Pamelor

WARNUNG

Suizidalität und Antidepressiva

Antidepressiva erhöhte das Risiko im Vergleich zu Placebo des Selbstmorddenkens und -verhaltens (Suizidalität) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen in Kurzzeitstudien mit schwerwiegenden Depression (MDD) und anderen psychiatrischen Störungen. Jeder, der die Verwendung von Nortriptylinhydrochlorid oder einem anderen Antidepressivum bei einem jugendlichen oder jungen Erwachsenen in einem Kind in Betracht zieht, muss dieses Risiko mit dem klinischen Bedarf ausgleichen. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg des Selbstmordrisikos mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen über 24; Bei Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen ab 65 Jahren gab es eine Verringerung des Risikos. Depressionen und bestimmte andere psychiatrische Erkrankungen sind selbst mit einem Erhöhung des Selbstmordrisikos verbunden. Patienten jeden Alters, die mit einer Antidepressiva -Therapie begonnen werden, sollten angemessen überwacht und bei der klinischen Verschlechterung von Selbstmord oder ungewöhnlichen Verhaltensänderungen genau beobachtet werden. Familien und Pflegekräfte sollten über die Notwendigkeit einer engen Beobachtung und Kommunikation mit dem Prescriber beraten werden. Nortriptylinhydrochlorid ist nicht zur Verwendung bei pädiatrischen Patienten zugelassen (siehe WARNUNGS Klinische Verschlechterung und Selbstmordrisiko; Patienteninformationen ; Und VORSICHTSMASSNAHMEN Pädiatrische Verwendung).

Beschreibung für Pamelor

Pamelor ™ (Nortriptylin HCl) ist 1-Propanamin 3- (1011-Dihydro- 5H -Dibenzo [ Anzeige ] cyclohepten-5-ylidene)- N -Methyl-hydrochlorid.

Die strukturelle Formel lautet wie folgt:

10 mg 25 mg 50 mg und 75 mg Kapseln

Wirkstoff

Nortriptylin Hydrochlorid USP.

10 mg 25 mg und 75 mg Kapseln

Inaktive Zutaten

D

50 mg Kapseln

Inaktive Zutaten

Gelatine Silikonflüssigkeitsstärke und Titandioxid.

Verwendung für Pamelor

Pamelor ™ (Nortriptylin HCl) ist zur Linderung von Depressionssymptomen angezeigt. Endogene Depressionen werden eher gelindert als andere depressive Zustände.

Dosierung für Pamelor

Pamelor wird für Kinder nicht empfohlen.

Pamelor wird oral in Form von Kapseln verabreicht. Niedrigere als die üblichen Dosierungen werden für ältere Patienten und Jugendliche empfohlen. Für ambulante Patienten werden auch niedrigere Dosierungen empfohlen als für Krankenhauspatienten, die in enger Aufsicht stehen. Der Arzt sollte eine Dosierung auf niedrigem Niveau einleiten und die klinische Reaktion und Anzeichen einer Intoleranz allmählich erhöhen. Nach Remissionswartungsmedikamenten kann für einen längeren Zeitraum bei der niedrigsten Dosis erforderlich sein, die die Remission aufrechterhält.

Wenn ein Patient kleinere Nebenwirkungen entwickelt, sollte die Dosierung verringert werden. Das Arzneimittel sollte unverzüglich abgesetzt werden, wenn nachteilige Auswirkungen einer schwerwiegenden Natur oder allergischen Manifestationen auftreten.

Übliche Erwachsenendosis

25 mg drei- oder viermal täglich; Die Dosierung sollte auf niedrigem Niveau beginnen und nach Bedarf erhöht werden. Als alternatives Regime kann die gesamte tägliche Dosierung einmal täglich verabreicht werden. Wenn Dosen über 100 mg täglich Plasmaspiegel von Nortriptylin verabreicht werden, sollten die Plasmaspiegel überwacht und im optimalen Bereich von 50 bis 150 ng/ml gehalten werden. Dosen über 150 mg/Tag werden nicht empfohlen.

Ältere und jugendliche Patienten

30 bis 50 mg/Tag in geteilten Dosen oder die gesamte tägliche Dosierung können einmal täglich verabreicht werden.

Einen Patienten auf oder von einem Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI) umstellen, das psychiatrische Störungen behandelt

Mindestens 14 Tage sollten zwischen der Absetzung eines Maoi, der zur Behandlung von psychiatrischen Störungen und der Einleitung einer Therapie mit Pamelor beabsichtigt ist, eingehen. Umgekehrt sollten mindestens 14 Tage zulässig sein, nachdem er Pamelor angehalten hatte, bevor ein Maoi gefragt wurde, um psychiatrische Störungen zu behandeln (( Kontraindikationen ).

Verwendung von Pamelor mit anderen Maois wie Linezolid oder Methylenblau

Beginnen Sie nicht mit Pamelor bei einem Patienten, der mit Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird, da das Risiko eines Serotonin -Syndroms ein erhöhtes Risiko besteht. Bei einem Patienten, der eine dringlichere Behandlung eines psychiatrischen Zustands benötigt, sollten andere Interventionen einschließlich Krankenhausaufenthalte berücksichtigt werden (siehe Kontraindikationen ).

In einigen Fällen kann ein Patient, der bereits eine Pamelor -Therapie erhält, eine dringende Behandlung mit Linezolid oder intravenösem Methylenblau benötigt. Wenn akzeptable Alternativen zur Linezolid- oder intravenöse Methylenblau -Behandlung nicht verfügbar sind und die potenziellen Vorteile der Behandlung von Linezolid oder intravenöser Methylenblau beurteilt werden, dass die Risiken des Serotonin -Syndroms in einem bestimmten Patientenpamelor umgehend gestoppt werden, und Linezolid oder intravenöser Methylenblau kann verabreicht werden. Der Patient sollte zwei Wochen oder bis 24 Stunden nach der letzten Dosis von Linezolid oder intravenösem Methylenblau auf Symptome des Serotonin -Syndroms überwacht werden, je nachdem, was zuerst kommt. Die Therapie mit Pamelor kann 24 Stunden nach der letzten Dosis von Linezolid oder intravenösem Methylenblau wieder aufgenommen werden (siehe WARNUNGS ).

Das Risiko, Methylenblau durch nicht-intravenöse Wege (wie orale Tabletten oder durch lokale Injektion) oder in intravenösen Dosen, die weit unter 1 mg/kg mit Pamelor sind, zu verabreichen, ist unklar. Der Kliniker sollte sich dennoch der Möglichkeit bewusst sein, dass aufkommende Symptome des Serotonin -Syndroms mit einer solchen Verwendung WARNUNGS ).

Wie geliefert

Pamelor ™ (Nortriptylin HCL) Kapseln USP

Pamelor ™ (Nortriptylin HCL) Kapseln USP equivalent to 10 mg 25 mg 50 mg Und 75 mg base are available as follows:

10 mg : Leichte orange undurchsichtige Kappe gedruckte Pamelor 10 mg in schwarz -weiß undurchsichtiger Körper gedruckt m in Schwarz.

Flaschen von 30: NDC 0406-9910-03

25 mg : Leichte orange undurchsichtige Kappe gedruckter Pamelor 25 mg in schwarz -weiß undurchsichtiger Körper gedruckt m in Schwarz.

Flaschen von 30: NDC 0406-9911-03

50 mg : Weiß undurchsichtiger Kappe gedruckte Pamelor 50 mg in schwarz -weiß undurchsichtiger Körper gedruckt m in Schwarz.

Flaschen von 30: NDC 0406-9912-03

75 mg : Leichte orange undurchsichtige Kappe gedruckter Pamelor 75 mg in schwarz und hellorange undurchsichtiger Körper gedruckt m in Schwarz.

Flaschen von 30: NDC 0406-9913-03

Speichern und verzichten

Lagern Sie bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

In engstem Container (USP) mit einem kinderresistenten Verschluss geben.

MALLINCKRODT DAS M -Marke Mark Das Mallinckrodt Pharmaceuticals -Logo und andere Marken sind Marken eines Mallinckrodt -Unternehmens.

Hergestellt von: Patheon Inc. Whitby Ontario Canada. L1n 5z5. Überarbeitet: Okt. 2016

Nebenwirkungen foder Pameloder

Notiz

In der folgenden Liste sind einige nachteilige Reaktionen enthalten, die mit diesem spezifischen Arzneimittel nicht gemeldet wurden. Die pharmakologischen Ähnlichkeiten zwischen den trizyklischen Antidepressiva erfordern jedoch, dass jede der Reaktionen berücksichtigt wird, wenn Norriptylin verabreicht wird.

Herz -Kreislauf

Hypotonie Hypertonie Tachykardie Palpitation Myokardinfarkt Arrhythmien Herzblockschlag.

Psychiatrisch

Verwirrungszustände (insbesondere bei älteren Menschen) mit Halluzinationen Desorientierungs -Wahnvorstellungen; Angst Unruhe Unruhe; Schlaflosigkeit Panik Albträume; Hypomanie; Verschlechterung der Psychose.

Neurologisch

Taubheit kribbeln Parästhesien der Extremitäten; Inkoordnungsataxie -Zittern; periphere Neuropathie; extrapyramidale Symptome; Beschlagnahme einer Änderung der EEG -Muster; Tinnitus.

Anticholinerge

Trockener Mund und selten assoziierter sublingualer Adenitis; verschwommene Sehstörung der Unterkunft Mydriasis; Verstopfung paralytischer Ileus; Die Verspätung der Miktionsverdünnung des Harnwegs im Urintrakt.

Allergisch

Hautausschlag Petechiae Urticaria Juckreiz -Photosensibilisierung (vermeiden Sie eine übermäßige Sonneneinstrahlung); Ödeme (allgemein oder von Gesicht und Zunge) Drogenfieber mit anderen Trizyklischen Medikamenten.

Hämatologisch

Knochenmarkdepression einschließlich Agranulozytose; Eosinophilie ; Purpura; Thrombozytopenie.

Magen -Darm

Übelkeit und Erbrechen Anorexie -Epigastrie -Notfall Durchfall.

Endokrin

Gynäkomastie in der männlichen Brustvergrößerung und Galaktorrhoe bei der Frau; erhöhte oder verringerte Libido Impotenz ; Hodenschwellung; Erhebung oder Depression des Blutzuckerspiegels; Syndrom unangemessener ADH -Sekretion (antidiuretisches Hormon).

Andere

Gelbsucht (Simulation obstruktiver) veränderte Leberfunktion; Gewichtszunahme oder Verlust; Schweiß; Spülung; Harnfrequenz Nocturia; Schläfrigkeit Schwindelschwäche Müdigkeit; Kopfschmerzen; Parotisschwellung; Alopezie.

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Entzugssymptome

Obwohl diese nicht auf eine abrupte Abrupten der Behandlung nach längerer Therapie hinweisen können, kann dies zu Übelkeiten Kopfschmerzen und Unwohlsein führen.

Nachmarkterfahrung

Die folgende unerwünschte Arzneimittelreaktion wurde während der Verwendung von Pamelor nach der Annahme berichtet. Da diese Reaktion freiwillig von einer Population unsicherer Größe berichtet wird, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen.

Herzerkrankungen - Brugada -Syndrom

Augenstörungen - Winkelverschluss Glaukom

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln foder Pameloder

Es wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Reserpin während der Therapie mit einem trizyklischen Antidepressivum eine stimulierende Wirkung bei einigen depressiven Patienten erzeugt.

Eine enge Überwachung und eine sorgfältige Anpassung der Dosierung sind erforderlich, wenn Pamelor mit anderen Anticholinergen -Medikamenten und sympathomimetischen Arzneimitteln angewendet wird.

Die gleichzeitige Verabreichung von Cimetidin- und trizyklischen Antidepressiva kann klinisch signifikante Erhöhungen der Plasmakonzentrationen des trizyklischen Antidepressivums erzeugen. Der Patient sollte darüber informiert werden, dass die Reaktion auf Alkohol übertrieben sein kann.

Ein Fall von signifikant Hypoglykämie wurde bei einem Typ -II -Diabetiker gemeldet, der nach Zugabe von Nortriptylin (125 mg/Tag) auf Chlorpropamid (250 mg/Tag) gehalten wurde.

Medikamente metabolisiert durch P450 2D6

Die biochemische Aktivität des Arzneimittelmetabolisierungsisozyms Cytochrom P450 2D6 (Debrisochinhydroxylase) ist in einer Untergruppe der kaukasischen Bevölkerung verringert (etwa 7% bis 10% der Kaukasier werden so genannte schlechte Metabolisatoren). Zuverlässige Schätzungen der Prävalenz der reduzierten p450 2D6 -Isozymaktivität bei asiatischen Afrikanern und anderen Populationen sind noch nicht verfügbar. Schlechte Metabolisierer haben bei üblichen Dosen höhere Plasmakonzentrationen von trizyklischen Antidepressiva (TCAs) als erwartet. Abhängig vom Anteil der durch P450 2D6 metabolisierten Arzneimittel kann der Anstieg der Plasmakonzentration gering oder recht groß sein (8 -facher Anstieg des Plasma -AUC der TCA).

In addition certain drugs inhibit the activity of this isozyme and make normal metabolizers resemble poor metabolizers. An individual who is stable on a given dose of TCA may become abruptly toxic when given one of these inhibiting drugs as concomitant therapy. The drugs that inhibit cytochrome P450 2D6 include some that are not metabolized by the enzyme (quinidine; cimetidine) and many that are substrates for P450 2D6 (many other antidepressants phenothiazines and the Type 1C antiarrhythmics propafenone and flecainide). While all the selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) e.g. fluoxetine sertraline and paroxetine inhibit P450 2D6 they may vary in the extent of inhibition. The extent to which SSRI TCA interactions may pose clinical problems will depend on the degree of inhibition and the pharmacokinetics of the SSRI involved. Nevertheless caution is indicated in the coadministration of TCAs with any of the SSRIs and also in switching from one class to the other. Of particular importance sufficient time must elapse before initiating TCA treatment in a patient being withdrawn from fluoxetine given the long half-life of the parent and active metabolite (at least 5 weeks may be necessary).

Die gleichzeitige Verwendung von trizyklischen Antidepressiva mit Arzneimitteln, die Cytochrom P450 2D6 hemmen können, kann niedrigere Dosen erfordern als normalerweise entweder für das trizyklische Antidepressivum oder das andere Arzneimittel. Wenn eines dieser anderen Medikamente aus der Ko-Therapie zurückgezogen wird, kann eine erhöhte Dosis von trizyklischem Antidepressivum erforderlich sein. Es ist wünschenswert, die TCA-Plasmakehme zu überwachen, wenn eine TCA mit einem anderen Medikament, von dem bekannt ist, dass er ein Inhibitor von P450 2D6 ist, gemeinsam verabreicht wird.

Warnungen foder Pameloder

Klinische Verschlechterung und Selbstmordrisiko

Patienten mit einer schweren Depression (MDD) sowohl bei Erwachsenen als auch für Kinder können sich um eine Verschlechterung ihrer Depression und/oder die Entstehung von Suizidgedanken und Verhaltensweisen (Selbstmord) oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen ergeben, unabhängig davon, ob sie Antidepressiva -Medikamente einnehmen oder nicht, bis zu einer signifikanten Übernahme auftreten kann. Selbstmord ist ein bekanntes Risiko für Depressionen und bestimmte andere psychiatrische Störungen, und diese Störungen selbst sind die stärksten Prädiktoren für Selbstmord. Es gab jedoch ein langjähriges Anliegen, dass Antidepressiva möglicherweise eine Rolle bei der Verschlechterung der Depression und der Entstehung von Selbstmord bei bestimmten Patienten in den frühen Behandlungsphasen spielen. Poolierte Analysen kurzfristiger, placebokontrollierter Studien mit Antidepressiva (SSRIs und anderen) zeigten, dass diese Medikamente das Risiko eines Selbstmorddenkens und -verhaltens (Selbstmörder) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (18 bis 24 Jahre) mit Major Depressive (MDD) (MDD) (MDD) (MDD) (MDD) (MDD) (MDD) erhöhen. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg des Selbstmordrisikos mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen über 24; Es gab eine Verringerung der Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen ab 65 Jahren.

Die gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien bei Kindern und Jugendlichen mit MDD-Zwangsstörungen (OCD) oder anderen psychiatrischen Störungen umfassten insgesamt 24 Kurzzeitstudien mit 9 Antidepressiva-Medikamenten bei über 4400 Patienten. Zu den gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien bei Erwachsenen mit MDD oder anderen psychiatrischen Erkrankungen gehörten insgesamt 295 Kurzzeitstudien (mittlere Dauer von 2 Monaten) von 11 Antidepressiva bei über 77000 Patienten. Es gab erhebliche Unterschiede im Selbstmordrisiko bei Medikamenten, aber eine Tendenz zu einer Zunahme der jüngeren Patienten für fast alle untersuchten Medikamente. Es gab Unterschiede im absoluten Selbstmordrisiko über die verschiedenen Indikationen mit der höchsten Inzidenz bei MDD. Die Risikounterschiede (Arzneimittel vs. Placebo) waren jedoch innerhalb von Altersschichten und Indikationen relativ stabil. Diese Risikounterschiede (Arzneimittel-Placebo-Unterschied in der Anzahl der Fälle von Selbstmord pro 1000 behandelter Patienten) sind in Tabelle 1 .

Tabelle 1

In keinem der pädiatrischen Versuche traten Selbstmorde auf. Es gab Selbstmorde in den Studien für Erwachsene, aber die Zahl reichte nicht aus, um eine Schlussfolgerung über die Wirkung des Arzneimittels auf Selbstmord zu ziehen.

Es ist nicht bekannt, ob sich das Selbstmordrisiko auf längerfristige Verwendung erstreckt, d. H. Über mehrere Monate hinaus. Es gibt jedoch wesentliche Belege aus von Placebo-kontrollierten Erhaltungsversuchen bei Erwachsenen mit Depression, dass die Verwendung von Antidepressiva das Wiederauftreten von Depressionen verzögern kann.

Alle Patienten, die mit Antidepressiva für eine Indikation behandelt werden, sollten angemessen überwacht und bei der klinischen Verschlechterung von Selbstmord und ungewöhnlichen Verhaltensänderungen, insbesondere in den ersten Monaten einer Arzneimitteltherapie oder in Zeiten der Dosisänderungen, entweder zunimmt oder verringert.

Die folgenden Symptome Angst Agitation Panik greift Schlaflosigkeit Reizbarkeit Feindlichkeit Impulsivität Akathisia (psychomotorische Unruhe) Hypomanie und Manie wurden bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet, die mit Antidepressiva wegen schwerer depressiver Störungen behandelt wurden, sowie für andere Anzeichen sowohl psychiatriktisch als auch nicht psychiatrisch. Obwohl ein kausaler Zusammenhang zwischen der Entstehung solcher Symptome und der Verschlechterung von Depressionen und/oder der Entstehung von Suizidimpulsen nicht festgestellt wurde, besteht keine Bedenken, dass solche Symptome den Vorläufern der aufkommenden Selbstmidalität darstellen können.

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Die Änderung des therapeutischen Regimes sollte berücksichtigt werden, einschließlich möglicherweise das Absetzen der Medikamente bei Patienten, deren Depression anhaltend schlechter ist oder die eine aufstrebende Selbstmord oder Symptome haben, die Vorläufer für die Verschlechterung von Depressionen oder Selbstmordveränderungen bei der Verschlechterung von Selbstmordwesen haben könnten, insbesondere wenn diese Symptome bei Beginn schwer sind oder nicht Teil der auftretenden Symptome des Patienten sind.

Familien und Pflegekräfte von Patienten, die mit Antidepressiva wegen schwerer depressiver Störung oder anderen Anzeichen für psychiatrische und nichtpsychiatrische Störungen behandelt werden, sollten über die Notwendigkeit aufmerksam gemacht werden, die Patienten auf die Entstehung von Unruhbarkeit ungewöhnlicher Veränderungen des Verhaltens und den anderen oben beschriebenen Symptomen zu überwachen und solche Symptome unmittelbar für Gesundheitsanbieter zu berichten. Eine solche Überwachung sollte die tägliche Beobachtung durch Familien und Betreuer umfassen. Die Vorschriften für Nortriptylinhydrochlorid sollten für die geringste Menge an Kapseln geschrieben werden, die mit einem guten Patientenmanagement vereinbar sind, um das Risiko einer Überdosierung zu verringern.

Patienten auf bipolare Störungen untersuchen

Eine große depressive Episode kann die erste Präsentation von sein bipolare Störung . Es wird allgemein angenommen, dass die Behandlung einer solchen Episode mit einem Antidepressivum allein die Wahrscheinlichkeit einer Ausfällung einer gemischten/manischen Episode bei Patienten mit einem Risiko einer bipolaren Störung erhöhen kann. Ob eines der oben beschriebenen Symptome eine solche Umwandlung darstellen, ist unbekannt. Vor der Initiierung der Behandlung mit Antidepressiva mit depressiven Symptomen sollte jedoch angemessen untersucht werden, um festzustellen, ob sie für bipolare Störungen gefährdet sind. Ein solches Screening sollte eine detaillierte psychiatrische Geschichte umfassen, einschließlich einer Familiengeschichte von Selbstmord -bipolarer Störung und Depression. Es ist zu beachten, dass Nortriptylinhydrochlorid nicht für die Behandlung der bipolaren Depression zugelassen ist.

Patienten mit Herz -Kreislauf -Erkrankungen sollten Pamelor nur unter enger Aufsicht verabreicht werden, da das Arzneimittel zur Herstellung von Sinus -Tachykardien und zur Verlängerung der Leitungszeit eine Sinus -Tachykardie erzeugt wird. Es sind Myokardinfarkt -Arrhythmien und Striche aufgetreten. Die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin und ähnlichen Wirkstoffen kann blockiert werden. Aufgrund seiner anticholinergen Aktivität sollte Pamelor mit großer Vorsicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte der Harnretention angewendet werden. Patienten mit Anfällen sollten genau befolgt werden, wenn Pamelor insofern verabreicht wird, da bekannt ist, dass dieses Medikament die krampfhafte Schwelle senkt. Es ist eine große Sorgfalt erforderlich, wenn Hyperthyroid -Patienten oder Patienten, die Schilddrüsenmedikamente erhalten, Pamelor verabreicht wird, da sich Herzrhythmien möglicherweise entwickeln können.

Pamelor kann die mentalen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung gefährlicher Aufgaben wie Betriebsmaschinen oder Fahren eines Autos erforderlich sind. Daher sollte der Patient entsprechend gewarnt werden.

Übermäßiger Alkoholkonsum in Kombination mit Norriptylin -Therapie kann eine potenzierende Wirkung haben, die zu einer Gefahr erhöhter Selbstmordversuche oder einer Überdosierung führen kann, insbesondere bei Patienten mit Vorgeschichte emotionaler Störungen oder Selbstmordgedanken.

Die gleichzeitige Verabreichung von Chinidin und Nortriptylin kann zu einer signifikant längeren Plasma-Halbwertszeit und einer geringeren Clearance von Nortriptylin führen.

Serotons Syndrom

The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome has been reported with SNRIs and SSRIs including Pamelor alone but particularly with concomitant use of other serotonergic drugs (including triptans tricyclic antidepressants fentanyl lithium tramadol tryptophan buspirone and St. John’s Wort) and with drugs that impair metabolism of serotonin (in particular MAOIs both those intended to Behandeln Sie psychiatrische Störungen und auch andere wie Linezolid und intravenöses Methylenblau).

Die Symptome des Serotonin -Syndroms können mentale Statusveränderungen (z. B. Agitation Halluzinationen Delirium und Koma) umfassen, autonomische Instabilität (z. B. Tachykardie labiler Blutdruck Schwindel -Diaphorese -Flushing -Hyperthermie) Neuromuskuläre Veränderungen (z. B. Tremor -Myoclonus -Hyperreflexia -Hackriktuakus -Hackriktuakus -Hackrius (Ei -Gasinflexia -Hasserien -Hackie -Härointen -Haderie -Haderiakuakien -Inkokus -Härointen -Hackriditus -Haderie -Härointen -Hackvaliditäts -Hackvaliditäts -Hackvalchen -Hackvalchen -Hackvalchen) und E -Gasinflexia -Häkeleisen (oder E -Gasinflexia -Hackie Erbrechen Durchfall). Die Patienten sollten auf die Entstehung des Serotonin -Syndroms überwacht werden.

Die gleichzeitige Verwendung von Pamelor mit Maois zur Behandlung von psychiatrischen Störungen ist kontraindiziert. Pamelor sollte auch nicht bei einem Patienten begonnen werden, der mit Maois wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird. Alle Berichte mit Methylenblau, die Informationen über den Verabreichungsweg lieferten, umfassten die intravenöse Verabreichung im Dosisbereich von 1 mg/kg bis 8 mg/kg. Keine Berichte betrafen die Verabreichung von Methylenblau durch andere Routen (wie orale Tabletten oder lokale Gewebeinjektion) oder bei niedrigeren Dosen. Es kann Umstände geben, in denen es notwendig ist, die Behandlung mit einem MAOI wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau bei einem Patienten einzubauen. Pamelor sollte vor der Initiierung der Behandlung mit dem Maoi eingestellt werden (siehe Kontraindikationen Und Dosierung und Verwaltung ).

Wenn ein gleichzeitiger Einsatz von Pamelor mit anderen serotonergen Arzneimitteln, einschließlich triptaner trizyklischer Antidepressiva Fentanyl Lithium tramadol Buspiron Tryptophan und St. John's Wurt, klinisch gerechtfertigt sind, sollten Patienten ein potenziell erhöhtes Risiko für das Serotonin -Syndrom insbesondere während der Behandlung in Betracht gezogen werden, insbesondere während der Behandlung der Behandlung und dosierte Erhöhungen.

Die Behandlung mit Pamelor und begleitenden serotonergen Wirkstoffen sollte sofort abgesetzt werden, wenn die oben genannten Ereignisse auftreten und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden sollte.

Entlarven des Brugada -Syndroms

Es wurden Berichte über einen möglichen Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Pamelor und der Entlarvung des Brugada -Syndroms nach dem Stempeln vorhanden. Das Brugada -Syndrom ist eine Störung, die durch synkope abnormale elektrokardiographische (EKG) -Ergebnisse und ein Risiko eines plötzlichen Todes gekennzeichnet ist. Pamelor sollte im Allgemeinen bei Patienten mit Brugada -Syndrom oder bei Patienten vermieden werden, bei denen das Brugada -Syndrom vermutet wird.

Winkelverschlussglaukom

Die Pupillardilatation, die nach Verwendung vieler Antidepressiva, einschließlich Pamelor, auftritt, kann bei einem Patienten mit anatomisch engen Winkel, die keine Patent-Iridektomie haben, einen Angriff der Winkelverkleinerung auslösen.

Verwendung in der Schwangerschaft

Sichere Verwendung von Pamelor während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht festgestellt. Daher müssen die potenziellen Vorteile gegen die möglichen Gefahren abgewogen werden, wenn das Medikament schwangere Patienten verabreicht wird, die Mütter oder Frauen mit einem Geburtshilfe potenziellen, gegen die möglichen Gefahren abgewogen werden. Animal Reproduction -Studien haben zu nicht schlüssigen Ergebnissen geführt.

Vorsichtsmaßnahmen foder Pameloder

Informationen für Patienten

Verschreiber oder andere Angehörige der Gesundheitsberufe sollten den Patienten ihre Familien und ihre Betreuer über die Vorteile und Risiken mit der Behandlung mit Nortriptylinhydrochlorid informieren und sie in ihrer angemessenen Verwendung beraten. Ein Patient Medikamentenhandbuch Über Antidepressivum -Medikamenten -Depressionen und andere schwerwiegende psychische Erkrankungen und Selbstmordgedanken oder Handlungen stehen für Nortriptylinhydrochlorid zur Verfügung. Der Prescriber oder der medizinische Fachmann sollte Patienten ihre Familien und ihre Pflegekräfte anweisen, den Medikamentenführer zu lesen und sie beim Verständnis des Inhalts zu unterstützen. Patienten sollten die Möglichkeit erhalten, den Inhalt des Medikamentenhandbuch Und to obtain answers to any questions they may have. The complete text of the Medikamentenhandbuch is reprinted at the end of this document.

Die Patienten sollten über die folgenden Probleme beraten und gebeten, ihren Prescriber zu alarmieren, wenn diese bei der Einnahme von Nortriptylinhydrochlorid auftreten.

Klinische Verschlechterung und Selbstmordrisiko

Patienten, die ihre Familien und ihre Pflegepersonen auf die Entstehung von Angstzustörungen in Angriff auf Unabhängigkeit von Angstzuständen in Angriffsziele -Aggressivität Impulsivität Akathisia (psychomotorische Unruhe) Hypomanie Manie andere ungewöhnliche Veränderungen in der Verhaltensnutzung von Depressionen und Selbstmordgedanken vor allem während der Antidpressiva und bei der Dosis, wenn die Dosis angepasst wird, oder bei der Dosis, bei der die Dosis ordnungsgemäß oder nach oben oder in die Down -Aufnahme oder bei der Dosis eingestellt wird, oder bei der Dosis, auf die sich angepasst wird, oder auf der Down -Aufnahme, wachsam sind, sollten sich um wachsam sind. Familien und Pflegepersonen von Patienten sollten empfohlen werden, täglich nach solchen Symptomen zu suchen, da Änderungen möglicherweise abrupt sein können. Solche Symptome sollten dem Prescriber oder des Gesundheitsberufs des Patienten berichtet werden, insbesondere wenn sie bei Beginn schwerwiegend sind oder nicht Teil der auftretenden Symptome des Patienten waren. Symptome wie diese können mit einem erhöhten Risiko für Selbstmorddenken und -verhalten verbunden sein und zeigen, dass eine sehr enge Überwachung und möglicherweise Änderungen der Medikamente erforderlich sind.

Die Verwendung von Pamelor bei schizophrenen Patienten kann zu einer Verschlimmerung der Psychose führen oder latente schizophrene Symptome aktivieren. Wenn das Medikament überaktive oder aufgeregte Patienten verabreicht wird, kann eine erhöhte Angst und Aufregung auftreten. Bei manisch-depressiven Patienten kann Pamelor zu Symptomen der manischen Phase führen.

Troublesome patient hostility may be aroused by the use of Pamelor. Epileptiform seizures may accompany its administration as is true of other drugs of its class.

Wenn es wesentlich ist, kann das Arzneimittel mit Elektrokonvulsivtherapie verabreicht werden, obwohl die Gefahren erhöht werden können. Stellen Sie das Arzneimittel nach Möglichkeit vor einer Wahloperation mehrere Tage ein.

Die Möglichkeit eines Selbstmordversuchs eines depressiven Patienten bleibt nach Beginn der Behandlung; In dieser Hinsicht ist es wichtig, dass zu einem bestimmten Zeitpunkt die am wenigsten mögliche Menge an Arzneimitteln abgegeben wird.

Sowohl die Höhe als auch die Senkung des Blutzuckerspiegels wurden berichtet.

Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass die Einnahme von Pamelor eine leichte Pupillardilatation verursachen kann, die bei anfälligen Personen zu einer Episode des Winkelverschlussglaukoms führen kann. Das vorbestehende Glaukom ist fast immer offenes Winkelglaukom, da das Glaukom des Winkelverschlusses bei der Diagnose definitiv mit Iridektomie behandelt werden kann. Open-Winkel-Glaukom ist kein Risikofaktor für das Glaukom für Winkelverkleinern. Patienten möchten möglicherweise untersucht werden, um festzustellen, ob sie anfällig für Winkelverschlüsse sind, und ein prophylaktisches Verfahren (z. B. Iridektomie) aufweisen, wenn sie anfällig sind.

Monoaminoxidase -Inhibitoren (Maois)

(Sehen Kontraindikationen WARNUNGS Und Dosierung und Verwaltung .))

Serotonerge Medikamente

(Sehen Kontraindikationen WARNUNGS Und Dosierung und Verwaltung .))

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung wurden nicht festgestellt (siehe Boxwarnung Und WARNUNGS Klinische Verschlechterung und Selbstmord ris k). Jeder, der die Verwendung von Nortriptylinhydrochlorid in einem Kind oder Jugendlichen in Betracht zieht, muss die potenziellen Risiken mit dem klinischen Bedarf ausgleichen.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Pamelor umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. Andere berichtete klinische Erfahrungen zeigen, dass wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva Leber -unerwünschten Ereignissen (hauptsächlich durch Gelbsucht und erhöhte Leberenzyme gekennzeichnet) bei geriatrischen Patienten sehr selten beobachtet werden, und Todesfälle im Zusammenhang mit cholestatischen Leberschäden wurden in isolierten Fällen berichtet. Die kardiovaskuläre Funktion, insbesondere Arrhythmien und Schwankungen des Blutdrucks, sollten überwacht werden. Es gab auch Berichte über Verwirrungszustände, die bei älteren Menschen nach einer trizyklischen Antidepressiva verabreicht wurden. Bei älteren Patienten wurden auch höhere Plasmakonzentrationen des aktiven Nortriptylin-Metaboliten-10-Hydroxynortriptylin-Metaboliten. Wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva -Dosisauswahl für einen älteren Patienten sollte normalerweise auf die kleinste effektive Gesamtdosis beschränkt sein (siehe Dosierung und Verwaltung ).

Überdosis Infodermation foder Pameloder

Deaths may occur from overdosage with this class of drugs. Multiple drug ingestion (including alcohol) is common in deliberate tricyclic antidepressant overdose. As the management is complex and changing it is recommended that the physician contact a poison control center for current information on treatment. Signs and symptoms of toxicity develop rapidly after tricyclic antidepressant overdose therefore hospital monitoring is required as soon as possible.

Manifestationen

Kritische Manifestationen der Überdosierung sind: Herzdysrhythmien schwerer Hypotonieschock Herzinsuffizienz Lungenödeme und ZNS -Depressionen einschließlich des Komas. Änderungen des Elektrokardiogramms insbesondere in der QRS -Achse oder der Breite sind klinisch signifikante Indikatoren für trizyklische Antidepressiva -Toxizität.

Andere signs of overdose may include: confusion restlessness disturbed concentration transient visual hallucinations dilated pupils agitation hyperactive reflexes stupoder drowsiness muscle rigidity vomiting hypothermia hyperpyrexia oder any of the acute symptoms listed under Nebenwirkungen . Es gab Berichte über Patienten, die sich von Norriptylin -Überdosierungen von bis zu 525 mg erholten.

Natriumsulfacetamid und Schwefelflächenwäsche

Management

Allgemein

Erhalten Sie ein EKG und leiten Sie sofort die Herzüberwachung ein. Schützen Sie die Atemwege des Patienten und leiten Sie eine intravenöse Linie ein und leiten Sie die Magen -Dekontamination ein. Mindestens sechs Stunden Beobachtung mit Herzüberwachung und Beobachtung für Anzeichen von ZNS oder Atemdepression Hypotonie Herzdysrhythmien und/oder Leitungsblöcke und -anfälle sind erforderlich. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Anzeichen einer Toxizität während dieser Zeit auftreten, ist eine erweiterte Überwachung erforderlich. Es gibt Fallberichte über Patienten, die zu spät nach Überdosierung tödlicher Dysrhythmien erliegen. Diese Patienten hatten vor dem Tod klinische Hinweise auf eine signifikante Vergiftung und erhielten die meisten unzureichende gastrointestinale Dekontamination. Die Überwachung des Plasma -Arzneimittelspiegels sollte die Behandlung des Patienten nicht leiten.

Magen -Darm Decontamination

Alle Patienten, bei denen der Verdacht auf trizyklische Antidepressiva überdosiert wird, sollten eine gastrointestinale Dekontamination erhalten. Dies sollte großes Volumen -Magenspülung umfassen, gefolgt von Aktivkohle. Wenn das Bewusstsein beeinträchtigt ist, sollte der Atemweg vor der Lüftung gesichert werden. Erbrechen ist kontraindiziert.

Herz -Kreislauf

Eine maximale QRS-Dauer von ≥ 0,10 Sekunden kann der beste Hinweis auf die Schwere der Überdosierung sein. Intravenöses Natriumbicarbonat sollte verwendet werden, um den Serum -pH im Bereich von 7,45 bis 7,55 aufrechtzuerhalten. Wenn die pH -Reaktion unzureichend ist, kann auch eine Hyperventilation verwendet werden. Die gleichzeitige Verwendung von Hyperventilation und Natriumbicarbonat sollte mit häufiger pH -Überwachung mit äußerster Vorsicht erfolgen. Ein pH> 7.60 oder ein pco <20 mmHg is undesirable. Dysrhythmias unresponsive to sodium bicarbonate therapy/hyperventilation may respond to lidocaine bretylium oder phenytoin. Type 1A Und 1C antiarrhythmics are generally contraindicated (e.g. quinidine disopyramide Und procainamide). In rare instances hemoperfusion may be beneficial in acute refractodery cardiovascular instability in patients with acute toxicity. However hemodialysis peritoneal dialysis exchange transfusions Und foderced diuresis generally have been repoderted as ineffective in tricyclic antidepressant poisoning.

ZNS

Bei Patienten mit ZNS -Depression wird eine frühe Intubation aufgrund des Potenzials für eine abrupte Verschlechterung empfohlen. Anfälle sollten mit Benzodiazepinen kontrolliert werden oder wenn dies ineffektiv sind, sind andere Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbitalphenytoin). Physostigmin wird nicht empfohlen, außer um lebenslange Symptome zu behandeln, die nicht auf andere Therapien reagiert und dann nur in Absprache mit einem Giftkontrollzentrum.

Psychiatrisch Follow-Up

Da Überdosierung häufig absichtliche Patienten ist, können Patienten während der Erholungsphase auf andere Weise Selbstmord versuchen. Die psychiatrische Überweisung kann angemessen sein.

Pädiatrisches Management

Die Prinzipien des Managements von Überdosen von Kindern und Erwachsenen sind ähnlich. Es wird dringend empfohlen, dass der Arzt das örtliche Giftkontrollzentrum für eine spezifische pädiatrische Behandlung in Verbindung bringt.

Kontraindikationen foder Pameloder

Monoaminoxidase -Inhibitoren (Maois)

Die Verwendung von Maois, die zur Behandlung von psychiatrischen Störungen mit Pamelor oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit Pamelor kontraindiziert sind, ist aufgrund des erhöhten Risikos für das Serotonin -Syndrom kontraindiziert. Die Verwendung von Pamelor innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung eines Maoi zur Behandlung von psychiatrischen Störungen ist ebenfalls kontraindiziert (siehe WARNUNGS Und Dosierung und Verwaltung ).

Pamelor bei einem Patienten starten, der mit Maois wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird WARNUNGS Und Dosierung und Verwaltung ).

Überempfindlichkeit gegen trizyklische Antidepressiva

Die sensitive Überwachung zwischen Pamelor und anderen Dibenzazepinen ist eine Möglichkeit.

Myokardinfarkt

Pamelor ist während der akuten Erholungsphase nach dem Myokardinfarkt kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie foder Pameloder

Der Mechanismus der Stimmungshöhe durch trizyklische Antidepressiva ist derzeit unbekannt. Pamelor ist kein Monoaminoxidase -Inhibitor. Es hemmt die Aktivität verschiedener Wirkstoffe wie Histamin 5-Hydroxytryptamin und Acetylcholin. Es erhöht den Pressoreffekt von Noradrenalin, blockiert jedoch die Pressorantwort von Phenethylamin. Studien legen nahe, dass Pamelor die Transportfreisetzung und Lagerung von Katecholaminen beeinträchtigt. Operante Konditionierungstechniken bei Ratten und Tauben legen nahe, dass Pamelor eine Kombination aus Stimulanzien und Depressiva -Eigenschaften aufweist.

Patienteninformationen für Pamelor

Pamelor ™
(Nortriptylin HCl) Kapseln USP

Antidepressiva -Medikamenten Depression und andere schwerwiegende psychische Erkrankungen und Selbstmordgedanken oder Handlungen

Lesen Sie den Medikamentenführer, der mit Ihnen oder dem Antidepressiva -Medizin Ihres Familienmitglieds geliefert wird. In diesem Medikamentenführer geht es nur um das Risiko von Selbstmordgedanken und Handlungen mit Antidepressivum.

Sprechen Sie mit dem Gesundheitsdienstleister Ihres oder dem Gesundheitsdienstleister Ihres Familienmitglieds:

• Alle Risiken und Vorteile der Behandlung mit Antidepressiva -Medikamenten
• Alle Behandlungsentscheidungen für Depressionen oder andere schwerwiegende psychische Erkrankungen

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Antidepressiva -Medikamenten -Depressionen und andere schwerwiegende psychische Erkrankungen und Selbstmordgedanken oder Handlungen wissen sollte?

1. Antidepressivum Medikamente können bei einigen Kindern bei einigen Kindern und jungen Erwachsenen in den ersten Monaten der Behandlung Selbstmordgedanken oder Handlungen erhöhen.
2. Depressionen und andere schwerwiegende psychische Erkrankungen sind die wichtigsten Ursachen für Selbstmordgedanken und Handlungen. Einige Menschen haben möglicherweise ein besonders hohes Risiko für Selbstmordgedanken oder Handlungen. Dazu gehören Menschen mit bipolaren Krankheiten (auch manisch-depressive Krankheit) oder Selbstmordgedanken oder Handlungen.
3. Wie kann ich auf mich oder ein Familienmitglied nachzuschauen und versuchen, Selbstmordgedanken und Handlungen zu verhindern?
   • Achten Sie genau auf Veränderungen, insbesondere auf plötzliche Veränderungen im Stimmungsverhalten Gedanken oder Gefühle. Dies ist sehr wichtig, wenn ein Antidepressivum begonnen wird oder wenn die Dosis geändert wird.
   • Rufen Sie den Gesundheitsdienstleister sofort an, um neue oder plötzliche Veränderungen der Gedankenverhaltens oder Gefühle für das Stimmungsverhalten zu melden.
   • Führen Sie alle Follow-up-Besuche mit dem geplanten Gesundheitsdienstleister bei. Rufen Sie den Gesundheitsdienstleister zwischen den Besuchen nach Bedarf an, insbesondere wenn Sie Bedenken hinsichtlich der Symptome haben.

Rufen Sie sofort einen Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie oder Ihr Familienmitglied eines der folgenden Symptome haben, insbesondere wenn sie neu sind, schlechter sind oder Sie besorgen:

• Gedanken über Selbstmord oder Sterben
• Versuche, Selbstmord zu begehen
• Neue oder schlechtere Depression
• Neue oder schlechtere Angst
• Fühlen Sie sich sehr aufgeregt oder unruhig
• Panikattacken
• Probleme beim Schlafen (Schlaflosigkeit)
• Neue oder schlechtere Reizbarkeit
• aggressiv handeln, wütend oder gewalttätig zu sein
• auf gefährliche Impulse wirken
• Eine extreme Zunahme von Aktivität und Reden (Manie)
• Andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen in Verhalten oder Stimmung

Visuelle Probleme

• Augenschmerzen
• Veränderungen im Sehen
• Schwellung oder Rötung im oder um das Auge

Nur einige Menschen sind für diese Probleme gefährdet. Möglicherweise möchten Sie sich einer Augenuntersuchung unterziehen, um festzustellen, ob Sie gefährdet sind und eine vorbeugende Behandlung erhalten, wenn Sie dies sind.

Wer sollte Pamelor nicht nehmen?

Nehmen Sie Pamelor nicht, wenn Sie:

• Nehmen Sie einen Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI). Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie ein Maoi einschließlich der Antibiotikumlinie einnehmen.
  • Nehmen Sie keinen Maoi innerhalb von 2 Wochen nach dem Anhalten von Pamelor, es sei denn, dies wird von Ihrem Arzt darauf angewiesen.
  • Beginnen Sie nicht mit Pamelor, wenn Sie in den letzten 2 Wochen aufgehört haben, einen Maoi zu nehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat dies angewiesen.

Was muss ich noch über Antidepressiva wissen?

• Stoppen Sie niemals ein Antidepressivum, ohne zuerst mit einem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Das Stoppen eines Antidepressiva -Medizins kann plötzlich andere Symptome verursachen.
• Antidepressiva sind Medikamente zur Behandlung von Depressionen und anderen Krankheiten. Es ist wichtig, alle Risiken für die Behandlung von Depressionen und auch die Risiken der Nichtbehandlung zu diskutieren. Patienten und ihre Familien oder andere Betreuer sollten alle Behandlungsentscheidungen mit dem Gesundheitsdienstleister diskutieren, nicht nur die Verwendung von Antidepressiva.
• Antidepressivum Medikamente haben andere Nebenwirkungen. Sprechen Sie mit dem Gesundheitsdienstleister über die Nebenwirkungen der für Sie oder Ihr Familienmitglied verschriebenen Medikamente.
• Antidepressivum Medikamente können mit anderen Medikamenten interagieren. Kennen Sie alle Medikamente, die Sie oder Ihr Familienmitglied einnehmen. Halten Sie eine Liste aller Medikamente, um den Gesundheitsdienstleister zu zeigen. Starten Sie keine neuen Medikamente, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu überprüfen.
• Nicht alle für Kinder verschriebenen Antidepressiva -Medikamente sind FDA zur Verwendung bei Kindern zugelassen. Sprechen Sie mit dem Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes, um weitere Informationen zu erhalten.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.