Kinevac

Beschreibung für Kinevac

Kinevac (Sincalid für die Injektion) ist ein Cholecystopankreas-Gastrointestinal-Hormonpeptid für die parenterale Verabreichung. Das Mittel ist ein synthetisch hergestelltes C-terminales Octapeptid von Cholecystokinin. Jedes Fläschchen von Sincalid liefert ein steriles nicht pyrogenes lyophilliertes weißes weißes Pulver, das aus 5 mcg Sincalid mit 170 mg Mannitol 30 mg Argininhydrochlorid besteht 20. Der pH wird vor der Lyophilisierung auf 6,0 - 8,0 mit Salzsäure und/oder Natriumhydroxid eingestellt. Sincalid ist chemisch als L-α-Aspartyl-Osulfo-L-Tyrosyl-L-methionylglycyl-l-Tryptophyl-L-methionyl-l-α-Aspartyl-L-Phenylalanamid bezeichnet. Grafikformel:

Verwendung für Kinevac

Kinevac ist bei Erwachsenen angezeigt:

• Die Gallenblasenkontraktion zu stimulieren, wie durch verschiedene Methoden der diagnostischen Bildgebung bewertet werden kann oder durch Zwölffingerdarmaspiration eine Probe konzentrierter Galle zur Analyse von Cholesteringallensalzphospholipiden und Kristallen erhalten;
• Pankreassekretion in Kombination mit Sekretin zu stimulieren, bevor ein Zwölffingerdarmaspirat zur Analyse der Zusammensetzung und Zytologie der Enzymaktivität und der Zytologie erhält;
• Um den Transit einer Bariummahlzeit durch den Dünndarm zu beschleunigen, verringert sich die Zeit und das Ausmaß der Strahlung, die mit Fluoroskopie und Röntgenuntersuchung des Darmtrakts verbunden sind.

Dosierung für Kinevac

Empfohlene Dosierungs- und Verwaltungsanweisungen

Die empfohlene Dosierung und Verabreichung von Kinevac nach Indikation ist in Tabelle 1 aufgeführt. Für die Vorbereitungsanweisungen siehe Dosierung und Verwaltung .

Tabelle 1: Empfohlene Erwachsenendosis und Verabreichung von Kinevac durch Behandlungserscheinung

Vorbereitungsanweisungen

Für intravenöse Injektion

• Rekonstituieren Sie kinevac aseptisch durch Zugabe von 5 ml sterilem Wasser zum Injektions USP zum Fläschchen.
• Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung visuell auf Partikel und Verfärbung nach der Rekonstitution und vor der Verabreichung.
• Ziehen Sie die vorgeschriebene Dosis der rekonstituierten Lösung aus dem Fläschchen ab und verabreichen Sie als intravenöser Injektion über 30 bis 60 Sekunden, wie in Tabelle 1 dargestellt.
• Speichern Sie die rekonstituierte Lösung bei Raumtemperatur. Nach 8 Stunden wegwerfen.
• Nur für den einzelnen Gebrauch; Nicht genutzten Teil verwerfen.

Für intravenöse Infusion

• Rekonstituieren Sie kinevac aseptisch durch Zugabe von 5 ml sterilem Wasser zum Injektions USP zum Fläschchen.
• Nach der Rekonstitution ziehen Sie die vorgeschriebene Dosis der Lösung aus dem Fläschchen zurück. Nicht genutzten Teil verwerfen.
• Verdünnen Sie die rekonstituierte Lösung in 30 ml oder 100 ml 0,9% iger Natriumchlorid -Injektion USP, abhängig von der Indikation wie in Tabelle 1 beschrieben.
• Überprüfen Sie die Kinevac -Lösungen visuell auf Partikel und Verfärbung nach Rekonstitutionsverdünnung und vor der Verabreichung.
• Lagern Sie die verdünnte Lösung bei Raumtemperatur. Nach 1 Stunde wegwerfen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Zur Injektion : 5 mcg Sincalid als lyophilisiertes weißes Pulver zur Rekonstitution in einem eindosis-Fläschchen.

Lagerung und Handhabung

Kinevac (Sincalid für die Injektion) wird als 5 mcg Sincalid als lyophilisiertes weißes Pulver zur Rekonstitution in einem eindosierten Fläschchen geliefert; in Paketen von 10 Fläschchen ( NDC 0270-0556-15).

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen, die zu 15-30 ° C zulässig sind (59-86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Hergestellt für: Bracco Diagnostics Inc. Monroe Township NJ 08831. Von Fresenius Kabi USA LLC Lake Zürich Illinois 60047 USA. Überarbeitet: Okt. 2023

Nebenwirkungen für Kinevac

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden an anderer Stelle bei der Markierung beschrieben:

Dreizyklus

• Anaphylaxie anaphylaktischer Schock und andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Evakuierung von Gallensteinen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Nebenwirkungen mit intravenöser Injektion [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Frühgeborene oder spontane Abtreibung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Die folgenden nachteiligen Reaktionen, die mit der Verwendung von Kinevac verbunden sind, wurden in klinischen Studien oder nach dem Stempelberichten identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Die häufigsten Nebenwirkungen (20% oder höher) sind gastrointestinal: Bauchbeschwerden oder Schmerzen und Übelkeit; Diese können nicht unbedingt auf eine Anomalie des Gallentrakts hinweisen, es sei denn, es gibt andere klinische oder radiologische Hinweise auf eine Krankheit.

Zu den weniger häufigen Nebenwirkungen gehören:

Überempfindlichkeitsreaktionen: Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock Hypotonie Hals Engedicht Bradykardie Kurz Atemnot Übelkeit Bauchbauchkrampf -Diaphorese Nesselsucht Ausschlag Juckreiz; und Taubheit von Gesichtslippen und Augen [siehe Kontraindikationen ].

Neurologische Reaktionen: Anfälle Kopfschmerzen.

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Vasovagale Reaktionen: Schwindelverlust von Bewusstseins Übelkeitsynkope und Hypotonie (im Allgemeinen selbstlimitieren).

Andere: Brechreiz Erbrechen flushing hypertension urge to defecate Durchfall sneezing.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Kinevac

Medikamente, die die Motilität der Gallenblase oder die kontraktile Reaktion beeinflussen

Arzneimittel, die die Motilität der Gallenblasen oder die kontraktile Reaktion stimulieren oder hemmen können, können die Reaktion auf Sincalid beeinträchtigen. Erwägen Sie, diese Medikamente vor der Verabreichung von Kinevac abzuschließen, wenn sie zur Stimulierung der Kontraktion der Gallenblase verwendet werden.

Warnungen für Kinevac

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Kinevac

Anaphylaxie anaphylaktischer Schock und andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen

Enthält Natriummetabisulfit [siehe BESCHREIBUNG ] ein Sulfit, das Allergika-Typen wie anaphylaktische Symptome und lebensbedrohliche oder weniger schwere asthmatische Episoden bei bestimmten anfälligen Menschen verursachen kann. Die allgemeine Prävalenz der Sulfitempfindlichkeit in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt und wahrscheinlich niedrig. Die Sulfitempfindlichkeit wird in asthmatischen als bei nicht asthmatischen Menschen häufiger beobachtet.

In der Nachmarkterfahrung wurden Anaphylaxie anaphylaktisch und andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen während und innerhalb einer Stunde nach Verabreichung von Kinevac berichtet [siehe Nebenwirkungen ].

Kinevac is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to sulfites. Due to the potential for anaphylaxis appropriate medical support should be readily available when Kinevac is administered. If anaphylaxis or other hypersensitivity reactions occur immediately discontinue the infusion and initiate appropriate medical treatment. Observe patients closely during and after the infusion. Do not reinitiate Kinevac in patients who have experienced symptoms of hypersensitivity [see Kontraindikationen ].

Evakuierung von Gallensteinen

Die Stimulation der Gallenblasenkontraktion bei Patienten mit kleinen Gallenblasensteinen könnte zur Evakuierung der Steine ​​aus der Gallenblase führen, was zu einer Unterkunft im Zystischen Kanal oder im gemeinsamen Gallengang führt.

Gastrointestinale Nebenwirkungen mit intravenöser Injektion

Die Verabreichung von Kinevac als intravenöser Injektion kann nachteilige Reaktionen wie Übelkeit verursachen Nebenwirkungen ]. These reactions are generally transient. To reduce the risk of adverse reactions with intravenous injection when used to stimulate contraction of the Gallenblase or accelerate transit of a barium meal through the small intestine administer Kinevac as an intravenous infusion over 50 or 30 minutes respectively [see Dosierung und Verwaltung ].

Frühgeborene oder spontane Abtreibung

Aufgrund der Wirkung von Kinevac auf schwangere Patienten mit glatten Muskeln sollte empfohlen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das krebsigene oder mutagene Potential oder eine mögliche Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei Männern oder Frauen zu bewerten.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Basierend auf begrenzten menschlichen Daten und Handlungsmechanismus kann Sincalid vorzeitige Arbeit oder spontane Abtreibung verursachen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Available data with sincalide for injection are insufficient to establish a drug-associated risk of major birth defects miscarriage or adverse maternal or fetal outcomes. In animal embryo-fetal development studies in which sincalide was administered to hamsters and rats during the period of organogenesis no effects were seen at doses comparable to the maximum recommended clinical dose on a mg/kg basis. However in a prenatal development study in which rats were administered sincalide during organogenesis through parturition decreased weight gain and developmental delays were observed at a dose 122 times higher than the maximum recommended human dose based on body surface area.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Tierdaten

Es gab keine Auswirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung bei Hamstern, wenn Sincalid während der Organogenese (Schwangerschaftstage 7 bis 13) bei 250 oder 750 ng/kg (Schwangerschaftstage 7 bis 13) bei Dosen bis zum 0,8-fachen der maximal empfohlenen Dosis von 120 ng/kg auf Körperoberfläche subkutan verabreicht wurde. Bei Sprague-Dawley-Ratten bei subkutanen Dosen von 250 450 oder 750 ng/kg wurden bei Sprague-Dawley-Ratten aus Schwangerschaftstagen 6 bis 16 keine Auswirkungen auf die Embryo-fetale Entwicklung beobachtet, die 1,0 Zeit darstellen. In einer separaten Studie mit einer höheren Dosis von 90 mcg/kg wurde CFY -Ratten vom Schwangerschaftstag 10 durch die Aufteilung (die 122 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis auf Körperoberfläche dargestellt) subkutan verabreicht.

Was ist HCTZ in medizinischen Begriffen

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Sincalid bei menschlicher oder Tiermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Kinevac und einer möglichen nachteiligen Wirkung des gestillten Kindes aus Kinevac oder aus dem zugrunde liegenden Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien von Kinevac umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren.

Überdosierungsinformationen für Kinevac

Im Falle einer Überdosierungssymptome im Zusammenhang mit vagalen Stimulation wie Magen -Darm -Symptomen (Bauchkrämpfe Übelkeit Erbrechen und Durchfall) Hypotonie mit Schwindel oder Schwindel oder Durchfall) Ohnmacht kann auftreten. Überdosierungssymptome sollten symptomatisch behandelt werden und von kurzer Dauer sein.

Eine einzelne intravenöse Bolus -Injektion von 0,05 mcg/kg (ungefähr 2 bis 3 -mal die menschliche Dosis von 0,02 mcg/kg) in Sincalid verursachte Hypotonie und Bradykardie bei Hunden. Darüber hinaus verursachten höhere Dosen intravenös oder wiederholt bei Hunden intravenös oder wiederholt Synkope und EKG -Veränderungen (ungefähr das Fünffache der menschlichen Dosis von 0,02 mcg/kg). Diese Effekte wurden auf die durch Sincalid induzierte vagale Stimulation zurückgeführt, da alle durch Vorbehandlung mit Atropin oder bilateraler Vagotomie verhindert wurden.

Kontraindikationen für Kinevac

Kinevac ist bei Patienten mit:

• Eine Geschichte der Überempfindlichkeit gegenüber Sulfiten oder Sincalid. Zu den schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen gehörten Anaphylaxie und anaphylaktische Schock [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen ].
• Darmobstruktion.

Klinische Pharmakologie for Kinevac

Wirkungsmechanismus

Wenn intravenös injiziertes Sincalid injiziert wird, stimuliert die Gallenblasenkontraktion und die Verringerung der Größe. Die Evakuierung von sogar Diese Ergebnisse ähneln dem, was physiologisch als Reaktion auf endogene Cholezystokinin auftritt. Sincalid stimuliert auch die Pankreassekretion und die Darmmotilität, die eine pylorische Kontraktion verursacht und die Magenentleerung verlangsamt.

Die gleichzeitige Verabreichung von Sincalid mit Sekretin erhöht sowohl das Volumen der Pankreassekretion als auch das Ausgleich von Bicarbonat und Enzymen. Diese kombinierte Wirkung von Sekretin und Sincalid ermöglicht die Beurteilung der spezifischen Pankreasfunktion durch Messung und Analyse des Zwölffingerdarms.

Beta -adrenerge Blocker -Wirkungsmechanismus des Wirkstoffs

Pharmakodynamik

Nach einer intravenösen (Bolus-) Injektion von 0,02 mcg/kg maximaler Kontraktion der Gallenblase trat in 5 bis 15 Minuten auf. Sincalid reduzierte die radiologische Größe der Gallenblase um mindestens 40%, was im Allgemeinen als zufriedenstellende Kontraktion angesehen wird.

Patienteninformationen für Kinevac

Anaphylaxie anaphylaktischer Schock und andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen

Die Patienten informieren, dass bei oder nach Verabreichung von Kinevac schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock berichtet wurden. Raten Sie den Patienten, einen Gesundheitsdienstleister sofort zu melden, wenn sie Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion aufweisen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Gastrointestinale Nebenwirkungen

Beraten Sie den Patienten, dass Kinevac transiente gastrointestinale Symptome verursachen kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwangerschaft

Beraten schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für Frühgeborene und spontane Abtreibung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Verwendung in bestimmten Populationen ].