Lamisil orales Granulat

Beschreibung für Lamisil orale Granulat

Lamisil (Terbinafinhydrochlorid) orale Granulate 125 mg Und 187.5 mg contain the synthetic allylamine antifungal compound terbinafine hydrochloride.

Chemisch terbinafinhydrochlorid ist (e)- N -(66-Dimethyl-2-hepten-4-ynyl)- N -Methyl-1-naphthalenemethanaminhydrochlorid. Es hat die empirische Formel C. ₂₁ H ₂₆ CLN mit einem Molekulargewicht von 327,90 und der folgenden strukturellen Formel:

Terbinafinhydrochlorid ist ein weißes bis breites feines kristallines Pulver. Es ist in Methanol und Methylenchlorid, die in Ethanol löslich und in Wasser leicht löslich ist, frei löslich.

Jedes Paket Lamisil oraler Granulat enthält:

Wirkstoffe: Terbinafinhydrochlorid (äquivalent zu 125 mg oder 187,5 mg Terbinafinbasis)

wann man l-tyrosin einnimmt

Inaktive Zutaten: Basic -butyliertes Methacrylat -Copolymer -kolloidales Silizium -Dioxid -NF -Dibutyl -Sebacat NF Hypromellose USP Magnesium Stearat NF Mikrokristalline Cellulose NF -Stickstoff NF (Füllgas) Polyethylenglykol NF Satrium -Laylylsulfat nf und Sodium -Glycola nf.

Verwendung für Lamisil orale Granulat

Lamisil (terbinafine hydrochloride) Tablets are indicated for the treatment of onychomycosis of the toenail or fingernail due to dermatophytes (tinea unguium).

Vor der Initiierung der Behandlung sollten geeignete Nagelproben für Labortests [Kaliumhydroxid (KOH) -Pilzkultur oder Nagelbiopsie] eingeleitet werden, um die Diagnose einer Onychomykose zu bestätigen.

Dosierung für Lamisil orale Granulate

Fingernagel Onychomykose : Ein 250 mg Tablet einmal täglich für 6 Wochen.

Zehennagel Onychomykose : Ein 250 mg Tablet einmal täglich für 12 Wochen.

Der optimale klinische Effekt wird einige Monate nach mykologischer Heilung und Beendigung der Behandlung beobachtet. Dies hängt mit dem Zeitraum zusammen, der für das Ergebnis gesunder Nagel erforderlich ist.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Tablette 250 mg weiß bis gelb, weißes, kreisförmiger, bi-konvexer Tabletten mit Lamisil in kreisförmiger Form auf einer Seite und auf der anderen Seite 250 Code 250.

Lagerung und Handhabung

Lamisil Tablets werden als weiß bis gelb, weißes, kreisförmiger, biokonvexer abgeschrägten Tabletten mit 250 mg Terbinafin mit Lamisil in kreisförmiger Form und Code 250 auf der anderen Seite geliefert.

Flaschen mit 100 Tabletten NDC 0078-0179-05
Flaschen mit 30 Tabletten NDC 0078-0179-15

Lagern Sie Lamisil -Tabletten unter 25 ° C (77 ° F); in einem engen Behälter. Vor Licht schützen.

Verteilt von: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Überarbeitet: Juni/2013

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Nebenwirkungen for Lamisil Oral Granules

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen in den klinischen Studien eines Arzneimittels durchgeführt werden, können die rinischen Reaktionsraten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten verglichen werden.

Lamisil (Terbinafinhydrochlorid) orale Granulate

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Terbinafin wider, einschließlich 1042 Probanden, die für einen Median von 42 Tagen ausgesetzt waren. Lamisil orale Granulate (Terbinafinhydrochlorid) wurde in 2 aktiv kontrollierten Versuchen (n = 1042) untersucht. Die Bevölkerung war Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren 64% männlich und 36% weiblich 21% kaukasisch 47% schwarz 32% andere. Merkmale der Basislinienerkrankungen (Dermatophyten) von Probanden umfassten 49% mit T. Tonsuraner 15% T. Violaceum 15% M. der Hund 2% M. Audouinii und 1% andere. Die Probanden, die einmal täglich für 6 Wochen orale Dosen von Lamisil oralen Granulaten (Terbinafinhydrochlorid) erhalten wurden, basierend auf dem Körpergewicht: <25kg 125 mg/day 25-35kg 187.5 mg/day and> 35 kg 250 mg/Tag. In den 2 Versuchen berichteten unerwünschten Ereignisse sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.

Tabelle 2 unerwünschte Ereignisse (≥ 1%) in den Tinea -Capitis -Studien

In den gepoolten zentralen Versuchen 2% (17/1042) der Probanden in der Terbinafingruppe und 2% (6/507) in der Griseofulvin -Gruppe erlebten die Unterbrechung des Studienmedikaments aufgrund unerwünschter Ereignisse. Die häufigsten Kategorien von unerwünschten Ereignissen, die den Abbruch in denjenigen verursachen, die Terbinafin ausgesetzt waren, umfassten Magen -Darm -Störungen Haut und subkutane Störungen und Infektionen und Befall.

In den gepoolten zentralen Versuchen wurde kein ophthalmologisches Sicherheitssignal identifiziert. Ophthalmologische Bewertungen umfassten eine erweiterte Fundoskopie, um refraktile Körper in der Retina -Sehschärfe und Farbsichtstests zu bewerten. Von den 940 Probanden in der Terbinafingruppe und 471 Probanden in der Griseofulvin-Gruppe, die eine erweiterte Fundoskopie bei Nachbehandlungsbesuchen abgeschlossen haben, wurde festgestellt, dass keiner der Probanden zu Studienbeginn oder am Ende der Behandlung refraktile Körper der Netzhaut aufweist. Für die Sehschärfe 1% (11/837) von mit Terbinafin behandelten Probanden und 2% (7/426) von Probanden zeigten Probanden, die mit Griseofulvin behandelt wurden, eine Verdoppelung des visuellen Winkels nach 6 Wochen Behandlung, während 2% (15/837), die mit Terbinafin und 3% igen (12/426) behandelten, mit der Behandlung mit dem Visual -Angle -Angle nach zwei Wochen behandelt wurden. Von Probanden, die die mit terbinafin behandelte Probanden von 5% (13/262) von mit Terbinafin behandelten Probanden und 6% (8/129) von Probanden, die mit Griseofulvin behandelt wurden, mit Griseofulvin behandelt wurden. Griseofulvin identifizierte in Woche 6 mehr Symbole korrekt als zu Studienbeginn.

Lamisil (terbinafine hydrochloride) Tablets

Unerwünschte Ereignisse, die in drei in den USA/kanadischen placebokontrollierten Studien gemeldet wurden, umfassten Durchfall (6%) Hautausschläge (6%) Dyspepsie (4%) Übelkeit (3%) Leberanomalien (3%) Pruritus (3%) Geschmacksstörungen (3%) Babel (2%) und Urtikaria (1%).

Veränderungen in der Augenlinse und in der Netzhaut wurden nach Verwendung von Lamisil -Tabletten in klinischen Studien bei erwachsenen Probanden mit Onychomykose berichtet. Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist unbekannt.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden während der Verwendung von Lamisil nach der Annahme identifiziert. Da diese Ereignisse freiwillig von einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Unerwünschte Ereignisse, die mit oraler Terbinafinverwendung berichtet wurden Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Psoriasiforme Ausbrüche oder Verschlechterung der psoriasis akuten verallgemeinerten exanthematösen Pustulose und -fälligkeit sowie eine Verschlimmerung von Haut- und systemischem Lupus erythematosus wurden berichtet. Oraler Terbinafin kann zu Geschmacksstörungen (einschließlich Geschmacksverlust) führen, die sich normalerweise innerhalb weniger Wochen nach Absetztung des Arzneimittels erholt. Es gab Berichte über verlängerte (mehr als ein Jahr) Geschmacksstörungen. Es wurde berichtet, dass Geschmacksstörungen schwerwiegend genug sind, um eine verminderte Nahrungsaufnahme zu erzielen, was zu einem signifikanten und unerwünschten Gewichtsverlust führt.

Weitere nachteilige Reaktionen, die berichtet wurden, sind Unwohlsein Müdigkeit Arthralgie Myalgie erbrechen akute Pankreatitis Rhabdomyolyse verringerte Sehschärfe -Gesichtsfelddefekte und Haarausfall. Unerwünschte Ereignisse, die spontan gemeldet wurden, seit dem Medikament vermarktet wurde, umfassen eine veränderte Prothrombinzeit (Verlängerung und Reduktion) bei Patienten, die gleichzeitig mit Warfarin behandelt wurden.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Lamisil Oral Granules

Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten

Vergeblich studies have shown that terbinafine is an inhibitor of the CYP450 2D6 isozyme. Drugs predominantly metabolized by the CYP450 2D6 isozyme include the following drug classes: tricyclic antidepressants selective serotonin reuptake inhibitors beta-blockers antiarrhythmics class 1C (e.g. flecainide and propafenone) and monoamine oxidase inhibitors Type B. Coadministration of Lamisil (terbinafine hydrochloride) Oral Granules should be done with careful monitoring and may require a reduction in dose of the 2D6-metabolized drug. In a study to assess the effects of terbinafine on desipramine in healthy volunteers characterized as normal metabolizers the administration of terbinafine resulted in a 2-fold increase in Cmax and a 5-fold increase in AUC. In this study these effects were shown to persist at the last observation at 4 weeks after discontinuation of Lamisil. In studies in healthy subjects characterized as extensive metabolizers of dextromethorphan terbinafine increases the dextromethorphan/dextrorphan metabolite ratio in urine by 16- to 97-fold on average. In vitro Studien mit menschlichen Lebermikrosomen zeigten, dass Terbinafin den Metabolismus von Tolbutamid -Ethinylestradiol -Ethoxycoumarin -Cyclosporin -Cisaprid und Fluvastatin nicht hemmt.

Vergeblich Arzneimittel-Drogen-Wechselwirkungsstudien bei gesunden Freiwilligenpersonen zeigten, dass Terbinafin die Clearance von Antipyrin oder Digoxin nicht beeinflusst. Terbinafin verringert die Clearance von Koffein um 19%. Terbinafin erhöht die Clearance von Cyclosporin um 15%.

Der Einfluss von Terbinafin auf die Pharmakokinetik von Fluconazol Trimethoprim Sulfamethoxazol Zidovudin oder Theophyllin wurde nicht als klinisch signifikant angesehen.

Die gleichzeitige Verabreichung einer einzelnen Dosis Fluconazol (100 mg) mit einer einzelnen Dosis von Terbinafin führte zu einem Anstieg von 52% und 69% des Terbinafin-Cmax bzw. AUC. Fluconazol ist ein Inhibitor von CYP 2C9- und CYP 3A -Enzymen. Basierend auf diesem Befund ist es wahrscheinlich, dass andere Inhibitoren von CYP2C9 und CYP3A4 (z. B. Ketoconazol Amiodaron) auch zu einer erheblichen Zunahme der systemischen Exposition (CMAX und AUC) von Terbinafin führen können.

Es gab spontane Berichte über Zunahme oder Abnahme der Prothrombinzeit bei Patienten, die gleichzeitig orale Terbinafin und Warfarin einnahmen, jedoch wurde jedoch keine kausale Beziehung zwischen Lamisil -Tabletten und diese Veränderungen nicht festgelegt.

Die Terbinafin -Clearance wird durch Rifampin A CYP450 -Enzym -Induktor um 100% erhöht und durch Cimetidin -A -CYP450 -Enzym -Inhibitor um 33% verringert. Die Clearance der Terbinafin -Clearance wird von Cyclosporin nicht beeinflusst. Es sind keine Informationen aus adäquaten Wechselwirkungsstudien mit den folgenden Arzneimittelklassen verfügbar: orale Kontrazeptiva-Hormon-Ersatztherapien Hypoglycemics Phenytoins Thiazid Diuretika und Calciumkanalblocker.

Nahrungsmittelinteraktionen

Eine Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf Lamisil (Terbinafinhydrochlorid) orales Granulat wurde nicht durchgeführt. In den klinischen Studien wurde Lamisil (Terbinafinhydrochlorid) orale Granulate jedoch mit Lebensmitteln verabreicht [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Warnungen vor Lamisil oraler Granulat

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für orale Lamisil -Granulat

Hepatotoxizität

Fälle von Leberversagen, die einige zum Tod oder zur Lebertransplantation führen, sind bei der Verwendung von oralem Terbinafin während des Nachmarkters bei Personen mit und ohne bereits bestehende Lebererkrankung aufgetreten. In den meisten Leberfällen berichteten die Patienten schwerwiegende systemische Bedingungen. Die Schwere der Lebereignisse und/oder ihres Ergebniss kann bei Patienten mit aktiver oder chronischer Lebererkrankung schlechter sein. Die Behandlung mit oralem Granulat mit Lamisil (Terbinafinhydrochlorid) sollte abgesetzt werden, wenn sich biochemische oder klinische Hinweise auf Leberschäden entwickelt.

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) is not recommended for patients with chronic or active liver disease. Before prescribing Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) pre-existing liver disease should be assessed. Hepatotoxizität may occur in patients with Und without pre-existing liver disease. Vorbehandlungsserumtransaminase (ALT- und AST) -Tests werden für alle Patienten empfohlen, bevor orale Granulate (Terbinafinhydrochlorid) eingenommen werden. Patients prescribed Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) Und/or their guardians should be warned to report immediately to their physician any symptoms of persistent Brechreiz anorexia fatigue Erbrechen right upper abdominal pain or Gelbsucht dunkler Urin or pale stools. Patients with these symptoms should discontinue taking Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) Und the patient's liver function should be immediately evaluated.

Überwachung von Labortests

Vorbehandlungsserumtransaminase (ALT- und AST) -Tests werden für alle Patienten empfohlen, bevor orale Granulate (Terbinafinhydrochlorid) eingenommen werden.

Hämatologisch

In klinischen Studien wurden vorübergehende Abnahmen der absoluten Lymphozytenzahlen (ALC) beobachtet. In placebo-kontrollierten Versuchen 8/465 Probanden, die Lamisil-Tabletten (NULL,7%) und 3/137 Probanden erhalten, die Placebo (NULL,2%) erhielten ³ in zwei oder mehr Gelegenheiten. Bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Immunschwäche sollten Ärzte die Überwachung der vollständigen Blutzahlen in Betracht ziehen, wenn die Behandlung sechs Wochen überschreitet. Es wurden Fälle einer schweren Neutropenie gemeldet; Diese waren nach Absetzen von Terbinafin mit oder ohne unterstützende Therapie reversibel. Wenn klinische Anzeichen und Symptome auf eine sekundäre Infektion auftreten, sollte eine vollständige Blutzahl erhalten werden. Wenn die Anzahl der Neutrophilen ≤ 1000 Zellen/mm beträgt ³ Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) should be discontinued Und supportive management started.

Hautreaktionen

Es wurden Berichte über schwerwiegende Hautreaktionen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) mit oralem Terbinafin berichtet. Wenn progressiver Hautausschlag mit Lamisil -Granulat (Terbinafinhydrochlorid) auftritt, sollte abgesetzt werden.

Nierenfunktion

Bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance <50 mL/ min) the use of Lamisil Oral Granules has not been adequately studied [see Klinische Pharmakologie ].

Lupus erythenatosus

Während der Nachkriege von Ausfällen und Verschlechterung des kutanen und systemischen Lupus erythematodes wurde bei Patienten berichtet, die orale Terbinafin einnahmen. Die Therapie sollte bei Patienten mit klinischen Anzeichen und Symptomen abgesetzt werden, die auf Lupus erythematodes hindeuten.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutugenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer 28-monatigen oralen Karzinogenitätsstudie bei Ratten wurde bei Männern bei der höchsten getesteten Dosis 69 mg/kg/Tag (2x die MRHD basierend auf AUC-Vergleiche der Eltern-Terbinafin) ein Anstieg der Inzidenz von Lebertumoren beobachtet. Obwohl bei der höchsten getesteten Dosis keine testeten Dosis nicht getestet wurden, obwohl die Dosisbeschränkung nicht erreicht wurde.

Die Ergebnisse einer Vielzahl von in vitro (Mutationen in > E. coli Und S. Typhimurium DNA -Reparatur in Rattenhepatozyten Mutagenität in chinesischen Hamsterfibroblasten Chromosomenaberration und Schwester -Chromatiden -Austausch in chinesischen Hamster -Lungenzellen) und Schwester -Chromatiden) und Schwester -Lungenzellen) und Schwester -Chromatiden) vergeblich (Chromosomenaberration bei chinesischen Hamstern -Mikronukleus -Tests bei Mäusen) Genotoxizitätstests lieferten keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potential. Orale Fortpflanzungsstudien an Ratten mit Dosen von bis zu 300 mg/kg/Tag (ungefähr 12x der auf BSA -Vergleiche basierenden MRHD) ergaben keine spezifischen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder andere Fortpflanzungsparameter. Die intravaginale Anwendung von Terbinafinhydrochlorid nach 150 mg/Tag bei schwangeren Kaninchen erhöhte weder die Inzidenz von Abtreibungen noch vorzeitige Lieferungen und beeinflusste die fetalen Parameter.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category B.

Studien zur oralen Fortpflanzung wurden bei Kaninchen und Ratten mit Dosen von bis zu 300 mg/kg/Tag durchgeführt [12x bis 23x Die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) bei Kaninchen bzw. Ratten, basierend auf der Körperoberfläche (BSA) (BSA), und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fertilität oder Schädigung des Fetus aufgrund des Fetus der Fetus ergeben. Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Studien zur Reproduktion von Tieren nicht immer der menschlichen Reaktion vorhersagen und weil die Behandlung von Onychomykose bis nach Abschluss der Schwangerschaft verschoben werden kann, wird empfohlen, dass Lamisil (Terbinafinhydrochlorid) orale Granulate während der Schwangerschaft nicht eingeleitet werden.

Pflegemütter

Nach oraler Verabreichung ist Terbinafin in der Muttermilch von stillenden Müttern vorhanden. Das Verhältnis von Terbinafin in Milch zu Plasma beträgt 7: 1. Die Behandlung mit oralen Lamisil -Granulaten (Terbinafinhydrochlorid) wird bei stillenden Müttern nicht empfohlen.

Pädiatrische Verwendung

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) was studied in two rUndomized active-controlled trials in which 1021 subjects having a clinical diagnosis of tinea capitis confirmed by KOH microscopy were treated with Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) at the labeled dose for up to 6 weeks. The most common adverse events were nasopharyngitis headache pyrexia cough Erbrechen Und upper respiratory tract infection [see Nebenwirkungen ].

Geriatrische Verwendung

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) has not been studied in geriatric patients.

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Überdosierungsinformationen für Lamisil orale Granulat

Die klinische Erfahrung in Bezug auf Überdosierung mit oralem Terbinafin ist begrenzt. Dosen bis zu 5 Gramm bei Erwachsenen (20 -mal der therapeutischen täglichen Erwachsenendosis) wurden berichtet, ohne schwerwiegende Nebenwirkungen zu induzieren. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehörten Übelkeit erbrichte Bauchschmerzen Schwindelausschlag häufiges Urinieren und Kopfschmerzen.

Kontraindikationen für Lamisil orale Granulate

Lamisil (Terbinafinhydrochlorid) orale Granulate is contraindicated in individuals with a history of allergic reaction to oral terbinafine because of the risk of anaphylaxis.

Klinische Pharmakologie for Lamisil Oral Granules

Wirkungsmechanismus

Terbinafin ist ein Allyllamin -Antimykotika.

Pharmakodynamik

Die Pharmakodynamik von Lamisil ® (Terbinafinhydrochlorid) orales Granulat ist unbekannt.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren mit Tinea -Capitis wurde in einer pharmakokinetischen Studie nach einzelnen und wiederholten (für 42 Tage) orale Verabreichung von oralen Lamisil -Granulaten (terbinafinhydrochlorid) (n = 16) einmal täglich unter Verwendung der in Abschnitt 2.2 beschriebenen Körpergewichtsgruppen und Dosen untersucht. Die systemische Exposition (Cmax und AUC _0-24 ) von Terbinafin bei Kindern hatte eine relativ hohe interindividuelle Variabilität (zwischen 36 % und 64 %). Im stationären Zustand die AUC _0-24 erhöhte sich um einen mittleren Faktor von 1,9 bis 2,1 über Dosen hinweg. Die aus der beobachtete Akkumulation gewonnene mittlere (SD) effektive Halbwertszeit betrug 26,7 (NULL,8) Std. 30,5 (NULL,3) Std. Für die Dosen von 125 mg bzw. 187,5 mg.

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Die systemische Exposition gegenüber Terbinafin bei den Kindern hat die höchsten Werte der systemischen Exposition bei Erwachsenen nicht überschritten, die einmal tägliche Dosen von 250 mg Lamisil -Tabletten (Terbinafin) erhielten. Eine pharmakokinetische Bewertung von Population von oralem Terbinafin, zu der Kinder 4-12 Jahre und Erwachsene 18-45 Jahre (n = 113) gehörten, ergab, dass die Clearance (CL/F) von Terbinafin nichtlinear vom Körpergewicht abhängt. Für ein typisches Kind von 25 kg CL/F wurde vorausgesagt, dass es 19 l/h beträgt, und für einen typischen Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg wurde es voraussichtlich 27 l/h beträgt. Über den Gewichtsbereich für pädiatrische Patienten, die in die Analyse (NULL,1 kg -68 kg) einbezogen wurden, lag zwischen 15,6 und 26,7 l/h. In Plasma ist Terbinafin> 99% an Plasmaproteine ​​gebunden. Vor der Ausscheidung wird Terbinafin schnell und ausführlich durch mindestens sieben CYP -Isoenzyme mit Hauptbeiträgen von CYP2C9 CYP1A2 CYP3A4 CYP2C8 und CYP2C19 metabolisiert. Es wurden keine Metaboliten identifiziert, die eine antimykotische Aktivität ähnlich wie Terbinafin aufweisen. Ungefähr 70% der verabreichten Dosis werden im Urin beseitigt. Bei erwachsenen Patienten mit Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance ≤ 50 ml/min) oder Leberzirrhose wird die Clearance von Terbinafin im Vergleich zu normalen Freiwilligen um etwa 50% verringert [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Mikrobiologie

Terbinafin Ein Allylamin -Antimykotika hemmt die Bioysnthese von Ergosterol, eine wesentliche Komponente der Pilzzellmembran durch Hemmung des Squalenepoxidase -Enzyms. Dies führt zum Tod des Pilzzelltods hauptsächlich aufgrund der erhöhten Membranpermeabilität, die durch die Akkumulation hoher Squalenkonzentrationen, jedoch nicht auf Ergosterolmangel vermittelt wird. Abhängig von der Konzentration des Arzneimittels und der Pilzspezies getestet in vitro Terbinafin kann fungizid sein. Die klinische Bedeutung von jedoch in vitro Daten sind unbekannt.

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) has been studied in tinea capitis [see Klinische Studien ].

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Eine breite Palette von vergeblich Studien an Mäusen Ratten Hunde und Affen und in vitro Studien mit Rattenaffen und menschlichen Hepatozyten legen nahe, dass die Peroxisomenproliferation in der Leber ein rattenspezifischer Befund ist. Andere Effekte, einschließlich erhöhter Lebergewichte und APTT, traten jedoch bei Hunden und Affen in Dosen auf, die CSS-Trogspiegel des Elternteils Terbinafin 2-3X diejenigen, die beim MRHD beobachtet wurden, diejenigen enthielten. Höhere Dosen wurden nicht getestet.

In einer 52 -wöchigen oralen toxikologischen Studie, die in juvenilen reifenden Hunden durchgeführt wurde, wurden bei Männern erhöht und die Lebergewichte festgestellt, und Anzeichen einer ZNS -Störung, einschließlich 3 Fälle von einzelnen Episoden von Anfällen bei Frauen bei der höchsten Dosis, die auf 100 mg/kg/kg/Tag (19X) und 10 -fach (Frauen) testet wurde, basiert auf AUC -Vergleich. In dieser Studie wurden bei 30 mg/kg/Tag keine behandlungsbezogenen Ergebnisse bei 30 mg/kg/Tag festgestellt [1,6x (Männer) und 1,9x (Frauen).

Klinische Studien

Es wurden zwei randomisierte multinationale Studien durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Lamisil (Terfinafinhydrochlorid) orales Granulat bei der Behandlung von Probanden 4 bis 12 Jahren mit Tinea -Kapitis zu untersuchen. Lamisil orale Granulate (Terbinafinhydrochlorid) wurde auf der Grundlage des Körpergewichts dosiert. Als Vergleicher wurde Griseofulvin mit 10 bis 20 mg/kg dosiert. Die Probanden wurden 6 Wochen lang dosiert und weitere 4 Wochen befolgt.

Die beiden Studien umfassten 50% der Probanden aus den USA, zusätzlich unter denen mit positiven Kulturen von 65% und 54% der Infektionen waren auf T. Tonsuraner Und 19% Und 17% due to M. der Hund In den Studien 1 bzw. 2.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Probanden mit vollständiger Heilung (negative KOH -negative Kultur und Abwesenheit klinischer Anzeichen einer Infektion) in Woche 10. Tabelle 3 unten listet die Wirksamkeitsergebnisse für die Studien 1 und 2 insgesamt und gemäß den Dermatophyten -Spezies (Spezies der Dermatophyten (( T. Tonsuraner M. der Hund oder andere).

Tabelle 9. Primäre Wirksamkeitsergebnisse durch Dermatophytenspezies

Patienteninformationen für Lamisil orale Granulat

Sehen Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung

Anweisungen zur Verwendung

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass einmal täglich Lamisil -Granulate (Terbinafinhydrochlorid) mit Nahrung eingenommen werden sollten. Die Patienten sollten den Inhalt jedes Pakets auf einen Löffel Pudding oder andere weiche, nicht seltene Nahrung wie Kartoffelpüree bestreuen und den gesamten Löffel schlucken. Apfelmus oder Lebensmittel auf Obstbasis sollten nicht verwendet werden. Die Kombination aus Nahrung und Granulat sollte ohne Kauen verschluckt werden. Wenn bei jeder Dosis zwei Pakete benötigt werden, kann der Patient entweder den Inhalt beider Pakete auf einem Löffel nicht seltener Lebensmittel streuen oder den Inhalt beider Pakete auf zwei Löffeln nicht seltener Lebensmittel wie oben gerichtet bestreuen.

Überwachung von Labortests

Vorbehandlungsserumtransaminasen (ALT- und AST) werden für alle Patienten empfohlen, die Lamisil-Granulate (Terbinafinhydrochlorid) einnehmen.

Hepatotoxizität

Patienten verschrieben Lamisil orale Granulate (Terbinafinhydrochlorid) und/oder deren Erziehungsberechtigte sollten gewarnt werden, ihren Arzt sofort zu melden, was Symptome einer anhaltenden Übelkeit Anorexie Müdigkeit erbrechen Gelbsucht dunkler Urin or pale stools.

Hautausschlag

Die Patienten sollten informiert werden, dass, wenn ein fortschreitender Hautausschlag mit Lamisil oraler Granulat (Terbinafinhydrochlorid) auftritt, abgesetzt werden sollte.

Patientenkennzeichnung

Lamisil
(Terbinafinhydrochlorid) orale Granulate

Lesen Sie die Patienteninformationen, die mit oralen Lamisil -Granulaten (Terbinafinhydrochlorid) geliefert werden, bevor Sie es verwenden, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Broschüre tritt nicht mit Ihrem Arzt über Ihren spezifischen Kopfhautzustand oder -behandlung ein.

Was ist Lamisil orale Granulate (Terbinafinhydrochlorid)?

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) is indicated for the treatment of tinea capitis in patients 4 years of age Und older.

Was ist Tinea Capitis?

Tinea Capitis ist eine Dermatophyteninfektion der Kopfhaarfollikel, die hauptsächlich bei Kindern auftritt.

Wie lange dauert es, dass Lamisil orale Granulate (Terbinafinhydrochlorid) funktioniert?

Die Behandlungszeit für Tinea Capitis beträgt 6 Wochen.

Wie werden Lamisil orale Granulate (Terbinafinhydrochlorid) genommen?

Ihr Arzt wird die Dosierung basierend auf Ihrem Körpergewicht verschreiben. Ein bis zwei Pakete sollten täglich mit einem weichen nicht seltenen Lebensmittel eingenommen werden (siehe Anweisungen der Patienten unten). Für die besten Ergebnisse sollte der Patient den vollständigen Verlauf der vorgeschriebenen Medizin nehmen. Wenn mit jeder Dosis zwei Pakete benötigt werden, können Sie entweder den Inhalt beider Pakete auf einem Löffel nicht seltener Lebensmittel bestreuen oder den Inhalt beider Pakete auf zwei Löffel nicht seltener Lebensmittel wie unten angezeigt werden.

Patientenanweisungen:

1. Halten Sie das Paket mit Schnittlinie oben.
2. Schütteln Sie das Paket vorsichtig, um den Inhalt zu begleichen.
3. Tränken Sie das Paket entlang der Schnittlinie oder verwenden Sie eine Schere, um die Linie zu überschneiden.
4. Gießen Sie sorgfältig den gesamten Inhalt des Pakets auf einen Löffel weicher Lebensmittel wie Pudding oder andere weiche, nicht saisonale Lebensmittel wie Kartoffelpüree (verwenden Sie keine Apfelmus oder ein Lebensmittel auf Fruchtbasis).
5. Stellen Sie sicher, dass kein Granulat im Paket verbleiben.
6. Schlucken Sie die Kombination aus Lebensmitteln und Granulat ohne Kauen.

Wer sollte keine oralen Körnchen (Terbinafinhydrochlorid) verwenden?

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) should not be taken by anyone allergic to any of its ingredients. Also Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) should not be taken by anyone who has problems with his or her liver or kidneys or by pregnant or nursing women unless directed by your doctor. Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) has the potential to interact with other drugs including some commonly prescribed antidepressants beta-blockers Und antiarrhythmics. Tell your doctor if you are taking any of these or any other prescription or over-the-counter medications.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Lamisil -Körnchen (Terbinafinhydrochlorid)?

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Bei Menschen, die Terbinafin einnahmen, sind schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Leber einschließlich Tod und Lebertransplantation aufgetreten. Aufgrund des Potenzials für Leberschäden sollten Menschen mit Lebererkrankungen keine oralen Granulate (Terbinafinhydrochlorid) einnehmen.

Woher weiß ich, ob meine Leber gesund ist?

Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt eine Blutuntersuchung durchführt, um Ihre Leber zu überprüfen, bevor Sie Lamisil orale Granulate (Terbinafinhydrochlorid) verschreiben. Sie sollten auf Symptome von Leberproblemen achten, während Sie Lamisil orale Granulate (Terbinafinhydrochlorid) einnehmen. Wenn Sie einen anhaltenden Übelkeitsverlust von Appetitermüdung ergeben, erbrechen Sie den rechten Oberbauchschmerz, der den hautdunklen Urin oder blassen Stuhl zu vergilt, während Sie Lamisil orale Granulate (Terbinafinhydrochlorid) aufnehmen, hören Sie sofort auf, Lamisil orale Granulate (terbinafinhydrochlorid) zu nehmen, sofort und rufen Sie Ihren Arzt sofort an.

Gibt es andere mögliche Nebenwirkungen?

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) may cause some side effects in some people. Some commonly reported side effects in clinical studies were headache fever Erbrechen upper respiratory tract infection abdominal pain diarrhea Brechreiz Und itching. Because some people have developed serious skin conditions while taking oral Lamisil stop taking Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) Und tell your doctor if you develop a rash. Also tell your doctor if you experience any other side effects.

Was sollte ich sonst noch wissen, bevor ich Lamisil orale Granulate (Terbinafinhydrochlorid) einnehme?

Es wurde eine Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen gemeldet. Wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben, muss Ihr Arzt möglicherweise mehr als 6 Wochen lang sorgfältig Ihre weiße Blutkörperchenzahl (Terbinafinhydrochlorid) überwachen. In einigen Fällen müssen möglicherweise Lamisil -Therapie (Terbinafinhydrochlorid) (Terbinafinhydrochlorid) abgesetzt werden.

In einigen Fällen wurden längere Geschmacksstörungen gemeldet, die schwerwiegend genug sind, um zu einer verminderten Nahrungsaufnahme zu einem signifikanten und unerwünschten Gewichtsverlust zu führen. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie diese Symptome bemerken.

Wie soll ich Lamisil orale Granulat (Terbinafinhydrochlorid) aufbewahren?

Lagern Sie Lamisil orale Granulate (Terbinafinhydrochlorid) bei 59-86 ° F und behalten Sie dies und alle anderen Medikamente von Kindern fern.

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) were prescribed only for you; do NOT share the medication with anyone else.