Mymbutol

Beschreibung für Myambutol

Myambutol (Ethambutol Hydrochlorid) ist ein orales Chemotherapeutikum, das speziell gegen aktiv wachsende Mikroorganismen der Gattung wirksam ist Mykobakterium einschließlich M. Tuberkulose . Die strukturelle Formel lautet:

Myambutol (Ethambutolhydrochlorid) 100 und 400 mg Tabletten enthalten die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Gelatinhydroxypropylmethylcellulose -Magnesium -Stearat -Natrium -Laurylsulfat -Sorbit -Stearsäure -Titan -Dioxid -Dioxid -Dioxid und andere Innenstoffe.

Verwendet für Myambutol

Myambutol ist für die Behandlung von Lungentuberkulose angezeigt. Es sollte nicht als einziges antituberkulöses Medikament eingesetzt werden, sondern in Verbindung mit mindestens einem anderen Antituberkulous -Medikament angewendet werden. Die Auswahl des Begleitmedikament in vitro Suszeptibilitätsstudien. Bei Patienten, die zuvor keine antituberkulöse Therapie erhalten haben, dh die anfängliche Behandlung waren die am häufigsten verwendeten Regime wie folgt:

Myambutol Plus Isoniazid

Myambutol Plus Isoniazid plus streptomycin.

Wofür wird Buspiron HCL verwendet?

Bei Patienten, die frühere antituberkulöse Therapie -Mykobakterienresistenz gegen andere in der Anfangstherapie verwendete Medikamente erhalten haben, ist häufig. Folglich sollte Myambutol bei solchen Rückverfolgungspatienten mit mindestens einer der zweiten Linienmedikamente kombiniert werden in vitro Studien. Zu den mit Myambutol verwendeten Antituberkus -Medikamenten gehörten Cycloserin -Ethionamid -Pyrazinamid -Viomycin und andere Medikamente. Isoniazid Aminosalicylsäure und Streptomycin wurden auch in mehreren Arzneimitteln verwendet. Es wurden auch wechselnde Arzneimittelschemata verwendet.

Dosierung für Myambutol

Myambutol sollte nicht allein bei der Erstbehandlung oder in der Rücknahme verwendet werden. Myambutol sollte nur auf 24-Stunden-Basis verabreicht werden. Die Absorption wird durch Verabreichung mit Nahrung nicht signifikant verändert. Die Therapie im Allgemeinen sollte fortgesetzt werden, bis die bakteriologische Umwandlung dauerhaft geworden ist und die maximale klinische Verbesserung aufgetreten ist.

Myambutol wird nicht für den Einsatz bei pädiatrischen Patienten unter dreizehn Jahren empfohlen, da keine sicheren Nutzungsbedingungen festgelegt wurden.

Erste Behandlung: Bei Patienten, die frühere Antituberkuse -Therapie nicht erhalten haben, verabreichen Sie Myambutol Myambutol 15 mg/kg (7 mg/lb) Körpergewicht als einzelne orale Dosis alle 24 Stunden. In den neueren Studien wurde Isoniazid gleichzeitig in einer einzigen täglichen oralen Dosis verabreicht.

Rücknahme: Bei Patienten, die frühere antituberkulöse Therapie erhalten haben, verabreicht sich Myambutol 25 mg/kg (11 mg/lb) Körpergewicht als einzelne orale Dosis alle 24 Stunden. Gleichzeitig mindestens ein weiteres antituberkulös in vitro Tests. Geeignete Medikamente bestehen normalerweise aus denen, die zuvor bei der Behandlung des Patienten nicht verwendet wurden. Nach 60 Tagen der Myambutol -Verabreichung verringern die Dosis die Dosis auf 15 mg/kg (7 mg/lb) Körpergewicht und verabreicht sich alle 24 Stunden als einzelne orale Dosis.

Während des Zeitraums, in dem ein Patient eine tägliche Dosis von 25 mg/kg monatlichen Augenuntersuchungen hat, wird empfohlen.

In der Tabelle finden Sie eine einfache Auswahl der ordnungsgemäßen Gewichtsdosis-Tabletten.

Gewichtdosis Tabelle

Wie geliefert

Ethambutol Hydrochlorid Tabletten USP

100 mg - Runde konvexe weiß beschichtete Tabletten graviert E6 auf einer Seite werden wie folgt geliefert:

NDC 54879-001-01-Flasche von 100
NDC 54879-001-00-10 Blisterpacks x 10 Tabletten

400 mg - Runde konvexe weiß bewertete filmbeschichtete Tabletten, die mit E links und 7 rechts in der Punktzahl auf einer Seite eingraviert sind, werden wie folgt geliefert:

NDC 54879-002-01-Flasche von 100
NDC 54879-002-00-10 Blisterpacks x 10 Tabletten

Auf der kontrollierten Raumtemperatur von 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) speichern.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden

Hergestellt für

Nebenwirkungen für Myambutol

Myambutol kann zu Abnutzung der Sehschärfe führen, einschließlich irreversibler Blindheit, die auf Optikusneuritis zurückzuführen sind. Optische Neuropathie einschließlich Optikusneuritis oder Retrobulbarneuritis, die in Verbindung mit der Ethambutol -Therapie auftreten, kann durch ein oder mehrere der folgenden Ereignisse gekennzeichnet werden: Verringerte Sehschartungsschottom -Farbe und/oder visuellen Defekt. Diese Ereignisse wurden auch in Abwesenheit einer Diagnose einer optischen oder retrobulbären Neuritis berichtet.

Den Patienten sollte empfohlen werden, ihren Arzt eine Änderung der Sehschärfe unverzüglich zu melden.

Die Veränderung der Sehschärfe kann einseitig oder bilateral sein und daher muss jedes Auge getrennt getestet und beide Augen zusammen getestet werden. Die Prüfung der Sehschärfe sollte vor Beginn der Myambutol -Therapie und regelmäßig während der Arzneimittelverabreichung durchgeführt werden, außer dass sie monatlich durchgeführt werden sollte, wenn ein Patient eine Dosierung von mehr als 15 mg pro Kilogramm pro Tag hat. Snellen Eye -Diagramme werden für die Prüfung der Sehschärfe empfohlen. Studien haben gezeigt, dass es eindeutige Schwankungen von ein oder zwei Zeilen des Snellen -Diagramms in der visuellen Schärfe vieler tuberkulöser Patienten gibt, die Myambutol nicht erhalten.

Die folgende Tabelle kann nützlich sein, um mögliche Änderungen der Sehschärfe zu interpretieren, die auf Myambutol zurückzuführen sind.

Im Allgemeinen können Veränderungen der Sehschärfe unter einer signifikanten Anzahl von Linien und einer Verringerung der Punktzahl geringer sind, was auf Zufallsvariationsbeschränkungen der Testmethode oder der physiologischen Variabilität zurückzuführen ist. Umgekehrt Veränderungen der Sehschärfe, die diejenigen unter einer signifikanten Anzahl von Linien entsprechen oder überschreiten und die Anzahl der Punkte verringern, weisen darauf hin, dass die Notierung des Visuellenstatus des Patienten erneut getestet und sorgfältig bewertet wird. Wenn eine sorgfältige Bewertung die Größe der visuellen Veränderung bestätigt und keine andere Ursache aufzeigt, sollte Myambutol abgesetzt werden und der Patient in häufigen Intervallen neu bewertet. Eine fortschreitende Abnahme der Sehschärfe während der Therapie muss als Myambutol zurückzuführen sein.

Wenn vor der Behandlung eine Korrekturbrille verwendet wird, müssen diese während der Sehschärfetests getragen werden. Während einer Therapie von 1 bis 2 Jahren kann sich ein Brechungsfehler entwickeln, der korrigiert werden muss, um genaue Testergebnisse zu erhalten. Das Testen der Sehschärfe durch ein Lochloch beseitigt Brechungsfehler. Patienten, die während der Myambutol -Behandlung eine visuelle Anomalie entwickeln, können vor oder gleichzeitig subjektive visuelle Symptome oder gleichzeitig mit dem Nachweis einer Abnahme der Sehschärfe aufweisen, und alle Patienten, die Myambutol erhalten, sollten regelmäßig über verschwommenes Sehen und andere subjektive Augensymptome befragt werden.

Die Wiederherstellung der Sehschärfe erfolgt im Allgemeinen über einen Zeitraum von Wochen bis Monaten nach Abbruch des Arzneimittels. Einige Patienten haben erneut Myambutol (Ethambutolhydrochlorid) nach einer solchen Erholung erhalten, ohne dass das Verlust der Sehschärfe ein erneuter Verlust der Sehschärfe ist.

Andere berichtete unerwünschte Reaktionen sind: Überempfindlichkeit anaphylaktisch/anaphylaktoidreaktion Dermatitis erythem multiforme pruritus und Gelenkschmerzen; Magersucht Übelkeit erbricht Magen -Darm -Störungen und Bauchschmerzen; Fieber Unwohlsein Kopfschmerzen und Schwindel; Desorientierung der geistigen Verwirrung und mögliche Halluzinationen; Thrombozytopenie Leukopenie und Neutropenie. Es wurden Taubheit und Kribbeln der Extremitäten aufgrund peripherer Neuritis berichtet.

Erhöhte Serum -Harnsäure -Spiegel treten auf und die Ausfällung von Akut Gicht wurde gemeldet. Lungeninfiltrate mit oder ohne Eosinophilie Auch während der Myambutol -Therapie wurden gemeldet. Es wurden Lebertoxizitäten einschließlich Todesfälle berichtet (siehe Warnungen .) Da Myambutol in Verbindung mit einem oder mehreren anderen antituberkulösen Medikamenten für die Therapie empfohlen wird, können diese Veränderungen mit der gleichzeitigen Therapie zusammenhängen. Überempfindlichkeitssyndrom, bestehend aus einer kutanen Reaktion (wie Hautausschlag oder peelisstiver Dermatitis) Eosinophilie und einer oder mehrerer der folgenden: Hepatitis -Pneumonitis -Nephritis -Myokarditis -Perikarditis. Fieber und Lymphadenopathie können vorhanden sein.

Arzneimittelinteraktionen für Myambutol

Die Ergebnisse einer Studie zur gleichzeitigen Verabreichung von Myambutol (50 mg/kg) mit einem Aluminiumhydroxid, das Antazida mit 13 Patienten mit Tuberkulose enthielt, zeigte eine Verringerung der mittleren Serumkonzentrationen und die Harnausscheidung von Ethambutol von ungefähr 20% und 13%, dass die orale Absorption von Ethambutol mit diesen Antazidprodukten reduziert werden kann. Es wird empfohlen, die gleichzeitige Verabreichung von Ethambutol mit Aluminiumhydroxid zu vermeiden, das nach der Verabreichung von Ethambutol Antazida enthält.

Warnungen für Myambutol

Myambutol kann eine Abnahme der Sehschärfe hervorrufen, die auf Optikusneuritis zurückzuführen sind. Dieser Effekt kann mit Dosis und Behandlungsdauer zusammenhängen. Dieser Effekt ist im Allgemeinen reversibel, wenn die Verabreichung des Arzneimittels unverzüglich abgesetzt wird. Es wurde jedoch irreversible Blindheit gemeldet. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ).

Es wurden Lebertoxizitäten einschließlich Todesfälle berichtet (siehe Nebenwirkungen ). Baseline Und periodic assessment of hepatic function should be perfodermed.

Vorsichtsmaßnahmen für Myambutol

Myambutol Ethambutol -Hydrochlorid wird nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten unter dreizehn Jahren empfohlen, da keine sicheren Gebrauchsbedingungen festgelegt wurden.

Patienten mit verringerter Nierenfunktion müssen die Dosierung reduziert, die durch die Serumspiegel von Myambutol bestimmt wird, da der Hauptweg der Ausscheidung dieses Arzneimittels durch die Nieren erfolgt.

Da dieses Arzneimittel nachteilige Auswirkungen auf die Sicht haben, sollte die physische Untersuchung die Ophthalmoskopie -Fingerperimetrie und die Prüfung der Farbdiskriminierung umfassen. Bei Patienten mit visuellen Defekten wie Katarakten rezidivierende entzündliche Erkrankungen der Augenoptikusneuritis und der diabetischen Retinopathie ist die Bewertung von Veränderungen der Sehschärfe schwieriger und es sollte darauf geachtet werden, dass die Variationen des Sehvermögens nicht auf die zugrunde liegenden Erkrankungsbedingungen zurückzuführen sind. Bei solchen Patienten sollte der Zusammenhang zwischen den erwarteten Vorteilen und einer möglichen visuellen Verschlechterung berücksichtigt werden, da die Bewertung visueller Veränderungen schwierig ist. (Für empfohlene Verfahren finden Sie die nächsten Absätze unter Nebenwirkungen ).

Wie bei jeder starken Arzneimittelbasis und regelmäßiger Bewertung von Organsystemfunktionen, einschließlich Nierenleber und Hämatopoetikum, sollten durchgeführt werden.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Categodery C.

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Es gibt Berichte über ophthalmische Anomalien, die bei Säuglingen auftreten, die von Frauen mit einer Antituberkulous -Therapie geboren wurden, die Myambutol beinhaltete. Myambutol sollte nur während der Schwangerschaft verwendet werden, wenn der Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Es wurde gezeigt, dass Myambutol bei schwangeren Mäusen und Kaninchen teratogen ist, wenn sie in hohen Dosen verabreicht werden. Wenn schwangere Mäuse oder Kaninchen mit hohen Dosen von Ethambutolhydrochlorid -Mortalität behandelt wurden, war die fetale Mortalität leicht, aber nicht signifikant (p> 0,05). Mit Ethambutol -Hydrochlorid behandelte weibliche Ratten zeigten eine geringfügige, aber unbedeutende (p> 0,05) Abnahme der Fruchtbarkeit und der Wurfgröße.

Bei Feten, die von Mäusen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit hohen Dosen von Myambutol behandelt wurden, wurde eine geringe Inzidenz von Execephaly der Spalte und Anomalie der Wirbelsäule beobachtet. Kleinere Anomalien des Halswirbels wurden beim Neugeborenen von Ratten beobachtet, die während der Schwangerschaft mit hohen Dosen von Ethambutolhydrochlorid behandelt wurden. Kaninchen, die während der Schwangerschaft hohe Dosen von Myambutol erhielten, brachten zwei Feten mit Monophthalmie mit einem verkürzten rechten Unterarm, begleitet von einer bilateralen Handgelenkverträge und einer mit Hasenlippen und Gaumenspalte.

Pflegemütter

Myambutol wird in die Muttermilch ausgeschieden. Die Verwendung von Myambutol sollte nur berücksichtigt werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das Kind überwiegt.

Pädiatrische Verwendung

Myambutol (Ethambutol -Hydrochlorid) wird nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten unter dreizehn Jahren empfohlen, da keine sicheren Gebrauchsbedingungen festgelegt wurden.

Geriatrische Verwendung

Es gibt nur begrenzte Daten zur Verwendung von Ethambutol bei älteren Menschen. Eine Studie mit 101 Patienten ab 65 Jahren an mehreren Arzneimittel -Antituberkulose -Therapien umfasste 94 Patienten auf Ethambutol. Bei diesen Patienten wurden bei diesen Patienten keine Unterschiede in der Sicherheit oder Verträglichkeit beobachtet, verglichen mit denen bei Erwachsenen im Allgemeinen. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Überdosierungsinformationen für Myambutol

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Myambutol

Myambutol ist bei Patienten kontraindiziert, von denen bekannt ist, dass sie überempfindlich gegen dieses Medikament sind. Es ist auch bei Patienten mit bekannter optischer Neuritis kontraindiziert, es sei denn, das klinische Urteilsvermögen stellt fest, dass es verwendet werden kann. Myambutol ist bei Patienten kontraindiziert, die visuelle Nebenwirkungen oder Veränderungen im Sehen nicht schätzen und melden können (z. B. unbewusste Patienten mit kleinen Kindern).

Klinische Pharmakologie foder Myambutol

Myambutol nach einer einzelnen oralen Dosis von 25 mg/kg Körpergewicht erreicht 2 bis 4 Stunden nach der Verabreichung einen Peak von 2 bis 5 mg/ml. Wenn das Medikament täglich über längere Zeiträume in diesen Dosisserumspiegel verabreicht wird. Der Serumspiegel von Myambutol fällt 24 Stunden nach der letzten Dosis auf nicht nachweisbare Werte, außer bei einigen Patienten mit abnormaler Nierenfunktion. Die intrazellulären Konzentrationen von Erythrozyten erreichen die Spitzenwerte ungefähr doppelt so hoch wie bei Plasma und halten dieses Verhältnis während der 24 Stunden aufrecht.

Während des 24-Stunden-Zeitraums nach oraler Verabreichung von Myambutol wird ungefähr 50 Prozent der anfänglichen Dosis unverändert im Urin ausgeschieden, während weitere 8 bis 15 Prozent in Form von Metaboliten auftreten. Der Hauptweg des Metabolismus scheint eine anfängliche Oxidation des Alkohols zu einem aldehydischen Zwischenprodukt zu sein, gefolgt von Umwandlung in eine Dicarbonsäure. Von 20 bis 22 Prozent der anfänglichen Dosis werden in den Kot als unverändertes Medikament ausgeschieden. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz keine markierte Akkumulation nachgewiesen, obwohl bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine deutliche Akkumulation nachgewiesen wurde.

Myambutol diffundiert in aktiv wachsende Mycobacterium -Zellen wie Tuberkel -Bazillen. Myambutol scheint die Synthese eines oder mehrerer Metaboliten zu hemmen, wodurch der Zellstoffwechsel von Multiplikation und Zelltod beeinträchtigt wird. Es wurde keine Kreuzresistenz mit anderen verfügbaren antimykobakteriellen Wirkstoffen nachgewiesen.

Es hat sich gezeigt, dass Myambutol gegen Stämme von wirksam ist Mykobakterium tuberculosis scheint aber nicht gegen Pilzviren oder andere Bakterien aktiv zu sein. Mykobakterium tuberculosis Die bisher gegen Myambutol nicht explodierten Stämme waren je nach Art der Kulturmedien einheitlich empfindlich gegenüber Konzentrationen von 8 oder weniger MCG/ml. Wenn Myambutol allein zur Behandlung von Tuberkulose-Tuberkel-Bazillen dieser Patienten angewendet wurde, haben sich durch In-Vitro-Anfälligkeitstests Resistenz gegen Myambutol (Ethambutol-Hydrochlorid) entwickelt. Die Entwicklung des Widerstands war unvorhersehbar und scheint auf schrittweise Weise aufzutreten. Es wurde keine Kreuzresistenz zwischen Myambutol und anderen antituberkulösen Medikamenten berichtet. Myambutol hat die Inzidenz des Auftretens der Mykobakterienresistenz gegen Isoniazid verringert, wenn beide Medikamente gleichzeitig angewendet wurden.

Ein mikrobiologischer Agar -Diffusionstest auf der Hemmung von Mycobacterium smegmatis (ATCC 607) kann verwendet werden, um die Konzentrationen von Myambutol in Serum und Urin zu bestimmen.

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Animal Pharmakology

Toxikologische Untersuchungen bei Hunden an hohen verlängerten Dosen ergaben Hinweise auf Myokardschäden und -versagen und Depigmentierung des Tapetums lucidum der Augen Die Bedeutung ist nicht bekannt. Degenerative Veränderungen im Zentralnervensystem wurden offenbar nicht dosisbedingt, wenn Hunde, die Ethambutolhydrochlorid erhielten, über einen längeren Zeitraum Ethambutol-Hydrochlorid erhielten.

In den Rhesus -Affen erschienen neurologische Anzeichen nach der Behandlung mit hohen Dosen, die über einen Zeitraum von mehreren Monaten täglich verabreicht wurden. Diese wurden mit spezifischen Serumspiegeln von Ethambutol und mit bestimmten neuroanatomischen Veränderungen im Zentralnervensystem korreliert. Eine fokale interstitielle Carditis wurde auch bei Affen festgestellt, die Ethambutol -Hydrochlorid in hohen Dosen für einen längeren Zeitraum erhielten.

Patienteninformationen für Myambutol

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Bitte beachten Sie die Warnungen Und VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitte.