Makrilen

Beschreibung für Makrilen

Makrilen für orale Lösung ist Macimorelinacetat a synthetisch Wachstumshormon Sekretagoge Rezeptor Agonist. Macimorelinacetat wird chemisch als D-Tryptophanamid 2-methylalanyl-n-[(1R) -1- (Formylamino) -2- (1H-Indol-3-3-yl) -Acetat beschrieben.

Die molekulare Formel für Macimorelinacetat ist c ₂₈ H ₃₄ N ₆ O ₅ mit einem Molekulargewicht von 534,6 g/mol.

Abbildung 1: Chemische Struktur von Macimorelinacetat

Oxycodon 5 mg gegen Hydrocodon 10 mg

Jeder Aluminiumtuch aus Macrilen enthält 60 mg Macimorelin -Äquivalent zu 68 mg Macimorelinacetat und die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Laktosemonohydrat -Crospovidon -Natriumstearylfumarat -Saccharin -Natrium und kolloidales Silicon -Dioxid.

Verwendet für Makrilen

Makrilen ist für die Diagnose eines Wachstumshormonmangels für Erwachsene (AGHD) angezeigt.

Einschränkungen der Nutzung

Die Sicherheits- und diagnostische Leistung von Makrilen wurde für Probanden mit einem Body Mass Index (BMI)> 40 kg/m² nicht festgestellt.

Dosierung für Makrilen

Empfohlene Dosis

Die empfohlene Dosis ist eine einzelne orale Dosis von 0,5 mg/kg Macimorelin. Die Dosis wird als rekonstituierte Lösung verabreicht [siehe Dosierung und Verwaltung ] Bei Patienten fast mindestens 8 Stunden.

Wichtige Empfehlungen vor Makrilen verwenden

• Starke CYP3A4 -Induktoren vor Makrilen einstellen [siehe Warnung und Vorsichtsmaßnahmen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• Mindestens eine Woche vor Verabreichung von Makrilen ein Wachstumshormon (GH) -Therapie einstellen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• Vermeiden Sie die Verwendung von Makrilen mit Medikamenten, die bekanntermaßen die Hypophysen -GH -Sekretion beeinflussen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• Bei Patienten mit Mängel in Sexualhormonen ersetzen Schilddrüsenhormon und/oder Glukokortikoid jedes der fehlenden Hormone angemessen, bevor er Makrilen verabreicht.
• Stellen Sie sicher, dass der Patient mindestens 8 Stunden vor dem Gebrauch von Makrilen gefastet hat.

Anweisungen zur Vorbereitung und Verwaltung

Bereiten Sie einen medizinischen Fachmann genau wie folgt vor und verwalten sie.

Bereiten Sie die makrilen Lösung vor

1. Wiegen Sie den Patienten ein Kilogramm (d. H. KG).
2. Bestimmen Sie die Anzahl der makrilen Beutel, die zur Vorbereitung der Dosis erforderlich sind:
   1. ich. Für einen Patienten mit einem Gewicht von bis zu 120 kg verwenden Sie 1 Beutel.
   2. ii. Für einen Patienten, der mehr als 120 kg wiegt, verwenden Sie 2 Beutel.
3. Verwenden Sie einen Glas- oder transparenten Kunststoffbehälter mit Abschluss in Milliliter (d. H. ML) Um den gesamten Inhalt des Beutels (ES) im geeigneten Wasservolumen aufzulösen.
   1. ich. Für 1 Beutel löst sich in 120 ml Wasser auf (entspricht 60 mg/120 ml).
   2. ii. Für 2 Beutel löst sich in 240 ml Wasser (entspricht 120 mg/240 ml).
4. Rühren Sie die makrilen Lösung ca. 2 bis 3 Minuten vorsichtig (eine geringe Menge an nicht gelösten Partikeln bleibt verbleiben). Die Lösung hat eine Endkonzentration von 0,5 mg/ml.
5. Verwenden Sie die makrilen Lösung innerhalb von 30 Minuten nach der Vorbereitung.
6. Verwerfen Sie eine nicht verwendete makrilen Lösung.

Bestimmen Sie das Volumen der für den Test benötigten makrilen Lösung

G. Bestimmen Sie die empfohlene Dosis, die verabreicht werden soll durch Multiplizieren Das Patientengewicht in Kilogramm um 0,5 mg/kg.
Zum Beispiel benötigt ein 70 -kg -Patient eine Dosis von 35 mg.

H. Bestimmen Sie das Volumen der vorbereiteten makrilen Lösung, die verabreicht werden soll, indem die empfohlene Dosis um 0,5 mg/ml geteilt wird.
Beispielsweise benötigt ein Patient, der eine Dosis von 35 mg benötigt, 70 ml rekonstituierter makrilen Lösung.

ich. Verwenden Sie eine Spritze (ohne Nadel) mit Absolventen in ML, um das genaue Volumen der zu verabreichenden Makrilenlösung zu messen und das erforderliche Volumen der makrilen Lösung in ein Trinkglas zu übertragen.

Verwalten Sie die makrilen Lösung und führen Sie den Test durch

J. Lassen Sie den Patienten, das getestet wird, das gesamte Volumen der makrilen Lösung im Trinkglas (d. H. Die Dosis) innerhalb 30 Sekunden.

k. Beobachten Sie den Patienten, der pro Routine für die Dauer des Tests getestet wird.

l. Zeichnen Sie venöse Blutproben zur GH -Bestimmung bei 30 Minuten 45 Minuten 60 Minuten und 90 Minuten Nach der Verabreichung von Makrilen.

M. Bereiten Sie Serumproben vor und senden Sie an ein Labor für Wachstumshormonbestimmungen.

Interpretation von makrilen Testergebnissen

Klinische Studien haben gezeigt, dass ein maximal stimuliertes Serum -GH -Wert von weniger als 2,8 ng/ml (d. H. Bei den Zeitpunkten von 30 45 60 und 90 Minuten) nach der Verabreichung von Makrilen das Vorhandensein eines Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen bestätigt.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Für orale Lösung : 60 mg weiß bis achksames Granulat in einem Beutel zur Rekonstitution in 120 ml Wasser, was zu einer Lösung von 0,5 mg/ml Macimorelin führt.

Lagerung und Handhabung

Makrilen 60 mg wird als weiß bis nicht weiße Granulat in einem Aluminiumbeutel geliefert. Jeder Beutel enthält 60 mg Macimorelin (äquivalent zu 68 mg Macimorelinacetat), das bei rekonstituiertem mit 120 ml Wasser eine Macimorelin -Lösung von 60 mg/120 ml (NULL,5 mg/ml) liefert.

Makrilen ist in Kisten mit 1 Beutel pro Box erhältlich ( NDC 71090-002-02).

Vor der Verabreichung Makrilen für orale Lösung müssen von einem medizinischen Fachmann rekonstituiert werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Beutel unter Kühlung bei 2-8 ° C (36-46 ° F) speichern.

Die Lösung muss innerhalb von 30 Minuten nach der Vorbereitung verwendet werden. Nicht genutzten Teil verwerfen.

Hergestellt von: Alphamed Pharbil Arzneimittel Gmbh Goettingen Deutschland. Verteilt von: Strongbridge US Inc. Trevose PA 19053. Überarbeitet: Januar 2019

Nebenwirkungen for Macrilen

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können nicht direkt mit den Raten in der klinischen Studie eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Daten in Tabelle 1 stammen aus einer randomisierten Over-Over-Studie mit offenem Label, in der die diagnostische Leistung von Makrilen mit dem Insulin-Toleranztest (ITT) zur Diagnose eines Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen verglichen wurde [siehe Klinische Studien ]. A total of 154 subjects with a high to low pretest probability of having adult Wachstumshormon deficiency received a single oral dose of 0.5 mg/kg Makrilen. Out of 154 subjects 58% were male 42% female Und 86% of white origin. Median values were for age 41 years (range: 18 - 66 years) Und body mass index was 27.5 kg/m² (range: 16 - 40 kg/m²). Common adverse reactions presented in Table 1 were adverse reactions that were not present at baseline Und occurred during Makrilen dosing in at least two individuals.

Tabelle 1: Häufige Nebenwirkungen bei mindestens zwei Personen, die mit Makrilen in einer Open-Label-Studie dosiert wurden

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Macrilen

Medikamente, die das QT -Intervall verlängern

Ko-Verabreichung von Makrilen mit Medikamenten, die das QT-Intervall (z. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern) können zur Entwicklung der ventrikulären Tachykardie vom Typ Torsade de Pointes führen. Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung von Makrilen mit Medikamenten, die das QT -Intervall verlängern. Eine ausreichende Auswaschzeit von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT -Intervall vor der Verabreichung von Makrilen verlängern, wird empfohlen [siehe Dosierung und Verwaltung Und Warnung und Vorsichtsmaßnahmen ].

Cytochrom P450 (CYP) 3A4 -Induktoren

Ko-Verabreichung eines starken CYP3A4-Induktors mit Makrilen (z. B. Carbamazepin-Enzalutamid-Mitotan Phenytoin Rifampin St. Johns Wort bosentan Efavirenz etravirinmodafinil armodafinil rufinamid) könnten die Plasma-Macimorin-Konzentrationen verringern und möglicherweise zu einem falschen Positiv-Test führt. Starke CYP3A4 -Induktoren vor der Verwendung von Makrilen einstellen. Eine ausreichende Auswaschzeit von starken CYP3A4 -Induktoren vor der Verabreichung von Makrilen wird empfohlen [siehe Dosierung und Verwaltung Und Warnung und Vorsichtsmaßnahmen ].

Medikamente, die die Freisetzung von Wachstumshormon beeinflussen

Die folgenden Medikamente können die Genauigkeit des makrilen diagnostischen Tests beeinflussen. Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung von Makrilen mit Folgendem [siehe Dosierung und Verwaltung ]:

• Medikamente, die die Hypophysensekretion von Wachstumshormon direkt beeinflussen (wie Somatostatin -Insulin -Glukokortikoide und Cyclooxygenase -Inhibitoren wie Aspirin oder Indomethacin).
• Medikamente, die vorübergehend die Wachstumshormonkonzentrationen erhöhen können (wie Clonidinvodopa und Insulin).
• Medikamente, die die Reaktion des Wachstumshormons auf Makrilen (z. B. muskarinische Antagonisten: Atropin-Anti-Thyroid-Medikamente: Propylthiouracil- und Wachstumshormonprodukte) verstauen können.

Die Wachstumshormonprodukte mindestens eine Woche vor der Durchführung des makrilen diagnostischen Tests einstellen.

Eine ausreichende Auswaschzeit von Arzneimitteln, die vor der Verabreichung von Makrilen die Freisetzung von Wachstumshormon beeinflussen, wird empfohlen.

Warnungen für Makrilen

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Makrilen

QT -Verlängerung

Makrilen causes an increase of about 11 msec in the corrected QT (QTc) interval [see Klinische Pharmakologie ]. QT prolongation can lead to development of torsade de pointes-type ventricular tachycardia with the risk increasing as the degree of prolongation increases. The concomitant use of Makrilen with drugs that are known to prolong the QT interval should be avoided [see Dosierung und Verwaltung Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Potenzial für falsche positive Testergebnisse bei der Verwendung starker CYP3A4 -Induktoren

Die gleichzeitige Verwendung von starken CYP3A4 -Induktoren mit Makrilen kann die Macimorelin -Plasmaspiegel signifikant verringern und dadurch zu einem falsch positiven Ergebnis führen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Strong CYP3A4 inducers should be discontinued Und enough time should be given to allow washout of CYP3A4 inducers prior to test administration [see Dosierung und Verwaltung ].

Potenzial für falsch negative Testergebnisse bei der jüngsten Hypothalamus -Erkrankung

Erwachsener Wachstumshormon (GH) -Mangel, der durch eine hypothalamische Läsion verursacht wird, kann nicht zu Beginn des Krankheitsprozesses nicht festgestellt werden. Macimorelin wirkt stromabwärts vom Hypothalamus und Macimorelin stimulierte Freisetzung von gespeicherten GH -Reserven aus der vorderen Hypophyse könnte frühzeitig ein falsches negatives Ergebnis erzielen, wenn die Läsion den Hypothalamus betrifft. Wiederholte Tests können in dieser Situation gerechtfertigt sein.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Langzeitkarzinogenesestudien an Nagetieren wurden nicht durchgeführt.

Mutagenese

Macimorelin verursachte keine Mutationen in Bakterien unter Testbedingungen mit oder ohne metabolische Aktivierung. Es gab auch keine Mutationen oder klastogenen Effekte in Maus -Lymphomzellen mit oder ohne metabolische Aktivierung.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkung von Macimorelin auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine verfügbaren Daten mit makrilen Anwendungen bei schwangeren Frauen, um ein drogen damit verbundenes Risiko für unerwünschte Entwicklungsergebnisse zu informieren. Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit Makrilen durchgeführt. Makrilen wird als einzelne Dosis angezeigt, die das Risiko von nachteiligen Entwicklungsergebnissen durch die Exposition gegenüber Makrilen einschränkt.

Das geschätzte Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebenen Populationen ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko von Geburtsfehler Verlust oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 4% bzw. 15%.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Macimorelin bei Menschen oder Tiermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Das Fehlen klinischer Daten während der Laktation schließt eine klare Bestimmung des Makrilenrisikos an ein Kind während der Laktation aus; Daher sollten die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Makrilen und potenziellen unerwünschten Effekten des gestillten Kindes aus Makrilen oder dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Makrilen bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Wachstumshormonsekretion nimmt normalerweise mit dem Alter ab. Daher benötigen ältere Probanden möglicherweise einen geringeren Grenzwert für die Diagnose eines Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen. Klinische Studien von Makrilen umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob ältere Patienten unterschiedlich als jüngere Probanden reagieren.

Überdosierungsinformationen für Makrilen

Im Falle einer Überdosierung sollten symptomatische und unterstützende Maßnahmen angewendet werden.

Kontraindikationen für Makrilen

Keiner

Klinische Pharmakologie for Macrilen

Wirkungsmechanismus

Macimorelin stimuliert die GH -Freisetzung, indem sie das in Hypophyse und Hypothalamus vorhandene Wachstumshormon -Sekretagogenrezeptoren aktiviert.

Pharmakodynamik

GH -Stimulation

Die maximalen GH -Werte werden zwischen 30 und 90 Minuten nach Verabreichung von Makrilen beobachtet.

Herzelektrophysiologie

Die Auswirkungen von Macimorelin auf EKG-Parameter wurden in einer dedizierten gründlichen QT-Studie untersucht, die in einem 3-Wege-Cross-Over-Design mit 60 gesunden Probanden die Auswirkungen einer supratherapeutischen Dosis von Macimorelin (2 mg/kg) (4-mal der empfohlene Dosierung) im Vergleich zu Placebo und mit Moxifloxacin untersuchte. Diese Studie zeigte eine mittlere Basis- und Placebo-angepasste Änderung (obere einseitige 95% -Konfidenzintervall) in QTCF von 9,6 ms (NULL,4 ms) bei 4 h nach der Dosis, die nach der mittleren maximalen Macimorelin-Plasmakonzentration (NULL,5 h) auftrat. A similar increase in the QTcF interval was also observed in a single-ascending dose study which included three dose levels (0.5 mg/kg and 1 mg/kg and 2 mg/kg (2 times and 4 times the recommended dosage respectively). All three doses levels studied showed a similar magnitude of QTcF prolongation in the Thorough QT study suggesting an absence of dose dependent changes. The mechanism for the observed QTcF Verlängerung ist unbekannt [siehe Warnung und Vorsichtsmaßnahmen ].

Pharmakokinetik

Die mittleren Plasma -Macimorelin -Konzentrationen sind zwischen Patienten mit AGHD und gesunden Probanden 1,5 Stunden nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis von 0,5 mg Macimorelin/kg Körpergewicht ähnlich.

Absorption

Die maximalen Plasma -Macimorelin -Konzentrationen (CMAX) wurden zwischen 0,5 Stunden und 1,5 Stunden nach oraler Verabreichung von 0,5 mg Macimorelin/kg Körpergewicht für Patienten mit AGHD unter dem Fasten mindestens 8 Stunden beobachtet. Eine flüssige Mahlzeit verringerte den Macimorelin Cmax und AUC um 55% bzw. 49%.

Beseitigung

Eine In -vitro -Studie mit menschlichen Lebermikrosomen zeigte, dass CYP3A4 das Hauptenzym ist, um Macimorelin zu metabolisieren.

Macimorelin wurde mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit (T½) von 4,1 Stunden nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis von 0,5 mg Macimorelin/kg Körpergewicht bei gesunden Probanden eliminiert.

Klinische Studien

Die diagnostische Wirksamkeit des makrilen Tests wurde in einer randomisierten Open-Label-Singleledose-Cross-Over-Studie festgelegt. Das Ziel der Studie war es, den Übereinstimmungsgrad zwischen makrilen Testergebnissen und Insulin-Toleranz-Testtest (ITT) zu vergleichen, die bei erwachsenen Patienten mit unterschiedlicher Vor-Test-Wahrscheinlichkeit eines Wachstumshormonmangels und gesunden Kontrollpersonen vorhanden sind. Die vier bewerteten Personengruppen waren:

• Gruppe A: Erwachsene mit hoher Wahrscheinlichkeit eines Wachstumshormonmangels (GHD)
  • Strukturelle hypothalamische oder hypophysenläsionen und niedrige insulinähnliche Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) und/oder
  • Drei oder mehr Hypophysenhormonmangel und niedrige IGF-1 oder niedrige IGF-1 oder
  • GHD bei Kindern mit strukturellen Läsionen und niedrigem IGF-1.
• Gruppe B: Erwachsene mit einer Zwischenwahrscheinlichkeit von GHD
  • Berechtigte Probanden, die sich nicht für hohe oder niedrige Wahrscheinlichkeit qualifizieren.
• Gruppe C: Erwachsene mit geringer Wahrscheinlichkeit von GHD
  • Ein Risikofaktor für GHD nur wie die Vorgeschichte entfernter traumatischer Hirnverletzung oder einem Hypophysenhormonmangel nur mit normaler Hypophysenfunktion oder
  • Isoliertes idiopathisches Kindheitsinstitut GHD ohne zusätzliche Hypophysendefizite.
• Gruppe D: Gesunde Erwachsenenkontrollen
  • Gesunde Probanden entsprechen den Probanden der Gruppe A nach Geschlechtsalter ± 5 Jahre Body Mass Index (BMI ± 2 kg/m²) und Östrogen Status 2 (nur Frauen).

Sowohl für die ITT- als auch für die Makrilen -Test -Serumkonzentrationen des Wachstumshormons wurden 30 45 60 und 90 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung gemessen. Der Test wurde als positiv angesehen (d. H. Wachstumshormonmangel diagnostiziert), wenn der nach der Stimulation beobachtete maximale Serum-GH-Spiegel unter dem vorgegebenen Schnittpunktwert von 2,8 ng/ml für den Makrilentest oder 5,1 ng/ml für das ITT war.

Die negative und positive Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des ITT und dem makrilen Test wurde verwendet, um die Leistung des makrilen Tests zu bewerten. In der Studie wird das ITT als Benchmark verwendet (d. H. Ein negativer ITT zeigt das Fehlen einer Krankheit an und ein positives ITT zeigt das Vorhandensein einer Krankheit an). Negative Übereinstimmung ist der Anteil der Probanden mit einem negativen ITT (d. H. Diejenigen, die nicht GHD pro ITT haben), die auch einen negativen makrilen Test haben. Mit einer hohen negativen Übereinstimmung diagnostiziert der makrilen Test eine Person ohne GHD pro ITT nicht fälschlicherweise als GHD. Eine positive Übereinstimmung ist der Anteil der Probanden mit einem positiven ITT (d. H. Diejenigen, die GHD pro ITT haben), die auch einen positiven makrilen Test haben. Mit einer hohen positiven Übereinstimmung diagnostiziert der makrilen Test eine Person mit GHD pro ITT nicht fälschlicherweise als GHD. Die Übereinstimmungsmaßnahmen sind mathematisch unten definiert (siehe Tabelle 2).

Tabelle 2: Definition der Übereinstimmung zwischen ITT und Makrilen

Ergebnisse

Einhundertundfünfzig Probanden wurden in dieser Studie mindestens einer der beiden Tests unterzogen. 59% waren männliche 41% weibliche und 86% der weißen Herkunft. Das Durchschnittsalter betrug 41 Jahre (Bereich: 18 € 66 Jahre) und Body Mass Index 27,5 kg/m² (Bereich: 16 € 40 kg/m²). Die Studie stützte sich auf ein Cross-Over-Design, und jeder Teilnehmer sollte sich den beiden diagnostischen Tests unterziehen und als seine eigene Kontrolle dienen. Daten zu beiden Tests waren für 140 Probanden verfügbar; 38 (27%) in Gruppe A 37 (26%) in Gruppe B 40 (29%) in Gruppe C und 25%(18%) in Gruppe D. Einer von 154 Makrilen -Tests (NULL,6%) versagten aufgrund eines technischen Fehlers und 27 von 157 ITTs (NULL,2%), die durchgeführt wurden, weil die Einführung schwerer Einführung schwerer Fehler schwerer Fehler schwerer Fehler von schwerer Einführung von schwerer Einführung von schwerer Einführung von schwerer Einführung von schwerwiegender Bedeutung ist Hypoglykämie (d. H. Der Stimulus) konnte nicht erreicht werden.

Zwei-mal-zwei-Tabellen, die die vorgegebenen Primäranalyseergebnisse für den ITT- und Makrilen-Test präsentieren, sind nachstehend für alle Probanden (Gruppen A B C und D Kombiniert) und für jede Gruppe getrennt gezeigt (siehe Tabelle 3). Die Schätzungen für eine negative und positive Übereinstimmung zwischen Macrilen und der ITT in der Gesamtstudienpopulation betrugen 94% und 74%, wobei ein niedrigeres 95% -Konfidenzintervallgrenzen 85% bzw. 63% grenzt. Die negative und positive Übereinstimmung zwischen Makrilen und der ITT bei Probanden mit mittlerem oder niedrigem Risiko (Gruppen B und C) betrug 93% und 61%, wobei niedrigere Konfidenzintervallgrenzen von 95% 80% bzw. 43%. Diese Ergebnisse basieren auf Peak -GH -Werten (maximale GH -Konzentrationen über alle Messzeitpunkte hinweg).

Tabelle 3: Diagnoseergebnisse für Makrilen und das ITT in allen Probanden (Gruppen A B C und D) und in jeder Gruppe getrennt

Die Wiederholbarkeit wurde in einer Untergruppe von 34 Probanden getestet, die zwei makrilen Tests durchgeführt wurden. Die Übereinstimmung zwischen dem Ergebnis des ersten Tests und dem zweiten Test wurde in 31 Fällen (NULL,2%) beobachtet.

Patienteninformationen für Makrilen

Weisen Sie die Patienten an, die Behandlung mit GH mindestens eine Woche vor der Verabreichung von Makrilen einzustellen. Weisen Sie die Patienten auch an, andere Medikamente abzubrechen, die die diagnostischen Testergebnisse vor der Verabreichung von Makrilen beeinträchtigen können [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Weisen Sie die Patienten an, mindestens 8 Stunden vor der Verabreichung der Makrilen zu fasten [siehe Dosierung und Verwaltung ].