Seroquel

WARNUNG

Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose; und Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen

Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose

Ältere Patienten mit Demenz-bezogenen Psychose, die mit Antipsychotika behandelt wurden, haben ein erhöhtes Todesrisiko [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Seroquel ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-bedingter Psychose zugelassen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Selbstmordgedanken und Verhalten

Antidepressiva erhöhte das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhalten bei Kindern und jungen Erwachsenen in kurzfristigen Studien. Diese Studien zeigten keinen Anstieg des Risikos von Selbstmordgedanken und Verhalten bei Patienten mit Antidepressivum bei Patienten über 24; Es gab eine Verringerung des Risikos mit Antidepressivum bei Patienten ab 65 Jahren [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Bei Patienten jeden Alters, die mit Antidepressiva begonnen werden, überwachen Sie eng zur Verschlechterung und zur Entstehung von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen. Beraten Sie Familien und Betreuer der Notwendigkeit einer engen Beobachtung und Kommunikation mit dem Prescriber [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Seroquel ist nicht zur Verwendung bei pädiatrischen Patienten unter zehn Jahren zugelassen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Beschreibung für Seroquel

SEROQUEL® (quetiapine fumarate) is a psychotropic agent belonging to a chemical class the dibenzothiazepine derivatives. The chemical designation is 2-[2-(4-dibenzo [bf] [14]thiazepin-11-yl-1-piperazinyl)ethoxy]-ethanol fumarate (2:1) (salt). It is present in tablets as the fumarate salt. All doses and tablet strengths are expressed as milligrams of base not as fumarate salt. Its molecular formula is C ₄₂ H ₅₀ N ₆ O ₄ S ₂ • C. ₄ H ₄ O ₄ und es hat ein Molekulargewicht von 883,11 (Fumaratsalz). Die strukturelle Formel lautet:

Quetiapinfumarat ist ein weißes bis weißes kristallines Pulver, das in Wasser mäßig löslich ist.

Seroquel wird für die orale Verabreichung als 25 mg (runde Pfirsich) 50 mg (runde weiß) 100 mg (rund gelb) 200 mg (runde weiß) 300 mg (Kapsel weiß) und 400 mg (Kapsel gelb) Tabletten geliefert.

Inaktive Inhaltsstoffe sind povidon -dibasische dicalciumphosphatdihydratmikrokristallin -Cellulose -Natriumstärkglykolat -Lactose -Monohydrat -Magnesium -Stearat -Hypromellose -Polyethylenglykol und Titaniumdioxid.

Die 25 mg Tabletten enthalten rotes Eisenoxid und gelbes Eisenoxid und die 100 mg und 400 mg Tabletten enthalten nur gelbes Eisenoxid.

Verwendung für Seroquel

Schizophrenie

Seroquel ist für die Behandlung von Schizophrenie angezeigt. Die Wirksamkeit von Seroquel bei Schizophrenie wurde in drei 6-wöchigen Studien bei Erwachsenen und einer 6-wöchigen Studie bei Jugendlichen (13-17 Jahre) eingerichtet. Die Wirksamkeit von Seroquel für die Erhaltungsbehandlung von Schizophrenie wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht systematisch bewertet [siehe Klinische Studien ].

Bipolare Störung

Seroquel ist für die akute Behandlung von manischen Episoden angezeigt, die mit bipolarer I -Störung sowohl als Monotherapie als auch als Ergänzung zu Lithium oder Divalprox assoziiert sind. Die Wirksamkeit wurde in zwei 12-wöchigen Monotherapie-Studien bei Erwachsenen in einer 3-wöchigen Zusatzstudie bei Erwachsenen und in einer 3-wöchigen Monotherapie-Studie bei pädiatrischen Patienten (10-17 Jahre) eingerichtet [siehe Klinische Studien ].

Seroquel wird als Monotherapie zur akuten Behandlung depressiver Episoden im Zusammenhang mit bipolarer Störung angezeigt. Die Wirksamkeit wurde in zwei 8-wöchigen Monotherapiestudien bei erwachsenen Patienten mit bipolarer I und bipolarer II-Störung festgestellt [siehe Klinische Studien ].

Seroquel ist für die Erhaltungsbehandlung der bipolaren I -Störung als Ergänzung zu Lithium oder Divalprox angezeigt. Die Wirksamkeit wurde in zwei Instandhaltungsversuchen bei Erwachsenen festgelegt. Die Wirksamkeit von Seroquel als Monotherapie zur Erhaltungsbehandlung von bipolarer Störung wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht systematisch bewertet [siehe Klinische Studien ].

Besondere Überlegungen bei der Behandlung von pädiatrischer Schizophrenie und bipolarer I -Störung

Pädiatrische Schizophrenie und bipolare I -Störung sind schwerwiegende psychische Störungen, die Diagnose kann jedoch eine Herausforderung sein. Für pädiatrische Schizophrenie -Symptome können Symptomprofile variabel sein und für bipolare I -Störungen können Patienten unterschiedliche Periodizitätsmuster von manischen oder gemischten Symptomen aufweisen. Es wird empfohlen, eine Medikamententherapie für pädiatrische Schizophrenie und bipolare I -Störung erst nach einer gründlichen diagnostischen Bewertung einzuleiten und die mit der Medikamentenbehandlung verbundenen Risiken sorgfältig zu berücksichtigen. Die Medikamentenbehandlung sowohl für die pädiatrische Schizophrenie als auch für die bipolare I -Störung wird als Teil eines Gesamtbehandlungsprogramms angezeigt, das häufig psychologische Bildungs- und soziale Interventionen umfasst.

Dosierung für Seroquel

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Seroquel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Empfohlene Dosierung

Die empfohlene anfängliche Dosis -Titrationsdosisbereich und die maximale Seroquel -Dosis für jede zugelassene Anzeige sind in Tabelle 1 angezeigt. Nachdem die anfänglichen Dosierungsanpassungen je nach klinischer Reaktion und Verträglichkeit des Patienten nach oben oder unten bestehen können [siehe Klinische Studien ].

Tabelle 1: Empfohlene Dosierung für Seroquel

Erhaltungsbehandlung bei Schizophrenie und bipolarer I -Störung

Erhaltungsbehandlung

Die Patienten sollten regelmäßig neu bewertet werden, um die Notwendigkeit einer Erhaltungsbehandlung und die geeignete Dosis für eine solche Behandlung zu bestimmen [siehe Klinische Studien ].

Dosismodifikationen bei älteren Patienten

Berücksichtigung einer langsameren Dosis -Titrationsrate und einer niedrigeren Zieldosis bei älteren Menschen und bei Patienten, die geschwächt sind oder eine Veranlagung für blutdrucksenkende Reaktionen haben [siehe Klinische Pharmakologie ]. When indicated dose escalation should be performed with caution in these patients.

Ältere Patienten sollten auf Seroquel 50 mg/Tag begonnen werden und die Dosis kann je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit des einzelnen Patienten in Schritten von 50 mg/Tag erhöht werden.

Dosismodifikationen bei leber beeinträchtigten Patienten

Patienten mit Leberbeeinträchtigungen sollten an 25 mg/Tag begonnen werden. Die Dosis sollte täglich in Schritten von 25 mg/Tag -50 mg/Tag auf eine wirksame Dosis erhöht werden, abhängig von der klinischen Reaktion und Verträglichkeit des Patienten.

Dosismodifikationen bei Verwendung mit CYP3A4 -Inhibitoren

Die Seroquel-Dosis sollte auf ein Sechstel der ursprünglichen Dosis reduziert werden, wenn sie mit einem starken CYP3A4-Inhibitor mithilfe von Ketoconazol Itraconazol Indinavir Ritonavir Nefazodon usw. co-mediziert werden. Wenn der CYP3A4-Inhibitor abgesetzt wird, sollte die Dosis von Seroquel um das 6-fache erhöht werden [siehe Klinische Pharmakologie Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Dosismodifikationen bei Verwendung mit CYP3A4 -Induktoren

Die Seroquel-Dosis sollte in Kombination mit einer chronischen Behandlung (z. B. mehr als 7 bis 14 Tagen) eines potenten CYP3A4-Induktors (z. B. Phenytoin Carbamazepin Rifampin Avasimibe St. Johns Wort usw.) auf bis zu 5-fach erhöht werden. Die Dosis sollte basierend auf dem klinischen Ansprechen und Verträglichkeit des einzelnen Patienten titriert werden. Wenn der CYP3A4-Induktor abgesetzt wird, sollte die Dosis von Seroquel innerhalb von 7 bis 14 Tagen auf das ursprüngliche Niveau reduziert werden [siehe Klinische Pharmakologie Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Neuinitiation der Behandlung bei Patienten, die zuvor eingestellt wurden

Obwohl es keine Daten gibt, die speziell die Wiedereinstellung der Behandlungen behandeln können, wird empfohlen, dass bei der Neustart der Therapie von Patienten, die länger als eine Woche nicht mehr als eine Woche waren, befolgt werden sollte. Beim Neustart von Patienten, die weniger als eine Woche lang seroquel waren, ist möglicherweise nicht erforderlich, und die Erhaltungsdosis kann erneut initiiert werden.

Wechsel von Antipsychotika

Es gibt keine systematisch gesammelten Daten, mit denen Patienten mit Schizophrenie von Antipsychotika auf Seroquel oder in Bezug auf eine gleichzeitige Verabreichung mit Antipsychotika spezifisch behandelt werden. Während die sofortige Abnahme der vorherigen Antipsychotika für einige Patienten mit Schizophrenie möglicherweise allmählicher Abbruch für andere am besten zu finden ist. In allen Fällen sollte die Zeit der überlappenden antipsychotischen Verabreichung minimiert werden. Wenn Sie Patienten mit Schizophrenie aus Depot -Antipsychotika wechseln, initiieren Sie bei medizinisch geeigneter Seroquel -Therapie anstelle der nächsten geplanten Injektion. Die Notwendigkeit bestehender EPS-Medikamente sollte regelmäßig neu bewertet werden.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

• 25 mg Tabletten sind peach runde biconvex-filmbeschichtete Tabletten, die auf der einen Seite mit 'Seroquel' und „25“ identifiziert wurden und auf der anderen Seite schlicht sind
• 50 mg Tabletten sind weiße runde biconvex-filmbeschichtete Tabletten, die mit 'Seroquel' und „50“ auf der einen Seite identifiziert wurden und auf der anderen Seite einfach sind
• 100 mg Tabletten sind gelbe runde biconvex-filmbeschichtete Tabletten, die mit 'Seroquel' und „100“ auf der einen Seite identifiziert und auf der anderen Seite einfach sind
• 200 mg Tabletten sind weiße runde biconvex-filmbeschichtete Tabletten, die auf der einen Seite mit „Seroquel“ und „200“ identifiziert wurden und auf der anderen Seite einfach sind
• 300 mg Tabletten sind weiße, kapselförmige biconvex-filmbeschichtete Tabletten mit „Seroquel“ auf einer Seite und auf der anderen Seite „300“
• 400 mg Tabletten sind gelbe kapselförmige biconvex-filmbeschichtete Tabletten mit „Seroquel“ auf einer Seite und auf der anderen Seite „400“

Lagerung und Handhabung

25 mg Tabletten ( NDC 0310-0275-10) Pfirsich-runde biconvex-filmbeschichtete Tabletten, die mit „Seroquel“ und „25“ auf der einen Seite identifiziert wurden und auf der anderen Seite schlicht in Flaschen mit 100 Tabletten geliefert werden.

50 mg Tabletten ( NDC 0310-0278-10) White Round Biconvex Filmbeschichtete Tabletten, die mit „Seroquel“ und „50“ auf der einen Seite identifiziert wurden und auf der anderen Seite einfach in Flaschen mit 100 Tabletten geliefert werden.

100 mg Tabletten ( NDC 0310-0271-10) Gelbe runde biconvex-filmbeschichtete Tabletten, die mit „Seroquel“ und „100“ auf der einen Seite identifiziert wurden und auf der anderen Seite einfach in Flaschen mit 100 Tabletten geliefert werden.

200 mg Tabletten ( NDC 0310-0272-10) White Round Biconvex Filmbeschichtete Tabletten, die mit „Seroquel“ und „200“ auf der einen Seite identifiziert wurden und auf der anderen Seite einfach in Flaschen mit 100 Tabletten geliefert werden.

300 mg Tabletten ( NDC 0310-0274-60) Weißkapselförmige, bikonvex filmbeschichtete Tabletten, die auf der einen Seite mit „Seroquel“ abgeschlossen wurden, und auf der anderen Seite werden in Flaschen mit 60 Tabletten geliefert.

400 mg Tabletten ( NDC 0310-0279-10) Gelb, Kapsel-filmische, mit Seroquel auf einer Seite abgeschlossene filmbeschichtete Tabletten und auf der anderen Seite werden in Flaschen mit 100 Tabletten geliefert.

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen zu 15-30 ° C (59-86 ° F) [siehe USP].

Verteilt von: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Wilmington de 19850. Überarbeitet: Januar 2025.

Nebenwirkungen for Seroquel

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Selbstmordgedanken und Verhalten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen, einschließlich Schlaganfall bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Neuroleptisches maligneres Syndrom (NMS) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Metabolische Veränderungen (Hyperglykämie -Dyslipidämie -Gewichtszunahme) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Verspätete Dyskinesie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hypotonie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Fällt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Erhöhung des Blutdrucks (Kinder und Jugendliche) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Leukopenie -Neutropenie und Agranulozytose [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Katarakte [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• QT -Verlängerung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Anfälle [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hypothyreose [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hyperprolaktinämie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Potenzial für kognitive und motorische Beeinträchtigungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Körpertemperaturregulation [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Dysphagie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Absetzen des Syndroms [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Anticholinerge (antimuskarinische) Wirkungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studienerfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden können, können die in den klinischen Arzneimitteln nicht direkten Reaktionsraten nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten verglichen werden.

Erwachsene

Die folgenden Informationen stammen aus einer klinischen Versuchsdatenbank für Seroquel, die aus über 4300 Patienten besteht. Diese Datenbank umfasst 698 Patienten, die Seroquel zur Behandlung von bipolaren Depressionen ausgesetzt sind.

Von diesen ungefähr 4300 Probanden ca. 4000 (2300 bei Schizophrenie 405 in akuter bipolarer Manie 698 in bipolarer Depressionen und 646 zur Erhaltungsbehandlung von bipolarer I-Störungen) entsprachen Patienten, die an Mehrfachdosis-Effektivitätsstudien teilnahmen, ungefähr 2400 Patientenjahre. Die Bedingungen und die Dauer der Behandlung mit Seroquel variierten stark und umfassten (in überlappende Kategorien) offene und doppelblinde Phasen von Studien, die stationär und ambulante Patienten mit fester Dosis und Dosis-Titrationsstudien sowie kurzfristige oder längerfristige Exposition befanden. Nebenwirkungen wurden bewertet, indem unerwünschte Reaktionen Ergebnisse von körperlichen Untersuchungen gesammelt wurden.

Die angegebenen Häufigkeiten von unerwünschten Reaktionen repräsentieren den Anteil der Personen, die mindestens einmal eine nachteilige Reaktion des angegebenen Typs erlebten.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Absetzen der Behandlung in kurzfristigen, placebokontrollierten Studien im Zusammenhang

Schizophrenie

Insgesamt gab es kaum einen Unterschied in der Inzidenz von Absetzen aufgrund von Nebenwirkungen (4% für Seroquel gegenüber 3% für Placebo) in einem Pool kontrollierter Versuche. Die Diskontinuationen aufgrund von Somnolence (NULL,8% Seroquel gegenüber 0% Placebo) und Hypotonie (NULL,4% Seroquel gegenüber 0% Placebo) wurden jedoch als medikamentenbezogen angesehen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Bipolare Störung

Manie

Die Gesamtdiskontinuationen aufgrund unerwünschter Reaktionen betrugen bei Seroquel 5,7% gegenüber 5,1% für Placebo in der Monotherapie und 3,6% für Seroquel gegenüber 5,9% für Placebo bei der Zusatztherapie. Depression: Die Gesamtdiskontinuationen aufgrund unerwünschter Reaktionen betrugen 12,3% für Seroquel 300 mg gegenüber 19,0% für Seroquel 600 mg und 5,2% für Placebo.

Häufig beobachtete Nebenwirkungen in kurzfristigen, placebokontrollierten Studien

Bei der akuten Therapie der Schizophrenie (bis zu 6 Wochen) und bipolare Manie (bis zu 12 Wochen) studierten die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit der Verwendung der Seroquel -Monotherapie (Inzidenz von 5%oder mehr) und beobachtete bei einer Rate auf Serquell (9%). (5%) und Dyspepsie (5%).

Unerwünschte Reaktionen, die bei einer Inzidenz von 2% oder mehr bei mit Seroquel behandelten Patienten in kurzfristigen, placebokontrollierten Studien auftreten

Der Prescriber sollte sich darüber im Klaren sein, dass die Zahlen in den Tabellen und Tabellen nicht verwendet werden können, um die Inzidenz von Nebenwirkungen im Verlauf der üblichen medizinischen Praxis vorherzusagen, in der sich Patienteneigenschaften und andere Faktoren von denen unterscheiden, die in den klinischen Studien vorherrschten. In ähnlicher Weise können die zitierten Frequenzen nicht mit Zahlen verglichen werden, die aus anderen klinischen Untersuchungen mit unterschiedlichen Behandlungsanwendungen und Forschern erhalten wurden. Die zitierten Zahlen bieten dem Verschreibungsarzt jedoch eine gewisse Grundlage für die Schätzung des relativen Beitrags von Arzneimittel- und Nicht-Drogenfaktoren zur Nebenwirkungsinzidenz in der untersuchten Bevölkerung.

Tabelle 9 zählt die auf den nächstgelegene Prozent der unerwünschten Reaktionen abgerundete Inzidenz, die während der akuten Therapie der Schizophrenie (bis zu 6 Wochen) und bipolarer Manie (bis zu 12 Wochen) bei 2% oder mehr der mit Seroquel behandelten Patienten (bis zu 12 Wochen) auftraten, bei denen die Inzidenz mit Seroquel mit dem mit Seroquel behandelten Patienten mit einer höheren Patienten mit dem mit Seroquel befindlichen Patienten mit den Patienten die Inzidenz mit höherem Gewinn befand.

Tabelle 9: Nebenwirkungen der Reaktion in 3- bis 12-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien zur Behandlung von Schizophrenie und bipolarer Manie (Monotherapie)

In der akuten Zusatztherapie von bipolaren Manie (bis zu 3 Wochen) untersuchten die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen, die mit der Verwendung von Seroquel (Inzidenz von 5%oder mehr) im Zusammenhang mit einer Geschwindigkeit auf Seroquel -Rate mindestens doppelt so hoch wie die von Placebo (10%) Konstant (10%) Konstant (10%) Konstant (10%). Pharyngitis (6%) und Gewichtszunahme (6%).

Tabelle 10 zählt die Inzidenz auf den nächsten Prozent der unerwünschten Reaktionen, die während der Therapie (bis zu 3 Wochen) von akuter Manie auftraten, bei 2% oder mehr von Patienten, die mit Seroquel behandelt wurden (Dosen von 100 bis 800 mg/Tag), die als Adjunct-Therapie bis zu Lithium verwendet wurden, und Divalprosex, bei denen die Inzidenz bei Patienten, die bei Patienten mit Seroquell, mit höherem Gewinn, bei Patienten, mit der Aufnahme von Serowel, wurden.

Tabelle 10: Nebenwirkungen der Reaktion in 3-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studien zur Behandlung von bipolarer Manie (Zusatztherapie)

In bipolaren Depressionsstudien (bis zu 8 Wochen) waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen, die mit der Verwendung von Seroquel (Inzidenz von 5%oder mehr) verbunden waren, und beobachtete mindestens doppelt so hoch wie bei Placebo -Rate (57%) Mund (44%).

Tabelle 11 zählt die auf den nächstgelegene Prozent der unerwünschten Reaktionen abgerundete Inzidenz, die während der Therapie (bis zu 8 Wochen) von bipolarer Depression bei 2% oder mehr von Patienten auftraten, die mit Seroquel behandelt wurden (Dosen von 300 und 600 mg/Tag), bei denen die Inzidenz bei Patienten mit Seroquel größer war als die Inzidenz bei placebo-behandelten Patienten.

Tabelle 11: Nebenwirkungen der Reaktion in 8-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien zur Behandlung der bipolaren Depression

Die Erkundungen für Wechselwirkungen auf der Grundlage des geschlechtsspezifischen Alters und der Rasse zeigten keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der nachteiligen Reaktion auf der Grundlage dieser demografischen Faktoren.

Dosisabhängigkeit von unerwünschten Reaktionen in kurzfristigen, placebokontrollierten Studien

Dosisbedingte Nebenwirkungen

Spontan ausgelöste unerwünschte Reaktionsdaten aus einer Studie über Schizophrenie, in der fünf feste Dosen von Seroquel (75 mg 150 mg 300 mg 600 mg und 750 mg/Tag) nach Placebo nach Dosisbeziehung von unerwünschten Reaktionen untersucht wurden. Logistische Regressionsanalysen zeigten eine positive Dosisreaktion (P. <0.05) for the following adverse reactions: dyspepsia Bauchschmerzen Und Gewichtszunahme.

Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Quetiapin und nicht an anderer Stelle im Etikett aufgeführt

The following adverse reactions have also been reported with quetiapine: nightmares hypersensitivity and elevations in serum creatine phosphokinase (not associated with NMS) galactorrhea bradycardia (which may occur at or near initiation of treatment and be associated with hypotension and/or syncope) decreased platelets somnambulism (and other related events) elevations in gamma-GT levels hypothermia dyspnea Eosinophilie Harnretention Darmverstopfung und Priapismus.

Extrapyramidale Symptome (EPS)

Dystonie

Klasseneffekt

Die Symptome einer Dystonie verlängerten abnormalen Kontraktionen von Muskelgruppen können bei anfälligen Personen in den ersten Tagen der Behandlung auftreten. Dystonische Symptome umfassen: Krampf der Halsmuskeln, die manchmal zu Enge des Hals und der Schwierigkeitsgrad der Schwierigkeiten bei der Atmung und/oder dem Vorsprung der Zunge führen. Während diese Symptome bei niedrigen Dosen auftreten können, treten sie häufiger und mit höherer Schwere mit hoher Potenz und höheren Dosen der Antipsychotika der ersten Generation auf. Bei Männern und jüngeren Altersgruppen wird ein erhöhtes Risiko einer akuten Dystonie beobachtet.

Four methods were used to measure EPS: (1) Simpson-Angus total score (mean change from baseline) which evaluates Parkinsonism and akathisia (2) Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Global Assessment Score (3) incidence of spontaneous complaints of EPS (akathisia akinesia cogwheel rigidity extrapyramidal syndrome hypertonia hypokinesia neck rigidity and tremor) and (4) Anwendung von Anticholinergen Medikamenten zur Behandlung von EPs.

Erwachsene

Daten aus einer 6-wöchigen klinischen Studie zur Schizophrenie, in der fünf feste Dosen von Seroquel (75 150 300 600 750 mg/Tag) verglichen wurden, lieferten Hinweise auf den Mangel an extrapyramidalen Symptomen (EPS) und die Dosisbezogenheit für EPs im Zusammenhang mit der Seroquel-Behandlung. Drei Methoden wurden verwendet, um EPS zu messen: (1) Simpson-Angus-Gesamtpunktzahl (mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert), die den Parkinsonismus und Akathisia (2) Inzidenz spontaner Beschwerden von EPS (Akathisia-Akinesie-Cogwheel-Rigiditäts-Extrapriditätsextrapidus-Hypokinie-Hypokinie-Hypokinie-Rigiditäts-Rigiditäts-Rigiditäts-Rigiditäts-Rigiditäts-Rigidität) und (3) -Anutzung von EPS-Hypokiniditäts-E-Rigidität bewertet.

In Tabelle 12 enthielt die dystonische Ereignis der Nacktidität Hypertonia Dystonie Muskelsteifigkeit die Okulogyation; Der Parkinsonismus umfasste Cogheel -Starrheitstremor -Damoling -Hypokinesie; Akathisia umfasste Akathisia Psychomotor Agitation; Das dyskinetische Ereignis umfasste eine pastive Dyskinesie -Dyskinesie -Choreoathetose; und andere extrapyramidale Ereignisse beinhalteten die Bewegungsstörung der Extrapyramidenstörung in der unruhigen Störung.

Tabelle 12: Nebenwirkungen mit EPS in einer kurzfristigen placebokontrollierten multiplen Fixedose-Phase-III-Schizophrenie-Studie (6 Wochen Dauer)

UTI -Medikamente, das Urinorange macht

Parkinsonismus incidence rates as measured by the Simpson-Angus total score for placebo Und the five fixed doses (75 150 300 600 750 mg/Tag) were: -0.6; -1.0 -1.2; -1.6; -1.8 Und -1.8. Der rate of anticholinergic medication use to treat EPS for placebo Und the five fixed doses was: 14%; 11%; 10%; 8%; 12% Und 11%.

In sechs zusätzlichen placebokontrollierten klinischen Studien (3 in akuter Manie und 3 bei Schizophrenie) unter Verwendung variabler Dosen von Seroquel gab es keine Unterschiede zwischen den Seroquel- und Placebo-Behandlungsgruppen bei der Inzidenz von EPs, wie sie durch Simpson-Angus-Gesamtwerte spontaner Beschwerden von EPS und der Verwendung von gleichzeitiger Anticholingie-EPS-Behandlungspflichten zu behandeln.

In zwei placebokontrollierten klinischen Studien zur Behandlung von bipolarer Depression unter Verwendung von 300 mg und 600 mg Seroquel betrug die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen, die potenziell mit EPS zusammenhängen, 12% in beiden Dosisgruppen und 6% in der Placebo-Gruppe. In diesen Studien waren die Inzidenz der individuellen unerwünschten Reaktionen (Akathisia -Extrapyramidenstörungen Tremordyskinesie -Dystonie -Unruhe -Muskelkontraktionen Unfreiwillige psychomotorische Hyperaktivität und Muskelsteifigkeit) im Allgemeinen niedrig und in keiner Behandlungsgruppe 4% überschritten.

Die 3 Behandlungsgruppen waren in der durchschnittlichen Änderung des SAS -Gesamtwerts ähnlich und die globale Bewertungs -Score am Ende der Behandlung. Die Verwendung begleitender anticholinerger Medikamente war selten und in den drei Behandlungsgruppen ähnlich.

Kinder und Jugendliche

Die folgenden Informationen stammen aus einer klinischen Versuchsdatenbank für Seroquel, die aus über 1000 pädiatrischen Patienten besteht. Diese Datenbank umfasst 677 Patienten, die Seroquel zur Behandlung von Schizophrenie und 393 Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) Seroquel zur Behandlung von akuter bipolarer Manie ausgesetzt sind.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Absetzen der Behandlung in kurzfristigen, placebokontrollierten Studien im Zusammenhang

Schizophrenie

Die Inzidenz von Absetzen aufgrund unerwünschter Reaktionen für mit Quetiapin behandelte und mit Placebo behandelte Patienten betrug 8,2% bzw. 2,7%. Das nachteilige Ereignis, das zum Absetzen von 1% oder mehr von Patienten auf Seroquel und bei einer größeren Inzidenz als Placebo führte, war eine Schläfe (NULL,7% und 0% für Placebo).

Bipolar I Mania

Die Inzidenz von Absetzen aufgrund unerwünschter Reaktionen für mit Quetiapin behandelte und mit Placebo behandelte Patienten betrug 11,4% bzw. 4,4%. Die nachteiligen Reaktionen, die zum Absetzen von 2% oder mehr der Patienten auf Seroquel und bei einer größeren Inzidenz als Placebo führten, waren Somnolence (NULL,1% gegenüber 1,1%) und Ermüdung (NULL,1% gegenüber 0).

Häufig beobachtete Nebenwirkungen in kurzfristigen, placebokontrollierten Studien

In der Therapie für Schizophrenie (bis zu 6 Wochen) die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen, die mit der Verwendung von Quetiapin bei Jugendlichen (Inzidenz von 5%oder mehr und Quetiapin -Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei Placebo) waren (34%).

In der bipolaren Mania -Therapie (bis zu 3 Wochen) waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen, die mit der Verwendung von Quetiapin bei Kindern und Jugendlichen (Inzidenz von 5%oder mehr und Quetiapin -Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie möglich) im Zusammenhang mit Placebo (9%) (9%) (9%) (9%) (9%) (9%) (9%) (9%) (9%) (9%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%). (7%) trockener Mund (7%) und Gewicht (6%).

In einer akuten (8-wöchigen) Seroquel-XR-Studie bei Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) mit bipolarer Depression, bei der die Wirksamkeit nicht die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit der Verwendung von Seroquel XR (Inzidenz von 5% oder größer und zumindest doppelt so viel wie bei Placebo) war, waren 7% igr.

Unerwünschte Reaktionen, die bei einer Inzidenz von ≥ 2% bei auf kurzfristigen, placebokontrollierten Studien auftreten

Schizophrenie (Adolescents 13-17 years old)

Die folgenden Ergebnisse basierten auf einem 6-wöchigen, placebokontrollierten Versuch, bei dem Quetiapin entweder in Dosen von 400 oder 800 mg/Tag verabreicht wurde.

Tabelle 13 zählt die auf den nächstgelegene Prozent der unerwünschten Reaktionen abgerundete Inzidenz, die während der Therapie (bis zu 6 Wochen) der Schizophrenie bei 2% oder mehr von Patienten auftraten, die mit Seroquel behandelt wurden (Dosen von 400 oder 800 mg/Tag), bei denen die Inzidenz bei Patienten, die mit Seroquel behandelt wurden, mindestens zweimal die Inzidenz bei placebo-behandelten Patienten war.

Nebenwirkungen, die potenziell dosis mit höherer Häufigkeit in der 800-mg-Gruppe im Vergleich zur 400-mg-Gruppe mit höherer Häufigkeit verbunden waren, umfassten Schwindel (8% gegenüber 15%) trockener Mund (4% gegenüber 10%) und Tachykardie (6% gegenüber 11%).

Tabelle 13: Nebenwirkungen der Reaktion in einer 6-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie zur Behandlung von Schizophrenie bei jugendlichen Patienten

Bipolar I Mania (Kinder und Jugendliche 10-17 Years Old)

Die folgenden Ergebnisse basierten auf einem 3-wöchigen, placebokontrollierten Versuch, bei dem Quetiapin entweder in Dosen von 400 oder 600 mg/Tag verabreicht wurde.

Häufig beobachtete Nebenwirkungen

In der bipolaren Mania -Therapie (bis zu 3 Wochen) waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen, die mit der Verwendung von Quetiapin bei Kindern und Jugendlichen (Inzidenz von 5%oder mehr und Quetiapin -Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie möglich) im Zusammenhang mit Placebo (9%) (9%) (9%) (9%) (9%) (9%) (9%) (9%) (9%) (9%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%) (8%). (7%) trockener Mund (7%) und Gewicht (6%).

Tabelle 14 zählt die Inzidenz auf den nächsten Prozent der unerwünschten Reaktionen, die während der Therapie (bis zu 3 Wochen) der bipolaren Manie bei 2% oder mehr von Patienten auftraten, die mit Seroquel behandelt wurden (Dosen von 400 oder 600 mg/Tag), bei denen die Inzidenz bei Patienten, die mit Seroquel behandelt wurden als die Inzidenz bei Patienten, bei Patienten mit Placebo-Patienten höher waren.

Unerwünschte Reaktionen, die potenziell dosis mit einer höheren Häufigkeit in der 600-mg-Gruppe im Vergleich zur 400-mg-Gruppe zusammenhielten, umfassten Somnolence (50% gegenüber 57%) Übelkeit (6% gegenüber 10%) und Tachykardie (6% gegenüber 9%).

Tabelle 14: Nebenwirkungen in einer 3-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studie zur Behandlung von bipolaren Manie bei Kindern und Jugendpatienten

Extrapyramidale Symptome

In a short-term placebo-controlled monotherapy trial in adolescent patients with schizophrenia (6-week duration) the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 12.9% (19/147) for SEROQUEL and 5.3% (4/75) for placebo though the incidence of the individual adverse reactions (akathisia tremor extrapyramidal disorder hypokinesia restlessness psychomotor Die Dyskinesie der Hyperaktivität Muskelsteifigkeit) betrug in keiner Behandlungsgruppe 4,1%. In einer kurzfristigen placebokontrollierten Monotherapie-Studie bei Kindern und jugendlichen Patienten mit bipolarer Manie (3-wöchige Dauer) betrug die aggregierte Inzidenz von extrapyramidalen Symptomen 3,6% (7/193) oder Seroquel und 1,1% (1/90) für Placebo.

Tabelle 15 enthält eine Auflistung von Patienten mit unerwünschten Reaktionen, die möglicherweise mit extrapyramidalen Symptomen bei der kurzfristigen placebokontrollierten Monotherapie bei jugendlichen Patienten mit Schizophrenie (6-wöchiger Dauer) verbunden sind.

In den Tabellen 15–16 enthielt das dystonische Ereignis nuchaler Starrheit Hypertonie und Muskelsteifigkeit; Parkinsonismus umfasste Cogheel -Steifigkeit und Zittern; Akathisia umfasste nur Akathisia; Das dyskinetische Ereignis umfasste eine dyskinesische Dyskinesie und Choreoathetose; und andere extrapyramidale Ereignisse umfassten Unruhe und extrapyramidale Störungen.

Tabelle 15: Nebenwirkungen mit extrapyramidalen Symptomen in der placebokontrollierten Studie bei jugendlichen Patienten mit Schizophrenie (6-wöchige Dauer) im Zusammenhang mit extrapyramidalen Symptomen (6-Wochen)

Tabelle 16 enthält eine Auflistung von Patienten mit unerwünschten Reaktionen, die mit extrapyramidalen Symptomen in einer kurzfristigen, placebokontrollierten Monotherapie-Studie bei Kindern und jugendlichen Patienten mit bipolarer Manie (3-wöchiger Dauer) verbunden sind.

Tabelle 16: Nebenwirkungen mit extrapyramidalen Symptomen in einer placebokontrollierten Studie bei Kindern und jugendlichen Patienten mit bipolarer I-Manie (3-wöchige Dauer) im Zusammenhang mit extrapyramidalen Symptomen

In klinische Studien beobachtete Veränderungen für Labor- und Vitalzeichen beobachtet

Laboränderungen

Neutrophile zählt

Erwachsene

In placebokontrollierten Monotherapie-klinischen Studien, an denen 3368 Patienten auf Quetiapin und 1515 auf Placebo beteiligt waren <1.0 x 10 ⁹ /L Bei Patienten mit normaler Grundlinie -Neutrophilenzahl und mindestens einer verfügbaren Nachuntersuchungslabormessung betrug bei Patienten, die mit Quetiapin behandelt wurden, bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Transaminase -Erhöhungen

Erwachsene

Es wurden asymptomatische transiente und reversible Erhöhungen der Serumtransaminasen (hauptsächlich ALT) berichtet. In Schizophrenie-Studien bei Erwachsenen waren die Proportionen von Patienten mit Transaminase-Erhöhungen von> dreimal so hoch wie die oberen Grenzen des normalen Referenzbereichs in einem Pool von 3 bis 6-wöchigen placebokontrollierten Studien ungefähr 6% (29/483) für Seroquel im Vergleich zu 1% (3/194) für Placebo. In akuten bipolaren Mania-Studien bei Erwachsenen waren die Proportionen von Patienten mit Transaminase-Erhöhungen von> dreimal so hoch wie die oberen Grenzen des normalen Referenzbereichs in einem Pool von 3- bis 12-wöchigen Placebo-kontrollierten Studien für Seroquel (3/560) und Placebo (3/294). Diese hepatischen Enzymhöhen traten normalerweise innerhalb der ersten 3 Wochen der medikamentösen Behandlung auf und kehrten prompt mit fortlaufender Behandlung mit Seroquel auf Vorstudienspiegel zurück. In bipolaren Depressionsstudien waren die Anteile von Patienten mit Transaminase-Erhöhungen von> Drei-mal die oberen Grenzen des normalen Referenzbereichs in zwei 8-wöchigen placebokontrollierten Studien 1% (5/698) für Seroquel und 2% (6/347) für Placebo.

Vermindertes Hämoglobin

Erwachsene

In kurzfristigen, placebokontrollierten Studien nimmt die in den Hämoglobin zu ≤ 13 g/dl Männern ≤ 12 g/dl-Frauen bei mindestens einer Gelegenheit bei 8,3% (594/7155) von mit Quetiapin behandelten Patienten im Vergleich zu 6,2% (219/3536) von mit Placebo behandelten Patienten. In einer Datenbank kontrollierter und unkontrollierter klinischer Studien nimmt bei mindestens einmal einer Gelegenheit bei 11% (2277/20729) von mit Quetiapin behandelten Patienten eine Abnahme des Hämoglobins auf ≤ 13 g/dl-Männer ab.

Störungen in Urin -Drogenbildschirme

Es gab Literaturberichte, die auf falsche positive Ergebnisse bei Urinenzym -Immunoassays für Methadon- und trizyklische Antidepressiva bei Patienten, die Quetiapin eingenommen haben, nahe deuten. Bei der Interpretation von positiven Ergebnissen des Urin -Arzneimittels für diese Arzneimittel sollte Vorsicht genommen werden, und die Bestätigung durch alternative analytische Technik (z. B. chromatographische Methoden) sollte berücksichtigt werden.

EKG -Änderungen

Erwachsene

Vergleiche zwischen den Gruppen für gepoolte, placebokontrollierte Studien ergaben keine statistisch signifikanten Seroquel-/Placebo-Unterschiede in den Anteilen von Patienten, bei denen potenziell wichtige Veränderungen der EKG-Parameter einschließlich QT-QTC- und PR-Intervalle auftreten. Die Proportionen von Patienten, die die Kriterien für Tachykardien erfüllen, wurden jedoch in vier 3-zu-6-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien zur Behandlung von Schizophrenie verglichen, wodurch eine Inzidenz von 1% (4/399) für Seroquel im Vergleich zu 0,6% (1/156) Inzidenz für Placebo entspricht. In akuten (Monotherapie) bipolaren Mania -Studien betrug die Proportionen von Patienten die Kriterien für Tachykardie bei Seroquel 0,5% (1/192) im Vergleich zu 0% (0/178) Inzidenz für Placebo. In akuten bipolaren Manie (Adjunct) -Studien betrugen die Proportionen von Patienten für Seroquel 0,6% (1/166) im Vergleich zu 0% (0/171) Inzidenz für Placebo. In bipolaren Depressionstudien hatten keine Patienten eine Herzfrequenzsteigerung auf> 120 Schläge pro Minute. Die Verwendung von Seroquel war mit einem durchschnittlichen Anstieg der Herzfrequenz verbunden, das durch EKG von 7 Schlägen pro Minute bewertet wurde, verglichen mit einem durchschnittlichen Anstieg von 1 Beat pro Minute bei Placebo -Patienten. Diese leichte Tendenz zur Tachykardie bei Erwachsenen kann mit dem Potenzial von Seroquels zur Induktion orthostatischer Veränderungen zusammenhängen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Kinder und Jugendliche

In der akuten (6-wöchigen) Schizophrenie-Studie bei Jugendlichen stieg die Herzfrequenzsteigerungen (> 110 bpm) bei 5,2% (3/73) von Patienten, die Seroquel 400 mg erhielten, und 8,5% (5/74) von Patienten, die Seroquel 800 mg erhielten, im Vergleich zu 0% (0/75) von Patienten, die das Place-Place-Plear-Erhalten erhalten. Die mittlere Erhöhung der Herzfrequenz betrug 3,8 bpm und 11,2 bpm für Seroquel 400 mg bzw. 800 mg Gruppen im Vergleich zu einer Abnahme von 3,3 bpm in der Placebo -Gruppe [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

In der akuten (3-wöchigen) bipolaren Mania-Studie bei Kindern und Jugendlichen stieg die Herzfrequenz (> 110 bpm) bei 1,1% (1/89) von Patienten, die 400 mg Seroquel erhielten, und 4,7% (4/85) von Patienten, die eine Seroquel 600 mg erhielten, im Vergleich zu 0% (0/98) von Patienten, die eine Place-Plear-PLAPE-PLAPE-PLAPE-PLEPSABOS erhalten. Die mittlere Erhöhung der Herzfrequenz betrug 12,8 bpm und 13,4 bpm für Seroquel 400 mg bzw. 600 mg Gruppen im Vergleich zu einer Abnahme von 1,7 bpm in der Placebo -Gruppe [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

In einer akuten (8-wöchigen) Seroquel-XR-Studie bei Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) mit bipolarer Depression, bei der die Wirksamkeit nicht festgestellt wurde, traten die Herzfrequenzsteigerungen auf (> 110 bpm 10-12 Jahre und 13-17 Jahre) bei 0% der Patienten, die Seroquel XR erhielten, und 1,2% der Patienten, die ein Placebo erhielten. Die mittlere Erhöhung der Herzfrequenz betrug für Seroquel XR 3,4 bpm im Vergleich zu 0,3 bpm in der Placebo -Gruppe [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der nach Genehmigung von Seroquel identifizierten. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Neben der Markteinführung berichtete unerwünschte Reaktionen, die zeitlich mit der Quetiapin -Therapie zusammenhängen Eosinophilie Und systemic symptoms (DRESS) hypon / Atremia myocarditis nocturn / Al enuresis pancreatitis retrograde amnesia rhabdomyolysis syndrome of in / Appropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH) Stevens-Johnson syndrome (SJS) toxic epidermal necrolysis (TEN) decreased platelet count serious liver reactions (including hepatitis liver necrosis Und hepatic failure) agranulocytosis intestin / Al obstruction ileus colon ischemia urin / Ary retention sleep apnea acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) Verwirrungal state cutaneous vasculitis Und fecal incontinence.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Seroquel

Wirkung anderer Arzneimittel auf Quetiapin

Die Risiken der Verwendung von Seroquel in Kombination mit anderen Arzneimitteln wurden in systematischen Studien nicht umfassend bewertet. Angesichts der primären ZNS -Wirkungen von Seroquel sollten Vorsicht verwendet werden, wenn es in Kombination mit anderen zentral wirkenden Medikamenten eingenommen wird. Seroquel potenzierte die kognitiven und motorischen Auswirkungen von Alkohol in einer klinischen Studie bei Probanden mit ausgewählten psychotischen Erkrankungen und alkoholischen Getränken, die bei der Einnahme von Quetiapin begrenzt sein sollten.

Die Quetiapinexposition wird durch die Prototyp CYP3A4 -Inhibitoren (z. B. Ketoconazol Itraconazol Indinavir Ritonavir Nefazodon usw. erhöht und durch das Prototyp CYP3A4 -Induktoren (z. B. Phenytoin Carbamazepine Rifampin Avasimibe St. Johns St. Johns St. Johns -John -John -John -John -John -John -Johns -Chenytoin usw.) abgenommen. Die Dosisanpassung von Quetiapin ist erforderlich, wenn sie mit starken CYP3A4-Induktoren oder Inhibitoren zusammengeführt werden.

CYP3A4 -Inhibitoren

Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol Ein starker Inhibitor von Cytochrom CYP3A4 führte zu einem signifikanten Anstieg der Quetiapinexposition. Die Dosis von Seroquel sollte auf ein Sechstel der ursprünglichen Dosis reduziert werden, wenn sie mit einem starken CYP3A4 Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ].

CYP3A4 -Induktoren

Die gleichzeitige Verabreichung von Quetiapin und Phenytoin A CYP3A4 -Induktor erhöhte die mittlere orale Clearance von Quetiapin um das 5 -fache. Eine erhöhte Seroquel -Dosen bis zu 5 -fach können erforderlich sein, um die Kontrolle der Symptome von Schizophrenie bei Patienten zu erhalten, die Quetiapin und Phenytoin oder andere bekannte potente CYP3A4 -Induktoren erhalten [siehe Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ]. When the CYP3A4 inducer is discontinued the dose of Seroquel should be reduced to the origin / Al level within 7-14 days [see Dosierung und Verwaltung ].

Anticholinergika

Eine gleichzeitige Behandlung mit Quetiapin und anderen Arzneimitteln mit anticholinerge Aktivität kann das Risiko für schwere gastrointestinale Nebenwirkungen erhöhen, die mit der Hypomotilität verbunden sind. Seroquel sollte bei Patienten mit Vorsicht verwendet werden WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Die potenziellen Wirkungen mehrerer begleitender Medikamente auf die Pharmakokinetik von Quetiapin wurden untersucht [siehe Klinische Pharmakologie ].

Auswirkung von Quetiapin auf andere Medikamente

Aufgrund seines Potenzials für die Induktion von Hypotonie kann Seroquel die Wirkung bestimmter blutdrucksenkender Wirkstoffe verbessern.

Seroquel may antagonize the effects of levodopa Und Dopamin Agonisten.

Es gibt keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen von Seroquel auf anderen Arzneimitteln, die auf dem CYP -Weg basieren. Seroquel und seine Metaboliten sind Nicht-Inhibitoren der wichtigsten Metabolisierung von CYPs (1A2 2C9 2C19 2D6 und 3A4).

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Seroquel is not a controlled substance.

Missbrauch

Seroquel has not been systematically studied in animals or humans for its potential for abuse tolerance or physical dependence. While the clinical trials did not reveal any tendency for any drug-seeking behavior these observations were not systematic Und it is not possible to predict on the basis of this limited experience the extent to which a CNS-active drug will be misused diverted Und/or abused once marketed. Consequently patients should be evaluated carefully for a history of drug abuse Und such patients should be observed closely for signs of misuse or abuse of Seroquel e.g. development of tolerance increases in dose drug-seeking behavior.

Warnungen für Seroquel

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Seroquel

Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose

Ältere Patienten mit Demenz-bezogenen Psychose, die mit Antipsychotika behandelt wurden, haben ein erhöhtes Todesrisiko. Die Analyse von 17 placebokontrollierten Studien (modaler Dauer von 10 Wochen) bei Patienten, die atypische Antipsychotika einnahmen, ergab ein Risiko eines Todes bei medikamentenbehandelten Patienten mit dem 1,6 bis 1,7-fachen des Todesrisikos bei mit Placebo behandelten Patienten. Im Verlauf einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Todesrate bei medikamenten behandelten Patienten etwa 4,5%, verglichen mit einer Rate von etwa 2,6% in der Placebo-Gruppe. Obwohl die Todesursachen variiert wurden, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulär (z. B. plötzlicher Todesfall -Herzversagen) oder infektiös (z. B. Lungenentzündung) in der Natur zu sein. Beobachtungsstudien legen nahe, dass ähnlich wie eine atypische Behandlung mit Antipsychotika mit konventionellen Antipsychotika die Mortalität erhöhen kann. Das Ausmaß, in dem die Ergebnisse einer erhöhten Mortalität in Beobachtungsstudien auf das Antipsychotika im Gegensatz zu einigen Merkmalen der Patienten zurückgeführt werden können, ist nicht klar. Seroquel ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-bedingter Psychose zugelassen [siehe Boxwarnung ].

Selbstmordgedanken und Verhalten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen

Patienten mit einer schweren Depression (MDD) sowohl bei Erwachsenen als auch für Kinder können sich um eine Verschlechterung ihrer Depression und/oder die Entstehung von Suizidgedanken und Verhaltensweisen (Selbstmord) oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen ergeben, unabhängig davon, ob sie Antidepressiva -Medikamente einnehmen oder nicht, bis zu einer signifikanten Übernahme auftreten kann. Selbstmord ist ein bekanntes Risiko für Depressionen und bestimmte andere psychiatrische Störungen, und diese Störungen selbst sind die stärksten Prädiktoren für Selbstmord. Es gab jedoch ein langjähriges Anliegen, dass Antidepressiva möglicherweise eine Rolle bei der Verschlechterung der Depression und der Entstehung von Selbstmord bei bestimmten Patienten in den frühen Behandlungsphasen spielen. Poolierte Analysen kurzfristiger, placebokontrollierter Studien mit Antidepressiva (SSRIS und anderen) zeigten, dass diese Medikamente das Risiko eines Selbstmorddenkens und -verhaltens (Selbstmut) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 24 Jahren (Suizidalität) und anderen psychiatrischen Störungen im Alter von 18 bis 24 Jahren erhöhen. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg des Selbstmordrisikos mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen über 24; Es gab eine Verringerung der Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen ab 65 Jahren.

Die gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien bei Kindern und Jugendlichen mit MDD-Zwangsstörungen (OCD) oder anderen psychiatrischen Störungen umfassten insgesamt 24 Kurzzeitstudien mit 9 Antidepressiva-Medikamenten bei über 4400 Patienten. Zu den gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien bei Erwachsenen mit MDD oder anderen psychiatrischen Erkrankungen gehörten insgesamt 295 Kurzzeitstudien (mittlere Dauer von 2 Monaten) von 11 Antidepressiva bei über 77000 Patienten. Es gab erhebliche Unterschiede im Selbstmordrisiko bei Medikamenten, aber eine Tendenz zu einer Zunahme der jüngeren Patienten für fast alle untersuchten Medikamente. Es gab Unterschiede im absoluten Selbstmordrisiko über die verschiedenen Indikationen mit der höchsten Inzidenz bei MDD. Die Risikounterschiede (Arzneimittel vs. Placebo) waren jedoch innerhalb von Altersschichten und Indikationen relativ stabil. Diese Risikounterschiede (Arzneimittel-Placebo-Differenz in der Anzahl der Fälle von Suizidalität pro 1000 behandelten Patienten) sind in Tabelle 2 angegeben.

Tabelle 2: Unterschiede in der Anzahl der Fälle von Suizidalität pro 1000 behandelter Patienten

In keinem der pädiatrischen Versuche traten Selbstmorde auf. Es gab Selbstmorde in den Studien für Erwachsene, aber die Zahl reichte nicht aus, um eine Schlussfolgerung über die Wirkung des Arzneimittels auf Selbstmord zu ziehen.

Es ist nicht bekannt, ob sich das Selbstmordrisiko auf längerfristige Verwendung erstreckt, d. H. Über mehrere Monate hinaus. Es gibt jedoch wesentliche Belege aus von Placebo-kontrollierten Erhaltungsversuchen bei Erwachsenen mit Depression, dass die Verwendung von Antidepressiva das Wiederauftreten von Depressionen verzögern kann.

Alle patients being treated with antidepressants for any indication should be monitored appropriately Und observed closely for clinical worsening suicidality Und unusual changes in behavior especially during the initial few months of a course of drug therapy or at times of dose changes either increases or decreases.

Die folgenden Symptome Angst Agitation Panik greift Schlaflosigkeit Reizbarkeit Feindlichkeit Impulsivität Akathisia (psychomotorische Unruhe) Hypomanie und Manie wurden bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet, die mit Antidepressiva wegen schwerer depressiver Störung sowie für andere Anzeichen sowohl psychiatriktisch als auch nicht-psychiatrisch behandelt wurden. Obwohl ein kausaler Zusammenhang zwischen der Entstehung solcher Symptome und der Verschlechterung von Depressionen und/oder der Entstehung von Suizidimpulsen nicht festgestellt wurde, besteht keine Bedenken, dass solche Symptome den Vorläufern der aufkommenden Selbstmidalität darstellen können.

Die Änderung des therapeutischen Regimes sollte berücksichtigt werden, einschließlich möglicherweise das Absetzen der Medikamente bei Patienten, deren Depression anhaltend schlechter ist oder die eine aufstrebende Selbstmord oder Symptome haben, die Vorläufer für die Verschlechterung von Depressionen oder Selbstmordfunktionen, insbesondere wenn diese Symptome bei Beginn schwer sind oder nicht Teil der auftretenden Symptome des Patienten sind.

Familien und Pflegekräfte von Patienten, die mit Antidepressiva wegen schwerer depressiver Störung oder anderen Indikationen sowohl psychiatrisch als auch nicht-psychiatrisch behandelt werden, sollten über die Notwendigkeit aufmerksam gemacht werden, die Patienten auf die Entstehung von Unruhbarkeit ungewöhnlicher Veränderungen des Verhaltens und den anderen oben beschriebenen Symptomen zu überwachen und solche Symptome unmittelbar an Anbietern der Gesundheitsanbieter zu berichten. Eine solche Überwachung sollte die tägliche Beobachtung durch Familien und Betreuer umfassen. Die Rezepte für Seroquel sollten für die geringste Menge an Tabletten geschrieben werden, die mit einem guten Patientenmanagement vereinbar sind, um das Risiko einer Überdosierung zu verringern.

Patienten auf bipolare Störungen untersuchen

Eine große depressive Episode kann die erste Präsentation von sein bipolare Störung . Es wird allgemein angenommen, dass die Behandlung einer solchen Episode mit einem Antidepressivum allein die Wahrscheinlichkeit einer Ausfällung einer gemischten/manischen Episode bei Patienten mit einem Risiko einer bipolaren Störung erhöhen kann. Ob eines der oben beschriebenen Symptome eine solche Umwandlung darstellen, ist unbekannt. Vor der Initiierung der Behandlung mit einem Antidepressivum einschließlich Seroquel -Patienten mit depressiven Symptomen sollte jedoch angemessen untersucht werden, um festzustellen, ob sie für bipolare Störungen gefährdet sind. Ein solches Screening sollte eine detaillierte psychiatrische Geschichte umfassen, einschließlich einer Familiengeschichte von Selbstmord -bipolarer Störung und Depression.

Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen, einschließlich Schlaganfall bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose

In placebokontrollierten Versuchen mit Risperidon-Aripiprazol und Olanzapin bei älteren Probanden mit Demenz gab es eine höhere Inzidenz von zerebrovaskulären unerwünschten Reaktionen (zerebrovaskuläre Unfälle und vorübergehende ischämische Angriffe), einschließlich der Todesfälle im Vergleich zu Placebo-behandelten Probanden. Seroquel ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-bedingter Psychose zugelassen [siehe auch siehe Boxwarnung Und Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose ].

Neuroleptisches maligneres Syndrom (NMS)

Ein potenziell tödlicher Symptomkomplex, der manchmal als neuroleptisches maligneres Syndrom (NMS) bezeichnet wird, wurde in Zusammenhang mit der Verabreichung von Antipsychotika einschließlich Seroquel berichtet. Seltene Fälle von NMs wurden mit Seroquel berichtet. Klinische Manifestationen von NMS sind Hyperpyrexia -Muskelsteifigkeit verändert den psychischen Status und den Hinweis auf autonome Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck -Tachykardie -Diaphorese und Herzdysrhythmie). Zusätzliche Anzeichen können erhöhte Kreatinin -Phosphokinase -Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und sein Akutes Nierenversagen .

Die diagnostische Bewertung von Patienten mit diesem Syndrom ist kompliziert. Bei der Ankunft einer Diagnose ist es wichtig, Fälle auszuschließen, in denen die klinische Präsentation sowohl schwere medizinische Erkrankungen (z. B. systemische Infektion usw. Lungenentzündungen usw.) als auch unbehandelte oder unzureichende extrapyramidale Anzeichen und Symptome (EPS) umfasst. Weitere wichtige Überlegungen in der Differentialdiagnose sind zentrales anticholinerge Toxizitäts -Hitzschlag -Wirkstoff -Arzneimittelfieber und Pathologie des primären Zentralnervensystems (CNS).

Das Management von NMS sollte: 1) sofortige Abnahme von Antipsychotika und anderen Medikamenten, die für die gleichzeitige Therapie nicht wesentlich sind; 2) intensive symptomatische Behandlung und medizinische Überwachung; und 3) Behandlung von begleitenden schwerwiegenden medizinischen Problemen, für die bestimmte Behandlungen verfügbar sind. Es gibt keine allgemeine Übereinstimmung über spezifische pharmakologische Behandlungsschemata für NMS.

Wenn ein Patient nach der Genesung von NMS eine Antipsychotikalmedikamentenbehandlung benötigt, sollte die potenzielle Wiedereinführung der medikamentösen Therapie sorgfältig berücksichtigt werden. Der Patient sollte sorgfältig überwacht werden, da über ein rezidiviertes NMS berichtet wurde.

Metabolische Veränderungen

Atypische Antipsychotika wurden mit metabolischen Veränderungen in Verbindung gebracht, darunter Hyperglykämie/ Diabetes mellitus dyslipidemia and body weight gain. While all of the drugs in the class have been shown to produce some metabolic changes each drug has its own specific risk profile. In some patients a worsening of more than one of the metabolic parameters of weight blood glucose and lipids was observed in clinical studies. Changes in these metabolic profiles should be managed as clinically appropriate.

Hyperglykämie und Diabetes Mellitus

Bei Patienten, die mit atypischen Antipsychotika einschließlich Quetiapin behandelt wurden, wurde in einigen Fällen extrem und mit Ketoacidose oder hyperosmolarem Koma oder Tod in Verbindung gebracht. Die Bewertung der Beziehung zwischen atypischer Antipsychotika und Glukoseanomalien wird durch die Möglichkeit eines erhöhten Hintergrundrisikos von Diabetes mellitus bei Patienten mit Schizophrenie und der zunehmenden Inzidenz von Diabetes mellitus in der Allgemeinbevölkerung kompliziert. Angesichts dieser Störfaktoren ist die Beziehung zwischen atypischer Antipsychotika und hyperglykämischbedingter Nebenwirkungen nicht vollständig verstanden. Epidemiologische Studien deuten jedoch auf ein erhöhtes Risiko einer hyperglykämischbedingten Nebenwirkungen bei Patienten bei Patienten hin, die mit den atypischen Antipsychotika behandelt wurden. Genauige Risikoschätzungen für hyperglykämischbedingte Nebenwirkungen bei Patienten, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden, sind nicht verfügbar.

Patienten mit einer festgelegten Diagnose von Diabetes mellitus, die mit atypischen Antipsychotika begonnen werden, sollten regelmäßig zur Verschlechterung der Glukosekontrolle überwacht werden. Patienten mit Risikofaktoren für Diabetes mellitus (z. B. Familienanamnese der Fettleibigkeit von Diabetes), die mit atypischen Antipsychotika behandelt werden, sollten zu Beginn der Behandlung und periodisch während der Behandlung einen Nüchternblutglukosetest durchlaufen. Jeder mit atypische Antipsychotika behandelte Patient sollte auf Symptome einer Hyperglykämie, einschließlich Polydipsie -Polyurie -Polyphagie und Schwäche, überwacht werden. Patienten, die Symptome einer Hyperglykämie während der Behandlung mit atypischen Antipsychotika entwickeln, sollten sich einem Nast -Blutzucker -Test unterziehen. In einigen Fällen hat sich eine Hyperglykämie gelöst, als das atypische Antipsychotikum abgesetzt wurde; Einige Patienten mussten jedoch trotz Abnahme des verdächtigen Arzneimittels die Fortsetzung der Antidiabetikbehandlung benötigten.

Erwachsene

Tabelle 3: Nüchternglukose-Anteil der Patienten, die sich in kurzfristigen (≤ 12 Wochen) placebokontrollierten Studien auf ≥ 126 mg/dl verschieben ¹

In einer 24-wöchigen Studie (aktive kontrollierte 115 mit Seroquel behandelte Patienten) zur Bewertung des Glykämfallsstatus mit oraler Glukose-Toleranz-Test aller Patienten 24 Die Inzidenz eines Nachglucose-Herausforderungs-Glukose-Glukosespiegels ≥200 mg/dl betrug 1,7% und der Inzidenz eines Fastenblut-Glucosespiegels ≥126 mg/dl 2,6%. Die mittlere Änderung der Nüchternglukose aus dem Ausgangswert betrug 3,2 mg/dl und die mittlere Änderung der 2 -stündigen Glukose von der Basislinie für Quetiapin -1,8 mg/dl.

In 2 langfristigen, placebokontrollierten randomisierten klinischen Studien zur Erhaltung bipolarer I-Störungen für Seroquel (646 Patienten) und 152 Tagen für Placebo (680 Patienten) betrug die mittlere Änderung der Glucose gegenüber dem Ausgangswert für Seroquel und –0,05 mg/dl/dl für PlaceBoBo. Die expositionsbereinigte Geschwindigkeit eines erhöhten Blutzuckerspiegels (≥ 126 mg/dl) für Patienten mehr als 8 Stunden, da ein Mehl (jedoch einige Patienten möglicherweise nicht aus der Kalorienaufnahme von Flüssigkeiten während des Fastzeitraums ausgeschlossen wurden) für Seroquel (NULL,7% der Patienten; N = 556) 18,0 pro 100 Patientsjahren (NULL,7% der Patienten; N = 556) und 9,5) und 9,5) und 9,5).

Kinder und Jugendliche

In einer placebokontrollierten Seroquel-Monotherapie-Studie an jugendlichen Patienten (13-17 Jahre) mit Schizophrenie (6 Wochen Dauer) betrug die mittlere Änderung der Nüchternglukosespiegel für Seroquel (n = 138) im Vergleich zu Placebo (n = 67)-0,75 mg/dl gegen –1,70 mg/dl. In einer placebokontrollierten Seroquel-Monotherapie-Studie an Kindern und jugendlichen Patienten (10-17 Jahre) mit bipolarer Manie (3 Wochen Dauer) betrug die mittlere Änderung des Nüchternglukosespiegels für Seroquel (n = 170) im Vergleich zu Placebo (n = 81) 3,62 mg/dl gegen –1,17 mg/dl. Kein Patient in beiden Studien mit einem normalen Fasten -Fasten -Glukosespiegel ( <100 mg/dL) or a baseline borderline fasting glucose level (≥100 mg/dL Und <126 mg/dL) had a blood glucose level of ≥126 mg/dL.

In einer placebokontrollierten Seroquel XR-Monotherapie-Studie (8 Wochen Dauer) von Kindern und jugendlichen Patienten (1017 Jahre) mit bipolarer Depression, bei der die Wirksamkeit nicht festgestellt wurde, war die durchschnittliche Änderung der Nüchternglukosespiegel für Seroquel XR (n = 60) im Vergleich zu Placebo (n = 62) 1,8 mg/dl gegen 1,6 mg/dl/dl. In dieser Studie gab es keine Patienten in den Seroquel XR- oder Placebo-behandelten Gruppen mit einem normalen Nüchternglukosespiegel (Basislinien) <100 mg/dL) that had an increase in blood glucose level> 126 mg/dl. Es gab einen Patienten in der Seroquel XR -Gruppe mit einem Basisgrenze -Fasten -Glukosespiegel (> 100 mg/dl und <126 mg/dL) who had an increase in blood glucose level of> 126 mg/dl im Vergleich zu Nullpatienten in der Placebo -Gruppe.

Dyslipidämie

Erwachsene

Tabelle 4 zeigt den Prozentsatz der erwachsenen Patienten mit Veränderungen des gesamten Cholesterin-Triglycerids LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin aus dem Ausgangswert durch Indikation in klinischen Studien mit Seroquel.

Tabelle 4: Prozentsatz der erwachsenen Patienten mit Verschiebungen des gesamten Cholesterin-Triglycerids LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin von Ausgangswert bis zu klinisch signifikanten Werten durch Indikation

Kinder und Jugendliche

Tabelle 5 zeigt den Prozentsatz der Kinder und Jugendlichen mit Änderungen der gesamten Cholesterin-Triglyceride LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin in klinischen Studien mit Seroquel.

Tabelle 5: Prozentsatz der Kinder und Jugendlichen mit Verschiebungen der gesamten Cholesterin-Triglyceride LDLcholesterin und HDL-Cholesterin von Studienbeginn bis zu klinisch signifikanten Werten

In a placebo-controlled SEROQUEL XR monotherapy study (8 weeks duration) of children and adolescent patients (10 to 17 years of age) with bipolar depression in which efficacy was not established the percentage of children and adolescents with shifts in total cholesterol (≥200 mg/dL) triglycerides (≥150 mg/dL) LDL-cholesterol (≥ 130 mg/dL) and HDL-Cholesterin (≤ 40 mg/dl) von der Grundlinie bis zu klinisch signifikanten Werten betrug: Gesamtcholesterin 8% (7/83) für Seroquel XR gegenüber 6% (5/84) für Placebo; Triglyceride 28% (22/80) für Seroquel XR gegenüber 9% (7/82) für Placebo; LDL-Cholesterin 2% (2/86) für Seroquel XR gegenüber 4% (3/85) für Placebo und HDL-Cholesterin 20% (13/65) für Seroquel XR gegenüber 15% (11/74) für Placebo.

Gewichtszunahme

In klinischen Studien wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Patienten, die Quetiapin erhalten, sollten eine regelmäßige Gewichtsüberwachung erhalten.

Erwachsene

In klinischen Studien mit Seroquel wurden die folgenden Gewichtszunahme berichtet. 12

Tabelle 6: Anteil der Patienten mit Gewichtszunahme ≥ 7% des Körpergewichts (Erwachsene)

Kinder und Jugendliche

In zwei klinischen Studien mit Seroquel One in bipolarer Manie und einer in Schizophrenie wurden in Tabelle 7 eine Steigerung des Gewichts enthalten.

Tabelle 7: Anteil der Patienten mit Gewichtszunahme ≥ 7% des Körpergewichts (Kinder und Jugendliche)

Die mittlere Veränderung des Körpergewichts in der Schizophrenie -Studie betrug 2,0 kg in der Seroquel -Gruppe und -0,4 kg in der Placebo -Gruppe und in der bipolaren Mania -Studie waren es 1,7 kg in der Seroquel -Gruppe und 0,4 kg in der Placebo -Gruppe.

In einer Open-Label-Studie, in der Patienten aus den beiden oben genannten pädiatrischen Studien eingeschlossen wurden, absolvierten 63% der Patienten (241/380) 26 Wochen Therapie mit Seroquel. Nach 26 Wochen Behandlung betrug der mittlere Anstieg des Körpergewichts 4,4 kg. Fünfundvierzig Prozent der Patienten gingen zu ≥ 7% ihres Körpergewichts nicht ein, das für ein normales Wachstum nicht angepasst wurde. Um ein normales Wachstum über 26 Wochen anzupassen, wurde ein Anstieg von mindestens 0,5 Standardabweichungen von BMI als Maß für eine klinisch signifikante Veränderung verwendet; 18,3% der Patienten mit Seroquel erfüllten dieses Kriterium nach 26 Wochen der Behandlung.

In einer klinischen Studie gegen Seroquel XR bei Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) mit bipolarer Depression, bei der die Wirksamkeit nicht festgestellt wurde, betrug der Prozentsatz der Patienten mit Gewichtszunahme ≥ 7% des Körpergewichts zu irgendeinem Zeitpunkt 15% (14/92) für Seroquel XR gegenüber 10% (10/100) für Placebo. Die mittlere Änderung des Körpergewichts betrug 1,4 kg in der Seroquel XR -Gruppe gegenüber 0,6 kg in der Placebo -Gruppe.

Bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Seroquel sollte die Gewichtszunahme gegen das erwartete Wachstum gegen das erwartete Wachstum bewertet werden.

Verspätete Dyskinesie

Bei Patienten, die mit Antipsychotika einschließlich Quetiapin behandelt werden, kann ein Syndrom potenziell irreversibler unfreiwilliger dyskinetischer Bewegungen entwickeln. Obwohl die Prävalenz des Syndroms bei älteren Menschen am höchsten zu sein scheint, insbesondere ältere Frauen, ist es unmöglich, sich auf die Prävalenzschätzungen zu verlassen, um zu Beginn der antipsychotischen Behandlung vorherzusagen, die Patienten wahrscheinlich das Syndrom entwickeln. Ob Antipsychotika sich in ihrem Potenzial unterscheiden, eine verspätete Dyskinesie zu verursachen, ist unbekannt.

Es wird angenommen, dass das Risiko einer Verspätungsdyskinesie und die Wahrscheinlichkeit, dass sie irreversibel werden wird, mit der Dauer der Behandlung und der gesamten kumulativen Dosis von Antipsychotika zunimmt, die dem Patientenerhöhung verabreicht werden. Das Syndrom kann sich jedoch nach relativ kurzen Behandlungszeiten bei niedrigen Dosen entwickeln oder nach Absetzen der Behandlung sogar nach relativ kurzen Behandlungszeiten auftreten.

Eine verspätete Dyskinesie kann teilweise oder vollständig überweisen, wenn die Antipsychotika zurückgezogen wird. Die Antipsychotika selbst kann jedoch die Anzeichen und Symptome des Syndroms unterdrücken (oder teilweise unterdrücken) und dadurch möglicherweise den zugrunde liegenden Prozess maskieren. Die Auswirkung, die die symptomatische Unterdrückung auf den langfristigen Verlauf des Syndroms hat, ist unbekannt.

Angesichts dieser Überlegungen sollte Seroquel in einer Weise verschrieben werden, die am wahrscheinlichsten das Auftreten einer verspäteten Dyskinesie minimiert. Eine chronische Antipsychotika -Behandlung sollte im Allgemeinen Patienten vorbehalten sein, die anscheinend an einer chronischen Krankheit leiden, von der (1) bekannt ist, dass sie auf Antipsychotika reagiert und (2), für die alternative ebenso wirksame, aber möglicherweise weniger schädliche Behandlungen nicht verfügbar oder angemessen sind. Bei Patienten, die eine chronische Behandlung benötigen, sollte die kleinste Dosis und die kürzeste Dauer der Behandlung, die ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erzeugt, gesucht werden. Die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung sollte regelmäßig neu bewertet werden.

Wenn Anzeichen und Symptome einer verspäteten Dyskinesie bei einem Patienten auf Seroquel -Arzneimittelabbruch auftreten, sollten dies berücksichtigt werden. Einige Patienten müssen jedoch trotz des Vorhandenseins des Syndroms mit Seroquel behandelt werden.

Hypotonie

Quetiapin may induce orthostatic hypotension associated with Schwindel tachycardia Und in some patients syncope especially during the initial dose-titration period probably reflecting its α ₁ -Adrenerge Antagonisteneigenschaften. Die Synkope wurde in 1% (28/3265) der mit Seroquel behandelten Patienten im Vergleich zu 0,2% (2/954) auf Placebo und etwa 0,4% (2/527) bei aktiven Kontrollmedikamenten berichtet. Orthostatische Hypotonie -Schwindel und Synkope können zu Stürzen führen.

Seroquel should be used with particular caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischemic heart disease heart failure or conduction abnormalities) cerebrovascular disease or conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration hypovolemia Und treatment with antihypertensive medications). Der risk of orthostatic hypotension Und syncope may be minimized by limiting the initial dose to 25 mg twice daily [see Dosierung und Verwaltung ]. If hypotension occurs during titration to the target dose a return to the previous dose in the titration schedule is appropriate.

Falls

Atypische Antipsychotika, einschließlich Seroquel, können eine sensumale Hypotonie -motorische und sensorische Instabilität verursachen, die zu Stürzen und folglich Frakturen oder anderen Verletzungen führen kann. Bei Patienten mit Erkrankungen oder Medikamenten, die diese Effekte verschlimmern könnten, werden diese Auswirkungen bei der Initiierung der Antipsychotika-Behandlung und bei Patienten mit Langzeit-Antipsychotherapie wiederholt.

Erhöhung des Blutdrucks (Kinder und Jugendliche)

In placebokontrollierten Versuchen bei Kindern und Jugendlichen mit Schizophrenie (6-wöchiger Dauer) oder bipolarer Manie (3-wöchige Dauer) betrug die Inzidenz von Zunahme zu irgendeinem Zeitpunkt im systolischen Blutdruck (≥20 mmHg) 15,2% (51/335) für Seroquel und 5,5% (9/163). Für den Placebo; Die Inzidenz von Erhöhungen zu jeder Zeit im diastolischen Blutdruck (≥ 10 mmHg) betrug 40,6% (136/335) für Seroquel und 24,5% (40/163) für Placebo. In der 26-wöchigen klinischen Open-Label-Studie erlebte ein Kind mit einer berichteten Anamnese der Bluthochdruck eine hypertensive Krise. Der Blutdruck bei Kindern und Jugendlichen sollte zu Beginn und regelmäßig während der Behandlung gemessen werden.

In einer placebokontrollierten Seroquel-XR-klinische Studie (8 Wochen Dauer) bei Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) mit bipolarer Depression, bei der die Wirksamkeit zu keinem Zeitpunkt im systolischen Blutdruck (≥ 20 mmhg) für den systolischen Blutdruck (≥20 mmhg) für den systolischen Blutdruck (6/100) für Placeboy (6/92) für Placeboy (6/92) für Place (6/92) für Place (6/92) für Place; Die Inzidenz von Erhöhungen zu jeder Zeit im diastolischen Blutdruck (≥ 10 mmHg) betrug 46,7% (43/92) für Seroquel XR und 36,0% (36/100) für Placebo.

Leukopenie -Neutropenie und Agranulozytose

In der klinischen Studie und nach dem Abmarkterfahrung wurden Ereignisse von Leukopenie/ Neutropenie zeitlich mit atypischen Antipsychotika einschließlich Seroquel in Verbindung gebracht. Agranulozytose wurde berichtet.

Agranulozytose (definiert als Absolute Neutrophile <500/mm ³ ) wurde mit Quetiapin einschließlich tödlicher Fälle und Fällen bei Patienten ohne bestehende Risikofaktoren berichtet. Neutropenie sollte bei Patienten mit einer Infektion in Betracht gezogen werden, insbesondere in Abwesenheit von offensichtlichen Prädisponierungsfaktoren (en) oder bei Patienten mit ungeklärtem Fieber und sollte als klinisch angemessen behandelt werden.

Mögliche Risikofaktoren für Leukopenie/Neutropenie sind die bereits bestehende niedrige weiße Zellzahl (WBC) und die Vorgeschichte von Arzneimitteln induzierten Leukopenie/Neutropenie. Patienten mit einer bereits bestehenden niedrigen WBC oder einer Vorgeschichte von Leukopenie/Neutropenie von Drogen sollten ihre haben Vollständige Blutzahl (CBC) in den ersten Monaten der Therapie häufig überwacht und sollte Seroquel auf dem ersten Anzeichen eines Rückgangs der WBC ohne andere ursächliche Faktoren absetzen.

Patienten with neutropenia should be carefully monitored for Fieber or other symptoms or signs of infection Und treated promptly if such symptoms or signs occur. Patienten with severe neutropenia (Absolute Neutrophile <1000/mm ³ ) sollte Seroquel einstellen und ihre WBC bis zur Genesung folgen lassen.

Katarakte

Die Entwicklung von Katarakten wurde in Verbindung mit der Behandlung mit Quetiapin in chronischen Hundestudien beobachtet [siehe Nichtklinische Toxikologie ]. Lens changes have also been observed in adults children Und adolescents during longterm Seroquel treatment but a causal relationship to Seroquel use has not been established. Nevertheless the possibility of lenticular changes cannot be excluded at this time. Derrefore examin / Ation of the lens by methods adequate to detect cataract formation such as slit lamp exam or other appropriately sensitive methods is recommended at initiation of treatment or shortly thereafter Und at 6-month intervals during chronic treatment.

QT -Verlängerung

In klinischen Studien war Quetiapin nicht mit einer anhaltenden Zunahme der QT -Intervalle verbunden. Der QT -Effekt wurde jedoch in einer gründlichen QT -Studie nicht systematisch bewertet. In Erfahrung im Post -Marketing wurden Fälle über die QT -Verlängerung bei Patienten berichtet, die Quetiapin überdosierten [siehe ÜBERDOSIS ] bei Patienten mit gleichzeitiger Krankheit und bei Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie ein Elektrolyt -Ungleichgewicht verursachen oder das QT -Intervall erhöhen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

The use of quetiapine should be avoided in combination with other drugs that are known to prolong QTc including Class 1A antiarrythmics (e.g. quinidine procainamide) or Class III antiarrythmics (e.g. amiodarone sotalol) antipsychotic medications (e.g. ziprasidone chlorpromazine thioridazine) antibiotics (e.g. gatifloxacin moxifloxacin) or any other class of medications known to prolong the QTc interval (e.g. pentamidine levomethadyl acetate methadone).

Quetiapin should also be avoided in circumstances that may increase the risk of occurrence of torsade de pointes Und/or sudden Tod including (1) a history of cardiac arrhythmias such as bradycardia; (2) hypokalemia or hypomagnesemia; (3) concomitant use of other drugs that prolong the QTc interval; Und (4) presence of congenital prolongation of the QT interval.

Es sollte auch Vorsicht geboten werden, wenn bei Patienten mit einem erhöhten QT -Verlängerungsrisiko Quetiapin verschrieben wird (z. Herzinsuffizienz Und heart hypertrophy).

Anfälle

In klinischen Studien traten Anfälle bei 0,5% (20/3490) von mit Seroquel behandelten Patienten im Vergleich zu 0,2% (2/954) auf Placebo und 0,7% (4/527) auf aktiven Kontrollmedikamenten auf. Wie bei anderen Antipsychotika sollte Seroquel verwendet werden

Vorsichtig bei Patienten mit Anfällen von Anfällen oder mit Erkrankungen, die möglicherweise die Anfallsschwelle senken, z. Alzheimer -Demenz. Bedingungen, die die Anfallsschwelle senken, können in einer Bevölkerung von 65 Jahren häufiger vorkommen.

Hypothyreose

Erwachsene: Clinical trials with Quetiapin demonstrated dose-related decreases in thyroid hormone levels. Der reduction in total Und free thyroxine (T ₄ ) von ungefähr 20% am oberen Ende des therapeutischen Dosisbereichs war in den ersten sechs Behandlungwochen maximal und wurde während der chronischen Therapie ohne Anpassung oder Fortschreiten aufrechterhalten. In fast allen Fällen war die Beendigung der Quetiapinbehandlung mit einer Umkehrung der Auswirkungen auf das Gesamt- und freie t verbunden ₄ Unabhängig von der Dauer der Behandlung. Der Mechanismus, durch den Quetiapin die Schilddrüsenachse auswirkt, ist unklar. Wenn sich die Messung der Hypothalamus-Hypophysen-Achse von TSH allein auswirkt, kann der Schilddrüsenstatus eines Patienten nicht genau widerspiegeln. Daher sowohl TSH als auch frei t ₄ Zusätzlich zur klinischen Bewertung sollte zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gemessen werden.

In den Mania-Adjunct-Studien, in denen Seroquel zu Lithium oder DivalProex 12% (24/196) von mit Seroquel behandelten Patienten zugesetzt wurde, hatten im Vergleich zu 7% (15/203) von Placebo-behandelten Patienten einen erhöhten TSH-Spiegel. Von den mit Seroquel behandelten Patienten mit erhöhten TSH -Werten 3 hatte gleichzeitig niedrig freies t t ₄ Levels (frei t ₄ <0.8 LLN).

Etwa 0,7% (26/3489) von Seroquel -Patienten verzeichneten TSH -Erhöhungen in Monotherapiestudien. Einige Patienten mit TSH erhöhen die erforderliche Ersatz -Schilddrüsenbehandlung.

In allen Quetiapinversagen die Inzidenz von Verschiebungen in Schilddrüsenhormonen und TSH waren 1: Abnahme des freien t ₄ ( <0.8 LLN) 2.0% (357/17513); decrease in total t ₄ ( <0.8LLN) 4.0% (75/1861); decrease in frei t ₃ ( <0.8 LLN) 0.4% (53/13766); decrease in total t ₃ ( <0.8LLN) 2.0% (26/1312) and increase in TSH (> 5miu/l) 4,9% (956/19412). Bei acht Patienten, bei denen TBG gemessen wurde, waren die TBG -Spiegel unverändert.

Tabelle 8 zeigt die Inzidenz dieser Verschiebungen in kurzfristigen, placebokontrollierten klinischen Studien.

Tabelle 8: Inzidenz von Verschiebungen im Schilddrüsenhormonspiegel und TSH in kurzfristigen, placebokontrollierten klinischen Studien ¹²

In kurzfristigen, placebokontrollierten Monotherapie-Studien die Inzidenz von gegenseitigen Verschiebungen in t ₃ Und Tsh was 0.0 % for both Quetiapin (1/4800) Und placebo (0/2190) Und for T ₄ Und Tsh the shifts were 0,1% (7/6154) for Quetiapin versus 0,0% (1/3007) for placebo.

Kinder und Jugendliche

Bei akuten placebokontrollierten Studien bei Kindern und jugendlichen Patienten mit Schizophrenie (6-wöchiger Dauer) oder bipolarer Manie (3-wöchige Dauer) wurde zu jedem Zeitpunkt die Inzidenz von Verschiebungen für Schilddrüsenfunktionswerte für die Schilddrüsenfunktionswerte jederzeit für mit Seroquel behandelte Patienten und Placebo-behandelte Patienten für erhöhte TSH (8/280). (8/289) gegen 0% (0/145). Von den mit Seroquel behandelten Patienten mit erhöhten TSH -Werten 1 hatte gleichzeitig niedrig freies t t ₄ Niveau am Ende der Behandlung.

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Hyperprolaktinämie

Erwachsene

In klinischen Studien mit Quetiapin trat die Inzidenz von Verschiebungen der Prolaktinspiegel auf einen klinisch signifikanten Wert bei 3,6% (158/4416) der mit Quetiapin behandelten Patienten auf, verglichen mit 2,6% (51/1968) auf Placebo.

Kinder und Jugendliche

Bei akuten placebokontrollierten Studien bei Kindern und jugendlichen Patienten mit bipolarer Manie (3-wöchige Dauer) oder Schizophrenie (6-wöchige Dauer) wurde die Inzidenz von Verschiebungen der Prolaktinspiegel auf einen Wert (> 20 μg/l-Männer;> 26 μg/l-Frauen zu einem Zeitpunkt zu einem Zeitpunkt von 13,4% (18/134) für Serquell (3/75). 8,7% (9/104) für Seroquel im Vergleich zu 0% (0/39) für Placebo bei Frauen.

Wie andere Medikamente, die Dopamin d antagonisieren d ₂ Rezeptoren Seroquel erhöhen bei einigen Patienten die Prolaktinspiegel und die Erhöhung kann während der chronischen Verabreichung bestehen bleiben. Hyperprolaktinämie unabhängig von der Ätiologie kann die hypothalamische GnRH unterdrücken, was zu einer verringerten Sekretion von Hypophysen -Gonadotrophin -Sekretion führt. Dies kann wiederum die Fortpflanzungsfunktion hemmen, indem sie die Gonadensteroidogenese sowohl bei weiblichen als auch bei männlichen Patienten beeinträchtigt. Galactorrhoe Amenorrhoe-Gynäkomastie und Impotenz wurden bei Patienten berichtet, die Prolaktin-elegante Verbindungen erhalten. Eine langjährige Hyperprolaktinämie, wenn sie mit Hypogonadismus assoziiert ist, kann zu einer verminderten Knochendichte sowohl bei weiblichen als auch bei männlichen Probanden führen.

Gewebekulturexperimente deuten darauf hin, dass ungefähr ein Drittel der Brustkrebserkrankungen des Menschen prolaktinabhängig sind in vitro Ein Faktor potenzieller Bedeutung, wenn die Verschreibung dieser Arzneimittel bei einem Patienten mit zuvor erkanntem Brustkrebs berücksichtigt wird. Wie bei Verbindungen, die die Brustdrüse der Prolaktinfreisetzung erhöhen Nichtklinische Toxikologie] . Veröffentlichte epidemiologische Studien haben inkonsistente Ergebnisse bei der Untersuchung des potenziellen Zusammenhangs zwischen Hyperprolaktinämie und Brustkrebs gezeigt.

Potenzial für kognitive und motorische Beeinträchtigungen

Schläfrigkeit was a commonly reported adverse event reported in patients treated with Seroquel especially during the 3-5 day period of initial dose-titration. In schizophrenia trials somnolence was reported in 18% (89/510) of patients on Seroquel compared to 11% (22/206) of placebo patients. In acute bipolar mania trials using Seroquel as monotherapy somnolence was reported in 16% (34/209) of patients on Seroquel compared to 4% of placebo patients. In acute bipolar mania trials using Seroquel as adjunct therapy somnolence was reported in 34% (66/196) of patients on Seroquel compared to 9% (19/203) of placebo patients. In bipolar depression trials somnolence was reported in 57% (398/698) of patients on Seroquel compared to 15% (51/347) of placebo patients. Since Seroquel has the potential to impair judgment thinking or motor skills patients should be cautioned about performing activities requiring mental alertness such as operating a motor vehicle (including automobiles) or operating hazardous machinery until they are reason / Ably certain that Seroquel therapy does not affect them adversely. Schläfrigkeit may lead to Falls.

Körpertemperaturregulierung

Obwohl nicht mit Seroquel -Störung der Fähigkeit des Körpers, die Kernkörpertemperatur zu reduzieren, wurden Antipsychotika zurückgeführt. Eine angemessene Versorgung wird bei der Verschreibung von Seroquel für Patienten mit Bedingungen empfohlen, die zu einer Erhöhung der Kernkörpertemperatur beitragen können, z. Ausübung anstrengender Exposition gegenüber extremer Wärme, die gleichzeitig eingehalten werden, mit anticholinergen Aktivitäten oder einer Dehydration unterliegen.

Dysphagie

Dysmotilität und Aspiration der Ösophagus wurden mit dem Drogenkonsum von Antipsychotika in Verbindung gebracht. Aspirationspneumonie ist eine häufige Ursache für Morbidität und Mortalität bei älteren Patienten, insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener Alzheimer -Demenz. Seroquel und andere Antipsychotika sollten bei Patienten mit dem Risiko einer Aspirationspneumonie vorsichtig eingesetzt werden.

Abbruchsyndrom

Akute Entzugssymptome wie Schlaflosigkeit Übelkeit und Erbrechen wurden nach plötzlicher Beendigung atypischer Antipsychotika einschließlich Seroquel beschrieben. In kurzfristigen, placebokontrollierten Monotherapie-klinischen Studien mit Seroquel XR, die eine Abbruchphase umfasste, in der die Abbruchsymptome bewertet wurden, betrug die aggregierte Inzidenz von Patienten, bei denen ein oder mehrere Absetzensbeschwerden nach abrupten Einstellung von 12,1% (241/1993) für Seroquel XR und 6.7% (71/1065) aufgetragen wurden. Die Inzidenz der individuellen Nebenwirkungen (d. H. Insomnia Übelkeit Kopfschmerzdurchlässigkeit durch-Erbrechen Schwindel und Reizbarkeit) überschritt in keiner Behandlungsgruppe 5,3% und wurde normalerweise nach 1 Woche nach der Ablagerung aufgelöst. Ein allmählicher Rückzug wird empfohlen. [sehen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Anticholinerge (antimuskarinische) Wirkungen

Norquetiapin Ein aktiver Metabolit aus Quetiapin hat eine mäßige bis starke Affinität für mehrere Subtypen des muskarinischen Rezeptors. Dies trägt zu anticholinergen Nebenwirkungen bei, wenn Seroquel in therapeutischen Dosen verwendet wird, die gleichzeitig mit anderen anticholinergen Medikamenten oder in Überdosis eingenommen werden. Seroquel sollte bei Patienten mit Vorsicht verwendet werden Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ÜBERDOSIS Und Klinische Pharmakologie ].

Verstopfung was a commonly reported adverse event in patients treated with Quetiapin Und represents a risk factor for intestin / Al obstruction. Intestin / Al obstruction has been reported with Quetiapin including fatal reports in patients who were receiving multiple concomitant medications that decrease intestin / Al motility.

Seroquel should be used with caution in patients with a current diagnosis or prior history of urin / Ary retention clinically significant prostatic hypertrophy or Verstopfung.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Patienten should be advised of the following issues Und asked to alert their prescriber if these occur while taking Seroquel.

Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose

Patienten Und caregivers should be advised that elderly patients with Demenz-related psychosis treated with atypical antipsychotic drugs are at increased risk of Tod compared with placebo. Quetiapin is not approved for elderly patients with Demenz-related psychosis [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Selbstmordgedanken und Verhalten

Patienten their families Und their caregivers should be encouraged to be alert to the emergence of anxiety agitation Panikattacken insomnia irritability hostility aggressiveness impulsivity akathisia (psychomotor restlessness) hypomania mania other unusual changes in behavior worsening of depression Und suicidal ideation especially early during antidepressant treatment Und when the dose is adjusted up or down. Families Und caregivers of patients should be advised to look for the emergence of such symptoms on a day-to-day basis since changes may be abrupt. Such symptoms should be reported to the patient's prescriber or health profession / Al especially if they are severe abrupt in onset or were not part of the patient's presenting symptoms. Symptoms such as these may be associated with an increased risk for suicidal thinking Und behavior Und indicate a need for very close monitoring Und possibly changes in the medication [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Neuroleptisches maligneres Syndrom (NMS)

Patienten should be advised to report to their physician any signs or symptoms that may be related to NMS. Derse may include muscle stiffness Und hohes Fieber [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hyperglykämie und Diabetes Mellitus

Patienten should be aware of the symptoms of hyperglycemia (hoher Blutzucker) Und Diabetes mellitus. Patienten who are diagnosed with diabetes those with risk factors for Diabetes oder those that develop these symptoms during treatment should have their blood glucose monitored at the beginning of Und periodically during treatment [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hyperlipidämie

Patienten should be advised that elevations in total cholesterol Ldl-cholesterol Und triglycerides Und decreases in HDL-cholesterol may occur. Patienten should have their lipid profile monitored at the beginning of Und periodically during treatment [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Gewichtszunahme

Patienten should be advised that they may experience Gewichtszunahme. Patienten should have their weight monitored regularly [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Orthostatische Hypotonie

Patienten should be advised of the risk of orthostatic hypotension (symptoms include feeling dizzy or lightheaded upon stUnding which may lead to Falls) especially during the period of initial dose titration Und also at times of re-initiating treatment or increases in dose [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Erhöhter Blutdruck bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und jugendliche Patienten sollten ihren Blutdruck zu Beginn und regelmäßig während der Behandlung gemessen haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Leukopenie/Neutropenie

Patienten with a pre-existing low WBC or a history of drug induced leukopenia/neutropenia should be advised that they should have their CBC monitored while taking Seroquel. Patienten should be advised to talk to their doctor as soon as possible if they have a Fieber flu-like symptoms Halsschmerzen or any other infection as this could be a result of a very low WBC which may require Seroquel to be stopped Und/or treatment to be given [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Störung der kognitiven und motorischen Leistung

Patienten should be advised of the risk of somnolence or sedation (which may lead to Falls) especially during the period of initial dose titration. Patienten should be cautioned about performing any activity requiring mental alertness such as operating a motor vehicle (including automobiles) or operating machinery until they are reason / Ably certain Quetiapin therapy does not affect them adversely [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wärmeexposition und Dehydration

Patienten should be advised regarding appropriate care in avoiding overheating Und dehydration [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Begleitende Medikamente

Wie bei anderen Medikamenten sollten Patienten empfohlen werden, ihre Ärzte zu benachrichtigen, wenn sie eine verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einnehmen oder planen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Schwangerschaft

Raten Sie schwangere Frauen, ihren Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn sie schwanger werden oder beabsichtigen, während der Behandlung mit Seroquel schwanger zu werden. Beraten Sie den Patienten, dass Seroquel extrapyramidale und/oder Entzugssymptome (Agitation Hypertonia Hypotonie Tremor -Somnolence Atemrespiratory -Belastung und Fütterungsstörung) in einem Neugeborenen verursachen können. Raten Sie den Patienten, dass es ein Schwangerschaftsregister gibt, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft Seroquel ausgesetzt sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Unfruchtbarkeit

Beraten Sie Frauen des Fortpflanzungspotentials, dass Seroquel die Fruchtbarkeit aufgrund eines Anstiegs der Serumprolaktinspiegel beeinträchtigen kann. Die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit sind reversibel [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Notwendigkeit eines umfassenden Behandlungsprogramms

Seroquel is indicated as an integral part of a total treatment program for adolescents with schizophrenia Und pediatric bipolare Störung that may include other measures (psychological education / Al Und social). Effectiveness Und safety of Seroquel have not been established in pediatric patients less than 13 years of age for schizophrenia or less than 10 years of age for bipolar mania. Appropriate education / Al placement is essential Und psychosocial intervention is often helpful. Der decision to prescribe atypical antipsychotic medication will depend upon the physician’s assessment of the chronicity Und severity of the patient’s symptoms [see Indikationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Karzinogenitätsstudien wurden an C57BL -Mäusen und Wistar -Ratten durchgeführt. Quetiapin wurde Mäusen in Dosen von 20 75 250 und 750 mg/kg und Ratten durch Gavage in Dosen von 25 75 und 250 mg/kg für zwei Jahre an Mäuse verabreicht. Diese Dosen entsprechen 0,1 0,5 1,5 und das 4,5 -fache des MRHD von 800 mg/Tag basierend auf Mg/M ² Körperoberfläche (Mäuse) oder 0,3 1 und dreifache der MRHD basierend auf Mg/m ² Körperoberfläche (Ratten). Es gab statistisch signifikante Zunahme der follikulären Adenome der Schilddrüse bei männlichen Mäusen in Dosen 1,5 und 4,5 -fachen des MRHD basierend auf Mg/M ² Körperoberfläche und bei männlichen Ratten in einer Dosis von dreifachen MRHD auf mg/m ² Körperoberfläche. Bei allen getesteten Dosen waren bei weiblichen Ratten statistisch signifikant erhöht ² Körperoberfläche).

Ist Metoprololtartrat ein Beta -Blocker

Schilddrüsenfollikuläre Zelladenome können durch chronische Stimulation der Schilddrüse durch Schilddrüsenstimulierhormon (TSH) zurückzuführen sein, die sich aus einem verstärkten Metabolismus und der Clearance von Thyroxin durch Nagetierleber ergeben. Änderungen der TSH-Thyroxin- und Thyroxin-Clearance im Einklang mit diesem Mechanismus wurden in subchronischen Toxizitätsstudien an Ratten und Maus und in einer 1-Jahres-Toxizitätsstudie an Ratten beobachtet. Die Ergebnisse dieser Studien waren jedoch nicht endgültig. Die Relevanz der Zunahme der follikulären Zelladenome der Schilddrüse für den menschlichen Risiko durch den Mechanismus ist unbekannt.

Es wurde gezeigt, dass Antipsychotika die Prolaktinspiegel bei Nagetieren chronisch erhöhen. Serummessungen in einer 1-Jahres-Toxizitätsstudie zeigten, dass Quetiapin bei männlichen bzw. weiblichen Ratten maximal 32 und 13-fach erhöhte. In Nagetieren wurde nach chronischer Verabreichung anderer Antipsychotika eine Erhöhung der Brustneoplasmen gefunden und gelten als Prolaktin-vermittelte. Die Relevanz dieser erhöhten Inzidenz von Prolaktin-vermittelten Brustdrüsentumoren bei Ratten für das menschliche Risiko ist unbekannt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Mutagenese

Quetiapin was not mutagenic or clastogenic in stUndard genotoxicity tests. Der mutagenic potential of Quetiapin was tested in the in vitro Ames Bakterieller Genmutationstest und in der in vitro Säugetier -Gen -Mutationstest in chinesischen Hamster -Eierstockzellen. Das klastogene Potential von Quetiapin wurde in der getestet in vitro Chromosomalaberrationstest in kultivierten menschlichen Lymphozyten und in der vergeblich Knochenmark -Mikronukleus -Assay bei Ratten bis zu 500 mg/kg, die 6 -fache der MRHD basiert, basierend auf Mg/m ² Körperoberfläche.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Quetiapin decreased mating Und fertility in male Sprague-Dawley rats at oral doses of 50 Und 150 mg/kg or approximately 1 Und 3 times the MRHD of 800 mg/Tag based on mg/m ² Körperoberfläche. Drug-related effects included increases in interval to mate Und in the number of matings required for successful impregn / Ation. Derse effects continued to be observed at 3 times the MRHD even after a two-week period without treatment. Der no-effect dose for impaired mating Und fertility in male rats was 25 mg/kg or 0.3 times the MRHD based on mg/m ² Körperoberfläche. Quetiapin adversely affected mating Und fertility in female Sprague-Dawley rats at an oral dose approximately 1 times the MRHD of 800 mg/Tag based on mg/m ² Körperoberfläche. Drug-related effects included decreases in matings Und in matings resulting in pregn / Ancy Und an increase in the interval to mate. An increase in irregular estrus cycles was observed at doses of 10 Und 50 mg/kg or approximately 0.1 Und 1 times the MRHD of 800 mg/Tag based on mg/m ² Körperoberfläche. Der no-effect dose in female rats was 1 mg/kg or 0.01 times the MRHD of 800 mg/Tag based on mg/m ² Körperoberfläche.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die atypischen Antipsychotika einschließlich Seroquel während der Schwangerschaft ausgesetzt sind. Gesundheitsdienstleister werden ermutigt, Patienten zu registrieren, indem sie sich an das Nationale Schwangerschaftsregister für atypische Antipsychotika unter 1-866-961-2388 oder online unter https://womenmentalhealth.org/clinical-and-Researchprograms/PregnancyRegistry/-

Risikozusammenfassung

Neugeborene, die während des dritten Trimesters Antipsychotika (einschließlich Seroquel) ausgesetzt sind Klinische Überlegungen ). Overall available data from published epidemiologic studies of pregn / Ant women exposed to Quetiapin have not established a drug-associated risk of major birth defects miscarriage or adverse matern / Al or fetal outcomes (see Daten ). Derre are risks to the mother associated with untreated schizophrenia bipolar I or major depressive disorder Und with exposure to antipsychotics including Seroquel during pregn / Ancy (see Klinische Überlegungen ).

In tierischen Studien trat Embryo-Fetal-Toxizität auf, einschließlich Verzögerungen bei der Skelett-Ossifikation bei ungefähr 1 und 2-fachen der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 800 mg/Tag bei Ratten und Kaninchen und einer erhöhten Inzidenz von Karpal-/Tarsalflexuren (Minderweichgewebe) bei Rabbit-Fötus bei ungefähr zweimal zwei Mal bei MRHD. Zusätzlich waren die fetalen Gewichte bei beiden Arten verringert. Die mütterliche Toxizität (beobachtet als verringerte Körpergewichte und/oder Tod) trat das 2-fache der MRHD bei Ratten und ungefähr das 1-2-fache der MRHD bei Kaninchen auf.

Das geschätzte Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebenen Populationen ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziiertes mütterliches und/oder fötales Risiko

Es besteht ein Risiko für die Mutter durch unbehandelte Schizophrenie oder bipolare I -Störung, einschließlich eines erhöhten Risikos für einen Krankenhausaufenthalt und Selbstmord. Schizophrenie und bipolare I -Störung sind mit erhöhten nachteiligen perinatalen Ergebnissen einschließlich Frühgeburt verbunden. Es ist nicht bekannt, ob dies ein direktes Ergebnis der Krankheit oder anderer komorbider Faktoren ist.

Eine prospektive Längsschnittstudie folgte den 201 schwangeren Frauen mit einer Vorgeschichte von Depression, die zu Beginn der Schwangerschaft euthymisch waren und Antidepressiva einnahmen. Die Frauen, die während der Schwangerschaft Antidepressiva abbrachen, hatten eher einen Rückfall der schwerwiegenden Depression als Frauen, die Antidepressiva fortsetzten. Berücksichtigen Sie das Risiko einer unbehandelten Depression, wenn Sie die Behandlung mit Antidepressiva während der Schwangerschaft und nach der Geburt abbrechen oder verändern.

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Extrapyramiden- und/oder Entzugssymptome, einschließlich der Strömung und Fütterungsstörung von Tremor -Strömung von Bewegungen und Fütterungsstörungen, wurden bei Neugeborenen berichtet, die während des dritten Schwangerschaftstrimesters Antipsychotika einschließlich Seroquel ausgesetzt waren. Diese Symptome variierten im Schweregrad. Überwachen Sie Neugeborene auf extrapyramidale und/oder Entzugssymptome und bewältigen Sie die Symptome angemessen. Einige Neugeborene erholten sich innerhalb von Stunden oder Tagen ohne spezifische Behandlung; Andere benötigten einen längeren Krankenhausaufenthalt.

Daten

Menschliche Daten

Veröffentlichte Daten aus Beobachtungsstudien Geburtsregister und Fallberichte über die Verwendung atypischer Antipsychotika während der Schwangerschaft berichten nicht über einen klaren Zusammenhang mit Antipsychotika und schweren Geburtsfehlern. Eine retrospektive Kohortenstudie aus einer Medicaid -Datenbank von 9258 Frauen, die während der Schwangerschaft Antipsychotika ausgesetzt waren, weisen auf ein insgesamt erhöhtes Risiko für schwere Geburtsfehler hin.

Tierdaten

Wenn schwangere Ratten und Kaninchen während der Organogenese Quetiapin ausgesetzt waren, gab es bei Feten keine teratogene Wirkung. Die Dosen betrugen 25 50 und 200 mg/kg bei Ratten und 25 50 und 100 mg/kg bei Kaninchen, die ungefähr 0,3 0,6 und 2-mal (Ratten) und 0,6 1 und 2-mal (Kaninchen) der MRHD für Schizophrenie von 800 mg/Tag basierend auf Mg/m sind ² Körperoberfläche. However there was evidence of embryo-fetal toxicity including delays in skeletal ossification at approximately 1 Und 2 times the MRHD of 800 mg/Tag in both rats Und rabbits Und an increased incidence of carpal/tarsal flexure (minor soft tissue anomaly) in rabbit fetuses at approximately 2 times the MRHD. In addition fetal weights were decreased in both species. Matern / Al toxicity (observed as decreased body weights Und/or Tod) occurred at 2 times the MRHD in rats Und approximately 1-2 times the MRHD (all doses tested) in rabbits.

In einer peri/postnatalen Fortpflanzungsstudie an Ratten wurden keine medikamentenbedingten Effekte beobachtet, wenn schwangere Dämme mit Quetiapin in Dosen 0,01 0,1 und 0,2-fache der MRHD von 800 mg/Tag basierend auf Mg/m behandelt wurden ² Körperoberfläche. However in a prelimin / Ary peri/postn / Atal study there were increases in fetal Und pup Tod Und decreases in mean litter weight at 3 times the MRHD.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Begrenzte Daten aus dem veröffentlichten Literaturbericht über das Vorhandensein von Quetiapin in menschlicher Muttermilch bei relativer Säuglingsdosis von <1% of the matern / Al weight-adjusted dosage. Derre are no consistent adverse events that have been reported in infants exposed to Quetiapin through breast milk. Derre is no information on the effects of Quetiapin on milk production. Der developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Seroquel Und any potential adverse effects on the breastfed child from Seroquel or from the mother’s underlying condition.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Unfruchtbarkeit

Frauen

Basierend auf der pharmakologischen Wirkung von Quetiapin (D. D. ₂ Antagonismus) Die Behandlung mit Seroquel kann zu einem Anstieg der Serumprolaktinspiegel führen, was zu einer reversiblen Verringerung der Fruchtbarkeit bei Frauen des Fortpflanzungspotentials führen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Pädiatrische Verwendung

Im Allgemeinen waren die bei Kindern und Jugendlichen während der klinischen Studien beobachteten unerwünschten Reaktionen denen in der erwachsenen Bevölkerung mit wenigen Ausnahmen ähnlich. Bei Kindern und Jugendlichen trat ein Anstieg des systolischen und diastolischen Blutdrucks auf und trat bei Erwachsenen nicht auf. Orthostatische Hypotonie trat bei Erwachsenen (4-7%) im Vergleich zu Kindern und Jugendlichen häufiger auf (Jugendliche (4-7%). <1%) [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ].

Schizophrenie

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Seroquel bei der Behandlung von Schizophrenie bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren wurde in einer 6-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Studie nachgewiesen [siehe Indikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Und Klinische Studien ].

Sicherheit und Wirksamkeit von Seroquel bei pädiatrischen Patienten unter 13 Jahren mit Schizophrenie wurden nicht festgestellt.

Wartung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Seroquel bei der Erhaltung der bipolaren Störung wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von weniger als 18 Jahren nicht festgestellt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Seroquel bei der Erhaltungsbehandlung von Schizophrenie wurde bei einer Patientenpopulation, einschließlich pädiatrischer Patienten, nicht festgestellt.

Bipolar Manie

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Seroquel bei der Behandlung von Manie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit bipolarer I-Störung wurde in einer 3-wöchigen doppelblinden placebokontrollierten multizentrischen Studie nachgewiesen [siehe Indikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Und Klinische Studien ]. Safety Und effectiveness of Seroquel in pediatric patients less than 10 years of age with bipolar mania have not been established.

Bipolar Depression

Sicherheit und Wirksamkeit von Seroquel bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren mit bipolarer Depression wurden nicht festgestellt. Eine klinische Studie mit Seroquel XR wurde bei Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) mit bipolarer Wirksamkeit der Depression durchgeführt.

Einige Unterschiede in der Pharmakokinetik von Quetiapin wurden zwischen Kindern/Jugendlichen (10-17 Jahre) und Erwachsenen festgestellt. Bei der Anpassung an Gewicht lagen die AUC und Cmax von Quetiapin bei Kindern und Jugendlichen um 41% bzw. 39% im Vergleich zu Erwachsenen. Die Pharmakokinetik des aktiven Metaboliten -Norquetiapin war nach Anpassung an Gewicht zwischen Kindern/Jugendlichen und Erwachsenen ähnlich [siehe Klinische Pharmakologie ].

Geriatrische Verwendung

Von den ungefähr 3700 Patienten in klinischen Studien mit Seroquel waren 7% (232) 65 Jahre oder älter. Im Allgemeinen gab es keinen Hinweis auf eine unterschiedliche Verträglichkeit von Seroquel bei älteren Menschen im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen. Dennoch erhöhen das Vorhandensein von Faktoren, die die pharmakokinetische Clearance verringern könnten, die pharmakodynamische Reaktion auf Seroquel oder eine schlechtere Toleranz oder Orthostase zu einer niedrigeren Startdosis langsamere Titration und sorgfältiger Überwachung während der anfänglichen Dosierungszeit bei älteren Zeit. Die mittlere Plasma -Clearance von Seroquel wurde bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten um 30% bis 50% reduziert [siehe Klinische Pharmakologie Und Dosierung und Verwaltung ].

Nierenbehinderung

Die klinische Erfahrung mit Seroquel bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigungen ist begrenzt [siehe Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Da Quetiapin durch die Leber ausgiebig metabolisiert wird, werden bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung höhere Plasmaspiegel erwartet. In dieser Population wird eine niedrige Startdosis von 25 mg/Tag empfohlen, und die Dosis kann in Schritten von 25 mg/Tag-50 mg/Tag erhöht werden [siehe Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Seroquel

Menschliche Erfahrung

In klinischen Studien wurde über das Überleben in akuten Überdosierungen von bis zu 30 Gramm Quetiapin berichtet. Die meisten Patienten, die überdosierten, hatten keine nachteiligen Reaktionen oder erholten sich vollständig von den gemeldeten Reaktionen. Der Tod wurde in einer klinischen Studie nach einer Überdosis von 13,6 Gramm Quetiapin allein gemeldet. Im Allgemeinen berichteten Anzeichen und Symptome, die sich aus einer Übertreibung der bekannten pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels ergaben, d. H. Die Hypotonie der Tachykardie von Sedierung von Sedierung von Drogen und anticholinerge Toxizität, einschließlich Koma und Delir. Patienten mit bereits bestehender schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen können ein erhöhtes Risiko für die Auswirkungen einer Überdosierung haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. One case involving an estimated overdose of 9600 mg was associated with hypokalemia Und first-degree heart block. In post-marketing experience there were cases reported of QT prolongation with overdose.

Management der Überdosierung

Erstellen und halten Sie eine Atemwege und sorgen Sie für eine angemessene Sauerstoffversorgung und Belüftung. Die kardiovaskuläre Überwachung sollte sofort beginnen und eine kontinuierliche elektrokardiographische Überwachung umfassen, um mögliche Arrhythmien festzustellen.

Angemessene unterstützende Maßnahmen sind die Hauptstütze des Managements. Für die aktuellsten Informationen über die Verwaltung von Seroquel-Überdosierung wenden Sie sich an ein zertifiziertes regionales Poison Control Center (1-800-222-1222).

Kontraindikationen für Seroquel

Überempfindlichkeit gegen Quetiapin oder gegen Hilfsstoffe in der Seroquel -Formulierung. Anaphylaktische Reaktionen wurden bei mit Seroquel behandelten Patienten berichtet.

Klinische Pharmakologie for Seroquel

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Quetiapin in den aufgelisteten Indikationen ist unklar. Die Wirksamkeit von Quetiapin in diesen Indikationen könnte jedoch durch eine Kombination von Dopamin Typ 2 (D) vermittelt werden ₂ ) und Serotonin Typ 2 (5HT2) Antagonismus. Das aktive Metabolit n-Desalkylquetiapin (Norquetiapin) hat eine ähnliche Aktivität bei D. ₂ aber größere Aktivität bei 5HT _2a Rezeptoren als das übergeordnete Arzneimittel (Quetiapin).

Pharmakodynamik

Quetiapin Und its metabolite norQuetiapin have affinity for multiple neurotransmitter receptors with norQuetiapin binding with higher affinity than Quetiapin in general. Der Ki values for Quetiapin Und norQuetiapin at the Dopamin D ₁ sind 428/99,8 nm bei d ₂ 626/489nm bei Serotonin 5HT _1a 1040/191 nm bei 5HT _2a 38/2,9 nm bei Histamin H. ₁ 4,4/1,1 nm bei Muscarinic m ₁ 1086/38,3 nm und bei adrenergen α ₁ B 14.6/46,4 nm und bei α ₂ Rezeptoren 617/1290 nm. Quetiapin und Norquetiapin fehlen eine nennenswerte Affinität zu den Benzodiazepinrezeptoren.

Auswirkung auf das QT -Intervall

In klinischen Studien war Quetiapin nicht mit einer anhaltenden Zunahme der QT -Intervalle verbunden. Der QT -Effekt wurde jedoch in einer gründlichen QT -Studie nicht systematisch bewertet. In Erfahrung im Post -Marketing wurden Fälle über die QT -Verlängerung bei Patienten berichtet, die Quetiapin überdosierten [siehe ÜBERDOSIS ] bei Patienten mit gleichzeitiger Erkrankung und bei Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie ein Elektrolyt -Ungleichgewicht verursachen oder das QT -Intervall erhöhen.

Pharmakokinetik

Erwachsene

Quetiapin activity is primarily due to the parent drug. Der multiple-dose pharmacokinetics of Quetiapin are dose-proportion / Al within the proposed clinical dose range Und Quetiapin accumulation is predictable upon multiple dosing. Elimin / Ation of Quetiapin is mainly via hepatic metabolism with a mean termin / Al half-life of about 6 hours within the proposed clinical dose range. Steady-state concentrations are expected to be achieved within two days of dosing. Quetiapin is unlikely to interfere with the metabolism of drugs metabolized by cytochrome P450 enzymes.

Kinder und Jugendliche

Im stationären Zustand war die Pharmakokinetik der Elternverbindung bei Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) ähnlich wie bei Erwachsenen. Bei der Einstellung von Dosis und Gewicht von AUC und Cmax der Elternverbindung waren es bei Kindern und Jugendlichen bei Erwachsenen 41% bzw. 39% niedriger. Für den aktiven Metaboliten waren Norquetiapin AUC und Cmax bei Kindern und Jugendlichen um 45% bzw. 31% höher als bei Erwachsenen. Bei der Anpassung an Dosis und Gewicht war die Pharmakokinetik des Metaboliten Norquetiapin zwischen Kindern und Jugendlichen und Erwachsenen ähnlich [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Absorption

Quetiapin is rapidly absorbed after oral administration reaching peak plasma concentrations in 1.5 hours. Der tablet formulation is 100% bioavailable relative to solution. Der bioavailability of Quetiapin is margin / Ally affected by administration with food with Cmax Und AUC values increased by 25% Und 15% respectively.

Verteilung

Quetiapin is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 10±4 L/kg. It is 83% bound to plasma proteins at therapeutic concentrations. In vitro Quetiapin hatte nicht die Bindung von Warfarin oder Diazepam an menschliches Serumalbumin. Weder Warfarin noch Diazepam veränderten die Bindung von Quetiapin.

Stoffwechsel und Eliminierung

Nach einer einzigen oralen Dosis von ¹⁴ C-Quetiapin weniger als 1% der verabreichten Dosis wurde als unverändertes Arzneimittel ausgeschieden, was darauf hinweist, dass Quetiapin stark metabolisiert ist. Ungefähr 73% und 20% der Dosis wurden im Urin und im Kot gewonnen.

Quetiapin is extensively metabolized by the liver. Der major metabolic pathways are sulfoxidation to the sulfoxide metabolite Und oxidation to the parent acid metabolite; both metabolites are pharmacologically in / Active. In vitro Studien unter Verwendung menschlicher Lebermikrosomen zeigten, dass das Cytochrom p450 3A4-Isoenzym am Metabolismus von Quetiapin zu seinem Haupt-, aber inaktiven Sulfoxidmetaboliten und im Metabolismus seines aktiven Metabolith-N-Desalkylquetiaapins beteiligt ist.

Alter

Die orale Clearance von Quetiapin wurde bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre n = 9) im Vergleich zu jungen Patienten (n = 12) um 40% reduziert, und eine Dosierungsanpassung kann erforderlich sein [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Geschlecht

Es gibt keinen geschlechtsspezifischen Effekt auf die Pharmakokinetik von Quetiapin.

Wettrennen

Die Pharmakokinetik von Quetiapin hat keinen Renneffekt.

Rauchen

Rauchen has no effect on the oral clearance of Quetiapin.

Niereninsuffizienz

Patienten with severe ren / Al impairment (Clcr=10-30 mL/min/1.73 m ² n = 8) hatte eine 25% niedrigere mittlere orale Clearance als normale Probanden (CLCR> 80 ml/min/1,73 m ² n = 8) Aber Plasma -Quetiapinkonzentrationen bei den Probanden mit Niereninsuffizienz lagen innerhalb des Konzentrationsbereichs bei normalen Probanden, die dieselbe Dosis erhielten. Bei diesen Patienten ist daher keine Dosierungsanpassung erforderlich [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Leberinsuffizienz

Leber beeinträchtigte Patienten (n = 8) hatten eine um 30% niedrigere mittlere orale Clearance von Quetiapin als normale Probanden. Bei zwei der 8 von Lebern beeinträchtigten Patienten waren AUC und Cmax dreimal höher als die bei gesunden Probanden beobachteten Personen. Da Quetiapin durch die Leber ausführlich metabolisiert wird, werden in der hepatisch beeinträchtigten Bevölkerung höhere Plasmaspiegel erwartet, und es kann möglicherweise eine Dosierungsanpassung erforderlich sein [siehe Dosierung und Verwaltung Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Interaktionsstudien für Arzneimittel-Drogen

Der vergeblich Bewertungen der Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Quetiapin sind in Tabelle 17 zusammengefasst [siehe Dosierung und Verwaltung Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Tabelle 17: Die Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Quetiapin

In vitro Die Enzymhemmungdaten legen nahe, dass Quetiapin und 9 seiner Metaboliten eine geringe hemmende Wirkung auf auf vergeblich Metabolismus, vermittelt durch Cytochrome CYP 1A2 2C9 2C19 2D6 und 3A4. Quetiapin in Dosen von 750 mg/Tag hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik der Einzeldosis von Antipyrin -Lithium oder Lorazepam (Tabelle 18) [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Tabelle 18: Die Wirkung von Quetiapin auf die Pharmakokinetik anderer Medikamente

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Quetiapin caused a dose-related increase in pigment deposition in thyroid glUnd in rat toxicity studies which were 4 weeks in duration or longer Und in a mouse 2-year carcinogenicity study. Doses were 10 25 50 75 150 Und 250 mg/kg in rat studies which are approximately 0.1 0.3 0.6 1 2 Und 3-times the MRHD of 800 mg/Tag based on mg/m ² Körperoberfläche jeweils. Die Dosen in der Mauskarzinogenitätsstudie waren 20 75 250 und 750 mg/kg, die ungefähr 0,1 0,5 1,5 und das 4,5 -fache des MRHD von 800 mg/Tag basierend auf Mg/M sind ² Körperoberfläche. Pigment deposition was shown to be irreversible in rats. Der identity of the pigment could not be determined but was found to be co-localized with Quetiapin in thyroid glUnd follicular epithelial cells. Der function / Al effects Und the relevance of this finding to human risk are unknown.

Bei Hunden, die 6 oder 12 Monate lang Quetiapin erhielten, jedoch nicht für 1-monatige fokale Dreieckskatarakte an der Kreuzung der hinteren Nähte in der äußeren Kortex der Linse bei einer Dosis von 100 mg/kg oder viermal der MRHD von 800 mg/Tag basierend auf mg/m ² Körperoberfläche. This finding may be due to inhibition of cholesterol biosynthesis by Quetiapin. Quetiapin caused a dose-related reduction in plasma cholesterol levels in repeat-dose dog Und monkey studies; however there was no correlation between plasma cholesterol Und the presence of Katarakte in individual dogs. Der appearance of delta-8cholestanol in plasma is consistent with inhibition of a late stage in cholesterol biosynthesis in these species. Derre also was a 25% reduction in cholesterol content of the outer cortex of the lens observed in a special study in Quetiapin treated female dogs. Drug-related Katarakte have not been seen in any other species; however in a 1-year study in monkeys a striated appearance of the anterior lens surface was detected in 2/7 females at a dose of 225 mg/kg or 5.5 times the MRHD of 800 mg/Tag based on mg/m ² Körperoberfläche.

Klinische Studien

Schizophrenie

Kurzzeitversuche-Erwachsene

Der efficacy of Seroquel in the treatment of schizophrenia was established in 3 short-term (6-week) controlled trials of inpatients with schizophrenia who met DSM III-R criteria for schizophrenia. Although a single fixed dose haloperidol arm was included as a comparative treatment in one of the three trials this single haloperidol dose group was in / Adequate to provide a reliable Und valid comparison of Seroquel Und haloperidol.

In diesen Studien wurden in diesen Studien mehrere Instrumente zur Beurteilung psychiatrischer Anzeichen und Symptome verwendet. Der BPRS -Psychosecluster (konzeptionelle Desorganisation halluzinatorische Verhaltensmacht und ungewöhnliche Gedankengehalt) wird als besonders nützliche Untergruppe zur Bewertung von aktiv psychotischen schizophrenen Patienten angesehen. Eine zweite traditionelle Bewertung, die der klinische Global Impression (CGI), spiegelt den Eindruck eines erfahrenen Beobachters wider, der mit den Manifestationen der Schizophrenie über den gesamten klinischen Zustand des Patienten voll vertraut ist.

Der results of the trials follow:

1. In einer 6-wöchigen placebokontrollierten Studie (n = 361) (Studie 1) mit 5 festen Dosen Seroquel (75 mg/Tag 150 mg/Tag 300 mg/Tag 600 mg/Tag und 750 mg/Tag waren in geteilten Dosen dreimal pro Tag) Die 4 höchsten Dosen von Serohrel waren im BPRS-Score im Allgemeinen überlegen. Das BPRS-Gesamtpunkt der BPRS-Gesamtpunkte. Die maximale Wirkung bei 300 mg/Tag und die Auswirkungen von Dosen von 150 mg/Tag bis 750 mg/Tag waren im Allgemeinen nicht zu unterscheiden.
2. In einer 6-wöchigen placebokontrollierten Studie (n = 286) (Studie 2), die Titration von Seroquel in Hoch (bis zu 750 mg/Tag in geteilte Dosen dreimal pro Tag verabreicht) und niedrig (bis zu 250 mg/Tag in geteiltem Dosen geteiltem Dosen, dreimal pro Tag). und der CGI -Schweregradwert.
3. In einer 6-wöchigen Dosis- und Dosis-Regime-Vergleichsstudie (n = 618) (Studie 3) mit zwei festen Dosen Seroquel (450 mg/Tag in geteilten Dosen, beide zweimal täglich und dreimal täglich und 50 mg/Tag in geteiltem Dosen zweimal täglich verabreicht wurden zweimal täglich) nur der 450 mg (225 mg zweimal tägliche Tag). Die zweimal tägliche Dosen) war die 50 mg. BPRS Gesamtwert der BPRS -Psychosecluster und der CGI -Schweregrad -Score.

Der primary efficacy results of these three studies in the treatment of schizophrenia in adults is presented in Table 19.

Die Untersuchung von Bevölkerungsuntergruppen (Rassengeschlecht und Alter) zeigte keine unterschiedliche Reaktionsfähigkeit auf der Grundlage von Rasse oder Geschlecht mit einer anscheinend höheren Wirkung bei Patienten unter 40 Jahren im Vergleich zu Patienten als 40 Jahre. Die klinische Bedeutung dieses Befunds ist unbekannt.

Jugendliche (Alter 13-17)

Der efficacy of Seroquel in the treatment of schizophrenia in adolescents (13-17 years of age) was demonstrated in a 6-week double-blind placebo-controlled trial (Studie 4). Patienten who met DSM-IV diagnostic criteria for schizophrenia were rUndomized into one of three treatment groups: Seroquel 400 mg/day (n = 73) Seroquel 800 mg/Tag (n = 74) or placebo (n = 75). Studie medication was initiated at 50 mg/day Und on day 2 increased to 100 mg/per day (divided Und given two or three times per day). Subsequently the dose was titrated to the target dose of 400 mg/day or 800 mg/Tag using increments of 100 mg/day divided Und given two or three times daily. Der primary efficacy variable was the mean change from baseline in total Positive Und Negative Syndrome Scale (PANSS).

Seroquel at 400 mg/day Und 800 mg/Tag was superior to placebo in the reduction of PANSS total score. Der primary efficacy results of this study in the treatment of schizophrenia in adolescents is presented in Table 19.

Tabelle 19: Schizophrenie Kurzzeitversuche

Bipolare Störung

Bipolar I Disorder Manic Or Mixed Episodes

Erwachsene

Der efficacy of Seroquel in the acute treatment of manic episodes was established in 3 placebo-controlled trials in patients who met DSM-IV criteria for bipolar I disorder with manic episodes. Derse trials included patients with or without psychotic features Und excluded patients with rapid cycling Und mixed episodes. Of these trials 2 were monotherapy (12 weeks) Und 1 was adjunct therapy (3 weeks) to either lithium or divalproex. Key outcomes in these trials were change from baseline in the Young Manie Rating Scale (YMRS) score at 3 Und 12 weeks for monotherapy Und at 3 weeks for adjunct therapy. Adjunct therapy is defined as the simultaneous initiation or subsequent administration of Seroquel with lithium or divalproex.

Der primary rating instrument used for assessing manic symptoms in these trials was YMRS an 11-item clinician-rated scale tradition / Ally used to assess the degree of manic symptomatology (irritability disruptive/aggressive behavior sleep elevated mood speech increased activity sexual interest language/thought disorder thought content appearance Und insight) in a range from 0 (no manic features) to 60 (maximum score).

Der results of the trials follow:

Monotherapie

Der efficacy of Seroquel in the acute treatment of bipolar mania was established in 2 placebo-controlled trials. In two 12-week trials (n=300 n=299) comparing Seroquel to placebo Seroquel was superior to placebo in the reduction of the YMRS total score at weeks 3 Und 12. Der majority of patients in these trials taking Seroquel were dosed in a range between 400 mg/day Und 800 mg per day (studies 1 Und 2 in Table 20).

Zusatztherapie

In dieser 3-wöchigen placebokontrollierten Studie wurden 170 Patienten mit bipolarer Manie (YMRs ≥ 20) randomisiert, um Seroquel oder Placebo als zusätzliche Behandlung für Lithium oder Divalprox zu erhalten. Patienten können vor der Randomisierung einen angemessenen Behandlungsverlauf von Lithium oder Divalprox erhalten haben oder nicht. Seroquel war Placebo überlegen, wenn er zu Lithium oder Divalprox allein bei der Reduktion des YMRS -Gesamtwerts zugesetzt wurde (Studie 3 in Tabelle 20).

Der majority of patients in this trial taking Seroquel were dosed in a range between 400 mg/day Und 800 mg per day. In a similarly designed trial (n=200) Seroquel was associated with an improvement in YMRS scores but did not demonstrate superiority to placebo possibly due to a higher placebo effect.

Der primary efficacy results of these studies in the treatment of mania in adults is presented in Table 20.

Kinder und Jugendliche (ages 10-17)

Der efficacy of Seroquel in the acute treatment of manic episodes associated with bipolar I disorder in children Und adolescents (10-17 years of age) was demonstrated in a 3-week double-blind placebo-controlled multicenter trial (Studie 4 in Table 20). Patienten who met DSM-IV diagnostic criteria for a manic episode were rUndomized into one of three treatment groups: Seroquel 400 mg/day (n = 95) Seroquel 600 mg/Tag (n = 98) or placebo (n=91). Studie medication was initiated at 50 mg/day Und on day 2 increased to 100 mg/day (divided doses given two or three times daily). Subsequently the dose was titrated to a target dose of 400 mg/day or 600 mg/Tag using increments of 100 mg/day given in divided doses two or three times daily. Der primary efficacy variable was the mean change from baseline in total YMRS score.

Seroquel 400 mg/day Und 600 mg/Tag were superior to placebo in the reduction of YMRS total score (Table 20).

Tabelle 20: Mania -Versuche

Bipolare Störung Depressive Episodes

Erwachsene

Der efficacy of Seroquel for the acute treatment of Depressive Episoden, die mit bipolarer Störung verbunden sind was established in 2 identically designed 8-week rUndomized double-blind placebo-controlled studies (N=1045) (studies 5 Und 6 in Table 21). Derse studies included patients with either bipolar I or II disorder Und those with or without a rapid cycling course. Patienten rUndomized to Seroquel were administered fixed doses of either 300 mg or 600 mg once daily.

Der primary rating instrument used to assess depressive symptoms in these studies was the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a 10-item clinician-rated scale with scores ranging from 0 to 60. Der primary endpoint in both studies was the change from baseline in MADRS score at week 8. In both studies Seroquel was superior to placebo in reduction of MADRS score. Improvement in symptoms as measured by change in MADRS score relative to placebo was seen in both studies at Day 8 (week 1) Und onwards. In these studies no addition / Al benefit was seen with the 600 mg dose. For the 300 mg dose group statistically significant improvements over placebo were seen in overall quality of life Und satisfaction related to various areas of functioning as measured using the Q-LES-Q(SF).

Der primary efficacy results of these studies in the acute treatment of Depressive Episoden, die mit bipolarer Störung verbunden sind in adults is presented in Table 21.

Tabelle 21: Depressive Episoden, die mit bipolarer Störung verbunden sind

Erhaltungsbehandlung As An Adjunct To Lithium Or DivalProex

Der efficacy of Seroquel in the mainten / Ance treatment of bipolar I disorder was established in 2 placebo-controlled trials in patients (n=1326) who met DSM-IV criteria for bipolar I disorder (studies 7 Und 8 in Figures 1 Und 2). Der trials included patients whose most recent episode was manic depressed or mixed with or without psychotic features. In the open-label phase patients were required to be stable on Seroquel plus lithium or divalproex for at least 12 weeks in order to be rUndomized. On average patients were stabilized for 15 weeks. In the rUndomization phase patients continued treatment with lithium or divalproex Und were rUndomized to receive either Seroquel (administered twice daily totaling 400 mg/day to 800 mg/Tag) or placebo. Approximately 50% of the patients had discontinued from the Seroquel group by day 280 Und 50% of the placebo group had discontinued by day 117 of double-blind treatment. Der primary endpoint in these studies was time to recurrence of a mood event (manic mixed or depressed episode). A mood event was defined as medication initiation or hospitalization for a mood episode; YMRS score≥20 or MADRS score≥20 at 2 consecutive assessments; or study discontinuation due to a mood event (Figure 1 Und Figure 2).

In beiden Studien war Seroquel Placebo überlegen, um die Zeit bis zum Wiederauftreten eines Stimmungsereignisses zu erhöhen. Der Behandlungseffekt war für zunehmende Zeit bis zum Wiederauftreten von manischen und depressiven Episoden vorhanden. Die Wirkung von Seroquel war unabhängig von einer bestimmten Untergruppe (zugewiesener Stimmungsstabilisator -Geschlechtszeitrennen der neuesten bipolaren Episode oder Rapid Cycling -Kurs).

Abbildung 1: Kaplan-Meier-Zeitkurven der Zeit zum Wiederauftreten eines Stimmungsereignisses (Studie 7)

Abbildung 2: Kaplan-Meier-Zeitkurven der Zeit bis zum Wiederauftreten eines Stimmungsereignisses (Studie 8)

Patienteninformationen für Seroquel

Seroquel
(Ser-oh-kwell)
(Quetiapin) Tabletten

Lesen Sie diesen Medikamentenleitfaden, bevor Sie mit der Einnahme von Seroquel beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Seroquel wissen sollte?

Seroquel may cause serious side effects including:

1. Todesrisiko bei älteren Menschen mit Demenz. Medikamente wie Seroquel können das Todesrisiko bei älteren Menschen mit Gedächtnisverlust (Demenz) erhöhen. Seroquel dient nicht zur Behandlung von Psychose bei älteren Menschen mit Demenz.
2. Risiko von Selbstmordgedanken oder Handlungen (Antidepressiva -Medikamenten Depression und andere schwerwiegende psychische Erkrankungen und Selbstmordgedanken oder Handlungen).

• Sprechen Sie mit dem Gesundheitsdienstleister Ihres oder dem Gesundheitsdienstleister Ihres Familienmitglieds:
  • Alle Risiken und Vorteile der Behandlung mit Antidepressiva -Medikamenten.
  • Alle Behandlungsentscheidungen für Depressionen oder andere schwerwiegende psychische Erkrankungen
• Antidepressivum Medikamente können bei einigen Kindern bei Kindern und jungen Erwachsenen in den ersten Monaten der Behandlung Selbstmordgedanken oder Handlungen erhöhen.
• Depression Und other serious mental illnesses are the most important causes of suicidal thoughts Und actions. Some people may have a particularly high risk of having suicidal thoughts or actions. Derse include people who have (or have a family history of) depression bipolar illness (also called manic-depressive illness) or suicidal thoughts or actions.
• Wie kann ich auf mich oder ein Familienmitglied nachzuschauen und versuchen, Selbstmordgedanken und Handlungen zu verhindern?
  • Achten Sie genau auf Veränderungen, insbesondere auf plötzliche Veränderungen im Stimmungsverhalten Gedanken oder Gefühle. Dies ist sehr wichtig, wenn ein Antidepressivum begonnen wird oder wenn die Dosis geändert wird.
  • Rufen Sie den Gesundheitsdienstleister sofort an, um neue oder plötzliche Veränderungen der Gedankenverhaltens oder Gefühle für das Stimmungsverhalten zu melden.
  • Führen Sie alle Follow-up-Besuche mit dem geplanten Gesundheitsdienstleister bei. Rufen Sie den Gesundheitsdienstleister zwischen den Besuchen nach Bedarf an, insbesondere wenn Sie Bedenken hinsichtlich der Symptome haben.

• Gedanken über Selbstmord oder Sterben
• Versuche, Selbstmord zu begehen
• Neue oder schlechtere Depression
• Neue oder schlechtere Angst
• Fühlen Sie sich sehr aufgeregt oder unruhig
• Panikattacken
• Probleme beim Schlafen (Schlaflosigkeit)
• Neue oder schlechtere Reizbarkeit
• aggressiv handeln, wütend oder gewalttätig zu sein
• auf gefährliche Impulse wirken 49
• Eine extreme Zunahme von Aktivität und Gesprächen (Manie) • andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen oder Stimmungen

• Stoppen Sie niemals ein Antidepressivum, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Das Stoppen eines Antidepressiva -Medizins kann plötzlich andere Symptome verursachen.
• Antidepressiva sind Medikamente zur Behandlung von Depressionen und anderen Krankheiten. Es ist wichtig, alle Risiken für die Behandlung von Depressionen und auch die Risiken der Nichtbehandlung zu diskutieren. Patienten und ihre Familien oder andere Betreuer sollten alle Behandlungsentscheidungen mit dem Gesundheitsdienstleister diskutieren, nicht nur die Verwendung von Antidepressiva.
• Antidepressivum Medikamente haben andere Nebenwirkungen. Sprechen Sie mit dem Gesundheitsdienstleister über die Nebenwirkungen der für Sie oder Ihr Familienmitglied verschriebenen Medikamente.
• Antidepressivum Medikamente können mit anderen Medikamenten interagieren. Kennen Sie alle Medikamente, die Sie oder Ihr Familienmitglied einnehmen. Halten Sie eine Liste aller Medikamente, um den Gesundheitsdienstleister zu zeigen. Starten Sie keine neuen Medikamente, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu überprüfen.
• Nicht alle für Kinder verschriebenen Antidepressiva -Medikamente sind FDA zur Verwendung bei Kindern zugelassen. Sprechen Sie mit dem Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes, um weitere Informationen zu erhalten.

• Schizophrenie bei Menschen 13 Jahre oder älter
• bipolare Störung in adults including:
  • Depressive Episoden, die mit bipolarer Störung verbunden sind
  • Manische Episoden assoziiert mit bipolarer I -Störung allein oder mit Lithium oder DivalProex
  • Langzeitbehandlung der bipolaren I-Störung mit Lithium oder DivalProex
• Manische Episoden im Zusammenhang mit bipolarer I-Störung bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren

Es ist nicht bekannt, ob Seroquel bei Kindern unter 10 Jahren sicher und wirksam ist.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Seroquel einnehme?

Bevor Sie Seroquel nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie:

• Diabetes oder hoher Blutzucker in Ihnen oder Ihrer Familie. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihren Blutzucker überprüfen, bevor Sie mit Seroquel und auch während der Therapie beginnen
• Hohe Spiegel an Gesamtcholesterintriglyceriden oder LDL-Cholesterin oder niedrigen HDL-Cholesterinspiegel
• niedriger oder hoher Blutdruck
• niedrige weiße Blutkörperchenzahl
• Katarakte
• Anfälle
• Abnormale Schilddrüsentests
• hohe Prolaktinspiegel
• Herzprobleme
• Leberprobleme
• Jede andere Krankheit
• Schwangerschaft oder Pläne, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Seroquel Ihrem ungeborenen Baby schadet.
• Wenn Sie schwanger werden, während Sie Seroquel erhalten, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Registrierung im Nationalen Schwangerschaftsregister für atypische Antipsychotika. Sie können sich unter der Telefonnummer unter 1-866-961-2388 anmelden oder unter https://womenmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyRegistry/ gehen
• Stillen oder Pläne zum Stillen. Seroquel kann in Ihre Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie Seroquel erhalten.
• Wenn Sie eine Erkrankung haben oder hatten, bei der Sie Ihre Blase (Harnretention) nicht vollständig leeren können, haben Sie eine vergrößerte Prostata oder Verstopfung oder einen erhöhten Druck in Ihren Augen.

Teilen Sie dem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente mit rezeptfreie Medikamente Kräuterpräparate und Vitamine.

Seroquel Und other medicines may affect each other causing serious side effects. Seroquel may affect the way other medicines work Und other medicines may affect how Seroquel works.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie einen Urin -Drogenbildschirm haben, da Seroquel Ihre Testergebnisse beeinflussen kann. Sagen Sie denjenigen, die den Test geben, dass Sie Seroquel einnehmen.

Nebenwirkungen von Metoprolol -Blutdruckmedizin

Wie soll ich Seroquel nehmen?

• Nehmen Sie Seroquel genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es nehmen sollen. Ändern Sie die Dosis nicht selbst.
• Nehmen Sie Seroquel mit oder ohne Nahrung mit dem Mund.
• Wenn Sie das Gefühl haben, Seroquel zu verhindern, dass Sie zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister sprechen. Wenn Sie plötzlich aufhören, Seroquel zu nehmen, haben Sie möglicherweise Nebenwirkungen wie Schlafstörungen oder Probleme beim Schlafen (Schlaflosigkeit) Übelkeit und Erbrechen.
• Wenn Sie eine Dosis Seroquel vermissen, nehmen Sie es so, wie Sie sich erinnern. Wenn Sie in der Nähe Ihrer nächsten Dosis sind, überspringen Sie die verpasste Dosis. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zu Ihrer regulären Zeit. Nehmen Sie keine 2 Dosen gleichzeitig ein, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, dass Ihre Dosierung Ihren Gesundheitsdienstleister anruft.

• Fahren Sie nicht mit Maschinen oder führen Sie andere gefährliche Aktivitäten durch, bis Sie wissen, wie Seroquel Sie beeinflusst. Seroquel kann Sie schläfrig machen.
• Vermeiden Sie es, überhitzt oder dehydriert zu werden.
  • Nicht überfahren.
  • Bei heißem Wetter bleiben Sie nach Möglichkeit an einem kühlen Ort.
  • Bleib von der Sonne. Tragen Sie nicht zu viel oder schwere Kleidung.
  • Trinken Sie viel Wasser.
• Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie Seroquel nehmen. Es kann einige Nebenwirkungen von Seroquel verschlimmern.

Was sind mögliche Nebenwirkungen von Seroquel?

Seroquel can cause serious side effects including:

• Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Seroquel sind?
• Schlaganfall, der zum Tod führen kann, kann bei älteren Menschen mit Demenz, die Medikamente wie Seroquel einnehmen
• Neuroleptisches maligneres Syndrom (NMS). NMS ist eine seltene, aber sehr schwerwiegende Erkrankung, die bei Menschen, die Antipsychotika einnehmen, einschließlich Seroquel. NMs können zum Tod führen und müssen in einem Krankenhaus behandelt werden. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie stark krank werden und einige oder alle dieser Symptome haben:
  • hohes Fieber
  • übermäßiges Schwitzen
  • starre Muskeln
  • Verwirrung
  • Veränderungen in Ihrem Herzschlag und Blutdruck
• Falls Kann bei einigen Leuten passieren, die Seroquel nehmen. Diese Stürze können schwere Verletzungen verursachen.
• hoher Blutzucker (hyperglycemia) . Hoher Blutzucker kann auftreten, wenn Sie bereits Diabetes haben oder wenn Sie noch nie Diabetes hatten. Hoher Blutzucker könnte zu:
  • Aufbau von Säure in Ihrem Blut aufgrund von Ketonen (Ketoazidose)
  • Koma
  • Tod
• Bei einigen Menschen, die Seroquel einnehmen, kann ein Anstieg des Blutzuckers auftreten. Extrem hoher Blutzucker kann zum Koma oder zum Tod führen. Wenn Sie an Diabetes oder Risikofaktoren für Diabetes verfügen (z. B. Übergewicht oder Familienanamnese von Diabetes), sollte Ihr Gesundheitsdienstleister Ihren Blutzucker überprüfen, bevor Sie mit Seroquel und während der Therapie beginnen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie diese Symptome von hohem Blutzucker (Hyperglykämie) haben, während Sie Seroquel einnehmen:
  • Fühlen Sie sich sehr durstig
  • müssen mehr als gewöhnlich urinieren
  • fühle mich sehr hungrig
  • sich schwach oder müde fühlen
  • Fühlen Sie sich krank in Ihrem Magen
  • Fühlen Sie sich verwirrt oder Ihr Atem riecht fruchtig
• Hohe Fettspiegel in Ihrem Blut (erhöhtes Cholesterinspiegel und Triglyceride). Bei Menschen, die mit Seroquel behandelt werden, können hohe Fettwerte auftreten. Möglicherweise haben Sie keine Symptome, sodass Ihr Gesundheitsdienstleister möglicherweise entscheidet, Ihr Cholesterin und Triglyceride während Ihrer Behandlung mit Seroquel zu überprüfen.
• Gewichtszunahme (Gewichtszunahme). Gewichtszunahme ist bei Menschen, die Seroquel einnehmen, häufig, damit Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen sollten. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Möglichkeiten, die Gewichtszunahme wie eine gesunde, ausgewogene Ernährung und das Training zu kontrollieren.
• Bewegungen, die Sie nicht in Ihrer Gesichtszunge oder anderen Körperteilen kontrollieren können (verspätete Dyskinesie). Derse may be signs of a serious condition. Tardive dyskinesia may not go away even if you stop taking Seroquel. Tardive dyskinesia may also start after you stop taking Seroquel.
• Verringerter Blutdruck (orthostatische Hypotonie) einschließlich Benommenheit oder Ohnmacht verursacht durch eine plötzliche Veränderung der Herzfrequenz und des Blutdrucks, wenn Sie zu schnell von einer Sitz- oder Lügenposition steigen.
• Erhöhung des Blutdrucks bei Kindern und Jugendlichen. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte den Blutdruck bei Kindern und Jugendlichen überprüfen, bevor er Seroquel und während der Therapie starten.
• niedrige weiße Blutkörperchenzahl. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister so schnell wie möglich mit, wenn Sie eine grippeähnliche Symptome oder eine andere Infektion haben, da dies auf eine sehr niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen zurückzuführen sein könnte. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihren weißen Blutkörperchenspiegel überprüfen, um festzustellen, ob weitere Behandlung oder andere Maßnahmen erforderlich sind.
• Katarakte
• Anfälle
• Abnormale Schilddrüsentests. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Blutuntersuchungen durchführen, um Ihren Schilddrüsenhormonspiegel zu überprüfen.
• Erhöhung der Prolaktinspiegel
• Schläfrigkeit Schläfrigkeit fühlt müde Schwierigkeiten, nachzudenken und normale Aktivitäten durchzuführen
• Erhöhte Körpertemperatur
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Probleme beim Schlafen oder Schwierigkeiten beim Einschlafen (Schlaflosigkeit) Übelkeit oder Erbrechen, wenn Sie plötzlich aufhören, Seroquel zu nehmen. Derse symptoms usually get better 1 week after you start having them.

Der most common side effects of Seroquel include:

Bei Erwachsenen:

• Schläfrigkeit
• Plötzlicher Blutdruckabfall beim Stehen
• Gewichtszunahme
• Trägheit
• Abnormale Lebertests
• Magenverstimmung
• Trockener Mund
• Schwindel
• Schwäche
• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Halsschmerzen

• Schläfrigkeit
• Schwindel
• Ermüdung
• n / Ausea
• Trockener Mund
• Gewichtszunahme
• Erhöhter Appetit
• Erbrechen
• Schneller Herzschlag

Derse are not all the possible side effects of Seroquel. For more information ask your healthcare provider or pharmacist.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Seroquel aufbewahren?

• Lagern Sie Seroquel bei Raumtemperatur zwischen 20 ° C bis 25 ° C.
• Halten Sie Seroquel und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Seroquel Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Seroquel nicht für eine Erkrankung, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Seroquel anderen Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Seroquel zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Seroquel bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.sseroquel.com oder unter 1-800-236-9933.

Was sind die Zutaten in Seroquel?

Wirkstoff: Quetiapin

Inaktive Zutaten : Povidon Dibasic Dicalcium -Phosphat -Dihydratmikrokristallin -Cellulose -Natriumstärkeglykolat -Lactose -Monohydrat -Magnesium -Stearat -Hypromellose -Polyethylenglykol und Titaniumdioxid. Die 25 mg Tabletten enthalten rotes und gelbes Eisenoxid. Die 100 mg und 400 mg Tabletten enthalten nur gelbes Eisenoxid.