Lackiert

Lac-hydrin formuliert speziell 12% Milchsäure, die mit Ammoniumhydroxid als Ammoniumlactat neutralisiert wurde, um einen Lotion-pH-Wert von 4,5 bis 5,5 zu liefern. Lac-hydrin (Ammoniumlactat) -Lotion 12% enthält auch Cetylalkohol-Duft-Glycerin-Glycerylstearat Laureth-4 Leichtes Mineralöl Magnesium Aluminium Silikatmethylcellulose-Methyl- und Propylparabens PEG-100 Stearat Polyoxyl 40 Strearat-Propylenglykol und Wasser. Milchsäure ist eine racemische Mischung aus 2-Hydroxypropansäure und hat die folgende strukturelle Formel:

Verwendung für Lac-Hydrin

Lac-Hydrin (Milchsäure) ist für die Behandlung von trockener schuppiger Haut (Xerose) und Ichthyose vulgaris und zur vorübergehenden Linderung des Juckens im Zusammenhang mit diesen Erkrankungen angezeigt.

Dosierung für Lac-Hydrin

Gut schütteln. Bewerben Sie sich auf die betroffenen Bereiche und reiben Sie gründlich ein. Verwenden Sie zweimal täglich oder wie von einem Arzt angewiesen.

Wie geliefert

Lac-hydrin® (Ammoniumlaktat) Lotion 12% ist in einer Plastikflasche mit 225 g (NDC 0072-5712-08) und einer 400 g (NDC 0072-5712-14) Plastikflasche erhältlich.

Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur 15 ° C-15 ° C (59 ° F-86 ° F).

Hergestellt für: Bristol-Myers Squibb Co. Princeton NJ 08543 USA. Von: Contract Pharmaceuticals Limited Niagara Buffalo NY 14213 USA. FDA Revision Datum: 9.11.2007

Nebenwirkungen für Lac-Hydrin

Die häufigsten nachteiligen Erfahrungen bei Patienten mit Xerose sind vorübergehendes Stechen (1 von 30 Patienten) Brennen (1 von 30 Patienten) Erythem (1 von 50 Patienten) und Schälen (1 von 60 Patienten). Andere nachteilige Reaktionen, die seltener auftreten, sind die Trockenheit und Hyperpigmentierung von Reizkazifa Petechiae Petechiae.

Aufgrund der schwerwiegenderen anfänglichen Hauterkrankungen, die mit Ichthyose verbunden sind, gab es eine höhere Inzidenz von vorübergehender Stechverbrennung und Erythem (jeweils bei 1 von 10 Patienten).

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Lac-Hydrin

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen vor Lac-Hydrin

Sonnenexposition gegenüber Bereichen der Haut, die mit Lac-Hydrin (Ammonium-Lactat) -Lotion behandelt werden, 12% sollten minimiert oder vermieden werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ). Die Verwendung von Lac-Hydrin-Lotion (Milchsäure) sollte abgesetzt werden, wenn eine Überempfindlichkeit beobachtet wird.

Vorsichtsmaßnahmen für Lac-Hydrin

Allgemein

Nur für externe Verwendung. Stechen oder Verbrennen kann auftreten, wenn sie auf die Haut mit Risse Erosionen aufgetragen werden oder dies ansonsten abgetrieben wird (z. B. nach der Rasieren der Beine). Vorsicht wird aufgrund des Reizpotentials im Gesicht empfohlen. Das Potenzial für postinflammatorische Hypo- oder Hyperpigmentierung wurde nicht untersucht.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die topische Behandlung von CD-1-Mäusen mit 12% 21% oder 30% Ammonium-Laktatformulierungen für zwei Jahre führte zu einem signifikanten Anstieg der Haut- oder systemischen Tumoren, da keine erhöhte Exposition gegenüber ultravioletten Strahlung vorliegt. Die maximale systemische Exposition der Mäuse in dieser Studie betrug das 0,7 -fache der maximal möglichen systemischen Exposition beim Menschen. Eine langfristige Photokarzinogenitätsstudie bei haarlosen Albino-Mäusen deutete jedoch darauf hin, dass die topisch angewendete Angewandte 12% Ammonium-Lactatformulierungen die Rate der ultravioletten lichtinduzierten Hauttumorbildung verbesserte.

Das mutagene Potential von Ammoniumlaktatformulierungen wurde im Ames -Assay und in der Maus bewertet vergeblich Mikronukleus -Assay waren beide negativ.

In der Dermalsegment I- und III-Studien mit Ammoniumlaktatformulierungen wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die vor- oder postnatale Entwicklungsparameter bei Ratten bei Dosisniveaus von 300 mg/kg/Tag (1800 mg/m²/Tag) beobachtet.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie B

Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden bei Ratten und Kaninchen in Dosen von bis zu 0,7 bzw. 1,5 -fachen der menschlichen Dosis durchgeführt (600 mg/kg/Tag entsprechen 3600 mg/m²/Tag in der Ratte und 7200 mg/m²/Tag im Rabbit) und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fertilität oder Schädigung des Fetus der Fetus des Fetus der Ammonium -Laktate ergeben. Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Studien mit tierischen Fortpflanzung nicht immer für die Lotion von Lac-Hydrin (Milchsäure) menschlicher Reaktion vorhersagen sollten, sollte während der Schwangerschaft nur dann eindeutig benötigt werden.

Pflegemütter

Obwohl Milchsäure ein normaler Bestandteil von Blut und Geweben ist, ist es nicht bekannt, inwieweit dieses Arzneimittel den normalen Milchsäurespiegel in der Muttermilch beeinflusst. Weil viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden werden, sollte eine Pflegefrau ausgelagert werden, wenn Lac-Hydrin (Milchsäure) verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Bei Säuglingen und Kindern wurde Sicherheit und Wirksamkeit von Lac-Hydrin (Milchsäure) nachgewiesen. Es wurden keine ungewöhnlichen toxischen Wirkungen berichtet.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Lac-Hydrin (Ammonium-Lactat) -Lotion 12% umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und haben festgestellt, ob sie unterschiedlich als jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein.

Überdosierungsinformationen für Lac-Hydrin

Die orale Verabreichung von Lac-Hydrin (Milchsäure) gegenüber Ratten und Mäusen zeigte, dass dieses Medikament praktisch ungiftig ist ^(Ld 50 ^> 15 ml/kg).

Kontraindikationen für Lac-Hydrin

Lac-Hydrin-Lotion (Milchsäure) ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber den Kennzeichnungszutaten kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Lac-Hydrin

Milchsäure ist eine Alpha-Hydroxysäure. Es ist ein normaler Bestandteil von Geweben und Blut. Die Alpha-Hydroxy-Säuren (und ihre Salze) können als Fanfometer auf die Haut auftreten. Diese Eigenschaft kann die Hydratation des Stratum Corneum beeinflussen. Zusätzlich kann Milchsäure beim Auftragen auf die Haut zur Verringerung der Corneozytenkohäsion wirken. Die Mechanismus, durch die dies erreicht wird, ist noch nicht bekannt.

Ein in vitro Die Untersuchung der perkutanen Absorption der Lac-Hydrin-Lotion (Milchsäure) unter Verwendung der humanen Leichenhaut zeigt, dass nach 68 Stunden ungefähr 5,8% des Materials absorbiert wurden.

Patienteninformationen für Lac-Hydrin

Patienten, die Lac-Hydrin (Ammonium-Lactat) Lotion 12% verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

1. Dieses Medikament ist wie vom Arzt angewiesen und sollte nicht für eine andere Störung verwendet werden, die es verschrieben wurde. Es ist nur für den externen Gebrauch. Vermeiden Sie den Kontakt mit Augenlippen oder Schleimhäuten.
2. Die Patienten sollten dieses Produkt in Bereichen der Haut minimieren oder vermeiden, die natürlicher oder künstlicher Sonnenlicht einschließlich des Gesichts ausgesetzt sein können. Wenn die Sonneneinstrahlung unvermeidbar ist, sollte Kleidung getragen werden, um die Haut zu schützen.
3. Dieses Medikament kann zu transientem Stechen oder Verbrennen führen, wenn sie auf die Haut mit Risse Erosionen oder Abrasionen angewendet werden (z. B. nach der Rasur der Beine).
4. Wenn sich der Hautzustand bei der Behandlung verschlechtert, sollte das Medikament unverzüglich eingestellt werden.