Mifeprex Ru486

WARNUNG

Schwerwiegende und manchmal tödliche Infektionen oder Blutungen

Was für ein Medikament ist Codein

Ernsthafte und manchmal tödliche Infektionen und Blutungen treten nach spontanen chirurgischen und medizinischen Abtreibungen sehr selten auf, einschließlich der Verwendung von Mifeprex. Es wurde keine kausale Beziehung zwischen der Verwendung von Mifeprex und Misoprostol und diesen Ereignissen festgestellt.

• Atypische Darstellung der Infektion. Patienten mit schwerwiegenden bakteriellen Infektionen (z. B. Clostridium sordellii) und Sepsis können ohne Fieberbakteriämie oder signifikante Befunde zur Beckenuntersuchung nach einer Abtreibung vorhanden. Bei Patienten, die ohne Fieber mit oder ohne Bauchschmerzen vorgestellt wurden, wurden sehr selten Todesfälle berichtet, jedoch mit Leukozytose mit einer ausgeprägten Tachykardiahemokonzentration und allgemeinem Unwohlsein. Ein hoher Verdachtsindex ist erforderlich, um schwere Infektionen und Sepsis auszuschließen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Blutung. Eine längere schwere Blutung kann ein Zeichen für unvollständige Abtreibung oder andere Unternehmen sein, und möglicherweise medizinische oder chirurgische Eingriffe erforderlich. Raten Sie den Patienten, sofortige medizinische Versorgung zu suchen, wenn sie längere schwere Blutungen erleben [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Aufgrund der Risiken schwerwiegender Komplikationen, die oben beschrieben wurden, ist Mifeprex nur über ein eingeschränktes Programm im Rahmen einer Risikobewertung und Minderungsstrategie (REMS) als Mifeprex REMS -Programm verfügbar [siehe Warnungen und Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Bevor Sie Mifeprex verschreiben, informieren Sie den Patienten über das Risiko dieser schwerwiegenden Events. Stellen Sie sicher, dass der Patient weiß, wen er anrufen und was zu tun ist, einschließlich der Aufnahme in eine Notaufnahme, wenn keiner der bereitgestellten Kontakte erreichbar ist, wenn sie anhaltend ein anhaltendes Fieber erfährt, das schwere Bauchschmerzen längere blutende Blutungen oder Synkope erleiden, oder wenn sie Bauchschmerzen erfährt oder Schmerzen erfährt, oder das Unwohlsein (einschließlich Schwächen -Erbrechen oder Durchfall) mehr als 24 Stunden, um nicht 24 Stunden zu unfehlern.

Raten Sie der Patientin, den Medikamentenführer mitzunehmen, wenn sie einen Notfallraum oder einen Gesundheitsdienstleister besucht, der Mifeprex nicht verschrieben hat, damit der Anbieter weiß, dass sie sich einer medizinischen Abtreibung unterzieht.

Beschreibung für Mifeprex

Mifeprex -Tabletten enthalten jeweils 200 mg Mifepriston, ein synthetisches Steroid mit Antiprogestationseffekten. Die Tabletten sind hellgelb in Farbzylindrisch und bi-konvex und sind nur für die orale Verabreichung gedacht. Die Tabletten umfassen die inaktiven Inhaltsstoffe kolloidal silicica wasserfreier Maisstärke Povidon -mikrokristalline Cellulose und Magnesiumstearat.

Mifepriston ist eine substituierte 19-NOR-Steroidverbindung, die chemisch als 11β- [P- (Dimethylamino) Phenyl] -17β-Hydroxy-17- (1-Propyyl) Estra-49-Dien-3-One bezeichnet wird. Seine empirische Formel ist c ₂₉ H ₃₅ NEIN ₂ . Seine strukturelle Formel ist:

Die Verbindung ist ein gelbes Pulver mit einem Molekulargewicht von 429,6 und einem Schmelzpunkt von 192-196 ° C. Es ist sehr löslich in Methanolchloroform und Aceton und in Wasserhexan und Isopropylether schlecht löslich.

Verwendung für Mifeprex

Mifeprex ist in einem Regime mit Misoprostol zur medizinischen Beendigung der intrauterinen Schwangerschaft bis zur 70 -tägigen Schwangerschaft angegeben.

Dosierung für Mifeprex

Dosierungsschema

Für die Zwecke dieser Behandlung ist die Schwangerschaft ab dem ersten Tag der letzten Menstruationszeit datiert. Die Schwangerschaftsdauer kann aus der Menstruationsgeschichte und der klinischen Untersuchung bestimmt werden. Bewerten Sie die Schwangerschaft durch Ultraschallscan, wenn die Schwangerschaftsdauer ungewiss ist oder wenn die Eileiterschwangerschaft vermutet wird.

Entfernen Sie jedes Intrauterine -Gerät (IUP), bevor die Behandlung mit Mifeprex beginnt [siehe Kontraindikationen ].

Das Dosierungsschema für Mifeprex und Misoprostol lautet:

• Mifeprex 200 mg oral Misoprostol 800 mcg bucccal

  Eine 200 -mg -Tablette Mifeprex wird in einer einzigen oralen Dosis eingenommen.

  Vier 200 MCG -Tabletten (Gesamtdosis 800 mcg) Misoprostol werden von der bukkalen Route eingenommen.

  • Tag eins: Mifeprex -Verwaltung
  • Tag zwei oder drei: Verabreichung von Misoprostol ( Minimum 24-Stunden-Intervall zwischen Mifeprex und Misoprostol)

Sagen Sie dem Patienten, er solle zwei 200 mcg Misoprostol -Tabletten in jeden Wangenbeutel (den Bereich zwischen der Wange und dem Zahnfleisch) für 30 Minuten platzieren und dann alle Überreste mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit schlucken (siehe Abbildung 1 ).

Abbildung 1

2 Pillen zwischen Wange und Kaugummi auf der linken Seite 2 Pillen zwischen Wange und Zahnfleisch auf der rechten Seite

Patienten, die Mifeprex einnehmen, müssen Misoprostol innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme von Mifeprex einnehmen. Die Wirksamkeit des Regimes kann niedriger sein, wenn Misoprostol weniger als 24 Stunden oder mehr als 48 Stunden nach der Verabreichung von Mifepriston verabreicht wird.

Weil die meisten Frauen die Schwangerschaft innerhalb von 2 bis 24 Stunden nach Einnahme von Misoprostol vertreiben [siehe Klinische Studien ] Diskutieren Sie mit dem Patienten einen geeigneten Ort für ihn, wenn er das Misoprostol berücksichtigt, wobei die Ausweisung innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung beginnen kann.

Patientenmanagement nach Verabreichung von Misoprostol

Während des Zeitraums unmittelbar nach der Verabreichung von Misoprostol benötigt der Patient möglicherweise Medikamente für Krämpfe oder Magen -Darm -Symptome [siehe Nebenwirkungen ].

Gib dem Patienten:

• Anweisungen, was zu tun ist, wenn zu erhebliche Beschwerden übermäßige Vaginalblutungen oder andere Nebenwirkungen auftreten
• Eine Telefonnummer zum Anrufen, wenn der Patient nach der Verabreichung des Misoprostol Fragen hat
• Der Name und die Telefonnummer des Gesundheitsdienstleisters, der Notfälle behandelt.

Bewertung nach der Behandlung

Tag 7 bis 14

Die Patienten sollten mit ihrem Gesundheitsdienstleister ungefähr 7 bis 14 Tage nach der Verabreichung von Mifeprex nachverfolgen. Diese Bewertung ist sehr wichtig zu bestätigen, dass eine vollständige Beendigung der Schwangerschaft aufgetreten ist, und um den Grad der Blutung zu bewerten. Die Beendigung kann durch klinische Untersuchung der Krankengeschichte humanchorionischer Gonadotropin (HCG) oder Ultraschallscan bestätigt werden. Der Mangel an Blutungen nach der Behandlung zeigt normalerweise ein Versagen an; Längere oder schwere Blutungen sind jedoch kein Beweis für eine vollständige Abtreibung.

Das Vorhandensein von Trümmern im Gebärmutter (z. B. in der Ultraschall) nach dem Behandlungsverfahren erfordert nicht unbedingt eine Operation zur Entfernung.

Patienten sollten erwarten, durchschnittlich 9 bis 16 Tage zu bluten oder zu entdecken. Frauen berichten, dass eine durchschnittliche Dauer von 2 Tagen schwere Blutungen erlebt. Bis zu 8% der Frauen können länger als 30 Tage bluten. Die Persistenz schwerer oder mäßiger Vaginalblutungen zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung könnte jedoch auf eine unvollständige Abtreibung hinweisen.

Wenn keine vollständige Ausweisung aufgetreten ist, die Schwangerschaft jedoch nicht laufende Patienten ist, dürfen die Patienten mit einer weiteren Dosis von Misoprostol 800 mcg bukkell behandelt werden. Bei Frauen, die Mifeprex und Misoprostol, einschließlich Frauen mit früheren Uterusrupturen oder Uterus -Narben, und Frauen, die innerhalb von 24 Stunden mehrere Dosen von Misoprostol erhielten, wurden seltene Berichte über Gebärmutterbruch vorgenommen. Patienten, die sich für eine Wiederholungsdosis Misoprostol entscheiden, sollten in ungefähr 7 Tagen einen Nachbeobachtungsbesuch mit ihrem Gesundheitsdienstleister haben, um die vollständige Beendigung zu bewerten.

Es wird empfohlen, die chirurgische Evakuierung nach laufenden Schwangerschaften nach medizinischer Abtreibung zu behandeln [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]. Advise the patient whether you will provide such care or will refer them to another provider as part of counseling prior to prescribing Mifeprex.

Kontakt zur Beratung

Für die Konsultation 24 Stunden am Tag 7 Tage in der Woche mit einem Experten für Mifepriston-Danco Laboratories bei 1-877-4 Frühe Option (1-877-432-7596).

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Tabletten mit 200 mg Mifepriston wurden jeweils als 1 Tablette auf einer Blasenkarte geliefert. Mifeprex-Tabletten sind hellgelbe zylindrische und bi-konvexe Tabletten mit einem Durchmesser von ungefähr 11 mm und auf einer Seite mit MF eingeprägt.

Lagerung und Handhabung

Ist nur über ein eingeschränktes Programm namens Mifepristone REMS -Programm erhältlich [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Mifeprex wird als hellgelbe zylindrische und bi-konvexe Tabletten geliefert, die auf einer Seite mit MF eingeprägt sind. Jedes Tablet enthält 200 mg Mifepriston. Eine Tablette ist einzeln auf einer Blisterkarte blasst, die in einem einzelnen Paket verpackt ist (National Drug Code 64875-001-01).

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen zu 15 bis 30 ° C (59 bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

Hergestellt für: Danco Laboratories LLC P.O. Box 4816 New York NY 10185. Überarbeitet: Jan

Nebenwirkungen for Mifeprex

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten ausführlicher beschrieben:

• Infektion und Sepsis [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Uterusblutung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden können, können die in den klinischen Arzneimitteln nicht direkten Reaktionsraten nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten verglichen werden.

Informationen zu häufigen nachteiligen Reaktionen stützen sich ausschließlich auf Daten aus US-amerikanischen Studien, da die in Nicht-USA angegebenen Studien deutlich niedriger waren und wahrscheinlich nicht für die US-Bevölkerung verallgemeinerbar sind. In drei US-amerikanischen klinischen Studien mit insgesamt 1248 Frauen bis ins 70-tägige Schwangerschaft, die Mifepriston 200 mg oral 24 bis 48 Stunden später mit Misoprostol 800 MCG buccally-Frauen verwendeten, berichteten Frauen mit Misoprostol 800 mcg buccally-Frauen berichteten über unerwünschte Reaktionen in Tagebüchern und in Interviews beim Nachuntersuchung. Diese Studien haben allgemein gesunde Frauen im reproduktiven Alter ohne Kontraindikationen zur Verwendung von Mifepriston oder Misoprostol gemäß dem Mifeprex -Produktkennzeichnung eingeschaltet. Das Schwangerschaftsalter wurde vor der Studieneinschreibung unter Verwendung des Datums der letztes Menstruationsperiode der Frau und/oder Ultraschalluntersuchung bewertet.

Etwa 85% der Patienten geben nach Verabreichung von Mifeprex und Misoprostol mindestens eine nachteilige Reaktion an, und von vielen kann erwartet werden, dass sie mehr als eine solche Reaktion melden. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen (> 15%) waren Übelkeit Schwäche Fieber/Schüttelfrost erbrechen Kopfschmerzdurchfall und Schwindel (siehe Tabelle 1). Die Häufigkeit nachteiliger Reaktionen variiert zwischen den Studien und kann von vielen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Patientenpopulation und des Schwangerschaftsalters.

Bei allen Patienten mit medizinischer Abtreibung wird Bauchschmerzen/Krämpfe erwartet und in klinischen Studien nicht berichtet. Die Behandlung mit Mifeprex und Misoprostol soll Uterusblutung und Krämpfe induzieren, um eine Ablauf einer intrauterinen Schwangerschaft zu verursachen. Uterusblutung und Krämpfe sind erwartete Folgen der Wirkung von Mifeprex und Misoprostol, wie im Behandlungsverfahren verwendet. Die meisten Patienten können mehr Blutungen erwarten als während einer schweren Menstruationsperiode [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

In Tabelle 1 sind die in US -klinischen Studien mit Inzidenz von> 15% der Frauen berichteten unerwünschten Reaktionen aufgeführt.

Tabelle 1
Nebenwirkungen bei Frauen nach Verabreichung von Mifepriston (oral) und Misoprostol (Buccal) in US -amerikanischen klinischen Studien

Eine Studie lieferte Frauen mit 57-63 und 64-70 Tagen. Es gab kaum einen Unterschied in der Häufigkeit der gemeldeten häufigen Nebenwirkungen im Schwangerschaftsalter.

Informationen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden in sechs US-amerikanischen und vier nicht in den USA. Die schwerwiegenden Nebenwirkungen waren zwischen den USA und Nicht-USA ähnlich, sodass die Raten sowohl aus den USA als auch aus Nicht-USA-Studien vorgestellt werden. In den US-Studien untersuchte man Frauen während der 56-Tage-Schwangerschaft von vier bis 63 Tagen und einer bis 70-tägigen Schwangerschaft während der Nicht-USA-Studien zwei untersuchten Frauen während der 63-tägigen Schwangerschaft und zwei bis 70 Tage Schwangerschaft. Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden in berichtet <0.5% of women. Information from the LAUS. Und non-LAUS. studies is presented in Tabelle 2.

Tabelle 2
Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen nach Verabreichung von Mifepriston (oral) und Misoprostol (Buccal) in den USA und Nicht-USA. Klinische Studien

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Mifeprex und Misoprostol nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Infektionen und Befall: Postabortale Infektion (einschließlich Endometritis-Endomyometritis-Parametritis Beckeninfektion Beckenentzündungserkrankung Salpingitis)

Blut und die Lymphsystemstörungen: Anämie

Störungen des Immunsystems: Allergische Reaktion (einschließlich Anaphylaxie Angioödem -Bienenstöcke, Hautausschlag Juckreiz)

Psychiatrische Störungen: Angst

Herzerkrankungen: Tachykardie (einschließlich Rennpuls Herzklopfen Herz schlagen)

Gefäßstörungen: Synkope ohnmächtiger Verlust der Bewusstseinshypotonie (einschließlich orthostatischer) Leuchte

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Kurzatmigkeit

Magen -Darm -Störungen: Dyspepsie

Muskuloskelettales Bindegewebe und Knochenerkrankungen: Rückenschmerzen leg Schmerz

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Uterusruptur gebrochen ektopische Schwangerschaft Hämatometra Leukorrhoe

Wofür wird Nucynta 50 mg verwendet?

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Schmerz

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Mifeprex

Medikamente, die die Mifeprex -Exposition verringern können (Effekt von CYP 3A4 -Induktoren auf Mifeprex)

CYP450 3A4 ist in erster Linie für den Stoffwechsel von Mifepriston verantwortlich. CYP3A4 -Induktoren wie Rifampin Dexamethason St. Johns Würze und bestimmte Antikonvulsiva (wie Phenytoin -Phenobarbital -Carbamazepin) können den mifristonischen Metabolismus induzieren (Senkung der Serumkonzentrationen von Mifepriston). Ob diese Aktion Auswirkungen auf die Wirksamkeit des Dosisregimes hat, ist unbekannt. Siehe Follow-up-Bewertung [siehe Dosierung und Verwaltung ] um zu überprüfen, ob die Behandlung erfolgreich war.

Medikamente, die die Mifeprex -Exposition erhöhen können (Effekt von CYP 3A4 -Inhibitoren auf Mifeprex)

Obwohl spezifische Arzneimittel- oder Nahrungsmittelwechselwirkungen mit Mifepriston auf der Grundlage des Stoffwechsels dieses Arzneimittels durch CYP 3A4 nicht untersucht wurden, ist es möglich, dass Ketoconazol -Itraconazol -Erythromycin und Grapefruitsaft seinen Metabolismus beeinträchtigen können (zunehmend Serumkonzentrationen von Mifepriston). Mifeprex sollte bei Patienten oder kürzlich mit CYP 3A4 -Inhibitoren mit Vorsicht verwendet werden.

Auswirkungen von Mifeprex auf andere Medikamente (Effekt von Mifeprex auf CYP 3A4 -Substrate)

Bezogen auf in vitro Die gleichzeitige Verabreichung von Mifepristoninformationen von Hemmungsinformationen kann zu einem Anstieg der Serumkonzentrationen von Arzneimitteln führen, bei denen CYP 3A4 -Substrate sind. Aufgrund der langsamen Beseitigung von Mifepriston aus dem Körper kann eine solche Wechselwirkung über einen längeren Zeitraum nach seiner Verabreichung beobachtet werden. Daher sollte Vorsicht geboten werden, wenn Mifepriston mit Medikamenten verabreicht wird, die CYP 3A4 -Substrate sind und einen engen therapeutischen Bereich haben.

Warnungen für Mifeprex

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Mifeprex

Infektion und Sepsis

Wie bei anderen Arten von Abtreibungsfällen schwerer bakterieller Infektionen, einschließlich sehr seltener Fälle von tödlichem septischem Schock, wurden nach Verwendung von Mifeprex berichtet [siehe WARNUNG BOXED ]. Gesundheitsdienstleister, die einen Patienten bewerten, der sich einer medizinischen Abtreibung unterzieht, sollte auf die Möglichkeit dieses seltenen Ereignisses aufmerksam sein. Ein anhaltendes (> 4 Stunden) Fieber von 100,4 ° F oder höhere schwere Bauchschmerzen oder Beckenzärtlichkeit in den Tagen nach einer medizinischen Abtreibung kann ein Hinweis auf eine Infektion sein.

Ein hoher Verdachtsindex ist erforderlich, um Sepsis auszuschließen (z. B. von Clostridium sordellii ) Wenn ein Patient Bauchschmerzen oder Beschwerden oder allgemeine Unwohlsein (einschließlich Schwäche Übelkeit erbrechen oder Durchfall) meldet, mehr als 24 Stunden nach der Einnahme von Misoprostol. Bei Patienten, die ohne Fieber mit oder ohne Bauchschmerzen, jedoch mit Leukozytose mit einer ausgeprägten linken Schicht -Tachykardie -Hämokonzentration und allgemeinem Unwohlsein vorgestellt wurden, wurden sehr selten Todesfälle berichtet. Es wurde kein kausaler Zusammenhang zwischen Mifeprex und Misoprostol und einem erhöhten Risiko für Infektionen oder Tod festgelegt. Clostridium sordellii Infektionen wurden auch sehr selten nach der Geburt (vaginaler Entbindung und Käserscheibe) und unter anderen gynäkologischen und nicht gyrnekologischen Erkrankungen berichtet.

Uterusblutung

Bei fast allen Patienten tritt Uterusblutungen während einer medizinischen Abtreibung auf. Eine längere schwere Blutung (durch zwei dicke Syitärpolster in voller Größe pro Stunde für zwei aufeinanderfolgende Stunden) kann ein Zeichen für unvollständige Abtreibung oder andere Komplikationen sein, und es kann möglicherweise erforderlich sein, dass die Entwicklung des hypovolämischen Schocks verhindern. Anwälte Patienten, um sofortige medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie nach einer medizinischen Abtreibung verlängerte schwere vaginale Blutungen haben [siehe WARNUNG BOXED ].

Frauen sollten erwarten, durchschnittlich 9 bis 16 Tage zu bluten oder zu entspannen. Frauen berichten, dass eine durchschnittliche Dauer von 2 Tagen schwere Blutungen erlebt. Bis zu 8% aller Probanden können 30 Tage oder länger blutend machen. Im Allgemeinen nahm die Dauer der Blutung und Fleckung mit zunehmender Dauer der Schwangerschaft zu.

Bei Patienten, die stark bluten, können eine Abnahme der Hämoglobinkonzentrations -Hämatokrit und der Anzahl der roten Blutkörperchen auftreten.

Übermäßige Uterusblutung erfordert in der Regel eine Behandlung durch Uterotonik Vasokonstriktor -Arzneimittel chirurgische Uterus -Evakuierungsverabreichung von Kochsalzlösungsinfusionen und/oder Bluttransfusionen. Basierend auf Daten aus mehreren großen klinischen Studien wurden in 4,3% aller Probanden Vasokonstriktor -Medikamente verwendet, und es gab eine Abnahme des Hämoglobins von mehr als 2 g/dl bei 5,5% der Probanden und Bluttransfusionen wurden an ≤ 0,1% der Probanden verabreicht. Da bei etwa 1% der Patienten eine besondere Versorgung von älteren Uterus -Evakuierung auftritt, sollte Patienten mit hämostatischer Störungen eine Hypokoagulierbarkeit oder schwere Anämie auftreten.

Mifepristone REMS -Programm

Mifeprex is available only through a restricted program under a REMS called the mifepristone REMS Program because of the risks of serious complications [see Infektion und Sepsis Uterusblutung ].

Bemerkenswerte Anforderungen des Mifepristone REMS -Programms umfassen Folgendes:

• Die Verschreiber müssen mit dem Programm zertifiziert werden, indem sie das Formular für die Vertragsvereinbarung ausfüllen.
• Patienten müssen ein Formular für Patientenvereinbarungen unterzeichnen.
• Mifeprex must only be dispensed to patients by or under the supervision of a certified prescriber or by certified pharmacies on prescriptions issued by certified prescribers.

Weitere Informationen finden Sie bei 1-877-4 Frühe Option (1-877-432-7596).

Eileiterschwangerschaft

Mifeprex is contraindicated in patients with a confirmed or suspected ectopic pregnancy because Mifeprex is not effective for terminating ectopic pregnancies [see Kontraindikationen ]. Healthcare providers should remain alert to the possibility that a patient who is undergoing a medical abortion could have an undiagnosed ectopic pregnancy because some of the expected symptoms experienced with a medical abortion (abdominal Schmerz uterine bleeding) may be similar to those of a ruptured ectopic pregnancy. The presence of an ectopic pregnancy may have been missed even if the patient underwent ultrasonography prior to being prescribed Mifeprex.

Patienten, die mit einem IUP schwanger wurden, sollten auf eine Eileiterschwangerschaft bewertet werden.

Rhesus -Immunisierung

Es wird angenommen, dass die Verwendung von Mifeprex die gleichen vorbeugenden Maßnahmen erfordern wie die vor und während der chirurgischen Abtreibung, um die Rhesusimmunisierung zu verhindern.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ) In jedem Paket Mifeprex enthalten. Zusätzliche Kopien der Medikamentenhandbuch sind durch Kontakt mit Tanco Laboratories unter 1-877-4 früh (1-877-432-7596) oder aus verfügbar www.earlyoptionpill.com .

Schwerwiegende Infektionen und Blutungen

• Informieren Sie den Patienten, dass Uterusblutungen und Uterus -Krämpfe auftreten werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Raten Sie dem Patienten, dass schwerwiegende und manchmal tödliche Infektionen und Blutungen sehr selten auftreten können [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Mifeprex is only available through a restricted program called the Mifepristone REMS -Programm [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Under the mifepristone REMS Program:
  • Patienten müssen ein Formular für Patientenvereinbarungen unterzeichnen.
  • Mifeprex is only dispensed by or under the supervision of certified prescribers or by certified pharmacies on prescriptions issued by certified prescribers.

Anbieterkontakte und Maßnahmen bei Komplikationen

• Stellen Sie sicher, dass der Patient weiß, wen er anrufen und was er tun soll, einschließlich der Einstieg in eine Notaufnahme, wenn keiner der bereitgestellten Kontakte erreichbar ist oder wenn der Patient Komplikationen wie längere schwere Blutungen schwere Bauchschmerzen oder anhaltendes Fieber erlebt [siehe WARNUNG BOXED ].

Einhaltung des Behandlungsplans und Follow-up-Bewertung

• Beraten Sie dem Patienten, dass es notwendig ist, den Behandlungsplan abzuschließen, einschließlich einer Follow-up-Bewertung ca. 7 bis 14 Tage nach der Einnahme von Mifeprex [siehe Dosierung und Verwaltung ].
• Erklären Sie das
  • Verlängerte schwere Vaginalblutungen sind kein Beweis für eine vollständige Abtreibung
  • Wenn die Behandlung fehlschlägt und die Schwangerschaft das Risiko einer fetalen Fehlbildung fortsetzt, ist unbekannt
  • Es wird empfohlen, eine fortlaufende Schwangerschaft durch chirurgische Beendigung zu behandeln [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Advise the patient whether you will provide such care or will refer them to another provider.

Anschließende Fruchtbarkeit

• Informieren Sie den Patienten, dass eine andere Schwangerschaft nach medizinischer Abtreibung und vor der Wiederaufnahme der normalen Menstruation auftreten kann.
• Informieren Sie den Patienten darüber, dass Empfängnisverhütung eingeleitet werden kann, sobald die Schwangerschaftsausweisung bestätigt wurde oder vor der Wiederaufnahme des Geschlechtsverkehrs.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Es wurden keine Langzeitstudien zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Mifepriston durchgeführt.

Mutagenese

Ergebnisse aus durchgeführten Studien in vitro Und in animals have revealed no genotoxic potential for mifepristone. Among the tests carried out were: Ames test with Und without metabolic activation; gene conversion test in Saccharomyces cerevisiae D4 -Zellen; Vorwärtsmutation in Schizosaccharomyces -Pumpe P1 -Zellen; Induktion der außerplanmäßigen DNA -Synthese in kultivierten HeLa -Zellen; Induktion von Chromosomenaberrationen in CHO -Zellen; in vitro Test auf die Genmutation in V79 chinesischen Hamster -Lungenzellen; und Mikronukleus -Test bei Mäusen.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Bei der Verabreichung von 0,3 mg/kg mifepriston pro Tag verursachte die Verabreichung von 0,3 mg/kg pro Tag eine schwere Störung der Östruszyklen für die drei Wochen der Behandlungszeit. Nach der Wiederaufnahme der Tiere des Östruszyklus wurden keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsleistung beobachtet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Mifeprex ist in einem Regime mit Misoprostol zur medizinischen Beendigung der intrauterinen Schwangerschaft bis zur 70 -tägigen Schwangerschaft angegeben. Risks to pregnant patients are discussed throughout the labeling.

Beziehen Sie sich auf die Markierung von Misoprostol für Risiken für schwangere Patienten unter Verwendung von Misoprostol.

Das Risiko einer unerwünschten Entwicklungsergebnisse mit einer fortgesetzten Schwangerschaft nach einer fehlgeschlagenen Schwangerschaftsabschluss mit Mifeprex in einem Regime mit Misoprostol ist unbekannt. Der Prozess eines fehlgeschlagenen Schwangerschaftsabbruchs könnte jedoch die normale Entwicklung der Embryo-Fötus stören und zu nachteiligen Entwicklungseffekten führen. Es wurden Geburtsfehler mit einer fortgesetzten Schwangerschaft nach einer fehlgeschlagenen Schwangerschaftsbeendigung mit Mifeprex in einem Regime mit Misoprostol berichtet. In tierischen Fortpflanzungsstudien wurden erhöhte fetale Verluste bei Mäusenratten und Kaninchen beobachtet, und Schädeldeformitäten wurden bei Kaninchen mit Verabreichung von Mifepriston in Dosen, die niedriger als das auf der Körperoberfläche von Menschenexposition betriebene Expositionsniveau sind, beobachtet.

Daten

Tierdaten

In Teratologiestudien an Mäusen Ratten und Kaninchen in Dosen von 0,25 bis 4,0 mg/kg (weniger als 1/100 bis ungefähr 1/3 Die auf der Körperoberfläche basierende menschliche Exposition aufgrund der Antiprogestationaktivität von Mifepristonefetalverlusten waren viel höher als bei Kontrolltieren. Schädeldeformitäten wurden in Kaninchenstudien bei ungefähr 1/6 der menschlichen Exposition nachgewiesen, obwohl bisher keine teratogenen Wirkungen von Mifepriston bei Ratten oder Mäusen beobachtet wurden. Diese Deformitäten waren höchstwahrscheinlich auf die mechanischen Auswirkungen von Uteruskontraktionen zurückzuführen, die sich aus der Hemmung der Progesteronwirkung ergaben.

Stillzeit

Mifeprex is present in human milk. Limited data demonstrate undetectable to low levels of the drug in human milk with the relative (weight-adjusted) infant dose 0.5% or less as compared to maternal dosing. There is no information on the effects of Mifeprex in a regimen with misoprostol in a breastfed infant or on milk production. Refer to misoprostol labeling for lactation information with the use of misoprostol. The developmental Und health benefits of breast-feeding should be considered along with any potential adverse effects on the breast-fed child from Mifeprex in a regimen with misoprostol.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Mifeprex wurde bei schwangeren Frauen eingerichtet. Daten aus einer klinischen Studie über Mifeprex, die eine Untergruppe von 322 Frauen unter 17 Jahren enthielt, zeigten ein Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil, das dem bei Erwachsenen beobachtet wurde.

Überdosierungsinformationen für Mifeprex

In Toleranzstudien wurden bei gesunden, nicht schwangeren weiblichen und gesunden männlichen Probanden, bei denen Mifepriston in einzelnen Dosen von mehr als 1800 mg verabreicht wurde (neunfache, die empfohlene Dosis für medizinische Abtreibung), keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet. Wenn ein Patient eine massive Überdosierung aufnimmt, sollte der Patient genau auf Anzeichen eines Nebennierenversagens beobachtet werden.

Kontraindikationen für Mifeprex

• Die Verabreichung von Mifeprex und Misoprostol zur Beendigung der Schwangerschaft (das Behandlungsverfahren) ist bei Patienten mit folgenden Bedingungen kontraindiziert:
  • Bestätigte oder vermutete ektopische Schwangerschaft oder nicht diagnostizierte Adnex -Masse (das Behandlungsverfahren ist nicht wirksam, um eine Eileiterschwangerschaft zu beenden) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
  • Chronischer Nebennierenversagen (Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz)
  • Gleichzeitige langfristige Kortikosteroid-Therapie (Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz)
  • Vorgeschichte der Allergie gegen Mifepriston Misoprostol oder andere Prostaglandine (allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie Angioödems -Hautausschläge und Juckreiz, wurden berichtet [siehe Nebenwirkungen ]))
  • Hämorrhagische Störungen oder gleichzeitige Antikoagulans -Therapie (Risiko schwerer Blutungen)
  • Erbporphyrien (Risiko einer Verschlechterung oder Ausfällung von Angriffen)
• Die Verwendung von Mifeprex und Misoprostol zur Beendigung der intrauterinen Schwangerschaft ist bei Patienten mit einem intrauterinen Gerät (IUP) kontraindiziert (das IUP könnte den Schwangerschaftsabschluss beeinträchtigen). Wenn das IUP entfernt wird, kann Mifeprex verwendet werden.

Klinische Pharmakologie for Mifeprex

Wirkungsmechanismus

Die Anti-Progestation-Aktivität von Mifepriston resultiert aus der Wettbewerbswechselwirkung mit Progesteron an Progesteron-Rezeptor-Stellen. Basierend auf Studien mit verschiedenen oralen Dosen in mehreren Tierarten (Maus -Ratten -Kaninchen und Affe) hemmt die Verbindung die Aktivität von endogenem oder exogenem Progesteron, was zu Auswirkungen auf die Gebärmutter und den Gebärmutterhals führt, die in Kombination mit Misoprostol zu einer Beendigung einer intrauterinen Schwangerschaft führen.

Während der Schwangerschaft sensibilisiert die Verbindung das Myometrium für die Kontraktions induzierende Aktivität von Prostaglandinen.

Pharmakodynamik

Die Verwendung von Mifeprex in einem Regime mit Misoprostol stört die Schwangerschaft, indem sie eine lehende Nekrose -Myometriumkontraktionen und die Erweichung der Gebärmutterhals verursachen, was zur Ausweisung der Konzeptionsprodukte führt.

Es wurde gezeigt, dass Dosen von 1 mg/kg oder mehr Mifepriston die Endometrium- und Myometriumwirkung von Progesteron bei Frauen antagonisieren.

Antiglukokortikoid und antiandrogene Aktivität: Mifepriston zeigt auch eine Antiglukokortikoid- und schwache antiandrogene Aktivität. Die Aktivität des Glukokortikoid -Dexamethason bei Ratten wurde nach Dosen von 10 bis 25 mg/kg Mifepriston gehemmt. Dosen von 4,5 mg/kg oder mehr beim Menschen führten zu einer kompensatorischen Erhöhung des Adrenocorticotropenhormons (ACTH) und des Cortisols. Die antiandrogene Aktivität wurde bei Ratten nach wiederholten Verabreichung von Dosen von 10 bis 100 mg/kg beobachtet.

Pharmakokinetik

Mifepriston wird nach oraler Einnahme mit nichtlinearer Pharmakokinetik für Cmax nach einzelnen oralen Dosen von 200 mg und 600 mg bei gesunden Probanden schnell absorbiert.

Absorption

Die absolute Bioverfügbarkeit einer 20 mg Mifepriston -oralen Dosis bei Frauen im gebärfähigen Alter beträgt 69%. Nach oraler Verabreichung einer einzelnen Dosis von 600 mg Mifepriston wird schnell mit einer Peak -Plasmakonzentration von 1,98 ± 1,0 mg/l an etwa 90 Minuten nach Einnahme aufgenommen.

Nach oraler Verabreichung einer einzelnen Dosis von 200 mg bei gesunden Männern (n = 8) betrug der mittlere Cmax 1,77 ± 0,7 mg/l ungefähr 45 Minuten nach Einnahme. Der mittlere AUC0-∞ betrug 25,8 ± 6,2 mg*Std.

Verteilung

Mifepriston ist zu 98% an Plasmaproteine ​​Albumin und α1-Sacid-Glykoprotein gebunden. Die Bindung an das letztere Protein ist sättigbar und das Arzneimittel zeigt eine nichtlineare Kinetik in Bezug auf die Plasmakonzentration und -clearance.

Beseitigung

Nach einer Verteilungsphase-Eliminierung von Mifepriston ist zunächst langsam (50% zwischen 12 und 72 Stunden eliminiert) und wird dann mit einer Halbwertszeit von 18 Stunden schneller.

Stoffwechsel

Stoffwechsel of mifepristone is primarily via pathways involving N-demethylation Und terminal hydroxylation of the 17-propynyl chain. In vitro Studien haben gezeigt, dass CYP450 3A4 in erster Linie für den Stoffwechsel verantwortlich ist. Die drei beim Menschen identifizierten Hauptmetaboliten sind: (1) Ru 42 633 Das am weitesten verbreitete in Plasma ist der n-monodemethylierte Metabolit; (2) Ru 42 848, der sich aus dem Verlust von zwei Methylgruppen aus dem 4-Dimethylaminophenyl in Position 11 ß ergibt; und (3) RU 42 698, was aus der terminalen Hydroxylierung der 17-Propynyl-Kette resultiert.

Ausscheidung

11 Tage nach einer 600 -mg -Dosis der tritiierten Verbindung wurden 83% des Arzneimittels durch die Kot und 9% durch den Urin ausgewiesen. Die Serumkonzentrationen sind um 11 Tage nicht nachweisbar.

Spezifische Populationen

Die Auswirkungen von hepatischen Erkrankungen und Nierenerkrankungen auf die Sicherheitswirksamkeit und Pharmakokinetik von Mifepriston wurden nicht untersucht.

Klinische Studien

Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus klinischen Studien von Mifepriston 200 mg folgten 24-48 Stunden später durch Misoprostol 800 MCG bukcally bis 70 Tage Schwangerschaftsschwangerschaft. Der Erfolg wurde als vollständige Ausweisung der Konzeptionsprodukte definiert, ohne dass eine chirurgische Intervention erforderlich war. Die allgemeinen Erfolgsquoten und Misserfolg, die durch Vernunft für das Versagen auf der Grundlage von 22 weltweiten klinischen Studien (einschließlich 7 US -Studien) gezeigt werden (einschließlich 7 US -Studien), treten in Tabelle 3 auf.

Die Demografie von Frauen, die an den US -amerikanischen klinischen Studien teilnahmen, variierten je nach Standort der Studie und repräsentieren die rassische und ethnische Vielfalt amerikanischer Frauen. Weibchen aller reproduktiven Zeitalter wurden dargestellt, einschließlich Frauen, die weniger als 18 und mehr als 40 Jahre alt sind. Die meisten waren 27 Jahre oder jünger.

Tabelle 3
Ergebnis nach Behandlung mit Mifepriston (oral) und Misoprostol (bukkal) bis 70 Tage Schwangerschaft

Die Ergebnisse für klinische Studien, in denen die Ergebnisse einschließlich der Versagensraten für die laufende Schwangerschaft nach Schwangerschaftsalter berichteten, sind in Tabelle 4 dargestellt.

Tabelle 4
Ergebnis nach Schwangerschaftsalter nach Behandlung mit Mifepriston und Misoprostol (Buccal) für USA und Nicht-USA. Klinische Studien

Eine klinische Studie forderte die Probanden in der 70 -tägigen Schwangerschaft auf, zu schätzen, wenn sie die Schwangerschaft mit 70% Daten ausgaben. Von diesen 23-38% gaben die Vertreibung innerhalb von 3 Stunden und über 90% innerhalb von 24 Stunden nach Verwendung von Misoprostol an.

Patienteninformationen für Mifeprex

Mifeprex
(Mif-eh-prex)
(Mifepriston) Tabletten für den oralen Gebrauch

Lesen Sie diese Informationen sorgfältig durch, bevor Sie Mifeprex und Misoprostol einnehmen. Es wird Ihnen helfen, zu verstehen, wie die Behandlung funktioniert. Dieser Medikamentenleitfaden tritt nicht an die Stelle des Gesprächs mit Ihrem Gesundheitsdienstleister.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Mifeprex wissen sollte?

Mit welchen Symptomen sollte ich mich befassen? Obwohl Krämpfe und Blutungen ein erwarteter Bestandteil der Beendigung einer Schwangerschaft sind, kann nach einer medizinischen Abtreibung oder Geburt einer Fehlgeburt eine schwierige und potenziell lebensbedrohliche Blutungsinfektionen oder andere Probleme auftreten. Unter diesen Umständen ist es erforderlich, so schnell wie möglich medizinische Hilfe zu suchen. Eine schwerwiegende Infektion hat in einer sehr geringen Anzahl von Fällen zum Tod geführt. Es gibt keine Informationen, dass die Verwendung von Mifeprex und Misoprostol diese Todesfälle verursacht hat. Wenn Sie Fragen zu Bedenken oder Problemen haben oder sich Sorgen über Nebenwirkungen oder Symptome machen, sollten Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister wenden. Sie können die Telefonnummer Ihres Gesundheitsdienstleisters hier aufschreiben ________________________.

Wenden Sie sich unbedingt an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Folgendes haben:

• Schwere Blutungen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie genug bluten, um zwei dicke Syitor-Pads pro Stunde für zwei aufeinanderfolgende Stunden oder wenn Sie sich um schwere Blutungen befassen. In etwa 1 von 100 Frauenblutungen können so schwer sein, dass es ein chirurgisches Eingriff erfordert (chirurgischer Aspiration oder D.
• Bauchschmerzen oder krank fühlen. Wenn Sie Bauchschmerzen oder Beschwerden haben oder sich krank fühlen, einschließlich Schwäche Übelkeit Erbrechen oder Durchfall mit oder ohne Fieber mehr als 24 Stunden nach der Einnahme von Misoprostol, sollten Sie sich unverzüglich an Ihren Gesundheitsdienstleister wenden. Diese Symptome können ein Zeichen für eine schwerwiegende Infektion oder ein anderes Problem sein (einschließlich einer Eileiterschwangerschaft eine Schwangerschaft außerhalb des Mutterleibs).
• Fieber. In den Tagen nach der Behandlung, wenn Sie Fieber von 100,4 ° F oder höher haben, die länger als 4 Stunden dauern, sollten Sie sich sofort an Ihren Gesundheitsdienstleister wenden. Fieber kann ein Symptom für eine schwerwiegende Infektion oder ein anderes Problem sein.

Wenn Sie Ihren Gesundheitsdienstleister nicht erreichen können, gehen Sie in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses.

Was tun, wenn Sie nach Mifeprex noch schwanger sind, mit Misoprostolbehandlung? Wenn Sie noch schwanger sind, spricht Ihr Gesundheitsdienstleister mit Ihnen über einen chirurgischen Eingriff, um Ihre Schwangerschaft zu beenden. In vielen Fällen kann dieses chirurgische Verfahren im Büro/der Klinik durchgeführt werden. Die Wahrscheinlichkeit von Geburtsfehlern, wenn die Schwangerschaft nicht beendet ist, ist unbekannt.

Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Bevor Sie Mifeprex einnehmen, sollten Sie diesen Medikamentenleitfaden lesen und Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten die Vorteile und Risiken Ihrer Verwendung von Mifeprex besprechen.

Was ist Mifeprex?

Mifeprex is used in a regimen with another prescription medicine called misoprostol to end an early pregnancy. Frühe Schwangerschaft bedeutet, dass es 70 Tage (10 Wochen) oder weniger seit Beginn Ihrer letzten Menstruationsperiode sind. Mifeprex ist nicht für die Beendigung der Schwangerschaften zugelassen, die weiterhin weiter sind. Mifeprex blockiert ein Hormon, das für Ihre Schwangerschaft benötigt wird, um fortzufahren. Wenn Sie Mifeprex an Tag 1 verwenden, müssen Sie auch ein weiteres Medikament namens Misoprostol 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme von Mifeprex einnehmen, um die Schwangerschaft von Ihrer Gebärmutter zu verabschieden.

Die Schwangerschaft wird wahrscheinlich innerhalb von 2 bis 24 Stunden nach der Einnahme von Mifeprex und Misoprostol von Ihrem Gebärmutter weitergegeben. Wenn die Schwangerschaft vom Gebärmutter weitergegeben wird, werden Sie Blutungen und Krämpfe haben, die wahrscheinlich schwerer sein werden als Ihre übliche Zeit. Etwa 2 bis 7 von 100 Frauen, die Mifeprex einnehmen, benötigen ein chirurgisches Eingriff, da die Schwangerschaft nicht vollständig aus der Gebärmutter abging oder die Blutung stoppte.

Wer sollte Mifeprex nicht einnehmen?

Einige Patienten sollten Mifeprex nicht einnehmen. Nehmen Sie Mifeprex nicht, wenn Sie:

• Haben Sie eine Schwangerschaft mit mehr als 70 Tagen (10 Wochen). Ihr Gesundheitsdienstleister kann eine klinische Untersuchung durch eine Ultraschalluntersuchung oder andere Tests durchführen, um festzustellen, wie weit Sie in der Schwangerschaft sind.
• Verwenden Sie ein IUP (intrauterines Gerät oder System). Es muss herausgenommen werden, bevor Sie Mifeprex nehmen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister hat eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (Eileiterschwangerschaft) mitgeteilt.
• Haben Sie Probleme mit Ihren Nebennieren (chronisch Nebennierenversagen ).
• Nehmen Sie ein Medikament, um Ihr Blut zu verdünnen.
• Ein Blutungsproblem haben.
• Porphyria haben.
• Nehmen Sie bestimmte Steroidmedikamente ein.
• Sind allergisch gegen Mifepriston Misoprostol oder Medikamente, die Misoprostol wie Cytotec oder Arthrotec enthalten.

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie sich über alle Ihre Erkrankungen nicht sicher sind, bevor Sie dieses Medikament einnehmen, um herauszufinden, ob Sie Mifeprex einnehmen können.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Mifeprex einnehme?

Bevor Sie Mifeprex nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie:

• Es kann nicht innerhalb von ungefähr 7 bis 14 Tagen nach Ihrem ersten Besuch nachgefolgt sein
• stillen. Mifeprex kann in Ihre Muttermilch übergehen. Die Wirkung des Mifeprex- und Misoprostol -Regimes auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion ist unbekannt.
• nehmen Medikamente wie verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate ein.

Mifeprex Und certain other medicines may affect each other if they are used together. This can cause side effects.

Wie soll ich Mifeprex einnehmen?

• Mifeprex will be given to you by a healthcare provider or pharmacy.
• Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister planen den am besten geeigneten Standort für Sie, um das Misoprostol einzunehmen, da dies zu Blutungen von Blutungen und anderen Symptomen führen kann, die normalerweise innerhalb von 2 bis 24 Stunden nach der Einnahme beginnen.
• Die meisten Frauen werden die Schwangerschaft innerhalb von 2 bis 24 Stunden nach der Einnahme der Misoprostol -Tabletten überschreiten.

Befolgen Sie die folgenden Anweisungen zum Einnehmen von Mifeprex und Misoprostol:

Mifeprex (1 tablet) orally + misoprostol (4 tablets) buccally

Tag 1:

Niacin -Hautausschläge

• Nehmen Sie 1 Mifeprex -Tablet für Mund.

24 bis 48 Stunden nach der Einnahme von Mifeprex:

• Nehmen Sie 4 Misoprostol -Tabletten, indem Sie 2 Tabletten in jeden Wangenbeutel platzieren (den Bereich zwischen Zähne und Wange - siehe Abbildung a ) 30 Minuten lang und dann alles, was mit einem Wassergetränk oder einer anderen Flüssigkeit übrig ist, schlucken.
• Die Medikamente funktionieren möglicherweise nicht so gut, wenn Sie Misoprostol früher als 24 Stunden nach Mifeprex oder später als 48 Stunden nach Mifeprex einnehmen.
• Misoprostol verursacht oft Krämpfe Übelkeit Durchfall und andere Symptome. Ihr Gesundheitsdienstleister schickt Ihnen möglicherweise mit Medikamenten für diese Symptome nach Hause.

Abbildung a (2 Tabletten zwischen Ihrer linken Wange und Ihrem Zahnfleisch und 2 Tabletten zwischen Ihrer rechten Wange und Ihrem Zahnfleisch).

Follow-up-Bewertung am Tag 7 bis 14:

• Diese Follow-up-Bewertung ist sehr wichtig. Sie müssen mit Ihrem Gesundheitsdienstleister etwa 7 bis 14 Tage nach der Einnahme von Mifeprex nachverfolgen, um sicherzugehen, dass es Ihnen gut geht und dass Sie Blutungen hatten und die Schwangerschaft von Ihrer Gebärmutter vergangen ist.
• Ihr Gesundheitsdienstleister wird beurteilen, ob Ihre Schwangerschaft von Ihrem Gebärmutter vergangen ist. Wenn Ihre Schwangerschaft die Wahrscheinlichkeit fortsetzt, dass möglicherweise Geburtsfehler vorhanden sind, ist unbekannt. Wenn Sie noch schwanger sind, spricht Ihr Gesundheitsdienstleister mit Ihnen über einen chirurgischen Eingriff, um Ihre Schwangerschaft zu beenden.
• Wenn Ihre Schwangerschaft beendet ist, aber noch nicht vollständig von Ihrem Gebärmutter vergangen ist, wird Ihr Anbieter mit Ihnen über andere Entscheidungen sprechen, die Sie haben, einschließlich des Wartens eine weitere Dosis Misoprostol oder über ein chirurgisches Verfahren, um Ihre Gebärmutter zu leeren.

Wann sollte ich mit der Geburtenkontrolle beginnen?

Sie können gleich nach dem Ende Ihrer Schwangerschaft wieder schwanger werden. Wenn Sie nicht wieder schwanger werden möchten, beginnen Sie mit dem Ende Ihrer Schwangerschaft oder bevor Sie erneut mit dem Geschlechtsverkehr beginnen.

Was sollte ich vermeiden, während ich Mifeprex und Misoprostol einnehme?

Nehmen Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlungszeit keine andere verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente (einschließlich Kräutermedikamente oder Nahrungsergänzungsmittel) ein, ohne dass Sie Ihren Gesundheitsdienstleister zuerst nach ihnen fragen, da sie die Behandlung beeinträchtigen können. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister nach Medikamenten, die Sie für Schmerzen und andere Nebenwirkungen einnehmen können.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Mifeprex und Misoprostol?

Mifeprex may cause serious side effects. See Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Mifeprex wissen sollte?

Krämpfen und Blutungen. Mit dieser Behandlung werden Krämpfe und Vaginalblutungen erwartet. Normalerweise bedeuten diese Symptome, dass die Behandlung funktioniert. Aber manchmal kann man Krämpfen und Blutungen bekommen und trotzdem schwanger sein. Aus diesem Grund müssen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister ungefähr 7 bis 14 Tage nach der Einnahme von Mifeprex nachverfolgen. Sehen Sie, wie soll ich Mifeprex einnehmen? Weitere Informationen zu Ihrer Follow-up-Bewertung. Wenn Sie nach der Einnahme von Mifeprex nicht bereits bluten, werden Sie wahrscheinlich zu bluten, sobald Sie das Medikament, das Sie 24 bis 48 Stunden nach Mifeprex nehmen, Misoprostol einnehmen. Blutungen oder Ersparnisse sind durchschnittlich 9 bis 16 Tage zu erwarten und können bis zu 30 Tage dauern. Ihre Blutung kann ähnlich oder größer als eine normale schwere Periode sein. Sie können Blutgerinnsel und Gewebe sehen. Dies ist ein erwarteter Teil der Schwangerschaft.

Die häufigsten Nebenwirkungen der Mifeprex -Behandlung umfassen: Übelkeit Schwäche Fieber/Schüttelfrost, Kopfschmerzdurchfall und Schwindel. Ihr Anbieter sagt Ihnen, wie Sie Schmerzen oder andere Nebenwirkungen umgehen können. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Mifeprex.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um medizinische Ratschläge zu Nebenwirkungen zu erhalten, die Sie stören oder nicht verschwinden. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Mifeprex.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Mifeprex zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Mifeprex bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Weitere Informationen zu Mifeprex finden Sie unter www.earlyoptionpill.com oder telefonisch 1-877-4 Early Option (1-877-432-7596).

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.