Olux-e

Beschreibung für Olux-e

Olux-E (Clobetasol Propionat) Schaum a petrolatum-based emulsion aerosol foam contains the active ingredient clobetasol propionate USP a synthetic corticosteroid for topical dermatologic use. Clobetasol an analog of prednisolone has a high degree of glucocorticoid activity Und a slight degree of mineralocorticoid activity.

Wofür werden Colace -Medikamente verwendet?

Clobetasol-Propionat ist 21-Chlor-9-Fluor-11ß17-Dihydroxy-16 • -Methylprega-14-Dien-320-Dion-17-Propionat mit der empirischen Formel C. ₂₅ H ₃₂ Schlag ₅ und ein Molekulargewicht von 466,97.

Das Folgende ist die chemische Struktur:

Clobetasol-Propionat ist ein weißes bis cremefarbenes kristallines Pulver, das praktisch in Wasser unlöslich ist.

Jedes Gramm Olux-E-Schaum enthält 0,5 mg Clobetasol-Propionat-USP. Der Schaum enthält auch wasserfreies Zitronensäure -Cetylalkohol -Cyclomethicon -Isopropyl -Myristat -Mineralöl Polyoxyl 20 Cetostarylether -Kalium -Citrat -Monohydratpropylenglykol gereinigtes Wasser Sorbitan Monolaurat weißes Petrolatum und Phenoxyethanol als Presentimat.

Olux-E (clobetasol propionate foam) Foam is dispensed from an aluminum can pressurized with a hydrocarbon (propane/butane) propellant.

Verwendung für Olux-e

Anzeige

Olux-E (clobetasol propionate foam) Foam is indicated for the treatment of inflammatory Und pruritic manifestations of corticosteroid-responsive dermatoses in patients 12 years of age or older.

Einschränkungen der Nutzung

• Olux-E (clobetasol propionate foam) Foam should not be applied to the face axillae or groin.
• Olux-E (clobetasol propionate foam) Foam should not be used if there is skin atrophy at the treatment site.
• Die Behandlung sollte auf 2 aufeinanderfolgende Wochen begrenzt sein und Patienten sollten nicht mehr als 50 Gramm oder mehr als 21 Kapulze pro Woche verwenden.

Dosierung für Olux-e

Olux-E (clobetasol propionate foam) Foam is not for oral ophthalmic or intravaginal use.

Tragen Sie zweimal täglich Morgen und Abend eine dünne Schicht Olux-E (Clobetasol Propionat Foam) auf den betroffenen Bereich (en) auf bis zu 2 aufeinanderfolgende Wochen auf. Die Therapie sollte abgesetzt werden, wenn die Kontrolle erreicht wurde. Die maximale wöchentliche Dosis sollte 50 g nicht überschreiten. oder eine Menge von mehr als 21 Kappen pro Woche. Für die ordnungsgemäße Abgabe von Schaumschütteln kann es den Antrieb auf den Kopf stellen und den Aktuator deprimieren. Eine kleine Menge Schaum (etwa eine Kaps) abgeben und die Medikamente vorsichtig in die betroffenen Bereiche (mit Ausnahme der Gesichtsarenien und Achselhöhlen) massieren, bis der Schaum absorbiert wird. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Weißer Emulsion Aerosolschaum 0,05%

Olux-E (Clobetasol Propionat) Schaum 0.05% is supplied as follows:

• 50 g Aluminium können NDC 63032-101-50
• 100 g Aluminium können NDC 63032-101-00

Lagerung und Handhabung

Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur 68 ° F bis 20 ° C bis 25 ° C.

Brennbar. Vermeiden Sie die Feuerflamme oder das Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung. Inhalt unter Druck. Nicht punktieren oder verbrennen. NICHT dem Heizen oder Speichern bei Temperaturen über 49 ° C aussetzen.

Außerhalb der Reichweite von Kindern.

Hergestellt für Stiefel Laboratories Inc. Coral Gables FL 33134. Überarbeitet 11/2010

Nebenwirkungen für Olux-e

Klinische Studien Erfahrung

In kontrollierten klinischen Studien mit 821 Probanden, die Olux-E (Clobetasol Propionat-Schaum) ausgesetzt waren, und Fahrzeugschaum ausgesetzt sind die gepoolte Inzidenz lokaler Nebenwirkungen in Versuchen zur Atopischen Dermatitis und Psoriasis mit Olux-E (Clobetasol Propionat) waren 1,9% für die Anwendungsstelle für die Anwendungsstelle und 1,6% für die Anwendungsstelle. Die meisten örtlichen unerwünschten Ereignisse wurden als leicht bis mittelschwer eingestuft und wurden nicht von Altersrennen oder Geschlecht betroffen. Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die folgenden zusätzlichen lokalen unerwünschten Reaktionen wurden mit topischen Kortikosteroiden berichtet: Folliculitis Akneforme Eruptionen Hypopigmentierung perioraler Dermatitis allergischer Kontaktdermatitis Sekundärinfektion Reizstreifen und Miliaria. Sie können häufiger unter Verwendung von okklusiven Verbänden und höheren Potenzkortikosteroiden wie Clobetasol -Propionat auftreten.

Das Cushing -Syndrom wurde bei Säuglingen und Erwachsenen infolge des längeren Einsatzes topischer Clobetasol -Propionatformulierungen berichtet.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während des Einsatzes von Clobetasol-Formulierungen nach der Anbietung identifiziert: Erythema Pruritus-Verbrennung von Alopezie und Trockenheit.

Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Arzneimittelinteraktionen für Olux-e

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen für Olux-e

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Olux-e

Auswirkungen auf das endokrine System

Olux-E (clobetasol propionate foam) Foam has been shown to suppress the HPA axis.

Die systemische Absorption von Olux-E (Clobetasol-Propionatschaum) hat eine reversible Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) -Axisunterdrückung mit dem Potenzial für klinische Glukokortikosteroid-Insuffizienz verursacht. Dies kann während der Behandlung oder beim Entzug des topischen Kortikosteroids auftreten. Die Verwendung von OLUX-E (Clobetasol Propionat Foam) Schaum länger als 2 Wochen kann das Immunsystem unterdrücken. [sehen Nichtklinische Toxikologie ]

In einer Studie mit 37 Probanden ab 12 Jahren mit einer Nebennierenunterdrückung von mindestens 30% der Körperoberfläche (BSA) wurde nach zwei Wochen Behandlung mit Olux-E bei 6 von 37 Probanden (NULL,2%) identifiziert. [sehen Klinische Pharmakologie ]

Aufgrund des Potenzials für systemische Absorption von Olux-E (Clobetasol-Propionatschaum) kann die Patienten, die regelmäßig auf die Unterdrückung der HPA-Achse bewertet werden, erforderlich sein. Zu den Faktoren, die einen Patienten unter Verwendung eines topischen Kortikosteroids zur HPA -Achse -Unterdrückung prädisponieren, gehören die Verwendung von wirksameren Steroiden, die über große Oberflächen verwendet werden, die über verlängerte Perioden verwendet werden, die unter der Verschlachtung einer veränderten Hautbarriere verwendet werden, und bei Patienten mit Leberversagen.

Ein ACTH -Stimulationstest kann bei der Bewertung von Patienten zur Unterdrückung der HPA -Achse hilfreich sein. Wenn die Unterdrückung der HPA -Achse dokumentiert wird, sollte ein Versuch unternommen werden, das Arzneimittel allmählich zurückzuziehen, um die Anwendungshäufigkeit zu verringern oder ein weniger starkes Steroid zu ersetzen. Manifestationen der Nebenniereninsuffizienz können systemische Kortikosteroide erfordern. Die Wiederherstellung der HPA -Achsenfunktion ist im Allgemeinen schnell und abgeschlossen, wenn topische Kortikosteroide abgesetzt werden.

Die Hyperglykämie des Cushing -Syndroms und die Entlassung von latenten Diabetes mellitus können auch aus der systemischen Absorption topischer Kortikosteroide zurückzuführen.

Die Verwendung von mehr als einem kortikosteroidhaltigen Produkt gleichzeitig kann die gesamte systemische Kortikosteroid-Exposition erhöhen.

Pädiatrische Patienten können aufgrund ihrer größeren Verhältnisse von Hautoberflächen zu Körpermassen anfälliger für systemische Toxizität aus äquivalenten Dosen sein. [sehen Verwendung in bestimmten Populationen ]

Lokale Nebenwirkungen mit topischen Kortikosteroiden

Lokale Nebenwirkungen treten möglicherweise eher bei der längeren Verwendung oder Verwendung von Kortikosteroiden mit höherer Potenz auf, die mit einem okklusiven Gebrauch auftreten. Zu den Reaktionen können Atrophy -Striae -Telangiektasien gehören, die Juckreiz -Reiztrockenheit Folliculitis Akneforme Eruptionen Hypopigmentierung perioraler Dermatitis allergischer Kontaktdermatitis Sekundärinfektion und Miliaria haben. Einige lokale Nebenwirkungen können irreversibel sein.

t-Zone

Allergische Kontaktdermatitis gegen jede Komponente topischer Kortikosteroide wird normalerweise durch ein Versagen der Heilung und nicht durch eine klinische Verschlechterung diagnostiziert. Die klinische Diagnose einer allergischen Kontaktdermatitis kann durch Patch -Tests bestätigt werden.

Wenn die Reizung eine Behandlung mit Olux-E (Clobetasol Propionat-Schaum) entwickelt, sollte der Schaum abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.

Begleitende Hautinfektionen

Begleitende Hautinfektionen sollten mit einem geeigneten antimikrobiellen Mittel behandelt werden. Wenn die Infektion bestehen bleibt, sollte OLUX-E (Clobetasol Propionat-Schaum) Schaum abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend behandelt wurde.

Entflammbare Inhalte

Das Treibmittel in Olux-E (Clobetasol Propionat-Schaum) ist brennbar. Vermeiden Sie die Feuerflamme oder das Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung. Stechen Sie die Behälter nicht und/oder brennen Sie sie nicht. Setzen Sie Behälter nicht der Wärme und/oder bei Temperaturen über 49 ° C auf.

Patientenberatungsinformationen

[Sehen Von der FDA zugelassen Patientenkennzeichnung ]

Patienten, die topische Kortikosteroide verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

• Dieses Medikament soll wie vom Arzt angewiesen werden. Es ist nur für den externen Gebrauch. Sofern nicht vom Prescriber gerichtet ist, sollte es nicht im Gesicht oder in hautgefiel Bereichen wie Unterarmen oder Leistengegend verwendet werden. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen oder anderen Schleimhäuten. Nach dem Gebrauch die Hände waschen.
• Dieses Medikament sollte nicht für eine andere Störung als das verwendet werden, für das es verschrieben wurde.
• Der behandelte Hautbereich sollte nicht verpackt oder auf andere Weise bedeckt sein, um okklusiv zu sein, es sei denn, der Arzt.
• Patienten sollten Anzeichen von lokalen oder systemischen Nebenwirkungen auf den Arzt melden.
• Patienten sollten ihre Ärzte darüber informieren, dass sie Olux-E (Clobetasol Propionat Foam) -Saum verwenden, wenn eine Operation in Betracht gezogen wird.
• Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgesetzt werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Verbesserung beobachtet wird, wenden Sie sich an den Arzt.
• Patienten sollten nicht mehr als 50 Gramm pro Woche Olux-E (Clobetasol Propionat-Schaum) oder eine Menge von mehr als 21 Kaps pro Woche verwenden. [sehen Dosierung und Verwaltung ]
• Dieses Medikament ist brennbar; Vermeiden Sie Wärmeflamme oder Rauchen, wenn Sie dieses Produkt auftragen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von Olux-E-Schaum oder Clobetasol-Propionat zu bewerten. In a 90-day repeat-dose toxicity study in rats topical administration of Olux-E (clobetasol propionate foam) Foam at dose concentrations from 0.001 – 0.1% or from 0.03 to 0.3 mg/kg/day of clobetasol propionate resulted in a toxicity profile consistent with long term exposure to corticosteroids including adrenal atrophy histopathological changes in several organs systems indicative of severe Immununterdrückung und opportunistische Pilz- und Bakterieninfektionen. In dieser Studie konnte ein Noael nicht ermittelt werden. Obwohl die klinische Relevanz der Befunde bei Tieren für den Menschen nicht klar ist, kann anhaltende Glukokortikoid-verwandte Immunsuppression das Infektionsrisiko und möglicherweise das Risiko für Karzinogenese erhöhen.

Clobetasol-Propionat war in vier verschiedenen Testsystemen nicht-mutagenisch: der AMES-Test Der Maus-Lymphom-Test Der Saccharomyces cerevisiae-Gen-Umwandlungsassay und der E. coli B WP2-Fluktuationstest. Im In -vivo -Maus -Mikronukleus -Test wurde ein positiver Befund nach 24 Stunden beobachtet, jedoch nicht nach 48 Stunden nach oraler Verabreichung bei einer Dosis von 2000 mg/kg.

Studien an der Ratte nach subkutaner Verabreichung von Clobetasolpropionat bei Dosierungsniveaus von bis zu 0,05 mg/kg pro Tag zeigten, dass die Weibchen eine Zunahme der Anzahl resorbierter Embryonen und eine Abnahme der Anzahl lebender Feten bei der höchsten Dosis zeigten.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Effekte Schwangerschaftskategorie C C.

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zum teratogenen Potential von Clobetasol-Propionat bei schwangeren Frauen. OLUX-E (Clobetasol Propionat-Schaum) sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch bei relativ niedrigen Dosierungsniveaus verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass einige Kortikosteroide nach der dermalen Anwendung auf Labortiere teratogen sind.

Clobetasol -Propionat wurde bei topisch nicht auf Teratogenität getestet. Es wird jedoch perkutan absorbiert, und wenn es subkutan verabreicht wurde, war es sowohl im Kaninchen als auch in der Maus ein signifikanter Teratogen. Clobetasol -Propionat hat ein höheres teratogenes Potential als weniger wirksame Steroide.

Teratogenitätsstudien bei Mäusen unter Verwendung des subkutanen Weges führten zu einer Fetotoxizität bei der höchsten getesteten Dosis (1 mg/kg) und der Teratogenität bei allen Dosisniveaus, die auf 0,03 mg/kg getestet wurden. Diese Dosen betragen ungefähr 1,4 bzw. 0,04-mal die menschliche topische Dosis von Olux-E (Clobetasol Propionat-Schaum), basierend auf Vergleiche der Körperoberfläche. Zu den beobachteten Anomalien gehörten Gaumen und Skelettstörungen.

Bei Kaninchen war Clobetasol -Propionat in Dosen von 0,003 und 0,01 mg/kg teratogen. Diese Dosen betragen ungefähr 0,02 bzw. 0,05-fache der menschlichen topischen Dosis von Olux-E (Clobetasol Propionat-Schaum), basierend auf Vergleiche der Körperoberfläche. Zu den zu beobachteten Anomalien gehörten Gaumenpalate Cranioschisis und andere Skelettstörungen.

Pflegemütter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in Muttermilch auf und können das Wachstum in die endogene Kortikosteroidproduktion stören oder andere ungünstige Effekte verursachen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. Weil viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden werden, sollte eine Pflege-Frau ausgelagert werden, wenn Olux-E (Clobetasol Propionat Foam) Schaum verabreicht wird.

Wenn Sie während der Laktation verwendet werden, sollte OLUX-E (Clobetasol Propionat-Schaum) Schaum nicht auf die Brust aufgetragen werden, um eine zufällige Einnahme des Kindes zu vermeiden.

Kann CoQ10 hohen Blutdruck verursachen

Pädiatrische Verwendung

Die Verwendung bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wird aufgrund des Risikos einer HPA -Achsenunterdrückung nicht empfohlen.

Nach zwei Wochen täglicher Behandlung mit Olux-E (Clobetasol Propionat-Schaum) zeigte 7 von 15 Patienten (47%) im Alter von 6 bis 11 Jahren eine Unterdrückung der HPA-Achse. Die Laborunterdrückung war vorübergehend; Bei allen Probanden kehrten die Serum -Cortisol -Spiegel bei 4 Wochen nach der Behandlung wieder normal.

Bei 92 Patienten von 12 bis 17 Jahren war die Sicherheit der Sicherheit in der Erwachsenenbevölkerung ähnlich. Basierend auf diesen Daten ist keine Anpassung der Dosierung von Olux-E (Clobetasol Propionat-Schaum) bei jugendlichen Patienten, die 12 bis 17 Jahre alt sind, gerechtfertigt.

Aufgrund eines höheren Verhältnisses der Hautoberfläche zu Körpermasse sind pädiatrische Patienten ein höheres Risiko als Erwachsene der HPA -Achsenunterdrückung und des Cushing -Syndroms, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie sind daher auch ein höheres Risiko einer Nebenniereninsuffizienz während und/oder nach dem Rückzug der Behandlung ausgesetzt.

HPA -Achsenunterdrückung Cushing -Syndrom lineares Wachstumsverzögerung verzögerter Gewichtszunahme und intrakranieller Hypertonie wurde bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhalten. Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen niedrige Plasma -Cortisolspiegel und das Fehlen einer Reaktion auf ACTH -Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen prall gefüllte Fontanellen (bei Säuglingen) Kopfschmerzen und bilaterales Papillenema. Die Verabreichung topischer Kortikosteroide an Kinder sollte auf die geringste Menge beschränkt sein, die mit einem wirksamen therapeutischen Regime kompatibel ist. Die chronische Kortikosteroid -Therapie kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.

Nebenwirkungen von Striae wurden mit unangemessener Verwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern berichtet.

Geriatrische Verwendung

Eine begrenzte Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren wurde in klinischen Studien in den USA mit Olux-E (Clobetasol Propionat-Schaum) (n = 58) behandelt. Während die Anzahl der Patienten zu klein ist, um eine separate Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit zu ermöglichen, waren die in dieser Population angegebenen Nebenwirkungen den von jüngeren Patienten gemeldeten. Basierend auf den verfügbaren Daten ist keine Anpassung der Dosierung von Olux-E (Clobetasol Propionat-Schaum) bei geriatrischen Patienten gerechtfertigt.

Überdosierungsinformationen für Olux-e

Der topisch angelegte Olux-E (Clobetasol Propionat-Schaum) kann in ausreichende Mengen absorbiert werden, um systemische Effekte zu erzeugen.

Kontraindikationen für Olux-e

Keiner.

Klinische Pharmakologie for Olux-E

Wirkungsmechanismus

Kortikosteroide spielen eine Rolle bei der Entzündung der zellulären Immunfunktion und der Proteinregulation; Der genaue Wirkmechanismus bei kortikosteroidreagierenden Dermatosen ist jedoch unbekannt.

Der Beitrag zur Wirksamkeit durch einzelne Komponenten des Fahrzeugs wurde nicht festgestellt.

Pharmakodynamik

In einer Studie zur Bewertung des Potentials für die Unterdrückung der HPA-Achse unter Verwendung des Cosyntropin-Stimulationstests Olux-E (Clobetasol Propionat-Schaum) zeigte nach zwei zwei Wochen täglicher Anwendung bei Patienten mit atopischer Dermatitis von mindestens 30% Körperoberfläche (BSA) eine reversible Nebennierenunterdrückung. Der Anteil der Probanden zwölf Jahre alt und älter, die die Unterdrückung der HPA -Achse nachweist, betrug 16,2% (6 von 37). In dieser Studie wurde die Unterdrückung der HPA-Achse als Serum-Cortisol-Spiegel ≤ 18 mcg/dl 30-min nach Cosyntropin-Stimulation definiert. Die Laborunterdrückung war vorübergehend; Bei allen Probanden kehrten die Serum -Cortisol -Spiegel bei 4 Wochen nach der Behandlung wieder normal. [sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ]

Pharmakokinetik

Topische Kortikosteroide können von intakten gesunden Haut absorbiert werden. Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich der Produktformulierung und der Integrität der epidermalen Barriere. Okklusionsentzündung und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane Absorption erhöhen. Die Verwendung pharmakodynamischer Endpunkte zur Beurteilung der systemischen Exposition von topischen Kortikosteroiden kann erforderlich sein, da die Zirkulationsspiegel häufig unter dem Nachweisniveau liegen. Einmal durch die Haut absorbiert werden topische Kortikosteroide hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann von den Nieren ausgeschieden. Einige Kortikosteroide und ihre Metaboliten sind ebenfalls in der Galle ausgeschieden.

Nach zweimal täglicher Anwendung von OLUX-E (Clobetasol Propionat-Schaum) für eine Woche auf 32 erwachsene Patienten mit leichten bis mittelschweren Plaque-Typ-Psoriasis-mittleren Peak-Plasmakonzentrationen (± SD) von 59 ± 36 pg/ml Clobetasol wurden nach etwa 5 Stunden Postdose am Tag 8 beobachtet.

Klinische Studien

In einer randomisierten Studie von Probanden wurden 12 Jahre und älter mit mittelschwerer bis schwerer Dermatitis 251 Probanden mit Olux-E (Clobetasol Propionat-Schaum) behandelt, und 126 Probanden wurden mit Fahrzeugschaum behandelt. Die Probanden wurden zwei Wochen lang zweimal täglich behandelt. Am Ende der Behandlung 131 von 251 Probanden (52%), behandelt mit Olux-E (Clobetasol Propionat-Schaum), im Vergleich zu 18 von 126 Probanden (14%), behandelt mit Fahrzeugschaum, erzielte die Behandlungserfolg. Der Behandlungserfolg wurde durch den ISGA -Score eines Ermittlers statischen Global Assessment (ISGA) von klarem (0) oder nahezu klarem (1) mit mindestens 2 Klassenverbesserungen gegenüber dem Ausgangswert und den Punktzahlen von fehlenden oder minimalen (0 oder 1) für Erythem und Induration/Pappulation definiert.

In einer zusätzlichen randomisierten Untersuchung von Probanden 12 Jahre und älter mit leichten bis mittelschweren Plaque-Psoriasis 253 Probanden wurden mit Olux-E (Clobetasol Propionat-Schaum) und 123 Probanden mit Fahrzeugschaum behandelt. Die Probanden wurden zwei Wochen lang zweimal täglich behandelt. Am Ende der Behandlung 41 von 253 Probanden (16%), behandelt mit Olux-E (Clobetasol Propionat-Schaum), im Vergleich zu 5 von 123 Probanden (4%), behandelt mit einem mit dem Fahrzeugschaum erzielten Erfolg der Behandlung. Der Behandlungserfolg wurde durch den ISGA -Score eines Ermittlers statischen Global Assessment (ISGA) von klarem (0) oder nahezu klarem (1) mit mindestens 2 Notenverbesserungen gegenüber den Ausgangswerten von keiner oder schwach/minimaler (0 oder 1) für Erytheme und Skalierung und eine Punktzahl von None (0) für die Plaque -Dicke von mindestens 2 Klassen definiert.

Patienteninformationen für Olux-e

Olux-E
(O-lux-e)
(Clobetasol Propionat) Schaum

WICHTIG: Nur für Hautverbrauch. Holen Sie sich den Schaumschaum von Olux-E (Clobetasol Propionat Foam) in den Augen Mund oder Vagina.

Lesen Sie die Patienteninformationen, die mit Olux-E (Clobetasol Propionat Foam) Schaum geliefert werden, bevor Sie anfangen, ihn zu verwenden, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Broschüre tritt nicht mit Ihrem Arzt über Ihren Zustand oder Ihre Behandlung an.

Was ist Olux-E (Clobetasol Propionat Foam) Schaum?

Olux-E (clobetasol propionate foam) Foam is a prescription corticosteroid medicine used on the skin (topical) to treat adults Und children 12 years Und older with certain skin conditions that cause red flaky Und itchy skin.

Olux-E (clobetasol propionate foam) Foam should not be used:

• auf Ihrem Gesicht Unterarme oder Leistengegend
• Wenn Sie im Behandlungsbereich eine Hautverdünnung (Atrophie) haben

Sie sollten den Schaumschaum von Olux-E (Clobetasol Propionat Foam) länger als 2 Wochen hintereinander nicht verwenden.

Sie sollten in 1 Woche nicht mehr als 50 Gramm oder 21 Kapseln Olux-E (Clobetasol Propionat-Schaum) verwenden.

Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Olux-E (Clobetasol Propionat Foam) Foam verwende?

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Bevor Sie Olux-E (Clobetasol Propionat Foam) verwenden, sagen Sie Ihnen einen Arzt, wenn Sie:

• haben in der Vergangenheit eine Reizung oder eine andere Hautreaktion auf ein Steroidmedizin gehabt
• eine Hautinfektion haben. Möglicherweise benötigen Sie Medikamente, um die Hautinfektion zu behandeln, bevor Sie den Schaumstoffschaum von Olux-E (Clobetasol Propionat) verwenden.
• Diabetes haben
• haben Probleme bei Nebennieren
• Leberprobleme haben
• Planen Sie eine Operation
• haben eine andere Krankheit
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Olux-E (Clobetasol Propionat Foam) Schaum Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Olux-E (Clobetasol Propionat Foam) Schaum in Ihre Muttermilch übergeht.

Tragen Sie den Schaumschaum von Olux-E (Clobetasol Propionat Foam) auf Ihren Brustbereich nicht auf, wenn Sie ein Baby stillen. Dies hilft, das Baby daran zu hindern, den Schaumschaum von Olux-E (Clobetasol Propionat) versehentlich in den Mund zu bringen.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Sagen Sie Ihrem Arzt besonders, wenn Sie andere Kortikosteroid -Medikamente im Mund nehmen oder andere Produkte auf Ihrer Haut verwenden, die Kortikosteroide enthalten. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie nicht sicher sind.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Behalten Sie eine Liste Ihrer Medikamente bei, um Ihren Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Olux-E (Clobetasol Propionat Foam) -Saum verwenden?

• Sehen Sie, was ist Olux-E (Clobetasol Propionat Foam) Schaum?
• Verwenden Sie den Schaumschaum von Olux-E (Clobetasol Propionat Foam) genau so, wie Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie ihn verwenden sollen. Siehe die Anweisungen zum Auftragen von Olux-E (Clobetasol Propionat Foam) Schaum.
• Dieses Arzneimittel ist nur für die Haut verwendet. Holen Sie sich den Schaumschaum von Olux-E (Clobetasol Propionat Foam) in den Augen Mund oder Vagina.
• Wenden Sie Olux-E (Clobetasol Propionat Foam) 2 mal täglich morgens und einmal in der Nacht oder wie von Ihrem Arzt an.
• Binden Sie Ihren behandelten Bereich nicht ab oder decken Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.
• Verwenden Sie länger als 2 Wochen in Folge keinen Schaumschaum von Olux-E (Clobetasol Propionat Foam).
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich Ihre Haut nach 2 Wochen Behandlung mit Olux-E (Clobetasol Propionat-Schaum) nicht verbessert.
• Sehen Sie sich Ihren Arzt regelmäßig an, um Ihre Symptome und Nebenwirkungen zu überprüfen, während Sie Olux-E (Clobetasol Propionat Foam) Schaum nehmen.
• Olux-E (clobetasol propionate foam) Foam is flammable. Avoid heat flame or smoking during Und right after using Olux-E (clobetasol propionate foam) Foam.

Anweisungen zum Auftragen von Olux-E (Clobetasol Propionat Foam) Schaum

1. Bevor Sie Olux-E (Clobetasol Propionat Foam) zum ersten Mal auftragen, brechen Sie das winzige Plastikstück an der Basis des Randes der Dose, indem Sie vorsichtig (weg vom Stück) auf die Düse zurückschieben. Siehe Abbildung A.

Abbildung A: Brechen Sie ein winziges Plastikstück auf Olux-E (Clobetasol Propionat-Schaum) Schaumstoff können Düse düsen.

2. Schütteln Sie den olux-e (Clobetasol-Propionat-Schaum) Schaum, bevor Sie verwendet werden.

Abbildung B: Schütteln Sie Olux-E (Clobetasol Propionat Foam) Schaumdose.

3. Drehen Sie den olux-e (Clobetasol-Propionatschaum) Schaum auf den Kopf und drücken Sie die Düse. Siehe Abbildung C.

Abbildung C: Drehen Sie den Schaumstoffschaum von Olux-E (Clobetasol Propionat) auf den Kopf und drücken Sie die Düse.

V. Siehe Abbildung D.

Abbildung D: OLUX-E (Clobetasol Propionat Foam) Schaum in Hand geben.

5. Verwenden Sie genügend Olux-E (Clobetasol Propionat Foam) Schaum, um den betroffenen Bereich mit einer dünnen Schicht abzudecken. Reiben Sie den Schaum vorsichtig in den betroffenen Bereich, bis er in die Haut verschwindet.

Abbildung E: Abdeckung der betroffenen Fläche mit einer dünnen Schicht von Olux-E (Clobetasol Propionat-Schaum) Schaum. Schaum vorsichtig in die betroffene Haut reiben.

6. Vermeiden Sie, Olux-E (Clobetasol Propionat Foam) Schaum in oder in der Nähe Ihrer Mundaugen oder Ihrer Vagina zu bekommen. Wenn der Kontakt passiert, spülen Sie gut mit Wasser aus. Waschen Sie Ihre Hände gut, nachdem Sie Olux-E (Clobetasol Propionat Foam) Schaum aufgetragen haben (mit Ausnahme der betroffenen Händebereiche).

Was soll ich bei der Verwendung von Olux-E (Clobetasol Propionat Foam) Schaum vermeiden?

Olux-E (clobetasol propionate foam) Foam is flammable. Avoid heat flame or smoking during Und right after you apply it to your skin.

Wenn Sie andere Kortikosteroid-Medikamente entweder per Mund oder in den Injektion einnehmen, kann Ihr Arzt Ihnen raten, sie einzustellen, sobald Sie mit der Verwendung von Olux-E (Clobetasol Propionat Foam) Schaum beginnen.

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Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Olux-E (Clobetasol Propionat Foam) Schaum?

Olux-E (clobetasol propionate foam) Foam may cause serious side effects including:

• Symptome einer Störung, bei der die Nebennierendrüse während der Behandlung oder nach der Beendigung der Behandlung nicht genug von bestimmten Hormonen (Nebenniereninsuffizienz) macht. Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um Sie auf die Nebenniereninsuffizienz zu überprüfen, während Sie Olux-E (Clobetasol Propionat Foam) Schaum verwenden. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser anhaltenden Symptome einer Nebenniereninsuffizienz haben:

• Das Cushing -Syndrom, wenn der Körper zu viel des Hormon -Cortisols ausgesetzt ist. Ihr Arzt kann Tests durchführen, um dies zu überprüfen. Symptome können umfassen:

• Hoher Blutzucker (Hyperglykämie) oder Diabetes mellitus, der nicht diagnostiziert wurde, können bei der Behandlung auftreten. Ihr Arzt kann Tests durchführen, um Sie dies zu überprüfen.
• Hautprobleme einschließlich Reaktionen, bei denen das Medikament auf Hautinfektionen und allergische Reaktionen aufgetragen wird (Allergische Kontaktdermatitis). Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie neue Hautprobleme haben.
• Auswirkungen auf Wachstum und Gewicht bei Kindern.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Olux-E (Clobetasol Propionat Foam )schaum gehören:

• Hautverdünnung
• Verbrennung
• Rötung
• Juckreiz
• Trockenheit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eine Reaktion auf Ihre behandelte Haut haben, wie z. B. Schwellungen im Schwellungen oder Heilungsprobleme.

Dies sind nicht alle Nebenwirkungen von OLUX-E (Clobetasol Propionat-Schaum) Schaum. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch oder an Stiefel Laboratories Inc. unter 1-888-784-3335 (1-888-Stiefel) melden.

Wie soll ich Olux-E (Clobetasol Propionat Foam) Schaum speichern?

• Lagern Sie den olux-e (Clobetasol-Propionat-Schaum) Schaum bei Raumtemperatur zwischen 20 ° C bis 25 ° C. OLUX-E (Clobetasol Propionat-Schaum) ist brennbar. Halten Sie die Dose von Feuer und Hitze fern.
• Durchstechen oder verbrennen Sie den Schaumstoffschaum von Olux-E (Clobetasol Propionat). Werfen Sie niemals die Dose in ein Feuer, selbst wenn die Dose leer ist.

Halten Sie den Schaumschaum von Olux-E (Clobetasol Propionat) und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen zu Olux-E (Clobetasol Propionat Foam) Schaumstoff

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als diejenigen verschrieben, die in Flugblättern von Patienteninformationen aufgeführt sind. Verwenden Sie den Schaumschaum von Olux-E (Clobetasol Propionat-Schaum) für einen Zustand, für den er nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keinen Schaumschaum (Clobetasol Propionat) Schaum, auch wenn sie den gleichen Zustand haben, den Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Blätterblätterung für Patienteninformationen fasst die wichtigsten Informationen zu Olux-E (Clobetasol Propionat Foam) Foam zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu Olux-E (Clobetasol Propionat Foam) -Saum bitten, der für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurde.

Was sind die Zutaten in Olux-e-Schaum?

Wirkstoff: Clobetasol Propionat USP 0,05%

Inaktive Zutaten: wassere Zitronensäure Cetylalkohol Cyclomethicon Isopropylmyristat Licht Mineralöl Polyoxyl 20 Cetostarylether Kaliumcitrat Monohydrat Propylenglykol gereinigtes Wasser sorbitanischer MonoN -MonoLat weißer Petrolatum und Phenoxyethanol als Prognantpresse mit einem Kohlenstoff/Propan/Propan/Propan/Propan/Propan/Propan/Propan) (Propan.