Latisse

Beschreibung für Latisse

Latisse ^® (Bimatoprost Ophthalmic -Lösung) 0,03% ist ein synthetisches Prostaglandin -Analogon. Sein chemischer Name ist ( Z ) -7 -[(1 R 2 R 3 R 5 S ) -35-dihydroxy-2-[(1 E 3 S ) -3-hydroxy-5-phenyl-1-pentenyl] cyclopentyl]- N -ethyl-5-Heptenamid und sein Molekulargewicht beträgt 415,58. Seine molekulare Formel ist c ₂₅ H ₃₇ NEIN ₄ . Seine chemische Struktur ist:

Bimatoprost ist ein Pulver, das sehr löslich in Ethylalkohol und Methylalkohol und leicht löslich in Wasser ist. Latisse ^® ist eine klare isotonische farblose sterile ophthalmische Lösung mit einer Osmolalität von ungefähr 290 Mosmol/kg.

Enthält

Aktiv: Bimatoprost 0,3 mg/ml; Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml; Inaktiv: Natriumchlorid; Natriumphosphat -Dibasisch; Zitronensäure; und gereinigtes Wasser. Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zugesetzt werden, um den pH -Wert einzustellen. Der pH -Wert während seiner Haltbarkeit reicht von 6,8 bis 7,8.

Verwendet für Latisse

Latisse ^® (Bimatoprost Ophthalmic -Lösung) 0,03% sind angezeigt, um die Hypotrichose der Wimpern durch Erhöhen ihres Wachstums einschließlich Längendicke und Dunkelheit zu behandeln.

Dosierung für Latisse

Stellen Sie sicher, dass das Gesicht sauberes Make -up ist und Kontaktlinsen entfernt werden. Einmal am Abend einen Tropfen Latisse ^® (Bimatoprost Ophthalmic -Lösung) 0,03% auf dem mit der Packung gelieferten Einweg -sterilen Applikator und gleichmäßig entlang der Haut des oberen Augenlid -Randes an der Basis der Wimpern auftragen. Der obere Deckelrand im Bereich des Wimpernwachstums sollte sich ohne Abfluss leicht feucht anfühlen. Überschüssige Lösungsabfluss außerhalb des oberen Augenlid -Randes mit einem Gewebe oder einem anderen absorbierenden Tuch. Entsorgen Sie den Applikator nach einem Gebrauch. Wiederholen Sie den entgegengesetzten Augenlidmargen mit einem neuen sterilen Applikator.

Verwenden Sie Applikatoren nicht wieder und verwenden Sie keinen anderen Bürsten/Applikator, um Latisse anzuwenden ^® .

Nicht auf die untere Wimpernlinie anwenden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Patienteninformationen ].

Zusätzliche Anwendungen von Latisse ^® wird das Wachstum von Wimpern nicht erhöhen.

Nach Absetzen des Behandlung von Wimpern wird erwartet, dass das Wachstum des Wimpers zu seinem Vorbehandlungsniveau zurückkehrt.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Ophthalmologische Lösung, die Bimatoprost 0,3 mg/ml enthält.

Lagerung und Handhabung

Latisse ^® (Bimatoprost Ophthalmic-Lösung) 0,03% werden steril in Opake weißen Polyethylen-Spenderflaschen mit geringer Dichte und Tipps mit türkisfarbenen Polystyrolkappen, die von sterilen Einweganlagen begleitet werden: Applikatoren:

3 ml in einer 5 -ml -Flasche mit 70 Applikatoren NDC 0023-3616-70
5 ml in einer 5 -ml -Flasche mit 140 Applikatoren NDC 0023-3616-05

Lagerung: Auf 2 ° bis 25 ° C (36 ° bis77 ° F) speichern.

Verteilt von: Allergan USA Inc.Madison NJ 07940. Überarbeitet: August 2021

Nebenwirkungen für Latisse

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:

• Auswirkungen auf den intraokularen Druck [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Irispigmentierung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Deckelpigmentierung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Haarwachstum außerhalb des Behandlungsbereichs [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Intraokulare Entzündung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Makulaödem [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Überempfindlichkeit [siehe Kontraindikationen ]

Klinische Versuchserfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die folgenden Informationen basieren auf klinischen Studienergebnissen einer multizentrischen, doppelt maskierten randomisierten, mit Fahrzeuge kontrollierten parallelen Studie, einschließlich 278 erwachsener Patienten für vier Monate der Behandlung.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen waren die Eye -Pruritus -Konjunktivalhauthauthauthauthyperpigmentierung Augenresizi -Symptome trockener Augen und Periorbitalerythem. Diese Reaktionen traten bei weniger als 4% der Patienten auf. Zusätzliche nachteilige Reaktionen in klinischen Studien zählen auf dem Fremdkörper -Empfindungs ​​-Haarwachstum abnormal und die Iris -Hyperpigmentierung.

Zusätzliche unerwünschte Reaktionen, die mit Bimatoprost -Ophthalmic -Lösung (Latissese ^® ) Für die Verringerung des intraokularen Drucks umfasst die Sehstörung der Augentrocknigkeit.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Latisse nach der Annahme nach Anbetungsmittel identifiziert ^® . Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen. The reactions include dry skin of the eyelid and/or periocular area eye swelling eyelid edema hordeolum hypersensitivity (local allergic reactions) lacrimation increased madarosis and trichorrhexis (temporary loss of a few lashes to loss of sections of eyelashes and temporary eyelash breakage respectively) periorbital and lid changes associated with periorbital fat atrophy and skin tightness resulting in Vertiefung des Augenlidsulcus und der Augenlidptosis -Ausschlag (einschließlich makularöser und erythematöser) Hautverfärbung (periorbital) Hautpeelung des Augenlid- und/oder Periorbitalbereichs Trichiasis und Sehvermögen verschwommen.

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Arzneimittelinteraktionen für Latisse

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Latisse

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Latisse

Auswirkungen auf den intraokularen Druck

Bimatoprost Ophthalmic -Lösung (Lumigan ^® ) senkt den impanischen Druck (IOD), wenn sie bei Patienten mit erhöhtem Augeninnersöbern direkt in das Auge einfließen. In klinischen Studien bei Patienten mit oder ohne erhöhten Augeninnendrucklatisse ^® Absenkter IOD jedoch war das Ausmaß der Reduktion nicht zu klinischem Anliegen.

In Augenhypertonie -Studien mit Lumigan ^® Es wurde gezeigt, dass die Exposition des Auges gegenüber mehr als einer Dosis von Bimatoprost täglich den intraokularen Druckabzugseffekt verringern kann. Bei Patienten mit Lumigan ^® oder andere Prostaglandin -Analoga zur Behandlung von erhöhtem intraokularem Druck die gleichzeitige Verwendung von Latisse ^® kann die gewünschte Reduzierung des IOP beeinträchtigen. Patienten, die Prostaglandin -Analoga einschließlich Lumigan verwenden ^® Für die Reduzierung von IOP sollte nur Latisse verwenden ^® Nach Beratung mit ihrem Arzt und sollte auf Änderungen ihres intraokularen Drucks überwacht werden.

Irispigmentierung

Eine erhöhte IRIS -Pigmentierung ist aufgetreten, wenn eine Bimatoprost -Lösung verabreicht wurde. Patienten sollten über das Potenzial für eine erhöhte braune Irispigmentierung beraten werden, die wahrscheinlich dauerhaft sein wird [siehe Nebenwirkungen ].

Die Pigmentierungsänderung ist eher auf einen erhöhten Melaningehalt in den Melanozyten als auf eine Zunahme der Anzahl der Melanozyten zurückzuführen. Die langfristigen Auswirkungen einer erhöhten Pigmentierung sind nicht bekannt. Durch die Verabreichung einer Bimatoprost -Ophthalmic -Lösung wird die IRIS -Farbänderungen möglicherweise mehrere Monate bis Jahre nicht erkennbar. Typischerweise breitet sich die braune Pigmentierung um den Pupille konzentrisch auf die Peripherie der Iris aus und die gesamten Iris oder Teile der Iris werden bräunlicher. Weder Nevi noch Sommersprossen der Iris scheinen von der Behandlung betroffen zu sein. Behandlung mit Latisse ^® Die Lösung kann bei Patienten fortgesetzt werden, die sich spürbar erhöhte IRIS -Pigmentierung entwickeln.

Deckelpigmentierung

Es wurde berichtet, dass Bimatoprost Pigmentänderungen (Verdunkelung) an periorbitalen pigmentierten Geweben und Wimpern verursacht. Es wird erwartet, dass die Pigmentierung zunimmt, solange Bimatoprost verabreicht wird, bei den meisten Patienten jedoch nach Absetzen von Bimatoprost reversibel ist.

Haarwachstum außerhalb des Behandlungsbereichs

Es besteht das Potenzial, dass Haarwachstum in Bereichen, in denen Latisses ^® Die Lösung kommt in wiederholtem Kontakt mit der Hautoberfläche. Es ist wichtig, Latisse anzuwenden ^® Nur zur Haut des oberen Augenlid -Randes an der Basis der Wimpern mit den dazugehörigen sterilen Applikatoren und um überschüssige Latisse sorgfältig zu füllen ^® Vom Augenlid -Rand, um zu vermeiden, dass es auf die Wange oder andere Hautbereiche läuft.

Intraokulare Entzündung

Makulaödem

Makulalödem einschließlich zystoid ^® ) für erhöhten IOP. Latisse ^® Sollte bei apphakischen Patienten bei pseudophakischen Patienten mit einer zerrissenen hinteren Linsenkapsel oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Makulaödem mit Vorsicht verwendet werden.

Kontamination von Latisse ^® Oder Applikatoren

Die Latisse ^® Die Flasche muss während des Gebrauchs intakt gehalten werden. Es ist wichtig, Latisse zu verwenden ^® Lösung, wie angewiesen wird, indem ein Tropfen auf den Einweg-Per-Eye-Applikator gelegt wird. Die Flaschenspitze sollte keine andere Oberfläche kontaktieren, da sie kontaminiert werden kann. Die dazugehörigen sterilen Applikatoren sollten nur auf einem Auge verwendet und dann verworfen werden, da die Wiederverwendung von Applikatoren das Potenzial für Kontamination und Infektionen erhöht. Es gab Berichte über bakterielle Keratitis im Zusammenhang mit der Verwendung von Mehrdosisbehälter topischer ophthalmischer Produkte [siehe Patienteninformationen ].

Verwendung mit Kontaktlinsen

Latisse ^® Enthält Benzalkoniumchlorid, das von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden kann und Verfärbungen verursacht. Die Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung der Lösung entfernt werden und können 15 Minuten nach seiner Verwaltung wieder einversetzt werden.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Nachtantrag

Patienten darüber informieren, dass Latisse latisse ^® (Bimatoprost Ophthalmic -Lösung) sollte jede Nacht nur unter Verwendung der dazugehörigen sterilen Applikatoren angewendet werden. Sie sollten zunächst sicherstellen, dass ihr Gesicht sauber ist, das Make -up wird entfernt und ihre Kontaktlinsen entfernt (falls zutreffend). Dann platzieren Sie vorsichtig einen Tropfen Latisse ^® Lösung am Einweg -sterilen Applikator und vorsichtig entlang der Haut des oberen Augenlid -Randes an der Basis der Wimpern. Wenn eine Latisse ^® Die Lösung kommt in das richtige Auge. Es verursacht keinen Schaden. Das Auge sollte nicht gespült werden.

Zusätzliche Anwendungen von Latisse ^® wird das Wachstum von Wimpern nicht erhöhen.

Informieren Sie die Patienten, sich nicht auf die untere Wimpernlinie zu bewerben. Jede überschüssige Lösung außerhalb des oberen Augenlidmarge sollte mit einem Gewebe oder einem anderen absorbierenden Material geblottet werden.

Der Einsetzen der Wirkung ist allmählich, aber bei den meisten Patienten bis 2 Monate nicht signifikant. Anwaltspatienten, dass der Effekt nicht dauerhaft ist und nach Abbruch der Behandlung mit Latisse nach und nach auf das ursprüngliche Niveau zurückkehrt ^® .

Umgang mit Flasche und Applikator

Weisen Sie die Patienten an, die Latisse zu ^® Die Flasche muss intakt gehalten werden und um zu vermeiden, dass die Spitze der Flasche oder des Applikators umgebende Strukturen Finger oder eine andere unbeabsichtigte Oberfläche kontaktieren, um eine Kontamination der Flasche oder des Applikators durch gemeinsame Bakterien zu vermeiden, von denen bekannt ist, dass sie Augeninfektionen verursachen. Weisen Sie die Patienten an, nur einmal den mit dem Produkt gelieferten Applikator zu verwenden, und verwerfen Sie dann, da die Wiederverwendung zu einem kontaminierten Applikator führen kann. Schwerwiegende Infektionen können sich aus der Verwendung kontaminierter Lösungen oder Applikatoren ergeben.

Potential für intraokuläre Druckeffekte

Latisse ^® kann den immträkularen Druck senken, obwohl nicht auf ein Niveau, das klinischen Schaden verursacht.

Bei Patienten mit Lumigan ^® oder andere Prostaglandin -Analoga zur Behandlung von erhöhtem intraokularem Druck die gleichzeitige Verwendung von Latisse ^® kann die gewünschte Reduzierung des IOP beeinträchtigen. Patienten, die Prostaglandin -Analoga zur Reduzierung von IOP verwenden, sollten nur Latisse verwenden ^® Nach Beratung mit ihrem Arzt.

Potenzial für Augenlidhautverdunkelung

Informieren Sie die Patienten über die Möglichkeit einer Augenlid -Hautverdunkelung, die nach Absetzen von Latisse reversibel sein kann ^® .

Potenzial für die Dunkelheit von Iris

Beraten Sie den Patienten über das Potenzial für eine erhöhte braune Irispigmentierung, die wahrscheinlich dauerhaft ist.

Eine erhöhte IRIS -Pigmentierung ist aufgetreten, wenn eine Bimatoprost -Lösung verabreicht wurde.

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Potenzial für unerwartete Haarwachstum oder Wimpernänderungen

Informieren Sie Patienten über die Möglichkeit eines Haarwachstums außerhalb des Zielbehandlungsbereich ^® Berührt wiederholt den gleichen Hautbereich außerhalb des Behandlungsbereichs. Sie sollten auch über die Möglichkeit einer Ungleichheit zwischen den Augen in der Längendicke Pigmentierungszahl von Wimpern oder Pergushaaren und/oder Richtung des Wachstumswachstums informiert werden. Wimpernänderungen sind nach Absetzen der Behandlung wahrscheinlich reversibel.

Wann man einen Beratung von Ärzten sucht

Beraten Sie den Patienten, dass, wenn sie eine neue Augenkrankung (z. B. Trauma oder Infektion) entwickeln ^® . Patienten mit Augeninnendoppern sollten Latisse nicht verwenden ^® ohne vorherige Beratung mit ihrem Arzt.

Kontaktlinsengebrauch

Patienten, die Latisse latisses beraten ^® Die Lösung enthält Benzalkoniumchlorid, die von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden können und die Verfärbung von weichen Kontaktlinsen verursachen. Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung von Latisse entfernt werden ^® Und may be reinserted 15 minutes following its administration.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Bimatoprost war weder bei Mäusen noch bei Ratten karzinogen, wenn sie 104 Wochen lang von oraler Gavage bei Dosen von bis zu 2 mg/kg/Tag und 1 mg/kg/Tag (192 und 291 -mal die menschliche systemische Exposition nach topischer Ophthalmikabteilung von Bimatoprost 0,03% auf dem BaSon -Bimatoprost -Niveau auf der Coritival -Sac -Verabreichung auf dem BaSonual -Niveau (291 -mal) verabreicht wurden.

Mutagenese

Bimatoprost war im AMES -Test im Maus -Lymphom -Test oder in der vergeblich Maus -Mikronukleus -Tests.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Bimatoprost beeinträchtigte die Fruchtbarkeit bei männlichen oder weiblichen Ratten nicht bis zu Dosen von 0,6 mg/kg/Tag (103 -mal die systemische Exposition des Menschen nach topischer ophthalmischer Verabreichung von Bimatoprost 0,03% für die Hornhaut oder Konjunktivalsak, bilateral bilateral basierend auf dem Blood -AUC -Level).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien von Latisse ^® (Bimatoprost Ophthalmic -Lösung) 0,03% Verabreichung bei schwangeren Frauen. Das Risiko von schweren Geburtsfehlern oder Fehlgeburten basiert auf der Grundlage von Bimatoprost -Nachkrankungserfahrungen nicht.

Bei Embryofetalentwicklungsstudien führte die Verabreichung von Bimatoprost an schwangere Mäuse und Ratten während der Organogenese zu Abtreibungen und frühzeitigen Abgabe bei oralen Dosen (Mäuse) oder 94 -mal (Ratten) der menschlichen Exposition nach topischem Ophthalmic -Verabreichung von Bimattoprost 0,03% bis zu einer Cornea oder Konjunktivitäts -Bilater -Bilater -Bilater -BILATEL -BILVEA (ABREI). Diese nachteiligen Wirkungen wurden bei 2,6 -mal (Mäusen) und 47 -mal (Ratten) nicht beobachtet, die menschliche Exposition nach topischer ophthalmischer Verabreichung von Bimatoprost von 0,03% gegenüber der Hornhaut oder der Bindel des Bilaters bilateral einmal täglich basierend auf AUC.

Bei Studien vor/postnataler Entwicklung von Bimatoprost an schwangere Ratten von der Organogenese bis zum Ende der Laktation führte zu einer verringerten Schwangerschaftslänge und dem fetalen Körpergewicht und einer erhöhten Fötus- und Puppensterblichkeit bei oralen Dosen mindestens 41 -mal die menschliche systemische Exposition nach topischer Ophthalmik -Verabreichung von Bimatoprost. Bei Ratten -Nachkommen wurden bei Expositionen, die nach dem 14 -fachen der menschlichen Exposition nach topischer ophthalmischer Verabreichung von Bimatoprost von 0,03% der Hornhaut oder Bindemittel SAC einmal täglich basierend auf AUC bilateral geschätzt wurden, keine nachteiligen Auswirkungen beobachtet.

Weil tierische Fortpflanzungsstudien nicht immer der menschlichen Reaktion latisse vorhersagen ^® 0,03% sollten während der Schwangerschaft nur dann verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Daten

Tierdaten

In einer Embryofetalentwicklungs -Rattenstudie wurde Abtreibung bei schwangeren Ratten beobachtet, die Bimatoprost während der Organogenese bei 0,6 mg/kg/Tag oral verabreicht wurden (94 -fache der menschlichen systemischen Exposition nach topischer Ophthalmieverabreichung von Bimatoprost von 0,03% bis nach einer täglichen Bilatal -Verabreichung, die auf einer täglichen Auseinandersetzung auf einer Tätigkeit auf der Basis von Auc). Das No Beobachtete nachteilige Effektniveau (NOAEL) für die Abtreibung betrug 0,3 mg/kg/Tag (geschätzt nach der täglichen täglichen Bimatoprost -Verabreichung von Bimatoprost von 0,03% der Hornhaut oder der Konjunktivalset, die auf der AUC bilateral bilateral bilateral bilateral (schätzungsweise die menschliche systemische Exposition). Bei Rattenfeten bei Dosen von bis zu 0,6 mg/kg/Tag wurden keine Anomalien beobachtet.

In einer Embryofetalentwicklungs -Maus -Studie wurden Abtreibung und frühzeitige Abgabe bei schwangeren Mäusen beobachtet, die während der Organogenese in Dosen mehr oder gleich 0,3 mg/kg/kg/Tag oral verabreicht wurden (33 -mal die menschliche systemische Exposition nach topischem Ophthalmic -Verabreichung von Bimatoprost 0,03% auf die Hornhaut, oder die Hornhaut, oder konnten auf der Bilater -Sactival -Sactival -Sactival -Sactival täglich). Der NOAEL für Abtreibung und frühzeitige Lieferung betrug 0,1 mg/kg/Tag (NULL,6 -fach die menschliche systemische Exposition nach der topischen ophthalmischen Verabreichung von Bimatoprost 0,03% gegenüber der Hornhaut oder Bindel des Bilaters, die einmal täglich basierend auf AUC). Bei Mausfeten bei Dosen von bis zu 0,6 mg/kg/Tag wurden keine Anomalien beobachtet (72 -mal die systemische Exposition des Menschen nach der topischen ophthalmologischen Verabreichung von Bimatoprost 0,03% der Hornhaut oder der Konjunktivalsak -Sac basierend täglich basierend auf AUC).

In einer Studie vor/postnataler Entwicklung von schwangeren Ratten mit Bimatoprost von Schwangerschaftstag 7 zum Laktationstag 20 führte zu einer verminderten Schwangerlänge zu einer erhöhten Verspätungsresorptionen. Fetale Todesfälle und postnatale Puppenmortalität und reduziertes PUP -Körpergewicht bei Dosen größer oder gleich 0,3 mg/kg/Tag. Diese Effekte wurden bei Expositionen mindestens das 41 -fache der menschlichen systemischen Exposition nach topischer ophthalmischer Verabreichung von Bimatoprost von 0,03% an die Hornhaut oder Bindel des Bilaterals einmal täglich basierend auf AUC beobachtet. Der NOAEL für die postnatale Entwicklung und die Paarungsleistung der Nachkommen betrug 0,1 mg/kg/Tag (geschätzt mit der 14 -fachen der menschlichen systemischen Exposition nach der topischen ophthalmischen Verabreichung von Bimatoprost 0,03% der Hornhaut oder der Konjunktival Sac bilateral basierend auf der AUC).

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es ist nicht bekannt, ob die topische Augenbehandlung mit Latisse ^® 0,03% könnten zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. In Tierstudien wurde gezeigt, dass Bimatoprost in der Muttermilch von laktierenden Ratten in einer intravenösen Dosis (d. H. 1 mg/kg) 324 -mal die empfohlene menschliche Ophthalmiedosis (auf mg/m2 -Basis) (auf mg/m2 -Basis) bei klinisch relevanten Dosen verfügbar ist.

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedürfnis der Mutter nach Latisse in Betracht gezogen werden ^® 0,03% und mögliche nachteilige Auswirkungen auf das gestillte Kind aus Latisse ^® 0,03%.

Pädiatrische Verwendung

Verwendung von Latisse ^® wurde in einer sechzehnwöchigen doppelt maskierten randomisierten, randomisierten, mit Fahrzeug kontrollierten Studie an pädiatrischen Patienten, die nach der Chemotherapie durchgeführt wurden oder Alopecia areata und Jugendliche mit Hypotrichose ohne assoziierte Krankheit hatten, bewertet. Es wurden keine neuen Sicherheitsprobleme beobachtet. Die Ergebnisse der Global Eyelash Assessment (GEA) sind in Tabelle 1 angegeben.

Tabelle 1. Anzahl (%) der Probanden mit mindestens einer 1-Klasse-Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert im Monat 4 bei der globalen Wimpernbewertung

Geriatrische Verwendung

Es wurden keine klinischen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und anderen erwachsenen Patienten beobachtet.

Überdosierungsinformationen für Latisse

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Latisse

Latisse ^® ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Bimatoprost oder gegen einen der Inhaltsstoffe kontraindiziert [siehe Nebenwirkungen ].

Klinische Pharmakologie for Latisse

Wirkungsmechanismus

Bimatoprost ist ein strukturelles Prostaglandin -Analogon. Obwohl der genaue Wirkmechanismus nicht bekannt ist, wird angenommen, dass das Wachstum von Wimpern durch Erhöhen des Prozentsatzes der Haare in und die Dauer der Anagen oder der Wachstumsphase auftritt.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach einem Tropfen Bimatoprost -Ophthalmic -Lösung wurde für zwei Wochen lang täglich in beiden Augen (Hornhaut und/oder Bindemittel -SAC) für zwei Wochen die Blutkonzentrationen innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung von 15 gesunden Probanden verabreicht und lagen bei den meisten Probanden innerhalb von 1,5 Stunden innerhalb von 1,5 Stunden unter der unteren Dosierung. Die mittleren CMAX- und AUC0-24-Stunden-Werte waren an den Tagen 7 und 14 bei ungefähr 0,08 ng/ml bzw. 0,09 ng • HR/ml ähnlich, was darauf hinweist, dass in der ersten Woche der Augendosierung Steady-State erreicht wurde. Im Laufe der Zeit gab es keine signifikante systemische Arzneimittelakkumulation.

Verteilung

Bimatoprost ist mäßig in Körpergewebe mit einem stationären Verteilungsvolumen von 0,67 l/kg verteilt. Im menschlichen Blut liegt Bimatoprost hauptsächlich im Plasma. Ungefähr 12% des Bimatoprost bleiben im menschlichen Plasma ungebunden.

Beseitigung

Stoffwechsel

Bimatoprost ist die wichtigste zirkulierende Spezies im Blut, sobald es die systemische Kreislauf erreicht. Bimatoprost erfährt dann eine Oxidation N-Entlassung und Glucuronidation, um eine Vielzahl von Metaboliten zu bilden.

Ausscheidung

Nach einer intravenösen Dosis aus radioaktiv markiertem Bimatoprost (NULL,12 mcg/kg) an sechs gesunde Probanden betrug die maximale Blutkonzentration des unveränderten Arzneimittels 12,2 ng/ml und nahm mit einer Eliminierungs-Halbwertszeit von ungefähr 45 Minuten schnell ab. Die Gesamtblut -Clearance von Bimatoprost betrug 1,5 l/h/kg. Bis zu 67% der verabreichten Dosis wurden im Urin ausgeschieden, während 25% der Dosis im Kot gewonnen wurden.

Klinische Studien

Latisse ^® Die Lösung wurde auf ihre Auswirkung auf die allgemeine Wimpern-Prominenz in einer multizentrischen, doppelt maskierten randomisierten, mit Fahrzeug kontrollierten parallelen Studie mit 278 erwachsenen Patienten für vier Monate der Behandlung bewertet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in dieser Studie war eine Zunahme der Gesamtwimpernpräsidentschaft, gemessen an mindestens einer 1-Grad-Zunahme der GLE-Skala der globalen Wimpernbewertung (Global Eyelash Assessment) vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 16). Latisse ^® war effektiver als das Fahrzeug, gemessen am GEA-Score mit statistisch signifikanten Unterschieden, die in 8 Wochen 12 Wochen und 16 Wochen beobachtet wurden (16 Wochen ( primärer Endpunkt ) Behandlungsdauer.

Tabelle 2. Anzahl (%) der Probanden mit mindestens 1-Grad-Zunahme gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Wimpernbewertung (Primärwirksamkeitsendpunkt-Woche 16)

In dieser Studie wurden Patienten auch für die Wirkung von bewertet Latisse ^® Lösung für die Längendicke und Dunkelheit ihrer Wimpern. Verbesserungen aus dem Ausgangswert im Wimpernwachstum, gemessen durch digitale Bildanalyse zur Bewertung der Wimpernlänge Fülle/Dicke und Dunkelheit, waren in der Bimatoprost -Gruppe in den Wochen 8 12 und 16 statistisch signifikant ausgeprägter.

Tabelle 3

Nach der 16-wöchigen Behandlungszeit folgte eine 4-wöchige Zeit nach der Behandlung, in der die Auswirkungen der Bimatoprost in Richtung der Grundlinie zurückkehrten. Die Auswirkung auf das Wimpernwachstum wird nach längerem Abbruch nachlassen.

Patienteninformationen für Latisse

Latisse ^®
[Der Teece]
(Bimatoprost Ophthalmic -Lösung) 0,03%

Lesen Sie die Patienteninformationen, die mit Latisse einhergehen ^® Bevor Sie es verwenden und jedes Mal eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Broschüre tritt nicht mit Ihrem Arzt über Ihre Behandlung ein.

Was ist Hypotrichose der Wimpern?

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Hypotrichose ist ein anderer Name für unzureichende oder nicht genügend Wimpern.

Was ist Latisse ^® Lösung?

Latisse ^® Lösung ist eine verschreibungspflichtige Behandlung für Hypotrichose, mit der Wimpern wachsen, was sie länger dicker und dunkler macht.

Wer sollte Latisse nicht nehmen ^® ?

Verwenden Sie Latisse nicht ^® Lösung Wenn Sie allergisch gegen einen seiner Zutaten sind.

Gibt es besondere Warnungen, die mit Latisse verbunden sind? ^® verwenden?

Latisse ^® Die Lösung ist für Verwendung auf der Haut der oberen Augenlidmargen an der Basis der Wimpern. Siehe Abbild 2 unten. Nicht bewerben zum unteren Augenlid. Wenn Sie Latisse verwenden ^® or other products in the same class for elevated intraocular pressure (IOP) or if you have a history of abnormal IOP you should only use LATISSE ^® Unter der engen Aufsicht Ihres Arztes.

Latisse ^® Die Verwendung kann zu einer Verdunkelung der Augenlidhaut führen, die reversibel sein kann. Latisse ^® Die Verwendung kann auch zu einer erhöhten braunen Pigmentierung des farbigen Teils des Auges führen, der wahrscheinlich dauerhaft ist.

Es ist möglich, dass das Haarwachstum in anderen Bereichen Ihrer Haut in Latisse auftritt ^® häufig berührt. Jede überschüssige Lösung außerhalb des oberen Augenlid -Randes sollte mit einem Gewebe oder einem anderen absorbierenden Material geblottet werden, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass dies geschieht. Es ist auch für einen Unterschied in der Dicke der Wimpernlänge Fülle Pigmentierungszahl von Wimpernhaaren und/oder Richtung des Wimpernwachstums zwischen den Augen. Diese Unterschiede, wenn sie auftreten, verschwinden normalerweise, wenn Sie aufhören, Latisse zu verwenden ^® .

Wen soll ich sagen, dass ich Latisse benutze ^® ?

Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Latisse verwenden ^® Vor allem, wenn Sie eine Vorgeschichte von Augendruckproblemen haben.

Sie sollten auch jemandem mitteilen, der ein Augendruck -Screening durchführt, das Sie Latisse verwenden ^® .

Was soll ich tun, wenn ich Latisse bekomme? ^® in meinem Auge?

Latisse ^® Lösung ist ein ophthalmisches Arzneimittel. Latisse ^® Es wird nicht erwartet, dass es Schaden verursacht, wenn es in das richtige Auge kommt. Versuchen Sie nicht, Ihr Auge in dieser Situation auszuspülen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Latisse? ^® ?

Die häufigsten Nebenwirkungen nach der Verwendung von Latisse ^® Lösung ist ein Juckreiz in den Augen und/oder in Augenrötungen. Dies wurde bei ungefähr 4% der Patienten berichtet. Latisse ^® Lösung kann andere weniger häufige Nebenwirkungen verursachen, die typischerweise auf der Haut in der Nähe von Latisse auftreten ^® wird angewendet oder in den Augen. Dazu gehören Hautverneigerungen der Haut, die die Augen und die Rötung der Augenlider.

Wenn Sie einen neuen Augenzustand (z. B. Trauma oder Infektion) entwickeln, hat eine plötzliche Abnahme der Sehschärfe eine Augenoperation oder entwickelt Augenreaktionen, insbesondere Konjunktivitis und Augenlidreaktionen ^® Lösung.

Was passiert, wenn ich aufhöre, Latisse zu verwenden ^® ?

Wenn Sie aufhören, Latisse zu verwenden ^® Es wird erwartet, dass Ihre Wimpern über mehrere Wochen bis Monate zu ihrem vorherigen Erscheinungsbild zurückkehren.

Jede Augenlid -Hautverdunkelung wird voraussichtlich nach mehreren Wochen bis Monaten umkehren.

Jede Verdunkelung des farbigen Teils des als Iris bekannten Auges wird nicht erwartet, dass es sich umkehrt und wahrscheinlich dauerhaft ist.

Wie benutze ich Latisse? ^® ?

Die empfohlene Dosierung ist eine Anwendung für die Haut des oberen Augenlid -Randes nur am Boden der Wimpern.

Sobald der nächtliche Beginn mit dem Gesicht des Gesichts ein sauberes Make -up ist und Kontaktlinsen entfernt werden. Entfernen Sie einen Applikator aus seinem Tablett. Dann halten Sie den sterilen Applikator horizontal einen Tropfen Latisse auf ^® Auf dem Bereich des Applikators, der der Spitze am nächsten liegt, jedoch nicht auf der Spitze (siehe Abbildung 1 ). Then immediately draw the applicator carefully across the skin of the upper eyelid margin at the base of the eyelashes (where the eyelashes meet the skin) going from the inner part of your lash line to the outer part (see Abbildung 2 ). Blot any excess solution beyond the eyelid margin. Dispose of the applicator after one use.

Wiederholen Sie dies für den gegenüberliegenden oberen Augenlid -Rand mit einem neuen sterilen Applikator. Dies hilft, jegliches Kontaminationspotential von einem Augenlid zum anderen zu minimieren.

Abbildung 1

Abbildung 2

Nicht bewerben in deinem Auge oder zum unteren Deckel. NUR Verwenden Sie die sterilen Applikatoren, die mit Latisse geliefert werden ^® das Produkt anwenden. Wenn Sie eine Dosis verpassen, versuchen Sie nicht, aufzuholen. Wenden Sie einfach Latisse an ^® Lösung am nächsten Abend. 50 Prozent der mit Latisse behandelten Patienten ^® In einer klinischen Studie wurde 2 Monate nach Beginn der Behandlung eine signifikante Verbesserung.

Wenn eine Latisse ^® Die Lösung kommt in das richtige Auge. Es wird nicht erwartet, dass es Schaden verursacht. Das Auge sollte nicht gespült werden.

Lassen Sie nicht zu, dass die Spitze der Flasche oder des Applikators die Finger mit den umliegenden Strukturen oder eine andere unbeabsichtigte Oberfläche kontaktieren, um eine Kontamination durch häufige Bakterien zu vermeiden, von denen bekannt ist, dass sie Infektionen verursachen.

Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung von Latisse entfernt werden ^® Und may be reinserted 15 minutes following its administration.

Verwendung von Latisse ^® Mehr als einmal am Tag erhöht das Wachstum der Wimpern nicht mehr als einmal täglich.

Latisse Store ^® Lösung bei 2 ° bis 25 ° C bis 77 ° F (2 ° bis 25 ° C).

Berliner Hostels

Allgemeine Informationen über Latisse ^®

Verschreibungspflichtige Behandlungen werden manchmal für Erkrankungen verschrieben, die in Patienteninformationsblättern nicht erwähnt werden. Verwenden Sie Latisse nicht ^® Lösung für eine Erkrankung, für die sie nicht verschrieben wurde. Latisse nicht geben ^® zu anderen Leuten. Es ist möglicherweise nicht angemessen für sie zu verwenden.

Diese Broschüre fasst die wichtigsten Informationen über Latisse zusammen ^® Lösung. If you would like more information talk with your physician. You can also call Allergan’s product information department at 1-800678-1605.

Was sind die Zutaten in Latisse? ^® ?

Wirkstoff: Bimatoprost

Inaktive Zutaten: Benzalkoniumchlorid; Natriumchlorid; Natriumphosphat -Dibasisch; Zitronensäure; und gereinigtes Wasser. Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zugesetzt werden, um den pH -Wert einzustellen. Der pH -Wert während seiner Haltbarkeit reicht von 6,8 bis 7,8.