Nardil

WARNUNG

Suizidalität und Antidepressiva

Antidepressiva erhöhte das Risiko im Vergleich zu Placebo des Selbstmorddenkens und -verhaltens (Suizidalität) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen in Kurzzeitstudien mit schwerwiegenden Depression (MDD) und anderen psychiatrischen Störungen. Jeder, der die Verwendung von Nardil oder einem anderen Antidepressivum bei einem jugendlichen oder jungen Erwachsenen in einem Kind in Betracht zieht, muss dieses Risiko mit dem klinischen Bedarf ausgleichen. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg des Selbstmordrisikos mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen über 24; Bei Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen ab 65 Jahren gab es eine Verringerung des Risikos. Depressionen und bestimmte andere psychiatrische Erkrankungen sind selbst mit einem Erhöhung des Selbstmordrisikos verbunden. Patienten jeden Alters, die mit einer Antidepressiva -Therapie begonnen werden, sollten angemessen überwacht und bei der klinischen Verschlechterung von Selbstmord oder ungewöhnlichen Verhaltensänderungen genau beobachtet werden. Familien und Pflegekräfte sollten über die Notwendigkeit einer engen Beobachtung und Kommunikation mit dem Prescriber beraten werden. Nardil ist nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten zugelassen. (sehen WARNUNGS : Klinische Verschlechterung und Selbstmordrisiko Patienteninformationen Und VORSICHTSMASSNAHMEN : Pädiatrische Verwendung )

Beschreibung für Nardil

Nardil ^® (Phenelzinsulfat) ist ein starker Inhibitor der Monoaminoxidase (MAO). Phenelzinsulfat ist ein Hydrazinderivat. Es hat ein Molekulargewicht von 234,27 und wird chemisch als C beschrieben ₈ H ₁₂ N ₂ • H ₂ ALSO ₄ . Seine chemische Struktur ist unten gezeigt:

Jedes mit Nardil-Film beschichtete Tablette zur oralen Verabreichung enthält Phenelzinsulfat, die 15 mg Phenelzinbasis und die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe entsprechen: Mannitol USP; Croscarmellose Natrium NF; Povidone USP; EDETATE DISCIUM USP; Magnesiumstearat NF; Isopropylalkohol USP; gereinigtes Wasser USP; Opadry Orange Y30-13242a.

Verwendung für Nardil

Nardil has been found to be effective in depressed patients clinically characterized as 'atypical' 'nonendogenous' oder 'neurotic.' These patients often have mixed anxiety Und depression Und phobic oder hypochondriacal features. There is less conclusive evidence of its usefulness with severely depressed patients with endogenous features.

Nardil should rarely be the first antidepressant drug used. Rather it is modere suitable foder use with patients who have failed to respond to the drugs modere commonly used foder these conditions.

Dosierung für Nardil

Anfangsdosis

Die übliche Startdosis Nardil ist dreimal täglich eine Tablette (15 mg).

Frühe Phasenbehandlung

Die Dosierung sollte in einem ziemlich schnellen Tempo auf mindestens 60 mg pro Tag erhöht werden, was mit der Toleranz der Patienten übereinstimmt. Es kann notwendig sein, die Dosierung bis zu 90 mg pro Tag zu erhöhen, um eine ausreichende MAO -Hemmung zu erhalten. Viele Patienten zeigen kein klinisches Ansprechen, bis die Behandlung mit 60 mg seit mindestens 4 Wochen fortgesetzt wurde.

Wartungsdosis

Nach dem maximalen Nutzen von Nardil sollte die Dosierung über mehrere Wochen langsam reduziert werden. Die Wartungsdosis kann nur ein Tablet 15 mg pro Tag oder jeden zweiten Tag betragen und sollte so lange fortgesetzt werden, wie dies erforderlich ist.

Wie geliefert

Jede Nardil-Tablette ist orange-biconvex-filmbeschichtet und mit 'P-D 270' eingraviert und enthält Phenelzinsulfat, die 15 mg Phenelzinbasis entsprechen.

NDC 0071-0350-60. 60. Flasche

Lagerung

Speichern Sie zwischen 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).

Verteilt von: Parke-Davis Division von Pfizer Inc. NY NY 10017. Überarbeitet: Juni 2018

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Nebenwirkungen für Nardil

Nardil is a potent inhibitoder of monoamine oxidase. Because this enzyme is widely distributed throughout the body diverse pharmacologic effects can be expected to occur. When they occur such effects tend to be leicht oder moderate in severity (sehen unten ) Oft nach, wenn die Behandlung fortgesetzt wird und durch Anpassung der Dosierung minimiert werden kann; Selten ist es notwendig, entgegenzuwirken oder Nardil einzustellen.

Häufige Nebenwirkungen sind einzuziehen

Nervensystem - Schwindelkopfschmerz Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und Hyperomnie) Müdigkeit Schwäche Zittern zuckt, die myoklonische Bewegungen Hyperreflexie zuckt.

Magen -Darm - Verstopfung trocken Mund Magen -Darm -Störungen erhöhte Serumtransaminasen (ohne begleitende Anzeichen und Symptome).

Stoffwechsel - Gewichtszunahme.

Herz -Kreislauf - Haltungshypotonieödem.

Genitourinary - Sexuelle Störungen z. B. Anorgasmia und ejakulatorische Störungen und Impotenz.

Weniger häufige leichte bis mittelschwere Nebenwirkungen (von denen einige bei einem einzelnen Patienten oder von einem einzelnen Arzt berichtet wurden) umfassen

Nervensystem - Jitteriness Palilalia Euphoria Nystagmus Parästhesien.

Genitourinary - Harnretention.

Stoffwechsel - Hypernatriämie.

Dermatologisch - Pruritus Hautausschlag schwitzen.

Besondere Sinne - Glaukom mit verschwommenem Sehvermögen.

Obwohl weniger häufig und manchmal nur einmal zusätzliche schwerwiegende Nebenwirkungen enthalten

Nervensystem - Ataxie schockartige Koma Giftige Delirium Manische Reaktion Krämulsionen Akute Angstreaktion Ausfall von Schizophrenie transienten Atemwege und kardiovaskuläre Depression nach ECT.

Magen -Darm - Bisher wurde bei sehr wenigen Patienten tödliche progressive nekrotisierende hepatozelluläre Schäden berichtet. Reversible Gelbsucht.

Hämatologisch - Leukopenie.

Immunologisch - Lupus-ähnliches Syndrom

Stoffwechsel - Hypermetabolisches Syndrom (das auch nicht auf Hyperpyrexie -Tachykardie -Tachypnoe -Muskelsteifigkeit erhöht ist, erhöhte CK -Spiegel -Hypoxie -Coma -Hypoxie -Hypoxie und ähneln einer Überdosis).

Allgemein - Fieber verbunden mit einem erhöhten Muskeltonus.

Der Rückzug kann mit Übelkeit erbrechen und Unwohlsein verbunden sein.

Ein ungewöhnliches Entzugssyndrom nach abrupter Rücknahme von Nardil wurde selten gemeldet. Anzeichen und Symptome dieses Syndroms beginnen im Allgemeinen 24 bis 72 Stunden nach Absetzen des Arzneimittels und können von lebendigen Albträumen bis hin zu Aufregung bis hin zu Frankosis und Krämpfen reichen. Dieses Syndrom reagiert im Allgemeinen auf die Wiederherstellung der niedrig dosierten Nardil-Therapie, gefolgt von vorsichtigem Abwärts-Titration und Abbruch.

Arzneimittelwechselwirkungen für Nardil

Bei Patienten, die nichtselektive Monoaminoxidase -Inhibitoren (MAO) in Kombination mit serotoninergen Wirkstoffen (z. B. Dexfenfluramin -Fluoxetin -Fluvoxamin -Paroxetin -Sertralin -Citalopram -Venlafaxin) erhielten) gab es Berichte mit schwerwiegenden manchmal tödlichen Reaktionen. Da Nardil ein Monoaminoxidase -Inhibitor (MAO) ist, sollte Nardil nicht gleichzeitig mit einem serotoninergen Mittel verwendet werden (siehe Kontraindikationen ).

Die Verabreichung von Guanethidin an Patienten, die einen MAO -Inhibitor erhalten, kann aufgrund der Freisetzung von Katecholaminen mittelschwerer bis schwerer Hypertonie produzieren. Mindestens zwei Wochen sollten zwischen dem Entzug des MAO -Inhibitors und der Initiierung von Guanethidin vergehen. (sehen Kontraindikationen )

Warnungen foder Nardil

Klinische Verschlechterung und Selbstmordrisiko

Patienten mit einer schweren Depression (MDD) sowohl bei Erwachsenen als auch für Kinder können sich um eine Verschlechterung ihrer Depression und/oder die Entstehung von Suizidgedanken und Verhaltensweisen (Selbstmord) oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen ergeben, unabhängig davon, ob sie Antidepressiva -Medikamente einnehmen oder nicht, bis zu einer signifikanten Übernahme auftreten kann. Selbstmord ist ein bekanntes Risiko für Depressionen und bestimmte andere psychiatrische Störungen, und diese Störungen selbst sind die stärksten Prädiktoren für Selbstmord. Es gab jedoch ein langjähriges Anliegen, dass Antidepressiva möglicherweise eine Rolle bei der Verschlechterung der Depression und der Entstehung von Selbstmord bei bestimmten Patienten in den frühen Behandlungsphasen spielen. Poolierte Analysen kurzfristiger, placebokontrollierter Studien mit Antidepressiva (SSRIS und anderen) zeigten, dass diese Medikamente das Risiko eines Selbstmorddenkens und -verhaltens (Selbstmut) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 24 Jahren (Suizidalität) und anderen Psychiatriestörungen im Alter von 18 bis 24 Jahren erhöhen. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg des Selbstmordrisikos mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen über 24; Es gab eine Verringerung der Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen ab 65 Jahren.

Die gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien bei Kindern und Jugendlichen mit MDD-Zwangsstörungen (OCD) oder anderen psychiatrischen Störungen umfassten insgesamt 24 Kurzzeitstudien mit 9 Antidepressiva-Medikamenten bei über 4400 Patienten. Zu den gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien bei Erwachsenen mit MDD oder anderen psychiatrischen Erkrankungen gehörten insgesamt 295 Kurzzeitstudien (mittlere Dauer von 2 Monaten) von 11 Antidepressiva bei über 77000 Patienten. Es gab erhebliche Unterschiede im Selbstmordrisiko bei Medikamenten, aber eine Tendenz zu einer Zunahme der jüngeren Patienten für fast alle untersuchten Medikamente. Es gab Unterschiede im absoluten Selbstmordrisiko über die verschiedenen Indikationen mit der höchsten Inzidenz bei MDD. Die Risikounterschiede (Arzneimittel gegen Placebo) waren jedoch innerhalb von Altersschichten und in den Indikationen relativ stabil. Diese Risikounterschiede (Arzneimittel-Placebo-Differenz in der Anzahl der Fälle von Suizidalität pro 1000 behandelten Patienten) sind in Tabelle 1 angegeben.

Tabelle 1

In keinem der pädiatrischen Versuche traten Selbstmorde auf. Es gab Selbstmorde in den Studien für Erwachsene, aber die Zahl reichte nicht aus, um eine Schlussfolgerung über die Wirkung des Arzneimittels auf Selbstmord zu ziehen.

Es ist nicht bekannt, ob sich das Selbstmordrisiko auf längerfristige Verwendung erstreckt, d. H. Über mehrere Monate hinaus. Es gibt jedoch wesentliche Belege aus von Placebo-kontrollierten Erhaltungsversuchen bei Erwachsenen mit Depression, dass die Verwendung von Antidepressiva das Wiederauftreten von Depressionen verzögern kann.

Häufige Nebenwirkungen von Adderall XR

Alle Patienten, die mit Antidepressiva für eine Indikation behandelt werden, sollten angemessen überwacht und bei der klinischen Verschlechterung von Selbstmord und ungewöhnlichen Verhaltensänderungen, insbesondere in den ersten Monaten einer Arzneimitteltherapie oder in Zeiten der Dosisänderungen, entweder zunimmt oder verringert.

Die folgenden Symptome Angst Agitation Panik greift Schlaflosigkeit Reizbarkeit Feindlichkeit Impulsivität Akathisia (psychomotorische Unruhe) Hypomanie und Manie wurden bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet, die mit Antidepressiva wegen schwerer depressiver Störungen behandelt wurden, sowie für andere Anzeichen sowohl psychiatriktisch als auch nicht psychiatrisch. Obwohl ein kausaler Zusammenhang zwischen der Entstehung solcher Symptome und der Verschlechterung von Depressionen und/oder der Entstehung von Suizidimpulsen nicht festgestellt wurde, besteht keine Bedenken, dass solche Symptome den Vorläufern der aufkommenden Selbstmidalität darstellen können.

Die Änderung des therapeutischen Regimes sollte berücksichtigt werden, einschließlich möglicherweise das Absetzen der Medikamente bei Patienten, deren Depression anhaltend schlechter ist oder die eine aufstrebende Selbstmord oder Symptome haben, die Vorläufer für die Verschlechterung von Depressionen oder Selbstmordveränderungen bei der Verschlechterung von Selbstmordwesen haben könnten, insbesondere wenn diese Symptome bei Beginn schwer sind oder nicht Teil der auftretenden Symptome des Patienten sind.

Familien und Pflegekräfte von Patienten, die mit Antidepressiva wegen schwerer depressiver Störung oder anderen Anzeichen für psychiatrische und nichtpsychiatrische Störungen behandelt werden, sollten über die Notwendigkeit aufmerksam gemacht werden, die Patienten auf die Entstehung von Unruhbarkeit ungewöhnlicher Veränderungen des Verhaltens und den anderen oben beschriebenen Symptomen zu überwachen und solche Symptome unmittelbar für Gesundheitsanbieter zu berichten. Eine solche Überwachung sollte die tägliche Beobachtung durch Familien und Betreuer umfassen. Die Rezepte für Nardil sollten für die geringste Menge an Tabletten geschrieben werden, die mit einem guten Patientenmanagement vereinbar sind, um das Risiko einer Überdosierung zu verringern.

Patienten auf bipolare Störungen untersuchen

Eine große depressive Episode kann die erste Präsentation von sein bipolare Störung . Es wird allgemein angenommen, dass die Behandlung einer solchen Episode mit einem Antidepressivum allein die Wahrscheinlichkeit einer Ausfällung einer gemischten/manischen Episode bei Patienten mit einem Risiko einer bipolaren Störung erhöhen kann. Ob eines der oben beschriebenen Symptome eine solche Umwandlung darstellen, ist unbekannt.

Vor der Initiierung der Behandlung mit Antidepressiva mit depressiven Symptomen sollte jedoch angemessen untersucht werden, um festzustellen, ob sie für bipolare Störungen gefährdet sind. Ein solches Screening sollte eine detaillierte psychiatrische Geschichte umfassen, einschließlich einer Familiengeschichte von Selbstmord -bipolarer Störung und Depression. Es ist zu beachten, dass Nardil nicht für die Behandlung der bipolaren Depression zugelassen ist.

Es ist zu beachten, dass Nardil nicht zur Verwendung bei der Behandlung von Indikationen in der pädiatrischen Bevölkerung zugelassen ist.

Die schwerwiegendsten Reaktionen auf Nardil beinhalten Änderungen des Blutdrucks.

Hypertensive Krisen

Die wichtigste Reaktion im Zusammenhang mit der Verabreichung von Nardil ist das Auftreten von hypertensiven Krisen, die manchmal tödlich waren.

Diese Krisen sind durch einige oder alle folgenden Symptome gekennzeichnet: Hinterkopfschmerzen, die vordere Steifheit oder Schmerzensdurchdringung vor Ort ausstrahlen können, erbricht das Schwitzen (manchmal mit Fieber und manchmal mit kalter feuchthaut) erweiterter Pupillen und Photophobie. Entweder können Tachykardien oder Bradykardien vorhanden sein und können mit einschränkenden Brustschmerzen in Verbindung gebracht werden.

NOTIZ

Intrakranielle Blutungen wurden in Verbindung mit dem Anstieg des Blutdrucks berichtet.

Der Blutdruck sollte häufig beobachtet werden, um Hinweise auf eine Druckreaktion bei allen Patienten zu erfassen, die Nardil erhalten. Die Therapie sollte unmittelbar nach dem Auftreten von Herzklopfen oder häufigen Kopfschmerzen während der Therapie abgesetzt werden.

Empfohlene Behandlung in hypertensiven Krise

Wenn eine hypertensive Krise auftritt, sollte Nardil sofort abgesetzt werden und die Therapie zu niedrigerem Blutdruck sofort eingeleitet werden. Auf der Grundlage der vorliegenden Beweise wird Phentolamin empfohlen. (Die für Phentolamin gemeldete Dosierung beträgt 5 mg intravenös.) Es sollte darauf geachtet werden, dieses Arzneimittel langsam zu verabreichen, um zu vermeiden, dass eine übermäßige blutdrucksenkende Wirkung erzeugt wird. Fieber sollte durch externe Kühlung verwaltet werden.

Warnung an den Patienten

Alle Patienten sollten gewarnt werden, dass die folgenden Getränke und Medikamente der Lebensmittel während der Einnahme von Nardil und zwei Wochen nach Abbruch der Verwendung vermieden werden müssen.

Lebensmittel und Getränke zu vermeiden

Fleisch und Fisch

Eingelegter Hering eingelegt
Leber
Trockenwurst (einschließlich Genua Salami Hard Salami Pepperoni und Libanon Bologna)

Gemüse

Broad Bean Pods (Fava Bean Pods)
Sauerkraut

Milchprodukte

Käse (Hüttenkäse und Frischkäse sind erlaubt)
Joghurt

Getränke

Bier und Wein
Alkoholfreies und alkoholfreies Bier und Weinprodukte

Verschiedenes

Hefeextrakt (einschließlich Brauerhefe in großen Mengen)
Fleischextrakt
Übermäßige Mengen Schokolade und Koffein

Auch alle verwöhnten oder nicht ordnungsgemäß gekühlten behandelten oder gespeicherten proteinreichen Lebensmittel wie Fleischfische und Milchprodukte, einschließlich Lebensmitteln, die durch Alterung von Fermentation oder Rauchen möglicherweise Proteinveränderungen unterzogen wurden, um den Geschmack zu verbessern, sollten vermieden werden.

OTC -Medikamente zu vermeiden

Kalt- und Hustenpräparate (einschließlich derjenigen, die Dextromethorphan enthalten)
Nasenverletzungsmittel (Tabletten Tropfen oder Spray)
Heu-Fever-Medikamente
Sinusmedikamente
Asthma inhalative Medikamente
Antiapetitmedikamente
Gewichtsreduzierende Präparate
Pillen Pep
L-Tryptophan mit Vorbereitungen

Auch bestimmte verschreibungspflichtige Medikamente sollten vermieden werden. Daher sollten Patienten unter der Versorgung eines anderen Arztes oder Zahnarztes ihn/sie darüber informieren, dass sie Nardil einnehmen.

Die Patienten sollten gewarnt werden, dass die Verwendung der oben genannten Lebensmittelgetränke oder -medikamente eine Reaktion verursachen kann, die durch Kopfschmerzen und andere schwerwiegende Symptome aufgrund eines Blutdruckanstiegs mit Ausnahme von Dextromethorphan gekennzeichnet ist, die ähnliche Reaktionen verursachen können, die denen mit Meperidin ähneln. Außerdem gab es einen Bericht über eine Wechselwirkung zwischen Nardil und Dextromethorphan (als Raute), die Schläfrigkeit und bizarres Verhalten verursachen.

Die Patienten sollten angewiesen werden, das Auftreten von Kopfschmerzen oder anderen ungewöhnlichen Symptomen umgehend zu berichten.

Gleichzeitige Verwendung mit Dibenzazepin -Derivatmedikamenten

Wenn die Entscheidung getroffen wird, Nardil gleichzeitig mit anderen Antidepressiva oder innerhalb von weniger als 10 Tagen nach Absetzen der Antidepressiva -Therapie zu verabreichen, sollte der Arzt wegen der Möglichkeit einer wechselwirkenden Wechselwirkung von Arzneimitteln gewarnt werden.

Eine Liste von Dibenzazepin -Derivatmedikamenten nach allgemeinem Namen folgt

Nortriptylinhydrochlorid
Amitriptylinhydrochlorid
Perphenazin- und Amitriptylinhydrochlorid
Clomipraminhydrochlorid
Desipraminhydrochlorid
Imipraminhydrochlorid
Doxepin
Carbamazepin
Cyclobenzaprine HCl
Amoxapin
Maprotilin HCl
Trimipramin -Maleate
Protriptylin HCl
Mirtazapin

Nardil should be used with caution in combination with antihypertensive drugs including thiazide diuretics Und β-blockers since exaggerated hypotensive effects may result.

Verwendung in der Schwangerschaft

Der sichere Gebrauch von Nardil während der Schwangerschaft oder Laktation wurde nicht festgestellt. Der potenzielle Nutzen dieses Medikaments, wenn sie während der Schwangerschaftsverlastung oder bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, sollte gegen die mögliche Gefahr für die Mutter oder den Fötus abgewogen werden.

Dosen von Nardil in schwangeren Mäusen, die die maximal empfohlene menschliche Dosis gut überschreiten, haben zu einem signifikanten Rückgang der Anzahl lebensfähiger Nachkommen pro Maus geführt. Darüber hinaus wurde das Wachstum junger Hunde und Ratten durch Dosen, die die maximale menschliche Dosis überschreiten, verzögert.

Vorsichtsmaßnahmen foder Nardil

Informationen für Patienten

Verschreiber oder andere Angehörige der Gesundheitsberufe sollten den Patienten ihre Familien und ihre Pflegekräfte über die Vorteile und Risiken mit der Behandlung mit Nardil informieren und sie in ihrer angemessenen Verwendung beraten. Für Nardil steht ein Leitfaden für Patientenmedikamente über „Antidepressiva -Medikamente und andere schwerwiegende psychische Erkrankungen und Selbstmordgedanken oder Handlungen“ zur Verfügung. Der Prescriber oder der medizinische Fachmann sollte Patienten ihre Familien und ihre Pflegekräfte anweisen, den Medikamentenführer zu lesen und sie beim Verständnis des Inhalts zu unterstützen. Patienten sollten die Möglichkeit erhalten, den Inhalt des Medikamentenleitfadens zu diskutieren und Antworten auf Fragen zu erhalten, die sie möglicherweise haben. Der vollständige Text des Medikamentenhandbuchs wird am Ende dieses Dokuments nachgedruckt.

Die Patienten sollten über die folgenden Probleme beraten und gebeten, ihren Prescriber zu alarmieren, wenn diese während der Einnahme von Nardil auftreten.

Klinische Verschlechterung und Selbstmordrisiko

Patienten, die ihre Familien und ihre Pflegepersonen auf die Entstehung von Angstzustörungen in Angriff auf Unabhängigkeit von Angstzuständen in Angriffsziele -Aggressivität Impulsivität Akathisia (psychomotorische Unruhe) Hypomanie Manie andere ungewöhnliche Veränderungen in der Verhaltensnutzung von Depressionen und Selbstmordgedanken vor allem während der Antidpressiva und bei der Dosis, wenn die Dosis angepasst wird, oder bei der Dosis, bei der die Dosis ordnungsgemäß oder nach oben oder in die Down -Aufnahme oder bei der Dosis eingestellt wird, oder bei der Dosis, auf die sich angepasst wird, oder auf der Down -Aufnahme, wachsam sind, sollten sich um wachsam sind. Familien und Pflegepersonen von Patienten sollten empfohlen werden, täglich nach solchen Symptomen zu suchen, da Änderungen möglicherweise abrupt sein können. Solche Symptome sollten dem Prescriber oder des Gesundheitsberufs des Patienten berichtet werden, insbesondere wenn sie bei Beginn schwerwiegend sind oder nicht Teil der auftretenden Symptome des Patienten waren. Symptome wie diese können mit einem erhöhten Risiko für Selbstmorddenken und -verhalten verbunden sein und zeigen, dass eine sehr enge Überwachung und möglicherweise Änderungen der Medikamente erforderlich sind.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung wurden nicht festgestellt (siehe Boxwarnung Und WARNUNGS - Klinische Verschlechterung und Selbstmordrisiko ).

Jeder, der die Verwendung von Nardil bei einem Kind oder Jugendlichen in Betracht zieht, muss die potenziellen Risiken mit dem klinischen Bedarf ausgleichen.

Es wurde berichtet, dass Nardil wie bei anderen Hydrazin -Derivaten Lungen- und Gefäßtumoren in einer unkontrollierten Studie zur Lebenszeit bei Mäusen induziert.

Bei depressiven Patienten sollte die Möglichkeit eines Selbstmordes immer berücksichtigt und angemessene Vorkehrungen getroffen werden. Es wird empfohlen, sorgfältige Beobachtungen von Patienten, die sich einer Nardil -Behandlung unterziehen, aufrechtzuerhalten, bis die Kontrolle der Depressionen erreicht ist. Bei Bedarf sollten zusätzliche Maßnahmen (ECT -Krankenhausaufenthalte usw.) eingeführt werden.

Alle Patienten, die mit Nardil behandelt werden, sollten für Symptome einer Haltungshypotonie eng befolgt werden. Bei hypertensiven und normotensiven und blutdrucksenkenden Patienten traten blutdrucksenkende Nebenwirkungen auf. Der Blutdruck kehrt normalerweise schnell zu den Vorbehandlungsniveaus zurück, wenn das Medikament abgesetzt wird oder die Dosierung verringert wird.

Da die Wirkung von Nardil auf die krampfhafte Schwelle variabel sein kann, sollte bei der Behandlung epileptischer Patienten angemessene Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

Von den schwerwiegenderen Nebenwirkungen, über die bei jeder Konsistenzhypomanie berichtet wurde, war die häufigste. Diese Reaktion war größtenteils auf Patienten beschränkt, bei denen Störungen, die durch hyperkinetische Symptome gekennzeichnet sind, zusammen mit depressiven Effekten verdeckt, aber durch depressiven Effekten verdeckt werden. Hypomanie erschien normalerweise, als sich die Depression verbesserte. Wenn die Bewegung vorhanden ist, kann es mit Nardil erhöht werden. Hypomanie und Agitation wurden auch bei höheren Dosen oder nach einer Langzeittherapie gemeldet.

Nardil may cause excessive stimulation in schizophrenic patients; in manic-depressive states it may result in a swing from a depressive to a manic phase.

Nardil should be used with caution in Diabetes mellitus ; Eine erhöhte Insulinempfindlichkeit kann auftreten. Die Anforderungen an Insulin- oder orale Hypoglykämien können verringert werden.

MAO -Inhibitoren einschließlich Nardil potenzieren Hexobarbitalhypnose bei Tieren. Daher sollten Barbiturate in einer reduzierten Dosis mit Nardil verabreicht werden.

MAO -Inhibitoren hemmen die Zerstörung von Serotonin und Noradrenalin, von denen angenommen wird, dass sie von Rauwolfia -Alkaloiden aus Gewebegeschäften freigesetzt werden. Dementsprechend sollte Vorsicht geboten werden, wenn Rauwolfia gleichzeitig mit einem MAO -Inhibitor einschließlich Nardil verwendet wird.

Es gibt widersprüchliche Hinweise darauf, ob MAO -Inhibitoren den Glukosestoffwechsel beeinflussen oder hypoglykämische Wirkstoffe potenzieren. Dies sollte beachtet werden, wenn Nardil Diabetikern verabreicht wird.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien von Nardil umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Überdosis Infodermation foder Nardil

Notiz - für das Management von hypertensive Krisen sehen WARNUNGS Abschnitt.

Zufällige oder absichtliche Überdosierung kann bei depressiven Patienten häufiger auftreten. Es sollte daran erinnert werden, dass mehrere Drogen und/oder Alkohol aufgenommen wurden.

Abhängig von der Menge an Überdosierung mit Nardil kann sich ein unterschiedliches und gemischtes klinisches Bild entwickeln, einschließlich Anzeichen und Symptome des Zentralnervensystems sowie die kardiovaskuläre Stimulation und/oder Depression. Anzeichen und Symptome können während des anfänglichen 12-Stunden-Zeitraums nach Einnahme fehlen oder minimal und können sich langsam in 24 bis 48 Stunden ein Maximum entwickeln. Der Tod wurde nach Überdosierung berichtet. Daher ist sofortiger Krankenhausaufenthalt mit kontinuierlicher Patientenbeobachtung und Überwachung während dieses Zeitraums unerlässlich.

Anzeichen und Symptome einer Überdosierung können allein oder in Kombination Folgendes sein: Schläfrigkeit Schwindel in der Reizbarkeit Hyperaktivität Agitation Starke Kopfschmerzen Halluzinationen Trismus opisthotonus Starrheitskrämpfe und Koma; Schnelle und unregelmäßige Pulshypertonie -Hypotonie und Gefäßkollaps; Vorkordiale Schmerzdepression und Versagen Hyperpyrexie -Diaphorese und kühle, feuchte Haut.

Behandlung

Möglicherweise ist eine intensive symptomatische und unterstützende Behandlung erforderlich. Die Induktion von Erbrechen oder Magenspülung mit der Einbindung der Holzkohleschlammung kann bei der frühzeitigen Vergiftung hilfreich sein, vorausgesetzt, der Atemweg wurde vor Aspiration geschützt. Anzeichen und Symptome der Stimulation des Zentralnervensystems einschließlich Krämpfe sollten mit Diazepam behandelt werden, die langsam intravenös verabreicht werden. Phenothiazinderivate und Stimulanzien des Zentralnervensystems sollten vermieden werden. Hypotonie und Gefäßkollaps sollten mit intravenösen Flüssigkeiten und bei Bedarfs Blutdrucktitration mit einer intravenösen Infusion des verdünnten Druckmittels behandelt werden. Es ist zu beachten, dass adrenerge Mittel zu einer deutlich erhöhten Pressorenreaktion führen können.

Die Atmung sollte durch geeignete Maßnahmen, einschließlich der Behandlung der Atemwegsnutzung von zusätzlichen Sauerstoff und mechanischen Beatmungsunterstützung, nach Bedarf unterstützt werden.

Die Körpertemperatur sollte genau überwacht werden. Intensives Management von Hyperpyrexie kann erforderlich sein. Die Aufrechterhaltung des Flüssigkeits- und Elektrolytbilanzs ist unerlässlich.

Es gibt keine Daten zur tödlichen Dosis beim Menschen. Die pathophysiologischen Wirkungen massiver Überdosierung können mehrere Tage lang bestehen bleiben, da das Arzneimittel durch Hemmung der physiologischen Enzymsysteme wirkt. Mit symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen die Genesung von leicht Überdosierung ist innerhalb von 3 bis 4 Tagen zu erwarten.

Hämodialyse Peritonealdialyse und Holzkohle -Hämoperfusion können bei massiver Überdosierung von Wert sein, aber es stehen keine ausreichenden Daten zur Verfügung, um deren Routine in diesen Fällen zu empfehlen.

Es wurden keine toxischen Blutspiegel von Phenelzin festgelegt und Assay -Methoden sind für den klinischen oder toxikologischen Einsatz nicht praktisch.

Kontraindikationen foder Nardil

Nardil should not be used in patients who are hypersensitive to the drug oder its ingredients with pheochromocytoma Herzinsuffizienz Schwere Nierenbeeinträchtigung oder Nierenerkrankung Eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder abnormalen Leberfunktionstests.

Die Potenzierung sympathomimetischer Substanzen und verwandter Verbindungen durch MAO -Inhibitoren können zu hypertensiven Krisen führen (siehe WARNUNGS ). Therefodere patients being treated with Nardil should not take Sympathomimetikum (einschließlich Amphetamine Kokainmethylphenidat Dopamin Epinephrin und Noradrenalin) oder verwandte Verbindungen (einschließlich Methyldopa l-dopa l-Tryptophan-Tyrosin und Phenylalanin). Hypertensive Krisen während der Nardil -Therapie können auch durch die Aufnahme von Lebensmitteln mit einer hohen Konzentration an Tyramin oder Dopamin verursacht werden. Daher sollten Patienten, die mit Nardil behandelt werden, eine starke Proteinfutter vermeiden, die durch Alterung der Fermentation Raucher oder bakterielle Kontamination einen Proteinabbau unterzogen hat. Patienten sollten auch Käse (insbesondere gealterte Sorten) vermeiden, ein eingelegter Hering -Bier -Leber -Hefeextrakt (einschließlich Brauerhefe in großen Mengen) trockene Wurst (einschließlich Genua Salami -Salami -Peperoni und Libanon Bologna) und Joghurthurte). Übermäßige Mengen an Koffein und Schokolade können auch hypertensive Reaktionen verursachen.

Nardil should not be used in combination with Dextromethorphan oder with CNS depressants such as alcohol Und certain narcotics. Excitation seizures delirium hyperpyrexia circulatodery collapse coma Und death have been repoderted in patients receiving MAOI therapy who have been given a single dose of meperidine. Nardil should not be administered together with oder in rapid succession to other MAO inhibitoders because HYPERTENSIVE CRISES Und convulsive seizures fever marked sweating excitation delirium tremoder coma Und circulatodery collapse may occur.

Die gleichzeitige Verwendung mit Meperidin ist kontraindiziert (siehe WARNUNGS ).

Eine Liste von MAO -Inhibitoren nach allgemeinem Namen folgt

Pargyline -Hydrochlorid
Pargyline -Hydrochlorid Und methylclothiazide
Furazolidon
Isocarboxazid
Procarbazin
Tranylcypromine

Nardil should also not be used in combination with buspirone HCl since several cases of elevated blood pressure have been repoderted in patients taking MAO inhibitoders who were then given buspirone HCl. At least 14 days should elapse between the discontinuation of Nardil Und the institution of another antidepressant oder buspirone HCl oder the discontinuation of another MAO inhibitoder Und the institution of Nardil.

Es gab Berichte über schwerwiegende Reaktionen (einschließlich Hyperthermie -Starrheit myoklonische Bewegungen und Tod), wenn serotoninergische Medikamente (z. B. Dexfenfluramin -Fluoxetin -Fluvoxamin -Paroxetin -Sertralin -Citalopram -Venlafaxin) mit einem Mao -Inhibitor kombiniert wurden. Daher ist die gleichzeitige Verwendung von Nardil mit serotoninergen Wirkstoffen kontraindiziert (siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ). At least 14 days should elapse between the discontinuation of an MAO inhibitoder Und the start of a serotonin re-uptake inhibitoder oder vice-versa with the exception of fluoxetine. Allow at least five weeks between discontinuation of fluoxetine Und initiation of Nardil Und at least 14 days between discontinuation of Nardil Und initiation of fluoxetine oder other serotoninergic agents. Befodere initiating Nardil after using other serotoninergic agents a sufficient amount of time must be allowed foder clearance of the serotoninergic agent Und its active metabolites.

Es wurde berichtet, dass die Kombination von MAO -Inhibitoren und Tryptophan Verhaltens- und neurologische Syndrome verursacht, einschließlich der Desorientierungsverwirrung Amnesie Delirium Agitation Hypomanic -Anzeichen Ataxie Myoclonus Hyperreflexia zittern Augenschwingungen und Babinski -Anzeichen.

Die gleichzeitige Verabreichung eines MAO -Inhibitors und eines Bupropion -Hydrochlorids (Wellbutrin ^® ) ist kontraindiziert. Mindestens 14 Tage sollten zwischen der Absetzung eines MAO -Inhibitors und der Initiierung der Behandlung mit Bupropionhydrochlorid vergehen.

Patienten, die Nardil einnehmen, sollten sich keine elektive Operation unterziehen, die eine Vollnarkose benötigen. Außerdem sollten sie nicht Kokain oder Lokalanästhesie erhalten, die sympathomimetische Vasokonstriktoren enthalten. Die möglichen kombinierten blutdrucksenkenden Wirkungen von Nardil und Spinalanästhesie sollten berücksichtigt werden. Nardil sollte mindestens 10 Tage vor der Wahloperation eingestellt werden.

MAO -Inhibitoren, einschließlich Nardil, sind bei Patienten, die Guanethidin erhalten, kontraindiziert.

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Klinische Pharmakologie foder Nardil

Monoamine oxidase is a complex enzyme system widely distributed throughout the body. Drugs that inhibit monoamine oxidase in the laboratory are associated with a number of clinical effects. Thus it is unknown whether MAO inhibition per se other pharmacologic actions or an interaction of both is responsible for the clinical effects observed. Therefore the physician should become familiar with all the effects produced by drugs of this class.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach einer einzigen 30 mg Dosis Nardil ^® (2 × 15 mg Tabletten) Eine mittlere Spitzenplasmakonzentration (CMAX) von 19,8 ng/ml trat zu einem Zeitpunkt (TMAX) von 43 Minuten nach der Dose auf.

Stoffwechsel

Nardil ^® wird ausgiebig hauptsächlich durch Oxidation über Monoaminoxidase metabolisiert. Nach oraler Verabreichung von ¹³ C ₆ -Phenelzin 73% der verabreichten Dosis wurden innerhalb von 96 Stunden im Urin als Phenylessigsäure und Parahydroxyphenylessigsäure gewonnen. Acetylierung zu n ² - Acetylphenelzin ist ein kleiner Weg.

Beseitigung

Die mittlere Eliminierungs Halbwertszeit nach einer einzigen 30 mg Dosis beträgt 11,6 Stunden. Im Man wurden nicht mehrere Dosis -Pharmakokinetik untersucht.

Patienteninformationen für Nardil

Antidepressiva -Medikamenten Depression und andere schwerwiegende psychische Erkrankungen und Selbstmordgedanken oder Handlungen

Lesen Sie den Medikamentenführer, der mit Ihnen oder dem Antidepressiva -Medizin Ihres Familienmitglieds geliefert wird. In diesem Medikamentenführer geht es nur um das Risiko von Selbstmordgedanken und Handlungen mit Antidepressivum.

Sprechen Sie mit dem Gesundheitsdienstleister Ihres oder dem Gesundheitsdienstleister Ihres Familienmitglieds:

• Alle Risiken und Vorteile der Behandlung mit Antidepressiva -Medikamenten
• Alle Behandlungsentscheidungen für Depressionen oder andere schwerwiegende psychische Erkrankungen

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Antidepressiva -Medikamenten -Depressionen und andere schwerwiegende psychische Erkrankungen und Selbstmordgedanken oder Handlungen wissen sollte?

1. Antidepressivum Medikamente können bei einigen Kindern bei einigen Kindern und jungen Erwachsenen in den ersten Monaten der Behandlung Selbstmordgedanken oder Handlungen erhöhen.
2. Depressionen und andere schwerwiegende psychische Erkrankungen sind die wichtigsten Ursachen für Selbstmordgedanken und Handlungen. Einige Menschen haben möglicherweise ein besonders hohes Risiko für Selbstmordgedanken oder Handlungen. Dazu gehören Menschen mit bipolaren Krankheiten (auch manisch-depressive Krankheit) oder Selbstmordgedanken oder Handlungen.
3. Wie kann ich auf mich oder ein Familienmitglied nachzuschauen und versuchen, Selbstmordgedanken und Handlungen zu verhindern?
   • Achten Sie genau auf Veränderungen, insbesondere auf plötzliche Veränderungen im Stimmungsverhalten Gedanken oder Gefühle. Dies ist sehr wichtig, wenn ein Antidepressivum begonnen wird oder wenn die Dosis geändert wird.
   • Rufen Sie den Gesundheitsdienstleister sofort an, um neue oder plötzliche Veränderungen der Gedankenverhaltens oder Gefühle für das Stimmungsverhalten zu melden.
   • Führen Sie alle Follow-up-Besuche mit dem geplanten Gesundheitsdienstleister bei. Rufen Sie den Gesundheitsdienstleister zwischen den Besuchen nach Bedarf an, insbesondere wenn Sie Bedenken hinsichtlich der Symptome haben.

Rufen Sie sofort einen Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie oder Ihr Familienmitglied eines der folgenden Symptome haben, insbesondere wenn sie neu sind, schlechter sind oder Sie besorgen:

• Gedanken über Selbstmord oder Sterben
• Versuche, Selbstmord zu begehen
• Neue oder schlechtere Depression
• Neue oder schlechtere Angst
• Fühlen Sie sich sehr aufgeregt oder unruhig
• Panikattacken
• Eine extreme Zunahme von Aktivität und Reden (Manie)
• Probleme beim Schlafen (Schlaflosigkeit)
• Neue oder schlechtere Reizbarkeit
• aggressiv handeln, wütend oder gewalttätig zu sein
• auf gefährliche Impulse wirken
• Andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen in Verhalten oder Stimmung

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1- 800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden

Was muss ich noch über Antidepressiva wissen?

• Stoppen Sie niemals ein Antidepressivum, ohne zuerst mit einem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Das Stoppen eines Antidepressiva -Medizins kann plötzlich andere Symptome verursachen.
• Antidepressiva sind Medikamente zur Behandlung von Depressionen und anderen Krankheiten. Es ist wichtig, alle Risiken für die Behandlung von Depressionen und auch die Risiken der Nichtbehandlung zu diskutieren. Patienten und ihre Familien oder andere Betreuer sollten alle Behandlungsentscheidungen mit dem Gesundheitsdienstleister diskutieren, nicht nur die Verwendung von Antidepressiva.
• Antidepressivum Medikamente haben andere Nebenwirkungen. Sprechen Sie mit dem Gesundheitsdienstleister über die Nebenwirkungen der für Sie oder Ihr Familienmitglied verschriebenen Medikamente.
• Antidepressivum Medikamente können mit anderen Medikamenten interagieren. Kennen Sie alle Medikamente, die Sie oder Ihr Familienmitglied einnehmen. Halten Sie eine Liste aller Medikamente, um den Gesundheitsdienstleister zu zeigen. Starten Sie keine neuen Medikamente, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu überprüfen.
• Nicht alle für Kinder verschriebenen Antidepressiva -Medikamente sind FDA zur Verwendung bei Kindern zugelassen. Sprechen Sie mit dem Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes, um weitere Informationen zu erhalten.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration für alle Antidepressiva zugelassen.