Nuvigil

Beschreibung für Nuvigil

Nuvigil (armodafinil) ist ein wachsamer fördernder Agent für die orale Verabreichung. ARDAFINIL ist das R-Enantiomer von Modafinil, das eine 1: 1-Mischung der R- und S-Enantiomere ist. Der chemische Name für armodafinil beträgt 2-[(R)-(Diphenylmethylsulfinyl] Acetamid. Die molekulare Formel ist c ₁₅ H ₁₅ NEIN ₂ S und das Molekulargewicht beträgt 273,35. Die chemische Struktur ist:

ARDAFINIL ist ein weißes bis nicht weißes kristallines Pulver, das in Wasser leicht löslich in Aceton und in Methanol löslich ist.

Nuvigil -Tabletten enthalten 50 150 200 oder 250 mg Armodafinil und die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Croscarmellose -Natriumlaktosemonohydrat -Magnesium -Stearatmikrokristallin -Cellulose -Povidon und vorgelatinisiertes Stärke.

Verwendung für Nuvigil

Nuvigil ist angezeigt, um die Wachsamkeit bei erwachsenen Patienten mit übermäßiger Schläfrigkeit zu verbessern, die mit einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) Narkolepsie oder einer Schichtarbeitsstörung (SWD) verbunden sind.

Einschränkungen der Nutzung

In OSA ist Nuvigil angezeigt, um übermäßige Schläfrigkeit und nicht als Behandlung für die zugrunde liegende Obstruktion zu behandeln. Wenn der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP) die Behandlung eines Patienten für einen Patienten ist, sollte ein maximaler Anstrengung zur Behandlung von CPAP für einen angemessenen Zeitraum vorgenommen werden, bevor Nuvigil für übermäßige Schläfrigkeit eingeleitet wird.

Dosierung für Nuvigil

Dosierung in obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und Narkolepsie

Die empfohlene Dosierung von Nuvigil für Patienten mit OSA oder Narkolepsie beträgt 150 mg bis 250 mg, die einmal täglich als einzelne Dosis am Morgen oral eingenommen wurden.

Bei Patienten mit OSA -Dosen von bis zu 250 mg/Tag, die als einzelne Dosis angegeben wurde Klinische Pharmakologie Und Klinische Studien ].

Dosierung in der Schichtarbeitsstörung (SWD)

Die empfohlene Dosierung von Nuvigil für Patienten mit SWD beträgt 150 mg, wenn sie einmal täglich eine einzige Dosis vor Beginn ihrer Arbeitsverschiebung mündlich eingenommen hat.

Dosierungsmodifikation bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung

Bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung sollte die Dosierung von Nuvigil verringert werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ].

Verwendung bei geriatrischen Patienten

Die Anwendung niedrigerer Dosen und eine enge Überwachung bei geriatrischen Patienten sollte berücksichtigt werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

• 50 mg - runde weiße bis co -weiße Tablette mit C auf der einen Seite und 205 auf der anderen Seite
• 150 mg - ovales weißes bis achkloses Tablet mit C auf der einen Seite und auf der anderen Seite 215
• 200 mg - abgerundeter rechteckiger Weiß bis nicht -weißes Tablet mit C auf der einen Seite und 220 auf der anderen Seite
• 250 mg - ovales weißes bis achkloses Tablet mit C auf der einen Seite und 225 auf der anderen Seite

Lagerung und Handhabung

Nuvigil -Tabletten (armodafinil) sind wie folgt erhältlich:

50 mg : Jedes runde weiße bis nicht-weiße Tablet wird auf der einen Seite mit C und auf der anderen Seite 205 abgelehnt.

NDC 63459-205-30-Flaschen von 30

150 mg : Jedes ovale weiße bis nicht-weiße Tablet wird auf der einen Seite und auf der anderen Seite 215 abgelehnt.

NDC 63459-215-30-Flaschen von 30

200 mg : Jede abgerundete rechteckige weiße bis nicht-weiße Tablette wird auf der einen Seite mit C und auf der anderen Seite 220 abgelehnt.

NDC 63459-220-30-Flaschen von 30

250 mg : Jedes ovale weiße bis ca.-weiße Tablet wird auf der einen Seite mit C und auf der anderen Seite 225 abgelehnt.

NDC 63459-225-30-Flaschen von 30

Lagerung

Lagern Sie bei 20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F).

Verteilt von: Teva Pharmaceuticals USA Inc. North Wales PA 19454. Überarbeitet: Februar 2017

Nebenwirkungen for Nuvigil

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden nachstehend und anderswo in der Kennzeichnung beschrieben:

• Schwerwiegende Dermatologische Reaktionen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und Systemsymptomen (Kleid)/Multiorgan -Überempfindlichkeit [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Angioödem- und Anaphylaxe -Reaktionen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Anhaltende Schläfrigkeit [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Psychiatrische Symptome [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Fahren und Gebrauch von Maschinen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Herz -Kreislauf -Ereignisse [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Nuvigil wurde bei über 1100 Patienten mit übermäßiger Schläfrigkeit im Zusammenhang mit OSA SWD und Narkolepsie aus Sicherheitsgründen bewertet.

Die häufigsten Nebenwirkungen

In den placebokontrollierten klinischen Studien waren die häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥ 5%), die mit der Verwendung von Nuvigil häufiger assoziiert sind als bei mit Placebo-behandelten Patienten, Kopfschmerz-Schwindel und Schlaflosigkeit. Das unerwünschte Reaktionsprofil war in den Studien ähnlich.

Tabelle 1 zeigt die nachteiligen Reaktionen, die bei einer Geschwindigkeit von 1% oder mehr auftraten und bei mit Nuvigil behandelten Patienten häufiger als bei mit Placebo-behandelten Patienten in den placebokontrollierten klinischen Studien waren.

Tabelle 1: Nebenwirkungen in gepoolten placebokontrollierten klinischen Studien* in OSA Narcolepsie und SWD mit Nuvigil (150 mg und 250 mg)

Dosisabhängige Nebenwirkungen

In den placebokontrollierten klinischen Studien, in denen Dosen von 150 mg/Tag und 250 mg/Tag Nuvigil und Placebo verglichen wurden, waren die folgenden Nebenwirkungen dosisbedingter: Kopfschmerz-Hautausschlag Depression Trockener Mund-Emnie und Übelkeit. Weitere Informationen finden Sie in Tabelle 2.

Tabelle 2: dosisabhängige Nebenwirkungen in gepoolten placebokontrollierten klinischen Studien in OSA Narcolepsie und SWD

Nebenwirkungen, die zum Absetzen der Behandlung führen

In placebokontrollierten klinischen Studien 44 der 645 Patienten (7%), die Nuvigil aufgrund einer Nebenwirkung erhielten, verglichen mit 16 der 445 (4%) der Patienten, die Placebo erhielten. Der häufigste Grund für den Absetzen war Kopfschmerzen (1%).

Laboranomalien

Hämatologie und Urinanalysparameter der klinischen Chemie wurden in den Studien überwacht. Die mittleren Plasmaspiegel von Gamma -Glutamyltransferase (GGT) und alkalischem Phosphatase (AP) wurden nach Verabreichung von Nuvigil, nicht jedoch nicht Placebo, höher. Nur wenige Patienten hatten jedoch GGT- oder AP -Erhöhungen außerhalb des normalen Bereichs. In Alanin Aminotransferase (ALT) Aspartat Aminotransferase (AST) Total Protein Albumin oder Total Bilirubin gab es keine Unterschiede, obwohl es seltene Fälle von isolierten Erhöhungen von AST und/oder ALT gab. Ein einzelner Fall einer leichten Panzytopenie wurde nach 35 Tagen der Behandlung beobachtet und mit dem Absetzen des Arzneimittels gelöst. In klinischen Studien wurde eine geringe mittlere Abnahme von Ausgangswert in Serum -Harnsäure im Vergleich zu Placebo beobachtet. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unbekannt.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Nuvigil nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Magen -Darm -Störungen: Mundgeschäfte (einschließlich Blasenbildung und Geschwüre)

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Nuvigil

Auswirkungen von Nuvigil auf CYP3A4/5 -Substrate

Die Clearance von Arzneimitteln, die Substrate für CYP3A4/5 (z. B. steroidale Kontrazeptiva Cyclosporin Midazolam und Triazolam) sind, kann durch Nuvigil durch Induktion von Stoffwechselenzymen erhöht werden, was zu einer geringeren systemischen Exposition führt. Die Dosierungsanpassung dieser Medikamente sollte berücksichtigt werden, wenn diese Medikamente gleichzeitig mit Nuvigil angewendet werden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Die Wirksamkeit von steroidalen Kontrazeptiva kann bei Verwendung mit Nuvigil und einem Monat nach Absetzen der Therapie verringert werden. Bei Patienten, die steroidale Kontrazeptiva (z. B. Ethinyl -Östradiol) einnehmen, werden alternative oder begleitende Verhütungsmethoden empfohlen, wenn sie gleichzeitig mit Nuvigil und einem Monat nach Absetzen der Nuvigil -Behandlung behandelt werden.

Der Blutspiegel von Cyclosporin kann bei Verwendung mit Nuvigil reduziert werden. Die Überwachung der zirkulierenden Cyclosporinkonzentrationen und eine geeignete Dosierungsanpassung für Cyclosporin sollte bei gleichzeitiger Verwendung mit Nuvigil in Betracht gezogen werden.

Auswirkungen von Nuvigil auf CYP2C19 -Substrate

Die Eliminierung von Arzneimitteln, die Substrate für CYP2C19 (z. B. Phenytoin Diazepam -Propranolol -Omeprazol und Clomipramin) sind, kann durch Nuvigil durch Hemmung von metabolischen Enzymen mit einer höheren systemischen Exposition verlängert werden. Eine Dosisreduktion dieser Arzneimittel kann erforderlich sein, wenn diese Medikamente gleichzeitig mit Nuvigil angewendet werden.

Warfarin

Eine häufigere Überwachung von Prothrombinzeiten/INR sollte in Betracht gezogen werden, wenn Nuvigil mit Warfarin zusammengefasst ist [siehe Klinische Pharmakologie ].

Monoaminoxidase (MAO) -Hemmer

Bei gleichzeitiger Verabreichung von MAO -Inhibitoren und Nuvigil sollte Vorsicht geboten werden.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Nuvigil enthält ARDAFINIL, ein Schedule IV -kontrollierter Substanz.

Missbrauch

Missbrauch of Nuvigil has been reported in patients treated with Nuvigil. Patterns of abuse have included euphoric mood Und use of increasingly large doses or recurrent use of Nuvigil for a desired effect. Drug diversion has also been noted. During the postmarketing period misuse of Nuvigil has been observed (e.g. taking Nuvigil against a physician's advice Und obtaining Nuvigil from multiple physicians).

Missbrauch of armodafinil the active ingredient of Nuvigil poses a risk of overdosage similar to that seen for modafinil which may lead to tachycardia insomnia agitation Schwindel Angst Brechreiz Kopfschmerzen dystonia tremor chest pain hypertension seizures delirium or hallucinations. Other signs Und symptoms of CNS stimulant abuse include tachypnea sweating dilated pupils hyperactivity restlessness decreased appetite loss of coordination flushed skin vomiting Und abdominal pain.

Beim Menschen erzeugt Modafinil psychoaktive und euphorische Effekte Veränderungen in der Stimmungswahrnehmung Denk- und Gefühle, die für andere ZNS -Stimulanzien typisch sind. In in vitro Bindungsstudien Modafinil bindet an die Dopamin Wiederaufnahmestelle und verursacht eine Zunahme des extrazellulären Dopamins, aber keine Zunahme der Dopaminfreisetzung. Modafinil verstärkt sich, wie sich die Selbstverabreichung in Affen zeigt, die zuvor auf Kokain selbst verabreicht wurden. In einigen Studien wurde Modafinil auch teilweise als stimulansartig diskriminiert.

Ärzte sollten den Patienten genau befolgen, insbesondere denen mit einer Vorgeschichte von Arzneimitteln und/oder Stimulanzien (z. B. Methylphenidat Amphetamin oder Kokain). Patienten sollten auf Anzeichen von Missbrauch oder Missbrauch beobachtet werden (z. B. Inkrementierung von Dosen oder Drogensuchverhalten).

Das Missbrauchspotential von Modafinil (200 400 und 800 mg) wurde in einer stationären Studie an Personen mit Missbrauchsmedikamenten im Vergleich zu Methylphenidat (45 und 90 mg) bewertet. Die Ergebnisse dieser klinischen Studie zeigten, dass Modafinil psychoaktive und euphorische Effekte und Gefühle produzierte, die mit anderen geplanten ZNS -Stimulanzien vereinbar waren (Methylphenidat).

Abhängigkeit

Die physische Abhängigkeit ist ein Zustand, der sich durch physiologische Anpassung als Reaktion auf wiederholten Drogenkonsum entwickelt, die sich nach abrupten Absetzen oder einer signifikanten Dosisreduktion eines Arzneimittels durch Entzugszeichen und Symptome manifestieren.

Bei Patienten, die mit Nuvigil behandelt werden, kann physikalische Abhängigkeit auftreten. Abrupte Einstellung oder Dosisreduktion nach chronischer Verwendung kann zu Entzugssymptomen führen, einschließlich Schütteln von Schwitzen von Übelkeit, erbrechen Verwirrung Aggression und Vorhofflimmern.

Drogenentzugskrämpfe Suizidalität Müdigkeitsabhängigkeit schmerzt Depression und Kopfschmerzen wurden auch während des Zeitraums nach dem Stempeln beobachtet. Auch ein abrupter Entzug hat eine Verschlechterung psychiatrischer Symptome wie Depressionen verursacht.

Toleranz ist ein physiologischer Zustand, der durch eine verringerte Reaktion auf ein Arzneimittel nach wiederholter Verabreichung gekennzeichnet ist (d. H. Eine höhere Dosis eines Arzneimittels ist erforderlich, um den gleichen Effekt zu erzeugen, der einst bei einer niedrigeren Dosis erhalten wurde).

Während des Nachmarkters wurde mehrere Fälle von Toleranz gegenüber Nuvigil gemeldet.

Warnungen für Nuvigil

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Nuvigil

Schwerwiegende Dermatologische Reaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrose

Schwerwiegende Hautausschlag für Krankenhausaufenthalte und Absetzen der Behandlung wurde in Verbindung mit der Verwendung von Nuvigil (armodafinil) oder Modafinil (der racemischen Mischung aus S- und R-Enantiomeren) berichtet.

Nuvigil wurde bei pädiatrischen Patienten in keiner Umgebung untersucht und ist nicht zur Verwendung bei pädiatrischen Patienten zugelassen.

In klinischen Studien mit Modafinil betrug die Inzidenz von Ausschlag bei pädiatrischen Patienten (Alter <17 years); these rashes included 1 case of possible Stevens-Johnson syndrome (SJS) Und 1 case of apparent multi-organ hypersensitivity reaction/ Drug Ausschlag with Eosinophilie Und Systemic Symptoms (DRESS) [see Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und Systemsymptomen (Kleid)/Multiorgan -Überempfindlichkeit ]. Several of the cases were associated with fever Und other abnormalities (e.g. vomiting leukopenia). The median time to rash that resulted in discontinuation was 13 days. No such cases were observed among 380 pediatric patients who received placebo.

Die Blasenbildung und Geschwüre von Haut und Mund wurde mit Modafinil und Nuvigil im Postmarkting -Umfeld berichtet. In einigen Fällen wurde ein Wiederauftreten von Anzeichen und Symptomen schwerwiegender dermatologischer Reaktionen nach der Wiederbelebung berichtet.

Bei Erwachsenen und Kindern in weltweit nach dem Marktmarkterfahrung mit Modafinil und Nuvigil wurden seltene Fälle von schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Hautausschlägen, einschließlich SJS und toxischer epidermaler Nekrolyse (zehn).

Es gibt keine Faktoren, einschließlich der Dauer der Therapie, von denen bekannt ist, dass sie das Auftretensrisiko oder die Schwere des Ausschlags im Zusammenhang mit Modafinil oder Nuvigil vorhersagen. In Fällen, in denen der Zeitpunkt des Beginns ein schwerwiegender Ausschlag auftrat, traten 1 Tag bis 2 Monate nach Beginn der Behandlung auf, isolierte Fälle schwerer dermatologischer Reaktionen wurden mit Symptomen berichtet, die nach längerer Behandlung beginnen (z. B. 3 Monate).

Obwohl auch gutartige Hautausschläge mit Nuvigil auftreten, ist es nicht möglich, zuverlässig vorherzusagen, welche Hautausschläge sich als ernst erweisen werden. Dementsprechend sollte Nuvigil auf dem ersten Anzeichen von Hautausschlag oder Mundgeschäften oder Blasenbildung oder Geschwüren abgesetzt werden, es sei denn, der Ausschlag ist eindeutig nicht mit Drogen zusammenhängen. Die Einstellung der Behandlung kann nicht verhindern, dass ein Ausschlag lebensbedrohlich wird oder dauerhaft behindert oder entstellt wird.

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und Systemsymptomen (Kleid)/Multiorgan -Überempfindlichkeit

Kleid, das auch als Multi-Organ-Überempfindlichkeit bekannt ist, wurde mit Nuvigil berichtet. Kleider ist typischerweise, obwohl sie nicht ausschließlich mit Fieberausschlag Lymphadenopathie und/oder Gesichtsschwellung in Verbindung mit anderen Organsystem -Beteiligung wie Hepatitis -Nephritis Hämatologische Anomalien Myokarditis oder Myositis ähnelt, die manchmal einer akuten viralen Infektion ähneln. Eosinophilie ist oft vorhanden. Diese Störung ist in ihrem Ausdruck variabel, und andere hier nicht festgestellte Organsysteme sind möglicherweise beteiligt. Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Manifestationen der Überempfindlichkeit (z. B. Fieberlymphadenopathie) vorhanden sein können, obwohl der Hautausschlag nicht erkennbar ist.

Ein tödlicher Kleidungsfall, der in enger zeitlicher Assoziation (3 Wochen) mit Beginn der Nuvigil -Behandlung auftrat, wurde im Postmarkting -Umfeld berichtet. Darüber hinaus sind Multi-Organ-Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich mindestens ein Todesfall in der Nachmarkterfahrung, in enger zeitlicher Assoziation (mittlere Zeit bis zur Erkennung 13 Tage; Bereich 4-33) zur Initiierung von Modafinil aufgetreten. Obwohl es eine begrenzte Anzahl von Berichten gab, können Multi-Organ-Überempfindlichkeitsreaktionen zu einem Krankenhausaufenthalt führen oder lebensbedrohlich sein.

Wenn eine Multi-Organ-Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird, sollte Nuvigil abgesetzt werden. Obwohl es keine Fallberichte gibt, um eine kreuzempfindliche Überwachung mit anderen Medikamenten anzuzeigen, die dieses Syndrom produzieren, würde die Erfahrung mit Medikamenten, die mit einer Überempfindlichkeit von Multi-Organ-Überempfindlichkeit verbunden sind, darauf hinweisen, dass dies eine Möglichkeit ist.

Angioödem- und Anaphylaxe -Reaktionen

Angioödem und Überempfindlichkeit (mit Hautausschlag Dysphagie und Bronchospasmus) wurden mit Nuvigil beobachtet. Patienten sollten empfohlen werden, die Therapie abzubrechen und ihrem Arzt sofort Anzeichen oder Symptome zu berichten, die auf Angioödeme oder Anaphylaxie hinweisen (z. Larynx ; Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen; Heiserkeit).

Anhaltende Schläfrigkeit

Patienten mit abnormalen Schläfrigkeit, die Nuvigil einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, dass ihre Wachheit möglicherweise nicht wieder normal ist. Patienten mit übermäßiger Schläfrigkeit, einschließlich derjenigen, die Nuvigil einnehmen, sollten häufig wegen ihres Grads an Schläfrigkeit neu bewertet werden und gegebenenfalls empfohlen, das Fahren oder eine andere potenziell gefährliche Aktivität zu vermeiden. Verschreiber sollten sich auch bewusst sein, dass Patienten möglicherweise keine Schläfrigkeit oder Schläfrigkeit anerkennen, wenn sie bei bestimmten Aktivitäten direkt nach Schläfrigkeit oder Schläfrigkeit befragt werden.

Psychiatrische Symptome

In der Vorabgenehmigung waren Narkolepsie-OSA und SWD-kontrollierte Studien zur Nuvigil-Angst-Agitation-Nervosität und Reizbarkeit von Gründen für die häufiger Abnahme der Behandlung bei Patienten auf Nuvigil im Vergleich zu Placebo (Nuvigil 1,2% und Placebo 0,3%). Depression war auch ein Grund für den Absetzen der Behandlung bei Patienten auf Nuvigil im Vergleich zu Placebo (Nuvigil 0,6% und Placebo 0,2%) häufiger. Fälle von Suizidgedanken wurden in klinischen Studien beobachtet.

Es ist vorsichtig zu sein, wenn Patienten mit einer Psychosedepression oder Manie Nuvigil mit einer Vorgeschichte von Psychosen verabreicht werden. Wenn sich psychiatrische Symptome in Verbindung mit der Verabreichung von Nuvigil entwickeln, sollten Sie Nuvigil einstellen.

Bei Patienten, die mit Modafinil behandelt wurden, wurden psychiatrische Nebenwirkungen berichtet. Modafinil und Nuvigil (armodafinil) sind sehr eng miteinander verbunden. Daher wird erwartet, dass die Inzidenz und die Art der mit Nuvigil verbundenen psychiatrischen Symptome der Inzidenz und der Art dieser Ereignisse mit Modafinil ähneln.

Nach dem Marketing unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Verwendung von Nuvigil, von denen einige zu Krankenhausaufenthalten geführt haben, gehörten Mania-Wahnvorstellungen Halluzinationen Selbstmordgedanken und Aggression. Viele, aber nicht alle Patienten, die psychiatrische Nebenwirkungen entwickelten, hatten eine frühere psychiatrische Anamnese. In diesen Fällen lag die Gesamtdosen der Nuvigil -Gesamtdosen zwischen 50 mg und 450 mg, einschließlich Dosen unter und über den empfohlenen Dosierungen.

Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Fahren und Gebrauch von Maschinen

Obwohl nicht nachgewiesen wurde, dass Nuvigil funktionelle Beeinträchtigungen erzeugt, kann jedes Arzneimittel, das das Zentralnervensystem (ZNS) betrifft, das Urteilsvermögen oder die motorischen Fähigkeiten verändern. Die Patienten sollten vor dem Betrieb eines Automobils oder einer anderen gefährlichen Maschinerie gewarnt werden, bis es einigermaßen sicher ist, dass die Nuvigil -Therapie ihre Fähigkeit, sich an solchen Aktivitäten zu beteiligen, nicht beeinträchtigt.

Herz -Kreislauf -Ereignisse

In klinischen Untersuchungen von modafinil kardiovaskulären unerwünschten Reaktionen, einschließlich der Schmerzensschmerzen, wurden bei drei Probanden in Verbindung mit dem Mitralklappenprolaps oder der linksventrikulären Hypertrophie die Dyspnoe und transiente ischämische T-Wellenveränderungen an EKGs beobachtet. Es wird empfohlen, Nuvigil -Tabletten bei Patienten mit einer Vorgeschichte von linksventrikulärer Hypertrophie oder bei Patienten mit Mitralklappenprolaps, bei denen das Mitralklappen -Prolaps -Syndrom bei zuvor CNS -Stimulanzien aufgetreten ist, nicht eingesetzt werden. Zu den Ergebnissen, die auf das Mitralklappen -Prolaps -Syndrom deuten, gehören, sind, sind jedoch nicht auf ischämische EKG -Veränderungen der Brustschmerzen oder Arrhythmie beschränkt. Wenn ein neuer Beginn dieser Ergebnisse auftritt, berücksichtigen Sie die Herzbewertung.

Die Blutdrucküberwachung in kurzfristigen (≤ 3 Monaten) vorab genehmigte kontrollierte Studien mit OSA-SWD und Narkolepsie zeigten bei Patienten, die Nuvigil erhalten, einen geringen durchschnittlichen Anstieg des mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks im Vergleich zu Placebo (NULL,2 bis 4,3 mmHg in den verschiedenen experimentellen Gruppen). Es gab auch einen etwas größeren Anteil der Patienten an Nuvigil, die eine neue oder erhöhte Anwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten (NULL,9%) im Vergleich zu Patienten auf Placebo (NULL,8%) erforderten. Bei vorab genehmigten Versuchen gab es einen kleinen, aber konstanten durchschnittlichen Anstieg der Impulsfrequenz gegenüber Placebo. Diese Erhöhung variierte von 0,9 auf 3,5 bpm. Eine erhöhte Überwachung der Herzfrequenz und des Blutdrucks kann bei Patienten auf Nuvigil angemessen sein. Bei der Verschreibung von Nuvigil für Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen ist Vorsicht geboten.

Können Sie auf Lactaid -Pillen überdosieren?

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Schwerwiegende Dermatologische Reaktionen

Beraten Sie Patienten und Pflegekräfte über das Risiko potenziell tödlicher schwerer Hautreaktionen. Bildung von Patienten über die Anzeichen und Symptome, die eine schwerwiegende Hautreaktion signalisieren können. Weisen Sie die Patienten an, Nuvigil abzubrechen und ihren Gesundheitsdienstleister sofort zu konsultieren, wenn eine Hautreaktion wie ausschlagdessene Mundgeschosse Blasen oder Schälen während der Behandlung mit Nuvigil auftritt [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Kleid/Multi-Organ-Überempfindlichkeit

Weisen Sie die Patienten an, dass ein Fieber, das mit Anzeichen einer anderen Organsystembeteiligung verbunden ist (z. B. Ausschlag für Lymphadenopathie-Leberfunktionen) Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Angioödem und anaphylaktische Reaktionen

Beraten Sie Patienten über lebensbedrohliche Symptome, die auf Anaphylaxie oder Angioödem hinweisen (z. Weisen Sie sie an, Nuvigil einzustellen und diese Symptome sofort an ihren Gesundheitsdienstleister zu berichten [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wachsamkeit

Raten Sie den Patienten, dass die Behandlung mit Nuvigil ihre abnormale Tendenz zum Einschlafen nicht beseitigt. Raten Sie den Patienten, dass sie ihr früheres Verhalten nicht in Bezug auf potenziell gefährliche Aktivitäten (z. B. Fahrbetriebsmaschinerie) oder andere Aktivitäten, die ein angemessenes Maß an Wachheit erfordern, bis und sofern die Behandlung mit Nuvigil erforderlich sein, die nachgewiesen wurden, dass sie Wachheit erzeugen, die solche Aktivitäten ermöglichen. Beraten Sie den Patienten, dass Nuvigil kein Ersatz für den Schlaf ist.

Fortsetzung bisher verschriebene Behandlungen

Informieren Sie die Patienten, dass es kritisch sein kann, dass sie weiterhin ihre zuvor verschriebenen Behandlungen annehmen (z. B. Patienten mit OSA, die CPAP erhalten, sollten dies auch weiterhin tun).

Psychiatrische Symptome

Raten Sie den Patienten, Nuvigil einzustellen und ihren Arzt sofort zu kontaktieren, wenn sie an Depressionsangst oder Anzeichen von Psychose oder Manie erfahren.

Schwangerschaft

Beraten Sie Frauen, dass es ein Register für Schwangerschaftsbelastung gibt, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft Nuvigil ausgesetzt sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Frauen des Fortpflanzungspotentials

Vorsicht von Frauen in Bezug auf das potenzielle Schwangerschaftsrisiko bei der Verwendung hormoneller Kontrazeptiva (einschließlich Depot- oder implantierbarer Kontrazeptiva) mit Nuvigil und raten Frauen, die eine hormonelle Verhütungsmethode anwenden, um eine zusätzliche Barrieremethode oder eine alternative nicht hormonelle Methode zur Verhütung mit Nuvigil und für einen Monat nach Absabstand von Nuvien zu verwenden.

Begleitende Medikamente

Raten Sie den Patienten, ihren Arzt zu informieren, ob sie aufgrund des Wechselwirkungen zwischen Nuvigil und anderen Arzneimitteln einen Arzneimittel einnehmen oder planen, um verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen.

Alkohol

Beraten Sie den Patienten, dass die Verwendung von Nuvigil in Kombination mit Alkohol nicht untersucht wurde. Raten Sie den Patienten, dass es ratsam ist, Alkohol zu vermeiden, während sie Nuvigil einnehmen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

In einer Mauskarzinogenitätsstudie wurde Armodafinil (R-Modafinil) bei Männern in oralen Dosen von bis 300 mg/kg/Tag bei Männern und 100 mg/kg/Tag bei Frauen für ungefähr zwei Jahre keine tumorigenen Wirkungen beobachtet.

In einer Rattenkarzinogenitätsstudie wurde Modafinil (eine Mischung aus R-und S-Modafinil) für zwei Jahre in oralen Dosen von bis zu 60 mg/kg/Tag verabreicht; Es wurden keine tumorigenen Effekte beobachtet.

Bei den höchsten Dosen, die in Maus und Ratten untersucht wurden, waren die Expositionen der Plasma -Arodafinil (AUC) unter dem Menschen am MRHD von Nuvigil (250 mg/Tag) geringer.

Mutagenese

Armodapil war in vitro Bakterieller Reverse -Mutationstest und in einem in vitro Chromosomal -Aberrationstest in menschlichen Lymphozyten.

Modafinil war in einer Reihe von negativ in vitro (d. H. Bakterielle Reverse -Mutation -Maus -Lymphom -TK -Chromosomaberration in menschlichen Lymphozytenzelltransformation in BALB/3T3 -Mausembryozellen) oder vergeblich (Mausknochenmarkmikronukleus) Assays.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Eine Fruchtbarkeit und eine frühzeitige embryonale Entwicklung (zur Implantation) wurde nicht allein mit Armodafinil durchgeführt.

Die orale Verabreichung von Modafinil (Dosen von bis zu 480 mg/kg/Tag) an männliche und weibliche Ratten vor und während der gesamten Paarung und die Fortsetzung von Frauen bis zum 7. Tag der Schwangerschaftszunahme, führte zu einer Zunahme der Zeit, um sich mit der höchsten Dosis zu paaren. Auf andere Fruchtbarkeits- oder Fortpflanzungsparameter wurden keine Effekte beobachtet. Die No-Effect-Dosis von 240 mg/kg/Tag war mit einem Plasma-Arodafinil-AUC unter dem Menschen am MRHD von Nuvigil verbunden.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die während der Schwangerschaft Nuvigil ausgesetzt sind, überwacht. Gesundheitsdienstleister werden ermutigt, schwangere Patienten zu registrieren, oder schwangere Frauen können sich in das Register einschreiben, indem sie 1-866-404-4106 anrufen.

Risikozusammenfassung

Limited available data on armodafinil use in pregnant women are insufficient to inform a drug associated risk of adverse pregnancy outcomes. Intrauterine growth restriction and spontaneous abortion have been reported in association with armodafinil and modafinil. Although the pharmacology of armodafinil is not identical to that of the sympathomimetic amines armodafinil shares some pharmacologic properties with this class [see Klinische Pharmakologie ]. Some sympathomimetics have been associated with intrauterine growth restriction Und spontaneous abortions.

In tierischen Fortpflanzungsstudien von Armodafinil (R-Modafinil) und Modafinil (eine Mischung aus R-und S-Modafinil), die bei schwangeren Ratten (armodafinil modafinil) und Kaninchen (modafinil) während des Nachweis der Entwicklung von Entwicklungstoxizität (erhöhte Embryofetal- und Off-Off-Mortalität-Mortalität) durchgeführt wurde.

Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. Das geschätzte Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebenen Populationen ist unbekannt. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Tierdaten

Die orale Verabreichung von Armodafinil (60 200 oder 600 mg/kg/Tag) an schwangere Ratten während der gesamten Organogenese führte zu einem verringerten Körpergewicht des Fötus und erhöhte Inzidenzen von fetalen Variationen, die auf eine Wachstumsverzögerung bei der höchsten Dosis hinweisen, die ebenfalls matnal toxisch war. Die höchste Dosis ohne Auswirkung für die Embryofetalentwicklung bei Ratten (200 mg/kg/Tag) war mit einer Plasmamalodafinil-Exposition (AUC) weniger als bei Menschen bei der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von Nuvigil (250 mg/Tag) verbunden.

Modafinil (50 100 oder 200 mg/kg/Tag), der schwangeren Ratten während der Organogenese oral verabreicht wurde, führte zu einem Anstieg der Resorptionen und einer erhöhten Inzidenz von fetalen Variationen bei den höchsten getesteten Dosis. Die höhere Dosis ohne Effekt für die Embryofetalentwicklungstoxizität (100 mg/kg/Tag) war mit einem Plasma-Arodafinil-AUC unter dem Menschen am MRHD von Nuvigil verbunden. In einer nachfolgenden Rattenstudie mit bis zu 480 mg/kg/Tag Modafinil wurden jedoch keine nachteiligen Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung beobachtet.

In einer Studie, in der Modafinil (45 90 oder 180 mg/kg/Tag) während der Organogenese -Embryofetal -Tod bei der höchsten Dosis oral an schwangere Kaninchen verabreicht wurde. Die höchste Dosis ohne Auswirkung für die Entwicklungstoxizität (100 mg/kg/Tag) war mit einem Plasma-Arodafinil-AUC unter dem Menschen am MRHD von Nuvigil verbunden.

Die Verabreichung von Modafinil gegenüber Ratten während der Schwangerschaft und der Laktation bei oralen Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag führte zu einer verminderten Lebensfähigkeit in den Nachkommen in Dosen von mehr als 20 mg/kg/Tag Eine Dosis, die zu einem Plasma -Arodafinil -Auc weniger als das bei Menschen beim MRHD von Nuvigil führte. Bei der Überlebenden Nachkommen wurden keine Auswirkungen auf die postnatalen Entwicklungs- und Neurobehaviorparameter beobachtet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Armodafinil oder seinen Metaboliten in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Wirkung dieses Arzneimittels auf die Milchproduktion. Modafinil war in Rattenmilch vorhanden, wenn Tiere während der Laktationsperiode dosiert wurden. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Armodafinil und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Arodafinil oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva kann bei Verwendung mit Nuvigil und einem Monat nach Absetzen der Therapie verringert werden. Beraten Sie Frauen, die eine hormonelle Verhütungsmethode anwenden, um eine zusätzliche Barrieremethode oder eine alternative nicht hormonelle Verhütungsmethode während der Behandlung mit Nuvigil und einen Monat nach Absetzen der Nuvigil-Behandlung zu verwenden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Klinische Pharmakologie ].

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt. Bei pädiatrischen Patienten, die Modafinil erhielten Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Geriatrische Verwendung

Bei älteren Patienten können die Eliminierung von Armodafinil und seinen Metaboliten als Folge des Alterns verringert werden. Daher sollte die Verwendung niedrigerer Dosen und der engen Überwachung in dieser Population berücksichtigt werden [siehe Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Die Dosierung von Nuvigil sollte bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung verringert werden [siehe Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Nuvigil

Tödliche Überdosierungen, an denen Modafinil allein oder mit Nuvigil oder Modafinil in Kombination mit anderen Arzneimitteln beteiligt ist, wurden im Postmarkting -Umfeld berichtet. Die Symptome, die am häufigsten Nuvigil oder Modafinil -Überdosis allein oder in Kombination mit anderen Medikamenten begleiten, umfassten Angstdyspnoe -Schlaflosigkeit; Symptome des Zentralnervensystems wie Verwirrungsanregung und Halluzination der Unruhe; Verdauungsänderungen wie Übelkeit und Durchfall; und kardiovaskuläre Veränderungen wie Tachykardie Bradykardie Hypertonie und Brustschmerzen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für die toxischen Wirkungen einer Überdosierung von Nuvigil. Solche Überdosierungen sollten hauptsächlich mit unterstützender Versorgung einschließlich kardiovaskulärer Überwachung verwaltet werden.

Kontraindikationen für Nuvigil

Nuvigil ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Modafinil oder Arodafinil oder seinen inaktiven Inhaltsstörungen kontraindiziert [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Pharmakologie for Nuvigil

Wirkungsmechanismus

Die Mechanismus, durch die Arodafinil die Wachheit fördert, ist unbekannt. Armodafinil (r-modafinil) hat pharmakologische Eigenschaften, die denen von Modafinil (eine Mischung aus R- und S-Modafinil) ähnlich sind in vitro Studien. Die R- und S-Enantiomere haben bei Tieren ähnliche pharmakologische Wirkungen.

Armodafinil und Modafinil haben weckförderende Wirkungen, ähnlich wie sympathomimetische Wirkstoffe, einschließlich Amphetamin und Methylphenidat, obwohl ihr pharmakologisches Profil nicht mit dem der sympathomimetischen Amine identisch ist.

Modafinil-induzierte Wachsamkeit kann durch den α1-adrenergen Rezeptorantagonisten Prazosin abgeschwächt werden; Modafinil ist jedoch in anderen inaktiv in vitro Assay-Systeme, von denen bekannt ist, dass sie auf α-adrenerge Agonisten wie die Ratten-Vas-Deferens-Präparation reagieren.

Armodafinil ist ein indirekter Dopaminrezeptor -Agonist; sowohl armodafinil als auch modafinil binden in vitro zum Dopamintransporter und hemmen Sie die Wiederaufnahme der Dopamin. Für Modafinil wurde diese Aktivität in vivo in einigen Hirnregionen von Tieren mit erhöhten extrazellulären Dopaminspiegeln in Verbindung gebracht. In gentechnisch veränderten Mäusen, denen die Dopamintransporter (DAT) fehlte, fehlte Modafinil, was die weckförderende Aktivität fehlte, was darauf hindeutet, dass diese Aktivität dat-abhängig war. Die wachsamen Wirkungen von Modafinil im Gegensatz zu den von Amphetamin wurden jedoch nicht durch den Dopaminrezeptor-Antagonisten Haloperidol bei Ratten antagonisiert. Zusätzlich blockiert Alpha-Methyl-P-Tyrosin A Dopamin-Synthese-Inhibitor die Wirkung von Amphetamin, blockiert jedoch keine durch Modafinil induzierte Lokomotoraktivität.

Zusätzlich zu seinen wachsamen Effekten und der Fähigkeit, die lokomotorische Aktivität bei Tieren zu erhöhen, erzeugt Modafinil psychoaktive und euphorische Effekte Veränderungen im Stimmungswahrnehmungs Denken und Gefühle, die für andere ZNS-Stimulanzien beim Menschen typisch sind. Modafinil hat verstärkte Eigenschaften, wie sich die Selbstverwaltung in Affen zeigt, die zuvor für selbstversteneres Kokain ausgebildet wurden. Modafinil wurde ebenfalls teilweise als stimulansähnlich diskriminiert.

Basierend auf nichtklinischen Studien scheinen zwei Hauptmetaboliten Säure und Sulfon von Modafinil oder Armodafinil nicht zu den ZNS-aktivierenden Eigenschaften der Elternverbindungen beizutragen.

Pharmakokinetik

Armodafinil zeigt nach einer einzelnen und mehreren oralen Dosisverabreichung eine lineare zeitunabhängige Kinetik. Die Erhöhung der systemischen Exposition ist proportional gegenüber dem Dosisbereich von 50 bis 400 mg. In 12 Wochen der Dosierung wurde keine zeitabhängige Veränderung der Kinetik beobachtet. Der scheinbare stationäre Zustand für armodafinil wurde innerhalb von 7 Tagen nach der Dosierung erreicht. Bei stationärem Zustand beträgt die systemische Exposition für armodafinil das 1,8 -fache der nach einer einzelnen Dosis beobachteten Exposition. Die Konzentrationsprofile des R-Enantiomers nach Verabreichung einer einzelnen Dosis von 50 mg Nuvigil oder 100 mg Provigil (Modafinil Eine 1: 1-Mischung aus R-und S-Enantiomeren) sind nahezu überlagbar. Die Cmax und die AUC0-∞ von armodafinil im stationären Zustand waren jedoch nach Verabreichung von 200 mg Nuvigil um ungefähr 37% bzw. 70% höher als die entsprechenden Werte von Modafinil nach Verabreichung von 200 mg Provigil aufgrund der schnellen Clearance des S-Enantiomers (Elimination Half-Life ungefähr 4 Stunden) im Vergleich zu R-Eenantiomer.

Absorption

Nuvigil ist nach oraler Verabreichung leicht absorbiert. Die absolute orale Bioverfügbarkeit wurde aufgrund der wässrigen Unlöslichkeit von armodafinil nicht bestimmt, die die intravenöse Verabreichung ausschlossen. Peak -Plasmakonzentrationen werden nach etwa 2 Stunden im Nastzustand erreicht. Der Lebensmitteleffekt auf die Gesamtbioverfügbarkeit von Nuvigil wird als minimal angesehen. Die Zeit für die Spitzenkonzentration (TMAX) kann jedoch im Fed-Zustand um ungefähr 2-4 Stunden verzögert werden. Da die Verzögerung von Tmax auch mit erhöhten Plasmakonzentrationen später in der Zeit verbunden ist, kann Lebensmittel möglicherweise den Beginn und den Zeitverlauf der pharmakologischen Wirkung für Nuvigil beeinflussen.

Verteilung

Nuvigil hat ein scheinbares Verteilungsvolumen von ca. 42 L. Daten, die für die Bindung von Arodafinil -Proteinen spezifisch sind, sind nicht verfügbar. Modafinil ist jedoch mäßig an Plasmaprotein (ungefähr 60%) gebunden, hauptsächlich an Albumin. Das Potenzial für Wechselwirkungen von Nuvigil mit hochproteingebundenen Arzneimitteln wird als minimal angesehen.

Beseitigung

Nach oraler Verabreichung von Nuvigil armodafinil zeigt ein scheinbar monoexponentieller Rückgang gegenüber der Spitzenplasmakonzentration. Der scheinbare Terminal T½ beträgt ungefähr 15 Stunden. Die orale Clearance von Nuvigil beträgt ungefähr 33 ml/min.

Stoffwechsel

In vitro Und vergeblich Die Daten zeigen, dass Armodafinil mit einer anschließenden Glucuronidkonjugation der hydroxylierten Produkte hydrolytische Desamidation S-Oxidation und aromatische Ringhydroxylierung durchläuft. Amidhydrolyse ist der prominenteste Stoffwechselweg mit Sulfonbildung durch Cytochrom P450 (CYP) 3A4/5 ist als nächstes an Bedeutung. Die anderen oxidativen Produkte werden zu langsam gebildet in vitro Um die Identifizierung des verantwortlichen Enzyms zu ermöglichen. Nur zwei Metaboliten erreichen spürbare Konzentrationen im Plasma (d. H. R-Modafinil-Säure und Modafinil-Sulfon).

Ausscheidung

Daten specific to Nuvigil disposition are not available. However modafinil is mainly eliminated via metabolism predominantly in the liver with less than 10% of the parent compound excreted in the urine. A total of 81% of the administered radioactivity was recovered in 11 days post-dose predominantly in the urine (80% vs. 1.0% in the feces).

Spezifische Populationen

Alter

In einer klinischen Studie war die systemische Exposition von armodafinil bei älteren Probanden (≥ 65 Jahre n = 24) um ungefähr 15% höher, was einer niedrigeren oralen Clearance von ungefähr 12% (cl/f) im Vergleich zu jungen Probanden (18-45 Jahre n = 25) entspricht. Die systemische Exposition von Armodafinil-Säure (Metabolit) war für Cmax und AUC0-τ im Vergleich zu jungen Probanden um ungefähr 61% und 73% höher. Die systemische Exposition des Sulfonmetaboliten war für ältere Probanden im Vergleich zu jungen Probanden ungefähr 20% niedriger. Eine Untergruppenanalyse älterer Probanden zeigte, dass ältere Probanden ≥ 75 und 65-74 Jahre im Alter von ungefähr 21% bzw. 9% niedrigeren oralen Clearance im Vergleich zu jungen Probanden hatten. Die systemische Exposition war bei den Probanden 65-74 Jahre (n = 17) um etwa 10% höher und bei Probanden ≥ 75 Jahre (n = 7) im Vergleich zu jungen Probanden um 27% höher. Die Veränderung ist für ältere Patienten nicht wahrscheinlich klinisch signifikant, da einige ältere Patienten eine stärkere Exposition gegenüber Arodafinil -Berücksichtigung haben, um die Verwendung niedrigerer Dosen zu vermitteln.

Sex

Die pharmakokinetische Bevölkerungsanalyse legt keinen geschlechtsspezifischen Effekt auf die Pharmakokinetik von Armodafinil nahe.

Beta Alanine -Vorteile und Nebenwirkungen

Ethnizität

Der Einfluss von Rasse/ethnischer Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Arodafinil wurde nicht untersucht.

Hepatische Beeinträchtigung

Die Pharmakokinetik und der Metabolismus von Modafinil wurden bei Patienten mit Zirrhose der Leber (6 Männer und 3 Frauen) untersucht. Drei Patienten hatten Zirrhose im Stadium B oder B und 6 Patienten hatten eine Zirrhose im Stadium C oder C (gemäß den Kriterien für Kinder-Pugh-Score). Klinisch 8 von 9 Patienten waren elektrisch und alle hatten Aszites. Bei diesen Patienten war die orale Clearance von Modafinil um etwa 60% verringert und die Konzentration des stationären Zustands im Vergleich zu normalen Patienten verdoppelt [siehe Dosierung und Verwaltung Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nierenbehinderung

In einer einzelnen Dosis 200 mg Modafinil-Studie beeinflusste ein schweres chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance ≤ 20 ml/min) die Pharmakokinetik von Modafinil nicht signifikant, aber die Exposition gegenüber Modafinilsäure (Metaboliten) wurde um das 9-fache erhöht.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

In vitro Die Daten zeigten, dass Armodafinil die Aktivitäten von CYP1A2 und möglicherweise CYP3A in konzentrationsbedingter Weise schwach induziert und dass die CYP2C19-Aktivität durch Armodafinil reversibel inhibiert wird. Andere CYP -Aktivitäten schienen nicht von armodafinil betroffen zu sein. Ein in vitro Die Studie zeigte, dass Armodafinil ein Substrat von P-Glykoprotein ist.

Potentielle Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die durch Cytochrom p450 Isoenzyme und andere Leberenzyme induzieren oder metabolisiert werden, metabolisiert

Das Vorhandensein mehrerer Wege für den Arodafinil-Metabolismus sowie die Tatsache, dass ein nicht CYP-bezogener Weg bei der metabolisierenden Arodafinil am schnellsten ist, dass eine geringe Wahrscheinlichkeit von materiellen Wirkungen auf das gesamte pharmakokinetische Profil von Nuvigil aufgrund der CYP-Hemmung durch Concomitant-Medikamente besteht. However due to the partial involvement of CYP3A enzymes in the metabolic elimination of armodafinil coadministration of potent inducers of CYP3A4/5 (e.g. carbamazepine phenobarbital rifampin) or inhibitors of CYP3A4/5 (e.g. ketoconazole erythromycin) could alter the plasma concentrations of armodafinil.

Das Potenzial von Nuvigil, den Metabolismus anderer Arzneimittel durch Enzyminduktion oder Hemmung zu verändern

• Medikamente metabolisiert von CYP3A4/5
  In vitro Die Daten zeigten, dass Armodafinil in konzentrationsbedingter Weise ein schwacher Induktor der CYP3A-Aktivität ist. In einer klinischen Studie führte eine gleichzeitige Verabreichung von Nuvigil 250 mg zu einer Verringerung der systemischen Exposition gegenüber Midazolam um 32% nach einer einzelnen oralen Dosis (5 mg) und 17% nach einer einzelnen intravenösen Dosis (2 mg). Daher können die Blutspiegel und die Wirksamkeit von Arzneimitteln, die Substrate für CYP3A -Enzyme (z. B. steroidale Kontrazeptiva Cyclosporin Midazolam und Triazolam) sind Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
  In einer separaten klinischen Studie, die eine gleichzeitige Verabreichung von Nuvigil 250 mg mit Quetiapin (300 mg bis 600 mg tägliche Dosen) führte, führte zu einer Verringerung der mittleren systemischen Exposition von Quetiapin um ungefähr 29%. Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• Von CYP1A2 metabolisierte Medikamente
  In vitro Die Daten zeigten, dass Armodafinil in konzentrationsbedingter Weise ein schwacher Induktor von CYP1A2 ist. In einer klinischen Studie unter Verwendung von Koffein als Sondensubstrat wurde jedoch kein signifikanter Effekt auf die CYP1A2 -Aktivität beobachtet.
• Durch CYP2C19 metabolisierte Medikamente
  In vitro Die Daten zeigten, dass Armodafinil ein reversibler Inhibitor der CYP2C19 -Aktivität ist. In einer klinischen Studie führte eine gleichzeitige Verabreichung von Nuvigil 400 mg zu einem Anstieg der Exposition gegenüber Omeprazol um 40% nach einer einzelnen oralen Dosis (40 mg) infolge einer moderaten Hemmung der CYP2C19 -Aktivität [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• Wechselwirkungen mit aktiven Arzneimitteln mit ZNS
  Die gleichzeitige Verabreichung von Nuvigil mit Quetiapin verringerte die systemische Exposition von Quetiapin.
  Daten specific to Nuvigil drug-drug interaction potential with other CNS active drugs are not available. However the following available drug-drug interaction information on modafinil should be applicable to Nuvigil.
  Die gleichzeitige Verabreichung von Modafinil mit Methylphenidat oder Dextroamphetamin führte zu keinen signifikanten Veränderungen des pharmakokinetischen Profils von Modafinil oder entweder stimulierend, obwohl die Absorption von Modafinil ungefähr eine Stunde verzögert wurde.
  Das begleitende Modafinil oder Clomipramin veränderte das pharmakokinetische Profil eines Arzneimittels nicht; Ein Vorfall mit erhöhten Clomipraminspiegeln und seinem aktiven Metabolitendesmethylclomipramin wurde jedoch bei einem Patienten mit Narkolepsie während der Behandlung mit Modafinil berichtet.
  Daten specific to Nuvigil or modafinil drug-drug interaction potential with monoamine oxidase (MAO) inhibitors are not available [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• Interaktion mit P-Glykoprotein
  Ein in vitro Die Studie zeigte, dass Armodafinil ein Substrat von P-Glykoprotein ist. The impact of inhibition of P-glycoprotein is not known.
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
  Daten specific to Nuvigil drug-drug interaction potential for additional other drugs are not available. However the following available drug-drug interaction information on modafinil should be applicable to Nuvigil.
  Warfarin: Die gleichzeitige Verabreichung von Modafinil mit Warfarin führte nicht zu signifikanten Veränderungen in den pharmakokinetischen Profilen von R-und S-Warfarin. Da in dieser Studie jedoch nur eine einzige Dosis Warfarin getestet wurde, kann eine Wechselwirkung nicht ausgeschlossen werden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Klinische Studien

Obstruktive Schlafapnoe (OSA)

Die Wirksamkeit von Nuvigil bei der Verbesserung der Wachsamkeit bei Patienten mit übermäßiger Schläfrigkeit im Zusammenhang mit OSA wurde in zwei 12-wöchigen multizentrischen Placebokontrollierten parallel-Gruppen-Doppelblindklinikstudien mit ambulanten Patienten, die die Kriterien für OSA erfüllt haben, festgelegt. Die Kriterien umfassen entweder: 1) übermäßige Schläfrigkeit oder Schlaflosigkeit sowie häufige Episoden mit beeinträchtigter Atmung im Schlaf und damit verbundene Merkmale wie laute Schnarchenmorgenkopfschmerzen oder trockener Mund beim Erwachen; oder 2) übermäßige Schläfrigkeit oder Schlaflosigkeit; und Polysomnographie, die eine der folgenden zeigt: mehr als fünf obstruktive Apnoen, die jeweils mehr als 10 Sekunden lang pro Stunde Schlaf; und eine oder mehrere der folgenden: häufige Erregungen aus dem Schlaf im Zusammenhang mit der Apneas Bradytachykardie oder einer arteriellen Sauerstoffentsättigung in Verbindung mit den Apnoen. Zusätzlich für den Eintritt in diese Studien mussten alle Patienten trotz einer Behandlung mit kontinuierlich positivem Atemwegsdruck (CPAP) übermäßige Schläfrigkeit aufweisen, wie durch einen Score ≥ 10 auf der EPWORTH Sleepiness Scale (ESS) gezeigt. Der Nachweis, dass CPAP bei der Reduzierung von Apnoe/Hypopnoe -Episoden wirksam war, war zusammen mit der Dokumentation der CPAP -Verwendung erforderlich.

Die Patienten mussten mit CPAP als CPAP -Verwendung von ≥ 4 Stunden/Nacht bei ≥ 70% der Nächte konform sein. Die CPAP -Verwendung wurde während der gesamten Studie fortgesetzt. In beiden Studien waren die primären Wirksamkeitsmessungen 1) Schlaflatenz, wie durch die Aufrechterhaltung des Wachheitstests (MWT) und 2) die Änderung des Gesamtkrankheitsstatus des Patienten beim endgültigen Besuch des klinischen globalen Eindrucks von Veränderungen (CGI-C) bewertet. Für eine erfolgreiche Studie mussten beide Maßnahmen statistisch signifikante Verbesserungen aufweisen.

Die MWT misst die Latenz (in Minuten) zum Einsetzen des Schlafes. Ein erweiterter MWT wurde mit Testsitzungen in 2 -stündigen Intervallen zwischen 9 und 19 Uhr durchgeführt. Die Primäranalyse war der Durchschnitt der Schlaflatenzen aus den ersten vier Testsitzungen (9 bis 15 Uhr). Für jede Testsitzung wurde der Probanden gebeten, zu versuchen, wach zu bleiben, ohne außergewöhnliche Maßnahmen zu verwenden. Jede Testsitzung wurde nach 30 Minuten beendet, wenn kein Schlaf oder unmittelbar nach dem Einsetzen des Schlafes eintrat. Der CGI-C ist eine 7-Punkte-Skala, die ohne Veränderung zentriert ist und von sehr viel schlechter bis stark verbessert wird. Die Bewerter erhielten keine spezifischen Leitlinien zu den Kriterien, die sie bei der Bewertung von Patienten bewerben sollten.

In der ersten Studie wurden insgesamt 395 Patienten mit OSA randomisiert, um Nuvigil 150 mg/Tag Nuvigil 250 mg/Tag oder passendes Placebo zu erhalten. Patienten, die mit Nuvigil behandelt wurden, zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung der Fähigkeit, wach zu bleiben, im Vergleich zu mit Placebo-behandelten Patienten, gemessen vom MWT beim letzten Besuch. Eine statistisch signifikante größere Anzahl von Patienten, die mit Nuvigil behandelt wurden, zeigte eine Verbesserung des klinischen Zustands des Gesamts, wie die CGI-C-Skala beim letzten Besuch bewertet. Die durchschnittlichen Schlaflatenzen (in Minuten) in der MWT zu Studienbeginn für die Versuche sind in Tabelle 3 unten zusammen mit der durchschnittlichen Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der MWT beim letzten Besuch aufgeführt. Die Prozentsätze der Patienten, die in den klinischen Studien ein gewisses Maß an Verbesserung des CGI-C in der folgenden klinischen Studien zeigten. Die beiden Dosen von Nuvigil erzeugten statistisch signifikante Effekte ähnlicher Größen auf das MWT und auch auf das CGI-C.

In der zweiten Studie wurden 263 Patienten mit OSA entweder auf Nuvigil 150 mg/Tag oder Placebo randomisiert. Mit Nuvigil behandelte Patienten zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung der Fähigkeit, wach zu bleiben, im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten, gemessen am MWT (Tabelle 3). Eine statistisch signifikante größere Anzahl von Patienten, die mit Nuvigil behandelt wurden, zeigte eine Verbesserung des klinischen Zustands des Gesamtzustandes (Tabelle 4).

Der mit Polysomnographie gemessene Nachtschlaf wurde durch die Verwendung von Nuvigil in beiden Studien nicht beeinflusst.

Narkolepsie

Die Wirksamkeit von Nuvigil bei der Verbesserung der Wachsamkeit bei Patienten mit übermäßiger Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie wurde in einer 12-wöchigen multizentrischen, placebokontrollierten parallel-Gruppen-Doppelblindstudie über ambulante Patienten festgelegt, die die Kriterien für Narkolepsie erfüllten. Insgesamt 196 Patienten wurden randomisiert, um Nuvigil 150 oder 250 mg/Tag oder ein passendes Placebo zu erhalten. Zu den Kriterien für Narkolepsie gehören entweder: 1) wiederkehrende Tag -Nickerchen oder im Schlaf, die fast täglich mindestens drei Monate auftreten, plus plötzlich bilateraler Verlust des Haltungsmuskulus in Zusammenhang mit intensiven Emotionen (Kataplexie); oder 2) eine Beschwerde über übermäßige Schläfrigkeit oder plötzliche Muskelschwäche mit den damit verbundenen Merkmalen: Die Hypnagogik -Halluzinationen von Schlaflähmungen automatische Verhaltensweisen störten die wichtigste Schlaf -Episode; und Polysomnographie, die eine der folgenden Folgen zeigt: Schlaflatenz von weniger als 10 Minuten oder REM -Schlaflatenz von weniger als 20 Minuten und ein Multiple Latenz (MSLT), der eine mittlere Schlaflatenz von weniger als 5 Minuten und zwei oder mehr Schlaf -REM -Perioden und NO -medizinische oder mentale Störungen der Symptome zeigt. Für den Einstieg in diese Studien mussten alle Patienten über eine übermäßige Schläfrigkeit bei der Tagesdauer über MSLT mit einer Schlaflatenz von 6 Minuten oder weniger dokumentiert werden, und das Fehlen einer anderen klinisch signifikanten aktiven medizinischen oder psychiatrischen Störung. Die MSLT Eine objektive polysomnografische Bewertung der Fähigkeit des Patienten, in einer nicht stimulierenden Umgebung einzuschlafen, gemessene Latenz (in wenigen Minuten), um den Einsetzen des Schlafes zu über 4 Testsitzungen in 2-Stunden-Intervallen zu haben. Für jede Testsitzung wurde dem Subjekt gesagt, dass er leise liegen und versucht habe, zu schlafen. Jede Testsitzung wurde nach 20 Minuten beendet, wenn kein Schlaf oder unmittelbar nach dem Einsetzen des Schlafes eintrat.

Die primären Wirksamkeitsmessungen waren: 1) Schlaflatenz, wie durch die Aufrechterhaltung des Wachheitstests (MWT) bewertet; und 2) die Änderung des Gesamtkrankheitsstatus des Patienten, gemessen vom CGI-C beim letzten Besuch [siehe Klinische Studien für eine Beschreibung dieser Maßnahmen]. Jede MWT -Testsitzung wurde nach 20 Minuten beendet, wenn kein Schlaf auftrat oder in dieser Studie unmittelbar nach dem Schlafengehen.

Mit Nuvigil behandelte Patienten zeigten eine statistisch signifikant verbesserte Fähigkeit, bei der MWT bei jeder Dosis im letzten Besuch wach zu bleiben [Tabelle 3]. Eine statistisch signifikante größere Anzahl von Patienten, die in jeder Dosis mit Nuvigil behandelt wurden, zeigte eine Verbesserung des klinischen Zustands des Gesamtzustandes, wie durch die CGI-C-Skala bei dem endgültigen Besuch bewertet [Tabelle 4].

Die beiden Dosen von Nuvigil erzeugten statistisch signifikante Effekte ähnlicher Größen auf das CGI-C. Obwohl ein statistisch signifikanter Effekt auf das MWT für jede Dosis beobachtet wurde, wurde beobachtet, dass die Wirkungsgröße für die höhere Dosis größer ist.

Der mit Polysomnographie gemessene Nachtschlaf wurde durch die Verwendung von Nuvigil nicht beeinflusst.

Schichtarbeitsstörung (SWD)

Die Wirksamkeit von Nuvigil bei der Verbesserung der Wachsamkeit bei Patienten mit übermäßiger Schläfrigkeit im Zusammenhang mit SWD wurde in einer 12-wöchigen multizentrischen doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie mit paralleler Gruppe nachgewiesen. Insgesamt 254 Patienten mit chronischer SWD wurden randomisiert, um Nuvigil 150 mg/Tag oder Placebo zu erhalten. Alle Patienten erfüllten die Kriterien für chronische SWD. Die Kriterien umfassen: 1) entweder a) eine primäre Beschwerde über übermäßige Schläfrigkeit oder Schlaflosigkeit, die zeitlich mit einer Arbeitsperiode (normalerweise Nachtarbeit) verbunden ist, die während der gewohnheitsmäßigen Schlafphase oder b) Polysomnographie und der MSLT den Verlust eines normalen Schlaf-Wach-Musters (d. H. Störten chronobiologischen Rhythmizität) auftritt; und 2) keine andere medizinische oder psychische Störung berücksichtigt die Symptome; und 3) die Symptome erfüllen keine Kriterien für andere Schlafstörungen, die Schlaflosigkeit oder übermäßige Schläfrigkeit (z. B. Zeitzonenwechsel [Jetlag -Syndrom) erzeugen.

Es ist zu beachten, dass nicht alle Patienten mit einer Beschwerde über Schläfrigkeit, die sich auch in Schichtarbeiten befassen, die Kriterien für die Diagnose von SWD erfüllen. In der klinischen Studie wurden nur Patienten eingeschrieben, die mindestens 3 Monate symptomatisch waren.

Eingeschriebene Patienten mussten außerdem mindestens 5 Nachtschichten pro Monat arbeiten, die zum Zeitpunkt ihrer Nachtschicht (MSLT -Score ≤ 6 Minuten) übermäßige Schläfrigkeit aufweisen und durch ein Tagespolysomnogramm dokumentiert werden.

Die primären Wirksamkeitsmessungen waren: 1) Schlaflatenz, wie durch den Multiple Sleep Latency Test (MSLT) bewertet, der während einer simulierten Nachtschicht beim letzten Besuch durchgeführt wurde; und 2) die Änderung des Gesamtkrankheitsstatus des Patienten, gemessen vom CGI-C beim letzten Besuch [siehe Klinische Studien für eine Beschreibung dieser Maßnahmen].

Patienten, die mit Nuvigil behandelt wurden, zeigten eine statistisch signifikante Verlängerung in der Zeit des Schlafes im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten, gemessen am NachtmSLT beim letzten Besuch (Tabelle 3). Eine statistisch signifikante größere Anzahl von Patienten, die mit Nuvigil behandelt wurden, zeigte eine Verbesserung des klinischen Zustands des Gesamts, wie durch die CGI-C-Skala bei dem endgültigen Besuch bewertet (Tabelle 4).

Der mit Polysomnographie gemessene Tagesschlaf wurde durch die Verwendung von Nuvigil nicht beeinflusst.

Tabelle 3: Durchschnittliche Basis -Schlaflatenz und Änderung von der Grundlinie beim letzten Besuch (MWT und MSLT in Minuten)

Tabelle 4: Klinischer globaler Eindruck von Veränderungen (CGI-C) (Prozent der Patienten, die sich beim letzten Besuch verbessert haben)

Patienteninformationen für Nuvigil

Nuvigil
(Nuvij-el)
(armodafinil) Tabletten für den oralen Gebrauch

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Nuvigil wissen sollte?

Nuvigil is a federal controlled substance (C-IV) because it can be abused or lead to dependence. Keep Nuvigil in a safe place to prevent misuse Und abuse. Selling or giving away Nuvigil may harm others Und is against the law. Sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie jemals missbraucht haben oder auf Alkohol verschreibungspflichtige Medikamente oder Straßenmedikamente abhängig waren.

Nuvigil may cause serious side effects including a serious rash or a serious allergic reaction that may affect parts of your body such as your liver or blood cells. Einy of these may need to be treated in a hospital Und may be life-threatening.

Hören Sie auf, Nuvigil zu nehmen, und rufen Sie Ihren Arzt sofort an oder erhalten Sie Notfallhilfe, wenn Sie eines dieser Symptome haben:

• Hautausschläge Nesselsucht im Mund oder Ihre Hautblasen und Schalen
• Schwellung Ihrer Gesichtsaugen Lippen Zunge oder Kehle
• Probleme beim Schlucken des Atmens oder der Heiserkeit
• Fieberscharze des Atems Schwellung der Beine, die die Haut oder Weiße der Augen oder dunklen Urin vergilben.

Wenn Sie einen starken Ausschlag mit Nuvigil haben, das das Medikament stoppt, kann der Ausschlag nicht davon abhalten, lebensbedrohlich zu werden oder Sie dauerhaft behindert oder entstellt zu werden.

Nuvigil is not approved for use in children for any medical condition.

Es ist nicht bekannt, ob Nuvigil bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

Was ist Nuvigil?

Nuvigil is a prescription medicine used to improve wakefulness in adults who are very sleepy due to one of the following diagnosed sleep disorders:

• Narkolepsie
• Obstruktive Schlafapnoe (OSA). Nuvigil wird mit anderen medizinischen Behandlungen für diese Schlafstörung verwendet. Nuvigil tritt nicht an, Ihre CPAP -Maschine oder andere Behandlungen zu verwenden, die Ihr Arzt für diesen Zustand verschrieben hat. Es ist wichtig, dass Sie diese Behandlungen weiterhin von Ihrem Arzt vorgeschrieben sind.
• Schichtarbeitsstörung (SWD) Nuvigil wird diese Schlafstörungen nicht heilen.

Nuvigil may help the sleepiness caused by these conditions but it may not stop all your sleepiness. Nuvigil does not take the place of getting enough sleep. Follow your doctor's advice about good sleep habits Und using other treatments.

Nehmen Sie Nuvigil nicht:

• sind allergisch gegen eine seiner Zutaten. Eine vollständige Liste von Zutaten in Nuvigil finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.
• haben eine Hautausschlag oder allergische Reaktion auf Arodafinil (Nuvigil) oder Modafinil (Provigil®) gehabt. Diese Medikamente sind sehr ähnlich.

Bevor Sie Nuvigil mitnehmen, teilen Sie Ihrem Arzt alle Ihre Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• eine Vorgeschichte von psychischen Gesundheitsproblemen einschließlich Psychose haben
• Herzprobleme haben oder eine hatten Herzinfarkt
• hohen Blutdruck haben. Ihr Blutdruck muss möglicherweise häufiger während der Einnahme von Nuvigil überprüft werden.
• haben Leber- oder Nierenprobleme
• eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Sucht haben
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Nuvigil Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird.
  Schwangerschaft Registry: Es gibt ein Register für Frauen, die während der Behandlung mit Nuvigil schwanger werden. Ziel dieses Registers ist es, Informationen über die Sicherheit von Nuvigil während der Schwangerschaft zu sammeln. Wenden Sie sich an die Registrierung, sobald Sie erfahren, dass Sie schwanger sind, oder bitten Sie Ihren Arzt, sich an die Registrierung für Sie zu wenden. Sie oder Ihr Arzt können Informationen erhalten und Sie in der Registrierung unter 1-866-404-4106 einschreiben.
• stillen. Es ist nicht bekannt, ob Nuvigil in Ihre Milch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu füttern, wenn Sie Nuvigil einnehmen.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Nuvigil und viele andere Medikamente können miteinander interagieren, die manchmal Nebenwirkungen verursachen. Nuvigil kann die Art und Weise beeinflussen, wie andere Arzneimittel und andere Arzneimittel die Funktionsweise von Nuvigil beeinflussen können. Ihre Dosis Nuvigil oder bestimmte andere Medikamente muss möglicherweise geändert werden.

Sagen Sie Ihrem Arzt besonders, wenn Sie verwenden oder nehmen:

• Eine hormonelle Geburtenkontrollmethode wie Antibabypillen implantiert implantiert Vaginalringe und intrauterine Geräte (IUPs). Hormonelle Geburtenkontrollmethoden funktionieren möglicherweise nicht, während Sie Nuvigil einnehmen. Frauen, die eine dieser Methoden zur Geburtenkontrolle anwenden, haben möglicherweise eine höhere Chance, schwanger zu werden, während sie Nuvigil einnehmen, und 1 Monat nach der Beendigung von Nuvigil. Sie sollten eine effektive Geburtenkontrolle verwenden, während Sie Nuvigil und 1 Monat nach Ihrer endgültigen Dosis einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Geburtenkontrolle, die für Sie geeignet sind, während Sie Nuvigil einnehmen.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen und zeigen Sie sie Ihrem Arzt und Apotheker, wenn Sie ein neues Medikament erhalten. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, ob es sicher ist, Nuvigil und andere Medikamente zusammenzusetzen. Beginnen Sie keine neuen Medikamente mit Nuvigil, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen gesagt, dass es in Ordnung ist.

Wie soll ich Nuvigil einnehmen?

• Nehmen Sie Nuvigil genau wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Nuvigil -Dosis verschreiben. Ändern Sie Ihre Dosis Nuvigil nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Tageszeit sagen, um Nuvigil zu nehmen.
  • Menschen mit Narcolepsie oder OSA nehmen normalerweise jeden Tag ein einmaliges Nuvigil.
  • Menschen mit SWD nehmen Nuvigil normalerweise etwa 1 Stunde vor ihrer Arbeit.
• Ändern Sie nicht die Tageszeit, die Sie Nuvigil einnehmen, es sei denn, Sie haben mit Ihrem Arzt gesprochen. Wenn Sie Nuvigil zu nahe an Ihre Schlafenszeit nehmen, kann es sein, dass es schwieriger ist, schlafen zu gehen.
• Sie können Nuvigil mit oder ohne Nahrung einnehmen.
• Wenn Sie mehr als Ihre vorgeschriebene Dosis einnehmen oder wenn Sie eine Überdosis Nuvigil einnehmen, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr Giftkontrollzentrum an.

Zu den Symptomen einer Überdosis von Nuvigil kann gehören:

• Probleme beim Schlafen
• Unruhe
• Verwirrung
• Fühle mich desorientiert
• Sich aufgeregt fühlen
• Hören zu hören, wie man Dinge sieht oder spürt, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen)
• Brechreiz Und Durchfall
• Ein schneller oder langsamer Herzschlag
• Brustschmerzen
• Erhöhter Blutdruck
• Angst
• Kurzatmigkeit

Was sollte ich vermeiden, während ich Nuvigil einnehme?

• Fahren Sie kein Auto oder führen Sie andere gefährliche Aktivitäten durch, bis Sie wissen, wie sich Nuvigil auf Sie auswirkt. Menschen mit Schlafstörungen sollten immer vorsichtig sein, Dinge zu tun, die gefährlich sein könnten. Ändern Sie Ihre täglichen Gewohnheiten nicht, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass es in Ordnung ist.
• Sie sollten es vermeiden, Alkohol zu trinken. Es ist nicht bekannt, wie sich Alkohol auf Sie auswirkt, wenn Sie Nuvigil einnehmen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Nuvigil?

Nuvigil may cause serious side effects. Hören Sie auf, Nuvigil zu nehmen, und rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder erhalten Sie Notfallhilfe, wenn Sie Folgendes erhalten:

• Eine schwerwiegende Hautausschlag oder schwerwiegende allergische Reaktion. (Sehen Sie, was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Nuvigil wissen sollte?)
• mentale (psychiatrische) Symptome, einschließlich:
  • Depression
  • sich ängstlich fühlen
  • Hören zu hören, wie man Dinge sieht oder spürt, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen)
  • Eine extreme Zunahme von Aktivität und Reden (Manie)
  • aggressives Verhalten
  • Selbstmordgedanken
  • Andere psychische Probleme
• Symptome eines Herzproblems einschließlich Brustschmerzen abnormaler Herz schlägt und Schwierigkeiten beim Atmen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Nuvigil sind:

• Kopfschmerzen
• Brechreiz
• Schwindel
• Probleme beim Schlafen

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Nuvigil.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Nuvigil aufbewahren?

• Lagern Sie Nuvigil bei Raumtemperatur zwischen 20 ° bis 25 ° C.
• Halten Sie Nuvigil und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Nuvigil.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Nuvigil nicht für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Nuvigil anderen Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden und ist gegen das Gesetz.

Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Nuvigil bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Nuvigil?

Wirkstoff: armodafinil

Inaktive Zutaten: Lactose -Monohydrat -mikrokristallines Cellulose -Zellulose -prägelatinisierter Stärke Croscarmellose Natrium -Povidon und Magnesiumstearat.