Oriennn

WARNUNG

Thromboembolische Störungen und Gefäßereignisse

• Östrogen- und Gestagenkombinationen, einschließlich Oriahnn WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Oriennn ist bei Frauen mit aktuell oder einer Vorgeschichte von thrombotischen oder thromboembolischen Störungen und bei Frauen mit erhöhtem Risiko für diese Ereignisse, einschließlich Frauen über 35 Jahre, die rauchen, und Frauen mit unkontrollierter Hypertonie, kontraindiziert. Kontraindikationen ].

Beschreibung für Oriahnn

Oriennn besteht aus zwei Kapseln: einer, die morgens (AM) oral eingenommen werden soll, und eine, die abends oral eingenommen werden soll (PM). Die AM -Kapsel ist weiß und gelb und enthält 300 mg Elagolix (äquivalent zu 310,4 mg Elagolix -Natrium) 1 mg Östradiol und 0,5 mg Norethindronacetat. Die PM -Kapsel ist weiß und hellblau und enthält 300 mg Elagolix (entspricht 310 mg Elagolix -Natrium).

Elagolix

Elagolix sodium is the sodium salt of the active moiety elagolix a nonpeptide small molecule GnRH receptor antagonist. Elagolix sodium is chemically described as sodium 4-({(1 R ) -2- [5- (2- fluor-3-methoxyphenyl) -3-{[2-fluor-6- (trifluormethyl) methyl} -4-methyl-26-dioxo-36-dihydropyrimidin-1 (2 H ) -Yl] -1-phenylethyl} Amino) Butanoat. Elagolix Natrium hat eine molekulare Formel von C ₃₂ H ₂₉ F ₅ N ₃ O ₅ Na und ein Molekulargewicht von 653,58. Elagolix -freie Säure hat eine molekulare Formel von C ₃₂ H ₃₀ F ₅ N ₃ O ₅ und ein Molekulargewicht von 631,60.

Elagolix sodium has the following structural formula:

Elagolix sodium is a white to off-white to light yellow powder Und is freely soluble in water.

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Östradiol

Östradiol (E2) an estrogen is a white or almost white crystalline powder. Its chemical name is estra-135(10)-triene-317β-diol with the molecular formula of C ₁₈ H ₂₄ O ₂ und Molekulargewicht von 272,38. Die strukturelle Formel von E2 lautet wie folgt:

Norethindrone Acetat

Norethindrone Acetat (Neta) Ein Progestin ist ein weißes oder gelbliches weißes kristallines Pulver. Sein chemischer Name ist 17β-Acetoxy-19-NOR-17α-PRN-4-EN-20-NY-1-Ein-1-Eins mit der molekularen Formel von C ₂₂ H ₂₈ O ₃ und Molekulargewicht von 340,46.

Oriennn -Morgen (AM) -Kapseln enthalten folgende inaktive Inhaltsstoffe: wasserfreies Natriumcarbonat -Polyethylenglykol 3350 Crospovidon -Kolloidal -Silicon -Dioxid -Magnesium -Stearat Polyvinyl -Titanium -Dioxid -Polyethylen -Glykol -Talk -Tromelloshyhhyhyhyhyhylen -Titanium -Titanium -Titanium -Titan (Mais) Copidon -Talk -Talkhyhyhyhyhyhyhydrat (Mais). Gelatin -Kapselschale. Die Kapselschale enthält die folgenden Zutaten: FD WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] Fd

Oriennn Evening (PM) -Kapseln enthalten die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: wasserfreies Natriumcarbonat -Polyethylenglykol 3350 Crospovidon -Kolloidal -Silizium -Dioxid -Magnesium -Stearat -Polyvinylalkohol -Titanium -Dioxid -Polyethylenglykol -Talk -Talk -Wasser- und Gella -Capsula -Capsula -Schalen von Polyethylen -Glykol -Blatt. Die Kapselschale enthält die folgenden Zutaten: FD

Verwendet für Oriahnn

Oriennn ist für die Behandlung starker Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterus -Leiomyomen (Fibroiden) bei Frauen vor der Menopause angezeigt.

Gebrauchsbeschränkung

Die Verwendung von Oriahnn sollte aufgrund des Risikos eines anhaltenden Knochenverlusts auf 24 Monate begrenzt sein, der möglicherweise nicht reversibel ist [siehe Dosierung und Verwaltung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Dosierung für Oriennn

Wichtige Dosierungsinformationen

• Schwangerschaft ausschließen, bevor Sie Oriahnn starten oder Oriahnn innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruation starten [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Die empfohlene Dosierung von Oriennn ist:
  • Ein Elagolix 300 mg Östradiol 1 mg und Norethindrone Acetat 0,5 mg Kapsel am Morgen (AM) und
  • Eine Elagolix 300 mg Kapsel am Abend (PM).
• Nehmen Sie die Morgen- und Abendkapseln ungefähr zur gleichen Zeit jeden Tag mit oder ohne Essen.
• Die empfohlene Behandlungsdauer mit Oriahnn beträgt 24 Monate [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Verpasste Dosis

Weisen Sie den Patienten an, die fehlende Dosis Oriahnn innerhalb von 4 Stunden nach der Zeit zu nehmen, die er genommen werden sollte, und dann die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt. Wenn mehr als 4 Stunden vergangen sind, da eine Kapsel normalerweise angewiesen wird, den Patienten zu weist, die fehlende Dosis nicht zu nehmen und die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt zu nehmen. Nehmen Sie nur eine Morgenkapsel und eine Abendkapsel pro Tag.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Oriennn besteht aus zwei Kapseln:

• Die Morgenkapsel (AM) ist weiß und gelb mit EL300 AM mit 300 mg Elagolix 1 mg Östradiol und 0,5 mg Norethindronacetat enthält.
• Die Abendkapsel (PM) ist weiß und hellblau gedruckt mit EL300 pm mit 300 mg Elagolix.

Lagerung und Handhabung

Oriennn besteht aus zwei Kapseln: one to be taken in the morning (AM) Und one to be taken in the evening (PM).

• Morgen (AM) sind weiß und gelb mit EL300 AM gedruckt und enthalten Elagolix 300 mg Östradiol 1 mg und Norethindrone Acetat 0,5 mg.
• Abendkapseln (PM) sind weiß und hellblau mit EL300 pm und enthalten Elagolix 300 mg.

Oriennn ist in wöchentlichen Blasenpackungen verpackt. Jedes Blasenpaket enthält sieben AM -Kapseln und sieben PM -Kapseln. Vier Blasen werden in einen Karton verpackt ( NDC 0074-1017-56).

Speichern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F) Exkursionen auf 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F). [Sehen USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Entsorgen Sie unbenutzte Medikamente über eine Option Take Back, falls verfügbar. Ansonsten befolgen Sie die FDA -Anweisungen zur Entsorgung von Medikamenten im Haushaltsmüll. Spülen Sie die Toilette nicht hinunter.

Hergestellt von Abbvie Inc. North Chicago IL 60064. Überarbeitet: Jun 2023

Nebenwirkungen for Oriahnn

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle bei der Kennzeichnung erörtert:

• Thromboembolische Störungen und Gefäßereignisse [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Knochenverlust [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Suizidgedanken Suizidverhalten und Verschlimmerung von Stimmungsstörungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hepatische Transaminase -Erhöhungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Erhöhter Blutdruck [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Auswirkungen auf den Kohlenhydraten und den Lipidstoffwechsel [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Alopezie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von Oriennn wurde in zwei 6-monhrandomisierten doppeltblind-placebokontrollierten Studien (Studien UF-1 und UF-2) bewertet, in denen 790 Frauen vor der Menopause mindestens 1 Dosis Oriahnn (n = 395) erhielten (n = 395) Elagolix 300 mg (n = 199) oder Placebo (n = 196) [siehe) [siehe) [n = 196) [siehe [n = 196). Klinische Studien ]. Women who completed 6-month treatment in either Studieren Sie UF-1 or Studieren Sie UF-2 Und met eligibility criteria (n=433) entered a 6-month extension study (Study UF-3) receiving either Oriennn (n=276) or elagolix 300 mg twice daily (n=157). Elagolix 300 mg twice daily is not an approved dosage but was included as a reference arm. A total of 341women received Oriennn for 6 months Und 182 women received Oriennn for 12 months.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden in drei (NULL,8%) orihnn-behandelten Frauen in Studien UF-1 und UF-2 gemeldet. Zwei Frauen hatten schwere Menstruationsblutungen und benötigten Bluttransfusion aufgrund von Anämie (NULL,5%) und eine Frau mit bariatrischer Operation hatte aufgrund einer Cholelithiasis eine laparoskopische Cholezystektomie.

In der Studie wurde UF-3 bei zwei Frauen mit Brustkrebs diagnostiziert. Eine Frau hatte in der Studie UF-1 6 Monate Behandlung mit Oriennn abgeschlossen und bei der Diagnose 34 zusätzliche Tage Oriennn in der Studie UF-3 erhielt. Die zweite Frau hatte Placebo in der Studie UF-2 erhalten und 6 Monate von Oriahnn in der Studie UF-3 abgeschlossen, wenn sie diagnostiziert werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nebenwirkungen, die zum Absetzen von Studien führen

In Studien UF-1 und UF-2 betrug die Abbruchrate aufgrund unerwünschter Reaktionen 10% bei orihnn-behandelten Frauen und bei Placebo-behandelten Frauen zu 7%. Die häufigsten nachteiligen Reaktionen, die zum Absetzen des Arzneimittels in der Oriennn -Gruppe führten, waren Übelkeit (1%) Kopfschmerz (1%) Alopezie (1%) Metrorrhagie (1%) Menorrhagie (1%) und heißes Flush (1%). Ein Ereignis Jedes der folgenden Nebenwirkungen führte zum Absetzen des Arzneimittels von Arzneimitteln: Einfluss der Labilitäts -Angina -Pektor -Depressionen -Leberenzym erhöhte die Hypertonie -Reizbarkeitsthrombose der Mörderung.

Bei Frauen, die Oriennn in Studien erhielten, UF-1 oder UF-2 und dann in Studie UF-3 4% der Behandlung aufgrund unerwünschter Reaktionen abgebrochen. Drei Frauen stellten aufgrund schwerwiegender unerwünschter Ereignisse ab (jeweils einer für Brustkrebsmenorrhagie mit Beckenschmerzen und Hysterektomie).

Häufige Nebenwirkungen

In ≥ 5% der von Oriahnn behandelten Frauen in Studien UF-1 und UF-2 und in größerer Häufigkeit als mit Placebo behandelte Frauen sind in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei mindestens 5% der Frauen mit Uterusmyomen auftraten, die Oriahnn in Studien UF-1 und UF-2 und bei einer größeren Inzidenz als Placebo erhielten

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen in der geblendeten Verlängerungsstudie (Studie UF-3) stimmten mit denen in den placebokontrollierten Versuchen überein.

Weniger häufige Nebenwirkungen

In Studien UF-1- und UF-2-Nebenwirkungen, die in ≥3% und angegeben wurden <5% in the Oriennn group Und greater incidence than the placebo group included: libido decreased arthralgia hypertension alopecia mood swings influenza abdominal distension upper respiratory tract infection menorrhagia vomiting Und weight increased.

Thromboembolische und vaskuläre Ereignisse

In den Studien traten UF-1 UF-2 und UF-3 zwei (NULL,4%) thrombotische Ereignisse bei 453 Oriahnn-behandelten Patienten auf (Thrombose in der Kälber- und Lungenembolie) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. One obese woman developed thrombosis in the left calf after 30 days of treatment with Oriennn. Another woman developed a pulmonary embolism after taking Oriennn for approximately 8 months.

Knochenverlust

Die Wirkung von Oriahnn auf BMD wurde mit einer energetischen Röntgenabsorptiometrie (DXA) bewertet.

In den Studien UF-1 und UF-2 wurde bei Frauen, die mit Oriennn 6 Monate lang mit Placebo behandelt wurden, eine stärkere Abnahme der BMD bei BMD. In der Studie wurde UF-3 bei einigen Frauen, die OriaHnn für 12 aufeinanderfolgende Monate erhielten, ein weiterer Knochenverlust beobachtet. Die mittlere prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der BMD der Lendenwirbelsäule im 6. Monat 6 (Studien UF-1 und UF-2) und Monat 12 (Studie UF-3) ist in Tabelle 2 dargestellt.

Tabelle 2: Durchschnittliche prozentuale Veränderung (On-Behandlung) von Ausgangswert in der Lumbalwirbelsäule-BMD bei Frauen mit Myomen im 6. Monat in Studien UF-1 und UF-2 und 12 in der Studie UF-3

Nach 12 Monaten Oriahnn-Behandlung in der Studie wurde bei 27% (48/175) von Frauen ein Rückgang der Lumbarenwirbelsäule von> 3% beobachtet, und bei 1,7% (3/175) von Frauen wurde ein Rückgang von ≥ 8% beobachtet.

Um die Genesung zu beurteilen, wurde die Änderung der BMD im Laufe der Zeit für Frauen analysiert, die bis zu 12 Monate lang kontinuierlich oriennn behandelt wurden und dann nach Abschluss der Therapie für weitere 12 Monate in der Untersuchung UF-3 befolgt wurden (Abbildung 1). Die durchschnittliche Veränderung der LS -Durchschnittsänderung gegenüber der BMD in BMD 12 Monate nach Beendigung der Therapie betrug -0,72 (95% CI -1,2 -0,2) -0,59 (-1,0 -0,2) und -0,95 (-1,6 -0,3) am Lumbal -Wirbelsäulen. Zwölf Monate nach der Beendigung von Oriahnn wurde an der Gesamthip und des Oberschenkelhals in 24% 32% bzw. 40% der Frauen ein fortgesetzter Knochenverlust beobachtet. Bei 46% 33% und 38% wurde eine teilweise Erholung beobachtet und bei 30% 35% und 22% der Frauen an diesen Stellen eine vollständige Erholung beobachtet. Die Zeit bis zur maximalen Genesung bei Frauen, die sich teilweise erholt haben, ist unbekannt.

Abbildung 1: Durchschnittlicher Prozentwechsel von Ausgangswert in der Lendenwirbelsäule-BMD bei Frauen, die 12 Monate Oriennn (On-Behandlung) und 12 Monate Nachuntersuchung erhielten (Off-Behandlung)

Suizidgedanken Suizidverhalten und Verschlimmerung von Stimmungsstörungen

In den placebokontrollierten Studien (Studien UF-1 und UF-2) war Oriennn mit nachteiligen Stimmungsänderungen verbunden. Depression depressive Stimmung und/oder Tränen wurden bei 3% der mit Oriahnn behandelten Frauen gemeldet, verglichen mit 1% der mit Placebo behandelten Frauen. Eine Frau, die mit einer niedrigeren Dosis -Elagolix allein wegen einer anderen Krankheit behandelt wurde, vervollständigte den Selbstmord 2 Tage nach Absetzen von Elagolix.

Hepatische Transaminase -Erhöhungen

In Studien wurden UF-1- und UF-2-Erhöhungen von Serum-Alt und AST ohne gleichzeitige Erhöhungen von Bilirubin berichtet.

• ALT-Erhöhungen bis mindestens das Dreifache der Obergrenze der normalen (ULN) traten bei 1,1% (4/379) von Oriahnn-behandelten Frauen und ohne Placebo-behandelte Frauen auf. Die Peakhöhe von Alt fast das 8-fache des ULN wurde bei 1 Oriahnn-behandelten Frau gemeldet.
• AST-Erhöhungen auf mindestens dreifache ULN traten bei 5/379 (NULL,3%) bei orihnn-behandelten Frauen und ohne mit Placebo behandelten Frauen auf. Die maximale Erhöhung des AST 6-fachen des ULN wurde bei 1 Oriahnn-behandelten Frau gemeldet.

Blutdruckerhöhungen

Es gab mehr orihnn-behandelte Frauen mit systolischem Blutdruck von ≥ 160 mmHg (NULL,1%) und diastolischem Blutdruck ≥ 100 mmHg (NULL,3%) im Vergleich zu mit Placebo behandelten Frauen (NULL,7% bzw. 6,3%). Die Inzidenz von hypertensiven Nebenwirkungen betrug 3,8% bei mit Oriahnn behandelten Frauen und 3,1% mit Placebo behandelten Frauen. Eine orihnn-behandelte Frau in der Studie UF-1 ohne Vorgeschichte, aber mit erhöhten Cholesterinspiegeln hatte eine schwere Hypertonie (BP 204/112) und Brustschmerzen. Das EKG war negativ. Ihre Bluthochdruck wurde mit Anti-Hypertensiven kontrolliert und sie absolvierte das Studium UF-3.

Änderungen der Lipidparameter

Während der Oriahnn-Behandlung wurden in Studien UF-1 und UF-2 eine Erhöhung des Gesamtcholesterin-Lipoproteincholesterin-Cholesterin-Lipoprotein-Cholesterin-Serum-Serum-Triglyceride (LDL-C) -Serum-Triglyceride und Apolipoprotein B festgestellt.

Der Frauen mit LDL-C Grad 0 (LDL-C) ( <130 mg/dL) at baseline 1/313 (0.3%) Oriennn-treated woman shifted to Grade 3 (≥ 190 mg/dL) compared to no placebo-treated woman. Of those with Grade 1 LDL-C (130 to <160 mg/dL) at baseline 9/54 (16.7%) Oriennn-treated women shifted to Grade 3 compared to no placebo-treated woman. Of those with Grade 2 LDL-C (160 to <190 mg/dL) at baseline 7/10 (70%) Oriennn-treated women shifted to Grade 3 compared to 1/5 (20%) placebo-treated woman.

Alopezie

In Phase 3 kontrollierte klinische Studien (Studien UF-1 und UF-2) erlebten 3,5% (14/395) von orihnn-behandelten Frauen einen Haarausfall oder die Haarverdünnung von Alopezie im Vergleich zu 1,0% (2/196) von Placebo-behandelten Frauen. Es wurde kein spezifisches Muster beim Haarausfall beobachtet. In fast einem Drittel (4/14) der betroffenen Oriahnn-behandelten Frauen war Alopezie ein Grund für den Untersuchungsabbruch des Arzneimittels; Keine mit Placebo behandelten Frauen wurden wegen Alopezie eingestellt. In Oriahnn-behandelten Frauen waren 79% der Fälle mild und 21% mäßig im Schweregrad. Der Haarausfall lief am Ende der Studie für 4 von 14 Frauen (29%) an. Von diesen 4 Frauen stellte eine Behandlung aufgrund des Haarausfalls zwei Monate nach dem Absetzen von Oriahnn anhaltend einen weiteren Haarausfall und einer wurde durch die Nachuntersuchung verloren. In den verbleibenden 10 Frauen (71%) wurde der Haarausfall entweder während der Behandlung aufgelöst oder innerhalb von 24 Tagen bis ungefähr 9 Monaten nach Absetzen von Oriahnn gelöst.

Wiederaufnahme der Menstruation nach Absetzen

Nach sechs Monaten Oriahnn-Behandlung wurde die Wiederaufnahme der Menstruation von 39% 68% und 73% der Frauen innerhalb von 1 2 bzw. 6 Monaten in der Studie UF-1 bzw. 39% 85% bzw. 92% innerhalb von 1 2 bzw. 6 Monaten in der Studie UF-2 gemeldet.

Nach 12 Monaten Therapie mit Oriahnn (Studie UF-1 oder Studie UF-2, Studie UF-3) wurde die Wiederaufnahme der Menstruation von 43% 82% bzw. 90% der Frauen innerhalb von 1 2 bzw. 6 Monaten nach Beendigung der Behandlung gemeldet.

Ob diejenigen, die keine Menstruation wieder aufgenommen haben, zu einem Peri-Post-Menopausal-Status übergegangen ist, ist unbekannt.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Oriahnn

Potenzial von Oriahnn, andere Medikamente zu beeinflussen

Elagolix (a component of Oriennn) is:

• Ein schwacher bis mittelschwerer Induktor von Cytochrom P450 (CYP3A). Die gleichzeitige Verabreichung mit Oriennn kann die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln verringern, die Substrate von CYP3A sind.
• Ein schwacher Inhibitor von CYP2C19. Die gleichzeitige Verabreichung mit OriaHnn kann die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln erhöhen, die Substrate von CYP2C19 sind (siehe Tabelle 3).
• Ein Inhibitor des Effluxtransporters P-Glykoprotein (P-GP). Die gleichzeitige Verabreichung mit OriaHnn kann die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln erhöhen, die Substrate von P-GP sind (siehe Tabelle 3).

Die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von Oriahnn auf die Konzentrationen von begleitenden Arzneimitteln und die klinischen Empfehlungen für diese Wechselwirkungen mit Arzneimitteln sind in Tabelle 3 zusammengefasst.

Tabelle 3: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln: Auswirkungen von Oriahnn auf andere Arzneimittel

Potenzial für andere Medikamente zur Beeinflussung von Oriahnn

Elagolix (a component of Oriennn) is a substrate of CYP3A P-gp Und OATP1B1; estradiol Und norethindrone acetate are metabolized partially by CYP3A [see Klinische Pharmakologie ]. Concomitant use of Oriennn with:

• Starke CYP3A -Induktoren können Elagolix -Estradiol- und Norethindrone -Plasmakonzentrationen verringern und zu einer Abnahme der therapeutischen Wirkungen von Oriennn führen.
• Rifampin wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Verwendung von Rifampin erhöhte die Plasmakonzentrationen von Elagolix [siehe Klinische Pharmakologie ].
• Starke CYP3A -Inhibitoren werden nicht empfohlen. Die gleichzeitige Verwendung von Oriennn mit starken CYP3A -Inhibitoren kann die Elagolix -Östradioland Norethindrone -Plasmakonzentrationen erhöhen und das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
• OATP1B1 -Inhibitoren that are known or expected to significantly increase elagolix plasma concentrationsis contraindicated due to increased risk of elagolix-associated adverse reactions [see Kontraindikationen ].

Warnungen für Oriennn

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Oriennn

Thromboembolische Störungen und Gefäßereignisse

Oriennn is contraindicated in women with current or history of thrombotic or thromboembolic disorders Und in women at increased risk for these events [see Kontraindikationen ]. In the Phase 3 clinical trials (Studies UF-1 UF-2 Und UF-3) two thrombotiEs gibtvents occurred in 453 Oriennn-treated women (thrombosis in the calf Und pulmonary embolism) [see Nebenwirkungen Und Klinische Studien ]. Estrogen Und progestin combinations including the estradiol/norethindrone acetate component of Oriennn increase the risk of thrombotic or thromboembolic disorders including pulmonary embolism deep vein thrombosis stroke Und myocardial infarction especially in women at high risk for these events. In general the risk is greatest among women over 35 years of age who smoke Und women with Unkontrollierte Bluthochdruck dyslipidemia vascular disease or obesity.

Was wird Dilantin zur Behandlung verwendet?

ORIAHNN Setzen Sie ein, wenn ein arterielles oder venöser thrombotischer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Ereignis auftritt. Wenn mindestens 4 bis 6 Wochen vor der Operation des Typs, das mit einem erhöhten Risiko für Thromboembolie oder in Zeiten längerer Immobilisierung verbunden ist, mindestens 4 bis 6 Wochen vor einer Operation der Operation eingestuft werden kann.

Stoppen Sie Oriahnn sofort, wenn plötzlich ungeklärte oder vollständige Verluste der Sehproptose -Diplopie Papilledema oder Netzhautgefäßenläsionen vorhanden ist, und bewerten Sie die Retinalvenen -Thrombose, wie bei Patienten mit Östrogenen und Progerstinen berichtet wurde.

Knochenverlust

Oriennn is contraindicated in women with known Osteoporose [see Kontraindikationen ]. Oriennn may cause a decrease in bone mineral density (BMD) in some patients. BMD loss is greater with increasing duration of use Und may not be completely reversible after stopping treatment [see Nebenwirkungen ].

In den klinischen Studien der Phase 3 (Studien UF-1 UF-2 und UF-3) [siehe Klinische Studien ] Sieben von 453 (NULL,5%) von Oriennn behandelten Frauen erlebten Frakturen, darunter eine (NULL,2%) mit einer Fragilitätsfraktur im Vergleich zu einer von Placebo-behandelten Frauen von 1996 (NULL,5%) (Patient hatte eine Nichtfragilitätsfraktur). Fünf der sieben von Oriahnn behandelten Frauen berichteten über diese Frakturen in der Nachbeobachtungszeit. Der Einfluss von BMD nimmt auf die langfristige Knochengesundheit und das zukünftige Frakturrisiko bei Frauen vor der Menopause unbekannt.

Berücksichtigen Sie die Vorteile und Risiken der Oriahnn-Behandlung bei Patienten mit einer Vorgeschichte eines Fraktur mit niedrigem Trauma oder anderen Risikofaktoren für Osteoporose oder Knochenverlust, einschließlich der Einnahme von Medikamenten, die BMD verringern können (z. B. systemische oder chronische inhalierte Kortikosteroide gegen Antikonvulsiva oder Protonenpumpen inhibitoren).

Die Bewertung der BMD durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) wird zu Studienbeginn und regelmäßig danach empfohlen. Erwägen Sie, OriaHnn abzunehmen, wenn das mit Knochenverlust verbundene Risiko den potenziellen Nutzen der Behandlung übersteigt. Begrenzen Sie die Nutzungsdauer auf 24 Monate, um das Ausmaß des Knochenverlusts zu verringern [siehe Indikationen und Nutzung Und Dosierung und Verwaltung ].

Obwohl die Wirkung der Supplementierung mit Calcium und Vitamin D nicht untersucht wurde, kann eine solche Ergänzung für Patienten mit unzureichender Nahrungsaufnahme von Vorteil sein.

Hormonell sensible Malignitäten

Oriennn is contraindicated in women with current or history of breast cancer Und in women at increased risk for hormonally-sensitive malignancies such as those with mutations in BRCA genes [see Kontraindikationen ].

In den klinischen Phase-3-Studien (Studien UF-1 UF-2 und UF-3) wurden zwei (NULL,4%) Fälle von Brustkrebs bei 453 von Oriahnn behandelten Frauen beobachtet. Bei mit Placebo behandelten Frauen wurden keine Brustkrebsfälle beobachtet [siehe Nebenwirkungen ].

Es wurde berichtet, dass die Verwendung von Östrogen allein und Östrogen plus Progestin zu einem Anstieg der abnormalen Mammogramme führt, die eine weitere Bewertung erfordern. Überwachungsmaßnahmen wie Brustuntersuchungen und regelmäßige Mammographie werden empfohlen. Oriahnn einstellen, wenn eine hormonell sensitive Malignität diagnostiziert wird.

Suizidgedanken Suizidverhalten und Verschlimmerung von Stimmungsstörungen

In Phase 3 placebokontrollierte klinische Studien (Studien UF-1 und UF-2) hatten oriennn-behandelte Frauen im Vergleich zu Placebo-behandelten Frauen (1%) eine höhere Inzidenz (3%) an Depressionen depressive Stimmung und/oder Tränenheit Nebenwirkungen ]. Suicidal ideation Und behavior including a completed suicide occurred in women treated with lower doses of elagolix in clinical trials conducted for a different indication.

Bewertung von Patienten mit depressiven Symptomen, um festzustellen, ob das Risiko einer fortgesetzten Therapie die Vorteile überwog. Patienten mit neuen oder sich verschlechternden Depressionsangst oder anderen Stimmungsänderungen sollten gegebenenfalls an einen psychiatrischen Fachmann überwiesen werden. Raten Sie den Patienten, eine sofortige medizinische Versorgung für Selbstmordgedanken und Verhalten zu suchen. Bewerten Sie die Vorteile und Risiken der fortgesetzten Oriahnn, wenn solche Ereignisse auftreten.

Leberbeeinträchtigung und Transaminase -Erhöhungen

Kontraindikation bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung

Oriennn is contraindicated in women with known hepatic impairment or disease [see Kontraindikationen Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ].

Transaminase -Erhöhungen

In Phase 3-placebokontrollierten klinischen Studien (Studien UF-1 und UF-2) erhielten in Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) bei 1,1% (4/379) und 1,3% (5/379). Die Transaminasen erreichten die 8 -fache der oberen Grenze für ALT und das 6 -fache der Obergrenze für AST. Es wurde kein Zeitmuster identifiziert, um diese Lebertransaminase -Erhöhungen aufzunehmen. Die Transaminasespiegel kehrten innerhalb von 4 Monaten nach den Spitzenwerten bei diesen Patienten zu Ausgangswert zurück.

Weisen Sie die Patienten an, bei Symptomen oder Anzeichen, die möglicherweise Leberverletzungen wie Gelbsucht widerspiegeln, unverzüglich medizinische Hilfe zu suchen [siehe Nebenwirkungen ].

Erhöhter Blutdruck

Oriennn is contraindicated in women with Unkontrollierte Bluthochdruck [see Kontraindikationen ]. In Studies UF-1 Und UF-2 a maximum mean increase in systolic blood pressure of 5.1 mmHg [95% confidence interval (CI) 2.68 7.59] occurred at Month 5 Und a maximum mean increase in diastolic blood pressure of 2.1 mmHg (95% dort 0.43 3.84) occurred at Month 4 in Oriennn-treated women as compared to placebo-treated women [see Nebenwirkungen ].

Für Frauen mit gut kontrollierter Hypertonie überwacht weiterhin den Blutdruck und stoppt den Oriahnnif-Blutdruck erheblich. Überwachen Sie den Blutdruck bei normotensiven Frauen, die mit Oriahnn behandelt werden.

Gallenblasenerkrankung oder Geschichte des cholestatischen Gelbsucht

Studien unter Östrogenkonsumenten deuten auf ein kleines erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung von Gallenblasenerkrankungen hin. Für Frauen mit cholestatischer Inschruhe im Zusammenhang mit der Verbreitung früherer Östrogen oder mit der Schwangerschaft beurteilen Sie das Risiko einer anhaltenden Therapie. Brechen Sie Oriahnn ein, wenn Gelbsucht auftritt.

Änderung des Menstruationsblutungsmusters und verringerte Fähigkeit zur Erkennung der Schwangerschaft

Oriennn may delay the ability to recognize the occurrence of a pregnancy because it may reduce the intensity duration Und amount of menstrual bleeding [see Nebenwirkungen ]. Perform pregnancy testing if pregnancy is suspected Und discontinue Oriennn if pregnancy is confirmed [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Die Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva auf die Wirksamkeit von Oriennn ist unbekannt. Raten Sie Frauen, während der Behandlung und 28 Tage nach Absetzen von Oriahnn nicht hormonelle Empfängnisverhütung zu verwenden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Auswirkungen auf den Kohlenhydrat und den Lipidstoffwechsel

Oriennn may decrease glucose toleranceUnd result in increased glucose levels. More frequent monitoring in Oriennn-treated women with prediabetes Und diabetes may be needed.

Bei Frauen mit bereits bestehender Hypertriglyceridämie kann eine Östrogentherapie mit Erhöhungen von Plasma-Triglyceriden in Verbindung gebracht werden, die zu einer Pankreatitis führen. Die Verwendung von Elagolix ist mit einem Anstieg des gesamten Cholesterin-Lipoproteincholesterin-Cholesterin-Cholesterin-Lipoproteincholesterin-Cholesterins (HDL-C) und Serumtriglyceriden verbunden. Überwachen Sie den Lipidspiegel und in Betracht, Oriahnn zu beenden, wenn sich eine Hypercholesterinämie oder Hypertriglyceridämie verschlechtert [siehe Nebenwirkungen ].

Alopezie

In klinischen Studien in Phase 3 (Studien UF-1 und UF-2) erlebten mehr Frauen Alopezie-Haarausfall und Haarverdünnung mit Oriahnn (NULL,5%) als Placebo (NULL,0%). In fast einem Drittel (4/14) der betroffenen Oriahnn-behandelten Frauen war Alopezie ein Grund für die Einstellung der Behandlung. Es wurde kein spezifisches Muster beschrieben. In der Mehrheit der betroffenen Frauen wurde der Haarausfall fortgesetzt, als Oriahnn gestoppt wurde. Ob der Haarausfall reversibel ist, ist unbekannt. Erwägen Sie, Oriahnn einzustellen, wenn Haarausfall ein Problem wird [siehe Nebenwirkungen ].

Auswirkungen auf andere Laborergebnisse

Die Verwendung von Östrogen- und Progestin-Kombinationen kann die Serumkonzentrationen von Bindungsproteinen (z. B. Schilddrüsenbindungs-Globulin-Kortikosteroid-bindende Globulin) erhöhen, die die freie Schilddrüsen- oder Kortikosteroidhormonspiegel verringern können. Patienten mit Hypothyreose und Hypoadrenalismus können höhere Dosen an Schilddrüsenhormon- oder Cortisolersatztherapie erfordern.

Die Verwendung von Östrogen und Progestin kann auch die Spiegel von SEEX-Hormon-bindenden Globulin-Gerinnungsfaktoren Lipiden und Glucose beeinflussen [siehe Pharmakodynamik ].

Risiko allergischer Reaktionen aufgrund des inaktiven Inhaltsstoffs (FD

Oriennn contains FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) which may cause allergic-type reactions (including bronchial asthma) in certain susceptible persons. Although the overall incidence of FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) sensitivity in the general population is low it is frequently seen in patients who also have aspirin hypersensitivity.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Thromboembolische Störungen und Gefäßereignisse

Beraten Sie den Patienten, dass die Verwendung von Östrogen- und Gestagenkombinationen das Risiko von thromboembolischen Störungen und Gefäßereignissen erhöhen kann, insbesondere bei Frauen mit hohem Risiko für diese Ereignisse [siehe WARNUNG BOXED Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ].

Knochenverlust

Beraten Sie den Patienten über das Risiko eines Knochenverlusts. Beraten Sie den Patienten, dass zusätzliches Calcium und Vitamin D vorteilhaft sein können, wenn die Nahrungsaufnahme von Kalzium und Vitamin D nicht ausreicht. Beraten Sie den Patienten, dass orale Eisenergänzung nicht gleichzeitig mit Kalzium und Vitamin D eingenommen werden sollte [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ].

Selbstmordgedanken und Verschlimmerung von Stimmungsstörungen

Beraten Sie den Patienten, dass Suizidgedanken und Verschlimmerung von Stimmungsstörungen bei der Verwendung von Oriennn auftreten können. Weisen Sie Patienten mit neuem Beginn oder sich verschlechternder Depressionsangst oder anderen Stimmungsänderungen an, um unverzüglich medizinische Hilfe zu suchen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ].

Leberverletzung

Raten Sie den Patienten, im Fall von Signal -Orsymptomen, die möglicherweise Leberverletzungen wie Gelbsucht widerspiegeln, unverzüglich medizinisch zu suchen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ].

Änderung des Menstruationsblutungsmusters

Beraten Sie den Patienten, dass Oriahnn die Erkennung einer Schwangerschaft verzögern kann, da dies die Dauer und Menge an Menstruationsblutungen verringern kann. Raten Sie den Patienten, eine wirksame nicht hormonelle Empfängnisverhütung einzusetzen, während Sie Oriahnn 28 Tage lang nach Absetzen von Oriahnn einnehmen und OriaHnn eingestellt werden, wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird. Raten Sie schwangere Patienten, dass es ein Schwangerschaftsregister gibt, das die Ergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Behandlung mit Oriahnn schwanger werden. Informieren Sie die Patienten, die sie anmelden können, indem sie unter 1-833-782-7241 anrufen oder https://www.bloompregnancyregistry.com besuchen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Alopezie

Beraten Sie den Patienten, dass Alopezie -Haarausfall und Haarverdünnung in kein spezifischem Muster bei Oriahnn -Verwendung auftreten können. Beraten Sie den Patienten, dass Haarausfall und Haarverdünnung möglicherweise nach dem Absetzen von Oriahnn nicht vollständig gelöst werden. Raten Sie den Patienten, sich an ihren Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie Bedenken hinsichtlich Veränderungen ihres Haares haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Beraten Sie den Patienten, ihre Gesundheitsdienstleister über alle gleichzeitigen Medikamente zu informieren, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente rezeptfreie Arzneimittel-Vitamine und pflanzliche Produkte. Raten Sie den Patienten, Grapefruitsaft während der Einnahme von Oriahnn zu vermeiden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Oriennn Verpasste Dosis Instructions

Weisen Sie die Patienten an, was zu tun ist, falls eine Dosis übersehen wird. Sehen Sie, ob Sie eine Dosis Oriahnn im FDA-zugelassenen Medikamentenhandbuch verpassen.

Oriennn Disposal Instructions Instruct patients to dispose of unused medication via a take-back option if available or to otherwise follow FDA instructions for disposing of medication in the household trash www.fda.gov/drugdisposal Und not to flush down the toilet.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Elagolix

Zweijährige Karzinogenitätsstudien, die bei Mäusen (50 150 oder 500 mg/kg/Tag) und Ratten (150 300 oder 800 mg/kg/Tag) durchgeführt wurden, die Elagolix durch die Nahrungsroute verabreichten, ergaben keine Zunahme der Tumoren bei Mäusen bei Mäusen mit einem 11,9-fachen des MRHD auf der Grundlage von AUC. Bei der Ratte gab es einen Anstieg der Schilddrüsen- (männlichen und weiblichen) und Leber (nur Männer) Tumoren in der hohen Dosis (NULL,7-zu 8,1-fach das MRHD). Die Rattentumoren waren wahrscheinlich speziesspezifisch und von vernachlässigbarer Relevanz für den Menschen.

Elagolix was not genotoxic or mutagenic in a battery of tests including the in vitro bacterial reverse mutation assay the in vitro mammalian cell forward mutation assay at the thymidine kinase (TK+/-) locus in L5178Y mouse lymphoma cells Und the in vivo mouse micronucleus assay.

Hirschgeweißspray GNC Nebenwirkungen

In einer an der Ratte durchgeführten Fruchtbarkeitsstudie gab es keinen Einfluss von Elagolix auf die Fruchtbarkeit bei einer Dosis (50 150 oder 300 mg/kg/Tag). Basierend auf AUC ist das Exposition mehrfach für die MRHD bei Frauen im Vergleich zur höchsten Dosis von 300 mg/kg/Tag bei weiblichen Ratten ungefähr 2,9-fach. Da Elagolix jedoch eine geringe Affinität zum GnRH -Rezeptor bei der Ratte hat [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ] und weil die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit am wahrscheinlichsten über den GnRH -Rezeptor vermittelt werden, haben diese Daten eine geringe Relevanz für den Menschen.

E2/Neta

Die langfristige kontinuierliche Verabreichung von natürlichen und synthetischen Östrogenen bei bestimmten Tierarten erhöht die Häufigkeit von Karzinomen der Brustgeburtgebietsgebärmutter einige Vagina Testis und Leber [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschaftsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft Oriennn ausgesetzt sind. Gesundheitsdienstleister werden aufgefordert, Patienten zu registrieren, oder schwangere Frauen können sich in das Register einschreiben, indem sie unter der Telefonnummer 1-833-782-7241 oder unter https://www.bloompregnancyRegistry.com anrufen.

Risikozusammenfassung

Die Verwendung von Oriahnn ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Die Exposition gegenüber Elagolix zu Beginn der Schwangerschaft kann das Risiko eines frühen Schwangerschaftsverlusts erhöhen. Einbruch von Oriahnn, wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft auftritt.

Die begrenzten menschlichen Daten unter Verwendung von Elagolix bei schwangeren Frauen sind nicht ausreichend, um festzustellen, ob ein Risiko für schwere Geburtsfehler oder eine Fehlgeburt besteht [siehe Daten ].

Wenn schwangere Ratten und Kaninchen während des Zeitraums der Organogenese nach der Implantation mit Elagolix oral dosiert wurden, wurde bei schwangeren Ratten in Dosen 12 -mal so empfohlenes menschliches menschliches Dosis (MRHD) beobachtet. Spontane Abtreibung und Gesamtstreuverlust wurden bei Kaninchen in den Dosen 4 und 7 -mal der MRHD beobachtet. Es gab keine strukturellen Anomalien in den Feten bei Expositionen bis zum 25- und 7 -fachen der MRHD für Ratte bzw. Kaninchen [siehe Daten ].

Daten

Menschliche Daten

In den 453 Frauen, die Oriahnn in den klinischen Studien der Uterusfibroide in Phase 3 erhielten, wurde eine Schwangerschaft berichtet. Die Schwangerschaft führte zu einer spontanen Abtreibung und die geschätzte Exposition gegenüber orihnn fötaler fetaler Schwangerschaft trat während der ersten 18 Tage der Schwangerschaft auf.

Tierdaten

Embryofetalentwicklungsstudien wurden in Ratte und Kaninchen durchgeführt. Elagolix wurde durch orale Gavage an schwangere Ratten (25 Tiere/Dosis) in Dosen von 0 300 600 und 1200 mg/kg/Tag und an Kaninchen (20 Tiere/Dosis) in Dosen von 0 100 150 und 200 Mg/kg/kg/Tag während der Organogenese (Gestation Day 6-17 6-17) und Geste am Rabbita) verabreicht.

Bei Ratten war die mütterliche Toxizität in allen Dosen vorhanden und umfasste sechs Todesfälle und Abnahmen der Körpergewichtszunahme und des Nahrungsmittelverbrauchs. In der mittleren Dosisgruppe, die das 12 -fache der MRHD basierend auf AUC betrug, waren erhöhte Verluste nach der Implantation vorhanden. Bei Kaninchen wurden drei spontane Abtreibungen und ein einziger Gesamtstreuverlust bei der höchsten maternal toxischen Dosis beobachtet, die das 7 -fache der MRHD basierend auf AUC betrug. Ein einzelner Gesamtstreuverlust trat bei einer niedrigeren nicht maternischen toxischen Dosis von 150 mg/kg/Tag auf, die das 4-fache des MRHD betrug.

Bei einem Dosisebene waren keine fetalen Fehlbildungen vorhanden, die selbst in Gegenwart einer mütterlichen Toxizität bei beiden Arten getestet wurden. Bei den höchsten getesteten Dosen betrug die Expositionsmargen 25- und das 7 -fache der MRHD für Ratte bzw. Kaninchen. Da Elagolix jedoch nur schlecht an den Ratten-Gonadotropin-Release-Hormon (GNRH) -Rezeptor (~ 1000-fach weniger als an den menschlichen GnRH-Rezeptor) bindet, ist es unwahrscheinlich, dass die Rattenstudie pharmakologisch vermittelte Wirkungen von Elagolix auf die Entwicklung der embryofetalen Entwicklung identifiziert. Es wird weiterhin erwartet, dass die Rattenstudie Informationen zu potenziellen nicht-zielbezogenen Effekten von Elagolix liefert.

In einer Studie vor und postnataler Entwicklung an Ratten wurde Elagolix in der Ernährung verabreicht, um Dosen von 0 100 und 300 mg/kg/Tag (25 pro Dosisgruppe) vom Schwangerschaftstag 6 bis zum Laktationstag 20 zu erreichen. Es gab keine Hinweise auf die mütterliche Toxizität. Bei der höchsten Dosis zwei Damshad Total Müllverlust und einer liefern nicht. Das Überleben von Puppen wurde von der Geburt bis zum postnatalen Tag 4 verringert. Die Welpen hatten niedrigere Geburtsgewichte und während der Voraberhaltung wurden bei 300 mg/kg/Tag ein niedrigeres Körpergewichtszuwächse beobachtet. Eine kleinere Körpergröße und -wirkung auf die Schartsreaktion waren mit niedrigeren Welpengewichten bei 300 mg/kg/Tag verbunden. Die Wachstumsentwicklung und Verhaltensendpunkte nach dem Absetzen waren nicht betroffen.

Mütterliche Plasmakonzentrationen bei Ratten am Laktationstag 21 bei 100 und 300 mg/kg/Tag (47 und 125 ng/ml) waren 0,04-fach und 0,1-fach die maximale Elagolixkonzentration (Cmax) beim Menschen am MRHD. Da die bei Ratten erreichten Expositionen viel niedriger waren als die menschliche MRHD, ist diese Studie nicht für potenziell höhere Laktations -Exposition beim Menschen vorhersagt.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Elagolix in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Wenn Östrogen und Progestine stillenden Frauen verabreicht werden, werden diese Verbindungen und/oder deren Metaboliten in Muttermilch nachgewiesen und können die Milchproduktion bei stillenden Weibchen reduzieren. Diese Reduktion kann jederzeit auftreten, ist jedoch weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen gut festgelegt ist. Raten Sie der weiblichen Frau, nicht hormonelle Empfängnisverhütung einzusetzen, bis sie das Stillen abbübt. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Oriennn und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Oriennn oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden [siehe Daten ].

Daten

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Elagolix oder seinen Metaboliten in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Es wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Östrogen gegenüber Frauen die Menge und Qualität der Muttermilch verringert. In der Muttermilch von Frauen, die Östrogen- und Progestin -Kombinationen erhalten, wurden nachweisbare Mengen an Östrogen und Gestagen identifiziert.

Es gibt keine angemessenen Tierdaten zur Ausscheidung von Elagolix in Milch.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Basierend auf dem Wirkungsmechanismus von Elagolix besteht das Risiko eines frühen Schwangerschaftsverlusts, wenn Oriahnn an eine schwangere Frau verabreicht wird [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Klinische Pharmakologie ].

Schwangerschaft Testing

Oriennn may delay the ability to recognize the occurrence of a pregnancy because it may reduce the intensity duration Und amount of menstrual bleeding [see Nebenwirkungen ]. Exclude pregnancy before initiating treatment with Oriennn. Perform pregnancy testing if pregnancy is suspected during treatment with Oriennn Und discontinue treatment if pregnancy is confirmed [see Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Empfängnisverhütung

Raten Sie Frauen, während der Behandlung mit Oriennn und 28 Tage nach Abschluss der Abnahme nicht hormonelle Empfängnisverhütung einzusetzen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Oriennn bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Nierenbehinderung

Bei Frauen mit einem Grad an Nierenbeeinträchtigung oder Nierenerkrankungen im Endstadium ist keine Dosisanpassung von Oriennn erforderlich (einschließlich Frauen auf Dialyse) [siehe Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Oriennn is contraindicated in women with any hepatic impairment or disease [see Kontraindikationen ]. The use of estradiol (a component of Oriennn) in patients with hepatic impairment compared to patients with normal hepatic function is expected to increase the blood levels of estradiol Und increase the risk of estradiol-associated adverse reactions.

Zusätzlich die Verwendung von Elagolix (einem Bestandteil von Oriennn) bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberbeeinträchtigung im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion erhöhte die 3-fach und das 7-fache. Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Oriennn

Überdosierung von Östrogen- und Progestin -Kombinationsprodukten kann Übelkeit verursachen Bei Oriahnn Überdosierung überwachen der Patient auf Anzeichen oder Symptome unerwünschter Reaktionen und leiten Sie bei Bedarf eine angemessene symptomatische Behandlung ein.

Kontraindikationen für Oriennn

Oriennn is contraindicated in women:

• Mit einem hohen Risiko für arterielle venöse thrombotische oder thromboembolische Störungen [siehe WARNUNG BOXED Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Examples includewomen over 35 years of age who smoke Und women who are known to have:
  • Aktuelle oder Geschichte der tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Gefäßerkrankung (z.
  • Thrombogene valvuläre oder thrombogene Rhythmuserkrankungen des Herzens (z. B. subakute bakterielle Endokarditis mit Klappenerkrankung oder Vorhofflimmern)
  • Erbte oder erworbene Hyperkoagulopathien
  • Unkontrollierte Bluthochdruck
  • Kopfschmerzens with focal neurological symptoms or have migraine Kopfschmerzens with aura if over age 35
• Die schwanger sind. Die Exposition gegenüber Oriahnn zu Beginn der Schwangerschaft kann das Risiko eines frühen Schwangerschaftsverlusts erhöhen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Mit bekannter Osteoporose aufgrund des Risikos eines weiteren Knochenverlusts [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Mit gegenwärtig oder vorgeschichte von Brustkrebs oder anderen hormonell sensitiven malignen Erkrankungen und mit erhöhtem Risiko für hormonell sensitive Malignitäten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Mit bekannter Leberbeeinträchtigung oder Krankheit [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Mit nicht diagnostizierten abnormalen Uterusblutung.
• Mit bekannter anaphylaktischer Reaktion Angioödem oder Überempfindlichkeit gegenüber Oriennn oder einer seiner Komponenten.
• Einnahme von Inhibitoren des Polypeptids (OATP) 1B1 (ein Leberaufnahmetransporter), der bekanntermaßen die Elagolix -Plasmakonzentrationen erhöhen oder erwartet wird [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Klinische Pharmakologie for Oriahnn

Wirkungsmechanismus

Oriennn combines elagolix Und estradiol/norethindrone acetate (E2/Neta) a combination of estrogen Und progestin.

Elagolix is a GnRH receptor antagonist that inhibits endogenous GnRH signaling by binding competitively to GnRH receptors in the pituitary glUnd. Administration of elagolix results in dose-dependent suppression of luteinizing hormone (LH) Und follicle-stimulating hormone (FSH) leading to decreased blood concentrations of the ovarian sex hormones estradiol Und progesterone Und reduces bleeding associated with uterine fibroids.

E2 wirkt durch Bindung an Kernrezeptoren, die in östrogen ansprechenden Geweben exprimiert werden. Als Bestandteil von Oriennn kann die Zugabe von exogenem Östradiol die Erhöhung der Knochenresorption und den resultierenden Knochenverlust verringern, der aufgrund einer Abnahme des zirkulierenden Östrogens aus Elagolix allein auftreten kann.

Progestine wie Neta wirken durch Bindung an Kernrezeptoren, die in von Progesteron reagierenden Geweben exprimiert werden. Als Bestandteil von Oriennn Neta kann Neta die Gebärmutter vor den potenziellen nachteiligen endometrialen Wirkungen von ungehindertem Östrogen schützen.

Pharmakodynamik

Östradiol Und norethindrone acetate (components of Oriennn) may have the following effects:

• Erhöhte Thyroxin-bindende Globulinspiegel, die zu [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]:
  • Erhöhte zirkulierende Gesamtschilddrüsenhormonspiegel, gemessen durch proteingebundenes Iod (PBI) Thyroxin (T4) -Er
  • Verringerte T3 -Harzaufnahme
  • Ein unveränderte freie T4- und freie T3 -Konzentrationen bei Frauen mit normaler Schilddrüsenfunktion [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Erhöhter Kortikosteroid-bindendes Globulin (CBG) und Sexualhormonbindungsglobulin (SHBG), was zu erhöhten zirkulierenden Kortikosteroiden bzw. Sexualsteroiden führt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Mögliche verminderte freie Testosteronkonzentrationen.
• Möglicherweise erhöhte andere Plasmaproteinekonzentrationen (Angiotensinogen/Renin-Substrat Alpha-1-Antitrypsin-Ceruloplasmin).
• Erhöhtes Plasma-Lipoprotein mit hoher Dichte und HDL2-Cholesterin-Subfraktionskonzentration verringerte die Lipoproteinkonzentration mit niedriger Dichte erhöhte Triglyceridspiegel [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Beschleunigte Prothrombinzeit partieller Thromboplastinzeit und Thrombozytenaggregationszeit; erhöhte Thrombozytenzahl; Erhöhte Faktoren II VII-Antigen VIII Koagulansaktivität ix x xii vii-X-Komplex und Beta-Thromboglobulin; Verringerte Spiegel von Anti-Faktor-XA und Antithrombin III verringerten die Antithrombin-III-Aktivität erhöhte die Fibrinogen- und Fibrinogenaktivität. Erhöhtes Plasminogen -Antigen und Aktivität.

Herzelektrophysiologie

Der Effekt von Elagolix (eine Komponente von Oriennn) auf das QTC-Intervall wurde in einer randomisierten Placebo-und positiv kontrollierten Open-Label-Eindosis-Crossover-Crossover-Crossover-Crossover-Studie bei 48 gesunden erwachsenen prämenopausesalen Frauen bewertet. Die Elagolix -Konzentrationen bei Frauen, die eine einzige Dosis von 1200 mg verzeichneten, waren 9 -mal höher als die Konzentration bei Frauen, die zweimal täglich Elagolix 300 mg verabreichten. Es gab keine klinisch relevante Verlängerung des QTC -Intervalls.

Die Wirkung von Östradiol und Norethindroneacetat (zwei Komponenten von Oriennn) auf das QTC -Intervall wurde nicht untersucht.

Pharmakokinetik

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Oriennn bei gesunden Probanden sind in Tabelle 4 zusammengefasst. Die pharmakokinetischen Parameter unter Fastenbedingungen sind in Tabelle 5 zusammengefasst.

Tabelle 4: Pharmakokinetische Eigenschaften von Oriennn bei gesunden Probanden

Tabelle 5: Mittelwert (%CV) Pharmakokinetische Parameter von Oriahnn

Spezifische Populationen

Patienten mit Nierenbehinderung

Elagolix exposures (Cmax Und AUC) were not altered by renal impairment. The elagolix mean plasma exposures were similar for women with moderate to severe or end-stage renal disease (including women on dialysis) compared to women with normal renal function.

Die Auswirkung von Nierenbeeinträchtigungen auf die Pharmakokinetik von E2/Neta wurde nicht untersucht.

Patienten mit Leberbehinderung

Elagolix exposures (Cmax Und AUC) were similar between women with normal hepatic function Und women with mild hepatic impairment. Elagolix exposures in women with moderate Und severe hepatic impairment were approximately 3-fold Und 7-fold respectively higher than exposures from women with normal hepatic function.

Es wird erwartet WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Rassistische oder ethnische Gruppen

Es wurde kein klinisch bedeutender Unterschied in der Pharmakokinetik von Elagolix zwischen weißen und schwarzen Probanden oder zwischen Hispanics und anderen beobachtet. Es gibt keinen klinisch aussagekräftigen Unterschied in der Pharmakokinetik von Elagolix zwischen japanischen und han -chinesischen Probanden. Die Wirkung von Rasse/ethnischer Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von E2/Neta wurde nicht untersucht.

Körpergewichts-/Körpermassenindex

Das Körpergewicht oder der Körpermassenindex beeinflusst nicht die Pharmakokinetik von Elagolix.

Die Wirkung des Körpergewichts/des Body -Mass -Index auf die Pharmakokinetik von E2/Neta wurde nicht untersucht.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurden mit Elagolix und anderen Arzneimitteln durchgeführt, die wahrscheinlich gemeinsam verabreicht und mit Arzneimitteln, die üblicherweise als Sonden für pharmakokinetische Wechselwirkungen angewendet wurden, verwendet wurden. Die Tabellen 6 und 7 fassen die pharmakokinetischen Wirkungen zusammen, als Elagolix mit diesen Medikamenten gemeinsam verabreicht wurde.

Tabelle 6: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln: Veränderung der Pharmakokinetik von Elagolix in Gegenwart von gemeinsam verabreichten Medikamenten

Es wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen der Elagolix-Expositionen beobachtet, als die 300 mg zweimal täglich mit Rosuvastatin (20 mg einmal täglich) sertralin (25 mg einmal täglich) oder Fluconazol (200 mg Einzeldosis) gemeinsam verabreicht wurde. Die Wirkung von Co-administratiertes Rosuvastatin-Sertralin oder Fluconazol auf E2/Neta wurde nicht untersucht.

Tabelle 7: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln: Veränderung der Pharmakokinetik des gemeinsam verabreichten Arzneimittels in Gegenwart von Elagolix

Es wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen des Sertralin Fluconazol Bupropion oder des transdermalen Patch E2/Neta 0,51/4,8 mg Expositionen beobachtet, wenn sie zweimal täglich mit Elagolix 300 mg verabreicht wurden.

Pharmakogenomik

Die hepatische Aufnahme von Elagolix (eine Komponente von Oriennn) umfasst das OATP1B1 -Transporterprotein. Bei Patienten mit zwei reduzierten Funktionen des Gens, die OATP1B1 codiert (SLCO1B1 521T> C), wurden höhere Plasmakonzentrationen von Elagolix beobachtet (SLCO1B1 521T> C) (diese Patienten haben wahrscheinlich eine verringerte Leberaufnahme von Elagolix und damit höhere Plasma -Elagolix -Konzentrationen). Die Häufigkeit des SLCO1B1 521C/C -Genotyps beträgt in den meisten rassistischen/ethnischen Gruppen im Allgemeinen weniger als 5%. Es wird erwartet, dass Frauen mit diesem Genotyp im Vergleich zu Frauen mit normaler Transporterfunktion (d. H. SLCO1B1 521T/TGenotype) ungefähr 2-fach höhere Elagolix-Mittelkonzentrationen haben. Nebenwirkungen von Elagolix wurden bei Probanden, die zwei reduzierte Funktions -Allele des Gens haben, die OATP1B1 (SLCO1B1 521T> C) codiert, nicht vollständig bewertet.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von orihnnin Die Behandlung schwerer Menstruationsblutungen (HMB), die mit Uterusfibroiden assoziiert sind ORIAHNN(elagolix 300 mg estradiol 1 mg and norethindrone acetate 0.5 mg in the morning and elagolix 300 mg in the evening) or placebo for 6 months.Heavy menstrual bleeding at baseline was defined as having at least two menstrual cycles with greater than 80 mL of menstrual blood loss (MBL) as assessed by alkaline hematin (AH) method (an Objektiv validiertes Maß zur Quantifizierung des MBL -Volumens für Sanitärprodukte).

In Studien lag UF-1 und UF-2 das Durchschnittsalter der eingeschriebenen Frauen 43 Jahre (zwischen 25 und 53 Jahren); 68% der Frauen waren schwarz oder afroamerikanisch 29% waren weiß und 3% waren andere Rennen.

Menstruationsblutverlust

Der primäre Endpunkt in beiden Studien war der Anteil der Responder, die als Frauen definiert wurden, die sowohl 1) MBL -Volumen weniger als 80 ml im letzten Monat und 2) 50% oder mehr Verringerung des MBL -Volumens vom Ausgangswert bis zum letzten Monat erreichten. Der letzte Monat wurde als die letzten 28 Tage zuvor und einschließlich des letzten Behandlungsdatums oder des letzten Dosisdatums definiert. Ein höherer Anteil der mit Oriennn behandelten Frauen waren Responte im Vergleich zu mit Placebo-behandelten Frauen (Tabelle 8).

Tabelle 8: â

Änderungen des MBL -Volumens

Die Behandlung mit Oriahnn führte zu einer Verringerung des mittleren MBL -Volumens gegenüber den Monaten 1 3 und 6 im Vergleich zu Placebo (siehe Abbildungen 2 und 3).

Abbildung 2: monatliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MBL-Volumen bei Frauen mit Uterusmyomen (Studie UF-1)

Abbildung 3: monatliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MBL-Volumen bei Frauen mit Uterusmyomen (Studie UF-2)

In der Studie betrug UF-1-Basis-Basis-MBL 238 ml für Oriahnn und 255 ml für Placebo. In der Studie betrug UF-2-Basis-Basis-MBL 228 ml für Oriahnn und 254 ml für Placebo. Frauen, die Oriahnn einnahmen, hatten in beiden Studien UF-1 und UF-2 eine durchschnittliche Reduzierung des MBL-Volumes von Ausgangswert bis zum letzten Monat im Vergleich zu Frauen, die Placebo einnahmen (Studie UF-1: -177 ML für Oriennn und 1 ml für Placebo;

Unterdrückung von Blutungen

In Studien UF-1 und UF-2 wurde ein größerer Anteil (57% bzw. 61%) von Frauen, die Oriennn erhielten, eine Unterdrückung von Blutungen, die als keine Blutungen (aber das Spotten erlaubt) im letzten Monat definiert wurden, verglichen mit 4% bzw. 5% von Frauen, die Placebo erhielten.

Hämoglobin (HGB)

In Studien UF-1 und UF-2 erreichte ein größerer Anteil von mit Oriahnn behandelten Frauen, die mit der Basislinie-HGB ≤ 10,5 g/dl anämisch waren, im Vergleich zu Placebo-behandelten Frauen einen Anstieg von> 2 g/dl in HGB von Ausgangswert bis Monat 6 (siehe Tabelle 9). Über 90% der Frauen mit Basis -HGB ≤ 10,5 g/dl nahmen zusätzliches Eisen.

Tabelle 9: Anteil von Frauen mit Uterusmyomen mit Basis -HGB ≤ 10,5 g/dl und erhöht> 2 g/dl in HGB im Monat 6

Patienteninformationen für Oriahnn

Oriennn
(Or-eee-ahn)
(Elagolix Estradiol und Norethindroneacetatkapseln;

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Oriahnn wissen sollte?

Oriennn may cause serious side effects including:

• Herz -Kreislauf -Zustände
  • Oriennn may increase your chances of Herzinfarkt Schlaganfall- oder Blutgerinnsel, insbesondere wenn Sie über 35 Jahre alt sind und Rauch unkontrollierten Bluthochdruck hohen Cholesterin -Diabetes oder fettleibig sind. Hören Sie auf, Oriahnn zu nehmen, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie:
    • Beinschmerzen oder Schwellungen, die nicht verschwinden
    • plötzliche Atemnot
    • Doppelte Sicht, die die Augen plötzliche Blindheit teilweise oder vollständig abwickeln
    • Schmerzen oder Druck in Ihrem Brustarm oder Kiefer
    • Plötzliche schwere Kopfschmerzen im Gegensatz zu Ihren üblichen Kopfschmerzen
    • Schwäche oder Taubheit in einem Arm oder Bein oder Schwierigkeiten beim Sprechen
• Knochenverlust (verringerte Knochenmineraldichte)
  • Während Sie Oriennn einnehmen, können Ihr Östrogenspiegel gering sein. Niedrige Östrogenspiegel können zu einem Verlust der Knochenmineraldichte führen.
  • Wenn Sie einen Knochenverlust bei Oriahnn haben, kann sich Ihre Knochendichte verbessern, nachdem Sie die Einnahme von Oriennn nicht mehr eintreten, aber es kann nicht eine vollständige Genesung auftreten. Es ist nicht bekannt, ob diese Knochenveränderungen Ihr Risiko für Knochenbrüche im Alter erhöhen könnten. Aus diesem Grund Sie sollten Oriennn nicht länger als 24 Monate einnehmen.
  • Ihr Gesundheitsdienstleister kann einen Röntgentest bestellen, der als DXA-Scan bezeichnet wird, um Ihre Knochenmineraldichte zu überprüfen, wenn Sie Oriahnn und regelmäßig nach dem Start beginnen.
  • Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen raten, Vitamin D- und Kalziumpräparate als Teil eines gesunden Lebensstils einzunehmen, der die Knochengesundheit fördert. Eisenpräparate sollten nicht gleichzeitig eingenommen werden, als Sie Vitamin D und Kalziumpräparate einnehmen.
• Auswirkungen auf die Schwangerschaft
  • NICHT NEHMEN Oriennn if you are trying to become pregnant or are pregnant. It may increase the risk of early pregnancy loss.
  • Wenn Sie glauben, Sie könnten schwanger sind Hören Sie sofort auf, Oriennn zu nehmen, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an.
    • Wenn Sie während der Einnahme von OriaHnn schwanger werden, werden Sie ermutigt, sich für das Schwangerschaftsregister einzuschreiben. Der Zweck des Schwangerschaftsregisters ist es, Informationen über die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Baby zu sammeln. Wenden Sie sich an das Register, sobald Sie erfahren, dass Sie schwanger sind, oder bitten Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, sich an die Registrierung für Sie zu wenden. Sie oder Ihr Gesundheitsdienstleister können Informationen erhalten und Sie in die Registrierung unter 1-833-782-7241 einschreiben oder https://www.bloompregnancyregistry.com besuchen.
  • Oriennn can decrease your menstrual bleeding or result in no menstrual bleeding at all making it hard to know if you are pregnant. Watch for other signs of pregnancy such as breasttenderness weight gain Und nausea.
  • Oriennn does not prevent pregnancy. You will need to use effective methods of birth control while taking Oriennn Und for 28 days after you stop taking Oriennn. Examples of effective methods can include condoms or spermicide which do not contain hormones.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, welche Geburtenkontrolle während der Behandlung mit Oriahnn verwendet werden soll. Ihr Gesundheitsdienstleister kann die Geburtenkontrolle ändern, auf der Sie sich befanden, bevor Sie mit der Einnahme von Oriahnn anfingen.

Was ist Oriahnn?

Oriennn is a prescription medicine used to control heavy menstrual bleeding in premenopausal women (bef ore change of life or Menopause ) mit Uterusfibroiden.

Es ist nicht bekannt, ob Oriennn bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

NICHT NEHMEN Oriennn if you:

• • haben oder gehabt:
  • Schlaganfall oder ein Herzinfarkt
  • Ein Problem, das Ihr Blutgerinnsel mehr als normal macht
  • Durchblutungsstörung
  • Bestimmte Herzklappenprobleme oder Herzrhythmusstörungen, die dazu führen können, dass sich Blutgerinnsel im Herzen bilden
  • Blutgerinnsel in Ihren Beinen (tiefe Venenthrombose) Lungen (Lungenembolie) oder Augen (Retinalthrombose)
  • Bluthochdruck nicht gut kontrolliert von der Medizin
  • Diabetes mit Nieren -Augennerv oder Blutgefäßschäden
  • Bestimmte Arten von Kopfschmerzen mit Taubheitsschwäche oder Veränderungen im Sehen oder Migränekopfschmerzen mit Aura, wenn Sie über 35 Jahre alt sind
  • Brustkrebs oder Krebs, der empfindlich gegenüber weiblichen Hormonen ist
  • Osteoporose
  • Unerklärte vaginale Blutungen, die nicht diagnostiziert wurden. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte unerklärliche Vaginalblutungen überprüfen, um die Ursache herauszufinden.
  • Leberprobleme einschließlich Lebererkrankungen
  • Rauch und sind über 35 Jahre alt
• nehmen Medikamente ein, die als OATP1B1 -Inhibitoren bekannt sind, die bekannt oder erwartet werden, dass sie den Blutspiegel von Elagolix erheblich erhöhen (ein Inhaltsstoff in Oriennn). Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie diese Art von Medizin einnehmen.
• haben eine schwerwiegende allergische Reaktion auf Elagolix Östradiol Norethindronacetat oder einen der Zutaten in Oriennn. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind.
• Fd

Bevor Sie sich mit Oriahnn einsetzen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• haben oder gehabt:
  • Knochenbrüche oder andere Erkrankungen, die Knochenprobleme verursachen können.
  • Depression Stimmungsschwankungen oder Selbstmordgedanken oder Verhalten.
  • Gelben der Haut oder Augen ( Gelbsucht ) oder durch Schwangerschaft verursachte Gelbsucht (Cholestase der Schwangerschaft).
• sind für eine Operation geplant. Oriennn kann Ihr Risiko für Blutgerinnsel nach der Operation erhöhen. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen raten, vor der Operation die Einnahme von Oriahnn einzustellen. Wenn dies passiert, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wann Oriahnn nach der Operation neu gestartet werden soll.
• sind schwanger oder denken Sie, Sie könnten schwanger sind.
• stillen. Es ist nicht bekannt, ob Oriennn in Ihre Muttermilch übergehen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie Oriahnn einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Frauen über die Schilddrüse oder eine Cortisolersatztherapie benötigen möglicherweise erhöhte Dosen des Hormons.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Behalten Sie eine Liste Ihrer Medikamente bei, um Ihrem Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Oriahnn nehmen?

• Nehmen Sie Oriennn genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es nehmen sollen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister bietet Ihnen einen Schwangerschaftstest, bevor Sie mit der Einnahme von Oriahnn beginnen oder Sie innerhalb von 7 Tagen nach Beginn Ihrer Periode mit der Einnahme von Oriahnn beginnen.
• Nehmen Sie am Morgen 1 weiße und gelbe Oriennn -Kapsel und 1 weiße und hellblaue Oriahnn -Kapsel abends jeden Tag.
• Nehmen Sie Oriennn etwa jeden Morgen und Abend mit oder ohne Essen ungefähr zur gleichen Zeit.
• Wenn Sie zu viel Oriahnn nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in den nächstgelegenen Hospitalemerge -Raum.

Wenn Sie eine Dosis Oriahnn verpassen (Morgen- oder Abendkapseln):

• Nehmen Sie die verpasste Dosis innerhalb von 4 Stunden nach der Zeit, in der sie genommen werden sollte. Dann nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit.
• Wenn mehr als 4 Stunden vergangen sind, da Sie normalerweise die Morgen- oder Abenddosis nehmen, überspringen Sie die verpasste Dosis. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur üblichen Zeit.
• NICHT NEHMEN 2 doses to make up for the missed dose.

Was soll ich bei der Einnahme von Oriahnn vermeiden?

Wofür wird Carafatflüssigkeit verwendet?

• Vermeiden Sie Grapefruit- und Grapefruitsaft während der Behandlung mit Oriahnn, da sie den Niveau der Oriahnn in Ihrem Blut beeinflussen können, was die Nebenwirkungen erhöhen kann.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Oriahnn?

Oriennn may cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Oriahnn wissen sollte?
• Selbstmordgedanken Selbstmordverhalten und Verschlechterung der Stimmung. Oriennn may cause suicidal thoughts or actions. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfsmittel, wenn Sie eines dieser Symptome haben, insbesondere wenn sie neu sind, schlechter oder stören Sie:
  • Gedanken über Selbstmord oder Sterben
  • Versuche, Selbstmord zu begehen
  • Neue oder schlechtere Depression
  • Neue oder schlechtere Angst
  • Andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen in Verhalten oder Stimmung

Achten Sie auf Änderungen, insbesondere plötzliche Veränderungen in den Gedanken oder Gefühlen Ihres Stimmungsverhaltens.

• Abnormale Lebertests. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie eines dieser Anzeichen und Symptome von Leberproblemen haben:
  • Gelbsucht
  • dunkler bernsteinfarbener Urin
  • müde fühlen (Müdigkeit oder Erschöpfung)
  • Übelkeit und Erbrechen
  • Generalisierte Schwellung
  • rechter oberer Magenbereich (Bauch) Schmerzen
  • Blutergüsse leicht
• Bluthochdruck. Sie sollten Ihren Gesundheitsdienstleister sehen, um Ihren Blutdruck regelmäßig zu überprüfen.
• Gallenblasenprobleme (Cholestase) Vor allem, wenn Sie eine Schwangerschaftscholestase hatten.
• Erhöhung des Blutzucker -Cholesterin- und Fett- (Triglycerid-) Spiegel.
• Haarausfall (Alopezie). Haarausfall und Haarausdünnung können während der Einnahme von Oriahnn passieren und es kann auch nach dem Einnehmen von Oriahnn fortgesetzt werden. Es ist nicht bekannt, ob diese Haarausfall oder Haarverdünnung reversibel ist. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn dies ein Problem für Sie ist.
• Änderungen der Labortests einschließlich Schilddrüsen- und anderer Hormoncholesterin- und Blutgerinnungstests.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Oriennn sind: Heiße Flushs Kopfschmerzen Müdigkeit und irregular periods.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Oriahnn. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Oriahnn aufbewahren?

• Lagern Sie Oriennn bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).
• Nicht Behalten Sie die Medikamente, die veraltet ist oder das nicht mehr benötigt.
• Entsorgen Sie ungenutzte Medikamente durch Community-Back-Entsorgungsprogramme, sofern verfügbar. Wenn das Nocommunity-Einführungsprogramm zur Verfügung steht, besuchen Sie www.fda.gov/drugdisposal, um Informationen zur richtigen Art und Weise zu erhalten.
• Nicht Flush Oriennn die Toilette hinunter.

Halten Sie Oriahnn und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Oriahnn.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Oriahnn nicht für eine Erkrankung, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Oriahnn anderen Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker Orhealthcare -Anbieter um Informationen zu Oriennn bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Oriahnn?

Gelb/Weiß Am Kapsel:

Wirkstoff: Elagolix Estradiol Norethindrone Acetat.

Inaktive Zutaten: wasserfreies Natriumcarbonat Polyethylenglykol 3350 Crospovidon Colloidalsilicon Dioxid Magnesium Stearat Polyvinylalkohol Titanium Dioxid Polyethylenglykol Talk gereinigt Wasser Laktosemonohydrat -Stärke (Mais) -Kopovidon -Talk -Talk -Talk -Hypromellose Triacetin und eine Geldin -Capule -Schale von Geldin. Die Kapselschale enthält die folgenden Zutaten: FD

Hellblau/weiße PM -Kapsel:

Wirkstoff: Elagolix.

Inaktive Zutaten: wasserfreies Natriumcarbonat -Polyethylenglykol 3350 crospovidon kolloidales Silicon -Dioxid -Magnesium -Stearat -Polyvinylalkohol -Titan -Dioxid -Polyethylenglykol und Talkpurifiziertes Wasser und eine Gelatin -Kapsula -Hülle. Die Kapselschale enthält die folgenden Zutaten: FD

Dieser Medikamentenführer ist von der US -amerikanischen Foodand Drug Administration anerkannt.