Mirena

Beschreibung für Mirena

Mirena (Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterin-System) enthält 52 mg LNG A Progestin und soll eine anfängliche Freisetzungsrate von ungefähr 20 mcg/Tag LNG liefern.

Levonorgestrel USP (-)-13-Ethyl-17-Hydroxy-1819-Dinor-17α-PREGN-4-EN-20-N-3-One Die Wirkstoff in Mirena hat ein Molekulargewicht von 312,4 A molekularer Formel von C ₂₁ H ₂₈ O ₂ und die folgende strukturelle Formel:

Mirena

Mirena consists of a T-shaped polyethylene frame (T-body) with a steroid reservoir (hormone elastomer core) around the vertical stem. The reservoir consists of a white or almost white cylinder made of a mixture of Levonorgestrel Und silicone (polydimethylsiloxane) containing a total of 52 mg Levonorgestrel. The reservoir is covered by a semi-opaque silicone (polydimethylsiloxane) membrane. The T-body is 32 mm in both the horizontal Und vertical directions. The polyethylene of the T-body is compounded with barium sulfate which makes it radiopaque. A monofilament brown polyethylene removal thread is attached to a loop at the end of the vertical stem of the T-body. The polyethylene of the removal thread contains iron oxide as a colorant (see Figure 10).

Die Komponenten von Mirena einschließlich seiner Verpackung werden nicht mit Naturkautschuk -Latex hergestellt.

Abbildung 10: Mirena

Inserter

Mirena is packaged sterile within an inserter. The inserter (Figure 11) which is used for insertion of Mirena into the uterine cavity consists of a symmetric two-sided body Und slider that are integrated with flange lock pre-bent insertion tube Und plunger. The outer diameter of the insertion tube is 4.4 mm. The vertical stem of Mirena is loaded in the insertion tube at the tip of the inserter. The arms are pre-aligned in the horizontal position. The removal threads are contained within the insertion tube Und hUndle. Once Mirena has been placed the inserter is discarded.

Abbildung 11: Diagramm des Inserters

Verwendet für Mirena

Empfängnisverhütung

Mirena is indicated for prevention of pregnancy for up to 8 Jahre; replace after the end of the eighth year.

Monatsblutung

Mirena is indicated for the treatment of heavy menstrual bleeding for up to 5 Jahre in women who choose to use intrauterine contraception as their method of contraception; replace after the end of the fifth year if continued treatment of heavy menstrual bleeding is needed.

Dosierung für Mirena

Dosierung im Laufe der Zeit

Mirena contains 52 mg of Levonorgestrel (LNG) released in vivo at a rate of approximately 21 mcg/day after 24 Tage. This rate decreases progressively to approximately 11 mcg/day after 5 Jahre Und 7 mcg/day after 8 Jahre.

Für Verhütung entfernen Sie Mirena bis zum Ende des achten Jahres und ersetzen Sie zum Zeitpunkt der Entfernung durch eine neue Mirena, wenn die fortgesetzte Verwendung gewünscht ist.

Zur Behandlung von schwerer Menstruationsblutungen ersetzen Sie Mirena bis zum Ende des fünften Jahres, wenn eine fortgesetzte Verwendung erforderlich ist, da Daten zur Verwendung dieser Indikation über 5 Jahre hinaus begrenzt sind.

Mirena is supplied in a sterile package within an inserter that enables single-hUnded loading (see Figure 1). Do not open the package until required for insertion [see BESCHREIBUNG ]. Verwenden Sie nicht, wenn das Siegel des sterilen Pakets unterbrochen oder beeinträchtigt erscheint. Verwenden Sie während des gesamten Einfügungsverfahrens strenge aseptische Techniken [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Mirena And Inserter

Einfügenanweisungen

• Erhalten Sie eine vollständige medizinische und soziale Geschichte, um die Bedingungen zu bestimmen, die die Auswahl eines Levonorgestrelâreleasing intrauterinen Systems (LNG IUS) zur Empfängnisverhütung beeinflussen könnten. Wenn angegeben, führen Sie eine körperliche Untersuchung und geeignete Tests für irgendwelche Formen von Genital oder anderen sexuell übertragbaren Infektionen durch. [Sehen Kontraindikationen Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] Da in den ersten Monaten der Mirena unregelmäßige Blutungen/Erfassen häufig vorkommen, schließen Sie die Endometriumpathologie (Polypen oder Krebs) vor der Einführung von Mirena bei Frauen mit anhaltenden oder nicht charakteristischen Blutungen aus [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Befolgen Sie die Einfügungsanweisungen genau wie beschrieben, um eine ordnungsgemäße Platzierung sicherzustellen und die vorzeitige Freisetzung von Mirena vom Inserter zu vermeiden. Sobald Mirena freigelassen wurde, kann nicht neu beladen werden.
• Überprüfen Sie das Ablaufdatum von Mirena, bevor Sie die Einfügung einleiten.
• Mirena should be inserted by a trained healthcare provider. Healthcare providers should become thoroughly familiar with the insertion instructions before attempting insertion of Mirena.
• Die Einfügung kann mit einigen Schmerzen und/oder Blutungen oder vasovagalen Reaktionen (z. Erwägen Sie, Analgetika vor dem Einfügen zu verabreichen.

Timing der Einfügung

Tabelle 1: Wann einfügt Mirena

Werkzeuge für das Einfügen

HINWEIS: Der mit Mirena ausgestattete Inserter (siehe Abbildung 1) und das in diesem Abschnitt beschriebene Einfügungsverfahren gilt nicht für die sofortige Einfügung nach der Geburt oder nach Abtreibung oder Fehlgeburt im zweiten Trimester. Entfernen Sie Mirena zum sofortigen Insertion durch zuerst beladen (siehe Abbildung 2) und geben Sie dann (siehe Abbildung 7) Mirena aus dem Inserter und setzen Sie sie gemäß der anerkannten Praxis ein.

Vorbereitung

• Handschuhe
• Spekulum
• Steriler Gebärmutterklang
• Sterile Tenakulum
• Antiseptische Lösung Applikator

Verfahren

• Sterile Handschuhe
• Mirena with inserter in sealed package
• Instrumente und Anästhesie für paracervical block, falls erwartet
• Erwägen Sie, eine ungeöffnete Backup Mirena zur Verfügung zu haben
• Sterile scharfe, gekrümmte Schere

Vorbereitung For Insertion

• Schwangerschaft ausschließen und bestätigen, dass die Verwendung von Mirena keine anderen Kontraindikationen gibt.
• Wenn der Patient bequem in der Lithotomieposition eine bimanuelle Untersuchung durchführt, um die Größenform und Position des Uterus festzulegen.
• Fügen Sie vorsichtig ein Spekulum ein, um den Gebärmutterhals zu visualisieren.
• Reinigen Sie den Gebärmutterhals und die Vagina mit einer geeigneten antiseptischen Lösung.
• Bereiten Sie sich darauf vor, die Gebärmutterhöhle zu klingen. Fassen Sie die Oberlippe des Gebärmutterhalses mit einer Tenakulum -Pinzette und wenden Sie die Traktion vorsichtig an, um den Halskanal mit der Uterushöhle zu stabilisieren und auszurichten. Führen Sie bei Bedarf einen parakervikalen Block durch. Wenn der Gebärmutter neu retrovertiert wird, ist es möglicherweise angemessener, die Unterlippe des Gebärmutterhalses zu erfassen. Das Tenaculum sollte in Position bleiben und die sanfte Traktion am Gebärmutterhals sollte während des gesamten Einfügungsverfahrens beibehalten werden.
• Fügen Sie vorsichtig einen Uterusschall ein, um die Durchgängigkeit des Gebärmutterhalses zu überprüfen, um die Tiefe der Uterushöhle in Zentimetern zu messen und die Hohlraumrichtung zu bestätigen und das Vorhandensein einer Uterusanomalie zu erkennen. Wenn Sie auf Schwierigkeiten oder Hals -Stenose stoßen, verwenden Sie eine Dilatation und zwingen Sie nicht, Resistenz zu überwinden. Wenn eine zervikale Dilatation erforderlich ist, sollten Sie einen parakervikalen Block verwenden.
• Die Gebärmutter sollte zu einer Tiefe von 6 bis 10 cm klingen. Die Einführung von Mirena in einen Uterushöhlen von weniger als 6 cm durch das Erharten kann die Inzidenz von Schmerzperforation von Blutungen und möglicherweise einer Schwangerschaft erhöhen.

Einfügungsverfahren

Fahren Sie mit dem Einfügen erst nach Abschluss der oben genannten Schritte fort und stellen Sie fest, dass der Patient für Mirena geeignet ist. Stellen Sie die Verwendung der aseptischen Technik während des gesamten Verfahrens sicher.

Schritt 1 - Eröffnung des Pakets

• Öffnen Sie das Paket (Abbildung 1). Der Inhalt des Pakets ist steril.

Abbildung 1: Öffnen des Mirena -Pakets

• Mit sterilen Handschuhen den Griff des sterilen Inserters anheben und aus der sterilen Packung entfernen.

Schritt 2 Mirena in das Insertionsrohr laden

• Schieben Sie den Schieberegler so weit wie möglich in Richtung des Pfeils nach vorne nach vorne nach vorne nach vorne nach vorne, wodurch das Einfügungsrohr über den Mirena-T-Body bewegt wird, um Mirena in das Einfügungsrohr zu laden (Abbildung 2). Die Spitzen der Arme treffen sich, um ein abgerundetes Ende zu bilden, das sich leicht über das Einfügungsrohr hinaus erstreckt.

Abbildung 2: Verschieben Sie den Schieberegler bis zur Vorwärtsposition, um Mirena zu laden

• Halten Sie den Vorwärtsdruck mit Ihrem Daumen oder Zeigefinger auf dem Schieberegler bei. Bewegen Sie den Schieberegler zu diesem Zeitpunkt nicht nach unten, da dies die Fäden von Mirena vorzeitig freigeben kann. Sobald der Schieberegler unter die Marke bewegt ist, kann Mirena nicht neu beladen werden.

Schritt 3 Einstellen des Flansches

Halten Sie den Schieberegler in dieser Vorwärtsposition die obere Kante des Flansches so, dass sie der Gebärmuttertiefe (in Zentimetern) entspricht, die während der Erhitzung gemessen wurden (Abbildung 3).

Abbildung 3: Setzen des Flansches

Schritt 4 - Mirena ist jetzt bereit, eingefügt zu werden

• Halten Sie den Schieberegler weiter in dieser Vorwärtsposition. Bringen Sie den Inserter durch den Gebärmutterhals vor, bis der Flansch ungefähr 1,5 € 2 cm vom Gebärmutterhals entfernt ist und dann innehalt (Abbildung 4).

Abbildung 4: Vorrücken des Insertionsrohrs, bis der Flansch 1,5 bis 2 cm vom Gebärmutterhals entfernt ist

Zwingen Sie den Inserter nicht. Bei Bedarf den Gebärmutterhalskanal erweitern.

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Schritt 5 Öffnen Sie die Arme

Während der feste Inserter stetig den Schieberegler nach unten bewegt, um die Arme von Mirena freizusetzen (Abbildung 5). Warten Sie 10 Sekunden, bis sich die horizontalen Arme vollständig öffnen.

Abbildung 5: Bewegen Sie den Schieber

Schritt 6 - Vorrang in die Fundalposition

• Bringen Sie den Inserter sanft zum Fundus des Gebärmutters vor, bis der Flansch den Gebärmutterhals berührt. Wenn Sie auf den Funda -Widerstand stoßen, fahren Sie nicht weiter. Mirena ist jetzt in der Fundalposition (Abbildung 6). Die Fundalpositionierung von Mirena ist wichtig, um die Ausweisung zu verhindern.

Abbildung 6: Mirena in die Fundalposition bewegen

Schritt 7 - Mirena veröffentlichen und den Inserter zurückziehen

• Halten Sie den gesamten Inserter fest im Gange, Mirena, indem Sie den Schieberegler ganz nach unten bewegen (Abbildung 7).

Abbildung 7: Bewegen

• Halten Sie den Schieberegler weiter nach unten, während Sie den Inserter langsam und vorsichtig vom Gebärmutter zurückziehen.
• Wenn Sie mit einem scharfen gebogenen Scheren die Gewinde senkrecht schneiden lassen, lassen Sie außerhalb des Gebärmutterhalses etwa 3 cm sichtbar [Schneidfäden in einem Winkel können scharfe Enden hinterlassen (Abbildung 8)]. Tragen Sie beim Schneiden keine Spannungen an oder ziehen Sie die Gewinde nicht an, um zu verhindern, dass Mirena verdrängt wird.

Abbildung 8: Schneiden der Fäden

Mirena insertion is now complete. Prescribe analgesics if indicated. Record the Mirena lot number in the patient records.

Wichtige Informationen, die Sie während oder nach dem Einfügen berücksichtigen sollten

• Wenn Sie vermuten, dass Mirena nicht in der richtigen Position ist, überprüfen Sie die Platzierung (z. B. mit transvaginaler Ultraschall). Entfernen Sie Mirena, wenn es nicht vollständig in der Gebärmutter positioniert ist. Nehmen Sie eine entfernte Mirena nicht wieder ein.
• Wenn klinische Sachen außergewöhnliche Schmerzen oder Blutungen während oder nach dem Einfügen angemessenen Schritten (z. B. körperliche Untersuchung und Ultraschall) unmittelbar unmittelbar ausschließen, um die Perforation auszuschließen.

Patienten-Follow-up

• Überprüfen Sie die Patienten und bewerten Sie die Patienten 4 bis 6 Wochen nach dem Einsetzen und einmal im Jahr danach oder häufiger, wenn sie klinisch angezeigt werden.

Entfernung von Mirena

Timing der Entfernung

• Für Verhütung entfernen Sie Mirena bis zum Ende des achten Jahres und ersetzen Sie zum Zeitpunkt der Entfernung durch eine neue Mirena, wenn die fortgesetzte Verwendung gewünscht ist. Replace Mirena by the end of the fifth year if continued treatment of heavy menstrual bleeding is needed.
• Wenn eine Schwangerschaft nicht erwünscht ist, entfernen Sie Mirena in den ersten 7 Tagen des Menstruationszyklus, vorausgesetzt, die Frau hat immer noch regelmäßige Menstruation. Wenn die Entfernung zu anderen Zeiten während des Zyklus erfolgt oder die Frau keine regelmäßige Menstruation hat, besteht sie von Schwangerschaftsrisiko. Starten Sie eine neue Verhütungsmethode eine Woche vor der Entfernung für diese Frauen. [Sehen Dosierung und Verwaltung ]

Werkzeuge zum Entfernen

Vorbereitung

• Handschuhe
• Spekulum

Verfahren

• Sterile Pinzette

Entfernungsverfahren

• Entfernen Sie Mirena, indem Sie eine sanfte Traktion mit Pinzette auf die Gewinde auftragen. (Abbildung 9).

Abbildung 9: Entfernung von Mirena

• Wenn die Fäden nicht sichtbar sind, bestimmen Sie den Ort von Mirena durch Ultraschall [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Wenn sich Mirena bei der Ultraschalluntersuchung in der Uterushöhle befindet, kann sie unter Verwendung einer schmalen Pinzette wie einer Alligatorzange entfernt werden. Dies kann eine Erweiterung des Gebärmutterhalskanals erfordern. Nach der Entfernung von Mirena das System untersuchen, um sicherzustellen, dass es intakt ist. Der Hormonzylinder kann über die horizontalen Arme schieben und bedecken, was das Aussehen fehlender Arme entspricht. Diese Situation erfordert im Allgemeinen keine weitere Intervention, sobald das System intakt ist.
• Wenn Sie nicht mit sanfter Traktion entfernen können, bestimmen Sie den Standort von Mirena und schließen die Perforation durch Ultraschall oder andere Bildgebung aus [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Die Entfernung kann in Verbindung gebracht werden mit:
  • Schmerz- und/oder blutende vasovagale Reaktionen (z. B. Synkope Bradykardie) oder Beschlagnahme, insbesondere bei Patienten mit einer Veranlagung für diese Erkrankungen.
  • Bruch oder Einbettung von Mirena in das Myometrium, das die Entfernung erschweren kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Analgesia paracervical anesthesia cervical dilation alligator forceps or other grasping instrument or hysteroscopy may be used to assist in removal.

Fortsetzung der Empfängnisverhütung nach der Entfernung

• Wenn keine Schwangerschaft gewünscht wird und eine Frau weiter nach dem Entfernen während des Zyklus ein neues System eingesetzt werden kann.
• Wenn ein Patient mit regelmäßigen Zyklen eine andere Verhütungsmethode entfernen und die neue Methode initiieren, um eine kontinuierliche Empfängnisverhütung zu gewährleisten. Entfernen Sie Mirena entweder in den ersten 7 Tagen des Menstruationszyklus und starten Sie die neue Methode sofort danach oder starten Sie die neue Methode mindestens 7 Tage vor dem Entfernen von Mirena, wenn die Entfernung zu anderen Zeiten während des Zyklus auftritt.
• Wenn ein Patient mit unregelmäßigen Zyklen oder Amenorrhoe eine andere Verhütungsmethode starten möchte, starten Sie die neue Methode mindestens 7 Tage vor der Entfernung.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Mirena is a LNG-releasing IUS (a type of intrauterine device or IUD) consisting of a T-shaped polyethylene frame with a steroid reservoir containing a total of 52 mg LNG.

Lagerung und Handhabung

Mirena (Levonorgestrel-freisetzende Intrauterin-System) mit insgesamt 52 mg LNG sind in einem Karton einer sterilen Einheit erhältlich NDC

Mirena is supplied sterile. Mirena is sterilized with ethylene oxide. Do not resterilize. For single use only. Do not use if the inner package is damaged or open. Insert before the end of the month shown on the label.

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); mit Ausflügen zwischen 15 € 30 € (59 € 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Hergestellt für: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Whippany NJ 07981. Überarbeitet: August 2022

Nebenwirkungen für Mirena

Die folgenden schwerwiegenden oder ansonsten wichtigen Nebenwirkungen werden in anderer Stelle in der Kennzeichnung diskutiert:

• Eileiterschwangerschaft [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Intrauterine Schwangerschaft [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Streptokokken -Sepsis (Gas) der Gruppe A [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Entzündliche Erkrankungen beschlagen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Perforation [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Ausweisung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Eierstockzysten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Veränderungen des Blutungsmusters [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die in Tabelle 2 bereitgestellten Daten spiegeln die Erfahrung mit der Verwendung von Mirena in den angemessenen und gut kontrollierten Studien sowie in den unterstützenden und unkontrollierten Studien zur Verhütung und schwerer Menstruationsblutung wider (n = 5091). Die Daten decken mehr als 12101 Frauenjahre von Exposition bis zu 5 Jahren Nutzung ab, hauptsächlich in den Verhütungsstudien (11761 Frauenjahre). Die Häufigkeiten von berichteten unerwünschten Arzneimittelreaktionen repräsentieren rohe Inzidenzen.

Cialis Blutblutdruck Nebenwirkung

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥ 10%Benutzer) sind Veränderungen der Menstruationsblutungsmuster [einschließlich außerplanmäßiger Uterusblutungen (NULL,9%) verringerte Uterinblutung (NULL,4%) erhöhte geplante Uterusblutung (NULL,9%) und weibliche Genitalblutung (NULL,5%). (NULL,3%) Genitalentladung (NULL,9%) und Vulvovaginitis (NULL,5%). In ≥ 5% der Benutzer sind in Tabelle 2 angegeben.

Tabelle 2: Nebenwirkungen ≥ 5% in klinischen Studien mit Mirena gemeldet

Andere nachteilige Reaktionen, die in auftreten <5% of subjects include alopecia (partial Und complete) device expulsion hirsutism Brechreiz Und PID/endometritis.

Eine separate Studie mit 362 Frauen, die Mirena seit mehr als 5 Jahren verwendet haben, zeigte in den Jahren 6 bis 8 ein konsistentes Nebenwirkungen, wie in Tabelle 2 gezeigt. Bis zum Ende des achten Jahres der Amenorrhoe und der seltenen Blutungen werden 34% bzw. 26% der Benutzer auftreten. Unregelmäßige Blutungen treten bei 10% häufigen Blutungen in 3% und längere Blutungen bei 3% der Benutzer auf. In dieser Studie gaben 9% der Frauen das nachteilige Ereignis der Gewichtszunahme an; Es ist nicht bekannt, ob die Gewichtszunahme durch Mirena verursacht wurde

Nachmarkterfahrung

Nebenwirkungen From Postmarketing Spontaneous Reports

• Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Mirena nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.
• Arterielle thrombotische und venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich Fälle von Lungenembolie, Thrombose und Schlaganfall Tief Vena und Schlaganfall
• Geräte Bruch
• Überempfindlichkeit (einschließlich Hautausschlag Urtikaria und Angioödem)
• Erhöhter Blutdruck

Berichtete nachteilige Reaktionen aus Nachmarktstudien

Bewertung der Perforation und Ausweisung von Intrauterine -Geräten (Apex IUP) Studie

Apex IUP war eine große US -amerikanische Kohortenstudie, um die Auswirkungen des Stillens und des Zeitpunkts der postpartalen IUP -Insertion auf die Gebärmutterperforation und die IUP -Ausweisung zu bewerten. Die Analysen umfassten insgesamt 326658 Einfügungen 30% (97824 Insertionen), von denen in Frauen in den letzten 12 Monaten bei Frauen durchgeführt wurden. Für Einfügungen, die bei Frauen durchgeführt wurden, die ≤ 52 Wochen vor der IUP -Einführung geliefert hatten In 94817 -Einfügen, die in Frauen ab 52 Wochen oder weniger nach der Entbindung durchgeführt wurden, standen die Stilldaten.

Die Studienergebnisse zeigten, dass das Risiko einer Uterusperforation bei Frauen mit IUP -Insertion ≤ 6 Wochen nach der Geburt am höchsten war. Die sofortigen postpartalen Einfügung (0-3 Tage) sind aufgrund der relativ geringen Anzahl von Insertionen, die innerhalb dieses Zeitintervalls auftreten, begrenzt. Frauen, die zum Zeitpunkt der Einführung stillten, hatten ein höheres Perforationsrisiko (angepasste Gefahrenverhältnis [HR] = 1,33 95% Konfidenzintervall [CI]: 1,07-1,64) im Vergleich zu Frauen, die zum Zeitpunkt der Einfügung nicht stillten. In einem progressiv geringeren Risiko einer Uterusperforation wurde in postpartalen Zeitfenstern über 6 Wochen sowohl im Stillen als auch in nicht stillenden Frauen beobachtet. Tabelle 3 zeigt die Uterusperforationsraten für LNG IUS, die durch Stillstatus und postpartale Intervall geschichtet wurden.

Tabelle 3: Uterusperforation ¹ Raten für LNG IUS durch Stillstatus und postpartale Intervall

Das Ausschlussrisiko war über die postpartalen Intervalle in 52 Wochen variabel. Frauen, die stillten, hatten ein geringeres Risiko für die IUP-Ausweisung (angepasstes HR = 0,72 95% CI: 0,64-0,80) im Vergleich zu Frauen, die zum Zeitpunkt der Insertion nicht stillten. Tabelle 4 zeigt die IUP -Ausweisungsraten für LNG IUS, die durch Stillstatus und postpartale Intervall geschichtet wurden.

Tabelle 4: Ausweisung ¹ Raten für LNG IUS durch Stillstatus und postpartale Intervall

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Mirena

Mit Mirena wurden keine Wechselwirkungsstudien für Arzneimittelmedikamente durchgeführt.

Medikamente oder Kräuterprodukte, die die LNG -metabolisierenden Enzyme einschließlich CYP3A4 induzieren oder hemmen, können die Serumkonzentrationen von LNG während der Verwendung von Mirena verringern oder erhöhen. Die Verhütungswirkung von Mirena wird jedoch durch die direkte Freisetzung von LNG in die Uterushöhle vermittelt und es ist unwahrscheinlich, dass sie durch Enzyminduktion oder Hemmung durch Arzneimittelwechselwirkungen beeinflusst werden.

Warnungen für Mirena

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Mirena

Risiko einer Eileiterschwangerschaft

Bewerten Sie Frauen auf eine Eileiterschwangerschaft, wenn sie mit Mirena schwanger werden, da die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft mit Mirena Ektope erhöht wird. Ungefähr die Hälfte der Schwangerschaften, die mit Mirena auftreten, sind wahrscheinlich ektopisch. Berücksichtigen Sie auch die Möglichkeit einer ektopischen Schwangerschaft bei niedrigeren Bauchschmerzen, insbesondere in Verbindung mit vermissten Menstruation oder wenn eine amenorrhoische Frau zu bluten beginnt.

Die Inzidenz einer Eileiterschwangerschaft in klinischen Studien mit Mirena, die Frauen mit einer Eileiterschwangerschaft in der Vorgeschichte ausschloss, betrug ungefähr 0,1% pro Jahr. Das Risiko einer Eileiterschwangerschaft bei Frauen, die eine Eileiterschwangerschaft in der Vergangenheit haben und Mirena verwenden, ist unbekannt. Frauen mit einer Vorgeschichte einer ektopischen Schwangerschafts -Tubenchirurgie oder einer Beckeninfektion haben ein höheres Risiko für eine Eileiterschwangerschaft. Die Eileiterschwangerschaft kann zu Fruchtbarkeitsverlust führen.

Risiken bei intrauteriner Schwangerschaft

Wenn eine Schwangerschaft während der Verwendung von Mirena auftritt, entfernen Sie Mirena, weil das Risiko einer spontanen Abtreibung und Frühgeborenen erhöhen kann. Die Entfernung von Mirena oder die Untersuchung der Gebärmutter kann auch zu einer spontanen Abtreibung führen. Bei einer intrauterinen Schwangerschaft mit Mirena berücksichtigen Sie Folgendes:

Septische Abtreibung

Bei Patienten, die mit einem IUS an Ort und Stelle schwanger werden, treten eine septikämische Septikämie und den Tod auf.

Fortsetzung der Schwangerschaft

Wenn eine Frau mit Mirena schwanger wird und Mirena nicht entfernt werden kann oder die Frau sich entscheidet, sie nicht zu beseitigen, warnen Sie sie, dass das Versäumnis, Mirena zu entfernen, das Risiko einer vorzeitigen Arbeit und der vorzeitigen Entbindung von Fehlgeburten erhöht. Beraten Sie sie über isolierte Berichte über die Virilisierung des weiblichen Fötus nach lokaler Exposition gegenüber LNG während der Schwangerschaft mit einem LNG -IUS [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]. Follow her pregnancy closely Und advise her to report immediately any symptom that suggests complications of the pregnancy.

Sepsis

Eine schwerwiegende Infektion oder Sepsis, einschließlich der Streptokokken -Sepsis (GAS) der Gruppe A, wurden nach Insertion von Mirena berichtet. In einigen Fällen traten schwere Schmerzen innerhalb von Stunden nach dem Einfügen auf, gefolgt von Sepsis innerhalb weniger Tage. Da der Tod durch Gas wahrscheinlicher ist, wenn die Behandlung verzögert wird, ist es wichtig, sich dieser seltenen, aber schwerwiegenden Infektionen bewusst zu sein. Die aseptische Technik während des Einsetzens von Mirena ist wichtig, um schwerwiegende Infektionen wie Gas zu minimieren.

Beckeninfektion

Untersuchen Sie die Benutzer sofort mit Beschwerden mit unteren Abdominal- oder Beckenschmerzen. Entfernen Sie Mirena bei rezidivierenden Endometritis oder PID oder wenn eine akute Beckeninfektion schwerwiegend ist oder nicht auf die Behandlung anspricht.

Entzündliche Erkrankung der Beckener (PID)

Mirena is contraindicated in the presence of known or suspected PID or in women with a history of PID unless there has been a subsequent intrauterine pregnancy [see Kontraindikationen ]. IUDs have been associated with an increased risk of PID most likely due to organisms being introduced into the uterus during insertion. In clinical trials total combined upper genital infections were reported in 3.5% of Mirena users. More specifically endometritis was reported in 2.1% PID in 0.6% Und all other upper genital infections in ≤0.5% of women overall. These infections occurred more frequently within the first year. In a clinical trial with other IUDs ¹ Und a clinical trial with an IUD similar to Mirena the highest rate occurred within the first month after insertion.

Frauen mit erhöhtem PID -Risiko

PID ist häufig mit einer sexuell übertragbaren Infektion (STI) verbunden und Mirena schützt nicht vor STI. Das PID -Risiko ist für Frauen, die mehrere Sexualpartner haben, und auch für Frauen, deren Sexualpartner mehrere Sexualpartner haben, größer. Frauen mit PID haben ein erhöhtes Risiko für ein Wiederauftreten oder eine Neuinfektion. Insbesondere stellen Sie fest, ob die Frau ein erhöhtes Infektionsrisiko hat (z. B. intravenöser Arzneimittelmissbrauch von Leukämie erworben).

Subklinische PID

PID kann asymptomatisch sein, führen aber immer noch zu Tubenschäden und seinen Folgen.

Behandlung von PID

Nach einer Diagnose von PID oder vermutetem PID -bakteriologischen Proben sollte eine Antibiotikatherapie unverzüglich eingeleitet werden. Die Entfernung von Mirena nach Beginn der Antibiotikatherapie ist normalerweise angemessen. ¹

Actinomykose

Actinomykose has been associated with IUDs. Remove Mirena from symptomatic women Und treat with antibiotics. The significance of actinomyces-like organisms on Pap smear in an asymptomatic IUD user is unknown Und so this finding alone does not always require Mirena removal Und treatment. When possible confirm a Pap smear diagnosis with cultures.

Zähnung

Zähnung (total or partial including penetration/embedment of Mirena in the uterine wall or cervix) may occur most often during insertion although the perforation may not be detected until sometime later. The incidence of perforation during clinical trials which excluded breast-feeding women was <0.1%.

Das Risiko einer Gebärmutterperforation ist bei Frauen, die kürzlich geboren haben, und bei Frauen, die zum Zeitpunkt der Insertion stillen, erhöht. In einer in den USA durchgeführten großen Sicherheitsstudie nach dem Stark Nebenwirkungen ].

Das Risiko einer Perforation kann erhöht werden, wenn Mirena eingesetzt wird, wenn der Uterus wieder retrovertiert oder nicht vollständig einbezogen wird.

Wenn eine Perforation auftritt, lokalisieren und entfernen Sie Mirena. Eine Operation kann erforderlich sein. Eine verzögerte Erkennung oder Entfernung von Mirena bei der Perforation kann zu einer Migration außerhalb der Uterushöhlenadhäsionen Peritonitis Darmperforationen Darmverstopfungsabszesse und Erosion benachbarter Eingeweide führen. Zusätzlich kann die Perforation die Wirksamkeit des Verhütungsmittels verringern und zu einer Schwangerschaft führen.

Vertreibung

Eine teilweise oder vollständige Ausweisung von Mirena kann auftreten, was zum Wirksamkeitsverlust führt. Die Ausweisung kann mit Symptomen von Blutungen oder Schmerzen verbunden sein, oder es kann asymptomatisch sein und unbemerkt bleiben. Mirena verringert typischerweise die Menstruationsblutung im Laufe der Zeit; Daher kann eine Erhöhung der Menstruationsblutung auf eine Ausweisung hinweisen. Betrachten Sie weitere diagnostische Bildgebung wie Röntgenaufnahmen, wenn die Ausweisung auf der Grundlage von Ultraschall vermutet wird [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. In clinical trials a 4.5% expulsion rate was reported over the 5-year study duration.

Das Ausschlussrisiko wird mit Einfügen unmittelbar nach der Entbindung erhöht und scheint mit der Einfügung nach Abtreibung im zweiten Trimester aufgrund begrenzter Daten erhöht zu werden. In einer in den USA durchgeführten großen Sicherheitsstudie nach dem Marken Nebenwirkungen ].

Entfernen Sie eine teilweise ausgewiesene Mirena. Wenn die Ausweisung aufgetreten ist, kann eine neue Mirena eingesetzt werden, wenn der Anbieter einigermaßen sicher sein kann, dass die Frau nicht schwanger ist.

Eierstockzysten

Da die Verhütungswirkung von Mirena hauptsächlich auf seine lokalen Wirkungen innerhalb der Uterus -Ovulatory mit follikulärer Bruch zurückzuführen ist, treten normalerweise bei Frauen im fruchtbaren Alter unter Verwendung von Mirena auf. Eierstockzysten wurden bei ungefähr 8% der Frauen mit Mirena berichtet. Die meisten Zysten sind asymptomatisch, obwohl einige von Beckenschmerzen oder Dyspareunie begleitet werden können. In den meisten Fällen verschwinden die Ovarialzysten während der Beobachtung von zwei bis drei Monaten spontan. Bewerten Sie anhaltende Ovarialzysten. Chirurgische Intervention ist normalerweise nicht erforderlich.

Blutungsmusterveränderungen

Mirena can alter the bleeding pattern Und result in spotting irregular bleeding heavy bleeding oligomenorrhea Und Amenorrhoe. During the first 3â€6 months of Mirena use the number of bleeding Und spotting days may be higher Und bleeding patterns may be irregular. Thereafter the number of bleeding Und spotting days usually decreases but bleeding may remain irregular. If bleeding irregularities develop during prolonged treatment appropriate diagnostic measures should be taken to rule out endometrial pathology.

Amenorrhoe entwickelt sich in etwa 20% der Mirena -Nutzer um ein Jahr.

Wenn sich eine signifikante Änderung der Blutungen während eines längeren Einsatzes entwickelt, unternehmen Sie geeignete diagnostische Maßnahmen, um die Endometriumpathologie auszuschließen. Berücksichtigen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft, wenn eine Menstruation innerhalb von sechs Wochen nach Beginn der vorherigen Menstruation nicht erfolgt. Sobald die Schwangerschaft ausgeschlossen wurde, sind wiederholte Schwangerschaftstests bei amenorrhoischen Frauen im Allgemeinen nicht erforderlich Klinische Studien ].

Bei den meisten Frauen mit starker Menstruationsblutung kann die Anzahl der Blutungen und Erfassen auch während der ersten Monate der Therapie zunehmen, aber in der Regel mit fortgesetzter Verwendung abnehmen. Das Volumen des Blutverlusts pro Zyklus wird zunehmend verringert [siehe Klinische Studien ].

Brustkrebs

Frauen, die derzeit Brustkrebs haben oder haben oder einen Verdacht auf Brustkrebs haben, sollte keine hormonelle Empfängnisverhütung einschließlich Mirena anwenden Kontraindikationen ].

Während des Nachmarktergebnisses mit Mirena wurden spontane Berichte über Brustkrebs erhalten. Beobachtungsstudien zum Brustkrebsrisiko unter Verwendung eines LNG-Releasing-IUS liefern keine schlüssigen Hinweise auf ein erhöhtes Risiko.

Klinische Überlegungen zur Verwendung und Entfernung

Verwenden Sie Mirena mit Vorsicht nach sorgfältiger Bewertung, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt, und überlegen Sie, ob eine von ihnen während der Verwendung auftritt:

• Koagulopathie oder Anwendung von Antikoagulanzien
• Migräne fokale Migräne mit asymmetrischem Visualverlust oder anderen Symptomen, die auf eine vorübergehende Gehirnischämie hinweisen
• Außergewöhnlich schwere Kopfschmerzen
• Deutliche Erhöhung des Blutdrucks
• Schwere arterielle Erkrankungen wie Schlaganfall oder Myokardinfarkt

Erwägen Sie außerdem, Mirena zu entfernen, wenn eine der folgenden Bedingungen während der Verwendung auftritt [siehe Kontraindikationen ]:

• Uterus- oder Gebärmutterhals -Malignität
• Gelbsucht

Wenn die Fäden nicht sichtbar sind oder erheblich verkürzt werden, haben sie möglicherweise unterbrochen oder in den Halskanal oder den Gebärmutter zurückgezogen. Betrachten Sie die Möglichkeit, dass das System möglicherweise vertrieben wurde (z. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Exclude pregnancy Und verify the location of Mirena for example by sonography X-ray or by gentle exploration of the cervical canal with a suitable instrument. If Mirena is displaced remove it. A new Mirena may be inserted at that time or during the next menses if it is certain that conception has not occurred. If Mirena is in place with no evidence of perforation no intervention is indicated.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen )

• Sexuell übertragbare Infektionen: Beraten Sie dem Patienten, dass dieses Produkt nicht vor HIV -Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) schützt.
• Risiko einer Eileiterschwangerschaft: Beraten Sie den Patienten über die Risiken einer ektopischen Schwangerschaft einschließlich des Verlusts der Fruchtbarkeit. Lehren Sie ihr, ihren Gesundheitsdienstleister zu erkennen und zu melden, um alle Symptome einer Eileiterschwangerschaft zu erkennen. [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Risiken einer intrauterinen Schwangerschaft: Raten Sie der Patientin, sich an ihren Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie glaubt, dass sie schwanger ist. Informieren Sie den Patienten über die Risiken einer intrauterinen Schwangerschaft, während Sie Mirena verwenden, einschließlich der Risiken, Mirena an Ort und Stelle zu verlassen, und die Risiken, Mirena zu entfernen oder die Gebärmutter zu untersuchen. Wenn Mirena bei einem schwangeren Patienten nicht entfernt werden kann, rät ihr, sofort ein Symptom zu melden, das Komplikationen der Schwangerschaft hindeutet. Beraten Sie sie über isolierte Berichte über die Virilisierung des weiblichen Fötus nach lokaler Exposition gegenüber LNG während der Schwangerschaft mit einem LNG -IUS. [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Verwendung in speziellen Populationen ]
• Sepsis: Beraten Sie den Patienten, dass eine schwere Infektion oder Sepsis, einschließlich der Streptokokken -Sepsis (Gas) der Gruppe A, innerhalb der ersten Tage nach Einführung von Mirena auftreten kann. Weisen Sie sie an, sich sofort an einen Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie kurz nach der Einführung von Mirena starke Schmerzen oder Fieber entwickelt. [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Beckeninfektion: Beraten Sie dem Patienten über die Möglichkeit von Beckeninfektionen einschließlich PID und dass diese Infektionen zu einer Tubenschädigung führen können, was zu einer ektopischen Schwangerschaft oder Unfruchtbarkeit führt oder selten eine Hysterektomie oder den Tod verursachen kann. Lehren Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu erkennen und zu berichten, um die Symptome einer Beckeninfektion unverzüglich. Diese Symptome umfassen die Entwicklung von Menstruationsstörungen (längere oder schwere Blutungen) ungewöhnliche vaginale Abdominal- oder Beckenschmerzen oder Zartheit Dyspareunie -Schüttelfrost und Fieber. [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Zähnung Und Vertreibung: Raten Sie der Patientin, dass die IUs aus der Gebärmutter ausgeschlossen werden oder durchfordern und sie anweisen, wie sie überprüfen kann, ob die Fäden immer noch aus dem Gebärmutterhals herausragen. Informieren Sie ihr, dass übermäßige Schmerzen oder Vaginalblutungen während der Platzierung von Mirena die Schmerzen oder Blutungen nach der Platzierung oder die Unfähigkeit, Mirena -Saiten bei der Mirena -Perforation und -verletzung zu spüren, auftreten können. Vorsicht ihr, nicht an den Fäden zu ziehen und Mirena zu verdrängen. Informieren Sie sie, dass es keinen Verhütungsschutz gibt, wenn Mirena vertrieben oder ausgewiesen wird. Weisen Sie die Patientin an, ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn sie die Fäden nicht spüren kann, und den Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine nicht hormonelle Ergebungskontrolle (wie Kondome oder Spermizid) zu verwenden, bis der Ort von Mirena bestätigt wurde. Beraten Sie ihr, dass Mirena, wenn eine Perforation auftritt, gefunden und entfernt werden muss; Eine Operation kann erforderlich sein. [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Eierstockzysten: Beraten Sie den Patienten über das Risiko von Ovarialzysten und dass Zysten klinische Symptome wie Bauchschmerzen im Beckenschmerz oder Dyspareunie verursachen können. Raten Sie der Patientin, sich an ihren Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie diese Symptome erlebt. [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Blutungsmusterveränderungen: Raten Sie dem Patienten, dass in den ersten Wochen nach dem Einfügen unregelmäßige oder längere Blutungen und Felne und/oder Krämpfe auftreten können. Informieren Sie den Patienten, dass in den ersten 3 € 6 Monaten Mirena die Anzahl der Blutungen und Erfasstage höher sein kann und Blutungsmuster unregelmäßig sein können. Wenn ihre Symptome weitergehen oder schwerwiegend sind, sollte sie sie ihrem Gesundheitsdienstleister melden. [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Klinische Überlegungen zur Verwendung und Entfernung: Raten Sie der Patientin, sich an ihren Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie Folgendes erfährt:
  • Ein Schlaganfall oder Herzinfarkt
  • Sehr schwere oder Migränekopfschmerzen
  • Ungeklärtes Fieber
  • Gelben der Haut oder Weißen der Augen, da dies Anzeichen für schwerwiegende Leberprobleme sein können
  • Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft
  • Beckenschmerzen Bauchschmerzen oder Schmerzen beim Sex
  • HIV -positive Serokonversion in sich selbst oder ihrem Partner
  • Mögliche Exposition gegenüber STIs
  • Ungewöhnlicher vaginaler Ausfluss oder Genitalwunden
  • Schwere vaginale Blutungen oder Blutungen, die lange dauern oder wenn sie eine Menstruationsperiode verpasst
  • Unfähigkeit, Mirenas Fäden zu spüren

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

[Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die Verwendung von Mirena ist in der Schwangerschaft oder mit einer vermuteten Schwangerschaft kontraindiziert, und Mirena kann nachteilige Schwangerschaftsergebnisse verursachen [siehe Kontraindikationen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. If a woman becomes pregnant with Mirena in place the likelihood of ectopic pregnancy is increased Und there is an increased risk of miscarriage sepsis premature labor Und premature delivery. Remove Mirena if possible if pregnancy occurs in a woman using Mirena. If Mirena cannot be removed follow the pregnancy closely [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Ist Costa Rica sicher?

Es wurden Fälle von Virilisation der externen Genitalien des weiblichen Fötus nach lokaler Exposition gegenüber LNG während der Schwangerschaft mit einem LNG -IUS gegeben.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Veröffentlichte Studien berichten über das Vorhandensein von LNG in Muttermilch. In der Muttermilch von stillenden Müttern, die Mirena verwendeten, wurden kleine Mengen von Progestinen (ungefähr 0,1% der gesamten Mütterdosen) nachgewiesen, was zur Exposition von LNG gegenüber den gestillten Säuglingen führte. Es gibt keine Berichte über nachteilige Auswirkungen bei gestillten Säuglingen mit mütterlicher Anwendung von Progestin-Contraceptiva. Mit Mirena wurden isolierte Fälle einer verminderten Milchproduktion berichtet. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedürfnis der Mutter und dem klinischen Bedarf an Mirena und potenziellen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind aus Mirena oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Kehren Sie zur Fruchtbarkeit zurück, nachdem Sie Mirena eingestellt haben

In zwei Studien wurde die Rückkehr zur Fruchtbarkeit in insgesamt 229 Frauen untersucht, die nach Abbruch der Studie eine Schwangerschaft wünschten und nachuntersuchten. Die Wahrscheinlichkeit, innerhalb von 12 Monaten nach der Entfernung von Mirena zu konzipieren, betrug ungefähr 80%.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Mirena wurden bei Frauen im reproduktiven Alter eingerichtet. Die Wirksamkeit wird für postpubertäre Frauen unter 18 Jahren voraussichtlich gleich sein wie für Benutzer ab 18 Jahren. Die Verwendung dieses Produkts vor der Menarche ist nicht angezeigt.

Geriatrische Verwendung

Mirena has not been studied in women over age 65 Und is not approved for use in this population.

Überdosierungsinformationen für Mirena

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Mirena

Die Verwendung von Mirena wird kontraindiziert, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen vorliegen:

• Schwangerschaft or suspicion of pregnancy [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Verwendung in bestimmten Populationen ]
• Für die Verwendung als Post-Koital-Empfängnisverhütung (Notfall-Verhütung)
• Angeborene oder erworbene Uterusanomalie einschließlich Myomen, die die Uterushöhle verzerren
• Akute entzündliche Erkrankungen (PID) erkrankt Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Postpartale Endometritis oder infizierte Abtreibung in den letzten 3 Monaten
• Bekannte oder vermutete Uterus- oder Gebärmutterhals -Malignität
• Bekannter oder vermuteter Brustkrebs oder anderer progressiver Krebs jetzt oder in der Vergangenheit
• Uterusblutung unbekannter Ätiologie
• Unbehandelte akute Zervizitis oder Vaginitis, einschließlich bakterieller Vaginose oder anderen Infektionen des unteren Genitaltrakts, bis die Infektion kontrolliert ist
• Akute Lebererkrankung oder Lebertumor (gutartig oder bösartig)
• Bedingungen, die mit einer erhöhten Anfälligkeit für Beckeninfektionen verbunden sind [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Ein zuvor eingefügtes Intrauterin -Gerät (IUP), das nicht entfernt wurde
• Überempfindlichkeit gegen jede Komponente dieses Produkts [siehe Nebenwirkungen A BESCHREIBUNG ]

Klinische Pharmakologie for Mirena

Wirkungsmechanismus

Der lokale Mechanismus, durch den kontinuierlich freigegeben wird LNG zur Verhütungswirksamkeit von Mirena ist nicht endgültig nachgewiesen. Untersuchungen von Mirena und ähnlichen LNG -IUS -Prototypen haben mehrere Mechanismen vorgeschlagen, die eine Schwangerschaft verhindern: Verdickung des Halsschleims, der den Durchgang von Spermien in die Uterushemmung der Spermienkapazität oder des Überlebens und der Veränderung des Endometriums verhindert.

Pharmakodynamik

Mirena has mainly local progestogenic effects in the uterine cavity. The local concentrations of LNG lead to morphological changes including stromal pseudodecidualization glUndular atrophy a leukocytic infiltration Und a decrease in glUndular Und stromal mitoses.

Der Ovulation wird bei einigen Frauen, die Mirena verwenden, gehemmt. In einer 1-Jahres-Studie waren ungefähr 45% der Menstruationszyklen ovulatorisch und in einer anderen Studie nach 4 Jahren waren 75% der Zyklen ovulatorisch.

Pharmakokinetik

Absorption

Niedrige Dosen von LNG werden mit dem Mirena -Intrauterinenabgabesystem in die Uterushöhle verabreicht.

Die geschätzten In -vivo -Freisetzungsraten für verschiedene Zeitpunkte sind in Tabelle 5 bereitgestellt.

Tabelle 5: Geschätzte In -vivo -Veröffentlichungsraten für Mirena

Nach 1 -Stunde ist nach 1 Stunde nach 1 Stunde ein Nachweis in Serum/Plasma nachweisbar. Die maximale Konzentration wird innerhalb von 2 Wochen nach dem Einsetzen erreicht und beträgt etwa 180 ng/l (CV 38%). In der Korrespondenz mit der sinkenden Freisetzungsrate nimmt die geometrische mittlere Serum/Plasma -Konzentration von Levonorgestrel kontinuierlich ab:

Tabelle 6: Geschätzte Gesamt -LNG -mittlere Plasmakonzentrationen

Verteilung

LNG ist nicht speziell an Serumalbumin gebunden und spezifisch an das Sexualhormon-bindende Globulin (SHBG.) Weniger als 2% des zirkulierenden LNG ist als freies Steroid vorhanden. Levonorgestrel bindet mit einer hohen Affinität zu SHBG. Dementsprechend führen Veränderungen der SHBG -Konzentration im Serum zu einem Anstieg (bei höheren SHBG -Konzentrationen) oder zu einer Abnahme (bei niedrigeren SHBG -Konzentrationen) der gesamten Levonorgestrel -Konzentration im Serum. Die Konzentration von SHBG sank während der zwei Monate nach dem Einsetzen von Mirena durchschnittlich um etwa 20% und blieb während der danach stabilen Stabilität bis zum Ende der 8 -jährigen Verwendung nur geringfügig.

Das scheinbare Verteilungsvolumen von LNG beträgt ungefähr 1,8 l/kg.

Beseitigung

Nach intravenöser Verabreichung von 0,09 mg LNG an gesunde Freiwillige beträgt die Gesamtfreigabe von LNG ungefähr 1 ml/min/kg und die Eliminierungs-Halbwertszeit ca. 20 Stunden. Die Stoffwechsel-Clearance-Raten können sich zwischen Individuen nach mehreren Fehlern unterscheiden, was teilweise für breite individuelle Variationen der LNG-Konzentrationen ausmachen kann, die bei Personen, die LNG verwenden, die Verhütungsprodukte enthalten, bei Personen beobachtet werden.

Stoffwechsel

Nach Absorption wird LNG ausgiebig metabolisiert. Die wichtigsten Stoffwechselwege sind die Reduktion der Δ4-3-Oxo-Gruppe und Hydroxylierungen an den Positionen 2α 1β und 16β, gefolgt von Konjugation. In Serum sind auch signifikante Mengen an konjugierten und unkonjugierten 3α 5β-Tetra-Hydrolvororgestrel vorhanden, zusammen mit viel kleineren Mengen von 3α 5α-Tetrahydrolvororgestrel und 16 & bgr; -Hydroxylevongestrel. CYP3A4 ist das Hauptenzym, das am oxidativen Stoffwechsel von LNG beteiligt ist.

Ausscheidung

LNG und seine Metaboliten der Phase I werden hauptsächlich als Glucuronid -Konjugate ausgeschieden. Etwa 45% der LNG und seine Metaboliten werden im Urin ausgeschieden und etwa 32% in Kot hauptsächlich als Glucuronidkonjugate ausgeschieden.

Spezifische Populationen

Pädiatrisch

Sicherheit und Wirksamkeit von Mirena wurden bei Frauen im reproduktiven Alter eingerichtet. Die Verwendung dieses Produkts vor der Menarche ist nicht angezeigt.

Geriatrisch

Mirena has not been studied in women over age 65 Und is not currently approved for use in this population.

Wettrennen

Keine Studien haben den Effekt der Rasse auf die Pharmakokinetik von Mirena bewertet.

Hepatische Beeinträchtigung

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung einer Lebererkrankung auf die Disposition von Mirena zu bewerten.

Nierenbehinderung

Es wurden keine formalen Studien durchgeführt, um die Wirkung von Nierenerkrankungen auf die Disposition von Mirena zu bewerten.

Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten

Mit Mirena wurden keine Wechselwirkungsstudien für Arzneimittelmedikamente durchgeführt [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Klinische Studien

Klinische Studien zur Empfängnisverhütung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mirena wurde in zwei klinischen Studien in Finnland und Schweden untersucht. In diesen Studien nutzte 1169 Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren bei der Einschreibung Mirena für insgesamt 45000 Frauenmonate für Exposition. Von diesen waren 5,6% (66) nullipare Frauen. Die Probanden waren zuvor schwanger gewesen. In den vorangegangenen 12 Monaten waren vorwiegend weiße Schwangerschaft in der Vorgeschichte in der Anamnese der entzündlichen Erkrankungen der Beerdigung, und über 70% der Probanden hatten zuvor IUPs (intrauterine Geräte) verwendet. Die gemeldeten 12-Monats-Schwangerschaftsraten waren unter oder gleich 0,2 pro 100 Frauen (NULL,2%) und die kumulative 5-Jahres-Schwangerschaftsrate ungefähr 0,7 pro 100 Frauen (NULL,7%).

Die Verhütungswirksamkeit von Mirena während der längeren Verwendung über 5 Jahre wurde in der Mirena-Erweiterungsstudie (NCT02985541) einer mehrzentrierten offenen, unkontrollierten Studie mit offenem Label in den USA untersucht. Die Studie umfasste Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren, die Mirena seit mindestens 4,5 Jahren und nicht länger als 5 Jahre bei der Einschreibung benutzt haben. Die Bevölkerung bestand aus 362 Frauen, die Mirena verwendeten. Von diesen waren 47,2% nullipar. Die Frauen waren überwiegend weiß (NULL,4%); 14,1% der Frauen waren Schwarz/Afroamerikaner und 2,5% asiatisch; 11,3 % waren hispanisch. Der Gewichtsbereich betrug 38,5 € 163,5 kg (mittleres Gewicht: 75,6 kg) und der mittlere BMI 27,9 kg/m² (Bereich: 15,4 € 57,7 kg/m²).

Die als Pearlindex (PI) berechnete Schwangerschaftsrate war der primäre Wirksamkeitsendpunkt, der zur Bewertung der Verhütungswirksamkeit verwendet wurde. Der PI basierte auf 28-tägigen äquivalenten Expositionszyklen; Bewertbare Zyklen schlossen diejenigen aus, in denen eine Sicherungsverhütung angewendet wurde, es sei denn, in diesem Zyklus trat eine Schwangerschaft auf. Der PI für das 6. Gebrauchsjahr basierend auf der 1 -Schwangerschaft, die im Jahr 6 und innerhalb von 7 Tagen nach Entfernung oder Ausweisung von Mirena und 3870 bewertbare Zyklen mit einer 95% igen oberen Konfidenzgrenze von 1,88 betrug, und die PI für das 7. Jahr, an dem die Einstellung von 1 Schwangerschaft auftrat, und innerhalb von 7 Tagen nach dem Ableitungen von Miren, und 3232, wurden die Vergrößerung des Mirens und 3232 mit dem Ableitungsgrad der Mirena -Vergrößerung und 3232. 2.25. Der PI für das 8. Gebrauchsjahr basierend auf keinen Schwangerschaften im Jahr 8 und innerhalb von 7 Tagen nach Entfernung oder Ausweisung von Mirena und 2534 evaluierbare Zyklen betrug 0,00 mit einer 95% igen oberen Konfidenzgrenze von 1,90.

Die kumulative 3-Jahres-Schwangerschaftsrate für die Jahre 6 7 und 8 wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Basierend auf 2 Schwangerschaften (1 im Jahr 6 und 1 im Jahr 7) und 10216 Expositionszyklen betrug die kumulative Schwangerschaftsrate am Ende der 3 “-Rear -Periode des verlängerten Gebrauchs (Jahre 6 7 und 8) 0,68% bei einer oberen Vertrauensgrenze von 95% von 2,71%.

Klinische Studie zu schweren Menstruationsblutungen

Die Wirksamkeit von Mirena bei der Behandlung schwerer Menstruationsblutungen wurde in einer randomisierten Open-Label-Aktive-Kontroll-Parallelgruppenstudie untersucht, in der Mirena (n = 79) mit einem zugelassenen Therapie-Medroxyprogesteron-Acetat (MPA) (n = 81) über 6 Cyclen verglichen wurde. Zu den Probanden gehörten Frauen im reproduktiven Alter bei guter Gesundheit ohne Kontraindikationen für die Arzneimittelprodukte und mit bestätigten starken Menstruationsblutungen (≥ 80 ml Menstruationsblutverlust [MBL]), das unter Verwendung der alkalischen Hämatinmethode bestimmt wurde. Ausgeschlossen waren Frauen mit organischen oder systemischen Erkrankungen, die zu schweren Uterusblutungen führen können (mit Ausnahme kleiner Myome mit Gesamtvolumen nicht> 5 ml). Die Behandlung mit Mirena zeigte eine statistisch signifikant höhere Verringerung der MBL (siehe Abbildung 12) und eine statistisch signifikant größere Anzahl von Probanden mit erfolgreicher Behandlung (siehe Abbildung 13). Eine erfolgreiche Behandlung wurde als Anteil der Probanden mit (1) -Study-MBL definiert <80 mL Und (2) a ≥ 50% decrease in MBL from baseline to end-of-study.

Abbildung 12: mittlerer Menstruationsblutverlust (MBL) nach Zeit und Behandlung

Abbildung 13: Anteil der Probanden mit erfolgreicher Behandlung

Referenzen

¹ https://www.cdc.gov/std/tg2015/pid.htm. Zugriff 22. August 2016.

Patienteninformationen für Mirena

Mirena®
(Mur-a-nah) (Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterin-System)

Lesen Sie diese Patienteninformation sorgfältig durch, bevor Sie entscheiden, ob Mirena für Sie geeignet ist. Diese Informationen treten nicht an, mit Ihrem Gynäkologen oder anderen Gesundheitsdienstleister zu sprechen, der sich auf die Gesundheit von Frauen spezialisiert hat. Wenn Sie Fragen zu Mirena haben, stellen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister. Sie sollten auch andere Geburtenkontrollmethoden kennenlernen, um die für Sie am besten geeignet zu wählen.

Mirena schützt nicht vor HIV -Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Infektionen (STIs).

Was ist Mirena?

• Mirena ist ein Hormon-Freisetzungssystem, das von Ihrem Gesundheitsdienstleister in Ihrer Gebärmutter aufgenommen wird, um eine Schwangerschaft für bis zu 8 Jahre zu verhindern.
• Mirena kann auch verwendet werden, um den Menstruationsblutverlust für bis zu 5 Jahre bei Frauen mit starkem Menstruationsfluss zu verringern und auch eine Geburtenkontrollmethode anzuwenden, die in die Gebärmutter gestellt wird, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• Mirena kann jederzeit von Ihrem Gesundheitsdienstleister entfernt werden.
• Mirena kann verwendet werden, unabhängig davon, ob Sie ein Kind zur Welt gebracht haben oder nicht.

Mirena ist ein kleines flexibles plastisches T-förmiger System, das langsam ein Gestagenhormon namens Levonorgestrel (LNG) freigibt, das häufig in Antibabypillen verwendet wird. Weil Mirena LNG in Ihre Gebärmutter freigibt, gelangen nur kleine Mengen des Hormons in Ihr Blut. Mirena enthält kein Östrogen.

Zwei dünne Gewinde werden am Stiel (unteres Ende) von Mirena befestigt. Die Themen sind der einzige Teil von Mirena, den Sie fühlen können, wenn Mirena in Ihrer Gebärmutter ist. Im Gegensatz zu einer Tamponschnur erstrecken sich die Threads jedoch nicht außerhalb Ihres Körpers.

Mirena ist klein und flexibel

Was ist, wenn ich mehr als 8 Jahre Geburtenkontrolle brauche?

Mirena muss nach 8 Jahren entfernt werden. Ihr Gesundheitsdienstleister kann während desselben Bürobesuchs eine neue Mirena platzieren, wenn Sie sich weiterhin für die Verwendung von Mirena entscheiden.

Was ist, wenn ich länger als 5 Jahre eine Behandlung für einen schweren Menstruationsfluss brauche?

Für die weitere Behandlung des starken Menstruationsflusss nach 5 Jahren kann Ihr Gesundheitsdienstleister Mirena entfernen und während desselben Bürobesuchs eine neue Mirena platzieren.

Was ist, wenn ich aufhören möchte, Mirena zu verwenden?

Mirena ist für den Einsatz von bis zu 8 Jahren gedacht, aber Sie können Mirena jederzeit aufhören, Ihren Gesundheitsdienstleister zu bitten, ihn zu entfernen. Sie könnten schwanger werden, sobald Mirena entfernt wird, sodass Sie eine andere Methode der Geburtenkontrolle anwenden sollten, wenn Sie nicht schwanger werden möchten. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die besten Geburtenkontrollmethoden für Sie, da Ihre neue Methode möglicherweise 7 Tage vor der Entfernung von Mirena gestartet werden muss, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Was ist, wenn ich meine Meinung über die Geburtenkontrolle ändere und in weniger als 8 Jahren schwanger werden möchte?

Ihr Gesundheitsdienstleister kann Mirena jederzeit entfernen. Sie können schwanger werden, sobald Mirena entfernt wird. Ungefähr 8 von 10 Frauen, die schwanger werden wollen, werden irgendwann im ersten Jahr nach dem Entfernen von Mirena schwanger.

Betamethason dipropionat creme USP 0.05 verwendet

Wie funktioniert Mirena?

Mirena kann auf verschiedene Weise arbeiten, einschließlich einer Verdickung des Hemmschleims, das die Spermienbewegung hemmt, die das Überleben der Spermien und das Ausdünnen der Auskleidung Ihres Uterus. Es ist nicht genau bekannt, wie diese Aktionen zusammenarbeiten, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Mirena kann dazu führen, dass Ihre Menstruationsblutung durch Verdünnen der Gebärmutterschleimhaut weniger ist.

Wie gut arbeitet Mirena für Empfängnisverhütung?

Die folgende Tabelle zeigt die Wahrscheinlichkeit, für Frauen schwanger zu werden, die verschiedene Methoden zur Geburtenkontrolle anwenden. Jedes Feld in der Tabelle enthält eine Liste von Geburtenkontrollmethoden, die in Wirksamkeit ähnlich sind. Die effektivsten Methoden stehen ganz oben auf dem Diagramm. Die Box am Ende des Diagramms zeigt die Wahrscheinlichkeit, dass Frauen, die keine Geburtenkontrolle verwenden, schwanger werden und versuchen, schwanger zu werden.

Mirena Ein intrauterines Gerät (IUP), das auch als Intrauterin -System (IUS) bekannt ist, befindet sich in der Box oben im Diagramm.

Wie gut arbeitet Mirena für schwere Menstruationsblutungen?

In der klinischen Studie, die bei Frauen mit schweren Menstruationsblutungen durchgeführt und mit Mirena behandelt wurde, wurden fast 9 von 10 erfolgreich behandelt und ihr Blutverlust wurde um mehr als die Hälfte verringert.

Wer könnte Mirena benutzen?

Sie können Mirena wählen, wenn Sie:

• Wünschen Sie eine langfristige Geburtenkontrolle, die eine geringe Chance auf Schwangerschaft bietet (weniger als 1 von 100)
• Ich möchte Geburtenkontrolle, die bis zu 8 Jahre lang ununterbrochen funktioniert
• will Geburtenkontrolle, die reversibel ist
• Ich möchte eine Geburtenkontrollmethode, die Sie nicht täglich einnehmen müssen
• wünschen
• Willst du Geburtenkontrolle, die kein Östrogen enthält

Verwenden Sie Mirena nicht, wenn Sie:

• sind oder können schwanger sein; Mirena kann nicht als Notfall -Verhütungsmittel verwendet werden
• Haben Sie eine schwerwiegende Beckeninfektion, die als Beckenentzündungserkrankung (PID) bezeichnet wird oder in der Vergangenheit PID hatte, es sei denn
• habe jetzt eine unbehandelte Genitalinfektion
• hatten in den letzten 3 Monaten nach einer Schwangerschaft eine schwere Beckeninfektion
• kann Infektionen leicht bekommen. Zum Beispiel, wenn Sie:
  • Haben Sie mehrere Sexualpartner oder Ihr Partner hat mehrere Sexualpartner
  • Probleme mit Ihrem Immunsystem haben
  • Intravenöse Drogen verwenden oder missbrauchen
• haben oder vermuten, dass Sie möglicherweise Krebs der Gebärmutter oder des Gebärmutterhals haben
• Blutungen aus der Vagina haben, die nicht erklärt wurde
• Lebererkrankung oder Lebertumor haben
• haben Brustkrebs oder einen anderen Kreb
• Haben Sie bereits ein intrauterines Gerät in Ihrer Gebärmutter
• einen Zustand des Uterus haben, der die Form der Uterushöhle verändert, wie z. B. große Myomtumoren
• sind allergisch gegen Levonorgestrel -Silikon -Polyethylen -Silica -Bariumsulfat oder Eisenoxid

Bevor Mirena Ihren Gesundheitsdienstleister über alle Ihre medizinischen Konditionen informiert hat, einschließlich dessen, wenn Sie:

• Lassen Sie eine der oben aufgeführten Bedingungen aufgelistet
• einen Herzinfarkt gehabt haben
• einen Schlaganfall gehabt haben
• wurden mit Herzerkrankungen geboren oder haben Probleme mit Ihren Herzklappen
• Probleme mit der Blutgerinnung haben oder Medikamente einnehmen, um die Gerinnung zu reduzieren
• einen hohen Blutdruck haben
• Vor kurzem hatte ein Baby oder stillt still
• haben schwere Kopfschmerzen oder Migränekopfschmerzen
• haben AIDS -HIV oder eine andere sexuell übertragbare Infektion

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel mit.

Wie ist Mirena platziert?

Mirena wird von Ihrem Gesundheitsdienstleister während eines In-Office-Besuchs oder unmittelbar nach der Geburt gestellt. Zuerst untersucht Ihr Gesundheitsdienstleister Ihr Becken, um die genaue Position Ihres Gebärmutters zu finden. Ihr Gesundheitsdienstleister reinigt dann Ihre Vagina und Ihr Gebärmutterhals mit einer antiseptischen Lösung und schieben eine schlanke Kunststoffrohr, die Mirena durch den Gebärmutterhals in Ihre Gebärmutter enthält. Ihr Gesundheitsdienstleister entfernt dann das Plastikrohr und lässt Mirena in Ihrer Gebärmutter. Ihr Gesundheitsdienstleister schneidet die Fäden auf die richtige Länge.

Sie können während und nach der Platzierung Schmerzblutungen oder Schwindel auftreten. Wenn Ihre Symptome nicht innerhalb von 30 Minuten nach der Platzierung vergehen, wurde Mirena möglicherweise nicht korrekt platziert. Ihr Gesundheitsdienstleister untersucht Sie, um festzustellen, ob Mirena entfernt oder ersetzt werden muss.

Sollte ich überprüfen, ob Mirena vorhanden ist?

Ja, Sie sollten überprüfen, ob Mirena in der richtigen Position ist, indem Sie die Entfernungsfäden spüren. Es ist eine gute Angewohnheit, dies 1 Mal im Monat zu tun. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen beibringen, wie Sie überprüfen können, ob Mirena vorhanden ist. Waschen Sie Ihre Hände zuerst mit Seife und Wasser. Sie können überprüfen, indem Sie mit sauberen Fingern die Oberseite Ihrer Vagina erreichen, um die Entfernungsfäden zu spüren. Ziehen Sie nicht an den Fäden.

Wenn Sie mehr als nur die Fäden spüren oder wenn Sie nicht spüren können, dass die Fäden Mirena möglicherweise nicht in der richtigen Position sind und keine Schwangerschaft verhindern. Vermeiden Sie Geschlechtsverkehr oder verwenden Sie nicht hormonelle Ergebungskontrolle (wie Kondome oder Spermizid) und bitten Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, zu überprüfen, ob Mirena noch am richtigen Ort ist.

Wie bald nach der Platzierung von Mirena sollte ich zu meinem Gesundheitsdienstleister zurückkehren?

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie Fragen oder Bedenken haben (siehe wann sollte ich meinen Gesundheitsdienstleister anrufen?). Andernfalls sollten Sie 4 bis 6 Wochen nach der Einfügung von Mirena zu Ihrem Gesundheitsdienstleister zurückkehren, um sicherzustellen, dass Mirena in der richtigen Position ist.

Kann ich Tampons oder Menstruationsbecher mit Mirena verwenden?

Ja, Tampons oder Menstruationsbecher können mit Mirena verwendet werden. Wechseln Sie Tampons oder Menstruationsbecher mit Sorgfalt, um nicht die Fäden von Mirena zu ziehen. Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie Mirena möglicherweise fehl am Platz gezogen haben, vermeiden Sie den Geschlechtsverkehr oder verwenden Sie eine nicht hormonelle Ergebungskontrolle (wie Kondome oder Spermizid) und wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister.

Was ist, wenn ich schwanger werde, während ich Mirena benutze?

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie der Meinung sind, dass Sie möglicherweise schwanger sind. Wenn möglich, führen Sie auch einen Urinschwangerschaftstest durch. Wenn Sie während der Verwendung von Mirena schwanger werden, haben Sie möglicherweise eine Eileiterschwangerschaft. Dies bedeutet, dass die Schwangerschaft nicht in der Gebärmutter liegt. Ungewöhnliche vaginale Blutungen oder Bauchschmerzen, insbesondere bei fehlenden Perioden können ein Zeichen einer ektopischen Schwangerschaft sein.

Die Eileiterschwangerschaft ist ein medizinischer Notfall, der häufig operiert werden muss. Die Eileiterschwangerschaft kann eine interne Blutungsfreundlichkeit und sogar den Tod verursachen.

Es gibt auch Risiken, wenn Sie während der Verwendung von Mirena schwanger werden und die Schwangerschaft im Uterus ist. Eine schwerwiegende Infektion mit einer vorzeitigen Entbindung und sogar zum Tod kann bei Schwangerschaften auftreten, die mit einem intrauterinen Gerät (IUP) fortgesetzt werden. Aus diesem Grund kann Ihr Gesundheitsdienstleister versuchen, Mirena zu entfernen, obwohl dies zu einer Fehlgeburt führen kann. Wenn Mirena nicht entfernt werden kann, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Vorteile und Risiken der Fortsetzung der Schwangerschaft und der möglichen Auswirkungen des Hormons auf Ihr ungeborenes Baby.

Wenn Sie Ihre Schwangerschaft fortsetzen, sehen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister regelmäßig. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie grippeähnliche Symptome Fieberschüttelbekleidung erhalten, die Schmerzen aus der Schmerzen aus der Vagina aus der Vagina ausbluten. Dies können Anzeichen einer Infektion sein.

Wie wird Mirena meine Perioden verändern?

In den ersten 3 bis 6 Monaten kann Ihre Periode unregelmäßig werden und die Anzahl der Blutungstage kann zunehmen. Möglicherweise haben Sie auch häufige Flecken oder leichte Blutungen und einige Frauen bluten in dieser Zeit schwere Blutungen. Möglicherweise haben Sie in den ersten Wochen auch Krämpfe. Nachdem Sie Mirena für eine Weile benutzt haben, wird die Anzahl der Blutungen und Erspottage wahrscheinlich verringern. Für einige Frauensperioden werden insgesamt aufhören. Wenn Mirena entfernt wird, sollten Ihre Menstruationsperioden zurückkehren.

Bei einigen Frauen mit starker Blutung nimmt der Gesamtblutverlust pro Zyklus mit fortgesetzter Verwendung nach und nach ab. Die Anzahl der Erst- und Blutentage kann zunächst zunehmen, nimmt jedoch in den folgenden Monaten in der Regel ab.

Ist es sicher, während der Verwendung von Mirena zu stillen?

Sie können Mirena verwenden, wenn Sie stillen. Mirena beeinflusst wahrscheinlich nicht die Qualität oder Menge Ihrer Muttermilch oder die Gesundheit Ihres stillenden Babys. Es wurden jedoch isolierte Fälle einer verminderten Milchproduktion berichtet. Das Risiko, dass Mirena in die Wand des Gebärmutters geht (eingebettet) oder durch die Gebärmutterwand, wird erhöht, wenn Mirena während des Stillens eingefügt wird.

Wird Mirena den Geschlechtsverkehr stören?

Sie und Ihr Partner sollten Mirena während des Geschlechtsverkehrs nicht fühlen. Mirena wird in die Gebärmutter gelegt, nicht in der Vagina. Manchmal spürt Ihr Partner die Themen. Wenn dies geschieht oder wenn Sie oder Ihr Partner während des Sexualgesprächs mit Ihrem Gesundheitsdienstleister Schmerzen erleben.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Mirena?

Mirena kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Eileiterschwangerschaft und intrauterine Schwangerschaftsrisiken. Es gibt Risiken, wenn Sie während der Verwendung von Mirena schwanger werden (sehen Sie, was wäre, wenn ich während der Verwendung von Mirena schwanger werde?).
• Lebensbedrohliche Infektion. Eine lebensbedrohliche Infektion kann innerhalb der ersten Tage nach der Platzierung von Mirena auftreten. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie kurz nach der Platzierung von Mirena starke Schmerzen oder Fieber entwickeln.
• Entzündliche Erkrankung (PID). Einige IUP -Nutzer erhalten eine schwerwiegende Beckeninfektion, die als entzündliche Erkrankung bezeichnet wird. PID wird normalerweise sexuell übertragen. Sie haben eine höhere Chance, PID zu bekommen, wenn Sie oder Ihr Partner Sex mit anderen Partnern haben. PID kann schwerwiegende Probleme wie die ektopische Schwangerschaft oder Beckenschmerzen verursachen, die nicht verschwinden. PID wird normalerweise mit Antibiotika behandelt. Schwerwiegendere Fälle von PID erfordern möglicherweise eine Operation, einschließlich der Entfernung des Uterus (Hysterektomie). In seltenen Fällen können Infektionen, die als PID beginnen, sogar zum Tod führen.
  Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie eines dieser Anzeichen von PID haben: lang anhaltende oder schwere Blutungen ungewöhnlicher vaginaler Ausfluss mit niedrigem Bauch (Magenbereich) Schmerzen schmerzhafte Geschlechtsfieber Fever Genitalläsionen oder Wunden.
• Zähnung. Mirena kann in die Wand des Gebärmutters gehen (eingebettet werden) oder durch die Gebärmutterwand. Dies nennt man Perforation. Wenn dies auftritt, kann Mirena keine Schwangerschaft mehr verhindern. Wenn eine Perforation auftritt, kann sich Mirena außerhalb des Gebärmutters bewegen und eine interne Narbeninfektion oder eine Beschädigung anderer Organe verursachen, und Sie müssen möglicherweise operiert werden, um Mirena zu entfernen. Übermäßige Schmerzen oder Vaginalblutungen während der Platzierung von Mirena -Schmerzen oder -blutungen, die nach der Platzierung schlechter werden oder nicht in der Lage sind, die Fäden mit der Perforation aufzurufen. Das Perforationsrisiko wird erhöht, wenn Mirena während des Stillens eingesetzt wird oder wenn Sie kürzlich geboren haben.
• Vertreibung. Mirena kann von selbst herauskommen. Dies wird als Ausweisung bezeichnet. Übermäßige Schmerzen oder Vaginalblutungen während der Platzierung von Mirena -Schmerzen oder -blutungen, die nach der Platzierung schlechter werden oder nicht in der Lage sind, die Fäden mit Ausweisung zu spüren. Sie können schwanger werden, wenn Mirena herauskommt. Wenn Sie der Meinung sind, dass Mirena gekommen ist, vermeiden Sie Geschlechtsverkehr oder verwenden Sie eine nicht hormonelle Ergebungskontrolle (wie Kondome oder Spermizid) und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an. Das Ausschlussrisiko wird mit der Einfügung direkt nach der Entbindung oder Abtreibung im zweiten Trimester erhöht.

Häufige Nebenwirkungen von Mirena sind:

• Schmerzblutung oder Schwindel während und nach der Platzierung. Wenn diese Symptome nicht 30 Minuten nach der Platzierung aufhören, wurde Mirena möglicherweise nicht korrekt platziert. Ihr Gesundheitsdienstleister untersucht Sie, um festzustellen, ob Mirena entfernt oder ersetzt werden muss.
• Änderungen der Blutung. Möglicherweise haben Sie vor allem in den ersten 3 bis 6 Monaten Blutungen und Spotten zwischen Menstruationszeiten. Manchmal ist die Blutung zunächst schwerer als gewöhnlich. Die Blutung wird jedoch normalerweise leichter als gewöhnlich und kann unregelmäßig sein. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn die Blutung schwerer als gewöhnlich bleibt oder zunimmt, nachdem sie schon seit einiger Zeit leicht ist.
• Fehlende Menstruationsperioden. Ungefähr 2 von 10 Frauen haben nach 1 Jahr Mirena -Verwendung aufhören. Wenn Sie Bedenken haben, dass Sie bei der Verwendung von Mirena möglicherweise schwanger sind, machen Sie einen Schwangerschaftstest im Urin und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an. Wenn Sie während Mirena keine Zeit für 6 Wochen haben, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an. Wenn Mirena entfernt wird, sollten Ihre Menstruationsperioden zurückkehren.
• Zysten auf dem Eierstock. Einige Frauen, die Mirena verwenden, entwickeln eine schmerzhafte Zyste am Eierstock. Diese Zysten verschwinden normalerweise in 2 bis 3 Monaten alleine. Zysten können jedoch Schmerzen verursachen und manchmal müssen Zysten operiert werden.

Weitere häufige Nebenwirkungen sind:

muss Dinge in Nashville tun

• Bauch- oder Beckenschmerzen
• Entzündung oder Infektion des äußeren Teils Ihrer Vagina (Vulvovaginitis)
• Kopfschmerzen oder Migräne
• Vaginalausfluss

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen mit Mirena. Weitere Informationen fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden. Sie können auch Nebenwirkungen von Bayer Healthcare Pharmaceuticals unter 1-888842-2937 berichten.

Nachdem Mirena platziert wurde, wann sollte ich meinen Gesundheitsdienstleister anrufen?

Wenn Mirena versehentlich entfernt wird und Sie innerhalb der vergangenen Woche einen vaginalen Geschlechtsverkehr hatten, haben Sie möglicherweise das Risiko einer Schwangerschaft und Sie sollten mit einem Gesundheitsdienstleister sprechen.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie Bedenken hinsichtlich Mirena haben. Rufen Sie unbedingt an, wenn Sie:

• Denken Sie, Sie sind schwanger
• haben Beckenschmerzen Bauchschmerzen oder Schmerzen beim Sex
• einen ungewöhnlichen vaginalen Ausfluss oder Genitalwunden haben
• haben ungeklärte fiebergrippähnliche Symptome oder Schüttelfrost
• Könnte sexuell übertragbare Infektionen (STIs) ausgesetzt sein
• sind besorgt, dass Mirena möglicherweise ausgeschlossen wurde (kam heraus)
• Ich kann Mirenas Fäden nicht fühlen
• Entwickeln Sie sehr schwere oder Migränekopfschmerzen
• Habe die Haut oder Weiße der Augen vergilbt. Dies können Anzeichen von Leberproblemen sein.
• einen Schlaganfall gehabt haben or Herzinfarkt
• Werden Sie HIV -positiv oder Ihr Partner wird zu HIV -positiv
• Haben Sie schwere vaginale Blutungen oder Blutungen, die lange dauern oder Sie betreffen

Allgemeiner Rat zum sicheren und effektiven Gebrauch von Mirena.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als diejenigen verschrieben, die in Flugblättern von Patienteninformationen aufgeführt sind. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister um Informationen über Mirena bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Mirena?

Wirkstoff: Levonorgestrel

Inaktive Zutaten: Silikon -Polyethylen -Silica -Bariumsulfat -Eisenoxid

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.