrug (95% ig. Wenn die Definition von Pertussis auf klinisch mildere Erkrankungen in Bezug auf Art und Hustendauer mit Infektion erweitert wurde, wurde die Wirksamkeit von Infanrix® mit 71% (95% CI: 60% bis 78%) gegen 7 Tagen und 73% (95% CI: 63%) gegen die Cough und 73% (95% CI: 63%) gegen ≥ 14 Tage von ≥ 14 Tagen von ≥ 14 Tagen von $, von ≥ 14 Tagen, von underologischen Tagen von underologischen Tagen von underologischen Tagen von underologischen Tagen, die von Kultur und/oder serologischen Tests einbezogen wurden. Eine längere Follow-up der italienischen Studie zeigte, dass nach drei Dosen die absolute Wirksamkeit von Infanrix® gegen WHO-definierte Pertussis bei Kindern bis zu 4 Jahre mit 84% hoch blieb.

In Deutschland wurde auch in Deutschland ein potenzielles, blindes Wirksamkeitstudie durchgeführt, das ein Haushaltskontaktstudiendesign verwendet hat. In Vorbereitung auf diese Studie wurden 3 Dosen von Infanrix® im Alter von 3 4 und 5 Monaten an mehr als 22000 Kinder in 6 Deutschlandgebieten in einer großen Sicherheits- und Immunogenitätsstudie verabreicht. Säuglinge, die nicht an dieser Studie teilgenommen haben, hätten einen DTP-Impfstoff (Hersteller von Chiron Behring Deutschlands) oder DT-Impfstoff im gesamten Zell-DTP-Impfstoff erhalten können. Die Berechnung der Impfstoffwirksamkeit basierte auf den Angriffsraten von Pertussis in Haushaltskontakten durch den Impfstatus. Von den 173 nicht geimpften Haushaltskontakten 96 entwickelte WHO-definierte Pertussis (21 Tage oder mehr paroxysmaler Husten mit Infektion durch Kultur und/oder serologische Tests) im Vergleich zu 7 von 112 mit Infanrix® geimpften Kontakten und 1 von 75 Kontakten, die mit DTP-Vaccin im gesamten Zell impft wurden. Die schützende Wirksamkeit von Infanrix® wurde mit 89% (95% CI: 77% bis 95%) berechnet, ohne dass bis zum Zeitpunkt des Boosters eine Immunität abnimmt. Die Schutzwirksamkeit des gesamten DTP-Impfstoffs im gesamten Zell wurde auf 98% (95% CI: 83% bis 100%) berechnet. When the definition of pertussis was expanded to include clinically milder disease with infection confirmed by culture and/or serologic testing the efficacy of INFANRIX® against ≥ 7 days of any cough was 67% (95% CI: 52% to 78%) and against ≥ 7 days of paroxysmal cough was 81% (95% CI: 68% to 89%). Die entsprechenden Wirksamkeitsraten von Infanrix® gegen ≥ 14 Tage eines Husten- oder Paroxysmal -Hustens betrugen 73% (95% CI: 59% bis 82%) bzw. 84% (95% CI: 71% bis 91%).

Hepatitis b

Es ist bekannt, dass mehrere Hepatitis -Viren eine systemische Infektion verursachen, die zu wesentlichen pathologischen Veränderungen in der Leber führt (z. B. A B C d e). Eine Hepatitis -B -Infektion kann schwerwiegende Folgen haben, einschließlich einer akuten massiven hepatischen Nekrose -chronischen aktiven Hepatitis und der Leberzirrhose. Es wurde geschätzt, dass mehr als 350 Millionen Menschen auf der Welt anhaltend mit dem Hepatitis -B -Virus infiziert sind.

Bei infizierten Säuglingen erholen sich nur sehr wenige (5 bis 10%) vollständig; Die Mehrheit (bis zu 90%) wird zu chronischen Fluggesellschaften mit dem Risiko, dass ein chronischer Träger mit dem Alter abnimmt (Kinder <5 years 25% to 50% adults 6% to 10%). Those patients who become chronic carriers can infect others and are at increased risk of developing either cirrhosis or primary hepatocellular carcinoma.

Unter anderem kann eine Infektion mit Hepatitis B der wichtigste Faktor für die Entwicklung dieses Karzinoms sein. In Anbetracht der schwerwiegenden Folgen der Immunisierung der Infektion sollte für alle Personen berücksichtigt werden.

Mütter, die mit dem Hepatitis -B -Virus infiziert sind, können ihre Säuglinge an oder kurz nach der Geburt infizieren, wenn es Träger des Oberflächenantigens von Hepatitis B (HBSAG) sind oder während des dritten Schwangerschaftstrimesters eine aktive Infektion entwickeln. Infizierte Säuglinge werden normalerweise zu chronischen Trägern. Daher wird das Screening schwangerer Frauen auf Hepatitis B empfohlen. Laut der kanadischen Immunisierungshandbuch sollte die Hepatitis-B-Prävention Programme zur universellen Immunisierung von Kindern vor der Exposition von Hochrisikogruppen universelles HBSAG-Screening aller schwangeren Frauen und Interventionen nach der Exposition für Personen, die Krankheiten ausgesetzt sind, insbesondere Säuglingen ausgesetzt, die bei Hepatitis-B-infizierten Müttern ausgesetzt sind, umfassen. Es gibt keine spezifische Behandlung für eine akute Hepatitis -B -Infektion. Diejenigen, die nach einer aktiven Infektion Anti-HBS-Antikörper entwickeln, sind jedoch normalerweise gegen nachfolgende Infektionen geschützt. Antikörpertiter ≥ 10 miu/ml gegen HBSAG werden als Schutz gegen Hepatitis B. Serokonversion als Antikörpertiter ≥ 1 miu/ml definiert.

Poliomyelitis

Poliovirus ist ein Enterovirus, der zur Familie Picornavirus gehört. Es wurden drei Serotypen des Poliovirus identifiziert (Typen 1 2 und 3). Poliovirus ist sehr ansteckend mit der vorherrschenden Übertragungsmodelle, die über die Strecke von Fäkal-Oral von Person zu Person ist. Die Infektion kann indirekt durch den Kontakt mit infektiösen Speichel oder Kot oder durch kontaminiertes Wasser oder Abwasser verteilt werden.

Nach der Replikation des Poliovirus im Rachen und im Darm folgt eine virämische Phase, in der die Beteiligung des Zentralnervensystems auftreten kann. Während Poliovirus-Infektionen asymptomatisch sind oder unspezifische Symptome (minderwertiges Fieber-Malaise-Magersucht und Halsschmerzen) bei 90% bis 95% der Personen 1% bis 2% der infizierten Personen verursachen, entwickeln eine paralytische Erkrankung.

Nach der Einführung von inaktivierten Poliovirus -Impfstoffen (IPV) in Kanada im Jahr 1955 wurde die indigene Erkrankung beseitigt. Seit 1980 wurden in Kanada 11 in Kanada gemeldet, von denen 11 als vaccin-assoziiertes paralytisches Poliomyelitis (VAPP) mit oralem Polio-Impfstoff (OPV) sind. Der zuletzt gemeldete Fall von VAPP ereignete sich 1995.

In entwickelten und Entwicklungsländern mit dem verstärkten inaktivierten Poliovirus-Impfstoff von GlaxoSmithKline als trivalisierender IPV-Impfstoff oder als Teil von DTAP-IPV-basierten Kombinationen wurden vierundvierzig Studien mit über 19000 Säuglingen und Kindern beteiligt.

Haemophilus Influenzae Typ B

Haemophilus Influenzae Typ B (HIB) war die häufigste Ursache für bakterielle Meningitis und eine Hauptursache für andere schwerwiegende invasive Infektionen bei kleinen Kindern vor Einführung anderer HIB -Impfstoffe. Etwa 55% bis 65% der betroffenen Kinder hatten eine Meningitis, während der Rest einer Epiglottitis -Bakterimie -Cellulitis -Pneumonie oder einer septischen Arthritis hatte. Die Fallfestigkeitsrate von Meningitis beträgt etwa 5%. Schwere neurologische Folgen treten bei 10% bis 15% der Überlebenden und bei 15% bis 20% auf (schwerer bis 7%).

Vor der Einführung von HIB -konjugierten Impfstoffen in Kanada im Jahr 1988 gab es jährlich ungefähr 2000 Fälle von HIB -Erkrankungen. Seitdem ist die Gesamtinzidenz um mehr als 99%gesunken. Die meisten Fälle treten jetzt bei Kindern auf, die zu alt sind, um eine primäre Impfung zu erhalten. 1998 wurden nur 15 Fälle bei Kindern gemeldet <5 years of age.

Wissenschaftlich und Pharmazeutische Informationen

Drogensubstanz

Eigenname: Kombinierte Diphtherie- und Tetanus -Toxoide azelluläre Pertussis -Hepatitis B (rekombinant) inaktiviertes Poliomyelitis und adsorbiertes konjugiertes Haemophilus Influenzae Typ -B -Impfstoff

Produkteigenschaften

Infanrix Hexa® (kombinierte Diphtherie- und Tetanus -Toxoide azellulärer Pertussis -Hepatitis B (rekombinant) inaktiviertes Poliomyelitis und adsorbiertes konjugiert Haemophilus Influenzae Typ -B -Impfstoff) enthält Diphtherie -Toxoid -Tetanus -Toxoid Drei gereinigte Pertussis -Antigene [Pertussis Toxoid (Pt) filamentous Hämagglutinin (FHA) und Pertactin (69 Kilodalton -Außenmembranprotein). 3 Haemophilus Influenzae Typ B Polysaccharid, konjugiert an Tetanus -Toxoid.

Klinische Studien

Studienergebnisse

Immun Response to Infanrix Hexa® Administered as a 3 Dose Primary Series

Insgesamt 13500 Dosen von Infanrix -Hexa® (kombinierte Diphtherie- und Tetanus -Toxoide acellulärer Pertussis -Hepatitis B (rekombinant) inaktiviertes Poliomyelitis und adsorbiertes konjugiertes Haemophilus Influenzae Typ -B -Impfstoff) have been administered to 4590 infants from 6 weeks of age and up as a primary series in clinical studies.

The immune responses to each of the antigens contained in INFANRIX hexa® were evaluated in sera obtained 1 month after the third dose of vaccine as compared to that following administration of commercially available vaccines (INFANRIX® (diphtheria tetanus and acellular pertussis vaccine) ENGERIX®-B (hepatitis B vaccine (recombinant)) Hib vaccine and Oral Polio Virus Impfstoff) gleichzeitig an getrennten Stellen in einer in den USA durchgeführten Studie betrug der Verabreichungsplan 2 4 und 6 Monate. Einen Monat nach der dritten Dosis der Infanrix -Hexa® -Immunantwort -Rate für jedes Antigen waren vergleichbar mit den nach separat verabreichten Impfstoffen beobachteten Raten (siehe Tabelle 2).

Tabelle 2: Antikörperreaktionen auf jedes Antigen nach Infanrix-HEXA® im Vergleich zu Infanrix® Engerix®-B-Hib-Impfstoff und OPV (einen Monat nach Verabreichung von Dosis 3)

Klinische Studien haben die Verträglichkeit und Immunogenität des Impfstoffs in verschiedenen Zeitplänen untersucht (d. H. 2 3 4 Monate; 3 4 5 Monate; 2 4 6 Monate; 3 5 11 Monate; 1,5 2,5 3,5 Monate). Die in allen klinischen Studien für jede der Komponenten erzielten Ergebnisse sind nachstehend zusammengefasst:

DTAP -Komponente

Immunologische Daten

Einen Monat nach dem 3 -Dosis -Primärimpfstoff -Kurs 98,5 bis 100% der mit Infanrix Hexa® geimpften Säuglingen hatten Antikörpertitres von ≥ 0,1 IE/ml sowohl für Tetanus als auch für Diphtherie.

Nach Verabreichung einer 4. Dosis von Infanrix -Hexa® im zweiten Lebensjahr hatte 100% der Säuglinge Antikörpertitres von ≥ 0,1 IE/ml sowohl für Tetanus als auch für Diphtherie.

Einen Monat nach dem 3-Dosis-Primärimpfstoff-Kurs der Gesamtansprechrate für jedes der 3 einzelnen Pertussis-Antigene (PT FHA und Pertactin) lag zwischen 97,2-99,3% 95,2-100% bzw. 95,9 bis 99,3%.

Nach der Verabreichung einer 4. Dosis von Infanrix Hexa® im zweiten Lebensjahr wurde eine Booster -Reaktion in mindestens 97,2% 94,1% und 100% der geimpften Säuglinge gegen die jeweiligen Pertussis -Antigene beobachtet. Da eine serologische Korrelation zum Schutz vor Pertussis -Krankheit nicht existiert, beruht die Wirksamkeit der Pertussis -Komponente derzeit auf Wirksamkeitsstudien, die nachstehend beschrieben wurden.

Schutzwirksamkeitsdaten

Die Wirksamkeit der DTAP-Komponente gegen WHO-definierte typische Pertussis (≥ 21 Tage paroxysmaler Husten) wurde in 2 Studien nachgewiesen.

Die erste war eine perspektive geblendete Haushaltskontaktstudie, die in Deutschland durchgeführt wurde (3 4 5 Monate Impfplan). Basierend auf Daten, die von sekundären Kontakten in Haushalten gesammelt wurden, in denen es einen Indexfall mit typischer Pertussis gab, betrug die Schutzwirksamkeit des Impfstoffs 88,7%.

Die zweite war eine in Italien durchgeführte National Institutes of Health (NIH) -Sponasored Efficacy Study (2 4 6 Monate Impfungsplan). Die Wirksamkeit des Impfstoffs betrug 84%. In einer Nachuntersuchung der gleichen Kohortenwirksamkeit wurde bis zu 60 Monate nach Abschluss der Primärimpfung ohne Verabreichung einer Ausreasendosis von Pertussis bestätigt.

Hepatitis b component

Nach dem primären Impfungsverlauf mit Infanrix -HEXA® -98,5 bis 100% der Säuglinge entwickelten Schutzantikörper -Titres von ≥ 10 miu/ml.

Einen Monat nach der Verabreichung der Aufregung von 18 Monaten nach der Primärimpfung hatten 97 bis 100% dieser Probanden schützende Titres von ≥ 10 miu/ml.

IPV -Komponente

Einen Monat nach der primären Impfung betrugen die Seroprotektionsraten für jede der drei Serotypen (Typen 1 2 und 3) 99,2 bis 100% 94,5 bis 99,0% bzw. 98,8 bis 100%.

Nach Verabreichung der Booster -Dosis wurden für die drei Serotypen mindestens 98,5% 98,5% und 100% der Säuglinge seroprotektiert.

HIB -Komponente

Einen Monat nach Abschluss des primären Impfungsverlaufs lag die geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Antikörpern zwischen 1,52 und 3,53 & mgr; g/ml zwischen 93,5 und 100% der Probanden, die Antikörpertitres ≥ 0,15 μg/ml erreichten.

Einen Monat nach der Verleihungsdosis im zweiten Lebensjahr lag der GMC zwischen 19,1 und 94,0 μg/ml, wobei 99,5 bis 100% der Probanden Antikörpertitres ≥ 0,15 μg/ml erreichten.

Diese GMCs sind im Vergleich zu GMCs numerisch niedriger, die sich aus einer getrennten Verabreichung der HIB-Komponente ergeben. Sie unterscheiden sich jedoch nicht von denen, die durch Vergleichsimpfstoffe DTAP-HIB- und DTAP-IPV-HIB-Impfstoffe ausgelöst wurden.

Es hat sich gezeigt, dass die Induktion des immunologischen Gedächtnisses ein wichtiger und intrinsischer Teil der schützenden Immunantwort nach Verabreichung von Hib -konjugierten Impfstoffen ist. Kinder, die mit Infanrix Hexa® vorbereitet waren, hatten eine anamnestische Reaktion (definiert als schneller und erheblicher Anstieg des Antikörperspiegels) bei der anschließenden Exposition gegenüber dem Antigen.

Die Wirksamkeit der GlaxoSmithKline-HIB-Komponente (in Kombination mit DTAP oder DTAP-IPV) wurde durch eine umfangreiche nach dem Marktmarketing-Überwachungsstudie in Deutschland untersucht. In einer Nachbeobachtungszeit von 4 ½ Jahren betrug die Wirksamkeit von 3 Primärdosen von DTAP-HIB oder DTAP-IPV-HIB 96,7%.

Detaillierte Pharmakologie

Nicht anwendbar.

Mikrobiologie

Nicht anwendbar.

Toxikologie

Nicht anwendbar.

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Patienteninformationen für Infanrixhexa

Infanrix Hexa®
Kombinierte Diphtherie- und Tetanus -Toxoide azellulärer Pertussis -Hepatitis B (rekombinant) inaktiviertes Poliomyelitis und adsorbiertes konjugiert Haemophilus Influenzae Typ -B -Impfstoff

Dieses Blättchen ist Teil III einer dreiteiligen Produktmonographie, die für Infanrix Hexa® (kombinierte Diphtherie- und Tetanus-Toxoide acellulular pertussis hepatitis b (rekombinant) inaktiviert wurde, inaktiviert Poliomyelitis und adsorbiertes konjugiertes Haemophilus Influenzae Typ -B -Impfstoff) approved for sale in Canada and is designed specifically for Consumers. This leaflet is a summary and will not tell you everything about Infanrix Hexa®. Contact your doctor or pharmacist if you have any questions about the drug.

Über diesen Impfstoff

Wofür der Impfstoff verwendet wird

Infanrix Hexa® is a vaccine used in children for protection against diphtheria tetanus (lockjaw) pertussis (whooping cough) hepatitis B poliomyelitis (Polio) and Haemophilus Influenzae Typ -B -Krankheiten.

Die Impfung ist der beste Weg, um vor diesen Krankheiten zu schützen.

Was es tut

Infanrix Hexa® works by helping the body to make its own protection (antibodies) which protect your child against these diseases.

Wenn es nicht verwendet werden sollte

Infanrix Hexa® should not be used:

• Bei Kindern, die eine bekannte Allergie gegen jede Komponente des Impfstoffs haben (siehe Was die wichtigen nicht medizinischen Zutaten sind Abschnitt ) oder Kinder mit Anzeichen einer allergischen Reaktion nach einer früheren Dosis dieses Impfstoffs oder einer Injektion, die Diphtherie -Tetanus pertussis Hepatitis B Poliovirus enthält Haemophilus Influenzae Typ b. Signs of an allergic reaction may include skin rash shortness of breath and swelling of the face or tongue.
• in Personen 7 Jahre oder älter.
• Bei Säuglingen, die innerhalb von 7 Tagen nach der vorherigen Impfung mit einem Pertussis -Impfstoff (Keuchhusten) Probleme mit dem Nervensystem auftraten.
• Wenn Ihr Kind eine Infektion mit hoher Temperatur (über 38 ° C) hat. Eine kleinere Infektion wie Erkältung sollte kein Problem sein, sondern zuerst mit Ihrem Arzt sprechen.
• Wenn Ihr Kind Schwierigkeiten hat, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Dies kann in den ersten drei Tagen nach der Impfung häufiger vorkommen, wenn Ihr Kind vor oder in 28 Schwangerschaftswochen geboren wird.

Was die medizinische Zutat ist

Infanrix Hexa® contains the following medicinal ingredients: combined diphtheria and tetanus toxoids three purified pertussis toxoids [pertussis toxoid filamentous haemagglutinin and pertactin (69 kiloDalton outer membrane protein)] hepatitis B (recombinant) inactivated polio virus types 1 2 and 3 and conjugated Haemophilus Influenzae Typ b.

Keine der Komponenten im Impfstoff ist ansteckend. Sie können die Krankheiten aus dem Infanrix -Hexa® -Impfstoff nicht bekommen.

Was die wichtigen nicht medizinischen Zutaten sind

Infanrix Hexa® contains the following nonmedicinal ingredients: lactose sodium chloride aluminum salts water for injection residual formaldehyde polysorbate 20 and 80 M199 potassium chloride disodium phosphate monopotassium phosphate glycine neomycin sulphate polymyxin B sulphate and aluminum phosphate

Welche Dosierungsformen kommt es herein

Infanrix Hexa® is a sterile suspension for injection with the following components:

• Pediarixtm lieferte als sterile, trübe Federung für die Injektion in einer vorgefüllten Glasspritze.
• Haemophilus Influenzae Typ -B -Impfstoff supplied as a pellet in a glass vial.

Die 2 Komponenten werden zusammen gemischt, bevor sie Ihrem Kind gegeben werden.

Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN

• Ihr Kind hat beispielsweise ein geschwächtes Immunsystem aufgrund von HIV -Infektionen oder aufgrund von Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken, da Ihr Kind möglicherweise nicht den vollen Nutzen von Infanrix Hexa® erhält.
• Sie haben eine Familiengeschichte von Krämpfen.
• Ihr Kind leidet an neurologischen Störungen, einschließlich kindlicher Krämpfe unkontrollierte Epilepsie oder progressive Enzephalopathie (Gehirnkrankheit).
• Ihr Kind hat ein Blutungsproblem oder blaue Flecken leicht. Infanrix Hexa® sollte mit Vorsicht verabreicht werden, da nach der Impfung Blutungen auftreten können.
• Ihr Kind hat eine hohe Temperatur (über 38 ° C).
• Ihr Kind hat bekannte Allergien.
• Ihr Kind nimmt eine andere Medizin ein oder hat kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten.
• Ihr Kind hat ein ernstes Gesundheitsproblem.
• Ihr Kind ist jünger als 6 Wochen.

Ohnmacht kann nach oder sogar vor einer Nadelinjektion auftreten. Sagen Sie deshalb dem Arzt oder der Krankenschwester, wenn Ihr Kind eine frühere Injektion in Ohnmacht hat.

Eine hohe Inzidenz von Fieber (> 39,5 ° C) wurde bei Säuglingen, die Infanrix -Hexa®- und Pneumokokken -Konjugat -Impfstoff (Prevnar® Prevnar ®13 oder Synflorix®) erhielten, im Vergleich zu Säuglingen, die Infanrix -Hexa® erhalten, erhielten.

Erhöhte Berichterstellungsraten von Anpassungen (mit oder ohne Fieber) und ein Zusammenbruch oder einen schockähnlichen Zustand wurden mit einer gleichzeitigen Verabreichung von Infanrix Hexa® und Prevnar® beobachtet

Wechselwirkungen mit diesem Impfstoff

Wie bei anderen Impfstoffen sollte Infanrix Hexa® Kindern nicht mit Antikoagulans (Medizin, das Blut verhindert, die Gerinnung verhindert) Therapie gegeben werden, es sei denn, die Vorteile überwiegen die Risiken eindeutig. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten (Medikamente, die die normale Reaktion des Körpers senkt), sollten die Erzielung der Infanrix -Hexa® -Impfung verzögern, bis sie seit 3 ​​Monaten nicht mehr Therapie haben. Andernfalls sind Sie möglicherweise nicht vollständig gegen die Krankheiten geschützt.

Ordnungsgemäße Verwendung dieses Impfstoffs

Im Falle einer Überdosierung von Drogen kontaktieren Sie eine Notaufnahme des Krankenhauses im Gesundheitswesen oder ein regionales Giftkontrollzentrum unmittelbar, selbst wenn keine Symptome vorhanden sind.

Übliche Dosis:

Ihr Kind erhält im Alter von 2 4 und 6 Monaten 3 Dosen, die intramuskulär (in einen Muskel) verabreicht werden. Ein Booster sollte nach 18 Monaten verabreicht werden.

Verpasste Dosis:

Wenn Ihr Kind eine geplante Injektion verpasst, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und organisieren Sie einen weiteren Besuch.

Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind den vollständigen Impfungsverlauf von 3 Injektionen beendet. Wenn nicht Ihr Kind nicht vollständig gegen die Krankheiten geschützt ist.

Nebenwirkungen und was gegen sie zu tun ist

Wie alle Impfstoffe können Infanrix Hexa® gelegentlich unerwünschte Auswirkungen haben.

Wie bei anderen Impfstoffen in jeder Altersgruppe können allergische Reaktionen sehr selten auftreten (in weniger als 1 zu 10000 Dosen des Impfstoffs). Dies kann durch Symptome wie den juckenden Ausschlag der Hände und der Füße erkennen, die die Augen schwollen und die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken des Blutes und einem plötzlichen Tropfen des Blutdrucks und des Bewusstseinsverlusts. Solche Reaktionen treten normalerweise vor dem Verlassen der Arztpraxis auf. Sie sollten jedoch in jedem Fall eine sofortige Behandlung suchen.

Sehen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Ihr Kind eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen hat:

• Zusammenbruch
• Zeiten, in denen sie das Bewusstsein verlieren oder ein Bewusstsein haben
• Anpassungen - dies kann sein, wenn sie Fieber haben

Diese Nebenwirkungen sind sehr selten mit anderen Impfstoffen gegen Keuchhusten geschehen. Sie treten normalerweise innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung auf.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (in mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffs) nach Infanrix -Hexa® sind Appetit -Reizbarkeit ungewöhnlicher Weinenschmerzrötungen und Schwellungen bei Injektionsstellenfieber mehr als 38 ° C und das Gefühl, müde zu fühlen.

Häufige Nebenwirkungen (in mehr als 1 von 100 Dosen des Impfstoffs) nach Infanrix -HEXA® sind Nervositäts, die durch Durchfall von mehr als 5 cm bei Injektionsstelle mit einem Jucken von 39,5 ° C und einem harten Klumpen an der Injektionsstelle eine Schwellung von mehr als 5 cm sind.

Unbekannte Nebenwirkungen (in mehr als 1 zu 1000 Dosen des Impfstoffs) nach Infanrix -Hexa® sind Husten und Schwellung der oberen Atemwege, die über einem großen Bereich des injizierten Gliedes auftreten.

Seltene Nebenwirkungen (in mehr als 1 von 10000 Dosen des Impfstoffs) nach Infanrix -Hexa® sind Bronchitis und Hautausschlag.

Sehr seltene Nebenwirkungen (in weniger als 1 in 10000 Dosen des Impfstoffs) nach Infanrix-Hexa® sind Hautausschlag Nesselsucht oder Husten geschwollene Drüsen in der Hals-Achselhöhle oder Leistenbluten blutend oder bluter Blutergüsse leichter als normale, als Normale. Lippenmundzunge oder Hals, die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen des gesamten injizierten Gliedes und der Blasen an der Injektionsstelle verursachen können.

Wenn diese Symptome weitergehen oder schwerwiegend werden, sagen Sie dem Arzt oder der Krankenschwester.

Wenn Ihr Kind innerhalb weniger Tage nach der Impfung ein anderes Symptom entwickelt, teilen Sie Ihrem Arzt so schnell wie möglich mit.

Nicht be alarmed by this list of possible side effects. It is possible that your child will have no side effects from vaccination.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen. Bei unerwarteten Effekten bei der Einnahme von Infanrix Hexa® wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie man es speichert

Lagern Sie Infanrix Hexa® in einem Kühlschrank bei 2 ° bis 8 ° C. Nicht freeze. Verwerfen, wenn der Impfstoff eingefroren wurde.

Speichern Sie im Originalpaket, um vor Licht zu schützen.

Nach der sofortigen Verwendung von Rekonstitution wird empfohlen.

Nicht use after expiration date shown on the label. The date for last use corresponds to the last day of the month mentioned.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Um die Sicherheit des Impfstoffs zu überwachen, sammelt die kanadische Behörde des öffentlichen Gesundheitswesens Fallberichte über unerwünschte Ereignisse nach der Impfung.

Für Angehörige der Gesundheitsberufe: Wenn ein Patient nach der Immunisierung eine nachteilige Veranstaltung erlebt, füllen Sie bitte die entsprechenden unerwünschten Ereignisse nach der Immunisierung (AEFI) aus und senden Sie es an Ihre örtliche Gesundheitseinheit in Ihrer Provinz/in Ihrem Territorium.

Für die breite Öffentlichkeit: Sollten Sie nach der Immunisierung eine negative Veranstaltung veranstalten, bitten Sie bitte Ihren Arztkrankenschwester oder Ihren Apotheker, die unerwünschten Ereignisse nach der Immunisierung (AEFI) auszufüllen.

Wenn Sie Fragen haben oder Schwierigkeiten haben, sich an Ihre örtliche Gesundheitseinheit zu wenden, wenden Sie sich bitte an die Abteilung für die Impfstoffsicherheit bei der kanadischen Behörde des öffentlichen Gesundheitswesens:

Durch gebührenfreies Telefon: 1-866-844-0018
Nach gebührenfreiem Fax: 1-866-844-5931
Per E-Mail: [E-Mail

Auf der folgenden Website:

https://www.phac-aspc.gc.ca/im/vs--sv/index-eng.php

Per reguläre Mail:

Die öffentliche Gesundheitsbehörde von Kanada
Abschnitt zur Impfstoffsicherheit
130 Kolonnade Road
Ottawa Ontario
K1A 0K9 Adresslocator 6502a

Hinweis: Sollten Sie Informationen zur Verwaltung der Nebenwirkung verlangen, wenden Sie sich bitte an Ihren Gesundheitsdienstleister, bevor Sie die öffentliche Gesundheitsbehörde von Kanada benachrichtigen. Die Kanada des öffentlichen Gesundheitswesens gibt keine medizinischen Beratung.

Weitere Informationen

Dieses Dokument plus die vollständige Produktmonographie für medizinische Fachkräfte finden Sie unter:

https://www.gsk.ca oder durch Kontakt mit dem Sponsor GlaxosmithKline Inc. 7333 Mississauga Road Mississauga Ontario L5N 6L4