Optiray -Injektion

WARNUNG

Nicht für die intrathekale Verwendung

Beschreibung für die Optiray -Injektion

Optiray (IOVERSOL -Injektion) sind sterile nicht -pyrogene wässrige Lösungen, die für die intravaskuläre Verabreichung als diagnostische Radiopakenmedien bestimmt sind. IOVERSOL ist chemisch als nn'-Bis (23-dihydroxypropyl) -5- [N- (2-hydroxyethyl) glycolamido] -246-triiodoisophthalamid und hat die folgende strukturelle Formel:

Das Molekulargewicht von IOVERSOL beträgt 807,11 und der organisch gebundene Jodgehalt 47,2%. IOVERSOL ist nichtionisch und dissoziiert nicht in Lösung.

Jeder Milliliter von Optiray 350 (IOVERSOL -Injektion 74%) enthält 741 mg IOVERSOL mit 3,6 mg Tromethamin als Puffer und 0,2 mg eDetates Calciumdisodium als Stabilisator. Optiray 350 liefert 35% (350 mg/ml) organisch gebundenes Jod.

Jeder Milliliter von Optiray 320 (IOVERSOL -Injektion 68%) enthält 678 mg IOVERSOL mit 3,6 mg Tromethamin als Puffer und 0,2 mg eDetates Calciumdisodium als Stabilisator. Optiray 320 liefert 32% (320 mg/ml) organisch gebundenes Jod.

Jeder Milliliter von Optiray 300 (IOVERSOL -Injektion 64%) enthält 636 mg IOVERSOL mit 3,6 mg Tromethamin als Puffer und 0,2 mg eDetates Calciumdisodium als Stabilisator. Optiray 300 liefert 30% (300 mg/ml) organisch gebundenes Jod.

Jeder Milliliter von Optiray 240 (IOVERSOL -Injektion 51%) enthält 509 mg IOVERSOL mit 3,6 mg Tromethamin als Puffer und 0,2 mg eDetates Calciumdisatrium als Stabilisator. Optiray 240 liefert 24% (240 mg/ml) organisch gebundenes Jod.

Nebenwirkungen von Neurontin 900 mg

Der pH -Wert der Optiray -Formulierungen wurde mit Salzsäure oder Natriumhydroxid auf 6,0 bis 7,4 eingestellt. Alle Lösungen werden durch Autoklaven sterilisiert und enthalten keine Konservierungsstoffe. Unbenutzte Teile sollten verworfen werden. Optiray -Lösungen sind lichtempfindlich und sollten daher vor der Exposition geschützt werden.

Einige physikalische und chemische Eigenschaften dieser Formulierungen sind unten aufgeführt:

Die Optiray -Formulierungen sind für hellgelbe Lösungen, die keine ungelösten Feststoffe enthalten, klar, farbenlos. Die Kristallisation tritt bei Raumtemperatur nicht auf. Die Produkte werden in Behältern geliefert, aus denen die Luft durch Stickstoff vertrieben wurde. Optiray -Lösungen haben Osmolalitäten 1,8 bis 2,8 -mal das von Plasma (285 MOSM/kg -Wasser), wie in der obigen Tabelle gezeigt und sind unter Verwendung von Bedingungen hypertonisch.

Verwendung für die Optiray -Injektion

Optiray ist angegeben für:

Intraarteriell

Bei Erwachsenen

• Optiray 300 : Gehirnarteriographie und periphere Arteriographie.
• Optiray 320 : Cerebralarteriographie periphere Arteriographie Viszeraler und Nierenarteriographie Aortographie Koronararteriographie und linke Ventrikuographie.
• Optiray 350 : Periphere Arteriographie Koronararteriographie und linke Ventrikuographie.

Bei pädiatrischen Patienten

• Optiray 320 Und Optiray 350 : Angiokardiographie.

Intravenös

Bei Erwachsenen

• Optiray 300 : CT -Bildgebung der Kopf- und Körpervenographie und intravenöser Ausscheidungsurographie.
• Optiray 320 : CT -Bildgebung der Kopf- und Körpervenographie und intravenöser Ausscheidungsurographie.
• Optiray 350 : CT-Bildgebung der intravenösen Ausscheidung der Kopf- und Körpervenographie und der intravenösen digitalen Subtraktionsgiographie (IV-DSA).
• Bei pädiatrischen Patienten Optiray 320 : CT -Bildgebung von Kopf und Körper und intravenöser Ausscheidung.

Dosierung für Optiray Injektion

Wichtige Dosierungs- und Verwaltungsanweisungen

• Optiray dient nur für den intravaskulären Gebrauch [siehe Boxwarnung Kontraindikationen Und WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].
• Verwenden Sie die sterile Technik für die gesamte Handhabung und Verabreichung von Optiray.
• Überprüfen Sie die Glas- und Kunststoffbehälter, bevor Sie den Bruch oder andere Schäden verwenden, und verwenden Sie keine beschädigten Behälter.
• Wärme Optiray und bei Körper- oder Raumtemperatur verabreichen.
• Überprüfen Sie Optiray auf Partikel oder Verfärbungen vor der Verabreichung. Verabreichen Sie nicht, ob Optiray Partikel enthält oder verfärbt ist.
• Mischen Sie Optiray nicht mit anderen Medikamentenlösungen oder totalen parenteralen Ernährungsmischungen.
• Verwenden Sie die niedrigste Dosis, die erforderlich ist, um eine angemessene Visualisierung zu erhalten.
• Passen Sie das Volumen und die Konzentration von Optiray ein. Ändern Sie die Dosis, die Faktoren wie Altersgewichtsgefäße der Blutflussrate innerhalb des erwarteten Pathologie -Grades und des Ausmaßes der Oppacificificificificifyflow (en) oder zu einem Bereich berücksichtigt werden, um die zu verwendenden Patienten und die Technik zu untersuchen.
• Vermeiden Sie Extravasation beim Injektieren von Optiray; insbesondere bei Patienten mit schwerer arterieller oder venöser Erkrankung [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].
• Hydratpatienten vor und nach der Optiray -Verabreichung [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Entsorgen Sie den unbenutzten Teil des Optiray nach der Verwendung von einem Dosisbehälter.

RFID (Funkfrequenzidentifikation) -Tagged-Spritze zur Verwendung

• Die RFID-markierte Spritze muss mit einem Optivantage-Injektor mit RFID-Technologie verwendet werden [siehe Wie geliefert ]. The RFID tag allows for the exchange of product information such as lot number expiration concentration Und identification of the syringe as being unused prior to use Und used after product administration.
• Betreiben Sie keinen Teil des Optivantage-Injektorsystems und RFID-markierten Spritzen innerhalb von 15 cm (15 cm) von einem Schrittmacher und/oder eines Defibrillators.
• Wenn das RFID-Tag beschädigt oder auf andere Weise nicht funktionsfähig ist, kann die Optiray-Spritze mit dem nicht funktionsfähigen RFID-Tag noch verwendet werden. Es werden jedoch keine Daten an den Injektor übertragen.

Intraarteriell Procedures Bei Erwachsenen

Zerebralarteriographie

Verwenden Sie Optiray 300 oder Optiray 320. Die empfohlene Dosis zur Visualisierung von Gehirnarterien ist unten dargestellt (kann nach Bedarf wiederholt):

Peripheriearteriographie

Verwenden Sie Optiray 300 Optiray 320 oder Optiray 350. Die empfohlene Dosis zur Visualisierung der peripheren Arterien ist unten angezeigt (kann nach Bedarf wiederholt):

Viszeral- und Nierenarteriographie und Aortographie

Verwenden Sie Optiray 320. Die empfohlene Dosis für die Visualisierung für die Aorta und die viszeralen Arterien ist unten gezeigt (kann nach Bedarf wiederholt werden):

Koronararteriographie und linke Ventrikuographie

Verwenden Sie Optiray 320 oder Optiray 350. Die empfohlene Dosis zur Visualisierung der Koronararterien und des linken Ventrikels ist unten angezeigt (kann nach Bedarf wiederholt):

Intravenöse Verfahren bei Erwachsenen

• Computertomographie

Verwenden Sie Optiray 300 Optiray 320 oder Optiray 350 für Kopf- und Körperbildgebung.

Kopfbildgebung

Die empfohlene Dosierung ist unten dargestellt:

• Scannen Sie unmittelbar nach Abschluss der intravenösen Verabreichung.

Körperbildgebung

Optiray kann durch Bolus -Injektion durch schnelle Infusion oder durch eine Kombination aus beiden verabreicht werden. Die empfohlene Dosierung ist unten dargestellt:

• Das Scannenintervall variiert von Indikation und Zielorgan.
• Venographie

Verwenden Sie Optiray 300 Optiray 320 oder Optiray 350. Die empfohlene Dosis beträgt 50 bis 100 ml pro Extremität. mit einer maximalen kumulativen Dosis von 250 ml.

• Intravenöse Urographie

Verwenden Sie Optiray 350 Optiray 320 oder Optiray 300. Die empfohlene Dosis ist unten dargestellt:

• Intravenöse digitale Subtraktionsgiographie (IV-DSA)

Verwenden Sie Optiray 350. Der empfohlene Dosisbereich pro Injektion beträgt 30 bis 50 ml; kann nach Bedarf mit einer maximalen kumulativen Dosis von 250 ml wiederholt werden.

Die Einspritzraten variieren je nach Ort der Katheterplatzierung und der Schiffsgröße.

• Zentralkatheter -Injektionen werden normalerweise mit einer Geschwindigkeit zwischen 10 und 30 ml/Sekunde hergestellt.
• Periphere Injektionen werden normalerweise mit einer Geschwindigkeit zwischen 12 und 20 ml/Sekunde hergestellt.

Kinderdosierung

Intraarteriell Procedures

• Angiokardiographie

Verwenden Sie Optiray 350 oder Optiray 320. Die empfohlene einventrikuläre Dosis beträgt 1,25 ml/kg (Bereich 1 ml/kg bis 1,5 ml/kg). Die maximale kumulative Dosis beträgt 5 ml/kg bis zu einem maximalen Gesamtvolumen von 250 ml.

Intravenöse Verfahren

• Computertomographie

Verwenden Sie Optiray 320.

Kopf- und Körperbildgebung

Die empfohlene Dosis bei pädiatrischen Patienten beträgt 1,5 ml/kg bis 2 ml/kg (Bereich 1 ml/kg bis 3 ml/kg).

• Intravenöse Urographie

Verwenden Sie Optiray 320. The recommended dose for pediatric patients is 1 mL/kg to 1.5 mL/kg (range 0.5 mL/kg to 3 mL/kg); with a maximum cumulative dose not exceeding 3 mL/kg.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Injektion : Klar farblos bis hellgelbe Lösungen, die keine ungelösten Feststoffe enthalten, die in den folgenden Stärken und ein Dosisbehälter erhältlich sind:

Lagerung und Handhabung

Optiray ist eine klare farblose bis hellgelbe sterile pyrogenfreie wässrige Lösung, die in drei Stärken erhältlich ist. Die Produkte werden in Behältern geliefert, aus denen die Luft durch Stickstoff vertrieben wurde. Optiray wird in den folgenden Einzeldosiskonfigurationen geliefert:

Optiray 350

Optiray 320

Optiray 300

RFID-markierte Spritze Beschreibung

Diese Informationen gilt für Ultraject ™ -spritzen, die Optiray enthalten, die mit einem RFID -Tag (Funkfrequenzidentifikation) gekennzeichnet wurden. Bei Verwendung mit einem RFID-fähigen Optivantage ™ Injector ermöglicht dieses Tag den Austausch von Produktinformationen wie Ablaufkonzentration und Identifizierung der Spritze als nicht genutzt, bevor sie verwendet und nach Produktverwaltungen verwendet werden. Patienteninformationen werden mit dieser RFID -Technologie in keiner Form verwendet. Die Optiray -Produktqualität wird nicht durch die Verwendung dieses RFID -Tags beeinflusst.

RFID-markierte Spritzenanweisungen zur Verwendung

Damit die RFID -Technologie funktioniert, muss die Spritze mit einem Optivantage -Injektor mit RFID -Technologie verwendet werden [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Function of the RFID technology is not dependent on syringe orientation as it is placed in the injector. Instructions for use of injector are provided on the injector interface screen Und operator’s manual.

Wenn das RFID-Tag beschädigt oder auf andere Weise nicht funktionsfähig ist, benachrichtigt der Injektor den Benutzer. Sollte dies auftreten, kann die Optiray-Spritze mit dem nicht funktionsfähigen RFID-Tag noch verwendet werden, aber es werden keine Daten an den Injektor übertragen.

In Bezug auf die Störung mit medizinischen Geräten erfüllen das RFID-Tag und das Injektorsystem die Anforderungen an die IEC 60601-12 für Emissions- und Immunitätsstandards für medizinische Geräte. Befolgen Sie alle Richtlinien der Hersteller und betreiben Sie keinen Teil des Optivantage-Injektorsystems und RFID-markierten Spritzen innerhalb von 15 cm (15 cm) eines Schrittmachers und/oder eines Defibrillators.

Lagerung

• Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) zulässig sind.
• Schützen Sie vor starkem Tageslicht oder direkter Sonne.
• Lagern Sie bis zu einem Monat bis zu einem Monat in einem Kontrastmedienwärmer und verwenden Sie zirkulierende warme Luft.
• Kann Optiray für Zeiträume länger als einen Monat speichern.
• Speichern Sie Optiray RFID-markierte Spritzen unter den gleichen Bedingungen, die für das Arzneimittelprodukt aufgeführt sind.
• Optiray -Spritzen von Glasflaschen und deren Inhalt verwerfen, wenn sie gefroren sind oder wenn eine Kristallisation auftritt.

Handhabung

• NICHT AUTOKLAVE PLASTE-Container aufgrund möglicher Spritzenschäden erneut eingestuft.
• RFID-markierte Spritzen erfordern kein besonderes Handling.

Hergestellt von: Liebel-Flarsheim Company LLC Raleigh NC 27616. Überarbeitet Februar 2022.

Nebenwirkungen for Optiray Injektion

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Markierung beschrieben:

• Risiken im Zusammenhang mit der versehentlichen intrathekalen Verabreichung [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Kontrast induzierte akute Nierenverletzung [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Kardiovaskuläre Nebenwirkungen [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Thromboembolische Ereignisse [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Pädiatrische Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörungen von 0 bis 3 Jahren [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Schwere kutane Nebenwirkungen [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]

Klinische Studien Erfahrung

Erwachsene Patienten

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die folgende Auflistung zeigt unerwünschte Reaktionen, die auf klinischen Studien mit Optiray (IOVERSOL) bei 4187 Patienten beruhen. Nebenwirkungen werden vom Organsystem gemäß klinischer Bedeutung aufgeführt. Unabhängig von der Inzidenz werden vor anderen schwerwiegendere Reaktionen in einem System aufgeführt. Die häufigste Reaktion ist Übelkeit mit einer Geschwindigkeit von 1 Prozent.

Herzerkrankungen

Herzstillst

Ohr- und Labyrinthstörungen

Schwindel Tinnitus

Augenstörungen

Sehbeherrschung verschwommener periorbitaler Ödeme -Konjunktivitis

Magen -Darm -Störungen

Übelkeit erbrechen Bauchschmerz Dysphagie Trockener Mund

Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen

Schwarzsamenöl und Blutdruck

Brustschmerz -Injektionsstelle Schmerzmitteleinspritzung Standort Hämatom Extravasation Pyrexia Schwellung Asthenie Unwohlsein Müdigkeit Schüttelfrost

Infektionen und Befall

Wofür wird Senna verwendet?

Rhinitis

Verletzungsvergiftung und Verfahrenskomplikationen

Gefäßverletzungs -Pseudoaneurysma

Untersuchungen

Elektrokardiogramm St. Segment Depression Blutdruck nahm ab

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Azidose

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen

Muskelschwäche Muskelpasse Rückenschmerzen

Störungen des Nervensystems

Hebralinfarkt Aphasie Zittern Schwindel präsynkopen Kopfschmerzen Parästhesie Dysgeusie

Psychiatrische Störungen

Halluzination visuelle Halluzinationsdesorientierung Angst

Nieren- und Jurinerkrankungen

Nierenschmerzen im Urin Retention Polyurie

Atemstillstand und Mediastinalstörungen

Laryngealödem Hypoxie Lungenödem Dyspnoe Hyperventilation Husten Niesen Nasalstau

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen

Urticaria Rash Pruritus Schwellende Gesicht Hyperhidrose Erythem

Gefäßstörungen

Hypertonie -Hypotonie arterieller Krampf Vasospasmus Vasodilatation Spülung

Pädiatrische Patienten

In klinischen Studien, an denen 311 Patienten zur pädiatrischen Angiokardiographie beteiligt waren, verbesserte kontrastreiche kontrastierte berechnete tomografische Bildgebung von Kopf und Körper und intravenöser Ausscheidungsirographie; 6% der Patienten berichteten über eine Nebenwirkungen, wobei die häufigsten Nebenwirkungen Übelkeit und Fieber waren. Die angegebenen unerwünschten Reaktionen waren in der Qualität und der Häufigkeit der von Erwachsenen gemeldeten unerwünschten Ereignissen ähnlich.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Arzneimittelreaktionen wurden während der Verwendung von Optiray nach der Anbietung gemeldet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Herzerkrankungen: Krampfarterienkrampfzyanose Arrhythmie (ventrikuläre Fibrillation Tachykardie Extraselstole) EKG abnormal.

Endokrine Störungen Hyperthyreose Hypothyreose.

Augenstörungen: Temporäre Blindheit Konjunktivitis (einschließlich Augenreizungen Augenhyperämie wässrige Augen).

Magen -Darm -Störungen: Zungenödem Speichelhypersekretion.

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Reaktionen zur Injektionsstelle, einschließlich Schmerzblutung und Nekrose, insbesondere nach Extravasation [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ] Gesicht Ödeme fühlt sich heiß an.

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich fataler anaphylaktischer Schock.

Störungen des Nervensystems: Anfallsverlust des Bewusstseins Somnolence Hypoästhesie Dyskinesie Amnesie.

Atemstörungen: Atemstillstand Asthma Bronchospasmus Laryngealkrampf und Obstruktionsrachen -Reizendysphonie.

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Die Reaktionen reichen von mild (z. B. Hautausschlag erythema pruritus urticaria und Hautverfärbungen) bis schwer: [z. Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (SJS/Ten)] akute verallgemeinerte exanthematische Pustulose (AGEP) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie Und systemic symptoms (DRESS).

Gefäßstörungen: Phlebitis -Thrombose.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Optiray Injektion

Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten

Metformin

Bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung kann Metformin eine Laktatazidose verursachen. Jodierte Kontrastmittel scheinen das Risiko für eine Metformin -induzierte Laktikazise möglicherweise aufgrund der Verschlechterung der Nierenfunktion zu erhöhen. Stop Metformin zum Zeitpunkt oder vor der Optiray -Verabreichung bei Patienten mit einem EGFR zwischen 30 und 60 ml/min/1,73 m ² ; bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Leberbeeinträchtigungen Alkoholismus oder Herzinsuffizienz; oder bei Patienten, denen intraarterielle iodierte Kontrastmittel verabreicht werden. Bewerten Sie die EGFR 48 Stunden nach dem Bildgebungsverfahren neu und steuern Sie erst nach, nachdem die Nierenfunktion stabil ist.

Radioaktives Jod

Die Verabreichung von iodierten Kontrastmitteln kann die Schilddrüsenaufnahme von radioaktivem Jod (I-131) beeinträchtigen und die therapeutische Wirksamkeit bei Patienten mit Karzinom der Schilddrüse verringern. Die Wirksamkeitsabnahme dauert 6-8 Wochen.

Orale Cholezystografin -Kontrastmittel

Nierentoxizität wurde bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung berichtet, denen orale cholezystografische Wirkstoffe verabreicht wurden, gefolgt von intravaskulären Kontrastmitteln. Die Verabreichung von Optiray sollte bei Patienten verschoben werden, die kürzlich ein cholezystografisches Kontrastmittel erhalten haben.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Labor-/Labortest

Proteingebundene Jod-radioaktive Iod-Iodbestimmungen

Die Ergebnisse von proteingebundenen Jod- und radioaktiven Jodaufnahmestudien, die von der Jodschätzung abhängen, werden die Schilddrüsenfunktion für bis zu 16 Tage nach der Verabreichung eines iodierten Kontrastmittels nicht genau widerspiegeln. Schilddrüsenfunktionstests, die nicht von Jodschätzungen abhängen, z. T3 -Harzaufnahme und Total- oder Freie Thyroxin (T4) -Assays sind nicht betroffen.

Warnungen für die Optiray -Injektion

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für die Optiray -Injektion

Risiken im Zusammenhang mit der versehentlichen intrathekalen Verabreichung

Optiray is indicated for intravascular use only [see Dosierung und Verwaltung ]. Inadvertent intrathecal administration can cause death convulsions cerebral hemorrhage coma paralysis arachnoiditis Akutes Nierenversagen Herzstillstandsanfälle Rhabdomyolyse -Hyperthermie und Hirnödem.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Optiray can cause life-threatening or fatal hypersensitivity reactions including anaphylaxis Und anaphylactic shock. Manifestations include respiratory arrest laryngospasm bronchospasm angioedema Und shock. Most severe reactions develop shortly after the start of the injection (e.g. within 1 to 3 minutes) but delayed reactions may occur. There is an increased risk in patients with a history of a previous reaction to contrast agent Und known allergies (i.e. bronchial asthma drug or food allergies) Und other hypersensitivities. Premedication with antihistamines or corticosteroids to avoid or minimize possible allergic reactions does not prevent serious life-threatening reactions but may reduce both their incidence Und severity.

Erhalten Sie eine Vorgeschichte von Allergie -Überempfindlichkeit oder frühere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen iodierte Kontrastmittel. Haben Sie immer eine Wiederbelebungsgeräte für Notfälle und geschultes Personal zur Verfügung und überwachen Sie alle Patienten auf Überempfindlichkeitsreaktionen.

Kontrastinduzierte akute Nierenverletzung

Eine akute Nierenverletzung einschließlich Nierenversagen kann nach Optiray -Verabreichung auftreten. Zu den Risikofaktoren gehören: Dehydration der Nierenbeeinträchtigung vorhanden Diabetes mellitus Herzinsuffizienz Erweiterte Gefäßenerkrankung ältere Alterszeiten gleichzeitiger Verwendung von nephrotoxischen oder diuretischen Medikamenten Multiple Myelom / ParaproteInace -Erkrankungen, die sich repetitive und / oder große Dosen eines iodierten Kontrastmittels repetitive und / oder große Dosen. Verwenden Sie bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung die niedrigste notwendige Dosis von Optiray. Angemessene Hydratpatienten vor und nach der Optimierung der Optiray. Verwenden Sie vor der Optiray -Verabreichung keine Abführmittel oder vorbereitende Dehydration.

Kardiovaskuläre Nebenwirkungen

Optiray increases the circulatory osmotic load Und may induce acute or delayed hemodynamic disturbances in patients with Herzinsuffizienz severely impaired renal function combined renal Und hepatic disease combined renal Und cardiac disease particularly when repetitive or large doses are administered.

Es wurden lebensbedrohliche oder tödliche kardiovaskuläre Reaktionen bei der Verwendung von Optiray aufgetreten, einschließlich des kardialen Einbruchs und des kürzeren Zusammenbruchs und des Schocks. Die meisten Todesfälle treten innerhalb von 10 Minuten nach der Injektion auf; mit Herz -Kreislauf -Erkrankungen als Hauptfaktor. Herzdekompensation schwerwiegende Arrhythmien und Myokardischämie oder Infarkt können während der Koronararteriographie und -ventrikulographie auftreten.

Basierend auf Literaturberichten reichen die Todesfälle durch die Verabreichung von iodierten Kontrastmitteln von 6,6 pro 1 Mio. (NULL,00066 Prozent) bis 1 von 10000 Patienten (NULL,01 Prozent). Verwenden Sie bei Patienten mit Herzinsuffizienz die niedrigste notwendige Dosis Optiray und haben immer eine Wiederbelebungsgeräte für Notfälle und geschultes Personal zur Verfügung. Überwachen Sie alle Patienten auf schwere kardiovaskuläre Reaktionen.

Thromboembolische Ereignisse

Angiokardiographie

Schwere tödliche thromboembolische Ereignisse, die einen Myokardinfarkt und einen Schlaganfall verursachen, können während angiografischer Eingriffe mit Optiray auftreten. Während dieser Verfahren tritt eine erhöhte Thrombose und die Aktivierung des Komplementsystems auf. Zu den Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse gehören: Länge des Verfahrenskatheters und Spritzenmaterialien, die den Erkrankungszustand und zu gleichzeitigen Medikamenten zugrunde liegen.

Um thromboembolische Ereignisse zu minimieren, verwenden Sie eine akribische angiografische Technik. Vermeiden Sie, dass Blut mit Optiray enthalten, die das Gerinnungsrisiko erhöhen. Vermeiden Sie die Angiokardiographie bei Patienten mit Homocystinurie, da das Risiko einer Thrombose und Embolie induziert wird [siehe Klinische Pharmakologie ].

Reaktionen von Extravasation und Injektionsstelle

Extravasation kann bei der Optiray -Verabreichung insbesondere bei Patienten mit schwerer arterieller oder venöser Erkrankung auftreten und können mit Schmerzblutungen und Nekrose in Verbindung gebracht werden. Stellen Sie vor der Injektion die intravaskuläre Platzierung von Kathetern sicher. Überwachen Sie die Patienten auf Extravasation und raten Sie den Patienten, eine medizinische Versorgung des Fortschreitens der Symptome zu suchen.

Schilddrüsensturm bei Patienten mit Hyperthyreose

Optiray is contraindicated in patients with symptomatic hyperthyroidism [see Kontraindikationen ]. Thyroid storm has occurred following the intravascular use of iodinated radiopaque agents in patients with hyperthyroidism or with an autonomously functioning thyroid nodule. Evaluate the risk in such patients before use of Optiray.

Schilddrüsenfunktionsstörung bei pädiatrischen Patienten von 0 bis 3 Jahren

Schilddrüsenfunktionsstörung, die durch Hypothyreose oder vorübergehende Schilddrüsenunterdrückung gekennzeichnet ist, wurde sowohl nach einer einzelnen Exposition als auch nach mehreren Expositionen gegenüber iodierten Kontrastmedien berichtet. Bei Patienten, die 0 bis 3 Jahren im Alter von iodierten Kontrastmedien ausgesetzt sind, wurde eine Schilddrüsenfunktionsstörung in 1% bis 15% je nach Alter des Patienten und der Dosis des iodierten Kontrastmittels berichtet.

Das jüngere Alter sehr niedriges Geburtsgewicht Frühgeborene und das Vorhandensein anderer Erkrankungen wie Zulassung zu Neugeborenen- oder pädiatrischen Intensivstationen und Herzerkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko verbunden. Pädiatrische Patienten mit Herzerkrankungen können dem größten Risiko ausgesetzt sein, da sie häufig hohe Kontrastosen bei invasiven Herzverfahren wie Katheterisierung und Computertomographie (CT) erfordern.

Wofür kann Cephalexin verwendet werden?

Kinderpatienten 0 bis 3 Jahre alt sind eine engere Überwachung, da eine unteraktive Schilddrüse während des frühen Lebens für motorische Hör- und kognitive Entwicklung schädlich sein kann und eine vorübergehende T4 -Ersatztherapie erfordern kann. Bewerten Sie die Schilddrüsenfunktion bei allen pädiatrischen Patienten im Alter von 0 bis 3 Jahren innerhalb von 3 Wochen nach Exposition gegenüber iodierten Kontrastmedien, insbesondere bei Vorgeborenen. Wenn Schilddrüsenfunktionsstörungen als klinisch benötigt werden und die Schilddrüsenfunktion überwachen.

Hypertensive Krise bei Patienten mit Phäochromozytom

Eine hypertensive Krise ist nach Verwendung von iodierten Radiopaque -Kontrastmitteln bei Patienten mit Phäochromozytom aufgetreten. Patienten bei der Verabreichung von Optiray, wenn Phäochromozytom oder Katecholamin -Sekreting Paragangliom wird vermutet. Injizieren Sie die minimale Menge an Optiray, die notwendig sind, und haben Maßnahmen zur Behandlung von hypertensiven Krise.

Sichelzellenkrise bei Patienten mit Sichelzellenerkrankungen

Jodierte Kontrastmittel können das Sicheln bei Personen fördern, die homozygot für Sichelzellenerkrankungen sind. Hydratpatienten vor und nach der Optiray -Verabreichung verwenden Optiray nur, wenn die erforderlichen Bildgebungsinformationen nicht mit alternativen Bildgebungsmodalitäten erhalten werden und die erforderliche Mindestmenge injizieren können.

Schwere kutane Nebenwirkungen

Schwere kutane unerwünschte Reaktionen (Narben) können sich zwischen 1 Stunde und mehreren Wochen nach der Verabreichung der intravaskulären Kontrastmittel entwickeln. Diese Reaktionen umfassen das Stevens-Johnson-Syndrom und eine toxische epidermale Nekrolyse (SJS/Ten) akute verallgemeinerte exanthematöse Pustulose (AGEP) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleid). Der Schweregrad der Reaktion kann zunehmen und die Zeit für den Beginn der Wiederholung eines Kontrastmittels abnehmen. Prophylaktische Medikamente verhindern oder mildern möglicherweise schwere kutane Nebenwirkungen. Vermeiden Sie es, an Patienten mit einer schweren kutanen nachteiligen Reaktion auf Optiray Optiray zu verabreichen.

NEINnclinical Toxicology

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

NEIN long term animal studies have been performed to evaluate carcinogenic potential. NEINnclinical studies show that ioversol is not mutagenic Und does not affect fertility.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Nachmarktdaten mit Optiray-Anwendung bei schwangeren Frauen sind nicht ausreichend, um festzustellen, ob das Risiko für medikamentenbedingte nachteilige Entwicklungsergebnisse besteht. Ioversol überquert die Plazenta und erreicht fötale Gewebe in kleinen Mengen [siehe Daten ]. In animal reproduction studies no adverse developmental effects were observed following daily intravenous administrations of ioversol to pregnant rats (from Gestation Day 7 to 17) Und rabbits (Gestation Day 6 to 18) at doses 0.35 Und 0.71 times respectively the maximum recommended human dose.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen schweren Geburtsfehlerverlust oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und Fehlgeburten in klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Menschliche Daten

Literaturberichte zeigen, dass IOVERSOL die Plazenta überschreitet und nach der Geburt im Verdauungstrakt von exponierten Säuglingen sichtbar gemacht wird.

Tierdaten

Die coolsten Hostels in Europa

Entwicklungstoxizitätsstudien wurden mit IOVERSOL durchgeführt, das in intravenös in Dosen von 0 0,2 0,8 und 3,2 g Jod/kg/Tag vom Schwangerschaftstag 7 bis 17 und 6 bis 18 bei Ratten bzw. Kaninchen verabreicht wurde. Bei beiden Spezies wurden bei maximal getesteten Dosis keine nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung von Embryo-Fetal (NULL,2 g Jod/kg/Tag) beobachtet. Die mütterliche Toxizität wurde bei Kaninchen bei 0,8 und 3,2 g Jod/kg/Tag beobachtet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Ioversol bei Menschen oder Tiermilch. Die Wirkung des Arzneimittels auf das gestillte Kind oder die Wirkung des Arzneimittels auf die Milchproduktion. Jodierte Kontrastmittel werden jedoch in der Muttermilch in sehr niedrigen Mengen mit einer schlechten Absorption aus dem Magen -Darm -Trakt des gestillten Kindes unverändert ausgeschieden. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf an Optiray und potenziellen nachteiligen Auswirkungen der Mutter auf das gestillte Kind aus Optiray oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Klinische Überlegungen

Die Unterbrechung des Stillens nach Exposition gegenüber iodierten Kontrastmitteln ist nicht erforderlich, da die potenzielle Exposition des gestillten Kindes gegenüber Jod gering ist. Eine laktierende Frau kann jedoch in Betracht ziehen, das Stillen und das Pumpen zu unterbrechen und die Muttermilch 8 Stunden lang (ungefähr 5 Eliminierungs halbwertsfressende) nach der Optiray-Verabreichung zu verwerfen, um die Exposition von Arzneimitteln gegenüber einem gestillten Kind zu minimieren.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden für die Verwendung von Optiray 350 und Optiray 320 in der Angiokardiographie eingerichtet. und für Optiray 320 in der Computertomographie -Bildgebung von Kopf und Körper und intravenöser Ausscheidungsurographie. Die Verwendung von Optiray 350 und Optiray 320 in diesen Altersgruppen basiert auf kontrollierten klinischen Studien, an denen 159 Patienten für die pädiatrische Angiookardiographie beteiligt sind. Computertomographische Bildgebung von Kopf und Körper und intravenöser Ausscheidungsirographie. Im Allgemeinen ähneln die Arten von unerwünschten Reaktionen denen von Erwachsenen [siehe Nebenwirkungen ].

Sicherheit und Wirksamkeit von Optiray 300 wurde bei pädiatrischen Patienten nicht festgelegt.

Zu den pädiatrischen Patienten, bei denen ein höheres Risiko für Nebenwirkungen auf Optiray mit einer Asthma -Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten und/oder Allergenen -Herzinsuffizienzserumkreatinin von mehr als 1,5 mg/dl oder Alter von weniger als 12 Monaten ist.

Schilddrüsenfunktionstests, die auf eine durch Hypothyreose oder vorübergehende Schilddrüsenunterdrückung gekennzeichnete Schilddrüsenfunktionsstörung hinweisen, wurden nach der judinierten Kontrastverabreichung bei pädiatrischen Patienten einschließlich Begriff und Frühgeborenen ungewöhnlich berichtet. Einige Patienten wurden wegen Hypothyroidismus behandelt. Überwachen Sie pädiatrische Patienten von 0 bis 3 Jahren genau, insbesondere Patienten mit einem oder mehreren potenziellen Risikofaktoren für die Dysfunktion der Schilddrüse [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS Und Nebenwirkungen ].

Geriatrische Verwendung

IOVERSOL ist durch die Niere fast vollständig als Elternmedikament ausgeschieden, und das Risiko unerwünschter Reaktionen auf Optiray kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Selektion der Nierenfunktion aufweisen, sollten die Selektion der Nierenfunktion in der Regel am unteren Ende des Dosierungsbereichs vorsichtig sein, was die größere Häufigkeit einer verminderten Nieren- oder Herzfunktion und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen Arzneimitteltherapie widerspiegelt.

Nierenbehinderung

IOVERSOL wird durch die Niere fast vollständig ausgeschieden, und die Nierenbeeinträchtigung wird voraussichtlich die Eliminierungsrate verringern. IOVERSOL kann durch Dialyse entfernt werden.

Überdosierungsinformationen für die Optiray -Injektion

Die nachteiligen Auswirkungen der Überdosierung sind lebensbedrohlich und beeinflussen hauptsächlich das Lungen- und Herz-Kreislauf-System. Die Behandlung einer Überdosierung richtet sich an die Unterstützung aller wichtigen Funktionen und eine schnelle Einrichtung der symptomatischen Therapie.

IOVERSOL bindet nicht an Plasma- oder Serumprotein und ist daher dialyzierbar.

Kontraindikationen für die Optiray -Injektion

Symptomatische Hyperthyreose.

Klinische Pharmakologie for Optiray Injektion

Wirkungsmechanismus

Die intravaskuläre Injektion von Ioverol operiert die Gefäße im Weg des Flusses des Kontrastmediums, das die Visualisierung der inneren Strukturen ermöglicht, bis eine signifikante Hämodilution auftritt.

Bei der Bildgebung der körperlich iodierten Kontrastmittel diffundieren vom Gefäß in den extravaskulären Raum. Im normalen Gehirn mit einem intakten Blut-Hirn-Barrier-Kontrast diffundiert nicht in den extravaskulären Raum. Bei Patienten mit einem gestörten Blut-Hirn-Barrier-Kontrastmittel akkumuliert sich im interstitiellen Raum im Bereich der Störung.

Pharmakodynamik

Nach der Verabreichung von Optiray steht der Grad der Verbesserung in direktem Zusammenhang mit dem Jodgehalt in einer verabreichten Dosis. Peak -Jodplasmaspiegel treten unmittelbar nach einer schnellen Injektion auf. Die Zeit bis zur maximalen Kontrastverstärkung kann abhängig von der Zeit, in der die Spitzenblutjodkonzentrationen auf eine Stunde nach der intravenösen Bolus -Verabreichung erreicht werden, variieren. Wenn eine Verzögerung zwischen Peak-Blutjodkonzentrationen und Spitzenkontrast vorliegt, legt sie nahe, dass eine radiologische Kontrastverstärkung zumindest teilweise von der Akkumulation von Jod-haltigem Medium innerhalb der Läsion und außerhalb des Blutpools abhängt.

Für die Angiographie ist die Kontrastverstärkung sofort (15 Sekunden bis 120 Sekunden) nach einer schnellen Injektion am größten. Jodierte Kontrastmittel können im Nierenparenchym innerhalb von 30 bis 60 Sekunden nach einer schnellen intravenösen Injektion sichtbar gemacht werden. Die Opazifizierung der Wälle und Becken bei Patienten mit normaler Nierenfunktion zeigt sich innerhalb von 1 bis 3 Minuten, wobei innerhalb von 515 Minuten ein optimaler Kontrast auftritt.

Pharmakokinetik

Bei 12 gesunden Freiwilligen (6 erhielten 50 ml und 6, die 150 ml Optiray 320 erhielten) betrug die Eliminierungs Halbwertszeit für beide Dosen 1,5 Stunden.

Verteilung

In an in vitro Die menschliche Plasma -Studie IOVERSOL bin nicht an Protein gebunden. Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen betrug das Körpergewicht von 0,26 l/kg mit der Verteilung auf den extrazellulären Raum.

Beseitigung

Stoffwechsel

IOVERSOL wird weder eine signifikante Metabolismusdauodinierung noch Biotransformation unterzogen.

Ausscheidung

Mehr als 95% der verabreichten Dosis wurden innerhalb der ersten 24 Stunden im Urin ausgeschieden, wobei die Spitzenurinkonzentration in den ersten zwei Stunden nach der Verabreichung auftrat.

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Tierstudien deuten darauf hin, dass IOVERSOL die Blut-Hirn-Schranke nicht überschreitet.

Patienteninformationen für die Optiray -Injektion

Überempfindlichkeitsreaktionen

Beraten Sie den Patienten über das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen, die sowohl während als auch nach der Optiray -Verabreichung auftreten können. Raten Sie dem Patienten, Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen während des Verfahrens zu melden und für Anzeichen oder Symptome nach der Entlassung medizinische Hilfe zu suchen [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Raten Sie den Patienten, ihren Arzt zu informieren, wenn sie nach Erhalt von Optiray einen Ausschlag entwickeln [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Kontrastinduzierte akute Nierenverletzung

Beraten Sie den Patienten in Bezug WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Extravasation

Wenn während der Injektion Extravasation auftritt WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Schilddrüsenfunktionsstörung

Beraten Sie die Eltern/Betreuer über das Risiko einer Schilddrüsenfunktionsstörung nach Optiray -Verabreichung. Beraten Sie Eltern/Betreuer, wann ihr Kind medizinisch versorgt werden soll, um die Schilddrüsenfunktion zu überwachen. [sehen WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].