Neupro

Beschreibung für Neupro

Neupro ist ein transdermales System, das eine kontinuierliche Abgabe von Rotigotin ein Nichtgolin bietet Dopamin Agonist für 24 Stunden nach der Anwendung auf intakte Haut.

Neupro ist in sechs Stärken erhältlich, wie in Tabelle 4 gezeigt.

Tabelle 4: Nominaldosis Arzneimittelgehalt und transdermales Systemgröße

Der chemische Name von Rotigotin ist (6s) -6- {Propyl [2- (2-Thienyl) Ethyl] Amino} -5678-Tetrahydro-1-Naphthalenol. Die empirische Formel ist c ₁₉ H ₂₅ Nr. Das Molekulargewicht beträgt 315,48. Die strukturelle Formel für Rotigotin ist:.

Systemkomponenten und Struktur

Neupro ist ein transdermales System vom Typ Dünnmatrix, das aus drei Schichten besteht, wie in Abbildung 1 gezeigt:

Abbildung 1: Systemschema

Ein flexibler, bräunungsfarbener Hintergrundfilm, der aus einem aluminisierten Polyesterfilm mit einer Pigmentschicht auf der Außenseite besteht. Die Unterstützung bietet strukturelle Unterstützung und den Schutz der drogenbelasteten Kleberschicht aus der Umwelt.

Eine selbstklebende Arzneimittelmatrixschicht, die aus der aktiven Komponente Rotigotin und den folgenden inaktiven Komponenten besteht: Ascorbyl-Palmitat-Povidon-Silikon-Adhäsive-Natriummetabisulfit und DL-Alpha-Tocopherol.

Ein Schutzauskleid, der aus einem transparenten Fluoropolymer-beschichteten Polyesterfilm besteht. Dieser Liner schützt die Kleberschicht während des Speichers und wird kurz vor der Anwendung entfernt.

Verwendung für Neupro

Parkinson -Krankheit (PD)

Neupro ist für die Behandlung der Parkinson -Krankheit angezeigt.

RESTLESS -BEGS -SYNDROME (RLS)

Neupro ist für die Behandlung des mittelschweren bis schweren primären unruhigen Bein-Syndroms angezeigt.

Dosierung für Neupro

Dosierung bei Parkinson -Krankheit

Frühphasen-Parkinson-Krankheit

Bei Patienten mit Parkinson im Frühstadium beträgt die empfohlene Startdosis für Neupro 2 mg/24 Stunden. Basierend auf der individuellen klinischen Reaktion und der Verträglichkeit der Patienten kann die Neupro -Dosierung wöchentlich um 2 mg/24 Stunden erhöht werden, wenn zusätzlicher therapeutischer Effekt erforderlich ist. Die niedrigste effektive Dosis beträgt 4 mg/24 Stunden. Die maximal empfohlene Dosis für die Krankheit des Parkinson im Frühstadium beträgt 6 mg/24 Stunden.

Parkinson-Krankheit im fortschrittlichen Stadium

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium beträgt die empfohlene Startdosis für Neupro 4 mg/24 Stunden. Basierend auf der individuellen klinischen Reaktion und der Verträglichkeit der Patienten kann die Neupro -Dosierung wöchentlich um 2 mg/24 Stunden erhöht werden, wenn zusätzlicher therapeutischer Effekt erforderlich ist. Die maximal empfohlene Dosis für die Krankheit des Parkinson im fortgeschrittenen Stadium beträgt 8 mg/24 Stunden.

Dosierung im unruhigen Beinsyndrom

Bei Patienten mit unruhiger Legs -Syndrom beträgt die empfohlene Startdosis für Neupro 1 mg/24 Stunden. Basierend auf der individuellen klinischen Reaktion und der Verträglichkeit der Patienten kann die Neupro -Dosierung wöchentlich um 1 mg/24 Stunden erhöht werden, wenn zusätzlicher therapeutischer Effekt erforderlich ist. Die niedrigste effektive Dosis beträgt 1 mg/24 Stunden. Die maximal empfohlene Dosis beträgt 3 mg/24 Stunden.

Verwaltungsinformationen

Neupro wird einmal am Tag angewendet. Die klebende Seite des transdermalen Systems sollte aufgetragen werden, um die trockene intakte gesunde Haut an der Vorderseite des Bauchschenkelschilds Hüftflank -Schulter oder des Oberarms zu reinigen. Das transdermale System sollte etwa jeden Tag zu einer zweckmäßigen Zeit für den Patienten ungefähr zur gleichen Zeit angewendet werden. Da Neupro transdermal verabreicht wird, wird nicht erwartet, dass Lebensmittel die Absorption beeinflussen und unabhängig vom Zeitpunkt der Mahlzeiten angewendet werden. Die Anwendungsstelle für Neupro sollte täglich bewegt werden (z. B. von der rechten Seite zur linken Seite und vom Oberkörper zum Unterkörper). Neupro sollte nicht mehr als einmal alle 14 Tage auf die gleiche Anwendungsstelle angewendet werden und nicht auf die Haut gelegt werden, die ölig gereizt oder beschädigt ist oder wo sie durch enge Kleidung gerieben werden. Wenn es notwendig ist, Neupro in einen haarigen Bereich anzuwenden, sollte der Bereich mindestens 3 Tage vor der Anwendung von Neupro rasiert werden. Das System sollte unmittelbar nach dem Öffnen des Beutels und dem Entfernen des Schutzschützers angewendet werden. Das System sollte 30 Sekunden lang fest gedrückt werden, um sicherzustellen, dass ein guter Kontakt vor allem an den Kanten besteht. Wenn der Patient vergisst, Neupro zu ersetzen, oder wenn das transdermale System für den Rest des Tages ein anderes transdermales System verändert wird. Die vorgeschriebene Dosis kann mit einzelnen oder mehreren Patches erreicht werden [siehe Patientenberatungsinformationen ].

Einstellung von Neupro

Für die Absage von Neupro bei Patienten mit Parkinsons Krankheit verringern Sie die tägliche Dosis alle 24 Stunden um maximal 2 mg, bevor sie den vollständigen Rückzug von Neupro erreicht haben.

Zum Absetzen von Neupro bei Patienten mit unruhigem Beinsyndrom reduzieren Sie die tägliche Dosis alle 24 Stunden alle zweiten Tag um 1 mg, bis der vollständige Rückzug von Neupro erreicht ist.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Transdermales System: 1 mg/24 Stunden 2 mg/24 Stunden 3 mg/24 Stunden 4 mg/24 Stunden 6 mg/24 Stunden und 8 mg/24 Stunden Rotigotin.

Lagerung und Handhabung

Jedes transdermale System ist in einem separaten Beutel verpackt.

Jede Stärke ist in Kartons von 30 transdermalen Systemen erhältlich.

1 mg/24 Stunden 30 transdermal systems NDC
2 mg/24 Stunden 30 transdermal systems NDC
3 mg/24 Stunden 30 transdermal systems NDC
4 mg/24 Stunden 30 transdermal systems NDC
6 mg/24 Stunden 30 transdermal systems NDC
8 mg/24 Stunden 30 transdermal systems NDC

Speichern Sie bei 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F); Ausflüge zwischen 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). [Sehen USP -kontrollierte Raumtemperatur ]

Neupro sollte im Originalbeutel gespeichert werden. Nicht außerhalb des Beutels aufbewahren.

Wenden Sie das transdermale System sofort nach dem Entfernen aus dem Beutel an. Verwendungssysteme in Haushaltsmüll so verwerfen, dass eine versehentliche Anwendung oder Einnahme durch Kinder Haustiere oder andere verhindert wird.

Hergestellt für: UCB Inc. Smyrna GA 30080. Überarbeitet: Jul 2021

Nebenwirkungen für Neupro

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden nachstehend und anderswo in der Kennzeichnung erörtert:

• Sulfitempfindlichkeit [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Während der Aktivitäten des täglichen Lebens und der Schläfrigkeit einschlafen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Halluzinationen/Psychose [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Symptomatische Hypotonie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Synkope [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Impulskontrolle/zwanghaftes Verhalten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Erhöhung des Blutdrucks und der Herzfrequenz [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Gewichtszunahme und Flüssigkeitsretention [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Dyskinesie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Reaktionen für Anwendungsstellen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Augmentation und Abpraller in RLS [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hyperpyrexie und Verwirrung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Entzugssymptome [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Fibrotische Komplikationen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, werden die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten klinischen Studien in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt im Vergleich zu den Inzidenz von in der Praxis beobachteten, in der Praxis beobachteten, die in der Praxis beobachteten Reaktionen reflektieren, die in den klinischen Studien nicht direkt reflektieren, und möglicherweise spiegeln möglicherweise nicht die Aufhebung der in der Praxis beobachteten, nicht direkten Inzidenz von usw., die in der Praxis beobachteten Reaktionen widerspiegeln.

Nebenwirkungen bei der Parkinson-Krankheit im Frühstadium

Die Sicherheit von Neupro wurde in insgesamt 649 Patienten mit Parkinson im Frühstadium bewertet, die an drei doppelblinden placebokontrollierten Studien mit 3 bis 9 Monaten teilnahmen. Zusätzliche Sicherheitsinformationen wurden in kurzfristigen Studien und zwei Open-Label-Erweiterungsstudien bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium gesammelt.

In der doppelblinden placebokontrollierten Dosis-Wirkungs-Studie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium waren die häufigsten Nebenwirkungen (mindestens 5% größer als Placebo) für die maximal empfohlene Dosis von Neupropro (6 mg/24 Stunden) bei der Störung von Übelkeitsdämmen und Haltungshyperien, die Störungen von Schlafstörungen und Haltungshyperisibilität störten.

In dieser Studie wurden 12% der mit der maximal empfohlenen Neupro -Dosis behandelten Patienten (6 mg/24 Stunden) die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen im Vergleich zu 6% der Patienten, die Placebo erhielten, die Behandlung abgesetzt.

Tabelle 1 fasst die unerwünschten Reaktionen zusammen, die bei mehr als 2% der mit NEPRO behandelten Patienten und häufiger aufgetreten sind als bei mit Placebo-behandelten Patienten in einer doppelblinden placebokontrollierten Fixed-Dosis-Studie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium. Es werden auch Incidences für die nicht empfohlene 8 mg/24-Stunden-Dosis gezeigt.

Tabelle 1: Nebenwirkungen in einer placebokontrollierten Studie mit fester Dosis bei Patienten mit Parkinson im Frühstadium

Die Inzidenz bestimmter unerwünschter Reaktionen mit Neupro war im Vergleich zur Placebo-Behandlung (d. H. Mindestens 5% größer als Placebo) entweder in der Titration oder in der Erhaltungsphasen der Dosis-Wirkungs-Studie erhöht. Während der Titrationsphase wurde diese erhöhte Inzidenz eines Behandlungsunterschieds für Übelkeitssäsions -Erbrechen -Anwendungsstellenreaktionen (ASRS) beobachtet. Schwindelschwindel erhöhte die Magersucht und die Sehstörung. Während der Wartungsphase wurde eine erhöhte Inzidenz für Übelkeit und ASRs beobachtet. Einige nachteilige Reaktionen, die sich in der Titrationsphase entwickeln, bestanden (mindestens 7 Tage) in der Wartungsphase. Diese anhaltenden nachteiligen Reaktionen umfassten ASRS -Anorexie -Somnolence und Übelkeit.

Nebenwirkungens In Advanced-Stage Parkinson's Disease

Die Sicherheitsbewertung von NEUPro basierte auf insgesamt 672 Neupro-behandelten Patienten mit Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium, die an drei doppelblinden placebokontrollierten Studien (zwei Fixed-Dosis-Studien und einer flexiblen Dosis-Studie) mit einer Dauer von 3 bis 7 Monaten teilnahmen. Die Patienten erhielten in diesen Studien gleichzeitig Levodopa. Zusätzliche Sicherheitsinformationen wurden in früheren Kurzzeitstudien und zwei Open-Label-Erweiterungsstudien bei Patienten mit Parkinson im fortgeschrittenen Stadium gesammelt.

In der dosis-Wirkungs-Placebo-kontrollierte Studie zur Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium waren die häufigsten unerwünschten Reaktionen (mindestens 5% größer als Placebo) für die maximal empfohlene Dosis von Neupro (8 mg/24 Stunden) Anwendungsortreaktionen Übliche Peripherisöder und Dyskinesien.

In dieser Studie wurden ungefähr 15% der mit der maximal empfohlenen NEUPro -Dosis (8 mg/24 Stunden) behandelten Patienten die Behandlung aufgrund unerwünschter Reaktionen im Vergleich zu 9% der Patienten, die Placebo erhielten, eingestellt.

Tabelle 2 fasst die unerwünschten Reaktionen zusammen, die bei mehr als 2% der mit NEPRO behandelten Patienten und häufiger aufgetreten sind als bei mit Placebo-behandelten Patienten bei einer doppelblinden, placebokontrollierten Fixed-Dosis-Studie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit fortgeschrittenem Stadium. Es werden auch Incidences für die nicht empfohlene 12 mg/24-Stunden-Dosis gezeigt.

Tabelle 2: Nebenwirkungen in einer placebokontrollierten Studie mit fester Dosis bei Patienten mit Parkinson im fortgeschrittenen Stadium

Die Inzidenz bestimmter unerwünschter Reaktionen mit Neupro war im Vergleich zur Placebo-Behandlung (d. H. Mindestens 5% größer als Placebo) entweder in der Titration oder in der Erhaltungsphasen der Dosis-Wirkungs-Studie erhöht. Während der Titrationsphase wurde eine erhöhte Inzidenz für Anwendungsortreaktionen (ASRS) für Übelkeitshalluzinationen Verstopfung Dyskinesie und Schwindel. Während der Wartungsphase wurde eine erhöhte Inzidenz für ASRs und peripheres Ödem beobachtet. Einige nachteilige Reaktionen, die sich in der Titrationsphase entwickeln, bestanden (mindestens 7 Tage) in der Wartungsphase. Eine besonders anhaltende Nebenwirkungen war ASRS.

Nebenwirkungens In RESTLESS -BEGS -Syndrom

Die Sicherheitsbewertung von NEUPRO basierte auf 745 mit Neupro-pro-behandelten Patienten mit unruhiger Legs-Syndrom, die an zwei doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit Erhaltungsdauern von 6 Monaten teilnahmen. Zusätzliche Sicherheitsinformationen wurden in früheren Kurzzeitstudien und drei Open-Label-Erweiterungsstudien bei Patienten mit RLS gesammelt.

In den beiden doppeltblind placebokontrollierten Fixed-Dosis-Versuchen für RLS waren die häufigsten Nebenwirkungen (mindestens 5% größer als Placebo) für die maximal empfohlene Dosis von NEUPro (3 mg/24 Stunden) Anwendungsortreaktionen Übelkeitsstörungen bei der Initiierung und Aufrechterhaltung von Schlafdichtungen und Kopfschmerzen.

In den beiden mit fest dosierten placebokontrollierten Studien wurden 24% der mit der maximal empfohlenen NEUPro-Dosis (3 mg/24 Stunden) behandelten Patienten aufgrund unerwünschter Reaktionen im Vergleich zu 3% der Patienten, die Placebo erhielten, behandelt.

Tabelle 3 fasst die unerwünschten Reaktionen zusammen, die bei mindestens 2% der mit Neupro-behandelten Patienten und häufiger aufgetreten sind als bei mit Placebo-behandelten Patienten bei zwei doppelblinden, placebokontrollierten Fixed-Dosis-Studien bei Patienten mit unruhigem Beinsyndrom.

Tabelle 3: Nebenwirkungen bei gepoolten, placebokontrollierten Fixdosis-Studien mit Patienten mit unruhiger Beinsyndrom

Die Inzidenz bestimmter unerwünschter Reaktionen bei der Neupro-Behandlung war im Vergleich zu Placebo (d. H. Mindestens 5% größer als Placebo) in den Titration oder in der Erhaltungsphasen der Dosis-Wirkungs-Studien. Während der Titrationsphase wurde eine erhöhte Inzidenz für Anwendungsstellenreaktionen (ASRS) Übelkeit Kopfschmerzen asthenische Bedingungen und Störungen bei der Initiierung und Aufrechterhaltung des Schlafes beobachtet. Während der Wartungsphase wurde eine erhöhte Inzidenz für ASRs beobachtet. Einige nachteilige Reaktionen, die sich in der Titrationsphase entwickeln, bestanden (mindestens 7 Tage) in der Wartungsphase. Diese anhaltenden Nebenwirkungen waren ASRS -Übelkeit und Störungen bei der Initiierung und Aufrechterhaltung des Schlafes.

Laboränderungen

Einige klinische Laboranalyten waren bei Patienten, die mit der maximal empfohlenen NEUPro-Dosis in den placebokontrollierten Dosis-Response-Studien für Patienten mit Parkinson-Krankheit im Früh- und Fortgeschrittenen und mit RLS behandelt wurden, abnormal.

Patienten mit Parkinson im Frühstadium, die Neupro erhielten, hatten ein erhöhtes Risiko für niedriges Hämoglobin unter dem normalen Referenzbereich (Neupro 8% gegenüber Placebo 2%) und für einen verringerten Hämatokrit unterhalb des normalen Referenzbereichs (Neupro 8% vs. Placebo 5%). Patienten mit Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium hatten ein erhöhtes Risiko für ein niedriges Hämoglobin unter dem normalen Referenzbereich (Neupro 15% gegenüber Placebo 11%) und für einen verringerten Hämatokrit unter dem normalen Referenzbereich (Neupro 17% vs. Placebo 14%). Patienten mit RLS, die Neupro erhielten, hatten ein erhöhtes Risiko für ein verringertes Hämoglobin unter dem normalen Referenzbereich (Neupro 15% gegenüber Placebo 12%). Es bestand auch ein erhöhtes Risiko für deutlich verringerte Hämoglobin und Hämatokrit (Neupro 2% vs. Placebo 0%) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium, die Neupro und für deutlich verringerte Hämatokrit (Neupro 1% vs. Placebo 0%) bei Patienten mit RLS erhalten.

Patienten mit Parkinson im Frühstadium, die NEUPro erhielten, hatten ein erhöhtes Risiko für erhöhte Serumblut-Harnstoffstickstoff (BUN) über dem normalen Referenzbereich (Neupro 11% gegenüber Placebo 2%). Es bestand auch ein erhöhtes Risiko für deutlich erhöhtes Serumbrötchen (Neupro 3% gegenüber Placebo 2%) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium, die Neupro erhielten.

Was wird Clindamycin -Phosphat verwendet?

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium wurde ein erhöhtes Risiko für ein serumunterhalb des normalen Referenzbereichs unter dem normalen Referenzbereich bestanden, der Neupro (Neupro 15% gegenüber Placebo 6%) und bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium (Neupro 10% vs. Placebo 7%) erhielt. Es bestand auch ein erhöhtes Risiko für deutlich verringerte Serumglucose (Neupro 1% gegenüber Placebo 0%) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium, die Neupro erhielten.

Serumkreatinphosphokinase (CPK) war bei japanischen Patienten erhöht, die NEUPRO für die Parkinson-Krankheit im Frühstadium bei placebokontrollierten flexiblen Dosis in Japan einnahmen. Die Häufigkeit der CPK-Erhöhung, die bei Patienten beobachtet wurde, die Neupro für die Parkinson-Krankheit im Frühstadium erhielten, betrug 40% (35/88) in der NEUPRO-Gruppe im Vergleich zu 17% (15/89) in der Placebo-Gruppe. Die Häufigkeit der CPK-Erhöhung, die bei Patienten beobachtet wurde, die für die Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium eine Neupro-Pro-Gruppe (99/253) in der NEUPro-Gruppe erhielten, im Vergleich zu 20% (34/171) in der Placebo-Gruppe unter Verwendung gepoolter Daten aus zwei Studien. Zu jeder Zeit in den jeweiligen Studien trat erhöhte CPK auf und in einigen Fällen wurde ein erhöhter CPK bei zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Besuchen beobachtet. Die gesamte tägliche Dosis von Neupro, die von Patienten mit Parkinson-Krankheit im Früh- und Fortgeschrittenen eingenommen wurde, lag zwischen 2 mg/24 Stunden und 16 mg/24 Stunden. Studien zu Neupro, die außerhalb Japans durchgeführt wurden, umfassten keine Bewertungen von Serum -CPK bei Patienten, die wegen Parkinson -Krankheit behandelt wurden. Erhöhte CPK wurde auch in Daten nach dem Stempeln gemeldet.

Nachmarkterfahrung

Die folgende nachteilige Reaktion wurde während der Verwendung von Neupro. nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Entzugssymptome [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Störungen des Nervensystems: Drop -Head -Syndrom

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Rhabdomyolyse

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Neupro

Dopamin -Antagonisten

Dopaminantagonisten wie Antipsychotika oder Metoclopamid können die Wirksamkeit von Neupro verringern [siehe Klinische Pharmakologie ].

Warnungen für Neupro

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Neupro

Sulfitempfindlichkeit

Neupro enthält Natriummetabisulfit ein Sulfit, das Allergie-Reaktionen wie anaphylaktische Symptome und lebensbedrohliche oder weniger schwere asthmatische Episoden bei bestimmten anfälligen Menschen verursachen kann. Die Gesamtprävalenz der Sulfitempfindlichkeit in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt. Die Sulfitempfindlichkeit wird in asthmatischen als bei nicht asthmatischen Menschen häufiger beobachtet.

Bei Aktivitäten des täglichen Lebens und Somnolence einschlafen

Patienten mit Parkinson-Krankheit im Früh- und Fortgeschrittenen und mit dem mit Neupro behandelten unruhigen Legs-Syndrom haben berichtet, dass sie eingehalten haben, während sie Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich des Betriebs von Kraftfahrzeugen, die manchmal zu Unfällen geführt haben. Obwohl viele dieser Patienten bei Neupro Sämolen in Neupro berichteten, nahmen einige Warnzeichen wie übermäßige Schläfrigkeit nicht wahr und glaubten, dass sie unmittelbar vor dem Ereignis aufmerksam waren. Einige dieser Ereignisse wurden erst ein Jahr nach Beginn der Behandlung gemeldet. In klinischen Studien bei Patienten mit unruhiger Legs-Syndrom berichteten 2% der mit der maximal empfohlenen Neupro-Dosis (3 mg/24 Stunden) behandelten Patienten im Vergleich zu 0% der mit Placebo behandelten Patienten.

Es wurde berichtet, dass das Einschlafen beim täglichen Leben immer in einer Umgebung von bereits bestehender Schläfrigkeit auftritt, obwohl Patienten möglicherweise keine solche Anamnese geben. Aus diesem Grund sollten Verschreiber Patienten nach Schläfrigkeit oder Schläfrigkeit neu bewerten, insbesondere da einige der Ereignisse nach Beginn der Behandlung gut auftreten.

Schläfrigkeit is a common occurrence in patients receiving NEUPRO. In patients taking the maximum recommended NEUPRO dose there was an increased risk of somnolence for early-stage Parkinson’s disease (NEUPRO 19% placebo 3%) for advanced-stage Parkinson’s disease (NEUPRO 32% placebo 28%) Und for RESTLESS -BEGS -Syndrom (NEUPRO 10% placebo 4%). Prescribers should also be aware that patients may not acknowledge Schläfrigkeit or Schläfrigkeit until directly questioned about Schläfrigkeit or Schläfrigkeit during specific activities. Patients should be advised to exercise caution while driving operating machines or working at heights during treatment with NEUPRO. Patients who have already experienced somnolence Und/or an episode of sudden sleep onset should not participate in these activities while taking NEUPRO.

Bevor die Behandlung mit Neupro -Patienten initiiert wird, sollten Patienten über das Potenzial zur Entwicklung von Schläfrigkeit beraten werden, und fragte ausdrücklich nach Faktoren, die dieses Risiko mit Neupro erhöhen können, wie z. B. gleichzeitige sedierende Medikamente und das Vorhandensein von Schlafstörungen. Wenn ein Patient die tägige Schläfrigkeit oder Episoden des Einschlafens bei Aktivitäten entwickelt, die eine aktive Teilnahme erfordern (z. B. Gespräche essen usw.), sollte Neupro normalerweise eingestellt werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Wenn eine Entscheidung getroffen wird, um weiterzum weiterzumachen, sollten Patienten empfohlen werden, nicht zu fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten zu vermeiden. Es gibt unzureichende Informationen, um festzustellen, ob die Dosisreduzierung Episoden des Einschlafens beseitigt, während sie sich mit Aktivitäten des täglichen Lebens befassen.

Halluzinationen/Psychosis

Es bestand ein erhöhtes Risiko für Halluzinationen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium, die mit Neupro behandelt wurden. Bei Patienten, die die maximal empfohlene Neupro -Dosis einnahmen, betrug die Inzidenz von Halluzinationen 7% für Neupro und 3% für Placebo, und dieser Behandlungsunterschied stieg mit zunehmender Dosis an. Die Halluzinationen hatten ausreichend Schweregrad, um die Behandlung der Behandlung (hauptsächlich während der Dosis eskalation/titrationszeit) in 3% der Patienten mit Parkinson im fortgeschrittenen Stadium zu verursachen, die mit der maximal empfohlenen Dosis von Neupro behandelt wurden, verglichen mit 1% der mit Placebo behandelten Patienten. Halluzinationen wurden auch in Berichten nach dem Marketing gemeldet.

Nach dem Marketing berichten aus, dass Patienten mit Parkinson-Krankheit oder RLS möglicherweise einen neuen oder verschlechternden psychischen Status und Verhaltensänderungen haben, die schwerwiegend sein können, einschließlich psychotisches Verhalten während der Behandlung von Neupro oder nach dem Start oder Erhöhen der Dosis von Neupro. Andere Medikamente zur Verbesserung der Symptome der Parkinson -Krankheit oder der RLS können ähnliche Auswirkungen auf das Denken und das Verhalten haben. Dieses abnormale Denken und Verhalten können aus einer oder mehreren der folgenden: Paranoiden Ideendehalthalluzinationen Verwirrungssymptome von Manie (z. B. Insomnia Psychomotor Agitation) Desorientierung Aggressives Verhalten Agitation und Delirium) bestehen. Diese verschiedenen Manifestationen des psychotischen Verhaltens wurden auch während der klinischen Entwicklung von NEUPro für die Parkinson-Krankheit und das unruhige Legs-Syndrom im Frühstadium beobachtet.

Patienten mit einer schweren psychotischen Störung sollten normalerweise nicht mit Neupro behandelt werden, da das Risiko einer Verschlechterung der Psychose verschärft wird. Darüber hinaus können bestimmte Medikamente zur Behandlung von Psychose die Symptome der Parkinson -Krankheit verschlimmern und die Wirksamkeit von Neupro verringern [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Symptomatische Hypotonie

Dopaminerge Agonisten in klinischen Studien und klinische Erfahrungen scheinen die systemische Regulierung des Blutdrucks zu beeinträchtigen, was zu einer Haltungs-/orthostatischen Hypotonie führt, insbesondere während der Dosiserkalation. Parkinson -Krankheitspatienten haben zusätzlich eine beeinträchtigte Fähigkeit, auf eine posturale Herausforderung zu reagieren. Aus diesen Gründen sollten sowohl Parkinson- als auch unruhige Legs -Syndrom -Patienten, die normalerweise mit dopaminergen Agonisten behandelt werden (1), sorgfältige Überwachung der Anzeichen und Symptome einer Haltungshypotonie erfordern, insbesondere während der Dosiskalation und (2) über dieses Risiko informiert werden.

Ein erhöhtes Risiko für einen Abnahme des systolischen und diastolischen Blutdrucks wurde beobachtet, wenn Rückenlage stand und von Rückenlage zu Stehposition bei Patienten, die mit Neupro behandelt wurden, wechselte. In patients taking the maximum recommended NEUPRO dose orthostatic (change from supine to standing) decreases in systolic blood pressure (at least 20 mm Hg or greater) was 16% for NEUPRO and 14% for placebo in patients with early-stage Parkinson’s disease 32% for NEUPRO and 27% for placebo in patients with advanced-stage Parkinson's disease and 13% for NEUPRO and 11% for placebo in patients with RESTLESS -BEGS -Syndrom.

Eine schwerwiegendere Abnahme des systolischen Blutdrucks (40 mm Hg oder höher) und des diastolischen Blutdrucks (20 mm Hg oder höher) traten ebenfalls häufiger auf Patienten mit einer Parkinson-Krankheit im Frühstadium in der Steh- und Stehparkinson-Krankheit (Neupro-Inzidenz mindestens 2% größer als Placebo). Die Patienten hatten während der gesamten Studie eine dosisbedingte Abnahme des Blutdrucks, einschließlich des letzten Besuchs.

Eine Analyse unter Verwendung einer Vielzahl von nachteiligen Reaktionsbegriffen, die auf eine orthostatische Hypotonie hinweisen, einschließlich Schwindel/Haltungsschwindel und andere zeigten ein erhöhtes Risiko für alle mit Neupro behandelten Patienten. Für die maximal empfohlene Neupro-Dosis betrug die Inzidenz von nachteiligen Reaktionen, die auf Hypotonie/orthostatische Hypotonie hindeuten, 29% für Neupro und 11% für Placebo im Frühstadium Parkinson 27% für NEUPRO und 23% für Placebo-Signal-Parkinson-Krankheiten und 8% ig.

Dieses erhöhte Risiko für eine symptomatische Hypotonie und eine Abnahme des Blutdrucks wurden in einer Umgebung beobachtet, in der die Patienten sehr sorgfältig titriert wurden und Patienten mit klinisch relevanten kardiovaskulären Erkrankungen oder symptomatischen orthostatischen Hypotonie zu Studienbeginn aus dieser Studie ausgeschlossen wurden. Das erhöhte Risiko für eine signifikante Abnahme des Blutdrucks oder der orthostatischen Hypotonie trat insbesondere in der Dosis -Eskalations-/Titrationsperiode auf.

Synkope

Synkope has been reported in patients using Dopamin agonists Und for this reason patients should be alerted to the possibility of syncope. Because the studies of NEUPRO excluded patients with clinically relevant cardiovascular disease patients with severe cardiovascular disease should be asked about symptoms of syncope Und pre-syncope.

Impulskontrolle/zwanghaftes Verhalten

Bei Patienten kann ein starker Drang zu einem verstärkten sexuellen Drang auftreten. In einigen Fällen wurde zwar nicht alle diese Dränge angehalten, als die Dosis verringert wurde oder das Medikament abgesetzt wurde. Da Patienten diese Verhaltensweisen möglicherweise nicht als abnormal erkennen, ist es für Verschreiber wichtig, Patienten oder ihre Pflegekräfte speziell nach der Entwicklung neuer oder erhöhter Glücksspiele sexuelle Drang zu unkontrollierten Ausgaben oder anderen Drängen zu bitten, während sie mit Neupro für Parkinson -Krankheit oder RLs behandelt werden. Dopamin -Dysregulationssyndrom Der wiederholte Einsatz von mehr Neupro als wie die Behandlung ihrer Symptome von Parkinsons Krankheit oder RLS bei einigen Patienten während der Behandlung mit Neupro beobachtet wurde. Ärzte sollten eine Dosisreduktion in Betracht ziehen oder das Medikament stoppen, wenn ein Patient während der Einnahme von Neupro solcher Drang entwickelt.

Erhöhung des Blutdrucks und der Herzfrequenz

Einige mit Neupro behandelte Patienten zeigten im Rückenlage oder im Stehen einen Anstieg des systolischen Blutdrucks (mehr als 180 mm Hg) und/oder diastolischem Blutdruck (mehr als 105 mm Hg). Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium betrug dieses erhöhte Risiko für systolischen Blutdruck von mehr als 180 mm Hg 5% für Neupro und 3% für Placebo und für den diastolischen Blutdruck von mehr als 105 mm Hg 4% für Neupro und 0% für Placebo. Bei Patienten mit unruhiger Legs -Syndrom betrug dieses erhöhte Risiko für diastolischen Blutdruck von mehr als 105 mm Hg 8% für Neupro und 4% für Placebo.

Erhöhung des systolischen Blutdrucks (mindestens 20 mm Hg oder mehr) und des diastolischen Blutdrucks (mindestens 10 mm Hg oder mehr) traten bei allen Patienten (d. H. Eine Parkinson-Krankheit und ein unruhiges LEGS-Syndrom im Frühstadium, die die maximal empfohlene Neupro-Dosis einnimmt, häufiger (Inzidenz mindestens 5% größer als Placebo). Diese Erhöhungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks wurden beobachtet, wenn Rückenlage stand und von Rückenlage zu Stehposition wechselte. Eine stärkere Erhöhung des systolischen Blutdrucks (40 mm Hg oder mehr) und des diastolischen Blutdrucks (20 mm Hg oder mehr) traten ebenfalls häufiger auf (Inzidenz mindestens 2% größer als Placebo) bei mit Neupro-Pro-behandelten Patienten mit frühzeitigen und fortgeschrittenen Stadien-Parkinson-Krankheit und einem unruhigen Legs-Syndom während des Stehens und des Stehens, das sich auf Stehposition befindet.

In den placebokontrollierten Studien bestand ein erhöhtes Risiko für Hypertonie als nachteilige Reaktion mit der maximal empfohlenen Neupro-Dosis bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium (Neupro 3% vs. Placebo 0%) und Restless-Legs-Syndrom (Neupro 4% Vs. Placebo 0%).

Einige mit Neupro behandelte Patienten zeigten einen erhöhten Puls (mehr als 100 Schläge pro Minute), während sie Rückenlage und/oder Stehen standen. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium gab es ein erhöhtes Risiko (mindestens 2% größer als Placebo) des erhöhten Puls für Patienten, die die maximal empfohlene Neupro-Dosis einnahmen. Bei Patienten mit unruhiger Legs -Syndrom gab es ein erhöhtes Risiko (mindestens 5% größer als Placebo) des erhöhten Puls für Patienten, die die maximal empfohlene Neupro -Dosis einnahmen.

Diese Ergebnisse von Blutdruck und Herzfrequenzhöhen sollten bei der Behandlung von Patienten mit Herz -Kreislauf -Erkrankungen berücksichtigt werden.

Gewichtszunahme und Flüssigkeitsretention

Patienten, die die maximal empfohlene Neupro-Dosis für die Krankheit von Parkinson im Frühstadium einnehmen, hatten eine höhere Inzidenz (2%) mit erheblicher Gewichtszunahme (mehr als 10%des Ausgangsgewichts) als Patienten, die Placebo (0%) einnahmen. Bei der Krankheit von Parkinson im fortgeschrittenen Stadium betrug die Inzidenz der Gewichtszunahme mehr als 10% des Grundliniengewichts bei mit Neupro-Pro-behandelten Patienten (für die maximal empfohlene Dosis) und 1% bei mit Placebo behandelten Patienten. Diese Gewichtszunahme wurde häufig mit der Entwicklung eines peripheren Ödems bei Patienten mit Parkinson -Krankheit in Verbindung gebracht, was darauf hindeutet, dass Neupro -Pro bei einigen Patienten mit Parkinson eine Flüssigkeitsretention verursachen kann. Bei Patienten, die die maximal empfohlene Neupro-Dosis einnahmen, betrug die Inzidenz von peripherem Ödem bei Neupro 3% und 2% für Placebo bei Parkinson-Krankheit und 9% für Neupro und 1% für Placebo bei der Parkinson-Krankheit im Fortschritt. Diese Behandlungsunterschiede stiegen mit der Behandlung bei Neupro -Dosierung über den maximal empfohlenen Dosen weiter an. Überwachen Sie auf Gewichtszunahme und Flüssigkeitsretention bei der Behandlung von Patienten mit begleitenden Krankheiten wie Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz.

Dyskinesie

Neupro kann die dopaminergen Nebenwirkungen von Levodopa potenzieren und eine bereits bestehende Dyskinesie verursachen oder verschlimmern. Für die maximal empfohlene Neupro-Dosis war die Inzidenz von Dyskinesie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Parkinson erhöht, und diese Inzidenz erhöhte sich mit zunehmender Dosis. Patienten, die mit der maximal empfohlenen Dosis von Neupro behandelt wurden, hatten aufgrund einer Dyskinesie auch ein erhöhtes Risiko (Neupro 3% gegenüber Placebo 0%) für eine frühzeitige Abnahme der Studie.

Reaktionen für Anwendungsstellen

Die Reaktionen (Anwendungsstellen) traten bei den mit mit mit Placebo behandelten Patienten mit Placebo-behandelten Patienten in den doppeltblinden, placebokontrollierten Dosis-Wirkungs-Studien mit Neuprof. Für die maximal empfohlene Neupro-Dosis betrug die Inzidenz von Anwendungsstandort-Reaktionen bei NEUPRO bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium 36% für Neupro und 13% für Placebo bei Patienten mit fortgeschrittenem Parkinson-Synchn. ASRs zeigten eine dosisabhängige Beziehung für alle Dosen für Patienten mit Parkinson-Krankheit und unruhiger Legs-Syndrom im Frühstadium. ASRs hatten auch eine ausreichende Schwere, um ein Studienabbruch bei Patienten mit Parkinson im Frühstadium zu verursachen (Neupro 3% vs. Placebo 0%) Parkinson-Krankheit (Neupro 2% vs. Placebo 0%) und unruhiger Bein-Sydrom (Neupro 2% vs. Placebo 0%).

Die Anzeichen und Symptome dieser Reaktionen waren im Allgemeinen lokalisierte Erythema -Ödeme oder Pruritus, die auf den Patchbereich beschränkt waren, und führte normalerweise nicht zu einer Reduzierung der Dosis. Verallgemeinerte Hautreaktionen (z. B. allergischer Hautausschlag, einschließlich erythematöser Makula-Kapulärausschlag oder Pruritus) wurden während der Entwicklung von Neupro mit niedrigeren Raten als ASRs gemeldet.

In einer klinischen Studie, die zur Untersuchung der kumulativen Hautreizungen der täglichen Rotation von Neupro -Pro -Anwendungsstellen von Neupro -Pros im Vergleich zur sich wiederholenden Anwendung an derselben Website untersucht wurde. In einer klinischen Studie zur Untersuchung des Hautsensibilisierungspotentials von NEUPRO bei 221 gesunden Probanden wurde kein Fall der Kontaktsensibilisierung beobachtet. Lokalisierte Sensibilisierungsreaktionen wurden in einer Studie mit gesunden Probanden beobachtet, indem ein transdermales System von 0,5 mg/24 Stunden nach Induktion maximaler irritierender Stress kontinuierlich gedreht wurde, indem sich wiederholtes transdermales Systemanwendung an dieselbe Stelle angewendet hatte.

Wenn ein Patient eine anhaltende Anwendungsortreaktion (von mehr als wenigen Tagen) meldet, meldet eine Erhöhung des Schweregrads oder eine Hautreaktion, die sich außerhalb der Anwendungsstelle ausbreitet, eine Bewertung des Risikos und der Nutzen für den einzelnen Patienten sollte durchgeführt werden. Wenn eine verallgemeinerte Hautreaktion im Zusammenhang mit der Verwendung von Neupro assoziiert wird, sollte Neupro eingestellt werden.

Augmentation und Abpraller in RLS

Die Augmentation ist eine Verschlechterung der RLS -Symptome während der Behandlung, was zu einer Zunahme des Gesamtsymptomschwerers oder einer früheren Zeit des Symptoms täglich im Vergleich zur Behandlung der Behandlung führt. Die Verwendung von dopaminergen Medikamenten einschließlich Neupro kann zu einer Augmentation führen.

Rückprall Eine Verschlimmerung der RLS-Symptome gilt als ein Ende des Dosiseffekts im Zusammenhang mit der Halbwertszeit des therapeutischen Wirkstoffs. Berichte in der veröffentlichten Literatur weisen darauf hin, dass das Absetzen oder Abbau von dopaminergen Medikamenten zu einem Rückprall führen kann.

Magnetresonanztomographie und Kardioversion

Die Hintergrundschicht von Neupro enthält Aluminium. Um die Hautverbrennungen zu vermeiden, sollte Neupro vor der Magnetresonanztomographie oder -kardioversion entfernt werden.

Wärmeanwendung

Der Einfluss der Wärme auf das transdermale System wurde nicht untersucht. Es wurde jedoch gezeigt, dass die Wärmeanwendung die Absorption mit anderen transdermalen Produkten um mehrere Falten erhöht. Den Patienten sollte empfohlen werden, die NEUPRO -Anwendungsstelle aus externen Wärmequellen wie Heizkissen oder elektrischen Decken Wärmelampen Saunas -Hot Tubs erhitzte Wasserbetten und längeres direktes Sonnenlicht auszusetzen.

Hyperpyrexie und Verwirrung

Ein Symptomkomplex, der dem neuroleptischen malignen Syndrom ähnelt (gekennzeichnet durch eine erhöhte Temperatur-Muskelsteifigkeit verändert das Bewusstsein, die Rhabdomyolyse und/oder autonome Instabilität verändert), wurde in Verbindung mit der schnellen Dosisreduktion des Entzugs oder der Veränderung der Anti-Parkinson-Therapie berichtet. Daher wird empfohlen, die Dosis am Ende der Neupro -Behandlung zu verjüngen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Entzugssymptome

Symptome, einschließlich der Schwitzen und Schmerzen in der Müdigkeit von Apathie Angst Depression, wurden während der Verjüngung oder nach Absetzen von Dopaminagonisten einschließlich Neupro. Diese Symptome reagieren im Allgemeinen nicht auf Levodopa.

Vor Abbruch von Neupro -Patienten sollten über potenzielle Entzugssymptome informiert und während und nach Absetzen überwacht werden. Bei schwerwiegenden Entzugssymptomen kann eine Versuchsverabreichung eines Dopamin-Agonisten bei der niedrigsten wirksamen Dosis berücksichtigt werden.

Fibrotische Komplikationen

Bei einigen Patienten, die mit mit ERGOT abgeleiteten dopaminergen Wirkstoffen behandelt wurden, wurden Fälle von pleura-dicker-dicker-perikarditis und kardialen Valvulopathie berichtet. Während sich diese Komplikationen lösen können, wenn das Medikament abgesetzt wird, tritt eine vollständige Auflösung nicht immer auf.

Obwohl angenommen wird, dass diese unerwünschten Ereignisse mit der Ergolinstruktur dieser Verbindungen zusammenhängen, ob andere nichtgot abgeleitete Dopamin-Agonisten sie verursachen können, sind unbekannt.

Bindung an Melanin

Wie bei anderen Dopaminagonisten berichtet wurden, die an melaninhaltige Gewebe (d. H. Augen) in der pigmentierten Ratte und Affen banden, wurde nach einer einzigen Rotigotindosis offensichtlich, wurde jedoch über die 14-tägige Beobachtungszeit langsam gelöscht.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Sulfitempfindlichkeit

Beraten Sie den Patienten über das Potenzial für die Sulfitempfindlichkeit. Neupro enthält Natriummetabisulfit, das Allergika-Reaktionen wie anaphylaktische Symptome und lebensbedrohliche oder weniger schwere asthmatische Episoden bei bestimmten anfälligen Menschen verursachen kann. Eine Allergie gegen Sulfite ist nicht dasselbe wie eine Allergie gegen Sulfa [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Bei Aktivitäten des täglichen Lebens und Somnolence einschlafen

Beratung und Warnung von Patienten über das Potenzial für sedierende Effekte im Zusammenhang mit Neupro, einschließlich Schlämchen und insbesondere für die Möglichkeit, einzuschlafen, während sie sich mit Aktivitäten des täglichen Lebens befassen. Da Somnolence eine häufige nachteilige Reaktion mit potenziell schwerwiegenden Folgen sein kann, sollten Patienten weder ein Auto fahren noch andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchführen, bis sie ausreichende Erfahrung mit Neupro gesammelt haben, um zu beurteilen, ob sie ihre mentale und/oder motorische Leistung nachteilig beeinflusst oder nicht. Beraten Sie den Patienten, dass sie während der Behandlung zu jeder Zeit erlebt werden, wenn sie während der Behandlung erhöht oder neue Folgen des Einschlafens bei Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Fernsehsender in einem Auto usw.) erlebt werden, sollten sie nicht fahren oder an potenziell gefährlichen Aktivitäten teilnehmen, bis sie ihren Arzt kontaktiert haben. Patienten sollten während der Behandlung nicht in Höhe von Maschinen fahren oder in Höhen arbeiten, wenn sie zuvor vor der Verwendung von Neupro ohne Vorwarnung eingeschlafen sind.

Aufgrund der möglichen additiven Wirkungen sollte auch Vorsicht verwendet werden, wenn Patienten Alkohol sedierende Medikamente oder andere ZNS -Depressiva (z. B. Benzodiazepine Antipsychotika -Antidepressiva usw.) in Kombination mit Neupro [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Halluzinationen/Psychosis

Informieren Sie Patienten, dass Halluzinationen und andere Symptome der Psychose während der Einnahme von Neupro auftreten können. Bei Patienten mit Parkinson -Krankheit sind die älteren Menschen ein höheres Risiko als jüngere Patienten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Symptomatische Hypotonie

Raten Sie den Patienten, dass sie bei der Einnahme von Neupro symptomatische (oder asymptomatische) Hypotonie entwickeln können. Hypotonie kann während der Ersttherapie häufiger auftreten. Dementsprechend warnen Sie die Patienten vor dem Sitzen oder Liegen vor dem rasanten Anstieg, insbesondere wenn sie dies seit längerer Zeit und insbesondere bei der Behandlung der Behandlung mit Neupro taten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Synkope

Beraten Sie den Patienten über das Synkopepotential bei Patienten mit Dopaminagonisten. Aus diesem Grund bewarben Sie die Patienten auf die Möglichkeit einer Synkope bei der Einnahme von Neupro [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Impulskontrolle/zwanghaftes Verhalten

Raten Sie den Patienten, dass sie im Impulskontroll und/oder zwanghaften Verhalten und das Dopamin -Dysregulationssyndrom bei der Einnahme von Neupro. Fragen Sie die Patienten und raten Sie ihnen, ihre Ärzte über die Entwicklung neuer oder erhöhter Glücksspiele zu informieren Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Erhöhung des Blutdrucks und der Herzfrequenz

Beraten Sie den Patienten, dass Neupro den Blutdruck und die Herzfrequenz erhöhen können [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Gewichtszunahme und Flüssigkeitsretention

Beraten Sie den Patienten, dass Neupro zu einem erhöhten Gewicht und Flüssigkeitsretention führen kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Dyskinesie

Informieren Sie die Patienten, dass Neupro-Pros bereits Dyskinesien verursachen oder verschlimmern kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Reaktionen für Anwendungsstellen

Informieren Sie die Patienten, dass Reaktionen für Anwendungsstellen auftreten können und dass die Anwendungsstelle Neupro transdermales System täglich gedreht werden sollte. Neupro sollte nicht mehr als einmal alle 14 Tage auf dieselbe Anwendungsstelle angewendet werden. Raten Sie den Patienten, eine persistente Anwendungsstandortreaktion (von mehr als wenigen Tagen) zu melden, erhöht die Schweregrad- oder Hautreaktionen, die sich außerhalb der Anwendungsstelle an ihren Arzt ausbreiten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wenn ein Hautausschlag oder eine Reizung des transdermalen Systems direkt auf dem Bereich auf dem Gebiet vorhanden ist, sollte es vermieden werden, bis die Haut heilt. Die Belichtung kann zu Veränderungen der Hautfarbe führen.

Augmentation und Abpraller in RLS

Informieren Sie die Patienten, dass NEUPRO RLS -Symptome tagsüber früher auftreten oder sich verschlechtern [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Magnetresonanztomographie und Kardioversion

Informieren Sie die Patienten, um Neupro vor der Magnetresonanztomographie (MRT) oder einer Kardioversion zu entfernen. Diese Verfahren können zu einer Verbrennung an der Stelle führen, an der Neupro angewendet wird [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wärmeanwendung

Beraten Sie den Patienten über das Potenzial für die Wärmeanwendung zur Erhöhung der Arzneimittelabsorption. Da das Auftragen von externer Wärme (z. B. eine Heizkissensauna oder ein heißes Bad) auf das transdermale System die Menge an absorbierten Arzneimitteln erhöhen kann, weist die Patienten an, die Aufnahme von Heizkissen oder andere Wärmequellen auf den Bereich des transdermalen Systems zu vermeiden. Die direkte Sonneneinstrahlung des transdermalen Systems sollte ebenfalls vermieden werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Brechreiz Erbrechen And Dyspepsie

Informieren Sie die Patienten, dass Neupro Übelkeit erbringt und allgemeine gastrointestinale Belastungen (d. H. Dyspepsia/Bauchbeschwerden). Übelkeit und Erbrechen können während der Ersttherapie häufiger auftreten und müssen eine Dosisanpassung erfordern.

Abzugs-auferlegend Hyperpyrexie und Verwirrung

Beratung von Patienten, denen eine niedrigere Dosis verschrieben wurde oder die aus dem Medikament entnommen wurden, um ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie Symptome wie Fieber -Muskelsteifigkeit oder verändertes Bewusstsein aufweisen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Entzugssymptome

Beraten Sie den Patienten, dass die Entzugssymptome während oder nach Absetzen oder Dosisreduktion von Neupro auftreten können. Beraten Sie Patienten, denen eine niedrigere Dosis verschrieben wurde oder die aus dem Medikament entnommen wurden, um ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie Entzugssymptome wie Apathie -Angstdepressionen -Müdigkeit von Schlaflosigkeit oder Schmerzen aufweisen. Patienten benachrichtigen, dass bei schweren Entzugssymptomen eine Studie erneut an die Verabreichung eines Dopaminagonisten bei der niedrigsten wirksamen Dosis berücksichtigt werden kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwangerschaft

Weil das teratogene Potenzial von Rotigotin bei Labortieren nicht vollständig etabliert wurde und weil die Erfahrung beim Menschen nur begrenzt ist Verwendung in bestimmten Populationen ].

Stillzeit

Aufgrund der Möglichkeit, dass Rotigotin in Muttermilch ausgeschieden werden kann, raten Frauen, ihre Ärzte zu benachrichtigen, wenn sie stillen wollen oder ein Kind stillen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Anweisungen zur Verwendung

Weisen Sie die Patienten an, 24 Stunden lang ununterbrochen Neupro zu tragen. Nach 24 Stunden sollte der Patch entfernt und ein neues sofort angewendet werden. Patienten können die bequemste Tages- und Nachtzeit für die Anwendung von Neupro wählen, sollten jedoch raten, den Patch etwa täglich ungefähr zur gleichen Zeit anzuwenden. Wenn ein Patient vergisst, einen Patch zu ändern, sollte ein neuer Patch so bald wie möglich angewendet und zum üblichen Zeitpunkt am nächsten Tag ersetzt werden. Beraten Sie den Patienten, dass sie nur die Verwendung von Neupro unter der Aufsicht eines medizinischen Fachmanns einstellen sollten, um das Risiko für Hyperpyrexie und Verwirrung im Zusammenhang mit einem plötzlichen Absetzen oder einer Dosisreduktion zu verringern.

Die Anwendungsstelle für Neupro sollte täglich bewegt werden (z. B. von der rechten Seite zur linken Seite und vom Oberkörper zum Unterkörper). Neupro sollte nicht mehr als einmal alle 14 Tage auf dieselbe Anwendungsstelle angewendet werden.

Neupro sollte unmittelbar nach dem Öffnen des Beutels und des Entfernens des Schutzauskleidungen angewendet werden. Das System sollte 30 Sekunden lang fest gedrückt werden, um sicherzustellen, dass ein guter Kontakt vor allem an den Kanten besteht.

Neupro sollte einmal täglich aufgetragen werden, um die trockene und intakte Haut auf der Hüftschild oder des Oberarms der Bauchschenkel Oberschenkel zu reinigen. Rasieren Sie haarige Bereiche mindestens 3 Tage vor dem Auftragen des Patchs. Tragen Sie nicht auf Bereiche auf, die durch enge Kleidung oder unter einem Bund auf Hautfalten oder auf die rot oder gereizte Haut gerieben werden könnten. Cremes Lotionen Salben Öle und Pulver sollten nicht auf den Hautbereich aufgetragen werden, in dem Neupro platziert wird. Die Patienten sollten ihre Hände waschen, um ein Medikament zu entfernen, und sollten darauf achten, dass sie ihre Augen oder Gegenstände nicht berühren [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Weisen Sie die Patienten an, Neupro nicht zu schneiden oder zu beschädigen.

Es sollte vorsichtig sein, um das Entlüften des Patchs beim Duschen oder während der körperlichen Aktivität zu vermeiden. Wenn die Kanten des Patch Lift -Aneupro mit einem Bandageklebeband festgeklebt werden können. Wenn der Patch eine neue löst, kann sofort auf eine andere Stelle angewendet werden. Der Patient sollte dann den Patch entsprechend seinem regulären Zeitplan ändern.

Entfernen des Patchs

Neupro sollte immer langsam und sorgfältig entfernt werden, um Reizungen zu vermeiden. Nach dem Entfernen sollte der Patch umgeklappt werden, damit er an sich selbst haftet und verworfen werden sollte, damit Kinder und Haustiere es nicht erreichen können. Waschen Sie die Stelle mit Seife und Wasser, um ein Arzneimittel oder Klebstoff zu entfernen. Baby- oder Mineralöl kann verwendet werden, um überschüssige Rückstände zu entfernen. Alkohol und andere Lösungsmittel (z. B. Nagellackentferner) können Hautreizungen verursachen und sollten nicht verwendet werden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Zweijährige Karzinogenitätsstudien von Rotigotin wurden in Mäusen in Dosen von 0 3 10 und 30 mg/kg und in Ratten in Dosen von 0 0,3 1 und 3 mg/kg durchgeführt; In beiden Studien wurde Rotigotin alle 48 Stunden subkutan verabreicht. Bei Mäusen trat bei Mäusen bei Dosen bis zu 9 -fach die maximal empfohlene Humandosis (MRHD) bei Parkinson -Krankheit (8 mg/24 Stunden) keine signifikanten Erhöhungen der Tumoren auf.

Bei Ratten gab es einen Anstieg der Leydig -Zelltumoren und in Uterustumoren (Adenokarzinome Plattenepithelkarzinome) bei allen Dosen. Die endokrinen Mechanismen, von denen angenommen wird, dass sie an der Produktion dieser Tumoren bei Ratten beteiligt sind, gelten für den Menschen nicht als relevant. Daher gab es keine Tumorbefunde, die für Menschen bei Plasmaexpositionen (AUC) bis zum 4- bis 6 -fachen als relevant angesehen wurden und bei dem Menschen am MRHD.

Mutagenese

Rotigotin war in der In -vitro -bakteriellen Reverse -Mutation (AMES) und in den in vivo -Mikronukleus -Assays negativ. Rotigotin war im In -vivo -Maus -Lymphom -TK -Assay mutagen und klastogen.

Unfruchtbarkeit

Wenn Rotigotin vor und während der Paarung subkutan (0 1,5 5 oder 15 mg/kg/Tag) verabreicht wurde (0 1,5 oder 15 mg/kg/Tag), wurde in allen Dosen eine Abwesenheit von Implantationen beobachtet. Die niedrigste getestete Dosis beträgt das 2 -fache der MRHD mg/m². Bei männlichen Ratten, die ab 70 Tagen vor und während der Paarung behandelt wurden, gab es keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit; Bei der höchsten getesteten Dosis wurde jedoch eine Abnahme der Motilität der epididymalen Spermien beobachtet. Die No-Effect-Dosis (5 mg/kg/Tag) ist 6-mal so hoch wie die MRHD mg/m². Wenn Rotigotin bei weiblichen Mäusen in Dosen von 0 10 30 und 90 mg/kg/Tag von 2 Wochen bis 4 Tage vor der Paarung und dann bei einer Dosis von 6 mg/kg/Tag subkutan verabreicht wurde (ungefähr viermal 4 -mal der MRHD bei mg/m²). beobachtet. Es wird angenommen, dass die Auswirkungen auf die Implantation bei Nagetieren auf die prolaktinsenkende Wirkung von Rotigotin zurückzuführen sind. Beim Menschen ist Choriongonadotropin kein Prolaktin für die Implantation von wesentlicher Bedeutung.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine angemessenen Daten zum Entwicklungsrisiko im Zusammenhang mit der Verwendung von Neupro bei schwangeren Frauen. In Tierstudien wurde gezeigt, dass Rotigotin bei der Schwangerschaft in Dosen, ähnlich oder niedriger als die klinisch verwendeten, nachteilige Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung hat [siehe Daten ].

In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und von Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%. Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten in der angegebenen Bevölkerung ist unbekannt.

Daten

Tierdaten

Rotigotin verabreichte subkutan (0 10 30 oder 90 mg/kg/Tag) an schwangere Mäuse während der Organogenese (Schwangerschaftstage 6 bis 15) zu erhöhten Inzidenzen einer verzögerten Skelett -Ossifikation und einer verminderten Fetalkörpergewicht bei den beiden höchsten Dosen und einer Erhöhung der Embryofetal -Todesdienste bei der hohen Dosis. Die No-Effect-Dosis für die Embryofetalentwicklung bei Mäusen beträgt ungefähr das 6-fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) für die Parkinson-Krankheit (8 mg/24 Stunden) auf Körperoberfläche (mg/m²). Rotigotin verabreichte subkutan (0 0,5 1,5 oder 5 mg/kg/Tag) an schwangere Ratten während der Organogenese (Schwangerschaftstage 6 bis 17) zu einem erhöhten Embryofetal -Tod bei allen Dosen. Die niedrigste Effektdosis ist unter mg/m² kleiner als die MRHD. Dieser Effekt bei Ratten wird angenommen, dass es auf die prolaktinsenkende Wirkung von Rotigotin zurückzuführen ist. Wenn Rotigotin während der Organogenese (Schwangerschaftstage 7 bis 19) subkutan (0 5 10 oder 30 mg/kg/Tag) an schwangere Kaninchen verabreicht wurde (Schwangerschaftstage 7 bis 19), trat bei den beiden getesteten Dosen ein Anstieg des Embryofetal -Todes auf. Die No-Effect-Dosis beträgt das 12-fache der MRHD auf einer mg/m²basis.

In einer Studie, in der Rotigotin während der Schwangerschaft subkutan (0 0,1 0,3 oder 1 mg/kg/Tag) verabreicht wurde (0 0,1 0,3 oder 1 mg/kg/Tag), beeinträchtigte die Wachstum und Entwicklung von Schwangerschaftstag und postnataler Tag während der Laktation und langfristigen Neurobeha-Anomälern, die bei den hohen Dosen-Testen beobachtet wurden. Wenn diese Nachkommen das Wachstum waren und das Überleben der nächsten Generation nachteilig beeinflusst wurde. Die No-Effect-Dosis für die vor- und postnatale Entwicklungstoxizität (NULL,3 mg/kg/Tag) ist unter der Basis mg/m² kleiner als die MRHD.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von Rotigotin in der Muttermilch die Auswirkungen von Rotigotin auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen von Rotigotin auf die Milchproduktion. Die Hemmung der Laktation kann jedoch auftreten, da Rotigotin die Sekretion von Prolaktin beim Menschen verringert. Studien haben gezeigt, dass Rotigotin und/oder seine Metaboliten (en) in Rattenmilch ausgeschieden werden.

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Neupro und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes von Neupro oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand potenziell berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten für Angaben wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Von Patienten, die in klinischen Studien zur Behandlung der Parkinson -Krankheit NEGRO erhalten, waren ungefähr 50% 65 Jahre und über 11% ab 75 Jahren und älter. Bei Patienten, die NEUPRO in klinischen Studien zur Behandlung von RLS 26% erhielten, waren ab 65 Jahren. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten ermittelt, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Es wurden keine Gesamtunterschiede in den Plasmaspiegeln von Rotigotin zwischen Patienten mit 65 bis 80 Jahren beobachtet, verglichen mit jüngeren Patienten, die die gleichen Rotigotin -Dosen erhielten.

Überdosierungsinformationen für Neupro

Überdosierungssymptome

Die wahrscheinlichsten Symptome einer Überdosierung wären diejenigen, die mit dem pharmakodynamischen Profil eines Dopamin -Agonisten zusammenhängen, einschließlich Übelkeitserbringungshypotonie und unfreiwilliger Bewegungen Halluzinationen Verwirrungskrämpfe und andere Anzeichen einer übermäßigen dopaminergen Stimulation.

Überdosierungsmanagement

Es ist kein Gegenmittel gegen Überdosierung von Dopaminagonisten bekannt. Bei Verdacht auf Überdosierung sollte das überschüssige transdermale System (en) sofort vom Patienten entfernt werden. Die Rotigotinkonzentrationen nehmen nach Entfernung der Patch ab. Die terminale Halbwertszeit von Rotigotin beträgt 5 bis 7 Stunden. Das pharmakokinetische Profil zeigte eine zweiphasige Eliminierung mit einer anfänglichen Halbwertszeit von 3 Stunden. Der Herzfrequenz -Herzrhythmus und der Blutdruck des Patienten sollten überwacht werden. Wie in einer Studie mit renal beeinträchtigten Patienten gezeigt, ist es nicht zu erwarten, dass die Dialyse von Vorteil ist. Die Behandlung der Überdosierung kann allgemeine unterstützende Maßnahmen erfordern, um wichtige Anzeichen aufrechtzuerhalten. Wenn es notwendig ist, die Verwendung von Rotigotin nach der Überdosierung einzustellen, sollte es allmählich eingestellt werden, um Hyperpyrexie und Verwirrung zu verhindern [siehe Dosierung und Verwaltung Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Kontraindikationen für Neupro

Neupro ist bei Patienten, die eine Überempfindlichkeit gegen Rotigotin oder die Komponenten des transdermalen Systems nachgewiesen haben, kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Neupro

Wirkungsmechanismus

Rotigotin ist ein Nichtgolin-Dopamin-Agonist. Der genaue Wirkungsmechanismus von Rotigotin als Behandlung von Parkinsons Krankheit ist unbekannt, obwohl angenommen wird, dass sie mit seiner Fähigkeit zusammenhängen, Dopaminrezeptoren innerhalb des kaudatischen Putamen im Gehirn zu stimulieren. Der genaue Wirkungsmechanismus von Rotigotin als Behandlung für das ruhless -Legs -Syndrom ist unbekannt, wird jedoch mit seiner Fähigkeit zusammenhängen, Dopaminrezeptoren zu stimulieren.

Pharmakodynamik

Herzelektrophysiologie

Es gibt keinen Hinweis auf einen QT/QTC -Verlängerungseffekt von Neupro in Dosen von bis zu 24 mg/24 Stunden. Die Auswirkungen von NEUPro bei Dosen von bis zu 24 mg/24 Stunden (supratherapeutische Dosen) auf das QT/QTC-Intervall wurden in einem doppelblinden randomisierten Placebo-und positiv-kontrollierten (Moxifloxacin 400 mg IV-Einzeldosis) Parallel-Gruppen-Studie mit einer Behandlung von 52 Tagen bei männlichen und weiblichen Patienten bei männlichen und addiertem Patienten untersucht. Die Assayempfindlichkeit wurde durch eine signifikante QTC -Verlängerung durch Moxifloxacin bestätigt.

Pharmakokinetik

Im Durchschnitt werden ungefähr 45% des Rotigotins aus dem Patch innerhalb von 24 Stunden (NULL,2 mg/cm²) freigesetzt. Rotigotin wird hauptsächlich im Urin als inaktive Konjugate beseitigt. Nach dem Entfernen des Patch-Plasmaspiegels nahm ab, was 5 bis 7 Stunden lang terminal ist. Das pharmakokinetische Profil zeigte eine zweiphasige Eliminierung mit einer anfänglichen Halbwertszeit von 3 Stunden.

Absorption und Bioverfügbarkeit

Wenn einzelne Dosen von 8 mg/24 Stunden auf den Kofferraum angewendet werden, gibt es eine durchschnittliche Verzögerungszeit von ungefähr 3 Stunden, bis das Medikament in Plasma nachgewiesen wird (Bereich 1 bis 8 Stunden). Tmax tritt typischerweise zwischen 15 und 18 Stunden nach der Dosis auf, kann jedoch zwischen 4 und 27 Stunden nach der Dosis auftreten. Es wird jedoch keine charakteristische Peakkonzentration beobachtet. Rotigotin zeigt eine Dosis-Proportionalität über einen täglichen Dosisbereich von 1 mg/24 Stunden bis 24 mg/24 Stunden. In den klinischen Untersuchungen zur Rotigotin -Wirksamkeit wurde die Anwendungsstelle des transdermalen Systems von Tag zu Tag gedreht (Bauchschenkel -Hüftflank -Schulter oder Oberarm) und die mittleren gemessenen Plasmakonzentrationen von Rotigotin über die 6 Monate der Erhaltungsbehandlung stabil. Die relative Bioverfügbarkeit für die verschiedenen Anwendungsstellen im stationären Zustand wurde bei Probanden mit Parkinson-Krankheit bewertet. In einer einzigen Studie, die bei Patienten mit Parkinson im Frühstadium durchgeführt wurde, lag die Unterschiede in der Bioverfügbarkeit von weniger als 1% (Bauch gegen HIP) bis 46% (Schulter vs. Oberschenkel), wobei die Schulteranwendung eine höhere Bioverfügbarkeit aufweist.

Da Rotigotin transdermal verabreicht wird, sollte Lebensmittel die Absorption nicht beeinflussen.

In einer 14-tägigen klinischen Studie mit Rotigotin wurden innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der täglichen Dosierung die Plasmakonzentrationen für gesunde Probanden verabreicht.

Die durchschnittlichen Neupro-Plasmakonzentrationen (± 95% CI) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium sind in Abbildung 2 nach Anwendung eines transdermalen Systems von 8 mg/24 Stunden auf 1 von 6 Anwendungsstellen (Schulter-Oberarm-Flank-Bauchbauch oder Oberschenkel) an 2 verschiedenen Tagen während der Wartungsphase dargestellt.

Abbildung 2: Durchschnittliche Neupro-Plasma-Konzentrationen bei Patienten mit Parkinson im Frühstadium

Verteilung

Das Gewicht normalisierte scheinbares Verteilungsvolumen (VD/F) beim Menschen beträgt nach wiederholter Dosisverabreichung ungefähr 84 l/kg.

Die Bindung von Rotigotin an menschliche Plasmaproteine ​​beträgt in vitro ungefähr 92% und in vivo zu 89,5%.

Stoffwechsel und Eliminierung

Rotigotin wird durch Konjugation und N-Dealkylierung ausgiebig metabolisiert. Nach der intravenösen Dosierung sind die vorherrschenden Metaboliten in menschlichem Plasma Sulfatkonjugate von Rotigotin-Glucuronid-Konjugaten von Rotigotinsulfatkonjugaten des N-Despropyl-Rotigotins und Konjugaten von N-Desthienylethyl-Rötotin. Mehrere CYP-Isoenzyme Sulfotransferasen und zwei UDP-Glucuronosyltransferasen katalysieren den Metabolismus von Rotigotin.

Nach dem Entfernen des Patch-Plasmaspiegels nahm ab, was 5 bis 7 Stunden lang terminal ist. Das pharmakokinetische Profil zeigte eine zweiphasige Eliminierung mit einer anfänglichen Halbwertszeit von 3 Stunden.

Rotigotin wird hauptsächlich in Urin (ungefähr 71%) als inaktive Konjugate der Elternverbindung und der N-Desalkyl-Metaboliten ausgeschieden. Ein geringerer Anteil wird in Kot ausgeschieden (ungefähr 23%). Die im Urin gefundenen Hauptmetaboliten waren Rotigotinsulfat (16% bis 22% der absorbierten Dosis) Rotigotin-Glucuronid (11% bis 15%) und N-Depropyl-Rotigotin-Sulfatmetabolit (14% bis 20%) und N-Desthienylethyletigotin-Sulfat-Metabolit (10% bis 21%). Ungefähr 11% werden als andere Metaboliten renal beseitigt. Eine kleine Menge unkonjugiertes Rotigotin wird renal beseitigt (weniger als 1% der absorbierten Dosis).

Arzneimittelinteraktionsstudien

CYP -Wechselwirkungen

In-vitro-Studien zeigen, dass mehrere CYP-Isoformen in der Lage sind, den Metabolismus von Rotigotin zu katalysieren. Bei menschlichen Lebermikrosomen wurde keine umfassende Hemmung des Stoffwechsels von Rotigotin beobachtet, wenn sie mit CYP-Isoform-spezifischen Inhibitoren koinkubiert wurden. Wenn eine einzelne CYP -Isoform inhibiert wird, kann andere Isoformen den Rotigotinstoffwechsel katalysieren.

Rotigotin Das 5-O-Glucuronid und seine Deskyl- und Monohydroxy-Metaboliten wurden auf Wechselwirkungen mit den humanen CYP-Isoenzymen CYP1A2 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 und CYP3A4 in Vitro analysiert. Basierend auf diesen Ergebnissen wird kein Risiko für die Hemmung des CYP1A2 -CYP2C9- und CYP3A4 -katalysierten Metabolismus anderer Arzneimittel bei therapeutischen Rotigotinkonzentrationen vorhergesagt. Es besteht ein geringes Risiko einer Hemmung von CYP2C19- und CYP2D6 -katalysierten Metabolismus anderer Arzneimittel in therapeutischen Konzentrationen.

In menschlichen Hepatozyten in vitro gab es keinen Hinweis auf die Induktion von CYP1A2 CYP2B6 CYP2C9 CYP2C19 und CYP3A4.

Welche Art von Medikament ist Enbrel

Rotigotin wird durch mehrere Sulfotransferasen und zwei UDP-Glucuronosyltransferasen (UGT1A9 und UGT2B15) metabolisiert. Diese Mehrfachwege machen es unwahrscheinlich, dass die Hemmung eines Sehensspfads die Rotigotinkonzentrationen signifikant verändert.

Proteinverschiebung Warfarin

In vitro wurde kein Potenzial für die Verschiebung von Warfarin durch Rotigotin (und umgekehrt) aus ihren jeweiligen menschlichen Serumalbuminbindungsstellen nachgewiesen.

Digoxin

Die Wirkung von Rotigotin auf die Pharmakokinetik von Digoxin wurde in vitro in Caco-2-Zellen untersucht. Rotigotin beeinflusste den P-Glykoprotein-vermittelten Transport von Digoxin nicht. Daher wird nicht erwartet, dass Rotigotin die Pharmakokinetik von Digoxin beeinflusst.

Cimetidin

Die gleichzeitige Verabreichung von Rotigotin (bis zu 4 mg/24 Stunden) mit Cimetidin (400 mg zweimal täglich), einem Inhibitor von CYP1A2 CYP2C19 CYP2D6 und CYP3A4 veränderte die stationäre Pharmakokinetik von Rotigotin bei gesunden Probanden nicht.

Levodopa/Carbidopa

Die gleichzeitige Verabreichung von Levodopa/Carbidopa (100/25 mg zweimal täglich) mit Rotigotin (4 mg/24 Stunden) hatte keinen Einfluss auf die stationäre Pharmakokinetik von Rotigotin; Rotigotin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Levodopa/Carbidopa.

Orale Empfängnisverhütung

Die gleichzeitige Verabreichung von Rotigotin (3 mg/24 Stunden) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von oralen Kontrazeptiva (NULL,03 mg Ethinylestradiol 0,15 mg Levonorgestrel).

Omeprazol

Die gleichzeitige Verabreichung des selektiven CYP2C19-Inhibitors Omeprazol (40 mg/Tag) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rotigotin (4 mg/24 Stunden).

Pharmakokinetik In Special Populations

Hepatische Beeinträchtigung

Die Wirkung einer beeinträchtigten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Rotigotin wurde bei Probanden mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung (Klassifizierung von Child-Pugh-Klassifizierung) untersucht. Es gab keine relevanten Änderungen der Rotigotin -Plasmakonzentrationen. Zu den Probanden mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion sind keine Informationen verfügbar.

Nierenbehinderung

Die Auswirkung der Nierenfunktion auf die Rotigotin -Pharmakokinetik wurde bei Probanden mit einer leichten bis schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion untersucht, einschließlich Probanden, die im Vergleich zu gesunden Probanden eine Dialyse benötigen. Es gab keine relevanten Veränderungen der Rotigotin-Plasmakonzentrationen (bis zu Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse erfordert). Bei Probanden mit schwerer Nierenbeeinträchtigung nicht bei der Dialyse (d. H. Kreatinin -Clearance 15 bis weniger als 30 ml/min) wurde die Exposition gegenüber konjugierten Rotigotin -Metaboliten verdoppelt.

Geschlecht

Frauen und männliche Probanden und Patienten hatten ähnliche Plasmakonzentrationen (Körpergewicht normalisiert).

Geriatrische Patienten

Die Plasmakonzentrationen von Rotigotin bei Patienten im Alter von 65 bis 80 Jahren waren denen bei jüngeren Patienten im Alter von etwa 40 bis 64 Jahren ähnlich. Obwohl keine untersuchten Expositionen bei älteren Probanden (mehr als 80 Jahre) aufgrund von Hautveränderungen mit dem Altern höher sein.

Pädiatrische Patienten

Die Pharmakokinetik von Rotigotin bei Probanden unter 18 Jahren wurde nicht festgestellt.

Wettrennen

Das pharmakokinetische Profil war in den Schwarzen und Japanisch in Kaukasiern ähnlich.

Haftung

Haftung was examined in subjects with Parkinson’s disease when patches were applied to rotating sites. Similar results were observed for the 4 mg/24 Stunden (20 cm²) 6 mg/24 Stunden (30 cm²) Und 8 mg/24 Stunden (40 cm²) patches. An adherence of 90% or more of the patch surface was observed in 71% to 82% of cases. A partial detachment of more than 10% was observed in 15% to 24% of cases. A complete detachment of the patch was observed in 3% to 5% of cases.

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Netzhautpathologie: Albino -Ratten

Die Netzhautdegeneration wurde bei Albino-Ratten in einer 6-monatigen Toxizitätsstudie in der höchsten Dosis von Rotigotin beobachtet (Plasmaexposition [AUC] mindestens das 15-fache des Menschen am MRHD). Die Netzhautdegeneration wurde in den 2-Jahres-Karzinogenitätsstudien an Albino-Ratten (Plasma-Aucs bis zu 4-6 Mal, die beim Menschen bei der MRHD) oder Albino-Maus oder in Affen, die 1 Jahr behandelt wurden, nicht beobachtet. Die potenzielle Bedeutung dieses Effekts beim Menschen wurde nicht etabliert, kann jedoch nicht ignoriert werden, da eine Störung eines Mechanismus, der in Wirbeltieren (d. H. Scheibenabschüttung) universell vorhanden ist, beteiligt sein kann.

Klinische Studien

Parkinson -Krankheit

Die Wirksamkeit von Neupro bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit wurde in fünf parallelen Gruppen randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Studien in den USA und im Ausland festgelegt. Drei dieser fünf Studien nahm Patienten mit einer Parkinson-Krankheit im Frühstadium (nicht auf Levodopa) und zwei eingeschriebenen Patienten mit Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium ein, die Levodopa erhielten. Abhängig von der Studie wurden Patienten eine wöchentliche Titration von Neupro in 2 mg/24 -Stunden -Schritten auf die randomisierte Dosis oder die optimale Dosis unterzogen. Rückentitrationen um 2 mg/24 Stunden wurden für unerträgliche unerwünschte Ereignisse abgeschlossen. Die Patch -Anwendungsseiten wurden täglich geändert.

Die Veränderung von der Grundlinie in der Unified Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (UPDRS) diente Teile III als primäre Ergebnisbewertungsmaßnahme in den Studien im Frühstadium. Die UPDRS ist eine vierteilige Multi-Eltem-Bewertungsskala, mit der die Mentation (Teil I) Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (Teil II) motorische Leistung (Teil III) und Komplikationen der Therapie (Teil IV) bewertet werden sollen. Teil II der UPDRs enthält 13 Fragen zu ADL, die von 0 (normal) bis 4 (maximaler Schweregrad) für einen maximalen (schlimmsten) Punktzahl von 52 bewertet werden. Teil III der UPDRs enthält 27 Fragen (für 14 Elemente) und wird wie für Teil II beschrieben bewertet. Teil III ist entwickelt, um die Schwere der kardinalen motorischen Befunde bei Patienten mit Parkinson -Krankheit (z. B. Tremor -Starrheit Bradykinesie -Haltungsinstabilität usw.) zu bewerten, die für verschiedene Körperregionen bewertet wurden und eine maximale (schlechteste) Punktzahl von 108 aufweisen.

Die Änderung des Ausgangs der Zeit (Stunden), die auf täglichen Tagebüchern ausgewählt wurden, war die primäre Ergebnisbewertung in den beiden Studien zur Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium (mit Levodopa).

Studien an Patienten mit Parkinson im Frühstadium

Die Patienten (n = 649) hatten in den drei Studien mit Parkinson im Frühstadium eine begrenzte oder keine vorherige Exposition gegenüber Levodopa (vor Levodopa mindestens 28 Tage vor dem Ausgangs- oder Levodopa-Gebrauch für nicht länger als 6 Monate). Die Patienten wurden von den Studien ausgeschlossen, wenn sie eine Pallidotomie -Thalamotomie -Tiefenhirnstimulation oder eine Transplantation des fetalen Gewebes hatten. Patienten, die Selegilin -Anticholinergika oder Amantadin erhalten, müssen in einer stabilen Dosis gewesen sein und diese Dosis für die Dauer der Studie aufrechterhalten.

PD-1

Diese Studie war eine multizentrische multinationale Dosis-Response-Studie, in der 316 Patienten mit Parkinson im Frühstadium über 4 Wochen in ihre randomisierte Behandlung mit Placebo oder einer von vier festen Dosen neupro (2 mg/24 Stunden 4 mg/24 Stunden 6 mg/24 Stunden oder 8 mg/24 Stunden) titriert wurden. Die Patches wurden auf den Oberbauch angewendet und die Anwendungsstellen wurden täglich gedreht.

Die Patienten wurden wöchentlich eine Titration unterzogen (erhöhte die Anzahl von 2 mg/24 -Stunden -Patches oder Placebo -Patches in wöchentlichen Intervallen) über 4 Wochen, so dass die Zieldosen von Neupro für alle Gruppen bis zum Ende von 3 Wochen erreicht wurden und in der vierten Woche der Titrationsphase verabreicht wurden. Die Patienten setzten dann eine Behandlung für eine 7-wöchige Erhaltungsphase fort, gefolgt von einer Down-Titration in der letzten Woche. Zwei Rückentitrationen durch ein einzelnes Patch (d. H. 2 mg/24 Stunden Dekrementierung von Neupro oder Placebo) wurden für unerträgliche unerwünschte Ereignisse zulässig. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug ungefähr 60 Jahre (Bereich 33-83 Jahre; ungefähr 36%waren 65 Jahre oder älter) und die Studie umfasste mehr Männer (62%) als Frauen (39%). Die meisten Patienten (85%) waren kaukasisch und die meisten randomisierten Patienten (≥ 88%) vervollständigten die volle Behandlungszeit.

Die mittleren Basislinien -kombinierten UPDRS (Teile III III) waren bei allen Behandlungsgruppen zwischen 27,1 und 28,5 für alle Gruppen ähnlich. Die mittlere Änderung von Ausgangswert und Differenz von Placebo für jede Behandlungsgruppe ist in Tabelle 5 gezeigt. Statistisch signifikante mittlere Änderungen, die die dosisbedingte Verbesserung widerspiegeln, wurden bei den drei höchsten Dosen beobachtet, und die 6 mg/24 Stunden und 8 mg/24 Stunden hatten einen ähnlichen Effekt.

Tabelle 5: PD-1: Mittlere Änderung der UPDRs (Teile III III) von Grundlinien am Ende der Behandlung für die Intent-to-Treat-Population <

PD-2

Diese Studie war eine multinationale randomisierte, doppelblinde flexible NEUPro-Dosis (2 mg/24 Stunden 4 mg/24 Stunden oder 6 mg/24 Stunden), in der Patienten mit einer Krankheit im Frühstadium von 277 Patienten mit Parkinson (2: 1-Verhältnis) bis zu 28 Wochen mit Neupro oder Placebo behandelt wurden. Diese Studie wurde an 47 Standorten in Nordamerika (USA und Kanada) durchgeführt. Die Flecken wurden auf verschiedene Körperteile angewendet, einschließlich der oberen oder unteren Bauchschenkel -Hüftflank -Schulter- und/oder der Oberarm- und Patch -Anwendungsstellen, die täglich gedreht werden sollten. Die Patienten wurden wöchentlich eine Titration (bestehend aus 2 mg/24-Stunden-Schritten in wöchentlichen Intervallen) über 3 Wochen bis zu einer maximalen Dosis von 6 mg/24 Stunden abhängig von Wirksamkeit und Verträglichkeit bestanden und erhielten dann über eine 24-wöchige Erhaltungsphase eine Behandlung, gefolgt von einer Deeskalation über einen Zeitraum von bis zu 4 Tagen. Die Rück-/Abtitration durch ein einzelnes Patch (d. H. 2 mg/24 Stunden Dekrement von Neupro oder Placebo) wurde während der Titrationsphase für unerträgliche unerwünschte Ereignisse zulässig, wurde jedoch während der Wartungsphase nicht zulässig (d. H. Patienten mit unerträglichen unerwünschten Ereignissen mussten die Studie verlassen). Die primären Wirksamkeitsdaten wurden nach einer Behandlungszeit von bis zu ungefähr 27 Wochen gesammelt.

Das Durchschnittsalter der Patienten betrug ungefähr 63 Jahre (Bereich 32-86 Jahre; ungefähr 45% waren 65 Jahre oder älter) ungefähr zwei Drittel aller Patienten waren Männer und fast alle Patienten waren kaukasisch. Ungefähr 90% der Patienten, die zu NEUPRO randomisiert wurden, erreichten eine maximale tägliche Dosis von 6 mg/24 Stunden; 70% hielten diese Dosis für die meisten (mehr als 20 Wochen) der Wartungsphase bei. Die meisten eingeschriebenen Patienten (≥ 81%) vervollständigten die volle Behandlungszeit.

Die mittlere Basislinie kombinierte UPDRs (Teile III III) war in beiden Gruppen ähnlich (NULL,9 Neupro Group 30.0 Placebo). Mit mit Neupro -behandelte Patienten veränderte sich eine durchschnittliche Änderung der kombinierten UPDRs (Teile III III) vom Ausgangswert zum Ende der Behandlung (Ende der Behandlungswoche 27 oder letzten Besuch bei Patienten, die frühzeitig abbrechen) von -4,0 (Tabelle 6), und der Unterschied zu Placebo war statistisch signifikant.

Tabelle 6: PD-2: Mittlere Änderung der UPDRs (Teile III III) von der Ausgangswert am Ende der Behandlung für die Intent-to-Treat-Population

PD-3

Diese Studie war eine multinationale randomisierte doppelblinde flexible Dosis (NEUPRO 2 mg/24 Stunden 4 mg/24 Stunden 6 mg/24 Stunden oder 8 mg/24 Stunden) Drei-Arm-Parallelgruppenstudie unter Verwendung einer Doppeldummy-Behandlung, bei der 561 Frühstage-Parkinson-Patienten mit einer Behandlung mit einer Periode 2 für eine Active-Wy-Wex-Zeit mit 2 für eine AUSPRO-HOLIT-WOLD-HOLIT-AUSPOSE-HALE-Morbus 2: 2: 2: 2: 2: 2 zugewiesen wurden. Diese Studie wurde an bis zu 81 Standorten in vielen Ländern außerhalb Nordamerikas durchgeführt. Die Flecken wurden auf verschiedene Körperteile angewendet, einschließlich der oberen oder unteren Bauchschenkel -Hüftflank -Schulter- und/oder der Oberarm- und Patch -Anwendungsstellen, die täglich gedreht werden sollten. Die Behandlung mit einem Patch und einem Placebo wurde allen Patienten doppelt verblindet gegeben, so dass niemand die tatsächliche Behandlung (d. H. Neupro-Komparator oder Placebo) kennt. Die Patienten wurden wöchentlich eine Dosiskalation/Titration von Patch (bestehend aus 2 mg/24-Stunden-Schritten von Neupro oder Placebo) und einer Dosiskalation von Kapseln oder Placebo über 13 Wochen (13-wöchige Titration geplant, abhängig von einer Maximal-Dosis bei Achie-Dosis geplant. Patienten, die randomisiert zu NEUPro wurden, erreichten die maximale Dosis von 8 mg/24 Stunden nach einer 4-wöchigen Titration, wenn maximale Wirksamkeit und Unverträglichkeit in einer 4-wöchigen Titrationszeit nicht aufgetreten waren. Die Patienten erhielten dann eine Behandlung über eine 24-wöchige Erhaltungsphase, gefolgt von einer Deeskalation über einen Zeitraum von bis zu 12 Tagen. Eine einzelne Rückentitration durch ein einzelnes Patch (d. H. 2 mg/24 -Stunden -Abnahme von Neupro oder Placebo) oder eine Kapsel wurde während der Titrationsphase für unerträgliche unerwünschte Ereignisse zulässig, wurde jedoch während der Wartungsphase nicht zulässig (d. H. Patienten mit unerträglichen unerwünschten Ereignissen aus dieser Studie). Die primären Wirksamkeitsdaten wurden nach einer Behandlungszeit von bis zu ungefähr 37 Wochen randomisierter Behandlung gesammelt.

Das Durchschnittsalter der Patienten betrug ungefähr 61 Jahre (Bereich 30-86 Jahre; ungefähr 41% waren 65 Jahre oder älter). Fast 60% aller Patienten waren Männer und fast alle Patienten kaukasischen. Etwa 73% der Patienten absolvierten die volle Behandlungszeit. Die mittlere tägliche Dosis Neupro betrug nur weniger als 8 mg/24 Stunden und ungefähr 90% der Patienten erreichten die maximale tägliche Dosis von 8 mg/24 Stunden.

Die mittlere Basis -kombinierte UPDRS (Teile III III) war in allen Gruppen ähnlich (NULL,2 Neupro 31.3 Placebo 32.2 Vergleicher). Neupro -behandelte Patienten hatten eine mittlere Änderung der kombinierten UPDRs (Teile III III) von der Ausgangswert zu Ende der Behandlung (Ende der Behandlungswoche 37 oder letzter Besuch bei Patienten, die frühzeitig abbrechen) von -6,8, und der Unterschied zu mit Placebo behandelten Patienten zeigte eine mittlere Änderung von -2,3 (siehe Tabelle 7), die statistisch signifikant war.

Tabelle 7: PD-3: Mittlere Änderung der UPDRs (Teile III III) von der Studienbeginn am Ende der Behandlung für die Intent-to-Treat-Population

Studien an Patienten mit Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium

Patienten (n = 658) in den drei Studien mit Neupro in der Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium mussten trotz der Behandlung mit optimalen Dosen von Levodopa zu Studienbeginn eine Ein-Aus-Periode auftreten. Die Patienten setzten während der Studie während der Studie die gleichzeitigen Levodopa fort; Eine Verringerung der Dosierung von Levodopa wurde jedoch zulässig, wenn Patienten unerwünschte Ereignisse auftraten, die der Forscher in Bezug auf eine dopaminerge Therapie in Betracht gezogen hatte. Die Patienten wurden von den Studien ausgeschlossen, wenn sie eine Pallidotomie -Thalamotomie -Tiefenhirnstimulation oder eine Transplantation des fetalen Gewebes hatten.

Patienten, die Selegilin -Anticholinergika oder Amantadin erhalten, müssen in einer stabilen Dosis gewesen sein und diese Dosis für die Dauer der Studie aufrechterhalten. In den nordamerikanischen Prozess-Comt-Inhibitoren waren nicht erlaubt.

PD-4

Diese Studie war eine multinationale Drei-Arm-Parallelgruppenstudie, in der 351 Parkinson-Patienten mit dem Parkinson über 5 Wochen mit Placebo oder Neupro (8 mg/24 Stunden oder 12 mg/24 Stunden) über 5 Wochen titrierte und 24 Wochen lang eine Behandlung beibehalten wurde. Diese Studie wurde an 55 Standorten in Nordamerika (USA und Kanada) durchgeführt.

Die mittleren Baseline -Off -Zeiten waren bei allen Behandlungsgruppen ähnlich (NULL,4 6,8 und 6,3 Stunden für die Placebo -Neupro 8 mg/24 Stunden bzw. 12 mg/24 Stunden). Neupro -behandelte Patienten hatten eine durchschnittliche Änderung der Ausgangszeit von der Ausgangswert zu einem Behandlung von -2,7 Stunden für den Behandlungsarm von 8 mg/24 Stunden und -2,1 Stunden für den Behandlungsarm von 12 mg/24 Stunden (Tabelle 8) und die Differenz zu Placebo war für beide NEUPRO -Dosen statistisch signifikant (8 mg/24 Stunden 12 mg/24 Stunden). Der Beginn des Behandlungsvorteils begann bereits in der ersten Behandlungswoche.

Tabelle 8: PD-4: Mittlere Änderung der Ausnutzungszeit (Stunden) vom Ausgangswert am Ende der Behandlung für die Intent-to-Treat-Population

PD-5

Diese Studie war eine multinationale flexible Dosis-Drei-Arm-Parallelgruppenstudie unter Verwendung einer doppelten Dummy-Behandlung, bei der Patienten mit 506 Patienten mit Parkinson über 7 Wochen mit einer Neupro-Pro-Pro-DOS-Dosis von 4 mg/24 Stunden bis zu einer optimalen Dosis über 16 mg. 24 mg-Dosis (24 Stunden). Diese Studie wurde an 77 Standorten in vielen Ländern außerhalb Nordamerikas durchgeführt.

Die mittleren Baseline -Off -Zeiten waren bei allen Behandlungsgruppen ähnlich (NULL,6 6,2 und 6,0 ​​Stunden für die Placebo -Neupro- und Vergleichsbehandlungsgruppen). Mit mit Neupro-behandelte Patienten verzeichneten eine durchschnittliche Veränderung der Ausgangszeit von der Ausgangszeit bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich (Tabelle 9), und der Unterschied zum Placebo war statistisch signifikant. Der Beginn des Behandlungsvorteils begann bereits in der ersten Behandlungswoche. Die optimale Neupro -Dosis wurde für 2% der Patienten mit 6 mg/24 Stunden für 6% 8 mg/24 Stunden für 8% 10 mg/24 Stunden für 9% 12 mg/24 Stunden für 16% 14 mg/24 Stunden für 11% und 16 mg/24 Stunden für 44% für 44 Stunden festgelegt.

Tabelle 9: PD-5: Mittlere Änderung der Ausnutzungszeit (Stunden) vom Ausgangswert am Ende der Behandlung für die Intent-to-Treat-Population

RESTLESS -BEGS -Syndrom

Das klinische Programm umfasste 1309 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RLS. Die Wirksamkeit von Neupro bei der Behandlung des Rastless-Legs-Syndroms (RLS) wurde hauptsächlich in zwei randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten Fixdosisversuchen mit Wartungszeiten von 6 Monaten bewertet. Die Patienten erhielten Neupro -Dosen im Bereich von 0,5 mg/24 Stunden und 3 mg/24 Stunden oder einmal täglich. In diesen beiden Versuchen betrug die durchschnittliche Dauer von RLS 2,1 bis 3,1 Jahre durchschnittlich 55 Jahre (Bereich 19-78 Jahre), ungefähr 68% Frauen und 97% kaukasisch waren. In beiden Versuchen wurden Patches auf verschiedene Anwendungsstellen angewendet, darunter die Bauch -Oberschenkel -Hüftflank -Schulter- und/oder Oberarm- und Patch -Anwendungsstellen, die täglich gedreht wurden.

Die beiden Ergebnismaßnahmen, die zur Beurteilung des Effekts der Behandlung als Co-Primary-Wirksamkeitsendpunkte verwendet wurden, waren die internationale RLS-Bewertungsskala (IRLS-Skala) und eine Bewertung des klinischen globalen Impression-Immprovements (CGI-I). Die IRLS -Skala enthält 10 Elemente, mit denen die Schwere der sensorischen und motorischen Symptome Schlafstörungen am Tag und die Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Stimmung im Zusammenhang mit RLS bewerten sollen. Der Scores -Bereich beträgt 0 bis 40, wobei 0 keine RLS -Symptome und 40 die schwersten Symptome gibt. Das CGI-I soll den klinischen Fortschritt (globale Verbesserung) auf einer 7-Punkte-Skala bewerten.

RLS-1

Diese Studie war eine multizentrische Fünf-Arm-Parallel-Gruppen-Fixed-Dosis-Studie mit Neupro bei Probanden mit mäßigen RLS. In dieser Studie wurden insgesamt 505 Probanden randomisiert, die an ungefähr 50 Standorten in den US -amerikanischen Probanden teilnahmen, erhielten Placebo oder Neupro (NULL,5 mg/24 Stunden 1 mg/24 Stunden 2 mg/24 Stunden 3 mg/24 Stunden). Die Probanden begannen mit einer täglichen Dosierung von 0,5 mg/24 Stunden neupropro und wurden über einen Zeitraum von 4 Wochen zu ihrer täglichen Dosis titriert, gefolgt von einem Wartungszeitraum von 6 Monaten und einer Ablaufzeit von 7 Tagen.

Die mittlere Basis -IRLS -Summe war bei allen Behandlungsgruppen ähnlich (NULL,5 23,1 23,2 23,3 und 23,6 für das Placebo -Neupro 0,5 mg/24 Stunden 1 mg/24 Stunden 2 mg/24 Stunden bzw. 3 mg/24 Stunden). Bei den Patienten wurde eine durchschnittliche Änderung des IRLS -Summenwerts von Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung für jede der vier Neupro -Pro -Dosisgruppen erlebt. Die mittleren Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und Unterschiede von Placebo im IRLS -Summenwert und CGI -Artikel 1 sind für jede Behandlungsgruppe in Tabelle 10 angezeigt. Die Differenz zwischen den beiden höchsten Behandlungsgruppen (2 mg/24 Stunden und 3 mg/24 Stunden) und Placebo waren statistisch signifikant. Von den mit Neupro-behandelten Patienten hatten 23% einen IRLS-Score von 0, verglichen mit 9,1% der Placebo-Patienten am Ende des Erhaltungszeitraums. Der Einsetzen des Behandlungsvorteils wurde mit der 1 mg/24 -Stunden -Dosis beobachtet.

Tabelle 10: RLS-1: ANCOVA-Ergebnisse für Co-Primary-Endpunkte: Wechseln Sie von der Grundlinie zum Ende des Wartungszeitraums für die Intent-to-Treat-Bevölkerung

RLS-2

Diese Studie war eine multizentrische Vierarm-Parallelgruppenversuch von NEUPro bei Probanden mit moderaten bis schweren RLS. In dieser Studie wurden insgesamt 458 Probanden an ungefähr 50 Standorten in 8 europäischen Ländern teilgenommen. Die Patienten erhielten Placebo oder Neupro (1 mg/24 Stunden 2 mg/24 Stunden 3 mg/24 Stunden). Die Patienten begannen mit der Behandlung mit einer täglichen Dosierung von 1 mg/24 Stunden neupro und wurden über einen Zeitraum von 3 Wochen zu ihrer täglichen Dosis titriert, gefolgt von einer Erhaltungszeit von 6 Monaten und einer 7-tägigen Down-Titration-Periode.

Die mittlere Basis -IRLS -Summe war bei allen Behandlungsgruppen ähnlich (NULL,1 28,1 28,2 und 28,0 für die Placebo -Neupro 1 mg/24 Stunden 2 mg/24 Stunden bzw. 3 mg/24 Stunden). Die Patienten hatten eine durchschnittliche Änderung des IRLS -Summenwerts von der Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung für jede der drei Neupro -Pro -Dosisgruppen. Die mittleren Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und Unterschiede von Placebo im IRLS -Summenwert und CGI -Artikel 1 sind für jede Behandlungsgruppe in Tabelle 11 angezeigt. Die Differenz zwischen allen drei Behandlungsgruppen (1 mg/24 Stunden 2 mg/24 Stunden und 3 mg/24 Stunden) und Placebo statistisch signifikant. Von den mit Neupro-behandelten Patienten hatten 24% einen IRLS-Score von 0 gegenüber 12% der Placebo-Patienten am Ende des Erhaltungszeitraums. Der Einsetzen des Behandlungsvorteils wurde mit der 1 mg/24 -Stunden -Dosis beobachtet.

Tabelle 11: RLS-2: ANCOVA-Ergebnisse für Co-Primary-Endpunkte: Wechseln Sie von der Grundlinie zum Ende des Wartungszeitraums für die Intent-to-Treat-Bevölkerung

Patienteninformationen für Neupro

Neupro®
[Nu für] (Rotigotine Transdermal System)

Wenn Sie die Parkinson -Krankheit haben, lesen Sie diese Seite. Wenn Sie ein unruhiges Legs-Syndrom haben (auch als Assiwillis-Ekbom-Krankheit bekannt), lesen Sie die andere Seite.

Wichtig: Neupro ist nur für die Haut verwendet.

Was ist Neupro?

Neupro ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von Parkinsons Krankheit (PD). Neupro ist ein auf der Haut getragenes Fleck.

Es ist nicht bekannt, ob Neupro bei Kindern sicher und wirksam ist.

Wer sollte Neupro nicht verwenden?

Nicht Verwenden Sie Neupro, wenn Sie allergisch gegen Rotigotin oder eine der Zutaten in Neupro sind. Eine vollständige Liste von Zutaten in Neupro.

Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Neupro benutze?

Bevor Sie anfangen, Neupro zu verwenden, sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie:

• Atemprobleme haben, einschließlich Asthma.
• Tagzeit von einer Schlafstörung oder unvorhersehbare Schläfrigkeit oder Schlafperioden haben.
• psychische Probleme wie Schizophrenie haben bipolare Störung oder Psychose.
• Fühlen Sie sich schwindelig, verschwitzt oder schwitzt, wenn Sie vor dem Sitzen oder Liegen aufstehen.
• Trinken Sie alkoholische Getränke. Dies kann Ihre Chancen erhöhen, bei der Verwendung von Neupro schläfrig oder schläfrig zu werden.
• hoch oder Niedriger Blutdruck .
• Herzprobleme haben oder gehabt haben.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Neupro Ihr Ungeborener Schaden zufügen wird.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Neupro in Ihre Muttermilch geht. Die Menge an Muttermilch, die Sie herstellen, kann bei der Einnahme von Neupro verringert werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu füttern, wenn Sie Neupro einnehmen.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Neupro und andere Medikamente können sich gegenseitig beeinflussen, was zu Nebenwirkungen führt. Neupro kann sich auf die Art und Weise auswirken, wie andere Medikamente und andere Arzneimittel die Funktionsweise von Neupro beeinflussen können.

Sagen Sie Ihrem Arzt besonders, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die Sie schläfrig machen können, z. B. Antidepressiva oder Antipsychotika für Schlafmedikamente.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Neupro für Parkinsons Krankheit verwenden?

• Lesen Sie die Anweisungen für die Verwendung am Ende dieser Flugblatt, um spezifische Informationen über den richtigen Weg zu erhalten, um das Neupro -Patch anzuwenden.
• Verwenden Sie Neupro genau so, wie Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.
• Neupro hat 4 verschiedene Größe (Dosis) für Parkinson -Krankheit. Ihr Arzt sollte Sie mit einer geringen Dosis Neupro einsetzen. Ihr Arzt wird die Dosis wöchentlich ändern, bis Sie die richtige Menge an Medikamenten einnehmen, um Ihre Symptome zu kontrollieren. Es kann einige Wochen dauern, bis Sie die Dosis erreichen, die Ihre Symptome am besten kontrolliert.
• Wenden Sie täglich täglich halb täglich Neupro.
• Sie können Dusche baden oder schwimmen, während Sie einen Neupro -Patch tragen. Wasser kann Ihren Neupro -Patch lockern.
• Wenn die Kanten des Patch -Lifts mit einem Bandageband abkleben können.
• Wenn Ihr Neupro -Patch für den Rest des Tages einen neuen Neupro -Patch anwenden. Am nächsten Tag wenden Sie einen neuen Patch zu Ihrer regulären Zeit an.
• Wenn Sie eine Dosis verpassen oder vergessen, Ihr Neupro -Patch zu ändern, wenden Sie ein neues Neupro -Patch an, sobald Sie sich erinnern. Ersetzen Sie den Neupro -Patch zu Ihrer normalen Zeit am nächsten Tag.
• Nicht Hören Sie auf, Neupro zu verwenden, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Ihr Arzt Sie auffordert, Neupro -Pro -Arzt nicht mehr zu verwenden, sollten Sie Ihren Arzt nach spezifischen Anweisungen zum langsam und sicheren Einstellen von Neupro bitten. Wenn Sie aufhören, Neupro zu verwenden, haben Sie möglicherweise Entzugssymptome (siehe Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Neupro?).

Was soll ich vermeiden, während ich Neupro benutze?

• Nicht Drive Operation Maschinen oder andere gefährliche Aktivitäten durchführen, bis Sie wissen, wie sich Neupro auswirkt.
• Vermeiden Sie es, den Standort auszusetzen, an dem Sie Ihr Neupro -Patch auf Heizkissen aufgetragen haben. Zu viel Medizin könnte in Ihren Körper aufgenommen werden.
• Nicht Verwenden Sie Neupro während bestimmter medizinischer Verfahren, die als Magnetresonanztomographie (MRT) oder Kardioversion bezeichnet werden. Die Verwendung von Neupro während dieser Verfahren kann dazu führen, dass die Site auf Ihrem Neupro -Patch angewendet wird.
• Vermeiden Sie direktes Sonnenlicht, wenn Sie einen Hautausschlag oder eine Reizung von Neupro erhalten, bis Ihre Haut heilt. Die Sonneneinstrahlung kann zu Hautfarbeveränderungen führen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Neupro?

Neupro kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Schwere allergische Reaktionen. Neupro enthält einen Sulfit namens Natriummetabisulfit. Sulfite können zu schweren allergischen Reaktionen führen, die für einige Menschen, die gegenüber Sulfiten empfindlich sind, lebensbedrohlich sind. Eine Allergie gegen Sulfite ist nicht dasselbe wie eine Allergie gegen Sulfa. Menschen mit Asthma sind eher allergisch gegen Sulfite. Entfernen Sie Ihr Neupro -Patch sofort und rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie die Lippen oder die Schmerzschmerzen in der Zunge anschwellen oder schlucken.
• Bei normalen Aktivitäten einschlafen. Sie können bei normalen Aktivitäten wie dem Fahren eines Autos, das bei der Einnahme von Neupro mit der Einnahme von Neupro mit physischen Aufgaben oder mit gefährlichen Maschinen gefahren ist, einschlafen. Sie können plötzlich einschlafen, ohne schläfrig oder ohne Vorwarnung zu sein. Dies kann zu Unfällen führen. Ihre Chancen, einzuschlafen, während Sie normale Aktivitäten bei der Verwendung von Neupro durchführen, sind größer, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die Schläfrigkeit verursachen. Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, wenn dies passiert. Bevor Sie mit Neupro anfangen, sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie Medikamente einnehmen, die Sie schläfrig machen.
• Halluzinationen Und other psychosis. Neupro kann psychotische Symptome verursachen oder verschlimmern, einschließlich Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht real sind) Verwirrung übermäßiger Verdacht aggressives Verhaltensunternehmen Wahnvorstellungen (glaubende Dinge, die nicht real sind) und unorganisiertes Denken. Die Chancen auf Halluzinationen oder diese anderen psychotischen Veränderungen sind bei Menschen mit Parkinson-Krankheit höher, die ältere Menschen einnehmen oder höhere Dosen von Neupro einnehmen. Wenn Sie Halluzinationen oder diese anderen psychotischen Veränderungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Änderungen des Blutdrucks. Neupro kann Ihren Blutdruck verringern oder erhöhen. Die Senkung Ihres Blutdrucks ist von besonderem Anliegen. Wenn Sie ohnmächtig sind oder schwindelig übel oder verschwitzt sind, wenn Sie vor dem Sitzen oder Liegen aufstehen, kann dies bedeuten, dass Ihr Blutdruck verringert wird. Wenn Sie dies bemerken, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden. Auch wenn Sie die Position vom Liegen oder Sitzen zum Aufstehen wechseln, sollten Sie es sorgfältig und langsam tun. Eine Senkung Ihres Blutdrucks kann insbesondere dann auftreten, wenn Sie anfangen, Neupro zu nehmen oder wenn Ihre Dosis erhöht wird.
• Ohnmacht. Ohnmacht kann auftreten und manchmal kann Ihre Herzfrequenz verringert werden. Dies kann insbesondere dann geschehen, wenn Sie Neupro verwenden oder Ihre Dosis erhöht wird. Sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie schwach oder schwindelig sind.
• ungewöhnliche Dränge. Einige Patienten, die Neupro verwenden, haben den Drang, sich für sie ungewöhnlich zu verhalten. Beispiele hierfür sind ein ungewöhnlicher Drang, starke Drang zu spielen, Geld zu essen oder sexuelle Drang und Verhaltensweisen zu erhöhen. Einige Patienten möchten möglicherweise mehr Neupro als für ihre Symptome (Dopamin -Dysregulationssyndrom) verwenden. Wenn Sie bemerken oder Ihre Familie bemerkt, dass Sie ungewöhnliche Verhaltensweisen entwickeln, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Veränderungen der Herzfrequenz. Neupro kann Ihre Herzfrequenz erhöhen.
• Erhöhtes Gewicht und Flüssigkeitsretention kann bei Patienten mit Neupro auftreten. Neupro kann dazu führen, dass Ihr Körper zusätzliche Flüssigkeit hält, was zu Schwellungen und Gewichtszunahme führt. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eine Schwellung oder Flüssigkeitsretention haben, insbesondere in den Knöcheln oder Beinen oder eine ungewöhnlich schnelle Gewichtszunahme.
• Unkontrollierte plötzliche Bewegungen. Neupro kann unkontrollierte plötzliche Bewegungen verursachen oder solche Bewegungen machen, die Sie bereits schlechter oder häufiger haben. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn dies passiert. Die Dosen Ihrer Anti-Parkinson-Medizin müssen möglicherweise geändert werden.
• Reaktionen der Hautstelle. Hautreaktionen können an der Stelle auftreten, an der Sie Neupro auftragen. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eine Hautausschlagsrötung oder einen Juckreiz haben, der nicht auf der Hautstelle verschwindet, auf der Sie Neupro angewendet haben.
• Entzugssymptome. Neupro ist eine Dopamin -Agonisten -Medizin. Dopamin -Agonisten -Medikamente einschließlich Neupro können Entzugssymptome verursachen, wenn Ihre Dosis langsam gesenkt (verjüngt) oder bei der Behandlung mit Neupro gestoppt wird. Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden Entzugssymptome erhalten:
  • Fieber
  • Verwirrung
  • Schwere Muskelsteifheit
  • Das Gefühl, dass Sie sich nicht interessieren, was Sie normalerweise interessieren (Apathie)
  • Angst
  • Depression
  • Ermüdung
  • Schlaflosigkeit
  • Schwitzen
  • Schmerz

Die häufigsten Nebenwirkungen von Neupro für Parkinsons Krankheit sind Übelkeit, dass sich die Reaktionen für die Anwendung von Schläfrigkeit erbrechen.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

vergünstigte Hotels

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Neupro. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Neupro speichern?

• Lagern Sie Neupro bei 68 ° F bis 20 ° C bis 25 ° C.
• Lagern Sie Neupro in seinem ursprünglichen versiegelten Beutel bis zur Verwendung. Lagern Sie Neupro nicht außerhalb des Beutels.

Halten Sie Neupro und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern und von Haustieren.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Neupro.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Neupro nicht für eine Bedingung, für die sie nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie Neupro nicht an andere Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Blätterblätterung für Patienteninformationen fasst die wichtigsten Informationen über Neupro. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen zu Neupro bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.neupro.com oder unter 1-844-599-2273.

Was sind die Zutaten in Neupro?

Wirkstoff : Rotigoto

Inaktive Zutaten: ASCORBYL PALMITATE POVIDONE Silikonkleber Natriummetabisulfit und DL-Alphatocopherol.

Anweisungen zur Verwendung

Neupro®
[Nu für] (Rotigotine Transdermal System)

Wann soll Neupro angewendet werden:

Jedes Neupro -Patch ist in einem Beutel versiegelt, der es schützt, bis Sie bereit sind, ihn aufzutragen. Siehe Abbildung A.

Abbildung a

• Neupro sollte sofort angewendet werden, nachdem es aus dem Schutzbeutel entfernt wurde. Schaden oder schneiden Sie Ihren Neupro -Patch nicht in kleinere Stücke.
• Wählen Sie die Tages- oder Nachtzeit, die für Sie am besten geeignet ist, um Ihren Neupro -Patch anzuwenden. Wenden Sie jeden Tag gleichzeitig Ihren neupro -Pat -Patch an.
• Tragen Sie Ihren Neupro -Patch 24 Stunden.
• Nach 24 Stunden entfernen Sie Ihren Neupro -Patch und tragen Sie sofort einen neuen auf einen anderen Bereich Ihrer Haut auf.

Wo kann man Neupro anwenden:

Wählen Sie einen Bereich mit sauberer, trockener und gesunder Haut auf dem Magenschenkel der Küchenseite des Körpers zwischen den Rippen und dem Becken- oder Oberarm (Flanken-) Oberarm. Siehe Abbildung B.

Abbildung b

• Tragen Sie Ihr Neupro -Patch jeden Tag jeden Tag von der rechten Seite zur linken Seite und vom Oberkörper zum unteren Körper an einen anderen Ort auf Ihrer Haut auf. Ihr Neupro -Patch sollte nicht mehr als 1 Mal alle 14 Tage auf denselben Bereich Ihrer Haut angewendet werden. Tragen Sie Neupro auf einen anderen Hautbereich (nur einer der schattierten Bereiche in Abbildung B) jeden Tag auf, um die Wahrscheinlichkeit einer hautnahen zu verringern.
• Wenn Sie Ihren Neupro -Patch auf einen haarigen Bereich auftragen müssen, sollte der Bereich mindestens 3 Tage vor dem Auftragen des Patchs rasiert werden.
• Vermeiden Sie es, Ihr Neupro -Patch auf Bereiche anzuwenden, in denen er durch enge Kleidung oder unter einem Bund gerieben werden kann.
• Vermeiden Sie es, Ihr Neupro -Patch auf Hautfalten anzuwenden.
• Nicht Tragen Sie Ihr Neupro -Patch auf die Haut auf, die rot gereizt oder verletzt ist.
• Vermeiden Sie es, Cremes -Lotionen -Salbenöle und -pulver auf den Hautbereich anzuwenden, in dem Ihr Neupro -Patch platziert wird.

So wenden Sie Neupro an:

Schritt 1. Fassen Sie die beiden Seiten des Beutels und ziehen Sie sie auseinander. Siehe Abbildungen C und D.

Abbildungen C und D.

Schritt 2. Entfernen Sie Ihren Neupro -Patch aus dem Beutel. Siehe Abbildung E.

Abbildung e

Schritt 3. Halten Sie Ihr Neupro -Patch mit beiden Händen mit dem Schutzschiff. Siehe Abbildung F.

Abbildung f

Schritt 4 . Biegen Sie die Kanten Ihres Neupro-Patchs von Ihnen weg, damit sich der S-förmige Schnitt im Liner öffnet. Siehe Abbildung G.

Abbildung g

Schritt 5. Ziehen Sie die Hälfte des Schutzscheibens ab. Berühren Sie nicht die klebrige Oberfläche Ihres Neupro -Patchs, da das Medikament auf Ihren Fingern abfällt. Siehe Abbildung H.

Abbildung h

Schritt 6. Tragen Sie die klebrige Hälfte Ihres Neupro -Patchs auf einen sauberen Hautbereich auf und entfernen Sie den restlichen Liner. Siehe Abbildungen I und J.

Abbildung I und Abbildung J.

Schritt 7. Drücken Sie Ihr Neupro -Patch für 30 Sekunden lang mit der Handfläche fest, um sicherzustellen, dass ein guter Kontakt mit Ihrer Haut vor allem an den Rändern besteht. Die Wärme Ihrer Hand hilft dem Klebstoff auf dem Patch, sich an Ihrer Haut zu halten. Stellen Sie sicher, dass Ihr Neupro -Patch flach gegen Ihre Haut ist. In Ihrem Neupro -Patch sollten keine Unebenheiten oder Falten vorhanden sein. Siehe Abbildung K.

Abbildung k

Schritt 8. Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser direkt nach dem Umgang mit Ihrem Neupro -Patch, um alle Medikamente zu entfernen, die möglicherweise auf sie gelangen. Berühren Sie Ihre Augen erst, nachdem Sie Ihre Hände gewaschen haben.

So entfernen Sie Neupro:

• Ziehen Sie Ihren gebrauchten Neupro -Patch langsam und sorgfältig ab. Falten Sie es vorsichtig in zwei Hälften (klebrige Seiten zusammen) und werfen Sie den gefalteten Patch weg, damit Kinder und Haustiere es nicht erreichen können. Ihr Neupro -Patch enthält immer noch Medizin und könnte einem Kind oder Haustier schädigen.
• Waschen Sie den Bereich vorsichtig mit warmem Wasser und milder Seife, um klebriges (Klebstoff) zu entfernen, das auf Ihrer Haut bleibt.
• Baby- oder Mineralöl kann auch verwendet werden, um Klebstoff zu entfernen. Vermeiden Sie es, Alkohol oder andere Lösungsmittel wie Nagellackentferner zu verwenden. Sie können dazu führen, dass Ihre Haut gereizt wird.
• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
• Sie sehen möglicherweise eine leichte Rötung an der Stelle, wenn ein Patch wie beim Entfernen eines Klebstoffbandes entfernt wird. Diese Rötung sollte im Laufe der Zeit verschwinden. Wenn Reizung oder Juckreiz fortgesetzt wird, erzählen Sie Ihren Doctor.

Patienteninformationen für Neupro

Neupro®
[Nu für] (Rotigotine Transdermal System)

Wenn Sie ein unruhiges Legs-Syndrom (auch als Willis-Ekbom-Krankheit bezeichnet) haben, lesen Sie diese Seite. Wenn Sie die Parkinson -Krankheit haben, lesen Sie die andere Seite.

Wichtig: Neupro ist nur für die Haut verwendet.

Was ist Neupro?

Neupro ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer primärer unruhiger Legs-Syndrom (RLS). Neupro ist ein auf der Haut getragenes Fleck.

Es ist nicht bekannt, ob Neupro bei Kindern sicher und wirksam ist.

Wer sollte Neupro nicht verwenden?

Nicht Verwenden Sie Neupro, wenn Sie allergisch gegen Rotigotin oder eine der Zutaten in Neupro sind. Eine vollständige Liste von Zutaten in Neupro.

Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Neupro benutze?

Bevor Sie anfangen, Neupro zu verwenden, sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie:

• Atemprobleme haben, einschließlich Asthma.
• Habt eine Schläfrigkeit bei einer Schlafstörung oder unerwartete oder unvorhersehbare Schläfrigkeitsorperioden im Schlaf.
• psychische Probleme wie Schizophrenie haben bipolare Störung or psychosis.
• Fühlen Sie sich schwindelig, verschwitzt oder schwitzt, wenn Sie vor dem Sitzen oder Liegen aufstehen.
• Trinken Sie alkoholische Getränke. Dies kann Ihre Chancen erhöhen, bei der Verwendung von Neupro schläfrig oder schläfrig zu werden.
• hoch oder Niedriger Blutdruck.
• Herzprobleme haben oder gehabt haben.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Neupro Ihr Ungeborener Schaden zufügen wird.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Neupro in Ihre Muttermilch geht. Die Menge an Muttermilch, die Sie herstellen, kann bei der Einnahme von Neupro verringert werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu füttern, wenn Sie Neupro einnehmen.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Neupro und andere Medikamente können sich gegenseitig beeinflussen, was zu Nebenwirkungen führt. Neupro kann sich auf die Art und Weise auswirken, wie andere Medikamente und andere Arzneimittel die Funktionsweise von Neupro beeinflussen können.

Sagen Sie Ihrem Arzt besonders, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die Sie schläfrig machen können, z. B. Antidepressiva oder Antipsychotika für Schlafmedikamente.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Neupro für RLS verwenden?

• Lesen Sie die Anweisungen für die Verwendung am Ende dieser Flugblatt, um spezifische Informationen über den richtigen Weg zu erhalten, um das Neupro -Patch anzuwenden.
• Verwenden Sie Neupro genau so, wie Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.
• Neupro gibt es in 3 DOS -Patches (verschiedene Größe) für RLS. Ihr Arzt sollte Sie mit der niedrigsten Dosis Neupro anfangen. Ihr Arzt kann die Dosis wöchentlich ändern, bis Sie die richtige Menge an Medikamenten einnehmen, um Ihre Symptome zu kontrollieren. Es kann einige Wochen dauern, bis Sie die Dosis erreichen, die Ihre Symptome am besten kontrolliert.
• Wenden Sie täglich täglich halb täglich Neupro.
• Sie können Dusche baden oder schwimmen, während Sie einen Neupro -Patch tragen. Wasser kann Ihren Neupro -Patch lockern.
• Wenn die Kanten des Patch -Lifts mit einem Bandageband abkleben können.
• Wenn Ihr Neupro -Patch für den Rest des Tages einen neuen Neupro -Patch anwenden. Am nächsten Tag wenden Sie einen neuen Patch zu Ihrer regulären Zeit an.
• Wenn Sie eine Dosis verpassen oder vergessen, Ihr Neupro -Patch zu ändern, wenden Sie ein neues Neupro -Patch an, sobald Sie sich erinnern. Ersetzen Sie den Neupro -Patch zu Ihrer normalen Zeit am nächsten Tag.
• Nicht Hören Sie auf, Neupro zu verwenden, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Ihr Arzt Sie auffordert, Neupro -Pro -Arzt nicht mehr zu verwenden, sollten Sie Ihren Arzt nach spezifischen Anweisungen zum langsam und sicheren Einstellen von Neupro bitten. Wenn Sie aufhören, Neupro zu verwenden, haben Sie möglicherweise Entzugssymptome (siehe Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Neupro? ).

Was soll ich vermeiden, während ich Neupro benutze?

• Nicht Drive Operation Maschinen oder andere gefährliche Aktivitäten durchführen, bis Sie wissen, wie sich Neupro auswirkt.
• Vermeiden Sie es, den Standort auszusetzen, an dem Sie Ihr Neupro -Patch auf Heizkissen aufgetragen haben. Zu viel Medizin könnte in Ihren Körper aufgenommen werden.
• Nicht Verwenden Sie Neupro während bestimmter medizinischer Verfahren, die als Magnetresonanztomographie (MRT) oder Kardioversion bezeichnet werden. Die Verwendung von Neupro während dieser Verfahren kann dazu führen, dass die Site auf Ihrem Neupro -Patch angewendet wird.
• Vermeiden Sie direktes Sonnenlicht, wenn Sie einen Hautausschlag oder eine Reizung von Neupro erhalten, bis Ihre Haut heilt. Die Sonneneinstrahlung kann zu Hautfarbeveränderungen führen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Neupro?

Neupro kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Schwere allergische Reaktionen. Neupro enthält einen Sulfit namens Natriummetabisulfit. Sulfite können zu schweren allergischen Reaktionen führen, die für einige Menschen, die gegenüber Sulfiten empfindlich sind, lebensbedrohlich sind. Eine Allergie gegen Sulfite ist nicht dasselbe wie eine Allergie gegen Sulfa. Menschen mit Asthma sind eher allergisch gegen Sulfite. Entfernen Sie Ihr Neupro -Patch sofort und rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie die Lippen oder die Schmerzschmerzen in der Zunge anschwellen oder schlucken.
• Bei normalen Aktivitäten einschlafen. Sie können bei normalen Aktivitäten wie dem Fahren eines Autos, das bei der Einnahme von Neupro mit der Einnahme von Neupro mit physischen Aufgaben oder mit gefährlichen Maschinen gefahren ist, einschlafen. Sie können plötzlich einschlafen, ohne schläfrig oder ohne Vorwarnung zu sein. Dies kann zu Unfällen führen. Ihre Chancen, einzuschlafen, während Sie normale Aktivitäten bei der Verwendung von Neupro durchführen, sind größer, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die Schläfrigkeit verursachen. Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, wenn dies passiert. Bevor Sie mit Neupro anfangen, sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie Medikamente einnehmen, die Sie schläfrig machen.
• Halluzinationen Und other psychosis. Neupro kann psychotische Symptome verursachen, einschließlich Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht real sind) Verwirrung übermäßiges Verdacht aggressives Verhaltensunternehmen Wahnanwälte (glaubende Dinge, die nicht real sind) und das unorganisierte Denken. Wenn Sie Halluzinationen oder diese anderen psychotischen Veränderungen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
• Änderungen des Blutdrucks. Neupro kann Ihren Blutdruck verringern oder erhöhen. Die Senkung Ihres Blutdrucks ist von besonderem Anliegen. Wenn Sie ohnmächtig sind oder schwindelig übel oder verschwitzt sind, wenn Sie vor dem Sitzen oder Liegen aufstehen, kann dies bedeuten, dass Ihr Blutdruck verringert wird. Wenn Sie dies bemerken, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden. Auch wenn Sie die Position vom Liegen oder Sitzen zum Aufstehen wechseln, sollten Sie es sorgfältig und langsam tun. Eine Senkung Ihres Blutdrucks kann insbesondere dann auftreten, wenn Sie anfangen, Neupro zu nehmen oder wenn Ihre Dosis erhöht wird.
• Ohnmacht. Ohnmacht kann auftreten und manchmal kann Ihre Herzfrequenz verringert werden. Dies kann insbesondere dann geschehen, wenn Sie Neupro verwenden oder Ihre Dosis erhöht wird. Sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie schwach oder schwindelig sind.
• ungewöhnliche Dränge. Einige Patienten, die Neupro verwenden, haben den Drang, sich für sie ungewöhnlich zu verhalten. Beispiele hierfür sind ein ungewöhnlicher Drang, starke Drang zu spielen, Geld zu essen oder sexuelle Drang und Verhaltensweisen zu erhöhen. Einige Patienten möchten möglicherweise mehr Neupro als für ihre Symptome (Dopamin -Dysregulationssyndrom) verwenden. Wenn Sie bemerken oder Ihre Familie bemerkt, dass Sie ungewöhnliche Verhaltensweisen entwickeln, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Veränderungen der Herzfrequenz. Neupro kann Ihre Herzfrequenz erhöhen.
• Reaktionen der Hautstelle. Hautreaktionen können an der Stelle auftreten, an der Sie Neupro auftragen. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eine Hautausschlagsrötung oder einen Juckreiz haben, der nicht auf der Hautstelle verschwindet, auf der Sie Neupro angewendet haben.
• Veränderungen bei den Symptomen des unruhigen Beinsyndroms. Neupro kann dazu führen, dass die Symptome des ruhlosen Legs -Syndroms zurückkommen (abprallen) oder schlechter werden oder früher am Tag beginnen. Die häufigsten Nebenwirkungen von Neupro für das RLS -Syndrom (Rastless Legs Syndrom) sind Reaktionen für Anwendungsort -Reaktionen Übelkeit Schwierigkeiten einzuschlafen und schläfrig zu bleiben.
• Entzugssymptome. Neupro ist eine Dopamin -Agonisten -Medizin. Dopamin -Agonisten -Medikamente einschließlich Neupro können Entzugssymptome verursachen, wenn Ihre Dosis langsam gesenkt (verjüngt) oder bei der Behandlung mit Neupro gestoppt wird. Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden Entzugssymptome erhalten:
  • Fieber
  • Verwirrung
  • Schwere Muskelsteifheit
  • Das Gefühl, dass Sie sich nicht interessieren, was Sie normalerweise interessieren (Apathie)
  • Angst
  • Depression
  • Ermüdung
  • Schlaflosigkeit
  • Schwitzen
  • Schmerz

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Neupro. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Neupro speichern?

• Lagern Sie Neupro bei 68 ° F bis 20 ° C bis 25 ° C.
• Lagern Sie Neupro in seinem ursprünglichen versiegelten Beutel bis zur Verwendung. Lagern Sie Neupro nicht außerhalb des Beutels.

Halten Sie Neupro und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern und von Haustieren.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Neupro.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Neupro nicht für eine Bedingung, für die sie nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie Neupro nicht an andere Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Blätterblätterung für Patienteninformationen fasst die wichtigsten Informationen über Neupro. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen zu Neupro bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.neupro.com oder unter 1-844-599-2273.

Was sind die Zutaten?

Neupro? Wirkstoff: Rotigoth

Inaktive Zutaten: ASCORBYL PALMITATE POVIDONE Silikon-Adhäsive Natriummetabisulfit und Dlalpha-Tocopherol.

Anweisungen zur Verwendung

Neupro®
[Nu für] (Rotigotine Transdermal System)

Wann soll Neupro angewendet werden:

Jedes Neupro -Patch ist in einem Beutel versiegelt, der es schützt, bis Sie bereit sind, ihn aufzutragen. Siehe Abbildung A.

Abbildung a

• Neupro sollte sofort angewendet werden, nachdem es aus dem Schutzbeutel entfernt wurde. Schaden oder schneiden Sie Ihren Neupro -Patch nicht in kleinere Stücke.
• Wählen Sie die Tages- oder Nachtzeit, die für Sie am besten geeignet ist, um Ihren Neupro -Patch anzuwenden. Wenden Sie Ihren Neupro -Patch jeden Tag zur gleichen Zeit an.
• Tragen Sie Ihren Neupro -Patch 24 Stunden.
• Nach 24 Stunden entfernen Sie Ihren Neupro -Patch und tragen Sie sofort einen neuen auf einen anderen Bereich Ihrer Haut auf.

Wo kann man Neupro anwenden:

• Wählen Sie einen Bereich mit sauberer, trockener und gesunder Haut auf dem Magenschenkel der Küchenseite des Körpers zwischen den Rippen und dem Becken- oder Oberarm (Flanken-) Oberarm. Siehe Abbildung B.

Abbildung b

• Tragen Sie Ihr Neupro -Patch jeden Tag jeden Tag von der rechten Seite zur linken Seite und vom Oberkörper zum unteren Körper an einen anderen Ort auf Ihrer Haut auf. Ihr Neupro -Patch sollte nicht mehr als 1 Mal alle 14 Tage auf denselben Bereich Ihrer Haut angewendet werden. Tragen Sie Neupro auf einen anderen Hautbereich (nur einer der schattierten Bereiche in Abbildung B) jeden Tag auf, um die Wahrscheinlichkeit einer hautnahen zu verringern.
• Wenn Sie Ihren Neupro -Patch auf einen haarigen Bereich auftragen müssen, sollte der Bereich mindestens 3 Tage vor dem Auftragen des Patchs rasiert werden.
• Vermeiden Sie es, Ihr Neupro -Patch auf Bereiche anzuwenden, in denen er durch enge Kleidung oder unter einem Bund gerieben werden kann.
• Vermeiden Sie es, Ihr Neupro -Patch auf Hautfalten anzuwenden.
• Nicht Tragen Sie Ihr Neupro -Patch auf die Haut auf, die rot gereizt oder verletzt ist.
• Vermeiden Sie es, Cremes -Lotionen -Salbenöle und -pulver auf den Hautbereich anzuwenden, in dem Ihr Neupro -Patch platziert wird.

So wenden Sie Neupro an:

Schritt 1. Fassen Sie die beiden Seiten des Beutels und ziehen Sie sie auseinander. Siehe Abbildungen C und D.

Abbildungen C und D.

Schritt 2. Entfernen Sie Ihren Neupro -Patch aus dem Beutel. Siehe Abbildung E.

Abbildung e

Schritt 3. Halten Sie Ihr Neupro -Patch mit beiden Händen mit dem Schutzschiff. Siehe Abbildung F.

Abbildung f

Schritt 4. Biegen Sie die Kanten Ihres Neupro-Patchs von Ihnen weg, damit sich der S-förmige Schnitt im Liner öffnet. Siehe Abbildung G.

Abbildung g

Schritt 5. Ziehen Sie die Hälfte des Schutzscheibens ab. Berühren Sie nicht die klebrige Oberfläche Ihres Neupro -Patchs, da das Medikament auf Ihren Fingern abfällt. Siehe Abbildung H.

Abbildung h

Schritt 6. Tragen Sie die klebrige Hälfte Ihres Neupro -Patchs auf einen sauberen Hautbereich auf und entfernen Sie den restlichen Liner. Siehe Abbildungen I und J.

Abbildungen I und J.

Schritt 7. Drücken Sie Ihr Neupro -Patch für 30 Sekunden lang mit der Handfläche fest, um sicherzustellen, dass ein guter Kontakt mit Ihrer Haut vor allem an den Rändern besteht. Die Wärme Ihrer Hand hilft dem Klebstoff auf dem Patch, sich an Ihrer Haut zu halten. Stellen Sie sicher, dass Ihr Neupro -Patch flach gegen Ihre Haut ist. In Ihrem Neupro -Patch sollten keine Unebenheiten oder Falten vorhanden sein. Siehe Abbildung K.

Abbildung k

Schritt 8. Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser direkt nach dem Umgang mit Ihrem Neupro -Patch, um alle Medikamente zu entfernen, die möglicherweise auf sie gelangen. Berühren Sie Ihre Augen erst, nachdem Sie Ihre Hände gewaschen haben.

So entfernen Sie Neupro:

• Ziehen Sie Ihren gebrauchten Neupro -Patch langsam und sorgfältig ab. Falten Sie es vorsichtig in zwei Hälften (klebrige Seiten zusammen) und werfen Sie den gefalteten Patch weg, damit Kinder und Haustiere es nicht erreichen können. Ihr Neupro -Patch enthält immer noch Medizin und könnte einem Kind oder Haustier schädigen.
• Waschen Sie den Bereich vorsichtig mit warmem Wasser und milder Seife, um klebriges (Klebstoff) zu entfernen, das auf Ihrer Haut bleibt.
• Baby- oder Mineralöl kann auch verwendet werden, um Klebstoff zu entfernen. Vermeiden Sie es, Alkohol oder andere Lösungsmittel wie Nagellackentferner zu verwenden. Sie können dazu führen, dass Ihre Haut gereizt wird.
• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
• Sie sehen möglicherweise eine leichte Rötung an der Stelle, wenn ein Patch wie beim Entfernen eines Klebstoffbandes entfernt wird. Diese Rötung sollte im Laufe der Zeit verschwinden. Wenn Reizung oder Juckreiz fortgesetzt wird, erzählen Sie Ihren Doctor.

Dieser Patientenpaketeinsatz und diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.