Mavent

WARNUNG

Malignitäten und Risiko einer Teratogenität

Die Behandlung mit Mavenclad kann das Risiko einer Malignität erhöhen. Mavenclad ist bei Patienten mit derzeitiger Malignität kontraindiziert. Bei Patienten mit früherer Malignität oder mit erhöhtem Risiko einer Malignität bewerten die Vorteile und Risiken der Verwendung von Mavenclad auf individueller Patientenbasis. Befolgen Sie die Standard -Krebs -Screening -Richtlinien bei Patienten, die mit Mavenclad behandelt werden [siehe Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Mavenclad ist für den Einsatz bei schwangeren Frauen und bei Frauen und Männern des Fortpflanzungspotenzials kontraindiziert, die aufgrund des Potenzials für fetale Schäden nicht vorhaben, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Fehlbildungen und Embryolethalität traten bei Tieren auf. Schwangerschaft vor Beginn der Behandlung mit Mavenclad bei Frauen des Fortpflanzungspotentials ausschließen. Beraten Sie Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials, eine wirksame Empfängnisverhütung während der Dosierung von Mavenclad und 6 Monate nach der letzten Dosis in jedem Behandlungsverlauf zu verwenden. Stoppen Sie Mavenclad, wenn der Patient schwanger wird [siehe Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

• Malignitäten
• Risiko einer Teratogenität

Beschreibung für Mavenclad

Mavenclad enthält die Nukleosid-Stoffwechselinhibitor Cladribine, ein weißes oder fast weißes nicht-hydroskopisches kristallines Pulver mit der molekularen Formel C ₁₀ H ₁₂ Cln ₅ O ₃ Und molecular weight 285.69. It differs in structure from the naturally occurring nucleoside deoxyadenosine by the substitution of chlorine for hydrogen in the 2-position of the purine ring.

Der chemische Name von Cladribin ist 2-Chlor-2'-Desoxy-Adenosin. Die strukturelle Formel ist unten dargestellt:

Cladribine ist bei leicht grundlegend und bei neutralem pH stabil. Der Hauptabbauweg ist die Hydrolyse und bei einer sauren pH -Wertszersetzung tritt die Zeit mit der Zeit auf. Das Ionisationsverhalten des Moleküls über den pH -Bereich von 0 bis 12 wird durch eine einzelne PKA von ungefähr 1,21 gekennzeichnet.

Mavenclad wird als 10 mg Tabletten für den oralen Gebrauch bereitgestellt. Jedes Mavenclad -10 -mg -Tablet enthält Cladribin als Wirkstoff und Hydroxypropyl Betadex Magnesium -Stearat und Sorbit als inaktive Inhaltsstoffe.

Verwendung für Mavenclad

Mavenclad ist für die Behandlung von rezidivierenden Formen der Multipler Sklerose (MS) angezeigt, um eine rezidivierende Remitting-Erkrankung und eine aktive sekundäre progressive Erkrankung bei Erwachsenen einzubeziehen. Aufgrund seines Sicherheitsprofils wird Mavenclad im Allgemeinen für Patienten empfohlen, die eine unzureichende Reaktion auf ein für die Behandlung von MS angegebenes alternatives Medikament hatten oder nicht in der Lage sind, [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Einschränkungen der Nutzung

Mavenclad wird aufgrund seines Sicherheitsprofils nicht für die Verwendung bei Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom (CIS) empfohlen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Dosierung für Mavenclad

Bewertungen vor Beginn jedes Mavenclad -Behandlungskurs

Krebsvorsorge

Befolgen Sie die Standard -Richtlinien für Krebs -Screening aufgrund des Risikos von Malignitäten [siehe Boxwarnung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schwangerschaft

Schwangerschaft vor der Behandlung mit Mavenclad bei Frauen des Fortpflanzungspotentials ausschließen [siehe Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Vollständige Blutzahl (CBC)

Erhalten Sie ein CBC mit Differential einschließlich Lymphozytenzahl [siehe Labortests und Überwachung zur Bewertung der Sicherheit Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Lymphocytes must be:

• innerhalb der normalen Grenzen vor Einlösen des ersten Behandlungskurs
• Mindestens 800 Zellen pro Mikroliter, bevor Sie den zweiten Behandlungsverlauf einleiten

Verzögern Sie bei Bedarf den zweiten Behandlungskurs um bis zu 6 Monate, um die Wiederherstellung von Lymphozyten auf mindestens 800 Zellen pro Mikroliter zu ermöglichen. Wenn diese Genesung länger als 6 Monate dauert, sollte der Patient keine weitere Behandlung mit Mavenclad erhalten.

Infektionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

• HIV -Infektion ausschließen.
• Tuberkulose -Screening durchführen.
• Bildschirm für Hepatitis B und C.
• Bewerten Sie eine akute Infektion. Beachten Sie eine Verzögerung bei der Behandlung von Mavenclad, bis eine akute Infektion vollständig kontrolliert ist.
• Die Impfung von Patienten, die seronegativ für VZV sind, wird vor Beginn der Mavenclad empfohlen.
• Die Impfung von Patienten, die seropositiv gegenüber VZV sind, wird mit dem rekombinanten Zoster -Impfstoff -Adjuvanten empfohlen. Den Patienten können zu jeder Zeit vor oder im Jahr 1 oder im Jahr 2 oder im Jahr 2 oder im Jahr 2 oder im Jahr 2 Kavenclad -Behandlung rekombinantes Zoster -Impfstoff verabreicht werden. Diese Patienten können auch den Impfstoff verabreicht werden, wenn deren Lymphozytenzahlen ≤ 500 Zellen pro Mikroliter sind.
• Verabreichen Sie alle Impfungen (außer wie für VZV) gemäß den Richtlinien der Immunisierungsrichtlinie vor dem Start von Mavenclad. Verwalten Sie mindestens 4 bis 6 Wochen vor Beginn der Mavenclad lebende oder lebende Impfstoffe oder lebende Impfstoffe.
• Erhalten Sie vor dem ersten Behandlungsverlauf eine Basis -Magnetresonanztomographie (innerhalb von 3 Monaten), da das Risiko einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) gefährdet ist.

Leberverletzung

Erhalten Sie vor jedem Behandlungszyklus und -verlauf Serumaminotransferase -alkalische Phosphatase- und Gesamtbilirubinspiegel [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Empfohlene Dosierung

Die empfohlene kumulative Dosierung von Mavenclad beträgt oral und in 2 jährliche Behandlungskurse (NULL,75 mg pro kg pro kg pro Behandlungskur) 3,5 mg pro kg Körpergewicht (siehe Tabelle 1). Jeder Behandlungsverlauf ist in 2 Behandlungszyklen unterteilt:

Verabreichung des ersten Behandlungskurs

• Erster Kurs/Erster Zyklus: Starten Sie jederzeit.
• Erster Kurs/zweiter Zyklus: 23 bis 27 Tage nach der letzten Dosis des ersten Kurses/erster Zyklus verabreichen.

Verabreichung des zweiten Behandlungsverlaufs

• Zweiter Kurs/Erster Zyklus: Verwalten Sie mindestens 43 Wochen nach der letzten Dosis des ersten Kurses/zweiter Zyklus.
• Zweiter Kurs/zweiter Zyklus: 23 bis 27 Tage nach der letzten Dosis des zweiten Kurses/des ersten Zyklus verabreichen.

Tabelle 1 Dosis von Mavenclad pro Zyklus durch Patientengewicht in jedem Behandlungsverlauf

Verwalten Sie die Zyklusdosis als 1 oder 2 Tabletten einmal täglich über 4 oder 5 aufeinanderfolgende Tage [siehe Wie geliefert ]. Nicht administer more than 2 tablets daily.

Nach der Verabreichung von 2 Behandlungskursen verabreichen in den nächsten 2 Jahren keine zusätzliche Mavenclad -Behandlung. Die Behandlung während dieser 2 Jahre kann das Malignitätsrisiko weiter erhöhen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. The safety Und efficacy of reinitiating Mavent more than 2 yOhrs after completing 2 treatment courses has not been studied.

Verpasste Dosis

Wenn eine Dosis vermisst wird, sollte Patienten keine Doppel- oder zusätzlichen Dosen einnehmen.

Wenn am geplanten Tag keine Dosis eingenommen wird, muss der Patient die fehlende Dosis am folgenden Tag einnehmen und die Anzahl der Tage in diesem Behandlungszyklus verlängern. Wenn zwei aufeinanderfolgende Dosen verpasst werden, wird der Behandlungszyklus um 2 Tage verlängert.

Verwaltung

Mavenclad -Tabletten werden oral mit Wasser eingenommen und ganz geschluckt, ohne zu kauen.

Mavenclad kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Separate Verabreichung von Mavenclad und anderen oralen Medikamenten während der 4 bis 5 -Tage -Mavenclad -Behandlungszyklen um mindestens 3 Stunden Klinische Pharmakologie ].

Mavenclad ist ein zytotoxisches Medikament. Befolgen Sie die geltenden speziellen Handhabungs- und Entsorgungsverfahren [siehe Referenzen ]. Mavent is an uncoated tablet Und must be swalniedriged immediately once removed from the blister. If a tablet is left on a surface or if a broken or fragmented tablet is released from the blister the area must be thoroughly washed with water.

Die Hände des Patienten müssen beim Umgang mit den Tabletten trocken sein und danach gründlich gewaschen werden.

Vermeiden Sie einen längeren Kontakt mit der Haut.

Labortests und Überwachung zur Bewertung der Sicherheit

Krebsvorsorge

Befolgen Sie die Standard -Krebs -Screening -Richtlinien bei Patienten, die mit Mavenclad behandelt werden [siehe Bewertungen vor Beginn jedes Mavenclad -Behandlungskurs Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Vollständige Blutzahl

• Erhalten Sie eine vollständige Blutzahl (CBC) mit Differential einschließlich Lymphozytenzahl:
• Vor dem Initiieren des ersten Behandlungsverlaufs von Mavenclad
• Vor dem Initiieren des zweiten Behandlungsverlaufs von Mavenclad
• 2 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung in jedem Behandlungsverlauf; Wenn die Anzahl der Lymphozyten im Monat 2 monatlich unter 200 Zellen pro Mikrolitermonitor bis zum 6. Monat liegt. WARNEN und Vorsichtsmaßnahmen (NULL,3 5,4) für Anweisungen auf der Grundlage der Lymphozytenzahlen des Patienten und des klinischen Status (z. B. Infektionen). Halten Sie eine Mavenclad -Therapie, wenn die Lymphozytenzahl pro Mikroliter unter 200 Zellen liegt
• periodisch danach und wenn klinisch angezeigt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Empfohlene damit verbundene Medikamente

Herpes -Prophylaxe

Verabreichung der Anti-Herpes-Prophylaxe bei Patienten mit Lymphozytenzahlen weniger als 200 Zellen pro Mikroliter [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Mavent ist als 10 mg Tabletten erhältlich. Die Tabletten sind unbeschichtete weiße runde Bikonvex und mit einem C auf der einen Seite und 10 auf der anderen Seite eingraviert.

Mavent Tabletten 10 mg sind unbeschichtete weiße runde Bikonvex und mit einem 'C' auf der einen Seite und 10 auf der anderen Seite eingraviert. Jedes Tablet ist in einem kinderbeständigen Tagespaket mit einem oder zwei Tabletten in einer Blasenkarte verpackt.

Geben Sie eine Box für jeden Behandlungszyklus mit einem Medikamentenhandbuch aus [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Präsentationen

NDC 44087-4000-4 Box mit 4 Tabletten: Vier-Tage-Packungen mit jeweils ein Tablet.
NDC 44087-4000-5 Box mit 5 Tabletten: Fünf-Tage-Packungen, die jeweils ein Tablet enthalten.
NDC 44087-4000-6 Box mit 6 Tabletten: Ein Tagespaket mit zwei Tablets. Viertägige Packungen, die jeweils ein Tablet enthalten.
NDC 44087-4000-7 Box mit 7 Tabletten: Zwei-Tage-Packungen mit jeweils zwei Tabletten. Drei -Tage -Packungen, die jeweils ein Tablet enthalten.
NDC 44087-4000-8 Box mit 8 Tabletten: Dreitägige Packungen mit jeweils zwei Tabletten. Zweitägige Packungen, die jeweils ein Tablet enthalten.
NDC 44087-4000-9 Box mit 9 Tabletten: Vier-Tage-Packungen mit jeweils zwei Tabletten. Ein Tagespaket mit einem Tablet.
NDC 44087-4000-0 Box mit 10 Tabletten: Fünf-Tage-Packungen mit jeweils zwei Tabletten.

Lagerung und Handhabung

Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F) speichern; Exkursionen zu 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur]. Speichern Sie im Originalpaket, um vor Feuchtigkeit zu schützen.

Mavenclad ist ein zytotoxisches Medikament. Befolgen Sie die geltenden speziellen Handhabungs- und Entsorgungsverfahren [siehe Referenzen ]. ¹

Referenzen

1 'OSHA gefährliche Drogen'. OSHA. https://www.osha.gov/sltc/hazardousedrugs/index.html.

Verteilt von: EMD Serono Inc. Rockland MA 02370. Überarbeitet: Mai 2024.

Nebenwirkungen for Mavenclad

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen und potenziellen Risiken werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert oder diskutiert:

• Malignitäten [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Risiko einer Teratogenität [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Lymphopenie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Infektionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hämatologische Toxizität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit mit Bluttransfusion [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Leberverletzung [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Überempfindlichkeit [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Herzversagen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Im klinischen Studienprogramm der Cladribin bei MS 1976 erhielten Patienten insgesamt 9509 Patientenjahre Cladribin. Die mittlere Zeit der Studie einschließlich der Nachsorge betrug ungefähr 4,8 Jahre und ungefähr 24% der mit mit Cladribinen behandelten Patienten hatten ungefähr 8 Jahre Zeit in der Studie einschließlich der Nachuntersuchung. Von diesen 923 Patienten im Alter von 18 bis 66 Jahren erhielten Mavenclad als Monotherapie in einer kumulativen Dosis von 3,5 mg pro kg.

Tabelle 2 zeigt Nebenwirkungen in Studie 1 [siehe Klinische Studien ] mit einer Inzidenz von mindestens 5% für Mavenclad und höher als Placebo. Die häufigsten (> 20%) Nebenwirkungen, die in Studie 1 berichtet wurden, sind Kopfschmerzen und Lymphopenie der oberen Atemwege.

Tabelle 2 Nebenwirkungen in Studie 1 mit einer Inzidenz von mindestens 5% für Mavenclad und höher als Placebo

Überempfindlichkeit

In klinischen Studien hatten 11% der Mavenclad -Patienten überempfindliche Nebenwirkungen im Vergleich zu 7% der Placebo -Patienten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Alopezie

Alopezie occurred in 3% of Mavent-treated patients compared to 1% of placebo patients.

Myelodysplastisches Syndrom

Es wurden Fälle des myelodysplastischen Syndroms bei Patienten berichtet, bei denen eine parenterale Cladribin bei einer höheren Dosierung erhalten hatte als die für Mavenclad zugelassen. Diese Fälle traten mehrere Jahre nach der Behandlung auf.

Herpes Meningoenzephalitis

Bei einem mit Mavenclad behandelten Patienten mit einer höheren Dosierung und einer längeren Therapiedauer trat tödliche Herpesmeningoenzephalitis auf als die zugelassene Dosierung von Mavenclad und in Kombination mit Interferon Beta-1A-Behandlung.

Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (zehn)

SJs und zehn sind identifizierte Risiken einer parenteralen Cladribin zur Behandlung von onkologischen Indikationen.

Anfälle

In klinischen Studien traten bei 0,3% der mit Mavenclad behandelten Patienten schwerwiegende Anfallsereignisse im Vergleich zu 0 Placebo-Patienten auf. Zu den schwerwiegenden Ereignissen gehörten generalisierte tonic-klonische Anfälle und Status epilepticus. Es ist nicht bekannt, ob diese Ereignisse mit den Auswirkungen von Multipler Sklerose allein nach Mavenclad oder mit einer Kombination von beidem zusammenhängen.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Mavenclad nach der Anbetung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Infektionen und Befall: Nocardiose Varicella Zoster Histoplasmose Cryptococcose und Toxoplasmose [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Lebererkrankungen: Leberverletzung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Mavenclad

Tabelle 3 Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln mit Mavenclad

Warnungen für Mavenclad

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Mavenclad

Malignitäten

Die Behandlung mit Mavenclad kann das Risiko einer Malignität erhöhen. In kontrollierten und erweiterten klinischen Studien traten weltweite Malignitäten häufiger bei Patienten mit mit Mavenclad behandelten Patienten [10 Ereignisse bei 3754 Patienten Jahren (NULL,27 Ereignisse pro 100 Patientenjahre)] im Vergleich zu Placebo-Patienten [3 Ereignisse in 2275 Patientenjahre (NULL,13 Ereignisse pro 100 Patientenjahre)). Malignitätsfälle bei Mavenclad -Patienten umfassten metastasierte Pankreaskarzinom -Malignes Melanom (2 Fälle) Ovarialkarzinom im Vergleich zu Malignitätsfällen bei Placebo -Patienten, die alle durch chirurgische Resektion [Basal -Zellkarzinom -Karzinom in situ (2 Fälle)] heilbar waren. Die Inzidenz von Malignitäten in den US-amerikanischen Mavenclad-Patienten mit klinischer Studie war höher als der Rest der Welt [4 Ereignisse in 189 Patientenjahre (NULL,21 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) im Vergleich zu 0 Ereignissen bei Placebo-Patienten in den USA]; Die Ergebnisse der Vereinigten Staaten basierten jedoch auf einer begrenzten Menge an Patientendaten.

Nach Abschluss von 2 Behandlungskursen verabreichen in den nächsten 2 Jahren keine zusätzliche Mavenclad -Behandlung [siehe Dosierung und Verwaltung ]. In clinical studies patients who received additional Mavent treatment within 2 yOhrs after the first 2 treatment courses had an increased incidence of malignancy [7 events in 790 patient-yOhrs (0.91 events per 100 patient-yOhrs) calculated from the start of Cladribine treatment in YOhr 3]. The risk of malignancy with reinitiating Mavent more than 2 yOhrs after the completion of 2 treatment courses has not been studied.

Mavent is contraindicated in patients with current malignancy. In patients with prior malignancy or with increased risk of malignancy evaluate the benefits Und risks of the use of Mavent on an individual patient basis. Folniedrig stUndard cancer screening guidelines in patients treated with Mavent.

Risiko einer Teratogenität

Mavent may cause fetal harm when administered to pregnant women. Malformations Und embryolethality occurred in animals [see Verwendung in bestimmten Populationen ]. Advise women of the potential risk to a fetus during Mavent dosing Und for 6 months after the last dose in each treatment course.

Bei Frauen des Fortpflanzungspotentials sollte eine Schwangerschaft vor Beginn der einzelnen Behandlungsverlaufs von Mavenclad ausgeschlossen und durch die Verwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Dosierung von Mavenclad und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis jedes Behandlungsverlaufs verhindert werden. Frauen, die während der Behandlung mit Mavenclad schwanger werden, sollten die Behandlung absetzen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]. Mavent is contraindicated for use in pregnant women Und in women Und men of reproductive potential who do not plan to use effective contraception.

Lymphopenie

Mavent causes a dose-dependent reduction in lymphocyte count. In clinical studies 87% of Mavent-treated patients experienced lymphopenia. The niedrigest absolute lymphocyte counts occurred approximately 2 to 3 months after the start of each treatment course Und were niedriger with each additional treatment course. In patients treated with a cumulative dose of Mavent 3.5 mg per kg over 2 courses as monotherapy 26% Und 1% had nadir absolute lymphocyte counts less than 500 Und less than 200 cells per microliter respectively. At the end of the second treatment course 2% of clinical study patients had lymphocyte counts less than 500 cells per microliter; median time to recovery to at least 800 cells per microliter was approximately 28 weeks.

Wie viele Klonopin, um hoch zu werden

Additive hämatologische Nebenwirkungen sind zu erwarten, wenn Mavenclad vor oder gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die das hämatologische Profil beeinflussen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. The incidence of lymphopenia less than 500 cells per microliter was higher in patients who had used drugs to treat relapsing forms of MS prior to study entry (32.1%) compared to those with no prior use of these drugs (23.8%).

Erhalten Vollständige Blutzahl ( CBC ) mit Differential einschließlich Lymphozytenzahl vor und nach der Behandlung mit Mavenclad. sehen Dosierung und Verwaltung Und Infektionen zum Zeitpunkt der CBC -Messungen und zusätzlichen Anweisungen auf der Grundlage der Lymphozytenzahlen des Patienten und des klinischen Status (z. B. Infektionen).

Infektionen

Bei Patienten, die Mavenclad erhalten, wurden schwerwiegend, einschließlich lebensbedrohlicher oder tödlicher bakterieller virasischer parasitärer und Pilzinfektionen. Mavenclad reduziert die Immunabwehr des Körpers und ein erhöhtes Infektionsrisiko wurde bei Patienten, die Mavenclad erhalten, beobachtet.

Infektionen occurred in 49% of Mavent-treated patients compared to 44% of placebo patients in clinical studies; serious or severe infections occurred in 2.4% of Maventtreated patients Und 2.0% of placebo-treated patients. The most frequent serious infections in Mavent-treated patients included herpes zoster Und pyelonephritis (see Herpes -Virus -Infektionen ). Pilzinfektionen wurden beobachtet, einschließlich Fälle von Coccidioidomykose.

In der Nachmarktion wurden schwerwiegende Infektionen berichtet, einschließlich der Nokardiose -Varizellen -Zoster -Histoplasmose -Kryptokokkose und Toxoplasmose. Die Mehrheit der Patienten mit diesen Infektionen, die zum Zeitpunkt des Ereignisses eine verfügbare absolute Lymphozytenzahl hatten Lymphopenie ].

HIV -Infektion aktiv Tuberkulose Und active hepatitis must be excluded before initiation of each treatment course of Mavent [see Kontraindikationen ].

Verzögerungsbegründung von Mavenclad bei Patienten mit einer akuten Infektion, bis die Infektion vollständig aufgelöst oder kontrolliert ist.

Die Einleitung von Mavenclad bei Patienten, die derzeit immunsuppressiven oder myelosuppressiven Therapie erhalten, wird nicht empfohlen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Concomitant use of Mavent with these therapies could increase the risk of immunosuppression.

Tuberkulose

Drei von 1976 (NULL,2%) mit mit Cladriibinen behandelten Patienten im klinischen Programm entwickelten Tuberkulose. Alle drei Fälle traten in Regionen auf, in denen sich Tuberkulose befindet endemisch . Ein Fall von Tuberkulose war tödlich und zwei Fälle wurden mit der Behandlung aufgelöst.

Führen Sie vor Beginn des ersten und zweiten Behandlungsverlaufs von Mavenclad Tuberkulose -Screening durch. Latente Tuberkulose -Infektionen können unter Verwendung von Mavenclad aktiviert werden. Bei Patienten mit Tuberkulose -Infektionsverzögerungsinitiierung von Mavenclad bis die Infektion angemessen behandelt wurde.

Hepatitis

Eine klinische Studie starb an einer fulminanten Hepatitis -B -Infektion. Führen Sie vor Beginn des ersten und zweiten Behandlungsverlaufs von Mavenclad das Screening auf Hepatitis B und C durch. Latente Hepatitis -Infektionen können unter Verwendung von Mavenclad aktiviert werden. Patienten, die Träger von Hepatitis B oder C -Virus sind, können durch die Reaktivierung von Viren durch irreversible Leberschäden gefährdet sein. Bei Patienten mit Hepatitis -Infektionsverzögerung der Initiierung von Mavenclad bis zur angemessenen Behandlung der Infektion.

Herpes -Virus -Infektionen

In kontrollierten klinischen Studien entwickelten 6% der mit Mavenclad behandelten Patienten eine Herpes-Virusinfektion im Vergleich zu 2% der Placebo-Patienten. Die häufigsten Arten von Herpes -Virusinfektionen waren Herpes -Zoster -Infektionen (NULL,0% gegenüber 0,2%) und orale Herpes (NULL,6% gegenüber 1,2%). Schwere Herpes-Zoster-Infektionen traten bei 0,2% der mit Mavenclad behandelten Patienten auf.

Die Impfung von Patienten, die seronegativ für Varizellen -Zoster -Virus sind, wird vor Beginn der Mavenclad empfohlen. Verwalten Sie mindestens 4 bis 6 Wochen vor Beginn der Mavenclad lebende oder lebende Impfstoffe oder lebende Impfstoffe. Die Impfung mit rekombinantem Zoster -Impfstoff -Adjuvans wird für Patienten empfohlen, die seropositiv auf VZV entweder vor oder während der Behandlung mit Mavenclad sind, einschließlich der Zeit, wenn ihre Lymphozytenzahlen kleiner oder gleich 500 Zellen pro Mikroliter sind.

Die Inzidenz von Herpes Zoster war während der Zeit der absoluten Lymphozytenzahl von weniger als 500 Zellen pro Mikroliter im Vergleich zu dem Zeitpunkt, an dem die Patienten diesen Grad an Lymphopenie nicht erlebten. Verabreichung der Anti-Herpes-Prophylaxe bei Patienten mit Lymphozyten zählt weniger als 200 Zellen pro Mikroliter.

Patienten mit Lymphozytenzahlen unter 500 Zellen pro Mikroliter sollten auf Anzeichen und Symptome überwacht werden, die auf Infektionen einschließlich Herpes -Infektionen hinweisen. Wenn solche Anzeichen und Symptome auftreten, leiten Sie die Behandlung wie klinisch angegeben. Betrachten Sie die Unterbrechung oder Verzögerung von Mavenclad bis zur Auflösung der Infektion.

Progressive multifokale Leukoenzephalopathie

Eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) ist eine opportunistische Virusinfektion des Gehirns, die durch das JC -Virus (JCV) verursacht wird, das typischerweise nur bei Patienten auftritt, die immunokt, und die normalerweise zum Tod oder schwerer Behinderung führt. Typische Symptome, die mit PML verbunden sind, sind unterschiedliche Fortschritte über Tage bis Wochen und umfassen progressive Schwäche auf einer Seite des Körpers oder der Ungeschicklichkeit der Gliedmaßenstörungen des Sehens und der Veränderungen des Denkgedächtnisses und der Orientierung, die zu Verwirrung und Persönlichkeitsveränderungen führen.

In klinischen Studien von Cladribin bei Patienten mit wurde kein Fall von PML berichtet Multiple Sklerose . Bei Patienten, die mit parenteraler Cladribin für onkologische Indikationen behandelt wurden, wurden im Postmarkting -Umfeld Fälle von PML berichtet.

Erhalten a baseline (within 3 months) magnetic resonance imaging (MRI) Vor dem Initiieren des ersten Behandlungsverlaufs von Mavenclad. At the first sign or symptom suggestive of PML withhold Mavent Und perform an appropriate diagnostic evaluation. MRI findings may be apparent before clinical signs or symptoms.

Impfungen

Verabreichen Sie alle Impfungen (außer wie für VZV) gemäß den Richtlinien der Immunisierungsrichtlinie vor dem Start von Mavenclad. Verwalten Sie mindestens 4 bis 6 Wochen vor Beginn der Mavenclad, da das Risiko einer aktiven Impfstoffinfektion lebende oder lebende Impfstoffe oder lebende Impfstoffe verabreichen (siehe Herpes -Virus -Infektionen ). Vermeiden Sie die Impfung mit lebendigen oder lebenden Impfstoffen während und nach der Behandlung von Mavenclad, während die Zahlen der weißen Blutkörperchen des Patienten nicht innerhalb der normalen Grenzen liegen.

Hämatologische Toxizität

Zusätzlich zur Lymphopenie [siehe Lymphopenie ] In klinischen Studien wurde mit Mavenclad abgenommen, und hämatologische Parameter wurden mit Mavenclad berichtet. Leichte bis mittelschwere Abnahmen der Neutrophilenzahlen (Zellzahl zwischen 1000 Zellen pro Mikroliter und Hämoglobin Werte im Allgemeinen leicht bis mittelschwer (Hämoglobin 8,0 g pro dl bis

In klinischen Studien mit Dosierungen ähnlich oder höher als die zugelassene Mavenclad -Dosierung schwerwiegende Fälle von Thrombozytopenie Neutropenie Und pancytopenia (some with documented bone marrow hypoplasia) requiring transfusion Und granulocyte-colony stimulating factor treatment haben been reported [see Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit mit Bluttransfusion Informationen zu Transplantat-Consusost-Erkrankungen mit Bluttransfusion].

Erhalten Vollständige Blutzahl (CBC) with differential prior to during Und after treatment with Mavent [see Dosierung und Verwaltung ].

Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit mit Bluttransfusion

Transfusionsassoziierte Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen wurden selten nach der Transfusion von nicht bestrahltem Blut bei Patienten, die mit Cladribin für Nicht-MS-Behandlungsindikationen behandelt wurden, beobachtet.

Bei Patienten, die eine Bluttransfusionsbestrahlung von zellulären Blutkomponenten benötigen, wird vor der Verabreichung empfohlen, um das Risiko einer transfusionsbedingten Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung zu verringern. Die Beratung mit einem Hämatologen wird empfohlen.

Leberverletzung

Mavenclad kann zu Leberverletzungen führen. In klinischen Studien hatten 0,3% der mit Mavenclad behandelten Patienten eine Leberverletzung (schwerwiegend oder ein Behandlungsabbruch) im Zusammenhang mit der Behandlung im Vergleich zu 0 Placebo-Patienten. Der Beginn lag zwischen einigen Wochen und mehreren Monaten nach Beginn der Behandlung mit Mavenclad. Anzeichen und Symptome einer Leberverletzung, einschließlich der Erhöhung der Serumaminotransferasen auf mehr als 20-fach die Obergrenze von Normalen wurden beobachtet. Diese Anomalien wurden beim Absetzen der Behandlung aufgelöst.

Klinisch signifikante und lebensbedrohliche Leberverletzungen wurden bei Patienten, die mit Mavenclad im Postmarkting behandelt wurden, berichtet. Patienten mit bereits bestehender Lebererkrankung und Patienten, die andere hepatotoxische Medikamente einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Leberverletzungen bei der Einnahme von Mavenclad. Die meisten gemeldeten Fälle von Leberverletzungen im Zusammenhang mit Mavenclad traten ungefähr 30 Tage nach der Initiierung (d. H. Verlauf 1 Zyklus 1) der Behandlung auf.

Mavent is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score greater than 6) [see Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ].

Erhalten Sie vor jedem Behandlungszyklus und -verlauf Serumaminotransferase -alkalische Phosphatase- und Gesamtbilirubinspiegel [siehe Dosierung und Verwaltung ]. If a patient develops clinical signs including unexplained liver enzyme elevations or symptoms suggestive of hepatic dysfunction (e.g. unexplained Brechreiz Erbrechen abdominal Schmerz fatigue anorexia or Gelbsucht Und/or dunkler Urin) promptly measure serum transaminases Und total bilirubin Und interrupt or discontinue treatment with Mavent as appropriate.

Überempfindlichkeit

In klinischen Studien hatten 11% der mit Mavenclad behandelten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen im Vergleich zu 7% der Placebo-Patienten. Überempfindlichkeitsreaktionen, die schwerwiegend waren und/oder zum Absetzen von Mavenclad (z. B. Dermatitis -Pruritis) bei 0,5% von auftraten

Mavent-treated patients compared to 0.1% of placebo patients. One patient had a serious hypersensitivity reaction with rash mucous membrane ulceration throat swelling vertigo diplopia Und Kopfschmerzen after the first dose of Mavent.

Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird, dass die Mavenclad -Therapie abgesetzt wird. Verwenden Sie Mavenclad bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Cladribine nicht an [siehe Kontraindikationen ].

Herzversagen

In klinischen Studien erlebte ein mit Mavenclad behandelter Patient ein lebensbedrohliches akutes Herzversagen mit Myokarditis, die sich nach ungefähr einer Woche verbesserte. Es wurden auch Fälle von Herzversagen mit einer parenteralen Cladribin berichtet, die für andere Behandlungsindikationen als Multiple Sklerose verwendet wurde.

Weisen Sie die Patienten an, medizinische Rat zu suchen, wenn sie Symptome eines Herzversagens aufweisen (z. B. Atemnot schneller oder unregelmäßiger Herzschlagschwellungen).

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Malignitäten

Informieren Sie die Patienten, dass Mavenclad ihr Risiko für Malignitäten erhöhen kann. Weisen Sie die Patienten an, Standard -Richtlinien für Krebs -Screening zu befolgen [siehe Dosierung und Verwaltung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Risiko einer Teratogenität

Informieren Sie die Patienten, dass Mavenclad einen fetalen Schaden verursachen kann. Besprechen Sie mit Frauen im gebärfähigen Alter, ob sie schwanger sind, schwanger oder versuchen, schwanger zu werden. Bevor Sie jeden Behandlungsverlauf initiieren WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Weisen Sie weibliche Patienten mit gebärfähigen Börsenpotential an, eine wirksame Empfängnisverhütung während der Dosierung von Mavenclad und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis in jedem Behandlungsverlauf zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Weisen Sie männliche Patienten an, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Schwangerschaft ihres Partners während der Dosierung von Mavenclad und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis in jedem Behandlungsverlauf zu verhindern.

Beraten Sie den Patienten, dass weibliche Patienten oder Partner männlicher Patienten, die schwanger werden, sofort ihren Gesundheitsdienstleister informieren.

Raten Sie den Patienten, dass es eine Schwangerschaftssicherheitsstudie gibt, in der die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht werden, die während der Schwangerschaft oder innerhalb von 6 Monaten vor der Empfängnis einer Kletribin ausgesetzt sind, sowie Schwangerschaften, die von Männern, die innerhalb von 6 Monaten vor der Empfängnis einer Kretribine ausgesetzt sind, die Schwangerschaft mit dem EMD-Ereignis berichten können. 5563 oder durch Faxen 1-781-681-2961 [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Stillzeit

Informieren Sie Frauen, dass sie an einem Mavenclad -Behandlungstag und 10 Tage nach der letzten Dosis nicht stillen können [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Lymphopenie And Other Hämatologische Toxizität

Informieren Sie die Patienten, dass Mavenclad die Lymphozytenzahlen verringert und auch die Anzahl anderer Blutzellen verringern kann. Ein Blutuntersuchung sollte vor dem Start eines Behandlungsverlaufs 2 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung in jedem Behandlungsverlauf danach und bei klinisch benötigter Behandlung erhalten werden. Beraten Sie den Patienten, alle Termine für die Lymphozytenüberwachung während und nach der Behandlung von Mavenclad zu behalten [siehe Dosierung und Verwaltung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Infektionen

Die Patienten informieren, dass Infektionen einige schwerwiegend bei Patienten, die Mavenclad erhielten, schwerwiegend waren. Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister unverzüglich zu benachrichtigen, wenn Fieber oder andere Anzeichen von Infektionen wie schmerzhafte muskeln Kopfschmerzen im Allgemeinen unwohl fühlen oder Appetitverlust bei der Therapie oder nach einer Behandlung auftreten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beraten Sie den Patienten, dass PML mit parenteraler Cladribin aufgetreten ist, die in onkologischen Indikationen verwendet werden. Informieren Sie den Patienten, dass PML durch ein Fortschreiten der Defizite gekennzeichnet ist und in der Regel über Wochen oder Monate zum Tod oder schwerer Behinderung führt. Weisen Sie den Patienten an, wie wichtig es ist, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn er Symptome entwickelt, die auf PML deuten. Informieren Sie den Patienten, dass typische Symptome, die mit PML verbunden sind WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beraten Sie den Patienten, dass einige Impfstoffe, die lebendes Virus (lebende abschwächte Impfstoffe) enthalten, während und nach der Behandlung mit Mavenclad vermieden werden sollten. Raten Sie den Patienten, mindestens 4 bis 6 Wochen vor Beginn der Mavenclad live oder lebende Impfungen abzuschließen. Weisen Sie die Patienten an, sich an ihren Gesundheitsdienstleister zu wenden, bevor Sie Impfungen erhalten.

Leberverletzung

Informieren Sie die Patienten, dass bei Patienten, die Mavenclad erhalten, Leberverletzung berichtet wurde. Weisen Sie Patienten an, die mit Mavenclad behandelt wurden, umgehend alle Symptome zu berichten, die auf Leberverletzungen hinweisen können, einschließlich Müdigkeit Anorexia Right Upper Bauchempfang dunkle Urin oder Gelbsucht. Vor jedem Behandlungszyklus und zu einem Blutuntersuchung sollte ein Bluttest durchgeführt werden WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Überempfindlichkeit

Raten Sie den Patienten, sofortige medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie Symptome schwerwiegender oder schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautreaktionen aufweisen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Herzversagen

Beraten Sie den Patienten, dass Mavenclad Herzversagen verursachen kann. Weisen Sie die Patienten an, medizinische Rat zu suchen, wenn sie Symptome eines Herzversagens aufweisen (z. WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Behandlung und Verabreichung von Behandlungen

Weisen Sie die Patienten an, dass Mavenclad ein zytotoxisches Medikament ist und die Versorgung bei der Behandlung von Mavenclad -Tabletten den direkten Hautkontakt mit den Tabletten einschränken und exponierte Bereiche gründlich waschen. Raten Sie den Patienten, die Tabletten bis kurz vor jeder geplanten Dosis im Originalpaket zu behalten und ihren Apotheker über die ordnungsgemäße Entsorgung ungenutzter Tabletten zu konsultieren [siehe Dosierung und Verwaltung Und Wie geliefert ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Bei Mäusen verabreichte Cladribin (0 0,1 1 oder 10 mg/kg) durch subkutane Injektion zeitweise (7 tägliche Dosen, gefolgt von 21 Tagen ohne Dosierung pro Zyklus) für 22 Monate eine Erhöhung der Harderian-Drüsentumoren (Adenom) bei der höchsten getesteten Dosis beobachtet.

Mutagenese

Cladribine war für die Mutagenität in negativ in vitro (Reverse -Mutation in Bakterien -CHO/HGPRT -Säugetierzellen) Assays.

Cladribine war positiv für Klastogenität in einem in vitro Säugetierzellassay in Abwesenheit und Gegenwart einer Stoffwechselaktivierung und in einem vergeblich Maus -Mikronukleus -Assay.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Wenn Cladribin (0 1 5 10 oder 30 mg/kg/Tag) durch subkutane Injektion an männliche Mäuse vor und während der Paarung an unbehandelte Frauen verabreicht wurde, wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beobachtet. Bei der höchsten getesteten Dosis wurde jedoch ein Anstieg des nicht motilen Spermas beobachtet. Bei weiblicher Mäuseverabreichung von Cladribin (0 1 2 4 oder 8 mg/kg/Tag) durch subkutane Injektion vor und während der Paarung mit unbehandelten Männern und die Fortsetzung des Schwangerschaftstags 6 verursachte eine Erhöhung der Embryolethalität bei der höchsten getesteten Dosis.

Bei Affen wurde eine Cladribin (0 0,15 0,3 oder 1,0 mg/kg) durch subkutane Injektion intermittierend (7 aufeinanderfolgende tägliche Dosen gefolgt von 21 Tagen ohne Dosierung pro Zyklus) für ein Jahr testikuläre Degeneration bei der höchsten getesteten Dosis beobachtet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Mavent is contraindicated in pregnant women Und in females Und males of reproductive potential who do not plan to use effective contraception. There are no adequate data on the developmental risk associated with use of Mavent in pregnant women. Cladribine was embryolethal when administered to pregnant mice Und produced malformations in mice Und rabbits [see Daten ]. The observed developmental effects are consistent with the effects of Cladribine on DNA [see Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%. Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt.

Es gibt eine Schwangerschaftssicherheitsstudie, in der die Schwangerschafts- und Kinderergebnisse nach Exposition gegenüber Cladribine überwacht werden. Ärzte und Patienten werden ermutigt, Schwangerschaft von Frauen mit Multipler Sklerose zu melden, die während der Schwangerschaft oder innerhalb von 6 Monaten vor der Empfängnis oraler Kladin ausgesetzt sind, sowie Schwangerschaften, die von Männern mit Multipler Sklerose gezeugt wurden, die innerhalb von 6 Monaten vor der Empfängnis die orale Cladribine mit dem Aufschluss von EMD Serono-Berichten von 1-800-28388 eingerufen hatten. 5563 oder durch Faxen 1-781-681-2961.

Daten

Tierdaten

Bei schwangerer Mäuse (0 0,5 1,5 oder 3 mg/kg/kg/Tag) während des Zeitraums der Organogenese fetale Wachstumsverzögerung und Fehlbildungen (einschließlich Exencephaly und Spaltpalat) und Embryofetal -Tod intravenös (0 0,5 1,5 oder 3 mg/kg/Tag) verabreicht wurden. Ein Anstieg der Skelettvariationen wurde überhaupt beobachtet, außer der niedrigsten getesteten Dosis. Es gab keine Hinweise auf mütterliche Toxizität.

Wenn Cladribin während des Zeitraums der Organogenese -Fetalwachstumsverzögerung intravenös (0 0,3 1 und 3 mg/kg/Tag) an schwangere Kaninchen verabreicht wurde, und eine hohe Inzidenz von Kraniofa- und Gliedmaßenfehlbildungen bei der höchsten Dosis in Abwesenheit von Muttertoxizität beobachtet wurden.

Bei Mäusen (0 0,5 1,5 oder 3,0 mg/kg/Tag) wurde Mäuse während der Schwangerschaft intravenös (0 0,5 1,5 oder 3,0 mg/kg/Tag) verabreicht und die Skelettanomalien und die Embryolethalität der Laktation wurden überhaupt nicht die niedrigste getestete Dosis beobachtet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Mavent is contraindicated in breastfeeding women because of the potential for serious adverse reactions in breastfed infants [see Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Advise women not to breastfeed during dosing with Mavent Und for 10 days after the last dose.

Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von Cladribin in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Milchproduktion.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Schwangerschaft Testing

Bei Frauen des Fortpflanzungspotentials sollte eine Schwangerschaft vor der Einleitung jedes Behandlungsverlaufs von Mavenclad ausgeschlossen werden [siehe Schwangerschaft ].

Empfängnisverhütung

Frauen

Frauen of reproductive potential should prevent pregnancy by use of effective contraception during Mavent dosing Und for at least 6 months after the last dose in each treatment course. Women who become pregnant during Mavent therapy should discontinue treatment [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Männer

Da Cladribine die DNA -Synthese stört, konnte nachteilige Auswirkungen auf die menschliche Gametogenese erwartet werden. Daher sollten männliche Patienten mit Fortpflanzungspotential Vorsichtsmaßnahmen treffen, um eine Schwangerschaft ihres Partners während der Dosierung von Mavenclad und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis in jedem Behandlungsverlauf zu verhindern [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nichtklinische Toxikologie ].

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten (unter 18 Jahren) wurde nicht festgestellt. Die Verwendung von Mavenclad wird bei pädiatrischen Patienten aufgrund des Risikos von Malignitäten nicht empfohlen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Mavenclad umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Patienten reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Vorsicht wird empfohlen, wenn Mavenclad bei älteren Patienten verwendet wird, unter Berücksichtigung der potenziellen Häufigkeit einer verminderten Nieren- oder Herzfunktion mit gleichzeitigen Krankheiten und einer anderen medikamentösen Therapie.

Patienten mit Nierenbehinderung

Die Konzentration von Cladribin wird voraussichtlich bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigungen zunimmt [siehe Klinische Pharmakologie ]. No dosage adjustment is recommended in patients with mild renal impairment (creatinine clOhrance 60 to 89 mL per minute). Mavent is not recommended in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clOhrance beniedrig 60 mL per minute) [see Klinische Pharmakologie ].

Patienten mit Leberbehinderung

Die Wirkung von Leberbeeinträchtigungen auf die Pharmakokinetik von Cladribine ist unbekannt [siehe Klinische Pharmakologie ]. No dosage adjustment is recommended in patients with mild hepatic impairment. Mavent is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score greater than 6) [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Mavenclad

Es gibt keine Erfahrung mit einer Überdosis von Mavenclad. Lymphopenie ist als dosierend bekannt. Eine besonders enge Überwachung hämatologischer Parameter wird bei Patienten empfohlen, die einer Überdosis von Mavenclad ausgesetzt waren [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Es ist kein spezifisches Gegenmittel gegen eine Überdosis von Mavenclad bekannt. Die Behandlung besteht aus sorgfältiger Beobachtung und Einleitung geeigneter unterstützender Maßnahmen. Die Einstellung von Mavenclad muss möglicherweise berücksichtigt werden. Aufgrund der schnellen und umfangreichen intrazellulären und Gewebeverteilung ist es unwahrscheinlich, dass Hämodialyse in erheblichem Maße Cladribin beseitigt.

Kontraindikationen für Mavenclad

Mavent is contraindicated:

• bei Patienten mit aktueller Malignität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Bei schwangeren Frauen und bei Frauen und Männern des Fortpflanzungspotentials planen die Dosierung von Mavenclad und 6 Monate nach der letzten Dosis in jedem Behandlungsverlauf keine wirksame Empfängnisverhütung. Kann fetalen Schaden verursachen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Bei Patienten, die mit dem menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• bei Patienten mit aktiven chronischen Infektionen (z. B. Hepatitis oder Tuberkulose) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Cladribine [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Bei Frauen, die beabsichtigen, an einem Mavenclad -Behandlungstag und 10 Tage nach der letzten Dosis zu stillen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Klinische Pharmakologie for Mavenclad

Wirkungsmechanismus

Der Mechanismus, durch den Cladribin seine therapeutischen Wirkungen bei Patienten mit Multipler Sklerose ausübt, wurde jedoch nicht vollständig aufgeklärt, es wird jedoch angenommen, dass sie zytotoxische Wirkungen auf B- und T -Lymphozyten durch Beeinträchtigung der DNA -Synthese beinhalten, was zur Abreicherung von Lymphozyten führt.

Pharmakodynamik

Mavent causes a dose-dependent reduction in lymphocyte count. The niedrigest absolute lymphocyte counts occurred approximately 2 to 3 months after the start of each treatment cycle Und were niedriger with each additional treatment cycle. At the end of YOhr 2 2% of patients continued to haben absolute lymphocyte counts less than 500 cells per microliter. The median time to recovery from lymphocyte counts less than 500 cells per microliter to at least 800 cells per microliter was approximately 28 weeks [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Pharmakokinetik

Cladribine ist ein Prodrug, der bei Phosphorylierung an seinem 2-Chlorodeoxyadenosin-Triphosphat (CD-ATP) -Metaboliten (CD-ATP) aktiv wird.

Die nachstehend dargestellten pharmakokinetischen Parameter wurden nach oraler Verabreichung von Cladribin 10 mg bewertet, sofern nicht anders angegeben. Die maximale Konzentration der Cladribin (CMAX) lag im Bereich von 22 bis 29 ng/ ml und der entsprechende mittlere AUC lag im Bereich von 80 bis 101 ng • H/ ml.

Pillen, die wie Oxycodon 15 mg aussehen

Das Cmax und die AUC von Cladribin nahmen proportional über einen Dosisbereich von 3 bis 20 mg zu.

Nach wiederholten Dosierung wurde keine Ansammlung der Cladribinkonzentration im Plasma beobachtet.

Absorption

Die Bioverfügbarkeit von Cladribine betrug ungefähr 40%. Nach der nüchternen Verabreichung von Cladribin betrug die mittlere Zeit bis zur maximalen Konzentration (TMAX) 0,5 h (Bereich 0,5 bis 1,5 Stunden).

Wirkung von Nahrung

Nach der Verabreichung von Cladribin mit einer fettreichen Mahlzeit nahm der geometrische mittlere Cmax um 29% ab und AUC war unverändert. Der Tmax wurde auf 1,5 Stunden verlängert (Bereich 1 bis 3 Stunden). Es wird nicht erwartet, dass dieser Unterschied klinisch signifikant ist.

Verteilung

Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Cladribine liegt zwischen 480 und 490 Litern. Die Plasmaproteinbindung von Cladribin beträgt 20% und ist unabhängig von der Konzentration in vitro .

Intrazelluläre Konzentrationen von Cladribin und/oder seinen Metaboliten in menschlichen Lymphozyten waren ungefähr 30- bis 40 -mal extrazellulär in vitro .

Cladribine hat das Potenzial, die Bluthirnbarriere zu durchdringen. Bei Krebspatienten wurde ein Verhältnis von cerebrospinaler Flüssigkeit/Plasmakonzentration von ungefähr 0,25 beobachtet.

Beseitigung

Die geschätzte terminale Halbwertszeit von Cladribine beträgt ungefähr 1 Tag. Die intrazelluläre Halbwertszeit des Cladribin-phosphorylierten Metaboliten-Cladribinmonophosphat (CD-Amp) beträgt 15 Stunden und Cd-ATP 10 Stunden. Cladribine Die geschätzte mediane scheinbare Nierenfreiheit beträgt 22,2 Liter pro Stunde und die nicht nannte Clearance beträgt 23,4 Liter pro Stunde.

Stoffwechsel

Cladribine ist ein Prodrug, der durch Desoxycytidin-Kinase (und auch durch Desoxyguanosinkinase in den Mitochondrien) in Lymphozyten in CD-Ampere phosphoryliert wird. CD-AMP wird weiter zu Cladribin-Diphosphat (CD-ADP) und dem Active-Eingang-CD-ATP phosphoryliert. Die Dephosphorylierung und Deaktivierung von Cd-Amp wird durch cytoplasmatische 5'-Nucleotidase (5'-NTase) katalysiert.

Der Stoffwechsel von Cladribin im Vollblut wurde nicht vollständig charakterisiert. Es wurde jedoch beobachtet in vitro .

Ausscheidung

Nach der Verabreichung von 10 mg oraler Cladribin bei MS -Patienten wurde 28,5 [20] (mittlerer [SD]) Prozent der Dosis über die Nierenroute unverändert ausgeschieden. Die Nieren -Clearance überstieg die glomeruläre Filtrationsrate, die eine aktive Nierensekretion von Cladribin anzeigt.

Spezifische Populationen

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Pharmakokinetik von Cladribin bei älteren Menschen oder bei Patienten mit Nieren- oder Leberbeeinträchtigung zu bewerten.

Es gab keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Cladribin, basierend auf dem Alter (Bereich 18 bis 65 Jahre) oder Geschlecht. Die Wirkung von Leberbeeinträchtigungen auf die Pharmakokinetik von Cladribine ist unbekannt.

Patienten mit Nierenbehinderung

Es wurde gezeigt _Cr ). No dedicated studies haben been conducted in patients with renal impairment however patients with mild renal impairment (CL _Cr von 60 ml bis unter 90 ml pro Minute) wurden in Studie 1 einbezogen. Eine gepoolte pharmakokinetische Analyse schätzte einen Rückgang von 18% in der Gesamtfreiheit in einem typischen Subjekt mit einem CL _Cr von 65 ml pro Minute, was zu einer Erhöhung der Cladribin -Exposition von 25%führt.

Klinische Erfahrung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenbeeinträchtigung (d. H. CL _Cr unter 60 ml pro Minute) ist begrenzt [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Arzneimittelinteraktionsstudien

Klinische Studien

Bei gleichzeitig mit Pantoprazol oder Interferon Beta-1A wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Cladribin-Pharmakokinetik beobachtet.

Es wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Ethinyl -Östradiol und Levonorgestrel beobachtet, wenn eine kombinierte orale hormonale Kontrazeptivität (die 150 μg Levonorgestrel und 30 & mgr; g Ethinylstradiol enthielt) gleichzeitig mit Cladribin verwendet wurde.

In -vitro -Studien

Es wurde berichtet, dass Lamivudin die Phosphorylierung von Cladribin intrazellulär hemmen kann. Eine potentielle Konkurrenz um intrazellulärer Phosphorylierung besteht zwischen Cladribin und Verbindungen, die intrazelluläre Phosphorylierung erfordern, um aktiv zu werden (z. B. Lamivudin -Zalcitabin -Ribavirin -Stavudin und Zidovudin).

Cytochrom p450 (CYP) -Enzyme: Cladribin ist kein Substrat von Cytochrom -P450 -Enzymen und zeigt kein signifikantes Potenzial, als Inhibitor von CYP1A2 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2E1 und CYP3A4 zu wirken. Cladribin hat keine klinisch sinnvolle induktive Wirkung auf CYP1A2 CYP2B6- und CYP3A4 -Enzyme.

Transportersysteme

Cladribin ist ein Substrat von P-Glykoprotein (P-GP) Brustkrebsresistenzprotein (BCRP) Equilibrativer Nukleosidtransporter 1 (ENT1) und konzentrativer Nukleosidtransporter 3 (CNT3). Die Hemmung von BCRP im Magen -Darm -Trakt kann die orale Bioverfügbarkeit und die systemische Exposition von Cladribin erhöhen. Die intrazelluläre Verteilung und die Niereneliminierung von Cladribin können durch starke ENT1 -CNT3 -Transporterinhibitoren verändert werden.

Hydroxypropyl Betadex-verwandte Komplexbildung

Mavent contains hydroxypropyl betadex that may be available for complex formation with the active ingredients of other drugs. Complex formation between free hydroxypropyl betadex released from the Cladribine tablet formulation Und concomitant ibuprofen furosemide Und gabapentin was observed. Concomitant use with Mavent may increase the bioavailability of other drugs (especially agents with niedrig solubility) which may increase the risk or severity of adverse reactions [see Dosierung und Verwaltung ].

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Mavenclad wurde in einer 96-wöchigen randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit Rückfallformen von MS nachgewiesen (Studie 1; NCT00213135).

Die Patienten mussten in den letzten 12 Monaten mindestens einen Rückfall haben. Das Durchschnittsalter betrug 39 Jahre (Bereich 18 bis 65) und das Verhältnis von Frauen zu Männern ungefähr 2: 1. Die mittlere MS -Dauer vor der Studieneinschreibung betrug 8,7 Jahre und die mediane neurologische Behinderung der neurologischen Basis auf der Basis von Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) in allen Behandlungsgruppen betrug 3,0. Über zwei Drittel der Studienpatienten wurden für Medikamente zur Behandlung von rezidivierenden Formen von MS behandelt.

1326 Patienten wurden randomisiert, um entweder Placebo (n = 437) oder eine kumulative orale Dosierung von Mavenclad 3,5 mg pro kg (n = 433) oder 5,25 mg pro kg Körpergewicht (n = 456) über die 96-wöchige Studienzeit in 2 Behandlungskursen zu erhalten. Patienten, die auf die kumulative Dosis von 3,5 mg pro kg randomisiert wurden Dosierung und Verwaltung ]. Patients rUndomized to the 5.25 mg per kg cumulative dose received additional treatment at Weeks 9 Und 13 of the first yOhr. Higher cumulative doses did not add any clinically meaningful benefit but were associated with a higher incidence in grade 3 lymphopenia or higher (44.9% in the 5.25 mg per kg group vs. 25.6% in the 3.5 mg per kg group). Ninety-two percent of patients treated with Mavent 3.5 mg per kg Und 87% of patients receiving placebo completed the full 96 weeks of the study.

Das primäre Ergebnis von Studie 1 war die annualisierte Rückfallrate (ARR). Zusätzliche Ergebnismaßnahmen umfassten den Anteil der Patienten mit bestätigten Behinderungsprogression für den ersten Qualifying-Rückfall. Das Fortschreiten der Behinderung wurde anhand einer dreimonatigen Änderung des EDSS-Scores von mindestens einem Punkt gemessen, wenn der Basis-EDSS-Score zwischen 0,5 und 4,5 lag, oder mindestens 1,5 Punkte, wenn der Basis-EDSS-Wert von 0 oder mindestens 0,5 Punkten lag, wenn der Basis-EDSS-Score über mindestens 3 Monate mindestens 5 Jahre alt war.

Mavent 3.5 mg per kg significantly niedrigered the annualized relapse rate. The results from Study 1 are presented in Table 4.

Tabelle 4 klinische Ergebnisse in Studie 1 (96 Wochen) - primäre und sekundäre Endpunkte

Patienteninformationen für Mavenclad

Mavent ^®
(Mai-Over-Klad)
(Cladribine) Tabletten für den oralen Gebrauch

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Mavenclad wissen sollte?

Mavent can cause serious side effects including:

• Krebsrisiko (Malignitäten). Die Behandlung mit Mavenclad kann Ihr Krebsrisiko erhöhen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihr Krebsrisiko, wenn Sie Mavenclad erhalten. Sie sollten den Anweisungen Ihres Gesundheitsdienstleisters zum Screening auf Krebs befolgen.
• Mavent may cause birth defects if used during pregnancy. Women must not be pregnant when they start treatment with Mavent or become pregnant during Mavent dosing Und within 6 months after the last dose of each yOhrly treatment course. Stop your treatment with Mavent Und call your healthcare provider right away if you become pregnant during treatment with Mavent.
  • Für Frauen, die schwanger werden können:
    • Ihr Gesundheitsdienstleister sollte einen Schwangerschaftstest für Sie bestellen, bevor Sie mit Ihrem ersten und zweiten jährlichen Behandlungsverlauf von Mavenclad beginnen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, wann der Test durchgeführt werden soll.
    • Verwenden Sie eine wirksame Geburtenkontrolle (Empfängnisverhütung) an den Tagen, an denen Sie Mavenclad und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eines jeden jährlichen Behandlungskurs einnehmen.
      Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, welche Verhütungsmethode für Sie geeignet ist.
  • Für Männer mit weiblichen Partnern, die schwanger werden können:
    • Verwenden Sie eine wirksame Geburtenkontrolle (Empfängnisverhütung) in den Tagen, an denen Sie Mavenclad und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eines jeden jährlichen Behandlungskurs einnehmen.
• Mavent Schwangerschaft Safety Study
  • Für Frauen, die mit Mavenclad behandelt wurden: Wenn Sie während der Einnahme von Mavenclad oder in den 6 Monaten nach Ihrer letzten Dosis schwanger werden.
  • Für Männer, die mit einem mit einem weiblichen Partner behandelten Partner behandelt wurden: Wenn Ihr Partner während der Einnahme von Mavenclad oder in den 6 Monaten nach Ihrer letzten Dosis schwanger wird. Ziel dieses Programms ist es, die Auswirkung der Exposition von Mavenclad auf die Schwangerschafts- und Säuglingsergebnisse zu bewerten. Entweder Sie oder Ihr Gesundheitsdienstleister können Ihre Informationen unter 1-800-283-8088 ext melden. 5563 oder nach Fax 1-781-681-2961.

Was ist Mavenclad?

Mavent is a prescription medicine used to treat relapsing forms of Multiple Sklerose (MS) to include relapsingremitting disease Und active secondary progressive disease in adults. Because of its risks Mavent is generally used in people who haben tried another MS medicine that they could not tolerate or that has not worked well enough. Mavent is not recommended for use in people with clinically isolated syndrome (CIS).

Es ist nicht bekannt, ob Mavenclad bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

Nicht Nehmen Sie Mavenclad, wenn Sie:

• Krebs haben (Malignität).
• sind schwanger, um schwanger zu werden oder eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein Mann, der ein Kind Vater Vater hat, und Sie verwenden keine Geburtenkontrolle. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Mavenclad wissen sollte?
• sind positiv.
• Wir haben aktive Infektionen, einschließlich Tuberkulose (TB) Hepatitis B oder C.
• sind allergisch gegen Cladribine.
• stillen. Sehen Bevor Sie Mavenclad nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

Bevor Sie Mavenclad nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Denken Sie, Sie haben eine Infektion.
• haben Herzinsuffizienz .
• haben liver or kidney problems.
• haben taken take or plan to take medicines that affect your immune system or your blood cells or other treatments for MS. Certain medicines can increase your risk of getting an infection.
• haben had a recent vaccination or are scheduled to receive any vaccinations. You should not receive live or liveattenuated vaccines within the 4 to 6 weeks before you start your treatment with Mavent. You should not receive these types of vaccines during your treatment with Mavent Und until your healthcare provider tells you that your immune system is no longer weakened.
• haben or haben had cancer.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Mavenclad in Ihre Muttermilch übergeht. Stillen Sie nicht an den Tagen, an denen Sie Mavenclad und 10 Tage nach der letzten Dosis einnehmen. Siehe NICHT Nehmen Sie Mavenclad, wenn Sie:

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Wie soll ich Mavenclad nehmen?

• Mavent is given as two yOhrly treatment courses.
• Jeder jährliche Behandlungskurs besteht aus 2 Behandlungswochen (auch Zyklen genannt), die ungefähr einen Monat voneinander entfernt sein werden. Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wann Sie Ihre Behandlungswochen beginnen müssen und wie viele Tablets pro Woche Sie je nach Gewicht benötigen. Jede Behandlungswoche beträgt 4 oder 5 Tage.
• Ihr Apotheker wird für jede Behandlungswoche einen Karton von Mavenclad geben. Die vorgeschriebene Anzahl von Tabletten pro Tag ist in kinderbeständigen Tagespaketen bereitgestellt.
• Nehmen Sie Mavenclad genau so, wie es Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt. Ändern Sie Ihre Dosis nicht oder hören Sie nicht auf, Mavenclad zu nehmen, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen.
• Nehmen Sie Mavenclad mit Wasser und schlucken Sie ganzes Ganze, ohne zu kauen. Mavenclad kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• Mavenclad sofort schlucken, nachdem Sie das Blasenpaket geöffnet haben.
• Ihre Hände müssen beim Umgang mit Mavenclad trocken sein und danach gut mit Wasser gewaschen.
• Begrenzen Sie den Kontakt mit Ihrer Haut. Vermeiden Sie es, Ihre Nasenaugen und andere Körperteile zu berühren. Wenn Sie Mavenclad auf Ihre Haut oder auf eine beliebige Oberfläche bekommen, waschen Sie es sofort mit Wasser.
• Nehmen Sie Mavenclad mindestens 3 Stunden ab, abgesehen von anderen Medikamenten, die während der 4- bis 5-tägigen Mavenclad-Behandlungswoche vom Mund eingenommen wurden.
• Wenn Sie eine Dosis verpassen, nehmen Sie sie so, wie Sie sich am selben Tag erinnern. Wenn der ganze Tag vergeht, bevor Sie sich erinnern, nehmen Sie am nächsten Tag Ihre verpasste Dosis. Nicht take 2 doses at the same time. Stattdessen verlängern Sie die Anzahl der Tage in dieser Behandlungswoche.

Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihre Gesundheit während der 2 jährlichen Behandlungskurse weiterhin überwachen und mindestens weitere 2 Jahre, in denen Sie Mavenclad nicht nehmen müssen. Es ist nicht bekannt, ob Mavenclad bei Menschen, die die Behandlung von Mavenclad mehr als 2 Jahre nach Abschluss von 2 jährlichen Behandlungskursen neu starten, sicher und wirksam ist.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Mavenclad?

Mavent can cause serious side effects including:

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie die folgenden Symptome von Leberproblemen haben:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Mavenclad wissen sollte?
• niedrig blood cell counts. Es sind niedrige Blutkörperchenzahlen aufgetreten und können Ihr Infektionsrisiko während Ihrer Behandlung mit Mavenclad erhöhen. Ihr Gesundheitsdienstleister wird Blutuntersuchungen durchführen, bevor Sie während Ihrer Behandlung mit Mavenclad und danach bei Bedarf mit Mavenclad behandelt werden.
• schwerwiegende Infektionen wie:
  • Infektionen caused by bacteria viruses parasites or fungi that may be life-threatening or cause death.
  • TB Hepatitis B oder C und Gürtelrose (Herpes Zoster). Bei klinischen Studien sind tödliche Fälle von TB und Hepatitis mit Cladribin aufgetreten. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie Symptome der folgenden Probleme im Zusammenhang mit Infektionen erhalten oder wenn sich eines der Symptome verschlimmern, einschließlich:
    • Fieber
    • Appetitverlust
    • schmerzhafte schmerzhafte Muskeln
    • Verbrennung von Kribbeln Taubheit oder Juckreiz der Haut im betroffenen Bereich
    • Kopfschmerzen
    • Hautflecken blasische Hautausschlag und starke Schmerzen
    • Gefühl, allgemein unwohl zu sein
  • Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML). PML ist eine seltene Gehirninfektion, die normalerweise zum Tod oder schwerer Behinderung führt. Obwohl PML bei MS -Patienten nicht beobachtet wurde, die Mavenclad einnehmen, kann dies bei Menschen mit geschwächtem Immunsystemen auftreten. Die Symptome von PML verschlechtern sich über Tage bis Wochen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie neue oder sich verschlechternde neurologische Anzeichen oder Symptome von PML haben, die mehrere Tage gedauert haben, einschließlich:
    • Schwäche on 1 side of your body
    • Änderungen in Ihrer Sicht
    • Koordinierungsverlust in Ihren Armen und Beinen
    • Änderungen in Ihrem Denken oder Ihrer Erinnerung
    • Verringerte Stärke
    • Verwirrung
    • Probleme mit dem Gleichgewicht
    • Änderungen in Ihrer Persönlichkeit
• Leberprobleme. Mavent may cause liver damage. Your risk of developing serious liver problems may be higher if you already haben liver problems or take other medicines that also affect your liver. Your healthcare provider should do blood tests to check your liver:
  • Bevor Sie anfangen, Mavenclad zu nehmen
  • vor jedem Verlauf und Zyklus der Mavenclad -Behandlung
  • Brechreiz
  • Appetitverlust
  • Erbrechen
  • Ihre Haut oder die Weißen oder Ihre Augen werden gelb werden
  • Magenschmerzen
  • dunkler Urin
  • Müdigkeit
• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeiten). Mavent can cause serious allergic reactions. Stop your treatment with Mavent Und go to the closest emergency room for medical help right away if you haben any signs or symptoms of allergic reactions. Symptoms of an allergic reaction may include: Hautausschlag swelling or Juckreiz of the face lips tongue or throat or trouble breathing.
• Herzinsuffizienz. Mavent may cause Herzinsuffizienz which means your hOhrt may not pump as well as it should. Call your healthcare provider or go to the closest emergency room for medical help right away if you haben any signs or symptoms such as shortness of breath a fast or irregular hOhrtbeat or unusual swelling in your body.

Ihr Gesundheitsdienstleister kann die Behandlung mit Mavenclad verzögern oder vollständig einstellen, wenn Sie über schwerwiegende Nebenwirkungen verfügen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Mavenclad sind:

• Infektion der oberen Atemwege
• Kopfschmerzen
• niedrig weiße Blutkörperchenzahls

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Mavenclad. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Mavenclad aufbewahren?

• Mavent comes in a child resistant package.
• Lagern Sie Mavenclad bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (25 ° C).
• Speichern Sie Mavenclad im Originalpaket, um vor Feuchtigkeit zu schützen.
• Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, wie Sie ungenutzte oder abgelaufene Mavenclad -Tablets und Verpackungen sicher wegwerfen können.

Halten Sie Mavenclad und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Mavenclad:

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Mavenclad nicht für einen Zustand, für den es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie Mavenclad anderen Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Mavenclad bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Mavenclad?

Wirkstoff: Cladribine

Inaktive Zutaten : Hydroxypropyl Betadex Magnesium Stearat und Sorbitol.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.