Librax

WARNUNG

Risiken aus der gleichzeitigen Verwendung mit Opioiden

Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und Opioiden kann zu einer tiefgreifenden Sedierung der Atemwirtschaftskoma und des Todes führen (siehe Warnungen und Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ).

• Reserve gleichzeitig die Verschreibung dieser Arzneimittel zur Verwendung bei Patienten, für die alternative Behandlungsoptionen unzureichend sind.
• Beschränken Sie die Dosierungen und Dauer auf das erforderliche Mindestmindest.
• Folgen Sie den Patienten für Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung.

Beschreibung für Librax

LIBRAX kombiniert in einer einzelnen Kapselformulierung die Anti -Zentrum -Wirkung von Chlordiazepoxidhydrochlorid und die anticholinergischen/spasmolytischen Wirkungen von Clidiniumbromid.

Jede Librax -Kapsel enthält die Wirkstoffe 5 mg Chlordiazepoxidhydrochlorid und 2,5 mg Clidiniumbromid. Jede Kapsel enthält auch die inaktiven Zutaten Maisstärke Lactose Monohydrat Talk Methylparaben Propylparaben Kalium Sorbat D.

Chlordiazepoxidhydrochlorid ist ein vielseitiges therapeutisches Mittel mit dem nachgewiesenen Wert für die Linderung von Angst und Spannung. Es ist angegeben, wenn Angstspannungen oder Befürchtungen bedeutende Bestandteile des klinischen Profils sind. Es gehört zu den sichereren psychopharmakologischen Verbindungen.

Chlordiazepoxidhydrochlorid ist 7-Chlor-2-Methylamino-5-Phenyl-3H-14-Benzodiazepin-4-Oxidhydrochlorid. Eine farblose kristalline Substanz ist es löslich in Wasser. Es ist in Lösung instabil und das Pulver muss vor Licht geschützt werden. Das Molekulargewicht beträgt 336,22. Die strukturelle Formel von Chlordiazepoxidhydrochlorid ist wie folgt:

Clidiniumbromid ist ein synthetisches anticholinerger Wirkstoff, das in experimentellen und klinischen Studien gezeigt wurde, dass sie eine ausgeprägte antispasmodische und antisekretorische Wirkung auf den Magen -Darm -Trakt haben. Strukturell Clidiniumbromid ist:

Verwendet für Librax

Librax ist angezeigt, um emotionale und somatische Faktoren bei Magen -Darm -Störungen zu kontrollieren. LIBRAX kann auch als zusätzliche Therapie bei der Behandlung von Peptika und bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms (gereiztes Spastik -Dickdarm -Schleimhaut -Colitis) und der akuten Enterokolitis angewendet werden.

Dosierung für Librax

Empfohlene Dosierung

Aufgrund der unterschiedlichen individuellen Reaktionen auf Tranquilisatoren und Anticholinergika variiert die optimale Dosierung von Librax mit der Diagnose und Reaktion des einzelnen Patienten. Die Dosierung sollte daher für maximale vorteilhafte Wirkungen individualisiert werden. Die übliche Wartungsdosis beträgt 1 oder 2 Kapseln 3 oder 4 -mal täglich, die vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen verabreicht werden.

Empfohlene geriatrische Dosierung

Die Dosierung sollte auf den kleinsten effektiven Betrag begrenzt sein, um die Entwicklung von Ataxie Überseetung oder Verwirrung auszuschließen. Die anfängliche Dosis sollte 2 Librax -Kapseln pro Tag nicht überschreiten, um nach Bedarf allmählich zu erhöht und zu toleriert. Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko für dosisbedingte Nebenwirkungen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Abbruch oder Dosierungsreduzierung von Librax

Um das Risiko von Entzugsreaktionen zu verringern, verwenden Sie eine allmähliche Verjüngung, um Librax einzustellen oder die Dosierung zu verringern. Wenn ein Patient Entzugsreaktionen entwickelt, erwägen Sie, die Verjüngung zu behaupten oder die Dosierung auf die vorherige sich verjüngende Dosierungsniveau zu erhöhen. Anschließend die Dosierung langsamer verringern (siehe WARNUNGS Und Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ).

Wie geliefert

Librax ist in hellgrünen undurchsichtigen Kapseln erhältlich, die jeweils 5 mg Chlordiazepoxidhydrochlorid und 2,5 mg Clidiniumbromid in Flaschen von 100 (100 (100) enthalten NDC 0187-4100-10) mit Librax® ICN, das auf dem Körper der Kapsel eingeprägt ist.

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) zulässig sind.

Außerhalb der Reichweite von Kindern.

In engen, leichten Behälter wie in USP/NF definiert.

Verteilt von: Bausch Health US LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Hergestellt von: Bausch Health Companies Inc. Steinbach MB R5G 1Z7 Kanada. Überarbeitet: Januar 2023

Nebenwirkungen for Librax

Bei der Verabreichung von Librax wurden keine Nebenwirkungen oder Manifestationen mit einer beiden Verbindung allein gemeldet. Da Librax jedoch Chlordiazepoxidhydrochlorid und Clidiniumbromid enthält, kann die Möglichkeit unerschütterlicher Effekte, die mit einer dieser beiden Verbindungen beobachtet werden können, nicht ausgeschlossen werden.

Wenn Chlordiazepoxidhydrochlorid allein angewendet wurde, war die Notwendigkeit, die Therapie aufgrund unerwünschter Wirkungen abzubrechen. Bei einigen Patienten wurde berichtet, dass Ataxie und Verwirrung von Schläfrigkeit berichtet wurden - insbesondere bei älteren Menschen und geschwächt. Während diese Effekte in fast allen Fällen durch ordnungsgemäße Dosierungsanpassung vermieden werden können, wurden sie gelegentlich in den unteren Dosierungsbereichen beobachtet. In einigen Fällen wurde über Synkope berichtet.

Andere unerwünschte Reaktionen, die während der Therapie mit Chlordiazepoxidhydrochlorid berichteten, umfassen isolierte Instanzen von Hautausbrüchen Ödeme Ödeme Ödeme Ödeme Ödeme Ödeme Ödeme Ödeme Ödeme Ödeme Ödeme Ödeme Ödeme Ödeme Ödeme Ödeme Ödeme Ödeme, die Übelkeit und Verstopfung extrapyramidaler Symptome sowie erhöhte und verringerte Libido erhöhten. Solche Nebenwirkungen waren selten und werden im Allgemeinen mit einer Verringerung der Dosierung kontrolliert. Bei Patienten während und nach der Behandlung von Chlordiazepoxid-Hydrochlorid-Behandlung wurden Änderungen der EEG-Muster (schnelle Aktivität mit niedriger Spannung) beobachtet.

Gelegentlich wurden während der Therapie mit Chlordiazepoxidhydrochlorid Blutdyscasien einschließlich der Egranulozytose -Gelbsucht und hepatischer Dysfunktion berichtet. Wenn die Chlordiazepoxid -Hydrochloridbehandlung langwierige periodische Blutzahlen und Leberfunktionstests ratsam sind.

Nebenwirkungen der Verwendung von Librax sind diejenigen, die für anticholinerge Mittel typisch sind, d. H. Trockenheit der Mundverflurste von Sehstörungen im Urin und Verstopfung. Verstopfte ist am häufigsten aufgetreten, wenn die Librax -Therapie mit anderen kramolytischen Wirkstoffen und/oder einer niedrigen Rückstandsdiät kombiniert wurde.

Um vermutete unerwünschte Reaktionen zu melden, wenden Sie sich an Bausch Health US LLC unter 1-800-3214576 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

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Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Librax

Opioide

Die gleichzeitige Verwendung von Benzodiazepinen einschließlich Chlordiazepoxidhydrochlorid Eine Komponente von Librax und Opioiden erhöht das Risiko einer Atemdepression aufgrund von Aktionen an verschiedenen Rezeptorstellen in den ZNs, die die Atmung kontrollieren. Benzodiazepine interagieren an GABAA -Stellen und Opioide interagieren hauptsächlich an MU -Rezeptoren.

Wenn Benzodiazepine und Opioide kombiniert werden, besteht das Potenzial für Benzodiazepine zur signifikanten Verschlechterung der Opioid-verwandten Atemdepression. Begrenzen Sie die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Verwendung von Librax und Opioiden und folgen Sie den Patienten eng für die Atemdepression und Sedierung.

Orale Antikoagulanzien

Obwohl klinische Studien keine Ursache und Effektbeziehung festgestellt haben, sollten Ärzte sich bewusst sein, dass bei Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, sehr selten berichtet wurden, dass orale Antikoagulanzien und Chlordiazepoxidhydrochlorid eine Komponente von LIBRAX erhalten.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Librax contains chlordiazepoxide hydrochloride a Schedule IV controlled substance Und clidinium bromide which is not a controlled substance. Librax is exempted from Schedule IV Und is not controlled under the Kontrollierte Substanzs Act.

Missbrauch

Chlordiazepoxidhydrochlorid Eine Komponente von Librax ist ein ZNS -Depressivum mit einem Potenzial für Missbrauch und Sucht. Missbrauch ist die absichtliche nicht-therapeutische Konsum eines Arzneimittels auch einmal für seine wünschenswerten psychologischen oder physiologischen Wirkungen. Missbrauch ist die absichtliche Verwendung für therapeutische Zwecke eines Arzneimittels durch eine Person in einer anderen Art und Weise, die von einem Gesundheitsdienstleister verschrieben wurde oder für den es nicht verschrieben wurde. Arzneimittelabhängigkeit ist eine Gruppe von kognitiven und physiologischen Phänomenen verhaltensbezogener, die den starken Wunsch beinhalten können, die Arzneimittelschwierigkeiten bei der Kontrolle der Drogenkonsum (z. B. fortdauernden Drogenkonsum, obwohl schädliche Konsequenzen eine höhere Priorität für den Drogenkonsum als andere Aktivitäten und Verpflichtungen) und eine mögliche Toleranz oder körperliche Abhängigkeit haben. Selbst die Einnahme von Benzodiazepinen, wie verschrieben, kann Patienten für Missbrauch und Missbrauch ihrer Medikamente ausgesetzt sein. Missbrauch und Missbrauch von Benzodiazepinen können zu Sucht führen.

Missbrauch Und misuse of benzodiazepines often (but not always) involve the use of doses greater than the maximum recommended dosage Und commonly involve concomitant use of other medications alcohol Und/or illicit substances which is associated with an increased frequency of serious adverse outcomes including respiratory depression overdose or death. Benzodiazepines are often sought by individuals who abuse drugs Und other substances Und by individuals with addictive disorders (see WARNUNGS ).

Die folgenden Nebenwirkungen sind bei Benzodiazepin -Missbrauch und/oder Missbrauch aufgetreten: Bauchschmerzen Amnesie Anorexie Angst Aggression Ataxie verwischte Sehverwirrung Verwirrung Depression Enthemmung Desorientierung Dizzriness Euphorie beeinträchtigte Konzentration und Gedächtnis -Unhöflichkeit Muskelschmerzen, Säulen -Slur -Tremors und Vertigo.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind mit Benzodiazepinmissbrauch und/oder Missbrauch aufgetreten: Delirium paranoia Suizidgedanken und Verhaltensanfälle Koma -Atemschwierigkeiten und Tod. Der Tod ist häufiger mit dem Gebrauch von Polysubstance verbunden (insbesondere Benzodiazepine mit anderen ZNS -Depressiva wie Opioiden und Alkohol).

Abhängigkeit

Physische Abhängigkeit

Librax may produce physical dependence from continued therapy. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs Und symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug. Abrupt discontinuation or rapid dosage reduction of benzodiazepines or administration of flumazenil a benzodiazepine antagonist may precipitate acute withdrawal reactions including seizures which can be life-threatening. Patients at an increased risk of withdrawal adverse reactions after benzodiazepine discontinuation or rapid dosage reduction include those who take higher dosages (i.e. higher Und/or more frequent doses) Und those who have had longer durations of use (see WARNUNGS ).

Um das Risiko von Entzugsreaktionen zu verringern WARNUNGS Und Dosierung und Verwaltung ).

Akute Entzugszeichen und Symptome

Akute Entzugszeichen und Symptome, die mit Benzodiazepinen verbunden sind, umfassten abnormale unfreiwillige Bewegungen Angst verschwommenes Sehvermögen Depression Depression Deresealisation Schwindelermüdung Magen -Darm -Darm -Nebenreaktionen (z. Photophobie Unruhe Tachykardie und Zittern. Schwerere akute Entzugszeichen und Symptome, einschließlich lebensbedrohlicher Reaktionen, umfassten Katatonie-Krämpfe Delirium Tremens Depression Halluzinationen Mania-Psychose-Anfälle und Selbstmord.

Langweiliges Entzugssyndrom

Das mit Benzodiazepinen verbundene langwierige Entzugssyndrom ist gekennzeichnet durch Angstzustände kognitiver Beeinträchtigung Depression Insomnia Formation Motorsymptome (z. B. Schwäche Tremormuskulatur zuckt) Parästhesie und Tinnitus, die über 4 bis 6 Wochen nach dem anfänglichen Benzodiazepinentzug hinaus anhält. Langende Entzugssymptome können Wochen bis mehr als 12 Monate dauern. Infolgedessen kann es zu Schwierigkeiten kommen, Entzugssymptome durch potenzielle Wiederaufnahme oder Fortsetzung der Symptome zu unterscheiden, für die das Benzodiazepin verwendet wurde.

Toleranz

Toleranz to Librax may develop from continued therapy. Toleranz is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose). Toleranz to the therapeutic effects of Librax may develop; however little tolerance develops to the amnestic reactions Und other cognitive impairments caused by benzodiazepines.

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Warnungen for Librax

Risiken aus der gleichzeitigen Verwendung mit Opioiden

Die gleichzeitige Verwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Librax und Opioiden, können zu einer tiefgreifenden Atemwirtdepression von Sedation führen. Aufgrund dieser Risiken reserviert die Reserve, die diese Medikamente zur Verschreibung dieser Medikamente begleiten, bei denen alternative Behandlungsoptionen unzureichend sind.

Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Opioidanalgetika und Benzodiazepinen das Risiko einer medikamentenbedingten Mortalität im Vergleich zur Verwendung von Opioiden allein erhöht. Wenn eine Entscheidung getroffen wird, Librax gleichzeitig mit Opioiden zu verschreiben, verschreiben die niedrigsten wirksamen Dosierungen und Mindestdauer der gleichzeitigen Verwendung und folgen Sie den Patienten eng für Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung. Beraten Sie sowohl Patienten als auch Pflegepersonen über das Risiko einer Atemdepression und Sedierung, wenn Librax mit Opioiden verwendet wird (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Missbrauch Misuse And Addiction

Die Verwendung von Benzodiazepinen einschließlich Chlordiazepoxidhydrochlorid Eine Komponente von Librax setzt Benutzer dem Risiko von Missbrauchsmissbrauch und Sucht aus, die zu Überdosierung oder Tod führen können. Missbrauch und Missbrauch von Benzodiazepinen beinhalten oft (aber nicht immer) die Verwendung von Dosen, die größer sind als die maximal empfohlene Dosierung, und beinhalten häufig die gleichzeitige Verwendung anderer Medikamente Alkohol und/oder illegale Substanzen Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ).

Bewerten Sie vor der Verschreibung von Libra und in der gesamten Behandlung das Risiko jedes Patienten für Missbrauchsmissbrauch und Sucht (z. B. unter Verwendung eines standardisierten Screening -Tools). Die Verwendung von Librax insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Risiko erfordert die Beratung der Risiken und der ordnungsgemäßen Verwendung von Librax sowie die Überwachung von Anzeichen und Symptomen von Missbrauchsmissbrauch und Sucht. Die niedrigste wirksame Dosierung verschreiben; vermeiden oder minimieren Sie die damit verbundene Verwendung von ZNS -Depressiva und anderen Substanzen, die mit Missbrauchsmissbrauch und Sucht verbunden sind (z. B. Opioidanalgetika -Stimulanzien); und raten Sie Patienten über die ordnungsgemäße Entsorgung von ungenutzten Arzneimitteln. Wenn eine Störung des Substanzgebrauchs vermutet wird, bewerten Sie den Patienten und ein Institut (oder verweisen Sie sie für die frühe Behandlung).

Abhängigkeit And Rückzugsreaktionen

Um das Risiko von Entzugsreaktionen zu verringern, verwenden Sie eine allmähliche Verjüngung, um die Dosierung zu unterbinden oder zu verringern (ein patientenspezifischer Plan sollte verwendet werden, um die Dosierung zu verjüngen) (siehe Dosierung und Verwaltung ). Patients at an increased risk of withdrawal adverse reactions after benzodiazepine discontinuation or rapid dosage reduction include those who take higher dosages Und those who have had longer durations of use.

Akute Entzugsreaktionen

Die fortgesetzte Verwendung von Benzodiazepinen einschließlich Librax kann zu einer klinisch signifikanten physikalischen Abhängigkeit führen. Abrupte Abbruch oder schnelle Dosierungsreduktion von Librax nach fortgesetzter Verwendung oder Verabreichung von Flumazenil (einem Benzodiazepin-Antagonisten) kann akute Entzugsreaktionen auslösen, die lebensbedrohlich sein können (z. B. Anfälle) (siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ).

Langweiliges Entzugssyndrom

In einigen Fällen haben Benzodiazepin -Benutzer ein langweiliges Entzugssyndrom mit den bis mehr als 12 Monaten dauerten Entzugssymptomen entwickelt (siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ).

Auswirkungen auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren oder zu betreiben

Wie bei anderen Präparaten, die ZNS-wirkende Medikamente enthalten, sollten Patienten, die Librax erhalten, vor möglichen kombinierten Effekten mit Opioiden Alkohol und anderen ZNS-Depressiva gewarnt werden. Aus dem gleichen Grund sollten sie vor gefährlichen Berufen gewarnt werden, die eine vollständige geistige Wachsamkeit erfordern, z. B. Betriebsmaschinen oder Fahren eines Kraftfahrzeugs.

Neugeborenen -Sedierung und Entzugssyndrom

Die Verwendung von Benzodiazepinen spät in der Schwangerschaft kann zu Sedierung (Atemdepression Lethargie -Hypotonie) und/oder Entzugssymptomen (Hyperreflexie -Reizbarkeit Unruhe -Zittern untröndes Weinen und Fütterungsschwierigkeiten) im Neugeborenen führen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Schwangerschaft ). Monitor neonates exposed to Librax which contains a benzodiazepine (chlordiazepoxide hydrochloride) during pregnancy Und labor for signs of sedation Und monitor neonates exposed to Librax during pregnancy for signs of withdrawal; manage these neonates accordingly.

Vorsichtsmaßnahmen for Librax

ZNS Nebenwirkungen

Bei geriatrischen oder geschwächten Patienten wird empfohlen, die Dosierung auf den kleinsten wirksamen Betrag zu beschränken, um die Entwicklung von Ataxie Übersegte oder Verwirrung auszuschließen (nicht mehr als 2 Librax -Kapseln pro Tag, um bei Bedarf allmählich zu erhöht und zu toleriert). Im Allgemeinen wird die gleichzeitige Verabreichung von Librax und anderen psychotropen Wirkstoffen nicht empfohlen. Wenn eine solche Kombinationstherapie angezeigt zu sein scheint, sollte die Pharmakologie der Wirkstoffe, die angewendet werden sollen, sorgfältig berücksichtigt werden - insbesondere wenn die bekannten potenzierenden Verbindungen wie die MAO -Inhibitoren und Phänothiazine verwendet werden sollen. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung von Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion sollten beobachtet werden.

Paradoxe Reaktionen auf Chlordiazepoxidhydrochlorid, z. Bei psychiatrischen Patienten wurden bei psychiatrischen Patienten eine Aufregungstimulation und akute Wut berichtet und sollten während der Librax -Therapie beobachtet werden. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sind angezeigt, wenn Chlordiazepoxidhydrochlorid bei der Behandlung von Angstzuständen verwendet wird, in denen Hinweise auf eine bevorstehende Depression vorliegen. Es sollte berücksichtigt werden, dass Selbstmordtendenzen vorhanden sein können und Schutzmaßnahmen erforderlich sein können.

Informationen für Patienten

Missbrauch Misuse And Addiction

Informieren Sie die Patienten, dass die Verwendung von Librax auch bei empfohlenen Dosierungen Nutzern dem Risiko von Missbrauchsmissbrauch und Sucht ausgesetzt ist, die zu Überdosierungen und zum Tod führen können, insbesondere wenn sie in Kombination mit anderen Medikamenten (z. B. Opioidanalgetika) Alkohol und/oder illegalen Substanzen verwendet werden. Patienten über die Anzeichen und Symptome von Missbrauch und Sucht von Benzodiazepin informieren; medizinische Hilfe suchen, wenn sie diese Anzeichen und/oder Symptome entwickeln; und auf die ordnungsgemäße Entsorgung von ungenutzter Droge (siehe WARNUNGS ).

Rückzugsreaktionen

Informieren Sie die Patienten, dass die fortgesetzte Verwendung von Librax zu einer klinisch signifikanten physikalischen Abhängigkeit führen kann und dass ein abruptes Absetzen oder eine schnelle Dosierungsreduktion von LIBRAX akute Entzugsreaktionen auslösen kann, die lebensbedrohlich sein können. Informieren Sie die Patienten, dass in einigen Fällen Patienten, die Benzodiazepine einnehmen, ein langweiliges Entzugssyndrom mit den bis mehr als 12 Monaten dauernden Entzugssymptomen entwickelt haben. Weisen Sie die Patienten an, die Absetzen oder Dosierungsreduktion von Librax möglicherweise eine langsame Verjüngung erfordern (siehe WARNUNGS Und Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ).

Gleichzeitige Verwendung mit Opioiden und anderen ZNS -Depressiva

Informieren Sie Patienten und Betreuer, dass potenziell tödliche additive Effekte auftreten können, wenn Librax mit Opioiden oder anderen ZNS -Depressiva einschließlich Alkohol verwendet wird und diese nicht gleichzeitig verwendet werden, es sei denn WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ).

Schwangerschaft

Beraten Sie schwangere Frauen, dass die Verwendung von Librax spät in der Schwangerschaft zu Sedierung (Hypotonie der Atemdepression Lethargie) und /oder Entzugssymptomen (Hyperreflexie -Reizbarkeit Unruhe -Zittern untröstliche Weinen und Fütterungsschwierigkeiten) bei Neugeborenen führen kann (siehe WARNUNGS Neugeborenen -Sedierung und Entzugssyndrom Und VORSICHTSMASSNAHMEN Schwangerschaft ). Instruct patients to inform their healthcare provider if they are pregnant.

Pflege

Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie stillen oder zum Stillen beabsichtigen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Pflege Mothers ).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Chlordiazepoxidhydrochlorid

Es wurde berichtet, dass Neugeborene, die von Müttern geboren wurden WARNUNGS Neugeborenen -Sedierung und Entzugssyndrom Und VORSICHTSMASSNAHMEN : Klinische Überlegungen ). Available data from published observational studies of pregnant women exposed to benzodiazepines do not report a clear association with benzodiazepines Und major birth defects (see Daten ).

Clidiniumbromid

Über Jahrzehnte lang gibt es keine veröffentlichten Daten zu oral verabreichtem Clidiniumbromid bei schwangeren Frauen, einschließlich des Fehlens von Berichten über ein drogenassoziiertes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler Fehlgeburt oder andere nachteilige Ergebnisse des mütterlichen oder fetalen Unternehmens.

Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Risiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Benzodiazepine überqueren die Plazenta und können bei Neugeborenen eine Hypotonie und Sedierung von Atemdepressionen produzieren. Überwachen Sie Neugeborene, die Librax ausgesetzt sind und ein Benzodiazepin (Chlordiazepoxidhydrochlorid) während der Schwangerschaft oder Arbeit auf Anzeichen einer Hypotonie der Atemdepression von Sedierung und Fütterungsproblemen enthält. Überwachen Sie Neugeborene, die Librax während der Schwangerschaft auf Anzeichen eines Entzuges ausgesetzt sind. Verwalten Sie diese Neugeborenen entsprechend (siehe WARNUNGS Neugeborenen -Sedierung und Entzugssyndrom ).

Daten

Menschliche Daten

Veröffentlichte Daten aus Beobachtungsstudien zur Verwendung von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft berichten nicht über einen klaren Zusammenhang mit Benzodiazepinen und schweren Geburtsfehlern. Obwohl in frühen Studien ein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen mit Diazepam und Chlordiazepoxid berichtete, wurde kein konsistentes Muster festgestellt. Darüber hinaus die Mehrheit der neueren Fallkontroll- und Kohortenstudien zur Verwendung von Benzodiazepin während der Schwangerschaft, die an störende Expositionen gegenüber Alkohol angepasst wurden. Tabak und andere Medikamente haben diese Ergebnisse nicht bestätigt.

Tierdaten

Was behandelt Fluconazol 150 mg

Orale tägliche Dosen von 2,5 mg/kg Chlordiazepoxidhydrochlorid mit 1,25 mg/kg Clidiniumbromid oder 25 mg/kg Chlordiazepoxidhydrochlorid mit 12,5 mg/kg Clidiniumbromid (NULL,6 und 6,1 -mal. Fortpflanzungsstudie durch zwei aufeinanderfolgende Matings. In der ersten Paarung wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen der Kontrolle oder den behandelten Gruppen festgestellt, mit Ausnahme einer leichten Abnahme der Anzahl der Tiere, die während der Laktation zwischen denjenigen überlebt, die die höchste Dosierung erhielten. In der zweiten Paarung wurden ähnliche Ergebnisse erzielt, mit Ausnahme einer leichten Abnahme der Anzahl schwangerer Frauen und dem Prozentsatz der Nachkommen überlebten bis zum Absetzen. In beiden Maten wurden entweder in der Kontrolle oder in den behandelten Gruppen keine angeborenen Anomalien beobachtet.

Pflege Mothers

Chlordiazepoxidhydrochlorid

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Chlordiazepoxid bei Menschen oder Tiermilch. Die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Es gibt jedoch Berichte über eine schlechte Fütterung und eine schlechte Gewichtszunahme bei Säuglingen, die anderen Benzodiazepinen durch Muttermilch ausgesetzt sind.

Fortpflanzungsstudien an Ratten, die Chlordiazepoxidhydrochlorid 10 20 und 80 mg/kg täglich (NULL,4 4,8 bzw. 19,4 -mal die empfohlene klinische Dosis von 40 mg/Tag basierend auf der Körperoberfläche) fütterten, zeigten keine oder zwei Matings auf die Laktation der Dämme.

Clidiniumbromid

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Clidinium bei Menschen oder Tiermilch. Die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Wie bei anderen Anticholinergika kann Clidinium eine Unterdrückung der Laktation verursachen.

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedürfnis der Mutter an Librax und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes von Librax berücksichtigt werden. Säuglinge, die Librax durch Muttermilch ausgesetzt sind, sollten auf eine schlechte Fütterung und die schlechte Gewichtszunahme der Sedierung überwacht werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Geriatrische Probanden sind möglicherweise besonders anfällig für Ataxie und Verwirrung bei Schläfrigkeit, während sie Librax erhalten. Diese Effekte können normalerweise mit einer ordnungsgemäßen Dosierungsanpassung vermieden werden, obwohl sie gelegentlich auch in den unteren Dosierungsbereichen beobachtet wurden. Die Dosierung bei geriatrischen Probanden sollte vorsichtig initiiert werden (nicht mehr als 2 Kapseln pro Tag) und bei Bedarf allmählich erhöht und toleriert werden (siehe Dosierung und Verwaltung ). Librax is contraindicated in the presence of Glaukom Prostata -Hypertrophie und gutartige Obstruktion des Blasenhals (siehe Kontraindikationen ).

Überdosierungsinformationen für Librax

Eine Überdosierung von Librax, die ein Benzodiazepin (Chlordiazepoxidhydrochlorid) und ein Anticholinergikum (Clidiniumbromid) enthält, kann Anzeichen und Symptome manifestieren, die mit einer seiner Komponenten zusammenhängen, obwohl einige Effekte wie veränderte Bewusstseinsniveaus synergistisch sein können.

Die Überdosierung von Benzodiazepinen wie Chlordiazepoxidhydrochlorid ist durch Depression des Zentralnervensystems gekennzeichnet, die von Schläfrigkeit bis zum Koma reichen. In leichten bis mittelschweren Fällen können Symptome schläfriger Verwirrung einbeziehen. Dysarthrie Lethargie -hypnotischem Zustand verringerte Reflexe Ataxie und Hypotonie. Selten können paradoxe oder deaktivierte Reaktionen (einschließlich der Reizbarkeit von Agitationsresibilität Impulsivität gewalttätiges Verhalten Verwirrung Unruhe und Aufregung und Bedenklichkeit) auftreten. In schweren Überdosierungsfällen können Patienten eine Atemdepression und das Koma entwickeln.

Anzeichen und Symptome einer anticholinergen Überdosung hängen mit einer übermäßigen anti-muskarinischen anticholinergen Aktivität zusammen. Periphere Anzeichen und Symptome können trockene Schleimhäute und hautspülende Tachykardie -Hypertonie -Ileus -Harnretention und Mydriasis umfassen. Verstümmelte Sprache ist oft pathognomonisch. Zentrale Anzeichen und Symptome können Bewegungen und Deliriumsanfälle und Hyperthermie umfassen. Benzodiazepine gelten als Erstlinienbehandlung für anticholinerge Toxizität, die zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Rührzeiten und zur Vorbeugung von Anfällen eingesetzt werden.

Überdosierung von Benzodiazepinen in Kombination mit anderen ZNS -Depressiva (einschließlich Alkohol und Opioiden) kann tödlich sein (siehe WARNUNGS Abhängigkeit Und Rückzugsreaktionen ). Markedly abnormal (lowered or elevated) blood pressure heart rate or respiratory rate raise the concern that additional drugs Und/or alcohol are involved in the overdosage. Anticholinergic drugs usually increase heart rate Und blood pressure. In managing benzodiazepine overdosage employ general supportive measures including intravenous fluids Und airway management.

Flumazenil Ein spezifischer Benzodiazepinrezeptor -Antagonist ist für die vollständige oder teilweise Umkehrung der sedativen Wirkungen von Benzodiazepinen bei der Behandlung von Benzodiazepin -Überdosierung angezeigt. Die Verwendung von Flumazenil kann das Risiko von Anfällen bei gemischter Überdosierung mit Arzneimitteln erhöhen, die Anfälle wie anticholinerge Medikamente auslösen können. Benzodiazepine werden zur Behandlung des einstrahlenden Deliriums aus anticholinerger Toxizität eingesetzt. Daher kann die Verabreichung von Flumazenil das anticholinerge Delirium verschlechtern und im Allgemeinen vermieden werden.

Anticholinesterase -Inhibitoren können ein schweres, ein Agitiertes Delir, das nicht von Benzodiazepinen kontrolliert wird, umkehren. Sie können auch die Atemwege und das Atmen in ZNS -depressiven Patienten verbessern. Vorsicht ist insbesondere bei Überdosierungen von gemischten Arzneimitteln erforderlich.

Erwägen Sie, ein Giftzentrum (1-800-222-1222) oder einen medizinischen Toxikologen für Überdosierungsmanagementempfehlungen zu kontaktieren.

Kontraindikationen für Librax

Librax is contraindicated in the presence of Glaukom (since the Anticholinerge component may produce some degree of mydriasis) Und in patients with prostatic hypertrophy Und benign bladder neck obstruction. It is contraindicated in patients with known hypersensitivity to chlordiazepoxide hydrochloride Und/or clidinium bromide.

Klinische Pharmakologie for Librax

Tierhändler und/oder tierische Toxikologie

Auswirkungen auf die Fortpflanzung

Fortpflanzungsstudien an Ratten, die Chlordiazepoxidhydrochlorid 10 20 und 80 mg/kg täglich (NULL,4 4,8 bzw. 19,4 -fache der maximal empfohlenen klinischen Dosis von 40 mg/Tag basierend auf der Körperoberfläche) basierten) und durch ein oder zwei Matings gezüchtet wurden. In einer weiteren Studie mit 100 mg/kg täglich wurde jedoch eine signifikante Abnahme der Befruchtungsrate und eine deutliche Abnahme der Lebensfähigkeit und des Körpergewichts von Nachkommen, was auf beruhigende Aktivität zurückzuführen ist, was zu mangelndem Interesse an der Paarung und einer geringeren Krankenpflege und der Versorgung der Jungen führt. Ein Neugeborenen in jeder der ersten und zweiten Matings in der Rattenreproduktionsstudie in der 100 mg/kg -Dosis (NULL,2 -mal die maximal empfohlene menschliche Dosis von 40 mg/Tag basierend auf der Körperoberfläche) zeigte schwere Skelettdefekte.

Zwei Serien von Reproduktionsexperimenten mit Clidiniumbromid wurden bei Ratten durchgeführt, die Dosierungen von 2,5 bzw. 10 mg/kg täglich (NULL,2 bzw. 4,9 -fache der maximalen empfohlenen klinischen Dosis von 20 mg/Tag basierend auf der Körperoberfläche) in jedem Experiment verwendeten. Im ersten Experiment wurde Clidiniumbromid für ein 9-wöchiges Intervall vor der Paarung verabreicht; Es wurde kein unerschütterlicher Effekt auf die Düngung oder Schwangerschaft festgestellt. Die Nachkommen wurden vom Kaiserschnitt übernommen und zeigten im Vergleich zu Kontrolltieren keine signifikante Inzidenz angeborener Anomalien. Im zweiten Experiment erhielten erwachsene Tiere 10 Tage vor und durch zwei Paarungszyklen Clidiniumbromid. Es wurden keine signifikanten Effekte auf die Lebensfähigkeit der Fruchtbarkeit von Schwangerschaft von Nachkommen oder Laktation im Vergleich zu Kontrolltieren beobachtet, noch gab es eine signifikante Inzidenz angeborener Anomalien in den aus diesen Experimenten abgeleiteten Nachkommen.

A reproduction study was carried out in rats through two successive matings with administration of oral daily doses of 2.5 mg/kg chlordiazepoxide hydrochloride and 1.25 mg/kg clidinium bromide (0.6 times the maximum recommended clinical dose for both drugs based on body surface area) or 25 mg/kg chlordiazepoxide hydrochloride and 12.5 mg/kg Clidiniumbromid (NULL,1 -mal die maximal empfohlene klinische Dosis für beide Arzneimittel, die auf Körperoberfläche basieren). In der ersten Paarung wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen der Kontrolle oder den behandelten Gruppen festgestellt, mit Ausnahme einer leichten Abnahme der Anzahl der Tiere, die während der Laktation zwischen denjenigen überlebt, die die hohe Dosierung erhielten. In der zweiten Paarung wurden ähnliche Ergebnisse erzielt, mit Ausnahme einer leichten Abnahme der Anzahl schwangerer Frauen und dem Prozentsatz der Nachkommen überlebten bis zum Absetzen. In beiden Maten wurden entweder in der Kontrolle oder in den behandelten Gruppen keine angeborenen Anomalien beobachtet.

Plan B Nebenwirkungen langfristig

Patienteninformationen für Librax

Librax®
(Lee Braks)
(Chlordiazepoxidhydrochlorid und Clidiniumbromid) Kapseln für den oralen Gebrauch

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Librax wissen sollte?

• Librax contains a benzodiazepine medicine. Taking Librax with opioid medicines alcohol or other central nervous system (CNS) depressants (including street drugs) can cause schwere Schläfrigkeit breathing problems (respiratory depression) coma Und death.

Holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn eine der folgenden Aussagen passiert:

• • flach oder verlangsamtes Atmen
  • Atemstopps (was dazu führen kann, dass das Herz aufhört)
  • übermäßige Schläfrigkeit (Sedierung)

Fahren oder betreiben Sie keine schweren Maschinen, bis Sie wissen, wie sich das Einnehmen von Librax mit Opioiden auf Sie auswirkt.

• Risiko von Missbrauchsmissbrauch und Sucht. Es besteht das Risiko von Missbrauchsmissbrauch und Sucht mit Benzodiazepinen, einschließlich Librax, was zu Überdosierung oder Tod führen kann.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Koma und Tod, sind bei Menschen stattgefunden, die Benzodiazepine, einschließlich Librax, geboten oder missbraucht haben. Zu diesen schwerwiegenden Nebenwirkungen können auch Delirium Paranoia Suicidal Thoughals oder Handlungen Anfälle und Atembeschwerden gehören. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen erhalten.
  • Sie können eine Sucht entwickeln, auch wenn Sie Librax wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben einnehmen.
  • Nehmen Sie Librax genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben ist.
  • Teilen Sie Ihren Librax nicht mit anderen Personen.
  • Halten Sie Librax an einem sicheren Ort und weg von Kindern.
• Physikalische Abhängigkeit und Entzugsreaktionen. Librax can cause physical dependence Und withdrawal reactions.
  • Hören Sie nicht plötzlich auf, librax zu verwenden. Das plötzliche Anhalten von Librax kann zu schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen, einschließlich ungewöhnlicher Bewegungen Reaktionen oder Ausdrücke Beschlagnahme plötzlicher und schwerer psychisches oder nervöses System verändert Depressionen, die Dinge sehen oder hören, die keine extreme Zunahme der Aktivität sehen oder nicht hören, oder spreche, dass sie mit der Realität und Selbstmordgedanken oder Handlungen spricht. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie eines dieser Symptome erhalten.
  • Einige Menschen, die plötzlich Benzodiazepine aufhalten, haben Symptome, die mehrere Wochen bis mehr als 12 Monate dauern können Integration von Angstzuständen, die sich daran erinnern, sich zu lernen oder Depressionsprobleme zu konzentrieren, wie Insekten unter Ihrer Hautschwäche kriechen, die Muskeln zuckt, die in Ihren Händen Beine oder Füße brennen oder das Gefühl in Ihren Händen klingen und in Ihren Ohren klingeln.
  • Die körperliche Abhängigkeit ist nicht die gleiche wie die Drogenabhängigkeit. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen mehr über die Unterschiede zwischen körperlicher Abhängigkeit und Drogenabhängigkeit erzählen.
  • Nehmen Sie nicht mehr Librax als vorgeschrieben oder librax länger als vorgeschrieben.

Was ist Librax?

• Librax is a prescription medicine that is used with other therapies for the treatment of:
  • Magengeschwüre (peptische) Geschwüre
  • Reizdarmsyndrom (IBS)
  • Entzündung des Dickdarms, der als akute Enterokolitis bezeichnet wird
• Librax contains the medicines Chlordiazepoxidhydrochlorid und Clidiniumbromid.
• Librax contains chlordiazepoxide hydrochloride that can be abused or lead to dependence. Halten Sie Librax an einem sicheren Ort, um Missbrauch und Missbrauch zu verhindern. Der Verkauf oder Verschenken von Librax kann anderen Schaden zufügen. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie missbraucht haben oder auf Alkohol verschreibungspflichtige Medikamente oder Straßenmedikamente angewiesen sind.
• Es ist nicht bekannt, ob Librax bei Kindern sicher und wirksam ist.

Nehmen Sie Librax nicht, wenn Sie:

• Glaukom haben
• eine vergrößerte Prostata haben
• Haben Sie eine Blockade Ihrer Blase, die Probleme beim Wasserlassen verursacht
• sind allergisch gegen Chlordiazepoxidhydrochlorid oder Clidiniumbromid

Bevor Sie Librax nehmen, informieren Sie Ihren Gesundheitsdienstleister über alle Ihre medizinischen Bedingungen, einschließlich dessen, wenn Sie:

• Augenprobleme haben
• Haben Sie Probleme, Ihre Blase zu urinieren oder zu entleeren
• Koordinationsprobleme haben
• Nieren- oder Leberprobleme haben
• eine Geschichte von Depressionen psychische Erkrankungen oder Selbstmordgedanken haben
• eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Sucht haben
• Blutungsprobleme haben
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Librax kann Ihrem ungeborenen Baby schaden.
  • Die Einnahme von Librax spät in der Schwangerschaft kann dazu führen, dass Ihr Baby Symptome einer Sedierung (Atemprobleme tränenheitlich niedriger Muskeltonus) und/oder Entzugssymptome (Jitteriness -Reizbarkeit Unruhe, die übermäßige Weinen -Fütterungsprobleme schütteln).
  • Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie schwanger werden oder denken, dass Sie während der Behandlung mit Librax schwanger sind.
• stillen oder planen zu stillen. Librax kann durch Ihre Muttermilch gehen und bei Ihrem Baby eine schlechte Fütterung oder eine schlechte Gewichtszunahme verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie Librax einnehmen. Librax kann die Menge an Muttermilch verringern, die Ihr Körper herstellt.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und über-the-entdeckung Medikamente Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel. Die Einnahme von Librax mit bestimmten anderen Medikamenten kann zu Nebenwirkungen führen oder sich auf die Funktionsweise von Librax oder anderen Medikamenten auswirken. Beginnen oder stoppen Sie andere Medikamente nicht, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie:

• Nehmen Sie eine Monoaminoxidase-Inhibitor (MAOI) -Medizin oder eine antipsychotische Medizin namens Phenothiazin ein.

Wie soll ich Librax nehmen?

• Nehmen Sie Librax genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es nehmen sollen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann bei Bedarf Ihre Dosis Librax ändern. Ändern Sie Ihre Dosis Librax nicht oder hören Sie plötzlich auf, Librax einzunehmen, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Wenn Sie zu viel Librax nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Librax?

Librax may cause serious side effects including: See Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Librax wissen sollte?

• Librax can make you sleepy or dizzy Und can slow your thinking Und motor skills.
  • Fahren Sie nicht mit schweren Maschinen oder führen Sie andere gefährliche Aktivitäten aus, bis Sie wissen, wie sich Librax auf Sie auswirkt.
  • Trinken Sie keinen Alkohol oder nehmen Sie andere Drogen, die Sie möglicherweise schläfrig oder schwindelig machen, während Sie Librax nehmen, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Wenn Sie mit Alkohol oder Drogen eingenommen werden, die schläfrig oder schwindelerregend sind, kann Libra Ihre Schläfrigkeit oder Schwindel verschlechtern.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Librax sind:

• Trockener Mund
• Brechreiz
• Hautprobleme
• verschwommenes Sehen
• Verstopfung
• Schwellung
• unregelmäßige Menstruationszyklen (Perioden)
• Erhöhen und verringerten das Verlangen nach Sex (Libido)
• Probleme, anfangen zu urinieren
• Schläfrigkeit coordination problems Und Verwirrung may happen especially in people who are elderly or weak

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Librax.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Librax speichern?

• Lagern Sie Librax bei Raumtemperatur von 25 ° C.
• Halten Sie Librax und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Librax.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Nehmen Sie Librax nicht für eine Bedingung, für die sie nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht Librax, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Librax fragen, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Librax?

Wirkstoffe: Chlordiazepoxidhydrochlorid und Clidiniumbromid

Inaktive Zutaten: Maisstärke Lactose Monohydrate und Talk. Gelatin -Kapselschalen können Methylparaben -Propylparaben und Kaliumsorbat mit den folgenden Farbstoffsystemen enthalten: D.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.